สารออกฤทธิ์: Hydrocortisone (Hydrocortisone sodium phosphate)
CORTIVIS 0.3 ML ยาหยอดตา
เหตุใดจึงใช้คอร์ติวิส มีไว้เพื่ออะไร?
ยาหยอดตา Cortivis 0.3 มล. สารละลายประกอบด้วยสารออกฤทธิ์ hydrocortisone โซเดียมฟอสเฟต ไฮโดรคอร์ติโซนโซเดียมฟอสเฟตเป็นยาแก้อักเสบที่อยู่ในกลุ่มยาคอร์ติโคสเตียรอยด์
Cortivis ใช้สำหรับรักษาโรคอักเสบและภูมิแพ้ในส่วนหน้าของโลก
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Cortivis
อย่าใช้คอร์ติวิส:
- หากคุณแพ้สารไฮโดรคอร์ติโซนหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้
- หากคุณเป็นโรคความดันตาสูง
- หากคุณมี "การติดเชื้อไวรัสของตา"
- หากคุณมี "เชื้อรา (เชื้อรา) ที่ตา" หรือ "การติดเชื้อแบคทีเรียที่เรียกว่าวัณโรค
- หากคุณมี "การติดเชื้อที่ตา" ที่ทำให้เกิดหนอง การอักเสบที่ขอบเปลือกตาหรือกุ้งยิง
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Cortivis
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้คอร์ติวิส
การใช้สเตียรอยด์ในการอักเสบของกระจกตา (keratitis) ที่เกิดจากเชื้อไวรัสต้องใช้ความระมัดระวังเป็นอย่างยิ่งและสามารถได้รับอนุญาตภายใต้การดูแลอย่างใกล้ชิดโดยจักษุแพทย์เท่านั้น
ในโรคที่ทำให้กระจกตาหรือตาขาวบางลง การใช้สเตียรอยด์เฉพาะที่อาจทำให้เกิดการเจาะทะลุได้
ในกรณีที่ไม่มีการปรับปรุงทางคลินิก การใช้ corticosteroids ไม่ควรยืดเยื้อเพราะอาจทำให้ขอบเขตของการติดเชื้อไม่ชัดเจนเนื่องจากผลของการกำบังของเตียรอยด์ ควรสงสัยว่าอาจมีการติดเชื้อราในกรณีที่เป็นแผลที่กระจกตาซึ่งการรักษาด้วยสเตียรอยด์เป็นเวลานานหรือกำลังดำเนินการอยู่
ไม่ควรใช้ corticosteroids ซ้ำหรือยืดเยื้อโดยไม่ได้รับการตรวจสอบอย่างเหมาะสมจากจักษุแพทย์ เพื่อแยกแยะการเริ่มมีอาการข้างเคียงที่ร้ายแรง เช่น การติดเชื้อ การก่อต้อกระจก หรือความดันภายในที่เพิ่มขึ้นในดวงตา
ควรใช้ความระมัดระวังในการให้ยาหยอดตาแก่ผู้ป่วยสูงอายุ
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนผลของคอร์ติวิสได้
แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้ ใช้เมื่อเร็ว ๆ นี้หรืออาจใช้ยาอื่น ๆ
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนใช้ยาคอร์ติวิส
การตั้งครรภ์
ไม่มีข้อมูลเพียงพอจากการใช้ไฮโดรคอร์ติโซนโซเดียมฟอสเฟตเฉพาะในสตรีตั้งครรภ์ การศึกษาในสัตว์แสดงความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ ยาหยอดตา CORTIVIS 0.3 มล. ไม่ควรใช้ในระหว่างตั้งครรภ์เว้นแต่จำเป็นจริงๆ
เวลาให้อาหาร
ไม่ทราบว่าโซเดียมฟอสเฟตไฮโดรคอร์ติโซนเฉพาะที่ขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ ยังไม่มีการศึกษาการขับถ่ายของไฮโดรคอร์ติโซนโซเดียมฟอสเฟตหลังการให้ยาเฉพาะที่ในสัตว์
ต้องตัดสินใจว่าจะยุติการให้นมแม่หรือยุติการรักษาด้วย CORTIVIS 0.3 มล. โดยคำนึงถึงประโยชน์ของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่สำหรับเด็กและประโยชน์ของการบำบัดสำหรับสตรี
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
ยาหยอดตาคอร์ติวิส 0.3 มล. สารละลายไม่มีผลต่อการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Cortivis: Dosage
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ปริมาณที่แนะนำคือ 2 หยดในตา 2 ครั้งต่อวันขึ้นไปขึ้นอยู่กับความรุนแรงของโรค
พลเมืองอาวุโส
ไม่มีข้อมูลที่บ่งชี้ถึงการเปลี่ยนแปลงปริมาณในผู้สูงอายุ อย่างไรก็ตาม คุณควรระมัดระวังหากคุณอยู่ในกลุ่มผู้ป่วยรายนี้และควรใช้ยานี้
ให้ความสนใจกรณีผู้สูงอายุ
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม
หากต้องหยุดการรักษาให้ติดต่อแพทย์ทันที
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Cortivis มากเกินไป
หากคุณใช้คอร์ติวิสมากกว่าที่ควรจะเป็น ให้ติดต่อแพทย์ทันที
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Cortivis คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้คือ:
- เพิ่มความดันภายในดวงตาซึ่งอาจทำให้เกิดโรคต้อหิน
- การเกิดต้อกระจกหลังการรักษาเป็นเวลานาน
- การพัฒนาหรือการเลวลงของการติดเชื้อแบคทีเรียเริมหรือเชื้อรา
- การรักษาล่าช้า
- ปวดหัว;
- ลดความดันโลหิต
- โรคจมูกอักเสบและอักเสบ
ผลข้างเคียงที่ร้ายแรง (ความหนาของตาขาว, การขยายรูม่านตา, ความหย่อนคล้อยของเปลือกตา) อาจเกิดขึ้นหลังจากการบริหารเป็นเวลานาน
การปฏิบัติตามคำแนะนำที่มีอยู่ในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili การรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในกล่องหลัง "หมดอายุ" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหายและจัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
ข้อมูลอื่น ๆ
คอร์ติวิสประกอบด้วยอะไรบ้าง
สารออกฤทธิ์คือไฮโดรคอร์ติโซนโซเดียมฟอสเฟต
ภาชนะขนาดเดียวแต่ละขวดประกอบด้วยไฮโดรคอร์ติโซนโซเดียมฟอสเฟต 1.005 มก.
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่
เกลือโซเดียมกรดไฮยาลูโรนิก, โซเดียมคลอไรด์, โพแทสเซียมคลอไรด์, ไดบาซิกโซเดียมฟอสเฟตโดเดคาไฮเดรต, โมโนเบสิกโซเดียมฟอสเฟตไดไฮเดรต, น้ำสำหรับฉีด
สิ่งที่ Cortivis ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค
ยาหยอดตา สารละลาย 4 หรือ 6 ซอง บรรจุ 5 ซองขนาดเดียว 0.33 มล.
ผู้ถือใบอนุญาตการตลาดและผู้ผลิต
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
คอร์ติวิส 0.3 มล. ยาหยอดตา โซลูชั่น
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
คอนเทนเนอร์แบบใช้ครั้งเดียวแต่ละคอนเทนเนอร์ประกอบด้วย:
หลักการทำงาน
ไฮโดรคอร์ติโซนโซเดียมฟอสเฟต 1.005 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่ง ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ยาหยอดตา สารละลาย
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
อาการอักเสบและแพ้ของส่วนหน้าของลูกตา
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ใช้ 2 หยด (เท่ากับประมาณ 0.2 มก.) ในถุงเยื่อบุตา วันละ 2 ครั้งขึ้นไป ขึ้นอยู่กับความรุนแรงของโรค
พลเมืองอาวุโส
ไม่มีข้อมูลที่ชี้ให้เห็นถึงการเปลี่ยนแปลงของขนาดยาในผู้สูงอายุ อย่างไรก็ตาม ควรให้ความระมัดระวังเมื่อให้ยาแก่กลุ่มผู้ป่วยรายนี้ (ดู 4.4)
04.3 ข้อห้าม
แพ้ส่วนประกอบใด ๆ ของผลิตภัณฑ์ ความดันตาสูง โรคเริมเฉียบพลันและโรคไวรัสของกระจกตาในระยะเป็นแผลเฉียบพลัน ยกเว้นร่วมกับยาเคมีบำบัดเฉพาะสำหรับไวรัส herpetic เยื่อบุตาอักเสบที่มี keratitis ที่เป็นแผลแม้ในระยะเริ่มแรก วัณโรคหรือโรคติดเชื้อราที่ตา ophthalmias หนองเฉียบพลัน เยื่อบุตาอักเสบเป็นหนอง และเกล็ดกระดี่เป็นหนองและ herpetic ซึ่งสามารถปิดบังหรือกำเริบโดยสารต้านการอักเสบ
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
การใช้สเตียรอยด์ในโรคไขข้ออักเสบจากเชื้อไวรัสต้องใช้ความระมัดระวังเป็นอย่างยิ่งและสามารถได้รับอนุญาตภายใต้การดูแลอย่างใกล้ชิดโดยจักษุแพทย์เท่านั้น
ในโรคที่ทำให้กระจกตาหรือตาขาวบางลง การใช้สเตียรอยด์เฉพาะที่อาจทำให้เกิดการเจาะทะลุได้
ในกรณีที่ไม่มีการปรับปรุงทางคลินิก การใช้ corticosteroids ไม่ควรยืดเยื้อเพราะอาจทำให้ขอบเขตของการติดเชื้อไม่ชัดเจนเนื่องจากผลของการกำบังของเตียรอยด์
ควรสงสัยว่าอาจมีการติดเชื้อราในกรณีที่เป็นแผลที่กระจกตาซึ่งการรักษาด้วยสเตียรอยด์เป็นเวลานานหรือกำลังดำเนินการอยู่
ไม่ควรให้การรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ซ้ำหรือยืดเยื้อโดยไม่มีการควบคุมที่เหมาะสม เพื่อไม่ให้เกิดความดันในลูกตาและการติดเชื้อที่ไม่คาดคิดหรือการเกิดต้อกระจก
ควรใช้ความระมัดระวังในการให้ยาหยอดตาแก่ผู้ป่วยสูงอายุ
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ไม่มีการโต้ตอบที่รู้จัก
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ไม่มีข้อมูลเพียงพอจากการใช้ไฮโดรคอร์ติโซนโซเดียมฟอสเฟตเฉพาะในสตรีตั้งครรภ์ การศึกษาในสัตว์แสดงความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ (ดู 5.3) ยาหยอดตา CORTIVIS 0.3 มล. ไม่ควรใช้สารละลายในระหว่างตั้งครรภ์เว้นแต่จำเป็นจริงๆ
ไม่ทราบว่าไฮโดรคอร์ติโซนโซเดียมฟอสเฟตเฉพาะที่ขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่
ไม่ได้มีการศึกษาการขับถ่ายของ hydrocortisone sodium phosphate หลังการให้ยาเฉพาะที่ในสัตว์
ต้องตัดสินใจว่าจะดำเนินการต่อ / ยุติการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่หรือดำเนินการต่อ / หยุดการรักษาด้วย CORTIVIS 0.3 มล. โดยคำนึงถึงประโยชน์ของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่สำหรับเด็กและประโยชน์ของการรักษาสำหรับสตรี
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ยาหยอดตา CORTIVIS 0.3 มล. สารละลายไม่มีผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
เพิ่มความดันลูกตาด้วยการพัฒนาของ DrDeramus; การเกิดต้อกระจก subcapsular หลังการรักษาเป็นเวลานาน การพัฒนาหรือการเลวลงของการติดเชื้อแบคทีเรียเริมหรือเชื้อรา การรักษาล่าช้า การปรากฏตัวของผลข้างเคียงที่รุนแรงหลังจากการบริหารเป็นเวลานานเช่นความหนาของตาขาว mydriasis การผ่อนคลายของเปลือกตา
เนื่องจากการดูดซึมอย่างเป็นระบบสามารถเกิดขึ้นได้หลังการใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่ ผลข้างเคียงทางระบบอาจเกิดขึ้นได้: ปวดศีรษะ ความดันเลือดต่ำ โรคจมูกอักเสบ และคอหอยอักเสบ
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาด
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
หมวดหมู่การรักษา: ต้านการอักเสบ
รหัส ATC: S01BA02.
ไฮโดรคอร์ติโซนเป็นคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่ผลิตโดยต่อมหมวกไตและมีคุณสมบัติต้านการอักเสบ
กลไกการออกฤทธิ์ที่ระดับการอักเสบของดวงตาอาจเนื่องมาจากความสามารถในการกระตุ้นการสังเคราะห์ไลโปคอร์ติน ซึ่งเป็นตัวยับยั้งจำเพาะของฟอสโฟลิเปส A2 จึงไปขัดขวางการตกตะกอนของกรดอาราคิโดนิกและการก่อตัวของปัจจัยที่ทำให้เกิดโรค เช่น พรอสตาแกลนดินส์ ทรอมบอกเซน และลิวโคไตรอีน .
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
หลังจากฉีดเข้าไปในถุง conjunctival แล้ว hydrocortisone จะถูกดูดซึมเข้าสู่สารที่มีน้ำและอาจดูดซึมได้ทั่วร่างกาย อย่างไรก็ตาม เนื่องจากปริมาณของไฮโดรคอร์ติโซนในการเตรียมเฉพาะที่เกี่ยวกับโรคตานั้นต่ำกว่าที่ใช้อย่างเป็นระบบ มักไม่มีหลักฐานทางคลินิกของการดูดซึมอย่างเป็นระบบ
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
การศึกษาที่ไม่ใช่ทางคลินิกแสดงให้เห็นศักยภาพของความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ เนื่องจากมีการรายงานผลการก่อมะเร็ง เช่น เพดานโหว่และความผิดปกติของอวัยวะเพศในหนูและกระต่ายที่ได้รับยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่ตา
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
เกลือโซเดียมกรดไฮยาลูโรนิก, โซเดียมคลอไรด์, โพแทสเซียมคลอไรด์, ไดบาซิกโซเดียมฟอสเฟตโดเดคาไฮเดรต, โมโนเบสิกโซเดียมฟอสเฟตไดไฮเดรต, น้ำสำหรับฉีด
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่มีความไม่ลงรอยกันที่เป็นที่รู้จัก
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
2 ปี.
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ไม่มี.
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
กล่องบรรจุถุงอลูมิเนียมปิดผนึกด้วยความร้อน 4 หรือ 6 ถุง โดยแต่ละกล่องบรรจุแถบบรรจุขวดขนาดเดียว 5 ชิ้นในโพลิเอทิลีนความหนาแน่นต่ำ 0.33 มล.
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มี.
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Medivis Srl - Corso Italia, 171 - 95127 Catania - อิตาลี
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
เอไอซี น. 038555013
เอไอซี น. 038555025
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
21 ตุลาคม 2553
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
23 พฤษภาคม 2554
