TIKLID - แผ่นพับแพ็คเกจ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Tiklid - แผ่นพับแพ็คเกจ

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: ไทโคลพิดีน

TIKLID 250 มก. เม็ดเคลือบ

เหตุใดจึงใช้ Tiklid มีไว้เพื่ออะไร?

TIKLID มีสารออกฤทธิ์ ticlopidine ซึ่งอยู่ในกลุ่มของยาต้านเกล็ดเลือด ยาที่ช่วยเพิ่มการไหลเวียนโลหิตโดยป้องกันการก่อตัวของลิ่มเลือด (thrombi)

ใช้ TIKLID

ในการป้องกันการอุดตันของการไหลเวียนของเลือดไปยังสมองและหัวใจ (ขาดเลือด) ในผู้ที่มีความเสี่ยงสูงของการเกิดลิ่มเลือด (โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย, กล้ามเนื้อหัวใจตายก่อนหน้านี้และการขาดเลือดกำเริบหรือไม่กำเริบ, โรคหลอดเลือดสมองตีบ, โรคหลอดเลือดหัวใจตีบไม่แน่นอน );
ในการป้องกันการปิดบายพาสไปยังหัวใจ (aorto-coronary);
ในระหว่างการผ่าตัดที่ต้องการการไหลเวียนของเลือดเทียม (การไหลเวียนนอกร่างกาย);
ในระหว่างการฟอกเลือด;
หากคุณทนทุกข์ทรมานจากการเกิดลิ่มเลือดของหลอดเลือดดำจอประสาทตาส่วนกลาง
ในผู้ที่มีอาการหัวใจวายหรืออาการขาดเลือดเฉพาะในกรณีที่ไม่สามารถทนต่อกรดอะซิติลซาลิไซลิก (ASA) หรือหากพบว่าการบำบัดด้วยกรดอะซิติลซาลิไซลิกไม่ได้ผล

จากผลข้างเคียง ยานี้ควรใช้เฉพาะเมื่อไม่สามารถถูกแทนที่ได้ และไม่สามารถปฏิบัติตามการรักษาด้วยยาอื่นนอกเหนือจาก TIKLID ได้

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Tiklid

อย่าใช้TIKLID

หากคุณแพ้สารออกฤทธิ์หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้
หากคุณมีหรือเคยมีการเปลี่ยนแปลงระดับเซลล์เม็ดเลือด (leukopenia, thrombocytopenia และ agranulocytosis);
หากคุณมีเลือดออกผิดปกติเช่นเลือดออก (haemorrhagic diathesis) เป็นเวลานาน
หากคุณมีแผลในหลอดอาหารหรือกระเพาะอาหารมีแนวโน้มที่จะมีเลือดออก (แผลในทางเดินอาหาร, หลอดอาหาร varices ฯลฯ );
หากคุณทุกข์ทรมานจากความผิดปกติของการไหลเวียนของสมอง (อุบัติเหตุหลอดเลือดในสมองตกเลือดเฉียบพลัน);
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับอย่างรุนแรง (โรคตับรุนแรง);
หากคุณกำลังใช้ยาอื่นที่อาจรบกวนการทำงานของไขกระดูก (ยา myelotoxic);
หากคุณกำลังตั้งครรภ์และให้นมบุตร

อย่าใช้ยานี้ในการป้องกันเบื้องต้น หากคุณไม่มีเงื่อนไขใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อที่ 1

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Tiklid

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทาน TIKLID

สามารถสังเกตเหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์ซึ่งบางครั้งร้ายแรงซึ่งมีลักษณะทางโลหิตวิทยาและเลือดออกได้ มีรายงานการเปลี่ยนแปลงระดับของส่วนประกอบของเลือด เช่น เซลล์เม็ดเลือดขาวลดลง (agranulocytosis) ลดเซลล์เม็ดเลือดทั้งหมด (pancytopenia) และกรณีหายากของมะเร็งเม็ดเลือดขาวได้รับการรายงานหลังการขาย บางครั้งถึงกับเสียชีวิต

เหตุการณ์ร้ายแรงดังกล่าวอาจเกี่ยวข้องกับ:

การควบคุมไม่เพียงพอ การวินิจฉัยล่าช้า และการรักษาผลข้างเคียงที่ไม่เพียงพอ
การให้ยาต้านการแข็งตัวของเลือดหรือยาต้านเกล็ดเลือดร่วมกัน เช่น แอสไพรินและยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) อย่างไรก็ตาม ในกรณีของการใส่ขดลวด ยา ticlopidine จะต้องใช้ร่วมกับแอสไพริน (100-325 มก. ต่อวัน) เป็นเวลาประมาณหนึ่งเดือน หลังจากนั้น.โรงงาน.

สิ่งสำคัญคือต้องปฏิบัติตามข้อบ่งชี้ ข้อควรระวัง และข้อห้ามของ ticlopidine . อย่างเคร่งครัด

การรักษาต้องดำเนินการภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างเข้มงวด โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วง 3 เดือนแรก สำหรับอาการข้างเคียงใดๆ

หากคุณสังเกตเห็นอาการใดๆ ต่อไปนี้ ให้หยุดการรักษาทันทีและแจ้งให้แพทย์ทราบ:

เจ็บคอ, มีไข้, แผลในปาก (อาการของนิวโทรพีเนีย);
มีเลือดออกเป็นเวลานานหรือมีรอยช้ำ (ห้อ) การระคายเคืองผิวหนังที่เกี่ยวข้องกับเลือดออก (จ้ำ) อุจจาระสีเข้ม (อาการของภาวะเกล็ดเลือดต่ำและ / หรือการแข็งตัวของเลือด);
การระคายเคืองผิวหนังที่เกี่ยวข้องกับเลือดออกและเกล็ดเลือดลดลง (อาการของ thrombotic thrombocytopenic purpura);
สีเหลืองของผิวหนัง (ดีซ่าน), ปัสสาวะสีเข้ม, อุจจาระสีอ่อน (อาการของโรคตับอักเสบ)

หากคุณสงสัยว่ามีภาวะลิ่มเลือดอุดตันที่ลิ่มเลือดอุดตัน ให้ไปพบแพทย์ เนื่องจากมีความเสี่ยงสูงที่จะเสียชีวิต โดยอาจเริ่มมีอาการเฉียบพลันและโดยมากจะมีรายงานภายใน 8 สัปดาห์แรกหลังจากเริ่มการรักษา อาการคือ เกล็ดเลือดลดลง (thrombocytopenia) และสีแดง เซลล์เม็ดเลือด (haemolytic anemia) อาการทางระบบประสาทคล้ายกับอาการขาดเลือดชั่วคราว (TIA) หรือโรคหลอดเลือดสมอง ปัญหาเกี่ยวกับไต และมีไข้

การรักษาต่อด้วยยานี้ขึ้นอยู่กับสภาพทางคลินิกของคุณและผลการตรวจเลือด (การตรวจทางโลหิตวิทยา) ซึ่งจำเป็นต้องทำอย่างเร่งด่วน

แพทย์ของคุณจะสั่งการตรวจเลือดเมื่อเริ่มการรักษา จากนั้นทุกๆ 2 สัปดาห์ในช่วง 3 เดือนแรกของการรักษา และภายใน 15 วันหลังจากหยุดยา TIKLID หากการหยุดดังกล่าวเกิดขึ้นภายใน 3 เดือนแรกของการรักษา

แพทย์ของคุณจะแนะนำให้คุณหยุดการรักษาด้วยยานี้หากเซลล์เม็ดเลือดขาวของคุณลดลง (neutropenia) และเกล็ดเลือดลดลง (thrombocytopenia)

หากคุณต้องการผ่าตัดเล็กน้อย เช่น "การถอนฟัน โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบเกี่ยวกับการรักษาด้วยยานี้"

หยุดการรักษาอย่างน้อย 10 วันก่อนการผ่าตัดเพื่อหลีกเลี่ยงความเสี่ยงต่อการตกเลือด

ในกรณีของการผ่าตัดฉุกเฉิน แจ้งให้แพทย์ทราบเกี่ยวกับการรักษาในปัจจุบันว่าเขาจะต้องใช้มาตรการป้องกันที่เหมาะสมเพื่อหลีกเลี่ยงความเสี่ยงต่อการตกเลือด

ใช้ยานี้ด้วยความระมัดระวังหากคุณมีความเสี่ยงต่อการตกเลือด (ตกเลือด) และหากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับ (ความผิดปกติของตับ)แพทย์ของคุณจะแนะนำให้คุณทำการทดสอบการทำงานของตับเป็นระยะ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงสามเดือนแรกของการรักษา

หากคุณประสบปัญหาเกี่ยวกับไต (ไตวาย) โปรดติดต่อแพทย์ของคุณซึ่งอาจลดขนาดยาหรือหยุดการรักษาหากเกิดปัญหาเลือดออกหรือปัญหาเลือด (ความผิดปกติของเม็ดเลือด)

ดูแลการใช้ TIKLID หากคุณแพ้ยาอื่นที่คล้ายกับ ticlopidine (ยาที่อยู่ในกลุ่ม thienopyridine) เช่น clopidrogrel และ prasugrel เนื่องจากอาจเกิดปฏิกิริยาข้ามได้ (ดูหัวข้อ 4) ยาอาจทำให้ปานกลาง อาการแพ้อย่างรุนแรง เช่น การระคายเคืองผิวหนัง (ผื่น) อาการบวมที่ใบหน้า โดยเฉพาะบริเวณรอบดวงตาและปาก (angioedema หรือ Quincke's edema) การเปลี่ยนแปลงของระดับเกล็ดเลือดและเม็ดเลือดขาว (thrombocytopenia และ neutropenia )

ผู้ป่วยที่เคยแพ้ยา thienopyridine ตัวใดตัวหนึ่งอาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะมีอาการแบบเดียวกันหรือ "ปฏิกิริยาอื่น" กับ thienopyridine อื่น ขอแนะนำให้ตรวจสอบปฏิกิริยาข้ามและสัญญาณของภาวะภูมิไวเกินในผู้ป่วยที่แพ้ยา thienopyridines

เด็กและวัยรุ่น

ไม่แนะนำให้ใช้ยานี้ในเด็กและวัยรุ่น

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Tiklid

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

หลีกเลี่ยงการใช้ยานี้ร่วมกับยาอื่น ๆ ที่อาจทำให้เซลล์เม็ดเลือดเปลี่ยนแปลง (ยา myelotoxic)

แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบหากคุณใช้ยาต่อไปนี้นอกเหนือจาก TIKLID เนื่องจากอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด (ตกเลือด):

ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs);
ยาต้านเกล็ดเลือด, ยาที่ใช้เพื่อเพิ่มการไหลเวียนของเลือด;
กรดอะซิติลซาลิไซลิก (ยกเว้นในกรณีของการใส่ขดลวดซึ่งอนุญาตให้มีการเชื่อมโยง) และอนุพันธ์
ยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากและทางหลอดเลือด (เฮปาริน) ยาที่ช่วยเพิ่มการไหลเวียน

แจ้งให้แพทย์ทราบและดูแลเป็นพิเศษหากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้ เนื่องจากอาจต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษ:

theophylline ยาที่ใช้รักษาโรคหอบหืด เนื่องจากอาจต้องปรับขนาดยา
ดิจอกซินเป็นยาที่ใช้รักษาความผิดปกติของจังหวะการเต้นของหัวใจ
phenobarbital และ phenytoin ยาที่ใช้รักษาโรคลมชัก
ซิเมทิดีนและยาอื่น ๆ ที่ใช้รักษาอาการปวดท้อง (ยาลดกรด);
ciclosporin ซึ่งเป็นยากดภูมิคุ้มกันที่ใช้ในการปลูกถ่าย

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

อย่าใช้ยานี้หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร เว้นแต่จำเป็นจริงๆ

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

การใช้ยานี้ทำให้เกิดอาการวิงเวียนศีรษะและผลข้างเคียงอื่นๆ ซึ่งอาจส่งผลต่อความสามารถในการขับรถหรือใช้เครื่องจักร

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Tiklid: Dosage

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ

หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

สำหรับการรักษาเป็นเวลานาน ปริมาณที่แนะนำคือวันละ 1 หรือ 2 เม็ด พร้อมมื้ออาหาร

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Tiklid มากเกินไป

หากคุณใช้ยาเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้ติดต่อแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด ยาเกินขนาดอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด หากเป็นเวลานานจำเป็นต้องแทรกแซงโดยการถ่ายเกล็ดเลือด สำหรับปัญหากระเพาะอาหารและลำไส้ที่รุนแรง การรักษารวมถึงการกระตุ้นให้อาเจียน ล้างกระเพาะ และมาตรการสนับสนุนอื่นๆ

หากคุณลืมทาน TIKLID

อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยยาเม็ดที่ลืม

หากคุณหยุดใช้TIKLID

หากคุณหยุดใช้ยานี้ภายใน 3 เดือนแรก แพทย์ของคุณจะแนะนำให้คุณตรวจเลือดอย่างเต็มรูปแบบหลังจากหยุดการรักษา 2 สัปดาห์ คุณควรตรวจสอบค่าพารามิเตอร์ของเลือดของคุณจนกว่าค่าจะกลับสู่ปกติ

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกร

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Tiklid คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

การใช้ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงดังต่อไปนี้:

สามัญ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน)

เซลล์เม็ดเลือดขาวลดลงแม้รุนแรง (neutropenia, agranulocytosis);
ปวดหัว, เวียนศีรษะ;
การทำงานของตับผิดปกติ (การเพิ่มขึ้นของเอนไซม์ตับ, การเพิ่มขึ้นของอัลคาไลน์ฟอสฟาเตสและทรานส์อะมิเนส);
ท้องร่วงและคลื่นไส้
ระคายเคืองต่อผิวหนัง (maculopapular หรือ urticarial rush) มักมีอาการคัน
เพิ่มคอเลสเตอรอลและไตรกลีเซอไรด์

ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน)

เกล็ดเลือดลดลง (thrombocytopenia) พร้อมกับการลดลงของเซลล์เม็ดเลือดแดง (โรคโลหิตจาง hemolytic);
การติดเชื้อรุนแรงของร่างกาย (ภาวะติดเชื้อ) และภาวะช็อกจากการติดเชื้อซึ่งอาจเกิดขึ้นเนื่องจากภาวะแทรกซ้อนร้ายแรงของเซลล์เม็ดเลือดขาวลดลง (agranulocytosis);
การรบกวนทางประสาทสัมผัส (เส้นประสาทส่วนปลาย);
ภาวะแทรกซ้อนจากเลือดออก โดยเฉพาะรอยฟกช้ำ เลือดในปัสสาวะ (เลือดออก) หรือมีเลือดออกจากส่วนล่างของดวงตา (เลือดออกที่เยื่อบุลูกตา) เลือดออกทางจมูก (epistaxis) เลือดออกที่เกิดขึ้นระหว่างการผ่าตัด (เลือดออกระหว่างผ่าตัด) และหลังผ่าตัด เลือดออกซึ่งอาจรุนแรงและบางครั้งก็มีผลร้ายแรง
การก่อตัวของแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้ (แผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้น);
การรบกวนการทำงานของตับ (เพิ่มบิลิรูบิน);
การระคายเคืองผิวหนังที่เกี่ยวข้องกับการปอกเปลือก (โรคผิวหนังที่ผลัดเซลล์ผิว).

หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน)

การลดลงของเซลล์เม็ดเลือดทั้งหมด (pancytopenia) การลดลงอย่างรวดเร็วในการทำงานของไขกระดูก (medullary aplasia) ความผิดปกติของเลือด (thrombotic thrombocytopenic purpura, มะเร็งเม็ดเลือดขาวและภาวะเกล็ดเลือดต่ำ);
การรับรู้เสียงในหู (หูอื้อ);
เลือดออกในสมอง (incerebral);
ความผิดปกติของตับเช่นโรคตับอักเสบ (cytolytic และ / หรือ cholestatic hepatitis);
ผิวเหลืองเนื่องจากตับทำงานผิดปกติ (โรคดีซ่าน cholestatic)

หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน)

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน เช่น อาการแพ้ ภูมิแพ้ (อาการแพ้อย่างรุนแรง) ใบหน้าบวมโดยเฉพาะบริเวณรอบดวงตาและปาก (angioedema หรือ Quincke's edema) เม็ดเลือดขาวเพิ่มขึ้น (eosinophilia) ปวดข้อ (arthralgia) การอักเสบ ของหลอดเลือด (vasculitis), โรคผิวหนังระคายเคือง, ปวดข้อและมีไข้ (โรคลูปอยด์), ความผิดปกติของปอด (โรคปอดแพ้), ความผิดปกติของไต (โรคไตอักเสบจากภูมิแพ้ซึ่งอาจเกี่ยวข้องกับภาวะไตวาย);
ท้องร่วงรุนแรงที่เกี่ยวข้องกับการอักเสบของลำไส้ (ลำไส้ใหญ่และ lymphocytic colitis) หากผลรุนแรงให้หยุดใช้ยานี้
โรคตับอักเสบร้ายแรงและตับอักเสบเฉียบพลัน
อาการแพ้ทางผิวหนัง (erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrome และ Lyell's syndrome)
ไข้.

ไม่ทราบ (ความถี่ที่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)

ปฏิกิริยาข้ามปฏิกิริยาของภาวะภูมิไวเกินระหว่าง thienopyridines เช่น clopidogrel และ prasugrel (ดูหัวข้อ "คำเตือนและข้อควรระวัง")

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ในการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์หลัง "EXP"

วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

TIKLID ประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือ ทิคโลพิดีน ไฮโดรคลอไรด์ แต่ละเม็ดมีสารออกฤทธิ์ 250 มก.
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส โพวิโดน กรดแอนไฮดรัสซิตริก แป้งข้าวโพด กรดสเตียริก แมกนีเซียมสเตียเรต ไฮโปรเมลโลส ไททาเนียมไดออกไซด์ macrogol 8000

คำอธิบายของลักษณะของ TIKLID และเนื้อหาของแพ็ค

แพ็คละ 30 เม็ดเคลือบ

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Tiklid สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

TIKLID 250 MG COATED TABLETS

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: ทิคโลพิดีน ไฮโดรคลอไรด์ 250 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

เม็ดเคลือบ

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

Ticlopidine ได้รับการระบุในการป้องกันโรคหลอดเลือดหัวใจตีบและหลอดเลือดอุดตันในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน ในผู้ป่วยที่มีประวัติของกล้ามเนื้อหัวใจตายและมีประวัติของการโจมตีขาดเลือดชั่วคราว การใช้ ticlopidine ควรสงวนไว้สำหรับผู้ป่วยที่ไม่สามารถทนต่อกรด acetylsalicylic (ASA) หรือผู้ที่พบว่า ASA ไม่ได้ผล

ยังระบุ Ticlopidine: ในการป้องกันการอุดตันซ้ำของหลอดเลือดหัวใจตีบ, ในการไหลเวียนนอกร่างกาย, ในการฟอกเลือดและในการเกิดลิ่มเลือดของหลอดเลือดดำจอประสาทตาส่วนกลาง

เงื่อนไขการใช้งาน: แพทย์ควรใช้ผลิตภัณฑ์เฉพาะในกรณีที่เกี่ยวข้องกับพยาธิสภาพที่ระบุไว้ข้างต้น โดยดำเนินการตรวจสอบที่ระบุไว้ใน "คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน" และปฏิบัติตามข้อห้ามอย่างระมัดระวัง

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณที่แนะนำสำหรับการรักษาระยะยาวคือ 1 หรือ 2 เม็ดต่อวันพร้อมกับมื้ออาหาร

ประชากรเด็ก

ไม่แนะนำให้ใช้ในเด็กและวัยรุ่นเนื่องจากขาดประสบการณ์ในการทดลองทางคลินิก

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

ยาถูกห้ามใช้ในผู้เข้ารับการทดลองที่มีหรือนำเสนอเม็ดเลือดขาว, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำหรือภาวะเม็ดเลือดขาวเป็นเม็ดเล็กๆ

โรคโลหิตจาง (ก่อนหน้าหรือปัจจุบัน) และอาการเลือดออกที่ทำให้เลือดออกนานขึ้น

แผลอินทรีย์ที่ไวต่อการตกเลือด (แผลในทางเดินอาหาร หลอดอาหาร varices ฯลฯ )

โรคหลอดเลือดสมองตีบตันเฉียบพลัน.

โรคตับที่รุนแรง

ในบางกรณี มีรายงานการปรากฏตัวของ leukopenia หรือ agranulocytosis ในระหว่างการรักษาด้วย ticlopidine; ดังนั้นควรใช้ยาเฉพาะในกรณีที่ไม่สามารถถูกแทนที่ได้ ต้องยกเว้นการใช้ ticlopidine ในการป้องกันเบื้องต้นในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีทางคลินิกและต้องหลีกเลี่ยงการเชื่อมโยงกับยาอื่น ๆ ที่อาจเป็นพิษจากเชื้อรา

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.6)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

สามารถสังเกตเหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์ซึ่งบางครั้งร้ายแรงซึ่งมีลักษณะทางโลหิตวิทยาและเลือดออกได้

มีรายงานเกี่ยวกับการเกิดเม็ดเลือด, pancytopenia และกรณีหายากของมะเร็งเม็ดเลือดขาวในประสบการณ์หลังการขาย

บางครั้งอาจสังเกตเห็นผลร้ายแรงต่อเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทางโลหิตวิทยาและภาวะเลือดออก (ดูหัวข้อ 4.8)

เหตุการณ์ร้ายแรงดังกล่าวอาจเกี่ยวข้องกับ:

- การควบคุมไม่เพียงพอ การวินิจฉัยล่าช้า และมาตรการการรักษาที่ไม่เหมาะสมสำหรับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์

- การให้ยาต้านการแข็งตัวของเลือดหรือสารต้านเกล็ดเลือดร่วมกัน เช่น แอสไพรินและยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ อย่างไรก็ตาม ในกรณีของการใส่ขดลวด ticlopidine จะต้องใช้ร่วมกับแอสไพริน (100-325 มก. ต่อวัน) ประมาณหนึ่งเดือนหลังจาก " ปลูก.

สิ่งสำคัญคือต้องปฏิบัติตามข้อบ่งชี้ ข้อควรระวัง และข้อห้ามของ ticlopidine อย่างเคร่งครัด

การควบคุมทางโลหิตวิทยา

ควรทำการตรวจนับเม็ดเลือดโดยสมบูรณ์ รวมทั้งจำนวนเม็ดเลือดขาวและจำนวนเกล็ดเลือดที่ต่างกันเมื่อเริ่มการรักษา จากนั้นทุก 2 สัปดาห์ในช่วง 3 เดือนแรกของการรักษา และภายใน 15 วันหลังจากหยุดใช้ยา ticlopidine หากการหยุดดังกล่าวเกิดขึ้นภายใน 3 เดือนแรก ของการบำบัด

เมื่อจำนวนนิวโทรฟิลลดลงต่ำกว่า 1500 / mm3 จะต้องยืนยันค่า หากยืนยันการปรากฏตัวของ neutropenia (neutrophils 3) หรือ thrombocytopenia (เกล็ดเลือด 3) ควรหยุดการรักษา

เนื่องจากครึ่งชีวิตในพลาสมาที่ยาวนานของ ticlopidine hydrochloride ขอแนะนำว่าผู้ป่วยที่หยุดยา ticlopidine ด้วยเหตุผลใดก็ตามภายใน 90 วันแรกได้รับการตรวจนับเม็ดเลือดเพิ่มเติมรวมทั้งจำนวนเม็ดเลือดขาวที่แตกต่างกัน 2 สัปดาห์หลังจากหยุดการรักษา การนับเม็ดเลือด ได้แก่ ควรตรวจสอบจำนวนเม็ดเลือดขาวที่แตกต่างกันและจำนวนเกล็ดเลือดจนกว่าจะกลับสู่ภาวะปกติ

การควบคุมทางคลินิก

ผู้ป่วยควรได้รับการศึกษาเกี่ยวกับสัญญาณและอาการที่อาจเกี่ยวข้องกับภาวะนิวโทรพีเนีย (ไข้ เจ็บคอ แผลในช่องปาก) ภาวะเกล็ดเลือดต่ำและ / หรือความผิดปกติของเม็ดเลือด (เลือดออกเป็นเวลานานหรือไม่คาดคิด ช้ำ จ้ำ อุจจาระสีเข้ม) หรือ thrombotic thrombocytopenic purpura (TPP)

ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้หยุดใช้ยาและไปพบแพทย์ทันทีหากมีอาการหรืออาการแสดงดังกล่าวข้างต้น

การตัดสินใจกลับมารักษาควรคำนึงถึงผลทางคลินิกและการตรวจทางห้องปฏิบัติการเท่านั้น

กรณีของ neutropenia รวมทั้ง neutropenia ที่รุนแรงและ agranulocytosis ส่วนใหญ่พบได้ในช่วง 3 เดือนแรกของการรักษาด้วย ticlopidine และมักไม่มีอาการติดเชื้อหรืออาการทางคลินิกอื่น ๆ (จำเป็นต้องควบคุมการนับเม็ดเลือด) ในกรณีเหล่านี้ ไขกระดูกมักแสดงการลดลงของสารตั้งต้นของมัยอีลอยด์ (ดูหัวข้อ 4.8)

มีรายงานกรณีของโรคตับอักเสบ (cytolytic และ / หรือ cholestatic) ในช่วงเดือนแรกของการรักษา หลังจากนั้นหลักสูตรก็เป็นปกติดี (ดูหัวข้อ 4.8)

ผู้ป่วยควรได้รับแจ้งเกี่ยวกับอาการของโรคตับอักเสบ (เช่น โรคดีซ่าน ปัสสาวะสีเข้ม อุจจาระสีอ่อน) และสนับสนุนให้รายงานอาการเหล่านี้กับแพทย์

การวินิจฉัยทางคลินิกของ thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) ที่หายากและอาจถึงแก่ชีวิตได้นั้นมีลักษณะโดยการปรากฏตัวของ thrombocytopenia, haemolytic anemia, อาการทางระบบประสาทคล้ายกับอาการขาดเลือดชั่วคราว (TIA) หรือโรคหลอดเลือดสมอง, ความผิดปกติของไตและมีไข้

การเริ่มมีอาการอาจเกิดขึ้นอย่างกะทันหัน ผู้ป่วยส่วนใหญ่ได้รับรายงานภายใน 8 สัปดาห์แรกหลังเริ่มการรักษา

หากสงสัยว่ามีจ้ำ thrombotic thrombocytopenic purpura เนื่องจากมีความเสี่ยงสูงที่จะเสียชีวิต โปรดปรึกษาผู้เชี่ยวชาญของคุณ

แนะนำให้รักษาด้วย plasmapheresis เพื่อปรับปรุงการพยากรณ์โรค เนื่องจากการให้เกล็ดเลือดอาจนำไปสู่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือด ดังนั้นควรหลีกเลี่ยงหากเป็นไปได้

ปฏิกิริยาข้ามระหว่าง thienopyridines ผู้ป่วยควรได้รับการประเมินสำหรับประวัติทางคลินิกของการแพ้ยา thienopyridine อื่น (เช่น clopidogrel, prasugrel) เนื่องจากมีรายงานการเกิดปฏิกิริยาข้ามระหว่าง thienopyridines (ดูหัวข้อ 4.8 "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์") Thienopyridines อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาแพ้ ปานกลางถึงรุนแรงเช่น ผื่น, angioedema หรือปฏิกิริยาทางโลหิตวิทยาเช่น thrombocytopenia และ neutropenia ผู้ป่วยที่เคยมีอาการแพ้และ / หรือปฏิกิริยาทางโลหิตวิทยาก่อนหน้านี้กับ thienopyridine หนึ่งตัวอาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะเกิดปฏิกิริยาเดียวกันหรือ "ปฏิกิริยาอื่น ๆ " กับ Thienopyridine Monitoring อื่นสำหรับการเกิดปฏิกิริยาข้าม แนะนำให้ตรวจติดตามสัญญาณของการแพ้ในผู้ป่วยที่แพ้ยา thienopyridines ที่ทราบกันดี

• ห้ามเลือด:

ใช้ ticlopidine ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการตกเลือดเพิ่มขึ้น

ห้ามใช้ยาร่วมกับเฮปาริน ยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก และยาต้านเกล็ดเลือด (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.5) อย่างไรก็ตาม ในกรณีพิเศษของการรักษาร่วมกัน จำเป็นต้องมีการตรวจติดตามทางคลินิกและทางห้องปฏิบัติการอย่างใกล้ชิด (ดูหัวข้อ 4.5)

ในกรณีที่มีการแทรกแซงการผ่าตัดเล็กน้อย (เช่น การถอนฟัน) ควรมีเลือดออกเป็นเวลานาน ดังนั้นควรแจ้งให้แพทย์ทราบถึงการรักษาที่ดำเนินอยู่

ก่อนการผ่าตัดทางเลือก หากเป็นไปได้ ควรระงับการรักษาอย่างน้อย 10 วันก่อน (ยกเว้นในกรณีที่ไม่ต้องการฤทธิ์ต้านลิ่มเลือดอย่างชัดแจ้ง) โดยคำนึงถึงความเสี่ยงต่อการตกเลือดที่เกิดจากยา: หลังจากหยุดการรักษา แนะนำให้ประเมิน ความคงอยู่ที่เป็นไปได้ของผลกระทบต่อภาวะเลือดคั่ง (เวลาเลือดออก) ก่อนดำเนินการแทรกแซง

ในกรณีของการผ่าตัดฉุกเฉิน สามารถใช้ 3 วิธีดังกล่าวหรือร่วมกันเพื่อจำกัดความเสี่ยงเลือดออกและยืดเวลาเลือดออก: การให้ IV methylprednisolone 0.5 - 1 มก. / กก. อาจทำซ้ำ desmopressin ในขนาด 0.2 - 0.4 mcg / kg การถ่ายเกล็ดเลือด

• เนื่องจาก ticlopidine ถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวางในตับ:

- ยาควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับ

- ในกรณีที่สงสัยว่าตับทำงานผิดปกติ ควรทำการทดสอบการทำงานของตับ โดยเฉพาะในช่วงเดือนแรกของการรักษา

- และหากเกิดโรคตับอักเสบหรือโรคดีซ่าน ควรหยุดการรักษาและดำเนินการทดสอบการทำงานของตับ

ระดับซีรั่มของ HDL-C, LDL-C, VLDL-C และไตรกลีเซอไรด์อาจเพิ่มขึ้น 8 ถึง 10% หลังจากการรักษา 1-4 เดือน ไม่มีการเพิ่มขึ้นอีกเมื่อรักษาต่อเนื่อง อัตราส่วนของ subfractions lipoprotein (โดยเฉพาะ HDL / อัตราส่วน LDL) ยังคงไม่เปลี่ยนแปลง ข้อมูลการทดลองทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าผลกระทบนี้ไม่ขึ้นกับอายุ เพศ การดื่มแอลกอฮอล์ หรือโรคเบาหวาน และไม่มีผลต่อความเสี่ยงโรคหัวใจและหลอดเลือด (ดูหัวข้อ 4.8)

ในการทดลองทางคลินิกแบบควบคุม ไม่พบเหตุการณ์ที่ไม่คาดคิดในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตเล็กน้อย และไม่มีประสบการณ์ในการปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีระดับความบกพร่องทางไตในระดับที่สูงขึ้น อย่างไรก็ตาม สำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ อาจจำเป็นต้องลดขนาดยา ticlopidine หรือหยุดยาโดยสิ้นเชิง หากมีเลือดออกหรือมีปัญหาเกี่ยวกับเม็ดเลือด

มีรายงานกรณีของอาการท้องร่วงที่ไม่รุนแรงและไม่รุนแรงโดยทั่วไป และมักพบในช่วง 3 เดือนแรกของการรักษา

ความผิดปกติเหล่านี้มักจะหายไปภายใน 1-2 สัปดาห์โดยไม่หยุดการรักษา (ดูหัวข้อ 4.8)

โดยทั่วไปจะพบผื่นที่ผิวหนังในช่วง 3 เดือนแรกของการรักษา โดยเวลาเฉลี่ยจะเริ่มมีอาการ 11 วัน หากหยุดการรักษา อาการจะหายไปภายในสองสามวัน (ดูหัวข้อ 4.8)

ตรวจสอบผู้ป่วยทุกรายอย่างรอบคอบเพื่อดูอาการและอาการแสดงทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับอาการไม่พึงประสงค์จากยา โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วง 3 เดือนแรกของการรักษา

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ใช้ร่วมกับยาที่เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด

ยากลุ่ม NSAIDs

เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด (เพิ่มกิจกรรมของเกล็ดเลือดที่เกี่ยวข้องกับผลของ NSAIDs ต่อเยื่อบุกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้น) หากจำเป็นต้องใช้ยาดังกล่าว ควรติดตามผลทางคลินิกอย่างระมัดระวัง

ยาต้านเกล็ดเลือด

เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด (เพิ่มกิจกรรมของเกล็ดเลือด) หากจำเป็นต้องใช้ยาดังกล่าวควรทำการตรวจสอบทางคลินิกอย่างรอบคอบ

อนุพันธ์ซาลิไซลิก (โดยการอนุมานจากกรดอะซิติลซาลิไซลิก)

เพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออก (เพิ่มกิจกรรมของเกล็ดเลือดที่เกี่ยวข้องกับผลของซาลิไซเลตต่อเยื่อบุกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้น) หากจำเป็นต้องใช้ยาดังกล่าว ควรติดตามผลทางคลินิกอย่างระมัดระวัง

ในกรณีของการใส่ขดลวด ดูหัวข้อ 4.4 . ด้วย

สารกันเลือดแข็งในช่องปาก

เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด (ความเชื่อมโยงของฤทธิ์ต้านการแข็งตัวของเลือดและฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือด) หากจำเป็นต้องใช้ยาดังกล่าว ควรดำเนินการติดตามผลทางคลินิกและทางชีววิทยาอย่างระมัดระวัง (INR)

เฮปาริน

เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด (ความเชื่อมโยงของฤทธิ์ต้านการแข็งตัวของเลือดและฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือด) หากจำเป็นต้องใช้ยาดังกล่าว ควรทำการตรวจสอบทางคลินิกและทางชีวภาพอย่างระมัดระวัง (APTT)

ความสัมพันธ์กับยาที่อาจเป็นพิษต่อ myelotoxic

ควรหลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกับยาอื่นๆ ที่อาจเป็นพิษต่อ myelotoxic

สมาคมที่ต้องระมัดระวังเป็นพิเศษ

ธีโอฟิลลีน

เพิ่มระดับ theophylline ในพลาสมาที่มีความเสี่ยงที่จะให้ยาเกินขนาด (ลดการกวาดล้าง theophylline ในพลาสมาทั้งหมด) ดำเนินการติดตามผลทางคลินิกและวัดระดับ theophylline ในพลาสมาหากจำเป็น ปรับปริมาณ theophylline ระหว่างและหลังการรักษาด้วย ticlopidine

ดิจอกซิน

การใช้ ticlopidine และ digoxin ร่วมกันทำให้ระดับ digoxin ในพลาสมาลดลงเล็กน้อย (ประมาณ 15%) การลดลงนี้ไม่ควรส่งผลต่อประสิทธิภาพการรักษาของ digoxin

ฟีโนบาร์บิทัล

ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ผลการยับยั้งของ ticlopidine ต่อการรวมตัวของเกล็ดเลือดจะไม่ได้รับผลกระทบจากการให้ phenobarbital แบบเรื้อรัง

ฟีนิโทอิน

จากการศึกษา ในหลอดทดลอง พบว่า ticlopidine ไม่เปลี่ยนแปลงการจับกับโปรตีนในพลาสมาของ phenytoin

แต่ไม่มีการศึกษา ในร่างกาย เกี่ยวกับการทำงานร่วมกันของ ticlopidine และสารเมตาบอลิซึมที่มีต่อการจับโปรตีน ในทางกลับกัน มีรายงานที่ไม่ค่อยพบเกี่ยวกับระดับฟีนิโทอินที่เพิ่มขึ้นและความเป็นพิษเมื่อกำหนดไทโคลพิดีนร่วมกัน ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับการใช้ยานี้ร่วมกับ ticlopidine และอาจเป็นประโยชน์ในการตรวจสอบความเข้มข้นของ phenytoin ในเลือดอีกครั้ง

การรักษาควบคู่อื่นๆ

ในการศึกษาทางคลินิกต่างๆ ได้ให้ ticlopidine ร่วมกับ beta-blockers, calcium channel blockers และยาขับปัสสาวะ: ไม่มีรายงานการโต้ตอบที่ไม่พึงประสงค์ที่มีนัยสำคัญทางคลินิก

การศึกษา ในหลอดทดลอง แสดงให้เห็นว่าทิคโลพิดีนจับกับโปรตีนในพลาสมาแบบย้อนกลับได้ (98%) แต่ไม่มีปฏิกิริยากับโปรตีนที่จับกับโพรพาโนลอล ซึ่งเป็นยาพื้นฐาน ซึ่งมีพันธะกับโปรตีนสูงเช่นกัน

ครึ่งชีวิตทางชีวภาพของ antipyrine ซึ่งถูกเผาผลาญผ่านระบบ cytochrome P 450 จะเพิ่มขึ้น 25% เมื่อให้ยาร่วมกับ ticlopidine นอกจากนี้ยังคาดหวังสำหรับสารที่มีการเผาผลาญของตับที่คล้ายคลึงกัน โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับสารที่มีดัชนีการรักษาที่แคบ การปรับขนาดยาเป็นสิ่งที่จำเป็นในตอนเริ่มต้นและหลังการหยุดการให้ยาควบคู่กัน

การใช้ยา ticlopidine และยาลดกรดร่วมกันส่งผลให้ระดับ ticlopidine ในพลาสมาลดลง 20-30%

การบำบัดด้วยไซเมทิดีนแบบเรื้อรังช่วยเพิ่มระดับ ticlopidine ในพลาสมาอย่างมีนัยสำคัญ

ในกรณีที่หายากมาก มีรายงานการลดลงของระดับเลือดของ cyclosporine ดังนั้นควรตรวจสอบความเข้มข้นของเลือดของ cyclosporine ในกรณีที่ใช้ร่วมกัน

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

ความปลอดภัยของ ticlopidine ในหญิงตั้งครรภ์ยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น ไม่ควรใช้ Ticlopidine ในระหว่างตั้งครรภ์เว้นแต่จำเป็นจริงๆ

เวลาให้อาหาร

การศึกษาในหนูแสดงให้เห็นว่า ticlopidine ถูกขับออกมาในนม

ความปลอดภัยของ ticlopidine ในสตรีที่ให้นมบุตรยังไม่เป็นที่ยอมรับ

ไม่ควรใช้ Ticlopidine ระหว่างให้นมบุตรเว้นแต่จำเป็นจริงๆ

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ของทิคโลพิดีน เช่น อาการวิงเวียนศีรษะ อาจทำให้ความสามารถในการขับรถหรือใช้เครื่องจักรลดลง

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ถูกจำแนกตามความถี่: บ่อยมาก (> 1/10), ทั่วไป (≥ 1/100,

การจำแนกระบบและอวัยวะ ทั่วไป ผิดปกติ หายาก หายากมาก ไม่รู้ ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง 1 นิวโทรพีเนีย รวมทั้งภาวะเม็ดเลือดขาวรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.4) กรณีของ thrombocytopenia ที่แยกได้ ในกรณีพิเศษร่วมกับโรคโลหิตจาง hemolytic ภาวะติดเชื้อและภาวะช็อกจากการติดเชื้อในกระแสเลือดอาจเป็นภาวะแทรกซ้อนที่ร้ายแรงของการเกิดเม็ดเลือดได้ Pancytopenia, aplasia ของไขกระดูก, thrombotic thrombocytopenic purpura, มะเร็งเม็ดเลือดขาวและภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (ดูหัวข้อ 4.4) ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ปฏิกิริยาทางภูมิคุ้มกันกับอาการต่างๆ เช่น อาการแพ้ eosinophilia ภูมิแพ้ อาการบวมน้ำของ Quincke ปวดข้อ vasculitis โรคลูปอยด์ โรคปอดจากภูมิแพ้ โรคไตอักเสบจากภูมิไวเกินในบางครั้งทำให้ไตวาย ปฏิกิริยาข้ามปฏิกิริยาระหว่าง thienopyridines (เช่น clopidogrel และ prasugrel) (ดูหัวข้อ 4.4) ความผิดปกติของระบบประสาท ปวดหัว เวียนหัว การรบกวนทางประสาทสัมผัส (เส้นประสาทส่วนปลาย) หูอื้อ โรคหลอดเลือด ภาวะแทรกซ้อนของเลือดออก ส่วนใหญ่มีรอยฟกช้ำหรือเป็นแผลพุพองและกำเดาไหล เลือดออกในเยื่อบุตาหรือเยื่อบุตา เลือดออกในช่องท้องและหลังผ่าตัด ซึ่งอาจร้ายแรงและบางครั้งอาจถึงแก่ชีวิตได้ (ดูหัวข้อ 4.4) เลือดออกในสมอง ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ท้องร่วงและคลื่นไส้ (ดูหัวข้อ 4.4) แผลในกระเพาะและลำไส้ ท้องร่วงรุนแรงด้วยอาการลำไส้ใหญ่บวม (รวมทั้ง lymphocytic colitis) หากผลรุนแรงและต่อเนื่อง ควรหยุดการรักษา ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี เอนไซม์ตับเพิ่มขึ้น, เพิ่มขึ้น (แยกหรือไม่แยก) ในอัลคาไลน์ฟอสฟาเตสและทรานส์อะมิเนส (เพิ่มขึ้นมากกว่าสองเท่าของค่าปกติ) (ดูหัวข้อ 4.4) บิลิรูบินเพิ่มขึ้น โรคตับอักเสบ (cytolytic และ / หรือ cholestatic) และโรคดีซ่านด้วยความปีติยินดี (ดูหัวข้อ 4.4) กรณีของโรคตับอักเสบร้ายแรงและตับอักเสบเฉียบพลัน ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ผื่นที่ผิวหนัง ส่วนใหญ่เป็นเม็ดมะยมหรือลมพิษ มักมีอาการคันร่วมด้วย ผื่นที่ผิวหนังเหล่านี้สามารถสรุปได้ โรคผิวหนังอักเสบ erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrome และ Lyell syndrome ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ไข้ การตรวจวินิจฉัย เพิ่มคอเลสเตอรอลและไตรกลีเซอไรด์เมีย (ดูหัวข้อ 4.4)

1): การนับเม็ดเลือดทั้งหมดได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบใน 2 การทดลองทางคลินิกขนาดใหญ่ที่เกี่ยวข้องกับ 2,048 TIA / ผู้ป่วยโรคหลอดเลือดสมองที่ได้รับการรักษาด้วย ticlopidine (CATS และ TASS ที่ควบคุมการทดลองทางคลินิกแบบหลายศูนย์) ดูหัวข้อ 4.4)

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ตามคุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ การให้ยาเกินขนาดอาจนำไปสู่ความเสี่ยงของการตกเลือด

จากการศึกษาในสัตว์ทดลอง การให้ยาเกินขนาดอาจนำไปสู่การแพ้ทางเดินอาหารอย่างรุนแรง ในกรณีที่เกิดเหตุการณ์ดังกล่าว ขอแนะนำให้กระตุ้นให้อาเจียน ล้างกระเพาะ และมาตรการสนับสนุนทั่วไปอื่นๆ

หากจำเป็นต้องแก้ไขเวลาเลือดออกเป็นเวลานานอย่างรวดเร็ว การถ่ายเกล็ดเลือดสามารถย้อนกลับผลของยา ticlopidine ได้ (ดูหัวข้อ 4.4)

Ticlopidine ไม่ถูกกำจัดโดยการฟอกไต

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาต้านการแข็งตัวของเลือด, ยาต้านเกล็ดเลือด

รหัส ATC: B01AC05

ไทโคลพิดีนเป็นตัวยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือด ยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือดในลักษณะที่ขึ้นกับขนาดยา รวมถึงการปลดปล่อยปัจจัยของเกล็ดเลือดและทำให้เวลาเลือดออกนานขึ้น ยาไม่มีกิจกรรมที่สำคัญ ในหลอดทดลอง แต่เท่านั้น ในร่างกายและไม่มีหลักฐานว่ามีการมีอยู่ของสารออกฤทธิ์ที่ไหลเวียนอยู่

Ticlopidine รบกวนการรวมตัวของเกล็ดเลือดโดยการยับยั้งการจับตัวของไฟบริโนเจนที่ขึ้นกับ ADP บนเยื่อหุ้มเกล็ดเลือด นอกจากนี้ มันไม่เหมือนกับแอสไพรินที่ยับยั้งไซโคลออกซีเจเนส AMP ของเกล็ดเลือดแบบไซคลิกไม่ปรากฏว่ามีบทบาทในกลไกของ "การกระทำ"

เวลาเลือดออกที่คำนวณด้วยความดันที่ข้อมือ 40 มม. ปรอท ซึ่งวัดด้วยวิธี Ivy นั้นนานกว่าสองเท่าของค่าพื้นฐาน ระยะเวลาการตกเลือดที่ยาวขึ้นซึ่งวัดได้โดยไม่ต้องใช้ผ้าพันแขนนั้นเด่นชัดน้อยกว่า

เมื่อหยุดการรักษา เวลาเลือดออกและการทดสอบการทำงานของเกล็ดเลือดอื่นๆ จะกลับสู่ปกติภายในหนึ่งสัปดาห์ในผู้ป่วยส่วนใหญ่

การยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือดเป็นที่ประจักษ์ภายในสองวันหลังจากการให้ยา ticlopidine 250 มก. วันละสองครั้ง ผลของยาต้านเกล็ดเลือดสูงสุดจะได้รับหลังจาก 5-8 วันที่ขนาด 250 มก. วันละสองครั้ง

ที่ขนาดยาที่ใช้ในการรักษา ticlopidine ยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือดที่เกิดจาก ADP (2.5 mcmol / l) ได้ 50-70%

ปริมาณที่ต่ำกว่าเกี่ยวข้องกับการยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือดน้อยลง

ผลของ ticlopidine ต่อความเสี่ยงของเหตุการณ์เกี่ยวกับหลอดเลือดได้รับการศึกษาในการศึกษาทางคลินิกแบบปิดบังบางส่วนที่มีการควบคุม

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

หลังจากให้ยา ticlopidine ขนาดมาตรฐานเดียว การดูดซึมอย่างรวดเร็วและพลาสมาสูงสุดจะสังเกตได้ประมาณ 2 ชั่วโมงหลังการให้ยา การดูดซึมเสร็จสมบูรณ์ การบริหาร ticlopidine หลังอาหารช่วยเพิ่มการดูดซึม

ระดับพลาสม่าในสภาวะคงที่จะได้รับหลังจาก 7-10 วันโดยมีขนาด 250 มก. วันละสองครั้ง

ค่าครึ่งชีวิตเฉลี่ยของการกำจัด ticlopidine ที่สภาวะคงตัวอยู่ที่ประมาณ 30-50 ชั่วโมง อย่างไรก็ตาม การยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือดไม่มีความสัมพันธ์กับระดับยาในพลาสมา Ticlopidine ได้รับการเผาผลาญอย่างกว้างขวางในตับ หลังจากรับประทานยาทางปากแล้ว ผลิตภัณฑ์พบในปัสสาวะ 50-60% ส่วนที่เหลืออยู่ในอุจจาระ

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

การประเมินความเป็นพิษของ ticlopidine ในหนูแรทและหนูเมาส์ เส้นทางของการบริหารให้คือทางปากและทางหลอดเลือดดำสำหรับหนู และทางปากและในช่องท้องสำหรับหนูเมาส์ LD50 ในหนูคือ 1400 ± 220 มก. / กก. รับประทานและ 60.6 ± 8.6 มก. / กก. โดยทางหลอดเลือดดำตามลำดับ LD50 ในหนูทดลองมีค่าเท่ากับ 630 ± 87 มก. / กก. รับประทานและ 123 ± 37 มก. / กก. ฉีดเข้าช่องท้องตามลำดับ