NIZORAL - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Nizoral - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: Ketoconazole

แชมพู NIZORAL20 มก. / ก.

เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ของ Nizoral มีให้สำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:

แชมพู NIZORAL20 มก. / ก.
ครีมไนโซรัล 2%

เหตุใดจึงใช้ไนโซรัล มีไว้เพื่ออะไร?

NIZORAL มีสารออกฤทธิ์ที่เรียกว่า ketoconazole ซึ่งเป็นของกลุ่มยาที่ทำให้เชื้อราตายได้ เรียกว่า antifungals เช่นเดียวกับแชมพูอื่นๆ NIZORAL ยังมีส่วนผสมอื่นๆ ที่ใช้ในการทำความสะอาดเส้นผม

แชมพู NIZORAL ใช้สำหรับป้องกันการติดเชื้อที่หนังศีรษะเนื่องจากเชื้อรา (ยีสต์) ที่เรียกว่า Malassezia เชื้อราชนิดนี้พบได้บนผิวหนังของทุกคน แต่บางครั้งอาจทำให้เกิดปัญหาได้ เช่น

รังแค;
ผิวหนังลอกแบบแห้งหรือมัน เรียกว่าโรคผิวหนังอักเสบจากไขมัน (seborrheic dermatitis)

ภาวะเหล่านี้อาจทำให้เกิดอาการคันได้

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ไนโซรัล

ห้ามใช้ไนโซรัล

หากคุณแพ้สารออกฤทธิ์หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ยาไนโซรัล

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ไนโซรัลหาก:

เป็นผู้สูงอายุ
มีปัญหาเกี่ยวกับตับ
ในอดีตเคยใช้ยาที่มี griseofulvin ซึ่งใช้ในการฆ่าเชื้อรา

ดูแลด้วยแชมพูไนโซรัล

หากคุณกำลังใช้โลชั่นหรือครีมที่มีคอร์ติโคสเตียรอยด์ (เช่น เบตาเมทาโซนหรือไฮโดรคอร์ติโซน) บนหนังศีรษะของคุณ ให้ทาโลชั่นหรือครีมที่มีสเตียรอยด์ในปริมาณเล็กน้อย ค่อยๆลดปริมาณนี้ในช่วง 2 - 3 สัปดาห์แรกของการรักษาด้วยแชมพู Nizoral หลังจากผ่านไป 2-3 สัปดาห์ให้ใช้ไนโซรัลเท่านั้น เพื่อให้แน่ใจว่าอาการของคุณจะไม่แย่ลงก่อนที่ NIZORAL จะเริ่มมีผล
หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับตา. หากเป็นเช่นนี้ ให้ล้างตาด้วยน้ำเย็นปริมาณมาก

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ สำหรับใช้เฉพาะที่ (เฉพาะ) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่ต้องรักษาเป็นเวลานาน แชมพู Nizoral อาจทำให้เกิดอาการแดงและคัน หากเป็นเช่นนี้ ให้หยุดการรักษาและติดต่อแพทย์ของคุณ

เด็กและวัยรุ่น

แชมพู NIZORAL ใช้ได้กับวัยรุ่นที่มีอายุมากกว่า 12 ปี

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลกระทบของไนโซรัล

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์

หากคุณกำลังตั้งครรภ์ คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก หรือหากคุณกำลังให้นมบุตร คุณสามารถใช้ Nizoral ได้ อย่างไรก็ตาม ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนใช้ยานี้

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

NIZORAL ไม่กระทบต่อความสามารถในการขับและใช้งานเครื่องจักร

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Nizoral: Posology

ใช้ยานี้ทุกอย่างถูกต้องตามที่อธิบายไว้ในเอกสารฉบับนี้ หรือตามคำแนะนำของแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ผู้ใหญ่และวัยรุ่นอายุมากกว่า 12 ปี

ใช้แชมพูไนโซรัลสัปดาห์ละ 2 ครั้ง เป็นเวลา 2-4 สัปดาห์

วิธีใช้

สระผมด้วยไนโซรัล แชมพูปริมาณเล็กน้อยก็เพียงพอที่จะทำให้เกิดฟองจำนวนมากบนหนังศีรษะ ปล่อยให้แชมพูออกฤทธิ์ประมาณ 3-5 นาที แล้วล้างออกให้สะอาด

อย่าให้เกินขนาดของ NIZORAL และอย่าใช้บ่อยกว่าที่ระบุไว้ข้างต้น ติดต่อแพทย์ของคุณถ้าคุณไม่สังเกตเห็นการปรับปรุงใด ๆ หรือหากคุณสังเกตเห็นอาการของคุณแย่ลง

ถ้าไนโซรัลเข้าตา: ล้างตาด้วยน้ำเย็นปริมาณมาก

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Nizoral มากเกินไป

หากคุณใช้ไนโซรัลมากกว่าที่ควรจะเป็น

คุณอาจสังเกตเห็นรอยแดงและ / หรือลักษณะที่ปรากฏหรืออาการคันที่หนังศีรษะแย่ลง

ในกรณีที่มีการกลืนกินแชมพู NIZORAL โดยไม่ได้ตั้งใจ อย่าพยายามทำให้ตัวเองอาเจียน: แจ้งให้แพทย์ทราบทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด เนื่องจากอาจจำเป็นต้องใช้มาตรการที่เหมาะสม

หากคุณลืมใช้ไนโซรัล

หากคุณลืมทำการรักษา อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยสำหรับผู้ที่ลืม

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Nizoral คืออะไร

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบหากคุณสังเกตเห็น:

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 คน)

ผื่นแดงคันและแสบร้อนเนื่องจากการระคายเคืองหนังศีรษะ
แผลไหม้ที่ผิวหนังหรือเกิดขึ้นอย่างกะทันหันเช่นจุดหรือการเปลี่ยนแปลงของสี (ผื่น) อันเนื่องมาจากการอักเสบของรูขุมขน (รูขุมขน);
น้ำตาไหลเพิ่มขึ้น
การเปลี่ยนแปลงของโครงสร้างผม, ผมร่วง (ผมร่วง);
ผิวแห้ง.
ระคายเคืองตา;
สิว, การอักเสบของผิวหนัง (โรคผิวหนัง), การขัดผิวหรือการติดเชื้อที่ผิวหนังที่มีหนอง (ตุ่มหนอง) หรือโรคผิวหนังอื่น ๆ
การเปลี่ยนแปลงในรสชาติ
อาการแพ้ ได้แก่ อาการแดง คัน และแสบร้อนที่ผิวหนังและ/หรือหนังศีรษะ โดยอาจมีอาการบวมที่ใบหน้า ตา คอหอย และหายใจลำบาก

ผลข้างเคียงอื่น ๆ (ยังไม่มีการกำหนดความถี่)

ลมพิษ;
เปลี่ยนสีผม;
อาการบวมที่ใบหน้า ตา ริมฝีปาก ลิ้น และลำคอ หายใจลำบาก (angioedema)

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili” ด้วยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น ๆ วันที่นี้มีไว้สำหรับผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่สมบูรณ์และเก็บไว้อย่างถูกต้อง

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

องค์ประกอบและรูปแบบยา

ไนโซรัลประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือ: ketoconazole

แชมพูไนโซรัล 1 กรัม ประกอบด้วยคีโตโคนาโซล 20 มก.

ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ โซเดียมลอริลอีเทอร์ซัลเฟต ไดโซเดียมลอริลเซมิซัลโฟซัคซิเนต; โคโคนัทไฮลไดเอธานอลลาไมด์; laurdimonium ไฮโดรไลซ์ (คอลลาเจนจากสัตว์); macrogol 120 methylglucose ไดโอเลต; กลิ่น; อิมิดาโซลิดินิลยูเรีย; กรดไฮโดรคลอริก; เกลือแกง; โซเดียมไฮดรอกไซด์; อีรีโทรซีน; น้ำบริสุทธิ์

คำอธิบายลักษณะที่ปรากฏของ NIZORAL และเนื้อหาของชุด

แชมพู NIZORAL มีจำหน่ายในขวดขนาด 80 มล.

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Nizoral สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 รูปแบบการทำนายล่วงหน้าและปฏิกิริยาต่อยาอื่น ๆ 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก 06.0 รายละเอียดทางเภสัชกรรม 06.1 สารเติมแต่ง 06.2 ความเข้ากันไม่ได้ของอายุการเก็บรักษา 06.4 ธรรมชาติของบรรจุภัณฑ์ เนื้อหาของแพ็คเกจ 06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้มีอำนาจทางการตลาด 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด CIO 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมในการควบคุมการเตรียมการและ

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

แชมพู Nizoral 20 MG / G

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

แชมพูไนโซรัลหนึ่งกรัมประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: Ketoconazole 20.00 mg

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แชมพูสำหรับทาเฉพาะที่หนังศีรษะและผิวหนัง

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การรักษาการติดเชื้อที่หนังศีรษะที่เกี่ยวข้องกับยีสต์ มาลาสซีเซีย (เดิมเรียกว่า Pityrosporum) เช่น โรคผิวหนังอักเสบจากไขมันเฉพาะที่ (pityriasis versicolor) และโรค pityriasis capitis (รังแค)

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ล้างบริเวณที่เป็นสิวด้วยแชมพูไนโซรัล ทิ้งไว้ 3-5 นาทีก่อนล้างออก

การรักษา:

• รังแค: 2 ครั้งต่อสัปดาห์เป็นเวลา 2-4 สัปดาห์

• โรคผิวหนัง seborrheic: สัปดาห์ละสองครั้งเป็นเวลา 2-4 สัปดาห์

แชมพูไนโซรัลสามารถใช้ได้ทั้งผู้ใหญ่และวัยรุ่น

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

เพื่อป้องกันผลสะท้อนกลับหลังจากหยุดการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่เป็นเวลานาน ขอแนะนำให้ใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์ในปริมาณเล็กน้อยต่อไปและค่อยๆ ลดขนาดลงจนกว่าการใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์จะหยุดในช่วง 2-3 สัปดาห์

เนื่องจากการดูดซึม ketoconazole ทางผิวหนังที่ไม่ดีจึงไม่คาดว่าจะมีผลข้างเคียงที่เป็นระบบหลังการใช้ผลิตภัณฑ์นี้อย่างไรก็ตามผู้ป่วยสูงอายุผู้ที่มีประวัติโรคตับและผู้ที่เคยรักษาด้วย griseofulvin ก่อนหน้านี้ควรได้รับการปฏิบัติด้วยความระมัดระวังเป็นอย่างยิ่ง การรักษาถ้า สัญญาณบ่งบอกถึงปฏิกิริยาตับพัฒนา

การใช้ผลิตภัณฑ์โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานานอาจก่อให้เกิดอาการแพ้ ในกรณีนี้ จำเป็นต้องขัดจังหวะการรักษาและปรึกษาแพทย์ที่เข้าร่วม

หากผลิตภัณฑ์เข้าตา ให้ล้างออกด้วยน้ำสะอาด

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ไม่มีการศึกษาทางคลินิกที่เพียงพอในสตรีมีครรภ์หรือให้นมบุตร หลังจากใช้ Nizoral Shampoo 2% กับหนังศีรษะของสตรีที่ไม่ได้ตั้งครรภ์เฉพาะที่ จะตรวจไม่พบความเข้มข้นของ ketoconazole ในพลาสมา ระดับพลาสม่าถูกกำหนดโดยทั่วร่างกายหลังจากใช้ Nizoral Shampoo 2% เฉพาะที่ ไม่มีความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการใช้ Nizoral Shampoo 2% ระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

แชมพู NIZORAL ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ความปลอดภัยของ Nizoral Shampoo 2% ได้รับการประเมินใน 2890 คนที่เข้าร่วมในการศึกษาทางคลินิก 22 ครั้ง ไนโซรัล แชมพู 2% ใช้เฉพาะที่หนังศีรษะและ/หรือผิวหนัง จากข้อมูลด้านความปลอดภัยที่รวบรวมระหว่างการศึกษาทางคลินิกเหล่านี้ ไม่มีรายงานอาการข้างเคียงที่มีอุบัติการณ์≥1%

ตารางด้านล่างแสดงอาการไม่พึงประสงค์ที่ได้รับรายงานหลังการใช้แชมพู Nizoral 2% ทั้งระหว่างการทดลองทางคลินิกและระหว่างประสบการณ์หลังการขาย ความถี่จะถูกรายงานตามการจำแนกประเภททั่วไปต่อไปนี้:

พบบ่อยมาก (≥1 / 10); สามัญ (≥1 / 100 e

การจำแนกประเภทระบบและอวัยวะ อาการไม่พึงประสงค์ ความถี่ ผิดปกติ (≥1 / 1,000, ไม่ใช่โน้ต ความผิดปกติของระบบประสาท Dysgeusia การติดเชื้อและการแพร่ระบาด รูขุมขน ความผิดปกติของดวงตา ระคายเคืองตา น้ำตาเพิ่มขึ้น ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง สิว, ผมร่วง, โรคผิวหนังอักเสบติดต่อ, ผิวแห้ง, โครงสร้างผมผิดปกติ, ผื่น, ความรู้สึกแสบร้อน, ผิวลอก, ความผิดปกติของผิวหนัง ลมพิษ เปลี่ยนสีผม แองจิโออีดีมา ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ผื่นแดงในการบริหาร, การระคายเคืองในบริเวณที่บริหาร, ภาวะภูมิไวเกินในการบริหาร, อาการคันบริเวณที่บริหาร, ตุ่มหนองในการบริหาร, ปฏิกิริยาในบริเวณที่บริหาร

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ไม่มีกรณีที่ทราบว่าให้ยาเกินขนาด

การดูดซึมยาทางผิวหนังไม่ดีทำให้อาการใช้ยาเกินขนาดและไม่น่าเป็นไปได้ ในกรณีที่กลืนกินเข้าไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้ใช้มาตรการสนับสนุนและแสดงอาการ เพื่อหลีกเลี่ยงความทะเยอทะยานของผลิตภัณฑ์ ห้ามทำให้อาเจียน และห้ามล้างกระเพาะ

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: ยาต้านเชื้อราสำหรับการใช้ทางผิวหนัง ATC: D01AC

Ketoconazole เป็นอนุพันธ์ของ imidazoldioxolane ที่มีฤทธิ์ต้านเชื้อราที่มีประสิทธิภาพต่อโรคผิวหนัง เช่น Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp. และยีสต์เช่น Candida sp. และ Malassezia furfur (Pityrosporum ovale)

แชมพู Nizoral ช่วยบรรเทาอาการคันและลอกเป็นขุยได้อย่างรวดเร็ว ซึ่งมักเกี่ยวข้องกับโรคผิวหนังที่เกิดจาก seborrheic dermatitis (pityriasis versicolor) และ pityriasis capitis (รังแค)

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึมของแชมพู Nizoral ทางผิวหนังนั้นเล็กน้อยมาก เนื่องจากตรวจไม่พบว่ามีอยู่ในเลือดแม้หลังจากการรักษาเรื้อรัง

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่ไม่ใช่ทางคลินิกเปิดเผยว่าไม่มีอันตรายใดๆ ต่อมนุษย์ และอิงจากการศึกษาทั่วไป รวมถึงการระคายเคืองตาและผิวหนัง อาการแพ้ทางผิวหนัง ความเป็นพิษต่อผิวหนังในปริมาณซ้ำๆ

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

โซเดียมลอริลอีเทอร์ซัลเฟต; ไดโซเดียมลอริลเซมิซัลโฟซัคซิเนต; โคโคนัทไฮลไดเอธานอลลาไมด์; laurdimonium ไฮโดรไลซ์ (คอลลาเจนจากสัตว์); macrogol 120 methylglucose ไดโอเลต; กลิ่น; อิมิดาโซลิดินิลยูเรีย; กรดไฮโดรคลอริก; เกลือแกง; โซเดียมไฮดรอกไซด์; อีรีโทรซีน; น้ำบริสุทธิ์