PROCTOLYN - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Proctolyn - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: Fluocinolone acetonide, Ketocaine hydrochloride

Proctolyn 0.1 มก. / ก. + 10 มก. / ก. ครีมทางทวารหนัก

เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ Proctolyn มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:

Proctolyn 0.1 มก. / ก. + 10 มก. / ก. ครีมทางทวารหนัก
Proctolyn 0.1 มก. + 10 มก. เหน็บ

เหตุใดจึงใช้ Proctolyn? มีไว้เพื่ออะไร?

Proctolyn มีสารออกฤทธิ์สองชนิด: fluocinolone acetonide (glucocorticoid) ซึ่งทำหน้าที่ต่อต้านการอักเสบและ ketocaine hydrochloride (ยาชาเฉพาะที่) ซึ่งช่วยลดความไวในบริเวณที่ทา

Proctolyn อยู่ในกลุ่มของยาที่เรียกว่า "antihemorrhoids" (กับโรคริดสีดวงทวาร) และใช้:

ในการรักษาโรคริดสีดวงทวารภายในและภายนอก
ในการอักเสบและการระคายเคืองของผิวหนังบริเวณทวารหนักและใกล้ทวารหนัก (กลากและผื่นแดง)
มีอาการคันและแสบร้อนบริเวณทวารหนักและใกล้ทวารหนัก
ในแผลในทวารหนักที่หายช้า (รอยแยกทางทวารหนัก)
ในบริเวณทวารหนักก่อนและหลังการผ่าตัด (การผ่าตัดทวารหนัก)

Proctolyn ทำงานเฉพาะที่โดยลดการอักเสบ ความแดง (ความแออัด) อาการคัน การเผาไหม้ทางทวารหนัก และความเจ็บปวดทางอ้อม

ปรึกษาแพทย์หากคุณรู้สึกไม่ดีขึ้นหรือรู้สึกแย่ลงหลังจากการรักษาเพียงช่วงสั้นๆ

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Proctolyn

อย่าใช้ Proctolyn

หากคุณแพ้ fluocinolone acetonide, ketocaine hydrochloride หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
หากคุณแพ้ยาอื่นในครอบครัวเดียวกัน (glucocorticoids เช่น flumethasone, triamcinolone, dexamethasone, diflucortolone, fluocinonide, diflorasone)
หากคุณมีวัณโรค (TB)
หากคุณมีโรคเชื้อรา (โรคติดเชื้อรา)
หากคุณมีโรคไวรัส (Herpes Symplex) และโรคไวรัสอื่น ๆ ที่มีการแปลบนผิวหนัง

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Proctolyn

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ Proctolyn:

หากความผิดปกติดังกล่าวได้เกิดขึ้นแล้วในอดีต
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร (ดูหัวข้อการตั้งครรภ์และให้นมบุตร)
หากคุณเป็นเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี (ดูหัวข้อเด็ก)

การใช้ Proctolyn ในท้องถิ่นในปริมาณที่มากเกินไปและเป็นเวลานานอาจทำให้ยาผ่านเข้าสู่ร่างกาย (การดูดซึมของระบบ) และทำให้เกิดผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์อื่น ๆ นอกเหนือจากที่เกิดขึ้นในพื้นที่

นอกจากนี้ การใช้ยาเฉพาะที่โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานานอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้ ในกรณีนี้ ให้หยุดใช้ Proctolyn และปรึกษาแพทย์ที่จะระบุวิธีการรักษาที่เหมาะสม

ในกรณีที่มี "การติดเชื้อที่ผิวหนัง" จะต้องเริ่มการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะที่เหมาะสม Proctolyn ไม่ได้ใช้สำหรับดวงตาและต้องไม่เข้าตา

สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา: การใช้ยาโดยไม่จำเป็นต้องรักษาถือเป็นยาสลบและในกรณีใด ๆ ก็สามารถกำหนดการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกได้

เด็ก

ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปีควรใช้ Proctolyn หลังจากปรึกษาแพทย์และประเมินความเสี่ยงและประโยชน์ของการรักษากับเขาเท่านั้น

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Proctolyn

แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้ ใช้เมื่อเร็ว ๆ นี้หรืออาจใช้ยาอื่น ๆ

ไม่ทราบว่ามีปฏิสัมพันธ์กับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

ในความเป็นจริง ควรใช้ Proctolyn ในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตรหลังจากปรึกษาแพทย์ของคุณและประเมินความเสี่ยงและผลประโยชน์ที่ได้รับจากการรักษากับเขาเท่านั้น

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

Proctolyn ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่และใช้เครื่องจักร

Proctolyn ประกอบด้วย

methyl para-hydroxybenzoate และ propyl para-hydroxybenzoate ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ (แม้จะล่าช้า);
เซทิลแอลกอฮอล์และสเตียริลแอลกอฮอล์ซึ่งอาจทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังเฉพาะที่ (เช่น โรคผิวหนังอักเสบจากการสัมผัส);
โพรพิลีนไกลคอลซึ่งอาจทำให้เกิดการระคายเคืองผิวหนัง

ปริมาณวิธีและเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Proctolyn: Posology

ใช้ยานี้ทุกอย่างถูกต้องตามที่อธิบายไว้ในเอกสารฉบับนี้ หรือตามคำแนะนำของแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ปริมาณที่แนะนำคือปริมาณครีมทวารหนักที่เพียงพอสำหรับบริเวณที่ได้รับผลกระทบ โดยทาวันละ 2-3 ครั้ง

คำเตือน: อย่าให้เกินขนาดที่ระบุโดยไม่ได้รับคำแนะนำจากแพทย์

การใช้งานภายนอก: ทาและนวดเบา ๆ

การใช้งานภายใน: ใช้ cannula แบบพิเศษที่สอดเข้ากับหลอด

สามารถใช้ครีมทวารหนักร่วมกับยาเหน็บ Proctolyn สำหรับการรักษาแบบผสมผสาน

ปรึกษาแพทย์ของคุณหากความผิดปกติเกิดขึ้นซ้ำๆ หรือหากคุณสังเกตเห็นการเปลี่ยนแปลงล่าสุดในลักษณะของมัน

คำเตือน: ใช้ Proctolyn สำหรับการรักษาระยะสั้นเท่านั้น

ใช้ในเด็ก

ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปีควรใช้ Proctolyn หลังจากปรึกษาแพทย์และประเมินความเสี่ยงและประโยชน์ของการรักษาด้วยเขาเท่านั้น

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Proctolyn มากเกินไป

หากคุณใช้ Proctolyn มากกว่าที่ควร

ในกรณีที่ใช้ยา Proctolyn เกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

หากคุณลืมใช้ Proctolyn

อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Proctolyn คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

สำหรับการรักษาที่เข้มข้นและยาวนาน อาจเกิดสิ่งต่อไปนี้:

รู้สึกแสบร้อน
คัน
การระคายเคือง

ผลข้างเคียงเหล่านี้มักเกิดขึ้นชั่วคราว หากปรากฏขึ้น ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในกล่องหลัง "หมดอายุ" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

สิ่งสำคัญคือต้องมีข้อมูลเกี่ยวกับยาอยู่เสมอ ดังนั้นควรเก็บทั้งกล่องและแผ่นพับบรรจุภัณฑ์

องค์ประกอบและรูปแบบยา

Proctolyn มีอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือ fluocinolone acetonide และ ketocaine hydrochloride ครีมทางทวารหนัก 1 กรัมประกอบด้วย fluocinolone acetonide 0.1 มก. และ ketocaine hydrochloride 10 มก. (เทียบเท่า ketocaine 8.9 มก.)
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ กรดซิตริก เมนทอล เมทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต โพรพิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต โพรพิลีนไกลคอล สเตียริลแอลกอฮอล์ แอลกอฮอล์เซทิล ปิโตรเลียมเจลลี่ ซอร์บิแทนโมโนสเตียเรต โพลีซอร์เบต 60 น้ำบริสุทธิ์

Proctolyn มีลักษณะอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค

Proctolyn มาในรูปแบบของครีมสำหรับใช้ทางทวารหนัก มีให้เลือกทั้งแบบหลอด 20 กรัม และครีมทางทวารหนัก 30 กรัม

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Proctolyn สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียม ESTEMPORANEA และการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

พรอคโทลิน

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

ครีมทวารหนัก

ครีมทางทวารหนัก 1 กรัมประกอบด้วย fluocinolone acetonide 0.1 มก. และ ketocaine hydrochloride 10 มก. (เทียบเท่า ketocaine 8.9 มก.)

สารเพิ่มปริมาณที่มีผลกระทบที่ทราบ:

ครีมทวารหนัก 1 กรัมประกอบด้วย methyl para-hydroxybenzoate 1.5 มก. โพรพิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต 0.5 มก. โพรพิลีนไกลคอล 70 มก. แอลกอฮอล์สเตียริล 50 มก. แอลกอฮอล์เซทิล 50 มก.

เหน็บ

ยาเหน็บแต่ละชนิดประกอบด้วย fluocinolone acetonide 0.1 มก. และ ketocaine hydrochloride 10 มก. (เทียบเท่า ketocaine 8.9 มก.)

สารเพิ่มปริมาณที่มีผลกระทบที่ทราบ:

แต่ละเหน็บมีโพรพิลีนไกลคอล 40 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

ครีมทวาร.

เหน็บ

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

ริดสีดวงทวารภายในและภายนอก กลากทางทวารหนักและ perianal และเกิดผื่นแดง; รอยแยกทางทวารหนัก อาการคันและแสบร้อนที่ทวารหนักและ perianal; การรักษาก่อนและหลังการผ่าตัดในการผ่าตัดบริเวณทวารหนั

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ครีมทวารหนัก

เพียงนวดเบาๆ ให้ทั่วบริเวณที่เป็นสิวแล้วทาซ้ำวันละ 2-3 ครั้ง

สำหรับการใช้งานภายใน ให้ใช้ cannula แบบพิเศษที่สอดเข้ากับหลอด

เหน็บ

1 เหน็บในตอนเช้าและ 1 ในตอนเย็น

ครีมทวารหนักและยาเหน็บสามารถใช้สำหรับการรักษาร่วมกันได้

ประชากรเด็ก

Proctolyn ไม่แนะนำให้ใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี เนื่องจากไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพ

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

Tbc, โรคติดเชื้อรา, เริม Symplex, โรคไวรัสที่มีการแปลผิวหนัง

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

การใช้คอร์ติโซนเฉพาะที่ในปริมาณที่มากเกินไปและเป็นเวลานานอาจทำให้ระบบดูดซึมได้

การใช้ผลิตภัณฑ์สำหรับใช้เฉพาะที่โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานานอาจก่อให้เกิดอาการแพ้ได้

ในกรณีที่มีการติดเชื้อที่ผิวหนัง ควรทำการรักษาแบบครอบคลุมที่เหมาะสม

ครีมทวารหนัก:

ผลิตภัณฑ์ประกอบด้วย methyl para-hydroxybenzoate และ propyl para-hydroxybenzoate ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้ (รวมทั้งชนิดที่ล่าช้า)

ยานี้ยังประกอบด้วยแอลกอฮอล์ stearyl และแอลกอฮอล์ cetyl ซึ่งอาจทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังเฉพาะที่ (เช่นโรคผิวหนังอักเสบจากการสัมผัส)

ครีมทวารหนักและเหน็บ:

เนื่องจากมีโพรพิลีนไกลคอลอยู่ ผลิตภัณฑ์อาจทำให้เกิดการระคายเคืองผิวหนังได้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ไม่รู้.

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

การใช้ corticosteroids เฉพาะในระหว่างตั้งครรภ์ในสัตว์ทดลองสามารถทำให้เกิดความผิดปกติในการพัฒนาของทารกในครรภ์ได้ ไม่มีข้อมูลเพียงพอจากการใช้ fluocinolone acetonide ในหญิงตั้งครรภ์ ดังนั้น ยาควรใช้เท่าที่จำเป็นเท่านั้นหลังจากชั่งน้ำหนักผลประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับต่อมารดาซึ่งสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์

เวลาให้อาหาร

เมื่อให้ยาอย่างเป็นระบบ คอร์ติโคสเตียรอยด์จะถูกขับออกทางน้ำนมแม่ ไม่ทราบว่าพวกเขาได้รับยาเฉพาะที่หรือไม่ ดังนั้นควรใช้ corticosteroids เฉพาะที่ในระหว่างการให้นม

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

Proctolyn ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ในระหว่างการรักษาด้วยคอร์ติโซนโดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับการรักษาที่เข้มข้นและเป็นเวลานาน อาจเกิดผลข้างเคียงดังต่อไปนี้: ความรู้สึกแสบร้อน อาการคัน การระคายเคือง

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.