RIZEN - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Rizen - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา ข้อมูลอื่น ๆ

สารออกฤทธิ์: Clotiazepam

RIZEN 5 มก. เม็ด
RIZEN 10 มก. เม็ด

เม็ดมีดแพ็คเกจ Rizen มีจำหน่ายสำหรับขนาดแพ็ค:

RIZEN 5 มก. เม็ด RIZEN 10 มก. เม็ด
RIZEN 10 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย

ทำไม Rizen ถึงใช้? มีไว้เพื่ออะไร?

Rizen มีสารออกฤทธิ์ clotiazepam ซึ่งเป็นของกลุ่มยาที่เรียกว่า benzodiazepines

Rizen ใช้ในการรักษาความวิตกกังวล ความตึงเครียด และความผิดปกติที่เกี่ยวข้อง

ยานี้ยังระบุสำหรับการรักษาอาการนอนไม่หลับ benzodiazepines ทั้งหมดจะใช้เฉพาะเมื่อปัญหารุนแรงพอที่จะปิดการใช้งานหรือทำให้ผู้ป่วยรู้สึกไม่สบายอย่างรุนแรง

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Rizen

อย่าใช้ Rizen:

หากคุณแพ้ยาโคลไดอาซีแพม เบนโซไดอะซีพีนอื่นๆ หรือไทโนไดอะซีพีน หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อที่ 6)
หากคุณมี myasthenia gravis ซึ่งเป็นภาวะที่กล้ามเนื้ออ่อนแอมาก
หากคุณมีอาการหายใจลำบากรุนแรง
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับอย่างรุนแรง
หากคุณมีความผิดปกติของการนอนหลับที่เกิดจากการอุดตันของทางเดินหายใจบางส่วนหรือทั้งหมดระหว่างการนอนหลับ (กลุ่มอาการหยุดหายใจขณะหลับอุดกั้น)
หากคุณมีภาวะตาที่เรียกว่าโรคต้อหินมุมแคบซึ่งมีลักษณะเป็นความดันสูงภายในดวงตา

Rizen ไม่ควรใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Rizen

พูดคุยกับแพทย์ของคุณก่อนที่จะใช้ Rizen แพทย์จะต้องให้ความสนใจเป็นพิเศษ:

หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับ ไต หรือหัวใจ เนื่องจากคุณอาจต้องปรับขนาดยา
หากคุณมีประวัติการดื่มแอลกอฮอล์หรือการใช้ยาเสพติด
หากคุณเป็นโรคซึมเศร้าหรือโรคทางจิตเวช
หากคุณเป็นโรคลมบ้าหมู
ถ้าคุณเป็นผู้สูงอายุ
หากคุณมีอาการผิดปกติทางสมอง
หากคุณมีปัญหาการหายใจเรื้อรัง

ข้อมูลสำคัญอื่นๆ

Rizen ซึ่งใช้เวลาหลายสัปดาห์อาจมีประสิทธิภาพน้อยลง หากคุณสังเกตเห็นว่ายามีประสิทธิภาพน้อยลง โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ

การใช้ยาเช่น Rizen อาจทำให้เกิดการพึ่งพาทางร่างกายและจิตใจได้ ความเสี่ยงเพิ่มขึ้นตามปริมาณที่เพิ่มขึ้นและระยะเวลาในการรักษา และมากขึ้นในผู้ป่วยที่มีประวัติการดื่มแอลกอฮอล์หรือการใช้สารเสพติด ด้วยเหตุนี้ การรักษาต้องสั้นที่สุด .

ควรลดขนาดยา Rizen ทีละน้อยเพื่อหลีกเลี่ยง "กลุ่มอาการถอนยา" ซึ่งมีผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์ (ดูหัวข้อที่ 3 "หากคุณหยุดใช้ Rizen")

คุณอาจมีอาการความจำเสื่อม (สูญเสียความจำทั้งหมดหรือบางส่วน) ระหว่างการรักษาด้วย Rizen เพื่อหลีกเลี่ยงปัญหานี้ สิ่งสำคัญคือคุณต้องนอนหลับต่อเนื่อง 7-8 ชั่วโมง (ดูหัวข้อที่ 4 "ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้")

ผลกระทบเช่นความปั่นป่วนกระสับกระส่ายกระสับกระส่ายการอยู่ไม่นิ่งการรุกรานการระคายเคืองฝันร้ายหรือภาพหลอน ("ปฏิกิริยาทางจิตเวชที่ขัดแย้งกัน") อาจเกิดขึ้น หากเกิดผลกระทบดังกล่าว ควรหยุดการรักษาและคุณควรติดต่อแพทย์ ปฏิกิริยาเหล่านี้พบได้บ่อยในเด็กและผู้สูงอายุ

เด็กและวัยรุ่น

Rizen ไม่ควรใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี

ในเด็กอายุมากกว่า 6 ปี สามารถให้ Rizen ได้หลังจากการประเมินความจำเป็นในการรักษาอย่างรอบคอบแล้วเท่านั้น และระยะเวลาในการรักษาควรสั้นที่สุด

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนผลกระทบของ Rizen

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังรับประทาน หรือเพิ่งกำลังรับประทานยาหรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่ แม้จะไม่ได้สั่งโดยแพทย์ก็ตาม โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณกำลังใช้:

ยาที่กดการทำงานของสมอง เช่น ยารักษาโรคจิต ยาสะกดจิต ยาคลายเครียด/ยากล่อมประสาท ยากล่อมประสาท ยาแก้ปวด ยาเสพติด ยากันชัก ยาชา หรือยาระงับประสาท เนื่องจากยา Rizen อาจเพิ่มผลกดประสาทของยาเหล่านี้
theophylline (ใช้ในการรักษาโรคหอบหืดและปัญหาปอด) เนื่องจากอาจส่งผลต่อประสิทธิภาพของ Rizen

Rizen และแอลกอฮอล์

หลีกเลี่ยงการดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ในขณะที่รับประทานยาเม็ด Rizen เนื่องจากแอลกอฮอล์อาจเพิ่มผลกดประสาทของ Rizen

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก โปรดขอคำแนะนำจากแพทย์ก่อนใช้ยานี้

หลีกเลี่ยงการใช้ Rizen ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ หลังจากช่วงเวลานี้ คุณสามารถใช้ยาด้วยความระมัดระวัง และเฉพาะเมื่อผลประโยชน์ที่คาดหวังมีมากกว่าความเสี่ยง

หากคุณใช้ยานี้ในระหว่างตั้งครรภ์หรือคลอดบุตรตอนปลาย ทารกแรกเกิดของคุณอาจกระฉับกระเฉงน้อยกว่าทารกคนอื่นๆ มีอุณหภูมิร่างกายต่ำ หรือหายใจลำบาก

หากคุณใช้ยานี้เป็นประจำในช่วงตั้งครรภ์ช่วงปลาย ลูกน้อยของคุณอาจมีอาการถอนได้หลังคลอด

Rizen ผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ดังนั้นจึงไม่ควรให้นมในระหว่างการรักษา

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

Rizen อาจทำให้ใจเย็น สูญเสียความทรงจำ สูญเสียสมาธิ และการทำงานของกล้ามเนื้อลดลง ซึ่งอาจส่งผลต่อความสามารถในการขับรถและใช้งานเครื่องจักรได้อย่างปลอดภัย หากระยะเวลาการนอนหลับไม่เพียงพอ ผลกระทบเหล่านี้อาจเด่นชัดขึ้น อย่าขับรถหรือใช้เครื่องจักรหากสิ่งเหล่านี้ส่งผลต่อคุณ

Rizen 5 มก. และ 10 มก. มีแลคโตส

หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

Rizen 5 มก. ประกอบด้วย Sunset Yellow (E110)

อาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Rizen: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ผู้ใหญ่

ปริมาณที่แนะนำคือ 1 เม็ดวันละหนึ่งถึงสามครั้ง

ผู้ใหญ่วัยหนุ่มสาวและผู้ป่วยที่มีอาการไม่สบายอย่างรุนแรงสามารถรับประทาน Rizen ได้ 5 ถึง 30 มก. ต่อวัน ตามคำวินิจฉัยของแพทย์

ในผู้ป่วยสูงอายุและในกรณีที่ไม่รุนแรง ปริมาณที่แนะนำคือ Rizen 5 ถึง 15 มก. ต่อวัน ตามคำตัดสินของแพทย์

เพื่อกระตุ้นให้นอนหลับ ปริมาณที่แนะนำคือ 10 ถึง 20 มก. ของ Rizen ในตอนเย็นก่อนเข้านอน

ในทุกกรณี ระยะเวลาการรักษาควรสั้นที่สุด

แพทย์ของคุณจะปรับขนาดยาและระยะเวลาในการรักษาตามอายุและสภาพของคุณ แพทย์ของคุณจะต้องพิจารณาการลดขนานยาหากคุณมีภาวะอื่นๆ (ดูหัวข้อที่ 2 "คำเตือนและข้อควรระวัง")

ความวิตกกังวลความตึงเครียดและความผิดปกติที่เกี่ยวข้อง

ระยะเวลาในการรักษาโดยรวมสูงสุดคือ 8-12 สัปดาห์ รวมถึงระยะเวลาที่ลดขนาดยาลง

นอนไม่หลับ

ระยะเวลาในการรักษาโดยทั่วไปคือตั้งแต่สองสามวันถึง 2 สัปดาห์ สูงสุดไม่เกิน 4 สัปดาห์ การรักษาจะเริ่มที่ขนาดยาขั้นต่ำที่แนะนำและไม่ควรเกินขนาดสูงสุด

ใช้ในเด็ก

ในเด็กแนะนำให้ใช้ Rizen oral drops

ถ้าคุณลืมทานริเซ็น

อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม

หากคุณหยุดทาน Rizen

อย่าหยุดรับประทาน Rizen โดยไม่ปรึกษาแพทย์ การรักษาด้วย Rizen ควรค่อยๆ ลดลง (ลดขนาดลง)

หากคุณหยุดใช้ Rizen อย่างกะทันหัน อาการเดิมของคุณอาจกลับมารุนแรงกว่าเดิม และคุณอาจพบกลุ่มอาการถอนยา ที่มีลักษณะเฉพาะคือ ปวดศีรษะ ปวดเมื่อยตามร่างกาย ความวิตกกังวลอย่างรุนแรง ตึงเครียด กระสับกระส่าย สับสน และหงุดหงิด ในกรณีที่รุนแรง สิ่งต่อไปนี้อาจเกิดขึ้น: การไม่ตระหนัก (การรับรู้ที่เปลี่ยนแปลงไปของโลกภายนอก), การไม่ยอมรับตัวตน (การรับรู้ที่เปลี่ยนแปลงไปของตนเอง), ความรู้สึกไวเกินและการไม่ยอมรับเสียง, อาการชาและการรู้สึกเสียวซ่าของแขนขา, ความไวต่อแสง, เสียงและการสัมผัสทางร่างกาย , อาการประสาทหลอนหรืออาการชัก โรคลมบ้าหมู.

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ยาเกินขนาดจะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Rizen มากเกินไป

หากคุณหรือคนอื่นรับประทานยา Rizen มากกว่าที่ควรจะเป็น ให้ติดต่อแพทย์หรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด และนำแพ็คดังกล่าวไปด้วยหากเป็นไปได้

อาการของการใช้ยาเกินขนาดจะแตกต่างกันไปตามปริมาณที่ได้รับ และรวมถึงอาการวิงเวียนศีรษะ สับสนทางจิต และความเกียจคร้าน ในกรณีที่รุนแรง อาการอาจรวมถึงการสูญเสียการประสานงานของกล้ามเนื้อ (ataxia) กล้ามเนื้อลดลง ความดันโลหิตลดลง หายใจลำบาก โคม่า (หายาก) และเสียชีวิต (หายากมาก)

ผลข้างเคียงของ Rizen คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

หากเกิดผลข้างเคียงใด ๆ ที่อธิบายไว้ด้านล่าง ให้หยุดใช้ Rizen และติดต่อแพทย์ของคุณ (ผลกระทบเหล่านี้เกิดขึ้นได้ง่ายขึ้นในเด็กและผู้ป่วยสูงอายุ) (ดูหัวข้อที่ 2 "คำเตือนและข้อควรระวัง"):

ความปั่นป่วน
ความหงุดหงิด
ความก้าวร้าว
เพ้อ
โกรธจัด
ฝันร้าย
ภาพหลอน
บุคลิกภาพเปลี่ยนแปลง

ความถี่ของผลข้างเคียงขึ้นอยู่กับอายุ ปริมาณและระยะเวลาในการรักษา

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดเมื่อเริ่มการรักษา

ปวดหัว
อาการง่วงนอนและง่วงนอนเมื่อตื่นนอน (เมื่อรับประทานยาในตอนเย็น)
ความสับสน
ความง่วง (สถานะของการนอนหลับลึกทางพยาธิวิทยา)
การสูญเสียการประสานงานของกล้ามเนื้อ (ataxia)
อาการวิงเวียนศีรษะ
ปากแห้ง (xerostomia)
กล้ามเนื้อลดลง
อาการชา
ความเหนื่อยล้า

ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้อื่น ๆ

ความดันโลหิตลดลง (ความดันเลือดต่ำ)
เป็นลม (ลมหมดสติ)
การมองเห็นสองครั้ง (ภาพซ้อน) และการรบกวนทางสายตา
ความสับสน (ในผู้สูงอายุ)
หน่วยความจำรบกวน
การปรับเปลี่ยนพฤติกรรม
อาการหวาดระแวง
ปัญหาการหายใจ (ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจในผู้ป่วยที่มีปัญหาการหายใจเรื้อรัง)
คลื่นไส้
เขาย้อน
เพิ่มความอยากอาหาร
การทำงานของตับเปลี่ยนแปลง มองเห็นได้ด้วยสีเหลืองของผิวหนังและเยื่อเมือก (ดีซ่าน) และการเปลี่ยนแปลงของค่าทรานส์อะมิเนส
ปฏิกิริยาการแพ้ของผิวหนัง
ผื่นแดง
ลมพิษ
การเปลี่ยนแปลงในความต้องการทางเพศ
ความผิดปกติของประจำเดือนและการตกไข่
การขยายขนาดเต้านมของผู้ชาย (gynecomastia)
ภาวะซึมเศร้า
ใจเย็น
ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก (มักแสดงเป็นใบหน้าบวม หน้าแดง หายใจลำบาก และเวียนศีรษะ)
ลดเม็ดเลือดขาวในเลือด (leukopenia)

การใช้ยาเช่น Rizen อาจทำให้เกิดการพึ่งพาทางร่างกายและจิตใจได้ ความเสี่ยงเพิ่มขึ้นเมื่อเพิ่มปริมาณและระยะเวลาในการรักษา และมากขึ้นในผู้ป่วยที่มีประวัติการดื่มแอลกอฮอล์หรือการใช้สารเสพติด ด้วยเหตุนี้ การรักษาควรให้สั้นที่สุด ( ดูหัวข้อที่ 2 "คำเตือนและข้อควรระวัง")

คุณอาจมีอาการความจำเสื่อม (สูญเสียความจำทั้งหมดหรือบางส่วน) ระหว่างการรักษาด้วย Rizen ความเสี่ยงจะเพิ่มขึ้นเมื่อเพิ่มขนาดยา เพื่อหลีกเลี่ยงปัญหานี้ คุณต้องนอนหลับต่อเนื่อง 7-8 ชั่วโมง (ดูหัวข้อที่ 2 "คำเตือนและข้อควรระวัง")

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ http://www.agenziafarmaco.gov.it/responsabili.it ด้วยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์หลัง EXP :. วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน

เก็บยานี้ไว้ไม่ให้ถูกแสง

เม็ด Rizen 10 มก.: เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ

Rizen ประกอบด้วยอะไรบ้าง

เม็ด Rizen 5 มก.:

สารออกฤทธิ์คือโคลเทียซีแพม หนึ่งเม็ดประกอบด้วยโคลเทียซีแพม 5 มก.
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แลคโตส แป้งข้าวโพด เซลลูโลสไมโครแกรนูล โพวิโดน แมกนีเซียมสเตียเรต สีเหลืองควิโนลีน (E 104) และสีเหลืองพระอาทิตย์ตก (E 110)

เม็ด Rizen 10 มก.:

สารออกฤทธิ์คือโคลเทียซีแพม หนึ่งเม็ดประกอบด้วยโคลเทียซีแพม 10 มก.
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แลคโตส แป้งข้าวโพด เซลลูโลสไมโครแกรนูล โพวิโดน แมกนีเซียมสเตียเรต คาร์มีนสีคราม (E 132)

สิ่งที่ Rizen ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค

เม็ด Rizen 5 มก. มีจำหน่ายในแพ็คละ 40 เม็ด

เม็ด Rizen 10 มก. มีจำหน่ายในแพ็คละ 30 เม็ด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Rizen สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา - 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ - 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม - 04.0 รายละเอียดทางคลินิก - 04.1 ข้อบ่งชี้ในการรักษา - 04.2 Posology และวิธีการบริหาร - 04.3 ข้อห้าม - 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้ร่วมกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ - 04.5 และรูปแบบปฏิสัมพันธ์อื่นๆ - 04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร - 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร - 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ - 04.9 ให้ยาเกินขนาด - 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา - 05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ - 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์" - 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยในขั้นพรีคลินิก - 06.0 PHARMACEUTICAL รายละเอียด - 06.1 สารเพิ่มปริมาณ - 06.2 ความไม่เข้ากัน "- 06.3 อายุการเก็บรักษา" - 06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ - 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์หลักและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ - 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ - 07.0 ผู้ถือใบอนุญาต "วางทั้งหมดในตลาด" - 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด - 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุการอนุญาต - 10.0 วันที่ของการแก้ไขข้อความ - 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลที่สมบูรณ์เกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน - 12.0 คำแนะนำเบื้องต้นสำหรับการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -

ริเซน

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -

RIZEN 5 มก. เม็ด

หนึ่งเม็ดประกอบด้วย - สารออกฤทธิ์: Clotiazepam 5 มก.

RIZEN 10 มก. เม็ด

หนึ่งเม็ดประกอบด้วย - สารออกฤทธิ์: Clotiazepam 10 มก.

RIZEN 10 mg / ml ยาหยอดปาก, สารละลาย

สารละลาย 100 มล. ประกอบด้วย - สารออกฤทธิ์: Clotiazepam 1 g

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล: เม็ดประกอบด้วยแลคโตส;

เม็ด 5 มก. มี E 100 พระอาทิตย์ตกสีเหลือง

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -

เม็ดยาหยอดปากสารละลาย

04.0 ข้อมูลทางคลินิก -

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -

ความวิตกกังวล ความตึงเครียด และอาการแสดงทางร่างกายหรือทางจิตเวชอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับกลุ่มอาการวิตกกังวล นอนไม่หลับ.

เบนโซไดอะซีพีนจะแสดงเฉพาะเมื่อความผิดปกติรุนแรง ทุพพลภาพ หรือทำให้ผู้ป่วยรู้สึกไม่สบายใจอย่างมาก

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -

ผู้ใหญ่:

แท็บเล็ต: 1 เม็ด วันละ 1-3 ครั้ง ปริมาณจะต้องเป็นรายบุคคลและปรับให้เข้ากับความรุนแรงของภาพทางพยาธิวิทยาไม่ว่าในกรณีใดตามความเห็นของแพทย์

หยด:

ผู้ใหญ่: 12-15 หยด 1-3 ครั้งต่อวัน

เด็กอายุตั้งแต่ 6 ปี: 0.2-0.6 มก. / กก. / วันเช่น 5 ถึง 15 หยดต่อวันแบ่งเป็น 2-3 เข็ม (5 หยด = clotiazepam 2 มก.)

เนื่องจากความแปรปรวนของการตอบสนองของแต่ละบุคคล ปริมาณรายวันจะถูกปรับให้เข้ากับอายุ ลักษณะของภาพทางคลินิก และสภาพทั่วไป ในผู้ป่วยสูงอายุและในกรณีที่ไม่รุนแรง ตั้งแต่ 5 ถึง 15 มก. / วัน ในวัยหนุ่มสาว และในกรณีที่รุนแรงกว่านั้น: จาก 5 ถึง 30 มก. / วัน ตามดุลยพินิจของแพทย์ ตับหรือไตวายอาจนำไปสู่การปรับขนาดยา

ในฐานะที่เป็นตัวกระตุ้นการนอนหลับ เราขอแนะนำ 10 หรือ 20 มก. ในตอนเย็นก่อนนอน

ในการรักษาผู้ป่วยสูงอายุ แพทย์จะต้องกำหนด posology อย่างระมัดระวัง ซึ่งจะต้องประเมินการลดขนาดยาที่เป็นไปได้ตามที่ระบุไว้ข้างต้น (ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน)

การรักษาควรสั้นที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้และรวมถึงระยะเวลาการถอนทีละน้อย

ความวิตกกังวล ความตึงเครียด และอาการแสดงทางร่างกายหรือทางจิตเวชอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับโรควิตกกังวล

ผู้ป่วยควรได้รับการประเมินใหม่อย่างสม่ำเสมอและควรพิจารณาถึงความจำเป็นในการรักษาอย่างต่อเนื่องโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากผู้ป่วยไม่มีอาการ ระยะเวลาโดยรวมของการรักษาโดยทั่วไปไม่ควรเกิน 8-12 สัปดาห์ รวมทั้งระยะเวลาการถอนทีละน้อย

ในบางกรณี อาจจำเป็นต้องขยายเวลาเกินระยะเวลาการรักษาสูงสุด ซึ่งในกรณีนี้ไม่ควรทำโดยไม่ได้ประเมินสภาพของผู้ป่วยใหม่

นอนไม่หลับ

ระยะเวลาในการรักษาโดยทั่วไปมีตั้งแต่สองสามวันถึงสองสัปดาห์ สูงสุดไม่เกินสี่สัปดาห์

ในบางกรณี อาจจำเป็นต้องยืดเวลาการรักษาออกไปนอกเหนือระยะเวลาการรักษาสูงสุด ในกรณีนี้ ไม่ควรเกิดขึ้นโดยปราศจากการประเมินสภาพของผู้ป่วยอีกครั้ง

การรักษาควรเริ่มต้นด้วยขนาดยาที่แนะนำต่ำสุด

ไม่ควรเกินปริมาณสูงสุด

04.3 ข้อห้าม -

แพ้เบนโซ / ไทโนไดอะซีพีนหรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ โรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง (Myasthenia gravis) การหายใจไม่เพียงพออย่างรุนแรง ความไม่เพียงพอของตับอย่างรุนแรง โรคหยุดหายใจขณะหลับอุดกั้น. โรคต้อหินมุมแคบอาการอาจกำเริบขึ้นโดยฤทธิ์ต้านการแข็งตัวของเลือด Rizen มีข้อห้ามในเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -

ความอดทน

การสูญเสียประสิทธิภาพบางอย่างต่อผลการสะกดจิตของเบนโซไดอะซีพีนอาจเกิดขึ้นหลังจากใช้ซ้ำเป็นเวลาสองสามสัปดาห์

การพึ่งพาอาศัยกัน

การใช้เบนโซ / ไธอีโนไดอะซีพีนสามารถนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพายาเหล่านี้ทางร่างกายและจิตใจ ความเสี่ยงของการติดยาเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา: ในผู้ป่วยที่เคยมีประวัติการเสพยาหรือแอลกอฮอล์ในทางที่ผิดจะมากขึ้น

เมื่อการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพพัฒนาขึ้น การยุติการรักษาอย่างกะทันหันจะมาพร้อมกับอาการถอนตัว สิ่งเหล่านี้อาจประกอบด้วยอาการปวดหัว ปวดเมื่อยตามร่างกาย ความวิตกกังวลอย่างรุนแรง ความตึงเครียด กระสับกระส่าย สับสน และหงุดหงิด ในกรณีที่รุนแรง อาการต่อไปนี้อาจเกิดขึ้น: การทำให้เป็นจริง, การทำให้ไม่มีตัวตน, สมาธิสั้น, ชาและรู้สึกเสียวซ่าของแขนขา, ไวต่อแสง, เสียงและการสัมผัสทางกายภาพ, อาการประสาทหลอนหรืออาการชัก

อาการนอนไม่หลับฟื้นตัวและวิตกกังวล: กลุ่มอาการชั่วคราวซึ่งอาการที่นำไปสู่การรักษาด้วยเบนโซไดอะซีพีนจะเกิดขึ้นซ้ำในรูปแบบที่รุนแรงขึ้นอาจเกิดขึ้นเมื่อหยุดการรักษา อาจเกิดปฏิกิริยาอื่นร่วมด้วย เช่น อารมณ์แปรปรวน ความวิตกกังวล กระสับกระส่าย หรือกระสับกระส่าย อาการถอนหรือฟื้นตัวจะมากขึ้นหลังจากหยุดการรักษาอย่างกะทันหันแนะนำให้ลดปริมาณลงทีละน้อย

ระยะเวลาการรักษา

ระยะเวลาของการรักษาควรสั้นที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ (ดูหัวข้อ 4.2) ขึ้นอยู่กับข้อบ่งชี้ แต่ไม่ควรเกินสี่สัปดาห์สำหรับการนอนไม่หลับและแปดถึงสิบสองสัปดาห์สำหรับความวิตกกังวล รวมทั้งระยะเวลาการถอนทีละน้อย ไม่ควรยืดเวลาการรักษาเกินระยะเวลาเหล่านี้ เกิดขึ้นโดยไม่มีการประเมินสถานการณ์ทางคลินิกซ้ำ อาจเป็นประโยชน์หากแจ้งผู้ป่วยเมื่อเริ่มการรักษาว่าจะมีระยะเวลาจำกัด และเพื่ออธิบายอย่างชัดเจนว่าควรลดขนาดยาลงเรื่อยๆ อย่างไร

สิ่งสำคัญคือต้องแจ้งให้ผู้ป่วยทราบถึงความเป็นไปได้ของปรากฏการณ์การสะท้อนกลับ ซึ่งจะช่วยลดความวิตกกังวลเกี่ยวกับอาการเหล่านี้เมื่อหยุดยา

มีองค์ประกอบที่ต้องคาดการณ์ว่า เนื่องจากโคลทิอาซีแพมเป็นยาเบนโซไดอะซีพีนที่มีระยะเวลาออกฤทธิ์สั้น อาการถอนยาอาจปรากฏขึ้นภายในช่วงการให้ยา โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับปริมาณที่สูง

ความจำเสื่อม

เบนโซไดอะซีพีนสามารถทำให้เกิดความจำเสื่อมได้ กรณีนี้เกิดขึ้นบ่อยขึ้นหลังจากกินยาไปหลายชั่วโมง ดังนั้นเพื่อลดความเสี่ยง ควรตรวจสอบให้แน่ใจว่าผู้ป่วยสามารถนอนหลับได้อย่างต่อเนื่องเป็นเวลา 7-8 ชั่วโมง (ดูหัวข้อ 4.8)

ปฏิกิริยาทางจิตเวชและความขัดแย้ง

เมื่อใช้เบนโซไดอะซีพีนเป็นที่ทราบกันดีว่าปฏิกิริยาเช่นกระสับกระส่าย, ความปั่นป่วน, ความหงุดหงิด, การรุกราน, เพ้อ, ความโกรธ, ฝันร้าย, ภาพหลอน, โรคจิต, การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมสามารถเกิดขึ้นได้ หากเกิดเหตุการณ์เช่นนี้ควรยุติการใช้ผลิตภัณฑ์ยาซึ่งเกิดปฏิกิริยาเหล่านี้บ่อยขึ้นในเด็กและผู้สูงอายุ

เมื่อการรักษาที่ปริมาณสูงสุดที่แนะนำล้มเหลวหรือหยุดผลิตผลตามที่คาดหวัง ไม่แนะนำให้เพิ่มขนาดยาต่อไปเนื่องจากความเสี่ยงของผลข้างเคียงที่เพิ่มขึ้นหรือการเสพติด

เฉพาะกลุ่มผู้ป่วย

การรักษาควรเริ่มด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคลมชัก

ผู้ป่วยสูงอายุ ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของสมองอินทรีย์ ระบบหายใจล้มเหลว:

ผู้สูงอายุควรลดขนาดยาลง (ดูหัวข้อ 4.2 พยาธิวิทยาและวิธีการให้ยา) ในทำนองเดียวกัน แนะนำให้ลดขนาดยาสำหรับผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของสมองออร์แกนิกหรือระบบทางเดินหายใจล้มเหลวเรื้อรัง (เนื่องจากความเสี่ยงของภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ) หรือในวัยชรามาก

ไตล้มเหลว

แนะนำให้ใช้ยาที่เหมาะสมในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของไตอย่างรุนแรง ในภาวะไตไม่เพียงพอจำเป็นต้องลดปริมาณลง

ตับไม่เพียงพอ

ยากลุ่มเบนโซไดอะซีพีนไม่ได้ระบุไว้ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับวายอย่างรุนแรงเนื่องจากอาจทำให้เกิดโรคไข้สมองอักเสบได้ ในภาวะตับไม่เพียงพอหรือปานกลางจำเป็นต้องลดขนาดยาโคลไทอาซีแพม ในภาวะตับไม่เพียงพอหรือปานกลางจำเป็นต้องลดขนาดยา clotiazepam ในกรณีที่เริ่มมีอาการผิดปกติของตับควรมีมาตรการที่เหมาะสมเช่นการหยุดชะงักของการรักษา

หัวใจล้มเหลว

ในผู้ป่วยโรคหัวใจ ก. สูตรการให้ยาที่เหมาะสม

เด็ก

Rizen ไม่ควรใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี (ดูหัวข้อ 4.3 "ข้อห้าม")

เบนโซไดอะซีพีนสามารถให้กับเด็กอายุมากกว่า 6 ปีหลังจากการประเมินความจำเป็นในการรักษาอย่างรอบคอบแล้วเท่านั้น ระยะเวลาในการรักษาควรสั้นที่สุด การใช้เบนโซไดอะซีพีนในเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปีสงวนไว้สำหรับการบ่งชี้เฉพาะที่หายาก หลังจากการตัดสินใจและอยู่ภายใต้การดูแลของผู้เชี่ยวชาญ (นักประสาทวิทยา จิตแพทย์) เด็กมีความไวต่อผลของเบนโซไดอะซีพีนต่อระบบประสาทส่วนกลางมาก การพัฒนาเส้นทางเมแทบอลิซึมที่ไม่สมบูรณ์สามารถป้องกันการก่อตัวของสารที่ไม่ออกฤทธิ์หรือทำให้เมตาบอลิซึมของยาไม่สมบูรณ์

ไม่แนะนำให้ใช้เบนโซไดอะซีพีนเป็นการรักษาเบื้องต้นในโรคจิตเภท

ไม่สามารถใช้เบนโซไดอะซีพีนเพียงอย่างเดียวในการรักษาภาวะซึมเศร้าหรือความวิตกกังวลที่เกี่ยวข้องกับภาวะซึมเศร้า (อาจนำไปสู่การฆ่าตัวตายในผู้ป่วยเหล่านี้)

เบนโซไดอะซีพีนควรใช้ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีประวัติการดื่มแอลกอฮอล์หรือการใช้ยาในทางที่ผิด

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ RIZEN

ยาเม็ดประกอบด้วยแลคโตส ดังนั้น ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้ เม็ดขนาด 5 มก. มีสีเหลืองพระอาทิตย์ตก E 100: อาจทำให้เกิดอาการแพ้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -

ควรหลีกเลี่ยงการรับประทานร่วมกับแอลกอฮอล์ ฤทธิ์ระงับประสาทอาจเพิ่มขึ้นเมื่อรับประทานผลิตภัณฑ์ยาร่วมกับแอลกอฮอล์ สิ่งนี้ส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร

การเชื่อมโยงกับ depressants ของระบบประสาทส่วนกลาง: ภาวะซึมเศร้าส่วนกลางอาจเพิ่มขึ้นในกรณีที่ใช้ร่วมกับยารักษาโรคจิต (neuroleptics), hypnotics, anxiolytics / sedatives, ยากล่อมประสาท, ยาแก้ปวด, ยาเสพติด, ยากันชัก, ยาชาและยากล่อมประสาท antihistamines ในกรณีของยาแก้ปวดมียา เกิดความอิ่มเอิบใจขึ้น ทำให้เกิดการพึ่งพากายสิทธิ์เพิ่มขึ้น

สารประกอบที่ยับยั้งเอนไซม์ตับบางชนิด (โดยเฉพาะ cytochrome P450) อาจเพิ่มการทำงานของเบนโซไดอะซีพีน ในระดับที่น้อยกว่า นี้ยังใช้กับเบนโซไดอะซีพีนซึ่งถูกเผาผลาญโดยการผันคำกริยาเท่านั้น

การกวาดล้างการเผาผลาญของ clotiazepam ไม่ได้รับผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญจากการรับประทานยาคุมกำเนิด cimetidine หรือ isoniazid ร่วมกัน

ธีโอฟิลลีนเป็นปฏิปักษ์ของเบนโซไดอะซีพีน

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -

การตั้งครรภ์:

มีรายงานความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดความพิการแต่กำเนิดในการศึกษาจำนวนมากเกี่ยวกับยาในกลุ่มการรักษาเดียวกัน ซึ่งให้ยาในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ เนื่องจากยาประเภทนี้มักไม่ได้ใช้เป็นยาฉุกเฉิน จึงควรหลีกเลี่ยงการใช้ Rizen ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ หลังจากช่วงเวลานี้ควรใช้ด้วยความระมัดระวังและเฉพาะในกรณีที่คาดว่าจะมีผลการรักษาที่ชัดเจน

เมื่อกำหนด clotiazepam ให้กับผู้หญิงในวัยเจริญพันธุ์ เธอควรได้รับการแนะนำให้ติดต่อแพทย์ของเธอหากเธอต้องการจะตั้งครรภ์หรือหากเธอสงสัยว่าเธอกำลังตั้งครรภ์ เพื่อให้แพทย์สามารถตัดสินใจว่าจะหยุดการรักษาหรือไม่

ด้วยเหตุผลทางการแพทย์ หากใช้ clotiazepam ในขนาดสูงเมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์หรือระหว่างคลอด ผลกระทบต่อทารกแรกเกิด เช่น ภาวะอุณหภูมิร่างกายต่ำ ภาวะ hypotonia และภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจในระดับปานกลาง อันเนื่องมาจากฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาของยาอาจเกิดขึ้น

นอกจากนี้ ทารกที่เกิดจากมารดาที่รับประทานเบนโซไดอะซีพีนเรื้อรังในช่วงตั้งครรภ์ตอนปลายอาจเกิดการพึ่งพาอาศัยกันทางร่างกายและอาจมีอาการถอนยาในช่วงหลังคลอด

เวลาให้อาหาร:

เนื่องจากเบนโซไดอะซีพีนถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ จึงไม่แนะนำให้ใช้ยานี้สำหรับมารดาที่เลี้ยงลูกด้วยนมแม่

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -

อาการสงบ ความจำเสื่อม สมาธิสั้น และการทำงานของกล้ามเนื้ออาจส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร หากระยะเวลาการนอนหลับไม่เพียงพอ โอกาสในการตื่นตัวที่บกพร่องอาจเพิ่มขึ้น (ดูหัวข้อ 4.5)

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ของเบนโซไดอะซีโอพีนเกิดขึ้นโดยตรงจากคุณสมบัติทางเภสัชวิทยา: ความถี่เพิ่มขึ้นตามอายุและขึ้นอยู่กับทั้งปริมาณและระยะเวลาในการรักษา

การจำแนกระบบ / อวัยวะ ผลข้างเคียง ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง เม็ดเลือดขาว ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน หายากมาก: ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก ความผิดปกติของระบบประสาท ปวดหัว¹, ง่วงซึม¹, สับสน¹, เซื่องซึม¹, ataxia¹, อาการง่วงนอนเมื่อตื่นขึ้น¹ เมื่อรับประทานยาในตอนเย็น, ความสับสนในผู้สูงอายุ, ความจำเสื่อม, พฤติกรรมเปลี่ยนแปลง และอาการหวาดระแวง ความผิดปกติของดวงตา ภาวะสายตาสั้นและการมองเห็นผิดปกติ โรคหลอดเลือด อาการเวียนศีรษะบ้านหมุน¹, ความดันเลือดต่ำ, อาการหมดสติ ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจในผู้ป่วยที่หายใจล้มเหลวเรื้อรัง ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร Xerostomia¹, คลื่นไส้, อาเจียน, ความอยากอาหารเพิ่มขึ้น, ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี การเปลี่ยนแปลงในการทำงานของตับ โดยเฉพาะโรคดีซ่านและค่าทรานส์อะมิเนสที่เพิ่มขึ้น (ดูหัวข้อ 4.4.) ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ปฏิกิริยาภูมิแพ้ทางผิวหนัง ผื่นแดง ลมพิษ ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน กล้ามเนื้อลดลง¹ โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม การเปลี่ยนแปลงในความใคร่ ความผิดปกติของประจำเดือนและการตกไข่ gynecomastia ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน อารมณ์ทื่อ¹ เหนื่อยล้า¹

¹ผลกระทบเหล่านี้มักเกิดขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการรักษา

ความจำเสื่อม: ความจำเสื่อมจาก Anterograde สามารถเกิดขึ้นได้ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา ความเสี่ยงจะเพิ่มขึ้นเมื่อให้โดสที่สูงขึ้น และความจำเสื่อมมักจะปรากฏขึ้นหลังจากใช้เวลาไม่กี่ชั่วโมง ผลลบความจำอาจสัมพันธ์กับการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม (ดูหัวข้อ 4.4)

ภาวะซึมเศร้า: ภาวะซึมเศร้าที่มีอยู่ก่อนสามารถเปิดโปงได้ระหว่างการใช้เบนโซไดอะซีพีน

ปฏิกิริยาทางจิตเวชและความขัดแย้ง

เบนโซไดอะซีพีนหรือสารประกอบคล้ายเบนโซไดอะซีพีนสามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาเช่น: กระสับกระส่าย, กระสับกระส่าย, หงุดหงิด, ก้าวร้าว, เพ้อ, ความโกรธ, ฝันร้าย, ภาพหลอน, โรคจิต, การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมและผลกระทบทางพฤติกรรมอื่น ๆ

ปฏิกิริยาเหล่านี้อาจร้ายแรงมาก พวกเขามีแนวโน้มมากขึ้นในเด็กและผู้สูงอายุ

การพึ่งพาอาศัยกัน

การใช้เบนโซไดอะซีพีน (แม้ในขนาดที่ใช้ในการรักษา) อาจนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพ: การหยุดการรักษาอาจทำให้เกิดอาการสะท้อนกลับหรืออาการถอนได้ (ดูหัวข้อ 4.4) การพึ่งพาอาศัยกันทางจิตอาจเกิดขึ้น มีรายงานการใช้เบนโซไดอะซีพีนในทางที่ผิด

บางครั้งความใจเย็นอาจปรากฏขึ้นเป็นรายบุคคลและคาดเดาไม่ได้ อย่างไรก็ตาม ผลกระทบนี้พบได้ไม่บ่อยและมักเกิดขึ้นชั่วคราว หากจำเป็นให้พิจารณาลดปริมาณลง

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "สำนักงานยาอิตาลี เว็บไซต์: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 ยาเกินขนาด -

ประสบการณ์ของมนุษย์กับการใช้ยาเกินขนาด clotiazepam นั้นมีจำกัด

อาการ

ในกรณีที่รุนแรงน้อยกว่า: ง่วงซึม, สับสน, เซื่องซึม

ในกรณีที่รุนแรง: ataxia, hypotonia, ความดันเลือดต่ำ, หายใจลำบาก, ไม่ค่อยโคม่าและไม่ค่อยเสียชีวิต

การรักษา:

การรักษาตามอาการ แนะนำให้ทำให้อาเจียนภายใน 1 ชั่วโมง (หากผู้ป่วยมีสติ) หรือล้างกระเพาะด้วยเครื่องป้องกันทางเดินหายใจ (ถ้าผู้ป่วยหมดสติ) และ/หรือให้ถ่านกัมมันต์ (เพื่อลด "การดูดซึมของกระเพาะอาหาร (ถ้า ไม่เห็นจะดีขึ้นเมื่อท้องว่าง)

ยาแก้พิษ:

Flumazenil ถูกระบุในกรณีที่มึนเมารุนแรงด้วยอาการโคม่าและ / หรือการหายใจล้มเหลว ปริมาณ IV เริ่มต้นที่แนะนำคือ 0.3 มก. หากระดับสติสัมปชัญญะไม่ถึงระดับที่กำหนดภายใน 60 วินาที อาจฉีดต่อไปจนกว่าผู้ป่วยจะรู้สึกตัวหรือสูงสุด 2 มก. การใช้ยา tricyclic ร่วมกันหรือยาอื่นๆ อาจทำให้เกิดอาการชักได้ เช่นเดียวกับความผิดปกติของคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (เช่น การเพิ่มขึ้นของช่วง QRS หรือ QT) เป็นข้อห้ามที่สำคัญสำหรับการใช้ flumazenil

ภาวะมึนเมาร่วมกับการบริโภคแอลกอฮอล์หรือยาอื่น ๆ หรือในกรณีของโรคที่มีอยู่ก่อนต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลทันทีเนื่องจากอาจมีความเสี่ยงต่อชีวิต ดังนั้น จึงต้องมีการเฝ้าติดตามการทำงานของระบบทางเดินหายใจและหลอดเลือดหัวใจในหน่วยกู้ชีพ

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -

05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -

กลุ่มเภสัชบำบัด: Anxiolytics, อนุพันธ์เบนโซไดอะซีพีน

รหัส ATC: N05BA21

Clotiazepam เป็นต้นกำเนิดของผลิตภัณฑ์ลดความวิตกกังวลชุดใหม่: Thienodiazepines การวิจัยทางคลินิกจำนวนมากที่ดำเนินการในระดับสากลพบว่า clotiazepam มีอัตราส่วน anxiolysis / sedation สูง อันที่จริงฤทธิ์ลดความวิตกกังวลที่เกิดจาก clotiazepam ในปริมาณที่ใช้กันทั่วไปช่วยลดหรือลดสภาวะของความตึงเครียด ความวิตกกังวล ความหงุดหงิด และอาการ Somatization ที่เกี่ยวข้องได้โดยไม่ก่อให้เกิดอาการสงบของผู้ป่วย หนูและหนู (บล็อกการจับกุม pentamethylenetetrazole: ปาก DE50 0.7 มก. / กก. หนู); การปิดล้อมโดย bemegride: ปาก DE50 0.6 มก. / กก. เมาส์).

ผลการคลายกล้ามเนื้อของ clothiazepam (motor coordination) น้อยกว่า diazepam

Clotiazepam ทำหน้าที่ผ่านการเลือกมีส่วนร่วมของโครงสร้างสมองที่กำหนดไว้ เช่น hypothalamus และระบบลิมบิก ซึ่งช่วยปรับปรุงการปรับแรงกระตุ้นของเส้นประสาท

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -

Clotiazepam ที่รับประทานในมนุษย์จะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วจากทางเดินอาหารถึงจุดสูงสุดของเลือดในเวลาประมาณ 1.5 ชั่วโมง จากการศึกษาต่างๆ พบว่า clotiazepam มีครึ่งชีวิตสั้น 4-6 ชั่วโมงและมีปริมาณการกระจาย 2.47 L / กก. นอกจากนี้ 25 ชั่วโมงหลังการบริหารไม่พบร่องรอยของผลิตภัณฑ์ การศึกษาเกี่ยวกับการกระจายของโคลเทียซีแพมที่มีฉลากระบุทำให้สามารถระบุได้ว่ายาส่วนใหญ่ไปถึงตับ ไต และต่อมหมวกไต การบริหารซ้ำเป็นเวลา 3 สัปดาห์ไม่ได้แสดงความเข้มข้นของยาที่เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญในเนื้อเยื่อของอวัยวะที่กล่าวถึง ทั้งหมดนี้เป็นเครื่องยืนยันถึงการขาดการสะสมของ clothiazepam ในการรักษาที่ยืดเยื้อ Clotiazepam มีผลผูกพันกับโปรตีนในซีรัมมากกว่า 99% โดยไม่มีความสัมพันธ์กับแนวโน้มของความเข้มข้นของซีรั่มเมื่อเวลาผ่านไป

Clotiazepam ถูกขับออกทางปัสสาวะและอุจจาระในอัตราส่วน 1: 1 การขับถ่ายของยาเกิดขึ้นส่วนใหญ่เป็นโมเลกุลที่ไม่เปลี่ยนแปลงเนื่องจากเปอร์เซ็นต์ของสารเมตาบอลิซึมไม่เกิน 10% ในปัสสาวะ

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -

การทดสอบความเป็นพิษต่อสัตว์แสดงให้เห็นว่า clotiazepam สามารถทนต่อยาได้ดี

ในความเป็นจริง LD50 ในช่องปากในหนูมีค่า> 2,000 มก. / กก. ในขณะที่หนูอยู่ที่ 957 มก. / กก. ในเพศชายและ 1,011 มก. / กก. ในเพศหญิง นอกจากนี้ clotiazepam ไม่ได้เป็นสารก่อมะเร็งหรือก่อให้เกิดการกลายพันธุ์