SUBUTEX - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Subutex - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Buprenorphine (buprenorphine hydrochloride)

Subutex 0.4 มก. เม็ดอมใต้ลิ้น Subutex 2 มก. เม็ดอมใต้ลิ้น Subutex 8 มก. เม็ดอมใต้ลิ้น

เหตุใดจึงใช้ Subutex? มีไว้เพื่ออะไร?

Subutex มีสารออกฤทธิ์ buprenorphine และอยู่ในหมวดหมู่ของยาที่ใช้ในการติดฝิ่นในผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่มีอายุมากกว่า 15 ปี

Subutex ใช้ในการรักษาผู้ติดฝิ่น (ยาเสพติด) เช่น เฮโรอีนหรือมอร์ฟีนในผู้ติดยาที่ตกลงที่จะรับการบำบัดการติดของพวกเขา และผู้ที่ได้รับการสนับสนุนทางการแพทย์ สังคม และจิตใจด้วย

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Subutex

ห้ามใช้ Subutex

หากคุณแพ้บูพรีนอร์ฟีนหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้
หากคุณมีปัญหาการหายใจรุนแรง (หายใจล้มเหลว)
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับอย่างรุนแรง (ตับวาย)
กรณีติดสุราเฉียบพลัน
หากคุณมีอาการสั่นและเพ้อเนื่องจากการถอนแอลกอฮอล์ (อาการเพ้อคลั่ง)
ในกรณีของการรักษาด้วยยาต้าน MAO พร้อมกัน
ในวิชาที่อายุต่ำกว่า 15
หากคุณกำลังให้นมบุตร

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Subutex

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทานซูบูเท็กซ์

ใช้ Subutex ด้วยความระมัดระวังในกรณีที่:

โรคหอบหืดหรือปัญหาการหายใจอื่นๆ (เช่น โรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง, โรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง, ระบบทางเดินหายใจลดลง, ภาวะขาดออกซิเจน (ขาดออกซิเจน), ภาวะโพแทสเซียมสูง (ความเข้มข้นของคาร์บอนไดออกไซด์ในเลือดเพิ่มขึ้น), ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจที่มีอยู่ก่อนหรือ kyphoscoliosis, การเบี่ยงเบนของกระดูกสันหลัง ซึ่งอาจทำให้หายใจลำบาก มีรายงานกรณีการหายใจล้มเหลวด้วย buprenorphine
การทำงานของไตลดลง
ไวรัสตับอักเสบ (กระบวนการอักเสบที่ทำให้เซลล์ตับตาย) หรือหากคุณได้รับการรักษาร่วมกัน และ/หรือมีความผิดปกติของตับที่มีอยู่ก่อนแล้ว เนื่องจากคุณอาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดความเสียหายของตับเพิ่มขึ้น
การทำงานของตับปกติลดลง
ปัญหาต่อมไทรอยด์ (myxedema (โรคผิวหนังที่เกิดจากการสะสมของสาร mucoid), hypothyroidism (ลดการทำงานของต่อมไทรอยด์)) หรือความผิดปกติของต่อมหมวกไต (เช่น Addison's disease)
ความดันโลหิตต่ำ (ความดันเลือดต่ำ)
โรคจิตจากยามึนเมาหรือยาหลอนประสาท (toxic psychosis)
ปัญหาระบบทางเดินปัสสาวะ โดยเฉพาะถ้าเกี่ยวข้องกับต่อมลูกหมากโต (prostatic hypertrophy) หรือการตีบของท่อปัสสาวะ (urethral tighture)
อาการบาดเจ็บที่ศีรษะ การบาดเจ็บในกะโหลกศีรษะ หรือโรคทางสมองอื่นๆ ที่อาจเพิ่มความดัน CSF หรือหากคุณเคยมีอาการชัก
ความผิดปกติของส่วนหนึ่งของตับ (ทางเดินน้ำดี)
ผู้สูงอายุหรือผู้ป่วยที่อ่อนแอ

ใช้ Subutex ด้วยความระมัดระวังเนื่องจากอาจทำให้ติดได้

สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา: การใช้ยาโดยไม่จำเป็นต้องรักษาถือเป็นการให้ยาสลบ และสามารถระบุการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกไม่ว่าในกรณีใดๆ

การใช้ในทางที่ผิดและการล่วงละเมิด

Subutex อาจถูกนำไปใช้ในทางที่ผิดหรือในทางที่ผิด ความเสี่ยงบางประการของการใช้ในทางที่ผิดและการใช้ในทางที่ผิด ได้แก่ การใช้ยาเกินขนาด การแพร่กระจายของการติดเชื้อไวรัสในกระแสเลือด การติดเชื้อในท้องถิ่นและทั่วร่างกาย การไม่สามารถหายใจ และความเสียหายของตับ (ดู "ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้")

การใช้ Subutex ในทางที่ผิดเมื่อคุณไม่ใช่ผู้ป่วยที่ได้รับยานี้อาจทำให้ใช้ยานี้เป็นยาและอาจเป็นอันตรายได้

ยานี้สามารถดึงดูดผู้ที่ใช้ยาตามใบสั่งแพทย์และควรเก็บไว้ในที่ปลอดภัยเพื่อป้องกันการโจรกรรม

ปัญหาระบบทางเดินหายใจ

มีรายงานการเสียชีวิตบางส่วนเนื่องจากการไม่สามารถหายใจได้ (ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ) เมื่อใช้บูพรีนอร์ฟีนร่วมกับยาบางชนิด เช่น เบนโซไดอะซีพีน ยากดประสาทส่วนกลาง เช่น แอลกอฮอล์และยาฝิ่นอื่นๆ (ดู "ยาอื่นๆ และ Subutex) หรือเมื่อบูพรีนอร์ฟีนมี ไม่ได้ใช้ตามใบบรรจุภัณฑ์

หากให้ buprenorphine แก่บุคคลที่ขึ้นอยู่กับ opioid ซึ่งไม่สามารถทนต่อผลกระทบของ opioids ได้ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจที่คุกคามถึงชีวิตอาจเกิดขึ้นได้

Buprenorphine อาจทำให้เกิดภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจที่คุกคามถึงชีวิตอย่างรุนแรงในเด็กที่กลืนเข้าไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ปกป้องเด็กจากการสัมผัสโดยไม่ได้ตั้งใจ

การพึ่งพาอาศัยกัน

ไม่ควรหยุดการรักษาอย่างกะทันหัน เพราะอาจทำให้เกิดอาการถอนตัวซึ่งเริ่มมีอาการได้ช้า

ภาวะซึมเศร้าของระบบประสาทส่วนกลาง: Buprenorphine อาจทำให้เกิดอาการง่วงนอนได้โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อดื่มแอลกอฮอล์หรือยากดประสาทส่วนกลางอื่น ๆ (เช่น benzodiazepines ยากล่อมประสาท sedatives หรือ hypnotics)

กลุ่มอาการถอนฝิ่น

Buprenorphine อาจทำให้เกิดอาการถอนในผู้ป่วยที่ขึ้นกับ opioid หากการบริหารเกิดขึ้นก่อนที่ผลของการใช้ opioid ล่าสุดหรือการใช้ในทางที่ผิดจะลดลง

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง สิ่งนี้สามารถเกิดขึ้นได้หากการให้บูพรีนอร์ฟีนเกิดขึ้นน้อยกว่า 6 ชั่วโมงหลังจากรับประทานเฮโรอีนครั้งสุดท้าย (หรือยาฝิ่นที่ออกฤทธิ์สั้นอื่น ๆ ) หรือน้อยกว่า 24 ชั่วโมงหลังจากรับประทานยาเมทาโดนขนาดสุดท้าย

เพื่อหลีกเลี่ยงอาการถอนยา ควรให้ buprenorphine เข็มแรกเมื่อคุณมีอาการและอาการแสดงของการถอนตัวในระดับปานกลาง (ดู "วิธีใช้ Subutex")

ในกรณีที่หยุดการรักษาด้วยยาบูพรีนอร์ฟีนอย่างกะทันหัน สัญญาณของการถอนยาอาจปรากฏขึ้นสามวันหลังจากการระงับยา โดยจะสูงสุดตั้งแต่วันที่สามถึงวันที่ห้า และค่อยๆ ลดลงในช่วง 8-10 วัน

อาการถอนอาจสัมพันธ์กับปริมาณที่ต่ำกว่าที่จำเป็น

คำเตือนทั่วไปเกี่ยวกับการบริโภคฝิ่น

ใช้ opioids ด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษ:

เพราะอาจทำให้ความดันโลหิตลดลงอย่างรวดเร็วเมื่อยืนขึ้นจากท่านั่งหรือนอน (orthostatic hypotension)
เพราะสามารถเพิ่มความดันของน้ำไขสันหลังทำให้เกิดอาการชักได้ ดังนั้นควรใช้ด้วยความระมัดระวังในกรณีที่เกิดการบาดเจ็บที่ศีรษะ การบาดเจ็บในกะโหลกศีรษะ หรือในสภาวะอื่นๆ ที่อาจเพิ่มความดันน้ำไขสันหลังหรือหากมีอาการชักมาก่อน
เพราะอาจทำให้รูม่านตาตีบ (miosis) ซึ่งอาจทำให้การวินิจฉัยสับสนหรือซ่อนการวิวัฒนาการของโรคบางอย่างที่กำลังดำเนินอยู่
เพราะอาจทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงในระดับของสติหรือในการรับรู้ถึงอาการเจ็บปวดที่อาจทำให้การวินิจฉัยสับสนหรือซ่อนการวิวัฒนาการของโรคบางอย่างที่กำลังดำเนินอยู่
หากคุณเป็นโรคผิวหนังที่เกิดจากการสะสมของสารเมือก (myxedema) การทำงานของต่อมไทรอยด์ลดลง (ภาวะพร่องไทรอยด์) หรือความผิดปกติของต่อมหมวกไต (เช่น โรคแอดดิสัน)
หากคุณเป็นโรคจิตเนื่องจากมึนเมาจากยาหรือยาหลอนประสาท (โรคจิตที่เป็นพิษ)
หากคุณมีความดันโลหิตต่ำ (ความดันเลือดต่ำ) การขยายตัวของต่อมลูกหมากผิดปกติ (ต่อมลูกหมากโต) หรือท่อปัสสาวะตีบ (ท่อปัสสาวะตีบ)
หากคุณประสบความผิดปกติของส่วนหนึ่งของตับ (ทางเดินน้ำดี)
หากคุณเป็นผู้สูงอายุหรือผู้ป่วยที่อ่อนแอ

ผู้ป่วยสูงอายุ

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ buprenorphine ในผู้ป่วยสูงอายุที่อายุเกิน 65 ปียังไม่ได้รับการยืนยัน

เด็กและวัยรุ่น

ไม่มีข้อมูลในบุคคลที่มีอายุต่ำกว่า 15 ปี ดังนั้นจึงไม่ควรให้ Subutex แก่บุคคลที่มีอายุต่ำกว่า 15 ปี

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Subutex

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

Subutex ควรใช้ด้วยความระมัดระวังร่วมกับยาต่อไปนี้:

เบนโซ (ใช้ในการรักษาความวิตกกังวลหรือความผิดปกติของการนอนหลับ): การรวมกันนี้อาจทำให้เสียชีวิตได้เนื่องจากไม่สามารถหายใจได้ (ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจส่วนกลาง) คำนึงถึงอันตรายร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับการบริหารตนเองของเบนโซไดอะซีพีนที่ไม่ได้กำหนดไว้เองในขณะที่ใช้ยานี้ การใช้เบนโซไดอะซีพีนร่วมกับยานี้ควรทำตามใบสั่งแพทย์เท่านั้น
ยากดประสาทส่วนกลางอื่น ๆ ซึ่งอาจทำให้ง่วงนอน ยาเหล่านี้ลดความตื่นตัวโดยการขับรถและการใช้เครื่องจักร อันตราย นอกจากนี้ยังสามารถทำให้เกิดภาวะซึมเศร้าในระบบประสาทส่วนกลาง ซึ่งเป็นภาวะที่ร้ายแรงมาก ด้านล่างนี้คือรายการตัวอย่างของยาเหล่านี้:
อนุพันธ์ฝิ่นอื่นๆ (เช่น เมทาโดน ยาแก้ปวด และยาระงับอาการไอ)
ยากล่อมประสาทหรือยากล่อมประสาทบางชนิด H1 receptor antagonists (ใช้ในการรักษาอาการแพ้)
Barbiturates (ใช้เพื่อส่งเสริมการนอนหลับหรือความใจเย็น)
Anxiolytics (ใช้สำหรับความวิตกกังวล)
Neuroleptics (ยาที่ใช้รักษาโรคจิต)
คลอนิดีน (ยาสำหรับความดันโลหิตสูง) และสารที่คล้ายคลึงกัน
สารยับยั้งโมโนเอมีนออกซิเดส (MAOIs) การเพิ่มประสิทธิภาพของยาหลับในชนิดอื่นนั้น "เป็นไปได้" หลีกเลี่ยงการใช้ Subutex ในเวลาเดียวกันและเป็นเวลาสองสัปดาห์หลังจากหยุดการรักษาด้วย MAOI
ยาแก้ปวด Opioid (ยาแก้ปวด) เช่น:
เมธาโดน
ไฮโดรมอร์โฟน
ออกซีโคโดน
เฟนทานิล

คุณสมบัติในการบรรเทาอาการปวดของยาเหล่านี้อาจลดลงในผู้ป่วยที่ได้รับ buprenorphine สำหรับการพึ่งพา opioid

Naltrexone (ยาที่ใช้สำหรับการติดฝิ่น): เพราะสามารถป้องกันผลกระทบของ Subutex นอกจากนี้ ในผู้ป่วยที่ต้องพึ่งพา opioid ที่ได้รับการรักษาด้วย Subutex สามารถกระตุ้นให้เกิดอาการถอนยาที่รุนแรงและยาวนานขึ้นอย่างกะทันหันได้
สารยับยั้งโปรตีเอส (ใช้รักษาโรคเอดส์), ยาปฏิชีวนะ (มาโครไลด์), ยาต้านเชื้อรา (โซล: ใช้รักษาการติดเชื้อรา), ยาเจสโทดีน (ใช้เป็นยาคุมกำเนิด), ยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก (TAOs, ใช้เพื่อป้องกันหรือชะลอการแข็งตัวของเลือด): เพราะสามารถเสริมฤทธิ์ยาได้
Phenobarbital, carbamazepine, phenytoin (ยารักษาโรคลมชัก) และ rifampicin (ยารักษาวัณโรค): สามารถลดผลกระทบของ Subutex

Subutex และแอลกอฮอล์ ไม่ควรใช้ Subutex กับเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ และควรใช้ด้วยความระมัดระวังกับยาที่มีส่วนผสมของแอลกอฮอล์ เนื่องจากแอลกอฮอล์จะเพิ่มผลกดประสาทของ Subutex

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

การตั้งครรภ์

ในช่วงท้ายของการตั้งครรภ์ บูพรีนอร์ฟีนในปริมาณสูงอาจทำให้เกิดปัญหาระบบทางเดินหายใจในทารกแรกเกิด (ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ) แม้หลังจากให้ยาในระยะเวลาอันสั้น การใช้ buprenorphine เป็นเวลานานในช่วงสามเดือนสุดท้ายของการตั้งครรภ์อาจทำให้เกิดอาการถอนตัวในทารกแรกเกิด (เช่น hypertonia, การสั่นของทารกแรกเกิด, ความปั่นป่วนของทารกแรกเกิด, myoclonus หรืออาการชัก) โรคนี้มักเกิดขึ้นหลายชั่วโมงถึงหลายวันหลังคลอด

เวลาให้อาหาร

Buprenorphine มีศักยภาพในการยับยั้งการหลั่งหรือการผลิตน้ำนม นอกจากนี้ เนื่องจากบูพรีนอร์ฟีนผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ การเลี้ยงลูกด้วยนมแม่จึงเป็นข้อห้าม

ภาวะเจริญพันธุ์

การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นถึงความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับมนุษย์ไม่เป็นที่รู้จัก

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

Subutex มีอิทธิพลปานกลางต่อความสามารถในการขับรถและใช้เครื่องจักรเมื่อให้ยากับผู้ป่วยที่ติดฝิ่น ยานี้อาจทำให้ง่วงซึม เวียนศีรษะ หรือสับสนทางจิต โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษาและการปรับขนาดยา เมื่อรับประทานร่วมกับแอลกอฮอล์หรือยากดประสาทส่วนกลาง , ผลกระทบนี้มีแนวโน้มที่จะเด่นชัดมากขึ้น.

ใช้ความระมัดระวังอย่างยิ่งในการขับขี่ยานพาหนะและการใช้เครื่องจักรอันตรายหากการใช้บูพรีนอร์ฟีนส่งผลต่อประสิทธิภาพการทำงานของคุณ

Subutex มีแลคโตส

ยานี้มีแลคโตส หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Subutex: Dosage

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ

หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร การรักษาถูกกำหนดและตรวจสอบโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาผู้ติดยา

แพทย์ของคุณจะกำหนดปริมาณที่เหมาะสมที่สุดสำหรับคุณ ในระหว่างการรักษา แพทย์ของคุณอาจปรับขนาดยาตามการตอบสนองของคุณ

ปริมาณ

ปริมาณที่แนะนำประกอบด้วย Subutex 0.4 มก., Subutex 2 มก. และ Subutex 8 มก. เม็ดอมใต้ลิ้นซึ่งสามารถวางใต้ลิ้นในเวลาเดียวกันหรือในสองการบริหารแยกกัน ควรวางยาที่สองไว้ใต้ลิ้นทันทีหลังจากละลายครั้งแรก

เริ่มการรักษา

จะต้องค่อยเป็นค่อยไปจนกว่าจะถึงปริมาณการรักษาที่เหมาะสมและปริมาณที่แตกต่างกัน (แท็บเล็ต 0.4 มก., 2 มก. และ 8 มก.) ยอมให้ค่อยเป็นค่อยไป

ผู้ป่วยที่ฉีดเฮโรอีนด้วยตนเองทุกวัน

ในกรณีที่ติดเฮโรอีน ควรให้ Subutex เข็มแรกเมื่อเริ่มมีอาการถอนครั้งแรก มิฉะนั้น buprenorphine อาจทำให้เกิดอาการถอนได้

ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยเมธาโดน

Subutex (buprenorphine) 8 มก. มีประสิทธิภาพใกล้เคียงกับเมธาโดน 30 มก. ก่อนที่จะเปลี่ยนเมธาโดนด้วยบูพรีนอร์ฟีนขอแนะนำให้ลดปริมาณเมทาโดนให้ต่ำกว่า 30 มก. / วัน

อีกครั้ง การให้ buprenorphine ครั้งแรกควรเกิดขึ้นเมื่อมีอาการถอนครั้งแรก มิฉะนั้น buprenorphine อาจทำให้เกิดอาการถอนได้

การปรับขนาดยาและการบำรุงรักษา

ปริมาณของ Subutex ควรเพิ่มขึ้นเรื่อย ๆ และไม่ควรเกินขนาดสูงสุดเดียวต่อวันที่ 32 มก. ปริมาณจะถูกปรับเปลี่ยนตามสภาพทางคลินิกและจิตใจของผู้ป่วย

การลดขนาดยาและการสิ้นสุดการรักษา

หลังจากถึงระยะเวลาการรักษาเสถียรภาพที่น่าพอใจแล้ว ปริมาณยาจะค่อยๆ ลดลง และหากเห็นว่าเหมาะสมโดยแพทย์ในผู้ป่วยบางรายก็สามารถหยุดการรักษาได้ ความพร้อมใช้งานในยาเม็ดใต้ลิ้นขนาด 0.4, 2 และ 8 มก. ช่วยให้ลดขนาดยาลงทีละน้อย

หากหยุดการรักษาด้วย buprenorphine คุณจะได้รับการตรวจสอบความเป็นไปได้ที่จะกลับมาเป็นซ้ำ

การทำงานของตับบกพร่อง

ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่อง แนะนำให้เริ่มการรักษาในขนาดที่ต่ำกว่าด้วยการปรับขนาดยาทีละน้อย Subutex มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีความเสียหายของตับอย่างรุนแรง (ตับไม่เพียงพออย่างรุนแรง) ดังนั้นจึงแนะนำให้ทำการตรวจเลือดเพื่อตรวจสอบการทำงานของตับและการปรากฏตัวของไวรัสตับอักเสบก่อนเริ่มการรักษาด้วย Subutex

ผู้ป่วยที่เป็นโรคตับอักเสบจากไวรัส (กระบวนการอักเสบที่ทำให้เซลล์ตับตาย) และ/หรือเป็นโรคตับที่ได้รับการบำบัดด้วยยาร่วมกัน มีความเสี่ยงที่จะเกิดความเสียหายของตับเพิ่มขึ้น แพทย์จะแนะนำให้ตรวจติดตามสภาพของตับอย่างสม่ำเสมอ ตับ.

การทำงานของไตบกพร่อง

โดยทั่วไปไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา Subutex ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง อย่างไรก็ตาม แพทย์ของคุณอาจปรับขนาดยาตามความต้องการของคุณ

การบริหาร

การบริหารใต้ลิ้นเป็นวิธีเดียวที่มีประสิทธิภาพและปลอดภัยในการใช้ยานี้ ควรเก็บยาเม็ดไว้ใต้ลิ้นจนกว่าจะละลายหมด โดยปกติจะเกิดขึ้นภายใน 5-10 นาที อย่ากลืนหรือกินอาหารหรือเครื่องดื่มใด ๆ จนกว่าแท็บเล็ตจะละลายหมด

ใช้ในเด็กและวัยรุ่น

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ buprenorphine ในผู้ที่มีอายุต่ำกว่า 15 ปียังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น Subutex มีข้อห้ามในเด็กอายุต่ำกว่า 15 ปี (ดูหัวข้อ 2)

Subutex sublingual tablets ควรใช้ในผู้ใหญ่และเด็กอายุเกิน 15 ปีซึ่งยินยอมให้รักษาสถานการณ์การติดยา

เนื่องจากไม่มีข้อมูลในวัยรุ่น (อายุ 15-18 ปี) ผู้ป่วยในกลุ่มอายุนี้ควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดมากขึ้นในระหว่างการรักษา

คำแนะนำสำหรับการใช้งาน

วิธีแกะเม็ดออกจากตุ่ม

นำส่วนเดียวออกจากตุ่มโดยฉีกตามแนวที่มีรูพรุน
เริ่มจากขอบที่ยกขึ้น ดึงฟิล์มเพื่อเอาเม็ดออก

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Subutex มากเกินไป

หากคุณใช้ Subutex มากกว่าที่ควร

หากคุณกลืนหรือกินยา Subutex เกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปที่แผนกฉุกเฉินของโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

อาการ

หากคุณใช้ Subutex มากเกินไป คุณอาจพบ:

ปัญหาระบบทางเดินหายใจรุนแรง (ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ) ซึ่งสามารถก้าวไปสู่ "การหยุดชะงัก" ของการหายใจ (หยุดหายใจ) ที่มีความเสี่ยงต่อการเสียชีวิต
อาเจียนอีกอาการหนึ่งที่อาจเป็นอันตรายได้
การทำให้รูม่านตาแคบลง (miosis)
ใจเย็น
คลื่นไส้
ความดันโลหิตลดลงอย่างกะทันหัน (ภาวะหัวใจและหลอดเลือดล้มเหลว)

การรักษา

ในกรณีที่ใช้ยาเกินขนาด หากจำเป็น แพทย์ของคุณอาจให้ยา Naloxone แก่คุณ (สารที่ใช้ในการต่อต้านผลกระทบของการใช้ยาเกินขนาด opioid)

หากคุณหยุดทาน Subutex

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ในกรณีของการหยุดการบํารุงรักษาอย่างกะทันหัน สัญญาณของการถอนตัวอาจปรากฏขึ้นสามวันหลังจากการระงับเอง โดยจะสูงสุดจากวันที่สามถึงวันที่ห้า แล้วค่อยๆ ลดลงในช่วง 8-10 วัน

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Subutex . คืออะไร

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดคือความเจ็บปวดและอาการที่เกี่ยวข้องกับอาการถอนยา: นอนไม่หลับ (เช่น นอนหลับยาก) ปวดศีรษะ คลื่นไส้ และเหงื่อออกมากเกินไป

ด้านล่างนี้เป็นบทสรุปของผลข้างเคียงอื่นๆ ที่ถือว่าร้ายแรงหรือมีความสำคัญอย่างอื่น:

ในกรณีที่ใช้ยาในทางที่ผิดหรือทางหลอดเลือดดำในทางที่ผิด: ปฏิกิริยาในท้องถิ่น, บางครั้งติดเชื้อ (ฝี, เซลลูไลติ), โรคตับอักเสบเฉียบพลันที่อาจร้ายแรง, โรคปอดบวม, เยื่อบุหัวใจอักเสบและการติดเชื้อร้ายแรงอื่น ๆ
ไม่สามารถหายใจได้ (ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ)
การเสียชีวิตจากภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจร่วมกับเบนโซไดอะซีพีนและยากดประสาทส่วนกลางอื่น ๆ แอลกอฮอล์หรือฝิ่นอื่น ๆ (ดู "ยาอื่นและ Subutex") หรือเมื่อ buprenorphine ไม่ได้ใช้ตามเอกสารกำกับยา
อาการแพ้ (แพ้) เช่น: ผื่น (ลมพิษ), อาการคัน, การหดตัวของหลอดลม (หลอดลมหดเกร็ง), หายใจไม่ออก (ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ), อาการบวมอย่างกะทันหันของใบหน้า, ริมฝีปาก, ลิ้นและ / หรือลำคอซึ่งอาจทำให้ลำบาก หายใจเข้าและกลืนซึ่งอาจรุนแรงพอที่จะต้องไปพบแพทย์ทันที (angioedema) และอาการแพ้อย่างรุนแรงซึ่งปรากฏขึ้นอย่างรวดเร็วและต้องพบแพทย์ทันที (ช็อกจาก anaphylactic)
การทำงานของตับผิดปกติ (เพิ่ม transaminases ตับ)
การติดเชื้อที่ตับอย่างรุนแรง (ตับอักเสบเฉียบพลัน, โรคตับอักเสบจากเซลล์)
สีเหลืองของผิวหนังและดวงตา (โรคดีซ่าน) การเสื่อมสภาพอย่างรวดเร็วของการทำงานของไต (กลุ่มอาการตับแข็ง) ความสับสนทางจิตเนื่องจากปัญหาตับอย่างรุนแรง (โรคสมองจากตับ) และการตายของเซลล์ตับ (เนื้อร้ายในตับ)
กลุ่มอาการถอนยาในทารกแรกเกิด (ในทารกของสตรีที่รับประทานบูพรีนอร์ฟีนในระหว่างตั้งครรภ์) (ดู "การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์")
อาการประสาทหลอน, ความดันโลหิตลดลงอย่างกะทันหันเมื่อยืนขึ้นจากท่านั่งหรือนอน (ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ), กระเพาะปัสสาวะไม่สามารถที่จะว่างเปล่า (การเก็บปัสสาวะ) และอาการวิงเวียนศีรษะ

ผลข้างเคียงอื่นๆ

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน):

นอนหลับยาก (นอนไม่หลับ)
ปวดหัว (ปวดหัว)
คลื่นไส้
เหงื่อออกมากเกินไป (Hyperhidrosis)
อาการถอนตัว
ปวด

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน):

การอักเสบของเยื่อเมือกของหลอดลม (หลอดลมอักเสบ), การติดเชื้อ, ไข้หวัด, การอักเสบของหลอดลม (pharyngitis), โรคจมูกอักเสบ
ต่อมน้ำเหลืองโต (lymphadenopathy)
เบื่ออาหาร
กระสับกระส่าย วิตกกังวล ซึมเศร้า เกลียดชัง หงุดหงิด หวาดระแวง สับสน คิดผิดปกติ
ใจเย็น, เวียนศีรษะ / เวียนศีรษะ, การเพิ่มขึ้นของกล้ามเนื้อผิดปกติ (hypertonia), ปวดศีรษะ (ไมเกรน), ความรู้สึกบกพร่องในแขนขา (อาชา), ง่วงนอน, หมดสติชั่วคราว (เป็นลมหมดสติ), แรงสั่นสะเทือน
ความผิดปกติของน้ำตาไหลการขยายรูม่านตา (mydriasis)
ใจสั่น
เพิ่มความสามารถของหลอดเลือด (vasodilation)
ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, ไอ, หาว, หายใจลำบาก (หายใจลำบาก)
ปวดท้อง, ท้องผูก, ท้องร่วง, ปากแห้ง, ปวดท้อง (อาการอาหารไม่ย่อย), อารมณ์เสียในทางเดินอาหาร, ก๊าซในลำไส้ (ท้องอืด), อารมณ์เสีย, อาเจียน
ผื่น
ปวดข้อ (ปวดข้อ), ปวดหลัง, ปวดกระดูก, กล้ามเนื้อกระตุก, ปวดกล้ามเนื้อ (ปวดกล้ามเนื้อ), ปวดคอ
รอบประจำเดือนเจ็บปวด (ประจำเดือน)
ความอ่อนแอ (อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง), อาการเจ็บหน้าอก, หนาวสั่น, วิงเวียน, การสะสมของของเหลว (บวมน้ำ), ไข้ (pyrexia)

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน):

โรคจิต ความอิ่มอกอิ่มใจ
สุนทรพจน์ไม่ต่อเนื่อง
การมองเห็นสองครั้ง (ภาพซ้อน), ความผิดปกติทางสายตา, การอักเสบของเยื่อบุตา (เยื่อบุตาอักเสบ)
การเปลี่ยนสีผิวเป็นสีน้ำเงินเนื่องจากออกซิเจนในเลือดไม่เพียงพอ (ตัวเขียว)
กระเพาะปัสสาวะไม่สามารถที่จะว่างเปล่า (การเก็บปัสสาวะ)
หูอื้อ (หูอื้อ)
อ่อนเพลียเมื่อยล้า

ผลข้างเคียงที่หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน):

ภูมิแพ้ (แพ้ง่าย)
รู้สึกห่างเหินจากร่างกาย (depersonalization), ภาพหลอน
กล้ามเนื้อขาดการประสานงาน เป็นลม
Pallor
หยุดหายใจ (apnea)

ไม่ทราบผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์กับความถี่ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่):

ติดยาเสพติด
อาการชัก
การทำให้รูม่านตาแคบลง (miosis)
หัวใจเต้นเร็วขึ้น (อิศวร), อัตราการเต้นของหัวใจลดลง (bradycardia)
ความดันโลหิตสูง (ความดันโลหิตสูง), ความดันโลหิตต่ำ (ความดันเลือดต่ำ)
อาการถอนตัวของทารกแรกเกิด

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส

เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันความชื้น

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

Subutex มีอะไรบ้าง

Subutex 0.4 มก. เม็ดอมใต้ลิ้น

สารออกฤทธิ์คือ: บูพรีนอร์ฟีนไฮโดรคลอไรด์ 0.432 มก. เทียบเท่ากับเบสบูพรีนอร์ฟีน 0.4 มก.;
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แลคโตสโมโนไฮเดรต แมนนิทอล แป้งข้าวโพด โพวิโดน K30 กรดซิตริก โซเดียมซิเตรต แมกนีเซียมสเตียเรต

Subutex 2 มก. เม็ดอมใต้ลิ้น

สารออกฤทธิ์คือ: 2.16 มก. buprenorphine ไฮโดรคลอไรด์เทียบเท่ากับฐาน buprenorphine 2 มก.;
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แลคโตสโมโนไฮเดรต แมนนิทอล แป้งข้าวโพด โพวิโดน K30 กรดซิตริก โซเดียมซิเตรต แมกนีเซียมสเตียเรต

Subutex 8 มก. เม็ดอมใต้ลิ้น

สารออกฤทธิ์คือ: บูพรีนอร์ฟีนไฮโดรคลอไรด์ 8.64 มก. เทียบเท่ากับบูพรีนอร์ฟีนเบส 8 มก.
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แลคโตสโมโนไฮเดรต แมนนิทอล แป้งข้าวโพด โพวิโดน K30 กรดซิตริก โซเดียมซิเตรต แมกนีเซียมสเตียเรต

Subutex มีลักษณะอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค

Subutex 0.4 มก. เม็ดอมใต้ลิ้น: 7 เม็ดอมใต้ลิ้น

Subutex 2 มก. เม็ดอมใต้ลิ้น: 7 เม็ดอมใต้ลิ้น

Subutex 8 มก. เม็ดอมใต้ลิ้น: 7 เม็ดอมใต้ลิ้น

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Subutex สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถือสิทธิ์ทั้งหมด "การวางบน MARKET08.0 หมายเลขการอนุญาต" การวางตลาด 09.0 วันที่ PR IMA อนุญาตหรือการต่ออายุของการอนุญาต 10.0 วันที่ของการแก้ไขของข้อความ 11.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals คำแนะนำรายละเอียดเพิ่มเติมในการควบคุม ESTEMPOL

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

SUBUTEX SUBLINGUAL TABLETS

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

SUBUTEX 0.4 มก. เม็ดอมใต้ลิ้น

หนึ่งเม็ดใต้ลิ้นประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: buprenorphine hydrochloride 0.432 มก. เทียบเท่ากับ buprenorphine base 0.4 มก.

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล: แลคโตส โมโนไฮเดรต 29.626 มก.

SUBUTEX 2 มก. เม็ดอมใต้ลิ้น

หนึ่งเม็ดใต้ลิ้นประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: buprenorphine hydrochloride 2.16 มก. เทียบเท่ากับ buprenorphine base 2 มก.

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล: แลคโตส โมโนไฮเดรต 47.94 มก.

SUBUTEX 8 มก. เม็ดอมใต้ลิ้น

หนึ่งเม็ดใต้ลิ้นประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: buprenorphine hydrochloride 8.64 มก. เทียบเท่ากับ buprenorphine base 8 มก.

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล: แลคโตส โมโนไฮเดรต 191.76 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แท็บเล็ตใต้ลิ้น

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การบำบัดทดแทนในการติดยาเสพติดภายในการรักษาทางการแพทย์ สังคม และจิตวิทยา

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ยาเม็ดใต้ลิ้น SUBUTEX มีไว้สำหรับใช้ในผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 15 ปีที่ยินยอมให้รักษาสถานการณ์การติดยา

ปริมาณ

ข้อควรปฏิบัติก่อนการให้ยา

ก่อนเริ่มการบำบัดด้วย SUBUTEX แพทย์ควรทราบรายละเอียดของตัวเอกบางส่วนของโมเลกุลบูพรีนอร์ฟีน Buprenorphine จับกับตัวรับ µ และ κ opioid และสามารถเร่งอาการถอนในผู้ป่วยที่ขึ้นกับ opioid ประเภทของการพึ่งพาฝิ่น (เช่น ฝิ่นที่ออกฤทธิ์สั้นหรือออกฤทธิ์นาน) ควรพิจารณาระยะเวลาตั้งแต่ได้รับโอปิออยด์ครั้งสุดท้าย และระดับของการพึ่งพาฝิ่น เพื่อหลีกเลี่ยงไม่ให้เกิดการตกตะกอนของอาการถอนยา ควรให้การกระตุ้นด้วยบูพรีนอร์ฟีนเมื่อมีอาการของการถอนยาที่มีวัตถุประสงค์และชัดเจน เช่น คะแนนที่บ่งชี้ว่ามีการถอนตัวเล็กน้อยถึงปานกลางตามมาตราส่วนทางคลินิกที่ได้รับการรับรองสำหรับการถอนสารฝิ่น (COWS - Clinical Opioid มาตราส่วนการถอนเงิน) (ดูหัวข้อ 4.4)

ขอแนะนำให้ทำการทดสอบการทำงานของตับที่การตรวจวัดพื้นฐานและการปรากฏตัวของไวรัสตับอักเสบก่อนเริ่มการรักษา

แนะนำให้ตรวจสอบการทำงานของตับเป็นประจำ (ดูหัวข้อ 4.4)

เฟสเหนี่ยวนำ

จะต้องค่อยเป็นค่อยไปจนกว่าจะถึงขนาดทดแทนที่เหมาะสมและปริมาณที่แตกต่างกัน (เม็ดตั้งแต่ 0.4 มก. ถึง 8 มก.) จะค่อยๆ ลดลง

- ผู้ที่ฉีดเฮโรอีนด้วยตนเองทุกวัน: บูพรีนอร์ฟีนเป็นตัวเอก/ตัวร้ายที่ทำหน้าที่เป็นตัวร้ายเมื่อให้ยาภายใต้ผลของยาตัวเอกที่บริสุทธิ์ ดังนั้นจึงต้องให้ยาเมื่อมีอาการถอนจากพืชครั้งแรก มิฉะนั้น บูพรีนอร์ฟีนสามารถกระตุ้นให้เกิด กลุ่มอาการถอนยาจะแปรผันตามสภาวะความอดทนของผู้ทดลอง ดังนั้น กับปริมาณเฮโรอีนปริมาณสุดท้ายที่ได้รับ

- ผู้ที่ได้รับเมธาโดน: บูพรีนอร์ฟีน 8 มก. มีประสิทธิภาพการทดแทนใกล้เคียงกับเมธาโดน 30 มก. ก่อนแทนที่เมธาโดนด้วยบูพรีนอร์ฟีน ขอแนะนำให้ลดปริมาณเมทาโดนให้ต่ำกว่า 30 มก. / วัน นอกจากนี้ ในกรณีนี้ การให้บูพรีนอร์ฟีนครั้งแรก จะต้องเกิดขึ้นต่อหน้าอาการทางพืชแรกของการถอนเมธาโดน มิฉะนั้น บูพรีนอร์ฟีนสามารถกระตุ้นให้เกิดกลุ่มอาการถอนยาได้สัดส่วนกับสภาวะของความอดทนของผู้รับการทดลอง

การปรับปริมาณและการบำรุงรักษา: ควรเพิ่มขนาดยา SUBUTEX ขึ้นเรื่อยๆ ตามการตอบสนองทางคลินิกของผู้ป่วยแต่ละราย และไม่ควรเกินขนาดสูงสุดครั้งเดียวต่อวันที่ 32 มก.

ปริมาณจะถูกปรับตามการประเมินสถานะทางคลินิกและจิตใจของผู้ป่วยอีกครั้ง

การลดขนาดยาและการสิ้นสุดการรักษา: หลังจากถึงระยะเวลาการรักษาเสถียรภาพที่น่าพอใจแล้ว ปริมาณยาจะค่อยๆ ลดขนาดยาให้เหลือปริมาณการบำรุงรักษาที่ต่ำลง หากเห็นว่าเหมาะสม ผู้ป่วยบางรายอาจยุติการรักษาได้ ความพร้อมใช้งานในเม็ดอมใต้ลิ้นขนาด 0.4, 2 และ 8 มก. ช่วยให้ลดขนาดยาลงได้

ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบหลังจากสิ้นสุดการรักษา buprenorphine เนื่องจากมีความเป็นไปได้ที่จะกำเริบ

ประชากรพิเศษ

ผู้ป่วยสูงอายุ: ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ buprenorphine ในผู้ป่วยสูงอายุที่อายุเกิน 65 ปียังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น

การด้อยค่าของตับ:

แนะนำให้ทำการทดสอบการทำงานของตับพื้นฐานและการตรวจหาไวรัสตับอักเสบก่อนเริ่มการรักษา (ดูหัวข้อ 4.4)

พบระดับ buprenorphine ในพลาสมาที่เพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับปานกลางและรุนแรง ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบสัญญาณและอาการแสดงของความเป็นพิษหรือยาเกินขนาดที่เกิดจากระดับ buprenorphine ที่เพิ่มขึ้น ควรใช้ยาเม็ดใต้ลิ้น SUBUTEX ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับปานกลาง (ดูหัวข้อ 4.4 และ 5.2) ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง ห้ามใช้ buprenorphine (ดูหัวข้อ 4.3)

การด้อยค่าของไต: โดยทั่วไปไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาบูพรีนอร์ฟีนสำหรับผู้ป่วยไตวาย ควรใช้ความระมัดระวังในการให้ยาแก่ผู้ป่วยไตวาย เนื่องจากอาจจำเป็นต้องปรับขนาดยา (ดูหัวข้อ 4.4 และ 5.2)

ประชากรเด็ก: ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของบูพรีนอร์ฟีนในเด็กอายุต่ำกว่า 15 ปียังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น SUBUTEX มีข้อห้ามในเด็กอายุต่ำกว่า 15 ปี (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)

วิธีการบริหาร

การบริหารเป็นลิ้น แพทย์ควรแนะนำผู้ป่วยว่าเส้นทางใต้ลิ้นเป็นวิธีเดียวที่มีประสิทธิภาพและปลอดภัยในการบริหารยานี้ ควรวางแท็บเล็ตไว้ใต้ลิ้นจนกว่าจะละลายหมด ซึ่งปกติจะใช้เวลา 5-10 นาที ผู้ป่วยไม่ควรกลืนหรือกินอาหารหรือเครื่องดื่มใดๆ จนกว่าเม็ดยาจะละลายหมด ปริมาณประกอบด้วย SUBUTEX 0.4 มก., SUBUTEX 2 มก. และ SUBUTEX 8 มก. เม็ดซึ่งสามารถวางไว้ใต้ลิ้นได้ในเวลาเดียวกันหรือในสองส่วนที่แยกจากกัน ส่วนที่สองควรวางไว้ใต้ลิ้นทันทีหลังจากละลายส่วนแรก

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1; การหายใจล้มเหลวอย่างรุนแรง ตับวายอย่างรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.2, 4.4 และ 5.2) โรคพิษสุราเรื้อรังเฉียบพลันหรืออาการเพ้อ (ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.4) การรักษาร่วมกับการต่อต้าน MAO (ดูหัวข้อ 4.5) ผู้ที่มีอายุต่ำกว่า 15 ปี (ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.4) การเลี้ยงลูกด้วยนมแม่ (ดูหัวข้อ 4.6)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

แนะนำให้ใช้ยาเม็ดใต้ลิ้น SUBUTEX สำหรับการรักษาผู้ป่วยติดฝิ่นเท่านั้น

แพทย์ควรให้ความสนใจกับความเสี่ยงของการละเมิดและการใช้ในทางที่ผิด (เช่น การให้ทางหลอดเลือดดำ) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษา

การใช้ในทางที่ผิด การละเมิด และการเบี่ยงเบนความสนใจ: เช่นเดียวกับฝิ่นอื่น ถูกกฎหมายหรือผิดกฎหมาย SUBUTEX อาจถูกนำไปใช้ในทางที่ผิดหรือในทางที่ผิด ความเสี่ยงบางประการของการใช้ในทางที่ผิดและการใช้ในทางที่ผิด ได้แก่ การใช้ยาเกินขนาด การแพร่กระจายของการติดเชื้อไวรัสที่สร้างเม็ดเลือด หรือการติดเชื้อเฉพาะที่และทั่วร่างกาย ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ และความเสียหายของตับ (ดูหัวข้อ 4.8)

การใช้ SUBUTEX ในทางที่ผิดโดยบุคคลอื่นนอกเหนือจากผู้ป่วยที่กำหนดไว้ล่วงหน้าจะทำให้ผู้ติดยารายใหม่ได้รับ buprenorphine เป็นยาหลักในการใช้ยาในทางที่ผิดและทำให้เกิดความเสี่ยงเพิ่มเติม กรณีนี้อาจเกิดขึ้นได้หากมีการแจกจ่ายยาเพื่อการใช้ที่ผิดกฎหมายโดยผู้ป่วยที่ตั้งใจไว้โดยตรง หรือหากยาไม่ได้รับการปกป้องจากการโจรกรรม

การรักษาที่ไม่เหมาะสมด้วย SUBUTEX อาจส่งผลให้ผู้ป่วยใช้ในทางที่ผิด นำไปสู่การให้ยาเกินขนาดหรือหยุดการรักษา ผู้ป่วยที่ได้รับยา SUBUTEX น้อยเกินไปอาจยังคงตอบสนองต่ออาการถอนยาที่ไม่สามารถควบคุมได้ โดยการใช้ยาด้วยตนเองด้วยฝิ่น แอลกอฮอล์ หรือยาระงับประสาทอื่นๆ เช่น เบนโซไดอะซีพีน

เพื่อลดความเสี่ยงของการใช้ในทางที่ผิด ในทางที่ผิด และการเบี่ยงเบน แพทย์ควรใช้มาตรการป้องกันที่เหมาะสมเมื่อกำหนดและจ่ายยา SUBUTEX เช่น หลีกเลี่ยงการกำหนดให้มีการต่ออายุหลายครั้งในระยะแรกของการรักษา และดำเนินการติดตามผลผู้ป่วย โดยมีการติดตามผลทางคลินิกที่เหมาะสมกับผู้ป่วย ความต้องการ

ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ: มีรายงานการเสียชีวิตจากภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจบางกรณีเมื่อใช้บูพรีนอร์ฟีนร่วมกับเบนโซไดอะซีพีน (ดูหัวข้อ 4.5) หรือเมื่อไม่ใช้บูพรีนอร์ฟีนตามสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์

มีรายงานการเสียชีวิตที่เกี่ยวข้องกับการใช้บูพรีนอร์ฟีนร่วมกับยากดประสาทส่วนกลางอื่นๆ เช่น แอลกอฮอล์และฝิ่นอื่นๆ (ดูหัวข้อ 4.5)

Buprenorphine อาจทำให้เกิดภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจที่รุนแรงและอาจถึงแก่ชีวิตในเด็กที่กลืนเข้าไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ปกป้องเด็กจากการสัมผัสโดยไม่ได้ตั้งใจ

ควรใช้ผลิตภัณฑ์นี้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่เป็นโรคหอบหืดหรือระบบทางเดินหายใจไม่เพียงพอ (เช่น โรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง โรคปอดบวม ระบบทางเดินหายใจลดลง ขาดออกซิเจน ภาวะโพแทสเซียมสูง ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจที่มีอยู่ก่อนหรือ kyphoscoliosis การเบี่ยงเบนของกระดูกสันหลังซึ่งอาจนำไปสู่ภาวะหายใจลำบาก) ผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงทางกายภาพและ/หรือทางเภสัชวิทยาที่อธิบายไว้ข้างต้นควรได้รับการตรวจสอบและอาจพิจารณาการลดขนาดยา

ภาวะซึมเศร้าของระบบประสาทส่วนกลาง: บูพรีนอร์ฟีนอาจทำให้ง่วงได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อดื่มแอลกอฮอล์หรือยากดประสาทส่วนกลางอื่นๆ ร่วมกัน (เช่น เบนโซไดอะซีพีน ยากล่อมประสาท ยากล่อมประสาท หรือยาสะกดจิต) (ดูหัวข้อ 4.5 และ 4.7)

การพึ่งพาอาศัยกัน: Buprenorphine เป็นตัวเอกบางส่วนซึ่งจับกับตัวรับ µ (mu) -opioid และการบริหารแบบเรื้อรังทำให้เกิดการเสพติดประเภท opioid การศึกษาในสัตว์ทดลองและประสบการณ์ทางคลินิกแสดงให้เห็นว่า buprenorphine สามารถเสพติดได้ แต่ในระดับที่ต่ำกว่า agonist เต็มรูปแบบ (เช่น มอร์ฟีน)

โดยทั่วไป อาการถอนตัวจะรุนแรงกว่ากลุ่มอาการหมดสติ และอาจมี "การโจมตีล่าช้า"

ไม่แนะนำให้หยุดการรักษาอย่างกะทันหัน เนื่องจากอาจทำให้เกิดอาการถอนยาที่เริ่มมีอาการได้ช้า

ตับอักเสบ ตับอักเสบมีรายงานกรณีของการบาดเจ็บที่ตับเฉียบพลันในผู้ป่วยที่ขึ้นกับฝิ่น ทั้งในการทดลองทางคลินิกและในรายงานอาการไม่พึงประสงค์หลังการขาย (ดูหัวข้อ 4.8) สเปกตรัมของความผิดปกติมีตั้งแต่ระดับเอนไซม์ตับ transaminases ที่ไม่มีอาการชั่วคราวจนถึงรายงานผู้ป่วยโรคตับอักเสบจากเซลล์ cytolytic ตับวาย เนื้อร้ายในตับ โรคตับ โรคไข้สมองอักเสบในตับ และการเสียชีวิต ในหลายกรณี การปรากฏตัวของความเสียหายของไมโตคอนเดรียที่มีอยู่ก่อนแล้ว (โรคทางพันธุกรรม ความผิดปกติของ เอนไซม์ตับ การติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีหรือไวรัสตับอักเสบซี การดื่มสุรา อาการเบื่ออาหาร การใช้ยาอื่นๆ ที่อาจเป็นพิษต่อตับร่วมกัน) และการฉีดสารเสพติดอาจมีสาเหตุหรือมีบทบาทเพิ่มเติม ควรคำนึงถึงปัจจัยสำคัญเหล่านี้ก่อนกำหนด SUBUTEX และระหว่างการรักษา

เมื่อสงสัยว่าเกิดเหตุการณ์ที่ตับ ควรทำการประเมินทางชีววิทยาและสาเหตุเพิ่มเติม จากผลการทดลอง สามารถระงับยาได้อย่างระมัดระวังเพื่อป้องกันอาการถอนยาและการกลับไปใช้ยาที่ผิดกฎหมาย หากยังคงรักษา ควรมีการติดตามการทำงานของตับอย่างใกล้ชิด ผู้ป่วยไวรัสตับอักเสบที่ติดเชื้อซึ่งได้รับการรักษาร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.5) และ / หรือผู้ที่มีความผิดปกติของตับที่มีอยู่ก่อนแล้วมีความเสี่ยงที่จะได้รับบาดเจ็บที่ตับเพิ่มขึ้น และควรพิจารณาปัจจัยพื้นฐานเหล่านี้ก่อนกำหนด SUBUTEX และระหว่างการรักษา (ดูหัวข้อ 4.2)

การตกตะกอนของกลุ่มอาการถอนฝิ่น: เมื่อเริ่มการรักษาด้วย SUBUTEX สิ่งสำคัญคือต้องตระหนักถึงโปรไฟล์ agonist บางส่วนของ buprenorphineยา buprenorphine ที่ให้ทางลิ้นอาจกระตุ้นอาการถอนในผู้ป่วยที่ขึ้นกับ opioid หากการให้ยาเกิดขึ้นก่อนที่ผลของ agonist ที่เกิดจากการใช้ opioid ล่าสุดหรือการใช้ในทางที่ผิดจะลดลง โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากการบริหารเกิดขึ้นน้อยกว่า 6 ชั่วโมงหลังจากรับประทานเฮโรอีนครั้งสุดท้ายหรือ opioid ที่ออกฤทธิ์สั้นอื่น ๆ หรือหากการบริหารให้น้อยกว่า 24 ชั่วโมงหลังจากรับประทานยาเมธาโดนครั้งสุดท้าย เพื่อหลีกเลี่ยงไม่ให้เกิดอาการถอนยา เมื่อได้รับยาฝิ่นที่ออกฤทธิ์สั้นหรือยาว ผู้ป่วยควรแสดงสัญญาณที่เป็นรูปธรรมและอาการถอนตัวก่อน ปริมาณการชักนำ (ดูหัวข้อ 4.2)

ในกรณีของการหยุดการรักษาด้วยยาอย่างกะทันหัน สัญญาณของการถอนอาจปรากฏขึ้นสามวันหลังจากการระงับเอง โดยจะสูงสุดจากวันที่สามถึงวันที่ห้า แล้วค่อยๆ ลดลงในช่วง 8-10 วัน

อาการถอนยาอาจสัมพันธ์กับการให้ยาที่ไม่เหมาะสม

การด้อยค่าของตับ:

ระดับ buprenorphine ในพลาสมาสูงขึ้นได้รับการรายงานในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับปานกลางและรุนแรง (ดูหัวข้อ 5.2) ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบสัญญาณและอาการแสดงของความเป็นพิษหรือยาเกินขนาดที่เกิดจากระดับ buprenorphine ที่เพิ่มขึ้น (ดูหัวข้อ 4.2) ควรใช้ยาเม็ดใต้ลิ้น SUBUTEX ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับปานกลาง ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง ห้ามใช้ buprenorphine (ดูหัวข้อ 4.3)

การด้อยค่าของไต: การกำจัดไตอาจยืดเยื้อเนื่องจาก 30% ของขนาดยาที่ได้รับจะถูกกำจัดโดยทางไต สารเมตาบอไลต์ของบูพรีนอร์ฟีนจะสะสมในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ แนะนำให้ใช้ความระมัดระวังในการใช้ยาในผู้ป่วยที่เป็นโรคไต ( ดูหัวข้อ 4.2 )

อาการแพ้: มีรายงานกรณีของภาวะภูมิไวเกินเฉียบพลันและเรื้อรังต่อ buprenorphine ทั้งในการทดลองทางคลินิกและในประสบการณ์หลังการขาย (post-marketing) อาการและอาการแสดงที่พบบ่อยที่สุด ได้แก่ ผื่นที่ผิวหนัง ลมพิษ และอาการคัน มีรายงานเกี่ยวกับหลอดลมหดเกร็ง แองจิโออีดีมา และช็อกจาก anaphylactic เพื่อ buprenorphine เป็นข้อห้ามในการใช้งาน

แม้ว่าภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจอาจปรากฏชัดในปริมาณที่สูงกว่าช่วงการรักษาที่แนะนำ แต่ปริมาณภายในช่วงการรักษาที่แนะนำอาจทำให้เกิดภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจที่มีนัยสำคัญทางคลินิกในบางกรณี

คำเตือนทั่วไปเกี่ยวกับการบริหารฝิ่น:

• Opioids อาจทำให้เกิดความดันเลือดต่ำ orthostatic (ดูหัวข้อ 4.8)

• Opioids สามารถเพิ่มความดันน้ำไขสันหลังทำให้เกิดอาการชักได้ ดังนั้นควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีอาการบาดเจ็บที่ศีรษะ อาการบาดเจ็บในกะโหลกศีรษะ หรือในสภาวะอื่นๆ ที่ความดันไขสันหลังอาจเพิ่มขึ้นหรือหากมีประวัติชัก

• myosis ที่เกิดจาก Opioid การเปลี่ยนแปลงในระดับของสติหรือการรับรู้ความเจ็บปวดเป็นอาการของโรคสามารถแทรกแซงการประเมินผู้ป่วย สับสนในการวินิจฉัยหรือซ่อนหลักสูตรทางคลินิกของโรคที่เกิดขึ้นพร้อมกัน

• ควรใช้ Opioids ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่เป็นโรค myxedema, hypothyroidism หรือ adrenocortical insufficiency (เช่น Addison's disease)

• ควรใช้ฝิ่นด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคจิตที่เป็นพิษ

• ควรใช้ Opioids ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่เป็นโรคความดันเลือดต่ำ ต่อมลูกหมากโต หรือท่อปัสสาวะตีบ

• พบว่าฝิ่นช่วยเพิ่มความดันในช่องปาก; ดังนั้นควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่เป็นโรคทางเดินน้ำดีผิดปกติ

• ควรให้ยาฝิ่นด้วยความระมัดระวังสำหรับผู้สูงอายุหรือผู้ป่วยที่อ่อนเพลีย

การใช้ในเด็ก: ไม่มีข้อมูลในเด็กอายุต่ำกว่า 15 ปี ดังนั้นจึงไม่ควรให้ SUBUTEX แก่บุคคลที่มีอายุต่ำกว่า 15 ปี (ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.3)

คำเตือนยาสลบ

สำหรับผู้ที่เล่นกีฬา: การใช้ยาโดยไม่จำเป็นต้องมีการรักษาถือเป็นการให้ยาสลบ และสามารถระบุการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกไม่ว่ากรณีใดๆ

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง

SUBUTEX มีแลคโตส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

SUBUTEX ควรใช้ด้วยความระมัดระวังเมื่อใช้กับ:

• แอลกอฮอล์: แอลกอฮอล์ช่วยเพิ่มผลกดประสาทของบูพรีนอร์ฟีน ไม่ควรใช้ SUBUTEX กับเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ และควรใช้ด้วยความระมัดระวังกับยาที่มีส่วนผสมของแอลกอฮอล์ (ดูหัวข้อ 4.4, 4.7 และ 4.8)

SUBUTEX ควรใช้ด้วยความระมัดระวังร่วมกับ:

• เบนโซไดอะซีพีน: การรวมกันนี้อาจทำให้เสียชีวิตได้เนื่องจากภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจที่มีต้นกำเนิดจากส่วนกลาง ดังนั้นผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดเมื่อมีการกำหนดชุดค่าผสมนี้และควรหลีกเลี่ยงชุดค่าผสมนี้ในกรณีที่มีความเสี่ยงที่จะถูกละเมิด ผู้ป่วยควรทราบถึงอันตรายร้ายแรงของการใช้ยาเบนโซไดอะซีพีนที่ไม่ได้สั่งจ่ายด้วยตนเองขณะรับประทานยานี้ และแนะนำว่าการใช้เบนโซไดอะซีพีนร่วมกับยานี้ควรใช้ตามใบสั่งแพทย์เท่านั้น (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.8)

• ยากดประสาทส่วนกลางอื่นๆ: การใช้ยากดประสาทส่วนกลางร่วมกับบูพรีนอร์ฟีนจะเพิ่มการกดระบบประสาทส่วนกลาง (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.8) ระดับความตื่นตัวที่ลดลงอาจทำให้การขับรถและการใช้เครื่องจักรเป็นอันตราย (ดูหัวข้อ 4.7) ตัวอย่างของยากดประสาทส่วนกลาง ได้แก่ อนุพันธ์ฝิ่นอื่นๆ (เช่น เมธาโดน ยาแก้ปวด และยาระงับอาการไอ) ยากล่อมประสาทบางชนิด ยากล่อมประสาท H1 รีเซพเตอร์ ยาบาร์บิทูเรต ยาลดความวิตกกังวล , neuroleptics, clonidine และสารที่เกี่ยวข้อง;

• สารยับยั้งโมโนเอมีนออกซิเดส (MAOIs): ขึ้นอยู่กับสิ่งที่เกิดขึ้นกับมอร์ฟีน การเพิ่มประสิทธิภาพของ opioids อื่น ๆ เป็นไปได้ หลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกันและภายในสองสัปดาห์หลังจากหยุดการรักษา MAO (ดูหัวข้อ 4.3);

• ยาแก้ปวดฝิ่น: ยาแก้ปวดของฝิ่นอื่นๆ เช่น เมทาโดนและยาแก้ปวดระดับ III อื่นๆ (ไฮโดรมอร์โฟน, ออกซีโคโดนหรือเฟนทานิล) อาจลดลงในผู้ป่วยที่ได้รับบูพรีนอร์ฟีนสำหรับการพึ่งพาฝิ่น ยาแก้ปวดที่เพียงพออาจทำได้ยากเมื่อให้ยา opioid agonist ที่สมบูรณ์แก่ผู้ป่วยที่ได้รับ buprenorphine ในทางกลับกัน ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ที่จะให้ยาเกินขนาดกับ agonists ที่สมบูรณ์กว่าขนาดปกติ เช่น methadone หรือยาแก้ปวดระดับ III โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อ พยายามที่จะตอบโต้ผลกระทบของ buprenorphine ตัวเอกบางส่วนหรือเมื่อระดับ buprenorphine ในพลาสมาลดลง ผู้ป่วยที่ต้องการยาแก้ปวดและกำลังรับการรักษาสำหรับการพึ่งพา opioid สามารถจัดการได้ดีที่สุดโดยทีมสหสาขาวิชาชีพซึ่งรวมถึงผู้เชี่ยวชาญด้านการจัดการความเจ็บปวดและผู้เชี่ยวชาญด้านการติด opioid (ดูหัวข้อ 4.4 "การตกตะกอนของอาการถอน opioids ");

• Naltrexone: Naltrexone เป็นสารต่อต้านฝิ่นที่สามารถยับยั้งผลทางเภสัชวิทยาของ buprenorphine สำหรับผู้ป่วยที่ขึ้นกับ opioid ที่ได้รับ buprenorphine ยา naltrexone ที่เป็นปฏิปักษ์อาจทำให้เกิดอาการถอน opioid ที่รุนแรงและเป็นเวลานาน สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับ naltrexone ผลการรักษาที่คาดว่าจะได้รับจากการใช้ buprenorphine อาจถูกบล็อกโดย naltrexone ที่เป็นปฏิปักษ์

• สารยับยั้ง CYP3A4: การศึกษาปฏิสัมพันธ์ของ buprenorphine กับ ketoconazole (ตัวยับยั้ง CYP3A4 ที่มีศักยภาพ) แสดงให้เห็นการเพิ่มขึ้นของ Cmax และ AUC (บริเวณใต้เส้นโค้ง) ของ buprenorphine (ประมาณ 50% และ 70% ตามลำดับ) และ norbuprenorphine ในระดับที่น้อยกว่า ผู้ป่วยที่ได้รับ buprenorphine ควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิด อาจจำเป็นต้องลดขนาดยาอย่างช้าๆ หากใช้ยา CYP3A4 inhibitors (เช่น HIV protease inhibitors, macrolide และ azole antifungal antibiotics, gestodene, TAO ) ควบคู่กันไป

• ตัวกระตุ้น CYP3A4: การใช้ตัวกระตุ้น CYP3A4 ร่วมกับ buprenorphine ร่วมกันอาจลดความเข้มข้นของยา buprenorphine ในพลาสมา ซึ่งอาจส่งผลให้การรักษาภาวะพึ่งพา opioid ด้วย buprenorphine ที่ไม่เหมาะสม แนะนำให้ติดตามผู้ป่วยที่ได้รับ SUBUTEX อย่างระมัดระวังหากให้ยากระตุ้นเอนไซม์เหล่านี้ phenomazebarbitaleg ฟีนิโทอิน, ไรแฟมพิซิน)อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาบูพรีนอร์ฟีนหรือตัวกระตุ้น CYP3A4 ให้เหมาะสม

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

มีข้อมูลของมนุษย์ไม่เพียงพอที่จะประเมินความปลอดภัยของ buprenorphine เมื่อให้ยาระหว่างตั้งครรภ์ ควรใช้ Buprenorphine ในระหว่างตั้งครรภ์เท่านั้นหากผลประโยชน์ในการรักษาที่เป็นไปได้แสดงให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เป็นไปได้ต่อทารกในครรภ์ ในทารกแรกเกิดแม้หลังจากให้ยาในช่วงเวลาสั้น ๆ การให้ buprenorphine เป็นเวลานานโดยมารดาในช่วง 3 เดือนที่ผ่านมาของการตั้งครรภ์อาจส่งผลให้เกิดอาการถอนตัวในทารกแรกเกิด มักเกิดขึ้นภายในไม่กี่ชั่วโมงจนถึงหลายวันหลังคลอด (ดูหัวข้อ 4.8)

เนื่องจากบูพรีนอร์ฟีนมีครึ่งชีวิตที่ยาวนาน จึงควรพิจารณาเฝ้าสังเกตทารกแรกเกิดเป็นเวลาหลายวันเมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ เพื่อป้องกันความเสี่ยงต่อภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจหรืออาการถอนตัวในทารกแรกเกิด

เวลาให้อาหาร

ดังที่แสดงในการศึกษาในหนู buprenorphine มีศักยภาพในการยับยั้งการหลั่งหรือการผลิตน้ำนม นอกจากนี้ เนื่องจากบูพรีนอร์ฟีนถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ การเลี้ยงลูกด้วยนมแม่จึงเป็นสิ่งต้องห้าม (ดูหัวข้อ 4.3)

ภาวะเจริญพันธุ์

การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3) ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับมนุษย์ไม่เป็นที่รู้จัก

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

SUBUTEX มีอิทธิพลปานกลางต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักรเมื่อให้ยาแก่ผู้ป่วยที่ติดฝิ่น

ยาอาจทำให้เกิดอาการง่วงซึม เวียนศีรษะ หรือสับสนทางจิต โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษาและการปรับขนาดยา เมื่อรับประทานร่วมกับแอลกอฮอล์หรือยาที่ออกฤทธิ์กดประสาทส่วนกลาง ผลกระทบนี้น่าจะชัดเจนมากขึ้น (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.5) ผู้ป่วยควรได้รับการเตือนให้ใช้ความระมัดระวังอย่างยิ่งในการขับขี่ยานพาหนะและใช้งานเครื่องจักรอันตรายในกรณีที่ buprenorphine ส่งผลต่อการทำงานของกิจกรรมดังกล่าว

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

อาการไม่พึงประสงค์จากยาที่พบบ่อยที่สุดคืออาการที่เกี่ยวข้องกับอาการถอนยา (เช่น นอนไม่หลับ ปวดศีรษะ คลื่นไส้และเหงื่อออกมาก) และอาการปวด

ตารางสรุปอาการไม่พึงประสงค์

ตารางที่ 1 สรุป:

• อาการไม่พึงประสงค์ที่สังเกตพบระหว่างการทดลองทางคลินิกที่สำคัญ

ความถี่ของผลข้างเคียงที่แสดงด้านล่างถูกกำหนดโดยใช้แบบแผนต่อไปนี้: ธรรมดามาก (≥1 / 10); สามัญ (≥1 / 100,

• อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดในระหว่างการเฝ้าระวังหลังการขาย

ความถี่ของเหตุการณ์ที่ไม่ได้รายงานในการศึกษาทางคลินิกหลักไม่สามารถประมาณได้และถูกกำหนดเป็นไม่ทราบ

อาการไม่พึงประสงค์จากยาแสดงโดยกลุ่มอวัยวะของระบบ MedDRA ในลำดับที่ตกลงกันในระดับสากลตามระยะเวลาและความถี่ในการรายงานที่ต้องการ

ตารางที่ 1- ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่พบในการทดลองทางคลินิกที่สำคัญและ / หรือระหว่างการเฝ้าระวังหลังการขายตามรายการตามระบบ / อวัยวะ ระบบ / ระดับอวัยวะ พบบ่อยมาก (≥1 / 10) สามัญ (≥1 / 100, ผิดปกติ (≥1 / 1,000 ถึง หายาก (≥1 / 10,000, ไม่ทราบความถี่ การติดเชื้อและการแพร่ระบาด หลอดลมอักเสบ, การติดเชื้อ, ไข้หวัดใหญ่, อักเสบ, โรคจมูกอักเสบ ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง ต่อมน้ำเหลือง ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ภูมิไวเกิน ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ เบื่ออาหาร ความผิดปกติทางจิตเวช นอนไม่หลับ กระสับกระส่าย, วิตกกังวล, ซึมเศร้า, ความเกลียดชัง, ความประหม่า, ความหวาดระแวง, ความสับสน, การคิดผิดปกติ โรคจิต ความอิ่มอกอิ่มใจ Depersonalization, ภาพหลอน ติดยาเสพติด ความผิดปกติของระบบประสาท ปวดศีรษะ ใจเย็น, เวียนศีรษะ / เวียนศีรษะ, Hypertonia, ไมเกรน, Paraesthesia, Somnolence, Syncope, Tremors สุนทรพจน์ไม่ต่อเนื่อง กล้ามเนื้อขาดการประสานงาน เป็นลม อาการชัก ความผิดปกติของดวงตา ความผิดปกติของการฉีกขาด Mydriasis ภาพซ้อน, ความผิดปกติทางสายตา, เยื่อบุตาอักเสบ ไมโอซิส โรคหัวใจ ใจสั่น ตัวเขียว อิศวร, หัวใจเต้นช้า โรคหลอดเลือด การขยายหลอดเลือด Pallor ความดันโลหิตสูง, ความดันเลือดต่ำ ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, ไอ, หาว, หายใจลำบาก ภาวะหยุดหายใจขณะหลับ ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ การเก็บปัสสาวะ ความผิดปกติของหูและเขาวงกต หูอื้อ ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร คลื่นไส้ ปวดท้อง, ท้องผูก, ท้องร่วง, ปากแห้ง, อาการอาหารไม่ย่อย, อาการเกี่ยวกับระบบทางเดินอาหาร, อาการท้องอืด, ความผิดปกติทางทันตกรรม, การอาเจียน ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง เหงื่อออกมาก ผื่น ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน ปวดข้อ, ปวดหลัง, ปวดกระดูก, กล้ามเนื้อกระตุก, ปวดกล้ามเนื้อ, ปวดคอ พยาธิวิทยาของระบบสืบพันธุ์และเต้านม ประจำเดือน ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน อาการถอน, ปวด อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง, อาการเจ็บหน้าอก, หนาวสั่น, ไม่สบาย, อาการบวมน้ำที่ส่วนปลาย, Pyrexia อ่อนเพลียเมื่อยล้า อาการถอนตัวของทารกแรกเกิด

คำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์ที่เลือก

ด้านล่างนี้คือบทสรุปของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์หลังการขายอื่นๆ ที่ถือว่าร้ายแรงหรือมีนัยสำคัญ:

ในกรณีที่ใช้ยาในทางที่ผิดหรือทางหลอดเลือดดำในทางที่ผิด: ปฏิกิริยาเฉพาะที่ บางครั้งมีเชื้อ (ฝี เซลลูไลติส) ตับอักเสบเฉียบพลันร้ายแรง ปอดบวม เยื่อบุหัวใจอักเสบ และการติดเชื้อร้ายแรงอื่นๆ (ดูหัวข้อ 4.4)

เกิดภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ มีรายงานการเสียชีวิตเนื่องจากภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อใช้บูพรีนอร์ฟีนร่วมกับเบนโซไดอะซีพีน (ดูหัวข้อ 4.5) หรือเมื่อไม่ใช้บูพรีนอร์ฟีนตามสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์

มีรายงานการเสียชีวิตที่เกี่ยวข้องกับการใช้บูพรีนอร์ฟีนร่วมกับยากดประสาทส่วนกลางอื่นๆ เช่น แอลกอฮอล์หรือฝิ่นอื่นๆ (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.5)

อาการและอาการแสดงของภาวะภูมิไวเกินที่พบบ่อย ได้แก่ ผื่นที่ผิวหนัง ลมพิษ อาการคัน มีรายงานกรณีของหลอดลมหดเกร็ง ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ angioedema และช็อกจาก anaphylactic

เคยมีกรณีของ transaminases ตับสูง, ตับอักเสบ, ตับอักเสบเฉียบพลัน, ตับอักเสบจากเซลล์, โรคดีซ่าน, โรคตับ, โรคไข้สมองอักเสบในตับและเนื้อร้ายในตับ (ดูหัวข้อ 4.4)

มีรายงานกลุ่มอาการถอนยาในทารกแรกเกิดในทารกของผู้หญิงที่รับประทานบูพรีนอร์ฟีนในระหว่างตั้งครรภ์ กลุ่มอาการอาจรุนแรงกว่าและยาวนานกว่าที่เกิดจากตัวเร่งปฏิกิริยา µ-receptor ที่ออกฤทธิ์สั้นโดยสมบูรณ์ ลักษณะของโรคอาจแตกต่างกันไปตามภูมิหลังของการติดยาของมารดา (ดูหัวข้อ 4.6)

มีรายงานกรณีของอาการประสาทหลอน ความดันเลือดต่ำในช่องท้อง การเก็บปัสสาวะ และอาการเวียนศีรษะบ้านหมุน (ดูหัวข้อ 4.4)

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

อาการ

โดยหลักการแล้ว อาการที่คล้ายกับอาการของ opioids ที่ออกฤทธิ์จากส่วนกลางอื่น ๆ ควรเกิดขึ้นในกรณีที่ใช้ยา buprenorphine เกินขนาด อาการเฉียบพลันรวมถึง: miosis, ใจเย็น, คลื่นไส้, อาเจียน, หลอดเลือดหัวใจล้มเหลว, ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ

อาการหลักที่ต้องมีการแทรกแซงคือภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจซึ่งอาจทำให้ระบบหายใจหยุดทำงานโดยมีความเสี่ยงต่อการเสียชีวิต

อาการอื่นที่อาจเป็นอันตรายได้คือการอาเจียน ซึ่งต้องป้องกันการสำลัก

การรักษา

ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ควรมีมาตรการสนับสนุนทั่วไป ซึ่งรวมถึงการตรวจสอบสถานะทางเดินหายใจและหัวใจของผู้ป่วยอย่างใกล้ชิด โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ควรทำการรักษาตามอาการของภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ โดยใช้มาตรการช่วยชีวิตทั่วไป ต้องมีสิทธิบัตรทางเดินหายใจและการช่วยหายใจหรือควบคุมการช่วยหายใจ ผู้ป่วยควรถูกย้ายไปยังสภาพแวดล้อมที่มีอุปกรณ์ช่วยชีวิตเต็มรูปแบบ

หากผู้ป่วยอาเจียน ควรระมัดระวังเพื่อป้องกันการสำลักอาเจียน

ขอแนะนำให้ใช้ตัวต้าน opioid (เช่น naloxone) โดยคำนึงว่าอาการทางระบบทางเดินหายใจของ buprenorphine ที่ต่อต้านอาจมีประสิทธิภาพน้อยกว่าตัวเร่งปฏิกิริยา opioid อื่นๆ ทั้งหมด

ต้องคำนึงถึงระยะเวลานานของการกระทำของ buprenorphine เมื่อกำหนดระยะเวลาของการรักษาที่จำเป็นในการต่อต้านผลของการใช้ยาเกินขนาด สามารถล้าง Naloxone ได้เร็วกว่า buprenorphine ทำให้สามารถควบคุมอาการของยาเกินขนาด buprenorphine ที่ควบคุมไว้ก่อนหน้านี้ได้ Naloxone อาจไม่ได้ผลในการแก้ไขภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจที่เกิดจาก buprenorphine ดังนั้นเป้าหมายหลักของการจัดการยาเกินขนาดควรจะสร้างการระบายอากาศที่เพียงพอใหม่ ความช่วยเหลือทางกลถ้าจำเป็น

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: ยาอื่น ๆ ของระบบประสาท; ยาที่ใช้ในความผิดปกติของการเสพติด ยาที่ใช้ในการติดฝิ่น

รหัส ATC: N07BC01

Buprenorphine เป็น opioid agonist / antagonist บางส่วนที่จับกับตัวรับ µ และ κ ในสมอง กิจกรรมในการบำบัดด้วยการบำรุงรักษานั้นเนื่องมาจากการจับกลับได้ช้ากับตัวรับ µ ซึ่งในช่วงเวลาที่ยาวนานขึ้น ความจำเป็นในการใช้ยาสำหรับผู้ป่วยที่ติดยาลดลง

Buprenorphine มีความปลอดภัยสูงเนื่องจากกิจกรรม agonist / antagonist บางส่วนซึ่งจำกัดผลกระทบต่อภาวะซึมเศร้าโดยเฉพาะในการทำงานของหัวใจและระบบทางเดินหายใจ

ในระหว่างการทดลองทางคลินิกในอาสาสมัครที่ขึ้นกับฝิ่น บูพรีนอร์ฟีนได้แสดงผลเพดานสำหรับพารามิเตอร์บางอย่าง เช่น อารมณ์ ความรู้สึกเป็นอยู่ที่ดี และภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

เมื่อให้ทางปาก buprenorphine จะผ่านกระบวนการเมแทบอลิซึมของตับด้วย N-dealkylation และ glucuronide conjugation ในลำไส้เล็ก ดังนั้นการใช้ยานี้ทางปากจึงไม่เหมาะสม

ความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมาถึง 90 นาทีหลังการให้ยาใต้ลิ้น และความสัมพันธ์ระหว่างความเข้มข้นของขนาดยาและความเข้มข้นสูงสุดจะเป็นเส้นตรงระหว่าง 2 ถึง 16 มก.

การกระจาย

การดูดซึมบูพรีนอร์ฟีนจะตามมาด้วยระยะการกระจายอย่างรวดเร็วและครึ่งชีวิตระหว่าง 2 ถึง 5 ชั่วโมง

เมแทบอลิซึม

บูพรีนอร์ฟีนถูกเผาผลาญโดย 14-N-dealkylation ไปเป็น N-desalkyl-buprenorphine (รู้จักกันในชื่อ norbuprenorphine) ผ่าน cytochrome P450 CYP3A4 และ glucuronoconjugation ของโมเลกุลแม่และ Dealkylated metabolite N-dealkylbuprenorphine เป็นตัวเร่งปฏิกิริยาที่มีกิจกรรมภายในที่อ่อนแอ (ดูหัวข้อ 4.2)

การกำจัด

การกำจัดบูพรีนอร์ฟีนเป็นแบบไบ-หรือไตรเอ็กซ์โพเนนเชียล โดยมีระยะการกำจัดขั้วที่ยาว 20-25 ชั่วโมง ส่วนหนึ่งมาจากการดูดซึมกลับของบูพรีนอร์ฟีนภายหลังการไฮโดรไลซิสในลำไส้ของอนุพันธ์คอนจูเกต และส่วนหนึ่งเป็นผลจากลักษณะการสลายไขมันในระดับสูงของ โมเลกุล

บูพรีนอร์ฟีนถูกกำจัดโดยพื้นฐานในอุจจาระโดยการขับทางเดินน้ำดีของสารคอนจูเกตกลูโคโรไนด์ (70%) ส่วนที่เหลือจะถูกกำจัดในปัสสาวะ (ดูหัวข้อ 4.2)

การด้อยค่าของตับ

ผลของการด้อยค่าของตับต่อพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของ buprenorphine ถูกสังเกตพบในการศึกษาทางคลินิกหลังการขายหลังการให้ยา buprenorphine / naloxone 2.0 / 0.5 มก. เพียงครั้งเดียวในคนที่มีสุขภาพดีและในอาสาสมัครที่มีเกรดต่างกัน ของการด้อยค่าของตับ

จากการอ้างอิงถึงพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของ buprenorphine พบว่า Cmax เพิ่มขึ้น 1.2 เท่า 1.1 เท่าและ 1.7 เท่าตามลำดับในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับเล็กน้อย (Child-Pugh Class A) ในระดับปานกลาง (Child-Pugh Class B) และรุนแรง (Child-Pugh Class C) ค่า AUC ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับเล็กน้อยมีความคล้ายคลึงกับคนที่มีสุขภาพดี ในขณะที่ในผู้ที่มีความบกพร่องทางตับในระดับปานกลางและรุนแรง ค่า AUC จะเพิ่มขึ้น 4.6 และ 2.8 เท่าตามลำดับ

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ความเป็นพิษเฉียบพลันของบูพรีนอร์ฟีนถูกกำหนดในหนูและหนูหลังการให้ยาทางปากและทางหลอดเลือด

ปริมาณยาที่ทำให้ตายเฉลี่ย (LD50) ในหนูทดลองเท่ากับ 26, 94 และ 261 มก. / กก. โดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ ทางช่องท้อง และทางปาก ตามลำดับ

ค่า LD50 ในหนูคือ 35, 243 และ 600 มก. / กก. สำหรับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ, ในช่องท้องและช่องปากตามลำดับ

เมื่อฉีดเข้าใต้ผิวหนังอย่างต่อเนื่องกับสุนัขบีเกิ้ลเป็นเวลาหนึ่งเดือน ลิงจำพวกหนึ่งรับประทานเป็นเวลาหนึ่งเดือน และให้หนูและลิงบาบูนฉีดเข้ากล้ามเนื้อเป็นเวลาหกเดือน บูพรีนอร์ฟีนมีความเป็นพิษต่อเนื้อเยื่อและความเป็นพิษทางชีวเคมีในระดับต่ำ

การศึกษาในหนูและกระต่ายแสดงให้เห็นถึงความเป็นพิษต่อเท้ารวมทั้งการสูญเสียหลังการปลูกถ่าย นอกจากนี้ การให้ยาในขนาดสูงระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตรส่งผลให้พัฒนาการทางระบบประสาทในหนูแรกเกิดล่าช้าเล็กน้อย

ไม่มีผลที่ไม่พึงประสงค์ต่อภาวะเจริญพันธุ์หรือการทำงานของระบบสืบพันธุ์ทั่วไปในหนูแรท ถึงแม้ว่าเมื่อได้รับขนานยาเข้ากล้ามสูงสุด (5 มก. / กก. / วัน) มารดาประสบปัญหาในการคลอดบุตรและอัตราการเสียชีวิตของทารกแรกเกิดสูง (ดูหัวข้อ 4.6)

หลังจากรักษาด้วยช่องปากเป็นเวลา 52 สัปดาห์ในขนาด 75 มก. / กก. / วัน มี "การเกิด hyperplasia ของท่อน้ำดีที่มีภาวะพังผืดในช่องท้องเล็กน้อยถึงปานกลางในสุนัขที่ได้รับการรักษา