สารออกฤทธิ์: Nedocromil (โซเดียม nedocromil)
TILADE 10 มก. / 2 มล. สารละลายที่จะพ่นละออง
เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ Tilade มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:- TILADE 10 มก. / 2 มล. สารละลายที่จะพ่นละออง
- TILADE 2 มก. / การกระตุ้นด้วยแรงดันระงับสำหรับการสูดดม
เหตุใดจึงใช้ Tilade? มีไว้เพื่ออะไร?
ต่อต้านโรคหืดป้องกันอาการแพ้
การป้องกันการกำเริบของโรคหอบหืดในหลอดลม
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Tilade
ห้ามใช้สารละลาย Tilade nebuliser ในผู้ป่วยที่แพ้ง่ายกับส่วนประกอบใดๆ ของสูตร
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Tilade
ไม่ควรใช้ Tilade เพื่อแก้ไขการโจมตีของโรคหืดเฉียบพลัน
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนแปลงผลของ Tilade
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นๆ
มีการใช้โซเดียม nedocromil ร่วมกับยาอื่น ๆ ในมนุษย์ รวมทั้งตัวเร่งปฏิกิริยา beta-adrenergic ในช่องปากหรือที่สูดดม corticosteroids ในช่องปากหรือที่สูดดม theophylline และอนุพันธ์อื่น ๆ ของ methylxanthines และ ipratropium bromide มีปฏิสัมพันธ์ที่เป็นอันตรายทั้งในมนุษย์และสัตว์
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
การศึกษาในสัตว์ระหว่างตั้งครรภ์และระหว่างให้นมบุตรไม่ได้เปิดเผยผลที่เป็นอันตรายกับโซเดียม เนโดโครมิล อย่างไรก็ตาม เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ควรใช้ความระมัดระวังในระหว่างตั้งครรภ์ (โดยเฉพาะในช่วงไตรมาสแรก) และระหว่างให้นมบุตร
จากการศึกษาในสัตว์ทดลองและลักษณะทางกายภาพและเคมีของ nedocromil เชื่อกันว่าปริมาณที่น้อยที่สุดจะผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ของมนุษย์ ไม่มีข้อมูลใดที่บ่งชี้ว่าการใช้ nedocromil sodium โดยสตรีให้นมบุตรอาจส่งผลเสียต่อเด็ก .
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีผลอะไร.
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Tilade: Posology
ผู้ใหญ่และเด็ก: ขวดเดียวฉีดพ่นด้วยอุปกรณ์ละอองลอยปกติวันละ 2 ครั้ง ตามความเห็นของแพทย์ สามารถเพิ่มขนาดยาได้ถึง 4 หลอดต่อวัน Tilade ไม่ใช่ยาตามอาการ ดังนั้นจึงไม่สามารถใช้เพื่อแก้ไขอาการหอบหืดเฉียบพลันได้ เฉพาะความสม่ำเสมอของการใช้ผลิตภัณฑ์เท่านั้นที่จะช่วยให้ได้รับการตอบสนองต่อการรักษาที่เพียงพอ Tilade สามารถใช้ควบคู่กับยารักษาโรคหอบหืดทั่วไปได้
คำแนะนำสำหรับการใช้งาน
- ตรวจสอบให้แน่ใจว่าอุปกรณ์สเปรย์ทำงานอย่างถูกต้องก่อนเติมหลอดแก้วของอุปกรณ์ต้องสะอาดหมดจดก่อนเติมสารละลาย Tilade เพื่อพ่นละออง
- ปิดหลอดของอุปกรณ์ เปิดเครื่อง แล้วนำหน้ากากมาปิดจมูกและปาก หายใจเข้าช้าๆ ลึกๆ จนของเหลวหมด
ข้อควรสนใจ: เวลาในการพ่นยาจะแตกต่างกันไปตามอุปกรณ์ โดยทั่วไป การดูแลระบบจะถือว่าเสร็จสิ้นเมื่อระบบคลาวด์เริ่มออกมาเป็นระยะๆ แทนที่จะทำต่อเนื่อง อุปกรณ์จะเก็บของเหลวส่วนเล็กๆ ปริมาณที่เหลือนี้จะแตกต่างกันไปตามอุปกรณ์ที่ใช้ ปริมาณนี้ ไม่สามารถใช้สำหรับการบริหารครั้งต่อไปได้
หลังการใช้งาน ให้ทำความสะอาดทุกส่วนของเครื่องใช้ไฟฟ้าที่เปียกด้วยน้ำ จากนั้นปล่อยให้แห้งในอากาศ
บันทึก:
- ขวดแตกง่ายโดยไม่มีไฟล์ แก้วบางที่ปลายเพื่อให้สามารถหักได้ด้วยมือ
- ถือขวดในมุมตามที่แสดงในภาพวาด แตกปลายล่างออก (สารละลายจะไม่ออกมา)
- หมุนขวดให้ปลายหักอยู่ด้านบน
- วางนิ้วชี้บนส่วนที่เปิดอย่างระมัดระวัง จับนิ้วให้แน่น หักส่วนล่างออก
- วางขวดยาเหนือขวดสเปรย์และปล่อยนิ้วชี้ สารละลายจะออกมาจากขวด
- ขณะหักปลาย ให้เก็บขวดยาให้ห่างจาก "หลอด" ของอุปกรณ์
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Tilade มากเกินไป
การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่พบหลักฐานของความเป็นพิษที่มีนัยสำคัญกับ nedocromil sodium แม้ในปริมาณที่สูง และยังไม่มีการศึกษาระยะยาวกับ nedocromil sodium ในมนุษย์ที่แสดงถึงอันตรายต่อความปลอดภัยใด ๆ กับยา
การให้ยาเกินขนาดจึงไม่น่าจะทำให้เกิดปัญหาใด ๆ อย่างไรก็ตาม ในกรณีที่สงสัยว่าให้ยาเกินขนาด การรักษาควรสนับสนุนและมุ่งไปที่การควบคุมอาการที่เกี่ยวข้อง
ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา Tilade ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับการใช้ Tilade ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Tilade คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Tilade สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
มาตราส่วนความถี่ต่อไปนี้ถูกใช้เมื่อทำได้:
พบบ่อยมาก (≥1 / 10), ทั่วไป (≥1 / 100 ถึง <1/10), ผิดปกติ (≥1 / 1000 ถึง <1/100), หายาก (≥1 / 10,000 ถึง <1/1000), หายากมาก (<1/10000) ไม่ทราบ (ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)
ในการศึกษาทางคลินิกในผู้ป่วยที่ได้รับยาสูดพ่น nedocromil sodium ก่อนการให้ยา มีรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ดังต่อไปนี้ที่ความถี่ที่สอดคล้องกัน:
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
พบบ่อยมาก: ปวดท้อง อาเจียน คลื่นไส้
สามัญ: อาการอาหารไม่ย่อย
ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร
พบบ่อยมาก: ไอ, หลอดลมหดเกร็ง
ความผิดปกติของระบบประสาท
พบบ่อยมาก: ปวดหัว
สามัญ: dysgeusia
นอกจากนี้ยังมีรายงานผื่นคันคันแดงและระคายเคืองต่อคอหอย ผู้ป่วยบางรายรายงานว่ามีรสขม
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ
การหมดอายุและการเก็บรักษา
ใช้ผลิตภัณฑ์ภายในวันหมดอายุที่ระบุ
เก็บให้พ้นแสงแดดโดยตรง อย่าแช่แข็ง
เก็บให้พ้นมือและสายตาเด็ก
ข้อมูลอื่น ๆ
องค์ประกอบ
ขวดละ 2 มล. ของสารละลายน้ำ 0.5% ประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: โซเดียม เนโดโครมิล 10 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: น้ำกลั่นและโซเดียมคลอไรด์
รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม
36 ขวด 2 มล. 0.5% สารละลายสำหรับใช้ละอองลอยเท่านั้น
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
สารละลาย TILADE 10 MG / 2 ML เพื่อการพ่นละออง
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
TILADE 10 มก. / 2 มล. สารละลายที่จะพ่นละออง
ขวดสเปรย์ 2 มล. แต่ละขวดประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: เนโดโครมิล โซเดียม 10 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
สารละลายในหลอดบรรจุให้ทาเฉพาะที่โดยการสูดดมโดยใช้อุปกรณ์ละอองลอย
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การป้องกันการกำเริบของโรคหอบหืดในหลอดลม
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ผู้ใหญ่และเด็ก: ขวดสเปรย์ 1 ขวดโดยใช้อุปกรณ์ละอองลอยปกติ 2 ครั้งต่อวัน ตามความเห็นของแพทย์สามารถเพิ่มขนาดยาได้ถึง 4 ครั้งต่อวัน
คำแนะนำในการใช้งาน (ดูข้อ 6.6)
ต้องใช้ TILADE เป็นประจำทุกวัน TILADE ไม่ใช่ยาตามอาการ ดังนั้นจึงไม่สามารถใช้เพื่อแก้ไขอาการหอบหืดเฉียบพลันได้ เฉพาะการใช้อย่างต่อเนื่องทำให้เกิดการบรรเทาอาการ
TILADE สามารถใช้ควบคู่กับยารักษาโรคหอบหืดทั่วไปได้
04.3 ข้อห้าม
ห้ามใช้สารละลาย Tilade nebuliser ในผู้ป่วยที่แพ้ง่ายกับส่วนประกอบใดๆ ของสูตร
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ไม่ควรใช้ Tilade เพื่อแก้ไขการโจมตีของโรคหืดเฉียบพลัน
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
มีการใช้โซเดียม Nedocromil ร่วมกับยาอื่น ๆ ในมนุษย์รวมทั้งตัวเร่งปฏิกิริยา beta-adrenergic ในช่องปากหรือสูดดม corticosteroids ในช่องปากหรือที่สูดดม theophylline และอนุพันธ์อื่น ๆ ของ methylxanthines และ ipratropium bromide มีปฏิสัมพันธ์ที่เป็นอันตรายทั้งในมนุษย์และสัตว์
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การศึกษาในสัตว์ระหว่างตั้งครรภ์และระหว่างให้นมบุตรไม่ได้เปิดเผยผลที่เป็นอันตรายกับโซเดียม เนโดโครมิล อย่างไรก็ตาม เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ควรใช้ความระมัดระวังในระหว่างตั้งครรภ์ (โดยเฉพาะในช่วงไตรมาสแรก) และระหว่างให้นมบุตร
จากการศึกษาในสัตว์ทดลองและลักษณะทางกายภาพและเคมีของ nedocromil เชื่อกันว่าปริมาณที่น้อยที่สุดจะผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ของมนุษย์ ไม่มีข้อมูลใดที่บ่งชี้ว่าการใช้ nedocromil sodium โดยสตรีให้นมบุตรอาจส่งผลเสียต่อเด็ก .
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีผลอะไร.
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
มาตราส่วนความถี่ต่อไปนี้ถูกใช้เมื่อทำได้:
พบบ่อยมาก (≥1 / 10), ทั่วไป (≥1 / 100,
ในการศึกษาทางคลินิกในผู้ป่วยที่ได้รับยาสูดพ่น nedocromil sodium ก่อนการให้ยา มีรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ดังต่อไปนี้ที่ความถี่ที่สอดคล้องกัน:
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
พบบ่อยมาก: ปวดท้อง อาเจียน คลื่นไส้
สามัญ: อาการอาหารไม่ย่อย
ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร
พบบ่อยมาก: ไอ, หลอดลมหดเกร็ง
ความผิดปกติของระบบประสาท
พบบ่อยมาก: ปวดหัว
สามัญ: dysgeusia
มีรายงานผื่นคันคันแดงระคายเคืองคอหอย
ผู้ป่วยบางรายรายงานว่ามีรสขม
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้แสดงหลักฐานของความเป็นพิษที่มีนัยสำคัญกับ nedocromil sodium แม้ในปริมาณที่สูง และไม่มีการศึกษาระยะยาวกับ nedocromil sodium ในมนุษย์ที่แสดงถึงอันตรายต่อความปลอดภัยใด ๆ กับยา
การให้ยาเกินขนาดจึงไม่น่าจะทำให้เกิดปัญหาใด ๆ อย่างไรก็ตาม ในกรณีที่สงสัยว่าให้ยาเกินขนาด การรักษาควรสนับสนุนและมุ่งไปที่การควบคุมอาการที่เกี่ยวข้อง
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
รหัส ATC: R03BC03
เภสัชวิทยาของโซเดียม เนโดโครมิลได้รับการศึกษาในแบบจำลองสัตว์หลายตัวซึ่งเหมาะอย่างยิ่งสำหรับการตรวจสอบการทำงานของสารต้านโรคหืด
แบบจำลองสองแบบเหล่านี้มีความเกี่ยวข้องเป็นพิเศษ: ปฏิกิริยาทางภูมิคุ้มกันและปฏิกิริยาตอบสนองมากเกินไปของหลอดลมที่ไม่เฉพาะเจาะจง
ปฏิกิริยาทางภูมิคุ้มกันเกี่ยวข้องกับแมสต์เซลล์สองประเภทที่แตกต่างกัน: เยื่อเมือกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน
การศึกษาทางเภสัชวิทยากับโซเดียม เนโดโครมิล แสดงให้เห็นว่าสารประกอบนี้มีประสิทธิภาพสูงในการยับยั้งการปลดปล่อยตัวกลางทางเคมีของแมสต์เซลล์ทั้งสองคลาส ซึ่งแตกต่างจากสิ่งที่เกิดขึ้นกับสารประกอบประเภทนี้ที่ทำงานเฉพาะในเซลล์แมสต์ที่เกี่ยวพันเท่านั้น พบว่า เนโดโครมิลโซเดียมคือ สามารถยับยั้งหรือลดทอนการตอบสนองของ bronchoreactive อย่างมีนัยสำคัญต่อการยั่วยุทั้งแบบจำเพาะและไม่เฉพาะเจาะจงทั้งในแบบจำลองสัตว์และในมนุษย์ โซเดียม เนโดโครมิลได้รับการแสดงว่ามีฤทธิ์อย่างเฉพาะในแบบจำลองเหล่านั้นโดยที่สารประกอบอื่นในกลุ่มเดียวกันได้แสดงประสิทธิภาพที่ไม่ดี เช่น การยับยั้งการหดเกร็งของหลอดลมที่เกิดจากอะดีโนซีนและซัลเฟอร์ไดออกไซด์
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
โซเดียม nedocromil ที่สูดดมเข้าไปจะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วจากหลอดลมในขณะที่การดูดซึมจากลำไส้จะค่อนข้างเจียมเนื้อเจียมตัว (ประมาณ 2%) ยาที่ดูดซึมจะถูกกำจัดอย่างรวดเร็วในน้ำดีและปัสสาวะในรูปแบบที่ไม่ผ่านกระบวนการเผาผลาญ ยาจะไม่สะสม ใน ร่างกาย.
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
Nedocromil sodium มีดัชนีความเป็นพิษต่ำมาก
ค่า LD 50 สำหรับการบริหารช่องปากและใต้ผิวหนังในหนูแรทมีค่ามากกว่า 4000 มก. / กก. การให้ยาแบบเรื้อรังในสัตว์หลายชนิดและโดยวิธีการบริหารต่างๆ พบว่ามีสัญญาณของความเป็นพิษเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีเลย
นอกจากนี้ โซเดียมเนโดโครมิลไม่มีผลต่อภาวะเจริญพันธุ์หรือการสืบพันธุ์ และไม่มีผลทำให้ทารกอวัยวะพิการ การศึกษาการก่อมะเร็งทั้งในหนูและหนูได้แสดงให้เห็นว่าสารประกอบนี้ไม่มีผลในการก่อมะเร็ง
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
ขวดสเปรย์ขนาด 2 มล. แต่ละขวดประกอบด้วย:
สารเพิ่มปริมาณ: โซเดียมคลอไรด์, น้ำหมันเพื่อลิ้มรส
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่ได้อธิบาย
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
วิธีการฉีดพ่น : 24 เดือน
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บให้พ้นแสงแดดโดยตรง อย่าแช่แข็ง
ห้ามใช้หลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
กล่องบรรจุขวดแก้วสีเหลือง 36 ขวด สารละลาย 0.5% 2 มล.
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
1. ตรวจสอบให้แน่ใจว่าอุปกรณ์สเปรย์ทำงานอย่างถูกต้องก่อนเติม
หลอดแก้วของอุปกรณ์ต้องสะอาดหมดจดก่อนเติมสารละลาย Tilade เพื่อพ่นละออง
2. ปิดหลอดของอุปกรณ์ เปิดเครื่อง และนำหน้ากากมาปิดจมูกและปาก หายใจเข้าช้าๆ ลึกๆ จนของเหลวหมด
ข้อควรสนใจ: เวลาในการพ่นยาจะแตกต่างกันไปตามอุปกรณ์ โดยทั่วไป การดูแลระบบจะถือว่าเสร็จสิ้นเมื่อระบบคลาวด์เริ่มออกมาเป็นระยะๆ แทนที่จะทำต่อเนื่อง อุปกรณ์จะเก็บของเหลวส่วนเล็กๆ ปริมาณที่เหลือนี้จะแตกต่างกันไปตามอุปกรณ์ที่ใช้ ปริมาณนี้ ไม่สามารถใช้สำหรับการบริหารครั้งต่อไปได้
หลังการใช้งาน ให้ทำความสะอาดทุกส่วนของเครื่องใช้ไฟฟ้าที่เปียกด้วยน้ำ จากนั้นปล่อยให้แห้งในอากาศ
หมายเหตุ: การเปิดขวด
ขวดแตกง่ายโดยไม่มีไฟล์ แก้วบางที่ปลายเพื่อให้สามารถหักได้ด้วยมือ
ถือขวดในมุม; แตกปลายล่างออก (สารละลายจะไม่ออกมา)
หมุนขวดให้ปลายหักอยู่ด้านบน
วางนิ้วชี้บนส่วนที่เปิดอย่างระมัดระวัง จับนิ้วให้แน่น หักส่วนล่างออก
วางขวดยาเหนือขวดสเปรย์และปล่อยนิ้วชี้ สารละลายจะออกมาจากขวด
ขณะหักปลาย ให้เก็บขวดยาให้ห่างจาก "หลอด" ของอุปกรณ์
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ซาโนฟี่ เอส.พี.เอ. - Viale L. Bodio, 37 / B - มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
Tilade 10 มก. / 2 มล. สารละลายที่จะพ่นละออง: AIC n ° 026632036
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
สารละลาย Tilade 10 มก. / 2 มล. สำหรับการพ่นยา: 31.10.1994 / 15.11.2009
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
ตุลาคม 2014