Olumiant - บาริซิทินิบ

Olumiant - Baricitinib คืออะไรและใช้ทำอะไร?

Olumiant เป็นยาที่ใช้รักษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ (โรคที่ทำให้เกิดการอักเสบของข้อต่อ)

ใช้ในผู้ป่วยโรคข้ออักเสบระดับปานกลางถึงรุนแรงเมื่อการรักษามาตรฐานด้วยยาลดแรงตึงผิวที่ปรับเปลี่ยนโรค (หรือที่เรียกว่า 'DMARDs') ไม่ได้ผลดีพอหรือหากผู้ป่วยไม่สามารถทนต่อยาเหล่านี้ได้ Olumiant สามารถใช้คนเดียวหรือใช้ร่วมกับ methotrexate ซึ่งเป็นยาแก้ไขโรค

Olumiant มีสารออกฤทธิ์ baricitinib

Olumiant ใช้อย่างไร?

การรักษาด้วย Olumiant ควรเริ่มต้นโดยแพทย์ผู้มีประสบการณ์ในการวินิจฉัยและรักษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ โดยมีจำหน่ายในรูปแบบเม็ดรับประทาน โดยขนาดปกติคือ 4 มก. วันละครั้ง แต่สามารถลดได้เหลือ 2 มก. วันละครั้งเมื่อ โรคอยู่ภายใต้การควบคุม อาจต้องลดขนาดยาในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่องหรือมีความเสี่ยงในการติดเชื้อเพิ่มขึ้น และในผู้ที่มีอายุมากกว่า 75 ปีหรือรับประทานยาอื่น ๆ

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น

Olumiant - Baricitinib ทำงานอย่างไร?

สารออกฤทธิ์ใน Olumiant, baricitinib เป็นยากดภูมิคุ้มกัน (ยาที่ช่วยลดการทำงานของระบบภูมิคุ้มกัน) ซึ่งทำงานโดยการปิดกั้นการทำงานของเอนไซม์ที่เรียกว่า Janus kinase เอนไซม์เหล่านี้มีบทบาทสำคัญในการอักเสบและความเสียหายของข้อต่อที่เกิดขึ้นในโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ โดยการปิดกั้นเอนไซม์ baricitinib ช่วยลดการอักเสบและอาการอื่น ๆ ของโรค

Olumiant - Baricitinib มีประโยชน์อย่างไรในระหว่างการศึกษา?

การศึกษาสามชิ้นที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยประมาณ 2,500 คนแสดงให้เห็นว่า Olumiant ช่วยให้อาการต่างๆ ดีขึ้น เช่น ความเจ็บปวดและอาการบวมที่ข้อต่อในผู้ป่วยที่ยาแก้ไขโรคก่อนหน้านี้ทำงานได้ไม่ดีพอ ในการศึกษาเหล่านี้ Olumiant (เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาที่ปรับเปลี่ยนโรค เช่น methotrexate และ adalimumab) ส่งผลให้คะแนนอาการมาตรฐาน (ACR 20) ดีขึ้นในผู้ป่วยมากกว่าเครื่องเปรียบเทียบและยาหลอก ผลลัพธ์ของการศึกษาทั้งสามหลังการรักษา 12 สัปดาห์มีดังนี้:

• ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย methotrexate ก่อนหน้านี้ 70% ของผู้ป่วย (339 จาก 487) ที่ได้รับ Olumiant มีคะแนนอาการดีขึ้นอย่างน้อย 20% เมื่อเทียบกับ 61% ของผู้ป่วย (202 จาก 330) ที่ได้รับการรักษาด้วย adalimumab และ 40% (196 จากผู้ป่วย 488 ราย) ของผู้ที่ได้รับยาหลอก
• ในผู้ป่วยที่ได้รับยาแก้ไขโรคแบบเดิมก่อนหน้านี้ 62% ของผู้ป่วย (140 จาก 227) ที่ได้รับ Olumiant ได้รับการปรับปรุงอย่างน้อย 20% เมื่อเทียบกับ 40% ของผู้ป่วย (90 จาก 228) ที่ได้รับยาหลอก
• ในผู้ป่วยที่เคยรับการรักษาด้วยยากลุ่มที่ปรับเปลี่ยนโรคที่เรียกว่า TNF inhibitors 55% ของผู้ป่วย (98 จาก 177) ที่ได้รับ Olumiant มีการปรับปรุงอย่างน้อย 20% เมื่อเทียบกับ 27% ของผู้ป่วย (48 จาก 176) ที่ได้รับการรักษาด้วย ยาหลอก

Olumiant ยังได้รับการศึกษาในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ ในการศึกษาที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 584 ราย Olumiant มีประสิทธิภาพมากกว่า methotrexate อย่างไรก็ตาม ไม่มีข้อมูลด้านความปลอดภัยในระยะยาว และผลลัพธ์เหล่านี้เพียงอย่างเดียวจึงไม่เพียงพอที่จะสนับสนุนการใช้ Olumiant ในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Olumiant - Baricitinib คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดจาก Olumiant ที่ใช้คนเดียวหรือร่วมกับ methotrexate คือระดับคอเลสเตอรอลในเลือดที่เพิ่มขึ้น การติดเชื้อในจมูกและลำคอ และอาการคลื่นไส้ (อาจส่งผลกระทบ 2 หรือมากกว่าใน 100 คน) การติดเชื้อที่รายงานด้วยการรักษาด้วย Olumiant ยังรวมถึงเริมงูสวัด (St. Anthony's Fire) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Olumiant ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ไม่ควรใช้ Olumiant ในระหว่างตั้งครรภ์ สำหรับรายการข้อจำกัดทั้งหมด โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม Olumiant - Baricitinib จึงได้รับการอนุมัติ?

คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Olumiant นั้นมากกว่าความเสี่ยง และแนะนำให้ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป

CHMP พิจารณาว่า Olumiant มีประสิทธิภาพในการปรับปรุงอาการของโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ในผู้ป่วยที่การรักษาด้วยยาแก้ไขโรคครั้งก่อนไม่ได้ผลอย่างน่าพอใจหรือในผู้ป่วยที่ไม่สามารถทนต่อโรคนี้ได้ CHMP ตั้งข้อสังเกตยังคำนึงถึง ขาดทางเลือกในการรักษาสำหรับผู้ป่วยเหล่านี้และความจริงที่ว่า Olumiant ให้ทางปากมีประโยชน์ต่อผู้ป่วยในแง่ของความปลอดภัย Olumiant ไม่ได้นำเสนอความเสี่ยงเช่นเดียวกับคนอื่น ๆ DMARD ที่ฉีดเช่นแพ้ ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับวิธีการให้ยา โดยรวมแล้ว ผลข้างเคียงของยานี้ถือว่าสามารถจัดการได้ และมีมาตรการหลายอย่างเพื่อลดความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับยานี้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งการติดเชื้อ

มีการใช้มาตรการใดบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Olumiant - Baricitinib อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ?

บริษัทที่ทำการตลาด Olumiant จะทำให้แน่ใจว่าแพทย์ที่จะสั่งจ่ายยาจะได้รับชุดข้อมูลเกี่ยวกับความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Olumiant โดยเฉพาะอย่างยิ่งความเสี่ยงของการติดเชื้อและการเฝ้าติดตามที่ผู้ป่วยควรได้รับ ผู้ป่วยจะได้รับการ์ดแจ้งเตือนพิเศษที่มีข้อมูลสรุปเกี่ยวกับความปลอดภัยของยา

คำแนะนำและข้อควรระวังที่ควรสังเกตโดยบุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วยสำหรับ Olumiant ที่จะใช้อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพได้รับการรายงานในบทสรุปของคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Olumiant - Baricitinib

สำหรับเวอร์ชันเต็มของ EPAR ของ Olumiant โปรดปรึกษาเว็บไซต์ของ Agency: ema.europa.eu/ค้นหายา / ยาสำหรับมนุษย์ / รายงานการประเมินสาธารณะของยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Olumiant โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ข้อมูลเกี่ยวกับ Olumiant - Baricitinib ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์