สารออกฤทธิ์: ไดโดรเจสเตอโรน
ดูฟาสตัน 10 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
ทำไมต้องใช้ Dufaston? มีไว้เพื่ออะไร?
ความหมายของ Dufaston
ดูฟาสตันมียาที่เรียกว่าไดโดรเจสเตอโรน
- Dydrogesterone เป็นฮอร์โมนสังเคราะห์
- คล้ายกับฮอร์โมนโปรเจสเตอโรนที่ร่างกายผลิตขึ้น
- ยาเช่น Dufaston เรียกว่า progestogens
Dufaston ใช้สำหรับอะไร
Dufaston สามารถรับประทานคนเดียวหรือร่วมกับเอสโตรเจน คุณอาจกำลังใช้เอสโตรเจนขึ้นอยู่กับสาเหตุที่คุณทาน Dufaston
ใช้ Dufaston:
- เพื่อรักษาอาการวัยหมดประจำเดือน (การรักษานี้เรียกว่า การบำบัดด้วยฮอร์โมนทดแทน หรือ HRT)
- อาการเหล่านี้แตกต่างกันไปในแต่ละผู้หญิง
- อาจรวมถึงอาการร้อนวูบวาบ เหงื่อออกตอนกลางคืน รบกวนการนอนหลับ อาการช่องคลอดแห้ง และอาการปัสสาวะ
- สำหรับปัญหาที่เกิดขึ้นเมื่อร่างกายสร้างฮอร์โมนไม่เพียงพอ:
- ภัยคุกคามจากการทำแท้งและการทำแท้งที่เป็นนิสัย
- ภาวะมีบุตรยากเนื่องจากระดับฮอร์โมนโปรเจสเตอโรนต่ำ
- ประจำเดือน (ปวดประจำเดือน)
- Endometriosis (เมื่อเนื้อเยื่อของเยื่อบุโพรงมดลูกโตนอกมดลูก)
- รอบเดือนมาไม่ปกติ
- ประจำเดือนทุติยภูมิ (ไม่มีประจำเดือนก่อนหมดประจำเดือน)
- ฟังก์ชั่น menometrorrhagia (การสูญเสียเลือดมากเกินไปในช่วงมีประจำเดือนหรือการสูญเสียเลือดนอกช่วงเวลา)
วิธี Dufaston ทำงาน
โดยปกติร่างกายจะปรับสมดุลปริมาณฮอร์โมนโปรเจสเตอโรนตามธรรมชาติกับเอสโตรเจน (ฮอร์โมนเพศหญิงหลักอื่นๆ) หากร่างกายผลิตฮอร์โมนไม่เพียงพอ Dufaston จะเสริมและคืนความสมดุล
แพทย์ของคุณอาจขอให้คุณทานเอสโตรเจนร่วมกับ Dufaston ขึ้นอยู่กับสาเหตุที่คุณทาน Dufaston
สำหรับผู้หญิงบางคนที่ใช้ HRT การรับประทานเอสโตรเจนเพียงอย่างเดียวอาจทำให้เยื่อบุมดลูกหนาขึ้นอย่างผิดปกติ สิ่งนี้สามารถเกิดขึ้นได้แม้ว่าคุณจะไม่มีมดลูกและมีประวัติของ endometriosis การทานไดโดรเจสเตอโรนเป็นส่วนหนึ่งของวัฏจักรรายเดือนจะช่วยป้องกันไม่ให้เยื่อบุมดลูกหนาขึ้น
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Dufaston
อย่าใช้ดูฟาสตัน:
- หากคุณแพ้สารออกฤทธิ์หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของ Dufaston
- หากคุณเคยมีเลือดออกทางช่องคลอด ไม่ทราบสาเหตุ
- หากคุณมีหรือสงสัยว่ามีเนื้องอกที่ขึ้นกับโปรเจสโตเจน (การเจริญเติบโตของเนื้องอกนั้นไวต่อฮอร์โมนโปรเจสโตเจน) เช่น เนื้องอกในสมองที่เรียกว่าเยื่อหุ้มสมองอักเสบ
- และมีหรือเคยเป็นมะเร็งเต้านมหรือสงสัยว่าเป็นมะเร็งเต้านม
- หากคุณมีผนังมดลูกหนาเกินไป (endometrial hyperplasia) ซึ่งไม่ได้รับการรักษา
- ถ้าคุณมีหรือเคยมีลิ่มเลือดในเส้นเลือด (thrombosis) ที่ขา (deep vein thrombosis) หรือในปอด (pulmonary embolism)
- หากคุณมีความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือด (เช่น โปรตีน C, โปรตีน S หรือภาวะขาดสารต้านการแข็งตัวของเลือด)
- หากคุณมีหรือเพิ่งมีโรคที่เกิดจากลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง เช่น หัวใจวาย โรคหลอดเลือดสมอง หรือโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ
- หากคุณมีหรือเคยเป็นโรคตับ และการทดสอบการทำงานของตับยังไม่กลับมาเป็นปกติ
- หากคุณมีโรคเลือดหายากที่เรียกว่า "porphyria" ซึ่งสืบทอดกันในครอบครัว (สืบทอด)
อย่าใช้ Dufaston หากคุณมีข้อใดข้อหนึ่งข้างต้น หากคุณไม่แน่ใจ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยาดูฟาสตัน หากมีอาการใด ๆ ข้างต้นปรากฏขึ้นเป็นครั้งแรกในขณะที่ใช้ Dufaston ให้หยุดใช้ทันทีและปรึกษาแพทย์ทันที
หากคุณกำลังใช้ Dufaston ร่วมกับเอสโตรเจน เช่น เป็นส่วนหนึ่งของ HRT โปรดอ่านส่วน 'ห้ามใช้' ในใบปลิวบรรจุภัณฑ์ของเอสโตรเจนที่คุณกำลังรับประทาน
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Dufaston
บอกแพทย์หากคุณเคยหรือเคยมีปัญหาใดๆ ต่อไปนี้ก่อนเริ่มการรักษา เนื่องจากปัญหาเหล่านี้อาจกลับมาหรือแย่ลงระหว่างการรักษาด้วย Dufaston หากเป็นเช่นนี้ คุณควรไปพบแพทย์เพื่อตรวจร่างกายบ่อยขึ้น:
- เนื้องอกในมดลูก
- การเจริญเติบโตของผนังมดลูกนอกมดลูก (endometriosis) หรือมีประวัติการเจริญเติบโตของผนังมดลูกมากเกินไป (endometrial hyperplasia)
- เพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดลิ่มเลือด (ดู "ลิ่มเลือดในเส้นเลือด [thrombosis]")
- เพิ่มความเสี่ยงในการเป็นมะเร็งที่ไวต่อฮอร์โมนเอสโตรเจน (เกิดจากการมีแม่ พี่สาว หรือยายเป็นมะเร็งเต้านม)
- ความดันโลหิตสูง
- ความผิดปกติของตับ เช่น เนื้องอกในตับที่เป็นพิษเป็นภัย
- โรคเบาหวาน
- โรคนิ่ว
- ไมเกรนหรือปวดศีรษะรุนแรง
- โรคของระบบภูมิคุ้มกันที่ส่งผลต่ออวัยวะต่างๆ ของร่างกาย (systemic lupus erythematosus, SLE)
- โรคลมบ้าหมู
- โรคหอบหืด
- โรคที่ส่งผลต่อแก้วหูและการได้ยิน (otosclerosis)
- ระดับไขมันในเลือดสูงมาก (ไตรกลีเซอไรด์)
- การกักเก็บน้ำเนื่องจากปัญหาหัวใจหรือไต
หยุดใช้ยา Dufaston และไปพบแพทย์ทันที หากคุณสังเกตเห็นผลใดๆ ต่อไปนี้ขณะใช้ HRT: - เงื่อนไขใด ๆ ที่ระบุไว้ในส่วน "ห้ามใช้ Dufaston"
- สีเหลืองของผิวหนังหรือตาขาว (ดีซ่าน) สิ่งเหล่านี้อาจเป็นสัญญาณของโรคตับ a
- ความดันโลหิตเพิ่มขึ้นอย่างเห็นได้ชัด (อาการอาจปวดศีรษะ, เหนื่อยล้า, เวียนศีรษะ)
- ปวดศีรษะคล้ายไมเกรน เกิดขึ้นครั้งแรก
- ตั้งครรภ์
- หากคุณสังเกตเห็นสัญญาณของลิ่มเลือดเช่น:
- ปวดบวมและแดงที่ขา
- เจ็บหน้าอกกะทันหัน
- หายใจลำบาก
- สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูที่ "ลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำ (การเกิดลิ่มเลือด)"
เด็กและวัยรุ่น
ไม่มีการระบุการใช้ Dufaston ในเด็กผู้หญิงก่อนมีประจำเดือนครั้งแรก ไม่ทราบประสิทธิภาพและความทนทานของ Dufaston ในวัยรุ่นระหว่าง 12 ถึง 18 ปี
ดูแลเป็นพิเศษกับ Dufaston:
หากคุณต้องใช้ Dufaston เนื่องจากมีเลือดออกผิดปกติ แพทย์จะต้องตรวจสอบสาเหตุของการตกเลือดก่อนเริ่มการรักษาด้วยยานี้ หากคุณมีเลือดออกโดยไม่คาดคิดหรือเสียเลือดเล็กน้อย ปกติแล้วไม่มีอะไรต้องกังวล สิ่งนี้มีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นในช่วงสองสามเดือนแรกของการบำบัดด้วย Dufaston
อย่างไรก็ตาม ควรไปพบแพทย์ทันทีหากมีเลือดออกหรือเสียเลือดเล็กน้อย:
- ดำเนินต่อไปเกินสองสามเดือนแรก
- เริ่มต้นหลังจากได้รับการรักษามาระยะหนึ่งแล้ว
- ยังคงดำเนินต่อไปแม้หลังจากหยุดการรักษา นี่อาจเป็นสัญญาณว่าเยื่อบุมดลูกหนาขึ้น แพทย์ของคุณจะต้องตรวจสอบสาเหตุของเลือดออกหรือเสียเลือดเล็กน้อย และอาจทำการทดสอบเพื่อค้นหามะเร็งของเยื่อบุของ มดลูก
ก่อนใช้ยาดูฟาสตัน ให้ตรวจสอบกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ หากคุณมีอาการดังต่อไปนี้:
- ภาวะซึมเศร้า
- ปัญหาตับ
- ปัญหาเลือดที่สืบทอดมาหายากที่เรียกว่า "porphyria"
หากคุณมีเงื่อนไขข้างต้น (หรือไม่แน่ใจ) ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนรับประทาน Dufaston การรายงานโดยเฉพาะอย่างยิ่งเป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งหากอาการที่แสดงในรายการนั้นแย่ลงในระหว่างตั้งครรภ์หรือการบำบัดด้วยฮอร์โมนครั้งก่อน แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจติดตามคุณอย่างใกล้ชิดยิ่งขึ้นในระหว่างการรักษา หากคุณสังเกตเห็นอาการแย่ลงหรือกลับมาเป็นเหมือนเดิมในขณะที่รับประทาน Dufaston แพทย์ของคุณอาจหยุดการรักษา
Dufaston และ HRT
นอกจากประโยชน์ที่ได้รับแล้ว HRT ยังมีความเสี่ยงที่คุณและแพทย์จะต้องพิจารณาเมื่อตัดสินใจรับการรักษานี้ หากคุณกำลังใช้ Dufaston ร่วมกับเอสโตรเจนเป็นส่วนหนึ่งของ HRT ข้อมูลต่อไปนี้มีความสำคัญ อ่านข้อมูลในแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ของเอสโตรเจนที่คุณกำลังรับประทาน
วัยหมดประจำเดือนก่อนวัยอันควร
มีหลักฐานจำกัดเกี่ยวกับความเสี่ยงของ HRT ที่ใช้ในการรักษาวัยหมดประจำเดือนก่อนกำหนด มีความเสี่ยงต่ำในหญิงสาวซึ่งหมายความว่าความสมดุลของประโยชน์และความเสี่ยงสำหรับหญิงสาวที่ใช้ HRT ในวัยหมดประจำเดือนในช่วงต้นอาจดีกว่าในสตรีที่มีอายุมากกว่า
ตรวจสุขภาพ
ก่อนเริ่มหรือเริ่ม HRT ใหม่ แพทย์ของคุณจะถามคุณเกี่ยวกับประวัติทางการแพทย์ส่วนบุคคลและครอบครัวของคุณ และอาจตัดสินใจตรวจเต้านมหรือกระดูกเชิงกรานของคุณ (ช่องท้องส่วนล่าง)
ก่อนและระหว่างการรักษา แพทย์ของคุณอาจทำการตรวจคัดกรอง เช่น การตรวจเต้านม (เอ็กซเรย์เต้านม) เขาจะบอกคุณว่าต้องทำการทดสอบเหล่านี้บ่อยแค่ไหน เมื่อคุณเริ่มใช้ Dufaston แล้ว คุณจะต้องไปพบแพทย์เพื่อตรวจร่างกายเป็นประจำ (อย่างน้อยปีละครั้ง)
มะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกและเยื่อบุโพรงมดลูกเกิน
ผู้หญิงที่มีมดลูกและใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจนอย่างเดียวเป็นเวลานานมีความเสี่ยงสูงที่จะ:
- มะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก (มะเร็งของเยื่อบุมดลูก)
- เยื่อบุโพรงมดลูก hyperplasia (ความหนาของเยื่อบุมดลูกเปลี่ยนแปลง)
การใช้ Dufaston ร่วมกับเอสโตรเจน (อย่างน้อย 12 วันในรอบ 28 วัน) หรือการรักษาด้วยฮอร์โมนเอสโตรเจนร่วมกับโปรเจสโตเจนร่วมกันอย่างต่อเนื่องสามารถป้องกันความเสี่ยงเพิ่มเติมนี้ได้
โรคมะเร็งเต้านม
ผู้หญิงที่ใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจน-โปรเจสโตเจน HRT และอาจเป็นฮอร์โมนเอสโตรเจนอย่างเดียว อาจมีความเสี่ยงที่จะเป็นมะเร็งเต้านมเพิ่มขึ้น ความเสี่ยงขึ้นอยู่กับระยะเวลาที่ใช้ HRT ความเสี่ยงเพิ่มเติมจะปรากฏชัดหลังจากผ่านไปประมาณ 3 ปี อย่างไรก็ตามจะกลับสู่ปกติ 5 ปีหลังจากหยุดการรักษา อย่าลืม:
- มีการตรวจเต้านมเป็นประจำ (แพทย์ของคุณจะบอกคุณว่าบ่อยแค่ไหน)
- ตรวจสอบเต้านมของคุณอย่างสม่ำเสมอเพื่อดูการเปลี่ยนแปลงเช่น:
- ภาวะซึมเศร้าของผิวหนัง
- รูปแบบหัวนม
- การชุบแข็งที่มองเห็นได้หรือมองเห็นได้
หากคุณสังเกตเห็นการเปลี่ยนแปลงใด ๆ ให้ไปพบแพทย์ทันที
มะเร็งรังไข่
มะเร็งรังไข่นั้นหายากมากแต่ร้ายแรง เป็นการยากที่จะวินิจฉัย ซึ่งมักเกิดจากการไม่มีอาการของโรคที่สังเกตได้ การใช้ HRT เฉพาะฮอร์โมนเอสโตรเจนเป็นเวลานานกว่า 5 ปีอาจเพิ่มความเสี่ยงของมะเร็งรังไข่ได้เล็กน้อย การศึกษาบางชิ้นแนะนำว่าการใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจน-โปรเจสโตเจน HRT เป็นเวลานานอาจมีความเสี่ยงเท่ากัน ( หรือต่ำกว่าเล็กน้อย)
ลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำ (การเกิดลิ่มเลือด)
HRT เพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ ความเสี่ยงเพิ่มขึ้นถึงสามเท่าของประชากรที่ไม่ได้รับ HRT ความเสี่ยงสูงสุดในปีแรกของการรักษา คุณมีแนวโน้มที่จะเกิดลิ่มเลือดอุดตันมากขึ้นหาก:
- เธอแก่กว่า
- เป็นมะเร็ง
- มีน้ำหนักเกินมาก
- คุณกำลังรับประทานเอสโตรเจน
- กำลังตั้งครรภ์หรือเพิ่งมีลูก
- คุณ (หรือญาติสนิท) เคยมีภาวะลิ่มเลือดอุดตันซึ่งอาจส่งผลต่อขาหรือปอด
- ถูกตรึงไว้เป็นเวลานานสำหรับการผ่าตัด การบาดเจ็บ หรือเจ็บป่วย (ดู การผ่าตัด)
- มีโรคที่เรียกว่า "systemic lupus erythematosus" (SLE) - โรคที่ทำให้เกิดอาการปวดข้อ มีผื่น และมีไข้
หากคุณมีเงื่อนไขข้างต้น (หรือไม่แน่ใจ) ให้ปรึกษาแพทย์หากคุณสามารถใช้ HRT ได้
หากคุณรู้สึกว่าขาบวมและเจ็บ เจ็บหน้าอกกะทันหัน หรือหายใจลำบาก:
- พบแพทย์ทันที
- อย่าใช้ HRT อีกจนกว่าแพทย์จะแจ้งให้คุณทำต่อ
อาการเหล่านี้อาจเป็นอาการของลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ
แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณด้วยหากคุณกำลังใช้ยาเพื่อป้องกันลิ่มเลือดอุดตัน (ยาละลายลิ่มเลือด) เช่น วาร์ฟาริน แพทย์ของคุณจะต้องให้ความสนใจเป็นพิเศษกับประโยชน์และความเสี่ยงของการทำ HRT
ปฏิบัติการ
หากคุณมีแผนการผ่าตัดบอกแพทย์ก่อนการผ่าตัดว่าคุณกำลังใช้ HRT อยู่นานก่อนการผ่าตัด คุณอาจต้องหยุดใช้ HRT สักสองสามสัปดาห์ก่อนการผ่าตัด ในบางกรณี คุณอาจจำเป็นต้องได้รับการรักษาอื่นๆ ก่อนและหลังการผ่าตัด แพทย์ของคุณจะบอกคุณเมื่อจะเริ่มใช้ HRT อีกครั้ง
โรคหัวใจ
HRT ไม่ได้ช่วยป้องกันโรคหัวใจ ผู้หญิงที่ใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจน-โปรเจสโตเจน HRT มีความเสี่ยงที่จะเป็นโรคหัวใจเพิ่มขึ้นเล็กน้อยเมื่อเทียบกับผู้ที่ไม่ได้รับ ความเสี่ยงของโรคหัวใจยังเพิ่มขึ้นตามอายุ จำนวนกรณีเพิ่มเติมของโรคหัวใจเนื่องจากฮอร์โมนเอสโตรเจน-โปรเจสติน HRT นั้นต่ำมากในสตรีที่มีสุขภาพดีที่เพิ่งหมดประจำเดือนเมื่อเร็ว ๆ นี้ จำนวนเคสเพิ่มเติมเพิ่มขึ้นตามอายุ
หากคุณมีอาการเจ็บหน้าอกที่ลามไปถึงแขนหรือคอ:
- พบแพทย์ทันที
- อย่าใช้ HRT อีกจนกว่าแพทย์จะแจ้งให้คุณทำต่อ
อาการปวดอาจเป็นอาการหัวใจวายได้
จังหวะ
การทานฮอร์โมนเอสโตรเจน-โปรเจสโตเจนหรือฮอร์โมนเอสโตรเจนอย่างเดียวจะเพิ่มความเสี่ยงในการเป็นโรคหลอดเลือดสมอง โดยความเสี่ยงจะเพิ่มขึ้นถึง 1 เท่าครึ่งของประชากรที่ไม่ได้รับ HRT ความเสี่ยงเปรียบเทียบระหว่างผู้ใช้และผู้ที่ไม่ใช้ยาจะไม่เปลี่ยนแปลง . "อายุหรือเวลาตั้งแต่วัยหมดประจำเดือน ความเสี่ยงของโรคหลอดเลือดสมองเพิ่มขึ้นตามอายุ ซึ่งหมายความว่าความเสี่ยงโดยรวมของโรคหลอดเลือดสมองในสตรีที่ได้รับ HRT จะเพิ่มขึ้นตามอายุ หากคุณพบ "อาการปวดศีรษะหรือไมเกรนโดยไม่ทราบสาเหตุและรุนแรง (มีหรือไม่มีปัญหาเกี่ยวกับการมองเห็น):
- พบแพทย์ทันที
- อย่าใช้ HRT อีกจนกว่าแพทย์จะแจ้งให้คุณทำต่อ
นี่อาจเป็นอาการเริ่มต้นของโรคหลอดเลือดสมอง
เงื่อนไขอื่นๆ
HRT ไม่ได้ป้องกันการสูญเสียความทรงจำ มีหลักฐานบางอย่างเกี่ยวกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการสูญเสียความทรงจำในสตรีที่เริ่ม HRT หลังจากอายุ 65 ปี ปรึกษาแพทย์เพื่อขอคำแนะนำ
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Dufaston
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังใช้หรือเพิ่งเคยใช้ยาอื่น ๆ รวมทั้งยาที่ไม่ได้รับใบสั่งยาและยาสมุนไพร
โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้
ยาเหล่านี้สามารถลดผลกระทบของ Dufaston และทำให้เลือดออกหรือเสียเลือดเล็กน้อย:
- การเตรียมสมุนไพรที่มีสาโทเซนต์จอห์น รากวาเลอเรียน สะระแหน่ หรือแปะก๊วย biloba
- ยารักษาโรคลมบ้าหมู เช่น ฟีโนบาร์บิทัล ฟีนิโทอิน คาร์บามาเซพีน
- ยาสำหรับการติดเชื้อเช่น rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz
- ยารักษาโรคเอดส์ เช่น ริโทนาเวียร์ เนลฟินาเวียร์
หากคุณใช้ยาเหล่านี้ (หรือไม่ปลอดภัย) ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยาดูฟาสตัน
Dufaston กับอาหารและน้ำ
สามารถให้ DUFASTON โดยไม่คำนึงถึงการรับประทานอาหาร
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์
การตั้งครรภ์
อาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะเกิดภาวะ hypospadias (ความพิการแต่กำเนิดขององคชาตที่เกี่ยวข้องกับการเปิดทางเดินปัสสาวะ) ในเด็กที่มารดาได้รับ progestogen บางชนิด อย่างไรก็ตาม ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นนี้ยังไม่เป็นที่แน่ชัด ในปัจจุบัน ยังไม่มีหลักฐานว่าการรับประทานไดโดรเจสเตอโรนระหว่างตั้งครรภ์ อันตราย. สตรีมีครรภ์มากกว่า 10 ล้านคนได้รับ Dufaston
- พูดคุยกับแพทย์ของคุณก่อนที่จะใช้ Dufaston หากคุณกำลังตั้งครรภ์
- หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือคิดว่าคุณอาจจะกำลังตั้งครรภ์ ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณ เขาจะพูดคุยกับคุณเกี่ยวกับประโยชน์และความเสี่ยงของการใช้ Dufaston ระหว่างตั้งครรภ์
เวลาให้อาหาร
หากคุณกำลังให้นมบุตรอย่าใช้ Dufaston ไม่ทราบว่า Dufaston ผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่หรือไม่และส่งผลต่อทารกหรือไม่ การศึกษาร่วมกับโปรเจสโตเจนอื่นๆ แสดงให้เห็นว่ามีโปรเจสโตเจนจำนวนเล็กน้อยผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่
ภาวะเจริญพันธุ์
ไม่มีหลักฐานว่าไดโดรเจสเตอโรนลดภาวะเจริญพันธุ์เมื่อรับประทานตามคำแนะนำของแพทย์
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
คุณอาจรู้สึกง่วงหรือเวียนหัวหลังจากรับประทาน Dufaston อาการนี้มักเกิดขึ้นในช่วง 2-3 ชั่วโมงแรกหลังรับประทาน หากเกิดเหตุการณ์นี้ ห้ามขับรถหรือใช้เครื่องจักร รอดูว่า Dufaston ส่งผลต่อคุณอย่างไรก่อนขับรถหรือใช้เครื่องจักร
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ Dufaston
Dufaston มีน้ำตาลนม (แลคโตส) หากคุณรู้ว่าคุณไม่สามารถทนต่อหรือย่อยน้ำตาลบางชนิดได้ (ที่คุณมี "การแพ้น้ำตาลบางชนิด) ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณก่อนรับประทานยา ซึ่งอาจเกี่ยวข้องกับภาวะที่ถ่ายทอดทางพันธุกรรมซึ่งพบได้ยากซึ่งส่งผลต่อวิธีที่ร่างกายใช้แลคโตส เช่น การขาดสารอาหาร ของแลคโตส Lapp lactase "หรือ" การดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส "
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Dufaston: Posology
ควรใช้ Dufaston ตามที่แพทย์ของคุณกำหนดเสมอ หากคุณไม่แน่ใจ ให้ตรวจสอบกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ แพทย์ของคุณจะปรับขนาดยาตามความเหมาะสมสำหรับคุณ
กินยา
- กลืนแต่ละเม็ดด้วยน้ำ
- คุณสามารถทานยาเม็ดโดยมีหรือไม่มีอาหารก็ได้
- หากคุณต้องทานมากกว่าหนึ่งเม็ด ให้แบ่งรับประทานตลอดทั้งวัน ตัวอย่างเช่น ทานหนึ่งเม็ดในตอนเช้าและอีกหนึ่งเม็ดในตอนเย็น
- พยายามกินยาเม็ดในเวลาเดียวกันของวันเสมอ เพื่อให้แน่ใจว่าได้รับยาในปริมาณคงที่ นอกจากนี้ ยังช่วยให้คุณอย่าลืมทานยาเม็ดด้วย
- เส้นคะแนนบนเม็ดยาทำหน้าที่อำนวยความสะดวกในการหักเพื่อช่วยกลืนเท่านั้น ไม่สามารถใช้ครึ่งเม็ดได้ ต้องใช้กี่เม็ด จำนวนเม็ดที่ต้องกินและระยะเวลาขึ้นอยู่กับสาเหตุ หากคุณยังมีรอบเดือนตามธรรมชาติอยู่ วันแรกของรอบเดือนคือวันที่เลือดออก หากคุณไม่มีวงจรตามธรรมชาติอีกต่อไป แพทย์จะเป็นผู้ตัดสินว่าเมื่อใดที่คุณเริ่มรอบเดือนในวันแรก และเมื่อใดที่คุณควรเริ่มใช้ยาเม็ด
เพื่อรักษาอาการวัยทอง
- หากคุณกำลังรับการรักษาด้วย HRT แบบ 'ตามลำดับ' (ทานเอสโตรเจนแท็บเล็ตหรือใช้แผ่นแปะตลอดวันที่มีประจำเดือน):
รับประทานวันละ 1 เม็ด
ใช้แท็บเล็ตในช่วง 14 วันสุดท้ายของรอบ 28 วัน
- หากคุณกำลังรับการรักษาด้วย 'cyclic' HRT (ใช้ยาเม็ดเอสโตรเจนหรือใช้แผ่นแปะโดยปกติเป็นเวลา 21 วัน ตามด้วยช่วงเวลาปลอดการรักษา 7 วัน):
ทานวันละ 1 เม็ด
รับประทานยาเม็ดคุมกำเนิดในช่วง 12-14 วันที่ผ่านมาของการรักษาด้วยฮอร์โมนเอสโตรเจน
- หากจำเป็น แพทย์ของคุณอาจเพิ่มขนาดยาเป็น 2 เม็ดต่อวัน
ภัยคุกคามจากการทำแท้ง:
- หากคุณไม่เคยแท้งมาก่อน:
รับประทานยาได้ถึง 4 เม็ด
จากนั้นให้รับประทานวันละ 2 หรือ 3 เม็ด จนกว่าคุณจะไม่มีอาการอีกต่อไป
- การทำแท้งเป็นนิสัย:
- หากคุณเคยแท้งแล้ว:
รับประทานวันละ 2 เม็ด
ใช้ยาจนถึงสัปดาห์ที่สิบสองของการตั้งครรภ์
ภาวะมีบุตรยากเนื่องจากระดับโปรเจสเตอโรนต่ำ:
- รับประทานวันละ 1 หรือ 2 เม็ด
- นำพวกเขาจากครึ่งหลังของรอบจนถึงวันแรกของรอบถัดไป
- วันที่คุณเริ่มการรักษาและจำนวนวันที่ต้องกินยาเม็ดจะขึ้นอยู่กับระยะเวลาของรอบเดือน
- ทำการบำบัดต่อไปอย่างน้อย 3 รอบติดต่อกัน
ประจำเดือน (ปวดประจำเดือน):
- รับประทานวันละ 1 หรือ 2 เม็ด
- พาพวกเขาไปตั้งแต่วันที่ 5 ถึงวันที่ 25 ของรอบเท่านั้น
เยื่อบุโพรงมดลูก:
- รับประทานวันละ 1-3 เม็ด
- คุณอาจต้องใช้ยาเม็ด:
ทั้งวันของวัฏจักร
ตั้งแต่วันที่ 5 ถึงวันที่ 25 ของรอบเท่านั้น
รอบประจำเดือนผิดปกติ:
- รับประทานวันละ 1 หรือ 2 เม็ด
- นำพวกเขาจากครึ่งหลังของรอบจนถึงวันแรกของรอบถัดไป
- วันที่คุณเริ่มการรักษาและจำนวนวันที่ต้องรับประทานยาเม็ดจะขึ้นอยู่กับระยะเวลาของรอบเดือน
ประจำเดือนทุติยภูมิ (ไม่มีประจำเดือนก่อนวัยหมดประจำเดือน):
- รับประทานวันละ 1 หรือ 2 เม็ด
- ดำเนินต่อไปเป็นเวลา 14 วันในช่วงครึ่งหลังของวัฏจักรทฤษฎี
menometrorrhagia หน้าที่ (การสูญเสียเลือดมากเกินไปในช่วงมีประจำเดือนหรือการสูญเสียเลือดนอกช่วงเวลา)
- หากการรักษาคือการหยุดเลือด:
รับประทานวันละ 2 หรือ 3 เม็ด
ดำเนินต่อไปอย่างน้อย 10 วัน
- สำหรับการรักษาอย่างต่อเนื่อง:
รับประทานวันละ 1 หรือ 2 เม็ด
ดำเนินการต่อในช่วงครึ่งหลังของรอบ
- วันที่คุณเริ่มการรักษาและจำนวนวันที่ต้องรับประทานยาเม็ดจะขึ้นอยู่กับระยะเวลาของรอบเดือน
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Dufaston มากเกินไป
หากคุณใช้ดูฟาสตันมากกว่าที่ควรจะเป็น
หากคุณ (หรือใครก็ตาม) กิน DUFASTON เกินขนาด สิ่งนี้ไม่น่าจะทำร้ายคุณ ไม่จำเป็นต้องรักษา หากคุณกังวลให้ติดต่อแพทย์ของคุณ
หากคุณลืมทาน Dufaston
- นำแท็บเล็ตที่ลืมไปทันทีที่จำได้ อย่างไรก็ตาม หากเกิน 12 ชั่วโมงแล้วนับตั้งแต่คุณควรได้รับ ให้ข้ามขนาดที่ไม่ได้รับไปและรับประทานมื้อต่อไปตามเวลาปกติ
- อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม
- คุณอาจสังเกตเห็นเลือดออกหรือสูญเสียเลือดเล็กน้อยหากคุณพลาดการทานยา
- หากคุณหยุดทาน Dufaston
อย่าหยุดทาน Dufaston โดยไม่ได้รับคำแนะนำจากแพทย์
ผลข้างเคียงของ Dufaston คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Dufaston สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลข้างเคียงต่อไปนี้อาจเกิดขึ้นกับยานี้:
ผลข้างเคียงเมื่อถ่าย Dufaston เพียงอย่างเดียว
หยุดใช้ Dufaston และไปพบแพทย์ทันทีหากสังเกตเห็นผลข้างเคียงใด ๆ ต่อไปนี้:
- ปัญหาเกี่ยวกับตับ - อาการอาจรวมถึงการเหลืองของผิวหนังและตาขาว (ดีซ่าน) รู้สึกเหนื่อย โดยทั่วไปรู้สึกไม่สบายหรือปวดท้อง (มีผลต่อผู้ป่วยที่รักษาน้อยกว่า 1 ใน 100)
- อาการแพ้ - สัญญาณอาจรวมถึงอาการหายใจลำบากหรือปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับร่างกายเช่นรู้สึกไม่สบาย, คลื่นไส้, ท้องร่วงหรือความดันโลหิตต่ำ (มีผลต่อผู้ป่วยน้อยกว่า 1 ใน 1000 ราย)
- อาการบวมที่ผิวหน้าและลำคอซึ่งอาจทำให้หายใจลำบาก (มีผลต่อผู้ป่วยที่รักษาน้อยกว่า 1 ใน 1,000 ราย) หยุดใช้ Dufaston และไปพบแพทย์ทันทีหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใด ๆ ที่ระบุไว้ข้างต้น
ผลข้างเคียงอื่น ๆ ของ Dufaston เพียงอย่างเดียว:
ร่วมกัน (มีผลต่อผู้ป่วยที่รักษาน้อยกว่า 1 ใน 10)
- ปวดหัวไมเกรน
- คลื่นไส้
- ปวดเต้านมหรือปวด
- ประจำเดือนมาไม่ปกติ หนักหรือเจ็บ
- ไม่มีประจำเดือนหรือมีประจำเดือนน้อยกว่าปกติ
ผิดปกติ (มีผลต่อผู้ป่วยที่รักษาน้อยกว่า 1 ใน 100)
- น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น
- อาการวิงเวียนศีรษะ
- อารมณ์หดหู่
- เขาย้อน
- อาการแพ้เช่นผื่นที่ผิวหนัง, อาการคันรุนแรงหรือลมพิษ;
- การทำงานของตับผิดปกติ เช่น ดีซ่าน ไม่สบาย ปวดท้อง
หายาก (ส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยน้อยกว่า 1 ใน 1,000 คนที่รับการรักษา)
- อาการง่วงนอน
- หน้าอกบวม
- โรคโลหิตจางชนิดหนึ่งที่เกิดจากการทำลายเซลล์เม็ดเลือดแดง
- บวมเนื่องจากการสะสมของของเหลว มักจะอยู่ที่ขาส่วนล่างหรือข้อเท้า
- เพิ่มขนาดของเนื้องอกที่ไวต่อโปรเจสโตเจน (เช่น meningioma)
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในผู้ป่วยอายุน้อยคาดว่าจะคล้ายกับเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นในประชากรผู้ใหญ่
ผลข้างเคียงเมื่อใช้ Dufaston กับเอสโตรเจน (estrogen-progestagen HRT)
หากคุณกำลังใช้ Dufaston ร่วมกับเอสโตรเจน โปรดอ่านเอกสารกำกับยาที่มาพร้อมกับยาที่มีเอสโตรเจน ดูส่วน "ก่อนใช้ Dufaston" สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับผลข้างเคียงที่แสดงด้านล่าง
หยุดใช้ Dufaston และไปพบแพทย์ทันทีหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใด ๆ ต่อไปนี้:
- มีอาการบวมที่ขา เจ็บหน้าอกกะทันหัน หรือหายใจลำบาก สิ่งเหล่านี้อาจเป็นสัญญาณของการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน
- อาการเจ็บหน้าอกลามไปถึงแขนและคอ อาจเป็นสัญญาณของอาการหัวใจวาย
- ปวดหัวหรือไมเกรนอย่างรุนแรงโดยไม่ทราบสาเหตุ (มีหรือไม่มีปัญหาการมองเห็น) สิ่งเหล่านี้อาจเป็นสัญญาณของโรคหลอดเลือดสมอง
หยุดใช้ยานี้และไปพบแพทย์ทันที หากคุณพบอาการข้างเคียงใดๆ ข้างต้น
นัดพบแพทย์ทันทีหากคุณสังเกตเห็น:
- การกดทับของผิวหนังเต้านม การเปลี่ยนแปลงของหัวนม หรือการแข็งตัวที่มองเห็นได้หรือสังเกตได้ชัดเจน สิ่งเหล่านี้อาจเป็นสัญญาณของมะเร็งเต้านม
ผลข้างเคียงอื่น ๆ จากการใช้ Dufaston กับเอสโตรเจน ได้แก่ ความหนาผิดปกติหรือมะเร็งของเยื่อบุมดลูกหรือมะเร็งของรังไข่
หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้อธิบายไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในกล่องหลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น ห้ามใช้ยานี้ หากคุณสังเกตเห็นสัญญาณการเสื่อมสภาพที่มองเห็นได้ ห้ามโยนยาใด ๆ ลงในขวด น้ำดื่ม. ของเสียและของเสียในครัวเรือน. ถามเภสัชกรของคุณถึงวิธีทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้อีกต่อไป ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เนื้อหาของแพ็คเกจและข้อมูลอื่นๆ
สิ่งที่ Dufaston มี
สารออกฤทธิ์คือไดโดรเจสเทอโรน
- ยาเม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดมีไดโดรเจสเตอโรน 10 มก
สารเพิ่มปริมาณของแกนคือ: แลคโตส, ไฮโปรเมลโลส, แป้งข้าวโพด, ซิลิกาคอลลอยด์, สเตียเรตแมกนีเซียม
สารเพิ่มปริมาณของฟิล์มเคลือบคือ: Opadry white Y-1-7000 [hypromellose, Macrogol 400, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171)]
สิ่งที่ Dufaston ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค
เม็ดยามีลักษณะกลม สองด้าน นูน แต้ม สีขาว เส้นผ่านศูนย์กลาง 7 มม. แกะ "155" ด้านหนึ่งทั้งสองด้านของแผ่น
- แท็บเล็ตบรรจุในแผลที่ประกอบด้วยฟอยล์อลูมิเนียมและฟิล์มพีวีซี
- แพ็คประกอบด้วยเม็ดเคลือบ 14 หรือ 42 เม็ด
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
DUFASTON 10 MG เม็ดเคลือบฟิล์ม
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วย
สารออกฤทธิ์: ไดโดรเจสเทอโรน 10 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
เม็ดสีขาว กลม สองด้าน เคลือบฟิล์ม แกะลาย "155" ที่ด้านหนึ่งทั้งสองด้านของสกอร์ (ขนาด 7 มม.)
เส้นคะแนนมีไว้เพื่ออำนวยความสะดวกในการแตกเม็ดยาเพื่อช่วยในการกลืนและไม่แบ่งเป็นปริมาณเท่ากัน
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การบำบัดด้วยฮอร์โมนทดแทน
เพื่อปรับสมดุลผลของฮอร์โมนเอสโตรเจนต่อเยื่อบุโพรงมดลูกในสตรีที่มีมดลูกไม่บุบสลายที่ได้รับการบำบัดทดแทนฮอร์โมนทดแทนสำหรับอาการขาดฮอร์โมนเอสโตรเจน รวมทั้งอาการที่เกิดจากวัยหมดประจำเดือนทางสรีรวิทยาหรือการผ่าตัด
ฮอร์โมนโปรเจสเตอโรนไม่เพียงพอ
การรักษากรณีของโปรเจสเตอโรนไม่เพียงพอที่อาจเกิดขึ้นใน:
- ภัยคุกคามจากการทำแท้งและการทำแท้งที่เป็นนิสัย
- ภาวะมีบุตรยากเนื่องจากไม่เพียงพอของ corpus luteum
- ประจำเดือน
- เยื่อบุโพรงมดลูกเจริญผิดที่
- รอบผิดปกติ
- ประจำเดือนทุติยภูมิ
- ฟังก์ชั่น menometrorrhagia
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
สามารถปรับเปลี่ยน posology ตารางการรักษา และระยะเวลาในการรักษาได้ตามความรุนแรงของความผิดปกติและการตอบสนองทางคลินิก
การบำบัดด้วยฮอร์โมนทดแทน
• การบำบัดตามลำดับอย่างต่อเนื่อง: ให้เอสโตรเจนอย่างต่อเนื่องและเติมไดโดรเจสเตอโรนแบบเม็ด 10 มก. ในช่วง 14 วันสุดท้ายของแต่ละรอบ 28 วันตามลำดับ
• การรักษาแบบเป็นวัฏจักร: เมื่อให้ฮอร์โมนเอสโตรเจนเป็นวงกลมโดยเว้นช่วงที่ไม่มีการรักษา โดยทั่วไปคือ 21 วันของการรักษาและ 7 วันของการหยุดชะงัก ยาไดโดรเจสเตอโรนขนาด 10 มก. จะถูกเติมในช่วง 12-14 วันสุดท้ายของการรักษาด้วยฮอร์โมนเอสโตรเจน
• ตามการตอบสนองทางคลินิก ต่อมาขนาดยาอาจเพิ่มขึ้นเป็น 20 มก. ของไดโดรเจสเตอโรนต่อวัน
ภัยคุกคามจากการทำแท้ง: สามารถให้ไดโดรเจสเตอโรนขนาดเริ่มต้นสูงถึง 40 มก. ตามด้วย 20 หรือ 30 มก. ต่อวันจนกว่าอาการจะหายไป
การทำแท้งเป็นนิสัย: ไดโดรเจสเตอโรน 10 มก. วันละสองครั้งจนถึงสัปดาห์ที่ 12 ของการตั้งครรภ์
ภาวะมีบุตรยากเนื่องจากไม่เพียงพอของ corpus luteum: ไดโดรเจสเตอโรน 10 หรือ 20 มก. ต่อวันตั้งแต่ช่วงครึ่งหลังของรอบเดือนจนถึงวันแรกของรอบถัดไป การรักษาควรดำเนินต่อไปอย่างน้อยสามรอบติดต่อกัน
ประจำเดือน: ไดโดรเจสเตอโรน 10 หรือ 20 มก. ต่อวันตั้งแต่วันที่ 5 ถึงวันที่ 25 ของรอบเดือน
Endometriosis: ไดโดรเจสเตอโรน 10 ถึง 30 มก. ต่อวันตั้งแต่วันที่ 5 ถึงวันที่ 25 ของรอบหรือต่อเนื่อง
รอบผิดปกติ: ไดโดรเจสเตอโรน 10 หรือ 20 มก. ต่อวันตั้งแต่ช่วงครึ่งหลังของรอบเดือนจนถึงวันแรกของรอบถัดไป วันที่เริ่มต้นและจำนวนวันที่ทำการรักษาจะขึ้นอยู่กับความยาวของรอบแต่ละรอบ
ประจำเดือนทุติยภูมิ: ไดโดรเจสเตอโรน 10 หรือ 20 มก. ต่อวัน ให้ทุกวันเป็นเวลา 14 วันในช่วงครึ่งหลังของรอบประจำเดือนตามทฤษฎีเพื่อสร้าง "การเปลี่ยนแปลงการหลั่งที่เหมาะสมที่สุดของเยื่อบุโพรงมดลูกที่กระตุ้นอย่างเพียงพอด้วยเอสโตรเจนภายในร่างกายหรือจากภายนอก"
ฟังก์ชั่น menometrorrhagia: เมื่อเริ่มการรักษาเพื่อหยุดเลือดออก ควรให้ไดโดรเจสเตอโรน 20 หรือ 30 มก. ทุกวันนานถึง 10 วัน
สำหรับการรักษาอย่างต่อเนื่อง ควรให้ยาไดโดรเจสเตอโรน 10 หรือ 20 มก. ต่อวันในช่วงครึ่งหลังของรอบเดือน วันที่เริ่มต้นและจำนวนวันที่ทำการรักษาจะขึ้นอยู่กับความยาวของรอบแต่ละรอบ
การถอนเลือดออกจะเกิดขึ้นหากเยื่อบุโพรงมดลูกได้รับการกระตุ้นอย่างเพียงพอโดยเอสโตรเจนภายในหรือภายนอก
ไม่มีการใช้ไดโดรเจสเตอโรนที่เกี่ยวข้องก่อนมีประจำเดือน ยังไม่มีการกำหนดความปลอดภัยและประสิทธิภาพของไดโดรเจสเตอโรนในวัยรุ่นอายุ 12-18 ปี ข้อมูลที่มีอยู่ในปัจจุบันได้อธิบายไว้ในหัวข้อ 4.8 และ 5.1 แต่ไม่สามารถให้คำแนะนำเกี่ยวกับ posology ได้
วิธีการบริหาร
สำหรับใช้ในช่องปาก
สำหรับการบริหารในขนาดที่สูงขึ้น ควรให้ยาเม็ดกระจายอย่างสม่ำเสมอตลอดทั้งวัน
04.3 ข้อห้าม
- แพ้สารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่รู้จัก
- มะเร็งเต้านมที่รู้ ผ่านมา หรือน่าสงสัย
- เนื้องอกที่ขึ้นกับโปรเจสโตเจนที่ทราบหรือสงสัย เลือดออกทางอวัยวะเพศโดยไม่ทราบสาเหตุ
- hyperplasia เยื่อบุโพรงมดลูกที่ไม่ได้รับการรักษา
- การอุดตันของหลอดเลือดดำในคราวก่อนหรือในปัจจุบัน (เช่น การอุดตันของหลอดเลือดดำส่วนลึก การอุดตันของหลอดเลือดในปอด)
- โรคลิ่มเลือดอุดตันที่ทราบ (เช่น โปรตีน C, โปรตีน S หรือการขาดสารต้านลิ่มเลือด ดูหัวข้อ 4.4)
- โรคหลอดเลือดแดงอุดตันในปัจจุบันหรือล่าสุด (เช่น โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ, กล้ามเนื้อหัวใจตาย)
- โรคตับเฉียบพลันหรือประวัติโรคตับ จนกระทั่งผลตรวจการทำงานของตับกลับมาเป็นปกติ
- พอร์ฟีเรีย
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ก่อนเริ่มการรักษาภาวะเลือดออกผิดปกติด้วยไดโดรเจสเตอโรน ควรชี้แจงสาเหตุของการตกเลือด
เลือดออกระหว่างมีประจำเดือนหรือมีเลือดออกเล็กน้อยอาจเกิดขึ้นในช่วงเดือนแรกของการรักษา หากมีเลือดออกรุนแรงหรือมีเลือดออกเล็กน้อยเกิดขึ้นหลังจากระยะเวลาการรักษาหรือดำเนินต่อไปหลังจากหยุดการรักษาแล้ว ควรมีการตรวจสอบเหตุผลและอาจมีการตรวจชิ้นเนื้อในเยื่อบุโพรงมดลูกเพื่อแยกแยะมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก
เงื่อนไขที่ต้องมีการกำกับดูแล
หากมีอาการตามรายการด้านล่าง เกิดขึ้นในอดีต และ/หรือแย่ลงระหว่างตั้งครรภ์หรือระหว่างการรักษาด้วยฮอร์โมนครั้งก่อน ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ ควรพิจารณาว่าอาการเหล่านี้อาจเกิดขึ้นอีกหรือแย่ลงในระหว่างการรักษาด้วยไดโดรเจสเตอโรน และควรยุติการรักษา
- porphyria
- ภาวะซึมเศร้า
- การเปลี่ยนแปลงของการทำงานของตับที่เกิดจากโรคตับเฉียบพลันหรือเรื้อรัง
เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้
คำเตือนและข้อควรระวังต่อไปนี้ใช้กับการใช้ไดโดรเจสเตอโรนร่วมกับเอสโตรเจนสำหรับการบำบัดทดแทนฮอร์โมน (HRT)
ดูคำเตือนและข้อควรระวังที่ระบุไว้สำหรับผลิตภัณฑ์เอสโตรเจน
สำหรับการรักษาอาการวัยหมดประจำเดือน ควรเริ่ม HRT หากอาการส่งผลเสียต่อคุณภาพชีวิตเท่านั้น อย่างไรก็ตาม ควรมีการประเมินความเสี่ยงและผลประโยชน์อย่างรอบคอบเป็นระยะ อย่างน้อยทุกปี และ HRT ควรดำเนินต่อไปก็ต่อเมื่อผลประโยชน์มีมากกว่าความเสี่ยง
มีหลักฐานที่จำกัดเกี่ยวกับความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ HRT ในการรักษาวัยหมดประจำเดือนก่อนกำหนด อย่างไรก็ตาม เนื่องจากระดับความเสี่ยงสัมบูรณ์ในหญิงสาวในระดับต่ำ อัตราส่วนผลประโยชน์/ความเสี่ยงสำหรับสตรีเหล่านี้อาจดีกว่าในสตรีสูงอายุ
ไปพบแพทย์ / ตรวจร่างกาย
ก่อนเริ่มต้นหรือเริ่มต้น HRT อีกครั้ง ควรทำประวัติการรักษาส่วนบุคคลและครอบครัวโดยสมบูรณ์ บนพื้นฐานนี้ การตรวจร่างกาย (รวมถึงการตรวจอุ้งเชิงกรานและเต้านม) และการประเมินข้อห้ามและคำเตือนสำหรับการใช้งาน ในระหว่างการรักษา ขอแนะนำให้ตรวจสอบเป็นระยะด้วยความถี่และลักษณะที่ปรับให้เข้ากับความต้องการส่วนบุคคลของผู้หญิง ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้รายงานการเปลี่ยนแปลงของเต้านมกับแพทย์หรือพยาบาล (ดูหัวข้อ "มะเร็งเต้านม") การตรวจสอบ รวมถึงวิธีการถ่ายภาพที่เหมาะสม เช่น การตรวจเต้านม ควรดำเนินการตามโปรแกรมควบคุมที่ใช้อยู่ในปัจจุบัน และปรับเปลี่ยนตามความต้องการทางคลินิกของแต่ละบุคคล
เงื่อนไขที่ต้องมีการควบคุมพิเศษ
ในกรณีที่มีเงื่อนไขใด ๆ ต่อไปนี้หรือเป็นอยู่ในอดีตและ / หรือมีอาการรุนแรงขึ้นจากการตั้งครรภ์หรือการรักษาด้วยฮอร์โมนครั้งก่อน ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิด พิจารณาว่าอาการเหล่านี้อาจเกิดขึ้นอีกหรือแย่ลงระหว่างการรักษาด้วย Dufaston:
• Leiomyomas (เนื้องอกในมดลูก) หรือ endometriosis
• ปัจจัยเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน (ดูด้านล่าง)
• ปัจจัยเสี่ยงของมะเร็งที่ขึ้นกับฮอร์โมนเอสโตรเจน (เช่น การถ่ายทอดทางพันธุกรรมระดับที่หนึ่งสำหรับมะเร็งเต้านม)
• ความดันโลหิตสูง
• โรคตับ (เช่น มะเร็งตับ)
• โรคเบาหวานที่มีหรือไม่มีการมีส่วนร่วมของหลอดเลือด
• ถุงน้ำดีอักเสบ
• ไมเกรนหรือปวดหัว (รุนแรง)
• โรคลูปัส erythematosus ระบบ
• ประวัติของเยื่อบุโพรงมดลูก hyperplasia (ดูด้านล่าง)
• โรคลมบ้าหมู
• โรคหอบหืด
• โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ
สถานการณ์ที่ต้องการ "ระงับการรักษาทันที:
การรักษาจะต้องถูกระงับทันทีหากมีการเน้นย้ำถึงการมีอยู่ของข้อห้ามและในกรณีต่อไปนี้:
• ดีซ่านหรือการทำงานของตับเสื่อมลง
• ความดันโลหิตเพิ่มขึ้นอย่างมาก
• เริ่มมีอาการปวดหัวแบบไมเกรน
• การตั้งครรภ์
Endometrial hyperplasia และ carcinoma
ความเสี่ยงของการเกิด hyperplasia เยื่อบุโพรงมดลูกและมะเร็งเพิ่มขึ้นเมื่อให้ฮอร์โมนเอสโตรเจนเพียงอย่างเดียวเป็นเวลานานในสตรีที่มีมดลูกไม่บุบสลาย ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกที่สังเกตได้ในกลุ่มผู้ใช้เอสโตรเจนเพียงอย่างเดียวนั้นสูงกว่าผู้ที่ไม่ใช้ยา 2-12 เท่า ขึ้นอยู่กับระยะเวลาของการรักษาและปริมาณของเอสโตรเจน (ดูหัวข้อ 4.8) หลังจากหยุดการรักษา ความเสี่ยงยังคงเพิ่มขึ้นอย่างน้อย 10 ปี
การเพิ่มฮอร์โมนโปรเจสโตเจน เช่น ไดโดรเจสเตอโรน ที่ให้อย่างน้อย 12 วันในแต่ละรอบเดือน 28 วัน หรือการบำบัดด้วยเอสโตรเจน-โปรเจสโตรเจนแบบต่อเนื่องในสตรีที่ไม่ได้ตัดมดลูก อาจป้องกันความเสี่ยงส่วนเกินที่เกี่ยวข้องกับ HRT ที่มีฮอร์โมนเอสโตรเจนอย่างเดียว
โรคมะเร็งเต้านม
ในสตรีที่รับประทานฮอร์โมนเอสโตรเจน-โปรเจสโตเจนร่วมกัน และอาจมีฮอร์โมนเอสโตรเจนอย่างเดียว หลักฐานโดยรวมชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของมะเร็งเต้านมซึ่งขึ้นอยู่กับระยะเวลาของการใช้ HRT
การบำบัดด้วยฮอร์โมนเอสโตรเจน-โปรเจสโตรเจนแบบผสมผสาน: การศึกษาแบบสุ่มและกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอก การศึกษา Women's Health Initiative study (WHI) และการศึกษาทางระบาดวิทยา ตกลงที่จะรายงานความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการวินิจฉัยในสตรีที่ใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจน-โปรเจสเตอโรนร่วมกันสำหรับมะเร็งเต้านม HRT ซึ่งจะเห็นได้ชัดเจน หลังจากนั้นประมาณ 3 ปี
ความเสี่ยงส่วนเกินจะปรากฏขึ้นภายในไม่กี่ปีนับจากเริ่มการรักษา แต่จะกลับคืนสู่ค่าเริ่มต้นภายในไม่กี่ปี (อย่างมากที่สุด 5) หลังจากหยุดการรักษา
HRT และโดยเฉพาะอย่างยิ่งการรักษาด้วยฮอร์โมนเอสโตรเจนร่วมกับโปรเจสโตเจนร่วมกัน จะเพิ่มความหนาแน่นของการตรวจเต้านมซึ่งอาจส่งผลเสียต่อการวินิจฉัยทางรังสีวิทยาของมะเร็งเต้านม
มะเร็งรังไข่
มะเร็งรังไข่พบได้น้อยกว่ามะเร็งเต้านมมาก การใช้ HRT เฉพาะฮอร์โมนเอสโตรเจนในระยะยาว (อย่างน้อย 5-10 ปี) สัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของมะเร็งรังไข่ (ดูการศึกษาบางงาน รวมทั้ง WHI แนะนำว่า การใช้ HRT ร่วมกันในระยะยาวอาจส่งผลให้ความเสี่ยงใกล้เคียงกันหรือลดลงเล็กน้อย (ดูหัวข้อ 4.8)
ลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดดำ
HRT สัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้น 1.3 - 3 เท่าของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE) เช่น ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำลึกหรือเส้นเลือดอุดตันที่ปอด
โอกาสของสิ่งนี้จะเกิดขึ้นในปีแรกของ HRT มากกว่าหลังจากนั้น (ดูหัวข้อ 4.8)
ผู้ป่วยที่ทราบว่าเป็นโรคลิ่มเลือดอุดตันมีความเสี่ยงที่จะเป็น VTE มากขึ้น HRT อาจเพิ่มความเสี่ยงนี้ได้อีก การใช้ HRT ในผู้ป่วยเหล่านี้จึงเป็นข้อห้าม
ปัจจัยเสี่ยงที่ทราบโดยทั่วไปสำหรับ VTE ได้แก่ การใช้เอสโตรเจน อายุมากขึ้น การผ่าตัดใหญ่ การตรึงเป็นเวลานาน โรคอ้วน (ดัชนีมวลกาย> 30 กก. / ตร.ม. ) การตั้งครรภ์ / หลังคลอด การคลอดบุตร lupus erythematosus (SLE) และมะเร็ง ไม่มีความเห็นเป็นเอกฉันท์เกี่ยวกับบทบาทที่เป็นไปได้ของเส้นเลือดขอดใน VTE
เช่นเดียวกับผู้ป่วยหลังผ่าตัดทุกรายควรให้ความใส่ใจอย่างถี่ถ้วนเกี่ยวกับมาตรการป้องกันเพื่อป้องกัน VTE หลังการผ่าตัด หากมีการวางแผนการตรึงเป็นเวลานานหลังการผ่าตัดทางเลือก การระงับ HRT ชั่วคราวเป็นระยะเวลา 4-6 สัปดาห์ก่อนการผ่าตัด การรักษาสามารถ ให้กลับมาทำงานต่อได้ก็ต่อเมื่อการเคลื่อนย้ายผู้ป่วยเสร็จสมบูรณ์แล้วเท่านั้น
สำหรับผู้หญิงที่ไม่มีประวัติส่วนตัวของ VTE แต่มีญาติระดับแรกที่มีประวัติของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันตั้งแต่อายุยังน้อย อาจมีการเสนอการตรวจคัดกรอง หลังจากประเมินข้อจำกัดอย่างรอบคอบแล้ว (ระบุเฉพาะส่วนหนึ่งของข้อบกพร่องของลิ่มเลือดอุดตันในการตรวจคัดกรอง) HRT มีข้อห้ามหากมีการระบุข้อบกพร่องของ thrombophilic ซึ่งแยกกับการเกิดลิ่มเลือดในสมาชิกในครอบครัวหรือหากข้อบกพร่องนั้น 'รุนแรง' (เช่น antithrombin โปรตีน S หรือโปรตีน C บกพร่องหรือการรวมกันของข้อบกพร่อง) HRT มีข้อห้าม
ผู้หญิงที่ได้รับยาต้านการแข็งตัวของเลือดเรื้อรังอยู่แล้วต้องการ "การประเมินผลประโยชน์/ความเสี่ยงอย่างรอบคอบ" ของการใช้ HRT
หาก VTE เกิดขึ้นหลังจากเริ่มการรักษา ควรหยุดยา ผู้ป่วยควรได้รับการแนะนำให้ติดต่อแพทย์ทันทีหากพบอาการที่อาจเกิดจากลิ่มเลือดอุดตัน (เช่น อาการบวมน้ำที่เจ็บปวดที่ขา อาการเจ็บหน้าอกกะทันหัน หายใจลำบาก)
โรคหลอดเลือดหัวใจ (CAD)
ไม่มีหลักฐานจากการทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมในการป้องกันภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตายในสตรีที่มีหรือไม่มี CAD ที่ได้รับ HRT ร่วมกับเอสโตรเจน-โปรเจสโตเจนหรือเอสโตรเจนเพียงอย่างเดียว
การรักษาด้วยฮอร์โมนเอสโตรเจนร่วมกับโปรเจสโตเจนร่วมกัน: ความเสี่ยงสัมพัทธ์ของ CAD ระหว่างการใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจน-โปรเจสโตรเจน HRT เพิ่มขึ้นเล็กน้อย เนื่องจากความเสี่ยงที่พื้นฐานแน่นอนขึ้นอยู่กับอายุมาก จำนวนเคสเพิ่มเติมของ CAD เนื่องจากการใช้เอสโตรเจน - โปรเจสตินมีมาก ผู้หญิงสุขภาพดีใกล้หมดประจำเดือน แต่จะเพิ่มขึ้นในภายหลัง
โรคหลอดเลือดสมองตีบ
การรักษาด้วยฮอร์โมนเอสโตรเจนร่วมกับโปรเจสโตเจนร่วมกับเอสโตรเจนเพียงอย่างเดียวนั้นสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นถึง 1.5 เท่าของโรคหลอดเลือดสมองตีบ ความเสี่ยงสัมพัทธ์ไม่เปลี่ยนแปลงตามอายุหรือเวลาหลังวัยหมดประจำเดือน อย่างไรก็ตาม เนื่องจากความเสี่ยงของโรคหลอดเลือดสมองขึ้นอยู่กับอายุมาก ความเสี่ยงเพิ่มเติมของโรคหลอดเลือดสมองในสตรีที่ใช้ HRT จะเพิ่มขึ้นตามอายุ (ดูหัวข้อ 4.8)
เงื่อนไขอื่นๆ
เอสโตรเจนสามารถทำให้เกิดการกักเก็บน้ำ ดังนั้นผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของไตหรือหัวใจควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิด ควรสังเกตผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายระยะสุดท้ายอย่างใกล้ชิด
ผู้หญิงที่มีภาวะไตรกลีเซอไรด์ในเลือดสูงควรได้รับการดูแลอย่างใกล้ชิดในระหว่างการรักษาด้วยฮอร์โมนเอสโตรเจนหรือฮอร์โมนทดแทน เนื่องจากมีรายงานกรณีของตับอ่อนอักเสบที่หายากหลังการเพิ่มขึ้นของไตรกลีเซอไรด์ในพลาสมาอย่างมีนัยสำคัญในสตรีที่มีภาวะไตรกลีเซอไรด์ในเลือดสูงซึ่งได้รับการบำบัดด้วยเอสโตรเจน
เอสโตรเจนเพิ่มระดับของ TBG ซึ่งเป็นฮอร์โมนไทรอยด์ที่จับกับโกลบูลินด้วยการเพิ่มขึ้นของระดับของฮอร์โมนไทรอยด์ที่ไหลเวียนทั้งหมดซึ่งวัดโดย PBI (โปรตีนผูกไอโอดีน), T4 (วิธีคอลัมน์หรือ RIA) หรือ T3 (วิธี RIA) การดูดซึม T3 ลดลงซึ่งสะท้อนถึงการเพิ่มขึ้นของ TBG ส่วนที่เป็นอิสระของ T4 และ T3 จะไม่ได้รับผลกระทบ โปรตีนที่มีผลผูกพันอื่น ๆ เช่น corticoglobulin (CBG) และฮอร์โมนเพศที่มีผลผูกพัน globulin (SHBG) อาจเพิ่มขึ้นและทำให้ระดับการหมุนเวียนของ corticosteroids และ sex steroids ตามลำดับ ส่วนของฮอร์โมนอิสระหรือออกฤทธิ์ทางชีวภาพไม่เปลี่ยนแปลง โปรตีนในพลาสมาอื่นๆ อาจเพิ่มขึ้น (สารตั้งต้นแองจิโอเทนซิโนเจน / เรนิน, อัลฟา-ไอ-แอนติทริปซิน, เซรูโลพลาสมิน)
การใช้ HRT ไม่ได้ช่วยปรับปรุงการทำงานขององค์ความรู้ สตรีที่เริ่มใช้ HRT แบบรวมหรือแบบฮอร์โมนเอสโตรเจนเพียงอย่างเดียวอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อภาวะสมองเสื่อมได้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ข้อมูล ในหลอดทดลอง บ่งชี้ว่าไดโดรเจสเตอโรนและสารเมแทบอไลต์ที่สำคัญ 20 alpha-didro-didrogesterone (DHD) สามารถเผาผลาญได้โดย cytochrome P450 isoenzymes 3A4 และ 2C19 ดังนั้น เมแทบอลิซึมของโดโรเจสเตอโรนจะเพิ่มขึ้นโดยการใช้สารที่เรียกว่าตัวเหนี่ยวนำของไอโซไซม์เหล่านี้ร่วมกัน เช่น ยากันชัก (เช่น ฟีโนบาร์บิทัล ฟีนิโทอิน คาร์บามาเซปีน) ยาป้องกันการติดเชื้อ (ไรแฟมพิซิน ริฟาบูติน เนวิราพีน เอฟซาวิเรนซ์สำหรับยาที่มีส่วนผสมจากสมุนไพร) ตัวอย่าง สาโทเซนต์จอห์น (Hypericum perforatum), รากวาเลอเรียน, ปราชญ์หรือแปะก๊วย biloba
ในทางตรงกันข้าม Ritonavir และ nelfinavir แม้ว่าจะรู้จักกันในนามสารยับยั้งที่มีศักยภาพของเอนไซม์ไซโตโครม ในทางตรงกันข้าม เมื่อให้ร่วมกับฮอร์โมนสเตียรอยด์ จะแสดงคุณสมบัติในการกระตุ้นเอนไซม์
ในทางการแพทย์เมแทบอลิซึมของไดโดรเจสเตอโรนที่เพิ่มขึ้นอาจทำให้ผลของมันลดลง
การศึกษา ในหลอดทดลอง แสดงให้เห็นว่าไดโดรเจสเตอโรนและ DHD ที่ความเข้มข้นจนถึงการใช้ทางคลินิกไม่ยับยั้งหรือกระตุ้นเอนไซม์ CYP ที่เกี่ยวข้องกับการเผาผลาญยา
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
คาดว่าสตรีมีครรภ์มากกว่า 10 ล้านคนได้รับการรักษาด้วยไดโดรเจสเตอโรน
จนถึงปัจจุบัน ยังไม่มีข้อบ่งชี้ถึงผลร้ายของไดโดรเจสเตอโรนในระหว่างตั้งครรภ์
มีรายงานเกี่ยวกับโปรเจสโตเจนบางตัวในวรรณคดีที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะ hypospadias อย่างไรก็ตาม เนื่องจากการมีปัจจัยรบกวนระหว่างตั้งครรภ์ จึงยังไม่มีข้อสรุปที่แน่ชัดเกี่ยวกับบทบาทของโปรเจสตินในภาวะ hypospadias
การศึกษาทางคลินิกเกี่ยวกับสตรีจำนวนจำกัดที่ได้รับการรักษาด้วยไดโดรเจสเตอโรนในระยะแรกของการตั้งครรภ์ไม่พบว่ามีความเสี่ยงเพิ่มขึ้น จนถึงปัจจุบันยังไม่มีข้อมูลทางระบาดวิทยาอื่นๆ
ผลที่สังเกตได้จากการศึกษาในสัตว์พัฒนาการตัวอ่อน-ทารกในครรภ์และหลังคลอดสอดคล้องกับรายละเอียดทางเภสัชวิทยา อาการไม่พึงประสงค์พบได้เฉพาะเมื่อได้รับสารอย่างมีนัยสำคัญเกินขนาดยาสูงสุดของมนุษย์ ซึ่งบ่งชี้ถึงความเกี่ยวข้องที่จำกัดต่อการใช้ทางคลินิก (ดูหัวข้อ 5.3)
สามารถใช้ไดโดรเจสเตอโรนในการตั้งครรภ์ได้หากมีการระบุอย่างชัดเจน
เวลาให้อาหาร
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการขับดีโดรเจสเตอโรนในน้ำนมแม่ ประสบการณ์กับโปรเจสโตเจนอื่นๆ บ่งชี้ว่าโปรเจสโตเจนและสารเมตาโบไลต์ผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ในปริมาณเล็กน้อย ไม่ทราบว่ามีความเสี่ยงต่อทารกแรกเกิดหรือไม่ อย่างไรก็ตาม ไม่ควรใช้ไดโดรเจสเตอโรนระหว่างให้นมบุตร
ภาวะเจริญพันธุ์
ไม่มีหลักฐานว่าไดโดรเจสเตอโรนที่ใช้ในปริมาณที่ใช้ในการรักษาจะลดภาวะเจริญพันธุ์
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไดโดรเจสเตอโรนมีผลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร
ยาไดโดรเจสเตอโรนที่หายากอาจทำให้เกิดอาการง่วงซึมเล็กน้อยและ/หรือเวียนศีรษะ โดยเฉพาะอย่างยิ่งภายในสองสามชั่วโมงแรกของการให้ยา ดังนั้นควรระมัดระวังในการขับรถหรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
อาการไม่พึงประสงค์จากยาที่รายงานบ่อยที่สุดโดยผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยไดโดรเจสเตอโรนในการทดลองทางคลินิกสำหรับข้อบ่งชี้ที่ไม่เกี่ยวข้องกับการใช้เอสโตรเจนร่วมกัน ได้แก่ ไมเกรน / ปวดศีรษะ คลื่นไส้ ประจำเดือนผิดปกติ และเจ็บหน้าอก / อ่อนโยน
สังเกตผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้ด้วยความถี่ที่ระบุไว้ด้านล่างในการทดลองทางคลินิกกับไดโดรเจสเตอโรน (n = 3483) ในข้อบ่งชี้ที่ไม่เกี่ยวข้องกับการใช้เอสโตรเจนร่วมกันหรือจากรายงานที่เกิดขึ้นเอง:
* ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์จากการรายงานที่เกิดขึ้นเองซึ่งไม่เคยพบเห็นในการทดลองทางคลินิก โดยที่ความถี่ "หายาก" มาจากข้อเท็จจริงที่ว่าขีดจำกัดบนของช่วงความเชื่อมั่น 95% ไม่เกิน 3 / x โดยที่ x = 3483 (จำนวนผู้ป่วยทั้งหมดที่พบในการศึกษาทางคลินิก)
ผลข้างเคียงในวัยรุ่น
จากรายงานที่เกิดขึ้นเองและข้อมูลที่จำกัดในการทดลองทางคลินิก คาดว่าลักษณะอาการไม่พึงประสงค์ในวัยรุ่นจะคล้ายกับในผู้ใหญ่
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วยฮอร์โมนเอสโตรเจน-โปรเจสโตเจน (ดูเพิ่มเติมในหัวข้อ 4.4 "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน") และบทสรุปของคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์เอสโตรเจน:
- โรคมะเร็งเต้านม
- เยื่อบุโพรงมดลูกเจริญเกินและมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก
- มะเร็งรังไข่
- ภาวะหลอดเลือดดำอุดตัน
- กล้ามเนื้อหัวใจตาย, โรคหลอดเลือดหัวใจ, โรคหลอดเลือดสมองตีบ.
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
มีข้อมูลเพียงเล็กน้อยเกี่ยวกับการใช้ยาเกินขนาดในมนุษย์ Dydrogesterone สามารถทนต่อยาได้ดีหลังการให้ยาทางปาก (ขนาดยาสูงสุดที่ให้คือ 360 มก.) ไม่มียาแก้พิษที่จำเพาะและควรให้การรักษาตามอาการ ข้อบ่งชี้เหล่านี้ใช้ได้กับผู้ป่วยด้วย เด็ก.
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: ระบบสืบพันธุ์และฮอร์โมนเพศ
รหัส ATC: G03DB01
ไดโดรเจสเตอโรนเป็นโปรเจสตินคัดเลือก (ทางปาก) ที่เป็นของสเตียรอยด์ที่มีอะตอมของคาร์บอน 21 อะตอม
ผลกระทบของโปรเจสตินของโดโรเจสเตอโรนนั้นเกิดขึ้นเฉพาะกับเยื่อบุโพรงมดลูก ช่องคลอด และเยื่อบุปากมดลูกเท่านั้น
ซึ่งแตกต่างจากฮอร์โมนโปรเจสเตอโรน Dufaston ในปริมาณที่แนะนำไม่ปิดกั้นการตกไข่และไม่กดดันการหลั่งของ folliculin หรือของ corpus luteum
ไดโดรเจสเตอโรนและสารเมตาโบไลต์ของมันไม่ทำให้เกิดความร้อน
ไดโดรเจสเตอโรน ไม่มีกิจกรรมแอนโดรเจน (ไม่แสดงความเสี่ยงใด ๆ ของการทำให้เป็นชายในทารกในครรภ์เพศหญิงและไม่เคยมีการเน้นย้ำถึงสัญญาณของการติดเชื้อในสตรีที่ได้รับการรักษา) เอสโตรเจน, อะนาโบลิกหรือคอร์ติคอยด์.
ในสตรีวัยหมดประจำเดือนและวัยหมดประจำเดือน การบำบัดทดแทนฮอร์โมนเอสโตรเจนจะนำไปสู่การกระตุ้นเยื่อบุโพรงมดลูกอย่างต่อเนื่อง Dydrogesterone เมื่อฉีดเข้าไปในมดลูกที่กระตุ้นโดยฮอร์โมนเอสโตรเจนแบบเป็นวงกลมจะทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงของสารคัดหลั่งของเยื่อบุโพรงมดลูกจึงปกป้องเยื่อบุโพรงมดลูกจาก hyperplasia เยื่อบุโพรงมดลูกและ / หรือมะเร็ง ซึ่งแตกต่างจากโปรเจสโตเจนที่มีฤทธิ์แอนโดรเจนที่ทำเครื่องหมายไว้ ไดโดรเจสเตอโรนไม่ส่งผลต่อความเข้มข้นของไขมันและไลโปโปรตีนในพลาสมาในพลาสมา โดยคงไว้ซึ่งผลในเชิงบวกที่เกิดจากเอสโตรเจนต่อพารามิเตอร์เหล่านี้โดยไม่เปลี่ยนแปลง
วัยรุ่น
ข้อมูลการทดลองทางคลินิกที่จำกัดระบุว่ายาดิโดรเจสเตอโรนมีประสิทธิภาพในการบรรเทาอาการของประจำเดือน โรคก่อนมีประจำเดือน เลือดออกในมดลูกผิดปกติ และรอบที่ผิดปกติในประชากรผู้ป่วยอายุต่ำกว่า 18 ปี ซึ่งคล้ายกับที่พบในประชากรผู้ใหญ่
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม :
หลังการให้ยารับประทาน ไดโดรเจสเตอโรนจะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วด้วย Tmax ระหว่าง 0.5 ถึง 2.5 ชั่วโมง การดูดซึมโดยสมบูรณ์ของโดโรเจสเตอโรน (ขนาดรับประทาน 20 มก. เทียบกับการให้ทางหลอดเลือดดำ 7.8 มก.) คือ 28% ตารางต่อไปนี้แสดงพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของ didrogesterone และ 20 alpha-didro-didrogesterone (DHD) หลังจากได้รับยา Didrogesterone ขนาด 10 มก. เพียงครั้งเดียว:
การกระจาย :
หลังจากได้รับไดโดรเจสเตอโรนทางหลอดเลือดดำ ปริมาตรของการกระจายในสภาวะคงตัวจะอยู่ที่ประมาณ 1,400 ลิตร Dydrogesterone และ DHD จับกับโปรตีนในพลาสมามากกว่า 90%
เมแทบอลิซึม :
หลังจากการบริหารช่องปากแล้ว ไดโดรเจสเตอโรนจะถูกเผาผลาญอย่างรวดเร็วไปยัง DHD ระดับสูงสุดของพลาสมาของ DHD สารออกฤทธิ์ที่สำคัญจะถึงประมาณ 1.5 ชั่วโมงหลังการให้ยา ระดับ DHD ในพลาสมานั้นสูงกว่ามากเมื่อเทียบกับส่วนประกอบดั้งเดิม อัตราส่วนของ DHD ต่อ didrogesterone เป็น AUC และ Cmax อยู่ในลำดับที่ 40 และ 25 ตามลำดับ ค่าเฉลี่ยครึ่งชีวิตของ Didrogesterone และ DHD ระหว่าง 5 ถึง 7 ชั่วโมงและระหว่าง 14 ถึง 7 ชั่วโมงตามลำดับ ลักษณะทั่วไปของ ทั้งหมด เมแทบอไลต์ที่ระบุคือการเก็บรักษาโครงสร้าง 4,6 diene-3-one ของส่วนประกอบดั้งเดิมและไม่มี 17alpha-hydroxylation สิ่งนี้อธิบายการขาดกิจกรรมของฮอร์โมนเอสโตรเจนและแอนโดรเจนของไดโดรเจสเทอโรน
การกำจัด :
หลังจากให้ยาไดโดรเจสเตอโรนในช่องปากแล้ว โดยเฉลี่ย 63% ของขนาดยาจะถูกขับออกทางปัสสาวะ การกวาดล้างพลาสมาทั้งหมดคือ 6.4 ลิตร / นาที การขับถ่ายจะเสร็จสิ้นภายใน 72 ชั่วโมง DHD มีอยู่ในปัสสาวะส่วนใหญ่เป็นกรดกลูโคโรนิกคอนจูเกต
ปริมาณเป็นหน้าที่ของเวลา
โปรไฟล์เภสัชจลนศาสตร์ขนาดยาเดี่ยวและแบบหลายขนานสำหรับการบริหารช่องปากขนาด 2.5 ถึง 10 มก. การเปรียบเทียบจลนพลศาสตร์ในขนาดเดียวหรือหลายขนาดแสดงให้เห็นว่าเภสัชจลนศาสตร์ของไดโดรเจสเตอโรนและ DHD ไม่เปลี่ยนแปลงเมื่อให้ยาซ้ำ ถึงสภาวะคงตัวหลังจากการรักษา 3 วัน
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกที่ได้รับจากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับความเป็นพิษของยาเดี่ยวและแบบซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม และศักยภาพในการก่อมะเร็งเปิดเผยว่าไม่มีอันตรายพิเศษสำหรับมนุษย์การศึกษาความเป็นพิษต่อการเจริญพันธุ์ในหนูพบว่า "มีการเพิ่มขึ้นของหัวนมที่เด่นชัด (ระหว่างวันที่ 11 ถึง 19) และภาวะ hypospadias ในลูกหลานเพศชายในปริมาณที่สูงซึ่งเทียบไม่ได้กับการได้รับสัมผัสของมนุษย์ ความเสี่ยงที่แท้จริงของ Hypospadias ในมนุษย์ไม่สามารถระบุได้จากการศึกษาในสัตว์ทดลองเนื่องจาก ความแตกต่างของสายพันธุ์สูงในการเผาผลาญระหว่างหนูกับมนุษย์ (ดูหัวข้อ 4.6 ด้วย)
ข้อมูลด้านความปลอดภัยของสัตว์อย่างจำกัดแนะนำว่าไดโดรเจสเตอโรนชะลอการคลอด ซึ่งเป็นผลที่สอดคล้องกับกิจกรรมโปรเจสโตเจนิค
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
นิวเคลียส: แลคโตส, ไฮโปรเมลโลส, แป้งข้าวโพด, ซิลิกาคอลลอยด์, แมกนีเซียมสเตียเรต
ฟิล์มเคลือบ: ผ้าปิดจมูกสีขาว Y-1-7000 [hypromellose, Macrogol 400, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171)]
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
5 ปี.
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ตุ่มแพ็คประกอบด้วยอลูมิเนียมฟอยล์และฟิล์มพีวีซี กล่องบรรจุ 14 หรือ 42 เม็ดเคลือบฟิล์ม 10 มก.
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
แอ๊บบอต เฮลธ์แคร์ โปรดักส์ บี.วี. วีสป์ - เนเธอร์แลนด์
ตัวแทนฝ่ายขายสำหรับอิตาลี:
แอ๊บบอต S.r.l., S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT).
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
เม็ดเคลือบฟิล์ม 10 มก. - 14 เม็ด AIC n. 020008052
เม็ดเคลือบฟิล์ม 10 มก. - 42 เม็ด เอไอซี น. 020008049
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
27-08-1962
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
มติ AIFA วันที่ 17 มิถุนายน 2556