สารออกฤทธิ์: Isosorbide-5-mononitrate
อิสโม 20 มก. เม็ด
เม็ดมีดแพ็คเกจ Ismo มีให้สำหรับแพ็ค:- อิสโม 20 มก. เม็ด
- ไอเอสเอ็ม? Diffutab 40 มก. ยาเม็ดที่ได้รับการปลดปล่อยเป็นเวลานาน
เหตุใดจึงใช้ Ismo มีไว้เพื่ออะไร?
กลุ่มเภสัชบำบัด
ยาขยายหลอดเลือด
ข้อบ่งชี้การรักษา
การบำบัดด้วยการโจมตีและบำรุงรักษาภาวะหลอดเลือดหัวใจไม่เพียงพอ การป้องกันโรคหลอดเลือดหัวใจตีบตัน การรักษาภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตายภายหลังหัวใจล้มเหลวและภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตายไม่เพียงพอเรื้อรังร่วมกับยารักษาโรคหัวใจและหลอดเลือดและยาขับปัสสาวะด้วยเนื่องจากคุณสมบัติทางเภสัชวิทยาของสารนี้จึงไม่เหมาะสำหรับการควบคุมภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Ismo
ความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์ ไนเตรตอินทรีย์โดยทั่วไปหรือสารเพิ่มปริมาณใดๆ กล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน, ภาวะช็อก, หลอดเลือดหัวใจล้มเหลว, ทุกกรณีที่มีความดันเลือดต่ำอย่างเด่นชัด
ซิลเดนาฟิลเพิ่มฤทธิ์ลดความดันโลหิตของไนเตรต ดังนั้น การใช้ยาร่วมกับไนเตรตอินทรีย์จึงเป็นข้อห้าม (ดูหัวข้อ ปฏิกิริยา)
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Ismo
ในกรณีที่มีความดันเลือดต่ำในหลอดเลือด ควรให้ยาภายใต้การดูแลของแพทย์เท่านั้น
ใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยต้อหิน เป็นไปได้ที่การปรากฏตัวของความเคยชินกับการเตรียมการและการทำให้เกิดความเคยชินร่วมกับอนุพันธ์ไนโตรอื่น ๆ
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Ismo
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
การใช้ยาลดความดันโลหิตร่วมกันสามารถเพิ่มผลกระทบของ Ismo ต่อความดันโลหิตในขณะที่เครื่องดื่มแอลกอฮอล์สามารถลดปฏิกิริยาของผู้ป่วยได้ ยาสามารถทำหน้าที่เป็นคู่อริทางสรีรวิทยาของ norepinephrine, acetylcholine, histamine
การใช้ยาซิลเดนาฟิลร่วมกันจะทำให้เกิดฤทธิ์ลดความดันโลหิตของไนเตรตอินทรีย์ (ดูหัวข้อข้อห้ามใช้)
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
เป็นไปได้ที่การเริ่มมีอาการของการติดยาหรือการทำให้เกิดความเคยชินร่วมกับอนุพันธ์ไนโตรอื่นๆ
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ ในสตรีมีครรภ์และให้นมบุตร ควรให้ยานี้เฉพาะในกรณีที่จำเป็นจริงเท่านั้น ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ยาอาจส่งผลต่อความสามารถในการตอบสนองของผู้ป่วย: ควรแจ้งให้ผู้ที่ขับขี่ยานพาหนะหรือใช้เครื่องจักรที่ต้องให้ความสนใจและระมัดระวัง
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง
หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Ismo: Dosage
โดยทั่วไปเราแนะนำ 1 เม็ด วันละ 2-3 ครั้ง ปริมาณนี้สามารถเพิ่มขึ้นได้ทีละ 2 เม็ด วันละ 2-3 ครั้ง ขึ้นอยู่กับการตอบสนองของการรักษา
ในกรณีที่ผู้ป่วยมีความไวเป็นพิเศษ เป็นไปได้ที่จะหลีกเลี่ยงอาการปวดศีรษะหรือความดันเลือดต่ำในหลอดเลือด โดยเริ่มการรักษาด้วยยาเม็ดครึ่งเม็ด (10 มก.) ในตอนเช้าและตอนเย็น ควรให้ยารับประทานหลังอาหารหรือก่อนนอน ไม่ควรเคี้ยวยาเม็ด แต่กลืนด้วยน้ำปริมาณมาก
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Ismo มากเกินไป
ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา Ismo ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
ไม่มีข้อมูลการให้ยาเกินขนาดที่ทราบ หากเป็นเช่นนี้ แนะนำให้ทำให้อาเจียนและ/หรือใช้วิธีล้างกระเพาะ
ตรวจสอบว่าผู้ป่วยได้กินยาอื่นพร้อมกันหรือไม่ และติดตามค่าพารามิเตอร์ทางโลหิตวิทยาในทุกกรณี
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ Ismo โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Ismo . คืออะไร
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Ismo สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ในปริมาณที่กำหนด ไม่พบผลข้างเคียงที่มีนัยสำคัญ เช่นเดียวกับอนุพันธ์ไนโตรทั้งหมด อาการปวดศีรษะที่มีความรุนแรงและระยะเวลาต่างกันไป การขยายตัวของหลอดเลือดที่ผิวหนังด้วยอาการแดง อาการวิงเวียนศีรษะชั่วคราวและอาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรงอาจเกิดขึ้นได้ ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ, อาการทางผิวหนัง, โรคผิวหนังอักเสบเรื้อรัง
ในบางครั้ง อาจมีความไวต่อผลข้างเคียงของยากลุ่มไนโตรที่มีความดันเลือดต่ำ โดยลักษณะที่ปรากฏแม้ในขนาดยาที่ใช้รักษาของอาการที่เน้นย้ำ เช่น คลื่นไส้ อาเจียน อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง กระสับกระส่าย สีซีด เหงื่อออก และยุบ ในกรณีที่เริ่มมีอาการข้างเคียงอย่างน้อยหนึ่งอย่างที่อธิบายไว้ข้างต้น ควรปรึกษาแพทย์ที่เข้าร่วม อาการของภาวะระบบไหลเวียนโลหิตล้มเหลวอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีความสามารถในการไหลเวียนโลหิต อาการเหล่านี้และอาการอื่นๆ เช่น อาการปวดหัวจากไนเตรต ส่วนใหญ่สามารถหลีกเลี่ยงได้โดยเริ่มการรักษาด้วยยาเม็ดครึ่งเม็ดในตอนเช้าและครึ่งเม็ดในตอนเย็น
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ในการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
คำเตือน: ห้ามใช้ผลิตภัณฑ์หลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส
เก็บยาให้พ้นสายตาและมือเด็ก
องค์ประกอบและรูปแบบยา
องค์ประกอบ
1 เม็ดประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: isosorbide-5-mononitrate 20 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตสปราศจาก, ซิลิกาคอลลอยด์ปราศจากน้ำ, แมกนีเซียมสเตียเรต
รูปแบบยาและเนื้อหา
50 เม็ด.
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
ISMO 20 MG เม็ด
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
1 เม็ดประกอบด้วย: isosorbide-5-mononitrate 20 มก. สำหรับส่วนเติมเนื้อยา ดู 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แท็บเล็ต
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การบำบัดด้วยการโจมตีและบำรุงรักษาภาวะหลอดเลือดหัวใจไม่เพียงพอ การป้องกันโรคหลอดเลือดหัวใจตีบตัน การรักษาภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตายภายหลังหัวใจล้มเหลวและภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตายไม่เพียงพอเรื้อรังร่วมกับยารักษาโรคหัวใจและหลอดเลือดและยาขับปัสสาวะด้วยเนื่องจากคุณสมบัติทางเภสัชวิทยาของสารนี้จึงไม่เหมาะสำหรับการควบคุมภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
เว้นแต่จะกำหนดไว้เป็นอย่างอื่น แนะนำให้ใช้ยาต่อไปนี้สำหรับการรักษาที่ยืดเยื้อ:
20 มก. วันละ 2-3 ครั้ง ด้วยความสามารถในการทนต่อยาได้ดีทำให้สามารถเพิ่มขนาดยาได้เป็นสองเท่าโดยไม่มีความเสี่ยง
40 มก. วันละ 2-3 ครั้ง แพทย์ที่เข้าร่วมสามารถปรับปริมาณยาให้เข้ากับแต่ละกรณีได้ ในกรณีที่ผู้ป่วยมีความอ่อนไหวเป็นพิเศษ เป็นไปได้ที่จะหลีกเลี่ยงอาการปวดศีรษะหรือความดันเลือดต่ำในหลอดเลือด โดยเริ่มการรักษาด้วย 10 มก. ในตอนเช้าและตอนเย็น
04.3 ข้อห้าม
แพ้ยา, หัวใจวายเฉียบพลัน, ความล้มเหลวของระบบไหลเวียนโลหิตเฉียบพลัน (ช็อก, การล่มสลายของการไหลเวียนโลหิต), ความดันเลือดต่ำในหลอดเลือดแดงรุนแรง
ซิลเดนาฟิลเพิ่มฤทธิ์ลดความดันโลหิตของไนเตรต ดังนั้น การใช้ยาร่วมกับไนเตรตอินทรีย์จึงเป็นข้อห้าม (ดูหัวข้อ ปฏิกิริยา)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยต้อหิน ในกรณีที่มีความดันเลือดต่ำในหลอดเลือด ควรให้ยาภายใต้การดูแลของแพทย์เท่านั้น
เป็นไปได้ที่การปรากฏตัวของความเคยชินต่อการเตรียมการและการทำให้เกิดความเคยชินร่วมกับอนุพันธ์ไนโตรอื่น ๆ
ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
การดื่มแอลกอฮอล์ร่วมกันอาจส่งผลต่อความดันโลหิตตกหรือส่งผลต่อความสามารถในการตอบสนองของผู้ป่วย ในกรณีของการใช้ยาลดความดันโลหิตพร้อม ๆ กันกับปริมาณที่สูงของสารสามารถสังเกตการเพิ่มประสิทธิภาพของความดันโลหิตตก Ismo 20 สามารถทำหน้าที่เป็นคู่อริทางสรีรวิทยาของ norepinephrine, acetylcholine, histamine
การใช้ยาซิลเดนาฟิลร่วมกันจะทำให้เกิดฤทธิ์ลดความดันโลหิตของไนเตรตอินทรีย์ (ดูหัวข้อข้อห้ามใช้)
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ในสตรีมีครรภ์และให้นมบุตร ควรให้ยานี้เฉพาะในกรณีที่จำเป็นจริงเท่านั้น ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
Ismo 20 สามารถมีอิทธิพลต่อความสามารถในการตอบสนองของผู้ป่วย: ผู้ที่ขับรถหรือใช้เครื่องจักรที่ต้องได้รับการเอาใจใส่และระมัดระวังต้องได้รับแจ้ง
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ในปริมาณที่กำหนด ไม่พบผลข้างเคียงที่มีนัยสำคัญ เช่นเดียวกับอนุพันธ์ไนโตรทั้งหมด อาการปวดศีรษะที่มีความรุนแรงและระยะเวลาต่างกันไป การขยายตัวของหลอดเลือดที่ผิวหนังด้วยอาการแดง อาการวิงเวียนศีรษะชั่วคราวและอาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรงอาจเกิดขึ้นได้ ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ, อาการทางผิวหนัง, โรคผิวหนังอักเสบเรื้อรัง
ในบางครั้ง อาจมีความไวต่อผลข้างเคียงของยากลุ่มไนโตรที่มีความดันเลือดต่ำ โดยลักษณะที่ปรากฏแม้ในขนาดยาที่ใช้รักษาของอาการที่เน้นย้ำ เช่น คลื่นไส้ อาเจียน อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง กระสับกระส่าย สีซีด เหงื่อออก และยุบ ในกรณีที่เริ่มมีอาการข้างเคียงอย่างน้อยหนึ่งอย่างที่อธิบายไว้ข้างต้น ควรปรึกษาแพทย์ที่เข้าร่วม อาการของการยุบตัวอาจเกิดขึ้นเมื่อรับประทานครั้งแรกในผู้ป่วยที่มีภาวะระบบไหลเวียนโลหิตบกพร่อง
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่มีข้อมูลการให้ยาเกินขนาดที่ทราบ หากเป็นเช่นนี้ แนะนำให้ทำให้อาเจียนและ/หรือใช้วิธีล้างกระเพาะ
ตรวจสอบว่าผู้ป่วยได้กินยาอื่นพร้อมกันหรือไม่ และติดตามค่าพารามิเตอร์ทางโลหิตวิทยาในทุกกรณี
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: ยาขยายหลอดเลือด, รหัส ATC: C01DA14
ไอโซซอร์ไบด์-5-โมโนไนเตรทเป็นสารเมแทบอไลต์ที่สำคัญทั้งในสัตว์และมนุษย์ของไอโซซอร์ไบด์ไดไนเตรทซึ่งเป็นยาที่ใช้กันอย่างแพร่หลายในการรักษาภาวะหลอดเลือดหัวใจไม่เพียงพอ จากมุมมองทางเภสัชพลศาสตร์ isosorbide-5-mononitrate เช่นเดียวกับสารหลัก isosorbide dinitrate มันมี "การกระทำที่ผ่อนคลายโดยตรงบนกล้ามเนื้อเรียบของหลอดเลือด ผ่าน" การกระทำโดยตรงที่ผนังหลอดเลือดดำส่วนปลายทำให้เกิดการขยายตัวของหลอดเลือดดำด้วยการจับกุมของเลือด "รวม" ที่เกิดขึ้นสำหรับการเจาะเลือด
กิจกรรมของหัวใจก็ดีขึ้นทางอ้อมเช่นกัน: การกลับคืนของหลอดเลือดดำไปยังหัวใจลดลง, การเติมเต็มของหัวใจห้องล่าง diastolic ลดลง และทำให้ความดันหัวใจห้องล่าง end-diastolic ลดลง ส่งผลให้การทำงานของปั๊มดีขึ้นและการใช้ออกซิเจนลดลง
นอกจากนี้ อะนาสโตโมสของหลอดเลือดหัวใจยังมีระดับการเติมที่ดีขึ้นในช่วงไดแอสโตลิก และมีการแจกจ่ายกระแสน้ำและระดับหัวใจย่อยที่ดีกว่า ซึ่งเป็นตำแหน่งที่ละเอียดอ่อนที่สุดของตอนขาดเลือด
"การดำเนินการหลักทั้งหมดเกี่ยวกับความจุของหลอดเลือดดำ (การลดผลตอบแทนของหลอดเลือดดำและดังนั้นของ พรีโหลด กล้ามเนื้อหัวใจตาย) ถูกเพิ่มเป็น "การกระทำต่อส่วนหลอดเลือดแดงของการไหลเวียนซึ่งโดยรวมแล้วหมายถึงการตกของอาฟเตอร์โหลด (Afterload).
กลไกทั้งสองมีหน้าที่รับผิดชอบต่อ "ผลต้านหลอดเลือดของ isosorbide-5-mononitrate และยังส่งผลดีในภาวะหัวใจล้มเหลว การขยายหลอดเลือดหัวใจส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับกิ่งก้านใหญ่ของหลอดเลือดหัวใจ ดังนั้นจึงไม่มีใครเข้าถึงได้"ขโมยเอฟเฟกต์"แต่เป็นการกระจายที่ดีของปริมาณเลือดของกล้ามเนื้อหัวใจตายโดยชอบบริเวณที่ขาดเลือด
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
Isosorbide-5-mononitrate ถูกดูดซึมได้อย่างรวดเร็วและสมบูรณ์จากทางเดินอาหารหลังการบริหารช่องปากโดยไม่แสดง ซึ่งแตกต่างจาก isosorbide dinitrate ผลของ ผ่านครั้งแรก ตับ การดูดซึมทางปากคือ 100% ตามที่แสดงโดยระดับเลือดซึ่งแสดงค่าที่เปรียบเทียบกันได้หลังการให้ยาทางปากและทางหลอดเลือดดำ ปริมาณการกระจายตัวเทียบได้กับปริมาณน้ำในร่างกาย พลาสมามีค่าสูงสุดระหว่าง 1 ถึง 1 ½ ชั่วโมง ครึ่งชีวิตประมาณ 5 ชั่วโมง สูงกว่าไอโซซอร์ไบด์ไดไนเตรท 8 เท่า ดังนั้นจึงเป็นไนเตรตที่ออกฤทธิ์ยาวนาน Isosorbide-5-mononitrate ถูกกำจัดออกในปัสสาวะเป็นหลักในรูปของกลูโคโรเนต
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ความเป็นพิษกึ่งเฉียบพลัน
dog os 14 วัน: 50, 150, 450 มก. / กก. / วัน
ในสองโดแรกไม่มีปรากฏการณ์ที่เป็นพิษ ในปริมาณที่สูงขึ้นจะสังเกตเห็นสัญญาณของความเป็นพิษ: ataxia, การล่มสลาย, การยับยั้งการเคลื่อนไหวของมอเตอร์, อิศวร
ความเป็นพิษเรื้อรัง
ระบบปฏิบัติการสุนัข 52 สัปดาห์: 30-90-270 (405 มก. / กก. / วัน)
ไม่พบปรากฏการณ์ความเป็นพิษด้วยปริมาณต่ำสุด ปริมาณสารพิษขั้นต่ำอยู่ที่ประมาณ 90 มก. / กก. / วัน
หนู os 78 สัปดาห์: 30-90-270 (405 มก. / กก. / วัน).
ปริมาณต่ำและปานกลางสามารถทนได้ดี ขนาดยา 270 มก. / กก. / วันสามารถทนได้ดี ในขนาดยา 405 มก. / กก. / วัน พบพิษเล็กน้อยครั้งแรกตั้งแต่สัปดาห์ที่ 27 ปริมาณสารพิษขั้นต่ำอยู่ที่ประมาณ 405 มก. / กก. / วัน
Teratogenesis และความเป็นพิษของทารกในครรภ์
หนู os จากวันที่ 6 ถึง 15 ของการตั้งครรภ์: 90-270, 540 มก. / กก. / วัน
ปริมาณพิษขั้นต่ำสำหรับทารกในครรภ์: มากกว่า 540 มก. / กก. / วัน ปริมาณพิษขั้นต่ำสำหรับมารดาที่ต่ำกว่า 540 มก. / กก. / วัน
ระบบปฏิบัติการกระต่ายตั้งแต่วันที่ 6 ถึง 18 ของการตั้งครรภ์: 270, 810, 2430 มก. / กก. / วัน ผลลัพธ์ที่อ้างถึงมารดา: ไม่มีการเปลี่ยนแปลงที่ขนาดต่ำ ที่ปริมาณปานกลาง ลดน้ำหนักตัว; ปริมาณที่สูงขึ้นจะอยู่ในช่วงการตาย
ผลการอ้างถึงทารกในครรภ์: ที่ 270 และ 810 มก. / กก. / วันไม่มีผลต่อการพัฒนาก่อนคลอด
ทารกในครรภ์หนึ่งรายเสียชีวิตด้วยขนาดต่ำสุด 4 รายเสียชีวิตเองที่ 810 มก. / กก. / วันและเสียชีวิต 3 รายในกลุ่มควบคุม
ความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์และหลังคลอด
หนู os ตั้งแต่วันที่ 16 ของการตั้งครรภ์ถึงวันที่ 21 ของการให้นม: 90, 270, 540 มก. / กก. / วัน ปริมาณที่ต่ำกว่าสามารถทนได้ดี ที่สัญญาณปริมาณสูงสุดของความเป็นพิษแม้ว่าระยะเวลาของการตั้งครรภ์เป็นปกติและการคลอดที่เกิดขึ้นเอง
อิทธิพลต่อภาวะเจริญพันธุ์และการทำงานของระบบสืบพันธุ์
หนู os: 40, 120, 360 มก. / กก. / วัน
ต้องค้นหาปริมาณสารพิษขั้นต่ำสำหรับพ่อแม่พันธุ์ ทารกในครรภ์ และสัตว์เล็กในหมู่
120 และ 360 มก. / กก. / วัน
กิจกรรมการกลายพันธุ์
การทดสอบ Ames ในหลอดทดลองกับเชื้อ Salmonella typhimurium ไม่พบผลการกลายพันธุ์
การทดสอบความคลาดเคลื่อนของโครโมโซมในร่างกายของหนูแฮมสเตอร์จีน ปริมาณที่ใช้: 430.17 และ 860.33 มก. / กก. / วัน ไม่พบผลการกลายพันธุ์
การทดสอบการเหนี่ยวนำ การแลกเปลี่ยนซิสเตอร์โครมาทิด ในหลอดทดลองของหนูแฮมสเตอร์จีน ปริมาณที่ใช้ 430.17 และ 860.33 มก. / กก. / วัน ไม่พบผลการกลายพันธุ์
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
ปราศจากแลคโตส, ปราศจากคอลลอยด์ซิลิกา, แมกนีเซียมสเตียเรต
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
เม็ดยาบรรจุในตุ่มทึบ PVC / Al ใส่พุพองพร้อมกับแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ในกล่องกระดาษแข็งที่พิมพ์ด้วยหิน
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
RIEMSER Arzneimittel AG, An der Wiek 7, D-17493 Greifswald-Insel Riems, เยอรมนี
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
50 เม็ด AIC n ° 025764010
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
ต่ออายุ: มิถุนายน 2005
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
พฤศจิกายน 2010
