สารออกฤทธิ์: กาบาเพนติน
นิวรอนตินแคปซูลแข็ง 100 มก.
นิวรอนติน 300 มก. แคปซูลแข็ง
นิวรอนตินแคปซูลแข็ง 400 มก.
เหตุใดจึงใช้ Neurontin มีไว้เพื่ออะไร?
Neurontin อยู่ในกลุ่มยาที่ใช้รักษาโรคลมบ้าหมูและอาการปวดตามเส้นประสาทส่วนปลาย (ความเจ็บปวดยาวนานที่เกิดจากความเสียหายต่อเส้นประสาท)
สารออกฤทธิ์ของ Neurontin คือกาบาเพนติน
Neurontin ใช้ในการรักษา:
- รูปแบบต่างๆ ของโรคลมบ้าหมู (ชักเริ่มแรกจำกัดเฉพาะบางพื้นที่ของสมอง ไม่ว่าอาการชักจะแพร่กระจายไปยังส่วนอื่นๆ ของสมองหรือไม่ก็ตาม) แพทย์ของคุณจะกำหนดให้ Neurontin ช่วยคุณรักษาโรคลมบ้าหมูเมื่อการรักษาในปัจจุบันของคุณไม่สามารถควบคุมสภาพของคุณได้อย่างเต็มที่ คุณควรใช้ Neurontin นอกเหนือจากการรักษาในปัจจุบันของคุณเว้นแต่คุณจะได้รับคำแนะนำอื่น ๆ นอกจากนี้ Neurontin ยังสามารถใช้ได้เฉพาะสำหรับการรักษาผู้ใหญ่และ เด็กอายุมากกว่า 12 ปี
- ความเจ็บปวดจากระบบประสาทส่วนปลาย (ความเจ็บปวดยาวนานที่เกิดจากความเสียหายต่อเส้นประสาท) โรคต่างๆ นานาสามารถทำให้เกิดอาการปวดตามเส้นประสาทส่วนปลายได้ (มักเกิดขึ้นที่ขาและ/หรือแขน) เช่น เบาหวาน หรืองูสวัด ความรู้สึกเจ็บปวดสามารถอธิบายได้เป็นความร้อน แสบร้อน สั่น ปวดฟ้าผ่า ปวดเมื่อย ปวดเฉียบพลัน ตะคริว ปวด, ปวดเมื่อย, รู้สึกเสียวซ่า, ชา, ปวดแสบ ฯลฯ
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Neurontin
ห้ามใช้ Neurontin
- หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) กับกาบาเพนตินหรือส่วนผสมอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Neurontin
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทาน Neurontin:
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไต แพทย์อาจสั่งจ่ายยาให้แตกต่างกัน
- หากคุณอยู่ในการฟอกเลือด (เพื่อกำจัดของเสียจากภาวะไตวาย) ให้แจ้งแพทย์ของคุณหากคุณมีอาการปวดกล้ามเนื้อและ / หรืออ่อนแรง
- หากคุณมีอาการต่างๆ เช่น ปวดท้องอย่างต่อเนื่อง คลื่นไส้และอาเจียน ให้ติดต่อแพทย์ทันที เนื่องจากอาจเป็นอาการของตับอ่อนอักเสบเฉียบพลัน ("ตับอ่อนอักเสบ")
มีการรายงานกรณีการใช้กาบาเพนตินในทางที่ผิดและการพึ่งพาอาศัยกันจากประสบการณ์หลังการขาย แจ้งแพทย์ หากคุณมีประวัติการล่วงละเมิดหรือการพึ่งพาอาศัยกัน
ผู้ป่วยจำนวนน้อยที่ได้รับการรักษาด้วยยากันชัก เช่น กาบาเพนติน มีความคิดที่จะฆ่าตัวตายหรือทำร้ายตัวเอง เมื่อใดก็ตามที่คุณมีความคิดเช่นนั้น ให้ติดต่อแพทย์ทันที
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับปฏิกิริยาที่อาจเกิดขึ้นร้ายแรง
ผู้ป่วยจำนวนน้อยที่ได้รับการรักษาด้วย Neurontin มีอาการแพ้หรือปฏิกิริยาทางผิวหนังที่อาจร้ายแรง ซึ่งหากไม่ได้รับการรักษา อาจทำให้เกิดปัญหาร้ายแรงขึ้นได้ คุณจำเป็นต้องรู้อาการเหล่านี้เพื่อให้สามารถรับรู้ได้ในขณะที่ทาน Neurontin
อ่านคำอธิบายอาการเหล่านี้ในหัวข้อที่ 4 ของเอกสารฉบับนี้ในหัวข้อ "ติดต่อแพทย์ทันที หากคุณพบอาการใดๆ ต่อไปนี้หลังจากรับประทานยานี้ เนื่องจากอาจร้ายแรงได้"
กล้ามเนื้ออ่อนแรง ปวดเมื่อย หรือปวด โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากคุณรู้สึกไม่สบายและมีไข้พร้อมกัน อาจเกิดจากการสลายของกล้ามเนื้อซึ่งอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตและนำไปสู่ปัญหาไตได้ การเปลี่ยนสีของปัสสาวะและการตรวจเลือดผิดปกติ (โดยเฉพาะ creatine phosphokinase ที่เพิ่มขึ้น) อาจเกิดขึ้นได้เช่นกัน หากคุณพบสัญญาณหรืออาการเหล่านี้ โปรดติดต่อแพทย์ของคุณทันที
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Neurontin
ยาอื่นๆ และ Neurontin
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
ยาที่มีฝิ่นเช่นมอร์ฟีน
หากคุณกำลังใช้ยาที่มีฝิ่น (เช่น มอร์ฟีน) ให้แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณทราบ เพราะยาฝิ่นสามารถเพิ่มผลของ Neurontin ได้ นอกจากนี้ การใช้ Neurontin ร่วมกับฝิ่นอาจทำให้เกิดอาการต่างๆ เช่น ง่วงนอน และ/หรือการหายใจลดลง .
ยาลดกรดสำหรับการย่อยอาหารไม่ดี
หากนำ Neurontin และยาลดกรดที่มีอะลูมิเนียมและแมกนีเซียมมารวมกัน การดูดซึม Neurontin จากกระเพาะอาหารอาจลดลง ดังนั้นจึงแนะนำให้รับประทาน Neurontin ไม่เกินสองชั่วโมงหลังจากรับประทานยาลดกรด
นิวรอนติน:
- ไม่คาดว่าจะมีปฏิกิริยากับยากันชักอื่น ๆ หรือยาคุมกำเนิด
- อาจรบกวนการทดสอบในห้องปฏิบัติการบางอย่าง หากคุณต้องการตรวจปัสสาวะ บอกแพทย์หรือโรงพยาบาลว่าคุณกำลังทำอะไรอยู่
นิวรอนตินกับอาหาร
Neurontin สามารถรับประทานได้ทั้งที่มีหรือไม่มีอาหาร
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
การตั้งครรภ์
ไม่ควรใช้ Neurontin ในระหว่างตั้งครรภ์เว้นแต่แพทย์จะแจ้งให้คุณทราบเป็นอย่างอื่น ผู้หญิงในวัยเจริญพันธุ์ต้องใช้วิธีการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพ
ไม่มีการศึกษาเฉพาะเจาะจงเพื่อประเมินการใช้กาบาเพนตินในสตรีมีครรภ์ แต่มีรายงานความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นสำหรับการพัฒนาของเด็กสำหรับยาอื่น ๆ ที่ใช้ในการรักษาอาการชัก โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อใช้ยามากกว่าหนึ่งตัวในเวลาเดียวกัน ยาสำหรับอาการชัก ดังนั้น เมื่อใดก็ตามที่เป็นไปได้ คุณควรพยายามกินเฉพาะยารักษาโรคลมบ้าหมูในระหว่างตั้งครรภ์และตามคำแนะนำทางการแพทย์เท่านั้น
ติดต่อแพทย์ของคุณทันทีหากคุณกำลังตั้งครรภ์ คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือวางแผนที่จะตั้งครรภ์ขณะใช้ Neurontin อย่าหยุดใช้ยานี้กะทันหันเพราะอาจทำให้เกิดอาการชักอย่างกะทันหันซึ่งอาจส่งผลร้ายแรงต่อคุณและลูกน้อยของคุณ
เวลาให้อาหาร
กาบาเพนตินซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ในเซลล์ประสาทจะผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ เนื่องจากไม่ทราบผลกระทบต่อทารก ขอแนะนำว่าไม่ควรให้นมลูกระหว่างการรักษาด้วย Neurontin
ภาวะเจริญพันธุ์
การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่มีผลต่อภาวะเจริญพันธุ์
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
Neurontin อาจทำให้เกิดอาการวิงเวียนศีรษะ ง่วงนอน และเหนื่อยล้า คุณไม่ควรขับรถ ใช้เครื่องจักรที่ซับซ้อน หรือทำกิจกรรมที่อาจเป็นอันตรายอื่นๆ จนกว่าคุณจะเข้าใจว่ายานี้อาจส่งผลต่อความสามารถของคุณในการทำกิจกรรมเหล่านี้หรือไม่
นิวรอนตินมีแลคโตส
แคปซูลชนิดแข็งของ Neurontin ประกอบด้วยแลคโตส (น้ำตาลชนิดหนึ่ง) หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Neurontin: Posology
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
แพทย์ของคุณจะหาปริมาณที่เหมาะสมสำหรับคุณ
โรคลมบ้าหมู ปริมาณที่แนะนำคือ:
ผู้ใหญ่และวัยรุ่น:
ใช้จำนวนแคปซูลที่แพทย์กำหนดให้คุณ แพทย์ของคุณมักจะเพิ่มขนาดยาทีละน้อย ปริมาณเริ่มต้นโดยทั่วไปจะอยู่ระหว่าง 300 มก. ถึง 900 มก. ต่อวัน หลังจากนั้น อาจเพิ่มขนาดยาตามคำแนะนำของแพทย์ สูงสุด 3600 มก. ต่อวัน และแพทย์จะสั่งให้คุณกินยานี้ใน 3 ขนาดแยกกัน คือ ในตอนเช้า หนึ่งครั้งในตอนบ่าย และอีกครั้งหนึ่ง ตอนเย็น.
เด็กอายุ 6 ปีขึ้นไป:
ปริมาณที่จะให้กับเด็กจะถูกกำหนดโดยแพทย์เพราะคำนวณจากน้ำหนักของเด็ก การรักษาเริ่มต้นด้วยขนาดยาเริ่มต้นต่ำซึ่งจะค่อยๆ เพิ่มขึ้นประมาณ 3 วัน ขนาดยาปกติสำหรับควบคุมโรคลมบ้าหมูคือ 25-35 มก. / กก. ต่อวันโดยปกติแล้วจะแบ่งเป็น 3 ขนาด โดยแบ่งแคปซูลทุกวันโดยปกติวันละครั้งในตอนเช้า หนึ่งครั้งในตอนบ่าย และอีกครั้งในตอนเย็น
Neurontin ไม่แนะนำสำหรับเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี
อาการปวดตามเส้นประสาทส่วนปลาย ปริมาณที่แนะนำคือ:
ผู้ใหญ่:
ใช้จำนวนแคปซูลตามคำแนะนำของแพทย์ แพทย์ของคุณมักจะเพิ่มขนาดยาทีละน้อย ปริมาณเริ่มต้นโดยทั่วไปจะอยู่ระหว่าง 300 มก. ถึง 900 มก. ต่อวัน ต่อมาอาจเพิ่มขนาดยาตามคำแนะนำของแพทย์สูงสุด 3600 มก. ต่อวัน และแพทย์จะสั่งให้คุณรับประทานยาใน 3 ปริมาณ คือ ในตอนเช้า 1 ครั้ง ในตอนบ่าย และ 1 ครั้งในตอนเย็น .
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไตหรือกำลังฟอกไต
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไตหรือกำลังฟอกไต แพทย์อาจกำหนดตารางเวลาการใช้ยานี้และ/หรือขนาดยาอื่น
หากคุณเป็นผู้ป่วยสูงอายุ (อายุมากกว่า 65 ปี) คุณควรทานยา Neurontin ขนาดปกติ เว้นแต่คุณจะมีปัญหาเกี่ยวกับไต หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไต แพทย์อาจกำหนดตารางการใช้ยาและ/หรือขนาดยาที่ต่างออกไป
หากคุณรู้สึกว่าผลของ Neurontin รุนแรงหรืออ่อนเกินไป ให้แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณโดยเร็วที่สุด
วิธีการบริหาร
Neurontin นำมารับประทาน กลืนแคปซูลทั้งหมดด้วยน้ำปริมาณมากเสมอ
รักษาด้วย Neurontin ต่อไปจนกว่าแพทย์จะสั่งให้คุณหยุด
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยา Neurontin เกินขนาด
หากคุณทาน Neurontin มากกว่าที่ควร
ปริมาณที่สูงกว่าที่แนะนำอาจนำไปสู่ผลข้างเคียงที่เพิ่มขึ้น ได้แก่ หมดสติ เวียนศีรษะ มองเห็นภาพซ้อน พูดลำบาก ง่วงนอน และท้องร่วง
ติดต่อแพทย์ของคุณทันทีหรือไปที่แผนกฉุกเฉินที่ใกล้ที่สุดหากคุณใช้ Neurontin มากกว่าที่แพทย์ของคุณกำหนด ให้นำแคปซูลที่คุณไม่ได้นำติดตัวไปด้วยพร้อมกับซองและแผ่นพับเพื่อให้โรงพยาบาลเข้าใจได้ง่ายว่าคุณทานยาไปเท่าไหร่
หากคุณลืมทาน Neurontin
หากคุณลืมรับประทานยา ให้รับประทานทันทีที่นึกได้ เว้นแต่จะเป็นเวลาสำหรับมื้อต่อไปของคุณ อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม
หากคุณหยุดทาน Neurontin
อย่าหยุดรับประทาน Neurontin เว้นแต่แพทย์จะแจ้งให้คุณทราบ การถอนการรักษาควรทำทีละน้อยๆ เป็นเวลาอย่างน้อย 1 สัปดาห์ หากคุณหยุดใช้ยา Neurontin กะทันหันหรือก่อนที่แพทย์จะสั่งจ่ายยา
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียงของ Neurontin คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
คุณควรติดต่อแพทย์ทันที หากคุณสังเกตเห็นอาการใดๆ ต่อไปนี้หลังจากรับประทานยานี้ เนื่องจากอาจร้ายแรงได้:
- ปฏิกิริยารุนแรงของผิวหนังที่ต้องให้ความสนใจทันที ริมฝีปากและใบหน้าบวม มีผื่นแดงที่ผิวหนัง และ/หรือผมร่วง (อาจเป็นอาการแพ้อย่างรุนแรง)
- ปวดท้องอย่างต่อเนื่อง คลื่นไส้และอาเจียน เนื่องจากอาจเป็นอาการของตับอ่อนอักเสบเฉียบพลัน ('การอักเสบของตับอ่อน)
- Neurontin อาจทำให้เกิดอาการแพ้อย่างรุนแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิต ซึ่งอาจส่งผลต่อผิวหนังหรือส่วนอื่นๆ ของร่างกาย เช่น ตับหรือเลือด เมื่อคุณมีปฏิกิริยาประเภทนี้ คุณอาจมีผื่นหรือไม่ก็ได้ ซึ่งอาจทำให้คุณเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลหรือหยุดใช้ Neurontin
โทรเรียกแพทย์ของคุณทันทีหากคุณมีอาการใด ๆ ต่อไปนี้:
- ผื่นที่ผิวหนัง
- ลมพิษ
- ไข้
- บวมของต่อมน้ำเหลืองซึ่งมักจะไม่หายไป
- ปากและลิ้นบวม
- ผิวเหลืองหรือตาขาว
- เลือดออกหรือช้ำผิดปกติ
- อ่อนเพลียหรืออ่อนแรงอย่างรุนแรง
- ปวดกล้ามเนื้อกะทันหัน
- ติดเชื้อบ่อย
อาการเหล่านี้อาจเป็นสัญญาณแรกของปฏิกิริยารุนแรง แพทย์ของคุณควรตรวจคุณเพื่อตัดสินใจว่าจะทาน Neurontin ต่อไปหรือไม่
- หากคุณกำลังฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียม แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณมีอาการปวดกล้ามเนื้อและ/หรืออ่อนแรง
ผลข้างเคียงอื่น ๆ ได้แก่ :
พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน):
- การติดเชื้อไวรัส
- รู้สึกง่วง เวียนหัว ขาดการประสานงาน
- รู้สึกเหนื่อย เป็นไข้
สามัญ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน):
- โรคปอดบวม การติดเชื้อทางเดินหายใจ การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ หูอักเสบ หรือการติดเชื้ออื่นๆ
- จำนวนเม็ดเลือดขาวต่ำ
- อาการเบื่ออาหารเพิ่มความอยากอาหาร
- โกรธคนอื่น สับสน อารมณ์แปรปรวน ซึมเศร้า วิตกกังวล หงุดหงิด คิดยาก
- อาการชัก เคลื่อนไหวกระตุก พูดลำบาก ความจำเสื่อม ตัวสั่น รบกวนการนอนหลับ ปวดศีรษะ ไวต่อผิวหนัง ความรู้สึกลดลง (ชา) ประสานงานลำบาก การเคลื่อนไหวของตาผิดปกติ เพิ่ม ลด หรือไม่มีภาพสะท้อน
- ตาพร่ามัว มองเห็นภาพซ้อน
- เวียนหัว
- ความดันโลหิตสูง หน้าแดง หรือหลอดเลือดขยายตัว
- หายใจลำบาก หลอดลมอักเสบ เจ็บคอ ไอ จมูกแห้ง
- อาเจียน คลื่นไส้ ปัญหาทางทันตกรรม เจ็บเหงือก ท้องเสีย ปวดท้อง อาหารไม่ย่อย ท้องผูก ปากหรือคอแห้ง ท้องอืด
- หน้าบวม ช้ำ ผื่น คัน สิว
- ปวดข้อ ปวดกล้ามเนื้อ ปวดหลัง กล้ามเนื้อกระตุก
- ปัญหาการแข็งตัวของอวัยวะเพศ (ความอ่อนแอ)
- บวมที่ขาและแขน เดินลำบาก อ่อนแรง ปวด รู้สึกไม่สบาย อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่
- ลดเม็ดเลือดขาว น้ำหนักขึ้น
- บาดแผล กระดูกหัก รอยถลอก
นอกจากนี้ยังมีรายงานพฤติกรรมก้าวร้าวและการเคลื่อนไหวกระตุกในการทดลองทางคลินิกในเด็กอีกด้วย
ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน):
- อาการแพ้เช่นลมพิษ
- ลดการเคลื่อนไหว
- อัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น
- อาการบวมซึ่งอาจส่งผลต่อใบหน้า ลำตัว และแขนขา
- ค่าตรวจเลือดผิดปกติที่บ่งบอกถึงปัญหาตับ
- ความบกพร่องทางจิต
- น้ำตก
- ระดับน้ำตาลในเลือดเพิ่มขึ้น (พบได้บ่อยในผู้ป่วยเบาหวาน)
หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน):
- หมดสติ
- ระดับน้ำตาลในเลือดลดลง (มักพบในผู้ป่วยเบาหวาน)
มีรายงานผลข้างเคียงต่อไปนี้หลังการขาย:
- ลดเกล็ดเลือด (เซลล์ที่ลิ่มเลือด)
- ภาพหลอน
- ปัญหาการเคลื่อนไหวผิดปกติ เช่น อาการสั่น กระตุก เกร็ง
- ฉันกระซิบที่หูของฉัน
- กลุ่มอาการข้างเคียง ได้แก่ ต่อมน้ำเหลืองบวม (มีก้อนเล็กๆ แยกอยู่ใต้ผิวหนัง) ไข้ ผื่น และการอักเสบของตับ ซึ่งสามารถเกิดขึ้นร่วมกันได้
- เหลืองของผิวหนังและตา (ดีซ่าน), การอักเสบของตับ
- ภาวะไตวายเฉียบพลัน ภาวะกลั้นไม่ได้
- การขยายเนื้อเยื่อเต้านม การขยายเต้านม
- อาการไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นหลังจากการถอนกาบาเพนตินอย่างกะทันหัน (วิตกกังวล รบกวนการนอนหลับ รู้สึกไม่สบาย ปวด เหงื่อออก) อาการเจ็บหน้าอก
- การบาดเจ็บของเส้นใยกล้ามเนื้อ (rhabdomyolysis)
- ความผิดปกติในการตรวจเลือด (creatine phosphokinase เพิ่มขึ้น)
- มีปัญหาเรื่องสมรรถภาพทางเพศ เช่น ถึงจุดสุดยอดไม่ได้ หลั่งช้า
- ระดับโซเดียมในเลือดต่ำ
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ สามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili คุณสามารถให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้ในการรายงานผลข้างเคียง
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ข้างกล่อง วันหมดอายุ หมายถึง วันสุดท้ายของเดือนนั้น
อย่าเก็บแคปซูลแข็งของ Neurontin ที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 ° C
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
องค์ประกอบและรูปแบบยา
Neurontin ประกอบด้วยอะไรบ้าง
สารออกฤทธิ์คือกาบาเพนติน แคปซูลเจลาตินชนิดแข็งแต่ละแคปซูลประกอบด้วยกาบาเพนติน 100 มก. 300 มก. หรือ 400 มก.
ส่วนประกอบอื่นๆ ของแคปซูล Neurontin คือ:
ปริมาณแคปซูล: แลคโตสโมโนไฮเดรต แป้งข้าวโพด และแป้งโรยตัว
เปลือกแคปซูล: เจลาติน น้ำบริสุทธิ์ และโซเดียมลอริลซัลเฟต
แคปซูล 100 มก. มีสี E171 (ไททาเนียมไดออกไซด์) แคปซูล 300 มก. ประกอบด้วยสารสี E171 (ไททาเนียมไดออกไซด์) และ E172 (เหล็กออกไซด์สีเหลือง) และแคปซูล 400 มก. ประกอบด้วยสารสี E171 (ไททาเนียมไดออกไซด์) และ E172 (สีแดงและ เหล็กออกไซด์สีเหลือง) หมึกที่ใช้ในแคปซูลทั้งหมดประกอบด้วยครั่ง E171 (ไททาเนียมไดออกไซด์) และ E132 (สีแดงคราม)
Neurontin หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค
แคปซูลแข็ง
แคปซูลขนาด 100 มก. มีลักษณะแข็งและขาว ตราตรึงใจด้วย "Neurontin 100 มก." และ "PD"
แคปซูล 300 มก. มีสีเหลืองแข็งและตราตรึงใจด้วย "Neurontin 300 มก." และ "PD"
แคปซูลขนาด 400 มก. มีความแข็งสีส้มและตราตรึงใจด้วย "Neurontin 400 มก." และ "PD"
PVC / PVDC / ซองอลูมิเนียมแพ็ค 20, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000 แคปซูล
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
นิวรอนติน
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
แคปซูลแข็ง 100 มก. แต่ละแคปซูลประกอบด้วยกาบาเพนติน 100 มก.
แคปซูลแข็ง 300 มก. แต่ละแคปซูลประกอบด้วยกาบาเพนติน 300 มก.
แคปซูลแข็ง 400 มก. แต่ละแคปซูลประกอบด้วยกาบาเพนติน 400 มก.
สารเพิ่มปริมาณ:
แคปซูลแข็ง 100 มก. แต่ละเม็ดมีแลคโตส 13 มก. (ในรูปของโมโนไฮเดรต)
แคปซูลแข็ง 300 มก. แต่ละแคปซูลมีแลคโตส 41 มก. (ในรูปของโมโนไฮเดรต)
แคปซูลแข็ง 400 มก. แต่ละแคปซูลประกอบด้วยแลคโตส 54 มก. (ในรูปของโมโนไฮเดรต)
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แคปซูลแข็ง
Neurontin 100 มก. แคปซูลแข็ง: แคปซูลแข็งทึบแสงสีขาวตราตรึงใจด้วย "Neurontin 100 มก." และ "PD" และมีผงสีขาวถึงขาว
แคปซูลแข็งของ Neurontin 300 มก.: แคปซูลแข็งสีเหลืองขุ่น ตราตรึงใจด้วย "Neurontin 300 มก." และ "PD" และมีผงสีขาวถึงขาว
แคปซูลแข็งของ Neurontin 400 มก.: แคปซูลแข็งสีส้มทึบที่มีตราตรึงใจด้วย "Neurontin 400 มก." และ "PD" และมีผงสีขาวถึงขาว
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
โรคลมบ้าหมู
กาบาเพนตินถูกระบุว่าเป็นยาเสริมในการรักษาอาการชักบางส่วนโดยมีหรือไม่มีลักษณะทั่วไปรองในผู้ใหญ่และเด็กอายุ 6 ปีขึ้นไป (ดูหัวข้อ 5.1)
กาบาเพนตินถูกระบุด้วยตัวมันเองสำหรับการรักษาอาการชักบางส่วนในที่ที่มีหรือไม่มีลักษณะทั่วไปรองในผู้ใหญ่และวัยรุ่นอายุ 12 ปีขึ้นไป
การรักษาอาการปวดเส้นประสาทส่วนปลาย
กาบาเพนตินถูกระบุในผู้ใหญ่เพื่อรักษาอาการปวดเส้นประสาทส่วนปลาย เช่น โรคเส้นประสาทจากเบาหวานที่เจ็บปวดและโรคประสาทหลังเริม
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
การใช้ช่องปาก.
กาบาเพนตินสามารถรับประทานได้ทั้งที่มีหรือไม่มีอาหาร และต้องกลืนทั้งตัวด้วยของเหลวในปริมาณที่เพียงพอ (เช่น น้ำหนึ่งแก้ว)
ตารางที่ 1 อธิบายรูปแบบการไทเทรตสำหรับการเริ่มต้นการรักษาสำหรับข้อบ่งชี้ทั้งหมด สูตรการให้ยานี้เหมาะสำหรับทั้งผู้ใหญ่และวัยรุ่นอายุ 12 ปีขึ้นไป คำแนะนำเกี่ยวกับ posology ที่จะใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปีมีให้ในบทย่อยถัดไปของหัวข้อนี้
การเลิกใช้กาบาเพนติน
ตามแนวทางปฏิบัติทางคลินิกในปัจจุบัน หากต้องหยุดการรักษาด้วยกาบาเพนติน ขอแนะนำให้ค่อยๆ ดำเนินการอย่างน้อยหนึ่งสัปดาห์โดยไม่คำนึงถึงข้อบ่งชี้ที่กำลังรับการรักษา
โรคลมบ้าหมู
โรคลมบ้าหมูโดยทั่วไปต้องการการรักษาระยะยาว ปริมาณที่กำหนดโดยแพทย์ที่รักษาโดยพิจารณาจากความสามารถในการทนต่อยาและประสิทธิภาพสำหรับผู้ป่วยแต่ละราย
ผู้ใหญ่และวัยรุ่น:
ในการทดลองทางคลินิก ช่วงขนาดยาที่มีประสิทธิผลคือ 900 ถึง 3600 มก. / วัน การรักษาสามารถเริ่มต้นได้โดยการไตเตรทขนาดยาตามที่อธิบายไว้ในตารางที่ 1 หรือโดยการบริหาร 300 มก. สามครั้งต่อวัน (TID) ในวันแรกของหลังจากนั้น ขึ้นอยู่กับแต่ละบุคคล การตอบสนองของผู้ป่วยและความทนทานปริมาณยาอาจเพิ่มขึ้นอีก 300 มก. / วันในแต่ละครั้งทุก 2-3 วันสูงสุด 3600 มก. / วัน การไตเตรทช้าลงของขนาดยากาบาเพนติน เวลาขั้นต่ำในการเข้าถึงปริมาณ 1800 มก. / วันคือหนึ่งสัปดาห์สำหรับขนาด 2400 มก. / วันรวมเป็น 2 สัปดาห์และ 3600 มก. / วันรวมเป็น 3 สัปดาห์ ปริมาณที่สูงถึง 4800 มก. / วันได้รับการยอมรับอย่างดีในระยะยาว การทดลองทางคลินิกแบบเปิดฉลาก ปริมาณสูงสุดต่อวันควรแบ่งออกเป็น 3 ครั้ง และเพื่อป้องกันอาการชักอย่างกะทันหัน ช่วงเวลาสูงสุดระหว่างขนาดยาไม่ควรเกิน 12 ชั่วโมง
เด็กอายุ 6 ปีขึ้นไป:
ขนาดยาเริ่มต้นควรแตกต่างกันระหว่าง 10 ถึง 15 มก. / กก. / วัน และขนาดยาที่ได้ผลจะเกิดขึ้นได้โดยการเพิ่มการไทเทรตในช่วงระยะเวลาประมาณสามวัน ปริมาณกาบาเพนตินที่มีประสิทธิภาพในเด็กอายุ 6 ปีขึ้นไปคือ 25-35 มก. / กก. / วัน การศึกษาทางคลินิกระยะยาวสามารถทนต่อขนาดยาที่สูงถึง 50 มก. / กก. / วัน ปริมาณรวมรายวันควรแบ่งออกเป็น 3 ครั้ง และช่วงขนาดยาสูงสุดไม่ควรเกิน 12 ชั่วโมง
ไม่จำเป็นต้องเฝ้าติดตามความเข้มข้นของกาบาเพนตินในพลาสมาเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพการบำบัดด้วยกาบาเพนติน นอกจากนี้ กาบาเพนตินยังสามารถใช้ร่วมกับสารกันชักอื่นๆ ได้โดยไม่เสี่ยงต่อการเปลี่ยนแปลงความเข้มข้นของกาบาเพนตินในพลาสมาหรือความเข้มข้นในซีรัมของผลิตภัณฑ์ยากันชักอื่นๆ
ปวดเส้นประสาทส่วนปลาย
ผู้ใหญ่
การบำบัดสามารถเริ่มต้นได้ด้วยการไตเตรทขนาดยาตามที่อธิบายไว้ในตารางที่ 1 หรืออีกทางหนึ่งคือ ขนาดเริ่มต้นคือ 900 มก. / วัน แบ่งออกเป็นสามการบริหารให้เท่ากัน หลังจากนั้น ขึ้นอยู่กับการตอบสนองของผู้ป่วยแต่ละรายและความทนทาน ปริมาณอาจเพิ่มขึ้นอีก 300 มก. / วันในแต่ละครั้งทุก 2-3 วันสูงสุด 3600 มก. / วัน การไตเตรทช้าของปริมาณกาบาเพนตินอาจเหมาะสมในผู้ป่วยบางราย เวลาต่ำสุดในการเข้าถึงขนาดยา 1800 มก. / วันคือหนึ่งสัปดาห์ สำหรับขนาดยา 2400 มก. / วัน รวมเป็น 2 สัปดาห์ และสำหรับ 3600 มก. / วัน รวมเป็น 3 สัปดาห์
ในการรักษาอาการปวดเมื่อยตามเส้นประสาทส่วนปลาย เช่น โรคเส้นประสาทจากเบาหวานที่เจ็บปวดและโรคประสาทหลังการกดทับเส้นประสาท ยังไม่มีการศึกษาประสิทธิภาพและความปลอดภัยในการทดลองทางคลินิกสำหรับระยะเวลาการรักษานานกว่า 5 เดือน หากผู้ป่วยต้องการรักษานานกว่า 5 เดือนสำหรับอาการปวดเส้นประสาทส่วนปลาย แพทย์ที่รักษาควรประเมินสภาพทางคลินิกของผู้ป่วยและพิจารณาความจำเป็นในการยืดเวลาการรักษา
คำแนะนำสำหรับข้อบ่งชี้ทั้งหมด
ในผู้ป่วยที่มีภาวะสุขภาพทั่วไปไม่ดี เช่น น้ำหนักตัวต่ำ ผู้ป่วยที่ปลูกถ่ายอวัยวะ ฯลฯ ควรทำการไตเตรทขนาดยาให้ช้าลง โดยใช้ขนาดยาที่ต่ำกว่าหรือช่วงเวลานานขึ้นระหว่างการเพิ่มขนาดยา
ใช้ในผู้ป่วยสูงอายุ (อายุมากกว่า 65 ปี)
อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยสูงอายุเนื่องจากการทำงานของไตลดลงตามอายุ (ดูตารางที่ 2)อาการง่วงซึม อาการบวมน้ำบริเวณรอบข้าง และอาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรงอาจพบได้บ่อยในผู้ป่วยสูงอายุ
ใช้ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต
ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตและ / หรือผู้ที่ได้รับการฟอกไต แนะนำให้ปรับขนาดยาตามที่อธิบายไว้ในตารางที่ 2 Gabapentin 100 มก. แคปซูลสามารถใช้ตามคำแนะนำในการใช้ยาในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ
ก. ปริมาณรวมรายวันควรแบ่งเป็นสามโดส. ปริมาณที่ลดลงจะแสดงสำหรับผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต (creatinine clearance
ข ให้ในขนาด 300 มก. วันเว้นวัน
c สำหรับผู้ป่วยที่มี creatinine clearance
ใช้ในผู้ป่วยที่ได้รับการฟอกไต
ในผู้ป่วยไตเทียมที่มีการฟอกไตซึ่งไม่เคยได้รับการรักษาด้วยกาบาเพนติน แนะนำให้ใช้ยาในขนาด 300-400 มก. ตามด้วยกาบาเพนติน 200-300 มก. หลังจากการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียมทุก 4 ชั่วโมง ในวันที่ปลอดการฟอกไต ไม่ควรให้กาบาเพนติน
ในผู้ป่วยไตวายที่ได้รับการฟอกไต ปริมาณยารักษากาบาเพนตินควรเป็นไปตามคำแนะนำในการใช้ยาที่แสดงในตารางที่ 2 นอกเหนือจากขนาดยาปกติแล้ว แนะนำให้เพิ่มขนาด "200-300 มก. หลังการฟอกไตแต่ละครั้ง 4 ชั่วโมง
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
มีรายงานกรณีของความคิดและพฤติกรรมฆ่าตัวตายในผู้ป่วยที่ได้รับยากันชักในข้อบ่งชี้ต่างๆ การวิเคราะห์เมตาดาต้าของการทดลองแบบสุ่มของยาต้านโรคลมชักกับยาหลอกยังพบว่ามีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นเล็กน้อยในความคิดและพฤติกรรมการฆ่าตัวตาย
กลไกของความเสี่ยงนี้ไม่ได้กำหนดขึ้นและข้อมูลที่มีอยู่ไม่ได้ยกเว้นความเป็นไปได้ที่จะมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นจากกาบาเพนติน
ดังนั้นควรติดตามผู้ป่วยเพื่อหาสัญญาณของความคิดและพฤติกรรมฆ่าตัวตาย และหากเป็นเช่นนั้นควรพิจารณาการรักษาที่เหมาะสม ผู้ป่วย (และผู้ดูแลผู้ป่วย) ควรได้รับคำแนะนำให้แจ้งแพทย์ที่รักษาของตนหากมีสัญญาณของความคิดฆ่าตัวตายหรือพฤติกรรมเกิดขึ้น
หากผู้ป่วยเป็นโรคตับอ่อนอักเสบเฉียบพลันในระหว่างการรักษาด้วยกาบาเพนติน ควรพิจารณาหยุดการรักษาด้วยกาบาเพนติน (ดูหัวข้อ 4.8)
แม้ว่าจะไม่มีหลักฐานการกลับเป็นซ้ำของอาการชักก็ตาม โรคลมชัก เมื่อใช้กาบาเพนติน การหยุดยากันชักอย่างกะทันหันในผู้ป่วยโรคลมชักอาจกระตุ้น status epilepticus (ดูหัวข้อ 4.2)
เมื่อใช้กาบาเพนติน เช่นเดียวกับยากันชักอื่นๆ ผู้ป่วยบางรายอาจพบความถี่ในการชักเพิ่มขึ้นหรือมีอาการชักชนิดใหม่ขึ้น
เช่นเดียวกับยากันชักอื่นๆ ความพยายามที่จะยุติการให้ยากันชักที่ได้รับร่วมกับกาบาเพนตินในผู้ป่วยที่ดื้อต่อการรักษาด้วยยากันชักหลายชนิด เพื่อให้ได้กาบาเพนตินเดี่ยวมีอัตราความสำเร็จต่ำ
กาบาเพนตินไม่ถือว่ามีประสิทธิภาพในการรักษาอาการชักในกรณีที่มีอาการทั่วไปเป็นหลัก เช่น ขาดงาน และอาจทำให้อาการชักเหล่านี้รุนแรงขึ้นในผู้ป่วยบางราย ดังนั้นควรใช้กาบาเพนตินอย่างระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีอาการชักแบบผสม
ไม่มีการศึกษาอย่างเป็นระบบกับกาบาเพนตินในผู้ป่วยอายุ 65 ปีขึ้นไป ในการศึกษาแบบ double-blind ในผู้ป่วยที่มีอาการปวดเกี่ยวกับระบบประสาท อาการง่วงซึม อาการบวมน้ำที่บริเวณรอบข้าง และอาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรงเกิดขึ้นในผู้ป่วยอายุ 65 ปีขึ้นไปในผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่าเล็กน้อย นอกเหนือจากข้อมูลเหล่านี้ การประเมินทางคลินิกในกลุ่มผู้ป่วยรายนี้ไม่ได้บ่งชี้ถึงความปลอดภัยที่แตกต่างจากที่พบในผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่า
ยังไม่มีการศึกษาผลของการบำบัดในระยะยาว (มากกว่า 36 สัปดาห์) ต่อการเรียนรู้ ความฉลาด และพัฒนาการในเด็กและวัยรุ่น ประโยชน์ของการรักษาที่ยืดเยื้อจึงต้องคำนึงถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากการรักษาดังกล่าว
ผื่นยาที่มีอาการ eosinophilia และอาการทางระบบ (DRESS)
มีรายงานผู้ป่วยที่ใช้ยากันชัก เช่น กาบาเพนติน (ดูหัวข้อ 4.8)
สิ่งสำคัญคือต้องสังเกตว่าอาจเกิดอาการภูมิไวเกินในระยะเริ่มต้น เช่น มีไข้หรือต่อมน้ำเหลืองโต ถึงแม้ว่าผื่นจะไม่ปรากฏชัดก็ตาม หากมีอาการหรืออาการดังกล่าว ควรประเมินผู้ป่วยทันที หากไม่สามารถระบุสาเหตุอื่นสำหรับอาการหรืออาการเหล่านี้ได้ ควรยุติการรักษาด้วยกาบาเพนติน
การทดสอบในห้องปฏิบัติการ
ในการกำหนดกึ่งปริมาณของโปรตีนในปัสสาวะทั้งหมดด้วยการทดสอบก้านวัดน้ำมัน จะได้ผลลัพธ์ที่เป็นเท็จ ดังนั้นจึงแนะนำให้ตรวจสอบผลการทดสอบก้านวัดน้ำมันเป็นบวกด้วยวิธีการที่อิงตามหลักการวิเคราะห์ที่แตกต่างกัน เช่น วิธีไบยูเร็ต วิธีการยึดเกาะความขุ่นหรือสี หรือใช้วิธีทางเลือกเหล่านี้ตั้งแต่เริ่มต้น
แคปซูลแข็งของ Neurontin มีแลคโตส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ในการศึกษาในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี (N = 12) เมื่อให้มอร์ฟีนแคปซูล 60 มก. ควบคุมการปลดปล่อย 2 ชั่วโมงก่อนแคปซูลกาบาเพนติน 600 มก. ค่าเฉลี่ย AUC ของกาบาเพนตินเพิ่มขึ้น 44% เมื่อเทียบกับเมื่อกาบาเพนตินไม่ได้รับมอร์ฟีน ดังนั้นควรสังเกตผู้ป่วยอย่างระมัดระวังสำหรับอาการซึมเศร้าของระบบประสาทส่วนกลาง เช่น อาการง่วงนอน และควรลดขนาดยากาบาเพนตินหรือมอร์ฟีนอย่างเหมาะสม
ไม่พบปฏิกิริยาระหว่างกาบาเพนตินและฟีโนบาร์บิทัล ฟีนิโทอิน กรดวัลโปรอิก หรือคาร์บามาเซพีน
เภสัชจลนศาสตร์ของกาบาเพนตินอัลโล สภาวะคงตัว มีความคล้ายคลึงกันในคนที่มีสุขภาพดีและในผู้ป่วยโรคลมชักที่ได้รับการรักษาด้วยยากันชักเหล่านี้
การใช้กาบาเพนตินร่วมกับยาคุมกำเนิดที่มี norethindrone และ / หรือ ethinylestradiol ร่วมกันจะไม่เปลี่ยนแปลงเภสัชจลนศาสตร์โดยรวม สภาวะคงตัว ของทั้งสององค์ประกอบ
การใช้กาบาเพนตินและยาลดกรดที่มีอลูมิเนียมและแมกนีเซียมร่วมกันจะช่วยลดการดูดซึมของกาบาเพนตินได้ถึง 24% ขอแนะนำให้รับประทานกาบาเพนตินอย่างเร็วที่สุดสองชั่วโมงหลังการให้ยาลดกรด
การขับกาบาเพนตินในไตไม่ได้รับผลกระทบจากโพรเบเนซิด
การลดลงเล็กน้อยในการขับกาบาเพนตินในไตที่สังเกตพบเมื่อให้ร่วมกับไซเมทิดีนไม่คาดว่าจะมีความสำคัญทางคลินิก
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ความเสี่ยงโดยทั่วไปเกี่ยวกับโรคลมบ้าหมูและยากันชัก
ความเสี่ยงของการเกิดข้อบกพร่องเพิ่มขึ้น 2-3 เท่าในลูกหลานของผู้หญิงที่ได้รับยากันชัก ข้อบกพร่องที่รายงานบ่อยที่สุดคือปากแหว่ง ความผิดปกติของระบบหัวใจและหลอดเลือด และข้อบกพร่องของท่อประสาท การรักษาด้วยยากันชักหลายครั้งอาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่จะเกิดความผิดปกติแต่กำเนิดมากกว่าการรักษาด้วยยาเดี่ยว ดังนั้น จึงเป็นสิ่งสำคัญที่จะต้องใช้ยาเดี่ยวทุกครั้งที่ทำได้ ผู้หญิงที่มีแนวโน้มจะตั้งครรภ์หรืออยู่ในวัยเจริญพันธุ์ควรได้รับคำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญ และความจำเป็นในการรักษาด้วยยากันชักควรได้รับการประเมินใหม่เมื่อผู้หญิงกำลังวางแผนที่จะตั้งครรภ์ ไม่ควรให้การรักษาด้วยยากันชักกะทันหันกะทันหันเพราะอาจทำให้เกิดอาการชักซึ่งอาจส่งผลร้ายแรงต่อทั้งแม่และลูกได้ พัฒนาการล่าช้าในเด็กที่เกิดจากผู้หญิงเป็นโรคลมชักมักไม่ค่อยสังเกตเห็น เป็นไปได้หรือไม่ที่จะแยกแยะว่า พัฒนาการล่าช้าเกิดจากปัจจัยทางพันธุกรรมหรือทางสังคม จากโรคลมบ้าหมูของมารดา หรือจากการรักษาด้วยยากันชัก
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับกาบาเพนติน
ไม่มีข้อมูลเพียงพอจากการใช้กาบาเพนตินในสตรีมีครรภ์
การศึกษาในสัตว์แสดงความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3) ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นสำหรับมนุษย์ไม่เป็นที่รู้จัก ไม่ควรใช้กาบาเพนตินในระหว่างตั้งครรภ์ เว้นแต่ผลประโยชน์ที่อาจเกิดกับมารดาจะมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์อย่างชัดเจน
ไม่มีข้อสรุปที่แน่ชัดเกี่ยวกับความสัมพันธ์ที่เป็นไปได้ระหว่างกาบาเพนตินกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการผิดรูปแต่กำเนิดเมื่อใช้ยาในระหว่างตั้งครรภ์ นี่เป็นเพราะโรคลมชักเองและการมียากันชักที่ใช้ควบคู่กันระหว่างการตรวจการตั้งครรภ์แต่ละครั้ง
กาบาเพนตินถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ เนื่องจากไม่ทราบผลกระทบต่อทารกในระหว่างการให้นม จึงควรให้ความระมัดระวังเมื่อให้กาบาเพนตินแก่สตรีที่ให้นมบุตร ควรใช้กาบาเพนตินระหว่างเลี้ยงลูกด้วยนมแม่เท่านั้นหากผลประโยชน์มีมากกว่าความเสี่ยงอย่างชัดเจน
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
กาบาเพนตินอาจมี "อิทธิพลเล็กน้อยหรือปานกลางต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร กาบาเพนตินออกฤทธิ์ต่อระบบประสาทส่วนกลางและอาจทำให้ง่วงนอน เวียนศีรษะ หรืออาการอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง แม้ว่าจะมีความรุนแรงน้อยหรือปานกลาง ผลข้างเคียงเหล่านี้ก็อาจ ทำให้เกิดอันตรายได้ในผู้ป่วยที่ขับขี่ยานพาหนะหรือใช้เครื่องจักร โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษาและหลังจากเพิ่มปริมาณยา
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
อาการไม่พึงประสงค์ที่สังเกตพบในการทดลองทางคลินิกในโรคลมบ้าหมู (การรักษาเสริมและการรักษาด้วยยาเดี่ยว) และอาการปวดเมื่อยตามเส้นประสาทถูกนำเสนอในรายการพิเศษด้านล่าง โดยแบ่งตามระดับอวัยวะของระบบและความถี่ที่พบมาก (≥ 1/10) พบบ่อย (≥ 1/100 ถึง ≤ 1/10 ) ผิดปกติ (≥ 1 / 1,000 ถึง
ปฏิกิริยาอื่นๆ ที่รายงานจากประสบการณ์หลังการขายจะรวมอยู่กับความถี่ที่ไม่รู้จัก (ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่) เป็นตัวเอียงในรายการด้านล่าง
ภายในกลุ่มความถี่แต่ละกลุ่ม จะรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ตามลำดับความรุนแรงที่ลดลง
ระดับอวัยวะระบบ อาการไม่พึงประสงค์
การติดเชื้อและการแพร่ระบาด
การติดเชื้อไวรัสที่พบบ่อยมาก
โรคปอดบวมที่พบบ่อย การติดเชื้อทางเดินหายใจ การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ การติดเชื้อ โรคหูน้ำหนวก
ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง
เม็ดเลือดขาวทั่วไป
ไม่รู้ ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
อาการแพ้ที่ไม่ค่อยเกิดขึ้น (เช่น ลมพิษ)
ไม่รู้ กลุ่มอาการภูมิไวเกิน (hypersensitivity syndrome) ซึ่งเป็นปฏิกิริยาทางระบบกับการนำเสนอที่เปลี่ยนแปลงได้ ซึ่งอาจรวมถึงไข้ ผื่น ตับอักเสบ ต่อมน้ำเหลืองโต eosinophilia และบางครั้งอาจมีอาการและอาการแสดงอื่นๆ
ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ
อาการเบื่ออาหารทั่วไปเพิ่มความอยากอาหาร
ความผิดปกติทางจิตเวช
ความเกลียดชังทั่วไป ความสับสนและความไม่มั่นคงทางอารมณ์ ซึมเศร้า วิตกกังวล หงุดหงิด คิดผิดปกติ
ไม่รู้ ภาพหลอน
ความผิดปกติของระบบประสาท
อาการง่วงนอนบ่อยมาก เวียนศีรษะ ataxia
อาการชักทั่วไป, ภาวะไขมันในเลือดสูง, dysarthria, ความจำเสื่อม, แรงสั่นสะเทือน, นอนไม่หลับ, ปวดศีรษะ, ความรู้สึกเช่นอาชา, ภาวะ hypoaesthesia, การประสานงานที่ผิดปกติ, อาตา, การตอบสนองที่เพิ่มขึ้น, ลดลงหรือขาดหายไป
hypokinesia ผิดปกติ
ไม่รู้ ความผิดปกติของการเคลื่อนไหวอื่นๆ (เช่น choreoathetosis, dyskinesia, dystonia)
ความผิดปกติของดวงตา
ความผิดปกติของการมองเห็นที่พบบ่อย เช่น มัว, ซ้อนภาพ
ความผิดปกติของหูและเขาวงกต
อาการวิงเวียนศีรษะที่พบบ่อย
ไม่รู้ หูอื้อ
โรคหัวใจ
ใจสั่นผิดปกติ
โรคหลอดเลือด
ความดันโลหิตสูงทั่วไป การขยายตัวของหลอดเลือด
ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร
หายใจลำบากที่พบบ่อย, หลอดลมอักเสบ, pharyngitis, ไอ, โรคจมูกอักเสบ
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
อาการอาเจียน คลื่นไส้ ความผิดปกติทางทันตกรรม โรคเหงือกอักเสบ ท้องร่วง ปวดท้อง อาการอาหารไม่ย่อย ท้องผูก ปากหรือคอแห้ง ท้องอืด
ไม่รู้ ตับอ่อนอักเสบ
ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี
ไม่รู้ ตับอักเสบ ดีซ่าน
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
ใบหน้าบวมน้ำ จ้ำ ส่วนใหญ่มักอธิบายว่าเป็นรอยฟกช้ำตามการบาดเจ็บทางร่างกาย ผื่น อาการคัน สิว
ไม่รู้ กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน, แองจิโออีดีมา, ภาวะเม็ดเลือดแดงหลายรูป, ผมร่วง, ผื่นจากยาที่มีอาการ eosinophilia และอาการทางระบบ (ดูหัวข้อ 4.4)
ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน
ปวดข้อทั่วไป ปวดกล้ามเนื้อ ปวดหลัง กล้ามเนื้อกระตุก
ไม่รู้ rhabdomyolysis, myoclonus
ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ
ไม่รู้ ภาวะไตวายเฉียบพลันไม่หยุดยั้ง
โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม
ความอ่อนแอทั่วไป
ไม่รู้ เต้านมยั่วยวน gynecomastia
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน
เหนื่อยง่าย มีไข้
อาการบวมน้ำบริเวณรอบข้างที่พบบ่อย, การเดินผิดปกติ, อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง, ความเจ็บปวด, อาการป่วยไข้, กลุ่มอาการไข้หวัดใหญ่
อาการบวมน้ำทั่วไปที่ไม่ปกติ
ไม่รู้ ปฏิกิริยาการถอน (ส่วนใหญ่เป็นความวิตกกังวล, นอนไม่หลับ, คลื่นไส้, ปวด, เหงื่อออก), อาการเจ็บหน้าอก มีรายงานการเสียชีวิตอย่างกะทันหันโดยไม่ทราบสาเหตุ ซึ่งยังไม่มีการสร้างความสัมพันธ์เชิงสาเหตุกับการรักษาด้วยกาบาเพนติน
การตรวจวินิจฉัย
การลดลงของเม็ดเลือดขาว (จำนวนเม็ดเลือดขาว), น้ำหนักตัวเพิ่มขึ้น
ดัชนีการทำงานของตับที่เพิ่มขึ้นผิดปกติ SGOT (AST), SGPT (ALT) และบิลิรูบิน
ไม่รู้ การเปลี่ยนแปลงของระดับน้ำตาลในเลือดในผู้ป่วยเบาหวาน creatine phosphokinase เพิ่มขึ้น
การบาดเจ็บและการเป็นพิษ
การบาดเจ็บจากอุบัติเหตุทั่วไป กระดูกหัก รอยถลอก
มีรายงานกรณีของตับอ่อนอักเสบเฉียบพลันที่ได้รับการรักษาด้วยกาบาเพนติน ความสัมพันธ์เชิงสาเหตุกับกาบาเพนตินไม่ชัดเจน (ดูหัวข้อ 4.4)
ในผู้ป่วยที่ได้รับการฟอกไต มีรายงานเกี่ยวกับโรคกล้ามเนื้อและระดับไคเนสของครีเอทีนที่เพิ่มขึ้นเนื่องจากความเสียหายของไตระยะสุดท้าย
มีรายงานการติดเชื้อทางเดินหายใจ หูชั้นกลางอักเสบ อาการชัก และหลอดลมอักเสบในเด็กเท่านั้น นอกจากนี้ยังมีรายงานพฤติกรรมก้าวร้าวและ hyperkinesis ในการทดลองทางคลินิกในเด็กอีกด้วย
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่พบเหตุการณ์ความเป็นพิษเฉียบพลันที่คุกคามถึงชีวิตด้วยการใช้ยาเกินขนาดกาบาเพนตินจนถึงขนาด 49 กรัม อาการของการใช้ยาเกินขนาด ได้แก่ เวียนศีรษะ เห็นภาพซ้อน พูดไม่ชัด ง่วงซึม ง่วงซึม และท้องร่วงเล็กน้อย ผู้ป่วยทุกรายฟื้นตัวเต็มที่ด้วยการดูแลแบบประคับประคอง การดูดซึมกาบาเพนตินที่ลดลงในขนาดที่สูงขึ้นอาจจำกัด "การดูดซึมยาในขณะที่ให้ยาเกินขนาด ดังนั้น สามารถลดความเป็นพิษที่เกิดจากการใช้ยาเกินขนาดได้
การใช้ยากาบาเพนตินเกินขนาด โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อเกี่ยวข้องกับการใช้ยากดประสาทส่วนกลางอื่น ๆ อาจทำให้โคม่าได้
แม้ว่ากาบาเพนตินสามารถกำจัดได้ด้วยการฟอกไต แต่จากประสบการณ์ที่ผ่านมาแสดงให้เห็นว่าไม่จำเป็น อย่างไรก็ตาม ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายขั้นรุนแรง อาจมีการระบุการฟอกไต
ไม่ได้ระบุปริมาณกาบาเพนตินในช่องปากที่ร้ายแรงในหนูและหนูที่ได้รับการรักษาด้วยขนาดยาสูงถึง 8000 มก. / กก. สัญญาณของความเป็นพิษเฉียบพลันในสัตว์ ได้แก่: ataxia, หายใจลำบาก, หนังตาตก, อาการขาดออกซิเจนหรือการกระตุ้น
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: ยากันชักอื่นๆ
รหัส ATC: N03AX12
ไม่ทราบกลไกการออกฤทธิ์ของกาบาเพนตินที่แน่นอน
กาบาเพนตินมีความสัมพันธ์เชิงโครงสร้างกับสารสื่อประสาท GABA (กรดแกมมา-อะมิโนบิวทีริก) แต่กลไกการออกฤทธิ์แตกต่างจากสารออกฤทธิ์อื่นๆ มากมายที่ทำปฏิกิริยากับ GABAergic synapses เช่น valproate, barbiturates, benzodiazepines, สารยับยั้งของ GABA transaminases, สารยับยั้งการดูดซึม GABA, ตัวเร่งปฏิกิริยา GABA และ GABA prodrugs การศึกษา ในหลอดทดลอง ดำเนินการด้วยกาบาเพนตินที่ติดฉลากกัมมันตภาพรังสีระบุตำแหน่งการจับเปปไทด์แบบใหม่ในเนื้อเยื่อสมองของหนู ซึ่งรวมถึงนีโอคอร์เท็กซ์และฮิปโปแคมปัสซึ่งอาจหมายถึงฤทธิ์ต้านการชักและยาแก้ปวดของกาบาเพนตินและอนุพันธ์ของโครงสร้าง ไซต์การจับกาบาเพนตินถูกระบุว่าเป็นหน่วยย่อยของแรงดันไฟฟ้าอัลฟ่า-เดลตา ช่องแคลเซียมรั้วรอบขอบชิด
กาบาเพนตินที่ความเข้มข้นที่เกี่ยวข้องทางคลินิกไม่จับกับยาทั่วไปหรือตัวรับสารสื่อประสาทในสมอง ซึ่งรวมถึง GABAA, GABAB และเบนโซไดอะซีพีน กลูตาเมต ไกลซีน หรือตัวรับ N-methyl-d-aspartate
กาบาเพนตินไม่มีปฏิสัมพันธ์ ในหลอดทดลอง ด้วยช่องโซเดียมจึงแตกต่างจาก phenytoin และ carbamazepine กาบาเพนตินลดการตอบสนองบางส่วนต่อกลูตามาเตอจิก อะโกนิสต์ N-methyl-d-aspartate (NMDA) ในบางระบบ ในหลอดทดลองแต่เฉพาะที่ความเข้มข้นสูงกว่า 100 mcM ที่ไม่สามารถเข้าถึงได้ ในร่างกาย. กาบาเพนตินลดการปลดปล่อยเล็กน้อย ในหลอดทดลอง ของสารสื่อประสาทโมโนเอมีน การบริหารกาบาเพนตินกับหนูจะเพิ่มการหมุนเวียนของ GABA ในบริเวณสมองจำนวนมากในลักษณะเดียวกันกับโซเดียม valproate แม้ว่าจะอยู่ในบริเวณสมองต่างๆ ยังไม่ได้กำหนดความสัมพันธ์ระหว่างกิจกรรมกาบาเพนตินที่แตกต่างกันเหล่านี้และผลของยากันชัก ในสัตว์ กาบาเพนตินสามารถแทรกซึมเข้าไปในสมองและป้องกันอาการชักที่เกิดจากไฟฟ้าช็อตสูงสุด โดยสารยึดเกาะรวมถึงสารยับยั้งการสังเคราะห์ GABA และในแบบจำลองทางพันธุกรรมของอาการชัก
การศึกษาทางคลินิกเกี่ยวกับการรักษาเสริมในการรักษาอาการชักบางส่วนในผู้ป่วยเด็กอายุ 3 ถึง 12 ปี พบว่ามีความแตกต่างทางตัวเลขแต่ไม่มีนัยสำคัญทางสถิติในอัตราการตอบสนอง 50% ในกลุ่มกาบาเพนตินเมื่อเทียบกับกลุ่มที่ได้รับยาหลอก การวิเคราะห์เฉพาะกิจของอัตราการตอบสนองที่คำนวณตามอายุไม่ได้เปิดเผยผลกระทบที่มีนัยสำคัญทางสถิติของอายุ ไม่ว่าจะเป็นตัวแปรแบบต่อเนื่องหรือตัวแปรแบบขั้ว (กลุ่มอายุ 3-5 ปีและ 6-12 ปี)
ข้อมูลจากการวิเคราะห์ post-hoc เพิ่มเติมสรุปได้ในตารางด้านล่าง:
*ประชากร ตั้งใจที่จะรักษา modified ถูกกำหนดให้เป็นผู้ป่วยทุกรายที่สุ่มเลือกยาที่ใช้ในการศึกษาซึ่งมีบันทึกโรคลมชักที่ประเมินค่าได้เป็นเวลา 28 วันระหว่างระยะการตรวจวัดพื้นฐานและระยะตาบอดสองครั้ง
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม
หลังการให้ยาทางปาก ความเข้มข้นสูงสุดของกาบาเพนตินในพลาสมาจะสังเกตได้ระหว่างชั่วโมงที่สองและสาม การดูดซึมของกาบาเพนติน (เศษส่วนของขนาดยาที่ดูดซึม) มีแนวโน้มลดลงตามปริมาณที่เพิ่มขึ้น การดูดซึมอย่างแท้จริงของกาบาเพนตินแคปซูล 300 มก. อยู่ที่ประมาณ 60% อาหาร ซึ่งรวมถึงอาหารที่มีไขมันสูง ไม่มีผลอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกต่อ เภสัชจลนศาสตร์ของกาบาเพนติน
เภสัชจลนศาสตร์ของกาบาเพนตินไม่ได้รับผลกระทบจากการใช้ซ้ำ แม้ว่าความเข้มข้นของกาบาเพนตินในพลาสมาโดยทั่วไปจะอยู่ระหว่าง 2 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตรและ 20 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตรในการศึกษาทางคลินิก แต่ความเข้มข้นเหล่านี้ไม่ได้บ่งบอกถึงความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพ พารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์แสดงในตารางที่ 3
ตารางที่ 3
สรุปพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของค่าเฉลี่ย (% CV) ความเข้มข้นของกาบาเพนตินอัลโล สภาวะคงตัว หลังการให้ยาทุก 8 ชั่วโมง
การกระจาย
กาบาเพนตินไม่ได้จับกับโปรตีนในพลาสมาและมีปริมาตรกระจายอยู่ที่ 57.7 ลิตร ในผู้ป่วยโรคลมชัก ความเข้มข้นของกาบาเพนตินในน้ำไขสันหลัง (CSF) อยู่ที่ประมาณ 20% ของความเข้มข้นในพลาสมาที่สอดคล้องกันที่ สภาวะคงตัว. กาบาเพนตินมีอยู่ในน้ำนมแม่ของสตรีที่ให้นมบุตร
เมแทบอลิซึม
ไม่มีหลักฐานของการเผาผลาญของกาบาเพนตินในมนุษย์ กาบาเพนตินไม่ก่อให้เกิดเอนไซม์ตับที่ทำหน้าที่ผสมออกซิไดซ์ซึ่งมีหน้าที่ในการเผาผลาญของสาร
การกำจัด
กาบาเพนตินจะถูกกำจัดโดยไตเท่านั้น ครึ่งชีวิตที่กำจัดของกาบาเพนตินเป็นอิสระจากขนาดยาและเฉลี่ย 5-7 ชั่วโมง
ในผู้ป่วยสูงอายุและผู้ป่วยโรคไต ระดับกาบาเพนตินในพลาสมาจะลดลง ค่าคงที่การกำจัด การกวาดล้างในพลาสมา และการกวาดล้างไตของกาบาเพนตินเป็นสัดส่วนโดยตรงกับการกวาดล้างของครีเอตินีน
กาบาเพนตินจะถูกลบออกจากพลาสมาโดยการฟอกไต แนะนำให้ปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตหรือในผู้ป่วยที่ได้รับการฟอกไต (ดูหัวข้อ 4.2)
เภสัชจลนศาสตร์ของกาบาเพนตินในเด็กถูกกำหนดใน 50 คนที่มีสุขภาพดีอายุ 1 เดือนถึง 12 ปี โดยทั่วไป ความเข้มข้นของกาบาเพนตินในพลาสมาในเด็กอายุมากกว่า 5 ปี เทียบได้กับที่พบในผู้ใหญ่เมื่อให้ยาในขนาดมก./กก.
พบการสัมผัสที่ลดลงประมาณ 30% (AUC) Cmax ที่ต่ำกว่าและการกวาดล้างที่สูงขึ้นต่อน้ำหนักตัวในการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ของ 24 คนในเด็กที่มีสุขภาพดีอายุ 1 เดือนถึง 48 เดือนเมื่อเทียบกับข้อมูล รายงานในเด็กอายุมากกว่า 5 ปี
ความเป็นลิเนียร์ / ความไม่เป็นเชิงเส้น
การดูดซึมของกาบาเพนติน (เศษส่วนของขนาดยาที่ดูดซึม) จะลดลงเมื่อเพิ่มขนาดยาและให้ค่าพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ที่ไม่เป็นเชิงเส้น รวมถึงพารามิเตอร์การดูดซึม (F) เช่น Ae%, CL / F, Vd / F เภสัชจลนศาสตร์การกำจัด (เภสัชจลนศาสตร์) พารามิเตอร์ที่ไม่รวมพารามิเตอร์การดูดซึมได้ เช่น CLr และ T½) อธิบายได้ดีที่สุดโดยเภสัชจลนศาสตร์เชิงเส้น สภาวะคงตัว สามารถคาดการณ์ได้จากข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับการบริหารงานเดี่ยว
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
การเกิดมะเร็ง
กาบาเพนตินถูกควบคุมโดยอาหารให้กับหนูทดลอง (200, 600, 2000 มก. / กก. / วัน) และหนู (250, 1,000, 2000 มก. / กก. / วัน) เป็นเวลาสองปี อุบัติการณ์ของเนื้องอกเซลล์ acinar ตับอ่อนเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในหนูเพศผู้ในปริมาณสูงสุดเท่านั้น ความเข้มข้นสูงสุดของยาในพลาสมาในหนูที่ 2,000 มก. / กก. / วันสูงกว่าความเข้มข้นในพลาสมาในหนู 10 เท่า " ด้วย 3600 มก. / วัน เนื้องอกเซลล์ acinar ตับอ่อนในหนูเพศผู้มีความร้ายกาจในระดับต่ำ ไม่ส่งผลต่อการอยู่รอด ไม่ส่งผลให้เกิดการแพร่กระจายหรือการบุกรุกของเนื้อเยื่อรอบข้าง และมีความคล้ายคลึงกับที่พบในสัตว์ควบคุม ความสัมพันธ์ระหว่างเนื้องอกเซลล์อะซินาร์ตับอ่อนในหนูเพศผู้กับความเสี่ยงมะเร็งในมนุษย์ไม่ชัดเจน
การกลายพันธุ์
กาบาเพนตินไม่มีศักยภาพทางพันธุกรรม ไม่ก่อให้เกิดการกลายพันธุ์ในการทดสอบมาตรฐาน ในหลอดทดลอง ดำเนินการกับเซลล์แบคทีเรียหรือสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนม กาบาเพนตินไม่ทำให้เกิดความผิดปกติของโครงสร้างโครโมโซมในเซลล์ของสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนม ในหลอดทดลอง หรือ ในร่างกาย และไม่ก่อให้เกิดไมโครนิวเคลียสในเซลล์ไขกระดูกของหนูแฮมสเตอร์
ภาวะเจริญพันธุ์บกพร่อง
ไม่พบผลข้างเคียงต่อภาวะเจริญพันธุ์หรือการสืบพันธุ์ในหนูที่ปริมาณสูงถึง 2,000 มก. / กก. (ประมาณห้าเท่าของขนาดยาสูงสุดต่อวันของมนุษย์บนพื้นฐานพื้นที่ผิวของร่างกาย มก. / ตร.ม.)
การสร้างเทอราเจเนซิส
กาบาเพนตินไม่ได้เพิ่มอุบัติการณ์ของความผิดปกติเมื่อเปรียบเทียบกับกลุ่มควบคุมในลูกหลานของหนู หนู หรือกระต่ายที่มีขนาดยาตามลำดับสูงถึง 50, 30 และ 25 เท่าของขนาดยา 3600 มก. ต่อวันของมนุษย์ (4, 5 หรือ 8 ตามลำดับ วันละครั้ง) ปริมาณที่ใช้ในมนุษย์ในขนาดมก. / ตร.ม.)
กาบาเพนตินทำให้เกิดความล่าช้าในกระบวนการสร้างกระดูกของกะโหลกศีรษะ กระดูกสันหลัง ขาหน้า และแขนขาส่วนล่างในสัตว์ฟันแทะ ซึ่งบ่งบอกถึงความล่าช้าในการเจริญเติบโตของทารกในครรภ์ ผลกระทบเหล่านี้เกิดขึ้นในหนูเพศเมียที่ตั้งครรภ์ที่ได้รับยา 1000 หรือ 3000 มก. / กก. / วันในระหว่างการสร้างอวัยวะและในหนูที่ได้รับยา 500, 1000 หรือ 2000 มก. / กก. ก่อนและระหว่างการผสมพันธุ์และระหว่างตั้งครรภ์ ปริมาณเหล่านี้อยู่ที่ประมาณ 1-5 เท่าของขนาดยาของมนุษย์ที่ 3600 มก. ต่อมิลลิกรัมต่อตารางเมตร
ไม่พบผลกระทบใดๆ ในหนูเพศหญิงที่ตั้งครรภ์ที่ได้รับยา 500 มก. / กก. / วัน (ประมาณ ½ ของขนาดยาในคนต่อ 1 มก. / ตร.ม.)
อุบัติการณ์ของ hydroureter และ / หรือ hydronephrosis เพิ่มขึ้นในหนูที่ได้รับ 2,000 มก. / กก. / วันในการศึกษาภาวะเจริญพันธุ์และการสืบพันธุ์ทั่วไปโดย 1500 มก. / กก. / วันในการศึกษา teratology และตามลำดับ 500, 1,000 และ 2000 มก. / กก. / วันในการศึกษาปริกำเนิดและหลังคลอด ไม่ทราบความสำคัญของข้อมูลเหล่านี้ แต่มีความสัมพันธ์กับพัฒนาการล่าช้า ปริมาณเหล่านี้อยู่ที่ประมาณ 1-5 เท่าของขนาดยาที่ใช้ในมนุษย์เท่ากับ 3600 มก. ต่อมก. / พื้นฐาน m2
ในการศึกษา teratology ที่ดำเนินการในกระต่าย มีอุบัติการณ์การสูญเสียทารกในครรภ์หลังการปลูกถ่ายเพิ่มขึ้นด้วยขนาด 60, 300 และ 1500 มก. / กก. / วันในระหว่างการสร้างอวัยวะ ปริมาณเหล่านี้สอดคล้องกับประมาณ 1 / 4-8 เท่าของปริมาณคนต่อวันที่ 3600 มก. บนพื้นฐาน มก. / ม. 2
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
ฮาร์ดแคปซูล
แคปซูลแข็งแต่ละเม็ดประกอบด้วยส่วนผสมที่ไม่ใช้งานต่อไปนี้: แลคโตสโมโนไฮเดรต แป้งข้าวโพด และแป้งโรยตัว
Operculum: เจลาติน น้ำบริสุทธิ์ และโซเดียมลอริลซัลเฟต
แคปซูลแข็ง 100 มก. มีสี E171 (ไททาเนียมไดออกไซด์) แคปซูลแข็ง 300 มก. ประกอบด้วยสารสี E171 (ไททาเนียมไดออกไซด์) และ E172 (เหล็กออกไซด์สีเหลือง) และแคปซูลแข็ง 400 มก. มีสารสี E171 (ไททาเนียมไดออกไซด์) และ E172 (เหล็กออกไซด์สีเหลืองและสีแดง)
หมึกที่ใช้ในแคปซูลทั้งหมดประกอบด้วยครั่ง และสีย้อม E171 (ไททาเนียมไดออกไซด์) และ E132 (สีแดงคราม)
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
PVC / PVDC / ตุ่มอลูมิเนียม
แพ็ค 20, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000 แคปซูล
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ไฟเซอร์ อิตาเลีย เอส.อาร์.แอล. โดย Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
50 แคปซูล 100 มก. A.I.C. NS. 028740013
50 แคปซูล 300 มก. A.I.C. NS. 028740025
30 แคปซูล 400 มก. : A.I.C. NS. 028740037
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
100 มก. แคปซูล: 18 กรกฎาคม 1995/28 พฤษภาคม 2550
แคปซูล 300 มก.: 18 กรกฎาคม 2538 / 28 พฤษภาคม 2550
400 มก. แคปซูล: 18 กรกฎาคม 1995/28 พฤษภาคม 2550
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
AIFA กำหนดวันที่ 10 มิถุนายน 2556