BONASOL - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Bonasol - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา ข้อมูลอื่น ๆ

สารออกฤทธิ์: กรดอเลนโดรนิก

Bonasol 70mg วิธีแก้ปัญหาทางปากรายสัปดาห์

ทำไมจึงใช้โบนาซอล? มีไว้เพื่ออะไร?

สารละลายในช่องปากของ Bonasol อยู่ในกลุ่มของยาที่ไม่ใช่ฮอร์โมนที่เรียกว่าบิสฟอสโฟเนต Bonasol oral solution ใช้สำหรับ:

ป้องกันการสูญเสียมวลกระดูก (โรคกระดูกพรุน) ที่เกิดขึ้นในสตรีวัยหมดประจำเดือนและช่วยสร้างกระดูกใหม่
ลดความเสี่ยงของกระดูกสันหลังและกระดูกสะโพกหัก

แพทย์ของคุณได้กำหนดให้ใช้ Bonasol oral solution เพื่อรักษาโรคกระดูกพรุนและเพื่อลดความเสี่ยงของกระดูกสันหลังและกระดูกสะโพกหัก

โรคกระดูกพรุนคืออะไร?

โรคกระดูกพรุนเป็นภาวะที่กระดูกบางและอ่อนตัวลง ซึ่งพบได้บ่อยในผู้หญิงหลังวัยหมดประจำเดือน ในวัยหมดประจำเดือน รังไข่จะหยุดผลิตฮอร์โมนเอสโตรเจนในเพศหญิง ซึ่งช่วยให้โครงกระดูกของผู้หญิงแข็งแรง ส่งผลให้กระดูกสูญเสียและกระดูกอ่อนลง ยิ่งผู้หญิงเข้าสู่วัยหมดประจำเดือนเร็วเท่าใด ความเสี่ยงต่อโรคกระดูกพรุนก็จะยิ่งมากขึ้นเท่านั้น

โรคกระดูกพรุนมักจะไม่มีอาการในตอนแรก แต่ถ้าปล่อยไว้ไม่รักษา กระดูกหักได้ แม้ว่ากระดูกหักดังกล่าวมักจะสร้างความเจ็บปวด แต่การแตกหักของกระดูกสันหลังยังสามารถไม่มีใครสังเกตได้จนกว่าจะทำให้ความสูงลดลง กระดูกหักอาจเกิดขึ้นได้ในระหว่างทำกิจกรรมประจำวันตามปกติ เช่น การยกน้ำหนัก หรือเป็นผลจากการบาดเจ็บเล็กน้อย ซึ่งโดยทั่วไปจะไม่ทำให้เกิดการแตกหักในกระดูกปกติ กระดูกหักมักเกิดขึ้นที่สะโพก กระดูกสันหลัง หรือข้อมือ และไม่เพียงแต่จะเจ็บปวดเท่านั้น แต่ยังนำไปสู่ปัญหาที่สำคัญ เช่น การโก่งหลัง (โคก) และการเคลื่อนไหวที่จำกัด

สามารถรักษาโรคกระดูกพรุนได้อย่างไร?

โรคกระดูกพรุนสามารถรักษาได้และไม่เคยสายเกินไปที่จะเริ่มการรักษา Alendronate ไม่เพียงป้องกันการสูญเสียกระดูก แต่ยังช่วยสร้างเนื้อเยื่อกระดูกที่สูญเสียไปขึ้นใหม่ และลดความเสี่ยงของกระดูกสันหลังและกระดูกหัก สะโพก

นอกจากการรักษาด้วย Bonasol Oral Solution แล้ว แพทย์ของคุณอาจแนะนำให้คุณเปลี่ยนวิถีชีวิตเพื่อประโยชน์ของคุณเอง เช่น

เลิกบุหรี่. การสูบบุหรี่อาจเพิ่มอัตราการสูญเสียมวลกระดูก และอาจเพิ่มความเสี่ยงที่จะกระดูกหักได้

การออกกำลังกาย เช่นเดียวกับกล้ามเนื้อ กระดูกยังต้องออกกำลังกายเพื่อให้แข็งแรงและแข็งแรง ก่อนเริ่มโปรแกรมการออกกำลังกายใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณ

ด้วยการรับประทานอาหารที่สมดุล แพทย์ของคุณอาจแนะนำคุณเกี่ยวกับอาหารที่ถูกต้องหรือบอกคุณว่าคุณจำเป็นต้องทานอาหารเสริมหรือไม่ (โดยเฉพาะแคลเซียมและวิตามินดี)

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Bonasol

อย่าใช้สารละลายทางปาก Bonasol:

หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) กับ alendronate หรือส่วนผสมอื่นๆ ของ Bonasol 70 mg Oral Solution ดูหัวข้อที่ 6: ข้อมูลเพิ่มเติม
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหลอดอาหาร (ท่อที่เชื่อมต่อปากของคุณกับท้องของคุณ) เช่น การกลืนของเหลวที่แคบลงหรือกลืนลำบาก
ถ้าหมอบอกว่าคุณมีแคลเซียมในเลือดต่ำ
หากคุณไม่สามารถยืนหรือนั่งตัวตรงได้เป็นเวลาอย่างน้อย 30 นาที หากคุณคิดว่าสิ่งเหล่านี้ใช้ได้กับคุณ พูดคุยกับแพทย์ของคุณก่อนและปฏิบัติตามคำแนะนำของพวกเขา

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานโบนาโซล

ดูแลเป็นพิเศษด้วยน้ำยาบ้วนปาก Bonasol

ก่อนใช้ Bonasol Oral Solution คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบหาก:

มีปัญหาเรื่องไต
เป็นโรคภูมิแพ้ต่างๆ
มีปัญหาเรื่องการกลืนหรือการย่อยอาหาร
แพทย์ของคุณบอกคุณว่าคุณมีหลอดอาหารของบาร์เร็ตต์ (ความผิดปกติที่เกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนแปลงของเซลล์ในหลอดอาหารส่วนล่าง)
มีแคลเซียมในเลือดต่ำ
มีโรคเหงือก
ได้วางแผน "ถอนฟัน

ก่อนการรักษาด้วย Bonasol oral solution ควรพิจารณาการตรวจทางทันตกรรมหากมีอาการดังต่อไปนี้:

ป่วยเป็นมะเร็ง
คุณกำลังรับเคมีบำบัดหรือรังสีบำบัด
เขากำลังบำบัดด้วยสเตียรอยด์
ไม่ได้รับการดูแลทันตกรรมตามปกติ
เป็นโรคเหงือก

ในระหว่างการรักษา ควรทำการดูแลทันตกรรมป้องกันตามคำแนะนำของทันตแพทย์

อาจเกิดอาการระคายเคือง อักเสบ หรือเป็นแผลของหลอดอาหาร (ท่อที่เชื่อมระหว่างปากกับกระเพาะอาหาร) ได้ โดยมักมีอาการร่วมด้วย เช่น เจ็บหน้าอก แสบร้อนกลางอก หรือกลืนลำบาก หรือเจ็บขณะกลืน โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากผู้ป่วยนอนหงายหลังรับประทานโบนาซอล สารละลายในช่องปาก ผลข้างเคียงเหล่านี้อาจรุนแรงขึ้นหากผู้ป่วยยังคงใช้ Bonasol oral solution หลังจากประสบกับอาการเหล่านี้

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของโบนาโซลได้

อาหารเสริมแคลเซียม ยาลดกรด และยารับประทานบางชนิดมีแนวโน้มที่จะรบกวนการดูดซึมของ Bonasol Oral Solution เมื่อรับประทานพร้อมกัน

ดังนั้นจึงเป็นสิ่งสำคัญที่จะปฏิบัติตามคำแนะนำในหัวข้อที่ 3 วิธีการใช้ BONASOL ORAL SOLUTION

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังรับประทานหรือเพิ่งใช้ยาอื่น ๆ รวมถึงยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา

รับประทาน Bonasol oral solution พร้อมอาหารและเครื่องดื่ม

อาหารและเครื่องดื่ม (รวมถึงน้ำแร่) มีแนวโน้มที่จะส่งผลต่อประสิทธิภาพของสารละลายทางปาก Bonasol เมื่อรับประทานควบคู่กับยาดังนั้นจึงเป็นสิ่งสำคัญที่จะปฏิบัติตามคำแนะนำในหัวข้อที่ 3 วิธีการใช้ BONASOL ORAL SOLUTION

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

ใช้ในเด็กและวัยรุ่น

ไม่ควรให้สารละลาย Bonasol แก่เด็กและวัยรุ่น

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

Bonasol oral solution มีไว้สำหรับสตรีวัยหมดประจำเดือนเท่านั้น

คุณไม่ควรรับประทาน Bonasol oral solution หากคุณคิดว่ากำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

มีรายงานผลข้างเคียง (รวมถึงตาพร่ามัว อาการวิงเวียนศีรษะและกระดูก ปวดกล้ามเนื้อหรือข้อ แม้อย่างรุนแรง) ซึ่งอาจส่งผลต่อความสามารถในการขับรถหรือใช้เครื่องจักรของคุณ การใช้ยา alendronate ได้รับการรายงาน การตอบสนองต่อ alendronate ส่วนบุคคลนั้นแปรผัน (ดูย่อหน้าที่ 4 . ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้).

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของสารละลายในช่องปาก Bonasol

ยานี้มีเอทานอล 0.15 เปอร์เซ็นต์โดยปริมาตร (แอลกอฮอล์) เช่น สูงถึง 115 มก. ต่อโดส เทียบเท่ากับเบียร์ 3 มล. และไวน์ 1.3 มล. ต่อโดส

นอกจากนี้ยังมี Sunset Yellow (E110), methyl- และ propyl-parahydroxybenzoates (E218, E216) ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้ (บางครั้งอาจล่าช้า) โรคภูมิแพ้มักเกิดขึ้นกับผู้ที่แพ้แอสไพริน หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Bonasol: Posology

ใช้ยา Bonasol oral solution ตามที่แพทย์บอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ปริมาณปกติคือหนึ่งหน่วยขนาดยา 70 มก. (100 มล.) สัปดาห์ละครั้ง

เพื่อให้แน่ใจว่าคุณจะได้รับประโยชน์สูงสุดจากสารละลายรับประทาน Bonasol โปรดปฏิบัติตามคำแนะนำเหล่านี้อย่างระมัดระวัง

เลือกวันในสัปดาห์ที่เหมาะกับคุณที่สุดตามตารางเวลาของคุณ รับประทาน Bonasol oral solution สัปดาห์ละครั้งในวันที่เลือก

เป็นสิ่งสำคัญมากที่จะต้องปฏิบัติตามคำแนะนำด้านล่างเพื่อให้สารละลายทางปากของ Bonasol ไปถึงกระเพาะอาหารของคุณโดยเร็วที่สุด และเพื่อลดโอกาสที่หลอดอาหารจะระคายเคือง (ช่องระหว่างปากและกระเพาะอาหารของคุณ)

ในตอนเช้า หลังจากตื่นนอนแล้ว ให้ทาน Bonasol Oral Solution ก่อนรับประทานอาหารหรือเครื่องดื่มหรือยาอื่น ๆ
นำเนื้อหาทั้งหมดออกจากขวดหนึ่งขวดตามด้วยน้ำประปาอย่างน้อย 30 มล. (หนึ่งในหกของแก้ว) คุณอาจดื่มน้ำประปามากขึ้น
ห้ามใช้กับน้ำแร่ (นิ่งหรืออัดลม) กาแฟ ชา น้ำผลไม้หรือนม
อย่านอนราบ แต่ให้ลำตัวตั้งตรง (นั่ง ยืน หรือเดิน) เป็นเวลาอย่างน้อย 30 นาทีหลังจากรับประทานยานี้ อย่านอนลงจนกว่าคุณจะรับประทานอาหารมื้อแรกของวัน
ห้ามใช้ยา Bonasol oral solution ก่อนนอนหรือก่อนตื่นนอนตอนเช้า
หากคุณมีอาการลำบากหรือปวดเมื่อกลืนกิน เจ็บหน้าอกหรือแสบร้อนกลางอก หรืออาการแสบร้อนกลางอกที่มีอาการรุนแรงขึ้น ให้ปรึกษาแพทย์
หลังจากรับประทาน Bonasol oral solution ให้รออย่างน้อย 30 นาทีก่อนรับประทานอาหาร เครื่องดื่ม หรือยาตัวแรกของวัน รวมทั้งยาลดกรด อาหารเสริมแคลเซียม และวิตามิน สารละลายทางปาก Bonasol มีผลเฉพาะในขณะท้องว่างเท่านั้น

หากคุณลืมทานโบนาซอล ช่องปาก โซลูชั่น

หากคุณลืมรับประทานยา ให้รับประทานในตอนเช้าของวันที่ลืมรับประทาน อย่ารับประทาน 2 โด๊สในวันเดียวกัน ให้กลับมารับประทานยารายสัปดาห์ในวันที่เลือกตามตารางเวลาเริ่มต้น

หากคุณหยุดทานโบนาโซล โซลูชั่นช่องปาก

เป็นสิ่งสำคัญที่คุณจะต้องใช้ยา Bonasol oral solution ต่อไปตราบเท่าที่แพทย์ของคุณบอกคุณ สารละลายรับประทาน Bonasol สามารถรักษาโรคกระดูกพรุนได้เฉพาะเมื่อคุณรับประทานยาต่อไป

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Bonasol มากเกินไป

หากรับประทานยาเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้ดื่มนมหนึ่งแก้วและติดต่อแพทย์ทันที อย่าทำให้อาเจียนและอย่านอนราบ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Bonasol คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด สารละลายในช่องปากของ Bonasol สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

คำต่อไปนี้ใช้เพื่ออธิบายความถี่ของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่รายงาน:

พบบ่อยมาก (เกิดขึ้นอย่างน้อย 1 ใน 10 ของผู้ป่วยที่รับการรักษา)

ร่วมกัน (เกิดขึ้นในมากกว่า 1 ใน 100 และน้อยกว่า 1 ใน 10 ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษา)
ผิดปกติ (เกิดขึ้นในมากกว่า 1 ใน 1,000 และน้อยกว่า 1 ใน 100 ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษา)
หายาก (เกิดขึ้นในมากกว่า 1 ใน 10,000 และน้อยกว่า 1 ใน 1,000 ผู้ป่วยที่รับการรักษา)
หายากมาก (เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่รักษาน้อยกว่า 10,0000 ราย)

ทั่วไป:

อิจฉาริษยา; ความยากลำบากหรือความเจ็บปวดในการกลืน; แผลในหลอดอาหาร (ช่องระหว่างปากกับกระเพาะอาหาร) ซึ่งอาจทำให้เจ็บหน้าอก แสบร้อน หรือกลืนลำบาก หรือกลืนลำบาก
ปวดกระดูก กล้ามเนื้อ และ/หรือข้อ
อาการปวดท้อง; ไม่สบายท้องหรือเรอหลังอาหาร; ท้องผูก; รู้สึกอิ่มหรือท้องอืดท้องเฟ้อ ท้องเสีย; ท้องอืด;
ปวดหัว
dysgeusia

ผิดปกติ:

คลื่นไส้ เขาย้อน
การระคายเคืองหรือการอักเสบของหลอดอาหาร (ช่องระหว่างปากและกระเพาะอาหาร)
อุจจาระสีเข้มหรือดูเหมือนชักช้า
ผื่น; คัน; ผิวแดง
ผมร่วง

หายาก:

อาการแพ้เช่นลมพิษ; ใบหน้า ริมฝีปาก ลิ้น และ/หรือคอบวม ซึ่งอาจทำให้หายใจหรือกลืนลำบากได้
อาการของระดับแคลเซียมในเลือดต่ำ เช่น กล้ามเนื้อเป็นตะคริวหรือกระตุก และ/หรือรู้สึกเสียวซ่าที่นิ้วหรือรอบปาก
แผลในกระเพาะอาหารหรือในกระเพาะอาหาร (บางครั้งรุนแรงหรือมีเลือดออก)
การตีบของหลอดอาหาร (ช่องระหว่างปากและกระเพาะอาหาร)
ปัญหากรามที่เกี่ยวข้องกับการรักษาและการติดเชื้อที่ล่าช้า ซึ่งมักเกิดขึ้นภายหลัง "การถอนฟัน"
ตาพร่ามัว ปวดตาหรือตาแดง
ผื่นขึ้นด้วยแสง
ปวดกระดูก กล้ามเนื้อ และ/หรือข้ออย่างรุนแรง
แผลในปากหลังเคี้ยวหรือดูดเม็ด
อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ชั่วคราว เช่น ปวดกล้ามเนื้อ วิงเวียนทั่วไป บางครั้งมีไข้ร่วมด้วย โดยเฉพาะในช่วงเริ่มการรักษา

หายากมาก:

ปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรง

มีการรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้ในประสบการณ์หลังการขาย (ไม่ทราบความถี่):

อาการวิงเวียนศีรษะ
ข้อบวม ข้อสะโพกหักในผู้ป่วยที่รักษาด้วย alendronate เป็นเวลานาน อาการปวดสะโพก อ่อนแรง หรือรู้สึกไม่สบายอาจเป็นสัญญาณบ่งชี้เบื้องต้นว่าอาจมีกระดูกสะโพกหัก
เหนื่อย บวมที่มือหรือขา

การตรวจทางห้องปฏิบัติการ:

พบบ่อยมาก: ระดับแคลเซียมและฟอสเฟตในเลือดลดลงเล็กน้อยและชั่วคราว โดยปกติอยู่ในช่วงปกติ

กระดูกโคนขาหักแบบผิดปกติอาจเกิดขึ้นได้ไม่บ่อยนักโดยเฉพาะในผู้ป่วยที่รักษาโรคกระดูกพรุนเป็นเวลานาน ติดต่อแพทย์ หากคุณมีอาการปวด อ่อนแรง หรือรู้สึกไม่สบายที่ต้นขา สะโพก หรือขาหนีบ เนื่องจากอาจเป็นสัญญาณบ่งชี้ในระยะเริ่มต้น การแตกหักของกระดูกโคนขา

รายงานอาการเหล่านี้หรืออาการผิดปกติอื่นๆ กับแพทย์หรือเภสัชกรทันที การสังเกตอาการที่แสดงออกอาจเป็นประโยชน์เมื่อเกิดขึ้นและระยะเวลา

หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บให้พ้นมือและสายตาเด็ก

ห้ามใช้ Bonasol oral solution หลังจากวันหมดอายุ (exp.) ซึ่งระบุไว้บนกล่องและขวด วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน

เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25 ° C

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ

สารละลายในช่องปากของโบนาซอลประกอบด้วยอะไรบ้าง

หลักการทำงาน

สารออกฤทธิ์คือ อะเลนโดรเนต โซเดียม ไตรไฮเดรต: สารละลาย 100 มล. ประกอบด้วยกรดอะเลนโดรนิก 70 มก. ในรูปของอะเลนโดรเนต โซเดียม ไตรไฮเดรต

สารเพิ่มปริมาณ

แซนแทนกัม (E415),
โซเดียมไซคลาเมต (E952),
ซูคราโลส (E955),
ซันเซ็ท เยลโลว์ FCF (E110),
เมทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต (E218),
โพรพิล พาราไฮดรอกซีเบนโซเอต (E216)
รสส้มที่มีเอธานอลและบิวทิเลตไฮดรอกซีอะนิโซล
น้ำบริสุทธิ์

น้ำยาบ้วนปาก Bonasol หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค

Bonasol 70mg Oral Solution เป็นสารละลายสีส้ม

มาในขวดพลาสติกโพลีเอทิลีนเทเรฟทาเลต (PET) แบบใสพร้อมฝาปิดที่ป้องกันการงัดแงะในแพ็ค 1, 2, 4 และ 12 ขวด

แต่ละขวดมีสารละลาย 100 มล. และสำหรับใช้ครั้งเดียวเท่านั้น

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Bonasol สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา - 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ - 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม - 04.0 รายละเอียดทางคลินิก - 04.1 ข้อบ่งชี้ในการรักษา - 04.2 Posology และวิธีการบริหาร - 04.3 ข้อห้าม - 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้ร่วมกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ - 04.5 และรูปแบบปฏิสัมพันธ์อื่นๆ - 04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร - 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร - 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ - 04.9 ให้ยาเกินขนาด - 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา - 05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ - 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์" - 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยในขั้นพรีคลินิก - 06.0 PHARMACEUTICAL รายละเอียด - 06.1 สารเพิ่มปริมาณ - 06.2 ความไม่เข้ากัน "- 06.3 อายุการเก็บรักษา" - 06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ - 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์หลักและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ - 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ - 07.0 ผู้ถือใบอนุญาต "วางทั้งหมดในตลาด" - 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด - 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุการอนุญาต - 10.0 วันที่ของการแก้ไขข้อความ - 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลที่สมบูรณ์เกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน - 12.0 คำแนะนำเบื้องต้นสำหรับการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -

โบนาซอล 70 มก. รายสัปดาห์ โซลูชั่น

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -

ปริมาณ 100 มล. แต่ละครั้งประกอบด้วย alendronate 70 มก. (เช่น alendronate sodium trihydrate 91.35 มก.)

สารเพิ่มปริมาณ:

แต่ละขนาด (100 มล.) ประกอบด้วยเมทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต (E218) 80 มก., โพรพิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต (E216) 20 มก. และซันเซ็ทเยลโลว์ (E110) 6 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -

สารละลายปากเปล่า

น้ำยาเคลือบสีส้ม

04.0 ข้อมูลทางคลินิก -

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -

การรักษาโรคกระดูกพรุนในสตรีวัยหมดประจำเดือน

Alendronate ช่วยลดความเสี่ยงของการแตกหักของกระดูกสันหลังและสะโพก

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -

ปริมาณ

สำหรับการบริหารช่องปาก

ปริมาณที่แนะนำคือหนึ่งหน่วย 70 มก. (100 มล.) สัปดาห์ละครั้ง

ยังไม่มีการกำหนดระยะเวลาที่เหมาะสมในการรักษาโรคกระดูกพรุนด้วย bisphosphonate ความจำเป็นในการรักษาต่อเนื่องควรได้รับการประเมินใหม่เป็นระยะๆ ในผู้ป่วยแต่ละรายตามประโยชน์และความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจาก Bonasol 70 mg Oral Solution ทุกสัปดาห์โดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังจากใช้งานมาแล้ว 5 ปี ขึ้นไป

วิธีการบริหาร

เพื่อให้ดูดซึมอะเลนโดรเนตได้อย่างเพียงพอ

Bonasol 70 มก. ทางปากรายสัปดาห์ ต้องรับประทานอย่างน้อย 30 นาทีก่อนรับประทานอาหาร เครื่องดื่ม หรือยาใดๆ ในแต่ละวัน ควบคู่กับน้ำประปาเท่านั้น เครื่องดื่มอื่นๆ (รวมถึงน้ำแร่) อาหารและยามีแนวโน้มที่จะลดการดูดซึมของอะเลนโดรเนต (ดูหัวข้อ 4.5)

เพื่ออำนวยความสะดวกในการขนส่งในกระเพาะอาหาร ซึ่งจะช่วยลดความเป็นไปได้ของการระคายเคืองเฉพาะที่และหลอดอาหาร และผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ใดๆ (ดูหัวข้อ 4.4)

• ผู้ป่วยไม่ควรนอนราบจนกว่าพวกเขาจะกินอะไรเข้าไป ซึ่งควรหลังจากรับประทานยาอย่างน้อย 30 นาที

• ผู้ป่วยไม่ควรนอนราบหลังจากรับประทานยาอย่างน้อย 30 นาที Bonasol 70 มก. ทางปากรายสัปดาห์

• โบนาซอล 70 มก. รับประทานทุกสัปดาห์ ควรกลืนกินในตอนเช้าเมื่อลุกจากเตียงเท่านั้น โดยรับประทานครั้งละ 100 มล. (ในขวดเต็ม) ตามด้วยน้ำประปาอย่างน้อย 30 มล. อนุญาตให้ใช้น้ำประปามากขึ้น

• โบนาซอล 70 มก. รับประทานทุกสัปดาห์ ไม่ควรรับประทานก่อนนอนหรือก่อนตื่นนอนตอนเช้า

ผู้ป่วยควรทานอาหารเสริมแคลเซียมและวิตามินดีหากรับประทานอาหารไม่เพียงพอ (ดูหัวข้อ 4.4)

ใช้ในผู้ป่วยสูงอายุ: การศึกษาทางคลินิกไม่ได้เปิดเผยความแตกต่างที่เกี่ยวข้องกับอายุในประสิทธิภาพหรือความปลอดภัยของยา alendronate ดังนั้นจึงไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยสูงอายุ

ใช้ในกรณีที่ไตเสียหาย: ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีอัตราการกรองไต (GFR) มากกว่า 35 มล. / นาที ไม่แนะนำให้ใช้ alendronate ในผู้ป่วยไตวายเมื่อ GFR น้อยกว่า 35 มล. / นาทีเนื่องจากขาดประสบการณ์ในเรื่องนี้

ใช้ในเด็กและวัยรุ่น: ไม่แนะนำให้ใช้ alendronate ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี เนื่องจากข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพไม่เพียงพอในสภาวะที่เกี่ยวข้องกับโรคกระดูกพรุนในเด็ก (ดูหัวข้อ 5.1)

ยังไม่มีการศึกษา Alendronate เกี่ยวกับการรักษาโรคกระดูกพรุนที่เกิดจากกลูโคคอร์ติคอยด์

04.3 ข้อห้าม -

• โรคของหลอดอาหารและปัจจัยอื่น ๆ ที่ชะลอการเทน้ำออกของหลอดอาหารเช่นการตีบและ achalasia

• ไม่สามารถยืนหรือนั่งตัวตรงได้อย่างน้อย 30 นาที

• แพ้ง่ายต่ออะเลนโดรเนตหรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ของมัน

• ภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำ

• ผู้ป่วยที่มีปัญหาในการกลืนของเหลว

• ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการสำลัก

ดูหัวข้อ 4.4 "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน" ด้วย

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -

อาการไม่พึงประสงค์ที่ส่งผลต่อระบบทางเดินอาหารส่วนบน

สารละลายปากเปล่าประจำสัปดาห์ของ Bonasol อาจทำให้เกิดการระคายเคืองเฉพาะที่ของเยื่อบุทางเดินอาหารส่วนบน เนื่องจากมีโอกาสที่โรคพื้นเดิมจะรุนแรงขึ้น ควรใช้ความระมัดระวังในการให้ Bonasol ทุกสัปดาห์แก่ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางเดินอาหารส่วนบน เช่น กลืนลำบาก โรคหลอดอาหาร โรคกระเพาะ ลำไส้เล็กส่วนต้นหรือแผลในกระเพาะอาหาร หรือกับผู้ป่วยที่มีประวัติล่าสุด ปี) โรคทางเดินอาหารที่สำคัญ เช่น แผลในกระเพาะอาหาร เลือดออกในทางเดินอาหาร หรือผู้ที่ได้รับการผ่าตัดทางเดินอาหารส่วนบน (ยกเว้น การทำไพโลโรพลาสต์) (ดูหัวข้อ 4.3) สำหรับผู้ป่วยที่มีหลอดอาหารชนิดบาร์เร็ตต์ แพทย์ควรชั่งน้ำหนักถึงประโยชน์และความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น alendronate เป็นรายบุคคล

มีรายงานผู้ป่วยที่ได้รับ alendronate ว่าปฏิกิริยาหลอดอาหาร (บางครั้งรุนแรงและต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล) เช่น หลอดอาหารอักเสบ แผลเปื่อย และการกัดเซาะของหลอดอาหาร ดังนั้นแพทย์ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับอาการหรืออาการแสดงใด ๆ ที่บ่งบอกถึงปฏิกิริยาของหลอดอาหารที่เป็นไปได้และแนะนำให้ผู้ป่วยหยุดการรักษาด้วย alendronate และไปพบแพทย์หากมีอาการระคายเคืองหลอดอาหารเช่นกลืนลำบาก ปวดเมื่อกลืนหรือ อาการปวดหลังหรืออาการเสียดท้องใหม่หรือแย่ลง

ความเสี่ยงของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเกี่ยวกับหลอดอาหารมีมากขึ้นในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับ alendronate อย่างถูกต้องและ / หรือผู้ที่ยังคงใช้ alendronate หลังจากมีอาการที่บ่งบอกถึงการระคายเคืองของหลอดอาหาร เป็นสิ่งสำคัญมากที่ผู้ป่วยจะต้องคุ้นเคยและเข้าใจวิธีการใช้ผลิตภัณฑ์ยาเป็นอย่างดี (ดูหัวข้อ 4.2 "Posology และวิธีการบริหาร") ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำว่าการไม่ปฏิบัติตามคำแนะนำเหล่านี้อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อปัญหาหลอดอาหาร

แม้ว่าจะไม่พบความเสี่ยงเพิ่มขึ้นในการทดลองทางคลินิกขนาดใหญ่ แต่มีรายงานกรณีแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้น (หลังการขาย) ที่หายาก ซึ่งบางรายมีอาการรุนแรงและเกี่ยวข้องกับภาวะแทรกซ้อน

Osteonecrosis ของขากรรไกรล่าง / maxilla

กรณีของ osteonecrosis ของขากรรไกรซึ่งมักเกี่ยวข้องกับการถอนฟันและ / หรือการติดเชื้อในท้องถิ่น (รวมถึง osteomyelitis) ได้รับการสังเกตในผู้ป่วยมะเร็งที่ได้รับการรักษาด้วยสูตรการรักษาซึ่งรวมถึง bisphosphonates ที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำเป็นหลัก ผู้ป่วยเหล่านี้จำนวนมากได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัดและคอร์ติโคสเตียรอยด์ นอกจากนี้ ยังมีรายงานผู้ป่วยโรคกระดูกพรุนที่รักษาด้วยยาบิสฟอสโฟเนตในช่องปากอีกด้วย

ควรพิจารณาปัจจัยเสี่ยงต่อไปนี้เมื่อประเมินความเสี่ยงส่วนบุคคลของการพัฒนา osteonecrosis ของกราม:

• ประสิทธิภาพของ bisphosphonate (สูงสุดสำหรับกรด zoledronic) วิธีให้ยา (ดูด้านบน) และขนาดยาสะสม

• มะเร็ง เคมีบำบัด รังสีรักษา คอร์ติโคสเตียรอยด์ การสูบบุหรี่

• ประวัติโรคทางทันตกรรม สุขอนามัยในช่องปากไม่ดี โรคปริทันต์ ขั้นตอนทางทันตกรรมที่รุกราน และฟันปลอมที่ไม่พอดี

ก่อนเริ่มการรักษาด้วยยาบิสฟอสโฟเนตในช่องปากในผู้ป่วยที่สุขภาพฟันไม่ดี ควรพิจารณาความจำเป็นในการตรวจทางทันตกรรมด้วยวิธีการทางทันตกรรมป้องกันที่เหมาะสม

ในระหว่างการรักษา ผู้ป่วยเหล่านี้ควรหลีกเลี่ยงกระบวนการทางทันตกรรมที่รุกรานให้มากที่สุด ในผู้ป่วยที่เป็นโรคกระดูกพรุนของขากรรไกรในระหว่างการรักษาด้วยบิสฟอสโฟเนต การผ่าตัดทางทันตกรรมอาจทำให้อาการแย่ลงได้ สำหรับผู้ป่วยที่ต้องผ่าตัดทางทันตกรรม ไม่มีข้อมูลใดๆ ที่บ่งชี้ว่าการหยุดใช้ยาบิสฟอสโฟเนตอาจลดความเสี่ยงของการเกิดกระดูกพรุนของขากรรไกรได้ การตัดสินทางคลินิกของแพทย์ควรเป็นแนวทางในแผนการจัดการผู้ป่วยแต่ละราย โดยพิจารณาจากการประเมินความเสี่ยงเป็นรายบุคคล / อัตราส่วนผลประโยชน์

ระหว่างการรักษาด้วยยาบิสฟอสโฟเนต ผู้ป่วยทุกรายควรได้รับการส่งเสริมให้รักษาสุขอนามัยช่องปากที่ดี ตรวจสุขภาพฟันเป็นระยะ และรายงานอาการในช่องปากทุกประเภท เช่น การเคลื่อนไหว ความเจ็บปวด หรืออาการบวมของฟัน

ปวดกล้ามเนื้อ

มีรายงานความเจ็บปวดในกระดูก ข้อต่อ และกล้ามเนื้อในผู้ป่วยที่ได้รับยาบิสฟอสโฟเนต จากประสบการณ์หลังการขายพบว่าอาการเหล่านี้ไม่ค่อยรุนแรงและ/หรือทุพพลภาพ (ดูหัวข้อ "4.8) เวลาที่เริ่มมีอาการอยู่ในช่วงตั้งแต่หนึ่งวันจนถึงหลายเดือนหลังจากเริ่มการรักษา ผู้ป่วยส่วนใหญ่รายงานการบรรเทาอาการหลังจากหยุดยา ผู้ป่วยกลุ่มย่อยมีอาการกำเริบหลังจากหยุดยา ยาตัวเดิมหรือยาบิสฟอสโฟเนตที่ต่างกันอีกครั้ง

กระดูกโคนขาหักผิดปกติ

มีรายงานการเกิดกระดูกหักแบบ subtrochanteric และ shaft fracture ที่ผิดปรกติ โดยส่วนใหญ่ในผู้ป่วยที่รักษาด้วย bisphosphonate therapy สำหรับโรคกระดูกพรุนในระยะยาว กระดูกหักตามขวางหรือเฉียงสั้นเหล่านี้สามารถเกิดขึ้นได้ทุกที่ในกระดูกโคนขาตั้งแต่ด้านล่างของ trochanter ที่น้อยกว่าไปจนถึงเหนือเส้น supracondylar กระดูกหักเหล่านี้ เกิดขึ้นเองตามธรรมชาติหรือหลังจากได้รับบาดเจ็บเพียงเล็กน้อยและผู้ป่วยบางรายมีอาการปวดที่ต้นขาหรือขาหนีบ ซึ่งมักเกี่ยวข้องกับการค้นพบภาพและหลักฐานทางรังสีวิทยาของการแตกหักจากความเครียด สัปดาห์หรือเดือนก่อนเกิดภาวะกระดูกหักจากความเครียด กระดูกหักมักเป็นแบบทวิภาคี ดังนั้นในผู้ป่วยที่ได้รับยาบิสฟอสโฟเนตซึ่งมีกระดูกต้นขาหักอย่างต่อเนื่อง ควรทำการตรวจกระดูกโคนขาด้านข้าง มีรายงานการรักษากระดูกหักเหล่านี้อย่างจำกัด ในผู้ป่วยที่สงสัยว่ามีกระดูกต้นขาหักผิดปรกติ ควรพิจารณาให้หยุดการรักษาด้วยยาบิสฟอสโฟเนตเพื่อรอการประเมินผู้ป่วยโดยพิจารณาจากความเสี่ยงของผลประโยชน์ส่วนบุคคล

ในระหว่างการรักษาด้วยยาบิสฟอสโฟเนต ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้รายงานอาการปวดที่ต้นขา สะโพก หรือขาหนีบ และผู้ป่วยที่มีอาการดังกล่าวควรได้รับการประเมินหาการแตกหักของกระดูกโคนขาที่ไม่สมบูรณ์

ปฏิกิริยาทางผิวหนัง

มีรายงานกรณีที่พบไม่บ่อยของปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรง ซึ่งรวมถึงกลุ่มอาการสตีเวนส์ จอห์นสัน และการตายของเซลล์ผิวหนังที่เป็นพิษ ได้รับรายงานในประสบการณ์หลังการขาย

ปริมาณที่ไม่ได้รับ

ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำว่าหากพลาดการรับประทานยา Bonasol 70 มก. สารละลายปากเปล่าพวกเขาควรรับประทานหนึ่งหน่วย (100 มล.) ตอนเช้าหลังจากวันที่พวกเขารู้ว่าลืมไปแล้ว พวกเขาไม่ควรรับประทานสองครั้งในวันเดียวกัน แต่ควรกลับมารับประทานยาหน่วยเดียวต่อสัปดาห์ ตามที่กำหนดไว้ในตอนแรกในวันที่เลือก

ความเสียหายของไต

ไม่แนะนำให้ใช้ alendronate ในผู้ป่วยไตวายที่มี GFR ต่ำกว่า 35 มล. / นาที (ดูหัวข้อ 4.2)

เมแทบอลิซึมของกระดูกและแร่ธาตุ

สาเหตุอื่นของโรคกระดูกพรุนต้องได้รับการพิจารณานอกเหนือจากการขาดฮอร์โมนเอสโตรเจนและอายุ

ภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำควรได้รับการแก้ไขก่อนเริ่มการรักษาด้วย alendronate (ดูหัวข้อ 4.3) ความผิดปกติอื่นๆ ของการเผาผลาญแร่ธาตุ (เช่น การขาดวิตามินดีและภาวะต่อมพาราไทรอยด์ต่ำ) ควรได้รับการติดตามอย่างมีประสิทธิภาพ ผู้ป่วยที่มีอาการทางคลินิกเหล่านี้ควรได้รับการติดตาม แคลเซียมในซีรัมและอาการของ ภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำระหว่างการรักษาด้วยโบนาซอลทุกสัปดาห์

เนื่องจากผลในเชิงบวกของ alendronate ต่อการเพิ่มแร่ธาตุของกระดูก ระดับแคลเซียมและฟอสเฟตในเลือดอาจเกิดขึ้นได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่ใช้ glucocorticoids ที่อาจดูดซึมแคลเซียมลดลง โดยปกติ การลดลงเหล่านี้จะพอประมาณและไม่มีอาการ อย่างไรก็ตาม มีรายงานที่ไม่ค่อยพบเกี่ยวกับภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำที่แสดงอาการ ซึ่งบางครั้งอาจรุนแรง ซึ่งเกิดขึ้นในบุคคลที่มีภาวะเสี่ยง (เช่น ภาวะพาราไทรอยด์ต่ำ การขาดวิตามินดี และการดูดซึมแคลเซียมบกพร่อง) เป็นสิ่งสำคัญโดยเฉพาะอย่างยิ่งเพื่อให้แน่ใจว่าได้รับแคลเซียมและวิตามินดีเพียงพอในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยกลูโคคอร์ติคอยด์

สารเพิ่มปริมาณ

ผลิตภัณฑ์ยานี้มี 0.15% โดยปริมาตรในเอทานอล (แอลกอฮอล์) เช่น สูงถึง 115 มก. ต่อโดส เทียบเท่ากับเบียร์ 3 มล. หรือไวน์ 1.3 มล. ต่อโดส เป็นอันตรายต่อผู้ติดสุรา ข้อนี้ควรระลึกไว้เสมอสำหรับกลุ่มเสี่ยงสูง เช่น ผู้ป่วยโรคตับหรือโรคลมชัก

โบนาซอล 70 มก. รับประทานทุกสัปดาห์ ประกอบด้วยสีย้อม Sunset Yellow (E110), methyl parahydroxybenzoate (E218) และ propyl parahydroxybenzoate (E216) ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -

เมื่อรับประทานพร้อมกัน อาหารและเครื่องดื่ม (รวมทั้งน้ำแร่) อาหารเสริมแคลเซียม ยาลดกรด และยารับประทานอื่นๆ มีแนวโน้มที่จะรบกวนการดูดซึมของอะเลนโดรเนต ดังนั้น ผู้ป่วยควรให้เวลาอย่างน้อย 30 นาทีหลังจากรับประทานอะเลนโดรเนตก่อน การรับประทานผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ ทางปาก (ดูหัวข้อ 4.2 และ 5.2)

ไม่มีการโต้ตอบอื่นใดกับผลิตภัณฑ์ยาที่มีความสำคัญทางคลินิก ในการศึกษาทางคลินิก ผู้ป่วยบางรายได้รับการรักษาด้วยเอสโตรเจน (ทางช่องคลอด ทางผิวหนัง หรือทางปาก) ในขณะที่ได้รับอะเลนโดรเนต ไม่พบผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์อันเนื่องมาจากการใช้ยาเหล่านี้ร่วมกัน

เนื่องจากการใช้ NSAIDs เกี่ยวข้องกับการระคายเคืองในทางเดินอาหาร จึงควรให้การดูแลเป็นพิเศษเมื่อใช้ยาเหล่านี้ควบคู่กับ alendronate

แม้ว่าจะไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์ที่เฉพาะเจาะจง แต่มีการใช้ alendronate ในการศึกษาทางคลินิกร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาที่ใช้กันทั่วไปหลายชนิดโดยไม่ก่อให้เกิดอาการข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับทางคลินิก

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -

การตั้งครรภ์

ไม่มีข้อมูลหรือข้อมูลที่จำกัดจากการใช้ alendronate ในสตรีมีครรภ์ การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นถึงความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ Alendronate ที่จ่ายให้กับหนูที่ตั้งครรภ์ทำให้เกิด dystocia ที่เกี่ยวข้องกับภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำในเขื่อน (ดูหัวข้อ 5.3)

ไม่ควรใช้ Bonasol 70mg Weekly Oral Solution ในระหว่างตั้งครรภ์

เวลาให้อาหาร

ไม่ทราบว่า alendronate ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ ไม่สามารถยกเว้น ความเสี่ยงต่อทารกแรกเกิด / ทารก ไม่ควรใช้ Alendronate ในสตรีที่ให้นมบุตร

ภาวะเจริญพันธุ์

บิสฟอสโฟเนตถูกรวมเข้ากับเมทริกซ์กระดูก จากนั้นจะค่อยๆ ปล่อยออกมาในช่วงหลายปี ปริมาณบิสฟอสโฟเนตที่รวมอยู่ในกระดูกของผู้ใหญ่และดังนั้นปริมาณที่สามารถปล่อยเข้าสู่ระบบไหลเวียนโลหิตสัมพันธ์โดยตรงกับขนาดยาและระยะเวลาของการใช้บิสฟอสโฟเนต (ดูหัวข้อ 5.2) ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับความเสี่ยงของทารกในครรภ์ในมนุษย์ อย่างไรก็ตาม มีความเสี่ยงตามทฤษฎีต่ออันตรายต่อทารกในครรภ์ ซึ่งส่วนใหญ่เป็นโครงกระดูก หากผู้หญิงตั้งครรภ์หลังจากจบหลักสูตรการบำบัดด้วยบิสฟอสโฟเนต ยังไม่ได้ศึกษาผลกระทบต่อความเสี่ยงของตัวแปรต่างๆ เช่น เวลาตั้งแต่สิ้นสุดการรักษาด้วยยาบิสฟอสโฟเนตไปจนถึงการปฏิสนธิ ประเภทของบิสฟอสโฟเนตที่ใช้และเส้นทางการให้ยา (ทางหลอดเลือดดำและทางปาก)

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -

Alendronate ไม่มีหรือมีอิทธิพลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร อย่างไรก็ตาม อาการไม่พึงประสงค์บางอย่างที่ได้รับรายงานเกี่ยวกับ alendronate อาจส่งผลต่อความสามารถของผู้ป่วยบางรายในการขับขี่และใช้เครื่องจักร ปฏิกิริยาส่วนบุคคลต่อสารละลายปากเปล่าประจำสัปดาห์ของ Bonasol อาจแตกต่างกัน (ดูหัวข้อ 4.8)

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -

ในการศึกษาหนึ่งปีที่เกี่ยวข้องกับสตรีวัยหมดประจำเดือนที่เป็นโรคกระดูกพรุน ข้อมูลด้านความปลอดภัยโดยรวมของยาเม็ด alendronate ที่ได้รับทุกสัปดาห์ (n = 519) และ alendronate 10 มก. / วัน (n = 370) พบว่ามีความคล้ายคลึงกัน

ในการศึกษาสองปีสามปีที่มีการออกแบบแทบเหมือนกันในสตรีวัยหมดประจำเดือน (alendronate 10 มก.: n = 196; ยาหลอก: n = 397) โปรไฟล์ความปลอดภัยทั่วไปสำหรับ alendronate 10 มก. / วันและยาหลอกมีความคล้ายคลึงกัน

เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่รายงานโดยผู้วิจัยว่าอาจเป็นไปได้หรือแน่นอนเกี่ยวกับยาได้แสดงไว้ในตารางด้านล่าง ในการศึกษาหนึ่งปี เหตุการณ์เหล่านี้เกิดขึ้นใน≥ 1% ในกลุ่มการรักษาอย่างใดอย่างหนึ่ง หรือเมื่อ ในการศึกษาสามปี เกิดขึ้น ใน≥ 1% ในผู้ป่วยที่ได้รับ alendronate 10 มก. / วันและที่ความถี่สูงกว่าที่สังเกตได้ในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก:

การศึกษากินเวลาหนึ่งปี การศึกษากินเวลาสามปี แท็บเล็ตรายสัปดาห์ Alendronate (n = 519) % Alendronate 10 มก. / วัน(n = 370) % Alendronate 10 มก. / วัน (n = 196) % ยาหลอก(n = 397) % ผลกระทบต่อระบบทางเดินอาหาร อาการปวดท้อง 3,7 3,0 6,6 4,8 อาการอาหารไม่ย่อย 2,7 2,2 3,6 3,5 กรดไหลย้อน 1,9 2,4 2,0 4,3 คลื่นไส้ 1,9 2,4 3,6 4,0 ท้องอืด 1,0 1,4 1,0 0,8 ท้องผูก 0,8 1,6 3,1 1,8 ท้องเสีย 0,6 0,5 3,1 1,8 อาการกลืนลำบาก 0,4 0,5 1,0 0,0 ท้องอืด 0,4 1,6 2,6 0,5 โรคกระเพาะ 0,2 1,1 0,5 1,3 แผลในกระเพาะอาหาร 0,0 1,1 0,0 0,0 แผลในหลอดอาหาร 0,0 0,0 1,5 0,0 ผลกระทบของกล้ามเนื้อและกระดูก ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก (กระดูก กล้ามเนื้อ หรือข้อ) 2,9 3,2 4,1 2,5 ปวดกล้ามเนื้อ 0,2 1,1 0,0 1,0 ผลกระทบทางระบบประสาท ปวดศีรษะ 0,4 0,3 2,6 1,5

มีการรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้ในระหว่างการทดลองทางคลินิกและ / หรือการใช้หลังการตลาด:

ความถี่ถูกกำหนดดังนี้: [บ่อยมาก (≥1 / 10), ทั่วไป (≥1 / 100,

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน:

พบน้อย: ปฏิกิริยาภูมิไวเกินรวมทั้งลมพิษและ angioedema

ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ:

พบน้อย: ภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำตามอาการ มักเกี่ยวข้องกับภาวะเสี่ยง (ดูหัวข้อ 4.4)

ความผิดปกติของระบบประสาท:

ร่วมกัน: ปวดศีรษะ, เวียนศีรษะ †

ผิดปกติ: dysgeusia †

ความผิดปกติของตา:

ผิดปกติ: ตาอักเสบ (uveitis, scleritis, episcleritis)

ความผิดปกติของหูและเขาวงกต:

สามัญ: อาการวิงเวียนศีรษะ†

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร:

ร่วมกัน: ปวดท้อง, อาการอาหารไม่ย่อย, ท้องผูก, ท้องร่วง, ท้องอืด, แผลในหลอดอาหาร *, กลืนลำบาก *, ท้องอืด, สำรอกกรด

ผิดปกติ: คลื่นไส้, อาเจียน, โรคกระเพาะ, หลอดอาหารอักเสบ *, การกัดเซาะของหลอดอาหาร *, เมลานา †

พบน้อย: หลอดอาหารตีบ *, แผลในหลอดอาหาร *, การเจาะ, แผล, เลือดออกในทางเดินอาหารส่วนบน (ดูหัวข้อ 4.4)

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง:

สามัญ: ผมร่วง †, อาการคัน †

พบไม่บ่อย: ผื่น ผื่นแดง

หายาก: ผื่นที่ไวต่อแสง ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่รุนแรงรวมถึงกลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน และเนื้องอกที่ผิวหนังที่เป็นพิษ ‡

ความผิดปกติของระบบกล้ามเนื้อและกระดูก:

พบบ่อยมาก: ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก (กระดูก กล้ามเนื้อ หรือข้อ) † (ดูหัวข้อ 4.4)

ร่วมกัน: ข้อบวม †

พบน้อย: มีรายงานกรณีของ osteonecrosis ของขากรรไกรในผู้ป่วยที่ได้รับ bisphosphonates รายงานเหล่านี้ส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยโรคมะเร็ง แต่ก็มีผู้ป่วยที่รักษาโรคกระดูกพรุนด้วยเช่นกัน โดยปกติ osteonecrosis ของขากรรไกรจะเกี่ยวข้องกับการถอนฟันและ/หรือการติดเชื้อเฉพาะที่ (รวมถึง osteomyelitis) การวินิจฉัยโรคมะเร็ง เคมีบำบัด การฉายรังสี การรักษาด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์ และสุขอนามัยในช่องปากที่ไม่ดี ก็ถือเป็นปัจจัยเสี่ยงเช่นกัน ปวดกล้ามเนื้อและกระดูกอย่างรุนแรง (กระดูก กล้ามเนื้อ หรือข้อต่อ) (ดูหัวข้อ 4.4) กระดูกโคนขาหักแบบ subtrochanteric และ diaphyseal ผิดปกติ (ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ระดับบิสฟอสโฟเนต) || และการแตกหักของกระดูกต้นขาส่วนปลาย (ดูหัวข้อ 4.4)

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน:

ร่วมกัน: อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง †, อาการบวมน้ำที่ส่วนปลาย†

ผิดปกติ: อาการชั่วคราวเช่นเดียวกับการตอบสนองในระยะเฉียบพลัน (ปวดกล้ามเนื้อ วิงเวียน และไม่ค่อยมีไข้) โดยทั่วไปจะสัมพันธ์กับการเริ่มการรักษา †

† ความถี่ในการทดลองทางคลินิกมีความคล้ายคลึงกันทั้งในกลุ่มยาและกลุ่มยาหลอก

* ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.4

‡อาการไม่พึงประสงค์นี้ถูกระบุผ่านการติดตามหลังการขาย ความถี่ของ "หายาก" ประเมินจากการศึกษาทางคลินิกที่เกี่ยวข้อง

|| รายงานระหว่างประสบการณ์หลังการขาย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 ยาเกินขนาด -

อาการ

การให้ยาเกินขนาดในช่องปากสามารถนำไปสู่ภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำ, ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ และผลข้างเคียงของระบบทางเดินอาหารส่วนบน เช่น ปวดท้อง อิจฉาริษยา หลอดอาหารอักเสบ โรคกระเพาะ หรือแผลพุพอง

การรักษา

ไม่มีข้อมูลเฉพาะเกี่ยวกับการรักษายาเกินขนาดกับ alendronate ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ให้นมหรือยาลดกรดที่ผูกกับ alendronate เนื่องจากความเสี่ยงต่อการระคายเคืองของหลอดอาหาร ไม่ควรกระตุ้นให้อาเจียนและผู้ป่วยควรตั้งตรง

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -

05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -

กลุ่มยารักษาโรค : ยารักษาโรคกระดูก บิสฟอสโฟเนต

รหัส ATC: M05B A04

กลไกการออกฤทธิ์

สารออกฤทธิ์ในสารละลายปากเปล่าประจำสัปดาห์ของ Bonasol alendronate (ในรูปของ alendronate trihydrate) เป็นสารบิสฟอสโฟเนตที่ต่อต้านการสร้างกระดูกซึ่งไม่มีผลโดยตรงต่อการสร้างกระดูก การศึกษาพรีคลินิกแสดงให้เห็นว่า alendronate ถูกปรับให้เข้ากับบริเวณที่มีการสลายแบบแอคทีฟ (active resorption) อย่างพิเศษ กิจกรรมนี้ถูกยับยั้ง แต่การจัดหาและการยึดเกาะของ osteoclasts จะไม่เปลี่ยนแปลง เนื้อเยื่อกระดูกที่เกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วย alendronate นั้นมีคุณภาพปกติ

ประสิทธิภาพและความปลอดภัยทางคลินิก

การรักษาโรคกระดูกพรุนในวัยหมดประจำเดือน

โรคกระดูกพรุนถูกกำหนดให้เป็น BMD ของกระดูกสันหลังหรือสะโพกที่น้อยกว่าค่าเฉลี่ย 2.5 SD ในประชากรวัยหนุ่มสาวปกติหรือเป็นประวัติของการแตกหักเปราะบางก่อนหน้านี้โดยไม่คำนึงถึง BMD

ความเท่าเทียมกันในการรักษาของ alendronate 70 มก. สัปดาห์ละครั้ง (n = 519) และ alendronate 10 มก. / วัน (n = 370) แสดงให้เห็นในการศึกษาแบบหลายศูนย์ในสตรีวัยหมดประจำเดือนที่เป็นโรคกระดูกพรุนเป็นเวลา 1 ปี หลังจากหนึ่งปี BMD เฉลี่ยของกระดูกสันหลังส่วนเอวจะเพิ่มขึ้นจาก พื้นฐานคือ 5.1% (95% CI: 4.8, 5.4%) ในกลุ่ม 70 มก. สัปดาห์ละครั้งและ 5.4. % (95% CI: 5.0, 5.8%) ในกลุ่มวัน 10 มก. ค่าเฉลี่ย BMD ที่เพิ่มขึ้นคือ 2.3% และ 2.9% ที่คอกระดูกต้นขา และ 2. , 9% และ 3.1% ทั่วสะโพกใน 70 มก. สัปดาห์ละครั้งและ 10 มก. วันละครั้งตามลำดับ ทั้งสองกลุ่มมีความคล้ายคลึงกันในเรื่องการเพิ่มค่า DMO ในเขตกระดูกอื่น ๆ

ผลของ alendronate ต่อมวลกระดูกและอุบัติการณ์การแตกหักในสตรีวัยหมดประจำเดือนได้รับการศึกษาในสองการศึกษาประสิทธิภาพเริ่มต้นของการออกแบบที่เหมือนกัน (n = 994) และในการทดลอง Fracture Intervention Trial (FIT: n = 6,459) )

ในการศึกษาประสิทธิภาพเบื้องต้นพบว่าค่าเฉลี่ยความหนาแน่นของกระดูก (BMD) เพิ่มขึ้นหลังการให้ alendronate 10 มก. / วัน เทียบกับยาหลอกในช่วง 3 ปี เท่ากับ 8.8%, 5.9% และ 7.8% % ในกระดูกสันหลัง คอต้นขา และโทรจันเตอร์ ตามลำดับ . ค่า BMD ของสิ่งมีชีวิตทั้งหมดก็เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญเช่นกัน พบว่า ลดลง 48% (alendronate 3.2% เทียบกับยาหลอก 6.2%) ในจำนวนผู้ป่วยที่ได้รับ alendronate โดยมีการแตกหักของกระดูกสันหลังอย่างน้อยหนึ่งข้อเมื่อเทียบกับผู้ที่ได้รับยาหลอก

ในช่วงระยะเวลาสองปีของการศึกษาเหล่านี้ BMD ยังคงเพิ่มขึ้นในกระดูกสันหลังและ trochanter และยังคงมีเสถียรภาพในคอและลำตัวของกระดูกต้นขาโดยรวม

FIT ประกอบด้วยการศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอกสองครั้งโดยใช้ alendronate (5 มก. ต่อวันเป็นเวลาสองปีและ 10 มก. ต่อวันเป็นเวลาหนึ่งปีหรือสองปีเพิ่มเติม):

• FIT 1: การศึกษา 3 ปีของผู้ป่วย 2,027 รายที่มีการแตกหักของกระดูกสันหลัง (การบีบอัด) อย่างน้อยหนึ่งครั้งที่การตรวจวัดพื้นฐาน ในการศึกษานี้ alendronate ที่ได้รับทุกวันลดอุบัติการณ์ของการแตกหักของกระดูกสันหลังใหม่≥ 1 ครั้งโดย 47% (alendronate 7.9% เทียบกับยาหลอก 15.0%)นอกจากนี้ ยังพบว่าอุบัติการณ์กระดูกสะโพกหักลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ (1.1% เทียบกับ 2.2% ลดลง 51%)

• FIT 2: การศึกษาสี่ปีของผู้ป่วย 4,432 รายที่มีมวลกระดูกต่ำแต่ไม่มีการแตกหักของกระดูกสันหลังที่การตรวจวัดพื้นฐาน ในการศึกษานี้ พบความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญในการวิเคราะห์กลุ่มย่อยของสตรีโรคกระดูกพรุน (37% ของประชากรที่ศึกษาโดยรวมที่เป็นโรคกระดูกพรุนตามที่กำหนดไว้ข้างต้น) ในอุบัติการณ์ของกระดูกสะโพกหัก (alendronate 1.0% เทียบกับยาหลอก 2.2% ลดลง 56 %) และในอุบัติการณ์ของการแตกหักของกระดูกสันหลัง≥ 1 ชิ้น (2.9% เทียบกับ 5.8% ลดลง 50%)

ข้อมูลห้องปฏิบัติการ

ในการศึกษาทางคลินิกพบว่าระดับแคลเซียมและฟอสเฟตในเลือดลดลงเล็กน้อยและไม่แสดงอาการในประมาณ 18% และ 10% ของผู้ป่วยที่ได้รับ alendronate 10 มก. / วันตามลำดับเมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกประมาณ 12% และ 3% . อย่างไรก็ตาม อุบัติการณ์ของแคลเซียมในเลือดลดลงถึง

ประชากรเด็ก

Alendronate ได้รับการศึกษาในผู้ป่วยกลุ่มเล็กที่อายุต่ำกว่า 18 ปีที่มี osteogenesis imperfecta ผลลัพธ์ไม่เพียงพอที่จะสนับสนุนการใช้ alendronate ในผู้ป่วยเด็กที่เป็นโรคกระดูกพรุน

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -

การดูดซึม

เมื่อเทียบกับขนาดยาอ้างอิงทางหลอดเลือดดำ การดูดซึมทางปากเฉลี่ยของ alendronate ในสตรีคือ 0.64% สำหรับขนาดยาตั้งแต่ 5 ถึง 70 มก. ที่ให้หลังจากอดอาหารข้ามคืนและสองชั่วโมงก่อนอาหารเช้ามาตรฐาน ในทำนองเดียวกัน การดูดซึมลดลงเหลือประมาณ 0.46% และ 0.39% หลังจากให้ alendronate หนึ่งชั่วโมงหรือครึ่งก่อนอาหารเช้ามาตรฐาน ในการศึกษาโรคกระดูกพรุน alendronate มีประสิทธิภาพเมื่อให้อย่างน้อย 30 นาทีก่อนอาหารหรือเครื่องดื่มมื้อแรกของวัน

การดูดซึมได้น้อยมากเมื่อให้ alendronate ร่วมกับหรือภายใน 2 ชั่วโมงหลังอาหารเช้ามาตรฐาน การใช้ alendronate ร่วมกับกาแฟหรือน้ำส้มช่วยลดการดูดซึมได้ประมาณ 60%

ในคนที่มีสุขภาพดี prednisone ที่รับประทาน (20 มก. 3 ครั้งต่อวันเป็นเวลา 5 วัน) ไม่ก่อให้เกิดการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญทางคลินิกในการดูดซึมทางปากของ alendronate (เพิ่มขึ้นเฉลี่ย 20% ถึง 44%)

การกระจาย

การศึกษาในหนูแสดงให้เห็นว่าหลังจากฉีดเข้าเส้นเลือดดำ 1 มก. / กก. อะเลนโดรเนตในขั้นต้นจะกระจายไปยังเนื้อเยื่ออ่อนจะถูกกระจายไปยังกระดูกหรือขับออกทางปัสสาวะอย่างรวดเร็ว ในมนุษย์ ปริมาตรเฉลี่ยของการกระจายในสภาวะคงที่ ยกเว้น "กระดูก อย่างน้อย 28 ลิตร

ความเข้มข้นของยาในพลาสมาในพลาสมาหลังการให้ยาทางปากเพื่อการรักษานั้นต่ำเกินไปที่จะตรวจพบได้ในเชิงวิเคราะห์ (โปรตีนในพลาสมาอยู่ที่ประมาณ 78%

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ

ทั้งในมนุษย์และในสัตว์ ไม่มีหลักฐานว่าอะเลนโดรเนตถูกเผาผลาญ

การกำจัด

หลังจากให้ยาอะเลนโดรเนตที่ติดฉลาก [14C] ทางหลอดเลือดดำเพียงครั้งเดียว ประมาณ 50% ของกัมมันตภาพรังสีที่ดูดซึมถูกกำจัดในปัสสาวะภายใน 72 ชั่วโมง และพบว่ามีกัมมันตภาพรังสีเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีเลยในอุจจาระ หลังการให้ยาทางหลอดเลือดดำ 10 มก. ครั้งเดียว การล้างไตของ alendronate เท่ากับ 71 มล. / นาที และการกวาดล้างอย่างเป็นระบบไม่เกิน 200 มล. / นาที ความเข้มข้นในพลาสมาลดลงมากกว่า 95% ภายในหกชั่วโมงหลังการให้ยาทางหลอดเลือดดำ ครึ่งชีวิตของมนุษย์คาดว่าจะมากกว่าสิบปี สะท้อนให้เห็นถึงการปลดปล่อย alendronate ออกจากโครงกระดูก

ในหนูแรท การขับอะเลนโดรเนตในไตจะไม่เกิดขึ้นผ่านระบบการขนส่งกรด-เบส ดังนั้นจึงไม่คาดว่ามนุษย์จะเข้าไปยุ่งเกี่ยวกับการกำจัดผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ ในระดับนี้

ความเสียหายของไต

การศึกษาพรีคลินิกพบว่ายาที่ไม่ติดกระดูกถูกขับออกทางปัสสาวะอย่างรวดเร็ว ในสัตว์ หลังจากให้ยาสะสมจนถึง 35 มก./กก. แบบเรื้อรัง ไม่พบหลักฐานของความอิ่มตัวของการดูดซึมโดยแม้ว่าจะไม่มีข้อมูลทางคลินิกก็ตาม เป็นไปได้ว่าการกำจัด alendronate ทางไตในสัตว์ทดลองมีแนวโน้มลดลงในผู้ป่วยไตวายเช่นเดียวกับในสัตว์ ดังนั้น คาดว่าจะมีการสะสมของกระดูกของ alendronate เพิ่มขึ้นเล็กน้อยที่ระดับกระดูกในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต ( ดูหัวข้อ 4.2 "Posology และวิธีการบริหาร")

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -

ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับเภสัชวิทยาด้านความปลอดภัย ความเป็นพิษของยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม และศักยภาพในการก่อมะเร็ง การศึกษาในหนูแสดงให้เห็นว่าการรักษาด้วย alendronate ระหว่างตั้งครรภ์มีความสัมพันธ์กับ dystocia ที่เชื่อมโยงกับภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำในมารดาระหว่างการคลอด ในการศึกษา หนูที่ได้รับปริมาณสูงสุดมีอุบัติการณ์การสร้างกระดูกของทารกในครรภ์ที่ไม่สมบูรณ์สูงขึ้น ไม่ทราบความเกี่ยวข้องของการสังเกตเหล่านี้กับมนุษย์

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -

06.1 สารเพิ่มปริมาณ -

แซนแทนกัม (E415),

โซเดียมไซคลาเมต (E952)

ซูคราโลส (E955),

พระอาทิตย์ตกสีเหลือง FCF (E110),

เมทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต (E218),

โพรพิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต (E216),

แต่งกลิ่นรสส้มที่มีเอธานอลและบิวทิเลตไฮดรอกซีอะนิโซล

น้ำบริสุทธิ์

06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-

ไม่เกี่ยวข้อง

06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-

2 ปี.

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -

เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25 องศาเซลเซียส

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -

ขวดพลาสติกโพลีเอทิลีนเทเรฟทาเลต (PET) ใสพร้อมฝาปิดที่มองเห็นได้จากการงัดแงะ พร้อมซับโพลีเอทิลีนความหนาแน่นต่ำ บรรจุในแพ็ค 1,2, 4 และ 12 ขวด แต่ละขวดมีสารละลาย 100 มล.

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด