สารออกฤทธิ์: L-acetylcarnitine
Branigen 500 มก. เม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร
Branigen 500 มก. เม็ดสำหรับสารละลายในช่องปาก
Branigen 308 mg / ml ผงสำหรับสารละลายในช่องปาก
เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ Branigen มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์: - Branigen 500 มก. เม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร, Branigen 500 มก. เม็ดสำหรับสารละลายในช่องปาก, Branigen 308 มก. / มล. ผงสำหรับสารละลายในช่องปาก
- Branigen 500 mg / 4 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด
เหตุใดจึงใช้ Branigen? มีไว้เพื่ออะไร?
Branigen มีสารออกฤทธิ์ L-acetylcarnitine L-acetylcarnitine มีฤทธิ์ปกป้อง บำรุง และต้านอนุมูลอิสระต่อเซลล์ของสมอง ไขสันหลัง และเส้นประสาทส่วนปลาย
Branigen ถูกระบุสำหรับการรักษารอยโรคของเส้นประสาทส่วนปลาย (รอยโรคที่หัวและท้ายทอย) เนื่องจากสาเหตุทางกลหรือกระบวนการอักเสบ
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Branigen
อย่าใช้ Branigen หากคุณแพ้ L-acetylcarnitine หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยานี้
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Branigen
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ Branigen
การบริหารช่องปากไม่จำเป็นต้องมีข้อควรระวังพิเศษ
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Branigen
แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้ ใช้เมื่อเร็ว ๆ นี้หรืออาจใช้ยาอื่น ๆ
จนถึงปัจจุบันยังไม่มีการโต้ตอบที่ทราบเมื่อ Branigen ใช้ร่วมกับยาอื่น ๆ
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
หากคุณกำลังตั้งครรภ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ หรือหากคุณกำลังให้นมบุตร แพทย์จะพิจารณาว่าประโยชน์ที่มีต่อคุณนั้นมีมากกว่าความเสี่ยงต่อทารกในครรภ์/ทารกอย่างชัดเจนหรือไม่ก่อนที่จะสั่งจ่ายยา Branigen
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
Branigen ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
ผง Branigen สำหรับสารละลายในช่องปากประกอบด้วย methyl p-hydroxybenzoate และ propyl phydroxybenzoate
Methyl p-hydroxybenzoate และ propyl p-hydroxybenzoate สามารถทำให้เกิดอาการแพ้ได้ (อาจล่าช้า)
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Branigen: Dosage
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ปริมาณที่แนะนำคือ 500 มก. -1,500 มก. ต่อวัน แบ่งเป็น 2 หรือ 3 ขนาดตามใบสั่งแพทย์
วิธีการใช้ Branigen oral solution granules สำหรับสารละลายในช่องปาก
- ละลายเนื้อหาของแต่ละซองในน้ำครึ่งแก้วแล้วดื่ม
ผง Branigen สำหรับสารละลายในช่องปาก
- ในการเปิดขวด ให้กดฝาแล้วหมุนตามที่ระบุพร้อมๆ กัน
- ในการเตรียมสารละลายให้เติมน้ำลงในขวดจนถึงเส้นสีแดงบนฉลาก (ปริมาตรรวม 33 มล.)
- ทำตัวดีๆ.
- L-acetylcarnitine เท่ากับ 250 หรือ 500 มก. ใช้ปริมาณที่สอดคล้องกับปริมาณที่แพทย์กำหนด
- เจือจางสารละลายที่สะสมในน้ำครึ่งแก้ว
- สารละลายสามารถเก็บไว้ในตู้เย็นได้ 25 วัน
หากคุณลืมทาน Branigen
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม
หากคุณหยุดทาน Branigen
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Branigen มากเกินไป
ในกรณีที่กลืนกิน Branigen เกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
จนถึงปัจจุบัน ยังไม่มีรายงานการบริโภค Branigen เกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Branigen คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
มีการรายงานกรณีของการตื่นตัวเล็กน้อยและถดถอยอย่างรวดเร็วเมื่อลดขนาดยาลง
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เม็ดและแกรนูล Branigen สำหรับสารละลายปากในซอง
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส
ผง Branigen สำหรับสารละลายในช่องปาก
ผง Branigen ที่สร้างใหม่สำหรับสารละลายในช่องปากสามารถเก็บไว้ในตู้เย็นได้ 25 วัน
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์หลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
ข้อมูลอื่น ๆ
สิ่งที่ Branigen ประกอบด้วย
เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหารของ Branigen
- สารออกฤทธิ์คือแอล-อะซิติลคาร์นิทีน แต่ละเม็ดประกอบด้วย L-acetylcarnitine hydrochloride 590.0 มก. เท่ากับเกลือภายใน 500 มก.
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ พอลิไวนิลไพร์โรลิโดน ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส แมกนีเซียมสเตียเรต เซลลูโลสอะซิโตฟทาเลต ไดเอทิลฟทาเลต ไดเมทิโคน
เม็ด Branigen สำหรับสารละลายในช่องปาก
- สารออกฤทธิ์คือแอล-อะซิติลคาร์นิทีน แต่ละซองประกอบด้วย L-acetylcarnitine hydrochloride 590.0 มก. เท่ากับเกลือภายใน 500 มก.
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ ซิลิกาตกตะกอน โซเดียมซัคคาริน ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส น้ำโทนิก (1 x 1000) แมนนิทอล
ผง Branigen สำหรับสารละลายในช่องปาก
- สารออกฤทธิ์คือแอล-อะซิติลคาร์นิทีน แต่ละขวดมีแอล-อะซิติลคาร์นิทีนไฮโดรคลอไรด์ 12.0 กรัม เท่ากับเกลือภายใน 10.17 กรัม
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ methyl p-hydroxybenzoate, propyl p-hydroxybenzoate, polyvinylpyrrolidone
คำอธิบายของ Branigen ที่ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค
เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหารของ Branigen
แต่ละแพ็คมี 30 เม็ด 500 มก. ในแผลพุพอง
เม็ด Branigen สำหรับสารละลายปากในซอง
แต่ละแพ็คมี 20 ซอง 500 มก. ของผงสำหรับการแก้ปัญหาในช่องปาก
ผง Branigen สำหรับสารละลายในช่องปาก
แต่ละแพ็คมี 1 ขวด 10.17 g แป้งสำหรับแก้ปัญหาช่องปาก
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
บรานิเก้น
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
เม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร 500 มก
หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:
หลักการทำงาน
L-acetylcarnitine HCl: 590.0 mg
เท่ากับเกลือภายใน 500 มก.
308 มก. / มล. ผงสำหรับสารละลายในช่องปาก
ขวดขนาด 12.316g หนึ่งขวดประกอบด้วย:
หลักการทำงาน
L-acetylcarnitine HCl: 12.00 ก
เท่ากับเกลือภายใน 10.17 กรัม
ผง 500 มก. สำหรับสารละลายในช่องปาก
หนึ่งซองประกอบด้วย:
หลักการทำงาน
L-acetylcarnitine HCl: 590.0 mg
เท่ากับเกลือภายใน 500 มก.
500 มก. / 4 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด
หนึ่งขวดประกอบด้วย:
หลักการทำงาน
แอล-อะเซทิลคาร์นิทีน: 500 มก.
ขวดตัวทำละลายหนึ่งขวดประกอบด้วย:
น้ำ p.p.i.: 4 ml
สำหรับสารเพิ่มปริมาณ ดู 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ยาเม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร ผงสำหรับสารละลายปากในขวด ผงสำหรับสารละลายในช่องปากในซอง ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
รอยโรคของเส้นประสาทส่วนปลายและปลายแขนกลและการอักเสบของเส้นประสาทส่วนปลาย
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
0.5 - 1.5 กรัมต่อวัน ครั้งละ 2-3 ครั้ง ตามใบสั่งแพทย์
รูปแบบที่ฉีดได้สามารถบริหารให้ทั้งทางกล้ามเนื้อและทางหลอดเลือดดำ
การเตรียมสารละลายในช่องปาก
เจือจางเนื้อหาในขวดด้วยน้ำประปาตามแนวทางที่แสดงบนฉลาก
สารละลายที่ทำขึ้นใหม่มีปริมาตร 33 มล. และสามารถเก็บไว้ในตู้เย็นได้ 25 วัน
สารละลายแต่ละมิลลิลิตรประกอบด้วยเกลือภายใน L-acetylcarnitine 308 มก.
ซองจะต้องละลายในน้ำครึ่งแก้ว
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ยาเสพติดไม่มีความเสี่ยงของการติดหรือการพึ่งพาอาศัยกัน
การบริหารช่องปากของ BRNIGEN ไม่จำเป็นต้องมีข้อควรระวังเป็นพิเศษในขณะที่การให้ทางหลอดเลือดดำจะต้องดำเนินการอย่างช้าๆ ในรูปแบบการบริหารนี้ อาจเกิดรอยแดงและรู้สึกร้อนบนใบหน้าได้
เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ไม่มีปฏิสัมพันธ์เชิงลบกับยาอื่น ๆ
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
แม้ว่าจะไม่พบผลที่เป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์ในการศึกษาในสัตว์ทดลอง แต่ในสตรีในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์และระหว่างให้นมบุตร ขอแนะนำให้ใช้ยาในกรณีที่มีความจำเป็นจริง ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
L-acetylcarnitine ไม่มีผลต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
มีการรายงานกรณีของความตื่นตัวเล็กน้อยซึ่งถดถอยในทันทีด้วย posology ที่ลดลง
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาด
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: ตัวเอกของการทำงานของไมโตคอนเดรีย ปัจจัยการเจริญเติบโตและการซ่อมแซม (NGF) ที่มีฤทธิ์ต้านอนุมูลอิสระในเซลล์ประสาทของระบบประสาทส่วนกลางและอุปกรณ์ต่อพ่วง
รหัส ATC: N06BX12
L-acetylcarnitine (แกมมา-ไตรเมทิล-เบตา-อะซิติล-บิวไทโร-เบตาอีน) เป็นไอโซเมอร์ตามธรรมชาติของสารที่อยู่ภายใต้สภาวะทางสรีรวิทยาในอวัยวะต่างๆ รวมทั้งสมอง สังเคราะห์โดยสารอะเซทิเลชันแบบผันกลับได้จากคาร์นิทีนที่ระดับไมโทคอนเดรียผ่าน "Acetyl" -แอล-คาร์นิทีน ทรานสเฟอร์เรส เอ็นไซม์ L-acetylcarnitine ซึ่งมีโครงสร้างคล้ายกับ Acetylcholine มีบทบาทสำคัญในการเผาผลาญพลังงานของเซลล์และส่งสัญญาณในระดับของระบบประสาทส่วนกลาง อันที่จริงแล้ว L-acetylcarnitine แสดงถึงรูปแบบการจัดเก็บของกลุ่ม acetyl ที่สามารถเชื่อมโยงกับ Coenzyme A ที่จำเป็นในการเรียกวงจร Krebs ซึ่งจะเข้าไปแทรกแซงทั้งการเผาผลาญของกรดไขมันและคาร์โบไฮเดรต ในสถานการณ์ทางพยาธิวิทยา แอล-อะซิติลคาร์นิทีนแสดงฤทธิ์ทั้งในฐานะปัจจัยป้องกันระบบประสาทสำหรับเซลล์และออร์แกเนลล์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งไมโตคอนเดรียน และในฐานะปัจจัยด้านโภชนาการ สำหรับการฟื้นฟูความสมบูรณ์ของเซลล์
โดยเฉพาะในระบบประสาททั้งส่วนกลางและส่วนปลาย เนื่องในโอกาสถูกดูหมิ่นเนื่องจากขาดออกซิเจน แก่ก่อนวัย เป็นพิษ (แอลกอฮอล์ MPTP, MAM) ผ่าหรือกดทับเส้นประสาท เบาหวาน เนื่องจากอะล็อกซานหรือสเตรปโตโซซิน แอล-อะซีติลคาร์นิทีนมี แสดงกิจกรรมของการป้องกันระบบประสาทโดยแทรกแซงเหตุการณ์ที่นำไปสู่การตายของเซลล์:
- การก่อตัวของอนุมูลอิสระ การสะสมของไขมัน (จากการทำลายของเยื่อหุ้มเซลล์) ที่รับผิดชอบในการเพิ่มขึ้นของแคลเซียมในพยาธิสภาพทางพยาธิวิทยา;
- กิจกรรมที่ลดลงของคอมเพล็กซ์ระบบทางเดินหายใจของยล;
- ลดการสร้าง RNA ของ mitochondrial เนื่องจากกิจกรรม DNA transcriptase ลดลง
L-acetylcarnitine ยังออกฤทธิ์ทางโภชนาการต่อระบบประสาท ส่งเสริมการฟื้นตัวหลังบาดแผลผ่าน:
- การใช้ NGF ในระดับเซลล์ดีขึ้น (ปัจจัยการเจริญเติบโตของเส้นประสาท)
- การเพิ่มขึ้นของการสังเคราะห์ใหม่ของฟอสโฟลิปิดสำหรับการสร้างเมมเบรน
- การเพิ่มขึ้นของการผลิตพลังงาน (ATP) โดยที่ไม่มีกลไกการซ่อมแซมที่ไม่สามารถเกิดขึ้นได้
ใน "สัตว์" การกระทำของระบบประสาทและโภชนาการของ L-acetylcarnitine ถูกเน้นด้วยการบำรุงรักษาและ / หรือการฟื้นตัวของโภชนาการ (จำนวนเซลล์ประสาท) และสถานการณ์การทำงาน: การเรียนรู้ที่ดีขึ้น, ความจำ, ทักษะการเคลื่อนไหวในรูปแบบต่างๆ:
- อายุ;
- ขาดออกซิเจน
- พาร์กินสันทดลอง
- microcephaly;
- รอยโรคของเส้นประสาทส่วนปลายทั้งบนพื้นฐานบาดแผลและ disendocrine (เบาหวาน)
ในผู้ชาย การศึกษาทางคลินิกแบบควบคุมแม้ในระยะเวลานาน ได้ดำเนินการในพยาธิสภาพต่างๆ:
- กลุ่มอาการผิดปกติบนพื้นฐานความเสื่อม;
- กลุ่มอาการผิดปกติบนพื้นฐานหลอดเลือด;
- โรคระบบประสาทเฉียบพลันและ / หรือเรื้อรังบนพื้นฐาน disendocrine (เบาหวาน)
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
ระดับเลือดของหนูในหลอดเลือดดำ 333 มก. / กก. สูงสุดที่ 5 นาที (5,375 micromol / l) และลดลงในหกชั่วโมงหลังการให้ยา (106 micromol / l) เมื่อรับประทานในขนาด 500 มก. / กก. เลือดจะถึงจุดสูงสุด 4 ชั่วโมงหลังการให้ยา โดยมีระดับ 40 ไมโครโมล/ลิตร ซึ่งคงที่นานถึง 8 ชั่วโมง แอล-อะซิติลคาร์นิทีนที่ทำเครื่องหมายไว้จะไปถึงเนื้อเยื่อจำนวนมากซึ่งส่วนใหญ่ไม่มีการเปลี่ยนแปลง .
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีความเสี่ยงต่อมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับเภสัชวิทยาด้านความปลอดภัย ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม ศักยภาพในการก่อมะเร็ง ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์
ความเป็นพิษเฉียบพลัน: ในเมาส์ LD50 ผ่าน i.m. สูงกว่า 3,000 มก./กก. โดย i.p. สูงกว่า 3,600 มก. / กก. โดย IV มากกว่า 1,600 มก. / กก. ต่อ os มากกว่า 18,000 มก. / กก. ในหนูผ่าน i.m. สูงกว่า 3,000 มก./กก. โดย i.p. คือ 2,748 มก. / กก. โดย IV คือ 1,000 มก. / กก. ต่อ os มากกว่า 10,000 มก. / กก.
ความเป็นพิษเรื้อรัง: หมูและกระต่ายขนาดเล็กรักษา 26 สัปดาห์ด้วย L-acetylcarnitine รับประทาน 250-500 มก. / กก. / วันและโดย i.m. ด้วยปริมาณ 50 มก. / กก. / วันพวกเขาไม่ได้แสดงการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญในหลักสูตรของน้ำหนักตัว, การนับเม็ดเลือด, การทำงานของตับ, การตรวจเลือดทางชีวเคมี, การตรวจปัสสาวะ การตรวจด้วยกล้องจุลทรรศน์ของอวัยวะหลักไม่พบการเปลี่ยนแปลงทางพยาธิวิทยา
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
เม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร 500 มก:
Polyvinylpyrrolidone, microcrystalline เซลลูโลส, แมกนีเซียมสเตียเรต, เซลลูโลส acetophthalate, diethylphthalate, dimethicone
308 มก. / มล. ผงสำหรับสารละลายในช่องปาก:
เมทิล พี-ไฮดรอกซีเบนโซเอต, โพรพิล พี-ไฮดรอกซีเบนโซเอต, โพลีไวนิลไพร์โรลิโดน
ผง 500 มก. สำหรับสารละลายในช่องปาก:
ซิลิกาตกตะกอน, โซเดียมซัคคาริน, ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส, น้ำโทนิก 1 x 1000, แมนนิทอล
500 มก. / 4 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด:
แมนนิทอล
ขวดตัวทำละลายหนึ่งขวดประกอบด้วย: น้ำสำหรับฉีด
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ความไม่เข้ากันกับยาอื่น ๆ ไม่เป็นที่รู้จัก
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
ความคงตัวคือ 24 เดือนสำหรับยาเม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร ผงสำหรับสารละลายในช่องปากในซองและขวดที่เป็นผงและตัวทำละลายสำหรับการฉีด 36 เดือนสำหรับผงสำหรับสารละลายในช่องปากในขวด
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด: เก็บที่อุณหภูมิ 2 ° C ถึง 8 ° C ในตู้เย็น
สารละลายที่ทำขึ้นใหม่สามารถเก็บไว้ได้ 25 วันในตู้เย็น
เม็ด - ผงสำหรับสารละลายปากในซอง: เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 ° C
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
กล่องละ 30 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร 500 มก. ในแพ็คตุ่ม
ขวดผงสำหรับสารละลายปากเปล่าที่มีสารออกฤทธิ์ 10.17 กรัม
กล่อง 20 ซองผง 500 มก. สำหรับสารละลายปากเปล่า
5 ขวด 500 มก. ผงสำหรับฉีด + 5 หลอดตัวทำละลายสำหรับการฉีด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ดูหัวข้อ 4.2 "Posology และวิธีการบริหาร"
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
SIGMA-TAU อุตสาหกรรม Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 โรม
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
5 ขวดผง 500 มก. สำหรับสารละลายสำหรับฉีด + 5 หลอดตัวทำละลาย - AIC 025368073
30 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร 500 มก. - AIC 025368046
ผง Facone สำหรับสารละลายในช่องปากที่มีสารออกฤทธิ์ 10.17 กรัม - AIC 025368061
ผง 20 ซองสำหรับสารละลายปาก 500 มก. - AIC 025368059
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
การอนุญาต:
ยาเม็ดและผงที่ทนต่อระบบทางเดินอาหารในซอง: มิถุนายน 1984
ผงสำหรับสารละลายปากเปล่าในขวด: พฤศจิกายน 1985
ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด: มีนาคม 1993
การต่ออายุ:
พฤษภาคม 2548
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
มีนาคม 2551
