สารออกฤทธิ์: Gestodene, Ethinylestradiol
ยาเม็ดเคลือบ MILVANE (การเตรียมตามลำดับ)
เหตุใดจึงใช้มิลเวน มีไว้เพื่ออะไร?
หมวดหมู่เภสัชบำบัด
การเตรียมเอสโตรเจน - โปรเจสโตเจนตามลำดับ
ตัวชี้วัดการรักษา
การป้องกันการปฏิสนธิ
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Milvane
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
อย่าใช้ Milvane หากคุณมีเงื่อนไขใด ๆ ที่ระบุไว้ด้านล่าง หากคุณมีเงื่อนไขใด ๆ ตามรายการด้านล่าง โปรดติดต่อแพทย์ของคุณ แพทย์ของคุณจะปรึกษากับคุณเกี่ยวกับวิธีการคุมกำเนิดแบบอื่นๆ ที่อาจเหมาะกับคุณมากกว่า
- หากคุณมี (หรือเคยมี) ลิ่มเลือดในเส้นเลือดที่ขา (ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำลึก, DVT), ปอด (เส้นเลือดอุดตันที่ปอด, PE) หรืออวัยวะอื่น ๆ
- ถ้าคุณรู้ว่าคุณมีความผิดปกติที่ส่งผลต่อการแข็งตัวของเลือด เช่น การขาดโปรตีน C, การขาดโปรตีน S, ภาวะพร่อง antithrombin-III, factor V Leiden หรือแอนติบอดี antiphospholipid;
- หากคุณมี "การผ่าตัดหรือถ้าคุณจะนอนราบเป็นเวลานาน (ดูหัวข้อ" ลิ่มเลือด ");
- หากคุณเคยมีอาการหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมอง
- หากคุณมี (หรือเคยมี) angina pectoris (ภาวะที่ทำให้เกิดอาการเจ็บหน้าอกอย่างรุนแรงและอาจเป็นสัญญาณแรกของอาการหัวใจวาย) หรืออาการขาดเลือดชั่วคราว (TIA - อาการของโรคหลอดเลือดสมองชั่วคราว);
- หากคุณมีโรคใด ๆ ดังต่อไปนี้ ซึ่งอาจเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง:
- เบาหวานขั้นรุนแรงกับหลอดเลือดบาดเจ็บ
- ความดันโลหิตสูงมาก
- ระดับไขมันในเลือดสูงมาก (คอเลสเตอรอลหรือไตรกลีเซอไรด์) ในเลือด
- โรคที่เรียกว่า hyperhomocysteinemia
- หากคุณมี (หรือเคยมี) ประเภทของไมเกรนที่เรียกว่า "ไมเกรนที่มีออร่า";
- ดีซ่าน (ผิวเหลือง) หรือโรคตับรุนแรง ทั้งที่เป็นอยู่หรือในอดีต
- เนื้องอกของเต้านมหรืออวัยวะสืบพันธุ์ ปัจจุบันหรือก่อนหน้า
- เนื้องอกในตับที่เป็นพิษเป็นภัยหรือเป็นมะเร็ง ทั้งที่เป็นอยู่หรือก่อนหน้านั้น
- เลือดออกทางช่องคลอดโดยไม่ทราบสาเหตุ
- การตั้งครรภ์ที่ทราบหรือสงสัย ร่วมกับ Ritonavir;
- พยาธิวิทยาทางตาของแหล่งกำเนิดของหลอดเลือด;
หากมีอาการเหล่านี้เกิดขึ้นเป็นครั้งแรกขณะใช้ผลิตภัณฑ์ ให้หยุดใช้ทันทีและปรึกษาแพทย์ ในระหว่างนี้ ให้ใช้วิธีการคุมกำเนิดที่ไม่ใช่ฮอร์โมน ดูเพิ่มเติมที่ "หมายเหตุทั่วไป"
ประชากรพิเศษ
ประชากรเด็ก
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Milvane ในเด็กและวัยรุ่นที่อายุต่ำกว่า 18 ปี ยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น ไม่มีข้อมูล
การด้อยค่าของตับ
อย่ารับประทานมิลเวนหากคุณเป็นโรคตับ ดู "ข้อห้าม" และ "ข้อควรระวังในการใช้งาน"
การด้อยค่าของไต
Milvane ไม่ได้รับการศึกษาโดยเฉพาะในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานมิลเวน®
หมายเหตุทั่วไป
ก่อนที่คุณจะเริ่มใช้ Milvane คุณควรอ่านข้อมูลเกี่ยวกับลิ่มเลือดในหัวข้อ "ลิ่มเลือด" การอ่านอาการของลิ่มเลือดเป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่ง (ดูหัวข้อ "ลิ่มเลือด")
ควรไปพบแพทย์เมื่อใด
ติดต่อแพทย์โดยด่วน
- หากคุณสังเกตเห็นสัญญาณของลิ่มเลือดที่อาจบ่งบอกว่าคุณกำลังทุกข์ทรมานจากลิ่มเลือดที่ขา (ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก) ลิ่มเลือดในปอด (เส้นเลือดอุดตันที่ปอด) หัวใจวาย หรือโรคหลอดเลือดสมอง (ดูหัวข้อด้านล่าง " ลิ่มเลือด (การเกิดลิ่มเลือด) ").
สำหรับคำอธิบายอาการของผลข้างเคียงที่ร้ายแรงเหล่านี้ ให้ไปที่ส่วน "วิธีจำแนกลิ่มเลือด"
เอกสารนี้อธิบายบางสถานการณ์ที่จำเป็นต้องหยุดใช้ผลิตภัณฑ์หรืออาจลดประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์เองได้ ในสถานการณ์เช่นนี้ ไม่ควรมีเพศสัมพันธ์หรือใช้มาตรการคุมกำเนิดที่ไม่ใช่ฮอร์โมนเพิ่มเติม เช่น การใช้ถุงยางอนามัยหรือวิธีกั้นอื่นๆ
อย่าใช้วิธีจังหวะและอุณหภูมิฐาน ซึ่งไม่น่าเชื่อถือ เนื่องจากยาเม็ดจะเปลี่ยนการเปลี่ยนแปลงปกติของอุณหภูมิและมูกปากมดลูกที่เกิดขึ้นระหว่างรอบเดือน
ก่อนเริ่มหรือเริ่มรับประทานยาใหม่แนะนำให้ตรวจร่างกายอย่างละเอียดและควรตรวจสุขภาพเป็นระยะๆ อย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง ระหว่างการใช้ผลิตภัณฑ์
แพทย์จะกำหนดความถี่และประเภทของการเยี่ยมชมและมุ่งเป้าไปที่การควบคุมความดันโลหิต การตรวจเต้านม ช่องท้อง และนรีเวชวิทยาทั่วไป รวมถึงการตรวจ Pap test และการตรวจเลือดที่เกี่ยวข้อง
เช่นเดียวกับยาเม็ดคุมกำเนิด Milvane ไม่ได้ป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี (AIDS) หรือโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์อื่นๆ
Milvane ถูกกำหนดไว้สำหรับใช้ส่วนตัวและต้องไม่มีให้ใช้งานพร้อมกันหลายคน
ข้อควรระวัง
หากมีเงื่อนไขใด ๆ ตามรายการด้านล่าง การใช้ยารวมอาจต้องได้รับการดูแลจากแพทย์อย่างใกล้ชิด ดังนั้นจึงจำเป็นต้องเตือนแพทย์ของคุณถึงเงื่อนไขใด ๆ ข้างต้นก่อนเริ่มใช้ Milvane แพทย์ของคุณอาจแนะนำวิธีการคุมกำเนิดที่แตกต่างไปจากเดิมอย่างสิ้นเชิง (ที่ไม่ใช่ฮอร์โมน)
แจ้งให้แพทย์ทราบหากข้อใดข้อหนึ่งต่อไปนี้ใช้ได้กับคุณ
หากอาการนี้ปรากฏขึ้นหรือแย่ลงในขณะที่คุณใช้ Milvane คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบ
- ควัน;
- โรคเบาหวาน;
- น้ำหนักเกิน;
- ความดันโลหิตสูง
- ข้อบกพร่องของลิ้นหัวใจหรือความผิดปกติของจังหวะการเต้นของหัวใจ
- หนาวสั่นผิวเผิน (การอักเสบของหลอดเลือดดำ);
- เส้นเลือดขอด;
- ประวัติของการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน หัวใจวาย หรือโรคหลอดเลือดสมองในสมาชิกในครอบครัวโดยตรง
- ไมเกรน;
- ภาวะซึมเศร้า;
- โรคลมบ้าหมู (ดู "ปฏิกิริยา");
- ระดับคอเลสเตอรอลและไตรกลีเซอไรด์ (ไขมัน) ในเลือดสูง ทั้งในปัจจุบันและในอดีต แม้แต่ในสมาชิกในครอบครัวที่ใกล้ชิด
- ก้อนเต้านม;
- ประวัติมะเร็งเต้านมในญาติสนิท
- โรคตับหรือถุงน้ำดี
- พอร์ฟีเรีย;
- เกลื้อนที่มีอยู่หรือก่อนหน้า (แพทช์สีน้ำตาลเหลืองบนผิวหนังโดยเฉพาะบนใบหน้า) ในกรณีนี้ ให้หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับแสงแดดหรือรังสีอัลตราไวโอเลตเป็นเวลานาน
- การตั้งครรภ์เริมก่อนหน้า;
- เงื่อนไขทางพยาธิวิทยาบางอย่างที่โดดเด่นด้วยความต้านทานต่อโปรตีน C, hyperhomocysteinemia, การขาด antithrombin III, การขาดโปรตีน C, การขาดโปรตีน S, แอนติบอดีต่อฟอสโฟไลปิด (แอนติบอดี anticardiolipin, ยาต้านการแข็งตัวของเลือดลูปัส) ซึ่งจูงใจให้เกิดการเกิดลิ่มเลือดดำหรือหลอดเลือดแดง
- อาการชักของ Sydenham (ความผิดปกติของระบบประสาทส่วนกลาง);
- สูญเสียการได้ยินจาก otosclerosis;
- หากคุณมี angioedema ทางพันธุกรรม ผลิตภัณฑ์ที่มีเอสโตรเจนอาจทำให้หรือทำให้อาการของโรค angioedema รุนแรงขึ้น หากคุณสังเกตเห็นอาการของ angioedema เช่น อาการบวมที่ใบหน้า ลิ้น และ / หรือคอหอย และ / หรือกลืนลำบากหรือลมพิษหายใจลำบาก แพทย์ทันที
- หากคุณมีโรค Crohn หรืออาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล (โรคลำไส้อักเสบเรื้อรัง);
- หากคุณมีโรคลูปัส erythematosus อย่างเป็นระบบ (SLE โรคที่ส่งผลต่อระบบป้องกันตามธรรมชาติ);
- หากคุณมีกลุ่มอาการฮีโมไลติกยูเรมิก (HUS, โรคลิ่มเลือดอุดตันที่ทำให้ไตวาย);
- หากคุณมีโรคโลหิตจางชนิดเคียว (โรคที่สืบทอดมาจากเซลล์เม็ดเลือดแดง);
- หากคุณมีระดับไขมันในเลือดสูง (hypertriglyceridaemia) หรือมี "ประวัติครอบครัวที่เป็นบวกในภาวะนี้" ภาวะไขมันในเลือดสูงมีความสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดตับอ่อนอักเสบ (การอักเสบของตับอ่อน);
- หากคุณมี "การผ่าตัดหรือถ้าคุณจะนอนราบเป็นเวลานาน (ดูหัวข้อ" ลิ่มเลือด ");
- หากคุณเพิ่งคลอดบุตร ความเสี่ยงในการเกิดลิ่มเลือดจะสูงขึ้น ถามแพทย์ของคุณว่าคุณสามารถเริ่มใช้ Milvane ได้เร็วแค่ไหนหลังจากมีลูก
- หากคุณมี "การอักเสบของเส้นเลือดใต้ผิวหนัง (thrombophlebitis ผิวเผิน);
- หากคุณมีเส้นเลือดขอด
ในกรณีของการปรากฏตัวครั้งแรก อาการกำเริบหรือเลวลงของเงื่อนไขข้างต้นในขณะที่ใช้ยา ปรึกษาแพทย์ของคุณ
ไม่ควรเตรียม hypericum perforatum ควบคู่ไปกับผลิตภัณฑ์ยาที่มียาคุมกำเนิด ดิจอกซิน ธีโอฟีลลีน คาร์บามาเซพีน ฟีโนบาร์บิทัล ฟีนิโทอิน เนื่องจากความเสี่ยงของระดับพลาสมาที่ลดลงและประสิทธิภาพในการรักษาโรคที่ลดลงของยาคุมกำเนิด ดิจอกซิน ฟีโนบาราบิทอล ฟีนิโทอิน (ดูย่อหน้า "การโต้ตอบ")
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนผลของมิลเวนได้
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
ยาบางชนิดอาจส่งผลต่อระดับเลือดของมิลเวนและป้องกันไม่ให้ยาทำงานได้อย่างมีประสิทธิภาพ ซึ่งรวมถึง:
- พรีมิโดน, ฟีนิโทอิน, บาร์บิทูเรต, คาร์บามาเซพีน, ออกซีคาร์บามาเซพีน, โทพิราเมต, เฟลบาเมต (ใช้รักษาโรคลมบ้าหมู),
- rifampicin (ใช้รักษาวัณโรค) และ rifabutin
- สารยับยั้งโปรตีเอสและสารยับยั้งการย้อนกลับที่ไม่ใช่นิวคลีโอไซด์ เช่น ritonavir และ nevirapine (ใช้รักษาโรคติดเชื้อเช่น HIV และไวรัสตับอักเสบซี);
- griseofulvin (ใช้รักษาโรคติดเชื้ออื่น ๆ ) azole antifungals เช่น itraconazole, voriconazole, fluconazole (ใช้ในการรักษาเชื้อรา) ยาปฏิชีวนะ macrolide เช่น clarithromycin, erythromycin (ใช้ในการรักษาโรคติดเชื้อแบคทีเรีย)
- ตัวป้องกันช่องแคลเซียมเช่น verapamil และ diltizem (ใช้ในการรักษาภาวะหัวใจและความดันโลหิตสูงบางอย่าง) - etoricoxib (โรคข้ออักเสบ, โรคข้อเข่าเสื่อม)
- modafinil และ flunarizine
มิลเวนสามารถรบกวนกลไกการออกฤทธิ์ของยาอื่น ๆ เช่น
- ยาที่มีไซโคลสปอริน
- ยาต้านโรคลมชัก lamotrigine
- เมลาโทนิน
- มิดาโซแลม
- theophylline
- tizanidine
- โอเมพราโซล
ยาคุมกำเนิดไม่ควรให้ยาที่มียาคุมกำเนิดชนิด hypericum perforatum เนื่องจากอาจทำให้สูญเสียประสิทธิภาพในการคุมกำเนิด มีรายงานรายงานการตั้งครรภ์ที่ไม่พึงประสงค์และการเริ่มต้นรอบเดือนใหม่ ทั้งนี้ เนื่องมาจากการเหนี่ยวนำของเอนไซม์ที่ส่งผลต่อการเผาผลาญของ ยาจากการเตรียมการตาม hypericum perforatum ผลการเหนี่ยวนำอาจคงอยู่เป็นเวลาอย่างน้อย 2 สัปดาห์หลังจากหยุดการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์ hypericum perforatum
แจ้งแพทย์ที่สั่งจ่ายยาเสมอเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้อยู่และแจ้งแพทย์หรือทันตแพทย์คนอื่น ๆ ที่สั่งยาอื่น ๆ ที่คุณกำลังใช้ Milvane เพื่อให้สามารถระบุได้ว่าต้องใช้หรือไม่และนานแค่ไหน ใช้วิธีการคุมกำเนิดเพิ่มเติม การใช้ยาอาจส่งผลต่อผลการตรวจเลือดบางอย่าง แต่การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้มักอยู่ในช่วงปกติ ดังนั้นจึงแนะนำให้แจ้งแพทย์ที่ขอรับการตรวจว่าคุณกำลังรับประทานยาอยู่
ไม่ควรรับประทานมิลเวนกับน้ำเกรพฟรุต
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
ลิ่มเลือด
การใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสม เช่น Milvane จะเพิ่มความเสี่ยงในการเกิดลิ่มเลือดเมื่อเทียบกับการไม่ใช้ ในบางกรณี ลิ่มเลือดอาจไปอุดตันหลอดเลือดและทำให้เกิดปัญหาร้ายแรงได้
ลิ่มเลือดสามารถพัฒนาได้
- ในเส้นเลือด (เรียกว่า "venous thrombosis", "venous thromboembolism" หรือ VTE)
- ในหลอดเลือดแดง (เรียกว่า 'arterial thrombosis', 'arterial thromboembolism' หรือ ATE)
การฟื้นตัวจากลิ่มเลือดไม่ได้สมบูรณ์เสมอไป เกิดได้ไม่บ่อยนัก อาจเกิดผลร้ายแรงในระยะยาวหรืออาจถึงแก่ชีวิตได้น้อยมาก
สิ่งสำคัญคือต้องจำไว้ว่าความเสี่ยงโดยรวมของลิ่มเลือดที่เป็นอันตรายที่เกี่ยวข้องกับมิลเวนอยู่ในระดับต่ำ
วิธีการรับรู้ลิ่มเลือด
พบแพทย์ทันทีหากคุณสังเกตเห็นอาการหรืออาการดังต่อไปนี้
- อาการบวมที่ขาข้างหนึ่งหรือตามเส้นเลือดที่ขาหรือเท้า โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อมาพร้อมกับ:
- ปวดหรือเจ็บที่ขา ซึ่งอาจรู้สึกได้เมื่อยืนหรือเดินเท่านั้น
- เพิ่มความรู้สึกของความร้อนในขาที่ได้รับผลกระทบ
- เปลี่ยนสีผิวที่ขา เช่น ซีด แดง หรือน้ำเงิน
- หายใจถี่หรือหายใจเร็วอย่างกะทันหันและไม่ได้อธิบาย
- ไอกะทันหันโดยไม่มีสาเหตุที่ชัดเจน อาจทำให้มีเลือดไหลออกมา;
- อาการเจ็บหน้าอกที่คมชัดซึ่งอาจเพิ่มขึ้นเมื่อหายใจเข้าลึก ๆ
- อาการวิงเวียนศีรษะหรือเวียนศีรษะรุนแรง
- หัวใจเต้นเร็วหรือผิดปกติ
- ปวดท้องอย่างรุนแรง
- สูญเสียการมองเห็นทันทีหรือ
- การมองเห็นไม่ชัดซึ่งไม่เจ็บปวดซึ่งอาจนำไปสู่การสูญเสียการมองเห็น
- เจ็บหน้าอก ไม่สบาย รู้สึกกดดันหรือหนัก
- ความรู้สึกบีบหรือแน่นในหน้าอก แขน หรือใต้กระดูกหน้าอก
- รู้สึกอิ่ม อาหารไม่ย่อย หรือสำลัก;
- ความรู้สึกไม่สบายของร่างกายส่วนบนแผ่ไปทางด้านหลัง กราม คอ แขน และท้อง;
- เหงื่อออก, คลื่นไส้, อาเจียนหรือเวียนศีรษะ;
- ความอ่อนแอความวิตกกังวลหรือหายใจถี่
- หัวใจเต้นเร็วหรือผิดปกติ
- อาการชาหรืออ่อนแรงอย่างกะทันหันที่ใบหน้า แขนหรือขา โดยเฉพาะอย่างยิ่งที่ด้านใดด้านหนึ่งของร่างกาย
- สับสนกะทันหัน พูดลำบากหรือเข้าใจยาก
- มองเห็นได้ยากในตาข้างเดียวหรือทั้งสองข้าง
- เดินลำบากอย่างกะทันหัน, เวียนศีรษะ, สูญเสียการทรงตัวหรือการประสานงาน;
- ไมเกรนกะทันหัน รุนแรงหรือเป็นเวลานานโดยไม่ทราบสาเหตุ
- หมดสติหรือหมดสติโดยมีหรือไม่มีอาการชัก
- บวมและเปลี่ยนเป็นสีน้ำเงินซีดของแขนขาข้างหนึ่ง
- ปวดท้องรุนแรง (ท้องเฉียบพลัน)
ลิ่มเลือดในเส้นเลือด
จะเกิดอะไรขึ้นถ้าลิ่มเลือดก่อตัวในเส้นเลือด?
- การใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมนั้นเชื่อมโยงกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดในเส้นเลือด (venous thrombosis) อย่างไรก็ตาม, ผลข้างเคียงเหล่านี้หายาก. ในกรณีส่วนใหญ่เกิดขึ้นในปีแรกของการใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสม
- หากลิ่มเลือดก่อตัวในหลอดเลือดดำที่ขาหรือเท้า อาจทำให้เกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก (DVT)
- หากลิ่มเลือดเดินทางจากขาไปติดที่ปอด อาจทำให้เกิดเส้นเลือดอุดตันที่ปอดได้
- ไม่ค่อยบ่อยนักที่ลิ่มเลือดสามารถก่อตัวขึ้นในอวัยวะอื่น เช่น ตา (retinal vein thrombosis)
ความเสี่ยงในการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำสูงที่สุดเมื่อใด?
ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำสูงที่สุดในช่วงปีแรกของการใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวมเป็นครั้งแรก ความเสี่ยงอาจสูงขึ้นไปอีกหากคุณเริ่มใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวม (ยาตัวเดียวกันหรือยาตัวอื่น) หลังจากหยุดพัก 4 สัปดาห์ขึ้นไป
หลังจากปีแรก ความเสี่ยงจะลดลงแต่จะสูงกว่าการคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวมเล็กน้อยเสมอ
เมื่อคุณหยุดใช้ Milvane ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดจะกลับสู่ระดับปกติภายในไม่กี่สัปดาห์
ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดคืออะไร?
ความเสี่ยงขึ้นอยู่กับความเสี่ยงตามธรรมชาติของ VTE และประเภทของฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมที่คุณกำลังใช้
ความเสี่ยงโดยรวมของการเกิดลิ่มเลือดที่ขาหรือปอด (DVT หรือ PE) กับ Milvane อยู่ในระดับต่ำ
- จากผู้หญิงจำนวน 10,000 คนที่ไม่ได้ใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมใดๆ และไม่ได้ตั้งครรภ์ ประมาณ 2 คนจะเกิดลิ่มเลือดในหนึ่งปี
- จากผู้หญิงจำนวน 10,000 คนที่ใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมที่มีเลโวนอร์เจสเตรล นอร์ธิสเตอร์โรน หรือนอร์เจสติเมต ประมาณ 5-7 คนจะเกิดลิ่มเลือดในหนึ่งปี
- จากผู้หญิงจำนวน 10,000 คนที่ใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมที่มีดรอสไพรีโนน เช่น มิลเวน ประมาณ 9-12 คนจะมีลิ่มเลือดในหนึ่งปี
- ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดขึ้นอยู่กับประวัติทางการแพทย์ของคุณ (ดูในหัวข้อ “ปัจจัยที่เพิ่มความเสี่ยงของลิ่มเลือด”)
ปัจจัยที่เพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในเส้นเลือด
ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดกับ Milvane นั้นต่ำ แต่มีเงื่อนไขบางอย่างทำให้เพิ่มขึ้น ความเสี่ยงนั้นมากกว่า:
- หากคุณมีน้ำหนักเกินอย่างรุนแรง (ดัชนีมวลกายหรือ BMI มากกว่า 30 กก. / m2);
- หากญาติสนิทมีลิ่มเลือดที่ขา ปอด หรืออวัยวะอื่นตั้งแต่อายุยังน้อย (น้อยกว่า 50 ปี) ในกรณีนี้ คุณอาจมีความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือดที่สืบทอดมา
- หากคุณต้องได้รับการผ่าตัดหรือต้องนอนราบเป็นเวลานานเนื่องจากได้รับบาดเจ็บหรือเจ็บป่วย หรือถ้าคุณมีขาเฝือก อาจจำเป็นต้องหยุดใช้ Milvane สองสามสัปดาห์ก่อนการผ่าตัดหรือในช่วงเวลาที่คุณเคลื่อนไหวได้น้อย หากคุณต้องหยุดทานมิลเวน ให้ถามแพทย์เมื่อคุณสามารถเริ่มทานยาอีกครั้งได้
- เมื่อคุณโตขึ้น (โดยเฉพาะอายุเกิน 35 ปี);
- ถ้าคุณให้กำเนิดน้อยกว่าสองสามสัปดาห์ก่อน
ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดจะเพิ่มเงื่อนไขที่คุณมีในประเภทนี้มากขึ้น
การเดินทางทางอากาศ (ยาวนานกว่า 4 ชั่วโมง) อาจเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดชั่วคราว โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากคุณมีปัจจัยเสี่ยงอื่นๆ ที่ระบุไว้
เป็นสิ่งสำคัญที่คุณจะต้องแจ้งให้แพทย์ทราบหากสิ่งเหล่านี้มีผลกับคุณ แม้ว่าคุณจะไม่แน่ใจก็ตาม แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจหยุดรับประทานมิลเวน
หากเงื่อนไขใด ๆ ข้างต้นเปลี่ยนแปลงไปในขณะที่คุณใช้ Milvane เช่น หากญาติสนิทมีลิ่มเลือดอุดตันโดยไม่ทราบสาเหตุ หรือหากคุณมีน้ำหนักเพิ่มขึ้นมาก ให้ติดต่อแพทย์ของคุณ
ลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง
จะเกิดอะไรขึ้นถ้าลิ่มเลือดก่อตัวในหลอดเลือดแดง?
เช่นเดียวกับลิ่มเลือดในเส้นเลือด ลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดงอาจทำให้เกิดปัญหาร้ายแรงได้ เช่น อาจทำให้หัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมอง
ปัจจัยที่เพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง
สิ่งสำคัญคือต้องสังเกตว่าความเสี่ยงของอาการหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมองที่เกี่ยวข้องกับการใช้ Milvane นั้นต่ำมาก แต่สามารถเพิ่มขึ้นได้:
- เมื่ออายุมากขึ้น (มากกว่า 35 ปี);
- ถ้าคุณสูบบุหรี่ เมื่อใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสม เช่น Milvane คุณควรเลิกสูบบุหรี่ หากคุณไม่สามารถเลิกสูบบุหรี่ได้และอายุเกิน 35 ปี แพทย์ของคุณอาจแนะนำให้คุณใช้การคุมกำเนิดประเภทอื่น
- หากคุณมีน้ำหนักเกิน
- หากคุณมีความดันโลหิตสูง
- หากสมาชิกในครอบครัวของคุณมีอาการหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมองตั้งแต่อายุยังน้อย (น้อยกว่า 50 ปี) ในกรณีนี้ คุณอาจมีความเสี่ยงสูงที่จะเป็นโรคหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมอง
- หากคุณหรือญาติสนิทมีระดับไขมันในเลือดสูง (คอเลสเตอรอลหรือไตรกลีเซอไรด์)
- หากคุณมีอาการไมเกรนโดยเฉพาะไมเกรนที่มีออร่า
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ (ข้อบกพร่องของวาล์ว, ความผิดปกติของจังหวะการเต้นของหัวใจที่เรียกว่าภาวะหัวใจห้องบน);
- หากคุณมีโรคเบาหวาน
หากคุณมีอาการเหล่านี้มากกว่าหนึ่งข้อ หรือมีอาการรุนแรงเป็นพิเศษ ความเสี่ยงในการเกิดลิ่มเลือดอาจสูงขึ้น
หากเงื่อนไขใด ๆ ข้างต้นเปลี่ยนแปลงไปในขณะที่คุณใช้ Milvane เช่น หากคุณเริ่มสูบบุหรี่ หากญาติสนิทมีลิ่มเลือดอุดตันโดยไม่ทราบสาเหตุ หรือหากคุณน้ำหนักเพิ่มขึ้นมาก ให้ติดต่อแพทย์ของคุณ
เนื้องอก
การวินิจฉัยโรคมะเร็งเต้านมพบได้บ่อยในสตรีที่ใช้ยานี้มากกว่าในสตรีที่เข้าคู่กันซึ่งไม่ใช้ยา จำนวนการวินิจฉัยมะเร็งเต้านมที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยจะค่อยๆ หายไปในช่วง 10 ปีหลังหยุดการรักษา ไม่ทราบว่าความแตกต่างเกิดจากยาเม็ดหรือไม่
การเพิ่มขึ้นนี้อาจเกิดจากการวินิจฉัยก่อนหน้านี้ เนื่องจากพบเห็นผู้หญิงบ่อยขึ้น ผลกระทบทางชีวภาพของยาเม็ดคุมกำเนิด หรือทั้งสองอย่าง มะเร็งเต้านมที่วินิจฉัยในสตรีที่รับประทานยาเม็ดคุมกำเนิดมีแนวโน้มที่จะมีความก้าวหน้าทางคลินิกน้อยกว่ามะเร็งเต้านม ใช้มัน.
มีรายงานเกี่ยวกับเนื้องอกในตับที่เป็นพิษเป็นภัยและมะเร็งตับที่ไม่ค่อยพบในสตรีที่รับประทานยานี้ เนื้องอกดังกล่าวอาจทำให้เลือดออกภายในได้ ปรึกษาแพทย์ทันทีในกรณีที่ปวดท้องรุนแรง
มีรายงานว่ามะเร็งคอ (ปากมดลูก) พบได้บ่อยในสตรีที่ใช้ยานี้เป็นเวลานานสิ่งนี้อาจไม่ขึ้นอยู่กับยา แต่ขึ้นอยู่กับพฤติกรรมทางเพศและปัจจัยอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการกำเนิดของเนื้องอกโดยทั่วไป เนื้องอกดังกล่าวอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตหรือถึงแก่ชีวิตได้
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
ไม่ควรใช้ Milvane ในการตั้งครรภ์ที่ทราบหรือต้องสงสัย
ไม่แนะนำให้ใช้ Milvane ขณะให้นมลูก
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง
มิลเวนมีแลคโตส หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
มิลเวนมีซูโครส หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
เมื่อคุณต้องการปรึกษาแพทย์ของคุณ
ติดต่อแพทย์โดยด่วน
- หากคุณสังเกตเห็นสัญญาณของลิ่มเลือดที่อาจบ่งบอกว่าคุณกำลังทุกข์ทรมานจากลิ่มเลือดที่ขา (ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก) ลิ่มเลือดในปอด (เส้นเลือดอุดตันที่ปอด) หัวใจวาย หรือโรคหลอดเลือดสมอง (ดูหัวข้อด้านล่าง " ลิ่มเลือด (การเกิดลิ่มเลือด) ").
สำหรับคำอธิบายอาการของผลข้างเคียงที่ร้ายแรงเหล่านี้ ให้ไปที่ส่วน "วิธีจำแนกลิ่มเลือด"
เช็คระยะ
ขณะใช้ยา แพทย์จะขอให้คุณมาตรวจสุขภาพเป็นระยะ โดยปกติทุกปี
พบแพทย์ของคุณโดยเร็วที่สุด:
- หากคุณสังเกตเห็นการเปลี่ยนแปลงในสภาวะสุขภาพของคุณ โดยเฉพาะอย่างยิ่งที่เกี่ยวข้องกับสิ่งที่รายงานในเอกสารฉบับนี้ (ดูเพิ่มเติมที่ "ข้อห้ามใช้" และ "ข้อควรระวังสำหรับ" การใช้ " อย่าลืมการอ้างอิงถึงสมาชิกในครอบครัวที่ใกล้ชิด)
- ถ้าคุณรู้สึกว่ามีก้อนเนื้อที่เต้านม
- หากต้องใช้ยาอื่น (ดูเพิ่มเติมที่ "ปฏิกิริยา");
- หากคุณไม่สามารถเคลื่อนไหวได้หรือต้องเข้ารับการผ่าตัด (ปรึกษาแพทย์ของคุณก่อนอย่างน้อยสี่สัปดาห์)
- หากคุณมีเลือดออกทางช่องคลอดรุนแรงและผิดปกติ
- หากคุณพลาดยาเม็ดในสัปดาห์แรกของการใช้และมีเพศสัมพันธ์ในช่วงเจ็ดวันก่อนการลืม
- หากคุณไม่มีประจำเดือนมาสองรอบติดต่อกัน หรือหากคุณสงสัยว่าตั้งครรภ์ อย่าเริ่มชุดใหม่โดยไม่ได้รับอนุญาตจากแพทย์
หยุดรับประทานยาเม็ดและปรึกษาแพทย์ทันทีหากสังเกตเห็นสัญญาณของการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน:
- อาการไอที่เริ่มกะทันหัน
- เจ็บหน้าอกอย่างรุนแรงซึ่งอาจแผ่ไปที่แขนซ้าย
- หายใจถี่อย่างกะทันหัน;
- ปวดศีรษะผิดปกติ, รุนแรง, เป็นเวลานานหรือไมเกรน;
- การสูญเสียการมองเห็นบางส่วนหรือทั้งหมดหรือการมองเห็นสองครั้ง
- พูดไม่ชัดหรือไม่สามารถพูดได้
- การเปลี่ยนแปลงอย่างกะทันหันในการได้ยิน กลิ่น และรส;
- รู้สึกวิงเวียนหรือเป็นลม
- ความอ่อนแอหรือชาที่ส่วนใดส่วนหนึ่งของร่างกาย
- ปวดท้องรุนแรง
- ปวดหรือบวมอย่างรุนแรงที่ขาข้างหนึ่ง
สถานการณ์และอาการข้างต้นมีภาพประกอบและอธิบายโดยละเอียดในส่วนอื่นๆ ของเอกสารฉบับนี้
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Milvane: Posology
แพ็คมิลเวนประกอบด้วยเม็ดเคลือบ 21 เม็ดที่มีสีต่างกันสามสี จัดเรียงตามลำดับที่แม่นยำตามองค์ประกอบ
จำเป็นอย่างยิ่งที่เม็ดยาจะต้องถูกถ่ายในลำดับที่แน่นอนซึ่งระบุโดยทิศทางของลูกศรและโดยตัวเลขที่ก้าวหน้าตั้งแต่ 1 ถึง 21
การป้องกันการคุมกำเนิดเริ่มต้นด้วยวันที่ 1 ของการบริโภคและเป็นระยะเวลา 7 วันโดยไม่มีการรักษาระหว่างรอบหนึ่งถึงรอบถัดไป
ในรอบการรักษาที่ 1 การบริโภค MILVANE จะเริ่มในวันที่ 1 ของการมีประจำเดือน แม้ว่าจะมีการใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจน-โปรเจสโตรเจนอื่นในรอบก่อนหน้าก็ตาม เม็ดแรกจะต้องสกัดจากกล่องสีแดง 1 ที่มีคำว่า START แล้วดำเนินการต่อ ตามทิศทางของลูกศรและตัวเลขทุกวันด้วยความช่วยเหลือของของเหลวจำนวนเล็กน้อยควรกลืนเม็ดยาทั้งหมดโดยไม่ต้องเคี้ยวเป็นประจำทุกวัน (วันละครั้ง) โดยควรในเวลาเดียวกันเสมอ เช่น หลังอาหารเย็น เมื่อแพ็คเสร็จ ให้หยุดพัก 7 วัน ในระหว่างนั้น 2-4 วันหลังจากรับประทานยาเม็ดสุดท้ายจะมีลักษณะที่คล้ายกับประจำเดือนปกติมาก การไหลของประจำเดือนที่ตามรอบมิลเวนที่ 1 จะเกิดขึ้นหลังจากรอบที่แล้วเพียง 23-25 วันเท่านั้น ไม่เหมือนกระแสที่ตามมาที่จะปรากฏขึ้น ทุก 4 สัปดาห์
COC เมื่อทำอย่างถูกต้องจะมีอัตราความล้มเหลว 1% ต่อปี อัตราความล้มเหลวเพิ่มขึ้นเมื่อลืมยาหรือรับประทานไม่ถูกต้อง
เริ่มแพ็คแรก
ไม่มีฮอร์โมนคุมกำเนิดในเดือนก่อนหน้า
เริ่มรับประทานมิลเวนในวันแรกของรอบเดือน กล่าวคือ วันแรกของการมีประจำเดือน ให้รับประทานยาเม็ดที่มีหมายเลข 1 จากนั้นให้ดำเนินการตามลำดับที่ลูกศรชี้ขึ้นตามตัวเลขที่ก้าวหน้า สามารถเริ่มได้ระหว่างวันที่สองและวันที่ห้าของรอบ แต่ในกรณีนี้ต้องใช้วิธีการคุมกำเนิดเพิ่มเติม (วิธีกั้น) ในช่วงเจ็ดวันแรกของการรับประทานยาเม็ดในรอบแรก
เปลี่ยนจาก "ยาเม็ดคุมกำเนิดแบบอื่น วงแหวนช่องคลอด หรือแผ่นแปะ"
คุณสามารถเริ่มทานยา Milvane ได้ในวันรุ่งขึ้นหลังยาเม็ดคุมกำเนิดก่อนหน้า (เช่น โดยไม่สังเกตการหยุดพัก) หากชุดคุมกำเนิดก่อนหน้าของคุณมีเม็ดที่ไม่ได้ใช้งานด้วย คุณสามารถทาน Milvane ได้ในวันรุ่งขึ้นหลังจากยาเม็ดสุดท้ายที่ออกฤทธิ์ ให้ปรึกษาแพทย์) นอกจากนี้ยังสามารถเริ่มได้ในภายหลัง แต่ไม่เกินวันหลังจากช่วงเวลาที่ไม่มียา (หรือวันหลังจากยาเม็ดสุดท้ายที่ไม่ได้ใช้งาน) ของการคุมกำเนิดครั้งก่อน หากคุณเคยใช้แหวนหรือแผ่นแปะเกี่ยวกับช่องคลอดแล้ว คุณควรเริ่มใช้ Milvane โดยเฉพาะอย่างยิ่งในวันที่ทำการกำจัดวงแหวนหรือแผ่นแปะสุดท้ายของรอบ หรืออย่างช้าที่สุดเมื่อควรทำการใช้ครั้งต่อไป หากคุณปฏิบัติตามคำแนะนำเหล่านี้ ไม่จำเป็นต้องใช้วิธีการคุมกำเนิดเพิ่มเติม
เปลี่ยนจากยาเม็ดโปรเจสโตเจนเท่านั้น (minipill)
คุณสามารถหยุดทานยาเม็ดเล็กในวันใดก็ได้และเริ่มรับประทานมิลเวนในวันถัดไปในเวลาเดียวกัน อย่างไรก็ตาม ในช่วงเจ็ดวันแรกของการรับประทานยาเม็ด ให้ใช้วิธีคุมกำเนิดเพิ่มเติม (วิธีกั้น) เมื่อมีเพศสัมพันธ์
การเปลี่ยนจากการฉีดหรือการฝังคุมกำเนิดหรือระบบมดลูกที่ปล่อยโปรเจสโตเจน (IUS)
เริ่มใช้ Milvane ในวันที่ครบกำหนดฉีดยาครั้งต่อไปหรือวันที่ฝังรากฟันเทียม อย่างไรก็ตาม ในช่วง 7 วันแรกของการรับประทานยาเม็ด ให้ใช้วิธีคุมกำเนิดเพิ่มเติม (วิธีกั้น) เมื่อมีเพศสัมพันธ์ .
หลังคลอด.
การเริ่มกินยาหลังคลอดต้องกำหนดโดยแพทย์ แพทย์จะตัดสินใจว่าจะเริ่มการรักษาในช่วงวันที่ 21 - 28 หรือหลังจากนั้น ในกรณีหลังแนะนำให้ใช้วิธีกั้นเพิ่มเติมใน 7 วันแรกของการรับประทานยาเม็ด อย่างไรก็ตาม หากคุณเคยมีเพศสัมพันธ์ในระหว่างนี้ คุณต้องงดการตั้งครรภ์หรือรอช่วงแรกก่อนที่จะเริ่มให้ยาจริง ๆ หากคุณให้นมลูกและต้องการทานยา Milvane ควรปรึกษาแพทย์ก่อน
หลังจากการทำแท้งโดยธรรมชาติหรือโดยชักนำให้เกิด
ปฏิบัติตามใบสั่งแพทย์ของคุณ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับมิลเวนมากเกินไป
ยังไม่มีรายงานผลข้างเคียงที่ร้ายแรงเมื่อรับประทานหลายเม็ดพร้อมกัน ในกรณีนี้ อาจมีอาการคลื่นไส้ อาเจียน หรือมีเลือดออกทางช่องคลอด ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา Milvane ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้มิลเวน โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณการเลิกจ้าง
คุณสามารถหยุดใช้ Milvane ได้ทุกเมื่อ หากคุณไม่ต้องการตั้งครรภ์ โปรดปรึกษาแพทย์เกี่ยวกับวิธีการคุมกำเนิดแบบอื่น หากคุณต้องการหยุดใช้ Milvane เพราะคุณต้องการมีบุตร ให้ปรึกษาแพทย์ ในกรณีนี้ แนะนำให้รอจนกว่าประจำเดือนจะกลับมาเป็นปกติก่อนที่จะพยายามตั้งครรภ์
ถ้าลืมทานมิลเวน
- หากคุณรับประทานยาเม็ดช้ากว่า 12 ชั่วโมง การคุมกำเนิดจะไม่ลดลง รับประทานยาเม็ดทันทีที่นึกได้ จากนั้นจึงรับประทานยาเม็ดถัดไปตามแผนที่วางไว้
- หากคุณใช้แท็บเล็ตช้ากว่า 12 ชั่วโมง การป้องกันการคุมกำเนิดอาจลดลงยิ่งลืมจำนวนเม็ดมากเท่าไร ความเสี่ยงในการตั้งครรภ์ก็จะยิ่งมากขึ้นเท่านั้น
ความเสี่ยงของการป้องกันการคุมกำเนิดที่ไม่สมบูรณ์นั้นยิ่งใหญ่ที่สุดหากคุณลืมยาเม็ดตั้งแต่เริ่มต้นหรือตอนท้ายของตุ่ม ดังนั้น คุณต้องทำตามคำแนะนำด้านล่าง (ดูแผนภาพด้านล่างด้วย):
- ลืมมากกว่าหนึ่งเม็ดในแพ็คนี้
พูดคุยกับแพทย์ของคุณ
- ลืมไปหนึ่งเม็ดในสัปดาห์แรก
ให้นำแท็บเล็ตที่ลืมไปทันทีที่จำได้ แม้ว่านั่นหมายความว่าคุณต้องทานสองเม็ดพร้อมกัน จากนั้นให้กินยาเม็ดต่อไปตามเวลาปกติและใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติมในอีก 7 วันข้างหน้า เช่น ถุงยางอนามัย หากคุณมีเพศสัมพันธ์ในช่วงสัปดาห์ก่อนการหลงลืม แสดงว่าคุณอาจกำลังตั้งครรภ์ ในกรณีนี้โปรดติดต่อแพทย์ของคุณ
- ลืมไปหนึ่งเม็ดในสัปดาห์ที่สอง
ให้นำแท็บเล็ตที่ลืมไปทันทีที่จำได้ แม้ว่านั่นหมายความว่าคุณต้องทานสองเม็ดพร้อมกัน จากนั้นให้รับประทานยาเม็ดต่อไปตามเวลาปกติ ยาคุมกำเนิดยังคงปลอดภัย ดังนั้นจึงไม่จำเป็นต้องใช้มาตรการป้องกันเพิ่มเติม
- ลืมไปหนึ่งเม็ดในสัปดาห์ที่ 3
คุณสามารถเลือกระหว่างสองความเป็นไปได้:
- คุณสามารถนำแท็บเล็ตที่ลืมไปได้ทันทีที่จำได้ แม้ว่าจะหมายถึงการทานสองเม็ดพร้อมกันก็ตาม รับประทานยาเม็ดต่อไปตามเวลาปกติ ข้ามช่วงที่ไม่มียาและเริ่มตุ่มถัดไปทันที คุณมักจะไม่มีช่วงเวลาจนกว่าแถบที่สองจะเสร็จสิ้น แต่คุณอาจมีเลือดออกน้อยหรือมีประจำเดือนในระหว่างแถบที่สอง
- คุณยังสามารถหยุดทานยาเม็ดจากรอบปัจจุบันและไปที่ช่วงพัก 7 วันได้โดยตรง (นับวันที่ลืมแท็บเล็ตด้วย) หากคุณต้องการเริ่มแถบถัดไปในวันปกติของคุณ โปรดสังเกตช่วงเวลาน้อยกว่า 7 วัน หากคุณปฏิบัติตามคำแนะนำทั้งสองนี้ คุณจะได้รับการปกป้องจากการตั้งครรภ์
หากคุณลืมกินยาเม็ดหนึ่งเม็ดขึ้นไป และไม่มีประจำเดือนในช่วงปลอดยาช่วงแรก เป็นไปได้ว่าคุณกำลังตั้งครรภ์ ปรึกษาแพทย์ของคุณก่อนเริ่มแพ็คใหม่
กรณีทางเดินอาหารรบกวน (เช่น อาเจียน และ/หรือท้องเสีย)
หากคุณมีอาการอาเจียนหรือท้องร่วงรุนแรงภายใน 3-4 ชั่วโมงหลังจากรับประทาน Milvane เป็นไปได้ว่าสารออกฤทธิ์ยังดูดซึมได้ไม่เต็มที่ เหมือนกับว่าลืมยาเม็ดไปแล้ว ดังนั้น ให้ปฏิบัติตามคำแนะนำที่ให้มาหากคุณพลาดยาเม็ด .
ประจำเดือนมาช้า สิ่งที่คุณต้องรู้
แม้ว่าจะไม่แนะนำแต่ก็เป็นไปได้ที่จะทำให้ประจำเดือนของคุณช้าลงด้วยการใช้ Milvane แพ็คใหม่โดยไม่สังเกตช่วงเวลา 7 วัน คุณอาจประสบกับภาวะเลือดออกรุนแรงหรือพบเห็นได้ขณะใช้แพ็คที่สองนี้ ดำเนินการต่อด้วยชุดถัดไปหลังจากช่วงเวลา 7 วันตามปกติ ดังนั้นจึงจำเป็นต้องขอคำแนะนำจากแพทย์ก่อนตัดสินใจเลื่อนการมีประจำเดือน
การเปลี่ยนวันเริ่มต้นของช่วงเวลาของคุณ: สิ่งที่คุณต้องรู้
หากคุณรับประทานยาเม็ดตามคำแนะนำ ระยะเวลาของคุณจะเริ่มประมาณวันเดียวกันของสัปดาห์ หากคุณต้องเปลี่ยนวันนี้ คุณสามารถย่น (ไม่เพิ่ม!) ช่วงเวลาปกติระหว่างสองชุดติดต่อกัน ตัวอย่างเช่น ถ้า โดยทั่วไปการมีประจำเดือนของคุณจะเริ่มในวันศุกร์และคุณต้องการให้เริ่มในวันอังคาร (ก่อนหน้า 3 วัน) คุณจะต้องเริ่มชุดถัดไปก่อน 3 วัน หากคุณหยุดพักระหว่างสองรอบสั้นเกินไป (เช่น 3 วันหรือน้อยกว่า) คุณอาจไม่มีประจำเดือนในระหว่างนี้ ซึ่งในกรณีนี้ คุณอาจพบเลือดออกรุนแรงหรือพบเห็นได้ในระหว่างการรักษาครั้งถัดไป คุณควรปรึกษาแพทย์หากคุณไม่แน่ใจว่าจะดำเนินการต่อไปอย่างไร
กรณีเลือดออกกะทันหัน
การใช้ยาคุมกำเนิดทุกชนิด ภาวะเลือดออกทางช่องคลอดอาจเกิดขึ้นได้ในช่วงเดือนแรกของการมีประจำเดือน โดยปกติ เลือดออกผิดปกติจะหายไปเมื่อร่างกายคุ้นเคยกับยาเม็ดคุมกำเนิด แนะนำให้ปรึกษาแพทย์ของคุณเสมอ โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากอาการยังคงอยู่ รุนแรงขึ้น หรือเกิดขึ้นอีกเป็นระยะๆ
กรณีประจำเดือนขาด
หากรับประทานยาเม็ดทุกเม็ดอย่างถูกต้อง ไม่มีการอาเจียนหรือใช้ยาอื่นๆ เลย ไม่น่าจะเป็นไปได้มากที่คุณจะตั้งครรภ์ ใช้ผลิตภัณฑ์ต่อไปได้ตามปกติ หากประจำเดือนของคุณไม่เกิดขึ้นสองครั้งติดต่อกัน เป็นไปได้ว่าคุณกำลังตั้งครรภ์ ปรึกษาแพทย์ของคุณทันที อย่าเริ่มชุดใหม่จนกว่าแพทย์ของคุณจะวินิจฉัยว่าตั้งครรภ์
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Milvane คืออะไร
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ มิลเวนสามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม หากคุณได้รับผลข้างเคียง โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากอาการนั้นรุนแรงหรือเรื้อรัง หรือหากสุขภาพของคุณเปลี่ยนแปลงที่คุณคิดว่าอาจเนื่องมาจากมิลเวน โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ
ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดในเส้นเลือด (venous thromboembolism (VTE)) หรือลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง (arterial thromboembolism (ATE)) มีอยู่ในสตรีทุกคนที่รับประทานฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสม สำหรับข้อมูลโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับความเสี่ยงที่แตกต่างจาก "การใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวม ดูหัวข้อคำเตือนพิเศษ"
ผลข้างเคียงที่รุนแรง
อาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยาและอาการที่เกี่ยวข้องได้อธิบายไว้ในส่วน "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน": "ลิ่มเลือด" และ "เนื้องอก" สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านย่อหน้าเหล่านี้และปรึกษาแพทย์ของคุณทันที
ผลข้างเคียงอื่นๆ
มีรายงานผลข้างเคียงต่อไปนี้ในสตรีที่ใช้ยา:
- ความตึงเครียดของเต้านม ความเจ็บปวดและการปลดปล่อย;
- ปวดหัวไมเกรน;
- การเปลี่ยนแปลงในความต้องการทางเพศ, อารมณ์หดหู่;
- แพ้คอนแทคเลนส์;
- คลื่นไส้อาเจียนและรู้สึกไม่สบาย
- การเปลี่ยนแปลงของสารคัดหลั่งในช่องคลอด
- ปฏิกิริยาทางผิวหนัง
- การเก็บของเหลว
- การเปลี่ยนแปลงของน้ำหนักตัว
- ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน;
- oligomenorrhea, ประจำเดือน;
- เลือดออกระหว่างมีประจำเดือน
- ลิ่มเลือดที่เป็นอันตรายในหลอดเลือดดำหรือหลอดเลือดแดง ตัวอย่างเช่น
- ในขาหรือเท้า (DVT)
- ในหนึ่งปอด (PE)
- หัวใจวาย
- จังหวะ
- mini-stroke หรืออาการคล้ายโรคหลอดเลือดสมองชั่วคราว หรือที่เรียกว่า transient ischemic attack (TIA)
- ลิ่มเลือดในตับ กระเพาะอาหาร/ลำไส้ ไต หรือตา
โอกาสของการเกิดลิ่มเลือดอาจสูงขึ้นหากคุณมีภาวะอื่นๆ ที่เพิ่มความเสี่ยงนี้ (ดูหัวข้อ "คำเตือนพิเศษ" สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับภาวะที่เพิ่มความเสี่ยงของลิ่มเลือดและอาการของลิ่มเลือด)
ในสตรีที่มีภาวะแองจิโออีดีมาจากกรรมพันธุ์ เอสโตรเจนจากภายนอกสามารถกระตุ้นหรือทำให้อาการของโรคแองจิโออีดีมารุนแรงขึ้นได้
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารฉบับนี้ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
การนำเสนอผลที่ไม่พึงประสงค์
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ สามารถรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili" โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุและการจัดเก็บ
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
คำเตือน: ห้ามใช้ผลิตภัณฑ์ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์
ข้อควรระวังในการจัดเก็บ
เก็บยาทั้งหมดอย่างถูกต้อง
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส
ป้องกันจากแสง
ห้ามใช้ผลิตภัณฑ์หากคุณสังเกตเห็น เช่น การเปลี่ยนแปลงของสีหรือการแตกของเม็ดยา หรือมีสัญญาณการเสื่อมสภาพอื่น ๆ ที่มองเห็นได้ ไม่ควรทิ้งยาผ่านทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรของคุณว่าอย่างไร ทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้ว
ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
องค์ประกอบและรูปแบบยา
องค์ประกอบ
เม็ดเคลือบแต่ละเม็ดประกอบด้วย:
หลักการที่ใช้งานอยู่:
เม็ดเคลือบสีเบจ: gestodene 0.050 มก., 0.030 มก. ethinyl estradiol
เม็ดเคลือบสีน้ำตาลเข้ม: gestodene 0.070 mg, ethinyl estradiol 0.040 mg
เม็ดเคลือบสีขาว: gestodene 0.100 มก., ethinyl estradiol 0.030 มก.
สารเพิ่มปริมาณ:
เม็ดเคลือบสีเบจ: แลคโตสโมโนไฮเดรต, แป้งข้าวโพด, โพวิโดน 25, แป้งโรยตัว, โซเดียมแคลเซียมเอเดเทต, แมกนีเซียมสเตียเรต; ซูโครส, โพวิโดน 90, macrogol 6,000, แคลเซียมคาร์บอเนต, ไททาเนียมไดออกไซด์; กลีเซอรอล 85%, เหล็กออกไซด์สีเหลือง, เอทิลีนไกลคอลเอสเทอร์ของกรดมอนทานิก (ขี้ผึ้ง E)
เม็ดเคลือบสีน้ำตาลเข้ม: แลคโตสโมโนไฮเดรต, แป้งข้าวโพด, โพวิโดน 25 แป้ง, โซเดียมแคลเซียมเอเดเทต, แมกนีเซียมสเตียเรต, ซูโครส, โพวิโดน 90, macrogol 6,000, แคลเซียมคาร์บอเนต, ไททาเนียมไดออกไซด์, กลีเซอรอล 85%, เหล็กออกไซด์สีน้ำตาลเข้ม, เอสเตอร์เอทิลีนไกลคอลของมอนทานิก กรด (อีแว็กซ์).
ยาเม็ดเคลือบสีขาว: แลคโตสโมโนไฮเดรต, แป้งข้าวโพด, โพวิโดน 25, แป้งโรยตัว, โซเดียมแคลเซียมเอเดเทต, แมกนีเซียมสเตียเรต, ซูโครส, โพวิโดน 90, macrogol 6,000, แคลเซียมคาร์บอเนต, เอทิลีนไกลคอลเอสเทอร์ของกรดมอนทานิก (ขี้ผึ้ง E)
รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม
เม็ดเคลือบสำหรับใช้ในช่องปาก
ผลิตภัณฑ์บรรจุในแผลพุพองที่มีเม็ดเคลือบ 21 เม็ด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
เม็ดเคลือบมิลเวน
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
เม็ดเคลือบสีเบจ 6 เม็ดประกอบด้วยเจสโตดีน 0.050 มก. เอทินิลเอสตราไดออล 0.030 มก.
เม็ดเคลือบสีน้ำตาลเข้ม 5 เม็ด แต่ละเม็ดประกอบด้วย เจสโตดีน 0.070 มก. เอทินิล เอสตราไดออล 0.040 มก.
เม็ดเคลือบสีขาว 10 เม็ดประกอบด้วย: gestodene 0.100 มก., ethinyl estradiol 0.030 มก.
สารเพิ่มปริมาณที่มีผลกระทบที่ทราบ:
แลคโตส, ซูโครส
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
เม็ดเคลือบ
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การป้องกันการปฏิสนธิ
การตัดสินใจสั่งจ่ายยา Milvane ควรคำนึงถึงปัจจัยเสี่ยงในปัจจุบันของผู้หญิงแต่ละคน โดยเฉพาะอย่างยิ่งปัจจัยที่เกี่ยวข้องกับการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE) และการเปรียบเทียบระหว่างความเสี่ยงของ VTE ที่เกี่ยวข้องกับ Milvane กับปัจจัยที่เกี่ยวข้องกับการคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวมอื่นๆ (COC) (ดู ส่วนที่ 4.3 และ 4.4)
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
วิธีการบริหาร
ใช้ในช่องปาก
วิธีการรับสมัคร
COC เมื่อทำอย่างถูกต้องจะมีอัตราความล้มเหลว 1% ต่อปี อัตราความล้มเหลวเพิ่มขึ้นเมื่อลืมยาหรือรับประทานไม่ถูกต้อง
แพ็คเป็นสี่เหลี่ยมและมี 21 เม็ด การรับประทานยาเม็ดต้องเริ่มจากยาเม็ดที่ 1 ที่มีเครื่องหมาย "จุดเริ่มต้น" เสมอ และรับประทานต่อไปทุกวันตามลูกศร
ต้องรับประทานยาเม็ดตามลำดับตัวเลขและลูกศรที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ ทุกวัน พร้อมกัน หากจำเป็นด้วยของเหลวบางชนิด ปริมาณคือ หนึ่งเม็ดต่อวันเป็นเวลา 21 วันติดต่อกัน ต้องเริ่มบรรจุภัณฑ์แต่ละชุดที่ตามมาหลังจาก ช่วงเวลาปลอดแท็บเล็ต 7 วัน ซึ่งระหว่างนั้นมักจะมีเลือดออกจากการถอนตัว โดยปกติจะเริ่ม 2-3 วันหลังจากเม็ดสุดท้ายและอาจไม่เสร็จก่อนเริ่มซองถัดไป
วิธีการเริ่มการรักษา
เดือนก่อนไม่มีฮอร์โมนคุมกำเนิด
การรับประทานยาเม็ดควรเริ่มในวันแรกของรอบเดือนตามธรรมชาติ (เช่น วันแรกของการมีประจำเดือน) นอกจากนี้ยังสามารถเริ่มตั้งแต่วันที่สองและวันที่ห้าของรอบเดือนได้เช่นกัน แนะนำให้ใช้วิธีกั้นในช่วงเจ็ดวันแรกของการรับประทานยาเม็ด
การเปลี่ยนจากฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบอื่น (ยาคุมกำเนิดแบบรวม วงแหวนช่องคลอด หรือแผ่นแปะ)
ควรใช้ยาเม็ดแรกในวันรุ่งขึ้นหลังจากยาเม็ดคุมกำเนิดครั้งก่อนหรืออย่างช้าที่สุดในวันรุ่งขึ้นหลังจากหยุดยาตามปกติหรือวันรุ่งขึ้นหลังจากเม็ดยาหลอกสุดท้ายของการคุมกำเนิดครั้งก่อน หากเปลี่ยนจากวงแหวนหรือแผ่นแปะในช่องคลอด สตรีควรเริ่มใช้ยามิลเวนโดยเฉพาะอย่างยิ่งในวันที่ถอดวงแหวนรอบสุดท้ายหรือแผ่นปะของหลักสูตรการใช้งานออก หรืออย่างช้าที่สุดเมื่อกำหนดการสมัครครั้งต่อไป
การเปลี่ยนจากการคุมกำเนิดแบบโปรเจสโตเจนเท่านั้น (ยาเม็ดเล็ก การฉีด การปลูกถ่าย) หรือจากระบบมดลูกที่ปล่อยโปรเจสโตเจน (IUS))
ผู้หญิงสามารถเปลี่ยนได้ตลอดเวลาถ้าเธออยู่ในยาเม็ดเล็กและต้องเริ่มใช้ Milvane ในวันถัดไป ในกรณีของการฝังรากเทียม การรับประทาน Milvane จะต้องเริ่มในวันเดียวกันกับที่รากฟันเทียมถูกถอดออกหรือในกรณีของ รากฟันเทียม ในกรณีของการฉีด ควรฉีดในวันถัดไป ในกรณีเหล่านี้ ผู้หญิงควรได้รับคำแนะนำให้ใช้วิธีคุมกำเนิดแบบไม่ใช้ฮอร์โมนที่สนับสนุนในช่วงเจ็ดวันแรกของการรับประทานยาเม็ด
หลังทำแท้งไตรมาสแรก
คุณสามารถเริ่มได้ทันทีโดยไม่ต้องใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติม
หลังคลอดหรือทำแท้งในไตรมาสที่สอง
เนื่องจากระยะหลังคลอดในทันทีนั้นสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน การใช้ COC ไม่ควรเริ่มก่อนวันที่ 21-28 หลังคลอดหรือหลังการทำแท้งในช่วงไตรมาสที่ 2 ผู้หญิงควรได้รับคำเตือน ให้ใช้สารสนับสนุนที่ไม่ใช่ฮอร์โมน วิธีการคุมกำเนิดในช่วงเจ็ดวันแรกของการรับประทานยาเม็ด อย่างไรก็ตาม หากมีการมีเพศสัมพันธ์ในระหว่างนี้ จะต้องตัดการตั้งครรภ์ออกหรือรอการมีประจำเดือนครั้งแรกก่อนที่จะเริ่ม COC จริงๆ
สำหรับสตรีที่ให้นมบุตร ดูหัวข้อ 4.6
การบริโภคที่ไม่สม่ำเสมอ
ความปลอดภัยในการคุมกำเนิดอาจลดลงหากลืมยาเม็ด โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากการลืมเกิดขึ้นในช่วงวันแรกของรอบการรักษา
หากเธอกินยาเม็ดใดช้ากว่าเวลาที่กำหนดน้อยกว่า 12 ชั่วโมง การป้องกันการคุมกำเนิดจะไม่ลดลง ควรให้ยาเม็ดที่ลืมไปทันทีที่เธอจำได้และควรรับประทานยาเม็ดต่อไปนี้ในอัตราปกติ
หากคุณใช้เวลานานกว่า 12 ชั่วโมงในการกินยาเม็ดใดๆ ก็ตาม จะไม่สามารถรับประกันการคุมกำเนิดได้อีกต่อไป
หากคุณลืมแท็บเล็ต ให้ใช้หลักการดังต่อไปนี้:
1.ห้ามหยุดกินยาเกิน 7 วัน
2. ใช้เวลา 7 วันในการใช้ยาอย่างต่อเนื่องเพื่อให้ได้ "การปราบปรามที่เพียงพอของแกน hypothalamus-pituitary-ovarian"
ดังนั้นจึงสามารถให้ข้อเสนอแนะต่อไปนี้ในการปฏิบัติประจำวัน
• สัปดาห์แรก
ควรกินยาเม็ดสุดท้ายที่ลืมไปทันทีที่ผู้หญิงจำได้ แม้ว่าจะหมายถึงการทานสองเม็ดพร้อมกันก็ตาม ควรใช้ยาเม็ดอื่นตามจังหวะปกติ นอกจากนี้ควรใช้วิธีการกั้นเช่นถุงยางอนามัยเป็นเวลา 7 วันถัดไป หากมีเพศสัมพันธ์ในสัปดาห์ก่อนควรพิจารณาความเป็นไปได้ของการตั้งครรภ์ ยิ่งจำนวนเม็ดที่ไม่ได้รับมากขึ้นและช่วงปลอดยาสั้นลงเท่าใด ความเสี่ยงของการตั้งครรภ์ก็จะยิ่งมากขึ้นเท่านั้น
• สัปดาห์ที่สอง
ควรกินยาเม็ดสุดท้ายที่ลืมไปทันทีที่ผู้หญิงจำได้ แม้ว่าจะหมายถึงการทานสองเม็ดพร้อมกันก็ตามควรใช้ยาเม็ดอื่นตามจังหวะปกติ ไม่จำเป็นต้องใช้วิธีการคุมกำเนิดใดๆ เพิ่มเติม โดยมีเงื่อนไขว่าใน 7 วันก่อนการลืมยาเม็ดแรก ยาเม็ดได้รับอย่างถูกต้อง อย่างไรก็ตาม หากไม่มี หรือหากลืมมากกว่าหนึ่งเม็ด ควรใช้ข้อควรระวังเพิ่มเติมเป็นเวลา 7 วัน
• สัปดาห์ที่สาม
เมื่อพิจารณาจากช่วงเวลาที่ไม่มีแท็บเล็ตใกล้เข้ามา ความเสี่ยงของความน่าเชื่อถือในการคุมกำเนิดที่ลดลงก็มีมากขึ้น อย่างไรก็ตาม การปรับเปลี่ยนรูปแบบการกินยายังสามารถป้องกันการลดการป้องกันการคุมกำเนิดได้ เมื่อใช้ตัวเลือกใดตัวเลือกหนึ่งต่อไปนี้ ไม่จำเป็นต้องใช้วิธีการคุมกำเนิดเพิ่มเติม ตราบใดที่ใช้แท็บเล็ตทั้งหมดอย่างถูกต้องใน 7 วันก่อนเม็ดที่ไม่ได้รับครั้งแรก มิฉะนั้น ขอแนะนำให้ทำตามตัวเลือกแรกจากสองตัวเลือกและใช้ข้อควรระวังเพิ่มเติมสำหรับ 7 วันข้างหน้า
1. ควรทานยาเม็ดสุดท้ายที่ลืมไปทันทีที่ผู้หญิงจำได้ แม้ว่าจะหมายถึงการทานสองเม็ดพร้อมกันก็ตาม ควรใช้ยาเม็ดอื่นตามจังหวะปกติ ควรเริ่มชุดถัดไปทันทีหลังจากเสร็จสิ้นชุดก่อนหน้า กล่าวคือ โดยไม่สังเกตช่วงเวลาที่ไม่มีแท็บเล็ตระหว่างสองชุด ในกรณีนี้ การถอนเลือดออกไม่น่าจะเกิดขึ้นก่อนสิ้นสุดแพ็คที่สอง อย่างไรก็ตาม การจำหรือเลือดออกอาจเกิดขึ้นขณะรับประทานยาเม็ด
2. คุณอาจได้รับคำแนะนำให้หยุดรับประทานยาเม็ดจากชุดปัจจุบัน จากนั้น คุณควรสังเกตช่วงเวลาที่ไม่มียาเม็ดนานถึง 7 วัน รวมทั้งช่วงที่ลืมรับประทานเม็ดยาไป แล้วจึงทำต่อด้วยชุดใหม่
หากพลาดยาเม็ดและไม่มีเลือดออกในช่วงแรกที่ไม่มียาเม็ด ควรพิจารณาความเป็นไปได้ของการตั้งครรภ์ที่มีอยู่
ข้อแนะนำกรณีท้องไส้ปั่นป่วน
ในกรณีของความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารอย่างรุนแรง การดูดซึมอาจลดลงและต้องใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติม
หากอาเจียนและ/หรือท้องเสียเกิดขึ้นภายใน 3-4 ชั่วโมงหลังจากรับประทานยาเม็ด การดูดซึมอาจไม่สมบูรณ์ ในกรณีนี้ ควรพิจารณาคำแนะนำที่ระบุไว้ในส่วน "การจ้างงานที่ไม่สม่ำเสมอ" หากจำเป็น หากไม่มีการเปลี่ยนแปลงตารางการจ่ายยาตามปกติ ควรนำเม็ดยาเสริมหนึ่งเม็ดขึ้นไปจากชุดใหม่
วิธีย้ายช่วงเวลาของคุณจากการระงับ
ในการชะลอการมีประจำเดือน ผู้ป่วยจะต้องกินยาเม็ดจากชุดอื่นของ Milvane ต่อไปโดยไม่หยุดชะงัก การหน่วงเวลาสามารถยืดออกได้ตามความต้องการของผู้ป่วยจนกว่าจะหมดเม็ดยาชุดที่ 2 ในระหว่างที่รับประทานเป็นเวลานาน ผู้ป่วยอาจมีเลือดออกรุนแรง หรือการจำ ควรใช้ Milvane เป็นประจำหลังจากหยุดพัก 7 วันตามปกติ
หากต้องการเปลี่ยนช่วงเวลาเป็นวันอื่นในสัปดาห์ให้มากกว่าวันที่คาดไว้ตามกำหนดการของผู้ป่วย ช่วงเวลาปลอดการรักษาสามารถสั้นลงเป็นวันที่ต้องการได้ ยิ่งช่วงปลอดยาเม็ดสั้นลงเท่าใด โอกาสที่ยาจะไม่ได้รับยาก็จะยิ่งมากขึ้น ไหล แต่คุณอาจประสบกับภาวะเลือดออกหรือการมองเห็นที่ลุกลามขณะรับประทานชุดต่อไป (ราวกับว่าคุณต้องการชะลอช่วงเวลาของคุณ)
ประชากรพิเศษ
ประชากรเด็ก
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Milvane ในเด็กและวัยรุ่นที่อายุต่ำกว่า 18 ปี ยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น ไม่มีข้อมูล
การด้อยค่าของตับ
Milvane มีข้อห้ามในสตรีที่เป็นโรคตับอย่างรุนแรง ดูหัวข้อ 4.3
การด้อยค่าของไต
Milvane ไม่ได้รับการศึกษาโดยเฉพาะในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต
04.3 ข้อห้าม
ความไวต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
ไม่ควรใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวม (COC) ในสภาวะต่อไปนี้
ควรเลิกใช้ผลิตภัณฑ์ทันที หากมีเงื่อนไขใด ๆ ปรากฏขึ้นเป็นครั้งแรกในขณะที่ใช้ COC
• การแสดงตนหรือความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE)
- ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ - ปัจจุบัน (ที่มีการรับประทานยาต้านการแข็งตัวของเลือด) หรือ VTE ก่อนหน้า (เช่น ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก [DVT] หรือเส้นเลือดอุดตันที่ปอด [PE])
- รู้จักกรรมพันธุ์หรือได้รับการจูงใจที่จะเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำเช่นความต้านทานต่อโปรตีนกระตุ้น C (รวมถึงปัจจัย V Leiden) การขาดสารต้านการแข็งตัวของเลือด III การขาดโปรตีน C การขาดโปรตีน S
- การผ่าตัดใหญ่ที่มีการตรึงเป็นเวลานาน (ดูหัวข้อ 4.4)
- มีความเสี่ยงสูงต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำเนื่องจากมีปัจจัยเสี่ยงหลายประการ (ดูหัวข้อ 4.4)
• การแสดงตนหรือความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดง (ATE)
- การอุดตันของหลอดเลือดแดง - การอุดตันของหลอดเลือดแดงในปัจจุบันหรือก่อนหน้า (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตาย) หรือภาวะต่อมลูกหมาก (เช่น โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ)
- โรคหลอดเลือดสมอง - โรคหลอดเลือดสมองในปัจจุบันหรือก่อนหน้าหรือเงื่อนไข prodromal (เช่นการโจมตีขาดเลือดชั่วคราว TIA)
- รู้จักกรรมพันธุ์หรือได้รับการจูงใจที่จะเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดเช่น hyperhomocysteinaemia และแอนติบอดี antiphospholipid (แอนติบอดี anticardiolipin, anticoagulant lupus)
- ประวัติไมเกรนที่มีอาการทางระบบประสาทโฟกัส
- มีความเสี่ยงสูงต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดเนื่องจากมีปัจจัยเสี่ยงหลายประการ (ดูหัวข้อ 4.4) หรือมีปัจจัยเสี่ยงที่ร้ายแรง เช่น
• เบาหวานที่มีอาการหลอดเลือด
• ความดันโลหิตสูงอย่างรุนแรง
• dyslipoproteinemia รุนแรง
• โรคตับรุนแรงไม่ว่าจะในปัจจุบันหรือในอดีต จนกว่าค่าการทำงานของตับจะกลับมาเป็นปกติ
• เนื้องอกในตับ ทั้งที่เป็นปัจจุบันหรือในอดีต ไม่เป็นพิษเป็นภัย
• พยาธิสภาพที่ทราบหรือสงสัยว่าเป็นมะเร็งของอวัยวะสืบพันธุ์หรือเต้านม หากขึ้นกับฮอร์โมน
• เลือดออกทางช่องคลอดโดยไม่ทราบสาเหตุ;
• ทราบหรือสงสัยว่าตั้งครรภ์;
• เชื่อมโยงกับ Ritonavir
• จักษุวิทยาของแหล่งกำเนิดของหลอดเลือด
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
หากมีเงื่อนไขหรือปัจจัยเสี่ยงใด ๆ ที่กล่าวถึงด้านล่าง คุณควรปรึกษากับผู้หญิงคนนั้นถึงความเหมาะสมของ Milvane
ในกรณีที่ปัจจัยเสี่ยงหรืออาการเหล่านี้ปรากฏครั้งแรกหรือแย่ลง ผู้หญิงควรปรึกษาแพทย์ของเธอเพื่อพิจารณาว่าควรเลิกใช้ Milvane หรือไม่
ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE)
การใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมผสาน (COC) ส่งผลให้มีความเสี่ยงที่จะเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE) เพิ่มขึ้นเมื่อเทียบกับการไม่ใช้งาน ผลิตภัณฑ์ที่มี levonorgestrel, norgestimate หรือ norethisterone สัมพันธ์กับความเสี่ยงที่ลดลงของ VTE ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับผู้อื่น เช่น Milvane สามารถเพิ่มเป็นสองเท่าได้ การตัดสินใจใช้ผลิตภัณฑ์อื่นนอกเหนือจากที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่ต่ำกว่าของ VTE ควรทำหลังจากพูดคุยกับผู้หญิงเพื่อให้แน่ใจว่าเธอเข้าใจถึงความเสี่ยงของ VTE ที่เกี่ยวข้องกับ Milvane ว่าปัจจุบันของคุณเป็นอย่างไร ปัจจัยเสี่ยงมีอิทธิพลต่อความเสี่ยงนั้นและความจริงที่ว่าความเสี่ยงของการเกิด VTE นั้นสูงที่สุดในปีแรกของการใช้ นอกจากนี้ ยังมีหลักฐานบางอย่างที่แสดงว่าความเสี่ยงเพิ่มขึ้นเมื่อทำ COC กลับมาอีกครั้งหลังจากหยุดพัก 4 สัปดาห์ขึ้นไป
ผู้หญิงประมาณ 2 ใน 10,000 คนที่ไม่ได้ใช้ CHC และไม่ตั้งครรภ์จะพัฒนา VTE ในระยะเวลาหนึ่งปี อย่างไรก็ตาม ในผู้หญิงโสด ความเสี่ยงอาจสูงขึ้นได้มาก ขึ้นอยู่กับปัจจัยเสี่ยงที่แฝงอยู่ของเธอ (ดูด้านล่าง)
มีการประเมินว่า [1] จากผู้หญิงจำนวน 10,000 คนที่ใช้ CHC ที่มีเจสโตดีน ระหว่าง 9 ถึง 12 ปีจะพัฒนา VTE ในหนึ่งปี เปรียบเทียบกับผู้หญิงประมาณ 6 [2] คนที่ใช้ COC ที่มี levonorgestrel
[1] อุบัติการณ์เหล่านี้ประมาณจากข้อมูลการศึกษาทางระบาดวิทยาทั้งหมด โดยใช้ความเสี่ยงสัมพัทธ์ของผลิตภัณฑ์ต่างๆ เปรียบเทียบกับ CHCs ที่มี levonorgestrel
[2] ค่ามัธยฐานของช่วง 5-7 ต่อ 10,000 ผู้หญิง / ปี โดยอิงจากความเสี่ยงสัมพัทธ์ของ CHCs ที่มี levonorgestrel ประมาณ 2.3-3.6 เมื่อเทียบกับการไม่ใช้งาน
ในทั้งสองกรณี จำนวน VTE ต่อปีจะน้อยกว่าจำนวนที่คาดไว้ในการตั้งครรภ์หรือในระยะหลังคลอด
VTE อาจถึงแก่ชีวิตได้ใน 1-2% ของกรณี
ไม่ค่อยมีรายงานการเกิดลิ่มเลือดในผู้ใช้ CHC ในหลอดเลือดอื่น ๆ เช่นตับ, mesenteric, ไตหรือเส้นเลือดจอประสาทตาและหลอดเลือดแดง
ปัจจัยเสี่ยงสำหรับ VTE
ความเสี่ยงของภาวะแทรกซ้อนจากลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำในผู้ใช้ CHC อาจเพิ่มขึ้นอย่างมากหากมีปัจจัยเสี่ยงเพิ่มเติม โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีปัจจัยเสี่ยงมากกว่าหนึ่งปัจจัย (ดูตาราง)
Milvane ถูกห้ามใช้หากผู้หญิงมีปัจจัยเสี่ยงหลายประการที่เพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (ดูหัวข้อ 4.3)หากผู้หญิงมีปัจจัยเสี่ยงมากกว่าหนึ่งปัจจัย มีความเป็นไปได้ที่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นจะมากกว่าผลรวมของแต่ละปัจจัย ในกรณีนี้ ควรพิจารณาความเสี่ยงทั้งหมดของ VTE ของเธอ หากอัตราส่วนความเสี่ยงต่อผลประโยชน์ถือเป็นลบ ไม่ควรกำหนด CHC (ดูหัวข้อ 4.3)
ตาราง: ปัจจัยเสี่ยงสำหรับ VTE
ไม่มีข้อตกลงเกี่ยวกับบทบาทที่เป็นไปได้ของเส้นเลือดขอดและ thrombophlebitis ผิวเผินในการโจมตีและความก้าวหน้าของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำ
ต้องพิจารณาถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในครรภ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งระยะหลังคลอดบุตร 6 สัปดาห์ (สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับ "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร" ดูหัวข้อ 4.6)
อาการของ VTE (ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึกและเส้นเลือดอุดตันที่ปอด)
หากมีอาการประเภทนี้ ผู้หญิงควรไปพบแพทย์ทันทีและแจ้งว่ากำลังรับ CHC
อาการของโรคลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก (DVT) อาจรวมถึง:
- อาการบวมข้างเดียวของขาและ / หรือเท้าหรือตามเส้นเลือดที่ขา
- ปวดหรือกดเจ็บที่ขา ซึ่งอาจรู้สึกได้เมื่อยืนหรือเดินเท่านั้น
- เพิ่มความรู้สึกของความร้อนในขาที่ได้รับผลกระทบ ผิวหนังบริเวณขาที่เป็นสีแดงหรือเปลี่ยนสี
อาการของเส้นเลือดอุดตันที่ปอด (PE) อาจรวมถึง:
- เริ่มมีอาการหายใจถี่และหายใจเร็วอย่างกะทันหันและไม่ได้อธิบาย
- ไอกะทันหันซึ่งอาจเกี่ยวข้องกับไอเป็นเลือด;
- เจ็บแน่นหน้าอก;
- อาการวิงเวียนศีรษะหรือเวียนศีรษะรุนแรง
- หัวใจเต้นเร็วหรือผิดปกติ
อาการเหล่านี้บางอย่าง (เช่น "หายใจถี่" และ "ไอ") นั้นไม่เฉพาะเจาะจงและอาจตีความผิดว่าเป็นเหตุการณ์ทั่วไปหรือร้ายแรงน้อยกว่า (เช่น การติดเชื้อทางเดินหายใจ)
อาการอื่นๆ ของการอุดตันของหลอดเลือดอาจรวมถึง: ปวดกะทันหัน บวม หรือการเปลี่ยนสีของ "ปลายแขน" ข้างหนึ่งเป็นสีน้ำเงินซีด
หากการสบตาเกิดขึ้น อาการอาจมีตั้งแต่การมองเห็นไม่ชัดจนถึงการมองเห็นไม่ชัด บางครั้งการสูญเสียการมองเห็นเกิดขึ้นเกือบจะในทันที
ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดง (ATE)
การศึกษาทางระบาดวิทยาได้เชื่อมโยงการใช้ CHCs กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดง (กล้ามเนื้อหัวใจตาย) หรืออุบัติเหตุหลอดเลือดสมอง (เช่น ภาวะขาดเลือดชั่วคราว โรคหลอดเลือดสมอง) เหตุการณ์หลอดเลือดแดงอุดตันในหลอดเลือดแดงอาจถึงแก่ชีวิตได้
ปัจจัยเสี่ยงของ ATE
ความเสี่ยงของภาวะแทรกซ้อนจากลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดงหรืออุบัติเหตุหลอดเลือดสมองในผู้ใช้ CHC จะเพิ่มขึ้นเมื่อมีปัจจัยเสี่ยง (ดูตาราง) Milvane มีข้อห้ามหากผู้หญิงมีปัจจัยเสี่ยงร้ายแรงหนึ่งปัจจัยหรือปัจจัยเสี่ยงหลายประการสำหรับ ATE ที่เพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง (ดูหัวข้อ 4.3) ถ้าผู้หญิงมีปัจจัยเสี่ยงมากกว่า 1 อย่าง มีความเป็นไปได้ที่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นจะมากกว่าผลรวมของปัจจัยแต่ละอย่าง ในกรณีนี้ ควรพิจารณาความเสี่ยงทั้งหมดของเธอ หากเชื่อว่าสมดุลระหว่างผลประโยชน์-ความเสี่ยงเป็นลบ ไม่ควรกำหนด CHC (ดูหัวข้อ 4.3)
ตาราง: ปัจจัยเสี่ยงของ ATE
อาการของ ATE
หากมีอาการประเภทนี้ ผู้หญิงควรติดต่อผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพทันทีและแจ้งให้พวกเขาทราบว่ากำลังรับ CHC
อาการของโรคหลอดเลือดสมองอาจรวมถึง:
- อาการชาหรืออ่อนแรงอย่างกะทันหันของใบหน้า แขนหรือขา โดยเฉพาะที่ด้านใดด้านหนึ่งของร่างกาย
- เดินลำบากกะทันหัน, เวียนศีรษะ, สูญเสียการทรงตัวหรือการประสานงาน;
- ความสับสนกะทันหัน ความยากลำบากในการพูดหรือทำความเข้าใจ
- มองเห็นได้ยากในตาข้างเดียวหรือทั้งสองข้าง
- ไมเกรนกะทันหัน รุนแรง หรือเป็นเวลานานโดยไม่ทราบสาเหตุ
- หมดสติหรือหมดสติ โดยมีหรือไม่มีอาการชัก
อาการชั่วคราวบ่งชี้ว่าเป็นการโจมตีขาดเลือดชั่วคราว (TIA)
อาการของกล้ามเนื้อหัวใจตาย (MI) อาจรวมถึง:
- ปวด, ไม่สบาย, กดดัน, หนัก, รู้สึกบีบหรือแน่นในหน้าอก, แขนหรือใต้กระดูกหน้าอก;
- ความรู้สึกไม่สบายแผ่ไปที่หลัง, กราม, คอ, แขน, ท้อง;
- รู้สึกอิ่ม อาหารไม่ย่อย หรือสำลัก;
- เหงื่อออก, คลื่นไส้, อาเจียนหรือเวียนศีรษะ;
- ความอ่อนแอความวิตกกังวลหรือหายใจถี่
- หัวใจเต้นเร็วหรือผิดปกติ
ตรวจสุขภาพ/นัดตรวจ
ก่อนเริ่มหรือกลับมาใช้ Milvane อีกครั้ง ควรทำประวัติการรักษาที่สมบูรณ์ (รวมถึงประวัติครอบครัว) และตัดการตั้งครรภ์ออก ควรทำการวัดความดันโลหิตและตรวจทางคลินิกตามคำแนะนำของข้อห้าม (ดูหัวข้อ 4.3 ) และ คำเตือน (ดูหัวข้อ 4.4) เป็นสิ่งสำคัญที่จะดึงความสนใจของผู้หญิงคนหนึ่งไปยังข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำหรือหลอดเลือดรวมทั้งความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Milvane เมื่อเทียบกับ CHCs อื่น ๆ อาการของ VTE และ ATE ปัจจัยเสี่ยงที่ทราบและต้องทำอย่างไรในกรณี ของการเกิดลิ่มเลือดที่น่าสงสัย
ผู้หญิงควรได้รับคำแนะนำถึงความจำเป็นในการอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์อย่างละเอียดและปฏิบัติตามคำแนะนำ ความถี่และประเภทของการตรวจควรเป็นไปตามแนวทางที่กำหนดไว้และควรปรับให้เข้ากับสตรีแต่ละคน
ผู้หญิงควรได้รับคำแนะนำว่าฮอร์โมนคุมกำเนิดไม่สามารถป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี (AIDS) และโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์อื่นๆ
เนื้องอก
มะเร็งของอวัยวะสืบพันธุ์และเต้านม
ในการศึกษาทางระบาดวิทยาบางอย่าง มีรายงานความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของมะเร็งปากมดลูกในสตรีที่ได้รับการรักษาด้วย COC ในระยะยาว อย่างไรก็ตาม ยังไม่มีความเห็นเป็นเอกฉันท์เกี่ยวกับขอบเขตที่การค้นพบนี้มีสาเหตุมาจากผลกระทบอันน่าสับสนอันเนื่องมาจากพฤติกรรมทางเพศและปัจจัยอื่นๆ เช่น ไวรัส human papilloma (HPV)
การวิเคราะห์อภิมานจากการศึกษาทางระบาดวิทยา 54 ชิ้น พบว่าสตรีที่ใช้ COC ในปัจจุบันมีความเสี่ยงสัมพัทธ์เพิ่มขึ้นเล็กน้อย (RR = 1.24) ในการได้รับการวินิจฉัยมะเร็งเต้านม และความเสี่ยงส่วนเกินจะค่อยๆ หายไปในช่วง 10 ปีหลังจากการหยุดชะงักของ การรักษา. เนื่องจากมะเร็งเต้านมพบได้ไม่บ่อยในสตรีอายุต่ำกว่า 40 ปี จำนวนมะเร็งเต้านมที่ตรวจพบในสตรีที่รับประทานยาคุมกำเนิดแบบผสมหรือเมื่อเร็วๆ นี้จึงต่ำมากเมื่อเทียบกับความเสี่ยงมะเร็งเต้านม การศึกษาเหล่านี้ ไม่ให้หลักฐานสำหรับความสัมพันธ์เชิงสาเหตุนี้ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นที่สังเกตพบอาจเกิดจากการวินิจฉัยมะเร็งเต้านมในสตรีที่รับ COC ก่อนหน้านี้ ผลกระทบทางชีวภาพของ COC หรือทั้งสองอย่างรวมกัน มะเร็งเต้านมที่ได้รับการวินิจฉัยในผู้ใช้ยาคุมกำเนิดมีแนวโน้มที่จะมีความก้าวหน้าทางคลินิกน้อยกว่าที่ได้รับการวินิจฉัยในสตรีที่ไม่เคยใช้ยาคุมกำเนิด
เนื้องอกในตับ
เนื้องอกในตับที่ไม่เป็นพิษเป็นภัยและเนื้องอกในตับที่เป็นมะเร็งนั้นพบได้น้อยมากในสตรีที่รับ COC ในบางกรณี เนื้องอกเหล่านี้ส่งผลให้มีเลือดออกภายในช่องท้องที่คุกคามถึงชีวิต หากผู้หญิงที่กินยาคุมกำเนิดแบบผสมมีอาการปวดท้องตอนบนอย่างรุนแรง ตับโต หรือสัญญาณบ่งชี้การตกเลือดในช่องท้อง ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ที่จะเป็นเนื้องอกในตับที่อาจเป็นอันตรายต่อการวินิจฉัยเมื่อทำการวินิจฉัย หรือถึงแก่ชีวิต
เงื่อนไขอื่นๆ
การทำงานของตับ
การรบกวนการทำงานของตับแบบเฉียบพลันหรือเรื้อรังอาจต้องหยุดการรักษาด้วย COC จนกว่าเครื่องหมายของการทำงานของตับจะกลับมาเป็นปกติ การกลับมาของโรคดีซ่านใน cholestatic ที่เกิดขึ้นแล้วในระหว่างตั้งครรภ์หรือระหว่างการรักษาด้วยสเตียรอยด์ทางเพศครั้งก่อนต้องได้รับการรักษา การหยุดใช้ยาคุมกำเนิดแบบรวม
อาการบาดเจ็บที่ตา
มีรายงานกรณีการเกิดลิ่มเลือดอุดตันที่จอประสาทตาระหว่างการใช้ COCs หากมีการสูญเสียการมองเห็นบางส่วนหรือทั้งหมดโดยไม่ทราบสาเหตุ ควรยุติการเริ่มมีอาการของ proptosis หรือภาพซ้อน, papilledema หรือรอยโรคหลอดเลือดของเรตินา สาเหตุควรได้รับการประเมินทันที
ปวดศีรษะ
ลักษณะที่ปรากฏหรืออาการกำเริบของไมเกรนหรือการพัฒนาของอาการปวดหัวที่มีลักษณะเป็นซ้ำ ต่อเนื่อง และรุนแรง เป็นสถานการณ์ที่ต้องยุติ COC และการประเมินสาเหตุ
ผลต่อการเผาผลาญไขมันและคาร์โบไฮเดรต
แม้ว่า COCs อาจส่งผลต่อการดื้อต่ออินซูลินส่วนปลายและความทนทานต่อกลูโคส แต่ก็ไม่มีหลักฐานว่าจำเป็นต้องปรับสูตรการรักษาในผู้ป่วยเบาหวานโดยใช้ COC ผู้ป่วยเบาหวานต้องปฏิบัติตามอย่างระมัดระวัง
ผู้หญิงที่มีภาวะไตรกลีเซอไรด์ในเลือดสูงหรือมีประวัติครอบครัวเป็นโรคนี้อาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะเป็นโรคตับอ่อนอักเสบเมื่อใช้ COC
ระดับโฟเลต
ระดับโฟเลตในซีรัมอาจลดลงโดยการรักษาด้วยยาคุมกำเนิดแบบผสมผสาน นี่อาจมีความสำคัญทางคลินิกหากผู้หญิงตั้งครรภ์ไม่นานหลังจากหยุด COC
การเก็บของเหลว
ควรกำหนด COC ด้วยความระมัดระวังสำหรับสตรีที่มีภาวะทางการแพทย์ที่อาจรุนแรงขึ้นจากการกักเก็บของเหลว
ความดันโลหิต
การใช้ยาคุมกำเนิดมีข้อห้ามในสตรีที่มีประวัติความดันโลหิตสูงหรือมีโรคที่เกี่ยวข้องกับความดันโลหิตสูงหรือโรคไต แม้ว่าจะมีรายงานความดันโลหิตเพิ่มขึ้นเล็กน้อยในสตรีจำนวนมากที่รับ COC แต่การเพิ่มขึ้นที่เกี่ยวข้องทางคลินิกนั้นหาได้ยาก ยังไม่มีการสร้างความสัมพันธ์ระหว่างการใช้ COC กับความดันโลหิตสูง อย่างไรก็ตาม หากความดันโลหิตสูงที่มีนัยสำคัญทางคลินิกเกิดขึ้นระหว่างการใช้ COC แพทย์ควรหยุดใช้ COC และรักษาความดันโลหิตสูงตามข้อควรระวัง
พยาธิสภาพของลำไส้
มีรายงานการเกิดโรคโครห์นและอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลร่วมกับการใช้ยาคุมกำเนิดร่วมกัน
ความผิดปกติของทรงกลมทางอารมณ์
ผู้หญิงที่มีอาการซึมเศร้าอย่างมีนัยสำคัญขณะใช้ COC ควรหยุดการรักษาและใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบอื่นเพื่อพิจารณาว่าอาการนี้เกี่ยวข้องกับยาหรือไม่ ควรติดตามผู้หญิงที่มีประวัติภาวะซึมเศร้าอย่างใกล้ชิดและควรระงับการรักษาหากเกิดภาวะซึมเศร้ารุนแรง
เลือดออกผิดปกติ
(เลือดออกเฉพาะจุดหรือเลือดออกรุนแรง) อาจเกิดขึ้นขณะใช้ COC โดยเฉพาะในช่วงเดือนแรกของการรักษา ดังนั้น การประเมินภาวะเลือดออกทางช่องคลอดผิดปกติใดๆ จึงมีความหมายหลังจากระยะการตกตะกอนประมาณ 3 เดือนเท่านั้น หลักสูตรการรักษา
หากเลือดออกผิดปกติยังคงมีอยู่หรือเกิดขึ้นหลังจากรอบปกติก่อนหน้านี้ ควรพิจารณาสาเหตุที่ไม่ใช่ฮอร์โมนและควรใช้มาตรการวินิจฉัยที่เหมาะสม ซึ่งอาจรวมถึงการขูดมดลูกเพื่อขจัดความร้ายกาจหรือการตั้งครรภ์
ในสตรีบางคน การถอนเลือดออกอาจไม่เกิดขึ้นในช่วงเวลาที่ไม่มียาเม็ด หากใช้ COC ตามที่อธิบายไว้ในหัวข้อ 4.2 ไม่น่าจะเป็นไปได้ที่การตั้งครรภ์จะเกิด COC ไม่ได้รับอย่างถูกต้องหรือหากไม่มีเลือดออกจากการถอนตัวสองครั้ง เกิดขึ้นแล้ว การตั้งครรภ์จะต้องถูกตัดออกก่อนที่จะดำเนินการ COC ต่อไป
เกลื้อนอาจเกิดขึ้นเป็นครั้งคราวในขณะที่ใช้ COC โดยเฉพาะอย่างยิ่งในสตรีที่มีประวัติของเกลื้อนของเกลื้อน ผู้ป่วยที่มีแนวโน้มที่จะเกลื้อนควรหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับแสงแดดหรือรังสีอัลตราไวโอเลต
มีรายงานการเริ่มมีอาการหรืออาการแย่ลงทั้งในระหว่างตั้งครรภ์และขณะรับ COC อย่างไรก็ตาม ไม่มีหลักฐานที่แน่ชัดเกี่ยวกับความสัมพันธ์ระหว่างเงื่อนไขเหล่านี้กับ COC: อาการดีซ่านและ / หรืออาการคันจาก cholestasis นิ่วในถุงน้ำดี porphyria ระบบ lupus erythematosus, uraemic-haemolytic syndrome, Sydenham's chorea, เริมตั้งครรภ์, การสูญเสียการได้ยินจาก otosclerosis
ในสตรีที่มีภาวะแองจิโออีดีมาจากกรรมพันธุ์ เอสโตรเจนจากภายนอกสามารถกระตุ้นหรือทำให้อาการของโรคแองจิโออีดีมารุนแรงขึ้นได้
ลดหรือสูญเสียประสิทธิภาพ
ประสิทธิภาพของ COC อาจลดลงในกรณีที่ลืมรับประทานยาเม็ด (ส่วนที่ 4.2) ในกรณีที่อาเจียนและ/หรือท้องเสีย (ส่วนที่ 4.2) หรือในกรณีที่ใช้ยาอื่นร่วมกัน (ข้อ 4.5)
ไม่ควรเตรียม hypericum perforatum ควบคู่ไปกับผลิตภัณฑ์ยาที่มียาคุมกำเนิด ดิจอกซิน ธีโอฟีลลีน คาร์บามาเซพีน ฟีโนบาร์บิทัล ฟีนิโทอิน เนื่องจากความเสี่ยงของระดับพลาสมาที่ลดลงและประสิทธิภาพในการรักษาโรคที่ลดลงของยาคุมกำเนิด ดิจอกซิน ฟีโนบาราบิทอล ฟีนิโทอิน (ดูหัวข้อ 4.5)
ลดการควบคุมวงจร
การสูญเสียเลือดอย่างผิดปกติ (พบหรือเลือดออกรุนแรง) อาจเกิดขึ้นกับฮอร์โมนเอสโตรเจนในช่องปากทั้งหมด โดยเฉพาะอย่างยิ่งในเดือนแรกของการใช้ ดังนั้น การประเมินการสูญเสียเลือดที่ไม่สม่ำเสมอจะมีความหมายหลังจากระยะเวลาการปรับประมาณ 3 รอบการรักษา
หากการสูญเสียเลือดผิดปกติยังคงมีอยู่หรือเกิดขึ้นหลังจากรอบปกติก่อนหน้านี้ ควรพิจารณาสาเหตุที่ไม่ใช่ฮอร์โมนและควรใช้มาตรการวินิจฉัยที่เหมาะสมเพื่อแยกแยะความร้ายกาจหรือการตั้งครรภ์ มาตรการวินิจฉัยดังกล่าวอาจรวมถึงการตรวจชิ้นเนื้อ
ผู้หญิงบางคนอาจไม่พบการถอนยาคุมกำเนิดที่มีเลือดออกในช่วงวันหยุด หากได้รับฮอร์โมนเอสโตรเจนในช่องปากตามที่กำหนดไว้ในข้อ 4.2 ไม่น่าจะเป็นไปได้ที่ผู้ป่วยจะตั้งครรภ์ อย่างไรก็ตาม หากไม่ได้รับฮอร์โมนเอสโตรเจนในช่องปากตามคำแนะนำก่อนประจำเดือนขาด หรือหากมีประจำเดือนมา 2 ครั้ง ให้ตัดการตั้งครรภ์ออกก่อนดำเนินการต่อ การใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจนในช่องปาก
ข้อมูลเกี่ยวกับสารเพิ่มปริมาณบางชนิด
มิลเวนมีแลคโตส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp Lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้
มิลเวนมีซูโครส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตสและความไม่เพียงพอของ sucrase isomaltase ไม่ควรรับประทานยานี้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ผลของยาอื่นๆ ที่มีต่อมิลเวน
ปฏิกิริยากับยาอื่น ๆ ที่กระตุ้นเอนไซม์ microsomal ส่งผลให้ฮอร์โมนเพศเพิ่มขึ้นสามารถนำไปสู่การมีเลือดออกและ / หรือการคุมกำเนิดล้มเหลว
ผู้หญิงที่รับการรักษาด้วยยาเหล่านี้จะต้องใช้วิธีกั้นชั่วคราวหรือวิธีการคุมกำเนิดแบบอื่นนอกเหนือจากการคุมกำเนิดแบบรับประทานร่วมกันควรใช้วิธีการกั้นตลอดระยะเวลาที่รับประทานร่วมกันและเป็นเวลา 28 วันหลังจากหยุดการรักษา หากการบริหารยาร่วมกันยังคงดำเนินต่อไปหลังจากสิ้นสุดชุด COC ควรเริ่มใช้ชุด COC ถัดไปโดยไม่สังเกตช่วงเวลาที่ไม่มียาเม็ดคุมกำเนิดตามปกติ
มีการรายงานการโต้ตอบต่อไปนี้ในวรรณคดี
สารที่เพิ่มการกวาดล้างของ COCs (ประสิทธิภาพของ COC ลดลงโดยการเหนี่ยวนำของเอนไซม์) ตัวอย่างเช่น:
Phenytoin, primidone barbiturates, carbamazepine, rifampicin, rifabutin และยังมีข้อสงสัยเกี่ยวกับ oxycarbamazepine, topiramate, felbamate, griseofulvin และผลิตภัณฑ์ที่มี "สาโทเซนต์จอห์น" (Hypericum perforatum)
ยาคุมกำเนิดไม่ควรรับประทานร่วมกับยาคุมกำเนิดชนิด Hypericum perforatum เนื่องจากอาจทำให้สูญเสียประสิทธิภาพในการคุมกำเนิด มีการรายงานการตั้งครรภ์ที่ไม่พึงประสงค์และการเริ่มต้นรอบเดือนใหม่ซึ่งเกิดจากการเหนี่ยวนำของเอนไซม์ที่ส่งผลต่อการเผาผลาญของ ยาจากการเตรียม Hypericum perforatum ผลการเหนี่ยวนำอาจคงอยู่เป็นเวลาอย่างน้อย 2 สัปดาห์หลังจากหยุดการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์ Hypericum perforatum
สารที่มีผลผันแปรต่อการกวาดล้าง COC เช่น:
เมื่อให้ร่วมกับ COC สารยับยั้งโปรตีเอส HIV / HCV บางชนิด (เช่น ritonavir) และสารยับยั้งการถอดรหัสแบบย้อนกลับที่ไม่ใช่นิวคลีโอไซด์ (เช่น เนวิราพีน) อาจเพิ่มหรือลดความเข้มข้นของฮอร์โมนเอสโตรเจนและโปรเจสโตเจนในพลาสมา การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้อาจมีความเกี่ยวข้องทางคลินิกในบางกรณี
• สารที่ลดการกวาดล้างของ COC (สารยับยั้งเอนไซม์)
ความเข้มข้นของฮอร์โมนเอสโตรเจน โปรเจสโตเจนหรือทั้งสองอย่างในพลาสมาอาจเพิ่มขึ้นโดยตัวยับยั้ง CYP3A4 ที่แรงหรือปานกลาง เช่น ยาต้านเชื้อรา azole (เช่น itraconazole, voriconazole, fluconazole), verapamil, macrolides (เช่น clarithromycin, erythromycin), diltiazem และน้ำเกรพฟรุต
ปริมาณ Etoricoxib 60 ถึง 120 มก. / วันแสดงให้เห็นว่าความเข้มข้นของ ethinyl estradiol ในพลาสมาเพิ่มขึ้น 37% และ 60% ตามลำดับเมื่อรับประทานควบคู่กับฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมที่มี ethinylesteradiol 0.035 มก.
ผลของ COC ต่อผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ
ยาคุมกำเนิดอาจส่งผลต่อการเผาผลาญของยาอื่นๆ ดังนั้น ความเข้มข้นในพลาสมาและเนื้อเยื่ออาจเพิ่มขึ้น (เช่น ไซโคลสปอริน) หรือลดลง (เช่น ลาโมทริจิน)
ไม่แนะนำสมาคม
Modafinil: ความเสี่ยงของประสิทธิภาพการคุมกำเนิดที่ลดลงระหว่างการรักษาและสำหรับวัฏจักรหลังจากหยุดการรักษา
สมาคมที่ต้องประเมิน
ในกรณีของการรักษาระยะยาวด้วยตัวกระตุ้นเอนไซม์ตับ แนะนำให้เพิ่มขนาดยาสเตียรอยด์คุมกำเนิด หากไม่ได้ระบุปริมาณยาคุมกำเนิดในปริมาณสูงหรือดูเหมือนไม่น่าพอใจหรือไม่น่าเชื่อถือ เช่น ในกรณีที่มีประจำเดือนมาไม่ปกติ ควรใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบอื่น
Flunarizine: ความเสี่ยงของการเกิด galactorrhea เนื่องจากความไวที่เพิ่มขึ้นของเนื้อเยื่อเต้านมต่อ prolactin เนื่องจากการกระทำของ flunarizine
การบริหารฮอร์โมนคุมกำเนิดที่มี ethinylestradiol ส่งผลให้ความเข้มข้นของสารตั้งต้น CYP3A4 ในพลาสมาเพิ่มขึ้นเล็กน้อย (เช่น มิดาโซแลม) ในขณะที่ความเข้มข้นของสารตั้งต้น CYP1A2 ในพลาสมา (เช่น ธีโอฟิลลีน เมลาโทนิน และไทซานิดีน) และสารตั้งต้น CYP2C19 อาจเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ (epr.g. .
ในหลอดทดลอง ethinylestradiol เป็นตัวยับยั้งการย้อนกลับของ CYP2C19, CYP1A1 และ CYP1A2 รวมถึงสารยับยั้ง CYP3A4 / 5, CYP2C8 และ CYP2J2 ที่ไม่สามารถย้อนกลับได้
ปฏิสัมพันธ์ในรูปแบบอื่นๆ
การทดสอบในห้องปฏิบัติการ
การใช้สเตียรอยด์คุมกำเนิดอาจส่งผลต่อผลการทดสอบในห้องปฏิบัติการบางอย่าง รวมถึงพารามิเตอร์ทางชีวเคมีของตับ ไทรอยด์ การทำงานของต่อมหมวกไตและไต ระดับโปรตีนในการขนส่งในพลาสมา เช่น โกลบูลินที่จับกับคอร์ติโคสเตียรอยด์และเศษส่วนของไขมัน/ไลโปโปรตีน พารามิเตอร์ของการเผาผลาญกลูโคส การแข็งตัวของเลือดและการละลายลิ่มเลือด การแปรผันโดยทั่วไปอยู่ในช่วงของค่าห้องปฏิบัติการปกติ
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ผลิตภัณฑ์นี้ไม่ได้ระบุไว้ในระหว่างตั้งครรภ์
ในกรณีของการตั้งครรภ์ที่เกิดขึ้นขณะใช้ผลิตภัณฑ์ Milvane ควรหยุดใช้ผลิตภัณฑ์ทันที การศึกษาทางระบาดวิทยาอย่างกว้างขวางไม่ได้เปิดเผยความเสี่ยงที่จะเกิดความพิการแต่กำเนิดในเด็กที่เกิดจากสตรีที่ใช้ยาคุมกำเนิดก่อนตั้งครรภ์ หรือผล teratogenic ในกรณีที่เกิดอุบัติเหตุ การรับประทานยาคุมกำเนิดระหว่างตั้งครรภ์
ควรคำนึงถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในช่วงหลังคลอดเมื่อเริ่มใช้ Milvane อีกครั้ง (ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.4)
จนถึงปัจจุบัน ในการใช้งานทางคลินิก และไม่เหมือนกับไดเอทิลสติลเบสทรอล ผลของการศึกษาทางระบาดวิทยาจำนวนมากช่วยให้เราพิจารณาลดความเสี่ยงของการเกิดรูปร่างผิดปกติกับเอสโตรเจนที่ฉีดในการตั้งครรภ์ระยะแรก เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกันได้
นอกจากนี้ ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับความแตกต่างทางเพศของทารกในครรภ์ (โดยเฉพาะเพศหญิง) ซึ่งได้รับการอธิบายด้วยโปรเจสโตเจนชนิดแอนโดรจีโนมิเมติกสูงชนิดแรก ไม่สามารถคาดการณ์ถึงโปรเจสโตเจนล่าสุด (เช่น ที่ใช้ในยานี้) ซึ่งก็คือ แอนโดรจีโนมิเมติกส์น้อยลงอย่างเห็นได้ชัดหรือไม่เลย
ดังนั้น การค้นพบการตั้งครรภ์ในผู้ป่วยที่ใช้ "ฮอร์โมนเอสโตรเจน-โปรเจสโตรเจนร่วมกัน" จึงไม่สมเหตุสมผลสำหรับการทำแท้ง
เวลาให้อาหาร
การเลี้ยงลูกด้วยนมแม่อาจได้รับอิทธิพลจาก COC เนื่องจากสามารถลดปริมาณและเปลี่ยนองค์ประกอบของน้ำนมแม่ได้ ดังนั้น จึงควรงดการใช้ COC จนกว่าจะสิ้นสุดการให้นมบุตร สเตียรอยด์จำนวนเล็กน้อย ยาคุมกำเนิด และ/หรือสารเมตาบอลิซึมอาจถูกขับออกมาใน นม แต่ไม่มีหลักฐานว่าสิ่งนี้ส่งผลเสียต่อสุขภาพของทารก
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีการศึกษาความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักรในผู้ใช้ยาคุมกำเนิด
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
คำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์บางอย่าง
ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดงและหลอดเลือดดำ รวมถึงภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตาย โรคหลอดเลือดสมอง การโจมตีขาดเลือดชั่วคราว การเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำและเส้นเลือดอุดตันที่ปอดได้รับการสังเกตในผู้ใช้ CHC และความเสี่ยงนี้จะกล่าวถึงในรายละเอียดเพิ่มเติมในหัวข้อ 4.4
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่มีการรายงานในผู้ใช้ COC
มีการใช้คำศัพท์ MedDRA ที่เหมาะสมกว่าเพื่ออธิบายปฏิกิริยาที่เฉพาะเจาะจง คำพ้องความหมายและเงื่อนไขที่เกี่ยวข้องไม่อยู่ในรายการ แต่จะต้องนำมาพิจารณา
ในสตรีที่มีภาวะแองจิโออีดีมาจากกรรมพันธุ์ เอสโตรเจนจากภายนอกสามารถกระตุ้นหรือทำให้อาการของโรคแองจิโออีดีมารุนแรงขึ้นได้
มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE) สำหรับผู้หญิงทุกคนที่ใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสม สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับความแตกต่างของความเสี่ยงระหว่าง COCs ดูหัวข้อ 4.4
มีรายงานผลข้างเคียงต่อไปนี้ในสตรีที่ใช้ COCs:
- ผลข้างเคียงที่ค่อนข้างหายากซึ่งต้องหยุดการรักษา:
• อุบัติเหตุหลอดเลือดแดงอุดตัน (โดยเฉพาะกล้ามเนื้อหัวใจตาย โรคหลอดเลือดสมอง);
• อุบัติเหตุหลอดเลือดอุดตัน (phlebitis, pulmonary embolism);
• ความดันโลหิตสูง, โรคหลอดเลือดหัวใจ;
• ไขมันในเลือดสูง (hypertriglyceridemia และ / หรือ hypercholesterolemia);
• mastodynia รุนแรง mastopathy อ่อนโยน;
• อาการกำเริบของโรคลมบ้าหมู;
• adenoma ตับ, โรคดีซ่าน cholestatic;
• เกลื้อน.
• ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดซึ่งโดยทั่วไปไม่จำเป็นต้องหยุดการรักษา แต่อาจพิจารณาการใช้ยาคุมกำเนิดชนิดอื่นร่วมกัน:
• ความหนักเบาที่ขา;
• เลือดออกระหว่างมีประจำเดือน, oligomenorrhea, ประจำเดือน
• นาน ๆ ครั้ง:
• ความผิดปกติของผิวหนัง (สิว, seborrhea, hypertrichosis, ผื่น)
• ผลข้างเคียงอื่นๆ: โรคนิ่วในทางเดินน้ำดี.
• ผลต่อการหยุดการรักษา: ประจำเดือนหลังการรักษา.
เมื่อหยุดการรักษา อาจสังเกตประจำเดือนที่ไม่มีการตกไข่ (เกิดขึ้นบ่อยกว่าในสตรีที่มีความผิดปกติของรอบก่อนหน้านี้) มักจะแก้ไขได้เอง หากเป็นเช่นนี้ต่อไป แนะนำให้ทำการตรวจสอบความเป็นไปได้ของความผิดปกติของต่อมใต้สมองก่อนที่จะมีใบสั่งยาเพิ่มเติม
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่มีรายงานผลข้างเคียงที่ร้ายแรงจากการใช้ยาเกินขนาด
ในกรณีนี้ อาการต่างๆ เช่น คลื่นไส้ อาเจียน และในผู้หญิง อาจมีอาการเลือดออกจากยาได้
ไม่มียาแก้พิษและการรักษาเพิ่มเติมควรแสดงอาการ
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: การเตรียมเอสโตรเจน-โปรเจสโตเจนตามลำดับ
รหัส ATC: G03AB06
มิลเวนเป็น "สมาคมเอสโตรเจน-โปรเจสโตเจนที่มีเนื้อหาเกี่ยวกับฮอร์โมนต่ำเป็นพิเศษและมีองค์ประกอบที่หลากหลายในสามขั้นตอนซึ่งทำให้เกิดความผันผวนทางสรีรวิทยาของฮอร์โมนเพศในระหว่างรอบเพศหญิง
รับประทาน Milvane เป็นประจำ (1 เม็ดต่อวันเป็นเวลา 21 วันติดต่อกัน) ป้องกันการตั้งครรภ์ด้วยกลไกการทำงานที่แตกต่างกัน: ช่วยลดการเพิ่มขึ้นของ gonadotropins ต่อมใต้สมองตามปกติ ดังนั้นจึงยับยั้งการเจริญเติบโตของรูขุมขนและการตกไข่ และทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงโดยทั่วไปในมูกปากมดลูก ทำให้สเปิร์มเข้าไปในปากมดลูกได้ยาก
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
• เกสโตดีน
การดูดซึม
Gestodene ที่รับประทานจะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วและสมบูรณ์ ระดับซีรั่มสูงสุดที่ 5.6 ng / ml ถึงประมาณครึ่งชั่วโมงหลังจากการบริหารช่องปากของ gestodene 0.1 มก. ร่วมกับ 0.03 มก. ethinylestradiol (ซึ่งเป็นส่วนผสมที่มีปริมาณ gestodene สูงสุดของสูตร triphasic) การดูดซึมได้ประมาณ 99%
การกระจาย
เจสโตดีนจับกับอัลบูมินในเลือดและโกลบูลินฮอร์โมนเพศ (SHBG) มีเพียง 1.3% ของความเข้มข้นทั้งหมดที่เป็นสเตียรอยด์อิสระ ประมาณ 68.5% เชื่อมโยงกับ SHBG โดยเฉพาะ การเพิ่มขึ้นของ SHBG ที่เกิดจาก ethinylestradiol ส่งผลต่ออัตราส่วนของ gestodene ที่จับกับโปรตีนในซีรัมทำให้การเพิ่มขึ้นของ SHBG-bound Fraction และการลดลงของ albumin-bound ปริมาตรที่ชัดเจนของการกระจาย gestodene อยู่ที่ประมาณ 0.7 l / กิโลกรัม.
เมแทบอลิซึม
Gestodene ถูกเผาผลาญอย่างสมบูรณ์โดยวิถีการเผาผลาญที่รู้จักของสเตียรอยด์ การกำจัดเมตาบอลิซึมจากซีรั่มอยู่ที่ประมาณ 0.8 มล. / นาที / กก. เมื่อให้ gestodene กับ ethinylestradiol ไม่พบปฏิกิริยาโดยตรง
การกำจัด
ระดับ gestodene ในซีรัมลดลงในสองขั้นตอน ระยะสุดท้ายมีลักษณะเป็น "ครึ่งชีวิตประมาณ 18 ชั่วโมง ยาเจสโตดีนไม่ได้ถูกกำจัดในรูปแบบดัดแปลง สารเมแทบอไลต์ของมันถูกกำจัดในอุจจาระและปัสสาวะในอัตราส่วนประมาณ 6 ถึง 4" เมแทบอไลต์จะอยู่ที่ประมาณ 1 วัน
สภาวะคงตัว
เภสัชจลนศาสตร์ของ gestodene ได้รับอิทธิพลจากระดับ SHBG ซึ่งเพิ่มขึ้นประมาณ 3 เท่าเมื่อใช้กับ ethinylestradiol หลังจากได้รับยาทุกวันในระดับซีรั่มจะเพิ่มขึ้นประมาณ 4 เท่าในช่วงครึ่งหลังของปีหลักสูตรของการรักษา
• Ethinylestradiol
การดูดซึม
Ethinylestradiol ที่รับประทานจะถูกดูดซึมได้อย่างรวดเร็วและสมบูรณ์ ระดับซีรั่มสูงสุดซึ่งเท่ากับ 90 pg / ml จะถึงภายใน 1.3 ชั่วโมงหลังจากรับประทาน gestodene 0.1 มก. ร่วมกับ ethinylestradiol 0.03 มก. (ซึ่งเป็นส่วนผสมที่มีปริมาณ gestodene สูงสุดของ สูตร triphasic) ในระหว่างการดูดซึมและทางเดินแรกในตับ ethinylestradiol จะถูกเผาผลาญต่อไป ส่งผลให้การดูดซึมทางปากโดยเฉลี่ยประมาณ 45% โดยมีความแตกต่างกันอย่างมากประมาณ 20-65%
การกระจาย
Ethinylestradiol ถูกผูกมัดเป็นหลัก แต่ไม่เฉพาะเจาะจงกับซีรัมอัลบูมิน (ประมาณ 98%) และทำให้ความเข้มข้นของ SHBG ในซีรัมเพิ่มขึ้น มีรายงานปริมาณการกระจายที่ชัดเจนประมาณ 2.8-8.6 ลิตร/กก.
เมแทบอลิซึม
Ethinylestradiol ผ่าน presystemic conjugation ทั้งในเยื่อบุลำไส้และในตับ Ethinylestradiol ส่วนใหญ่จะถูกเผาผลาญโดยอะโรมาติกไฮดรอกซิเลชัน แต่มีเมตาโบไลต์ไฮดรอกซิเลตและเมทิลเลตที่หลากหลายเกิดขึ้น สิ่งเหล่านี้มีอยู่ในรูปของเมแทบอไลต์อิสระและเป็นคอนจูเกตที่มีกลูโคโรไนด์และซัลเฟต การกวาดล้างการเผาผลาญของ ethinylestradiol อยู่ระหว่าง 2.3-7 มล. / นาที / กก.
การกำจัด
ระดับของ ethinylestradiol ในซีรัมลดลงในสองขั้นตอนโดยครึ่งชีวิตประมาณ 1 ชั่วโมงและประมาณ 10-20 ชั่วโมงตามลำดับ Ethinylestradiol ไม่ถูกกำจัดในรูปแบบดัดแปลงเมแทบอไลต์ของ ethinylestradiol จะถูกกำจัดในอุจจาระและปัสสาวะในอัตราส่วนประมาณ 4 ถึง 6. ครึ่งชีวิตของการขับเมตาบอไลต์คือประมาณ 1 วัน
สภาวะคงตัว
สภาวะคงที่จะเกิดขึ้นหลังจาก 5-6 วัน เมื่อระดับซีรั่มสูงขึ้น 30-40% เมื่อเทียบกับขนาดเดียว
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
การศึกษาความเป็นพิษในระยะยาวโดยใช้ขนาดยาซ้ำๆ เพื่อประเมินกิจกรรมที่อาจก่อให้เกิดมะเร็งไม่ได้เปิดเผยศักยภาพของเนื้องอกในกรณีของการใช้ยาเตรียมในมนุษย์เพื่อการรักษา เนื้องอกที่ขึ้นกับฮอร์โมน
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
เม็ดเคลือบสีเบจ: แลคโตสโมโนไฮเดรต, แป้งข้าวโพด, โพวิโดน 25, แป้งโรยตัว, โซเดียมแคลเซียมเอเดเทต, แมกนีเซียมสเตียเรต; ซูโครส, โพวิโดน 90, macrogol 6,000, แคลเซียมคาร์บอเนต, ไททาเนียมไดออกไซด์; กลีเซอรอล 85%, เหล็กออกไซด์สีเหลือง, เอทิลีนไกลคอลเอสเทอร์ของกรดมอนทานิก (ขี้ผึ้ง E)
เม็ดเคลือบสีน้ำตาลเข้ม: แลคโตสโมโนไฮเดรต, แป้งข้าวโพด, โพวิโดน 25 ทัล, โซเดียมแคลเซียมเอเดเทต, แมกนีเซียมสเตียเรต, ซูโครส, โพวิโดน 90, macrogol 6,000, แคลเซียมคาร์บอเนต, ไททาเนียมไดออกไซด์, กลีเซอรอล 85%, เหล็กออกไซด์สีน้ำตาลเข้ม, เอทิลีนไกลคอลเอสเทอร์ของกรดมอนทานิก (แว็กซ์ E ).
เม็ดเคลือบสีขาว: แลคโตสโมโนไฮเดรต, แป้งข้าวโพด, โพวิโดน 25, แป้งโรยตัว, โซเดียมแคลเซียมเอเดเทต, แมกนีเซียมสเตียเรต, ซูโครส, โพวิโดน 90, macrogol 6,000, แคลเซียมคาร์บอเนต, เอทิลีนไกลคอลเอสเทอร์ของกรดมอนทานิก (ขี้ผึ้ง E)
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่รู้.
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
5 ปี.
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บยาให้ถูกวิธี
ห้ามเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส ป้องกันจากแสง
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
พีวีซี / อัลพุพอง
กล่องมี 1 ตุ่มเคลือบ 21 เม็ด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มี
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ไบเออร์ เอส.พี.เอ. - Viale Certosa, 130 - 20156 มิลาน (MI).
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
เอไอซี NS. 027358011
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
25.01.1993/01.02.2008
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
04/2015
