สารออกฤทธิ์: Terbinafine
LAMISILMONO 1% โซลูชันทางผิวหนัง
เหตุใดจึงใช้ลามิซิลโมโน มีไว้เพื่ออะไร?
LAMISILMONO เป็นการรักษาเพียงครั้งเดียวสำหรับเกลื้อนเท้า (เท้าของนักกีฬา)
LAMISILMONO ทำงานโดยการฆ่าเชื้อราที่ทำให้เกิดเกลื้อน pedis (เท้าของนักกีฬา) เมื่อทาลงบนเท้าจะเหลือแผ่นฟิล์มที่เรียบเนียนและมองเห็นได้แทบไม่เหลืออยู่บนผิวหนังโดยปล่อยสารออกฤทธิ์เข้าสู่ผิว
คุณรู้ได้อย่างไรว่าคุณมีเกลื้อน pedis (เท้าของนักกีฬา)
เกลื้อน pedis (เท้าของนักกีฬา) ปรากฏที่เท้าเท่านั้น มักปรากฏระหว่างนิ้วเท้า แต่สามารถแพร่กระจายไปยังฝ่าเท้าและด้านข้างของเท้าได้
เกลื้อนเท้าชนิดที่พบบ่อยที่สุด (เท้าของนักกีฬา) ทำให้เกิดการแตกหรือลอกของผิวหนัง นอกจากนี้ คุณอาจมีอาการบวมเล็กน้อย พุพอง หรือแผลเปียก ซึ่งมักเกี่ยวข้องกับอาการคันหรือแสบร้อน
หากคุณไม่แน่ใจว่าอาการของคุณเกิดจากเกลื้อนเท้า (เท้าของนักกีฬา) จริงๆ หรือไม่ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ LAMISILMONO
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Lamisilmono
ห้ามใช้ลามิซิลโมโน
หากคุณแพ้สารเทอร์บินาฟีนหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้
แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณว่าสิ่งนี้ใช้ได้กับคุณหรือไม่ และคุณไม่ได้ใช้ LAMISILMONO
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Lamisilmono
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทาน LAMISILMONO
- อย่าใช้ยานี้หากคุณประสบกับการติดเชื้อราในระยะยาวที่ฝ่าเท้าและส้นเท้าที่มีการหนาและ / หรือการลอกของผิวหนังที่เกี่ยวข้อง หากคุณคิดว่าตนเองอาจมีอาการนี้ คุณควรปรึกษาแพทย์เนื่องจากอาจต้องใช้ยาตัวอื่น
- LAMISILMONO ใช้สำหรับภายนอกเท่านั้น ห้ามใช้ในปากและห้ามกลืน
- หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับใบหน้า ดวงตา หรือผิวหนังที่เสียหาย เนื่องจากแอลกอฮอล์อาจทำให้ระคายเคือง
- หากน้ำยาเข้าตาโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้ล้างออกด้วยน้ำสะอาด หากยังมีปัญหาอยู่ ควรไปพบแพทย์
- LAMISILMONO มีแอลกอฮอล์ เก็บให้ห่างจากเปลวไฟ
เด็กและวัยรุ่น
เด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปีไม่ควรใช้ LAMISILMONO
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Lamisilmono
แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้ ใช้เมื่อเร็ว ๆ นี้หรืออาจใช้ยาอื่น ๆ
อย่าใช้ยาหรือการรักษาอื่นใดกับเท้าของคุณ (รวมถึงยาที่คุณอาจซื้อโดยไม่มีใบสั่งยา) ในเวลาเดียวกันกับ LAMISILMONO
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์
- หากคุณกำลังตั้งครรภ์ คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนใช้ยานี้ ไม่ควรใช้ LAMISILMONO ในระหว่างตั้งครรภ์เว้นแต่จำเป็นอย่างเคร่งครัด
- ห้ามใช้ LAMISILMONO ขณะให้นม อย่าให้ทารกสัมผัสกับบริเวณที่รับการรักษาใด ๆ รวมทั้งหน้าอก
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
- การใช้ LAMISILMONO ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่และใช้งานเครื่องจักร
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Lamisilmono: Posology
ใช้ยานี้ตรงตามที่อธิบายไว้ในเอกสารฉบับนี้หรือตามที่แพทย์แจ้งให้คุณทราบ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ปริมาณที่แนะนำคือใช้สารละลายหนึ่งครั้งตามที่ระบุไว้ด้านล่าง
คำแนะนำสำหรับการใช้งาน:
ผู้ใหญ่
- ทางที่ดีควรทา LAMISILMONO หลังอาบน้ำหรืออาบน้ำ
- นี่เป็นการรักษาเพียงครั้งเดียว
- ล้างเท้าทั้งสองข้างและเช็ดให้แห้ง
- ล้างมือให้สะอาดและเช็ดให้แห้ง
- ถอดฝาครอบออกจากท่อ
- คุณทาที่เท้าทั้งสองข้าง - คุณใช้หลอดประมาณครึ่งหนึ่งสำหรับเท้าแต่ละข้าง ตามความจำเป็นในการปกปิดผิวหนัง ทำเท้าข้างหนึ่งให้สมบูรณ์ก่อนรักษาอีกข้างหนึ่ง
- ใช้นิ้วทาที่เท้าแต่ละข้างตามภาพด้านล่าง เกลี่ยให้สม่ำเสมอบนผิวหนังระหว่างนิ้ว ด้านล่าง และรอบๆ แล้วทาลงบนฝ่าเท้าและข้างเท้า
- ห้ามถูหรือนวด
- รักษาเท้าอีกข้างหนึ่งด้วยวิธีเดียวกันแม้ว่าผิวจะดูแข็งแรงก็ตาม ทั้งนี้ เพื่อให้แน่ใจว่าคุณกำจัดเชื้อราได้หมดจด - อาจปรากฏที่เท้าอีกข้างหนึ่งแม้จะไม่มีรอยก็ตาม
- ปล่อยให้ผลิตภัณฑ์แห้งประมาณ 1-2 นาทีก่อนใส่รองเท้าปกติของคุณ
- ล้างมือด้วยน้ำสบู่อุ่น ๆ หลังการใช้
- อย่าล้างหรือทำให้เท้าเปียกเป็นเวลา 24 ชั่วโมงหลังจากใช้ LAMISILMONO แตะเท้าเบา ๆ เพื่อทำให้เท้าแห้งหลังจากล้างเบาๆ
- ห้ามใช้กับผิวหนังเป็นครั้งที่สอง
ใช้ LAMISILMONO ได้บ่อยเพียงใดและนานเท่าใด
สมัครเพียงครั้งเดียว อย่าสมัครเป็นครั้งที่สอง
LAMISILMONO เริ่มฆ่าเห็ดทันที ฟิล์มที่ก่อตัวขึ้นบ่งชี้ว่าสารออกฤทธิ์แทรกซึมเข้าสู่ผิวของเขาและออกฤทธิ์ต่อเนื่องเป็นเวลาหลายวัน
ผิวของคุณควรเริ่มดีขึ้นภายในสองสามวัน แต่อาจใช้เวลาถึง 4 สัปดาห์กว่าที่ผิวของคุณจะหายเป็นปกติ
หากคุณไม่สังเกตเห็นอาการดีขึ้นภายในหนึ่งสัปดาห์หลังจากใช้ LAMISILMONO ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรที่จะแนะนำคุณ
อย่าใช้ผลิตภัณฑ์เป็นครั้งที่สองในช่วงที่เท้าของนักกีฬาคนเดียวกันใช้ไม่ได้ผลหลังจากการใช้ครั้งแรก
คุณต้องทา LAMISILMONO ที่เท้าทั้งสองข้าง แม้ว่าเครื่องหมายจะมองเห็นได้เพียงเท้าเดียว วิธีนี้ช่วยให้กำจัดเชื้อราได้อย่างสมบูรณ์: อาจปรากฏอยู่ที่ส่วนอื่นของเท้าแม้ว่าจะมองไม่เห็นรอยโรคก็ตาม
เมื่อทาลงบนเท้าแล้ว ยาจะแห้งอย่างรวดเร็วกลายเป็นฟิล์มใส
- หลอดบรรจุยาเพียงพอสำหรับรักษาเท้าทั้งสองข้าง
LAMISILMONO ปล่อยสารออกฤทธิ์เข้าสู่ผิวโดยที่มันยังคงอยู่เป็นเวลาหลายวันเพื่อกำจัดเชื้อราที่เป็นสาเหตุของเท้าของนักกีฬา เพื่อผลลัพธ์ที่ดีที่สุด ไม่ควรล้างเท้าหรือเปียกเป็นเวลา 24 ชั่วโมงหลังการใช้
เพื่อส่งเสริมการรักษา
รักษาพื้นที่ที่ได้รับผลกระทบให้สะอาดโดยการล้างเป็นประจำหลังจาก 24 ชั่วโมงแรก เช็ดให้แห้งโดยไม่ต้องนวด พยายามอย่าเกาบริเวณนั้นแม้ว่าจะคันเนื่องจากอาจทำให้เกิดความเสียหายเพิ่มเติมและทำให้การรักษาช้าลงหรือแพร่เชื้อได้
เนื่องจากการติดเชื้อเหล่านี้สามารถส่งต่อไปยังผู้อื่นได้ อย่าลืมเก็บเฉพาะผ้าเช็ดตัวและเสื้อผ้าของคุณไว้กับตัวและอย่าใช้ร่วมกับผู้อื่น ซักเสื้อผ้าและผ้าเช็ดตัวบ่อยๆ เพื่อป้องกันตัวเองจากการติดเชื้อซ้ำ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Lamisilmono มากเกินไป
หากคุณเผลอกลืนผลิตภัณฑ์บางอย่างลงไป
ติดต่อแพทย์ของคุณที่จะแนะนำคุณว่าต้องทำอย่างไร ต้องคำนึงถึงปริมาณแอลกอฮอล์ด้วย
หากผลิตภัณฑ์สัมผัสกับใบหน้าหรือดวงตา
ล้างหน้าหรือตาด้วยน้ำไหล ไปพบแพทย์หากคุณยังรู้สึกไม่สบาย
[หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ]
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Lamisilmono คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
บางคนอาจแพ้ LAMISILMONO ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการบวมและปวด ผื่นที่ผิวหนัง หรือลมพิษ มีการรายงานน้อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน)
หากคุณพบอาการแพ้หรืออาการใด ๆ ข้างต้นเมื่อใช้ผลิตภัณฑ์นี้ ให้เอาฟอยล์ออกด้วยแอลกอฮอล์ที่ทำให้เสียสภาพ (สามารถซื้อได้ที่ร้านขายยา) ล้างเท้าด้วยน้ำสบู่อุ่น ๆ ล้างออกและเช็ดให้แห้ง และปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ .
มีรายงานผลข้างเคียงดังต่อไปนี้:
ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 คน)
ปฏิกิริยาในบริเวณที่ทาซึ่งอาจรวมถึงผิวแห้ง ระคายเคืองผิวหนัง หรือรู้สึกแสบร้อน
ปฏิกิริยาเหล่านี้มักจะไม่รุนแรงและไม่ต่อเนื่อง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ LAMISILMONO หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและหลอด วันหมดอายุ หมายถึง วันสุดท้ายของเดือนที่ระบุ
เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันแสง อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
ลามิซิลโมโนประกอบด้วยอะไรบ้าง
- สารออกฤทธิ์คือเทอร์บินาฟีน (ในรูปของไฮโดรคลอไรด์) สารละลายทางผิวหนังแต่ละกรัมมีเทอร์บินาไฟน์ 10 มก. (ในรูปของไฮโดรคลอไรด์)
- ส่วนประกอบอื่นๆ ได้แก่ อะคริเลต / ออคติลาคริลาไมด์ โคพอลิเมอร์ ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส ไตรกลีเซอไรด์อิ่มตัวสายกลาง และเอทานอล
คำอธิบายลักษณะที่ปรากฏของ LAMISILMONO และเนื้อหาของชุด
LAMISILMONO เป็นสารละลายหนืดแบบใสหรือทึบแสงเล็กน้อย มีอยู่ในหลอด 4g
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
ลามิซิลโมโน 1% สกิน โซลูชั่น
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
สารละลายทางผิวหนังแต่ละกรัมมีเทอร์บินาไฟน์ 10 มก. (ในรูปของไฮโดรคลอไรด์)
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
โลชั่นบำรุงผิว
สารละลายหนืดใสหรือทึบแสงเล็กน้อย
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การรักษาเกลื้อน pedis (เท้าของนักกีฬา) (ดูหัวข้อ 4.4)
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
การใช้ทางผิวหนัง
ปริมาณ
ผู้ใหญ่: แอปพลิเคชั่นเดียว
ต้องใช้ Lamisilmono เพียงครั้งเดียวกับเท้าทั้งสองข้าง แม้ว่าจะมองเห็นรอยโรคที่เท้าเพียงข้างเดียวก็ตาม เพื่อให้แน่ใจว่ามีการกำจัดเชื้อรา (dermatophytes) ที่อาจมีอยู่ในบริเวณเท้าที่มองไม่เห็นรอยโรค
วิธีการบริหาร
ผู้ป่วยควรล้างเท้าและมือให้แห้งก่อนใช้ยา พวกเขาต้องรักษาเท้าข้างหนึ่งแล้วอีกข้างหนึ่ง
เริ่มจากนิ้วเท้า ผู้ป่วยควรใช้ชั้นบาง ๆ ระหว่างและรอบ ๆ นิ้วเท้าเท่าๆ กัน รวมทั้งคลุมฝ่าเท้าและด้านข้างของเท้าให้สูงถึง 1.5 ซม. ควรทายาในลักษณะเดียวกับเท้าอีกข้าง แม้ว่าผิวหนังจะดูแข็งแรง ควรปล่อยให้ยาแห้ง 1-2 นาที จนเกิดเป็นฟิล์ม ผู้ป่วยควรล้างมือ ไม่ควรละม่อม นวดเข้าสู่ผิว
เพื่อผลลัพธ์ที่ดีที่สุด ไม่ควรล้างบริเวณที่ทำการรักษาเป็นเวลา 24 ชั่วโมงหลังการใช้ ดังนั้นจึงแนะนำให้ทา Lamisilmono หลังอาบน้ำหรืออาบน้ำและรอจนกว่าจะถึงเวลาเดียวกันในวันรุ่งขึ้นจึงค่อยล้างเท้าอีกครั้ง ; หลังล้างเท้า ควรเช็ดให้แห้งโดยทาเบาๆ
ผู้ป่วยควรใช้ปริมาณที่ต้องการเพื่อให้ครอบคลุมเท้าทั้งสองข้างดังที่แสดงไว้ข้างต้น ควรทิ้งยาที่เหลืออยู่
บรรเทาอาการทางคลินิกมักจะเห็นภายในสองสามวัน
หากไม่มีอาการดีขึ้นหลังจากผ่านไปหนึ่งสัปดาห์ ควรทบทวนการวินิจฉัยและผู้ป่วยควรปรึกษาแพทย์ ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการรักษาซ้ำด้วย Lamisilmono ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้การรักษาครั้งที่สองในช่วงที่เท้าของนักกีฬาคนเดียวกัน
ปริมาณในประชากรพิเศษ:
ประชากรเด็ก
Lamisilmono ไม่ได้รับการศึกษาในกลุ่มเด็ก ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ในผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 18 ปี
ผู้ป่วยสูงอายุ
ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ควรใช้ Lamisilmono ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีอาการบาดเจ็บที่แอลกอฮอล์อาจทำให้ระคายเคือง ไม่ควรใช้กับใบหน้า
Lamisilmono ใช้สำหรับภายนอกเท่านั้น อาจทำให้ระคายเคืองตา
ในกรณีที่เข้าตาโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้ล้างตาให้สะอาดด้วยน้ำไหลผ่าน
Lamisilmono ต้องเก็บให้พ้นมือเด็ก
ไม่แนะนำให้ใช้ Lamisilmono ในการรักษาภาวะ hyperkeratotic เรื้อรัง (ประเภท "moccasin") plantar tinea pedis
ในกรณีที่เกิดอาการแพ้ ควรลอกฟิล์มออกด้วยตัวทำละลายอินทรีย์ เช่น แอลกอฮอล์ที่ทำให้เสียสภาพและล้างเท้าด้วยน้ำสบู่อุ่นๆ
ข้อมูลเกี่ยวกับสารเพิ่มปริมาณ
Lamisilmon มีเอทานอล เก็บให้ห่างจากเปลวไฟ
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ไม่มีปฏิกิริยาระหว่างยากับ Lamisilmono
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ไม่มีประสบการณ์ทางคลินิกกับ terbinafine ในหญิงตั้งครรภ์
การศึกษาความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์ในสัตว์ไม่ได้บ่งชี้ถึงผลข้างเคียง (ดูหัวข้อ 5.3) ไม่ควรใช้ Lamisilmono ในระหว่างตั้งครรภ์เว้นแต่จำเป็นอย่างยิ่ง
เวลาให้อาหาร
Terbinafine ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ ไม่ควรใช้ Lamisilmono ขณะให้นมลูก
ภาวะเจริญพันธุ์
การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้แสดงผลใดๆ ของ terbinafine ต่อภาวะเจริญพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3)
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
Lamisilmono ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่และใช้งานเครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ ได้แก่ ปฏิกิริยาที่ไม่รุนแรงและชั่วคราวที่ไซต์แอปพลิเคชัน ในบางกรณีที่หายากมาก อาจเกิดอาการแพ้ได้
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง:
หายากมาก (ตุ่ม, โรคผิวหนังอักเสบจากเนื้อนูนและลมพิษ
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน:
ผิดปกติ (> 1 / 1,000,
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ในกรณีที่กลืนกินเข้าไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ต้องคำนึงถึงปริมาณแอลกอฮอล์ (81.05% w / w) ของ Lamisilmono
การให้ยาเกินขนาดไม่น่าจะเกิดขึ้นได้มากนัก เนื่องจากยานี้ใช้สำหรับการใช้งานเพียงครั้งเดียว สำหรับการใช้ทางผิวหนัง และหลอดมีปริมาณที่จำเป็นสำหรับการใช้เพียงครั้งเดียว การกลืนกินผลิตภัณฑ์โดยบังเอิญในหลอด 4 กรัมที่มี terbinafine 40 มก. จะลดลงมากเมื่อเทียบกับการใช้ยาเม็ด Lamisil ขนาด 250 มก. (หน่วยขนาดรับประทานสำหรับผู้ใหญ่) อย่างไรก็ตาม หากกลืนกิน Lamisilmono หลายหลอดโดยไม่ได้ตั้งใจ ผลข้างเคียงที่คาดว่าจะเกิดขึ้นหลังจากใช้ยา Lamisil เกินขนาด ได้แก่ ปวดศีรษะ คลื่นไส้ ปวดท้อง และเวียนศีรษะ
การรักษายาเกินขนาด
ในกรณีที่กลืนกินโดยไม่ได้ตั้งใจ การรักษาที่แนะนำโดยการใช้ยาเกินขนาดคือการกำจัดสารออกฤทธิ์ ส่วนใหญ่โดยการบริหารถ่านกัมมันต์ และหากจำเป็น ให้การรักษาตามอาการ
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: ยาต้านเชื้อราอื่นๆ สำหรับใช้เฉพาะที่
รหัส ATC: D01AE15
Terbinafine เป็น allylamine ที่รบกวนการสังเคราะห์ sterols ของเชื้อราโดยเฉพาะในขั้นตอนเริ่มต้น สิ่งนี้นำไปสู่การขาด ergosterol และการสะสมของ squalene ภายในเซลล์ส่งผลให้เซลล์เชื้อราตาย Terbinafine ทำหน้าที่โดยการยับยั้งเซลล์เชื้อรา squalene epoxidase ในเยื่อหุ้มเซลล์ของเชื้อรา เอ็นไซม์ squalene epoxidase ไม่จับกับระบบ cytochrome P450 Terbinafine ไม่ส่งผลต่อการเผาผลาญของฮอร์โมนหรือยาอื่นๆ
Terbinafine มีฤทธิ์ต้านเชื้อราในวงกว้างในการติดเชื้อราที่ผิวหนังที่เกิดจากโรคผิวหนัง เช่น Trichophyton (เช่น.ต. รูบรัม ต. mentagrophytes, ต. verrucosum, ต. violaceum), Microsporum canis และ Epidermophyton floccosum. ที่ความเข้มข้นต่ำ terbinafine เป็นสารฆ่าเชื้อราต่อโรคผิวหนัง
จากการศึกษาผู้ป่วยแสดงให้เห็นว่าการใช้ Lamisilmono 1% สารละลายทางผิวหนัง 1% ครั้งเดียวกับเท้าทั้งสองข้างนั้นมีประสิทธิภาพในผู้ป่วยที่มีเกลื้อนเท้า (เท้าของนักกีฬา) ที่มีรอยโรคตามซอกนิ้ว ด้านข้างและฝ่าเท้า
อย่างไรก็ตาม ยังไม่มีการเปรียบเทียบประสิทธิภาพโดยตรงกับรูปแบบเฉพาะอื่นๆ ของ Lamisil ดังนั้นจึงไม่สามารถตัดสินได้ในปัจจุบันเกี่ยวกับประสิทธิภาพสัมพัทธ์ของ Lamisilmono 1% สารละลายทางผิวหนังเมื่อเปรียบเทียบกับรูปแบบเฉพาะอื่นๆ
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
เมื่อทาลงบนผิวหนังแล้ว Lamisilmono 1% cutaneous solution จะสร้างฟิล์มบนผิวหนัง Terbinafine มีแนวโน้มที่จะถูกผูกมัดหรือคงอยู่ในส่วนประกอบของไขมันของ stratum corneum ซึ่งอาจมีบทบาทในการกำจัดครึ่งชีวิตที่ยาวนานของยานี้จาก stratum corneum Terbinafine ยังคงอยู่ในชั้น corneum นานถึง 13 วัน ที่ระดับที่เกินความเข้มข้นขั้นต่ำในการยับยั้งในหลอดทดลองของ terbinafine ในโรคผิวหนัง
การล้างฟิล์มจะลดปริมาณเทอร์บินาไฟน์ในสตราตัม คอร์เนียม ดังนั้นควรหลีกเลี่ยงการซักใน 24 ชั่วโมงแรกหลังการใช้งาน เพื่อให้เทอร์บินาไฟน์ซึมเข้าสู่ชั้นคอร์เนียมได้สูงสุด
การบดเคี้ยวซึ่งมีแนวโน้มว่าจะใช้ในการรักษาจะส่งผลให้มีการสัมผัสกับ terbinafine ของ stratum corneum เพิ่มขึ้น 2.7 เท่าหลังการใช้สารละลายผิวหนัง Lamisilmon 1% เพียงครั้งเดียว แม้ว่าจะไม่ได้ทำการศึกษา ผู้ป่วยที่มีเกลื้อน pedis มากกว่าในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีที่ด้านหลัง นี่เป็นเพราะ occlusive effect ที่พบในช่องว่างระหว่าง interdigital ซึ่งมีแนวโน้มเพิ่มขึ้นโดย "การสวมรองเท้า มากกว่าผลใดๆ ที่เกิดจากความบกพร่อง" ความสมบูรณ์ของ stratum corneum
การดูดซึมของระบบต่ำมากทั้งในอาสาสมัครและผู้ป่วยที่มีสุขภาพดี
"การใช้ Lamisilmono 1% สารละลายทางผิวหนังที่ด้านหลังบน" พื้นที่ 3 เท่ามากกว่าพื้นที่ของเท้าทั้งสองส่งผลให้ "การได้รับ terbinafine โดยประมาณน้อยกว่า 0.5% ของการสัมผัสหลังจากการบริหารช่องปากของ แท็บเล็ต 250 มก.
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ในการศึกษาระยะยาว (นานถึง 1 ปี) ในหนูและสุนัข ไม่พบผลกระทบที่เป็นพิษอย่างชัดเจนในทั้งสองสายพันธุ์ จนถึงปริมาณรับประทานประมาณ 100 มก. / กก. ต่อวัน ในปริมาณที่สูงในช่องปาก ตับและไตอาจถูกระบุว่าเป็นอวัยวะเป้าหมายที่เป็นไปได้
ในการศึกษาการก่อมะเร็งในช่องปากในหนูทดลอง 2 ปี ไม่พบเนื้องอกหรือสิ่งผิดปกติอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วยขนาดยาที่สูงถึง 130 (เพศชาย) และ 156 (ตัวเมีย) มก. / กก. ต่อวันในการศึกษาสารก่อมะเร็งในช่องปากเป็นเวลา 2 ปีในหนูที่มีขนาดยาสูงสุด 69 มก. / กก. ต่อวัน พบอุบัติการณ์ของเนื้องอกในตับเพิ่มขึ้นในเพศชาย การเปลี่ยนแปลงซึ่งอาจเกี่ยวข้องกับการเพิ่มจำนวนของเปอร์รอกซิโซม จำเพาะต่อสายพันธุ์ เนื่องจากไม่พบในการศึกษาการก่อมะเร็งในหนูทดลอง หรือในการศึกษาอื่นๆ ในหนู สุนัข หรือลิง
ในระหว่างการศึกษาที่มีปริมาณ terbinafine ในช่องปากสูงในลิง พบความผิดปกติของการหักเหของแสงในเรตินาในปริมาณที่สูงขึ้น (ระดับที่ไม่เป็นพิษคือ 50 มก. / กก.) ความผิดปกติเหล่านี้เกี่ยวข้องกับการปรากฏตัวของสารเทอร์บินาไฟน์ในเนื้อเยื่อตาและหายไปหลังจากหยุดยา ไม่เกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนแปลงทางเนื้อเยื่อ
ชุดทดสอบมาตรฐานเพื่อประเมิน ในหลอดทดลอง และ ในร่างกาย ความเป็นพิษต่อยีนไม่แสดงศักยภาพในการกลายพันธุ์หรือ clastogenic ใด ๆ สำหรับยา
ไม่มีผลเสียต่อภาวะเจริญพันธุ์หรือพารามิเตอร์การสืบพันธุ์อื่น ๆ ในการศึกษาในหนูและกระต่าย
การใช้สารละลายผิวหนัง Lamisilmono 1% ซ้ำกับหนูและสุกรขนาดเล็กจะทำให้เกิดระดับเทอร์บินาไฟน์ในพลาสมาซึ่งต่ำกว่าระดับที่กำหนดไว้อย่างน้อย 50-100 เท่าในการศึกษาความเป็นพิษต่อสัตว์ terbinafine ดังนั้นการใช้ยา ไม่คาดว่าจะก่อให้เกิดผลเสียต่อระบบ
สารละลายทางผิวหนัง Lamisilmon 1% ได้รับการยอมรับอย่างดีในการศึกษาความทนทานจำนวนมาก และไม่ก่อให้เกิดอาการแพ้
ความปลอดภัยของอะคริเลต / ออคติลาคริลาไมด์โคพอลิเมอร์ ซึ่งเป็นสารเพิ่มปริมาณที่ใช้เมื่อเร็วๆ นี้ในผลิตภัณฑ์ยาเฉพาะที่ทางผิวหนัง ได้รับการจัดตั้งขึ้นจากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับความเป็นพิษในขนาดเดียวและแบบซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม และความทนทานในท้องถิ่น
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
อะคริเลต / octylacrylamide copolymer; ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส; ไตรกลีเซอไรด์อิ่มตัวสายกลาง เอทานอล
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันแสง อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ท่ออะลูมิเนียมเคลือบ 4 กรัม (โพลีเอทิลีน-อะลูมิเนียม-โพลิเอทิลีน) พร้อมฝาเกลียวโพลีเอทิลีน
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Novartis Farma S.p.A., Largo U. Boccioni 1 - Origgio (VA).
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
หลอด 4 กรัม - เอ.ไอ.ซี. NS. 038282012 / ม.
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
การอนุญาตครั้งแรก: มกราคม 2008
ต่ออายุ: 4 พฤศจิกายน 2553
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
20 มกราคม 2556
