Rebif คืออะไร?
Rebif คือโซลูชันสำหรับการฉีดในหลอดฉีดยาและตลับหมึกที่บรรจุไว้ล่วงหน้า กระบอกฉีดยาประกอบด้วยสารออกฤทธิ์ interferon beta-1a 8.8, 22 หรือ 44 ไมโครกรัม คาร์ทริดจ์ประกอบด้วยอินเตอร์เฟอรอนเบตา-1a 66 หรือ 132 ไมโครกรัมและได้รับการออกแบบมาเพื่อการจ่ายยาหลายครั้งผ่านหัวฉีดอิเล็กทรอนิกส์ที่ให้ 8.8, 22 หรือ 44 ไมโครกรัมต่อโดส
Rebif ใช้ทำอะไร?
Rebif ได้รับการระบุสำหรับการรักษาอาการกำเริบของโรคระบบประสาทส่วนกลางเสื่อม (MS) เป็นประเภทของเส้นโลหิตตีบหลายเส้นที่ผู้ป่วยมีอาการกำเริบ (กำเริบ) ตามด้วยช่วงเวลาที่ไม่มีอาการ ยาไม่ได้รับการพิสูจน์ว่ามีประสิทธิภาพในผู้ป่วยที่มี MS รอง (MS ที่เกิดขึ้นหลังจาก MS ที่มีอาการกำเริบ) ในกรณีที่ไม่มีอาการกำเริบ ไม่ควรใช้ Rebif ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปีเนื่องจากขาดข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ ของยาในกลุ่มนี้
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น
Rebif ใช้อย่างไร?
การรักษา Rebif ควรเริ่มต้นภายใต้การดูแลของแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษา MS ปริมาณที่แนะนำของ Rebif คือ 44 ไมโครกรัมสามครั้งต่อสัปดาห์โดยการฉีดใต้ผิวหนัง (ใต้ผิวหนัง) แนะนำให้ใช้ขนาด 22 ไมโครกรัมสำหรับผู้ป่วยที่ไม่สามารถทนต่อปริมาณที่สูงขึ้นและสำหรับวัยรุ่นอายุ 12 ถึง 16 ปี
เมื่อเริ่มการรักษาด้วย Rebif เป็นครั้งแรก ควรเพิ่มขนาดยาทีละน้อยเพื่อหลีกเลี่ยงอาการไม่พึงประสงค์ โดยเริ่มจาก 8.8 ไมโครกรัม 3 ครั้งต่อสัปดาห์ในช่วง 2 สัปดาห์แรก จากนั้นให้ต่อเนื่องด้วยขนาด 22 ไมโครกรัม 3 ครั้งต่อสัปดาห์ในอีก 2 สัปดาห์ข้างหน้า สัปดาห์ มีชุดพิเศษที่มีจำนวนเข็มฉีดยาหรือตลับหมึกที่ถูกต้องเพื่อเริ่มการรักษา หัวฉีดอิเล็กทรอนิกส์ที่ใช้กับคาร์ทริดจ์ได้รับการตั้งโปรแกรมให้ส่งปริมาณ Rebif ที่ถูกต้องเมื่อเริ่มการรักษาและระหว่างระยะการให้ยามาตรฐาน
ผู้ป่วยสามารถฉีด Rebif ได้เองหากเขาได้รับคำแนะนำอย่างเหมาะสม แพทย์อาจแนะนำให้ผู้ป่วยทานยาแก้ปวดลดไข้ก่อนการฉีดแต่ละครั้งและ 24 ชั่วโมงหลังการฉีดเพื่อบรรเทาอาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ที่อาจเกิดขึ้นเป็นปฏิกิริยาที่ไม่พึงประสงค์ต่อการรักษา ผู้ป่วยทุกรายควรได้รับการตรวจสอบอย่างน้อย 1 ครั้ง ทุก 2 ปี .
Rebif ทำงานอย่างไร
MS เป็นโรคเกี่ยวกับเส้นประสาทที่การอักเสบทำลายปลอกป้องกันที่ปิดเส้นประสาท เรียกว่า "การทำลายล้าง" สารออกฤทธิ์ใน Rebif คือ interferon beta-1a อยู่ในกลุ่มของ interferons สารอินเตอร์เฟอรอนคือสาร ผลิตภัณฑ์จากธรรมชาติที่ผลิตโดย ร่างกายเพื่อช่วยรับมือกับการโจมตีเช่นการติดเชื้อไวรัส กลไกการออกฤทธิ์ของ Rebif ใน MS ยังไม่เป็นที่เข้าใจอย่างถ่องแท้ แต่ interferon beta ดูเหมือนจะสงบระบบภูมิคุ้มกันและป้องกันไม่ให้ MS กลับเป็นซ้ำ
Interferon beta-1a ผลิตโดยวิธีการที่รู้จักกันในชื่อ "เทคนิค recombinant DNA" ซึ่งทำมาจากเซลล์ที่ถูกแทรกเข้าไปในยีน (DNA) ที่ช่วยให้สามารถผลิต interferon beta-1a ได้ แอนะล็อก Interferon beta-1a ทำงานในลักษณะเดียวกับ interferon beta ตามธรรมชาติ
Rebif ได้รับการศึกษาอย่างไร?
Rebif ได้รับการศึกษาในผู้ป่วย 560 รายที่เป็นโรค MS ที่กำเริบ ผู้ป่วยมีอาการกำเริบอย่างน้อยสองครั้งในช่วง 2 ปีที่ผ่านมา ผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วย Rebif (22 หรือ 44 ไมโครกรัม) หรือยาหลอก (การรักษาหลอก) เป็นเวลาสองปี ต่อมาการศึกษาขยายออกไปเป็นสี่ปี
จำนวนผู้ป่วยที่กลับเป็นซ้ำถือเป็นตัวชี้วัดประสิทธิผลหลัก
Rebif ยังได้รับการศึกษาในผู้ป่วยที่มี MS รองก้าวหน้า การศึกษานี้ประเมินประสิทธิผลของยาในการป้องกันความก้าวหน้าของความทุพพลภาพในช่วงสามปี
บริษัทยังไม่ได้ทำการศึกษาอย่างเป็นทางการในผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 16 ปี อย่างไรก็ตาม ได้นำเสนอข้อมูลจากการศึกษาที่ตีพิมพ์เกี่ยวกับการใช้ Rebif ในวัยรุ่นอายุ 12 ถึง 18 ปี
Rebif ได้แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
Rebif มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการลดจำนวนการกำเริบของโรค MS การกำเริบของโรคลดลงประมาณ 30% ในช่วงสองปีโดยทั้ง Rebif 22 ไมโครกรัมและ Rebif 44 ไมโครกรัม เมื่อเทียบกับยาหลอก และ 22% (Rebif 22 ไมโครกรัม) และ 29% (Rebif 44 ไมโครกรัม) ในช่วงสี่ปี
ในการศึกษาในผู้ป่วยโรค MS แบบก้าวหน้า ไม่พบผลกระทบที่มีนัยสำคัญต่อความก้าวหน้าของความพิการ แต่อัตราการกำเริบของโรคลดลงประมาณ 30% ผลกระทบบางอย่างต่อความก้าวหน้าของความทุพพลภาพพบได้เฉพาะในผู้ป่วยที่รายงานการกำเริบของโรคในช่วงสองปีก่อนเริ่มการศึกษา
การศึกษาที่ตีพิมพ์แสดงให้เห็นว่าอัตราการกำเริบของโรคในผู้ป่วยอายุ 12 ถึง 18 ปีลดลง การลดลงนี้อาจเกี่ยวข้องกับการรักษา Rebif
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Rebif คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด (พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย) กับ Rebif คืออาการคล้ายไข้หวัดใหญ่, นิวโทรพีเนีย, ต่อมน้ำเหลืองและเม็ดเลือดขาว (ลดจำนวนเม็ดเลือดขาว), ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (ลดจำนวนเกล็ดเลือด), โรคโลหิตจาง (ลดจำนวน เซลล์เม็ดเลือดสีแดง) ปวดศีรษะ การอักเสบ และปฏิกิริยาอื่นๆ ที่บริเวณที่ฉีด รวมถึงการเพิ่มขึ้นของ transaminases (เอนไซม์ตับ) ผลข้างเคียงที่คล้ายคลึงกันนี้พบได้ในผู้เยาว์ สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Rebif โปรดดูโบรชัวร์
ไม่ควรใช้ Rebif ในผู้ป่วยที่มีประวัติแพ้ง่าย (แพ้) กับ interferon beta ตามธรรมชาติหรือ recombinant interferon beta หรือส่วนผสมอื่น ๆ ไม่ควรเริ่มการรักษาด้วย Rebif ในระหว่างตั้งครรภ์ ผู้ป่วยที่ตั้งครรภ์ระหว่างการรักษา ควรปรึกษาแพทย์ นอกจากนี้ , Rebif ไม่ควรรับประทานโดยผู้ป่วยที่มีภาวะซึมเศร้ารุนแรงหรือผู้ที่ฆ่าตัวตาย
ทำไม Rebif ถึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Rebif นั้นมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาผู้ป่วยโรค MS ที่กำเริบ ดังนั้นจึงแนะนำให้ได้รับอนุญาตทางการตลาด
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Rebif:
เมื่อวันที่ 4 พฤษภาคม พ.ศ. 2541 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ให้ "การอนุญาตทางการตลาด" แก่ Serono Europe Limited สำหรับ Rebif ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป "การอนุญาตทางการตลาด" ได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 4 พฤษภาคม พ.ศ. 2546 และ 4 พฤษภาคม พ.ศ. 2541 พฤษภาคม 2551
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ EPAR ของ Rebif คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 01-2009
ข้อมูลเกี่ยวกับ Rebif - Interferon beta-1a ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
