NIMESULIDE - ยาสามัญ - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Nimesulide - ยาสามัญ - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Nimesulide

NIMESULIDE RATIOPHARM ® 100 มก. เม็ด
NIMESULIDE RATIOPHARM ® 100 มก. เม็ดสำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก

เหตุใดจึงใช้ Nimesulide - ยาสามัญ? มีไว้เพื่ออะไร?

NIMESULIDE RATIOPHARM เป็นยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ ("NSAID") ที่มีคุณสมบัติในการบรรเทาอาการปวด ใช้สำหรับรักษาอาการปวดเฉียบพลันและปวดประจำเดือน

ก่อนกำหนด NIMESULIDE RATIOPHARM แพทย์ของคุณจะประเมินผลประโยชน์ที่ยานี้อาจมอบให้คุณเกี่ยวกับความเสี่ยงของผลข้างเคียง

ข้อห้ามเมื่อไม่ควรใช้ Nimesulide - ยาสามัญ

อย่าใช้ NIMESULIDE RATIOPHARM ถ้า

คุณแพ้สารนิเมซูไลด์หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อที่ 6)
มีอาการใด ๆ ต่อไปนี้หลังจากรับประทานแอสไพรินหรือยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อื่น ๆ
หายใจดังเสียงฮืด ๆ แน่นหน้าอกหายใจดังเสียงฮืด ๆ (โรคหอบหืด)
คัดจมูกเนื่องจากการเจริญเติบโตของเยื่อเมือกภายในจมูก (ติ่งจมูก)
ผื่น / ผื่นคัน (ลมพิษ)
อาการบวมอย่างกะทันหันของผิวหนังหรือเยื่อเมือก เช่น บวมรอบดวงตา ใบหน้า ริมฝีปาก ปาก หรือลำคอ ซึ่งอาจทำให้หายใจลำบาก (อาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับหลอดเลือดหัวใจตีบ)
มีปฏิกิริยาในอดีตหลังการรักษาด้วย NSAIDs เช่น:
เลือดออกในกระเพาะอาหารหรือลำไส้
แผลพุพองในกระเพาะอาหารหรือลำไส้
เคยมีแผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้เล็กส่วนต้น หรือมีเลือดออก หรือเคยเป็นมาก่อน (อย่างน้อย 2 ตอนของแผลในกระเพาะอาหารหรือเลือดออก)
มี "เลือดออกในสมอง (โรคหลอดเลือดสมอง);
มีปัญหาเลือดออกหรือปัญหาอื่น ๆ อันเนื่องมาจากข้อบกพร่องในการแข็งตัวของเลือด
ประสบภาวะตับวาย;
คุณกำลังใช้ยาอื่นที่ทราบว่ามีผลต่อตับ เช่น acetaminophen หรือยาแก้ปวดอื่น ๆ หรือการรักษาด้วย NSAID
คุณกำลังเสพยาหรือพัฒนาอาการเสพติดหรือสารอื่นๆ
เป็นคนดื่มหนักเป็นประจำ (แอลกอฮอล์);
มีปฏิกิริยากับ nimesulide ในอดีตที่ส่งผลต่อตับ
ประสบภาวะไตวายรุนแรงที่ไม่ต้องฟอกไต
ประสบภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง
คุณมีไข้หรือเป็นไข้หวัด (รู้สึกปวดเมื่อยทั่วไป วิงเวียน หนาวสั่น ตัวสั่นหรือมีไข้ อุณหภูมิสูง)
อยู่ในช่วงไตรมาสสุดท้ายของการตั้งครรภ์
กำลังให้นมลูก

อย่าให้ NIMESULIDE RATIOPHARM แก่เด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Nimesulide - Generic Drug

ยาเช่น NIMESULIDE RATIOPHARM อาจเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของอาการหัวใจวาย (กล้ามเนื้อหัวใจตาย) หรือโรคหลอดเลือดสมอง ความเสี่ยงใด ๆ ที่มีแนวโน้มมากกว่าด้วยปริมาณที่สูงและการรักษาที่ยืดเยื้อ

ไม่เกินปริมาณที่แนะนำหรือระยะเวลาในการรักษา

หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ มีประวัติโรคหลอดเลือดสมอง หรือคิดว่าคุณอาจมีความเสี่ยงต่อภาวะเหล่านี้ (เช่น หากคุณมีความดันโลหิตสูง เบาหวาน คอเลสเตอรอลสูง หรือหากคุณสูบบุหรี่) คุณควรปรึกษาการรักษากับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ .

หากเกิดอาการแพ้อย่างรุนแรงระหว่างการรักษา คุณควรหยุดใช้ NIMESULIDE RATIOPHARM และแจ้งให้แพทย์ทราบหากมีผื่นที่ผิวหนัง แผลในเนื้อเยื่ออ่อน (เมือก) หรืออาการแพ้อื่นๆ

หยุดใช้ NIMESULIDE RATIOPHARM ทันที หากคุณมีเลือดออก (มีอุจจาระสีดำ) หรือเป็นแผลในทางเดินอาหาร (ทำให้ปวดท้อง)

ดูแลเป็นพิเศษด้วย NIMESULIDE RATIOPHARM

หากมีอาการที่บ่งชี้ว่าเป็นโรคตับในระหว่างการรักษาด้วยยานี้ คุณควรหยุดทานยานิเมซูไลด์และแจ้งให้แพทย์ทราบทันที อาการที่บ่งบอกถึงความผิดปกติของตับ ได้แก่ เบื่ออาหาร คลื่นไส้ อาเจียน ปวดท้อง เหนื่อยล้าเรื้อรัง และปัสสาวะสีเข้ม

หากคุณมีแผลในกระเพาะอาหาร เลือดออกในกระเพาะอาหารหรือลำไส้ หรือโรคลำไส้อักเสบ เช่น โรคลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลหรือโรคโครห์น คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบก่อนใช้ NIMESULIDE RATIOPHARM

หากมีไข้และ/หรือมีอาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ (ปวดเมื่อยทั่วไป วิงเวียน หนาวสั่น หรือสั่น) ระหว่างการรักษาด้วย NIMESULIDE RATIOPHARM คุณควรหยุดใช้ผลิตภัณฑ์และแจ้งให้แพทย์ทราบ

หากคุณมีอาการหัวใจวายเล็กน้อย ความดันโลหิตสูง ปัญหาระบบไหลเวียนโลหิต หรือไต คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบก่อนใช้ยา NIMESULIDE RATIOPHARM

หากคุณเป็นผู้สูงอายุ แพทย์อาจตรวจคุณเป็นประจำเพื่อให้แน่ใจว่า NIMESULIDE RATIOPHARM ไม่ก่อให้เกิดปัญหากระเพาะอาหาร ไต หัวใจ หรือตับ

หากคุณวางแผนที่จะตั้งครรภ์ บอกแพทย์ว่า NIMESULIDE RATIOPHARM อาจลดภาวะเจริญพันธุ์

หากคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ยานี้

หากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้ ซึ่งอาจโต้ตอบกับ NIMESULIDE RATIOPHARM:

Corticosteroids (ยาที่ใช้รักษาอาการอักเสบ)
ยาทำให้เลือดบาง (สารกันเลือดแข็ง เช่น โคลท์ฟุต หรือยาต้านเกล็ดเลือด แอสไพริน หรือซาลิไซเลตอื่นๆ)
ยาลดความดันโลหิตหรือยาขับปัสสาวะ (ยาเพื่อควบคุมความดันโลหิตหรือโรคหัวใจ)
ลิเธียม ใช้รักษาอาการซึมเศร้าและอาการป่วยที่คล้ายคลึงกัน
Selective serotonin reabsorption inhibitors (ยาที่ใช้รักษาอาการซึมเศร้า)
Methotrexate (ยาที่ใช้รักษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์และมะเร็ง)
Ciclosporin (ยาที่ใช้หลังการปลูกถ่ายหรือเพื่อรักษาความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน)

ตรวจสอบให้แน่ใจว่าแพทย์หรือเภสัชกรของคุณรู้ว่าคุณกำลังใช้ยาเหล่านี้ก่อนรับประทาน NIMESULIDE RATIOPHARM

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของไนเมซูไลด์ได้ - ยาสามัญ

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์

หากคุณกำลังตั้งครรภ์ คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะตั้งครรภ์ หรือหากคุณกำลังให้นมบุตร ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนใช้ยานี้

ไม่ควรใช้ NIMESULIDE RATIOPHARM ในช่วงไตรมาสสุดท้ายของการตั้งครรภ์ อาจทำให้เกิดปัญหากับทารกและการคลอดบุตรได้
หากคุณกำลังวางแผนที่จะตั้งครรภ์ ให้แจ้งแพทย์เนื่องจาก NIMESULIDE RATIOPHARM อาจลดการเจริญพันธุ์ได้
หากคุณอยู่ในช่วงไตรมาสที่หนึ่งหรือสองของการตั้งครรภ์ อย่าให้เกินขนาดยาและระยะเวลาการรักษาที่แพทย์กำหนด

ไม่ควรใช้ NIMESULIDE RATIOPHARM ระหว่างให้นมบุตร

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

อย่าขับรถหรือใช้เครื่องจักรหาก NIMESULIDE RATIOPHARM ทำให้คุณเวียนหัวหรือง่วงนอน

NIMESULIDE RATIOPHARM มีแลคโตสและซูโครส:

หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีการใช้ Nimesulide - ยาสามัญ: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

เพื่อลดผลข้างเคียง ควรใช้ยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดในช่วงเวลาสั้นที่สุดที่จำเป็นในการควบคุมอาการ

ปริมาณปกติคือหนึ่งเม็ด 100 มก. หรือซองเม็ด 100 มก. สำหรับการระงับช่องปากวันละสองครั้งหลังอาหาร ใช้ NIMESULIDE RATIOPHARM ในระยะเวลาที่สั้นที่สุดและไม่เกิน 15 วันในการรักษาเพียงครั้งเดียว

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยาเกินขนาดของ Nimesulide - ยาสามัญ

หากคุณใช้ NIMESULIDE RATIOPHARM มากกว่าที่ควร:

หากคุณใช้หรือคิดว่าคุณได้รับ NIMESULIDE RATIOPHARM มากกว่าที่กำหนดไว้ (ให้ยาเกินขนาด) ติดต่อแพทย์หรือโรงพยาบาลของคุณทันที ใช้ยาที่เหลืออยู่กับคุณ ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด คุณอาจมีอาการดังต่อไปนี้: คลื่นไส้, ปวดท้อง, แผลในกระเพาะอาหาร, หายใจลำบาก

หากคุณลืมทาน NIMESULIDE RATIOPHARM

อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Nimesulide คืออะไร - ยาสามัญ

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

หากมีอาการใด ๆ ดังต่อไปนี้ ให้หยุดใช้ยาและแจ้งให้แพทย์ทราบทันที เนื่องจากอาจบ่งชี้ถึงผลข้างเคียงที่ร้ายแรงซึ่งพบได้ยากและจำเป็นต้องไปพบแพทย์โดยด่วน:

ปวดท้องหรือปวดท้อง เบื่ออาหาร คลื่นไส้ (รู้สึกไม่สบาย) อาเจียน เลือดออกในกระเพาะอาหารหรือลำไส้ หรืออุจจาระสีดำ
ปฏิกิริยาทางผิวหนังเช่นผื่นแดงหรือผื่นแดง
หายใจดังเสียงฮืด ๆ หรือหายใจถี่;
สีเหลืองของผิวหนังหรือดวงตา (ดีซ่าน);
การเปลี่ยนแปลงปริมาณหรือสีของปัสสาวะโดยไม่คาดคิด
อาการบวมที่ใบหน้า เท้าหรือขา;
ความเหนื่อยล้าอย่างต่อเนื่อง

ผลข้างเคียงทั่วไปของยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs):

การใช้ NSAIDs บางชนิดอาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการอุดตันของหลอดเลือด (thrombosis) เช่น หัวใจวาย (กล้ามเนื้อหัวใจตาย) หรือโรคหลอดเลือดสมอง (stroke) โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับปริมาณที่สูงและกับการรักษาในระยะยาว

ร่วมกับการรักษาด้วย NSAID มีรายงานการกักเก็บของเหลว (บวมน้ำ) ความดันโลหิตสูง (ความดันโลหิตสูง) และภาวะหัวใจล้มเหลว

ผลข้างเคียงที่สังเกตได้บ่อยที่สุดกับ NSAIDs เกี่ยวข้องกับทางเดินอาหาร (ผลทางเดินอาหาร)

แผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้น
ผนังลำไส้ทะลุหรือมีเลือดออกจากกระเพาะอาหารหรือลำไส้ (บางครั้งอาจถึงตายได้โดยเฉพาะในผู้ป่วยสูงอายุ)

ผลข้างเคียงอื่น ๆ ของยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs)

ร่วมกัน (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 100 ผู้ป่วย): ท้องร่วง, คลื่นไส้, อาเจียน, การเปลี่ยนแปลงเล็กน้อยในค่าเลือดของการทำงานของตับ
ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน): หายใจถี่, เวียนศีรษะ, ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น, ท้องผูก, ท้องอืด, อิจฉาริษยา (โรคกระเพาะ), คัน, ผื่น, เหงื่อออกเพิ่มขึ้น, บวม (บวมน้ำ), เลือดออกในกระเพาะอาหารหรือแผลในลำไส้ ลำไส้เล็กส่วนต้นหรือกระเพาะอาหารและแผลพุพอง
หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน): โรคโลหิตจาง, เซลล์เม็ดเลือดขาวลดลง, การเพิ่มขึ้นของเซลล์เม็ดเลือดขาว (eosinophils) ในเลือด, การเปลี่ยนแปลงของความดันโลหิต, เลือดออก, ปวดเมื่อปัสสาวะหรือการเก็บปัสสาวะ, เลือดในปัสสาวะ , เพิ่มโพแทสเซียมในเลือด, รู้สึกวิตกกังวลหรือประหม่า, ฝันร้าย, ตาพร่ามัว, อัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น, แดง, แดงของผิวหนัง, การอักเสบของผิวหนัง (ผิวหนังอักเสบ), ไม่สบาย, อ่อนเพลีย
หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 ผู้ป่วย): ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่รุนแรง (เรียกว่า erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis) ทำให้เกิดผื่นที่ผิวหนังและรู้สึกไม่สบายอย่างรุนแรง ไตวายหรืออักเสบ (ไตอักเสบ); ความผิดปกติของการทำงานของสมอง (encephalopathy); ลดจำนวนเกล็ดเลือดในเลือดซึ่งทำให้เลือดออกใต้ผิวหนังหรือที่อื่นในร่างกาย อุจจาระสีดำเนื่องจากมีเลือดออก การอักเสบของตับ (ตับอักเสบ) บางครั้งรุนแรงมากซึ่งทำให้เกิดโรคดีซ่านและการอุดตันของการไหลของน้ำดี อาการแพ้รวมถึงปฏิกิริยารุนแรงกับการล้มและหายใจลำบาก, โรคหอบหืด, อุณหภูมิร่างกายต่ำ, เวียนศีรษะ, ปวดหัว, นอนไม่หลับ, ปวดท้อง; อาหารไม่ย่อย, แสบร้อนในปาก, คัน (ลมพิษ); อาการบวมของใบหน้าและบริเวณโดยรอบการรบกวนทางสายตา

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่อง วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

Nimesulide ratiopharm ประกอบด้วยอะไรบ้าง

Nimesulide-ratiopharm 100 มก. เม็ด

1 เม็ดประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: ไนเมซูไลด์ 100 มก.สารเพิ่มปริมาณ: Dioctyl โซเดียมซัลโฟซัคซิเนต, ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส, แลคโตส, ไกลโคเลตแป้งโซเดียม, เซลลูโลส microcrystalline, น้ำมันละหุ่งเติมไฮโดรเจน, แมกนีเซียมสเตียเรต

Nimesulide-ratiopharm เม็ด 100 มก. สำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก

1 ซองประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: ไนเมซูไลด์ 100 มก. สารเพิ่มปริมาณ: Cetomacrogol 1000, ซูโครส, มอลโตเด็กซ์ตริน, กรดซิตริก, รสส้ม

NIMESULIDE RATIOPHARM หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค

Nimesulide-ratiopharm 100 mg เม็ด: 30 เม็ด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Nimesulide - Generic Drug สามารถพบได้ในแท็บ "Summary of Characteristics" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถือสิทธิ์ทั้งหมด "การวางบน MARKET08.0 หมายเลขการอนุญาต" การวางตลาด 09.0 วันที่ PR IMA อนุญาตหรือการต่ออายุของการอนุญาต 10.0 วันที่ของการแก้ไขของข้อความ 11.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals คำแนะนำรายละเอียดเพิ่มเติมในการควบคุม ESTEMPOL

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

NIMESULIDE RATIOPHARM

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

Nimesulide Ratiofarm 100 มก. เม็ด

แต่ละเม็ดประกอบด้วย Nimesulide 100 มก.

Nimesulide Ratiofarm 100 มก. เม็ดฟู่

เม็ดฟู่แต่ละเม็ดประกอบด้วย Nimesulide . 100 มก

Nimesulide Ratiopharm 100 มก. เม็ดสำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก

แต่ละซองประกอบด้วย Nimesulide 100 มก.

สำหรับสารเพิ่มปริมาณ ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

เม็ดฟู่และเม็ดฟู่สำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การรักษาอาการปวดเฉียบพลัน (ดู 4.2)

การรักษาตามอาการของโรคข้อเข่าเสื่อมที่เจ็บปวด (ดู 4.2)

ประจำเดือนปฐมภูมิ

การตัดสินใจจ่ายยาไนเมซูไลด์ควรขึ้นอยู่กับการประเมินความเสี่ยงโดยรวมของผู้ป่วยแต่ละราย (ดู 4.3 และ 4.4)

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

เพื่อลดผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ ควรใช้ยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดในเวลาที่สั้นที่สุด

ระยะเวลาสูงสุดของการรักษาด้วยนิเมซูไลด์คือ 15 วัน

ควรใช้ Nimesulide Ratiopharm ในเวลาที่สั้นที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ตามความต้องการทางคลินิกและในกรณีใด ๆ ไม่เกิน 15 วัน

ผู้ใหญ่

เม็ดหรือเม็ดสำหรับแขวนลอยทางปาก: 100 มก. วันละสองครั้งหลังอาหาร

พลเมืองอาวุโส

ในผู้ป่วยสูงอายุไม่จำเป็นต้องลดขนาดยาในแต่ละวัน (ดูข้อ 5.2)

เด็ก (

Nimesulide Ratiopharm ห้ามใช้ในผู้ป่วยเหล่านี้ (ดู 4.3)

วัยรุ่น (12 ถึง 18 ปี)

ตามข้อมูลจลนศาสตร์ในผู้ใหญ่และลักษณะทางเภสัชพลศาสตร์ของ nimesulide ผู้ป่วยเหล่านี้ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา

ไตล้มเหลว

ตามเภสัชจลนศาสตร์ ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเล็กน้อยถึงปานกลาง (การกวาดล้าง creatinine 30-80 มล. / นาที), Nimesulide Ratiopharm มีข้อห้ามในกรณีที่ไตวายอย่างรุนแรง (การกวาดล้าง ของครีเอตินีน

ตับไม่เพียงพอ

ห้ามใช้ Nimesulide Ratiopharm ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ (ดู 4.3 และ 5.2)

04.3 ข้อห้าม

• แพ้ง่ายต่อนิเมซูไลด์หรือสารเพิ่มปริมาณ

• ปฏิกิริยาภูมิไวเกินก่อนหน้านี้ (เช่น หลอดลมหดเกร็ง โรคจมูกอักเสบ ลมพิษ) ในการตอบสนองต่อกรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อื่นๆ

• ปฏิกิริยาที่เป็นพิษต่อตับก่อนหน้านี้ต่อ nimesulide

• การสัมผัสกับสารอื่นๆ ที่อาจเป็นพิษต่อตับร่วมด้วย

• โรคพิษสุราเรื้อรัง ติดยา

• ประวัติเลือดออกในทางเดินอาหารหรือการเจาะที่เกี่ยวข้องกับการรักษาก่อนหน้านี้หรือประวัติของแผลในกระเพาะอาหาร / ตกเลือดซ้ำ (สองตอนหรือมากกว่าที่ชัดเจนของการพิสูจน์เป็นแผลหรือมีเลือดออก)

• เลือดออกในหลอดเลือดสมอง เลือดออกอื่นๆ หรือโรคเลือดออกต่อเนื่อง

• เลือดออกผิดปกติอย่างรุนแรง

• ภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง

• ภาวะไตวายอย่างรุนแรง

• ตับไม่เพียงพอ

• ผู้ป่วยมีอาการไข้และ/หรือมีอาการไข้หวัดใหญ่

• เด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี

• ไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดู 4.6 และ 5.3)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดเป็นเวลาน้อยที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้เพื่อควบคุมอาการ (ดู 4.2) และในกรณีใด ๆ ไม่เกิน 15 วัน

ยุติการรักษาหากไม่เห็นประโยชน์

ในบางกรณีที่พบไม่บ่อย มีรายงาน "ความเชื่อมโยงระหว่าง Nimesulide Ratiopharm กับปฏิกิริยาตับที่รุนแรง ซึ่งรวมถึงการเสียชีวิตที่หายากมาก (ดูเพิ่มเติมที่ 4.8) ผู้ป่วยที่มีอาการสอดคล้องกับอาการบาดเจ็บที่ตับระหว่างการรักษาด้วย Nimesulide Ratiopharm (เช่น อาการเบื่ออาหาร คลื่นไส้ ควรยุติการรักษา การอาเจียน ปวดท้อง เหนื่อยล้า ปัสสาวะสีเข้ม) หรือผู้ป่วยที่มีการทดสอบการทำงานของตับผิดปกติในระหว่างการรักษา ผู้ป่วยเหล่านี้ไม่ควรใช้นิเมซูไลด์อีกต่อไป มีรายงานการบาดเจ็บที่ตับซึ่งกลับได้ในกรณีส่วนใหญ่หลังจากได้รับยาดังกล่าว

ควรหลีกเลี่ยงการใช้ Nimesulide Ratiopharm ร่วมกับ NSAIDs รวมถึง selective COX-2 inhibitors นอกจากนี้ ในระหว่างการรักษาด้วย Nimesulide Ratiopharm ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำว่าอย่าใช้ยาแก้ปวดอื่น ๆ ไม่แนะนำให้ใช้ NSAIDs หลายตัวร่วมกัน

ผู้ป่วยที่รับประทานนิเมซูไลด์และมีไข้และ/หรือมีอาการไข้หวัดใหญ่ ควรหยุดการรักษา

เลือดออกในทางเดินอาหาร แผลเป็น และการเจาะทะลุ: มีรายงานเกี่ยวกับเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลและการเจาะทะลุซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ในระหว่างการรักษาด้วย NSAIDs ทุกเวลา โดยมีหรือไม่มีอาการเตือนหรือมีประวัติเหตุการณ์ทางเดินอาหารร้ายแรงก่อนหน้านี้

ในผู้สูงอายุและในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหาร โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีอาการตกเลือดหรือการเจาะทะลุ (ดูข้อ 4.3) ความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลหรือการเจาะทะลุจะเพิ่มขึ้นเมื่อได้รับ NSAIDs ที่เพิ่มขึ้น ผู้ป่วยเหล่านี้ควรเริ่มการรักษาด้วยขนาดยาที่ต่ำที่สุด ควรพิจารณาใช้สารป้องกันร่วมกัน (ยาไมโซพรอสทอลหรือสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม) สำหรับผู้ป่วยเหล่านี้และสำหรับผู้ป่วยที่รับประทานแอสไพรินในปริมาณต่ำหรือยาอื่นๆ ที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อเหตุการณ์ทางเดินอาหาร (ดูด้านล่างและ 4.5)

ผู้สูงอายุ: ผู้ป่วยสูงอายุมักมีอาการไม่พึงประสงค์จากยากลุ่ม NSAIDs เพิ่มขึ้น โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหารและการทะลุ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ (ดู 4.2)

ผู้ป่วยที่มีประวัติความเป็นพิษต่อระบบทางเดินอาหาร โดยเฉพาะผู้สูงอายุ ควรรายงานอาการทางเดินอาหารผิดปกติ (โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหาร) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะเริ่มแรกของการรักษา ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่รับประทานยาร่วมที่อาจเพิ่มความเสี่ยงของการเป็นแผลหรือมีเลือดออก เช่น คอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก ยาต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน สารยับยั้งเซโรโทนินที่เลือกรับซ้ำ หรือยาต้านเกล็ดเลือด เช่น แอสไพริน (ดู 4.5)

เมื่อมีเลือดออกในทางเดินอาหารหรือเป็นแผลในผู้ป่วยที่ใช้ Nimesulide Ratiopharm ควรหยุดการรักษา

ควรให้ NSAIDs ด้วยความระมัดระวังกับผู้ป่วยที่มีประวัติโรคระบบทางเดินอาหาร (ulcerative colitis, Crohn's disease) เนื่องจากภาวะเหล่านี้อาจทำให้รุนแรงขึ้น (ดู 4.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์)

ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตหรือหัวใจไม่เพียงพอ ควรใช้ความระมัดระวังเนื่องจากการใช้ Nimesulide Ratiopharm อาจทำให้การทำงานของไตบกพร่อง ในกรณีนี้ ให้หยุดการรักษา (ดูเพิ่มเติมที่ 4.5)

จำเป็นต้องมีการตรวจสอบและคำแนะนำอย่างเพียงพอในผู้ป่วยที่มีประวัติความดันโลหิตสูงเล็กน้อยถึงปานกลางและ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลวในหลอดเลือดเนื่องจากมีการรายงานการเก็บของเหลวและอาการบวมน้ำร่วมกับการรักษาด้วย NSAID

การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าการใช้ NSAIDs บางชนิด (โดยเฉพาะอย่างยิ่งในขนาดที่สูงและสำหรับการรักษาระยะยาว) อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือด (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง) มีข้อมูลเพียงพอที่จะยกเว้น ความเสี่ยงนี้ด้วย Nimesulide Ratiopharm

ผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้, หัวใจล้มเหลว, โรคหัวใจขาดเลือด, โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายและ / หรือโรคหลอดเลือดสมองควรได้รับการรักษาด้วย nimesulide หลังจากการพิจารณาอย่างรอบคอบแล้วเท่านั้น ควรพิจารณาในลักษณะเดียวกันนี้ก่อนเริ่มการรักษาระยะยาวในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อโรคหัวใจและหลอดเลือด (เช่น ความดันโลหิตสูง ไขมันในเลือดสูง เบาหวาน การสูบบุหรี่)

ผู้ป่วยสูงอายุมีความอ่อนไหวเป็นพิเศษต่อเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของ NSAIDs รวมถึงการมีเลือดออกในทางเดินอาหารและการเจาะทะลุ ไต หัวใจวายหรือตับวาย ดังนั้นจึงแนะนำให้มีการตรวจติดตามทางคลินิกอย่างต่อเนื่อง

เนื่องจาก nimesulide อาจรบกวนการทำงานของเกล็ดเลือด จึงควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่เป็นโรคเลือดออก (ดู 4.3) อย่างไรก็ตาม Nimesulide Ratiopharm ไม่ได้เป็นตัวแทนของกรดอะซิติลซาลิไซลิกในการป้องกันโรคหลอดเลือดหัวใจ

ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ร้ายแรงซึ่งบางส่วนอาจถึงแก่ชีวิต ได้แก่ โรคผิวหนังอักเสบเรื้อรัง กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน และภาวะเนื้องอกที่ผิวหนังที่เป็นพิษได้รับการรายงานน้อยมากเกี่ยวกับการใช้ NSAIDs (ดู 4.8) ในระยะแรกของการรักษา ผู้ป่วยดูเหมือนจะเป็น ความเสี่ยงที่สูงขึ้น: การเกิดปฏิกิริยาเกิดขึ้นในกรณีส่วนใหญ่ภายในเดือนแรกของการรักษา ควรหยุดใช้ยา Nimesulide Ratiopharm เมื่อมีอาการผื่นขึ้นผิวหนัง แผลเยื่อเมือก หรือสัญญาณอื่นๆ ของการแพ้

การใช้ Nimesulide Ratiopharm อาจลดภาวะเจริญพันธุ์และไม่แนะนำในสตรีที่พยายามตั้งครรภ์ ในสตรีที่มีปัญหาในการตั้งครรภ์หรืออยู่ระหว่างการตรวจสอบภาวะมีบุตรยาก ควรพิจารณาหยุดการรักษา Nimesulide Ratiopharm (ดู 4.6 )

Nimesulide Ratiopharm มีแลคโตส ดังนั้นจึงไม่เหมาะสำหรับผู้ที่มีภาวะการแพ้กาแลคโตสทางพันธุกรรมที่หายาก ภาวะขาด Lapp lactase หรือมีการดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption

เม็ด Nimesulide Ratiopharm สำหรับสารแขวนลอยในช่องปากประกอบด้วยซูโครส ดังนั้นจึงไม่เหมาะสำหรับผู้ที่มีภาวะการแพ้ฟรุกโตสทางพันธุกรรมที่หายาก การดูดซึมกลูโคส / กาแลคโตส malabsorption การขาด sucroseisomaltase

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

คอร์ติโคสเตียรอยด์: เพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นแผลในทางเดินอาหารหรือมีเลือดออก (ดู 4.4)

สารกันเลือดแข็ง: NSAIDs อาจเพิ่มผลของสารต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน (ดู 4.4)

ผู้ป่วยที่ได้รับ warfarin ยาต้านการแข็งตัวของเลือดที่คล้ายคลึงกัน หรือกรดอะซิติลซาลิไซลิก มีความเสี่ยงที่จะเกิดภาวะแทรกซ้อนจากเลือดออกมากขึ้นเมื่อรักษาด้วย Nimesulide Ratiopharm ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกัน (ดู 4.4) และมีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือดอย่างรุนแรง (ดู 4.3) หากไม่สามารถหลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกันได้

ยาต้านเกล็ดเลือดและสารยับยั้งการรับ serotonin reuptake inhibitors (SSRIs): เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือดในทางเดินอาหาร (ดู 4.4)

ยาขับปัสสาวะ สารยับยั้ง (ACEs) หรือตัวต้าน (AIIA) ของตัวรับ angiotensin II: NSAIDs อาจลดผลของยาขับปัสสาวะและยาลดความดันโลหิต ความเสี่ยงที่ไตจะเสื่อมลงอย่างรุนแรง รวมถึงความเป็นไปได้ที่ไตวายเฉียบพลันจะย้อนกลับได้ ในผู้ป่วยบางรายที่มีความบกพร่องทางไต (เช่น ผู้ป่วยที่ขาดน้ำหรือสูงอายุ) กับการทำงานของไตบกพร่อง) เมื่อรวม ACE inhibitors หรือ angiotensin II receptor antagonists เข้ากับ NSAIDs

ดังนั้นควรใช้ความระมัดระวังในการใช้ยาร่วมกัน โดยเฉพาะในผู้ป่วยสูงอายุ ผู้ป่วยควรได้รับน้ำเพียงพอและควรพิจารณาติดตามการทำงานของไตหลังจากเริ่มการรักษาและเป็นระยะหลังจากนั้น

ปฏิกิริยาทางเภสัชพลศาสตร์ / เภสัชจลนศาสตร์กับยาขับปัสสาวะ

ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี nimesulide ช่วยลดผลกระทบของ furosemide ต่อการขับโซเดียมและการขับโพแทสเซียมในระดับที่น้อยกว่าและลดการตอบสนองของยาขับปัสสาวะ

การใช้ furosemide และ nimesulide ร่วมกันส่งผลให้ AUC ลดลง (ประมาณ 20%) และการขับถ่ายทั้งหมดของ furosemide โดยไม่กระทบต่อการกวาดล้างของไต

การใช้ furosemide และ Nimesulide ratiopharm ร่วมกันต้องใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่เป็นโรคไตหรือโรคหัวใจตามที่อธิบายไว้ในหัวข้อ 4.4

ปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์กับยาอื่น ๆ

มีรายงานการใช้ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์เพื่อลดการกวาดล้างลิเธียมทำให้ระดับพลาสมาสูงขึ้นและความเป็นพิษของลิเธียม

เมื่อกำหนด Nimesulide Ratiopharm ให้กับผู้ป่วยในการรักษาด้วยลิเธียม ระดับลิเธียมควรได้รับการตรวจสอบอย่างต่อเนื่อง

ปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์ที่อาจเกิดขึ้นกับ glibenclamide, theophylline, warfarin, digoxin, cimetidine และการเตรียมยาลดกรด (การรวมกันของอลูมิเนียมและแมกนีเซียมไฮดรอกไซด์) ได้รับการตรวจสอบในร่างกายเช่นกัน ไม่พบปฏิสัมพันธ์ที่มีนัยสำคัญทางคลินิก

Nimesulide ยับยั้ง CYP2C9 ความเข้มข้นของยาในพลาสมาซึ่งถูกเผาผลาญโดยเอนไซม์นี้อาจเพิ่มขึ้นเมื่อให้ควบคู่กับ Nimesulide ratiopharm

ควรใช้ความระมัดระวังหากรับประทาน nimesulide น้อยกว่า 24 ชั่วโมงก่อนหรือหลังการรักษาด้วย methotrexate เนื่องจากระดับ methotrexate ในซีรัมอาจเพิ่มขึ้นทำให้เกิดความเป็นพิษของยาเพิ่มขึ้น

เนื่องจากมีผลต่อ prostaglandins ของไต สารยับยั้ง prostaglandin synthetase เช่น nimesulide อาจเพิ่มความเป็นพิษต่อไตของ cyclosporins

ผลของยาอื่นต่อนิเมซูไลด์

การศึกษาในหลอดทดลองแสดงให้เห็นว่าโทลบูทาไมด์ กรดซาลิไซลิก และกรดวัลโพรอิกแทนที่นิเมซูไลด์จากบริเวณที่จับกับโปรตีนในพลาสมา

แม้จะมีผลกระทบที่เป็นไปได้ต่อระดับ nimesulide ในพลาสมา แต่ปฏิกิริยาเหล่านี้ไม่มีนัยสำคัญทางคลินิก

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ห้ามใช้ Nimesulide Ratiopharm ในช่วงไตรมาสสุดท้ายของการตั้งครรภ์ (ดู 4.3)

เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ ไม่แนะนำให้ใช้ Nimesulide Ratiopharm ในสตรีที่พยายามตั้งครรภ์ (ดู 4.4)

การยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin อาจส่งผลเสียต่อการตั้งครรภ์และ / หรือการพัฒนาของตัวอ่อน / ทารกในครรภ์ ผลการศึกษาทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการทำแท้งและความผิดปกติของหัวใจและ gastroschisis หลังการใช้ตัวยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินในระยะแรกของการตั้งครรภ์ ความเสี่ยงที่แน่นอนของความผิดปกติของหัวใจเพิ่มขึ้นจากน้อยกว่า 1% เป็นประมาณ 1.5% ความเสี่ยงได้รับการพิจารณาว่าเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา ในสัตว์ทดลอง แสดงให้เห็นว่าการใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทำให้เกิดการสูญเสียก่อนและหลังการปลูกถ่ายและการตายของตัวอ่อนและทารกในครรภ์เพิ่มขึ้น นอกจากนี้ ในสัตว์ที่ได้รับสารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน (prostaglandin synthesis inhibitors) ยังมีรายงานการเพิ่มขึ้นของอุบัติการณ์ของความผิดปกติต่างๆ รวมถึงระบบหัวใจและหลอดเลือดอีกด้วย

นอกจากนี้ การศึกษาในกระต่ายยังแสดงให้เห็นถึงความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ที่ผิดปกติ (ดู 5.3) และไม่มีข้อมูลที่ครอบคลุมเกี่ยวกับการใช้ Nimesulide Ratiopharm ในสตรีตั้งครรภ์ ในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ ไม่ควรให้ยา ยกเว้นในกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่ง

หากผู้หญิงที่พยายามจะตั้งครรภ์ใช้ Nimesulide Ratiopharm 100 มก. เม็ด (หรือซอง 100 มก. หรือยาเหน็บ 200 มก.) หรือในช่วงไตรมาสที่ 1 หรือ 2 ของการตั้งครรภ์ ควรให้ขนาดยาและระยะเวลาในการรักษาต่ำที่สุด

ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทั้งหมดสามารถแสดง:

• ทารกในครรภ์:

- ความเป็นพิษต่อหัวใจและหลอดเลือด (ด้วยการปิดท่อหลอดเลือดแดงและความดันโลหิตสูงในปอดก่อนเวลาอันควร)

- ความผิดปกติของไตซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่ภาวะไตวายได้ด้วย oligohydroamnios;

• มารดาและทารกแรกเกิด เมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ เพื่อ:

- อาจมีการยืดเวลาเลือดออก โดยมีผลต้านเกล็ดเลือดซึ่งอาจเกิดขึ้นแม้ในปริมาณที่ต่ำมาก

- ยับยั้งการหดรัดตัวของมดลูก ส่งผลให้การคลอดล่าช้าหรือนาน

ดังนั้น Nimesulide Ratiopharm จึงถูกห้ามใช้ในช่วงไตรมาสที่สามของการตั้งครรภ์

ไม่ทราบว่า Nimesulide Ratiopharm ถูกหลั่งในนมของมนุษย์หรือไม่ Nimesulide Ratiopharm มีข้อห้ามในสตรีให้นมบุตร (ดู 4.3 และ 5.3)

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับผลกระทบของ Nimesulide Ratiopharm ต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักรอย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยที่มีอาการวิงเวียนศีรษะ เวียนศีรษะ หรือง่วงนอนหลังจากรับประทาน Nimesulide Ratiofarm ควรงดเว้นจากการขับรถหรือใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

รายการผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้อ้างอิงจากผลการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุม * (ในผู้ป่วยประมาณ 7,800 คน) และข้อมูลด้านเภสัช

กรณีที่รายงานจัดว่าพบบ่อยมาก (> 1/10); ทั่วไป (> 1/100, 1 / 1,000, 1 / 10,000,

การเปลี่ยนแปลงของเลือดและระบบน้ำเหลือง หายาก โรคโลหิตจาง*; eosinophilia * หายากมาก ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ; pancytopenia; สีม่วง การเปลี่ยนแปลงของระบบภูมิคุ้มกัน หายาก ภูมิไวเกิน * หายากมาก ภูมิแพ้ การเปลี่ยนแปลงของการเผาผลาญและโภชนาการ หายาก ภาวะโพแทสเซียมสูง * ความผิดปกติทางจิตเวช หายาก ความวิตกกังวล*; ความกังวลใจ*; ฝันร้าย * การเปลี่ยนแปลงของระบบประสาท ผิดปกติ อาการวิงเวียนศีรษะ* หายากมาก ปวดศีรษะ; อาการง่วงนอน; encephalopathy (ซินโดรมของ Reye) ความผิดปกติของดวงตา หายาก มองเห็นภาพซ้อน * หายากมาก รบกวนการมองเห็น การเปลี่ยนแปลงของเครื่องหูและขนถ่าย หายากมาก เวียนหัว การเปลี่ยนแปลงของหัวใจ หายาก อิศวร* การเปลี่ยนแปลงของระบบหลอดเลือด ผิดปกติ ความดันโลหิตสูง* หายาก เลือดออก*; ความผันผวนของความดันโลหิต *; ร้อนวูบวาบ * การเปลี่ยนแปลงของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และเมดิแอสตินัม ผิดปกติ หายใจลำบาก* หายากมาก โรคหอบหืด; หลอดลมหดเกร็ง การเปลี่ยนแปลงของระบบทางเดินอาหาร ทั่วไป ท้องเสีย*; คลื่นไส้*; เขาย้อน* ผิดปกติ ท้องผูก*; ท้องอืด*; โรคกระเพาะ* หายากมาก อาการปวดท้อง อาการอาหารไม่ย่อย; เปื่อย; เมเลนา; เลือดออกในทางเดินอาหาร; แผลในลำไส้เล็กส่วนต้นและการเจาะ แผลในกระเพาะอาหารและการเจาะ การเปลี่ยนแปลงของระบบตับและท่อน้ำดี (ดู 4.4) หายากมาก โรคตับอักเสบ; โรคตับอักเสบเฉียบพลัน (รวมถึงกรณีร้ายแรง); โรคดีซ่าน; น้ำมูกไหล การเปลี่ยนแปลงของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ผิดปกติ อาการคัน*; การปะทุ *; เหงื่อออกเพิ่มขึ้น * หายาก ผื่นแดง*; โรคผิวหนัง* หายากมาก ลมพิษ; อาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับระบบประสาท; ใบหน้าบวมน้ำ; เกิดผื่นแดง multiforme; กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน; การตายของผิวหนังชั้นนอกที่เป็นพิษ ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ หายาก Dysuria*; ปัสสาวะ *; การเก็บปัสสาวะ * หายากมาก ไตล้มเหลว; oliguria; โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า ความผิดปกติทั่วไปและการเปลี่ยนแปลงในไซต์การบริหาร ผิดปกติ อาการบวมน้ำ* หายาก ไม่สบาย *; อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง* หายากมาก อุณหภูมิต่ำกว่าปกติ การตรวจวินิจฉัย ทั่วไป เอนไซม์ตับเพิ่มขึ้น *

* ข้อมูลความถี่จากการทดลองทางคลินิก

ระบบทางเดินอาหาร: อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดคือทางเดินอาหารในธรรมชาติ อาจมีแผลในกระเพาะอาหาร ทางเดินอาหารทะลุหรือมีเลือดออก ซึ่งบางครั้งอาจถึงตายได้ โดยเฉพาะในผู้สูงอายุ (ดู 4.4) ได้รับรายงานเกี่ยวกับอาการคลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง ท้องอืด ท้องผูก อาการอาหารไม่ย่อย ปวดท้อง melaena, haematemesis, stomatitis ที่เป็นแผล, อาการกำเริบของอาการลำไส้ใหญ่บวมและโรค Crohn ได้รับรายงานหลังการให้ยา Nimesulide Ratiopharm (ดู 4.4) โรคกระเพาะได้รับการสังเกตไม่บ่อยนัก มีรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้ในการรักษาด้วย NSAID:

- บวมน้ำ, ความดันโลหิตสูงและหัวใจล้มเหลว;

- ปฏิกิริยารุนแรง เช่น กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน และภาวะเนื้อร้ายที่ผิวหนังที่เป็นพิษ (หายากมาก)

การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าการใช้ NSAIDs บางชนิด (โดยเฉพาะในขนาดที่สูงและสำหรับการรักษาระยะยาว) อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง) (ดู 4.4)

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

อาการที่เกี่ยวข้องกับการให้ยา NSAID เกินขนาดเฉียบพลันมักจะจำกัดเฉพาะอาการง่วงซึม ง่วงซึม คลื่นไส้ อาเจียน และปวดท้อง มักจะหายได้ด้วยการประคับประคอง เลือดออกในทางเดินอาหารอาจเกิดขึ้น ความดันเลือดสูง ภาวะไตวายเฉียบพลัน ระบบหายใจล้มเหลว และโคม่าอาจเกิดขึ้นได้แม้ว่าจะไม่ค่อยเกิดขึ้น มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาภูมิแพ้หลังจากกิน NSAIDs ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา ซึ่งอาจเกิดขึ้นหลังจากให้ยาเกินขนาด

ในกรณีของการใช้ยาเกินขนาด NSAID ผู้ป่วยควรได้รับการรักษาตามอาการและการรักษาแบบประคับประคอง ไม่มียาแก้พิษเฉพาะ ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการกำจัด nimesulide โดยการฟอกไต: เนื่องจากมีผลผูกพันกับโปรตีนในพลาสมาในระดับสูง (สูงถึง 97.5%) การฟอกไตจึงไม่น่าจะเป็นประโยชน์ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ถ่านกัมมันต์ (60 ถึง 100 กรัมในผู้ใหญ่) และ/หรือยาถ่ายออสโมติกอาจระบุได้หากให้ยาภายใน 4 ชั่วโมงในผู้ป่วยที่มีอาการใช้ยาเกินขนาดหรือผู้ที่ได้รับนิเมซูไลด์ในปริมาณสูง ยาขับปัสสาวะที่บังคับ การทำให้เป็นด่างของปัสสาวะ การฟอกไต หรือภาวะเลือดคั่งในเลือดอาจไม่เป็นประโยชน์เนื่องจากมีโปรตีนสูง จับกัน ควรตรวจสอบการทำงานของไตและตับ

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาแก้อักเสบ / ยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์

รหัส ATC: M01AX17

Nimesulide เป็นยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ที่มีคุณสมบัติลดอาการปวดและลดไข้ซึ่งทำงานโดยการยับยั้งเอนไซม์ cyclo-oxygenase ที่สังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

Nimesulide ถูกดูดซึมได้ดีหลังการบริหารช่องปาก หลังจากรับประทานไนเมซูไลด์ขนาด 100 มก. ครั้งเดียว ระดับพลาสมาสูงสุด 3-4 มก. / ล. จะถึงในผู้ใหญ่หลังจากผ่านไป 2-3 ชั่วโมง AUC = 20-35 มก. ชม. / ลิตร ไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติระหว่างค่าเหล่านี้กับค่าที่บันทึกไว้หลังการให้ยา 100 มก. วันละสองครั้งเป็นเวลา 7 วัน

มากถึง 97.5% ของยาที่จับกับโปรตีนในพลาสมา

Nimesulide ถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวางในตับโดยวิถีทางต่างๆ รวมทั้ง cytochrome P450 isoenzymes CYP2C9 ดังนั้นจึงมีความเป็นไปได้ที่จะมีปฏิสัมพันธ์ระหว่างยากับยาที่เผาผลาญโดย CYP2C9 (ดู 4.5) เมแทบอลิซึมหลักคืออนุพันธ์พารา-ไฮดรอกซีซึ่งออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาด้วย เวลาในการหมุนเวียนของ metabolite นั้นสั้น (ประมาณ 0.8 ชั่วโมง) แต่ค่าคงที่การก่อตัวของมันนั้นไม่สูงและต่ำกว่าค่าคงที่ของการดูดซึมอย่างมาก ของนิเมซูไลด์

ไฮดรอกซีนิเมซูไลด์เป็นสารเมแทบอไลต์ชนิดเดียวที่พบในพลาสมาและถูกคอนจูเกตเกือบทั้งหมด T½ ของมันอยู่ในช่วง 3.2 ถึง 6 ชั่วโมง

Nimesulide ส่วนใหญ่ถูกขับออกทางปัสสาวะ (ประมาณ 50% ของขนาดยาที่ให้)

มีเพียง 1-3% เท่านั้นที่ถูกขับออกมาเป็นยาที่ไม่ผ่านการดัดแปลง Hydroxynimesulide ซึ่งเป็นเมตาบอลิซึมที่สำคัญพบได้เพียง glucuronate เท่านั้น ประมาณ 29% ของขนาดยาจะถูกขับออกทางอุจจาระ

ข้อมูลจลนศาสตร์ของ nimesulide ไม่เปลี่ยนแปลงในผู้สูงอายุหลังจากให้ยาทั้งแบบเดี่ยวและแบบซ้ำ

ในการศึกษาทดลองในขนาดเดียวในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตเล็กน้อยถึงปานกลาง (การกวาดล้าง creatinine 30-80 มล. / นาที) เทียบกับ อาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ยอดพลาสมาของ nimesulide และเมแทบอลิซึมหลักของมันไม่สูงกว่าอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี AUC และT½ beta สูงขึ้น 50% แต่ยังอยู่ในช่วงความแปรปรวนของค่าจลนศาสตร์

สังเกตได้จากนิเมซูไลด์ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี การบริหารซ้ำไม่ทำให้เกิดการสะสม

Nimesulide ถูกห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ (ดู 4.3)

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับเภสัชวิทยาด้านความปลอดภัย ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม และศักยภาพในการเกิดมะเร็ง

ในการศึกษาความเป็นพิษของปริมาณยาซ้ำ nimesulide แสดงความเป็นพิษต่อระบบทางเดินอาหาร ไต และตับ

ในการศึกษาความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ พบสัญญาณของศักยภาพในการทำให้ทารกอวัยวะพิการหรือเป็นพิษต่อตัวอ่อน (รูปร่างผิดปกติ การขยายของโพรงสมอง) ในกระต่าย แต่ไม่พบในหนูที่ได้รับการบำบัดจนถึงขนาดยาที่ไม่เป็นพิษต่อเขื่อน ในหนูพบว่ามีการตายเพิ่มขึ้นในลูกหลานในระยะหลังคลอดต้นและผลเสียต่อภาวะเจริญพันธุ์

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

Nimesulide Ratiofarm 100 มก. เม็ด

ไดออกทิลโซเดียมซัลโฟซัคซิเนต, ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส, แลคโตส, โซเดียมสตาร์ชไกลโคเลต, เซลลูโลส microcrystalline, น้ำมันละหุ่งเติมไฮโดรเจน, แมกนีเซียมสเตียเรต

Nimesulide Ratiofarm 100 มก. เม็ดฟู่

กรดแอนไฮดรัสซิตริก, โซเดียมไบคาร์บอเนต, ซอร์บิทอล, โพแทสเซียมคาร์บอเนต, รสส้ม, โซเดียมซัคคาริน, ไดเมทิโคน, Softigen 767, โซเดียมลอริลซัลเฟต

Nimesulide Ratiopharm 100 มก. เม็ดสำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก

Cetomacrogol 1000, ซูโครส, มอลโตเด็กซ์ตริน, กรดซิตริก, รสส้ม