สารออกฤทธิ์: เมตฟอร์มิน (เมตฟอร์มิน ไฮโดรคลอไรด์)
GLUCOPHAGE 500 mg ผงสำหรับสารละลายปากในซอง
เม็ดมีดสำหรับบรรจุภัณฑ์ Glucophage มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:- GLUCOPHAGE 500 mg ผงสำหรับสารละลายปากในซอง
- GLUCOPHAGE 850 mg ผงสำหรับสารละลายปากในซอง
- GLUCOPHAGE 1000 mg ผงสำหรับสารละลายปากในซอง
ทำไมถึงใช้กลูโคฟาจ? มีไว้เพื่ออะไร?
Glucophage มีเมตฟอร์มินซึ่งเป็นยารักษาโรคเบาหวาน อยู่ในกลุ่มของสารออกฤทธิ์ที่เรียกว่า biguanides
อินซูลินเป็นฮอร์โมนที่ผลิตโดยตับอ่อนที่ช่วยให้ร่างกายดูดซึมกลูโคส (น้ำตาล) จากเลือด ร่างกายใช้กลูโคสเป็นพลังงานหรือเก็บไว้ใช้ในอนาคต
หากคุณเป็นเบาหวาน ตับอ่อนของคุณผลิตอินซูลินไม่เพียงพอหรือร่างกายของคุณไม่สามารถใช้อินซูลินที่ผลิตได้อย่างเหมาะสม ทำให้ระดับน้ำตาลในเลือดสูง Glucophage ช่วยลดระดับน้ำตาลในเลือดให้อยู่ในระดับที่เป็นปกติ เป็นไปได้.
หากคุณเป็นผู้ใหญ่ที่มีน้ำหนักเกิน การทาน Glucophage เป็นเวลานานยังช่วยลดความเสี่ยงของภาวะแทรกซ้อนที่เกี่ยวข้องกับโรคเบาหวาน Glucophage สัมพันธ์กับการรักษาเสถียรภาพและการลดน้ำหนักตัวเล็กน้อย
Glucophage ใช้รักษาผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 (เรียกอีกอย่างว่า "เบาหวานชนิดไม่พึ่งอินซูลิน") เมื่อการควบคุมอาหารและการออกกำลังกายเพียงอย่างเดียวไม่เพียงพอต่อการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีน้ำหนักเกิน
ผู้ใหญ่สามารถใช้ Glucophage เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับยาอื่นเพื่อรักษาโรคเบาหวาน (ยาที่ให้ทางปากหรืออินซูลิน) เด็กอายุ 10 ปีขึ้นไปและวัยรุ่นสามารถรับประทาน Glucophage เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับอินซูลินได้
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้กลูโคฟาจ
ห้ามกินกลูโคฟาจ
- หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) กับเมตฟอร์มินหรือส่วนผสมอื่นใดของยานี้ (ดู "สิ่งที่กลูโคฟาจประกอบด้วย")
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับหรือไต (อัตราการกรองไตน้อยกว่า 45 มล. / นาที)
- หากคุณมีโรคเบาหวานที่ไม่สามารถควบคุมได้เช่น hyperglycaemia อย่างรุนแรง (ระดับน้ำตาลในเลือดสูง), คลื่นไส้, อาเจียน, ขาดน้ำ, การลดน้ำหนักอย่างรวดเร็วหรือ ketoacidosis) Ketoacidosis เป็นโรคที่สารที่เรียกว่า "ร่างกายของคีโตน" สะสมในเลือดและสามารถนำไปสู่ภาวะโคม่าในเบาหวานได้ อาการต่างๆ ได้แก่ ปวดท้อง หายใจเร็วและลึก ง่วงนอน และมีกลิ่นปากผลไม้ผิดปกติ
- หากร่างกายของคุณสูญเสียน้ำมากเกินไป (ภาวะขาดน้ำ) เช่น เนื่องจากอาการท้องร่วงเป็นเวลานานหรือรุนแรงหรือหากคุณอาเจียนติดต่อกันหลายครั้ง ภาวะขาดน้ำอาจทำให้เกิดปัญหาไตซึ่งอาจทำให้คุณเสี่ยงต่อการเกิดกรดแลคติก (ดูหัวข้อ "คำเตือนและข้อควรระวัง")
- หากคุณมีการติดเชื้อรุนแรง เช่น "การติดเชื้อที่ส่งผลต่อปอดหรือระบบหลอดลมหรือไต การติดเชื้อร้ายแรงอาจทำให้เกิดปัญหาไต ซึ่งอาจทำให้คุณเสี่ยงต่อการเป็นกรดแลคติก (ดูหัวข้อ" คำเตือนและข้อควรระวัง ")
- หากคุณกำลังรักษาภาวะหัวใจล้มเหลวเฉียบพลันหรือเพิ่งมีอาการหัวใจวาย หากคุณมีปัญหาระบบไหลเวียนโลหิตอย่างรุนแรง (เช่น ช็อก) หรือหายใจลำบาก ซึ่งอาจทำให้เกิดความบกพร่องในการจัดหาออกซิเจนไปยังเนื้อเยื่อซึ่งอาจทำให้คุณเสี่ยงต่อการเป็นกรดแลคติก (ดูหัวข้อ "คำเตือนและข้อควรระวัง")
- ถ้าคุณดื่มแอลกอฮอล์มาก
หากคุณมีอาการใดๆ ข้างต้น ให้ปรึกษาแพทย์ก่อนเริ่มใช้ยานี้
อย่าลืมขอคำแนะนำจากแพทย์หาก:
- คุณต้องเข้ารับการตรวจ เช่น เอกซเรย์หรือการสแกนเพื่อวินิจฉัยที่กำหนดให้ฉีดคอนทราสต์มีเดียที่มีไอโอดีนเข้าสู่กระแสเลือดของคุณ
- หากคุณต้องผ่าตัด
คุณต้องหยุดใช้ Glucophage เป็นระยะเวลาหนึ่งก่อนและหลังการตรวจหรือการผ่าตัดแพทย์ของคุณจะเป็นผู้ตัดสินใจว่าคุณต้องการการรักษาอื่นในช่วงเวลานั้นหรือไม่ สิ่งสำคัญคือ คุณต้องปฏิบัติตามคำแนะนำทั้งหมดอย่างถูกต้องของแพทย์
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Glucophage
โปรดทราบถึงความเสี่ยงที่เป็นไปได้ของการเกิดกรดแลคติก
Glucophage อาจทำให้เกิดภาวะแทรกซ้อนที่หายากมาก แต่ร้ายแรงมากที่เรียกว่า lactic acidosis โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าไตทำงานไม่ถูกต้อง ความเสี่ยงของการเกิดกรดแลคติกเพิ่มขึ้นจากการเป็นโรคเบาหวานที่ไม่สามารถควบคุมได้ การอดอาหารเป็นเวลานานหรือดื่มแอลกอฮอล์ การขาดของเหลวในร่างกาย (ภาวะขาดน้ำ) เนื่องจากอาการท้องร่วงหรืออาเจียนอย่างรุนแรง ปัญหาเกี่ยวกับตับ และจากภาวะทางการแพทย์อื่น ๆ ที่บริเวณนั้น ร่างกายขาดออกซิเจน (เช่น โรคหัวใจเฉียบพลันรุนแรง)
สิ่งสำคัญคือต้องปฏิบัติตามกฎของการใช้ยา คำแนะนำเกี่ยวกับระบบการปกครองอาหารและโปรแกรมการออกกำลังกายตามปกติที่กำหนด เนื่องจากสามารถลดความเสี่ยงของการเกิดกรดแลคติก
การเริ่มมีอาการของกรดแลคติกอาจเป็นเรื่องร้ายกาจและอาการอาจไม่เฉพาะเจาะจง เช่น อาเจียน ปวดท้อง (ปวดท้อง) เป็นตะคริวของกล้ามเนื้อ รู้สึกไม่สบายตัวทั่วไป เหนื่อยล้าอย่างรุนแรง และหายใจลำบาก อาการเพิ่มเติม ได้แก่ อุณหภูมิร่างกายลดลง และหากคุณ พบอาการเหล่านี้ คุณควรไปพบแพทย์ทันที เนื่องจากกรดแลคติกอาจทำให้โคม่าได้ หยุดใช้ Glucophage ทันทีและติดต่อแพทย์หรือโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุดทันที
Glucophage เพียงอย่างเดียวไม่ทำให้เกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (ระดับน้ำตาลในเลือดต่ำเกินไป) อย่างไรก็ตาม หากคุณใช้ Glucophage ร่วมกับยาอื่นๆ เพื่อรักษาโรคเบาหวานที่อาจทำให้เกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (เช่น sulphonylureas, อินซูลิน, meglitinides) มีความเสี่ยงต่อภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ หากคุณมีอาการของน้ำตาลในเลือดต่ำ เช่น อ่อนแรง วิงเวียนศีรษะ เหงื่อออกมากขึ้น อัตราการเต้นของหัวใจเร็ว การมองเห็นไม่ชัด หรือไม่สามารถจดจ่อกับสมาธิได้ การกินหรือดื่มเครื่องดื่มที่มีน้ำตาลเป็นส่วนประกอบมักจะเป็นประโยชน์
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของกลูโคฟาจได้
หากคุณต้องได้รับการฉีดคอนทราสต์มีเดียที่มีไอโอดีนเข้าสู่กระแสเลือดของคุณ เช่น สำหรับการทดสอบ เช่น เอ็กซ์เรย์หรือการสแกนเพื่อวินิจฉัย คุณต้องหยุดใช้ Glucophage เป็นระยะเวลาหนึ่งก่อนและหลัง (อย่างน้อย 48 ชั่วโมง) การตรวจ (ดูย่อหน้าด้านบน "ขอคำแนะนำจากแพทย์หาก")
แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบหากคุณใช้ยาต่อไปนี้และ Glucophage ในเวลาเดียวกัน คุณอาจต้องวัดระดับน้ำตาลในเลือดให้บ่อยขึ้น ไม่เช่นนั้นแพทย์อาจปรับขนาดยา Glucophage:
- ยาขับปัสสาวะ (ใช้เพื่อขจัดน้ำออกจากร่างกายโดยทำให้ปัสสาวะมากขึ้น)
- ตัวเร่งปฏิกิริยา beta-2 เช่น salbutamol หรือ terbutaline (ใช้ในการรักษาโรคหอบหืด)
- คอร์ติโคสเตียรอยด์ (ใช้รักษาอาการต่างๆ เช่น การอักเสบของผิวหนังอย่างรุนแรง หรือโรคหอบหืด)
- ยาอื่นๆ ที่ใช้รักษาโรคเบาหวาน
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังใช้หรือเพิ่งใช้ยาอื่น ๆ รวมถึงยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา
Glucophage พร้อมอาหารและเครื่องดื่ม
อย่าดื่มแอลกอฮอล์ขณะทานยานี้ แอลกอฮอล์สามารถเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดกรดแลกติกได้ โดยเฉพาะถ้าคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับหรือขาดสารอาหาร นอกจากนี้ ยังใช้กับยาที่มีแอลกอฮอล์ด้วย
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ในระหว่างตั้งครรภ์ คุณต้องใช้อินซูลินเพื่อรักษาโรคเบาหวาน บอกแพทย์ หากคุณคิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือวางแผนที่จะตั้งครรภ์ เพื่อที่พวกเขาจะได้เปลี่ยนการรักษาของคุณ
ไม่แนะนำให้ใช้ยานี้หากคุณให้นมลูกหรือวางแผนที่จะให้นมลูก
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
Glucophage เพียงอย่างเดียวไม่ทำให้เกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (ระดับน้ำตาลในเลือดต่ำเกินไป) ซึ่งหมายความว่าไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
อย่างไรก็ตาม โปรดใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษหากคุณใช้กลูโคฟาจร่วมกับยาอื่นๆ เพื่อรักษาโรคเบาหวานซึ่งอาจทำให้เกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (เช่น ซัลโฟลีลูเรียส อินซูลิน เมกลิติไนด์) อาการของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ได้แก่ อ่อนแรง เวียนศีรษะ เหงื่อออกมากขึ้น หัวใจเต้นเร็ว การมองเห็นบกพร่อง หรือมีสมาธิลำบาก อย่าขับรถหรือใช้งานเครื่องจักรหากคุณเริ่มมีอาการเหล่านี้
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีการใช้ Glucophage: Posology
ใช้ Glucophage เสมอตามที่แพทย์ของคุณบอกคุณ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
Glucophage ไม่สามารถทดแทนประโยชน์ของวิถีชีวิตที่มีสุขภาพดีได้ ปฏิบัติตามคำแนะนำด้านอาหารของแพทย์ต่อไปและออกกำลังกายอย่างสม่ำเสมอ
ปริมาณที่แนะนำ
เด็กอายุ 10 ปีขึ้นไปและวัยรุ่นมักเริ่มต้นด้วย Glucophage 500 มก. หรือ 850 มก. วันละครั้ง ปริมาณสูงสุดต่อวันคือ 2,000 มก. โดยแบ่งเป็น 2 หรือ 3 ครั้ง แนะนำให้รักษาเด็กอายุ 10 ถึง 12 ปีตามคำแนะนำทางการแพทย์เท่านั้น เนื่องจากประสบการณ์ในกลุ่มอายุนี้มีจำกัด
ผู้ใหญ่มักเริ่มต้นด้วย Glucophage 500 มก. หรือ 850 มก. สองหรือสามครั้งต่อวัน ปริมาณสูงสุดต่อวันคือ 3000 มก. โดยแบ่งเป็น 3 ปริมาณ ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่องโดยมี GFR ระหว่าง 45 ถึง 60 มล. / นาที ปริมาณเริ่มต้นคือ 500 มก. หรือ 850 มก. ของเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์วันละครั้ง ปริมาณสูงสุดคือ 1,000 มก. ต่อวันโดยแบ่งเป็น 2 ปริมาณ
การทำงานของไตควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ (ทุก 3 - 6 เดือน)
หากคุณใช้อินซูลินด้วย แพทย์ของคุณจะบอกคุณถึงวิธีเริ่ม Glucophage
การตรวจสอบ
- แพทย์ของคุณจะได้รับการทดสอบระดับน้ำตาลในเลือดเป็นประจำและจะปรับขนาดของ Glucophage ให้อยู่ในระดับน้ำตาลในเลือดของคุณ ตรวจสอบกับแพทย์ของคุณอย่างสม่ำเสมอ นี่เป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งสำหรับเด็กและวัยรุ่นหรือหากคุณเป็นผู้สูงอายุ
- แพทย์ของคุณจะตรวจดูว่าไตของคุณทำงานอย่างไรอย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง คุณอาจต้องตรวจบ่อยกว่านี้หากคุณเป็นผู้สูงอายุหรือไตของคุณทำงานไม่ปกติ
วิธีรับประทานกลูโคฟาจ
รับประทานยาเม็ดพร้อมหรือหลังอาหาร วิธีนี้จะช่วยป้องกันไม่ให้คุณเกิดผลที่ไม่พึงประสงค์ที่รบกวนการย่อยอาหารของคุณ
อย่าบดหรือเคี้ยวยาเม็ด กลืนแต่ละเม็ดด้วยน้ำหนึ่งแก้ว
- หากรับประทานวันละ 1 เม็ด ให้รับประทานในตอนเช้า (อาหารเช้า)
- หากคุณแบ่งวันละสองครั้ง ให้ทานในตอนเช้า (อาหารเช้า) และตอนเย็น (อาหารเย็น)
- หากคุณแบ่งยาสามครั้งต่อวัน ให้ทานในตอนเช้า (อาหารเช้า) ตอนเที่ยง (มื้อกลางวัน) และตอนเย็น (มื้อเย็น)
หากหลังจากผ่านไประยะหนึ่งคุณคิดว่าผลของ Glucophage นั้นแรงหรืออ่อนเกินไป ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Glucophage มากเกินไป
หากคุณทานกลูโคฟาจมากกว่าที่ควรจะเป็น
หากคุณได้รับ Glucophage มากกว่าที่ควรจะเป็น คุณอาจเป็นโรคกรดแลคติก อาการของกรดแลคติกนั้นไม่เฉพาะเจาะจง เช่น อาเจียน ปวดท้อง (ปวดท้อง) เป็นตะคริว มักรู้สึกไม่สบาย เหนื่อยล้าอย่างรุนแรง และหายใจลำบาก อาการเพิ่มเติม ได้แก่ อุณหภูมิร่างกายลดลงและอัตราการเต้นของหัวใจ หากคุณพบอาการเหล่านี้ อาการควรไปพบแพทย์ทันที เนื่องจากกรดแลคติกอาจทำให้โคม่าได้ หยุดใช้ Glucophage และติดต่อแพทย์หรือโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุดทันที
หากคุณลืมทานกลูโคฟาจ
อย่ากินยาสองครั้งเพื่อชดเชยการลืมยา ให้ทานยาต่อไปตามเวลาที่กำหนด
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Glucophage คืออะไร
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Glucophage สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น:
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมาก (มีผลมากกว่า 1 ใน 10 คน)
- ปัญหาทางเดินอาหารเช่นคลื่นไส้, อาเจียน, ท้องร่วง, ปวดท้อง (ปวดท้อง) และเบื่ออาหาร ผลข้างเคียงเหล่านี้มักเกิดขึ้นบ่อยขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการรักษาด้วย Glucophage การแบ่งขนาดยาตลอดทั้งวันและรับประทาน Glucophage พร้อมหรือหลังอาหารทันทีอาจเป็นประโยชน์ หากอาการยังคงอยู่ ให้หยุดรับประทาน Glucophage และติดต่อแพทย์ .
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (มีผลน้อยกว่า 1 ใน 10 คน)
- เปลี่ยนรสชาติ
ผลข้างเคียงที่หายากมาก (มีผลน้อยกว่า 1 ใน 10,000 คน)
- กรดแลคติก เป็นภาวะแทรกซ้อนที่หายากแต่ร้ายแรง โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าไตทำงานไม่ถูกต้อง อาการของกรดแลคติกนั้นไม่เฉพาะเจาะจง เช่น อาเจียน ปวดท้อง (ปวดท้อง) เป็นตะคริว มักรู้สึกไม่สบาย เหนื่อยล้าอย่างรุนแรง และหายใจลำบาก อาการเพิ่มเติม ได้แก่ อุณหภูมิร่างกายลดลงและอัตราการเต้นของหัวใจ อาการเหล่านี้ควรไปพบแพทย์ทันที เนื่องจากกรดแลคติกอาจทำให้โคม่าได้ หยุดใช้ Glucophage และติดต่อแพทย์หรือโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุดทันที
- การทดสอบการทำงานของตับผิดปกติหรือโรคตับอักเสบ (การอักเสบของตับ อาจทำให้เหนื่อยล้า เบื่ออาหาร น้ำหนักลด มีหรือไม่มีผิวเหลืองหรือตาขาว) หากคุณมีอาการเหล่านี้ ให้หยุดทานกลูโคฟาจและติดต่อแพทย์
- ปฏิกิริยาทางผิวหนังเช่นรอยแดงของผิวหนัง (ผื่นแดง) อาการคันหรือผื่นคัน (ลมพิษ);
- ระดับวิตามินบี 12 ในเลือดต่ำ
เด็กและวัยรุ่น
ข้อมูลที่จำกัดในเด็กและวัยรุ่นแสดงให้เห็นว่าเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์มีลักษณะและความรุนแรงคล้ายกันกับที่รายงานในผู้ใหญ่
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ในการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก หากเด็กได้รับการรักษาด้วย Glucophage พ่อแม่และผู้ดูแลเด็กควรดูแลการใช้ยานี้
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ
อย่าใช้ Glucophage หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องหรือขวดหรือตุ่มหลัง "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
กลูโคฟาจประกอบด้วยอะไรบ้าง
- สารออกฤทธิ์คือเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ หนึ่งเม็ดเคลือบฟิล์ม Glucophage 1000 มก. มีเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ 1,000 มก. ซึ่งสอดคล้องกับเมตฟอร์มินเบส 780 มก.
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ โพวิโดน K 30, แมกนีเซียมสเตียเรต, ไฮโปรเมลโลส, มาโครกอล 400 และมาโครกอล 8000
Glucophage มีลักษณะอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Glucophage 1000 มก. มีสีขาว รูปไข่ และรูปทรงสองด้าน โดยมีเส้นแบ่งทั้งสองด้านของเม็ดยาและสลัก "1000" ที่ด้านหนึ่ง แท็บเล็ตสามารถแบ่งออกเป็นครึ่งเท่า ๆ กัน
เม็ดยามีจำหน่ายในแพ็คตุ่ม 1 (x30), 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 หรือ 600 เม็ดหรือในขวดพลาสติกที่มีฝาปิดกันเด็ก 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 หรือ 600 เม็ด
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
กลูโคฟาจ 500 มก.
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
ยาเม็ดเคลือบฟิล์มหนึ่งเม็ดประกอบด้วยเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ 500 มก. ซึ่งสอดคล้องกับเมตฟอร์มินเบส 390 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แท็บเล็ตเคลือบฟิล์ม
เม็ดเคลือบฟิล์มนูนสีขาวทรงกลม
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การรักษาโรคเบาหวานประเภท 2 โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีน้ำหนักเกิน เมื่อรับประทานอาหารและออกกำลังกายเพียงอย่างเดียวไม่เพียงพอสำหรับการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดที่เพียงพอ
• ในผู้ใหญ่ Glucophage สามารถใช้เดี่ยวๆ หรือใช้ร่วมกับยารักษาโรคเบาหวานชนิดรับประทานอื่นๆ หรือร่วมกับอินซูลิน
• ในเด็กอายุมากกว่า 10 ปีและวัยรุ่น Glucophage สามารถใช้คนเดียวหรือร่วมกับอินซูลินได้
ภาวะแทรกซ้อนของโรคเบาหวานลดลงในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 ที่มีน้ำหนักเกินที่รักษาด้วยเมตฟอร์มินเป็นยาทางเลือกแรกหลังจากความล้มเหลวในการควบคุมอาหาร (ดูหัวข้อ 5.1)
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ผู้ใหญ่:
การบำบัดด้วยยา และ ร่วมกับยาต้านเบาหวานชนิดรับประทานอื่นๆ:
ปริมาณเริ่มต้นปกติคือ 500 มก. หรือ 850 มก. ของเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ 2 หรือ 3 ครั้งต่อวันพร้อมหรือหลังอาหาร
หลังจาก 10-15 วัน ควรปรับขนาดยาตามค่าน้ำตาลในเลือด การเพิ่มขนาดยาทีละน้อยอาจช่วยเพิ่มความทนทานต่อทางเดินอาหาร ปริมาณที่แนะนำสูงสุดของเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์คือ 3 กรัมต่อวัน โดยแบ่งเป็น 3 ครั้ง
ในกรณีที่เปลี่ยนจากยาต้านเบาหวานชนิดรับประทานชนิดอื่น: ให้หยุดยาตัวก่อนหน้าและเริ่มต้นด้วยเมตฟอร์มินในขนาดที่ระบุไว้ข้างต้น
สัมพันธ์กับอินซูลิน:
สามารถใช้เมตฟอร์มินและอินซูลินร่วมกันเพื่อปรับปรุงระดับน้ำตาลในเลือดได้ โดยปกติแล้ว เมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์จะได้รับในขนาดเริ่มต้น 500 มก. หรือ 850 มก. 2 หรือ 3 ครั้งต่อวัน ในขณะที่ปริมาณอินซูลินจะถูกปรับตามค่าน้ำตาลในเลือด
พลเมืองอาวุโส:
เนื่องจากศักยภาพในการทำงานของไตลดลงในผู้สูงอายุ ควรปรับขนาดยาเมตฟอร์มินตามการทำงานของไต ดังนั้นจึงจำเป็นต้องมีการประเมินการทำงานของไตเป็นประจำ (ดูหัวข้อ 4.4)
เด็กและวัยรุ่น:
การบำบัดด้วยยาเดี่ยวและการเชื่อมโยงกับอินซูลิน:
• Glucophage สามารถใช้ได้ในเด็กอายุมากกว่า 10 ปีและในวัยรุ่น
• ขนาดเริ่มต้นปกติคือ 500 มก. หรือ 850 มก. ของเมตฟอร์มิน ไฮโดรคลอไรด์ วันละครั้ง รับประทานพร้อมหรือหลังอาหาร
หลังจาก 10-15 วัน ควรปรับขนาดยาตามค่าน้ำตาลในเลือด การเพิ่มขนาดยาทีละน้อยอาจช่วยเพิ่มความทนทานต่อทางเดินอาหาร ปริมาณที่แนะนำสูงสุดของเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์คือ 2 กรัมต่อวันโดยแบ่งเป็น 2 หรือ 3 ครั้ง
04.3 ข้อห้าม
• แพ้ยาเมตฟอร์มินหรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
• เบาหวาน ketoacidosis, เบาหวานพรีโคมา.
• ภาวะไตวายหรือการทำงานของไตบกพร่อง (creatinine clearance
• ภาวะเฉียบพลันที่อาจเปลี่ยนแปลงการทำงานของไต เช่น ภาวะขาดน้ำ การติดเชื้อรุนแรง ภาวะช็อก
• โรคเฉียบพลันหรือเรื้อรังที่อาจทำให้เนื้อเยื่อขาดออกซิเจน เช่น หัวใจหรือระบบทางเดินหายใจล้มเหลว กล้ามเนื้อหัวใจตายเร็ว ช็อก
• ตับวาย มึนเมาเฉียบพลัน พิษสุราเรื้อรัง
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
กรดแลคติก:
Lactic acidosis เป็นภาวะแทรกซ้อนจากการเผาผลาญที่หายากแต่ร้ายแรง (อัตราการเสียชีวิตสูงในกรณีที่ไม่มีการรักษาอย่างรวดเร็ว) ซึ่งอาจเกิดขึ้นหลังจากการสะสมของ metformin รายงานกรณีของ lactic acidosis ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย metformin เกิดขึ้นโดยเฉพาะในผู้ป่วยโรคเบาหวานที่มีภาวะไตวายอย่างมีนัยสำคัญ อุบัติการณ์ของกรดแลคติกสามารถและควรลดลงโดยการประเมินปัจจัยเสี่ยงอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง เช่น โรคเบาหวานที่ไม่สามารถควบคุม คีโตซีส การอดอาหารเป็นเวลานาน การดื่มแอลกอฮอล์มากเกินไป ภาวะตับวาย และเงื่อนไขอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับภาวะขาดออกซิเจน
การวินิจฉัย:
ควรพิจารณาความเสี่ยงของการเกิดกรดแลคติก หากมีอาการไม่เฉพาะเจาะจง เช่น ตะคริวร่วมกับความผิดปกติของระบบย่อยอาหาร เช่น ปวดท้อง และอาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรงอย่างรุนแรง
อาการเหล่านี้อาจตามมาด้วยอาการหายใจลำบากเนื่องจากเป็นกรด ปวดท้อง อุณหภูมิต่ำกว่าปกติ และโคม่า การทดสอบในห้องปฏิบัติการเพื่อวินิจฉัยพบว่าค่า pH ในเลือดลดลง ระดับแลคเตทในพลาสมาสูงกว่า 5 มิลลิโมล/ลิตร และช่องว่างประจุลบและอัตราส่วนแลคเตท/ไพรูเวตเพิ่มขึ้น หากสงสัยว่าเป็นกรดจากการเผาผลาญ ควรหยุดใช้เมตฟอร์มินและผู้ป่วยเข้ารับการรักษาทันที (ดูหัวข้อ 4.9)
การทำงานของไต:
เมตฟอร์มินถูกขับออกทางไต ดังนั้นจึงควรพิจารณาการกวาดล้างครีเอตินิน (ซึ่งสามารถประมาณได้จากระดับครีเอตินินในซีรัมโดยใช้สูตรค็อกครอฟต์-โกลต์) ก่อนเริ่มการรักษาและหลังจากนั้นอย่างสม่ำเสมอ:
• อย่างน้อยปีละครั้งในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตปกติ
• อย่างน้อย 2-4 ครั้งต่อปีในผู้ป่วยที่มี creatinine clearance ที่ขีดจำกัดล่างของคนไข้ปกติและในผู้สูงอายุ
การทำงานของไตลดลงในผู้สูงอายุบ่อยครั้งและไม่มีอาการ ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับสถานการณ์ที่อาจส่งผลต่อการทำงานของไต เช่น เมื่อเริ่มการรักษาด้วยยาลดความดันโลหิตหรือยาขับปัสสาวะ และเมื่อเริ่มการรักษาด้วยยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAID)
การบริหารให้ contrast media ที่มีไอโอดีน:
การให้ contrast media ที่มีไอโอดีนทางหลอดเลือดในการศึกษาทางรังสีวิทยาอาจนำไปสู่ภาวะไตวาย ซึ่งอาจส่งผลให้มีการสะสมของเมตฟอร์มินและอาจทำให้ผู้ป่วยมีภาวะกรดแลคติก ควรหยุดให้ยาเมตฟอร์มินก่อนหรือในขณะที่ทำการตรวจ ไม่ควรเริ่มใหม่เร็วกว่า 48 ชั่วโมงหลังการตรวจ และหลังจากตรวจดูว่าการทำงานของไตกลับมาเป็นปกติแล้วเท่านั้น (ดูหัวข้อ 4.5)
การผ่าตัด :
ควรหยุดใช้เมตฟอร์มิน 48 ชั่วโมงก่อนการผ่าตัดตามกำหนดภายใต้การดมยาสลบทั่วไป กระดูกสันหลัง หรือแก้ปวด การรักษาสามารถดำเนินต่อได้ภายใน 48 ชั่วโมงหลังการผ่าตัดหรือหลังจากให้อาหารทางปากต่อ และหลังจากได้รับการยืนยันแล้วว่าการทำงานของไตเป็นปกติ
เด็กและวัยรุ่น:
ต้องยืนยันการวินิจฉัยโรคเบาหวานประเภท 2 ก่อนเริ่มการรักษาด้วยเมตฟอร์มิน
ไม่พบผลของเมตฟอร์มินต่อการเจริญเติบโตและวัยแรกรุ่นในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมเป็นเวลานานหนึ่งปี แต่ไม่มีข้อมูลระยะยาวในประเด็นเฉพาะเหล่านี้ ดังนั้นจึงแนะนำให้ติดตามผลของเมตฟอร์มินอย่างระมัดระวังในพารามิเตอร์เหล่านี้ในเด็กที่รักษาด้วยเมตฟอร์มิน โดยเฉพาะช่วงก่อนวัยอันควร
เด็กอายุระหว่าง 10 ถึง 12 ปี:
มีเพียง 15 คนที่มีอายุระหว่าง 10 ถึง 12 ปีเท่านั้นที่รวมอยู่ในการทดลองทางคลินิกแบบควบคุมที่ดำเนินการในเด็กและวัยรุ่น แม้ว่าประสิทธิภาพและความปลอดภัยของเมตฟอร์มินในเด็กเหล่านี้ไม่แตกต่างจากที่รายงานสำหรับเด็กโตและวัยรุ่น แต่แนะนำให้ดูแลเป็นพิเศษเมื่อกำหนดให้เด็กอายุ 10 ถึง 12 ปี
ข้อควรระวังอื่นๆ:
ผู้ป่วยควรรับประทานอาหารต่อโดยแจกจ่ายคาร์โบไฮเดรตอย่างสม่ำเสมอตลอดทั้งวัน ผู้ป่วยที่มีน้ำหนักเกินควรรับประทานอาหารแคลอรี่ต่ำต่อไป
การตรวจทางห้องปฏิบัติการตามปกติในกรณีของโรคเบาหวานต้องทำอย่างสม่ำเสมอ
เมตฟอร์มินเพียงอย่างเดียวไม่ก่อให้เกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ แต่ควรระมัดระวังเมื่อใช้ร่วมกับอินซูลินหรือยารักษาโรคเบาหวานในช่องปากอื่นๆ (เช่น ซัลโฟนิลยูเรียหรือเมกลิติไนด์)
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ไม่แนะนำให้ใช้ชุดค่าผสม:
แอลกอฮอล์:
ภาวะมึนเมาจากแอลกอฮอล์เฉียบพลันเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะกรดแลคติก โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีของการอดอาหารหรือภาวะทุพโภชนาการ ตับวาย
หลีกเลี่ยงการบริโภคแอลกอฮอล์และยาที่มีส่วนผสมของแอลกอฮอล์
สารสื่อความคมชัดไอโอดีน:
การให้ contrast media ที่มีไอโอดีนทางหลอดเลือดอาจทำให้ไตวายได้ ส่งผลให้เกิดการสะสมของเมตฟอร์มินและความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะกรดแลคติก
ควรหยุดให้ยาเมตฟอร์มินก่อนหรือในขณะที่ทำการตรวจ และไม่ควรให้ยาต่อก่อน 48 ชั่วโมงหลังการตรวจ และเฉพาะหลังจากตรวจดูว่าการทำงานของไตกลับมาเป็นปกติหรือไม่ (ดูหัวข้อ 4.4)
สมาคมที่ต้องการข้อควรระวังในการใช้งาน:
ยาที่มีกิจกรรมน้ำตาลในเลือดสูงภายใน (เช่น glucocorticoids (ทั้งระบบและเฉพาะที่) และยา sympathomimetics):
อาจจำเป็นต้องตรวจระดับน้ำตาลในเลือดบ่อยขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษา หากจำเป็น ให้ปรับขนาดยาเมตฟอร์มินระหว่างการรักษาด้วยยาแต่ละชนิดและเมื่อหยุดยา
ยาขับปัสสาวะ โดยเฉพาะยาขับปัสสาวะแบบวนซ้ำ:
พวกเขาอาจเพิ่มความเสี่ยงของกรดแลคติกเนื่องจากศักยภาพในการลดการทำงานของไต
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ในระหว่างตั้งครรภ์ เบาหวานที่ไม่สามารถควบคุมได้ (ขณะตั้งครรภ์หรือถาวร) สัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของรูปร่างผิดปกติแต่กำเนิดและการเสียชีวิตปริกำเนิด
ปริมาณข้อมูลเกี่ยวกับการใช้เมตฟอร์มินในสตรีมีครรภ์มีจำกัดและไม่ได้บ่งชี้ถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของความผิดปกติแต่กำเนิด การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้ระบุถึงผลที่เป็นอันตรายต่อการตั้งครรภ์ ตัวอ่อนหรือพัฒนาการของทารกในครรภ์ การคลอด หรือพัฒนาการหลังคลอด (ดูย่อหน้าที่ 5.3)
เมื่อผู้ป่วยวางแผนที่จะตั้งครรภ์และระหว่างตั้งครรภ์เอง ขอแนะนำว่าอย่ารักษาโรคเบาหวานด้วยเมตฟอร์มิน แต่ใช้อินซูลินเพื่อรักษาระดับน้ำตาลในเลือดให้ใกล้เคียงปกติมากที่สุด เพื่อลดความเสี่ยงของทารกในครรภ์ที่ผิดรูป
เวลาให้อาหาร
เมตฟอร์มินถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ ไม่พบผลข้างเคียงในทารกแรกเกิด/ทารกที่กินนมแม่ อย่างไรก็ตาม เนื่องจากข้อมูลที่มีอยู่มีจำกัด จึงไม่แนะนำให้เลี้ยงลูกด้วยนมแม่ระหว่างการรักษาด้วยยา metformin การตัดสินใจยุติการให้นมลูกควรพิจารณาถึงผลดีของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่และความเสี่ยงที่อาจเกิดผลเสียต่อเด็ก
ภาวะเจริญพันธุ์
ในหนูแรท ภาวะเจริญพันธุ์ของตัวผู้หรือตัวเมียไม่ได้รับผลกระทบจากเมตฟอร์มินเมื่อให้ยาในขนาดสูงถึง 600 มก. / กก. ต่อวัน ปริมาณนี้เป็นประมาณสามเท่าของปริมาณสูงสุดที่แนะนำต่อวันในมนุษย์ โดยคำนวณจากพื้นที่ผิวกาย
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
เมตฟอร์มินเพียงอย่างเดียวไม่ก่อให้เกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ดังนั้นจึงไม่มีผลต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร
อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยควรทราบถึงความเสี่ยงของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำเมื่อใช้เมตฟอร์มินร่วมกับยาต้านเบาหวานชนิดอื่น (เช่น ซัลโฟนิลยูเรีย อินซูลิน หรือเมกลิติไนด์)
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ในระหว่างการเริ่มการรักษา อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดคือคลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง ปวดท้อง และเบื่ออาหาร ซึ่งส่วนใหญ่จะหายไปเองตามธรรมชาติ
เพื่อป้องกัน แนะนำให้ทานเมตฟอร์มินในปริมาณ 2 หรือ 3 ครั้งต่อวัน และค่อยๆ เพิ่มขนาดยา
อาการข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วยเมตฟอร์มิน ความถี่ถูกกำหนดดังนี้: ธรรมดามาก ≥1 / 10; ทั่วไป ≥1 / 100,
ภายในแต่ละระดับความถี่ จะรายงานอาการไม่พึงประสงค์ตามลำดับความรุนแรงที่ลดลง
ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ:
พบน้อยมาก: กรดแลคติก (ดูหัวข้อ 4.4)
ลดการดูดซึมวิตามินบี 12 ด้วยระดับซีรั่มที่ลดลงระหว่างการใช้เมตฟอร์มินในระยะยาว ขอแนะนำให้พิจารณาสาเหตุนี้ในผู้ป่วยที่เป็นโรคโลหิตจาง megaloblastic
ความผิดปกติของระบบประสาท:
ทั่วไป: รสชาติเปลี่ยนไป
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร:
ธรรมดามาก: การเปลี่ยนแปลงของระบบทางเดินอาหาร เช่น คลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง ปวดท้อง และเบื่ออาหาร ผลข้างเคียงเหล่านี้เกิดขึ้นบ่อยขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการรักษาและแก้ไขได้เองในกรณีส่วนใหญ่ เพื่อป้องกัน ขอแนะนำให้ใช้เมตฟอร์มินในปริมาณ 2 หรือ 3 ครั้งต่อวันในระหว่างหรือหลังอาหาร นอกจากนี้ อาจเพิ่มขนาดยาทีละน้อย ปรับปรุงความทนทานต่อทางเดินอาหาร
ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี:
หายากมากการเปลี่ยนแปลงในการทดสอบการทำงานของตับหรือโรคตับอักเสบที่ได้รับการแก้ไขหลังจากหยุดการรักษาด้วยเมตฟอร์มิน
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง:
หายากมาก: ปฏิกิริยาทางผิวหนัง เช่น ผื่นแดง คัน ลมพิษ
ประชากรเด็ก
ในข้อมูลที่ตีพิมพ์และหลังการขาย และในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมในประชากรเด็กอายุระหว่าง 10 ถึง 16 ปีที่ได้รับการรักษาเป็นเวลาหนึ่งปี รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์มีความคล้ายคลึงกันในด้านความรุนแรงและลักษณะที่รายงานสำหรับผู้ใหญ่
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่พบรูปแบบของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำเมื่อใช้ยา metformin hydrochloride สูงถึง 85 กรัม แม้ว่า lactic acidosis จะพัฒนาขึ้นในสถานการณ์ดังกล่าว การใช้ยาเกินขนาดเมตฟอร์มินหรือความเสี่ยงร่วมกันอาจนำไปสู่โรคกรดแลคติก Lactic acidosis เป็นกรณีทางการแพทย์ฉุกเฉินและต้องได้รับการรักษาในโรงพยาบาล วิธีที่มีประสิทธิภาพที่สุดในการกำจัดแลคเตทและเมตฟอร์มินคือการฟอกไต
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาลดน้ำตาลในเลือด บิ๊กกัวไนด์
รหัส ATC: A10BA02
เมตฟอร์มินเป็น biguanide ที่มีฤทธิ์ต้านน้ำตาลในเลือด ซึ่งช่วยลดระดับน้ำตาลในเลือดพื้นฐานและภายหลังตอนกลางวัน ไม่กระตุ้นการหลั่งอินซูลิน จึงไม่ทำให้เกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ
เมตฟอร์มินสามารถกระทำได้ 3 กลไก:
ลดการผลิตกลูโคสในตับโดยการยับยั้ง gluconeogenesis และ glycogenolysis
ในกล้ามเนื้อเพิ่มความไวต่ออินซูลินปรับปรุงการดูดซึมและการใช้กลูโคสส่วนปลาย
และชะลอการดูดซึมกลูโคสในลำไส้
เมตฟอร์มินกระตุ้นการสังเคราะห์ไกลโคเจนภายในเซลล์โดยทำหน้าที่ในการสังเคราะห์ไกลโคเจน
เมตฟอร์มินเพิ่มความสามารถในการขนส่งของตัวขนส่งเมมเบรนกลูโคส (GLUTs) ทุกประเภทที่รู้จักจนถึงปัจจุบัน
ในการทดลองทางคลินิก การใช้เมตฟอร์มินเกี่ยวข้องกับการทรงตัวหรือการลดน้ำหนักเพียงเล็กน้อย
ในมนุษย์โดยไม่คำนึงถึงการกระทำของ glycaemia เมตฟอร์มินมีผลดีต่อการเผาผลาญไขมัน ปรากฏการณ์นี้แสดงให้เห็นในการทดลองทางคลินิกระยะกลางและระยะยาวที่มีการควบคุมในปริมาณที่ใช้ในการรักษา: เมตฟอร์มินช่วยลดระดับคอเลสเตอรอลรวม คอเลสเตอรอลชนิดเลว และไตรกลีเซอไรด์
ประสิทธิภาพทางคลินิก:
การศึกษาแบบสุ่มในอนาคต (UKPDS) แสดงให้เห็นถึงประโยชน์ระยะยาวของการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดอย่างเข้มข้นในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2
การวิเคราะห์ผลลัพธ์ของผู้ป่วยน้ำหนักเกินที่ได้รับการรักษาด้วยเมตฟอร์มินหลังจากรับประทานอาหารล้มเหลวเพียงอย่างเดียวพบว่า:
- การลดความเสี่ยงแน่นอนของภาวะแทรกซ้อนที่เกี่ยวข้องกับโรคเบาหวานในกลุ่มเมตฟอร์มินอย่างมีนัยสำคัญ (29.8 เหตุการณ์ / 1,000 ผู้ป่วยปี) เมื่อเทียบกับอาหารเพียงอย่างเดียว (43.3 เหตุการณ์ / 1,000 ผู้ป่วย-ปี), p = 0.0023 และเมื่อเปรียบเทียบกับการรวมกัน อินซูลิน monotherapy และกลุ่ม sulfonylurea monotherapy (40.1 เหตุการณ์ / 1000 ผู้ป่วยต่อปี), p = 0.0034;
- การลดลงอย่างมีนัยสำคัญในความเสี่ยงที่แท้จริงของการเสียชีวิตที่เกี่ยวข้องกับโรคเบาหวาน: เมตฟอร์มิน 7.5 เหตุการณ์ / 1,000 ผู้ป่วยต่อปี, การควบคุมอาหารเพียงอย่างเดียว 12.7 เหตุการณ์ / 1,000 ผู้ป่วยต่อปี, p = 0.017;
- การลดความเสี่ยงที่แน่นอนของการเสียชีวิตโดยรวม: เมตฟอร์มิน 13.5 เหตุการณ์ / 1,000 ผู้ป่วย-ปี เมื่อเทียบกับการรับประทานอาหารเพียงอย่างเดียว 20.6 เหตุการณ์ / 1,000 ผู้ป่วย-ปี (p = 0.011) และเมื่อเปรียบเทียบกับกลุ่มที่รวมกันที่รักษาเพียงอย่างเดียวด้วยซัลโฟนิลยูเรียและอินซูลินโมโนเทอราพี 18.9 เหตุการณ์ / 1,000 ผู้ป่วย-ปี (p = 0.021);
- การลดความเสี่ยงอย่างแท้จริงของกล้ามเนื้อหัวใจตาย: เมตฟอร์มิน 11 เหตุการณ์ / 1,000 ผู้ป่วย-ปี, การควบคุมอาหารเพียงอย่างเดียว 18 เหตุการณ์ / 1,000 ผู้ป่วย-ปี (p = 0.01)
ไม่พบประโยชน์ทางคลินิกสำหรับเมตฟอร์มินที่ใช้เป็นยาทางเลือกที่สองร่วมกับยาซัลโฟนิลยูเรีย
ในกรณีของโรคเบาหวานประเภท 1 มีการใช้เมตฟอร์มินร่วมกับอินซูลินร่วมกับผู้ป่วยบางราย แต่ยังไม่ได้ระบุถึงประโยชน์ทางคลินิกของยานี้อย่างเป็นทางการ
ประชากรเด็ก
การทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมในประชากรเด็กที่จำกัดระหว่าง 10 ถึง 16 ปีที่ได้รับการรักษาเป็นเวลาหนึ่งปี ได้แสดงให้เห็นการตอบสนองในแง่ของการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดที่คล้ายคลึงกับของผู้ใหญ่
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม:
หลังจากรับประทานยาเม็ดเมตฟอร์มิน ไฮโดรคลอไรด์ ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุด (Cmax) จะถึงในประมาณ 2.5 ชั่วโมง (tmax) การดูดซึมที่แน่นอนของยาเม็ดเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ขนาด 500 มก. หรือ 850 มก. อยู่ที่ประมาณ 50-60% ในคนที่มีสุขภาพดี หลังจากให้ยาทางปาก ส่วนที่ไม่ถูกดูดซึมที่พบในอุจจาระคือ 20-30%
การดูดซึมของเมตฟอร์มินจะคงสภาพและไม่สมบูรณ์ เภสัชจลนศาสตร์ของการดูดซึมเมตฟอร์มินจะถือว่าไม่เป็นเชิงเส้น
ในขนาดยาที่แนะนำและรูปแบบการให้ยา ความเข้มข้นในพลาสมาในสภาวะคงตัวจะเกิดขึ้นภายใน 24 ถึง 48 ชั่วโมง และโดยทั่วไปจะน้อยกว่า 1 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร ในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุม ระดับเมตฟอร์มินในพลาสมาสูงสุด (Cmax) ไม่เกิน 5 ไมโครกรัม / มล. แม้ในปริมาณสูงสุด
การให้อาหารลดและชะลอการดูดซึมเมตฟอร์มินเล็กน้อย เมื่อรับประทานยาเม็ดขนาด 850 มก. พบว่าความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดลดลง 40% พบว่า AUC (บริเวณใต้เส้นโค้ง) ลดลง 25% และขยายเวลา 35 นาที เพื่อให้ได้ความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมา ไม่ทราบความเกี่ยวข้องทางคลินิกของการค้นพบนี้
การกระจาย:
การจับโปรตีนในพลาสมานั้นเล็กน้อย เมตฟอร์มินกระจายสู่เม็ดเลือดแดง พีคของเลือดมีค่าน้อยกว่าพีคในพลาสมาและปรากฏขึ้นพร้อมๆ กัน เม็ดเลือดแดงมักเป็นช่องย่อยของการกระจาย ปริมาตรเฉลี่ยของการกระจาย (Vd) อยู่ระหว่าง 63 ถึง 276 ลิตร
เมแทบอลิซึม:
เมตฟอร์มินถูกขับออกทางปัสสาวะไม่เปลี่ยนแปลง ไม่มีการระบุเมตาบอไลต์ในมนุษย์
การกำจัด:
การกวาดล้างไตของเมตฟอร์มินคือ> 400 มล. / นาทีซึ่งบ่งชี้ว่าเมตฟอร์มินถูกกำจัดโดยการกรองไตและการหลั่งของท่อ หลังการให้ยาทางปาก ครึ่งชีวิตที่กำจัดขั้วที่เห็นได้ชัดคือประมาณ 6.5 ชั่วโมง
เมื่อการทำงานของไตบกพร่อง การกวาดล้างของไตจะลดลงตามสัดส่วนของครีเอตินีน ส่งผลให้ครึ่งชีวิตในการกำจัดออกเป็นเวลานานและเพิ่มระดับเมตฟอร์มินในพลาสมา
ประชากรเด็ก
การศึกษาในครั้งเดียว: หลังจากรับประทานเมตฟอร์มิน ไฮโดรคลอไรด์ 500 มก. ครั้งเดียว ผู้ป่วยเด็กแสดงให้เห็นลักษณะทางเภสัชจลนศาสตร์ที่คล้ายคลึงกันกับที่พบในผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดี
การศึกษาขนาดยาหลายขนาน: ข้อมูลถูกจำกัดไว้เพียงการศึกษาเดียว หลังจากให้ยาซ้ำ 500 มก. วันละสองครั้งเป็นเวลา 7 วันในผู้ป่วยเด็ก ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุด (Cmax) และการได้รับสัมผัสทั่วร่างกาย (AUC0-t) ลดลงประมาณ 33% และ 40% ตามลำดับ เมื่อเทียบกับผู้ใหญ่ที่เป็นโรคเบาหวานที่ได้รับยาซ้ำ 500 มก. วันละสองครั้งเป็นเวลา 14 วัน เนื่องจากขนาดยาได้รับการไตเตรททีละรายการตามการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด ข้อเท็จจริงนี้จึงมีความเกี่ยวข้องทางคลินิกอย่างจำกัด
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับความปลอดภัย เภสัชวิทยา ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม ศักยภาพในการก่อมะเร็ง และความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
แกนหลักของแท็บเล็ต
โพวิโดน K30
แมกนีเซียมสเตียเรต
การเคลือบผิว
ไฮโปรเมลโลส
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
5 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
1 (x100), 9, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 200, 500, 600 หรือ 1000 เม็ดในตุ่ม (PVC-aluminum)
21, 30, 40, 50, 60, 100, 120, 300, 400, 500, 600 หรือ 1000 เม็ดในขวดพลาสติก (โพลีเอทิลีนความหนาแน่นสูง) ที่มีการปิดแบบทนเด็ก (โพลิโพรพิลีน)
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
บรูโน่ ฟาร์มมาซูติซี เอส.พี.เอ.
Via delle Ande, 15
00144 โรม
อิตาลี
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
ฟิล์มเคลือบ 30 เม็ด A.I.C. n.017758018 / M
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
7 ตุลาคม 2503/1 ตุลาคม 2545
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
มีนาคม 2013
