URBASON - แผ่นพับแพ็คเกจ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Urbason - แผ่นพับแพ็คเกจ

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: เมทิลเพรดนิโซโลน

URBASON 4 มก. เม็ด

เม็ดมีดแพ็คเกจ Urbason มีให้สำหรับแพ็ค:

URBASON 4 มก. เม็ด
URBASON เม็ดยาออกฤทธิ์นาน 8 มก., URBASON เม็ดออกฤทธิ์นาน 4 มก.

เหตุใดจึงใช้เออร์บาสัน มีไว้เพื่ออะไร?

หมวดหมู่เภสัชบำบัด

คอร์ติโคสเตียรอยด์ในระบบ, กลูโคคอร์ติคอยด์

ตัวชี้วัดการรักษา

ขอบเขตที่สำคัญที่สุดของการใช้คือ: โรคไขข้อ, โรคหอบหืด, ไข้ละอองฟาง, อาการป่วยในซีรั่ม, ความไวต่อยาและอาการแพ้อื่น ๆ ลมพิษ, กลากทั่วไป, โรคผิวหนัง, เม็ดเลือดแดงที่แพร่กระจาย, dermatomyositis, pemphigus, โรคผิวหนังอักเสบเรื้อรัง Agranulocytosis, thrombopenia, โรคโลหิตจางที่ได้มา, myeloblastosis, lymphadenosis, lymphogranulomatosis โรคตับอักเสบ, อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล, โรคต่อมหมวกไต, โรคไต (รวมถึงร่วมกับ saluretic Lasix)

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Urbason

ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่แพ้ methylprednisolone หรือ glucocorticoids อื่น ๆ หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ (ดู "องค์ประกอบ")

ยกเว้นในการบำบัดทดแทนหรือการรักษาฉุกเฉิน ไม่ควรให้ยา Urbason ใน:

ผู้ป่วยที่มีแผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้เล็กส่วนต้น
ผู้ป่วยที่มี demineralization ของกระดูก (โรคกระดูกพรุน);
ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติทางจิต
ผู้ป่วยโรคต้อหินมุมเปิดและปิด
ผู้ป่วยโรคไขข้ออักเสบ herpetic;
ผู้ป่วยโรคไวรัสบางชนิด เช่น โรคอีสุกอีใส โรคเริม และในช่วงไวรัสเริมงูสวัด
ผู้ป่วยวัณโรคแฝงหรืออย่างชัดแจ้งและถึงแม้จะสงสัยเพียงเท่านั้น
ผู้ป่วยต่อมน้ำเหลืองหลังฉีดวัคซีนบีซีจี
ผู้ป่วยที่เป็นโรคอะมีบา
ผู้ป่วยที่มีโรคติดเชื้อราที่เป็นระบบ
ผู้ป่วยโปลิโอไมเอลิติส (ยกเว้นโรคไข้สมองอักเสบ)
ประมาณ 8 สัปดาห์ก่อนและ 2 สัปดาห์หลังการฉีดวัคซีน

ขอแนะนำว่าไม่ควรให้ผู้ป่วยที่ได้รับ glucocorticoids ในการรักษา (นอกเหนือจากการบำบัดทดแทน) เนื่องจากการตอบสนองของแอนติบอดีอาจไม่เพียงพอหรืออาจทำให้เกิดภาวะแทรกซ้อนทางระบบประสาทได้ ในกรณีของการติดเชื้อรุนแรง Urbason สามารถใช้ร่วมกับการรักษาเฉพาะเท่านั้น

เนื่องจากความเสี่ยงของการเจริญเติบโตแคระแกร็น ควรให้เออร์บาสันแก่เด็กเมื่อจำเป็นอย่างชัดเจนเท่านั้น

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Urbason

เนื่องจากความเสี่ยงต่อการทะลุของลำไส้ด้วยเยื่อบุช่องท้องอักเสบ ควรใช้ Urbason เมื่อจำเป็นอย่างชัดเจนเท่านั้นและต้องมีการติดตามผู้ป่วยอย่างเพียงพอด้วย:

อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลรุนแรงที่มีความเสี่ยงต่อการเจาะฝีหรือการอักเสบเป็นหนอง
โรคประสาทอักเสบ;
anastomoses ลำไส้ล่าสุด

เด็กและผู้ใหญ่ควรหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับผู้ที่เป็นโรคอีสุกอีใสหรืองูสวัดเว้นแต่พวกเขาจะเคยเป็นอีสุกอีใสมาก่อน

หากพวกเขาสัมผัสกับการติดเชื้อในขณะที่ใช้ Urbason พวกเขาควรติดต่อแพทย์ทันทีแม้ในกรณีที่ไม่มีอาการ

ผู้ป่วยที่มีปฏิกิริยาของ tuberculin ควรได้รับการตรวจสอบเนื่องจากความเสี่ยงของการเปิดใช้งานใหม่

ในผู้ป่วยเหล่านี้ แนะนำให้ใช้คีโมโพรฟิแล็กซิสในระหว่างการรักษาด้วยกลูโคคอร์ติคอยด์ในระยะยาว ในผู้ป่วยโรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง (myasthenia gravis) โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากพวกเขาได้รับกลูโคคอร์ติคอยด์ในปริมาณสูง มีความเสี่ยงที่โรคจะแย่ลง โดยปกติภายในสองสัปดาห์แรกของการเริ่มต้นการรักษาด้วยกลูโคคอร์ติคอยด์ ดังนั้นจึงแนะนำว่าปริมาณ Urbason ต่ำในช่วงเริ่มต้นของการรักษาและค่อยๆ เพิ่มขึ้น

สภาวะการเผาผลาญของผู้ป่วยเบาหวานควรได้รับการตรวจสอบและปรับการรักษาด้วยยาต้านเบาหวานหากจำเป็น

โดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังจากการรักษาเป็นเวลานานด้วยปริมาณที่สูงของยาควรพิจารณาการกักเก็บน้ำและโซเดียมที่เป็นไปได้ ในกรณีนี้จำเป็นต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีโพแทสเซียมเพียงพอซึ่งจะต้องตรวจสอบระดับในเลือดและปริมาณโซเดียมที่ลดลง

ควรพิจารณาถึงความเลวลงของความดันโลหิตสูงและโรคหัวใจ ดังนั้นจึงจำเป็นต้องมีการตรวจสอบผู้ป่วยอย่างเหมาะสม

ในการรักษาระยะยาวด้วย glucocorticoids การตรวจทางการแพทย์รวมถึงการตรวจทางจักษุวิทยา

ในผู้ป่วยที่เป็นโรคไทรอยด์ทำงานน้อยหรือผู้ป่วยที่เป็นโรคตับแข็ง การตอบสนองต่อยาคอร์ติโคสเตียรอยด์อาจเพิ่มขึ้น ดังนั้นจึงจำเป็นต้องลดขนาดยาและติดตามผู้ป่วย

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนผลของ Urbason ได้

Digitalis glucosides: การทำงานของกลูโคไซด์สามารถเพิ่มขึ้นได้ด้วยภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ
ยาขับปัสสาวะ: เพิ่มการขับโพแทสเซียม
ยารักษาโรคเบาหวาน: ฤทธิ์ลดน้ำตาลในเลือดอาจลดลง
อนุพันธ์ของคูมาริน: ฤทธิ์ต้านการแข็งตัวของเลือดอาจลดลง
Rifampicin, phenytoin และ barbiturates: ผลของคอร์ติโคสเตียรอยด์อาจลดลง (ดู "ผลที่ไม่พึงประสงค์")
ยาคลายกล้ามเนื้อแบบไม่มีขั้ว: การผ่อนคลายกล้ามเนื้ออาจยืดเยื้อได้
เอสโตรเจน (ผลิตภัณฑ์คุมกำเนิด): การใช้เอสโตรเจนร่วมกันอาจลดการเผาผลาญของคอร์ติโคสเตียรอยด์รวมถึงเมธิลเพรดนิโซโลน
ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์เพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร
Ciclosporin: ยับยั้งการเผาผลาญ; เพิ่มความเสี่ยงของอาการชัก
การทดสอบภูมิแพ้: ปฏิกิริยาทางผิวหนังต่อการทดสอบภูมิแพ้อาจถูกระงับ
Diltiazem: ยับยั้งการเผาผลาญ methylprednisolone (CYP3A4) และการยับยั้ง P-glycoprotein ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบเมื่อเริ่มการรักษาด้วยเมธิลเพรดนิโซโลน อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาเมทิลเพรดนิโซโลน

แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณเพิ่งทานยาอื่น ๆ แม้จะไม่มีใบสั่งยาก็ตาม

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การใช้กลูโคคอร์ติคอยด์อาจทำให้ระบบภูมิคุ้มกันอ่อนแอลง ทำให้เกิดการติดเชื้อ จุลินทรีย์บางชนิดสามารถกระตุ้นได้ด้วยการติดเชื้อที่แฝงอยู่

Glucocorticoids สามารถซ่อนสัญญาณของการติดเชื้อทำให้การวินิจฉัยการมีอยู่หรือการพัฒนายากขึ้น

ในผู้ป่วยที่ได้รับกลูโคคอร์ติคอยด์ที่เป็นระบบ โรคไวรัสบางชนิด เช่น อีสุกอีใส โรคเริม และในช่วงไวรัสของงูสวัดก็อาจรุนแรงได้เช่นกันในการบำบัดทดแทน

การรักษาด้วยกลูโคคอร์ติคอยด์อย่างเป็นระบบสามารถทำให้เกิดโรคคอรีโอเรติโนแพที ซึ่งอาจนำไปสู่การรบกวนทางสายตารวมถึงการสูญเสียการมองเห็น การใช้กลูโคคอร์ติคอยด์อย่างเป็นระบบเป็นเวลานานแม้จะให้ยาในปริมาณน้อยก็สามารถทำให้เกิดโรคคอรีโอเรตินได้ (ดูหัวข้อ "ผลที่ไม่พึงประสงค์")

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

Methylprednisolone ผ่านรกและผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่

เนื่องจากมีประสบการณ์ที่จำกัดมากกับการใช้เมธิลเพรดนิโซโลนในการตั้งครรภ์ จึงควรให้ยาเออร์บาซอนเมื่อจำเป็นอย่างชัดเจนเท่านั้น ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง หากใช้ยาในปริมาณสูงด้วยเหตุผลทางคลินิกควรหยุดให้นมบุตรเพื่อป้องกันไม่ให้ทารกกินเมทิลเพรดนิโซโลนกับนมแม่

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์บางอย่าง (ความสามารถในการมองเห็นลดลง เริ่มมีการทึบของเลนส์ ความดันในลูกตาเพิ่มขึ้น อาการวิงเวียนศีรษะ และไมเกรน) สามารถลดความสามารถในการมีสมาธิและตอบสนองของผู้ป่วย ทำให้เกิดความเสี่ยงในทุกสถานการณ์ที่ทักษะเหล่านี้มีความสำคัญเป็นพิเศษ . (ขับรถหรือใช้เครื่องจักร).

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ URBASON

URBASON มีแลคโตส

หากแพทย์ของคุณวินิจฉัยว่าแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อเขาก่อนใช้ยานี้

สำหรับผู้ที่เล่นกีฬา:

การใช้ยาโดยไม่จำเป็นต้องมีการรักษาถือเป็นการให้ยาสลบ และสามารถระบุการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกไม่ว่ากรณีใดๆ

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Urbason: Posology

โดยทั่วไป การรักษาเริ่มต้นด้วยปริมาณที่ค่อนข้างสูง ซึ่งจะลดลงตลอดการรักษา หลังจากการรักษาเบื้องต้นสำเร็จแล้ว ปริมาณรายวันจะค่อยๆ ลดลง (ในช่วงเวลาหนึ่งถึงหลายวัน) จนถึงขนาดยาขั้นต่ำที่จำเป็นเพื่อให้ได้ผลลัพธ์ที่น่าพอใจ (ปริมาณการบำรุง)

ในโรคหอบหืดและโรคภูมิแพ้ แนะนำให้ใช้ขนาดเริ่มต้นระหว่าง 16-40 มก. ต่อวัน ในขณะที่ขนาดยาปกติคือ 4-16 มก. ต่อวัน ในกรณีที่ไม่รุนแรงของโรคข้ออักเสบเรื้อรัง 8-16 มก. อาจเพียงพอสำหรับการเริ่มต้นการรักษา ในกรณีที่รุนแรง แต่ต้องใช้ 16-40 มก. และขนาดยา 4-16 มก. ต่อวันมักจะเพียงพอที่จะรักษาความสำเร็จในการรักษา

จากประสบการณ์ล่าสุด จำเป็นต้องใช้สเตียรอยด์ในปริมาณสูงในโรคไขข้ออักเสบเฉียบพลัน ด้วยเหตุนี้จึงควรให้ยา 40-80-120 มก. ต่อวัน (ในเด็กอายุต่ำกว่า 14 ปี 1.2-1.6 มก. / กก. ของน้ำหนักตัว) จนกว่าอัตราการตกตะกอนของเม็ดเลือดแดงจะยังคงปกติอย่างน้อยหนึ่งสัปดาห์ จากนั้นปริมาณจะค่อยๆลดลง

ปริมาณที่สูงขึ้นอย่างมากถึงขนาด 100 มก. ต่อวันหรือมากกว่านั้นบางครั้งจำเป็นใน Erythematodes เฉียบพลัน pemphigus vulgaris และในโรคโลหิตจางต่างๆ

ในผู้ป่วยที่รักษาด้วย prednisone หรือ prednisolone เมื่อเปลี่ยนไปใช้ Urbason ปริมาณการบำรุงรักษามักจะเป็น 80% ของขนาดยาที่เคยให้ นั่นคือ ยาเม็ด Urbason ขนาด 4 มก. สอดคล้องกับหนึ่งเม็ด prednisone หรือ prednisolone ตั้งแต่ 5 มก.

ไม่ควรรับประทานยาเม็ดในขณะท้องว่าง การกระจายของขนาดยาในระหว่างวันและระยะเวลาของการรักษานั้นขึ้นอยู่กับดุลยพินิจของแพทย์ผู้จะตัดสินใจ เช่นเดียวกับการบำบัดด้วยกลูโคคอร์ติคอยด์ใดๆ โดยพิจารณาจากความรุนแรงของโรคและการตอบสนองที่แตกต่างกันของผู้ป่วยต่อการรักษา

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Urbason มากเกินไป

ไม่พบกรณีที่เป็นพิษเฉียบพลัน อย่างไรก็ตาม หากจำเป็น ควรทำการล้างกระเพาะอาหารและตรวจดูอาการต่างๆ

ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา URBASON ขนาดเกินโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับการใช้ URBASON โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Urbason คืออะไร

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด URBASON สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ในระหว่างการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับการรักษาที่เข้มข้นและเป็นเวลานาน อาจเกิดผลดังต่อไปนี้:

การกระจายไขมันในร่างกายอย่างผิดปกติ เช่น ในกรณีของส่วนหน้าของดวงจันทร์ โรคอ้วน และไม่ค่อยจะมีการกระจายของไขมันในช่องไขสันหลัง (แก้ปวด) หรือในช่องอก (เยื่อบุช่องท้อง) น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น.
การกักเก็บโซเดียมและการสะสมของน้ำในเนื้อเยื่อ, การขับถ่ายโพแทสเซียมที่เพิ่มขึ้นด้วยภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ, ความแออัดของปอดที่เพิ่มขึ้นในผู้ป่วยหัวใจวาย, ความดันโลหิตสูง
การเปลี่ยนแปลงในการหลั่งของฮอร์โมนเพศ (ประจำเดือนที่เป็นไปได้, การเจริญเติบโตของเส้นผมที่เพิ่มขึ้น, ความแรงทางเพศลดลง); การใช้งานหรือการฝ่อของกิจกรรม corticoadrenal การชะลอการเจริญเติบโตในเด็ก
น้ำตาลในเลือดเพิ่มขึ้น, เบาหวานสเตียรอยด์, การเปลี่ยนแปลงของไขมันในซีรัม
เอ็นแตก (Achilles tendon) โดยเฉพาะในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของระบบเผาผลาญ เช่น ปัสสาวะหรือเบาหวาน
กล้ามเนื้ออ่อนแรง. การอ่อนตัวของกล้ามเนื้ออ่อนแรงและวิกฤตการณ์ myasthenic อย่างรุนแรงสามารถเกิดขึ้นได้ในผู้ป่วย myasthenia gravis ภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลันสามารถทำให้รุนแรงขึ้นได้โดยใช้ยาคลายเครียดที่ไม่เปลี่ยนขั้ว
การพัฒนาของแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้น การเจาะกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้นด้วยเยื่อบุช่องท้องอักเสบ
โรคเลือด, ความล่าช้าในการรักษา, เพิ่มการเผาผลาญโปรตีนพร้อมกับ "การเพิ่มขึ้นของยูเรีย"
การเปลี่ยนแปลงของผิวหนัง (ฝ่อ, striae, สิวและเลือดออก)
ในบางกรณีอาจเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินและผื่นที่ผิวหนังได้ ปฏิกิริยาภูมิไวเกินรวมถึงการช็อกที่อาจเกิดขึ้นหลังการให้ยาทางหลอดเลือด โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่เป็นโรคหอบหืดในหลอดลมหรือผู้ที่ได้รับการปลูกถ่ายไต
ลดการตอบสนองของภูมิคุ้มกันและเพิ่มความเสี่ยงของการติดเชื้อ โรคไวรัสบางชนิด เช่น อีสุกอีใส เริม และงูสวัดอาจรุนแรงได้
อาการชักในสมอง, ความดันในกะโหลกศีรษะเพิ่มขึ้นด้วย papilloedema (pseudotumor cerebri), การพัฒนาหรือการทำให้รุนแรงขึ้นของความผิดปกติทางจิตเช่น: ความรู้สึกสบาย, อารมณ์แปรปรวน, การเปลี่ยนแปลงบุคลิกภาพ, ภาวะซึมเศร้าอย่างรุนแรง, โรคจิต, เวียนศีรษะ, ปวดหัวและการนอนหลับผิดปกติ
เม็ดเลือดขาว (เริ่มกลับมาเป็นปกติในระหว่างการรักษา), แนวโน้มที่จะเกิดภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, เพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือด
เลนส์ขุ่นมัว, ความดันลูกตาเพิ่มขึ้น, chorioretinopathy (ดูหัวข้อ "คำเตือนพิเศษ")

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศของ Italian Medicines Agency เว็บไซต์: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse เพื่อให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ .

การหมดอายุและการเก็บรักษา

วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์

วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหายและจัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

คำเตือน: อย่าใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์

อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส

เก็บให้พ้นมือและสายตาเด็ก

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

องค์ประกอบและรูปแบบยา

องค์ประกอบ

1 เม็ดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: เมทิลเพรดนิโซโลน 4 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส, แป้งข้าวโพด, แป้งโรยตัว, คอลลอยด์ซิลิกอนไดออกไซด์และแมกนีเซียมสเตียเรต

รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม

แท็บเล็ต

กล่อง 10 เม็ด 4 มก.

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Urbason สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 รูปแบบการทำนายล่วงหน้าและปฏิกิริยาต่อยาอื่น ๆ 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก 06.0 รายละเอียดทางเภสัชกรรม 06.1 สารเติมแต่ง 06.2 ความไม่เข้ากันของ 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ลักษณะพิเศษของบรรจุภัณฑ์ เนื้อหาของแพ็คเกจ 06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้มีอำนาจทางการตลาด 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด CIO 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมในการควบคุมการเตรียมการและ

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

URBASON

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

URBASON 4 มก. เม็ด

1 เม็ด ประกอบด้วย เมทิลเพรดนิโซโลน 4 มก.

URBASON 8 มก. แท็บเล็ตที่ออกฤทธิ์นาน

1 เม็ด ประกอบด้วย เมทิลเพรดนิโซโลน 8 มก.

URBASON 4 มก. แท็บเล็ตที่ออกฤทธิ์นาน

1 เม็ด ประกอบด้วย เมทิลเพรดนิโซโลน 4 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

URBASON 4 มก. เม็ด

เม็ดยากลมด้านหนึ่งมีเครื่องหมาย "IVD" และโลโก้ Hoechst อีกด้านหนึ่ง

URBASON 8 มก. แท็บเล็ตที่ออกฤทธิ์นาน

เม็ดกลมที่ปล่อยออกมาเป็นเวลานานพร้อมแกนที่ทนต่อกระเพาะอาหารและทำเครื่องหมาย "IVR"

URBASON 4 มก. แท็บเล็ตที่ออกฤทธิ์นาน

เม็ดกลมที่ปล่อยออกมาเป็นเวลานานพร้อมแกนที่ทนต่อกระเพาะอาหารและทำเครื่องหมาย "IVM"

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์เฉียบพลัน (ไข้รูมาติก) และโรคข้ออักเสบเรื้อรัง อาการไขข้อและรูมาตอยด์ของอวัยวะภายใน หลอดเลือด ตา ผิวหนังและซีรัม โรคข้ออักเสบยูริก; โรคสะเก็ดเงิน; โรคหอบหืด, ไข้ละอองฟาง, ความเจ็บป่วยในซีรัม, แพ้ยาและปฏิกิริยาการแพ้และเป็นพิษอื่น ๆ ลมพิษ, กลากทั่วไป, โรคผิวหนัง; erythroderma, erythematodes ที่แพร่กระจาย, dermatomyositis, pemphigus, โรคผิวหนัง exfoliative; agranulocytosis, thrombocytopenia, โรคโลหิตจางที่ได้มา, myeloblastosis, lymphadenosis, lymphogranulomatosis; โรคตับอักเสบ, อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล, โรคต่อมหมวกไต; โรคไต (ร่วมกับ saluretic Lasix)

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

โดยทั่วไป การรักษาเริ่มต้นด้วยปริมาณที่ค่อนข้างสูง ซึ่งจะลดลงตลอดการรักษา หลังจากการรักษาครั้งแรกประสบความสำเร็จ ปริมาณรายวันจะค่อยๆ ลดลง (ในช่วงเวลาหนึ่งถึงหลายวัน) เป็นปริมาณขั้นต่ำที่จำเป็นเพื่อให้ได้ผลลัพธ์ที่น่าพอใจ (ขนาดยาสำหรับการบำรุงรักษา)

ปริมาณ:

URBASON 4 มก. เม็ด

ในโรคหอบหืดและโรคภูมิแพ้ แนะนำให้ใช้ขนาดเริ่มต้นระหว่าง 16-40 มก. ต่อวัน ในขณะที่ขนาดยาปกติคือ 4-16 มก. ต่อวัน

ในกรณีที่ไม่รุนแรงของโรคข้ออักเสบเรื้อรัง 8-16 มก. อาจเพียงพอที่จะเริ่มการรักษา ในขณะที่ในกรณีที่รุนแรงต้องใช้ 16-40 มก. ปริมาณรายวัน 4-16 มก. มักจะเพียงพอที่จะรักษาความสำเร็จในการรักษา

จากประสบการณ์ล่าสุด จำเป็นต้องใช้สเตียรอยด์ในปริมาณสูงในโรคไขข้ออักเสบเฉียบพลัน ดังนั้นควรให้ยา 40-80-120 มก. ต่อวัน (ในเด็กอายุต่ำกว่า 14, 1.2-1.6 มก. / กก.) ตราบใดที่อัตราการตกตะกอนของเม็ดเลือดแดงยังคงปกติเป็นเวลาอย่างน้อยหนึ่งสัปดาห์ จากนั้นปริมาณจะค่อยๆลดลง

ปริมาณที่สูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญถึงขนาด 100 มก. ต่อวันและมากกว่านั้นบางครั้งจำเป็นต้องใช้ใน Erythematodes เฉียบพลัน pemphigus vulgaris และโรคโลหิตจางต่างๆ

ในผู้ป่วยที่รักษาด้วย prednisone หรือ prednisolone เมื่อเปลี่ยนไปใช้ Urbason ปริมาณการบำรุงรักษามักจะเป็น 80% ของขนาดยาที่เคยให้ นั่นคือ Urbason 4 มก. หนึ่งเม็ดสอดคล้องกับ prednisone 5 มก. หนึ่งเม็ด หรือ prednisolone

URBASON 8 มก. เม็ดที่ออกฤทธิ์นานและ URBASON 4 มก. แท็บเล็ตที่ออกฤทธิ์นาน

เป็นไปได้ที่จะเริ่มการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปากทันทีด้วยยาเม็ดที่ได้รับการปลดปล่อยเป็นเวลานาน Urbason 8 มก. หรือยาเม็ดที่ได้รับการปลดปล่อยเป็นเวลานาน Urbason 4 มก. โดยปกติจะเริ่มด้วยขนาดยารายวันระหว่าง 20 ถึง 40 มก. จากนั้นจึงค่อยดำเนินการต่อไป อาจเป็นไปได้โดยเร็วที่สุด และในดุลยพินิจของแพทย์ในขนาดที่ต่ำกว่า

การบำรุงรักษาต้องเป็นค่าต่ำสุดที่สามารถควบคุมอาการได้ การลดขนาดยาต้องค่อยเป็นค่อยไป

วิธีการบริหาร

ไม่ควรกลืนยาเม็ดในขณะท้องว่าง

ควรกลืนยาเม็ดที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานานโดยไม่เคี้ยว

การกระจายของขนาดยาในระหว่างวันและระยะเวลาของการรักษานั้นขึ้นอยู่กับดุลยพินิจของแพทย์ผู้จะเป็นผู้ตัดสินใจ เช่นเดียวกับการรักษาด้วยกลูโคคอร์ติคอยด์ใดๆ ตามความรุนแรงของโรคและการตอบสนองที่แตกต่างกันของผู้ป่วยต่อการรักษา .

ขอแนะนำให้รับประทานยาวันละครั้งในตอนเช้า เมื่อกำหนดขนาดยาบำรุงแล้ว แนะนำให้ผู้ป่วยรับประทานยาวันละ 2 ครั้งทุกวันเว้นวันในตอนเช้า ระยะเวลาในการรักษาขึ้นอยู่กับผู้ป่วยแต่ละราย

04.3 ข้อห้าม

ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่แพ้ methylprednisolone หรือ glucocorticoids อื่น ๆ หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ (ดู "6.1 รายการสารเพิ่มปริมาณ")

ยกเว้นในการบำบัดทดแทนหรือการรักษาฉุกเฉิน ไม่ควรให้ยา Urbason ใน:

- ผู้ป่วยที่มีแผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้เล็กส่วนต้น

- ผู้ป่วยที่มี demineralization ของกระดูก (โรคกระดูกพรุน);

- ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติทางจิต

- ผู้ป่วยโรคต้อหินมุมเปิดและปิด

- ผู้ป่วยโรคไขข้ออักเสบ herpetic;

- ผู้ป่วยโรคไวรัสบางชนิด เช่น อีสุกอีใส เริม และในช่วงไวรัสเริมงูสวัด

- ผู้ป่วยที่เป็นวัณโรคแฝงหรืออย่างชัดแจ้งและแม้ว่าจะสงสัยเพียงเท่านั้น (ความเสี่ยงในการเริ่มมีอาการของโรคจนถึงขณะนี้แฝงหรือเลวลงของโรคที่กำลังดำเนินอยู่)

- ผู้ป่วยต่อมน้ำเหลืองหลังฉีดวัคซีนบีซีจี

- ผู้ป่วยที่เป็นโรคอะมีบา

- ผู้ป่วยที่มีโรคติดเชื้อราที่เป็นระบบ

- ผู้ป่วยโปลิโอไมเอลิติส (ยกเว้นโรคไข้สมองอักเสบ)

- ประมาณ 8 สัปดาห์ก่อนและ 2 สัปดาห์หลังการฉีดวัคซีน

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

การรักษาด้วยกลูโคคอร์ติคอยด์อย่างเป็นระบบสามารถทำให้เกิดโรคคอรีโอเรติโนแพที ซึ่งอาจนำไปสู่การรบกวนทางสายตารวมถึงการสูญเสียการมองเห็น การใช้การรักษาด้วยกลูโคคอร์ติคอยด์อย่างเป็นระบบเป็นเวลานานแม้ในขนาดต่ำก็อาจทำให้เกิดโรคคอรีโอเรติโนแพทีได้ (ดูหัวข้อ 4.8)

- อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลรุนแรงที่มีความเสี่ยงต่อการเจาะ, ฝีหรือการอักเสบเป็นหนอง;

- โรคถุงลมอัมพาต;

- anastomoses ลำไส้ล่าสุด

เด็กและผู้ใหญ่ควรหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับผู้ที่เป็นโรคอีสุกอีใสหรืองูสวัดเว้นแต่พวกเขาจะเคยเป็นอีสุกอีใสมาก่อน หากพวกเขาสัมผัสกับการติดเชื้อในขณะที่ใช้ Urbason พวกเขาควรติดต่อแพทย์ทันทีแม้ในกรณีที่ไม่มีอาการ

ผู้ป่วยที่มีปฏิกิริยาของ tuberculin ควรได้รับการตรวจสอบเนื่องจากความเสี่ยงของการเปิดใช้งานใหม่ ในผู้ป่วยเหล่านี้ แนะนำให้ใช้คีโมโพรฟิแล็กซิสในระหว่างการรักษาด้วยกลูโคคอร์ติคอยด์ในระยะยาว

ในผู้ป่วยโรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง (myasthenia gravis) โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากพวกเขาได้รับกลูโคคอร์ติคอยด์ในปริมาณสูง มีความเสี่ยงที่โรคจะแย่ลง โดยปกติภายในสองสัปดาห์แรกของการเริ่มต้นการรักษาด้วยกลูโคคอร์ติคอยด์ ดังนั้นจึงแนะนำว่าปริมาณ Urbason ต่ำในช่วงเริ่มต้นของการรักษาและค่อยๆ เพิ่มขึ้น

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ URBASON

URBASON มีแลคโตส

ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

- ดิจิไทลิสกลูโคไซด์: การทำงานของกลูโคไซด์สามารถเพิ่มได้ด้วยภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ

- ยาขับปัสสาวะ: เพิ่มการขับโพแทสเซียม

- ยารักษาโรคเบาหวาน: ฤทธิ์ลดน้ำตาลในเลือดอาจลดลง

- อนุพันธ์คูมาริน: ฤทธิ์ต้านการแข็งตัวของเลือดอาจลดลง

- Rifampicin, phenytoin และ barbiturates: ผลของคอร์ติโคสเตียรอยด์อาจลดลง (ดู "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์")

- ยาคลายกล้ามเนื้อแบบไม่มีขั้ว: การคลายกล้ามเนื้ออาจยืดเยื้อได้

- เอสโตรเจน (ผลิตภัณฑ์คุมกำเนิด): การใช้เอสโตรเจนร่วมกันสามารถลดการเผาผลาญของคอร์ติโคสเตียรอยด์รวมถึงเมธิลเพรดนิโซโลน

- ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์เพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร

- Ciclosporin: ยับยั้งการเผาผลาญ; เพิ่มความเสี่ยงของอาการชัก

- การทดสอบภูมิแพ้: ปฏิกิริยาทางผิวหนังต่อการทดสอบภูมิแพ้อาจถูกระงับ

- Diltiazem: ยับยั้งการเผาผลาญของ methylprednisolone (CYP3A4) และการยับยั้ง P-glycoprotein ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบเมื่อเริ่มการรักษาด้วยเมธิลเพรดนิโซโลน อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยา

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

Methylprednisolone ผ่านรกและผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

- การกระจายไขมันในร่างกายอย่างผิดปกติ เช่น ในกรณีของส่วนหน้าของดวงจันทร์ โรคอ้วน และไม่ค่อยจะมีการกระจายของไขมันในช่องกระดูกสันหลัง (แก้ปวด) หรือในช่องอก (ช่องท้อง, เยื่อบุช่องท้อง) น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น.

- การกักเก็บโซเดียมและการสะสมของน้ำในเนื้อเยื่อ, การขับถ่ายโพแทสเซียมเพิ่มขึ้นด้วยภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ, ความแออัดของปอดในผู้ป่วยหัวใจวาย, ความดันโลหิตสูง

- การเปลี่ยนแปลงในการหลั่งของฮอร์โมนเพศ (ประจำเดือนที่เป็นไปได้, การเจริญเติบโตของเส้นผมที่เพิ่มขึ้น, สมรรถภาพทางเพศลดลง); การใช้งานหรือการฝ่อของกิจกรรม corticoadrenal การชะลอการเจริญเติบโตในเด็ก

- น้ำตาลในเลือดเพิ่มขึ้น เบาหวานสเตียรอยด์ การเปลี่ยนแปลงในซีรัมของไขมันในเลือด

- การแตกของเส้นเอ็น (Achilles tendon) โดยเฉพาะในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของระบบเผาผลาญ เช่น uremia หรือ diabetes mellitus

- กล้ามเนื้ออ่อนแรง.

- การถดถอยของกล้ามเนื้ออ่อนแรงและวิกฤต myasthenic รุนแรงอาจเกิดขึ้นได้ในผู้ป่วย myasthenia gravis ภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลันสามารถทำให้รุนแรงขึ้นได้ด้วยการใช้สารคลายตัวที่ไม่เปลี่ยนขั้ว

- การพัฒนาของแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้น; การเจาะกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้นด้วยเยื่อบุช่องท้องอักเสบ

- โรคเลือด, ความล่าช้าในกระบวนการบำบัด, เพิ่มการเผาผลาญโปรตีนพร้อมกับ "เพิ่มขึ้นใน" ยูเรีย

- การเปลี่ยนแปลงของผิวหนัง (ฝ่อ, striae, สิวและเลือดออก)

- ในบางกรณีอาจเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินและผื่นที่ผิวหนังได้ ปฏิกิริยาภูมิไวเกินรวมถึงการช็อกที่อาจเกิดขึ้นหลังการให้ยาทางหลอดเลือด โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่เป็นโรคหอบหืดในหลอดลมหรือผู้ที่ได้รับการปลูกถ่ายไต

- ลดการตอบสนองของภูมิคุ้มกันและเพิ่มความเสี่ยงของการติดเชื้อ โรคไวรัสบางชนิด เช่น อีสุกอีใส เริม และงูสวัดอาจรุนแรงได้

- อาการชักในสมอง, ความดันในกะโหลกศีรษะเพิ่มขึ้นด้วย papilloedema (pseudotumor cerebri), การพัฒนาหรือการทำให้รุนแรงขึ้นของความผิดปกติทางจิตเช่น: ความอิ่มเอิบ, อารมณ์แปรปรวน, การเปลี่ยนแปลงบุคลิกภาพ, ภาวะซึมเศร้าอย่างรุนแรง, โรคจิต, เวียนศีรษะ, ปวดหัวและนอนไม่หลับ .

- เม็ดเลือดขาว (ในขั้นต้นจะกลับมาเป็นปกติในระหว่างการรักษา), แนวโน้มที่จะเกิดภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, เพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือด

- ความขุ่นของเลนส์, ความดันลูกตาเพิ่มขึ้น, chorioretinopathy (ดูหัวข้อ 4.4)

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "สำนักงานยาอิตาลี , เว็บไซต์: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: คอร์ติโคสเตียรอยด์ที่เป็นระบบ, กลูโคคอร์ติคอยด์

รหัส ATC: H02AB04

กลไกการออกฤทธิ์:

เมธิลเพรดนิโซโลนมีอิทธิพลขึ้นอยู่กับขนาดยาต่อเมแทบอลิซึมในเนื้อเยื่อเกือบทั้งหมด ในช่วงความเข้มข้นทางสรีรวิทยา ผลกระทบเหล่านี้จำเป็นต่อการรักษาสภาวะสมดุลของร่างกายในขณะพักและภายใต้สภาวะตึงเครียด และยังควบคุมระบบภูมิคุ้มกันอีกด้วย

การบำบัดทดแทน:

ปริมาณทางสรีรวิทยาของ methylprednisolone แทนที่คอร์ติซอลภายในร่างกายในกรณีที่มีความผิดปกติของต่อมหมวกไต ในปริมาณเหล่านี้นอกจากนี้ยังมีอิทธิพลต่อการเผาผลาญคาร์โบไฮเดรตโปรตีนและไขมัน เมทิลเพรดนิโซโลน 8 มก. เทียบเท่าคอร์ติซอล 40 มก. เนื่องจากแทบไม่มีผลของ mineralocorticoid ของ methylprednisolone จึงต้องให้ mineralocorticoid พร้อมกันในการบำบัดทดแทนเมื่อมีการบล็อกการทำงานของ adrenocorticotropic ทั้งหมด

เมื่อจำเป็นต้องให้ยา Urbason ในปริมาณสูงในการบำบัดทดแทน methylprednisolone มีฤทธิ์ต้านการอักเสบอย่างรวดเร็วและมีผลกดภูมิคุ้มกันที่ล่าช้า

มันยับยั้งเคมีบำบัดและกิจกรรมของเซลล์ของระบบภูมิคุ้มกันตลอดจนการปลดปล่อยและผลกระทบของตัวกลางไกล่เกลี่ยของปฏิกิริยาภูมิคุ้มกันเช่นเอนไซม์ lysosomal และ leukotrienes ในการอุดตันของหลอดลม ผลของยาขยายหลอดลมแบบ beta-mimetic จะเพิ่มขึ้น

การบำบัดด้วยขนาดยาวและขนาดสูงทำให้การทำงานของระบบภูมิคุ้มกันและส่วนคอร์เทกซ์ของต่อมหมวกไตลดลง

ผลกระทบของแร่ธาตุจากเมธิลเพรดนิโซโลนมีจำกัดมาก

ผลต่อโรคทางเดินหายใจอุดกั้น:

ผลของเมทิลเพรดนิโซโลนในโรคเหล่านี้ล้วนเป็นผลมาจากความสามารถในการยับยั้งกระบวนการอักเสบ การปราบปรามหรือการป้องกันอาการบวมน้ำของเยื่อเมือก การยับยั้งการหดตัวของหลอดลม การยับยั้งหรือจำกัดการผลิตเมือก และการลดลงของความหนืดของ เมือกนั้นเอง ผลกระทบเหล่านี้ขึ้นอยู่กับกลไกต่อไปนี้: การรักษาเสถียรภาพของเมมเบรน, การปรับปรุงการตอบสนองของกล้ามเนื้อหลอดลมต่อ sympathomimetic b2, การลดปฏิกิริยาประเภท I หลังจากการรักษาหนึ่งสัปดาห์

ระยะเวลาของเอฟเฟกต์:

ระยะเวลาของผลกระทบจะสูงกว่าเวลาพำนักในซีรัม แท้จริงแล้ว ผลกระทบยังคงมีอยู่สำหรับขนาดยาระดับกลาง ตั้งแต่ 12 ถึง 36 ชั่วโมงหลังการให้ยาทางปากหรือทางหลอดเลือดดำ

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

หลังจากให้ยา Urbason ทางปาก ความเข้มข้นสูงสุดของ methylprednisolone ในซีรัมจะถึงภายใน 1.5 ชั่วโมง และ t½ จะอยู่ที่ประมาณ 2/3 ชั่วโมง 77% ของยาจับกับโปรตีนโดยไม่คำนึงถึงปริมาณ การผูกมัดเกิดขึ้นกับอัลบูมินไม่ใช่กับทรานสคอร์ติน

เมธิลเพรดนิโซโลนถูกเผาผลาญเป็นส่วนใหญ่ในตับ สารเมตาโบไลต์ (11-keto และ 20 อนุพันธ์ไฮดรอกซี) ไม่ทำงานเนื่องจากฮอร์โมนและขับออกทางไตเป็นหลัก (ประมาณ 85% ของขนาดยาที่รับประทานจะปรากฏในปัสสาวะภายใน 10 ชั่วโมงและประมาณ 10% ในอุจจาระ .) หลังการให้ยา Urbason ทางปาก น้อยกว่า 10% ของ methylprednisolone จะถูกขับออกมาไม่เปลี่ยนแปลง

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ความเป็นพิษเฉียบพลัน:

LD50 ของ methylprednisolone ในช่องปากมากกว่า 40 มก. / กก. ในสุนัขในขณะที่หนูจะมากกว่า 4000 มก. / กก. ของน้ำหนักตัว

ความเป็นพิษเรื้อรัง:

ผลทางเภสัชพลศาสตร์ต่อไปนี้ได้รับการสังเกตในการศึกษาในสัตว์ทดลอง: polycythemia, lymphopenia, atrophy of thymus และ cortical part ของ adrenal gland และการเก็บไกลโคเจนในตับเพิ่มขึ้น

การรักษาแบบเรื้อรังด้วยปริมาณที่สูง (3-10 มก. / กก. ของน้ำหนักตัวต่อวัน) ทำให้เกิดการตอบสนองภูมิคุ้มกันลดลง ลดการทำงานของไขกระดูก ทำให้กล้ามเนื้อโครงร่างฝ่อ ส่งผลต่อน้ำหนักของลูกอัณฑะและรังไข่ ( สุนัข: น้ำหนักลูกอัณฑะลดลง หนู: น้ำหนักลูกอัณฑะและรังไข่เพิ่มขึ้น) และน้ำหนักของต่อมลูกหมากลดลง (สุนัข) และอสุจิ (หนู) ภาวะ polydipsia โรคท้องร่วง และภาวะทั่วไปที่เลวลง

การเกิดมะเร็ง

ไม่มีการศึกษาในสัตว์ในระยะยาวเกี่ยวกับผลการก่อมะเร็งของเมทิลเพรดนิโซโลน

การกลายพันธุ์

ยังไม่ได้รับการตรวจสอบการกลายพันธุ์ของ methylprednisolone การทดสอบ AMES เป็นลบ

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

URBASON 4 มก. เม็ด

แลคโตส แป้งข้าวโพด แป้งโรยตัว คอลลอยด์ซิลิกอนไดออกไซด์และแมกนีเซียมสเตียเรต

URBASON 8 มก. แท็บเล็ตที่ออกฤทธิ์นาน

แป้งข้าวโพด แลคโตส แป้งโรยตัว แมกนีเซียมสเตียเรต ซูโครส หมากฝรั่งอาหรับ เจลาติน กลูโคสเหลว แคลเซียมคาร์บอเนต กลีเซอรีน โคพอลิเมอร์กรดเมทาคริลิก ไตรเอทิล ซิเตรต E 127 E 110 โพลีเอทิลีนไกลคอล 6000

URBASON 4 มก. แท็บเล็ตที่ออกฤทธิ์นาน

แป้งข้าวโพด แลคโตส แป้งโรยตัว แมกนีเซียมสเตียเรต ซูโครส กัมอารบิก เจลาติน กลูโคสเหลว แคลเซียมคาร์บอเนต กลีเซอรีน โคพอลิเมอร์กรดเมทาคริลิก ไตรเอทิล ซิเตรต E 104 โพลีเอทิลีนไกลคอล 6000