BRIMONIDINE - ยาสามัญ - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Brimonidine - ยาสามัญ - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Brimonidine

Brimonidina Sandoz 2 มก. / มล. ยาหยอดตา, สารละลาย

ทำไมจึงใช้ Brimonidine - ยาสามัญ? มีไว้เพื่ออะไร?

ยาหยอดตา Brimonidine Sandoz 2 มก. / มล. สารละลายประกอบด้วย brimonidine tartrate ซึ่งทำงานโดยการลดความดันในดวงตา

ยาหยอดตาใช้ในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคต้อหินหรือความดันตาสูง เพื่อลดความดันในตาที่เพิ่มขึ้นซึ่งเกิดจากการสะสมของของเหลว ยาหยอดตาสามารถใช้คนเดียวหรือใช้ร่วมกับยาอื่นที่ช่วยลดความดันภายในลูกตาได้

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Brimonidine - ยาสามัญ

อย่าใช้ยาหยอดตา Brimonidina Sandoz 2 มก. / มล. สารละลาย:

ในกรณีของทารกและเด็ก (ตั้งแต่แรกเกิดถึง 2 ขวบ)
หากคุณแพ้ brimonidine tartrate หรือส่วนผสมอื่นๆ ของ Brimonidine Sandoz 2 มก. / มล. ยาหยอดตา สารละลาย (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
หากคุณได้รับการรักษาด้วยยากล่อมประสาทบางชนิด (สารยับยั้ง monoamine oxidase (MAO และยาแก้ซึมเศร้าอื่นๆ)
หากคุณกำลังใช้ยากล่อมประสาทใด ๆ คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบ

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Brimonidine - ยาสามัญ

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยาหยอดตา Brimonidina Sandoz 2 มก. / มล. วิธีแก้ไข:

หากคุณมีหรือได้รับความเดือดร้อนจากภาวะซึมเศร้า
หากคุณมีความสามารถทางจิตลดลง
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ
หากคุณมีเลือดไปเลี้ยงสมองลดลง
หากคุณมีเลือดไหลเวียนไปที่แขนขาลดลง
หากคุณมีข้อร้องเรียนเกี่ยวกับความดันโลหิตต่ำ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อยืนขึ้น
หากคุณมีหรือเคยมีปัญหาเกี่ยวกับไตหรือตับ
หากคุณใส่คอนแทคเลนส์แบบอ่อน (ดูหัวข้อที่ 3)
หากคุณต้องการให้ยาแก่เด็กอายุมากกว่า 2 ปีเนื่องจากไม่แนะนำให้ใช้ยาหยอดตา Brimonidina Sandoz 2 มก. / มล. ในผู้ป่วยในวัยนี้

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของบริโมนิดีนได้ - ยาสามัญ

แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้ ใช้เมื่อเร็ว ๆ นี้หรืออาจใช้ยาอื่น ๆ คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณกำลังใช้หรือเพิ่งใช้ยาต่อไปนี้:

ยาแก้ปวด ยากล่อมประสาท หลับใน ยาบาร์บิทูเรต หรือผู้ติดสุราเป็นประจำ
ยาชา
รักษาโรคหัวใจหรือลดความดันโลหิต
การรักษาความผิดปกติของระบบประสาท (chlorpromazine, methylphenidate และ reserpine)
ซึ่งทำหน้าที่รับสารตัวรับเดียวกันกับบริโมนิดีน เช่น ไอโซพรีนาลีนและพราโซซิน
สารยับยั้ง monoamine oxidase (MAO) และยาแก้ซึมเศร้าอื่น ๆ
ยาสำหรับสถานการณ์อื่น ๆ แม้ว่าจะไม่เกี่ยวข้องกับปัญหาสายตาของคุณก็ตาม

Brimonidina Sandoz 2 มก. / มล. ยาหยอดตา, สารละลายด้วยแอลกอฮอล์

คุณควรบอกแพทย์หากคุณดื่มแอลกอฮอล์เป็นประจำ

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือสงสัยว่าตั้งครรภ์ ควรใช้ยาหยอดตา Brimonidina Sandoz 2 มก. / มล. วิธีแก้ปัญหาเฉพาะในกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่ง

อย่าใช้ยาหยอดตานี้หากคุณให้นมลูก

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

ยาหยอดตานี้อาจทำให้มองเห็นภาพซ้อนหรือผิดปกติได้ ผลกระทบนี้อาจแย่ลงในเวลากลางคืนหรือในสภาพแสงน้อย ยาหยอดตา Brimonidine Sandoz 2 มก. / มล. อาจทำให้ผู้ป่วยบางรายเกิดอาการง่วงนอนหรือเหนื่อยล้า หากคุณพบอาการเหล่านี้ ห้ามขับรถหรือใช้เครื่องจักรจนกว่าอาการจะหายไป

ยาหยอดตา Brimonidina Sandoz 2 มก. / มล. สารละลายมีเบนซาลโคเนียมคลอไรด์

สารกันบูด (เบนซาลโคเนียมคลอไรด์) ในยาหยอดตาเหล่านี้อาจทำให้เกิดอาการระคายเคืองตาได้ หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับคอนแทคเลนส์ชนิดอ่อน เนื่องจากส่วนประกอบนี้ทราบว่าคอนแทคเลนส์ชนิดอ่อนจะเปลี่ยนสี หากคุณใส่คอนแทคเลนส์ชนิดอ่อน ให้ถอดออกก่อนใส่แล้วรออย่างน้อย 15 นาทีหลังใช้แล้วจึงใส่กลับเข้าไปใหม่

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีการใช้ Brimonidine - ยาสามัญ: Posology

ใช้ยาหยอดตา Brimonidina Sandoz 2 มก. / มล. ตามที่แพทย์ของคุณบอกคุณเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ปริมาณและความถี่ของการบริหาร

หยดยาหยอดตา Brimonidina Sandoz 2 มก. / มล. 1 หยด สารละลายวันละสองครั้งในตาที่ได้รับผลกระทบ ห่างกันประมาณ 12 ชั่วโมง หากใช้ร่วมกับยาหยอดตาอื่น ให้รอ 5-15 นาทีก่อนใช้ยาหยอดตาที่สอง

เพื่อให้ได้ผล ควรใช้ยาหยอดตาทุกวัน

เด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี

ยาหยอดตา Brimonidina Sandoz 2 มก. / มล. ไม่ควรให้สารละลายแก่เด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี

การใช้ยาหยอดตา Brimonidina Sandoz 2 มก. / มล. ไม่แนะนำให้ใช้วิธีแก้ปัญหาในเด็ก (ตั้งแต่ 2 ปีถึง 12 ปี)

วิธีการบริหาร

ยาหยอดตา Brimonidina Sandoz 2 มก. / มล. สารละลายสำหรับใช้ทางตา

ปฏิบัติตามคำแนะนำในใบสั่งยาของคุณอย่างระมัดระวังและขอให้แพทย์หรือเภสัชกรอธิบายสิ่งที่คุณไม่เข้าใจ

ล้างมือทุกครั้งก่อนใช้ยาหยอดตา ใช้ยาหยอดตาตามคำแนะนำด้านล่าง:

คุณก้มหน้าแล้วมองขึ้นไป
ค่อยๆ ดึงเปลือกตาล่างลงมาเป็นกระเป๋าเล็กๆ
พลิกขวดคว่ำและใช้แรงกดเบา ๆ เพื่อดันยาหยอดตาเข้าไปในดวงตา
ในขณะที่ปิดตาอยู่ ให้กดนิ้วของคุณที่มุมของตาที่ปิดอยู่ (ส่วนที่ตาไปชนกับจมูก) และกดค้างไว้หนึ่งนาที

อย่าให้ปลายขวดสัมผัสดวงตาหรือสิ่งอื่นใด ให้ปิดฝากลับทันทีหลังใช้งาน

หากคุณใส่คอนแทคเลนส์ชนิดอ่อน ให้ถอดออกก่อนใช้ยาหยอดตานี้ และรอ 15 นาทีหลังจากหยอดยาหยอดตาแล้วจึงใส่อีกครั้ง สารกันบูดในยาหยอดตาเหล่านี้เป็นที่รู้จักกันในการเปลี่ยนสีคอนแทคเลนส์อ่อน

หากคุณลืมใช้ยาหยอดตา Brimonidina Sandoz 2 มก. / มล. สารละลาย

หากคุณลืมใช้ยานี้ ให้ใช้ยาทันทีที่นึกได้

หากใกล้ถึงเวลาที่ต้องใช้ยาครั้งต่อไป ให้ข้ามขนาดยาที่ลืมไปและรอจนถึงเวลาปกติของคุณและดำเนินการตามปกติต่อไป

อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม

หากคุณหยุดใช้ยาหยอดตา Brimonidina Sandoz 2 มก. / มล. วิธีแก้ปัญหา

เพื่อให้มีประสิทธิภาพ ยาหยอดตา Brimonidina Sandoz 2 มก. / มล. ควรใช้สารละลายทุกวัน อย่าหยุดการรักษาจนกว่าแพทย์จะสั่ง

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยา Brimonidine เกินขนาด - ยาสามัญ

ผู้ใหญ่

มีประสบการณ์ที่จำกัดในผู้ใหญ่ที่ใช้ยาหยอดตา Brimonidine Sandoz 2 มก. / มล. เกินขนาด ไม่น่าเป็นไปได้เมื่อใช้เป็นยาหยอดตา ในกรณีที่ได้รับ เหตุการณ์ที่รายงานโดยทั่วไปมักเป็นเหตุการณ์ที่ระบุว่าเป็นอาการไม่พึงประสงค์

ผู้ใหญ่ที่กิน brimonidine เข้าไปโดยไม่ได้ตั้งใจจะมีความดันโลหิตลดลง ซึ่งในผู้ป่วยบางรายมีความดันโลหิตเพิ่มขึ้นตามมา

เด็ก

มีรายงานการใช้ยาเกินขนาดบางกรณีในเด็กที่ได้รับยาหยอดตา Brimonidine Sandoz 2 มก. / มล. ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของยารักษาโรคต้อหิน อาการต่างๆ ได้แก่ อาการโคม่าแบบย้อนกลับหรือหมดสติ อ่อนเพลีย ง่วงนอน อ่อนแอ อัตราการเต้นของหัวใจช้า , อุณหภูมิร่างกายต่ำ ซีด และหายใจลำบาก หากเกิดเหตุการณ์นี้ขึ้น ให้ติดต่อแพทย์ของคุณทันที

ผู้ใหญ่และเด็ก

สำหรับ alpha-2-agonists อื่น ๆ กลุ่มของยาที่มี brimonidine ด้วย มีรายงานว่าการให้ยาเกินขนาดในช่องปากทำให้เกิดอาการต่างๆ เช่น ความดันโลหิตต่ำ รู้สึกเป็นลม อาเจียน ง่วงซึม ใจเย็น อัตราการเต้นของหัวใจช้า อัตราการเต้นของหัวใจผิดปกติ การหดตัว ของรูม่านตาอ่อนแรง อุณหภูมิร่างกายต่ำ หายใจลำบากและเป็นตะคริว

ยาหยอดตา Brimonidina Sandoz 2 มก. / มล. สารละลายสามารถทำหน้าที่ในลักษณะเดียวกัน ยาหยอดตา Brimonidine Sandoz 2 มก. / มล. สารละลายสำหรับทาที่ดวงตาเท่านั้น หากคุณหรือลูกของคุณกลืนยาหยอดตาเหล่านี้โดยไม่ได้ตั้งใจหรือใช้มากกว่าที่ควร ให้ติดต่อแพทย์ทันที

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Brimonidine คืออะไร - ยาสามัญ

เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยาหยอดตา Brimonidina Sandoz 2 มก. / มล. สารละลายสามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ผลกระทบบางอย่างต่อดวงตาของคุณอาจเกิดจากการแพ้สารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณ (ดูส่วนท้ายของส่วนที่ 2 และส่วนที่ 6) ผลกระทบต่อไปนี้สามารถเกิดขึ้นได้:

ในสายตาของเขา ในส่วนอื่นๆ ของร่างกาย พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน)

อาการแพ้ในดวงตา
รูขุมขนหรือจุดสีขาวบนเยื่อบุ (เมมเบรนที่ปกคลุมผิวด้านนอกของเปลือกตา)
มองเห็นภาพซ้อน
ตาแดง
แสบร้อน, รู้สึกเสียวซ่า, ความรู้สึกบางอย่างในดวงตา
คัน

ปวดหัว
เหนื่อย/ง่วง
ปากแห้ง

สามัญ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน)

การเปลี่ยนแปลงของพื้นผิวของดวงตา
การอักเสบของเปลือกตา
การอักเสบของเยื่อบุลูกตา
รบกวนการมองเห็น
ตาเหนียว
บวมที่เปลือกตาหรือเยื่อบุลูกตา
ความไวต่อแสง
ระคายเคือง
ความแดงของเปลือกตา
ปวดตา
ตาแห้ง
การพังทลายของผิวตาและการย้อมสี
น้ำตา
ความขาวของเยื่อบุลูกตา

อาการวิงเวียนศีรษะ
อาการทางเดินอาหาร
อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่
จุดอ่อนทั่วไป
อาการแพ้ทั่วไป

ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน)

ภาวะซึมเศร้า
ใจสั่น
การเปลี่ยนแปลงของอัตราการเต้นของหัวใจ
จมูกแห้ง
เจ็บคอ
คลื่นไส้
รบกวนรสชาติ
การอักเสบของผิวหนังที่มีผื่นขึ้น
ความกระหายน้ำ

หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน)

หายใจถี่
ภูมิแพ้ตามฤดูกาล
ความดันโลหิตสูงหรือต่ำ
ความผิดปกติของเสียง
ไอ
คัดจมูก
คอแห้ง

หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน)

ตาอักเสบ
ลดขนาดรูม่านตา

เป็นลม
นอนไม่หลับ

ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่)

การอักเสบของส่วนภายในของดวงตาทำให้เกิดอาการปวดและแดง
คันเปลือกตา

ปฏิกิริยาทางผิวหนังรวมทั้งรอยแดงของผิวหนัง, ใบหน้าบวม, คัน, ผื่น, vasodilation

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์ ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ

อย่าใช้ยาหยอดตา Brimonidina Sandoz 2 มก. / มล. สารละลายหลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและขวด วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

หลังเปิดใช้ครั้งแรก: ใช้ให้หมดภายใน 28 วัน

อย่าใช้ยาหากตราประทับความปลอดภัยบนขวดแตกก่อนใช้งานครั้งแรก

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

ข้อมูลอื่น ๆ

สิ่งที่ Brimonidina Sandoz 2 มก. / มล. ยาหยอดตา, สารละลายประกอบด้วย

สารออกฤทธิ์คือ brimonidine tartrate สารละลาย 1 มล. ประกอบด้วย brimonidine tartrate 2 มก. เทียบเท่ากับ brimonidine 1.3 มก.
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ เบนซาลโคเนียมคลอไรด์ โพลิไวนิลแอลกอฮอล์ โซเดียมคลอไรด์ โซเดียมซิเตรต โมโนไฮเดรตของกรดซิตริก น้ำบริสุทธิ์ และโซเดียมไฮดรอกไซด์ และกรดไฮโดรคลอริกสำหรับการปรับ pH

อะไร Brimonidina Sandoz 2 มก. / มล. ยาหยอดตา, สารละลายและเนื้อหาของแพ็ค

ยาหยอดตา Brimonidina Sandoz 2 มก. / มล. สารละลายเป็นสารละลายสีเหลืองแกมเขียวเล็กน้อย

ยาหยอดตามีจำหน่ายในขวดขนาด 5 มล. พร้อมหยดหยดในชุด 1, 3 หรือ 6 และในขวดขนาด 10 มล. พร้อมหลอดหยดในชุด 1 หรือ 3

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Brimonidine - Generic drug สามารถพบได้ในแท็บ "Summary of Characteristics" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

BRIMONIDINE SANDOZ 2 MG / ML EYE DROPS, โซลูชัน

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

สารละลาย 1 มล. ประกอบด้วย brimonidine tartrate 2 มก. เทียบเท่า brimonidine 1.3 มก.

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล: เบนซาลโคเนียมคลอไรด์ 0.05 มก. / มล

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

ยาหยอดตา.

สารละลายใสสีเขียวแกมเหลืองเล็กน้อย

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การลดความดันลูกตาสูง (IOP) ในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคต้อหินแบบมุมเปิดหรือความดันตาสูง

• เป็นยาเดี่ยวในผู้ป่วยที่ห้ามใช้ยาเฉพาะที่กับตัวบล็อกเบต้า

• เป็นยาเสริมสำหรับผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ ที่ช่วยลดความดันในลูกตาเมื่อ IOP ที่ต้องการไม่ได้ผลด้วยสารตัวเดียว (ดูหัวข้อ 5.1)

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณ

ปริมาณที่แนะนำในผู้ใหญ่ (รวมถึงผู้ป่วยสูงอายุ)

ปริมาณที่แนะนำคือยาหยอดตา Brimonidina Sandoz 2 มก. / มล. หนึ่งหยด สารละลายในดวงตาที่ได้รับผลกระทบ วันละสองครั้ง ห่างกันประมาณ 12 ชั่วโมง ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยสูงอายุ

ผู้ป่วยไตและตับบกพร่อง

ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับการใช้บริโมนิดีนในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับหรือไต (ดูหัวข้อ 4.4)

ประชากรเด็ก

ไม่มีการศึกษาทางคลินิกในวัยรุ่น (12 ถึง 17 ปี)

การใช้ยาหยอดตา Brimonidina Sandoz 2 มก. / มล. ไม่แนะนำให้ใช้สารละลายในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปีและมีข้อห้ามในทารกแรกเกิดและทารก (อายุน้อยกว่า 2 ปี - ดูหัวข้อ 4.3, 4.4, 4.8 และ 4.9) เป็นที่ทราบกันว่า อาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงอาจเกิดขึ้นในทารก ยังไม่มีการกำหนดความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ brimonidine ในทารก

วิธีการบริหาร

เช่นเดียวกับยาหยอดตาอื่นๆ ขอแนะนำให้บีบอัดถุงน้ำตาที่ช่องรับตาตรงกลาง (pineal occlusion) เป็นเวลา 1 นาที เพื่อลดการดูดซึมของระบบ ต้องทำทันทีหลังจากใช้แต่ละหยด

ในกรณีที่ใช้ผลิตภัณฑ์เกี่ยวกับตาอื่นๆ ร่วมกัน ควรปลูกฝังให้ห่างกัน 5-15 นาที

04.3 ข้อห้าม

• ทารกแรกเกิดและทารกอายุน้อยกว่า 2 ปี (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.8) ภาวะภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณที่ระบุในข้อ 6.1

• การรักษาร่วมกับสารยับยั้งโมโนเอมีนออกซิเดส (MAOIs)

• การรักษาควบคู่ไปกับยากล่อมประสาทที่ส่งผลต่อการถ่ายทอด noradrenergic (เช่น ยาซึมเศร้า tricyclic และ mianserin)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ควรใช้ความระมัดระวังในการรักษาผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจที่รุนแรงหรือไม่เสถียรและไม่มีการควบคุม

ในการทดลองทางคลินิก ผู้ป่วยบางราย (12.7%) เกิดอาการแพ้ทางตา (ดูรายละเอียดเพิ่มเติมในหัวข้อ 4.8) หากสังเกตเห็นอาการแพ้ การรักษาด้วยยาหยอดตา Brimonidina Sandoz 2 มก. / มล. ควรยุติการแก้ปัญหา

มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาภูมิแพ้ทางตาที่ล่าช้ากับ brimonidine 0.2% ซึ่งบางส่วนได้รับรายงานว่าเกี่ยวข้องกับการเพิ่มขึ้นของ IOP

Brimonidine Sandoz 2 มก. / มล. ยาหยอดตาควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะซึมเศร้าความไม่เพียงพอของสมองหรือหลอดเลือดหัวใจปรากฏการณ์ของ Raynaud ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพหรือ thrombangitis ที่หายไป

ยังไม่มีการศึกษา Brimonidine ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับหรือไตไม่เพียงพอ ผู้ป่วยดังกล่าวควรได้รับการปฏิบัติด้วยความระมัดระวัง

ประชากรเด็ก

ไม่แนะนำให้ใช้ยาหยอดตาโบรมิดีนในเด็กอายุมากกว่า 2 ปี เนื่องจากอาจเกิดภาวะซึมเศร้าในระบบประสาทส่วนกลาง (CNS) (ดูหัวข้อ 4.8 และ 4.9)

สารกันบูดที่มีอยู่ในยาหยอดตา Brimonidina Sandoz 2 มก. / มล. สารละลาย (benzalkonium chloride) อาจทำให้เกิดอาการระคายเคืองตา

หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับคอนแทคเลนส์ชนิดอ่อน ถอดคอนแทคเลนส์ก่อนหยอดและรออย่างน้อย 15 นาทีก่อนใส่กลับเข้าไปใหม่ เบนซาลโคเนียม คลอไรด์เป็นที่รู้จักกันในนามคอนแทคเลนส์ชนิดอ่อนที่เปลี่ยนสีได้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ยาหยอดตา Brimonidine Sandoz 2 มก. / มล. ห้ามใช้สารละลายในผู้ป่วยที่ได้รับสารยับยั้ง monoamine oxidase (MAO) และในผู้ป่วยที่ใช้ยาซึมเศร้าที่ส่งผลต่อการส่งผ่าน noradrenergic (เช่น ยาซึมเศร้า tricyclic และ mianserin) (ดูหัวข้อ 4.3)

แม้ว่าจะไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์ระหว่างยาอย่างเฉพาะเจาะจงกับบริโมนิดีน แต่ควรพิจารณาความเป็นไปได้ที่การรับประทานร่วมกับยากดประสาทส่วนกลาง (แอลกอฮอล์ บาร์บิทูเรต ฝิ่น ยากล่อมประสาท หรือยาชา) อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงหรือยาชาได้

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับระดับของ catecholamines ในการหมุนเวียนหลังจากให้ brimonidine อย่างไรก็ตาม ขอแนะนำให้ใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่รับประทานยาที่สามารถเปลี่ยนแปลงการเผาผลาญและการดูดซึมของเอมีนในกระแสเลือด เช่น คลอโปรมาซีน, เมทิลเฟนิเดต, เรเซอร์พีน

ตัวเร่งปฏิกิริยาอัลฟ่าสามารถลดชีพจรและความดันโลหิตได้ ควรใช้ความระมัดระวังร่วมกับการใช้ยาลดความดันโลหิต และ/หรือ การเต้นของหัวใจไกลโคไซด์

ควรใช้ความระมัดระวังในการเริ่มต้น (หรือในเวลาที่มีการปรับเปลี่ยนขนาดยาที่เป็นไปได้) ของการรักษาร่วมกับสารที่เป็นระบบ (โดยไม่คำนึงถึงรูปแบบยา) ซึ่งอาจมีปฏิกิริยากับตัวเร่งปฏิกิริยา alpha-adrenergic หรือรบกวนการทำงานของพวกมัน เช่น agonists หรือ antagonists ของ ตัวรับ adrenergic (เช่น isoprenaline, prazosin)

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

ไม่มีข้อมูลเพียงพอเกี่ยวกับความปลอดภัยในการใช้บริโมนิดีนในสตรีมีครรภ์ ในการศึกษาในสัตว์ทดลอง บริโมนิดีน ทาร์เทรตไม่ก่อให้เกิดผลในการทำให้ทารกอวัยวะพิการ

ในกระต่าย การให้ brimonidine tartrate ที่ระดับพลาสมาสูงกว่าการรักษาในมนุษย์ทำให้สูญเสียการก่อนการปลูกถ่ายและพัฒนาการหลังคลอดลดลง ควรใช้ Brimonidine ในการตั้งครรภ์หากผลประโยชน์ที่มารดาได้รับนั้นเอาชนะความเสี่ยงที่อาจจะเกิดขึ้นได้ ทารกในครรภ์

เวลาให้อาหาร

ไม่ทราบว่าบริโมนิดีนผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่หรือไม่ การศึกษาในสัตว์ทดลองได้แสดงให้เห็นการผ่านของ brimonidine ในนมหนู ไม่ควรใช้ Brimonidine ในสตรีที่ให้นมบุตร

ภาวะเจริญพันธุ์

ไม่มีการศึกษาเพื่อประเมินผลของการให้ brimonidine เฉพาะที่ตาต่อภาวะเจริญพันธุ์

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ยาหยอดตา Brimonidine อาจทำให้เกิดอาการเหนื่อยล้าและ/หรือง่วงซึม ซึ่งอาจส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร Brimonidine อาจทำให้ภาพเบลอและ / หรือการมองเห็นผิดปกติ ผลกระทบที่อาจส่งผลต่อความสามารถในการขับรถหรือใช้เครื่องจักรโดยเฉพาะในเวลากลางคืนหรือในสภาพแสงน้อย ผู้ป่วยที่ทำกิจกรรมที่เป็นอันตรายควรได้รับการเตือนถึงความเป็นไปได้ที่การเตรียมพร้อมทางจิตจะลดลง ผู้ป่วยควรรอจนกว่าอาการเหล่านี้จะหายไปก่อนที่จะขับรถหรือใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุด ได้แก่ ปากแห้ง ภาวะเลือดคั่งในดวงตา และอาการแสบร้อน/แสบตา ซึ่งทั้งหมดนี้เกิดขึ้นในผู้ป่วย 22-25% โดยทั่วไปจะมีลักษณะชั่วคราวและมักไม่รุนแรงพอที่จะต้องหยุดการรักษา

ในระหว่างการศึกษาทางคลินิก ผู้ป่วย 12.7% ของอาการแพ้ทางตาเกิดขึ้น (ซึ่งใน 11.5% ของกรณีนำไปสู่การหยุดการรักษา): ในผู้ป่วยส่วนใหญ่เริ่มมีอาการระหว่างเดือนที่ 3 ถึง 9

ภายในแต่ละระดับความถี่ ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์จะแสดงตามลำดับความรุนแรงที่ลดลง คำศัพท์ต่อไปนี้ถูกใช้เพื่อจำแนกการเกิดขึ้นของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์: พบบ่อยมาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100,

การติดเชื้อและการแพร่ระบาด ผิดปกติ - คอหอยอักเสบ ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ทั่วไป - แพ้ง่าย หายาก - โรคภูมิแพ้ตามฤดูกาล ความผิดปกติทางจิตเวช ผิดปกติ - ภาวะซึมเศร้า หายากมาก - นอนไม่หลับ ความผิดปกติของระบบประสาท ธรรมดามาก - ปวดศีรษะ - อาการง่วงนอน ทั่วไป - อาการวิงเวียนศีรษะ หายากมาก - อาการหมดสติ ความผิดปกติของดวงตา ธรรมดามาก - ระคายเคืองต่อดวงตา รวมถึงอาการแพ้ (ภาวะเลือดคั่งในเลือดสูง อาการคันแสบร้อนและแสบร้อน ความรู้สึกของสิ่งแปลกปลอม รูขุมเยื่อบุตา) - มองเห็นภาพซ้อน - เกล็ดกระดี่จากภูมิแพ้ เยื่อบุตาอักเสบจากภูมิแพ้ เยื่อบุตาอักเสบจากภูมิแพ้ ปฏิกิริยาภูมิแพ้ทางตา และเยื่อบุตาอักเสบจากรูขุมขน ทั่วไป - การระคายเคืองเฉพาะที่ (ภาวะเลือดคั่งและอาการบวมน้ำที่เปลือกตา, เกล็ดกระดี่, อาการบวมน้ำและการหลั่งของเยื่อบุตา, ปวดตาและการฉีกขาด) - โรคกลัวแสง - การพังทลายของกระจกตาและการย้อมสี - ตาแห้ง - Conjunctival ไวท์เทนนิ่ง - การมองเห็นบกพร่อง - เยื่อบุตาอักเสบ หายากมาก - ม่านตาอักเสบ (anterior uveitis) - ไมโอซิส โรคหัวใจ ผิดปกติ - ใจสั่น / เต้นผิดจังหวะ (รวมถึงหัวใจเต้นช้าและหัวใจเต้นเร็ว) โรคหลอดเลือด หายาก - ความดันโลหิตสูง - ความดันเลือดต่ำ ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร ทั่วไป - อาการระบบทางเดินหายใจส่วนบน ผิดปกติ - จมูกแห้ง หายาก - หายใจลำบาก - ดิสโฟเนีย - ไอ - คัดจมูก - คอแห้ง ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ธรรมดามาก - ปากแห้ง ทั่วไป - อาการทางเดินอาหาร ผิดปกติ - คลื่นไส้ - Dysguesia ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ผิดปกติ - โรคผิวหนังภูมิแพ้ ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ธรรมดามาก - ความเหนื่อยล้า ทั่วไป - อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง ผิดปกติ - ความกระหายน้ำ

อาการข้างเคียงดังต่อไปนี้ได้รับการระบุในการปฏิบัติทางคลินิกในช่วงหลังการขายผลิตภัณฑ์อ้างอิงที่มี brimonidine 0.2% เนื่องจากได้รับรายงานโดยสมัครใจจากประชากรที่ไม่ทราบขนาด จึงไม่สามารถประมาณความถี่ได้

ไม่รู้:

ความผิดปกติของดวงตา

ม่านตาอักเสบ (ม่านตาอักเสบ)

คันเปลือกตา

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

ปฏิกิริยาทางผิวหนัง ได้แก่ ผื่นแดง ใบหน้าบวมน้ำ อาการคัน ผื่น และการขยายตัวของหลอดเลือด

ประชากรเด็ก

ในกรณีที่มีการใช้ brimonidine เป็นส่วนหนึ่งของการรักษาโรคต้อหินที่มีมา แต่กำเนิด มีรายงานในทารกและเด็กที่ได้รับ brimonidine เช่น หมดสติ ง่วงซึม ง่วงซึม ความดันเลือดต่ำ ภาวะ hypotonia ในทารกและเด็กที่ได้รับ brimonidine , ตัวเขียว, สีซีด, ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจและภาวะหยุดหายใจขณะหลับ (ดูหัวข้อ 4.3)

"ความชุกของอาการง่วงนอนสูง (55%) ใน "8% ของเด็ก" อาการหลังมีอาการรุนแรงและใน 13% ของผู้ป่วยหยุดการรักษา อุบัติการณ์ของอาการง่วงซึมลดลงตามอายุที่เพิ่มขึ้น โดยต่ำสุดคือ กลุ่มอายุ 7 ปี (25%) แต่ได้รับอิทธิพลจากน้ำหนักมากกว่า โดยเกิดขึ้นบ่อยในเด็กที่มีน้ำหนัก ≤20 กก. (63%) มากกว่าในกลุ่มที่มีน้ำหนักมากกว่า 20 กก. (25%)

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ยาเกินขนาดจักษุ (ผู้ใหญ่) :

ในกรณีเหล่านี้ เหตุการณ์ที่รายงานมักเป็นเหตุการณ์ที่ระบุว่าเป็นอาการไม่พึงประสงค์

การให้ยาเกินขนาดอย่างเป็นระบบเนื่องจากการกลืนกินโดยไม่ตั้งใจ (ผู้ใหญ่) :

มีข้อมูลที่จำกัดมากเกี่ยวกับการกินบริโมนิดีนโดยไม่ได้ตั้งใจในผู้ใหญ่ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เพียงอย่างเดียวที่รายงานจนถึงปัจจุบันคือ ความดันเลือดต่ำ มีรายงานว่าภาวะความดันโลหิตตกจะตามด้วยความดันเลือดต่ำสะท้อนกลับประมาณ 8 ชั่วโมง หลังจากการกลืนกิน ผู้ป่วยทั้งสองหายดีภายใน 24 ชั่วโมง ในผู้ป่วยรายที่ 3 ซึ่งกินบริโมนิดีนในปริมาณที่ไม่ทราบสาเหตุด้วย ไม่พบอาการข้างเคียงใดๆ

การรักษายาเกินขนาดในช่องปากรวมถึงการรักษาตามอาการและการรักษาแบบประคับประคอง ต้องบำรุงรักษาทางเดินหายใจของผู้ป่วย

มีรายงานว่าการใช้ยาเกินขนาดของ alpha-2-antagonists อื่น ๆ ทำให้เกิดอาการเช่นความดันเลือดต่ำ, อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง, อาเจียน, ง่วง, ใจเย็น, หัวใจเต้นช้า, เต้นผิดปกติ, miosis, หยุดหายใจขณะหลับ, hypotonia, hypothermia, ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจและอาการชัก

ประชากรเด็ก

มีการเผยแพร่หรือรายงานกรณีผลข้างเคียงที่ร้ายแรงอันเนื่องมาจากการกิน brimonidine โดยไม่ได้ตั้งใจโดยเด็ก ๆ อาสาสมัครมีอาการของภาวะซึมเศร้าของ CNS มักจะโคม่าหรือระดับสติลดลง, เซื่องซึม, ง่วงซึม, hypotonia, หัวใจเต้นช้า , อุณหภูมิต่ำกว่าปกติ, ซีด, ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, อาการตัวเขียวและภาวะหยุดหายใจขณะหลับซึ่งจำเป็นต้องจัดให้มีการดูแลอย่างเข้มข้นด้วยการใส่ท่อช่วยหายใจเมื่อระบุไว้ ทุกวิชาหายเป็นปกติ โดยปกติภายใน 6-24 ชั่วโมง

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: ซิมพาโทไมเมติกส์ในการรักษาโรคต้อหิน

รหัส ATC: S01EA05

Brimonidine เป็นตัวเร่งปฏิกิริยา alpha-2 adrenergic receptor ที่รับ alpha-2 มากกว่า alpha-1 ถึง 1000 เท่า หัวกะทินี้ไม่ทำให้เกิด mydriasis หรือ vasoconstriction ใน microvessels ที่เกี่ยวข้องกับ xenograft ของเรตินอลของมนุษย์ ในมนุษย์ การให้ brimonidine เฉพาะที่ช่วยลดความดันในลูกตา (IOP) โดยมีผลกระทบน้อยที่สุดต่อพารามิเตอร์ของระบบหัวใจและหลอดเลือดหรือปอด

ประสบการณ์ในผู้ป่วยโรคหอบหืดมีจำกัด อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยเหล่านี้ไม่เคยมีอาการไม่พึงประสงค์

ยาหยอดตาบริโมนิดีนจะออกฤทธิ์อย่างรวดเร็ว โดยสามารถตรวจพบภาวะความดันโลหิตตกในตาสูงสุดได้ภายใน 2 ชั่วโมงหลังการใช้ ในการศึกษา 2 ครั้งในระยะเวลา 1 ปี บริโมนิดีนส่งผลให้ความดันในลูกตาลดลงโดยเฉลี่ยประมาณ 4 -6 mmHg โดยประมาณ

การศึกษา Fluorophotometric ในสัตว์และมนุษย์แนะนำว่า brimonidine tartrate มีกลไกการทำงานสองแบบ เชื่อกันว่า Brimonidine ช่วยลดความดันในลูกตาโดยการลดการก่อตัวของน้ำในร่างกายและเพิ่มการไหลออกของ uveoscleral

การศึกษาทางคลินิกแสดงให้เห็นว่ายาหยอดตา brimonidine มีประสิทธิภาพเมื่อใช้ร่วมกับตัวบล็อกเบต้า

การศึกษาในระยะสั้นยังแสดงให้เห็นว่ายาหยอดตาเหล่านี้มีผลเสริมที่มีนัยสำคัญทางคลินิกเมื่อใช้ร่วมกับ travoprost (6 สัปดาห์) และ latanoprost (3 เดือน)

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

คุณสมบัติทั่วไป

ภายหลังการบริหารตาด้วยสารละลาย 0.2% วันละสองครั้งเป็นเวลาสิบวัน ความเข้มข้นในพลาสมาอยู่ในระดับต่ำ (C เฉลี่ย 0.06 ng / mL) หลังจากการหยอดหลายครั้ง (วันละสองครั้งเป็นเวลา 10 วัน) ตรวจพบการสะสมในเลือดเล็กน้อย พื้นที่ใต้เส้นโค้งความเข้มข้น-เวลาในพลาสมามากกว่า 12 ชั่วโมงที่สภาวะคงตัว (AUC0-12h) คือ 0.31 ng • ชม. / มล. เทียบกับค่าหลังการให้ยาครั้งแรก ซึ่งเท่ากับ 0, 23 ng • ชั่วโมง / มล. ใน การไหลเวียนอย่างเป็นระบบ ครึ่งชีวิตเฉลี่ยที่ปรากฏ ซึ่งตรวจพบได้หลังการให้ยาเฉพาะที่ อยู่ที่ประมาณ 3 ชั่วโมง

ในมนุษย์ การจับโปรตีนของ brimonidine ในพลาสมาหลังการให้ยาเฉพาะที่อยู่ที่ประมาณ 29%

Brimonidine ผูกกลับด้าน, ในหลอดทดลอง และ ในร่างกายต่อการสร้างเม็ดสีเมลานินในเนื้อเยื่อตา หลังจากหยอดตา 2 สัปดาห์ ความเข้มข้นของ brimonidine ในม่านตา ciliary body และ choroid-retina สูงกว่าความเข้มข้นที่พบในการให้ครั้งเดียว 3 ถึง 17 เท่า ปรากฏการณ์การสะสมจะไม่เกิดขึ้นในกรณีที่ไม่มีเมลานิน

ความสำคัญของการเชื่อมโยงกับเมลานินในมนุษย์นั้นไม่ชัดเจน อย่างไรก็ตาม การตรวจตาด้วยกล้องจุลทรรศน์ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย brimonidine tartrate นานถึงหนึ่งปีพบว่าไม่มีอาการข้างเคียงที่มีนัยสำคัญ นอกจากนี้ ไม่พบความเป็นพิษต่อดวงตาอย่างมีนัยสำคัญในการศึกษา 1 ปีเพื่อประเมินความปลอดภัยของตาในลิงที่ได้รับการรักษาด้วย brimonidine tartrate ประมาณ 4 เท่า

หลังการให้ยาทางปากในมนุษย์ บริโมนิดีนจะถูกดูดซึมได้ดีและกำจัดออกอย่างรวดเร็ว ปริมาณที่ให้โดยส่วนใหญ่ (ประมาณ 75%) จะถูกขับออกทางปัสสาวะในรูปของสารเมตาโบไลต์ภายใน 5 วัน ยาที่ไม่เปลี่ยนแปลง ในหลอดทดลองดำเนินการกับตับสัตว์และมนุษย์ระบุว่าเมแทบอลิซึมส่วนใหญ่อาศัย aldehyde oxidase และ cytochrome P450 ดูเหมือนว่าการกำจัดอย่างเป็นระบบเกิดขึ้นที่ระดับเมแทบอลิซึมของตับเป็นหลัก

โปรไฟล์จลนศาสตร์

ตามการให้ยาเฉพาะที่ 0.08% 0.2% และ 0.5% ไม่มีการเบี่ยงเบนที่เกี่ยวข้องจากสัดส่วนของขนาดยาสำหรับ Cmax และ AUC ในพลาสมา

ลักษณะของผู้ป่วย

ลักษณะของผู้ป่วยสูงอายุ

หลังการให้ยาครั้งเดียว Cmax, AUC และครึ่งชีวิตที่ชัดเจนของ brimonidine ในผู้ป่วยสูงอายุ (อายุ 65 ปีขึ้นไป) มีความคล้ายคลึงกับในผู้ใหญ่วัยหนุ่มสาว: บ่งชี้ว่าการดูดซึมและการกำจัดทั้งระบบไม่แตกต่างกัน ตามอายุ จากข้อมูล จากการศึกษาทางคลินิกเป็นเวลา 3 เดือน ซึ่งรวมถึงผู้ป่วยสูงอายุ การรับสารบริโมนิดีนอย่างเป็นระบบต่ำมาก

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปของ เภสัชวิทยาความปลอดภัย, ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ, ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม, ศักยภาพในการก่อมะเร็ง, ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

เบนซาลโคเนียมคลอไรด์ โพลีไวนิลแอลกอฮอล์

เกลือแกง

โซเดียมซิเตรต

กรดซิตริกโมโนไฮเดรตน้ำบริสุทธิ์

กรดไฮโดรคลอริก (สำหรับการปรับ pH)

โซเดียมไฮดรอกไซด์ (สำหรับการปรับ pH)

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่เกี่ยวข้อง

06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้

ก่อนเปิด: 2 ปี

หลังเปิดใช้ครั้งแรก: ใช้ให้หมดภายใน 28 วัน

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

สารละลาย 5 มล. หรือ 10 มล. บรรจุในขวดพลาสติกโพลีเอทิลีนความหนาแน่นต่ำ (LDPE) สีขาว โดยมีปลายหยดโพลีเอทิลีนความหนาแน่นต่ำ (LDPE) โปร่งใสประมาณ 35 ไมโครลิตร และฝาหยดสีขาว ทำจากโพลิเอทิลีนที่มีความหนาแน่นสูง (HDPE)

ขนาดบรรจุ: 1 x 5 ml, 3 x 5 ml, 6 x 5 ml

1 x 10ml, 3 x 10ml

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด