สารออกฤทธิ์: Salmeterol, Fluticasone (fluticasone propionate)
ALIFLUS 25 ไมโครกรัม / 50 ไมโครกรัม / ขนาดยาระงับการสูดดมแรงดัน
ALIFLUS 25 ไมโครกรัม / 125 ไมโครกรัม / ขนาดยาระงับการสูดดมแรงดัน
ALIFLUS 25 ไมโครกรัม / 250 ไมโครกรัม / ขนาดยาระงับการสูดดมแรงดัน
เม็ดมีดแพ็คเกจ Aliflus มีจำหน่ายสำหรับขนาดแพ็ค: - ALIFLUS 25 ไมโครกรัม / 50 ไมโครกรัม / ขนาดยาระงับการสูดดมแรงดัน, ALIFLUS 25 ไมโครกรัม / 125 ไมโครกรัม / ขนาดยาระงับการสูดดมแรงดัน, ALIFLUS 25 ไมโครกรัม / 250 ไมโครกรัม / ขนาดยาระงับการสูดดมแรงดัน
- Aliflus Diskus 50 ไมโครกรัม / 100 ไมโครกรัม / ปริมาณผงสูดดมในภาชนะขนาดเดียว, Aliflus Diskus 50 ไมโครกรัม / 250 ไมโครกรัม / ปริมาณผงสูดดมในภาชนะขนาดเดียว, Aliflus Diskus 50 ไมโครกรัม / 500 ไมโครกรัม / ปริมาณผงสูดดมในครั้งเดียว - ภาชนะใส่ยา
เหตุใดจึงใช้ Aliflus มีไว้เพื่ออะไร?
Aliflus ประกอบด้วยยา 2 ชนิด ได้แก่ salmeterol และ fluticasone propionate
- Salmeterol เป็นยาขยายหลอดลมที่ออกฤทธิ์ยาวนาน ยาขยายหลอดลมช่วยให้ทางเดินหายใจในปอดปลอดโปร่ง ทำให้อากาศเข้าออกได้ง่ายขึ้น ผลกระทบคงอยู่อย่างน้อย 12 ชั่วโมง
- Fluticasone propionate เป็นคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่ช่วยลดอาการบวมและระคายเคืองในปอด
แพทย์ได้กำหนดให้ยานี้ช่วยป้องกันปัญหาการหายใจ เช่น โรคหอบหืด
คุณต้องใช้ Aliflus ทุกวันตามที่แพทย์ของคุณกำหนด เพื่อให้แน่ใจว่ายาทำงานอย่างถูกต้องเพื่อควบคุมโรคหอบหืด
Aliflus ช่วยป้องกันการหายใจถี่และหายใจดังเสียงฮืด ๆ อย่างไรก็ตาม ไม่ควรใช้ Aliflus เพื่อรักษาอาการหายใจลำบากหรือหายใจมีเสียงหวีดกะทันหันอย่างกะทันหัน หากเป็นเช่นนี้ คุณควรใช้ยาพร้อมใช้ (" กู้ภัย ") โดยเริ่มออกฤทธิ์เร็ว เช่น ซัลบูทามอล
คุณต้องมียาช่วยชีวิตที่ออกฤทธิ์เร็วติดตัวเสมอ
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Aliflus
อย่าใช้ Aliflus:
หากคุณแพ้ salmeterol, fluticasone propionate หรือ excipient norflurane (HFA 134a)
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานอะลิฟลุส
พูดคุยกับแพทย์ก่อนรับประทาน Aliflus หากคุณมี:
- โรคหัวใจรวมทั้งหัวใจเต้นผิดปกติหรือเร็ว
- Hyperactivity ของต่อมไทรอยด์
- ความดันโลหิตสูง
- โรคเบาหวาน (Aliflus อาจเพิ่มระดับน้ำตาลในเลือด)
- ระดับโพแทสเซียมในเลือดต่ำ
- วัณโรค (TB) ในปัจจุบันหรือในอดีต หรือการติดเชื้อในปอดอื่นๆ
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลกระทบของ Aliflus
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน หรือเพิ่งรับประทานยาไปเมื่อเร็วๆ นี้ หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่ ซึ่งรวมถึงยารักษาโรคหอบหืดหรือยาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์
เนื่องจากอาจไม่เหมาะสมที่จะใช้ Aliflus ร่วมกับยาอื่น
บอกแพทย์หากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้ก่อนเริ่มใช้ Aliflus:
- บล็อคเกอร์ (เช่น atenolol, propranolol และ sotalol) ตัวบล็อคส่วนใหญ่จะใช้ในการรักษาความดันโลหิตสูงหรือภาวะหัวใจอื่นๆ
- ยารักษาโรคติดเชื้อ (เช่น ritonavir, ketoconazole, itraconazole และ erythromycin) ยาบางชนิดสามารถเพิ่มปริมาณของ fluticasone propionate หรือ salmeterol ในร่างกายได้ ซึ่งอาจเพิ่มความเสี่ยงที่จะเกิดผลข้างเคียงกับ Aliflus รวมทั้งหัวใจเต้นผิดปกติหรือทำให้ ผลข้างเคียงแย่ลง
- Corticosteroids (ทางปากหรือโดยการฉีด) หากคุณเคยใช้ยาเหล่านี้เมื่อเร็วๆ นี้ อาจเพิ่มความเสี่ยงที่ยานี้จะไปรบกวนต่อมหมวกไต
- ยาขับปัสสาวะใช้รักษาความดันโลหิตสูง
- ยาขยายหลอดลมอื่น ๆ (เช่น salbutamol)
- ยาที่ใช้แซนทีน มักใช้ในการรักษาโรคหอบหืด
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก โปรดขอคำแนะนำจากแพทย์ก่อนใช้ยานี้
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
Aliflus ไม่น่าจะส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักรของคุณ
สำหรับผู้ที่เล่นกีฬา:
การใช้ยาโดยไม่จำเป็นต้องมีการรักษาถือเป็นการให้ยาสลบ และสามารถระบุการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกไม่ว่ากรณีใดๆ
ปริมาณวิธีและเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Aliflus: Posology
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
- ใช้ Aliflus ทุกวันจนกว่าแพทย์จะสั่งให้คุณหยุด ไม่เกินปริมาณที่แนะนำ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
- อย่าหยุดใช้ Aliflus หรือลดขนาดยา Aliflus โดยไม่ปรึกษาแพทย์ก่อน
- Aliflus จะต้องสูดดมเข้าไปในปอดทางปาก
ผู้ใหญ่และวัยรุ่นอายุ 12 ปีขึ้นไป
- Aliflus 25/50 - 2 inhalations วันละสองครั้ง
- Aliflus 25/125 - 2 inhalations วันละสองครั้ง
- Aliflus 25/250 - 2 inhalations วันละสองครั้ง
เด็กอายุตั้งแต่ 4 ถึง 12 ปี
- Aliflus 25/50 - 2 inhalations วันละสองครั้ง
- ไม่แนะนำให้ใช้ Aliflus ในเด็กอายุต่ำกว่า 4 ปี
อาการสามารถควบคุมได้ดีโดยใช้ Aliflus วันละสองครั้ง ในกรณีนี้ แพทย์อาจตัดสินใจลดขนาดยาลงเหลือวันละครั้ง ขนาดยาสามารถเปลี่ยนเป็น:
- หนึ่งครั้งในตอนเย็นหากคุณมีอาการออกหากินเวลากลางคืน
- หนึ่งครั้งในตอนเช้าหากคุณมีอาการในเวลากลางวัน
มันสำคัญมากที่จะต้องปฏิบัติตามใบสั่งแพทย์ของคุณเกี่ยวกับจำนวนพัฟที่จะทำและความถี่ในการทานยา
หากคุณกำลังใช้ Aliflus สำหรับโรคหอบหืด แพทย์จะตรวจดูอาการของคุณเป็นประจำ หากโรคหอบหืดหรือการหายใจแย่ลง ให้แจ้งแพทย์ทันทีคุณอาจสังเกตเห็นว่าการหายใจของคุณทำงานหนักขึ้น คุณรู้สึกแน่นหน้าอกบ่อยขึ้น หรือคุณจำเป็นต้องใช้ยามากขึ้นเพื่อบรรเทาอาการอย่างรวดเร็ว หากมีอาการเหล่านี้เกิดขึ้น คุณควรทาน Aliflus ต่อไป แต่อย่าเพิ่มจำนวนโดสที่คุณทาน สภาพระบบทางเดินหายใจของคุณอาจเลวลงจนรุนแรงเป็นพิเศษ ปรึกษาแพทย์ของคุณเนื่องจากอาจจำเป็นต้องมีการบำบัดเพิ่มเติม
คำแนะนำสำหรับการใช้งาน
- แพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรจะแสดงวิธีใช้เครื่องช่วยหายใจ พวกเขาควรตรวจสอบวิธีที่คุณใช้เครื่องช่วยหายใจเป็นระยะ ๆ หากคุณไม่ได้ใช้ Aliflus อย่างถูกต้องหรือตามที่กำหนดอาจหมายความว่าจะไม่รักษาโรคหอบหืดของคุณเท่าที่ควร
- ยานี้บรรจุอยู่ในกระป๋องอัดแรงดันที่วางอยู่ภายในพลาสติกซับในที่ติดกับปากเป่า
- กระป๋องเชื่อมต่อกับเคาน์เตอร์ด้านหลังซึ่งแสดงจำนวนยาที่เหลืออยู่ ทุกครั้งที่คุณกดกระป๋อง ยาจะฉีดออกมาและตัวนับจะลดลงหนึ่งโด๊ส
- ระวังอย่าทำยาสูดพ่นตกเพราะอาจทำให้จำนวนโดสที่เคาน์เตอร์รายงานลดลง
ตรวจสอบการทำงานของเครื่องช่วยหายใจ
- ก่อนใช้เครื่องช่วยหายใจในครั้งแรก ให้ตรวจสอบว่าได้ผลหรือไม่ ถอดฝาครอบหลอดเป่าออกโดยกดเบาๆ ที่ด้านข้างของฝาครอบด้วยนิ้วหัวแม่มือและนิ้วชี้ของคุณ แล้วดึงออก
- เพื่อให้แน่ใจว่าใช้งานได้ดี เขย่าเครื่องช่วยหายใจ หันหลอดเป่าออกจากตัวคุณ จากนั้นกดกระป๋องและพ่นลม ทำซ้ำโดยเขย่ายาสูดพ่นก่อนที่จะปล่อยแต่ละพัฟ จนกระทั่งตัวนับขนาดยาแสดง 120 หากคุณไม่ได้ใช้เครื่องช่วยหายใจเป็นเวลาหนึ่งสัปดาห์ขึ้นไป ให้ปล่อยยาสองพัฟขึ้นไปในอากาศ
การใช้เครื่องช่วยหายใจ
สิ่งสำคัญคือต้องเริ่มหายใจเข้าช้าๆ โดยเร็วที่สุดก่อนใช้เครื่องช่วยหายใจ
- ยืนหรือนั่งตัวตรงขณะใช้เครื่องช่วยหายใจ
- ถอดฝาครอบปากเป่าออก (ดังรูปแรก) ตรวจสอบภายในและภายนอกเพื่อให้แน่ใจว่าหลอดเป่าสะอาดและปราศจากวัตถุหลวม
- เขย่าเครื่องช่วยหายใจ 4 หรือ 5 ครั้งเพื่อให้แน่ใจว่ามีการกำจัดอนุภาคหลวม ๆ ที่อาจมีอยู่และเนื้อหาของยาสูดพ่นจะผสมกันอย่างสม่ำเสมอ
- ถือเครื่องช่วยหายใจตั้งตรงโดยให้นิ้วหัวแม่มือของคุณอยู่บนฐาน ใต้กระบอกลม หายใจออกให้มากที่สุด 3. เขย่าเครื่องช่วยหายใจ 4 หรือ 5 ครั้งเพื่อให้แน่ใจว่าได้ถอดชิ้นส่วนที่หลวมที่อาจมีอยู่ออกและเนื้อหาของเครื่องช่วยหายใจ ยาสูดพ่นผสมกันอย่างสม่ำเสมอ 4. ถือเครื่องช่วยหายใจให้ตั้งตรงโดยใช้นิ้วหัวแม่มือบนฐานใต้ปากเป่า หายใจออกให้มากที่สุด
- วางหลอดเป่าในปากของคุณระหว่างฟันของคุณ ปิดริมฝีปากรอบตัวคุณ อย่ากัดปากเป่า
- หายใจเข้าทางปากช้าๆและลึกๆ ทันทีหลังจากเริ่มหายใจเข้า ให้กดด้านบนของกระป๋องให้แน่นเพื่อปล่อยยาฉีด ในระหว่างนี้ให้หายใจเข้าลึก ๆ อย่างต่อเนื่องและลึกล้ำ
- กลั้นลมหายใจเอาเครื่องช่วยหายใจออกจากปากและหยุดกดนิ้วของคุณที่ด้านบนของเครื่องช่วยหายใจ กลั้นหายใจสักสองสามวินาทีหรือนานที่สุด
- รอประมาณครึ่งนาทีระหว่างการฉีดพ่นแต่ละครั้ง แล้วทำซ้ำขั้นตอนที่ 3 ถึง 7
- แล้วบ้วนปากด้วยน้ำและบ้วนปากและ/หรือแปรงฟัน นี้สามารถช่วยป้องกันเชื้อรา (เชื้อรา) และเสียงแหบไม่ให้เกิดขึ้น
- หลังการใช้งาน ควรเปลี่ยนฝาครอบปากเป่าทันทีเพื่อป้องกันไม่ให้ฝุ่นเข้า คุณจะได้ยินเสียงคลิกเมื่อฝาครอบป้องกันปากเป่าอยู่ในตำแหน่งที่ถูกต้อง ถ้าคุณไม่ได้ยินเสียงคลิก ให้หมุนฝาครอบปากไปทางอื่นแล้วลองอีกครั้ง อย่าใช้แรงมากเกินไป
อย่ารีบเร่งในระหว่างขั้นตอนที่ 4, 5, 6 และ 7 สิ่งสำคัญคือคุณต้องหายใจเข้าให้ช้าที่สุดก่อนที่จะใช้เครื่องช่วยหายใจ สองสามครั้งแรก คุณควรใช้เครื่องช่วยหายใจขณะยืนอยู่หน้ากระจก หากคุณสังเกตเห็นการรั่วซึมของผลิตภัณฑ์ซึ่งปรากฏเป็น "หมอก" ที่มาจากด้านบนของเครื่องช่วยหายใจหรือด้านข้างของปากของคุณ คุณควรเริ่มใหม่อีกครั้งจากขั้นตอนที่ 3 เช่นเดียวกับเครื่องช่วยหายใจทั้งหมด ผู้ที่ดูแลเด็กที่ ได้รับการกำหนด Aliflus Diskus ต้องแน่ใจว่าพวกเขาใช้เทคนิคการสูดดมที่ถูกต้องตามที่อธิบายไว้ข้างต้น
หากคุณหรือบุตรหลานของคุณพบว่าการใช้เครื่องช่วยหายใจแบบใช้แรงดันเป็นเรื่องยาก ทั้งแพทย์และพยาบาลหรือบุคลากรทางการแพทย์อื่นๆ อาจแนะนำให้คุณใช้เครื่องช่วยหายใจ เช่น Volumatic หรือ Aerochamber Plus ร่วมกับเครื่องช่วยหายใจ แพทย์ พยาบาล เภสัชกร หรือบุคลากรทางการแพทย์อื่นๆ ควรแสดงวิธีใช้ spacer กับ inhaler และวิธีดูแล spacer และตอบคำถามใด ๆ ที่คุณอาจมี เป็นสิ่งสำคัญที่ถ้าคุณใช้ spacer กับ inhaler ที่คุณทำ อย่าหยุดใช้โดยไม่ได้ปรึกษาแพทย์หรือพยาบาลก่อน นอกจากนี้ สิ่งสำคัญคืออย่าเปลี่ยนประเภทของตัวเว้นวรรคที่คุณใช้อยู่โดยไม่ได้ปรึกษาแพทย์ หากคุณหยุดใช้ตัวเว้นวรรคหรือเปลี่ยนประเภทของตัวเว้นวรรคที่คุณใช้ อาจจำเป็นต้องเปลี่ยนขนาดยาที่จำเป็นในการควบคุมโรคหอบหืด พูดคุยกับแพทย์ของคุณเสมอก่อนที่จะทำการเปลี่ยนแปลงใด ๆ กับการรักษาโรคหอบหืดของคุณ
เด็กโตหรือผู้ที่มีมืออ่อนแออาจจับเครื่องช่วยหายใจด้วยมือทั้งสองได้ง่ายขึ้น วางนิ้วชี้ 2 นิ้วไว้บนเครื่องช่วยหายใจและนิ้วหัวแม่มือทั้งสองข้างอยู่ใต้หลอดเป่า
รับยาชุดใหม่เมื่อตัวนับขนาดยาแสดงหมายเลข 020 หยุดใช้เครื่องช่วยหายใจเมื่อเคาน์เตอร์แสดงหมายเลข 000 เนื่องจากพัฟที่เหลืออยู่ในกระป๋องอาจไม่เพียงพอที่จะให้ยาเต็มขนาด อย่าพยายามเปลี่ยน จำนวนโดสที่แสดงบนเคาน์เตอร์หรือแยกเคาน์เตอร์ออกจากกระป๋อง
ทำความสะอาดเครื่องช่วยหายใจ
เพื่อป้องกันการอุดตันของเครื่องช่วยหายใจ จำเป็นต้องทำความสะอาดอย่างน้อยสัปดาห์ละครั้ง
ในการทำความสะอาดเครื่องช่วยหายใจ:
- ถอดฝาครอบป้องกันออกจากกระบอกเสียง
- อย่าถอดกระป๋องโลหะออกจากเครื่องช่วยหายใจพลาสติกไม่ว่าในกรณีใด ๆ
- ทำความสะอาดด้านในและด้านนอกของหลอดเป่าและยาสูดพ่นพลาสติกด้วยผ้าแห้งหรือกระดาษทิชชู่
- ใส่ฝาครอบป้องกันกลับเข้าที่ปากเป่า คุณจะได้ยินเสียงคลิกเมื่อวางฝาไว้อย่างถูกต้อง ถ้าคุณไม่ได้ยินเสียงคลิก ให้หมุนฝาครอบปากไปทางอื่นแล้วลองอีกครั้ง อย่าใช้แรงมากเกินไป
อย่าใส่ภาชนะโลหะลงในน้ำ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Aliflus มากเกินไป
หากคุณใช้ Aliflus มากกว่าที่ควร
สิ่งสำคัญคือต้องใช้ยาสูดพ่นตามคำแนะนำ หากคุณใช้เกินขนาดที่แนะนำโดยไม่ได้ตั้งใจ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ คุณอาจสังเกตเห็นว่าอัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้นและรู้สึกตัวสั่น นอกจากนี้ คุณอาจรู้สึกวิงเวียน ปวดหัว , กล้ามเนื้ออ่อนแรงและปวดข้อ
หากคุณใช้ยาในปริมาณที่สูงขึ้นมาเป็นเวลานาน คุณควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ เนื่องจากปริมาณ Aliflus ที่สูงขึ้นสามารถลดปริมาณฮอร์โมนสเตียรอยด์ที่ผลิตโดยต่อมหมวกไต
หากคุณลืมใช้ Aliflus
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม เพียงทานยาครั้งต่อไปตามเวลาปกติ
หากคุณหยุดรับประทาน Aliflus
เป็นสิ่งสำคัญมากที่คุณต้องทาน Aliflus ทุกวันตามที่แพทย์ของคุณกำหนด ทานต่อไปจนกว่าแพทย์จะสั่งให้คุณหยุดการรักษา อย่าหยุดหรือลดขนาดยา Aliflus ทันที เพราะอาจทำให้การหายใจแย่ลง
นอกจากนี้ หากคุณหยุดหรือลดขนาดยา Aliflus อย่างกะทันหัน สิ่งนี้สามารถ (น้อยมาก) ทำให้เกิดปัญหากับต่อมหมวกไต (ภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอ) ซึ่งบางครั้งอาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้
ผลข้างเคียงเหล่านี้อาจรวมถึงสิ่งต่อไปนี้:
- อาการปวดท้อง
- เหนื่อยและเบื่ออาหารรู้สึกไม่สบาย
- คลื่นไส้และท้องร่วง
- ลดน้ำหนัก
- ปวดหัวหรือง่วงนอน
- ลดระดับน้ำตาลในเลือด
- ความดันโลหิตต่ำและพอดี (ชัก)
เมื่อร่างกายอยู่ภายใต้ความเครียดจากไข้ บาดแผล (เช่น หลังอุบัติเหตุทางรถยนต์) การติดเชื้อ การผ่าตัด ภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอ อาจแย่ลงได้ และผลข้างเคียงอย่างใดอย่างหนึ่งข้างต้นอาจเกิดขึ้นได้
หากมีผลข้างเคียงใด ๆ โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ เพื่อป้องกันไม่ให้อาการเหล่านี้เกิดขึ้น แพทย์ของคุณอาจสั่งให้คุณกินยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในปริมาณพิเศษในรูปแบบยาเม็ด (เช่น เพรดนิโซโลน)
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียงของ Aliflus คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม เพื่อลดโอกาสของผลข้างเคียง แพทย์ของคุณจะสั่งจ่ายยาอะลิฟลัสในปริมาณต่ำสุดที่จำเป็นในการควบคุมโรคหอบหืดของคุณ
อาการแพ้: คุณอาจสังเกตเห็นว่าการหายใจของคุณแย่ลงทันทีหลังจากรับประทาน Aliflus คุณอาจรู้สึกหายใจสั้นและไอมาก คุณอาจสังเกตเห็นอาการคัน ผื่นที่ผิวหนัง (ลมพิษ) และบวม (โดยปกติที่ใบหน้า ริมฝีปาก ลิ้น หรือ ลำคอ) หรือจู่ๆ ก็รู้สึกว่าหัวใจเต้นเร็วมาก หรือรู้สึกหน้ามืด (ซึ่งอาจทำให้ล้มลงหรือหมดสติได้) เกิดขึ้นทันทีหลังจากใช้ Aliflus ให้หยุดใช้ Aliflus และแจ้งให้แพทย์ทราบทันที ปฏิกิริยาการแพ้ต่อ Aliflus เป็นเรื่องผิดปกติ (ส่งผลกระทบน้อยกว่า 1 ใน 100 คน)
ผลข้างเคียงอื่น ๆ มีการระบุไว้ด้านล่าง:
พบบ่อยมาก (มีผลมากกว่า 1 ใน 10 คน)
- อาการปวดหัวซึ่งมักจะดีขึ้นด้วยการรักษาอย่างต่อเนื่อง
- มีรายงานผู้ป่วยโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง (COPD) จำนวนเพิ่มขึ้น
สามัญ (มีผลน้อยกว่า 1 ใน 10 คน)
- เชื้อราในปากและลำคอ นอกจากนี้ อาการเจ็บลิ้น เสียงแหบ และระคายเคืองคอ การบ้วนปากด้วยน้ำและบ้วนปากทันทีและ / หรือแปรงฟันหลังการให้ยาแต่ละครั้งอาจช่วยได้ แพทย์ของคุณอาจสั่งยาต้านเชื้อราเพื่อรักษาโรคเชื้อราในหู
- ปวดข้อบวมและปวดกล้ามเนื้อ
- กล้ามเนื้อเป็นตะคริว
มีรายงานผลข้างเคียงต่อไปนี้ในผู้ป่วยโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง (COPD):
- โรคปอดบวมและหลอดลมอักเสบ (การติดเชื้อที่ปอด) แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบ หากคุณสังเกตเห็นอาการใดๆ ต่อไปนี้: การผลิตเสมหะเพิ่มขึ้น การเปลี่ยนสีของเสมหะ มีไข้ หนาวสั่น ไอเพิ่มขึ้น ปัญหาการหายใจเพิ่มขึ้น
- รอยฟกช้ำและกระดูกหัก
- ไซนัสอักเสบ (ความรู้สึกแน่นหรือแน่นในจมูก แก้ม และหลังตา บางครั้งก็มีอาการปวดตุบๆ)
- ปริมาณโพแทสเซียมในเลือดลดลง (อาจสังเกตการเต้นของหัวใจผิดปกติ, กล้ามเนื้ออ่อนแรง, ตะคริว)
ผิดปกติ (มีผลน้อยกว่า 1 ใน 100 คน)
- ปริมาณน้ำตาล (กลูโคส) ในเลือดเพิ่มขึ้น (ภาวะน้ำตาลในเลือดสูง) หากคุณเป็นเบาหวาน คุณอาจต้องตรวจน้ำตาลในเลือดให้บ่อยขึ้นและอาจปรับการรักษาด้วยยาต้านเบาหวานของคุณ
- ต้อกระจก (ทำให้ขุ่นมัวของเลนส์ตา)
- หัวใจเต้นเร็วมาก (อิศวร)
- ความรู้สึกสั่น (ตัวสั่น) และหัวใจเต้นเร็วหรือผิดปกติ (ใจสั่น) - ผลข้างเคียงเหล่านี้มักจะไม่เป็นอันตรายและลดลงเมื่อได้รับการรักษาอย่างต่อเนื่อง
- อาการเจ็บหน้าอก
- รู้สึกวิตกกังวล (ผลกระทบเหล่านี้พบได้บ่อยในเด็ก)
- รบกวนการนอนหลับ
- ผื่นแพ้ผิวหนัง.
หายาก (มีผลน้อยกว่า 1 ใน 1,000 คน)
- หายใจลำบากหรือหายใจดังเสียงฮืด ๆ ซึ่งจะแย่ลงทันทีหลังจากรับประทาน Aliflus หากเป็นเช่นนี้ ให้หยุดใช้เครื่องช่วยหายใจ Aliflus ทันที ใช้ยาที่ออกฤทธิ์เร็วเพื่อช่วยหายใจและแจ้งให้แพทย์ทราบทันที
- Aliflus สามารถเปลี่ยนการผลิตฮอร์โมนสเตียรอยด์ในร่างกายตามปกติได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากคุณได้รับปริมาณสูงในช่วงเวลาที่ยาวนาน ผลกระทบ ได้แก่ การเจริญเติบโตช้าในเด็กและวัยรุ่น กระดูกผอมบาง ต้อหิน น้ำหนักเพิ่มขึ้น ลักษณะที่ปรากฏ ใบหน้าโค้งมน (รูปพระจันทร์) (กลุ่มอาการคุชชิง) แพทย์ของคุณจะตรวจสอบคุณเป็นประจำเพื่อหาผลข้างเคียงเหล่านี้และจะทำให้แน่ใจว่าคุณใช้ยา Aliflus ในขนาดต่ำสุดเพื่อควบคุมโรคหอบหืดของคุณ
- การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม เช่น สมาธิสั้นและหงุดหงิดผิดปกติ (ผลกระทบเหล่านี้เกิดขึ้นโดยเฉพาะในเด็ก)
- หัวใจเต้นผิดปกติหรือมีการเต้นของหัวใจผิดปกติ (arrhythmia) แจ้งให้แพทย์ทราบ แต่อย่าหยุดรับประทาน Aliflus เว้นแต่แพทย์จะสั่งให้คุณหยุดรับประทานยา
- "การติดเชื้อราที่หลอดอาหาร (คอ)" ซึ่งอาจทำให้กลืนลำบาก
ไม่ทราบความถี่ แต่อาจเกิดขึ้นได้
- อาการซึมเศร้าหรือความก้าวร้าว ผลกระทบเหล่านี้มักเกิดขึ้นในเด็ก
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili” ด้วยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
- เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
- ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนฉลากและกล่องหลังจาก EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน
- อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส
- อย่าเก็บ Aliflus ไว้ในที่เย็นเพราะอาจทำงานได้ไม่ดี
- ภาชนะบรรจุของเหลวที่มีแรงดัน อย่าให้อุณหภูมิสูงกว่า 50 ° C ป้องกันจากแสงแดดโดยตรง ห้ามเจาะหรือเผาภาชนะ แม้ว่าจะว่างเปล่าก็ตาม
- เช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์ยาที่สูดดมส่วนใหญ่ในภาชนะที่มีแรงดัน ผลการรักษาของยานี้อาจลดลงเมื่อภาชนะเย็น
อย่าทิ้งยาผ่านทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
องค์ประกอบและรูปแบบยา
สิ่งที่ Aliflus ประกอบด้วย
- แต่ละโดส (ส่งโดยวาล์ววัดแสง) ประกอบด้วยซัลเมเทอรอล 25 ไมโครกรัม (ในรูปของซัลโมเทอรอล ซินาโฟเอต) และฟลูติคาโซน โพรพิโอเนต 50, 125 หรือ 250 ไมโครกรัม
- สารเพิ่มปริมาณอื่นคือสารขับเคลื่อน: นอร์ฟลูเรน (HFA 134a)
สิ่งที่ Aliflus ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค
- Aliflus มีให้ในเครื่องช่วยหายใจแบบใช้มิเตอร์ซึ่งจะจัดส่งยาในรูปแบบระงับความดันสำหรับการสูดดมเข้าไปในปอดทางปาก
- ภาชนะบรรจุแรงดันประกอบด้วยสารแขวนลอยสีขาวหรือสีขาวนวลสำหรับการสูดดม
- บรรจุในถุงพลาสติกที่มีปากเป่าและบรรจุผงแคปซูล
- เครื่องช่วยหายใจบรรจุในกล่องกระดาษแข็งที่มีเครื่องช่วยหายใจ 1, 3 หรือ 10 เครื่อง
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
ALIFLUS ระงับความดันสำหรับการสูดดม
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
แต่ละโดส (ส่งโดยวาล์ววัดแสง) ประกอบด้วย:
25 mcg ของ salmeterol (เช่น salmeterol xinafoate) และ fluticasone propionate 50, 125 หรือ 250 mcg ซึ่งเทียบเท่ากับขนาดยาที่ให้มา (จากยาสูดพ่น) ที่ 21 mcg ของ salmeterol และ 44, 110 หรือ 220 mcg ของ fluticasone
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ระบบกันสะเทือนแบบแรงดันสำหรับสูดดม
คอนเทนเนอร์ประกอบด้วยสารแขวนลอยสีขาวหรือสีขาว
กระป๋องจะถูกใส่เข้าไปในภาชนะพลาสติกสีม่วงซึ่งมีปากเครื่องพ่นยาขยายหลอดลมแบบปิดพร้อมฝาปิดป้องกัน
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
Aliflus ได้รับการระบุในการรักษาโรคหอบหืดเป็นประจำเมื่อใช้ผลิตภัณฑ์ยาแบบผสมผสาน (ตัวเอก b2 ที่ออกฤทธิ์นานและคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดม) เหมาะสม:
• ในผู้ป่วยที่ไม่สามารถควบคุม corticosteroids
หรือ
• ในผู้ป่วยที่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอแล้วทั้งในกลุ่มคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดมและบีทูแอกโกนิสต์ที่ออกฤทธิ์นาน
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ปริมาณ
เส้นทางการบริหาร: การสูดดม
ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำว่าการรักษาด้วย Aliflus ทุกวัน เพื่อให้ได้ประโยชน์สูงสุด จำเป็นแม้ว่าจะไม่มีอาการก็ตาม
ผู้ป่วยควรได้รับการติดตามผลทางการแพทย์เป็นประจำเพื่อให้แน่ใจว่าปริมาณของ Aliflus ยังคงเหมาะสมที่สุดและมีการเปลี่ยนแปลงตามคำแนะนำทางการแพทย์เท่านั้น ขนาดยาควรสอดคล้องกับขนาดยาต่ำสุดที่ควบคุมอาการได้อย่างมีประสิทธิผล เมื่อการควบคุมอาการยังคงรักษาด้วยระดับความแรงต่ำสุดของการรวมกันที่ให้วันละสองครั้ง ขั้นตอนต่อไปอาจเกี่ยวข้องกับการบริหารยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดมเพียงอย่างเดียวในการทดลอง อีกทางหนึ่ง ผู้ป่วยที่ต้องใช้การรักษาด้วย b2 agonist ที่ออกฤทธิ์นานอาจเปลี่ยนไปใช้ Aliflus วันละครั้ง หากแพทย์พิจารณาแล้วเห็นว่าเป็นการรักษาที่เพียงพอเพื่อควบคุมโรคได้ การให้ยา วันละครั้งควรทำในตอนเย็นหากผู้ป่วยมีประวัติ อาการออกหากินเวลากลางคืนและในตอนเช้าหากผู้ป่วยมีอาการเด่นในเวลากลางวัน
ผู้ป่วยควรได้รับยา Aliflus ที่มีขนาดยา fluticasone propionate ที่เหมาะสมกับความรุนแรงของโรค หมายเหตุ: ความแรงของ Aliflus 25 mcg / 50 mcg ไม่เหมาะสำหรับการรักษาโรคหอบหืดรุนแรงในผู้ใหญ่และเด็กและในผู้ใหญ่
หากผู้ป่วยจำเป็นต้องให้ยาอื่นนอกเหนือจากที่แนะนำ ควรกำหนดขนาดที่เหมาะสมของ b2 agonist และ / หรือ corticosteroid
ปริมาณที่แนะนำ
ผู้ใหญ่และวัยรุ่นอายุ 12 ปีขึ้นไป:
สูดดม salmeterol 25 mcg 2 ครั้งและ fluticasone propionate 50 mcg วันละสองครั้ง
หรือ
สูดดม salmeterol 25 mcg 2 ครั้งและ fluticasone propionate 125 mcg วันละสองครั้ง
หรือ
สูดดม salmeterol 25 mcg 2 ครั้งและ fluticasone propionate 250 mcg วันละสองครั้ง
ในผู้ใหญ่หรือวัยรุ่นที่เป็นโรคหอบหืดเรื้อรังในระดับปานกลาง (หมายถึง ผู้ป่วยที่มีอาการรายวัน การใช้ยาบรรเทาทุกวัน และการไหลเวียนของทางเดินหายใจในระดับปานกลางถึงรุนแรง) ซึ่งจำเป็นต้องมีการควบคุมโรคหอบหืดอย่างรวดเร็ว สำหรับระยะทดลองสั้น ๆ ในกรณีเหล่านี้ ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือการหายใจเข้า salmeterol 25 ไมโครกรัม 2 ครั้งและ fluticasone propionate 50 ไมโครกรัมวันละสองครั้ง โรคหอบหืด การรักษาควรได้รับการประเมินใหม่และทางเลือกในการเปลี่ยนไปใช้ corticosteroid ที่สูดดมเพียงอย่างเดียวควรเป็น ที่พิจารณา.
การติดตามผู้ป่วยเป็นประจำหลังจากเปลี่ยนไปใช้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์แบบสูดดมเป็นสิ่งสำคัญ
ไม่มีประโยชน์ที่ชัดเจนเมื่อเปรียบเทียบกับ fluticasone propionate ที่สูดดมเพียงอย่างเดียว ซึ่งใช้เป็นการบำบัดรักษาเบื้องต้น เมื่อไม่ตรงตามเกณฑ์ความรุนแรงหนึ่งหรือสองข้อที่อธิบายข้างต้น โดยทั่วไป การรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์แบบสูดดมยังคงเป็นการรักษาทางเลือกแรกสำหรับผู้ป่วยส่วนใหญ่ ไม่ได้ระบุ Aliflus สำหรับการรักษาโรคหอบหืดในระยะเริ่มต้น ปริมาณของ Aliflus 25 mcg / 50 mcg ไม่เหมาะสมในผู้ใหญ่และเด็กที่เป็นโรคหอบหืดรุนแรง ในผู้ป่วยที่มีโรคหอบหืดรุนแรง ขอแนะนำให้กำหนดปริมาณยา corticosteroid ที่สูดดมอย่างเหมาะสมก่อน ใช้การเชื่อมโยงคงที่ใด ๆ
ประชากรเด็ก
เด็กอายุ 4 ปีขึ้นไป
สูดดม salmeterol 25 mcg 2 ครั้งและ fluticasone propionate 50 mcg วันละสองครั้ง
ในเด็ก ปริมาณสูงสุดของ fluticasone propionate ที่ได้รับผ่านทางยาระงับการสูดดมด้วยความดัน Aliflus คือ 100 ไมโครกรัมวันละสองครั้ง
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ระบบระงับการสูดดมแรงดัน Aliflus ในเด็กอายุต่ำกว่า 4 ปี
เด็กอายุต่ำกว่า 12 ปีอาจมีปัญหาในการซิงโครไนซ์การใช้เครื่องจ่ายสเปรย์กับแรงบันดาลใจ แนะนำให้ใช้อุปกรณ์ spacer กับ Aliflus ระงับการสูดดมแรงดันในผู้ป่วยที่มีหรือมีแนวโน้มที่จะมีปัญหาในการประสานงานการใช้ตัวควบคุมกับแรงบันดาลใจ การศึกษาทางคลินิกเมื่อเร็ว ๆ นี้แสดงให้เห็นว่าผู้ป่วยเด็กที่ใช้อุปกรณ์ spacer ได้รับการสัมผัสที่คล้ายคลึงกันกับผู้ใหญ่ที่ไม่ได้ใช้อุปกรณ์ spacer และผู้ป่วยเด็กที่ใช้อุปกรณ์ spacer พวกเขาใช้ Aliflus diskus; สิ่งนี้เป็นการยืนยันว่าอุปกรณ์เว้นวรรคชดเชยเทคนิคการสูดดมที่ไม่เพียงพอ (ดูย่อหน้าที่ 5.2)
สามารถใช้อุปกรณ์เว้นวรรค Volumatic หรือ Aerochamber Plus (ตามคำแนะนำระดับชาติ) มีข้อมูลที่จำกัดซึ่งแสดงให้เห็นว่ามีการเปิดรับแสงอย่างเป็นระบบมากขึ้นเมื่อใช้อุปกรณ์ตัวเว้นวรรค Aerochamber Plus เมื่อเปรียบเทียบกับอุปกรณ์ Volumatic (ดูหัวข้อ 4.4)
ผู้ป่วยควรได้รับ "คำแนะนำที่เหมาะสมในการใช้งานและบำรุงรักษาเครื่องช่วยหายใจและตัวเว้นวรรคอย่างเหมาะสม" นอกจากนี้ต้องควบคุมเทคนิคการสูดดมเพื่อให้แน่ใจว่ายาที่สูดดมไปยังปอดจะกระจายอย่างเหมาะสม ผู้ป่วยควรใช้อุปกรณ์เว้นระยะชนิดเดียวกันต่อไป เนื่องจากการเปลี่ยนจากอุปกรณ์เว้นระยะหนึ่งไปยังอีกอุปกรณ์หนึ่งอาจส่งผลให้เกิดการเปลี่ยนแปลงในขนาดยาที่ส่งไปยังปอด (ดูหัวข้อ 4.4)
ปริมาณที่มีประสิทธิภาพขั้นต่ำควรได้รับการประเมินใหม่เสมอเมื่อมีการใช้อุปกรณ์ช่วยหายใจหนึ่งเครื่องหรือใช้อุปกรณ์อื่น
กลุ่มผู้ป่วยพิเศษ:
ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยสูงอายุหรือผู้ป่วยไตวาย ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ Aliflus ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับ
คำแนะนำสำหรับการใช้งาน:
ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำที่เพียงพอสำหรับการใช้เครื่องช่วยหายใจอย่างเหมาะสม (ดูเอกสารข้อมูลผู้ป่วย)
ในระหว่างการหายใจเข้าไป ผู้ป่วยควรอยู่ในท่าตั้งตรง หรือนั่ง ควรใช้เครื่องช่วยหายใจในท่าตั้งตรง
ตรวจสอบการทำงานของเครื่องช่วยหายใจ:
ก่อนใช้เครื่องช่วยหายใจในครั้งแรก ให้ถอดฝาครอบป้องกันออกจากหลอดเป่าโดยบีบด้านข้างเล็กน้อย เขย่าเครื่องช่วยหายใจให้ดี จับเครื่องพ่นยาระหว่างนิ้วและนิ้วหัวแม่มือด้วยนิ้วโป้งที่ฐาน ใต้หลอดเป่า แล้วพ่น ในอากาศจนเคาน์เตอร์แสดงหมายเลข 120 เพื่อให้แน่ใจว่าใช้งานได้ ควรเขย่าเครื่องช่วยหายใจทันทีก่อนการพ่นแต่ละครั้งหากไม่ได้ใช้เครื่องช่วยหายใจเป็นเวลาหนึ่งสัปดาห์หรือมากกว่านั้นควรถอดฝาครอบป้องกันของหลอดเป่าออกผู้ป่วยควรเขย่าเครื่องช่วยหายใจให้ดีและควรพ่นลมสองครั้งในแต่ละครั้ง เครื่องช่วยหายใจถูกเปิดใช้งานตัวนับปริมาณจะลดลงหนึ่ง
การใช้เครื่องช่วยหายใจ:
1. ผู้ป่วยควรถอดฝาครอบปากเป่าออกโดยกดเบาๆ ที่ด้านข้างของฝาครอบ
2. ผู้ป่วยควรตรวจสอบด้านในและด้านนอกของเครื่องช่วยหายใจ รวมถึงหลอดเป่า เพื่อดูว่ามีร่างกายหลวมหรือไม่
3. ผู้ป่วยควรเขย่าเครื่องช่วยหายใจให้ดีเพื่อให้แน่ใจว่ามีการกำจัดวัตถุที่หลวมและเนื้อหาของเครื่องช่วยหายใจจะผสมกันอย่างสม่ำเสมอ
4. ผู้ป่วยควรถือเครื่องช่วยหายใจให้ตั้งตรงระหว่างนิ้วหัวแม่มือกับนิ้วชี้ นิ้วหัวแม่มือควรวางอยู่บนฐานของเครื่องช่วยหายใจ ใต้ปากเป่า
5. ผู้ป่วยควรหายใจออกให้มากที่สุดแล้ววางกระบอกเสียงเข้าไปในปากระหว่างฟันและปิดริมฝีปากรอบตัว ผู้ป่วยควรได้รับคำสั่งไม่ให้กัดปากเป่า
6. ทันทีหลังจากเริ่มหายใจเข้าทางปาก ผู้ป่วยควรกดที่ด้านบนของเครื่องช่วยหายใจอย่างแน่นหนาเพื่อปล่อย Aliflus ในขณะที่ยังคงหายใจเข้าอย่างต่อเนื่องและลึก
7. ขณะกลั้นหายใจ ผู้ป่วยควรเอาเครื่องช่วยหายใจออกจากปากและยกนิ้วขึ้นจากด้านบนของเครื่องช่วยหายใจ ผู้ป่วยควรกลั้นหายใจต่อไปให้นานที่สุด
8. หากต้องการหายใจเข้าครั้งที่สอง ผู้ป่วยต้องถือเครื่องช่วยหายใจให้ตั้งตรงและต้องรอประมาณครึ่งนาทีก่อนที่จะทำซ้ำขั้นตอนที่ 3 ถึง 7
9.ผู้ป่วยควรคืนฝาครอบหลอดเป่ากลับไปยังตำแหน่งที่ถูกต้องทันทีโดยกดให้แน่นแล้วหักออก ไม่ต้องใช้แรงกดมากเกินไป ฝาปิดต้องล็อกเข้าที่
สำคัญ
ผู้ป่วยไม่ควรรีบเร่งผ่านขั้นตอนที่ 5, 6 และ 7 สิ่งสำคัญคือผู้ป่วยจะเริ่มหายใจเข้าช้าๆ โดยเร็วที่สุด ทันที ก่อนที่จะกดเครื่องช่วยหายใจ ในช่วง 2-3 ครั้งแรก ผู้ป่วยควรฝึกอยู่หน้ากระจก ถ้าสังเกตดีๆ "หมอก" ที่มาจากด้านบนหรือด้านข้างของเครื่องช่วยหายใจ คุณควรทำซ้ำการดำเนินการโดยเริ่มจากขั้นตอนที่ 3
ผู้ป่วยควรบ้วนปากด้วยน้ำและบ้วนปาก และ / หรือแปรงฟันหลังรับประทานยาแต่ละครั้ง เพื่อลดความเสี่ยงของการติดเชื้อราในช่องปากและเสียงแหบ
ผู้ป่วยต้องได้รับชุดยาชุดใหม่เมื่อตัวนับขนาดยาแสดงหมายเลข 020 ตัวนับจะหยุดที่ 000 เมื่อครบตามปริมาณที่คาดไว้ทั้งหมด เปลี่ยนเครื่องช่วยหายใจเมื่อตัวนับปริมาณแสดงหมายเลข 000
อย่าพยายามเปลี่ยนจำนวนโดสที่แสดงบนเคาน์เตอร์หรือถอดเคาน์เตอร์ออกจากภาชนะโลหะ
ไม่สามารถปรับเปลี่ยนตัวนับและติดกับภาชนะได้
การทำความสะอาดเครื่องช่วยหายใจ (มีรายละเอียดอยู่ในแผ่นพับบรรจุภัณฑ์):
ควรทำความสะอาดเครื่องช่วยหายใจอย่างน้อยสัปดาห์ละครั้ง
1. ถอดฝาครอบป้องกันออกจากหลอดเป่า
2. อย่าถอดภาชนะออกจากเครื่องช่วยหายใจพลาสติก
3. เช็ดปากเป่าด้านในและด้านนอกให้แห้ง และเครื่องช่วยหายใจพลาสติกด้วยผ้าหรือกระดาษทิชชู่แห้ง
4. ใส่ฝาครอบป้องกันกลับเข้าที่ปากเป่าในตำแหน่งที่ถูกต้อง ไม่ต้องใช้แรงกดมากเกินไป ฝาปิดต้องล็อกเข้าที่
ห้ามจุ่มภาชนะโลหะลงในน้ำ
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ไม่ควรใช้ Aliflus ในการรักษาอาการหอบหืดเฉียบพลันซึ่งจำเป็นต้องมีการเริ่มมีอาการอย่างรวดเร็วและต้องใช้ยาขยายหลอดลมที่ออกฤทธิ์สั้น ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้ใช้เครื่องช่วยหายใจเพื่อแก้ปัญหาโรคหอบหืดเฉียบพลัน
ไม่ควรให้ผู้ป่วยเริ่มใช้ยา Aliflus ในระหว่างที่มีอาการหอบหืดกำเริบ หรือหากผู้ป่วยมีอาการหอบหืดแย่ลงหรือแย่ลงอย่างเฉียบพลัน
อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับโรคหอบหืดและอาการวูบวาบอาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วย Aliflus ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้รักษาต่อไปแต่ควรได้รับการแนะนำให้ไปพบแพทย์หากอาการหอบหืดยังคงควบคุมไม่ได้หรือแย่ลงในภายหลัง
การเพิ่มขึ้นของการใช้ยาเพื่อบรรเทาอาการหอบหืด (ยาขยายหลอดลมที่ออกฤทธิ์สั้น) หรือการตอบสนองที่ลดลงต่อยาเพื่อบรรเทาอาการบ่งชี้ว่าการควบคุมโรคหอบหืดแย่ลง และผู้ป่วยควรอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์
การควบคุมโรคหอบหืดที่แย่ลงอย่างกะทันหันและรุนแรงขึ้นเรื่อยๆ อาจเป็นอันตรายถึงชีวิต และควรไปพบแพทย์โดยด่วน ควรพิจารณาให้การรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์เพิ่มขึ้น
เมื่อควบคุมอาการหอบหืดได้แล้ว อาจพิจารณาให้ค่อยๆ ลดขนาดยา Aliflus สิ่งสำคัญคือต้องตรวจสอบผู้ป่วยอย่างสม่ำเสมอตั้งแต่เวลาที่ลดขนาดยาลง ควรใช้ขนาดยา Aliflus ที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุด (ดูหัวข้อ 4.2)
ไม่ควรหยุดการรักษาด้วย Aliflus อย่างกะทันหันเนื่องจากความเสี่ยงที่อาการจะแย่ลง ควรลดการบำบัดภายใต้การดูแลของแพทย์
เช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์ยาที่สูดดมทั้งหมดที่มีคอร์ติโคสเตียรอยด์ Aliflus ควรได้รับการดูแลด้วยความระมัดระวังสำหรับผู้ป่วยวัณโรคปอดที่ออกฤทธิ์หรืออยู่เฉยๆ หรือการติดเชื้อทางเดินหายใจอื่น ๆ ที่มีเชื้อรา ไวรัส หรือแหล่งกำเนิดอื่น ๆ ต้องรับการรักษาที่เหมาะสมโดยทันที หากเหมาะสม
ในปริมาณที่มากในการรักษาสูง Aliflus อาจทำให้เกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะเช่น supraventricular tachycardia, extrasystoles และ atrial fibrillation และโพแทสเซียมในเลือดลดลงเล็กน้อยชั่วคราว ควรใช้ Aliflus ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่เป็นโรคหลอดเลือดหัวใจอย่างรุนแรงหรือความผิดปกติของจังหวะการเต้นของหัวใจและในผู้ป่วยที่เป็นโรค เบาหวาน, thyrotoxicosis, hypokalaemia ที่ไม่ได้รับการแก้ไขหรือผู้ป่วยมักมีระดับโพแทสเซียมในเลือดต่ำ
มีรายงานที่หายากมากเกี่ยวกับการเพิ่มขึ้นของระดับน้ำตาลในเลือด (ดูหัวข้อ 4.8) และควรพิจารณาเรื่องนี้เมื่อกำหนดให้ Aliflus แก่ผู้ป่วยที่มีประวัติโรคเบาหวาน
เช่นเดียวกับการรักษาอื่นๆ การสูดดม หลอดลมหดเกร็งที่ขัดแย้งอาจเกิดขึ้นพร้อมกับการหายใจดังเสียงฮืด ๆ และหายใจถี่ขึ้นทันทีหลังการให้ยา หลอดลมหดเกร็ง ผิดปกติเกิดขึ้นหลังการให้ยาขยายหลอดลมที่ออกฤทธิ์เร็ว และควรได้รับการรักษาทันที ควรรักษาทันที หยุดการรักษาด้วยยาทันที Aliflus ตรวจสอบสภาพของผู้ป่วยและทำการบำบัดทางเลือกหากจำเป็น
มีรายงานถึงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ทางเภสัชวิทยาของการรักษา b2 agonist เช่น อาการสั่น ใจสั่น และปวดศีรษะ แต่มักเกิดขึ้นชั่วคราวและบรรเทาลงด้วยการรักษาตามปกติ
ผลต่อระบบอาจเกิดขึ้นกับคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดม โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูงซึ่งกำหนดไว้เป็นระยะเวลานาน ผลกระทบเหล่านี้มีโอกาสเกิดขึ้นน้อยกว่ายาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปากมาก ผลกระทบต่อระบบที่อาจเกิดขึ้น ได้แก่: Cushing's syndrome, Cushingoid ลักษณะ, การปราบปรามของต่อมหมวกไต, ความหนาแน่นของกระดูกลดลง, ต้อกระจกและโรคต้อหิน และผลกระทบทางจิตวิทยาและพฤติกรรมที่ไม่ค่อยเกิดขึ้นรวมทั้งอาการสมาธิสั้น, การรบกวนการนอนหลับ, ความวิตกกังวล, ภาวะซึมเศร้าหรือความก้าวร้าว ( โดยเฉพาะในเด็ก) ( ดูหัวข้อย่อย ประชากรเด็ก สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับผลกระทบต่อระบบของคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดมในเด็กและวัยรุ่น) ดังนั้นจึงเป็นเรื่องสำคัญที่ผู้ป่วยจะต้องได้รับการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอ และขนาดยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดเข้าไปจะลดลงเหลือขนาดต่ำสุดที่ควบคุมโรคหอบหืดได้อย่างมีประสิทธิผล
การรักษาผู้ป่วยที่ได้รับคอร์ติโคสเตียรอยด์ในขนาดสูงเป็นเวลานานอาจส่งผลให้มีการกดขี่ต่อมหมวกไตและเกิดภาวะไตวายเฉียบพลันได้ มีรายงานกรณีการปราบปรามของต่อมหมวกไตและภาวะไตวายเฉียบพลันที่หายากมากด้วยปริมาณของ fluticasone propionate ระหว่าง 500 และน้อยกว่า 1000 mcg สถานการณ์ที่อาจก่อให้เกิดภาวะไตวายเฉียบพลัน ได้แก่ การบาดเจ็บ การผ่าตัด การติดเชื้อ หรือการลดขนาดยาลงอย่างรวดเร็ว อาการเริ่มมีอาการมักจะคลุมเครือและอาจรวมถึง: อาการเบื่ออาหาร ปวดท้อง น้ำหนักลด เหนื่อยล้า ปวดศีรษะ คลื่นไส้ อาเจียน ความดันเลือดต่ำ ระดับสติลดลง ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ และอาการชัก ควรพิจารณาความจำเป็นในการให้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์อย่างเป็นระบบเพิ่มเติมในช่วงเวลาที่มีความเครียดหรือในการผ่าตัดทางเลือก
การดูดซึม salmeterol และ fluticasone propionate อย่างเป็นระบบเกิดขึ้นส่วนใหญ่ผ่านทางปอด มีโอกาสเสี่ยงที่จะเกิดผลข้างเคียงทั้งระบบมากขึ้น ข้อมูลเภสัชจลนศาสตร์แบบครั้งเดียวได้แสดงให้เห็นว่าการได้รับ salmeterol และ fluticasone propionate อย่างเป็นระบบสามารถเพิ่มขึ้นได้ถึงสองเท่าเมื่อใช้อุปกรณ์ตัวเว้นวรรค Aerochamber Plus กับ Aliflus เมื่อเทียบกับเมื่อใช้อุปกรณ์ Volumatic spacer
ประโยชน์ของการรักษาด้วยยา fluticasone propionate แบบสูดดมควรลดความจำเป็นในการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยที่เปลี่ยนจากการรักษาด้วยสเตียรอยด์ในช่องปากอาจยังคงมีความเสี่ยงที่ต่อมหมวกไตจะสำรองเป็นระยะเวลานาน ดังนั้นผู้ป่วยเหล่านี้ควรได้รับการดูแลเป็นพิเศษและควรติดตามการทำงานของต่อมหมวกไตอย่างสม่ำเสมอ ผู้ป่วยที่เคยต้องใช้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในขนาดสูงก่อนหน้านี้ก็อาจมีความเสี่ยงเช่นกัน ต้องคำนึงถึงความเป็นไปได้ของการด้อยค่าที่ตกค้างเสมอในสถานการณ์ฉุกเฉินและในสถานการณ์ที่พิจารณาแล้วว่าสามารถสร้างความเครียดได้ ในกรณีดังกล่าวควรพิจารณาการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่เหมาะสม ระดับของการด้อยค่าของต่อมหมวกไตอาจต้องได้รับการประเมินจากผู้เชี่ยวชาญก่อนที่จะใช้ขั้นตอนเฉพาะ
Ritonavir สามารถเพิ่มความเข้มข้นในพลาสมาของ fluticasone propionate ได้อย่างมีนัยสำคัญดังนั้นควรหลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกันเว้นแต่ผลประโยชน์ที่เป็นไปได้ต่อผู้ป่วยจะมีมากกว่าความเสี่ยงของผลข้างเคียงที่เป็นระบบของ corticosteroids นอกจากนี้ยังมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นของผลข้างเคียงที่เป็นระบบเมื่อให้ fluticasone propionate ร่วมกับสารยับยั้ง CYP3A ที่มีศักยภาพอื่น ๆ (ดูหัวข้อ 4.5 ).
เป็นส่วนหนึ่งของการศึกษา 3 ปีที่ดำเนินการในผู้ป่วยโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง (COPD) ที่ได้รับ salmeterol และ fluticasone propionate ในปริมาณคงที่ที่บริหารผ่าน Diskus / Inhaler เมื่อเทียบกับยาหลอก (ดูหัวข้อ 4.8) มีรายงานเพิ่มขึ้น ของการติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนล่าง (โดยเฉพาะปอดบวมและหลอดลมอักเสบ) ในการศึกษา 3 ปีในผู้ป่วยโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง ผู้ป่วยสูงอายุ ผู้ที่มีดัชนีมวลกายต่ำกว่า และผู้ป่วยที่มีรูปแบบรุนแรงมาก (FEV1)
ข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกขนาดใหญ่ (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) ชี้ให้เห็นว่าผู้ป่วยแอฟริกัน-อเมริกันมีความเสี่ยงที่จะเกิดเหตุการณ์ทางเดินหายใจรุนแรงหรือเสียชีวิตมากขึ้นเมื่อรักษาด้วย salmeterol เมื่อเทียบกับยาหลอก (ดูหัวข้อ 5.1) ไม่ทราบว่าเกิดจากเภสัชพันธุศาสตร์หรือปัจจัยอื่นๆ ผู้ป่วยที่มีเชื้อสายแอฟริกัน-แอฟริกันหรือแอฟริกัน-แคริบเบียนควรได้รับการรักษาต่อไป แต่ควรไปพบแพทย์หากอาการหอบหืดยังคงควบคุมไม่ได้หรือแย่ลงระหว่างการรักษาด้วย Aliflus
การใช้ ketoconazole ที่เป็นระบบพร้อมกันช่วยเพิ่มการได้รับ salmeterol อย่างเป็นระบบ สิ่งนี้สามารถนำไปสู่อุบัติการณ์ที่เพิ่มขึ้นของผลกระทบต่อระบบ (เช่น การยืดช่วง QTc และการใจสั่น) ดังนั้นจึงควรหลีกเลี่ยงการรักษาร่วมกับ ketoconazole หรือสารยับยั้ง CYP3A4 ที่มีศักยภาพอื่น ๆ เว้นแต่ว่าประโยชน์ที่ได้รับจะมีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเพิ่มขึ้นของผลข้างเคียงที่เป็นระบบสำหรับการรักษาด้วย salmeterol (ดูหัวข้อ 4.5)
ประชากรเด็ก
เด็กและวัยรุ่นที่อายุน้อยกว่า 16 ปีที่ได้รับ fluticasone propionate ในขนาดสูง (โดยทั่วไป ≥ 1,000 ไมโครกรัม/วัน) อาจมีความเสี่ยงต่อผลกระทบต่อระบบโดยเฉพาะ ผลกระทบต่อระบบร่างกายอาจเกิดขึ้นได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูงซึ่งกำหนดไว้เป็นเวลานาน ผลต่อระบบที่อาจเกิดขึ้น ได้แก่ Cushing's syndrome ลักษณะ Cushingoid การปราบปรามต่อมหมวกไต ภาวะไตวายเฉียบพลันและการชะลอการเจริญเติบโตในเด็กและวัยรุ่น และผลกระทบทางจิตวิทยาและพฤติกรรมที่ไม่ค่อยเกิดขึ้น รวมถึงอาการสมาธิสั้นในจิต การนอนไม่หลับ วิตกกังวล ซึมเศร้า หรือความก้าวร้าว ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ในการส่งต่อเด็กหรือวัยรุ่นให้กับกุมารแพทย์ที่เชี่ยวชาญด้านโรคปอด
ขอแนะนำให้ตรวจสอบความสูงของเด็กที่ได้รับการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดมเป็นเวลานานเป็นประจำ ควรลดขนาดยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดมให้เหลือขนาดต่ำสุดที่ควบคุมโรคหอบหืดได้อย่างมีประสิทธิภาพ
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
Β-adrenergic blockers สามารถลดหรือต่อต้านผลกระทบของ salmeterol
ควรหลีกเลี่ยงทั้ง β-blockers ที่ไม่เฉพาะเจาะจงและแบบเลือก เว้นแต่จะมีเหตุผลที่น่าสนใจสำหรับการใช้งาน
การรักษาด้วย B2 agonist อาจทำให้เกิดภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำได้ ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในโรคหอบหืดเฉียบพลันรุนแรง เนื่องจากผลกระทบนี้สามารถเกิดขึ้นได้โดยการรักษาร่วมกับอนุพันธ์ของแซนทีน สเตียรอยด์ และยาขับปัสสาวะ
การใช้ยาอื่นที่มี β-adrenergics ร่วมกันสามารถก่อให้เกิดผลเสริมที่อาจเกิดขึ้นได้
ฟลูติคาโซน โพรพิโอเนต
ภายใต้สภาวะปกติความเข้มข้นต่ำในพลาสมาของ fluticasone propionate จะเกิดขึ้นหลังจากสูดดม นี่เป็นเพราะเมแทบอลิซึมผ่านครั้งแรกที่กว้างขวางและการกวาดล้างอย่างเป็นระบบสูงโดยอาศัย cytochrome P450 3A4 ในลำไส้และตับ ดังนั้น ปฏิสัมพันธ์ที่มีนัยสำคัญทางคลินิกโดยอาศัย fluticasone propionate จึงไม่น่าเป็นไปได้
ในการศึกษาปฏิสัมพันธ์กับ fluticasone propionate ที่ให้ทาง intranasally ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ritonavir (ตัวยับยั้ง cytochrome P450 3A4) ที่มีศักยภาพมากในขนาด 100 มก. วันละสองครั้งเพิ่มความเข้มข้นในพลาสมาของ fluticasone propionate หลายร้อยเท่า ส่งผลให้ความเข้มข้นของ fluticasone propionate ลดลงอย่างมีนัยสำคัญ คอร์ติซอลในซีรัม ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับปฏิสัมพันธ์ประเภทนี้สำหรับ fluticasone propionate ที่สูดดม แต่คาดว่าระดับพลาสมาของ fluticasone propionate จะเพิ่มขึ้นอย่างมาก มีรายงานกรณีของ Cushing's syndrome และการปราบปรามของต่อมหมวกไต ควรหลีกเลี่ยงการบริหารร่วมกันเว้นแต่ผลประโยชน์จะเกินดุลความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของผลข้างเคียงที่เป็นระบบของกลูโคคอร์ติคอยด์
ในการศึกษาเล็กๆ ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ตัวยับยั้ง CYP3A ketoconazole ที่มีฤทธิ์น้อยกว่าเล็กน้อยทำให้ได้รับ fluticasone propionate เพิ่มขึ้น 150% หลังจากสูดดมเพียงครั้งเดียว ส่งผลให้ cortisol ในพลาสมาลดลงมากกว่าที่พบใน fluticasone propionate เพียงอย่างเดียว สารยับยั้ง CYP3A ที่มีศักยภาพ เช่น itraconazole และสารยับยั้ง CYP3A ในระดับปานกลาง เช่น erythromycin ก็คาดว่าจะส่งผลให้ได้รับ fluticasone propionate อย่างเป็นระบบมากขึ้น และเสี่ยงต่อการเกิดผลข้างเคียงที่เป็นระบบ แนะนำให้ใช้ความระมัดระวังและควรหลีกเลี่ยงการรักษาด้วยยาดังกล่าวในระยะยาวหากเป็นไปได้
ซัลเมเทอรอล
สารยับยั้งที่มีศักยภาพของไซโตโครม CYP3A4
การใช้ ketoconazole ร่วมกัน (400 มก. วันละครั้ง) และ salmeterol (50 ไมโครกรัมวันละสองครั้งโดยการสูดดม) ในผู้ที่มีสุขภาพดี 15 คนเป็นเวลา 7 วันส่งผลให้ได้รับ salmeterol ในพลาสมาเพิ่มขึ้นอย่างมาก (1.4 เท่าของ Cmax และ 15 เท่าของ AUC) . ซึ่งอาจนำไปสู่อุบัติการณ์ที่เพิ่มขึ้นของผลกระทบทางระบบอื่นๆ จากการรักษาด้วย salmeterol (เช่น การยืดระยะเวลาของ QTc และอาการใจสั่น) เมื่อเทียบกับการรักษาด้วย salmeterol เพียงอย่างเดียวหรือ ketoconazole เพียงอย่างเดียว (ดูหัวข้อ 4.4)
ไม่พบผลกระทบที่มีนัยสำคัญทางคลินิกต่อความดันโลหิต อัตราการเต้นของหัวใจ ระดับน้ำตาลในเลือดและโพแทสเซียม การบริหารร่วมกับ ketoconazole ไม่ได้เพิ่มครึ่งชีวิตในการกำจัดของ salmeterol หรือเพิ่มการสะสมของ salmeterol สำหรับปริมาณซ้ำ
ควรหลีกเลี่ยงการใช้ ketoconazole ร่วมกัน เว้นแต่ผลประโยชน์จะเกินดุลความเสี่ยงที่อาจเพิ่มขึ้นของผลข้างเคียงที่เป็นระบบสำหรับการรักษาด้วย salmeterol มีแนวโน้มที่จะมีความเสี่ยงที่คล้ายคลึงกันที่จะมีปฏิสัมพันธ์กับสารยับยั้ง CYP3A4 ที่มีศักยภาพอื่น ๆ (เช่น itraconazole, telithromycin, ritonavir)
สารยับยั้งไซโตโครม CYP3A4 . ในระดับปานกลาง
การใช้ erythromycin ร่วมกัน (500 มก. สามครั้งต่อวันโดยปาก) และ salmeterol (50 mcg วันละสองครั้งโดยการหายใจ) ในผู้ที่มีสุขภาพดี 15 คนเป็นเวลา 6 วันส่งผลให้ "การได้รับ salmeterol เพิ่มขึ้นเล็กน้อย แต่ไม่มีนัยสำคัญทางสถิติ (1.4 เท่าของ Cmax) และ 1.2 เท่าของ AUC) การใช้ erythromycin ร่วมกันไม่สัมพันธ์กับผลข้างเคียงที่ร้ายแรง
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ภาวะเจริญพันธุ์
ไม่มีข้อมูลของมนุษย์ อย่างไรก็ตาม การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นว่าไม่มีผลของ salmeterol และ fluticasone propionate ต่อภาวะเจริญพันธุ์
การตั้งครรภ์
ข้อมูลจำนวนปานกลางในหญิงตั้งครรภ์ (ผลลัพธ์การตั้งครรภ์ 300 ถึง 1,000 รายการ) บ่งชี้ว่าไม่มีความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์หรือทารกในครรภ์/ทารกแรกเกิดโดย salmeterol และ fluticasone propionate การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นถึงความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์หลังการให้ยา β2 adrenergic agonists และ glucocorticoids (ดูหัวข้อ 5.3)
ควรพิจารณาให้ยา Aliflus แก่สตรีมีครรภ์ก็ต่อเมื่อผลประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับต่อมารดามีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์
ควรใช้ยา fluticasone propionate ขนาดที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในการควบคุมโรคหอบหืดอย่างเพียงพอในการรักษาหญิงตั้งครรภ์
การตั้งครรภ์
ไม่ทราบว่า salmeterol และ fluticasone propionate / metabolites ของพวกเขาถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่
การศึกษาพบว่า salmeterol และ fluticasone propionate และสารเมตาบอลิซึมของพวกมันถูกขับออกมาในนมของหนูที่ให้นมบุตร
ไม่สามารถยกเว้นความเสี่ยงต่อทารกแรกเกิด / ทารกที่กินนมแม่ได้ ต้องตัดสินใจว่าจะยุติการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่หรือยุติการรักษาด้วย Aliflus โดยคำนึงถึงประโยชน์ของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่สำหรับเด็กและประโยชน์ของการบำบัดสำหรับสตรี
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ระบบกันสะเทือนแบบมีแรงดันของ Aliflus ไม่มีหรือมีอิทธิพลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
เนื่องจาก Aliflus มี salmeterol และ fluticasone propionate จึงสามารถคาดการณ์ประเภทและความรุนแรงของอาการไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับส่วนประกอบทั้งสองส่วนได้ ไม่มีอุบัติการณ์ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เพิ่มเติมภายหลังการใช้สารประกอบทั้งสองร่วมกัน
อาการไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับ salmeterol / fluticasone propionate แสดงไว้ด้านล่างตามระดับอวัยวะของระบบและความถี่ ความถี่ถูกกำหนดเป็น: พบบ่อยมาก (≥1 / 10), บ่อย (≥1 / 100 กับกลุ่มยาหลอก)
1 รายงานโดยทั่วไปกับยาหลอก
2 รายงานบ่อยมากกับยาหลอก
3 รายงานในการศึกษา 3 ปีในผู้ป่วยโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง
4 ดูหัวข้อ4.4
คำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์ที่เลือก
มีรายงานถึงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ทางเภสัชวิทยาของการรักษา β2 agonist เช่น อาการสั่น ใจสั่น และปวดศีรษะ แต่สิ่งเหล่านี้มักจะเกิดขึ้นชั่วคราวและลดลงด้วยการรักษาปกติ
เช่นเดียวกับการบำบัดด้วยการสูดดมอื่น ๆ ภาวะหลอดลมหดเกร็งที่ขัดแย้งอาจเกิดขึ้นกับการหายใจดังเสียงฮืด ๆ และหายใจถี่เพิ่มขึ้นทันทีหลังการให้ยา หลอดลมหดเกร็งที่ขัดแย้งกันตอบสนองต่อยาขยายหลอดลมที่ออกฤทธิ์เร็วและต้องได้รับการรักษาทันที ควรหยุดใช้ Aliflus ทันที ผู้ป่วยจะได้รับการประเมินและหากจำเป็น ให้ดำเนินการบำบัดทางเลือกอื่น
เนื่องจากส่วนประกอบของ fluticasone propionate เสียงแหบและเชื้อราในช่องปากและลำคอและหลอดอาหารอาจเกิดขึ้นได้ในผู้ป่วยบางราย อาการเสียงแหบและ candidiasis ของปากและลำคอสามารถบรรเทาได้โดยบ้วนปากด้วยน้ำและ / หรือแปรงฟันหลังใช้ยา การติดเชื้อราที่ปากและลำคอตามอาการสามารถรักษาได้ด้วยยาต้านเชื้อราเฉพาะที่ ในขณะที่รักษาต่อไปด้วยการระงับการไหลที่มีแรงดัน
ประชากรเด็ก
ผลต่อระบบที่อาจเกิดขึ้น ได้แก่ Cushing's syndrome ลักษณะ Cushingoid การกดทับของต่อมหมวกไตและการชะลอการเจริญเติบโตในเด็กและวัยรุ่น (ดูหัวข้อ 4.4) เด็กอาจรายงานตอนต่างๆ ของความวิตกกังวล การนอนไม่หลับ และการเปลี่ยนแปลงทางพฤติกรรม
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่มีข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิกเกี่ยวกับการใช้ยาเกินขนาดกับ Aliflus อย่างไรก็ตาม ข้อมูลที่มีอยู่เกี่ยวกับการใช้ยาเกินขนาดกับยาทั้งสองชนิดแยกกันแสดงไว้ด้านล่าง
อาการและอาการแสดงของการใช้ยาเกินขนาด salmeterol คืออาการวิงเวียนศีรษะ ความดันโลหิตซิสโตลิกเพิ่มขึ้น ตัวสั่น ปวดศีรษะ และหัวใจเต้นเร็ว หากต้องหยุดการรักษาด้วย Aliflus เนื่องจากการให้ยาเกินขนาดขององค์ประกอบ beta-agonist ของยา "ควรพิจารณาการบำบัดทดแทนสเตียรอยด์ที่เหมาะสม นอกจากนี้ ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำอาจเกิดขึ้นได้ ดังนั้นควรตรวจสอบระดับซีรั่ม โพแทสเซียม ควรให้โพแทสเซียมเพิ่มเติม ที่พิจารณา.
เฉียบพลัน: การสูดดม fluticasone propionate อย่างเฉียบพลันในปริมาณที่สูงกว่าที่แนะนำอาจนำไปสู่การระงับการทำงานของ adrenal ชั่วคราว ไม่จำเป็นต้องมีมาตรการฉุกเฉินเนื่องจากการทำงานของต่อมหมวกไตจะฟื้นตัวภายในสองสามวันดังที่แสดงโดยการวัดคอร์ติซอลในพลาสมา
ยาเกินขนาดเรื้อรังของ fluticasone propionate ที่สูดดม: ควรตรวจสอบการสำรองต่อมหมวกไตและอาจต้องใช้ corticosteroids ที่เป็นระบบ เมื่อเสถียรแล้ว ควรให้การรักษาต่อด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดมตามขนาดที่แนะนำ ดูหัวข้อ 4.4: ความเสี่ยงของการกดขี่ต่อมหมวกไต ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด fluticasone propionate ทั้งแบบเฉียบพลันและเรื้อรัง การรักษาด้วย Aliflus ควรดำเนินต่อไปในปริมาณที่เหมาะสมเพื่อควบคุมอาการ
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: Adrenergics ร่วมกับ corticosteroids หรือยาอื่น ๆ ยกเว้น anticholinergics
รหัส ATC: R03AK06
กลไกการออกฤทธิ์และผลทางเภสัชพลศาสตร์:
Aliflus ประกอบด้วย salmeterol และ fluticasone propionate ซึ่งมีกลไกการทำงานต่างกัน กลไกการออกฤทธิ์ของยาทั้งสองชนิดถูกกล่าวถึงด้านล่าง:
ซัลเมเทอรอล:
Salmeterol เป็นตัวเร่งปฏิกิริยา β2-adrenoceptor ที่ออกฤทธิ์ยาวนาน (12 ชั่วโมง) ที่เลือกได้โดยมีสายโซ่ด้านยาวที่ผูกกับบริเวณภายนอกของตัวรับ
Salmeterol ทำให้เกิดการขยายหลอดลมได้ยาวนานขึ้น นานถึง 12 ชั่วโมง เมื่อเทียบกับปริมาณที่แนะนำของตัวเร่งปฏิกิริยา b2 ที่ออกฤทธิ์สั้นแบบธรรมดา
ฟลูติคาโซน โพรพิโอเนต:
Fluticasone propionate ที่บริหารโดยการสูดดมในปริมาณที่แนะนำมีฤทธิ์ต้านการอักเสบของ glucocorticoid ในปอดโดยมีอาการลดลงและอาการกำเริบของโรคหอบหืดโดยไม่มีผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์หลังจากให้ corticosteroids อย่างเป็นระบบ
ประสิทธิภาพและความปลอดภัยทางคลินิก
การศึกษาทางคลินิกกับ Aliflus ในโรคหืด
การศึกษาทางคลินิก 12 เดือน (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL) ดำเนินการในผู้ป่วยผู้ใหญ่และวัยรุ่น 3,416 คนที่เป็นโรคหอบหืดเรื้อรัง โดยเปรียบเทียบความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Aliflus กับยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ชนิดสูดดม (fluticasone propionate) ที่ใช้เพียงอย่างเดียว เพื่อตรวจสอบ บรรลุวัตถุประสงค์ในการควบคุมโรคหอบหืด เพิ่มขนาดยาทุก 12 สัปดาห์ จนกระทั่ง ** ควบคุมโรคหอบหืดได้ทั้งหมดหรือได้รับขนาดยาสูงสุดในการศึกษา การศึกษา GOAL แสดงให้เห็นว่าผู้ป่วยจำนวนมากที่ได้รับการรักษาด้วย Aliflus ประสบความสำเร็จในการควบคุมโรคหอบหืดมากกว่าผู้ป่วย ด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในปริมาณที่น้อยกว่า
* Aliflus ควบคุมโรคหอบหืดได้ดีเร็วกว่าการใช้ corticosteroid ที่สูดดมเพียงอย่างเดียว ระยะเวลาในการรักษาที่จำเป็นสำหรับ 50% ของผู้ป่วยเพื่อให้ได้รับการควบคุมที่ดีในสัปดาห์แรกคือ 16 วันสำหรับ Aliflus เทียบกับ 37 วันสำหรับกลุ่ม corticosteroid ที่สูดดม ในกลุ่มย่อย ของผู้ป่วยโรคหอบหืดที่ไม่ได้รับสเตียรอยด์ใช้เวลาในการรักษาเพื่อให้เกิดการควบคุมที่ดีเป็นรายบุคคลสำหรับ Aliflus เทียบกับ 23 วันสำหรับกลุ่มคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดม
ผลการศึกษาโดยรวมพบว่า:
* การควบคุมโรคหอบหืดที่ดี: ระยะเวลาเท่ากับหรือน้อยกว่า 2 วันโดยคะแนนอาการมากกว่า 1 (คะแนนอาการเท่ากับ 1 หมายถึง "อาการในช่วงเวลาสั้น ๆ ระหว่างวัน) SABA ใช้น้อยกว่าหรือเท่ากับ 2 วันและน้อยกว่า หรือเท่ากับ 4 ครั้ง / สัปดาห์, การหายใจออกในตอนเช้าสูงสุดมากกว่าหรือเท่ากับ 80% ของการคาดการณ์, ไม่มีการตื่นออกหากินเวลากลางคืน, ไม่มีการกำเริบและไม่มีผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่จำเป็นต้องปรับเปลี่ยนการรักษา.
** การควบคุมโรคหอบหืดทั้งหมด: ไม่มีอาการ, ไม่มีการใช้ SABA, การหายใจออกในตอนเช้าสูงสุดมากกว่าหรือเท่ากับ 80% ของที่คาดการณ์ไว้, ไม่มีการตื่นออกหากินเวลากลางคืน, ไม่มีอาการกำเริบและไม่มีผลที่ไม่พึงประสงค์ที่จำเป็นต้องปรับเปลี่ยนการรักษา .
ผลการศึกษานี้ชี้ให้เห็นว่า Aliflus 50/100 ไมโครกรัมวันละสองครั้งถือได้ว่าเป็นการบำบัดรักษาเบื้องต้นในผู้ป่วยที่เป็นโรคหอบหืดเรื้อรังในระดับปานกลางซึ่งถือว่าการควบคุมโรคหอบหืดอย่างรวดเร็วเป็นสิ่งจำเป็น (ดูหัวข้อ 4.2)
การศึกษาแบบกลุ่มคู่ขนานแบบสุ่มสุ่มตัวอย่างสุ่มตัวอย่างแบบคู่ขนานในผู้ป่วย 318 รายที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไปที่เป็นโรคหอบหืดแบบถาวรได้ประเมินความปลอดภัยและความทนทานของการบริหารการหายใจด้วย Aliflus 2 ครั้งต่อวัน (เพิ่มเป็นสองเท่าของขนาดยา) ) เป็นระยะเวลาสองสัปดาห์ การศึกษาแสดงให้เห็นว่าการสูดดม Aliflus แต่ละครั้งนานถึง 14 วันส่งผลให้อุบัติการณ์ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับตัวเอกเพิ่มขึ้นเล็กน้อย (ตัวสั่น ผู้ป่วย 1 ราย [1%] เทียบกับ 0; ใจสั่น ผู้ป่วย 6 ราย [3% ] vs 1 [ปวดกล้ามเนื้อ ผู้ป่วย 6 ราย [3%] vs 1 [
การทดลองวิจัยโรคหืดหลายศูนย์ Salmeterol (SMART)
SMART เป็นแบบ multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, การศึกษา 28 สัปดาห์ที่ดำเนินการในสหรัฐอเมริกาซึ่งสุ่มสุ่มผู้ป่วย 13,176 รายเพื่อรับการรักษาด้วย salmeterol (50 mcg วันละสองครั้ง) และผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก 13,179 ราย กับการรักษาโรคหอบหืดตามปกติของผู้ป่วยแต่ละราย ผู้ป่วยได้รับการลงทะเบียนหากพวกเขาอายุ 12 ปีขึ้นไป เป็นโรคหอบหืด และกำลังใช้ยาโรคหอบหืดในการลงทะเบียน (แต่ไม่ใช่ Long Acting Beta Agonist, LABA) ของการเข้าศึกษา มีการบันทึกการใช้ corticosteroids ไม่จำเป็นในการศึกษา จุดสิ้นสุดหลักของการศึกษา SMART คือจำนวนผู้เสียชีวิตจากระบบทางเดินหายใจและเหตุการณ์ระบบทางเดินหายใจรวมกันซึ่งทำให้เสี่ยงต่อชีวิต
ข้อมูลสำคัญจากการศึกษา SMART: Primary Endpoint
(ความเสี่ยงแบบตัวหนามีนัยสำคัญทางสถิติที่ระดับความเชื่อมั่น 95%)
ผลการวิจัยที่สำคัญของการศึกษา SMART สำหรับการใช้สเตียรอยด์ที่สูดดมแบบพื้นฐาน: จุดยุติทุติยภูมิ
(* = ไม่สามารถคำนวณความเสี่ยงได้เนื่องจากไม่มีเหตุการณ์ในกลุ่มยาหลอก ความเสี่ยงในรูปแบบตัวหนามีนัยสำคัญทางสถิติที่ช่วงความเชื่อมั่น 95% จุดสิ้นสุดรองที่รายงานในตารางด้านบนมีนัยสำคัญทางสถิติในภาพรวม ประชากร) จุดยุติทุติยภูมิที่รวมกันของการเสียชีวิตจากทุกสาเหตุหรือเหตุการณ์ที่คุกคามชีวิต การตายจากทุกสาเหตุหรือการรักษาตัวในโรงพยาบาลจากสาเหตุทั้งหมดไม่มีนัยสำคัญทางสถิติในประชากรทั้งหมด
ประชากรเด็ก:
ในการศึกษา SAM101667 ซึ่งดำเนินการในเด็กอายุระหว่าง 6 ถึง 16 ปีที่มีอาการหอบหืดตามอาการจำนวน 158 คน การใช้ salmeterol / fluticasone propionate ร่วมกันมีประสิทธิภาพเท่าเทียมกันในการเพิ่มขนาดยา fluticasone propionate เป็นสองเท่าสำหรับการควบคุมอาการและการทำงานของปอด การศึกษานี้ไม่ได้ออกแบบมาเพื่อศึกษาผลกระทบต่ออาการกำเริบ
ในการศึกษาที่สุ่มตัวอย่างเด็กอายุ 4 ถึง 11 ปี [n = 428], DISKUS salmeterol / fluticasone propionate (50/100 mcg, one inhalation two daily) กับ salmeterol / fluticasone propionate ระงับความดัน (25 / 50mcg , 2 inhalations 2 ครั้ง ทุกวัน) ในการศึกษาการรักษา 12 สัปดาห์ ค่าเฉลี่ยการเปลี่ยนแปลงที่ปรับแล้วจากการตรวจวัดพื้นฐานในกระแสทางเดินหายใจสูงสุดในตอนเช้าเฉลี่ยในสัปดาห์ที่ 1 ถึง 12 คือ 37.7 L / นาทีในกลุ่มบำบัด DISKUS และ 38.6 L / นาทีในกลุ่มบำบัด ระงับความดัน ในแง่ของยาช่วยชีวิตและวันและคืนที่ไม่มีอาการ พบว่ามีการปรับปรุงในทั้งสองกลุ่มการรักษา
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
เมื่อให้ salmeterol และ fluticasone propionate โดยการสูดดมร่วมกัน เภสัชจลนศาสตร์ของยาแต่ละตัวจะคล้ายกับที่เห็นเมื่อใช้ยาแยกกัน ดังนั้น เพื่อวัตถุประสงค์ในการประเมินเภสัชจลนศาสตร์ ส่วนประกอบทั้งสองจึงสามารถพิจารณาแยกกันได้
ซัลเมเทอรอล:
Salmeterol ทำหน้าที่เฉพาะในปอดดังนั้นระดับพลาสม่าจึงไม่บ่งบอกถึงผลการรักษา นอกจากนี้ ข้อมูลทางเภสัชจลนศาสตร์ของ salmeterol มีข้อมูลที่จำกัดเท่านั้นเนื่องจากความยากทางเทคนิคในการวิเคราะห์ยาในพลาสมาที่เกิดจากความเข้มข้นในพลาสมาต่ำในการรักษา ปริมาณที่จ่ายโดยการหายใจ (ประมาณ 200 picograms / mL หรือน้อยกว่า)
ฟลูติคาโซน โพรพิโอเนต:
การดูดซึมอย่างสมบูรณ์ของ fluticasone propionate ที่สูดดมเพียงครั้งเดียวในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีมีตั้งแต่ประมาณ 5 ถึง 11% ของขนาดยาที่ระบุขึ้นอยู่กับชนิดของอุปกรณ์สูดดมที่ใช้ มีการสังเกตการได้รับ fluticasone propionate ที่สูดดมในระดับที่ต่ำกว่าในผู้ป่วยโรคหืด
การดูดซึมทั้งระบบเกิดขึ้นส่วนใหญ่ผ่านทางปอดและในตอนแรกจะเร็ว จากนั้นจึงยืดเยื้อ ส่วนที่เหลือของขนาดยาที่สูดดมสามารถกินเข้าไปได้ แต่มีส่วนทำให้ได้รับสัมผัสทั่วร่างกายน้อยที่สุดเนื่องจากความสามารถในการละลายในน้ำต่ำและเมตาบอลิซึมก่อนระบบ โดยมีความพร้อมทางช่องปากน้อยกว่า 1% มีการเพิ่มขึ้นเชิงเส้นของการได้รับสัมผัสอย่างเป็นระบบซึ่งสัมพันธ์กับการเพิ่มขึ้นของขนาดยาที่สูดดม
การกระจายของ fluticasone propionate มีลักษณะเป็น "การกวาดล้างในพลาสมาสูง (1150 มล. / นาที) ปริมาณการกระจายในสภาวะคงที่ขนาดใหญ่ (ประมาณ 300 ลิตร) และครึ่งชีวิตสุดท้ายประมาณ 8 ชั่วโมง
การจับโปรตีนในพลาสมาคือ 91%
Fluticasone propionate ถูกกำจัดอย่างรวดเร็วจากการไหลเวียนของระบบ เส้นทางหลักคือเมแทบอลิซึมเป็นสารประกอบกรดคาร์บอกซิลิกที่ไม่ใช้งานโดยเอนไซม์ CYP3A4 ของระบบ cytochrome P450 ตรวจพบสารเมแทบอไลต์อื่นๆ ที่ไม่สามารถระบุได้ในอุจจาระ
การกวาดล้างไตของ fluticasone propionate นั้นเล็กน้อย น้อยกว่า 5% ของขนาดยาถูกขับออกทางปัสสาวะ ส่วนใหญ่เป็นเมตาบอไลต์ ส่วนหลักของขนาดยาจะถูกขับออกทางอุจจาระในรูปของสารเมตาโบไลต์และยาที่ไม่เปลี่ยนแปลง
ประชากรเด็ก
ผลการรักษาเป็นเวลา 21 วันด้วยยาระงับความดัน Aliflus สำหรับการสูดดม 25/50 ไมโครกรัม (2 inhalations วันละสองครั้งโดยมีหรือไม่มีอุปกรณ์เว้นวรรค) หรือกับ Aliflus Diskus 50 / 100mcg (สูดดม 1 ครั้งต่อวัน) ในเด็ก 31 คนอายุ 4 ถึง 4 ปี 11 ปีที่เป็นโรคหอบหืดเล็กน้อย การได้รับ fluticasone propionate อย่างเป็นระบบมีความคล้ายคลึงกันสำหรับระบบกันสะเทือนการสูดดม Aliflus ด้วยอุปกรณ์เว้นวรรค (107 pg hr / mL [95% CI: 45.7, 252, 2]) และ Aliflus Diskus (138 pg hr / mL [95 % CI: 69.3, 273.2]) แต่ต่ำกว่าสำหรับระงับการสูดดมแรงดัน Aliflus (24 pg hr / mL [95% CI: 9.6, 60.2])การได้รับ salmeterol อย่างเป็นระบบมีความคล้ายคลึงกันสำหรับ Aliflus Pressurized Inhalation Suspension, Aliflus Pressurized Inhalation Suspension with Spacer Device และ Aliflus Diskus (126 pg hr / mL [95% CI: 70, 225]), 103 pg hr / mL [ 95% CI: 54 , 200] และ 110 pg ชม. / มล. [95% CI: 55, 219] ตามลำดับ)
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ในการศึกษาในสัตว์ทดลองซึ่งใช้ยา salmeterol และ fluticasone propionate แยกกัน องค์ประกอบเดียวที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพของมนุษย์คือผลกระทบที่เกี่ยวข้องกับการกระทำทางเภสัชวิทยาที่มากเกินไป
ในการศึกษาการสืบพันธุ์ของสัตว์ พบว่ากลูโคคอร์ติคอยด์ทำให้เกิดความผิดปกติ (เพดานโหว่ โครงร่างผิดปกติ) อย่างไรก็ตาม ผลการทดลองในสัตว์เหล่านี้ดูเหมือนจะไม่เกี่ยวข้องกับการบริหารของมนุษย์ในปริมาณที่แนะนำ
การศึกษาในสัตว์ทดลองกับ salmeterol ทำให้เกิดความเป็นพิษต่อตัวอ่อนในครรภ์ในระดับที่ได้รับสารสูงเท่านั้น หลังจากได้รับ glucocorticoid ร่วมกับหนูในปริมาณที่สัมพันธ์กับการเหนี่ยวนำให้เกิดความผิดปกติที่ทราบพบการเพิ่มขึ้นของ glucocorticoid อุบัติการณ์ของการเคลื่อนย้ายหลอดเลือดแดงที่สะดือและการแข็งตัวของกระดูกท้ายทอยที่ไม่สมบูรณ์ .
สารขับดันที่ไม่ใช่คลอโรฟลูออโรคาร์บอน หรือนอร์ฟลูเรน ได้แสดงให้เห็นใน "สัตว์จำนวนมากที่สัมผัสทุกวันเป็นเวลาสองปี ว่าไม่มีผลที่เป็นพิษที่ความเข้มข้นของไอที่สูงมาก เกินกว่าที่ผู้ป่วยมีแนวโน้มที่จะ ถูกเปิดเผย"
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
สารขับดัน: นอร์ฟลูเรน (HFA134a)
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
2 ปี.
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส
ภาชนะบรรจุของเหลวที่มีแรงดัน อย่าให้อุณหภูมิเกิน 50 ° C ป้องกันแสงแดดโดยตรง ห้ามเจาะหรือเผาภาชนะแม้จะว่างเปล่า เช่นเดียวกับยาส่วนใหญ่ที่บรรจุในภาชนะที่มีแรงดัน ผลการรักษาของยานี้อาจลดลงเมื่อภาชนะเย็น
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
สารแขวนลอยบรรจุอยู่ในภาชนะอัดแรงดันขนาด 8 มล. ทำจากอลูมิเนียมอัลลอยด์ เคลือบแล็คเกอร์ ปิดผนึกด้วยวาล์ววัดแสง วางภาชนะในเครื่องช่วยหายใจพลาสติกสีม่วงพร้อมปากเป่า nebulizer และฝาครอบป้องกัน คอนเทนเนอร์เชื่อมต่อกับตัวนับปริมาณยา ซึ่งแสดงจำนวนโดสของยาที่เหลืออยู่ ตัวเลขนี้ จะมองเห็นได้ในหน้าต่างด้านหลังเครื่องพ่นยาที่เป็นวัสดุพลาสติก ภาชนะที่มีแรงดันให้ 120 โดส
เครื่องช่วยหายใจมีอยู่ในกล่องกระดาษแข็งที่ประกอบด้วย:
1 ยาสูดพ่น 120 โดส
หรือ 3 ยาสูดพ่น 120 โดส
หรือ เครื่องช่วยหายใจ 10 โดส 120 โดส - ใช้เฉพาะร้านขายยาของโรงพยาบาลเท่านั้น (เพื่อการจ่ายยา)
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Menarini International Operations ลักเซมเบิร์ก S.A. - Avenue de la Gare, 1, ลักเซมเบิร์ก
ภายใต้ใบอนุญาตจาก GlaxoSmithKline S.p.A.
ตัวแทนจำหน่ายสำหรับขาย:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. อุตสาหกรรมเมนารินี - Via Sette Santi, 3 - ฟลอเรนซ์
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
Aliflus 25/50 mcg / dose ระงับความดันสำหรับการสูดดม
- ยาสูดพ่น 120 โดส AIC 1 ครั้ง: 034463101
Aliflus 25/125 mcg / dose ระงับความดันสำหรับการสูดดม
- ยาสูดพ่น 120 โดส AIC 1 ครั้ง: 034463113
Aliflus 25/250 mcg / dose ระงับการสูดดมแรงดัน
- ยาสูดพ่น 120 โดส AIC 1 ครั้ง: 034463125
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: 09/06/2001
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 06/16/2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
กรกฎาคม 2015