BISOLVON SEDATIVE COUGH - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Bisolvon Sedative Cough - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Dextromethorphan (dextromethorphan hydrobromide)

BISOLVON COUGH SEDATIVE 2 มก. / มล น้ำเชื่อม

แพ็คเกจแทรกของ Bisolvon Cough Sedative มีให้สำหรับขนาดแพ็ค:

BISOLVON COUGH SEDATIVE 2 มก. / มล น้ำเชื่อม
BISOLVON COUGH SEDATIVE 10.5 มก. เม็ดเหนียว

ทำไมจึงใช้ยากล่อมประสาท Bisolvon? มีไว้เพื่ออะไร?

มันคืออะไร

ยากล่อมประสาท Bisolvon เป็นยาระงับอาการไอ (บรรเทาอาการไอ)

ทำไมต้องใช้

ยากล่อมประสาท Bisolvon ใช้เป็นยาระงับอาการไอ

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ยาระงับประสาท Bisolvon

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

อย่าใช้ในเวลาเดียวกันหรือภายในสองสัปดาห์ของยาต้านอาการซึมเศร้าที่ยับยั้ง MAO (ดู "ยาหรืออาหารใดที่สามารถเปลี่ยน 'ผลของยา' ได้)

โรคหอบหืด, โรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง (โรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง), โรคปอดบวม, หายใจลำบาก, ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, โรคหัวใจและหลอดเลือด, ความดันโลหิตสูง, hyperthyroidism, ต้อหิน, ต่อมลูกหมากโต, ตีบของระบบทางเดินอาหารและทางเดินปัสสาวะ, โรคลมบ้าหมู, โรคตับรุนแรง อายุน้อยกว่า 12 ปี และสำหรับผู้ป่วยแพ้ฟรุกโตส

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดู: จะทำอย่างไรในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร) และในกรณีที่มีเงื่อนไขทางพันธุกรรมที่หายากของความไม่ลงรอยกันกับสารเพิ่มปริมาณอย่างใดอย่างหนึ่ง (ดู: สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า)

ไม่ควรใช้ควบคู่ไปกับการดื่มสุรา

เมื่อสามารถใช้ได้หลังจากปรึกษาแพทย์เท่านั้น

วัตถุที่มีการทำงานของตับและไตบกพร่อง (ดู "ข้อควรระวังในการใช้งาน")

หากคุณมีอาการไอมีเสมหะ (เสมหะ) จำนวนมาก (ดู "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน")

ในผู้ป่วยที่ใช้ยาบางประเภท (ดู "ข้อควรระวังในการใช้งาน")

ในกรณีที่มีความผิดปกติเหล่านี้เกิดขึ้นในอดีต แนะนำให้ปรึกษาแพทย์

Dextromethorphan อาจทำให้เสพติดได้เล็กน้อยหลังจากใช้เป็นเวลานาน (เช่น เกินระยะเวลาการรักษาที่แนะนำ) ผู้ป่วยอาจพัฒนาความอดทนต่อยาได้ เช่นเดียวกับการพึ่งพาทางร่างกายและจิตใจ ผู้ป่วยที่มีแนวโน้มที่จะใช้ในทางที่ผิดหรือพึ่งพาอาศัยกันควรใช้ยาระงับประสาท Bisolvon ในช่วงเวลาสั้น ๆ และอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างใกล้ชิด

มีรายงานกรณีการใช้ dextromethorphan ในทางที่ผิดซึ่งส่วนใหญ่อยู่ในวัยรุ่น

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Bisolvon Cough Sedative

ยาระงับประสาท Bisolvon ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ใช้ยา serotonergic (นอกเหนือจากยายับยั้ง MAO) เช่น selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) (เช่น fluoxetine, paroxetine) หรือยาซึมเศร้า tricyclic (ดูหัวข้อ "ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถทำได้" เปลี่ยน 'ผลของยา')

มีข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับการใช้ dextromethorphan ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับหรือการทำงานของไต ดังนั้น ควรให้ยาระงับประสาท bisolvon อย่างระมัดระวังในผู้ป่วยดังกล่าว

เนื่องจากมีศักยภาพในการปล่อยฮีสตามีน จึงควรหลีกเลี่ยงการใช้ยาระงับประสาทไบโซลวอนในกรณีที่เกิดโรคเต้านมอักเสบ (mastocytosis)

ยาระงับประสาท Bisolvon ไม่ได้ระบุโดยเฉพาะอย่างยิ่งในเด็ก สำหรับการปราบปรามอาการไอเรื้อรัง ซึ่งเป็นอาการเบื้องต้นที่เป็นไปได้ของโรคหอบหืด

ในกรณีที่ไอมีเสมหะมีการสร้างเสมหะ (เช่นในผู้ป่วยที่มีอาการต่างๆ เช่น โรคหลอดลมโป่งพองและโรคซิสติกไฟโบรซิส) หรือในผู้ป่วยโรคทางระบบประสาทที่เกี่ยวข้องกับการลดลงอย่างเห็นได้ชัดในการสะท้อนอาการไอ (เช่น โรคหลอดเลือดสมอง โรคพาร์กินสัน และภาวะสมองเสื่อม) ควรใช้ยาระงับประสาท Bisolvon เป็นยาระงับอาการไอ ข้อควรระวังเป็นพิเศษและเฉพาะคำแนะนำทางการแพทย์หลังจาก "การประเมินความเสี่ยงและผลประโยชน์อย่างระมัดระวัง (ดูหัวข้อ" ยาหรืออาหารใดที่สามารถปรับเปลี่ยน "ผลของยาได้")

ไม่แนะนำให้ดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ในระหว่างการรักษา (ดู "ยาหรืออาหารที่สามารถเปลี่ยน" ผลของยา ")

ไม่ควรใช้ยาระงับประสาท Bisolvon ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี

หากหลังจากการรักษา 5-7 วันแล้วไม่ได้ผลลัพธ์ที่เห็นค่าได้ ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณ

ไม่แนะนำให้ทำการรักษาเป็นเวลานานเกิน 5-7 วัน

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของยาแก้ไอ Bisolvon ได้

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

Dextromethorphan มีคุณสมบัติ serotonergic ที่อ่อนแอ ดังนั้น Dextromethorphan จึงอาจนำไปสู่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของความเป็นพิษ serotonergic (serotonin syndrome) โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อใช้ร่วมกับ serotonergic อื่น ๆ เช่น MAO inhibitors หรือ SSRIs หรือยาซึมเศร้า tricyclic โดยเฉพาะอย่างยิ่งการรักษาก่อนหรือการรักษาร่วมกับยาที่บั่นทอนเมแทบอลิซึมของเซโรโทนิน เช่น ยาต้านอาการซึมเศร้าประเภท MAO อาจกระตุ้นให้เกิดกลุ่มอาการเซโรโทนินที่มีอาการเฉพาะดังต่อไปนี้ เช่น กล้ามเนื้อกระตุก กล้ามเนื้อกระตุก กล้ามเนื้อกระตุก (myoclonus) เพิ่มขึ้น การตอบสนองแบบสะท้อนกลับและความฝืดของแหล่งกำเนิดเสี้ยม), สมาธิสั้นของระบบประสาทอัตโนมัติ (เช่น diaphoresis, ไข้, อิศวร, อิศวร, mydriasis) และสถานะทางจิตที่เปลี่ยนแปลง (เช่นความปั่นป่วน, ความตื่นเต้น, ความสับสน) (ดูหัวข้อ "เมื่อใดที่ไม่ควรใช้ ( ยายับยั้ง MAO)" และ "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน")

การใช้ยาร่วมกับฤทธิ์ยับยั้งระบบประสาทส่วนกลาง เช่น ยาสะกดจิต ยาระงับประสาท หรือยาลดความวิตกกังวล หรือการดื่มแอลกอฮอล์ อาจก่อให้เกิดผลเพิ่มเติมได้

การบริหารยาร่วมกัน - เช่น amiodarone, quinidine, fluoxetine, haloperidol, paroxetine, propafenone, thioridazine, cimetidine, ritonavir, berberine, bupropion, cinacalcet, flecainide และ terbinafine ซึ่งยับยั้งระบบเมตาบอลิซึมของ dechrome P ของ cytox อาจทำให้ความเข้มข้นของ dextromethorphan ในพลาสมาเพิ่มขึ้น แม้ว่าจะไม่ได้ใช้ยาแล้วก็ตาม แต่ผลกระทบเหล่านี้อาจเกิดขึ้นได้หากใช้ยาเหล่านี้ไปเมื่อเร็วๆ นี้

หากใช้ dextromethorphan ร่วมกับ secretolytics ในผู้ป่วยโรคทางเดินหายใจที่มีอยู่ก่อน เช่น cystic fibrosis และ bronchiectasis ที่หลั่งเมือกมากเกินไป การสะท้อนของไอที่ลดลงอาจนำไปสู่การสะสมของเมือก (รุนแรง)

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

สิ่งที่ควรทำระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

การตั้งครรภ์

ไม่ควรใช้ยาระงับประสาท Bisolvon ในช่วงสามเดือนแรกของการตั้งครรภ์ นอกจากนี้ เนื่องจากการใช้ dextromethorphan ในขนาดสูง แม้ในช่วงเวลาสั้น ๆ อาจทำให้เกิดภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจในทารกแรกเกิด ในเดือนต่อๆ ไป ควรให้ยาเฉพาะในกรณีที่จำเป็นจริง ๆ และหลังจาก "การประเมินผลประโยชน์และความเสี่ยงอย่างรอบคอบแล้ว ควรหลีกเลี่ยงการใช้ L "ในกรณีที่คุณสงสัยว่าตั้งครรภ์หรือวางแผนลาคลอด ผลการศึกษาทางระบาดวิทยาในกลุ่มตัวอย่างที่จำกัดไม่ได้บ่งชี้ว่าความถี่ของการเกิดความผิดปกติในเด็กที่ได้รับสาร dextromethorphan เพิ่มขึ้นในช่วงก่อนคลอด อย่างไรก็ตาม การศึกษาเหล่านี้ไม่ได้ระบุระยะเวลาและระยะเวลาในการรักษาด้วยเดกซ์โทรเมทอร์แฟนอย่างเพียงพอ

การศึกษาความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ที่ไม่ใช่ทางคลินิกไม่ได้บ่งชี้ถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดกับมนุษย์สำหรับเดกซ์โทรเมทอร์แฟน

เวลาให้อาหาร

เนื่องจากการขับถ่ายของยาเข้าสู่น้ำนมแม่ไม่เป็นที่ทราบและไม่สามารถยกเว้นผลกระทบต่อระบบทางเดินหายใจในทารกแรกเกิดได้จึงห้ามใช้ยาระงับประสาท Bisolvon ในระหว่างการให้นม

ข้อมูลภาวะเจริญพันธุ์

จากประสบการณ์ที่ไม่ใช่ทางคลินิกที่มีอยู่ ไม่มีรายงานผลต่อภาวะเจริญพันธุ์หลังการใช้ dextromethorphan

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

แม้ว่าจะได้รับยาในปริมาณที่แนะนำความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักรก็อาจลดลงได้ โดยเฉพาะเมื่อใช้ร่วมกับการดื่มแอลกอฮอล์หรือยาอื่นๆ ที่สามารถลดเวลาตอบสนองได้ ผู้ที่อาจกำลังขับรถหรือเข้ารับการผ่าตัดที่ต้องใช้แรงสูง ควรเตือนความสนใจ

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง

ยาประกอบด้วย:

มอลทิทอลเหลว: ปริมาณสูงสุดของยาระงับประสาทไบโซลวอนที่แนะนำต่อวันประกอบด้วยมอลทิทอลเหลว 34.72 กรัม หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้ ค่าแคลอรี่ของมอลทิทอลเหลวคือ 2.3 kcal / g ในกรณีของโรคเบาหวานและอาหารแคลอรีต่ำ อาสาสมัครควรนำมาพิจารณาในการคำนวณอาหาร สามารถให้ผลเป็นยาระบายอ่อนๆ
เมทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต: อาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้ (ถึงแม้จะล่าช้าก็ตาม)

หมายเหตุเกี่ยวกับการศึกษาด้านสุขภาพ

อาการไอแห้งเป็นอาการที่มักเป็นหวัดและไข้หวัดใหญ่ เกิดจากสภาวะการอักเสบของระบบทางเดินหายใจและไม่ได้มาพร้อมกับการผลิตเมือกและ / หรือเสมหะ อาการไอแห้งจะเพิ่มความถี่และความรุนแรงในตอนกลางคืนเมื่อผู้ป่วยนอนราบรบกวนการนอนหลับและทำให้การอักเสบของทางเดินหายใจแย่ลง การมีอากาศแห้ง การหายใจแบบอ้าปาก และท่าหงายจะช่วยกระตุ้นการไอได้พอดี เพื่อป้องกันการเข้าถึง แนะนำให้ทำความชื้นในห้องอย่างเหมาะสมและส่งเสริมการหายใจทางจมูก

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Bisolvon Cough Sedative: Dosage

เท่าไหร่

ยาระงับประสาท Bisolvon (2 มก. / มล.):

ผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 12 ปี: 1-2 ช้อนตักน้ำเชื่อม 5-10 มล. (dextromethorphan hydrobromide 10-20 มก.) 4 ครั้งต่อวัน ปริมาณสูงสุดต่อวันคือ 8 ช้อนซึ่งสอดคล้องกับน้ำเชื่อม 40 มล. (dextromethorphan hydrobromide 80 มก.)

เด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี: ไม่ควรใช้ยาระงับประสาท Bisolvon

หากมีอาการไอนานกว่า 5-7 วัน ควรปรึกษาแพทย์

คำเตือน: อย่าให้เกินปริมาณที่ระบุโดยไม่ได้รับคำแนะนำจากแพทย์

เมื่อไหร่และนานแค่ไหน

ห้ามใช้เกิน 5-7 วัน ปรึกษาแพทย์ของคุณหากความผิดปกติเกิดขึ้นซ้ำๆ หรือหากคุณสังเกตเห็นการเปลี่ยนแปลงในลักษณะล่าสุด

ชอบ

การใช้ช่องปาก.

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยาเกินขนาด Bisolvon Cough Sedative

อาการ

ในกรณีของการใช้ยาเกินขนาด ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่ทราบอาจเกิดขึ้นกับความถี่หรือความรุนแรงมากขึ้น: คลื่นไส้ อาเจียน ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร อาการวิงเวียนศีรษะ อ่อนล้า ตลอดจนอาการง่วงนอนและภาพหลอน

ในทำนองเดียวกัน เมื่อปริมาณเพิ่มขึ้นส่งผลให้เกิดการใช้ยาเกินขนาด ความกระสับกระส่ายและความตื่นเต้นง่ายสามารถพัฒนาไปสู่ความปั่นป่วน

อาการต่างๆ เช่น สมาธิลดลงและสติสัมปชัญญะจนถึงโคม่าอาจเกิดขึ้นได้ เช่น อาการมึนเมารุนแรง การเปลี่ยนแปลงทางอารมณ์ เช่น อาการไม่สบายและอิ่มเอิบ โรคจิต เช่น อาการมึนงงและเพ้อจนถึงสภาวะสับสนหรือหวาดระแวง กล้ามเนื้อเพิ่มขึ้น , ataxia, dysarthria, อาตาและการรบกวนทางสายตาและความผิดปกติของระบบประสาทส่วนกลางเช่นเดียวกับภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, ความดันโลหิตเปลี่ยนแปลง, ความดันเลือดต่ำและอิศวร

Dextromethorphan อาจนำไปสู่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของ serotonin syndrome ซึ่งเพิ่มขึ้นในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อรับประทานควบคู่กับยา serotonergic อื่น ๆ

ในกรณีที่รุนแรงมาก อาจเกิดภาวะกลั้นปัสสาวะและภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจได้

บำบัด

ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยาระงับประสาท bisolvon เกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปที่โรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

ผลจากการระงับการรักษา

มีรายงานกรณีการใช้ dextromethorphan ในทางที่ผิดและการพึ่งพาอาศัยกัน

หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับการใช้ยาระงับประสาท Bisolvon ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียงของยา Bisolvon Cough Sedative คืออะไร

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยาระงับประสาท Bisolvon อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

อาการไม่พึงประสงค์แสดงไว้ด้านล่างตามระดับและความถี่ของอวัยวะระบบ ตามหมวดหมู่ต่อไปนี้:

พบบ่อยมาก ≥ 1/10

ทั่วไป ≥ 1/100

ผิดปกติ ≥ 1 / 1,000

หายาก ≥ 1 / 10,000

หายากมาก

ไม่สามารถประมาณความถี่ที่ไม่รู้จักได้จากข้อมูลที่มีอยู่

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

ไม่ทราบ: ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน รวมทั้งปฏิกิริยาแอนาไฟแล็กติก แองจิโออีดีมา ลมพิษ อาการคัน ผื่น และผื่นแดง

ความผิดปกติทางจิตเวช

หายากมาก: ภาพหลอน, กรณีของการล่วงละเมิดและการพึ่งพา dextromethorphan

ความผิดปกติของระบบประสาท

สามัญ: อาการวิงเวียนศีรษะ หายากมาก: อาการง่วงนอน

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร:

คลื่นไส้ อาเจียน ระบบทางเดินอาหารไม่ปกติ และความอยากอาหารลดลง

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

ไม่เป็นที่รู้จัก: การปะทุของยาคงที่

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน

สามัญ: ความเหนื่อยล้า

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ผลข้างเคียงเหล่านี้มักจะเกิดขึ้นชั่วคราว อย่างไรก็ตาม เมื่อเกิดขึ้นควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ ผลข้างเคียงสามารถรายงานได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse การรายงานผลข้างเคียงจะช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้ "

การหมดอายุและการเก็บรักษา

วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

เก็บยาให้พ้นสายตาและมือเด็ก

สิ่งสำคัญคือต้องมีข้อมูลเกี่ยวกับยาอยู่เสมอ ดังนั้นควรเก็บทั้งกล่องและแผ่นพับบรรจุภัณฑ์

องค์ประกอบ

ยาระงับประสาท Bisolvon 2 มก. / มล. น้ำเชื่อม - ขวด 200 มล.:

น้ำเชื่อม 100 มล. ประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: dextromethorphan hydrobromide 200 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: ขัณฑสกร, มอลทิทอลเหลว, โพรพิลีนไกลคอล, รสวานิลลา, รสแอปริคอท, เมทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต, น้ำบริสุทธิ์

ดูยังไง

ยาระงับประสาท Bisolvon เป็นน้ำเชื่อมที่บรรจุในขวดแก้วสีเข้มขนาด 200 มล. (2 มก. / มล.)

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Bisolvon Cough Sedative สามารถพบได้ในแท็บ "Summary of Characteristics" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

BISOLVON COUGH SEDATIVE 2 มก. / มล. น้ำเชื่อม

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

ยาระงับประสาท Bisolvon 2 มก. / มล. น้ำเชื่อม - ขวด 200 มล

น้ำเชื่อม 100 มล. ประกอบด้วย dextromethorphan hydrobromide 200 มก.

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: มอลทิทอล, เมทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

น้ำเชื่อม.

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

ยาระงับอาการไอ.

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

แนะนำให้ใช้โดสต่อไปนี้เว้นแต่จะกำหนดไว้เป็นอย่างอื่น:

ผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 12 ปี

1-2 ช้อนตักน้ำเชื่อม 5-10 มล. (dextromethorphan hydrobromide 10-20 มก.) วันละ 4 ครั้ง ปริมาณสูงสุดต่อวันคือ 8 ช้อนซึ่งสอดคล้องกับน้ำเชื่อม 40 มล. (dextromethorphan hydrobromide 80 มก.)

เด็กอายุต่ำกว่า 12

ไม่ควรใช้ยาระงับประสาท Bisolvon

หากมีอาการไอนานกว่า 5-7 วัน ควรปรึกษาแพทย์

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1 โรคหอบหืด, ปอดอุดกั้นเรื้อรัง (โรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง), โรคปอดบวม, หายใจลำบาก, ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, โรคหัวใจและหลอดเลือด, ความดันโลหิตสูง, hyperthyroidism, ต้อหิน, ต่อมลูกหมากโต, การตีบของระบบทางเดินอาหารและทางเดินปัสสาวะ, โรคลมชัก, โรคตับอย่างรุนแรง

อย่าให้เด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี

ไม่ควรให้ยาระงับประสาท Bisolvon แก่ผู้ป่วยที่แพ้ฟรุกโตส

อย่าใช้ในเวลาเดียวกันหรือในสองสัปดาห์หลังจาก MAO ยับยั้งยาต้านอาการซึมเศร้า

การตั้งครรภ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในไตรมาสแรก การให้นม (ดูหัวข้อ 4.6)

ในกรณีที่มีเงื่อนไขทางพันธุกรรมที่หาได้ยากซึ่งเข้ากันไม่ได้กับหนึ่งในสารเพิ่มปริมาณ (ดูหัวข้อ 4.4) การใช้ยาจะถูกห้ามใช้

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

Dextromethorphan สามารถเสพติดได้ หลังจากใช้เป็นเวลานาน ผู้ป่วยอาจพัฒนาความอดทนต่อยาได้ เช่นเดียวกับการพึ่งพาทางร่างกายและจิตใจ ผู้ป่วยที่มีแนวโน้มที่จะใช้ในทางที่ผิดหรือพึ่งพาอาศัยกันควรใช้ยาระงับประสาท Bisolvon ในช่วงเวลาสั้น ๆ และอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างใกล้ชิด

อาการไอเรื้อรังอาจเป็นอาการเริ่มต้นของโรคหอบหืด ดังนั้นจึงไม่ได้ระบุอาการไอยากล่อมประสาท Bisolvon สำหรับการปราบปรามไอเรื้อรังโดยเฉพาะในเด็ก

ไม่ควรใช้ยาระงับประสาท Bisolvon ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี

ในกรณีที่ไอระคายเคืองและมีการสร้างเสมหะมาก ควรให้ยาระงับประสาท Bisolvon เป็นยาระงับอาการไอด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษและควรให้คำแนะนำทางการแพทย์หลังจาก "การประเมินความเสี่ยงและผลประโยชน์อย่างระมัดระวัง" เท่านั้น

ดูแลด้วยความระมัดระวังและหลังจากการประเมินความเสี่ยงและผลประโยชน์อย่างระมัดระวังในอาสาสมัครที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับหรือผู้ที่กำลังใช้ยาแก้ซึมเศร้า เช่น สารยับยั้ง MAO หากมีข้อสงสัย ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณ

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง

ไอยากล่อมประสาท Bisolvon มีเมธิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอตและอาจทำให้เกิดอาการแพ้ (อาจล่าช้า)

ปริมาณยาระงับประสาท Bisolvon ที่แนะนำสูงสุดต่อวันประกอบด้วยสารละลาย maltitol 34.72 กรัม: ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตสไม่ควรรับประทานยานี้ ค่าแคลอรี่ของมอลทิทอลคือ 2.3 kcal / g ในกรณีของโรคเบาหวานและอาหารแคลอรีต่ำ อาสาสมัครควรนำมาพิจารณาในการคำนวณอาหาร อาจมีฤทธิ์เป็นยาระบายอ่อนๆ

ไม่แนะนำให้ดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ระหว่างการรักษา

ไม่แนะนำให้ทำการรักษาเป็นเวลานานเกิน 5-7 วัน

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

อย่าใช้ในเวลาเดียวกันและในสัปดาห์หลังการรักษาด้วยยากล่อมประสาท การรักษาก่อนหรือการรักษาร่วมกับยาต้านอาการซึมเศร้าประเภท MAO อาจกระตุ้นให้เกิดการพัฒนาของกลุ่มอาการเซโรโทนินที่มีอาการดังต่อไปนี้: กล้ามเนื้อกระตุก (tremor, clonic spasm, myoclonus, การตอบสนองการสะท้อนกลับที่เพิ่มขึ้นและความแข็งของแหล่งกำเนิดเสี้ยม) , สมาธิสั้นของ ระบบประสาทอัตโนมัติ (diaphoresis, ไข้, อิศวร, อิศวร, mydriasis) และสถานะทางจิตที่เปลี่ยนแปลง (ความปั่นป่วน, ความตื่นเต้น, ความสับสน)

การบริหารยาร่วมกัน - โดยเฉพาะ: amiodarone, quinidine, fluoxetine, haloperidol, paroxetine, propafenone, thioridazine, cimetidine และ ritonavir ซึ่งยับยั้งการทำงานของเอนไซม์ของ cytochrome P450-2D6 ในตับและทำให้การเผาผลาญของ dextromethorphan เพิ่มขึ้น ในความเข้มข้นของยาเดกซ์โทรเมทอร์แฟนในพลาสมา แม้ว่าจะไม่ได้ใช้ยาในตอนนี้แล้วก็ตาม ผลกระทบเหล่านี้อาจเกิดขึ้นได้หากเพิ่งได้รับยาเหล่านี้

หากใช้ dextromethorphan ร่วมกับ secretolytics อาการไอที่ลดลงอาจนำไปสู่การสร้างเมือกอย่างรุนแรง

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ผลการศึกษาทางระบาดวิทยาในกลุ่มตัวอย่างที่จำกัดไม่ได้บ่งชี้ว่าความถี่ของการเกิดความผิดปกติในเด็กที่ได้รับสาร dextromethorphan เพิ่มขึ้นในช่วงก่อนคลอด อย่างไรก็ตาม การศึกษาเหล่านี้ไม่ได้ระบุระยะเวลาและระยะเวลาในการรักษาด้วยเดกซ์โทรเมทอร์แฟนอย่างเพียงพอ

การศึกษาความเป็นพิษต่อการเจริญพันธุ์ในสัตว์ไม่ได้บ่งชี้ถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดกับมนุษย์สำหรับเดกซ์โทรเมทอร์แฟน (ดูหัวข้อ 5.3)

ไม่ควรใช้ยาระงับประสาท Bisolvon ในช่วงสามเดือนแรกของการตั้งครรภ์ นอกจากนี้ เนื่องจากการใช้ dextromethorphan ในขนาดสูง แม้ในช่วงเวลาสั้น ๆ อาจทำให้เกิดภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจในทารกแรกเกิด ในเดือนต่อๆ ไป ควรให้ยาเฉพาะในกรณีที่จำเป็นจริง ๆ และหลังจาก "การประเมินผลประโยชน์และความเสี่ยงอย่างรอบคอบแล้ว ไม่ทราบการขับถ่ายของยาในน้ำนมแม่และไม่สามารถยกเว้นผลกระทบต่อระบบทางเดินหายใจในทารกแรกเกิด ยาระงับความรู้สึก Bisolvon มีข้อห้ามในระหว่างการให้นม

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

แม้ว่าจะต้องรับประทานยาในปริมาณที่แนะนำ ความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักรก็อาจลดลง โดยเฉพาะเมื่อใช้ร่วมกับแอลกอฮอล์หรือยาอื่นๆ ที่สามารถลดเวลาตอบสนองได้

เนื่องจากการเตรียมการอาจทำให้คุณรู้สึกง่วง ผู้ที่อาจจะกำลังขับรถหรือเข้าร่วมการปฏิบัติงานที่ต้องระมัดระวังเป็นพิเศษควรได้รับการเตือนในเรื่องนี้

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ความถี่ของผลข้างเคียงสำหรับประเภทต่อไปนี้:

• พบบ่อยมาก (≥ 1/10)

• ทั่วไป (≥ 1/100

• ผิดปกติ (≥ 1 / 1,000

หายาก (≥ 1 / 10,000

• หายากมาก (

• ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่)

ความผิดปกติทางจิตเวช, ความผิดปกติของระบบประสาท, ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน

สามัญ : เวียนศีรษะ, อ่อนเพลีย.

หายากมาก: กรณีของการละเมิดและการพึ่งพา dextromethorphan, อาการง่วงนอน, ภาพหลอน

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

ไม่ทราบ: ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน.

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

อาการทั่วไป: คลื่นไส้ อาเจียน ระบบทางเดินอาหารผิดปกติ และความอยากอาหารลดลง

หากเกิดผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์นอกเหนือจากที่อธิบายไว้ข้างต้น ผู้ป่วยต้องแจ้งให้แพทย์ทราบทันที

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

อาการ

คลื่นไส้ อาเจียน การมองเห็นผิดปกติ และความผิดปกติของระบบประสาทส่วนกลาง เช่น ataxia รู้สึกวิงเวียน, กระตุ้น, กล้ามเนื้อเพิ่มขึ้น, ความสับสนทางจิต, ความดันเลือดต่ำและอิศวร

ในกรณีที่รุนแรง การเก็บปัสสาวะและภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจอาจเกิดขึ้นได้

บำบัด

หากจำเป็น ให้ไปพบแพทย์อย่างเข้มข้น (โดยเฉพาะการใส่ท่อช่วยหายใจ การช่วยหายใจ) อาจต้องใช้ความระมัดระวังเพื่อป้องกันการสูญเสียความร้อนและเติมของเหลว การให้ naloxone ทางหลอดเลือดดำอาจทำให้ผลของ dextromethorphan ต่อระบบประสาทส่วนกลางเป็นปฏิปักษ์

หากจำเป็น ให้ล้างกระเพาะด้วยการไหลเวียนที่มั่นคง

ห้ามใช้ Emetics ที่ทำหน้าที่จากส่วนกลาง

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: ยาระงับอาการไอ รหัส ATC: R05DA09

Dextromethorphan hydrobromide เป็นอนุพันธ์ของ 3-methoxy levorphanol ซึ่งเป็นสาร opioid ที่มีฤทธิ์ต้านการออกฤทธิ์ด้วย "ฤทธิ์กดประสาทในศูนย์ไขกระดูกของไอด้วยเหตุนี้จึงเพิ่มเกณฑ์สำหรับการเริ่มมีอาการไอ ปริมาณการรักษาไม่มี คุณสมบัติยาแก้ปวด" ยับยั้งการหายใจหรือ psychicomimatic และมีศักยภาพในการเสพติดน้อยกว่า

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

Dextromethorphan hydrobromide ถูกดูดซึมได้อย่างรวดเร็วหลังการให้ยาทางปาก

การกระจาย

ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดจะถึงใน 2 ชั่วโมง

เมแทบอลิซึม

Dextromethorphan hydrobromide ถูกเผาผลาญในตับ (ผลการผ่านครั้งแรก) ขั้นตอนการเผาผลาญหลักคือ O- ออกซิเดชันและ N- demethylation ไกล่เกลี่ยโดย CYP3A และ CYP2D6 และ conjugation ที่ตามมา เมแทบอไลต์ที่ใช้งานหลักคือ dextrorphan และผลิต 3-methoxymorphine และ 3-hydroxymorphine

เนื่องจาก CYP2D6 เป็นเอนไซม์ polymorphic เมแทบอลิซึมของ dextromethorphan จึงขึ้นอยู่กับจีโนไทป์ของแต่ละบุคคล ในประชากรคอเคเซียน ความถี่ของฟีโนไทป์ที่แสดงกิจกรรม CYP2D6 ที่ลดลงอยู่ระหว่าง 5% ถึง 10%

การกำจัด

สัดส่วนที่ขับออกทางไตภายใน 48 ชั่วโมงหลังการให้ยาสามารถเปลี่ยนแปลงได้ตั้งแต่ 20% ถึง 86% ของขนาดยาที่ให้

พบสารเมแทบอไลต์อิสระหรือสารคอนจูเกตในปัสสาวะ และมีเพียงส่วนน้อยของสารออกฤทธิ์ที่ถูกขับออกมาในรูปแบบที่ไม่เผาผลาญ ซึ่งน้อยกว่า 1% จะถูกขับออกทางอุจจาระ

ครึ่งชีวิตในการกำจัดพลาสม่าคือ 1.2-2.2 ชั่วโมง ช่วงเวลานี้สามารถขยายได้ถึง 45 ชั่วโมงหากมีการเผาผลาญ CYP2D6 ที่ผิดปกติ (polymorphism)

ผลยากล่อมประสาทของอาการไอ Bisolvon เกิดขึ้น 15-30 นาทีหลังจากการบริหารช่องปากและระยะเวลาในการดำเนินการประมาณ 3-6 ชั่วโมง

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ค่า LD50 ต่ำสุดหลังการบริหารช่องปากคือ 165 มก. / กก. (หนู) และ 193 มก. / กก. (หนู) อาการเฉียบพลันของการเป็นพิษ ได้แก่ ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, ataxia, การเปลี่ยนแปลงท่าทาง, ขนลุก, กราบ, สั่นและชัก การฟื้นตัวจากอาการทางคลินิกเพิ่มเติมจะเกิดขึ้นในวันที่สอง

ความเป็นพิษเรื้อรังและกึ่งเรื้อรัง

การศึกษาความเป็นพิษแบบเรื้อรังและแบบย่อยเรื้อรัง โดยให้ยาซ้ำๆ ในสุนัขและหนูไม่เผยให้เห็นถึงพิษใดๆ ที่เกิดจากยา

ศักยภาพในการกลายพันธุ์และก่อมะเร็ง

Dextromethorphan hydrobromide ยังไม่ได้รับการศึกษาอย่างเพียงพอเกี่ยวกับศักยภาพในการกลายพันธุ์ของมัน การทดสอบ Ames ให้ผลเป็นลบ ดังนั้นจึงไม่สามารถประเมินศักยภาพในการกลายพันธุ์ได้อย่างเพียงพอ ยังไม่มีการศึกษาในสัตว์ทดลองในระยะยาวเพื่อระบุศักยภาพในการก่อมะเร็ง

ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์

มีการศึกษาเพื่อประเมินความเป็นพิษของ dextromethorphan ต่อความสามารถในการสืบพันธุ์ของหนูและกระต่าย ภาวะเจริญพันธุ์ของหนู (ตัวผู้และตัวเมีย) ไม่ลดลงเมื่อให้ยา 50 มก./กก. ต่อน้ำหนักตัวต่อวัน ตัวอ่อนของหนูและสัตว์เล็กไม่มีผลที่ไม่พึงประสงค์อันเนื่องมาจากยา

Dextromethorphan hydrobromide ไม่มีผลต่อตัวอ่อนในหนูที่ได้รับในปริมาณ 50 มก. / กก. ต่อน้ำหนักตัวต่อวัน