OMEPRAZEN - แผ่นพับแพ็คเกจ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Omeprazen - แผ่นพับแพ็คเกจ

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: Omeprazole

OMEPRAZEN 10 มก. แคปซูลแข็งที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
OMEPRAZEN 20 มก. แคปซูลทนกระเพาะแข็ง
OMEPRAZEN 40 มก. แคปซูลทนกระเพาะแข็ง

ทำไมถึงใช้ Omeprazen? มีไว้เพื่ออะไร?

OMEPRAZEN มีสารออกฤทธิ์ omeprazole มันเป็นของกลุ่มยาที่เรียกว่า 'สารยับยั้งโปรตอนปั๊ม' ซึ่งทำงานโดยการลดปริมาณกรดที่ผลิตโดยกระเพาะอาหาร

OMEPRAZEN ใช้รักษาอาการดังต่อไปนี้:

ในผู้ใหญ่:

"โรคกรดไหลย้อน gastro-oesophageal" (GERD)โรคนี้เกิดขึ้นเมื่อกรดไหลออกจากกระเพาะอาหารและผ่านเข้าไปในหลอดอาหาร (ท่อที่เชื่อมระหว่างลำคอกับกระเพาะอาหาร) ทำให้เกิดอาการปวด อักเสบและแสบร้อนกลางอก
แผลในลำไส้ตอนบน (แผลที่ลำไส้เล็กส่วนต้น) หรือกระเพาะอาหาร (แผลในกระเพาะอาหาร)
แผลที่ติดเชื้อแบคทีเรียที่เรียกว่า Helicobacter pylori หากคุณมีโรคนี้ แพทย์ของคุณอาจสั่งยาปฏิชีวนะเพื่อรักษาการติดเชื้อและปล่อยให้แผลหายได้
แผลที่เกิดจากยาที่เรียกว่า NSAIDs (ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์) OMEPRAZEN สามารถใช้เพื่อป้องกันแผลพุพองได้หากคุณใช้ยากลุ่ม NSAIDs
กรดในกระเพาะที่มากเกินไปที่เกิดจากการเติบโตของเนื้อเยื่อในตับอ่อน (Zollinger-Ellison syndrome)

ในเด็ก:

เด็กที่มีอายุมากกว่า 1 ปีและมีน้ำหนักตัวมากกว่าหรือเท่ากับ 10 กก.

"โรคกรดไหลย้อน gastro-oesophageal" (GERD) โรคนี้เกิดขึ้นเมื่อกรดไหลออกจากกระเพาะแล้วผ่านเข้าไปในหลอดอาหาร (ท่อที่เชื่อมระหว่างคอกับกระเพาะ) ทำให้เกิดอาการปวด อักเสบ และแสบร้อนกลางอก ในเด็ก อาการของโรคนี้ยังรวมถึงการกลับมาที่ปากกระเพาะอาหารด้วย เนื้อหา (สำรอก) ป่วย (อาเจียน) และน้ำหนักตัวเพิ่มขึ้นต่ำ

เด็กอายุมากกว่า 4 ปีและวัยรุ่น

แผลที่ติดเชื้อแบคทีเรียที่เรียกว่า Helicobacter pylori หากเด็กเป็นโรคนี้ แพทย์อาจสั่งยาปฏิชีวนะเพื่อรักษาการติดเชื้อและปล่อยให้แผลหายได้

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Omeprazen

ห้ามใช้โอเมพราเซน

หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อ omeprazole หรือส่วนผสมอื่นๆ ของ OMEPRAZEN
หากคุณแพ้ยาที่มีสารยับยั้งโปรตอนปั๊มอื่นๆ (เช่น pantoprazole, lansoprazole, rabeprazole, esomeprazole)
หากคุณกำลังใช้ยาที่มีเนลฟินาเวียร์ (ใช้สำหรับการติดเชื้อเอชไอวี) หากคุณไม่แน่ใจ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยาโอเมปราเซน

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Omeprazen

OMEPRAZEN สามารถซ่อนอาการของโรคอื่นได้ ดังนั้น หากคุณพบอาการใดๆ ที่อธิบายไว้ด้านล่างก่อนรับประทานโอเมปราเซนหรือในขณะที่รับประทาน ให้ติดต่อแพทย์ทันที:

การลดน้ำหนักโดยไม่ทราบสาเหตุและปัญหาการกลืน
ปวดท้องหรือไม่ย่อย
อาเจียนเป็นอาหารหรือเป็นเลือด
การเปลี่ยนสีเข้มของอุจจาระ (มีเลือดอยู่ในอุจจาระ)
ท้องร่วงอย่างรุนแรงหรือต่อเนื่อง เนื่องจาก omeprazole เกี่ยวข้องกับการเพิ่มขึ้นเล็กน้อยของอาการท้องร่วงที่ติดต่อกันได้
ปัญหาตับอย่างรุนแรง

หากคุณเคยใช้โอเมปราเซนมาเป็นเวลานาน (มากกว่า 1 ปี) แพทย์จะสั่งตรวจร่างกายเป็นประจำ แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณสังเกตเห็นอาการใหม่และผิดปกติ

หากคุณใช้ยาตัวยับยั้งโปรตอนปั๊ม เช่น OMEPRAZEN โดยเฉพาะอย่างยิ่งเป็นเวลานานกว่าหนึ่งปี คุณอาจมีความเสี่ยงที่จะกระดูกสะโพก ข้อมือ หรือกระดูกสันหลังหักเพิ่มขึ้นเล็กน้อย หากคุณเป็นโรคกระดูกพรุนหรือกำลังใช้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ (ซึ่งอาจเพิ่มความเสี่ยงของ โรคกระดูกพรุน) ปรึกษาแพทย์ของคุณ

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Omeprazen

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังรับประทานหรือเพิ่งใช้ยาอื่น ๆ รวมถึงยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา นี่เป็นสิ่งสำคัญเนื่องจาก OMEPRAZEN สามารถส่งผลต่อวิธีการทำงานของยาบางชนิด และยาบางชนิดอาจส่งผลต่อการทำงานของ OMEPRAZEN

อย่าใช้ OMEPRAZEN หากคุณกำลังทานยาที่มีเนลฟินาเวียร์ (ใช้รักษาการติดเชื้อเอชไอวี)

แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้อย่างน้อยหนึ่งรายการ:

Ketoconazole, itraconazole หรือ voriconazole (ใช้รักษาโรคติดเชื้อที่เกิดจากเชื้อรา)
ดิจอกซิน (ใช้รักษาปัญหาหัวใจ)
Diazepam (ใช้รักษาอาการวิตกกังวล ผ่อนคลายกล้ามเนื้อ หรือโรคลมบ้าหมู)
Phenytoin (ใช้สำหรับโรคลมชัก) หากคุณกำลังใช้ phenytoin แพทย์ของคุณจะตรวจสอบคุณเมื่อเริ่มต้นและสิ้นสุดการรักษาด้วย OMEPRAZEN
ยาที่ใช้ในการทำให้เลือดบางลง เช่น วาร์ฟารินหรือตัวบล็อกวิตามินเคอื่นๆ แพทย์ของคุณจะตรวจสอบคุณเมื่อเริ่มและสิ้นสุดการรักษาด้วยโอเมปราเซน
Rifampicin (ใช้รักษาวัณโรค)
Atazanavir (ใช้รักษาการติดเชื้อเอชไอวี)
Tacrolimus (ใช้ในการปลูกถ่ายอวัยวะ)
สาโทเซนต์จอห์น (Hypericum perforatum) (ใช้รักษาอาการซึมเศร้าเล็กน้อย)
Cilostazol (ใช้รักษาอาการ claudication ไม่ต่อเนื่อง)
ซาควินาเวียร์ (ใช้รักษาการติดเชื้อเอชไอวี)
Clopidogrel (ใช้เพื่อป้องกันลิ่มเลือด (thrombi))
Erlotinib (ใช้รักษามะเร็ง)
Methotrexate (ยาเคมีบำบัดที่ใช้ในปริมาณสูงเพื่อรักษามะเร็ง) - หากคุณใช้ยา methotrexate ในปริมาณสูง แพทย์ของคุณอาจหยุดใช้ Omeprazen ชั่วคราว

หากแพทย์ของคุณสั่งยาปฏิชีวนะ amoxicillin และ clarithromycin ร่วมกับ OMEPRAZEN เพื่อรักษาแผลที่เกิดจากการติดเชื้อ Helicobacter pylori คุณจำเป็นต้องรายงานหากคุณกำลังใช้ยาอื่นอยู่

รับประทานโอเมปราเซนพร้อมอาหารและเครื่องดื่ม

แคปซูลสามารถรับประทานพร้อมกับอาหารหรือในขณะท้องว่างได้

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ก่อนรับประทานโอเมปราเซน แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือต้องการตั้งครรภ์ แพทย์ของคุณจะตัดสินใจว่าคุณสามารถใช้ OMEPRAZEN ได้หรือไม่ในช่วงเวลานี้

แพทย์ของคุณจะเป็นผู้ตัดสินใจว่าคุณสามารถใช้โอเมปราเซนได้หรือไม่หากคุณให้นมบุตร

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

OMEPRAZEN ไม่น่าจะส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องมือหรือเครื่องจักรของคุณ อาจเกิดอาการไม่พึงประสงค์จากยา เช่น อาการวิงเวียนศีรษะและการมองเห็นผิดปกติ (ดูหัวข้อที่ 4) หากคุณประสบปัญหานี้ คุณไม่ควรขับรถหรือใช้เครื่องจักร

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ OMEPRAZEN

แคปซูล OMEPRAZEN มีแลคโตส หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Omeprazen: Posology

ใช้ OMEPRAZEN ตามที่แพทย์ของคุณบอกคุณเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

แพทย์ของคุณจะบอกคุณว่าต้องใช้กี่แคปซูลและนานแค่ไหน นี้จะขึ้นอยู่กับสภาพและอายุของคุณ

ปริมาณปกติจะได้รับด้านล่าง

ผู้ใหญ่:

เพื่อรักษาอาการของโรคกรดไหลย้อน เช่น อาการเสียดท้องและกรดไหลย้อน:

หากแพทย์แจ้งว่าหลอดอาหารของคุณเสียหายเล็กน้อย ให้ใช้ยา 20 มก. วันละครั้งเป็นเวลา 4-8 สัปดาห์ แพทย์ของคุณอาจเพิ่มขนาดยาเป็น 40 มก. ต่อไปอีก 8 สัปดาห์หากหลอดอาหารยังไม่หายดี
ปริมาณปกติเมื่อหลอดอาหารหายเป็นปกติคือ 10 มก. วันละครั้ง
หากหลอดอาหารไม่ได้รับความเสียหาย ปริมาณปกติคือ 10 มก. วันละครั้ง

สำหรับการรักษาแผลในลำไส้ส่วนบน (duodenal ulcer):

ปริมาณปกติคือ 20 มก. วันละครั้งเป็นเวลา 2 สัปดาห์ แพทย์ของคุณอาจขยายขนาดยานี้ไปอีก 2 สัปดาห์หากแผลยังไม่หายดี
หากแผลยังไม่หายดี สามารถเพิ่มขนาดยาเป็น 40 มก. วันละครั้งเป็นเวลา 4 สัปดาห์

สำหรับการรักษาแผลในกระเพาะอาหาร (แผลในกระเพาะอาหาร):

ปริมาณปกติคือ 20 มก. วันละครั้งเป็นเวลา 4 สัปดาห์ แพทย์ของคุณอาจขยายขนาดยานี้ไปอีก 4 สัปดาห์หากแผลยังไม่หายดี
หากแผลยังไม่หายดี ให้เพิ่มขนาดยาเป็น 40 มก. วันละครั้งเป็นเวลา 8 สัปดาห์

เพื่อป้องกันไม่ให้แผลในลำไส้เล็กส่วนต้นและกระเพาะอาหารกลับมา:

ปริมาณปกติคือ 10 มก. หรือ 20 มก. วันละครั้ง แพทย์ของคุณอาจเพิ่มขนาดยาเป็น 40 มก. วันละครั้ง

สำหรับการรักษาแผลในลำไส้เล็กส่วนต้นและแผลในกระเพาะอาหารที่เกิดจากการใช้ยากลุ่ม NSAIDs (ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์):

ปริมาณปกติคือ 20 มก. วันละครั้งเป็นเวลา 4-8 สัปดาห์

เพื่อป้องกันไม่ให้เกิดแผลที่ลำไส้เล็กส่วนต้นและในกระเพาะอาหารหากคุณใช้ NSAIDs:

ปริมาณปกติคือ 20 มก. วันละครั้ง

สำหรับการรักษาแผลที่เกิดจากการติดเชื้อเฮลิโคแบคเตอร์ ไพโลไร และเพื่อป้องกันการปรากฏขึ้นอีก:

ปริมาณปกติคือ OMEPRAZEN 20 มก. วันละสองครั้งเป็นเวลาหนึ่งสัปดาห์
แพทย์ของคุณจะบอกให้คุณใช้ยาปฏิชีวนะ 2 ชนิด ได้แก่ อะม็อกซีซิลลิน คลาริโทรมัยซิน และเมโทรนิดาโซล

การรักษากรดในกระเพาะอาหารมากเกินไปที่เกิดจากการเติบโตของเนื้อเยื่อในตับอ่อน (กลุ่มอาการโซลลิงเจอร์-เอลลิสัน):

ปริมาณปกติคือ 60 มก. ต่อวัน
แพทย์ของคุณจะปรับขนาดยาตามความต้องการของคุณและจะตัดสินใจด้วยว่าคุณต้องกินยานานแค่ไหน

เด็ก:

เพื่อรักษาอาการของโรคกรดไหลย้อน เช่น อาการเสียดท้องและกรดไหลย้อน:

OMEPRAZEN สามารถรับประทานได้โดยเด็กอายุมากกว่า 1 ปีและมีน้ำหนักตัวมากกว่า 10 กก.ปริมาณสำหรับเด็กขึ้นอยู่กับน้ำหนักของเด็ก และแพทย์จะเป็นผู้กำหนดขนาดยาที่ถูกต้อง

สำหรับการรักษาและป้องกันการกลับเป็นซ้ำของแผลที่เกิดจากการติดเชื้อ Helicobacter pylori:

OMEPRAZEN เด็กอายุ 4 ปีขึ้นไปสามารถรับประทานได้ ปริมาณสำหรับเด็กขึ้นอยู่กับน้ำหนักของเด็ก และแพทย์จะเป็นผู้กำหนดขนาดยาที่ถูกต้อง
แพทย์ของคุณจะสั่งยาปฏิชีวนะสองชนิดที่เรียกว่า weoxicillin และ clarithromycin สำหรับบุตรของคุณ

กินยาตัวนี้

ขอแนะนำให้รับประทานแคปซูลในตอนเช้า
แคปซูลสามารถรับประทานพร้อมกับอาหารหรือในขณะท้องว่างได้
ควรกลืนแคปซูลทั้งหมดด้วยน้ำครึ่งแก้ว แคปซูลต้องไม่เคี้ยวหรือบด เนื่องจากมีเม็ดเคลือบในลักษณะที่ป้องกันไม่ให้ยาถูกทำลายโดยกรดในกระเพาะอาหาร ไม่ควรทำลายเม็ดยา

จะทำอย่างไรถ้าคุณหรือเด็กมีปัญหาในการกลืนแคปซูล

หากคุณหรือเด็กมีปัญหาในการกลืนแคปซูล:

เปิดแคปซูลและกลืนผลิตภัณฑ์ลงไปด้วยน้ำครึ่งแก้วโดยตรง หรือเทลงในแก้วน้ำ (ไม่ทำให้เกิดประกายไฟ) น้ำผลไม้ที่เป็นกรด (เช่น แอปเปิ้ล ส้ม หรือสับปะรด) หรือน้ำซุปข้นแอปเปิ้ล
เขย่าเนื้อหาก่อนดื่มเสมอ (ส่วนผสมจะไม่ใส) จากนั้นดื่มทันทีหรือภายใน 30 นาที
เพื่อให้แน่ใจว่าคุณได้กินยาทั้งหมดแล้ว ให้ล้างแก้วด้วยน้ำครึ่งแก้วอย่างดีและดื่มตามนั้น อนุภาคที่เป็นของแข็งประกอบด้วยยา - ห้ามเคี้ยวหรือบดให้ละเอียด

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Omeprazen มากเกินไป

ถ้าคุณทานโอเมปราเซนมากกว่าที่ควร

หากคุณใช้ยาโอเมปราเซนมากกว่าที่แพทย์สั่ง โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรทันที

หากคุณลืมทานโอเมพราเซน

หากลืมรับประทานยา ให้รับประทานทันทีที่นึกได้ อย่างไรก็ตาม หากใกล้ถึงเวลาสำหรับมื้อต่อไป ให้ข้ามมื้อที่ลืมไป อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Omeprazen คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด OMEPRAZEN สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

หากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงที่หายากแต่ร้ายแรงต่อไปนี้ ให้หยุดใช้ OMEPRAZEN และติดต่อแพทย์ของคุณทันที:

หายใจมีเสียงหวีด บวมที่ริมฝีปาก ลิ้นและคอหรือร่างกาย ผื่น เป็นลม หรือกลืนลำบาก (อาการแพ้อย่างรุนแรง)
ผิวหนังมีรอยแดงพุพองหรือลอก ตุ่มพองอย่างรุนแรงอาจปรากฏขึ้นพร้อมกับเลือดออกที่ริมฝีปาก ตา ปาก จมูก และอวัยวะเพศ นี่อาจเป็น "กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน" หรือ "เนื้องอกที่ผิวหนังที่เป็นพิษ"
ผิวเหลือง ปัสสาวะสีเข้ม และเหนื่อยล้า อาจเป็นอาการของปัญหาตับ

ผลข้างเคียงสามารถเกิดขึ้นได้กับความถี่บางอย่างตามที่กำหนดไว้ด้านล่าง:

ธรรมดามาก: เกิดขึ้นในผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย ทั่วไป: มันเกิดขึ้นใน 1 ถึง 10 ผู้ป่วยใน100 ผิดปกติ: ส่งผลกระทบต่อผู้ใช้ 1 ถึง 10 คนใน 1,000 หายาก: ส่งผลกระทบต่อผู้ใช้ 1 ถึง 10 คนใน 10,000 หายากมาก: เกิดขึ้นน้อยกว่า 1 ใน 10,000 ผู้ป่วย ไม่รู้: ไม่สามารถประมาณความถี่ได้จากข้อมูลที่มีอยู่

ผลข้างเคียงอื่นๆ ได้แก่:

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย

ปวดศีรษะ.
ผลกระทบต่อกระเพาะอาหารหรือลำไส้: ท้องร่วง, ปวดท้อง, ท้องผูก, ลม (ท้องอืด).
รู้สึกไม่สบาย (คลื่นไส้) หรือกำลังป่วย (อาเจียน)

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา

อาการบวมที่เท้าและข้อเท้า
รบกวนการนอนหลับ (นอนไม่หลับ).
อาการวิงเวียนศีรษะรู้สึกเสียวซ่า
ความรู้สึกหมุน (วิงเวียน).
การเปลี่ยนแปลงในการตรวจเลือดที่เกี่ยวข้องกับการทำงานของตับ
ผื่น ผดผื่น มีอาการบวมที่ผิวหนัง (ลมพิษ) และมีอาการคันที่ผิวหนัง
ความรู้สึกไม่สบายและขาดพลังงานโดยทั่วไป
หากคุณใช้ตัวยับยั้งโปรตอนปั๊ม เช่น OMEPRAZEN โดยเฉพาะอย่างยิ่งเป็นเวลานานกว่าหนึ่งปี คุณอาจมีความเสี่ยงที่จะกระดูกสะโพก ข้อมือ หรือกระดูกสันหลังหักเพิ่มขึ้นเล็กน้อย หากคุณเป็นโรคกระดูกพรุนหรือกำลังใช้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ (ซึ่งอาจเพิ่มความเสี่ยงของ โรคกระดูกพรุน) ปรึกษาแพทย์ของคุณ

ผลข้างเคียงที่หายาก

การเปลี่ยนแปลงองค์ประกอบของเลือด เช่น จำนวนเม็ดเลือดขาวหรือเกล็ดเลือดลดลง ซึ่งอาจทำให้อ่อนแรงและช้ำง่าย หรืออาจทำให้ติดเชื้อได้มากขึ้น
อาการแพ้ ซึ่งบางครั้งรุนแรงมาก รวมทั้งอาการบวมที่ริมฝีปาก ลิ้นและลำคอ มีไข้ หายใจมีเสียงหวีด
ระดับโซเดียมในเลือดต่ำ ซึ่งอาจทำให้อ่อนแรง ป่วย (อาเจียน) และเป็นตะคริว
รู้สึกกระวนกระวาย สับสน หรือหดหู่
การเปลี่ยนแปลงในรสชาติ
ปัญหาเกี่ยวกับสายตา เช่น ตาพร่ามัว
หายใจดังเสียงฮืด ๆ หรือหายใจถี่ทันที (หลอดลมหดเกร็ง)
ปากแห้ง
การอักเสบภายในปาก
การติดเชื้อที่เรียกว่า "เชื้อรา" ซึ่งส่งผลต่อลำไส้และเกิดจากเชื้อรา
ปัญหาเกี่ยวกับตับ รวมทั้งโรคดีซ่านซึ่งอาจทำให้ผิวเหลือง ปัสสาวะสีเข้ม และเหนื่อยล้า
ผมร่วง (ผมร่วง)
ผื่นที่ผิวหนังเมื่อโดนแสงแดด
ปวดข้อ (ปวดข้อ) หรือปวดกล้ามเนื้อ (ปวดกล้ามเนื้อ)
ปัญหาไตอย่างรุนแรง (ไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า)
เหงื่อออกเพิ่มขึ้น

ผลข้างเคียงที่หายากมาก

การเปลี่ยนแปลงจำนวนเซลล์เม็ดเลือด รวมถึงการเกิดเม็ดเลือด (agranulocytosis) (ขาดเซลล์เม็ดเลือดขาว)
ความก้าวร้าว
การเห็น รู้สึก หรือได้ยินเกี่ยวกับเหตุการณ์ที่ไม่จริง (ภาพหลอน)
ปัญหาตับรุนแรงถึงตับวายและการอักเสบของสมอง
เริ่มมีอาการผื่นรุนแรงหรือพุพองและลอกของผิวหนังอย่างฉับพลัน ผลกระทบเหล่านี้อาจเกี่ยวข้องกับไข้สูงและปวดข้อ (erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis)
กล้ามเนื้ออ่อนแรง.
การขยายหน้าอกในผู้ชาย.

ผลข้างเคียงที่ไม่ทราบสาเหตุ

การอักเสบของลำไส้ (ส่งผลให้ท้องเสีย)
หากคุณใช้โอเมปราเซนนานกว่าสามเดือน ระดับแมกนีเซียมในเลือดของคุณอาจลดลง ระดับแมกนีเซียมต่ำสามารถแสดงออกได้ด้วยความเหนื่อยล้า การหดตัวของกล้ามเนื้อโดยไม่สมัครใจ อาการเวียนศีรษะ อาการชัก เวียนศีรษะ อัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น หากคุณมีอาการเหล่านี้ โปรดปรึกษาแพทย์ทันที แมกนีเซียมในระดับต่ำอาจทำให้ระดับโพแทสเซียมหรือแคลเซียมในเลือดลดลง แพทย์ของคุณควรตัดสินใจว่าจะตรวจระดับแมกนีเซียมในเลือดของคุณเป็นระยะหรือไม่
ลดระดับแคลเซียมในเลือด (hypocalcaemia) การลดลงของระดับแคลเซียมในเลือดอาจเป็นผลมาจากระดับแมกนีเซียมที่ต่ำมาก

ในบางกรณีที่หายากมาก OMEPRAZEN อาจส่งผลต่อเซลล์เม็ดเลือดขาวที่นำไปสู่ภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง หากคุณมีอาการติดเชื้อ เช่น มีไข้ที่สุขภาพโดยทั่วไปแย่ลง หรือมีไข้ที่มีอาการของการติดเชื้อเฉพาะที่ เช่น ปวดคอ คอ หรือปาก หรือปัสสาวะลำบาก คุณควรไปพบแพทย์โดยเร็วที่สุด ขจัดการขาดเซลล์เม็ดเลือดขาว (agranulocytosis) โดยการตรวจเลือด ในกรณีนี้ คุณต้องแจ้งให้แพทย์ทราบว่าคุณกำลังใช้ยาอะไรอยู่

ไม่ต้องกังวลกับรายการผลข้างเคียงที่อาจเป็นไปได้ คุณอาจไม่ได้รับใด ๆ หากผลข้างเคียงใด ๆ ร้ายแรงหรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใด ๆ ที่ไม่อยู่ในเอกสารนี้โปรดแจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบระดับประเทศของสำนักงานยาอิตาลี (เว็บไซต์: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse) การรายงานผลข้างเคียงจะช่วยให้คุณได้รับข้อมูลเพิ่มเติม ข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บ OMEPRAZEN ให้พ้นมือเด็ก
อย่าใช้ OMEPRAZEN หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในแพ็คหลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส
เก็บตุ่มพองไว้ในบรรจุภัณฑ์เดิมหรือปิดขวดให้แน่นเพื่อป้องกันยาจากความชื้น
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

องค์ประกอบและรูปแบบยา

OMEPRAZEN ประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือโอเมพราโซล OMEPRAZEN แคปซูลแข็งที่ทนต่อกระเพาะอาหารมีโอเมพราโซล 10 มก., 20 มก. หรือ 40 มก.
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ disodium phosphate dihydrate, hydroxypropylcellulose, hypromellose, anhydrous lactose, stearate แมกนีเซียม, mannitol, กรด methacrylic - ethyl acrylate copolymer (1: 1) การกระจายตัว 30%, microcrystalline เซลลูโลส, macrogol (polyethylene glycol 400), โซเดียมลอริลซัลเฟต E172, ไทเทเนียมไดออกไซด์ E171 เจลาติน หมึกพิมพ์ (ประกอบด้วยครั่ง แอมโมเนีย โพแทสเซียมไฮดรอกไซด์ และเหล็กออกไซด์สีดำ E172) ปราศจากคอลลอยด์ซิลิกา และพาราฟินเหลว

คำอธิบายของสิ่งที่ OMEPRAZEN ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค

OMEPRAZEN 10 มก. แคปซูลมีร่างกายสีชมพูตราตรึงใจด้วย "10" และฝาสีชมพูที่พิมพ์ด้วย "A / OS"
OMEPRAZEN 20 มก. แคปซูลมีลำตัวสีชมพูตราตรึงใจด้วย "20" และฝาสีน้ำตาลแดงที่พิมพ์ด้วย "A / OM"
OMEPRAZEN แคปซูลขนาด 40 มก. มีลำตัวสีน้ำตาลแดงตราตรึงใจด้วย "40" และฝาสีน้ำตาลแดงที่พิมพ์ด้วย "A / OL"

บรรจุภัณฑ์:

10 มก.: แผลพุพองที่มี 14, 28 และ 35 แคปซูล
20 มก.: ตุ่มบรรจุ 14 แคปซูล
40 มก.: ขวด HDPE บรรจุ 14 แคปซูล;

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Omeprazen สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 รูปแบบการทำนายล่วงหน้าและปฏิกิริยาต่อยาอื่น ๆ 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก 06.0 รายละเอียดทางเภสัชกรรม 06.1 สารเติมแต่ง 06.2 ความเข้ากันไม่ได้ของอายุการเก็บรักษา 06.4 ธรรมชาติของบรรจุภัณฑ์ เนื้อหาของแพ็คเกจ 06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้มีอำนาจทางการตลาด 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด CIO 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมในการควบคุมการเตรียมการและ

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

OMEPRAZEN HARD GASTRORESISTANT แคปซูล

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

10 มก.: แต่ละแคปซูลมีโอเมพราโซล 10 มก.

20 มก.: แต่ละแคปซูลมีโอเมพราโซล 20 มก.

40 มก.: แต่ละแคปซูลมีโอเมพราโซล 40 มก.

สารเพิ่มปริมาณ:

10 มก.: แต่ละแคปซูลมีแลคโตส 4 มก.

20 มก.: แต่ละแคปซูลมีแลคโตส 8 มก.

40 มก.: แต่ละแคปซูลมีแลคโตส 9 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แคปซูลที่ทนต่อกระเพาะอาหารอย่างหนัก

10 มก.: แคปซูลเจลาตินแบบแข็งที่มีตัวสีชมพูขุ่นพิมพ์ด้วย "10" และฝาสีชมพูทึบแสงที่มีตรา "A / OS" ที่มีเม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร

20 มก.: แคปซูลเจลาตินแบบแข็งที่มีตัวสีชมพูขุ่นพิมพ์ด้วย "20" และฝาปิดสีน้ำตาลแดงทึบแสงที่พิมพ์ด้วย "A / OM" ซึ่งมีเม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร

40 มก.: แคปซูลเจลาตินแข็งที่มีตัวสีน้ำตาลแดงตราตรึงใจ "40" และฝาปิดสีน้ำตาลแดงทึบแสงตราตรึงใจด้วย A / OL ซึ่งมีเม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

แคปซูล OMEPRAZEN มีไว้สำหรับ:

ผู้ใหญ่

• การรักษาแผลในลำไส้เล็กส่วนต้น

• ป้องกันการเกิดซ้ำของแผลที่ลำไส้เล็กส่วนต้น

• การรักษาแผลในกระเพาะอาหาร

• ป้องกันการเกิดซ้ำของแผลในกระเพาะอาหาร

• การกำจัดของ เชื้อเฮลิโคแบคเตอร์ ไพโลไร (H. pylori) ในแผลในกระเพาะอาหารร่วมกับการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะที่เหมาะสม

• การรักษาแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้นที่เกี่ยวข้องกับการใช้ NSAIDs

• ป้องกันแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้นที่เกี่ยวข้องกับการใช้ NSAIDs ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยง

• การรักษาภาวะกรดไหลย้อน esophagitis

• การจัดการระยะยาวของผู้ป่วยที่หายจากโรคหลอดอาหารอักเสบเรื้อรัง

• การรักษาโรคกรดไหลย้อนตามอาการ

• การรักษาโรคโซลลิงเจอร์-เอลลิสัน

การใช้ในเด็ก

เด็กอายุมากกว่า 1 ปีและมีน้ำหนักตัว ≥ 10 กก.

• การรักษาภาวะกรดไหลย้อน esophagitis

• รักษาอาการเสียดท้องและกรดไหลย้อนในโรคกรดไหลย้อน

เด็กและวัยรุ่นอายุมากกว่า 4 ปี

• การรักษาแผลในลำไส้เล็กส่วนต้นที่เกิดจาก เอช. ไพโลไร ร่วมกับการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะ

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณในผู้ใหญ่

การรักษาแผลในลำไส้เล็กส่วนต้น

ปริมาณที่แนะนำในผู้ป่วยที่เป็นแผลในลำไส้เล็กส่วนต้นคือ OMEPRAZEN 20 มก. วันละครั้ง ในผู้ป่วยส่วนใหญ่ การรักษาแผลจะสามารถทำได้ภายในสองสัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษา ในกรณีของแผลพุพองที่ยังไม่หายสนิทในระหว่างการรักษาครั้งแรก การรักษามักจะทำได้ในระหว่างการรักษาเป็นเวลานานอีกสองสัปดาห์ ในผู้ป่วยที่เป็นแผลในลำไส้เล็กส่วนต้นที่ตอบสนองได้ไม่ดี Omeprazen 40 มก. วันละครั้ง แนะนำให้รักษาได้ภายในสี่สัปดาห์

ป้องกันการกำเริบของแผลในลำไส้เล็กส่วนต้น

เพื่อป้องกันการกลับเป็นซ้ำของแผลในลำไส้เล็กส่วนต้นในผู้ป่วยที่เป็นลบสำหรับ H. pylori หรือเมื่อกำจัด H. pylori เป็นไปไม่ได้ ปริมาณที่แนะนำคือ OMEPRAZEN 20 มก. วันละครั้ง ในผู้ป่วยบางรายขนาด 10 มก. อาจเพียงพอ ในกรณีที่การรักษาล้มเหลว สามารถเพิ่มขนาดยาเป็น 40 มก.

การรักษาแผลในกระเพาะอาหาร

ปริมาณที่แนะนำคือ OMEPRAZEN 20 มก. วันละครั้ง ในผู้ป่วยส่วนใหญ่ การรักษาจะหายภายใน 4 สัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษา ในกรณีของแผลที่ยังไม่หายสนิทหลังจากการรักษาครั้งแรก การรักษามักจะทำได้ในระหว่างการรักษาเป็นเวลานานอีก 4 สัปดาห์ ในผู้ป่วยที่เป็นแผลในกระเพาะอาหารได้ไม่ดี ตอบสนองแนะนำให้ใช้ OMEPRAZEN 40 มก. วันละครั้งและการรักษาโดยทั่วไปจะทำได้ภายในแปดสัปดาห์

ป้องกันอาการกำเริบในผู้ป่วยโรคกระเพาะ

เพื่อป้องกันอาการกำเริบในผู้ป่วยแผลในกระเพาะอาหารที่ตอบสนองได้ไม่ดี ขนาดยาที่แนะนำคือ OMEPRAZEN 20 มก. วันละครั้ง หากจำเป็น สามารถเพิ่มขนาดยาเป็น Omeprazen 40 มก. วันละครั้ง

การกำจัดเชื้อ H. pylori ในแผลในกระเพาะอาหาร

เพื่อ "ขจัด"เอช. ไพโลไร การเลือกยาปฏิชีวนะควรขึ้นอยู่กับความทนทานต่อยาของผู้ป่วยแต่ละราย และการบำบัดควรดำเนินการตามรูปแบบการดื้อยาในระดับท้องถิ่น ระดับภูมิภาค และระดับประเทศ และแนวทางการรักษา

• OMEPRAZEN 20 มก. + clarithromycin 500 มก. + อะม็อกซีซิลลิน 1,000 มก. ครั้งละ 2 ครั้งต่อวันเป็นเวลา 1 สัปดาห์ หรือ

• OMEPRAZEN 20 มก. + clarithromycin 250 มก. (หรือ 500 มก.) + เมโทรนิดาโซล 400 มก. (หรือ 500 มก. หรือทินิดาโซล 500 มก.) ครั้งละ 2 ครั้งต่อวันเป็นเวลา 1 สัปดาห์ หรือ

• OMEPRAZEN 40 มก. วันละครั้ง ร่วมกับอะม็อกซีซิลลิน 500 มก. และเมโทรนิดาโซล 400 มก. (หรือ 500 มก. หรือทินิดาโซล 500 มก.) ทั้งสองครั้งต่อวันเป็นเวลาหนึ่งสัปดาห์

สำหรับแต่ละสูตรการรักษา หากผู้ป่วยยังคงมีผลตรวจเป็นบวก H. pylori การบำบัดสามารถทำซ้ำได้

การรักษาแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้นที่เกี่ยวข้องกับการบริโภค NSAIDs

สำหรับการรักษาแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้นที่เกี่ยวข้องกับ NSAID ปริมาณที่แนะนำคือ OMEPRAZEN 20 มก. วันละครั้ง ในผู้ป่วยส่วนใหญ่การรักษาจะสำเร็จภายในสี่สัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษา ในผู้ป่วยที่รักษาไม่หายขาดหลังจากการรักษาครั้งแรก การรักษามักจะทำได้โดยขยายเวลาการรักษาไปอีกสี่สัปดาห์

การป้องกันแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้นที่เกี่ยวข้องกับการใช้ NSAIDs ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยง

สำหรับการป้องกันแผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้เล็กส่วนต้นที่เกี่ยวข้องกับการใช้ NSAIDs ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยง (อายุมากกว่า 60 ปี ประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้น ประวัติเลือดออกในทางเดินอาหารส่วนบน) ปริมาณที่แนะนำคือ OMEPRAZEN 20 มก. วันละครั้ง

รักษาโรคกรดไหลย้อน

ปริมาณที่แนะนำคือ OMEPRAZEN 20 มก. วันละครั้ง ในผู้ป่วยส่วนใหญ่ การรักษาจะสำเร็จภายในสี่สัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษาในกรณีของแผลพุพองที่ยังไม่หายสนิทหลังจากการรักษาครั้งแรก การรักษามักจะทำได้โดยการยืดเวลาการรักษาออกไปอีกสี่สัปดาห์

ในผู้ป่วยที่เป็นโรคหลอดอาหารอักเสบขั้นรุนแรง OMEPRAZEN 40 มก. วันละครั้งเพื่อให้หายเป็นปกติภายในแปดสัปดาห์

การจัดการระยะยาวของผู้ป่วยโรคหลอดอาหารอักเสบจากการไหลย้อนที่หายเป็นปกติ

สำหรับการจัดการระยะยาวของผู้ป่วยโรคหลอดอาหารอักเสบจากการไหลย้อนที่หายแล้ว ปริมาณที่แนะนำคือ OMEPRAZEN 10 มก. วันละครั้ง หากจำเป็น สามารถเพิ่มขนาดยาเป็น Omeprazen 20-40 มก. วันละครั้ง

การรักษาโรคกรดไหลย้อนตามอาการ

ปริมาณที่แนะนำคือ OMEPRAZEN 20 มก. ต่อวัน ผู้ป่วยสามารถตอบสนองต่อขนาดยา 10 มก. ต่อวันได้อย่างเพียงพอ ดังนั้นควรพิจารณาปรับขนาดยาเป็นรายบุคคล

หากไม่สามารถควบคุมอาการได้หลังจากใช้ยา OMEPRAZEN 20 มก. ต่อวันเป็นเวลา 4 สัปดาห์ ควรทำการตรวจสอบเพิ่มเติม

การรักษาโรคโซลลิงเจอร์-เอลลิสัน

ในผู้ป่วยที่เป็นโรค Zollinger-Ellison syndrome ควรปรับขนาดยาเป็นรายบุคคลและการรักษาจะดำเนินต่อไปตราบเท่าที่มีการระบุทางคลินิก ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ OMEPRAZEN 60 มก. ต่อวัน ผู้ป่วยทุกรายที่เป็นโรครุนแรงซึ่งตอบสนองต่อการรักษาอื่น ๆ ได้ไม่ดียังคงรักษาการควบคุมและการควบคุมที่มีประสิทธิภาพไว้ในผู้ป่วยมากกว่า 90% ที่ได้รับยา OMEPRAZEN ระหว่าง 20 มก. ถึง 120 มก. / วัน ปริมาณรายวันที่สูงกว่า 80 มก. ควรแบ่งออกเป็นสองครั้งต่อวัน

ปริมาณในเด็ก

เด็กอายุมากกว่า 1 ปีและมีน้ำหนักตัว ≥ 10 กก.

รักษาโรคกรดไหลย้อน

รักษาอาการเสียดท้องและกรดไหลย้อนในโรคกรดไหลย้อน

ปริมาณที่แนะนำมีดังนี้:

อายุ น้ำหนัก ปริมาณ ≥1 ปี 10-20 กก. 10 มก. วันละครั้ง สามารถเพิ่มขนาดยาเป็น 20 มก. วันละครั้งหากจำเป็น ≥2 ปี > 20 กก. 20 มก. วันละครั้ง สามารถเพิ่มขนาดยาเป็น 40 มก. วันละครั้งหากจำเป็น

กรดไหลย้อน esophagitis: ระยะเวลาการรักษา 4-8 สัปดาห์

รักษาอาการเสียดท้องและกรดไหลย้อนในโรคกรดไหลย้อน:

การรักษาใช้เวลา 2-4 สัปดาห์ หากไม่สามารถควบคุมอาการได้หลังจาก 2-4 สัปดาห์ ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบเพิ่มเติม

เด็กและวัยรุ่นอายุมากกว่า 4 ปี

การรักษาแผลในลำไส้เล็กส่วนต้นที่เกิดจากเชื้อ H. pylori

แนวทางที่เป็นทางการของท้องถิ่น ระดับภูมิภาค และระดับประเทศเกี่ยวกับการดื้อต่อแบคทีเรีย ระยะเวลาในการรักษา (โดยปกติคือ 7 วัน แต่บางครั้งอาจนานถึง 14 วัน) และการใช้ยาปฏิชีวนะอย่างเหมาะสมเมื่อเลือกวิธีการรักษาแบบผสมผสานที่เหมาะสม

การรักษาจะต้องดำเนินการภายใต้การดูแลของผู้เชี่ยวชาญ

Posology ที่แนะนำมีดังนี้:

น้ำหนัก ปริมาณ 15-30 กก. ใช้ร่วมกับยาปฏิชีวนะ 2 ชนิด: OMEPRAZEN 10 มก., อะม็อกซีซิลลิน 25 มก. / กก. ของน้ำหนักตัว และ clarithromycin 7.5 มก. / กก. ของน้ำหนักตัว ทั้งหมดรับประทานพร้อมกันวันละสองครั้งเป็นเวลาหนึ่งสัปดาห์ 31-40 กก. ใช้ร่วมกับยาปฏิชีวนะ 2 ชนิด: OMEPRAZEN 20 มก., อะม็อกซีซิลลิน 750 มก. และ clarithromycin 7.5 มก. / กก. น้ำหนักตัวทั้งหมด 2 ครั้งต่อวันเป็นเวลาหนึ่งสัปดาห์ > 40 กก. ใช้ร่วมกับยาปฏิชีวนะ 2 ชนิด: OMEPRAZEN 20 มก., อะม็อกซีซิลลิน 1 ก. และคลาริโทรมัยซิน 500 มก. ให้ยา 2 ครั้งต่อวันเป็นเวลา 1 สัปดาห์

ประชากรพิเศษ

การทำงานของไตบกพร่อง

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง (ดูหัวข้อ 5.2)

การทำงานของตับบกพร่อง

ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่อง ปริมาณ 10-20 มก. ต่อวันอาจเพียงพอ (ดูหัวข้อ 5.2)

ผู้สูงอายุ (> 65 ปี)

ผู้ป่วยสูงอายุไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา (ดูหัวข้อ 5.2)

วิธีการบริหาร

ขอแนะนำให้รับประทานแคปซูล OMEPRAZEN ในตอนเช้า โดยเฉพาะอย่างยิ่งในขณะท้องว่าง กลืนน้ำทั้งหมดครึ่งแก้ว ไม่ควรเคี้ยวหรือบดแคปซูล

สำหรับผู้ป่วยที่มีปัญหาการกลืนลำบากและสำหรับเด็กที่ดื่มหรือกลืนอาหารกึ่งแข็งได้

ผู้ป่วยสามารถเปิดแคปซูลและกลืนเนื้อหาด้วยน้ำครึ่งแก้วหรือผสมกับของเหลวที่เป็นกรดเล็กน้อยเช่นน้ำผลไม้หรือน้ำซุปข้นแอปเปิ้ลหรือน้ำนิ่ง ผู้ป่วยควรทราบว่าในกรณีเหล่านี้ควรกลืนกินการกระจายทันที (หรือภายใน 30 นาที) และควรผสมก่อนดื่มเสมอ ล้างก้นด้วยน้ำครึ่งแก้วแล้วดื่ม

อีกทางหนึ่ง ผู้ป่วยสามารถละลายแคปซูลในปากและกลืนเม็ดยาที่มีอยู่ด้วยน้ำครึ่งแก้ว ไม่ควรเคี้ยว เม็ดที่ดื้อต่อระบบทางเดินอาหาร

04.3 ข้อห้าม

แพ้ง่ายต่อโอเมพราโซล, เบนซิมิดาโซลทดแทนหรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

Omeprazole เช่นเดียวกับสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม (PPIs) อื่น ๆ ไม่ควรใช้ร่วมกับ nelfinavir (ดูหัวข้อ 4.5)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

เมื่อมีอาการเตือนบางอย่าง (เช่น น้ำหนักลดโดยไม่ได้ตั้งใจ อาเจียนซ้ำ กลืนลำบาก เลือดคั่ง หรือ ฝ้า) และเมื่อสงสัยว่ามีแผลในกระเพาะอาหารหรือได้รับการยืนยัน จะต้องไม่พิจารณาลักษณะที่เป็นมะเร็งของแผลเป็นการตอบสนองตามอาการต่อการรักษา อาจทำให้การวินิจฉัยที่ถูกต้องล่าช้า

ไม่แนะนำให้ใช้ยา atazanavir และตัวยับยั้งโปรตอนปั๊มร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.5) หากไม่สามารถหลีกเลี่ยงการรวมกันของ atazanavir และตัวยับยั้งโปรตอนปั๊ม แนะนำให้มีการตรวจสอบทางคลินิกอย่างระมัดระวัง (เช่น ปริมาณไวรัส) ร่วมกับการเพิ่มขนาดยา atazanavir เป็น 400 มก. กับ ritonavir 100 มก. ขนาดยาของ omeprazole จะต้องไม่เกิน 20 มก.

Omeprazole เช่นเดียวกับยาระงับกรดทุกชนิดสามารถลดการดูดซึมวิตามินบี 12 (ไซยาโนโคบาลามิน) อันเนื่องมาจากภาวะ hypo- หรือ achlorhydria ซึ่งควรพิจารณาในผู้ป่วยที่มีปริมาณสำรองต่ำหรือมีปัจจัยเสี่ยงในการดูดซึมวิตามินลดลง การบำบัดระยะ

Omeprazole เป็นตัวยับยั้ง CYP2C19 ควรพิจารณาปฏิสัมพันธ์ที่อาจเกิดขึ้นกับยาที่เผาผลาญโดย CYP2C19 เมื่อเริ่มหรือสิ้นสุดการรักษาด้วย omeprazole สังเกตการมีปฏิสัมพันธ์ระหว่าง clopidogrel และ omeprazole (ดูหัวข้อ 4.5) ความเกี่ยวข้องทางคลินิกของการโต้ตอบนี้ไม่แน่นอน เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน ไม่ควรใช้ clopidogrel และ omeprazole ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.5)

รบกวนการทดสอบในห้องปฏิบัติการ

ระดับ CgA ที่เพิ่มขึ้นอาจรบกวนการตรวจสอบเนื้องอกในระบบประสาท เพื่อหลีกเลี่ยงการแทรกแซงนี้ การรักษาด้วย omeprazole ควรหยุดอย่างน้อยห้าวันก่อนเริ่มการวัด CgA (ดูหัวข้อ 5.1)

พบว่าสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม (PPIs) เช่น omeprazole ทำให้เกิดภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำอย่างรุนแรงในผู้ป่วยที่รักษาอย่างน้อย 3 เดือนและในหลายกรณีเป็นเวลาหนึ่งปี อาการที่ร้ายแรงของภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำ ได้แก่ อาการเหนื่อยล้า บาดทะยัก เพ้อ ชัก เวียนศีรษะ และหัวใจเต้นผิดจังหวะ พวกเขาสามารถแสดงออกอย่างร้ายกาจและถูกทอดทิ้งในขั้นต้น ภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำในผู้ป่วยส่วนใหญ่จะดีขึ้นหลังจากรับประทานแมกนีเซียมและหยุดใช้ตัวยับยั้งโปรตอนปั๊ม

บุคลากรทางการแพทย์ควรพิจารณาวัดระดับแมกนีเซียมก่อนเริ่มการรักษา PPI และเป็นระยะระหว่างการรักษาในผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัดเป็นเวลานานหรือในการรักษาด้วยดิจอกซินหรือยาที่อาจทำให้เกิดภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำ (เช่น ยาขับปัสสาวะ) ภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำอย่างรุนแรงอาจทำให้เกิดภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำได้

สารยับยั้งโปรตอนปั๊มโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อใช้ในปริมาณที่สูงและเป็นเวลานาน (> 1 ปี) อาจทำให้ความเสี่ยงเพิ่มขึ้นเล็กน้อยต่อกระดูกสะโพก ข้อมือ และกระดูกสันหลังหัก โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยสูงอายุหรือในที่ที่มีปัจจัยเสี่ยงอื่น ๆ ที่ทราบ แนะนำว่าสารยับยั้งโปรตอนปั๊มอาจเพิ่มความเสี่ยงโดยรวมของการแตกหักได้ถึง 10% ถึง 40% การเพิ่มขึ้นนี้อาจเป็นส่วนหนึ่งเนื่องจากปัจจัยเสี่ยงอื่น ๆ ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อโรคกระดูกพรุนควรได้รับการรักษาตามแนวทางปฏิบัติทางคลินิกในปัจจุบันและต้อง "เพียงพอ ปริมาณวิตามินดีและแคลเซียม

เด็กบางคนที่เป็นโรคเรื้อรังอาจต้องได้รับการรักษาในระยะยาวแม้ว่าจะไม่แนะนำก็ตาม

OMEPRAZEN มีแลคโตส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

การรักษาด้วยสารยับยั้งโปรตอนปั๊มอาจทำให้ความเสี่ยงเพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการติดเชื้อในทางเดินอาหารเช่นเชื้อจาก ซัลโมเนลลา และ Campylobacter (ดูหัวข้อ 5.1)

เช่นเดียวกับการรักษาระยะยาวทั้งหมด โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากระยะเวลาการรักษามากกว่า 1 ปี ควรติดตามผู้ป่วยอย่างสม่ำเสมอ

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

อิทธิพลของโอเมพราโซลต่อเภสัชจลนศาสตร์ของสารออกฤทธิ์อื่นๆ

ส่วนผสมออกฤทธิ์พร้อมการดูดซึมที่ขึ้นกับ pH

การดูดซึมสารออกฤทธิ์ที่ขึ้นกับค่า pH ในกระเพาะอาหารอาจเพิ่มขึ้นหรือลดลงโดยความเป็นกรดในกระเพาะอาหารที่ลดลงระหว่างการรักษาด้วยโอเมพราโซล

เนลฟินาเวียร์, อะตาซานาเวียร์

ระดับพลาสม่าของ nelfinavir และ atazanavir ลดลงเมื่อให้ยา omeprazole ร่วมกัน

ห้ามใช้ omeprazole และ nelfinavir ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.3) การบริหารร่วมกันของ omeprazole (40 มก. วันละครั้ง) ช่วยลดการได้รับ nelfinavir เฉลี่ยประมาณ 40% และลดการสัมผัสเฉลี่ยของสารออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยา M8 ประมาณ 75-90% อันตรกิริยาอาจเกี่ยวข้องกับการยับยั้ง CYP2C19

ไม่แนะนำให้ใช้ omeprazole และ atazanavir ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.4) การใช้ยา omeprazole ร่วมกัน (40 มก. วันละครั้ง) และ atazanavir 300 มก. / ritonavir 100 มก. ให้กับอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีส่งผลให้ได้รับ atazanavir ลดลง 75% การเพิ่มขนาดยา atazanavir เป็น 400 มก. ไม่ได้ชดเชยผลกระทบของ omeprazole ต่อการได้รับ atazanavir . การใช้ยา omeprazole ร่วมกัน (20 มก. วันละครั้ง) และ atazanavir 400 มก. / ริโทนาเวียร์ 100 มก. ให้กับอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ส่งผลให้การได้รับ atazanavir ลดลงประมาณ 30% เมื่อเทียบกับ atazanavir 300 มก. / ริโทนาเวียร์ 100 มก. วันละครั้ง

ดิจอกซิน

การรักษาร่วมกับ omeprazole (20 มก. / วัน) และ digoxin ในคนที่มีสุขภาพดีทำให้การดูดซึม digoxin เพิ่มขึ้น 10% ไม่ค่อยรายงานความเป็นพิษของดิจอกซิน อย่างไรก็ตาม ควรใช้ความระมัดระวังในการใช้ยา omeprazole ในปริมาณสูงในผู้ป่วยสูงอายุ ดังนั้น ควรเพิ่มการติดตามตรวจสอบ digoxin ในการรักษาโรค

Clopidogrel

ผลลัพธ์จากการศึกษาในผู้ป่วยที่มีสุขภาพดีแสดงให้เห็นว่า "เภสัชจลนศาสตร์ (PK) / เภสัชพลศาสตร์ (PD) มีปฏิสัมพันธ์ระหว่าง clopidogrel (ขนาดบรรจุ 300 มก. / ปริมาณยาบำรุง 75 มก. ต่อวัน) กับ omeprazole (80 มก. ต่อวัน) ส่งผลให้ค่าเฉลี่ยลดลง 46% ในการสัมผัสกับสารออกฤทธิ์ของ clopidogrel และลดลง 16% ในการยับยั้งสูงสุด (ADP ที่เหนี่ยวนำให้เกิด) ของการรวมตัวของเกล็ดเลือด

มีรายงานข้อมูลที่แยกออกจากการศึกษาเชิงสังเกตและทางคลินิกเกี่ยวกับผลกระทบทางคลินิกของปฏิกิริยาระหว่าง PK / PD ของ omeprazole ในแง่ของเหตุการณ์หัวใจและหลอดเลือดที่สำคัญ เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน ไม่ควรใช้ omeprazole และ clopidogrel ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.4)

สารออกฤทธิ์อื่นๆ

การดูดซึมของ posaconazole, erlotinib, ketoconazole และ itraconazole จะลดลงอย่างมาก ดังนั้นประสิทธิภาพทางคลินิกจึงอาจลดลง ควรหลีกเลี่ยงการใช้ posaconazole และ erlotinib ร่วมกัน

สารออกฤทธิ์ที่เผาผลาญโดย CYP2C19

Omeprazole เป็นตัวยับยั้งระดับปานกลางของเอนไซม์ CYP2C19 ที่เผาผลาญหลัก ดังนั้นเมแทบอลิซึมของสารออกฤทธิ์ร่วมที่เผาผลาญโดย CYP2C19 อาจลดลงและการสัมผัสกับสารเหล่านี้อย่างเป็นระบบเพิ่มขึ้น ตัวอย่างของยาดังกล่าว ได้แก่ อาร์-วาร์ฟาริน และตัวต้านวิตามินเคอื่นๆ, ซิลอสทาซอล, ไดอะซีแพม และฟีนิโทอิน

ซิลอสทาซอล

Omeprazole ที่ให้ในขนาด 40 มก. แก่อาสาสมัครที่มีสุขภาพดีในการศึกษาแบบข้ามสาย ได้เพิ่ม Cmax และ AUC ของ cilostazol ขึ้น 18% และ 26% ตามลำดับ และของสารออกฤทธิ์ตัวใดตัวหนึ่งโดย 29% และ 69% ตามลำดับ

ฟีนิโทอิน

แนะนำให้ตรวจสอบความเข้มข้นของ phenytoin ในพลาสมาในช่วงสองสัปดาห์แรกหลังเริ่มการรักษาด้วย omeprazole และหากจำเป็นต้องปรับขนาดยา phenytoin แนะนำให้ติดตามและปรับขนาดยาเพิ่มเติมเมื่อสิ้นสุดการรักษา ด้วย omeprazole

ไม่ทราบกลไก

ซาควินาเวียร์

การใช้ omeprazole และ saquinavir / ritonavir ร่วมกันส่งผลให้ระดับ saquinavir ในพลาสมาเพิ่มขึ้นถึงประมาณ 70% และผู้ป่วยที่ติดเชื้อเอชไอวีสามารถทนต่อยาได้ดี

ทาโครลิมัส

มีรายงานการใช้ omeprazole ร่วมกันเพื่อเพิ่มระดับยาทาโครลิมัสในซีรัม ควรเพิ่มการตรวจสอบความเข้มข้นของ tacrolimus และการทำงานของไต (การกวาดล้างของ creatinine) และปรับปริมาณ Tacrolimus หากจำเป็น

เมโธเทรกเซต

เมื่อให้ร่วมกับสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม ผู้ป่วยบางรายมีรายงานการเพิ่มขึ้นของระดับเมโธเทรกเซต เมื่อให้ยา methotrexate ในปริมาณที่สูง อาจจำเป็นต้องพิจารณาการถอนตัวของ omeprazole ชั่วคราว

อิทธิพลของสารออกฤทธิ์อื่น ๆ ต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ omeprazole

สารยับยั้ง CYP2C19 และ / หรือ CYP3A4

เนื่องจาก omeprazole ถูกเผาผลาญโดย CYP2C19 และ CYP3A4 สารออกฤทธิ์ที่ยับยั้ง CYP2C19 หรือ CYP3A4 (เช่น clarithromycin และ voriconazole) อาจเพิ่มระดับซีรั่มของ omeprazole ทำให้อัตราการเผาผลาญลดลง การใช้ยา voriconazole ร่วมกันส่งผลให้ได้รับ omeprazole มากกว่าเท่าตัว เนื่องจากการใช้ยา omeprazole ในขนาดสูงนั้นสามารถทนต่อยาได้ดี โดยทั่วไป ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา omeprazole อย่างไรก็ตาม ควรปรับขนาดยา พิจารณาในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับอย่างรุนแรง และในกรณีของการรักษาระยะยาว

ตัวเหนี่ยวนำของ CYP2C19 และ / หรือ CYP3A4

สารออกฤทธิ์ที่กระตุ้น CYP2C19 หรือ CYP3A4 หรือทั้งสองอย่าง (เช่น rifampicin และสาโทเซนต์จอห์น) อาจทำให้ระดับโอเมพราโซลในซีรัมลดลง ส่งผลให้อัตราการเผาผลาญเพิ่มขึ้น

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ผลลัพธ์จากการศึกษาทางระบาดวิทยาในอนาคต 3 ครั้ง (ผลลัพธ์ของผู้ป่วยที่ได้รับสัมผัสมากกว่า 1,000 รายการ) ระบุว่าไม่มีผลข้างเคียงของ omeprazole ต่อการตั้งครรภ์หรือสุขภาพของทารกในครรภ์/ทารกแรกเกิด Omeprazole สามารถใช้ในระหว่างตั้งครรภ์

Omeprazole ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ แต่ไม่น่าจะส่งผลกระทบต่อทารกเมื่อให้ยาในปริมาณที่ใช้ในการรักษา

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

OMEPRAZEN ไม่น่าจะส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร อาจเกิดอาการไม่พึงประสงค์จากยา เช่น อาการวิงเวียนศีรษะและการมองเห็นผิดปกติ (ดูหัวข้อ 4.8) หากมีอาการดังกล่าว ผู้ป่วยไม่ควรขับรถหรือใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด (1-10% ของผู้ป่วย) ได้แก่ ปวดศีรษะ ปวดท้อง ท้องผูก ท้องร่วง ท้องอืด คลื่นไส้/อาเจียน

อาการไม่พึงประสงค์ดังต่อไปนี้ ระบุหรือสงสัยได้รับการเน้นในระหว่างการทดลองทางคลินิกกับ omeprazole และหลังการขาย ไม่ว่าในกรณีใดจะมีความสัมพันธ์กับปริมาณยาที่ให้ไว้ ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ถูกจำแนกตามความถี่และระบบการจำแนกอวัยวะ (SOC) หมวดหมู่ความถี่ถูกกำหนดโดยใช้แบบแผนต่อไปนี้: ธรรมดามาก (≥1 / 10), ทั่วไป (≥1 / 100 ถึง

SOC / ความถี่ ผลข้างเคียง ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง หายาก: เม็ดเลือดขาว, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ หายากมาก: Agranulocytosis, pancytopenia ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน หายาก: ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน เช่น มีไข้ แองจิโออีดีมา และปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กติก/ช็อก ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ หายาก: ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ไม่รู้: ภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำ (ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน); ภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำ * ความผิดปกติทางจิตเวช ผิดปกติ: นอนไม่หลับ หายาก: วุ่นวาย สับสน ซึมเศร้า หายากมาก: ความก้าวร้าว ภาพหลอน ความผิดปกติของระบบประสาท ทั่วไป: ปวดศีรษะ ผิดปกติ: อาการวิงเวียนศีรษะ อาชา ง่วงซึม หายาก: รสชาติเปลี่ยนไป ความผิดปกติของดวงตา หายาก: มองเห็นภาพซ้อน ความผิดปกติของหูและเขาวงกต ผิดปกติ: เวียนหัว ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร หายาก: หลอดลมหดเกร็ง ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ทั่วไป: ปวดท้อง ท้องผูก ท้องเสีย ท้องอืด คลื่นไส้/อาเจียน หายาก: ปากแห้ง เปื่อย เชื้อราในทางเดินอาหาร ไม่รู้: อาการลำไส้ใหญ่บวมด้วยกล้องจุลทรรศน์ ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี ผิดปกติ: การเพิ่มขึ้นของค่าเอนไซม์ตับ หายาก: โรคตับอักเสบที่มีหรือไม่มีโรคดีซ่าน หายากมาก: ตับวาย ไข้สมองอักเสบในผู้ป่วยโรคตับที่มีอยู่แล้ว ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ผิดปกติ: ผิวหนังอักเสบ คัน ผื่น ลมพิษ หายาก: ผมร่วง, ไวแสง หายากมาก: Erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis (TEN) ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน ผิดปกติ: การแตกหักของสะโพก ข้อมือ หรือกระดูกสันหลัง (ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน) หายาก: ปวดข้อ, ปวดกล้ามเนื้อ หายากมาก: กล้ามเนื้ออ่อนแรง ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ หายาก: โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม หายากมาก: Gynecomastia ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ผิดปกติ: อาการไม่สบาย, อาการบวมน้ำที่ส่วนปลาย หายาก: เหงื่อออกเพิ่มขึ้น

* ภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำอาจเป็นผลมาจากภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำอย่างรุนแรง

ประชากรเด็ก

ความปลอดภัยของ omeprazole ได้รับการประเมินในเด็กทั้งหมด 310 คนที่มีอายุระหว่าง 0 ถึง 16 ปีที่เป็นโรคที่เกี่ยวข้องกับกรด ข้อมูลระยะยาวที่จำกัดมีอยู่ในเด็ก 46 คนที่ได้รับการรักษาด้วยยาโอเมพราโซลอย่างต่อเนื่องนานถึง 749 วันในการศึกษาทางคลินิกเกี่ยวกับโรคหลอดอาหารอักเสบจากการกัดเซาะอย่างรุนแรง รายละเอียดของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์โดยทั่วไปจะเหมือนกับในผู้ใหญ่ทั้งในระยะสั้นและระยะยาว การรักษา ไม่มีข้อมูลระยะยาวเกี่ยวกับผลของการรักษา omeprazole ต่อวัยแรกรุ่นและการเจริญเติบโต

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

มีข้อมูลที่ จำกัด เกี่ยวกับการใช้ยาเกินขนาดกับ omeprazole ในมนุษย์ มีรายงานปริมาณสูงถึง 560 มก. ในวรรณคดีและมีรายงานเป็นครั้งคราวเกี่ยวกับยา omeprazole ในช่องปากสูงถึง 2400 มก. (120 เท่าของขนาดยาที่แนะนำโดยปกติ)

มีรายงานอาการคลื่นไส้อาเจียนเวียนศีรษะปวดท้องท้องร่วงและปวดศีรษะ ในแต่ละกรณียังสังเกตเห็นความไม่แยแสภาวะซึมเศร้าและความสับสน

อาการที่อธิบายไว้เป็นอาการชั่วคราวและไม่มีรายงานผลกระทบร้ายแรง อัตราการกำจัดไม่เปลี่ยนแปลงเมื่อเพิ่มขนาดยา (จลนพลศาสตร์อันดับหนึ่ง) การรักษา ถ้าจำเป็น จะมีอาการ

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: สารยับยั้งโปรตอนปั๊ม, รหัส ATC: A02BC01

กลไกการออกฤทธิ์

Omeprazole ซึ่งเป็นส่วนผสมของ racemic ของ enantiomers ที่ใช้งานอยู่สองตัว ลดการหลั่งกรดในกระเพาะอาหารโดยกลไกการทำงานที่เชี่ยวชาญเป็นพิเศษ Omeprazole เป็นตัวยับยั้งเฉพาะของโปรตอนปั๊มที่ระดับของเซลล์ขม่อมในกระเพาะอาหาร มันทำหน้าที่อย่างรวดเร็วและส่งเสริมการควบคุมย้อนกลับของการยับยั้งการหลั่งกรดในกระเพาะอาหารด้วยการบริหารรายวันเพียงครั้งเดียว

Omeprazole เป็นเบสที่อ่อนแอและมีความเข้มข้นและแปลงเป็นรูปแบบที่ใช้งานในสภาพแวดล้อมที่เป็นกรดสูงของ canaliculi ภายในเซลล์ภายในเซลล์ข้างขม่อมซึ่งยับยั้ง H + K + - ATPase - โปรตอนปั๊ม การกระทำนี้ในขั้นตอนสุดท้ายของกระบวนการสร้างกรดในกระเพาะอาหารขึ้นอยู่กับขนาดยาและทำให้เกิดการยับยั้งการหลั่งกรดที่มีประสิทธิภาพสูง ทั้งจากเบสและของที่ถูกกระตุ้น โดยไม่คำนึงถึงสิ่งเร้าที่ใช้

ผลทางเภสัชพลศาสตร์

ผลทางเภสัชพลศาสตร์ที่สังเกตได้ทั้งหมดเกิดจากกิจกรรมของ omeprazole ต่อการหลั่งกรด

ผลต่อการหลั่งกรดในกระเพาะอาหาร

การบริหารช่องปากของ omeprazole วันละครั้งช่วยให้ยับยั้งการหลั่งกรดในกระเพาะอาหารทั้งกลางวันและกลางคืนได้อย่างรวดเร็วและมีประสิทธิภาพ ซึ่งจะถึงระดับสูงสุดภายใน 4 วันแรกของการรักษา

ในผู้ป่วยที่เป็นแผลในลำไส้เล็กส่วนต้น การให้ omeprazole 20 มก. รักษาระดับความเป็นกรดในกระเพาะลดลงโดยเฉลี่ย 80% ตลอด 24 ชั่วโมง 24 ชั่วโมงหลังจากการให้ omeprazole จุดสูงสุดของการหลั่งกรดหลังจากการกระตุ้นด้วย pentagastrin จะลดลงโดยเฉลี่ยประมาณ 70%

การให้ omeprazole ขนาด 20 มก. ทางปากจะรักษา pH ในกระเพาะอาหารไว้ที่> 3 เป็นเวลาเฉลี่ย 17 ชั่วโมงจาก 24 คนในผู้ป่วยที่เป็นแผลในลำไส้เล็กส่วนต้น

อันเป็นผลมาจากการหลั่งกรดที่ลดลงและความเป็นกรดในกระเพาะอาหาร ยา omeprazole ช่วยลด / ปรับการรับกรดของหลอดอาหารให้เป็นปกติในผู้ป่วยโรคกรดไหลย้อน gastroesophageal

การยับยั้งการหลั่งกรดเกี่ยวข้องกับความเข้มข้น / กราฟเวลาในพลาสมา (AUC) ของโอเมพราโซล ไม่ใช่ความเข้มข้นในพลาสมาจริงในช่วงเวลาที่กำหนด

ไม่พบ tachyphylaxis ระหว่างการรักษาด้วย omeprazole

ผลต่อเชื้อ H. pylori

H. pylori มีความเกี่ยวข้องกับโรคกรดในกระเพาะซึ่งรวมถึงโรคแผลในลำไส้เล็กส่วนต้นและโรคแผลในกระเพาะอาหาร H. pylori ถือเป็นผู้ร้ายหลักในการพัฒนาโรคกระเพาะ

H. pylori ร่วมกับการหลั่งกรดในกระเพาะอาหารเป็นปัจจัยที่สำคัญที่สุดในการพัฒนาโรคแผลในกระเพาะอาหาร H. pylori เป็นปัจจัยหลักในการพัฒนาโรคกระเพาะแกร็นซึ่งสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการพัฒนาเนื้องอกในกระเพาะอาหาร

"การขจัด"H. pylori กับ omeprazole และยาต้านจุลชีพ มีความเกี่ยวข้องกับ "อัตราการเกิดแผลเป็นสูงและการบรรเทาอาการแผลในกระเพาะอาหารในระยะยาว

การบำบัดแบบคู่ที่ศึกษาแสดงให้เห็นประสิทธิภาพน้อยกว่าการรักษาแบบสามทาง อย่างไรก็ตาม สามารถนำมาพิจารณาได้หากภาวะภูมิไวเกินที่ทราบกันไม่ให้ใช้ชุดค่าผสมสามชนิด

ผลกระทบอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับการยับยั้งกรด

ในระหว่างการรักษาในระยะยาวพบว่ามีการเพิ่มขึ้นของความถี่ของการปรากฏตัวของซีสต์ในกระเพาะอาหารซึ่งแสดงถึงผลทางสรีรวิทยาของการยับยั้งการหลั่งกรดอย่างเด่นชัด การก่อตัวเหล่านี้ไม่เป็นพิษเป็นภัยและสามารถย้อนกลับได้ในธรรมชาติ

ความเป็นกรดในกระเพาะอาหารลดลงจากแหล่งกำเนิดใด ๆ รวมทั้งที่เกิดจากสารยับยั้งโปรตอนปั๊มเพิ่มปริมาณแบคทีเรียในกระเพาะอาหารตามปกติในทางเดินอาหาร การรักษาด้วยยาลดกรดอาจทำให้ความเสี่ยงในการติดเชื้อทางเดินอาหารเพิ่มขึ้นเล็กน้อย เช่น จาก ซัลโมเนลลา และ Campylobacter.

ในระหว่างการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์ยาขับปัสสาวะ เซรั่ม gastrin จะเพิ่มขึ้นตามการหลั่งกรดที่ลดลง Chromogranin A (CgA) ก็เพิ่มขึ้นเช่นกันเนื่องจากความเป็นกรดในกระเพาะอาหารลดลง ระดับ CgA ที่เพิ่มขึ้นอาจรบกวนการตรวจสอบเนื้องอกในระบบประสาท รายงานจากเอกสารระบุว่าควรหยุดการรักษาด้วยตัวยับยั้งโปรตอนปั๊มอย่างน้อยห้าวันก่อนเริ่มการวัด CgA CgA และ gastrin จะไม่ทำให้เป็นมาตรฐานหลังจาก 5 วัน การวัด ควรทำซ้ำ 14 วันหลังจากหยุดการรักษาด้วย omeprazole

ผู้ป่วยบางราย (ทั้งเด็กและผู้ใหญ่) มีการเพิ่มขึ้นของจำนวนเซลล์ ECL ซึ่งอาจเกี่ยวข้องกับการเพิ่มขึ้นของระดับ gastrin ในซีรัม (ทั้งเด็กและผู้ใหญ่) ในระหว่างการรักษาระยะยาวด้วย omeprazole

การใช้ในเด็ก

ในการศึกษาที่ไม่มีการควบคุมกับเด็ก (อายุ 1 ถึง 16 ปี) ที่มีภาวะหลอดอาหารอักเสบจากกรดไหลย้อนอย่างรุนแรง omeprazole ในขนาด 0.7 ถึง 1.4 มก. / กก. ปรับปรุงระดับของหลอดอาหารอักเสบใน 90% ของผู้ป่วย และลดอาการกรดไหลย้อนอย่างมีนัยสำคัญ ในการศึกษาแบบ single-blind เด็กอายุ 0-24 เดือนที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคหลอดอาหารอักเสบจากการไหลย้อนได้รับการรักษาด้วยโอเมปราโซล 0.5, 1.0 หรือ 1.5 มก./กก. ความถี่ของการอาเจียน / ตอนสำรอกลดลง 50% หลังจากการรักษา 8 สัปดาห์โดยไม่คำนึงถึงขนาดยา

การกำจัดเชื้อ H. pylori ในเด็ก

การทดลองทางคลินิกแบบสุ่มตัวอย่างแบบ double-blind (การศึกษาของ Heliot) พบว่า omeprazole ร่วมกับยาปฏิชีวนะ 2 ชนิด (amoxicillin และ clarithromycin) มีประสิทธิภาพและปลอดภัยในการรักษา H. pylori ในเด็กอายุ 4 ปีขึ้นไปที่มีโรคกระเพาะ: อัตราการกำจัด "H. pylori: 74.2% (ผู้ป่วย 23/31 ราย) ที่ได้รับ omeprazole + amoxicillin + clarithromycin เทียบกับ 9.4% (3/32 ราย) ที่ได้รับ amoxicillin + clarithromycin อย่างไรก็ตาม ไม่มีการแสดงประโยชน์ทางคลินิกเกี่ยวกับอาการป่วย การศึกษานี้ไม่สนับสนุนข้อมูลสำหรับเด็กอายุต่ำกว่า 4 ปี

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

แมกนีเซียม Omeprazole และ omeprazole มีความไวต่อสภาพแวดล้อมที่เป็นกรด ดังนั้นจึงให้รับประทานในรูปของเม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหารที่มีอยู่ในแคปซูลหรือยาเม็ด

การดูดซึมของ omeprazole เป็นไปอย่างรวดเร็วโดยสามารถมองเห็นระดับพลาสม่าสูงสุดได้ประมาณ 1-2 ชั่วโมงหลังการให้ยา การดูดซึมของ omeprazole เกิดขึ้นในลำไส้เล็กและโดยทั่วไปจะเสร็จสิ้นภายใน 3-6 ชั่วโมง การรับประทานอาหารร่วมกันไม่ส่งผลต่อการดูดซึมของยา ความพร้อมใช้งานของระบบ (การดูดซึม) หลังจากรับประทาน omeprazole เพียงครั้งเดียวจะอยู่ที่ประมาณ 40% หลังจากให้ยาทุกวันซ้ำ การดูดซึมจะเพิ่มขึ้นเป็นประมาณ 60%

การกระจาย

ปริมาณการกระจายที่ชัดเจนในคนที่มีสุขภาพดีจะอยู่ที่ประมาณ 0.3 ลิตร/กก. ของน้ำหนักตัว 97% ของ omeprazole จับกับโปรตีนในพลาสมา

เมแทบอลิซึม

Omeprazole ถูกเผาผลาญอย่างสมบูรณ์โดยระบบ cytochrome P450 (CYP) เมแทบอลิซึมของ omeprazole ส่วนใหญ่ขึ้นอยู่กับไอโซฟอร์ม CYP2C19 ที่แสดงออก polymorphically ที่รับผิดชอบสำหรับการก่อตัวของ hydroxyomeprazole ซึ่งเป็นเมตาบอลิซึมที่สำคัญในพลาสมาส่วนที่เหลือขึ้นอยู่กับไอโซฟอร์มเฉพาะอื่น CYP3A4 ที่รับผิดชอบการก่อตัวของ omeprazole sulfone ผลที่ตามมาของความสัมพันธ์สูงของ omeprazole ต่อ CYP2C19 จึงมีศักยภาพในการยับยั้งการแข่งขันและปฏิกิริยาเมตาบอลิซึมของยาและยาระหว่าง omeprazole กับสารตั้งต้นอื่น ๆ ของ CYP2C19 อย่างไรก็ตาม เนื่องจากความสัมพันธ์ที่มีต่อ CYP3A4 ต่ำ omeprazole จึงไม่สามารถยับยั้งเมแทบอลิซึมของสารตั้งต้น CYP3A4 อื่นได้ นอกจากนี้ omeprazole ไม่มีผลยับยั้งเอนไซม์ CYP ที่สำคัญ

ประมาณ 3% ของประชากรคอเคเซียนและ 15-20% ของประชากรเอเชียมีความบกพร่องในการทำงานของเอ็นไซม์ CYP2C19 จึงถูกเรียกว่าเมแทบอลิซึมที่ไม่ดี ในบุคคลเหล่านี้ เมแทบอลิซึมของ omeprazole น่าจะเป็นตัวเร่งปฏิกิริยามากกว่าโดย CYP3A4 หลังจากทำซ้ำ การให้ยา ของ omeprazole 20 มก. วันละครั้ง ค่าเฉลี่ย AUC สูงกว่าผู้ที่ใช้เอนไซม์ CYP2C19 ที่ทำงานได้ 5 ถึง 10 เท่า (เมตาบอลิซึมอย่างกว้างขวาง) ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดสูงกว่า 3 ถึง 5 เท่า ผลลัพธ์เหล่านี้ไม่มีนัยสำคัญต่อผลการรักษาของโอเมพราโซล

การขับถ่าย

ครึ่งชีวิตในการกำจัดพลาสม่าของ omeprazole มักจะน้อยกว่าหนึ่งชั่วโมงหลังจากรับประทานยาเดี่ยวและรับประทานซ้ำวันละครั้ง Omeprazole ถูกล้างออกจากพลาสมาอย่างสมบูรณ์ระหว่างขนาดยา ดังนั้นจึงไม่มีแนวโน้มที่จะสะสมในระหว่างการให้ยาวันละครั้ง ประมาณ 80% ของขนาดยาทางปากของโอเมพราโซลจะถูกขับออกทางปัสสาวะในรูปของสารเมตาโบไลต์ ส่วนที่เหลืออยู่ในอุจจาระที่เกิดจากการหลั่งน้ำดีเป็นหลัก

AUC ของ omeprazole จะเพิ่มขึ้นหลังการให้ยาซ้ำ ๆ การเพิ่มขึ้นนี้ขึ้นอยู่กับขนาดยาและส่งผลให้มีความสัมพันธ์ระหว่างขนานยากับ AUC แบบไม่เชิงเส้นหลังการให้ยาซ้ำ ๆ การพึ่งพาเวลาและปริมาณยาเกิดจากการที่เมตาบอลิซึมผ่านครั้งแรกและการกวาดล้างระบบลดลง อาจเป็นไปได้ เกิดจากการยับยั้งเอนไซม์ CYP2C19 โดย omeprazole และ / หรือสารเมตาบอลิซึมของมัน (เช่น sulphone)

ไม่พบผลของสารเมตาโบไลต์ต่อการหลั่งกรดในกระเพาะอาหาร

ประชากรพิเศษ

การทำงานของตับบกพร่อง

ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับการเผาผลาญของ omeprazole จะลดลงส่งผลให้ AUC เพิ่มขึ้น ไม่มีแนวโน้มที่จะสะสมเมื่อใช้ omeprazole วันละครั้ง

การทำงานของไตบกพร่อง

เภสัชจลนศาสตร์ของ omeprazole รวมถึงการดูดซึมของระบบและอัตราการกำจัดจะไม่เปลี่ยนแปลงในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต

พลเมืองอาวุโส

อัตราการเผาผลาญของ omeprazole ลดลงเล็กน้อยในผู้สูงอายุ (อายุ 75-79 ปี)

ผู้ป่วยเด็ก

ในระหว่างการรักษาเด็กอายุตั้งแต่ 1 ขวบในปริมาณที่แนะนำ พบว่าความเข้มข้นในพลาสมาเทียบได้กับในผู้ใหญ่ ในเด็กอายุต่ำกว่า 6 เดือน การกวาดล้าง omeprazole ลดลงเนื่องจากความสามารถในการเผาผลาญที่ไม่ดีของ omeprazole

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ตรวจพบ hyperplasia เซลล์ ECL ในกระเพาะอาหารและ carcinoids ในการทดลองในหนูที่รักษาด้วย omeprazole ตลอดชีวิต การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้เป็นผลมาจากภาวะน้ำตาลในเลือดสูงรองจากการยับยั้งกรด การสังเกตที่คล้ายคลึงกันได้รับหลังจากการบำบัดด้วยตัวต้าน H2, สารยับยั้งโปรตอนปั๊มและหลังการผ่าตัดอวัยวะบางส่วน การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้จึงไม่เป็นผลโดยตรงของสารออกฤทธิ์เพียงชนิดเดียว