Dediol - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Alfacalcidol

DEDIOL 2 mcg / ml หยดทางปาก, สารละลาย
DEDIOL 0.25 mcg ซอฟต์แคปซูล

ทำไมจึงใช้ Dediol? มีไว้เพื่ออะไร?

DEDIOL ประกอบด้วย alfacalcidol ซึ่งเป็นสารตั้งต้นของวิตามิน D3

DEDIOL ระบุไว้ในผู้ใหญ่และเด็กสำหรับการรักษา:

• ความเปราะบางและมวลกระดูกลดลงและความไวต่อการเกิดกระดูกหักในผู้ป่วยโรคไต (ไตวาย osteodystrophy) ที่กำลังฟอกไต (ระบบกรองเลือด) หรือไม่
• ลดการทำงานของต่อมพาราไทรอยด์ที่คอ (hypoparathyroidism)
• โรคกระดูกที่เกิดจากการเผาผลาญวิตามินดีไม่ดี แม้แต่ในผู้ป่วยที่เป็นโรคไต (โรคกระดูกอ่อนที่ดื้อต่อ D หรือ D-dependent และ osteomalacia (ขาดเทียม) โรคกระดูกอ่อนและโรคกระดูกพรุนจากการกระทำของไตอื่น ๆ เนื่องจากการเผาผลาญวิตามินดี)
• การสูญเสียเนื้อกระดูกหลังวัยหมดประจำเดือน (โรคกระดูกพรุนในวัยหมดประจำเดือน) (เฉพาะในสตรีวัยหมดประจำเดือน)

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Dediol

อย่าใช้ / ให้ลูกของคุณ DEDIOL

• หากคุณแพ้อัลฟาแคลซิดอลหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้
• หากคุณกำลังตั้งครรภ์
• หากคุณมีแคลเซียมในเลือดสูง (ภาวะแคลเซียมในเลือดสูง)

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Dediol

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทาน / ให้ DEDIOL ลูกของคุณ

ตลอดระยะเวลาการรักษา แพทย์ของคุณจะขอให้คุณ / ลูกของคุณตรวจเลือด (ระดับแคลเซียมและฟอสเฟต, PTH, อัลคาไลน์ฟอสฟาเตสและผลิตภัณฑ์แคลเซียม x ฟอสเฟต) และตรวจร่างกายเป็นประจำ

การเพิ่มขึ้นของระดับแคลเซียมในเลือด (hypercalcaemia) อาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วย DEDIOL ซึ่งอาการอาจเกิดจากการเบื่ออาหาร (เบื่ออาหาร) อ่อนเพลียคลื่นไส้อาเจียนท้องผูกหรือท้องเสียปัสสาวะบ่อย (polyuria) เหงื่อออก ปวดศีรษะกระหายน้ำอย่างรุนแรง (polydipsia) ความดันโลหิตสูง (ความดันโลหิตสูง) อาการง่วงนอนและเวียนศีรษะ (ดูหัวข้อที่ 4 ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้)

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แจ้งแพทย์ของคุณหากคุณ / ลูกของคุณประสบ:

• การแข็งตัวของหลอดเลือดแดง, หลอดเลือดขนาดใหญ่ในร่างกาย (ภาวะหลอดเลือด), การแข็งตัว (เส้นโลหิตตีบ) ของลิ้นหัวใจ, หิน (ก้อนกรวด) ในไต (โรคไต) เช่นในกรณีเหล่านี้ความเสียหายชั่วคราวหรือถาวรต่อไตอาจเกิดขึ้น;
• การสะสมของแคลเซียมในปอด (การกลายเป็นปูนของเนื้อเยื่อปอด) นี้อาจทำให้เกิดโรคหัวใจ
• โรคกระดูกที่เกิดจากปัญหาไต (โรคกระดูกไต) หรือการทำงานของไตลดลงอย่างรุนแรง แพทย์ของคุณอาจสั่งยาที่เรียกว่าสารจับฟอสเฟตเพื่อหลีกเลี่ยงระดับฟอสเฟตในเลือดสูง (hyperphosphataemia) และแคลเซียมที่อาจเกิดขึ้นในเนื้อเยื่อที่มีสุขภาพดี
• โรคอักเสบที่อาจเกี่ยวข้องกับทั้งร่างกายและนำไปสู่การก่อตัวของก้อน (sarcoidosis) หรือโรคที่คล้ายกัน - โรคของไต (ไตวายเรื้อรัง)

แจ้งแพทย์ของคุณด้วยหากคุณ / ลูกของคุณกำลังใช้ดิจิไทลิสไกลโคไซด์ ยารักษาโรคหัวใจ คุณอาจพบว่าระดับแคลเซียมในเลือดของคุณเพิ่มขึ้นในขณะที่ทานยาเหล่านี้ ส่งผลให้โอกาสที่หัวใจของคุณเต้นผิดจังหวะเพิ่มขึ้น

สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา

การใช้ยาที่มีเอทิลแอลกอฮอล์ (DEDIOL oral drops) สามารถระบุการทดสอบยาสลบที่เป็นบวกซึ่งสัมพันธ์กับขีดจำกัดความเข้มข้นของแอลกอฮอล์ที่ระบุโดยสหพันธ์กีฬาบางแห่ง

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Dediol

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณ / ลูกของคุณกำลังรับประทาน หรือเพิ่งรับประทานยาไปเมื่อเร็วๆ นี้ หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นๆ

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แจ้งแพทย์ของคุณหากคุณ / ลูกของคุณกำลัง:

• ยากันชัก (เช่น barbiturates, phenytoin, carbamazepine หรือ primidone) ยารักษาการเคลื่อนไหวของร่างกายที่ไม่สามารถควบคุมได้เนื่องจากอาจจำเป็นต้องเพิ่มปริมาณของ DEDIOL
• ยาลดกรดที่ใช้แมกนีเซียม ยารักษาอาการเสียดท้อง
• ยาขับปัสสาวะ thiazide (ยารักษาความดันโลหิตสูง) หรือยาที่มีแคลเซียม แพทย์ของคุณอาจขอให้คุณ / ลูกของคุณตรวจเลือด
• การเตรียมการอื่น ๆ ที่มีวิตามินดี
• สารปรุงแต่งที่มีอะลูมิเนียม (เช่น อะลูมิเนียมไฮดรอกไซด์ ซูคราลเฟต)
• กรดน้ำดี sequestrants เช่น cholestyramine ยารักษาระดับไขมันในเลือดสูง ใช้ / ให้ DEDIOL ลูกของคุณอย่างน้อย 1 ชั่วโมงก่อนหรือ 4 ถึง 6 ชั่วโมงหลังจากสารกักเก็บกรดน้ำดี

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

การตั้งครรภ์

ไม่ควรใช้ DEDIOL ในระหว่างตั้งครรภ์เว้นแต่แพทย์จะพิจารณาว่าจำเป็นอย่างยิ่ง

เวลาให้อาหาร

Alfacalcidol ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์ แพทย์ของคุณจะตัดสินใจว่าจะยุติการให้นมแม่หรือยุติการรักษาด้วย DEDIOL โดยคำนึงถึงประโยชน์ของการให้นมบุตรสำหรับเด็กและประโยชน์ของการบำบัดสำหรับคุณ แพทย์ของคุณจะติดตามทารกที่กินนมแม่ของคุณอย่างใกล้ชิดในระหว่างการรักษาด้วย DEDIOL

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

Alfacalcidol ไม่มีหรือมีอิทธิพลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร อย่างไรก็ตาม อาการวิงเวียนศีรษะอาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษา ดังนั้น จึงควรคำนึงถึงเรื่องนี้เมื่อขับรถหรือใช้เครื่องจักร

แคปซูล DEDIOL ประกอบด้วยน้ำมันงา

ไม่ค่อยทำให้เกิดอาการแพ้อย่างรุนแรง

หยด DEDIOL ประกอบด้วยเอธานอล, ซอร์บิทอล, methyl-p-hydroxybenzoate, กลีเซอรอลโพลีเอทิลีนไกลคอล oxystearate

ยานี้มีเอทานอล 14 % (แอลกอฮอล์) เช่น มากถึง 340 มก. ต่อโดส (เท่ากับ 6 ไมโครกรัมของอัลฟาแคลซิดอล) เทียบเท่ากับเบียร์ 9 มล. ไวน์ 4.5 มล. ต่อโดส

อาจเป็นอันตรายต่อผู้ติดสุรา เพื่อนำมาพิจารณาในสตรีมีครรภ์หรือให้นมบุตร เด็ก และกลุ่มเสี่ยง เช่น ผู้ที่เป็นโรคตับหรือโรคลมชัก

ยานี้มีซอร์บิทอล หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ยานี้มีเมทิล-พี-ไฮดรอกซีเบนโซเอต: อาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้ (แม้จะล่าช้า)

ยานี้มีกลีเซอรอลโพลีเอทิลีนไกลคอลออกซีสเตียเรต: อาจทำให้ปวดท้องและท้องร่วง

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Dediol: Posology

ใช้ยานี้ / ให้ลูกของคุณเสมอตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกคุณ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ตลอดระยะเวลาการรักษา แพทย์จะขอให้คุณ / ลูกของคุณตรวจเลือดและตรวจสุขภาพเป็นประจำ

ผู้ใหญ่ (ข้อบ่งชี้ทั้งหมด)

ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 1 ไมโครกรัมต่อวัน (เทียบเท่ากับสารละลายปากเปล่า 26 หยด)

ปริมาณการบำรุงรักษาที่แนะนำอยู่ระหว่าง 0.25 ถึง 1 ไมโครกรัมต่อวัน ขึ้นอยู่กับผลลัพธ์ที่ได้จากการรักษาและการทดสอบในห้องปฏิบัติการที่แพทย์ของคุณจะขอให้คุณทำในระหว่างการรักษา

หากคุณเป็นโรคกระดูกพรุน แพทย์จะแนะนำขนาดยาที่เหมาะสมที่สุดสำหรับคุณโดยพิจารณาจากภาวะสุขภาพของคุณ

ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของกระดูกอย่างรุนแรง (ยกเว้นผู้ที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ) แพทย์อาจเพิ่มขนาดยาเป็น 1 ถึง 3 ไมโครกรัมต่อวัน ในผู้ป่วยที่มีภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำอย่างรุนแรง แพทย์อาจเพิ่มขนาดยาเป็น 3 ถึง 5 ไมโครกรัมต่อวัน

ในผู้ป่วยดังกล่าว แพทย์อาจสั่งยาอื่นๆ ที่มีแคลเซียม

เด็กที่มีน้ำหนักมากกว่า 20 กก.

ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 1 ไมโครกรัมต่อวัน (เทียบเท่ากับสารละลายปากเปล่า 26 หยด)

ปริมาณการบำรุงรักษาที่แนะนำจะถูกกำหนดโดยแพทย์ตามผลลัพธ์ที่ได้จากการรักษาและการทดสอบในห้องปฏิบัติการที่แพทย์จะขอให้คุณให้บุตรของท่านทำในระหว่างการรักษา

เด็กที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 20 กก.

ปริมาณขึ้นอยู่กับน้ำหนักของเด็ก

ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 0.05 mcg / kg ต่อวัน เทียบเท่ากับประมาณ 1 หยด / กก. (เช่น สำหรับเด็ก 10 กก. ขนาดยาคือ 13 หยดต่อวัน)

เพื่อความสะดวกในการคำนวณขนาดยาในเด็กเหล่านี้ ตารางขนาดยา/น้ำหนักที่เป็นแบบอย่างได้แสดงไว้ด้านล่าง:

น้ำหนักทารก ปริมาณ จำนวนหยด 1 กก. 0.050 ไมโครกรัม 1 หยด 1.5 กก. 0.075 ไมโครกรัม 2 หยด 2 กก. 0.100 ไมโครกรัม 2 หยด 2.5 กก. 0.125 ไมโครกรัม 3 หยด 3 กก. 0.150 ไมโครกรัม 4 หยด 3.5 กก. 0.175 ไมโครกรัม 4 หยด 4 กก. 0.200 ไมโครกรัม 5 หยด 4.5 กก. 0.225 ไมโครกรัม 6 หยด 5 กก. 0.250 ไมโครกรัม 6 หยด 5.5 กก. 0.275 ไมโครกรัม 7 หยด 6 กก. 0.300 ไมโครกรัม 8 หยด 6.5 กก. 0.325 ไมโครกรัม 8 หยด 7 กก. 0.350 ไมโครกรัม 9 หยด 7.5 กก. 0.375 ไมโครกรัม 10 หยด 8 กก. 0.400 ไมโครกรัม 10 หยด 8.5 กก. 0.425 ไมโครกรัม 11 หยด 9 กก. 0.450 ไมโครกรัม 11 หยด 9.5 กก. 0.475 ไมโครกรัม 12 หยด 10 กก. 0.500 ไมโครกรัม 13 รายการ 11 กก. 0.550 ไมโครกรัม 14 หยด 12 กก. 0.60 ไมโครกรัม 15 หยด 13 กก. 0.650 ไมโครกรัม 17 หยด 14 กก. 0.700 ไมโครกรัม 18 หยด 15 กก. 0.750 ไมโครกรัม 19 หยด 16 กก. 0.800 ไมโครกรัม 21 หยด 17 กก. 0.850 ไมโครกรัม 22 หยด 18 กก. 0.900 ไมโครกรัม 23 กรัม 19 กก. 0.950 ไมโครกรัม 25 หยด 20 กก. 1,000 ไมโครกรัม 26 หยด

ไม่แนะนำให้จัดการผลิตภัณฑ์โดยตรง แต่ควรใช้ช้อนชาเพื่อให้ปริมาณหยดที่ถูกต้องแม่นยำ

หากคุณลืมรับประทาน DEDIOL . ลูกของคุณ

อย่าใช้ / ให้บุตรของท่านได้รับยาสองครั้งเพื่อชดเชยยาที่ลืม

หากคุณหยุดทาน DEDIOL

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Dediol มากเกินไป

ในกรณีที่ได้รับ DEDIOL โดยไม่ได้ตั้งใจ / การกินยา DEDIOL ในปริมาณที่มากเกินไปให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปที่โรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

ผลข้างเคียงของ Dediol คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

หากคุณ / ลูกของคุณมีอาการใด ๆ ต่อไปนี้ ให้หยุดใช้ DEDIOL ทันทีและติดต่อแพทย์หรือโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุดเพื่อรับการรักษาที่เหมาะสมและเฉพาะเจาะจง:

แคลเซียมในเลือดสูง (hypercalcemia); แพทย์ของคุณจะเริ่มต้นการบำบัดใหม่อีกครั้งในขนาดครึ่งหนึ่ง

• ระดับฟอสฟอรัสในเลือดสูง (ไฮเปอร์ฟอสฟอรัส);
• แคลเซียมในปัสสาวะสูง (hypercalciuria มากกว่า 6 มก. / กก. / 24 ชม.)

ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้แสดงไว้ด้านล่างตามความถี่ต่อไปนี้:

ทั่วไป (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน)

• แคลเซียมในเลือดสูง (hypercalcemia)
• ระดับฟอสเฟตในเลือดสูง (hyperphosphatemia)
• เพิ่มระดับแคลเซียมในปัสสาวะ (hypercalciuria)
• ปวดท้องและไม่สบาย
• ผื่นที่ผิวหนัง (มีรายงานผื่นหลายประเภทเช่น erythematous, maculo-papular และ pustular rash)
• คัน

ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน)

• ปวดหัว
• ท้องเสีย
• เขาย้อน
• ท้องผูก
• คลื่นไส้
• ปวดกล้ามเนื้อ (ปวดกล้ามเนื้อ)
• หิน (ก้อนกรวด) ในไต (ไต / ไตอักเสบ)
• อ่อนเพลีย/อ่อนแรง/อ่อนเพลีย
• การก่อตัวของแคลเซียมในเนื้อเยื่อ (calcinosis)

หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน)

• ไม่ทราบความถี่ของอาการวิงเวียนศีรษะ (ไม่สามารถประมาณความถี่ได้จากข้อมูลที่มีอยู่)
• ความเสียหายของไต (รวมถึงไตวายเฉียบพลัน)
• สภาพสับสน

ผลข้างเคียงเพิ่มเติมในเด็ก

ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สังเกตพบมีความคล้ายคลึงกันระหว่างผู้ใหญ่และเด็ก

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณ / ลูกของคุณได้รับผลข้างเคียงใด ๆ พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงใด ๆ ที่อาจไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ “www.agenziafarmaco.it/it/responsabili” ด้วยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

ยาหยอดปาก สารละลาย: เก็บในตู้เย็น (2 ° C - 8 ° C)

แคปซูล: เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส

เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันตัวยาจากแสง

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในกล่องหลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

ข้อมูลอื่น ๆ

สิ่งที่ DEDIOL ประกอบด้วย

ยาหยอดปาก สารละลาย:

• สารออกฤทธิ์คือ alfacalcidol 2 mcg / ml
• ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ กลีเซอรอลโพลิเอทิลีนไกลคอลออกซีสเตียเรต กรดมะนาว; โซเดียมซิเตรต; ซอร์บิทอล; d, lα-โทโคฟีรอล; เมทิล-พี-ไฮดรอกซีเบนโซเอต; เอทานอล (ดูหัวข้อที่ 2 หยด DEDIOL ประกอบด้วยเอทานอล, ซอร์บิทอล, methyl-p-hydroxybenzoate, กลีเซอรอลโพลีเอทิลีนไกลคอล oxystearate); น้ำบริสุทธิ์

แคปซูล:

• สารออกฤทธิ์คือ alfacalcidol 0.25 mcg
• ส่วนประกอบอื่นๆ ได้แก่ d, lα-tocopherol, น้ำมันงา (ดูหัวข้อที่ 2 แคปซูล DEDIOL ประกอบด้วยน้ำมันงา) แคปซูลประกอบด้วย: เจลาติน; กลีเซอรีน; โพแทสเซียมซอร์เบต ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171)

คำอธิบายของ DEDIOL ที่ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค

DEDIOL สารละลายปากเปล่าถูกนำเสนอเป็นสารละลายที่มีอยู่ใน facone ขนาด 10 มล.

แคปซูล

DEDIOL มาในรูปแบบแคปซูล

มันมีอยู่ในแพ็คที่มี 30 แคปซูล 0.25 ไมโครกรัมของสารออกฤทธิ์

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Dediol สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

DEDIOL

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

แคปซูล

หนึ่งแคปซูลประกอบด้วย:

- หลักการทำงาน:

alfacalcidol (1st hydroxyvitamin D3) 0.25 mcg

สารเพิ่มปริมาณที่เป็นที่รู้จัก: น้ำมันงา

หยดทางปาก สารละลาย (ต่อมิลลิลิตรของสารละลาย)

- หลักการทำงาน:

alfacalcidol (1st hydroxyvitamin D3) 2 mcg

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: glyceropolyethylene glycol oxystearate, sorbitol, methyl-p-hydroxybenzoate, ethanol

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แคปซูล.

ยาหยอดปากสารละลาย

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

ภาวะไตวาย osteodystrophy เมื่อฟอกไตหรือไม่

ภาวะพร่องพาราไทรอยด์

โรคกระดูกอ่อนที่ดื้อต่อ D หรือ D ขึ้นอยู่กับโรคและ osteomalacia (ขาดเทียม)

Rickets และ osteomalacia เนื่องจากการเปลี่ยนแปลงของไตเนื่องจากการเผาผลาญของวิตามินดี

โรคกระดูกพรุนในวัยหมดประจำเดือน.

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณ

ปริมาณเริ่มต้นสำหรับข้อบ่งชี้ทั้งหมด

ผู้ใหญ่: 1 ไมโครกรัมต่อวัน

เด็กที่มีน้ำหนักมากกว่า 20 กก.: 1 ไมโครกรัมต่อวัน

เด็กที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 20 กก.: 0.05 mcg / kg ต่อวัน

สารละลาย 1 มล. มีสารออกฤทธิ์ 2 ไมโครกรัม

ประชากรเด็ก

สำหรับเด็กที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 20 กก. ปริมาณคือ 0.05 mcg / kg / วัน เพื่อความสะดวกในการคำนวณขนาดยาในเด็กเหล่านี้ ตารางขนาดยา/น้ำหนักที่เป็นแบบอย่างได้แสดงไว้ด้านล่าง:

น้ำหนักทารก ปริมาณ จำนวนหยด 1 กก. 0.050 ไมโครกรัม 1 หยด 1.5 กก. 0.075 ไมโครกรัม 2 หยด 2 กก. 0.100 ไมโครกรัม 2 หยด 2.5 กก. 0.125 ไมโครกรัม 3 หยด 3 กก. 0.150 ไมโครกรัม 4 หยด 3.5 กก. 0.175 ไมโครกรัม 4 หยด 4 กก. 0.200 ไมโครกรัม 5 หยด 4.5 กก. 0.225 ไมโครกรัม 6 หยด 5 กก. 0.250 ไมโครกรัม 6 หยด 5.5 กก. 0.275 ไมโครกรัม 7 หยด 6 กก. 0.300 ไมโครกรัม 8 หยด 6.5 กก. 0.325 ไมโครกรัม 8 หยด 7 กก. 0.350 ไมโครกรัม 9 หยด 7.5 กก. 0.375 ไมโครกรัม 10 หยด 8 กก. 0.400 ไมโครกรัม 10 หยด 8.5 กก. 0.425 ไมโครกรัม 11 หยด 9 กก. 0.450 ไมโครกรัม 11 หยด 9.5 กก. 0.475 ไมโครกรัม 12 หยด 10 กก. 0.500 ไมโครกรัม 13 รายการ 11 กก. 0.550 ไมโครกรัม 14 หยด 12 กก. 0.60 ไมโครกรัม 15 หยด 13 กก. 0.650 ไมโครกรัม 17 หยด 14 กก. 0.700 ไมโครกรัม 18 หยด 15 กก. 0.750 ไมโครกรัม 19 หยด 16 กก. 0.800 ไมโครกรัม 21 หยด 17 กก. 0.850 ไมโครกรัม 22 หยด 18 กก. 0.900 ไมโครกรัม 23 กรัม 19 กก. 0.950 ไมโครกรัม 25 หยด 20 กก. 1,000 ไมโครกรัม 26 หยด

วิธีการบริหาร

ไม่แนะนำให้จัดการผลิตภัณฑ์โดยตรง แต่ควรใช้ช้อนชาเพื่อให้ปริมาณหยดที่ถูกต้องแม่นยำ

การปรับปริมาณยาให้สอดคล้องกับการตอบสนองทางชีวเคมีเป็นสิ่งสำคัญเพื่อหลีกเลี่ยงการเกิดภาวะแคลเซียมในเลือดสูง พารามิเตอร์ที่ต้องประเมิน ได้แก่ ระดับแคลเซียมในพลาสมา อัลคาไลน์ฟอสฟาเตส ฮอร์โมนพาราไทรอยด์ การขับแคลเซียมในปัสสาวะ ตลอดจนการตรวจทางเนื้อเยื่อวิทยาและการถ่ายภาพรังสี

ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของกระดูกอย่างรุนแรง (ยกเว้นผู้ที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ) สามารถทนต่อภาวะแคลเซียมในเลือดสูงได้โดยไม่เกิดภาวะแคลเซียมในเลือดสูง

ไม่ว่าในกรณีใด ความล้มเหลวในการเพิ่มแคลเซียมในพลาสมาอย่างรวดเร็วในผู้ป่วยโรคกระดูกพรุนไม่ได้หมายความว่าจำเป็นต้องเพิ่มปริมาณเนื่องจากแคลเซียมที่เกิดจากการดูดซึมในลำไส้ที่เพิ่มขึ้นสามารถรวมเข้ากับกระดูกที่ปราศจากแร่ธาตุได้

ในกรณีนี้ ผู้ป่วยส่วนใหญ่จะตอบสนองต่อ posology 1-3 mcg / day

ควรลดขนาดยาในความผิดปกติของระบบโครงร่าง เมื่อมีหลักฐานทางชีวเคมีและภาพรังสีของการรักษา และในผู้ป่วย hypoparathyroid เมื่อระดับแคลเซียมในพลาสมาเป็นปกติ ปริมาณการบำรุงรักษาโดยทั่วไปอยู่ระหว่าง 0.25 ถึง 1 ไมโครกรัมต่อวัน

โรคกระดูกพรุนของไตไม่เพียงพอ

ผู้ป่วยโรคกระดูกพรุนและโรคกระดูกพรุนส่วนใหญ่มักมีอาการดีขึ้นอย่างรวดเร็วและค่อยๆ ปรับปรุงทางชีวเคมี รังสี และเนื้อเยื่อวิทยา ในวิชาเหล่านี้ ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์เพียงอย่างเดียวคือภาวะแคลเซียมในเลือดสูงซึ่งมีแนวโน้มมากขึ้นเมื่อมีการปรับปรุงที่ชัดเจนในภาพกระดูก ผู้ป่วยที่มีระดับแคลเซียมในพลาสมาค่อนข้างสูงอาจพบภาวะพาราไทรอยด์ทำงานเกินอัตโนมัติซึ่งมักไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วย 1a OH D3: ใน ในกรณีนี้อาจเหมาะสมที่จะใช้วิธีบำบัดอื่น ๆ ก่อนและระหว่างการรักษาด้วย 1a OH D3 ขอแนะนำให้พิจารณาความเป็นไปได้ของการใช้สารที่จับกับฟอสเฟตเพื่อป้องกันภาวะฟอสฟอรัสในเลือดสูง ความเสี่ยงของการกลายเป็นปูนเนื่องจากแคลเซียมในเลือดสูงเป็นเวลานานอาจทำให้การทำงานของไตลดลงซ้ำแล้วซ้ำอีกจึงเป็นสิ่งสำคัญโดยเฉพาะอย่างยิ่งในการตรวจสอบอัตราแคลเซียมในพลาสมาอย่างต่อเนื่องในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเรื้อรัง "ภาวะแคลเซียมในเลือดสูงในช่วงต้นมีแนวโน้มมากขึ้นในผู้ป่วยที่มีภาวะ กด ถ่อมใจต่อการสูญเสียฟอสเฟตหรือภาวะมึนเมาของอะลูมิเนียม และในน้ำยาฟอกไตอาจมีการสูญเสียแคลเซียมอย่างหนัก

ภาวะพร่องพาราไทรอยด์

ตรงกันข้ามกับสิ่งที่เกิดขึ้นในการตอบสนองต่อวิตามินดี ระดับแคลเซียมในพลาสมาต่ำจะกลับมาเป็นปกติอย่างรวดเร็ว ด้วยค่า 1a OH D3 ที่สูงกว่า (3-5 ไมโครกรัม) และการให้แคลเซียม แม้แต่ภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำในรูปแบบรุนแรงก็สามารถแก้ไขได้ (เช่น หลังการผ่าตัดต่อมไทรอยด์อย่างกว้างขวาง) และสามารถกำจัดอาการที่เกี่ยวข้องได้เร็วขึ้น Normocalcaemia สามารถรักษาได้ด้วยปริมาณที่ลดลง

โรคกระดูกพรุนและโรคกระดูกอ่อนที่ดื้อต่อวิตามินดี

พวกเขามีลักษณะโดย hypophosphataemia เนื่องจากการดูดกลับของท่อไตบกพร่องหรือการดูดซึมฟอสฟอรัสในลำไส้บกพร่อง ในกรณีเช่นนี้ ปริมาณวิตามินดีในปริมาณสูงและฟอสเฟตเพิ่มเติมอาจไม่เพียงพอ เนื่องจากอาจทำให้เกิดภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำและพาราไทรอยด์สูงได้ การรักษาด้วย 1a OH D3 จะช่วยให้อาการกล้ามเนื้อผิดปกติดีขึ้นอย่างรวดเร็ว หากมี จะช่วยเพิ่มการกักเก็บแคลเซียมและฟอสฟอรัส และส่งเสริมการซ่อมแซมรอยโรคของกระดูก ผู้ป่วยบางรายอาจต้องใช้การรักษาด้วยฟอสเฟตเพิ่มเติม โรคกระดูกอ่อนที่ขาดสารอาหารเทียม (ขึ้นกับ D) ต้องการวิตามินดีในปริมาณสูง อาจเป็นเพราะความบกพร่องทางพันธุกรรมในการผลิต 1,25 (OH) 2 D3 ในทางกลับกัน ปริมาณการรักษาของ 1a OH D3 นั้นเพียงพอสำหรับการบรรเทาอาการโรคกระดูกอ่อนทางโภชนาการเนื่องจากการขาดวิตามินดี

Rickets และ osteomalacia เนื่องจากการเปลี่ยนแปลงของไตเนื่องจากการเผาผลาญของวิตามิน D

Rickets และ osteomalacia เนื่องจากการเปลี่ยนแปลงของไตสามารถแก้ไขได้อย่างรวดเร็วด้วยปริมาณ "ทางสรีรวิทยา" ของ 1a OH D3 ประสบการณ์บางอย่างแสดงให้เห็นว่าผู้ป่วยโรคกระดูกพรุนที่บกพร่องซึ่งตอบสนองต่อวิตามินดีทางหลอดเลือดในปริมาณสูงเท่านั้นบรรลุผลลัพธ์ที่ดีด้วยปริมาณ 1a OH D3 ในช่องปากเพียงเล็กน้อย

04.3 ข้อห้าม

ห้ามใช้ผลิตภัณฑ์ในระหว่างตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.6) และในผู้ที่มีความไวต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1 หรือในกรณีของภาวะแคลเซียมในเลือดสูง

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

จำเป็นต้องมีการกำหนดระดับแคลเซียมในพลาสมาเป็นระยะและพารามิเตอร์ที่จำเป็นอื่นๆ ตลอดระยะเวลาการรักษา

ควรวัดระดับแคลเซียมและฟอสเฟตในพลาสมาทุกสัปดาห์และทุกเดือน ขึ้นอยู่กับความคืบหน้าของผู้ป่วย ควรตรวจสอบระดับของ PTH อัลคาไลน์ฟอสฟาเตสและผลิตภัณฑ์แคลเซียม x ฟอสเฟตตามที่ระบุไว้ทางคลินิก

การตรวจร่างกายเป็นประจำจำเป็นอย่างยิ่งในช่วงการรักษาครั้งแรก (โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อระดับแคลเซียมในพลาสมาค่อนข้างสูงอยู่แล้ว) และต่อมาเมื่อการรักษากระดูกเกิดขึ้น

เนื่องจากภาวะแคลเซียมในเลือดสูงอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่รักษาด้วย Dediol ผู้ป่วยควรได้รับแจ้งเกี่ยวกับอาการทางคลินิกที่เกี่ยวข้อง สัญญาณของภาวะแคลเซียมในเลือดสูง ได้แก่ อาการเบื่ออาหาร เหนื่อยล้า คลื่นไส้และอาเจียน ท้องผูกหรือท้องร่วง ภาวะปัสสาวะมาก เหงื่อออก ปวดศีรษะ โพลิดิปเซีย ความดันโลหิตสูง ง่วงนอน และเวียนศีรษะ

ภาวะแคลเซียมในเลือดสูงเป็นเวลานานอาจทำให้หลอดเลือดตีบ ลิ้นหัวใจตีบ หรือโรคไตอักเสบ ดังนั้นควรหลีกเลี่ยงในผู้ป่วยที่มีอาการเหล่านี้ที่กำลังรับการรักษาด้วย Dediol

นอกจากนี้ยังพบการเสื่อมสภาพของการทำงานของไตชั่วคราวหรือถาวรในผู้ป่วยเหล่านี้ ควรใช้ Dediol ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีแคลเซียมในเนื้อเยื่อปอดเนื่องจากอาจทำให้เกิดโรคหัวใจได้

ในผู้ป่วยที่เป็นโรคกระดูกไตหรือการทำงานของไตลดลงอย่างรุนแรง อาจใช้สารยึดเกาะฟอสเฟตควบคู่ไปกับ alfacalcidol เพื่อหลีกเลี่ยงภาวะฟอสฟอรัสในเลือดสูงและการกลายเป็นปูนในระยะแพร่กระจาย

ควรใช้ Dediol ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่เป็นโรคเม็ดเลือดเช่น Sarcoidosis ซึ่งมีความไวต่อวิตามินดีเพิ่มขึ้นเนื่องจากกิจกรรมไฮดรอกซิเลชันที่เพิ่มขึ้น

การใช้ digitalis glycosides ร่วมกันในภาวะที่มีแคลเซียมในเลือดสูงซึ่งเกิดจากการให้วิตามินดี จะเพิ่มโอกาสในการเกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ

หากภาวะแคลเซียมในเลือดสูงเกิดขึ้น ควรระงับการให้ 1a OH D3 จนกว่าแคลเซียมในพลาสมาจะเข้าสู่ภาวะปกติ (ประมาณหนึ่งสัปดาห์) จากนั้นจึงให้การรักษาด้วยขนาดยาเพียงครึ่งเดียว

ในกรณีของภาวะแคลเซียมในเลือดสูงอย่างรุนแรง ผู้ป่วยควรได้รับการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะหรือยาน้ำ IV และคอร์ติโคสเตียรอยด์

ความเสี่ยงของภาวะแคลเซียมในเลือดสูงนั้นสัมพันธ์กับปัจจัยต่างๆ เช่น ความบกพร่องของการทำให้เป็นแร่ประเภทใดก็ตาม การทำงานของไต ปริมาณการใช้ 1a OH D3 ด้วยเหตุผลเหล่านี้ hypercalcemia จึงมีโอกาสเกิดใน osteomalacia และภาวะไตไม่เพียงพอได้ง่ายขึ้น Hypercalcemia เกิดขึ้นเมื่อมีหลักฐานทางชีวเคมีในการรักษารอยโรคของกระดูก ไม่ได้ลดลงอย่างถูกต้อง ควรหลีกเลี่ยงภาวะแคลเซียมในเลือดสูงเป็นเวลานานโดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่มีภาวะไตวายเรื้อรัง

แคปซูล DEDIOL มีน้ำมันงาซึ่งไม่ค่อยทำให้เกิดอาการแพ้อย่างรุนแรง

หยด DEDIOL มีเอทานอล 14 % (แอลกอฮอล์) เช่น มากถึง 340 มก. ต่อโดส (เท่ากับ 6 ไมโครกรัมของอัลฟาแคลซิดอล) เทียบเท่ากับเบียร์ 9 มล. ไวน์ 4.5 มล. ต่อโดส

อาจเป็นอันตรายต่อผู้ติดสุรา เพื่อนำมาพิจารณาในสตรีมีครรภ์หรือให้นมบุตร เด็ก และกลุ่มเสี่ยง เช่น ผู้ที่เป็นโรคตับหรือโรคลมชัก

ยาหยอด DEDIOL ประกอบด้วยซอร์บิทอล: ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตสไม่ควรรับประทานยานี้

หยด DEDIOL ประกอบด้วย methyl-p-hydroxybenzoate: อาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้ (แม้จะล่าช้า)

หยด DEDIOL ประกอบด้วยกลีเซอรอลโพลีเอทิลีนไกลคอล oxystearate: อาจทำให้เกิดการรบกวนในกระเพาะอาหารและท้องร่วง

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วยยากันชัก (เช่น barbiturates, phenytoin, carbamazepine หรือ primidone) มีฤทธิ์กระตุ้นเอนไซม์ส่งผลให้การเผาผลาญของ alfacalcidol เพิ่มขึ้น ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์ยาดังกล่าวอาจต้องใช้ 1a OH D3 ในปริมาณที่สูงขึ้นเพื่อให้ได้ผลเช่นเดียวกัน Alfacalcidol ช่วยเพิ่มการดูดซึมแมกนีเซียม ดังนั้นในระหว่างการรักษาร่วมกับยาลดกรดที่มีแมกนีเซียม มีความเสี่ยงที่จะเกิดภาวะแมกนีเซียมในเลือดสูง

การใช้ยาขับปัสสาวะ thiazide หรือยาที่มีแคลเซียมร่วมกันอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อภาวะแคลเซียมในเลือดสูง ควรตรวจสอบระดับแคลเซียม

การใช้สารเตรียมที่ประกอบด้วยวิตามินดีอื่นๆ ร่วมกันอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อภาวะแคลเซียมในเลือดสูง ควรหลีกเลี่ยงการใช้วิตามินดีที่คล้ายคลึงกันหลายตัว

Dediol สามารถเพิ่มความเข้มข้นของอลูมิเนียมในซีรั่ม ผู้ป่วยที่เตรียมยาที่มีส่วนผสมของอะลูมิเนียม (เช่น อะลูมิเนียมไฮดรอกไซด์ ซูคราลเฟต) ควรได้รับการตรวจสอบหาสัญญาณของความเป็นพิษที่เกี่ยวข้องกับอะลูมิเนียม

การบริหารช่องปากร่วมกับสารคัดหลั่งกรดน้ำดี เช่น cholestyramine อาจทำให้การดูดซึม Dediol ในช่องปากลดลง ซึ่งควรให้ยาอย่างน้อย 1 ชั่วโมงก่อนหรือ 4 ถึง 6 ชั่วโมงหลังจากการกักเก็บกรดน้ำดีเพื่อลดความเสี่ยงของการมีปฏิสัมพันธ์

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

มีข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับการใช้ alfacalcidol ในหญิงตั้งครรภ์

การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นถึงความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์

ไม่ควรใช้ Dediol ในการตั้งครรภ์เว้นแต่จำเป็นอย่างยิ่งเนื่องจากภาวะแคลเซียมในเลือดสูงในระหว่างตั้งครรภ์สามารถทำให้เกิดโรคประจำตัวในลูกหลานได้ ควรใช้ความระมัดระวังในการรักษาสตรีในวัยเจริญพันธุ์

เวลาให้อาหาร

Alfacalcidol ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์ ต้องตัดสินใจว่าจะยุติการให้นมแม่หรือเลิกใช้ / งดการรักษาด้วย DEDIOL โดยคำนึงถึงประโยชน์ของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่สำหรับเด็กและประโยชน์ของการบำบัดสำหรับสตรี

ทารกที่กินนมแม่ของมารดาที่ได้รับการรักษาด้วย alfacalcidol ควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบเพื่อหาภาวะแคลเซียมในเลือดสูงที่อาจเกิดขึ้นได้

ภาวะเจริญพันธุ์

ไม่มีการศึกษาทางคลินิกเกี่ยวกับผลกระทบของ DEDIOL ต่อภาวะเจริญพันธุ์

การศึกษาพรีคลินิกไม่มีผลต่อภาวะเจริญพันธุ์ในหนูแรท

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

Alfacalcidol ไม่มีหรือมีอิทธิพลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยควรได้รับแจ้งว่าอาการวิงเวียนศีรษะอาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษาและคำนึงถึงสิ่งนี้เมื่อขับรถหรือใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ hypercalcemia และ hyperphosphorus อาจเกิดขึ้นพร้อมกับความเสี่ยงของการกลายเป็นปูนในเนื้อเยื่ออ่อน

ในผู้ป่วยที่มีภาวะพาราไทรอยด์ต่ำและ hypophosphataemia การดื้อต่อวิตามินดีและภาวะไตไม่เพียงพอ อาจเกิดภาวะแคลเซียมในเลือดสูง และแคลเซียมในเลือดสูงได้

ความเสี่ยงนี้สามารถป้องกันได้โดยหยุดการให้ alfacalcidol เมื่อปัสสาวะแคลเซียมเกิน 6 มก. / กก. / 24 ชม.

การประมาณความถี่ของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ขึ้นอยู่กับข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิก

ผลข้างเคียงที่รายงานบ่อยที่สุดคือปฏิกิริยาทางผิวหนังต่างๆ เช่น อาการคันและผื่น, แคลเซียมในเลือดสูง, อาการปวดทางเดินอาหาร / ความรู้สึกไม่สบายและภาวะฟอสฟอรัสในเลือดสูง

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์แสดงตาม MedDRA และการจำแนกอวัยวะและระบบ (SOC) ของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์แต่ละรายการเริ่มต้นด้วยการรายงานบ่อยที่สุด ภายในแต่ละระดับความถี่ จะรายงานอาการไม่พึงประสงค์ตามลำดับความรุนแรงที่ลดลง

พบบ่อยมาก (≥1 / 10)

สามัญ (≥1 / 100,

ผิดปกติ (≥1 / 1,000 ถึง

หายาก (≥1 / 10,000,

หายากมาก (

ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่)

การจำแนกระบบและอวัยวะ ความถี่ ผลกระทบที่ไม่ต้องการ ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ ทั่วไป แคลเซียมในเลือดสูง hyperphosphatemia ความผิดปกติของระบบประสาท ผิดปกติ ปวดหัว หายาก อาการวิงเวียนศีรษะ ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ทั่วไป ปวดท้องและไม่สบาย ผิดปกติ ท้องเสีย อาเจียน ท้องผูก คลื่นไส้ ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ทั่วไป ผื่น * * มีรายงานผื่นประเภทต่างๆ เช่น ผื่นแดง มาคูโลปาปูลา และตุ่มหนอง ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน ผิดปกติ ปวดกล้ามเนื้อ ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ ทั่วไป แคลเซียมในเลือดสูง ผิดปกติ โรคไต / โรคไตอักเสบ ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ผิดปกติ ความเหนื่อยล้า / อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง / วิงเวียน

ในช่วงหลังการขาย มีการรายงานกรณีของการด้อยค่าของไต (รวมถึงภาวะไตวายเฉียบพลัน) และภาวะสับสน สำหรับผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์เหล่านี้ ตามข้อมูลที่มีอยู่ ความถี่ไม่สามารถกำหนดได้

ประชากรเด็ก

ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สังเกตพบมีความคล้ายคลึงกันระหว่างผู้ใหญ่และเด็ก

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

การบริโภค DEDIOL มากเกินไปสามารถนำไปสู่การพัฒนาของภาวะแคลเซียมในเลือดสูง อย่างไรก็ตาม ผลกระทบนี้จะกลับรายการอย่างรวดเร็วเมื่อหยุดยา

ในกรณีที่รุนแรงของภาวะแคลเซียมในเลือดสูง ควรดำเนินมาตรการสนับสนุนทั่วไป เช่น การรักษาให้ผู้ป่วยได้รับน้ำเพียงพอโดยการฉีดน้ำเกลือ (ขับปัสสาวะแบบบังคับ) การตรวจสอบอิเล็กโทรไลต์ แคลเซียม และดัชนีการทำงานของไต การประเมินความผิดปกติของคลื่นไฟฟ้าหัวใจ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วย เข้ารับการบำบัดด้วยดิจิตัล โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ควรพิจารณาการรักษาด้วยกลูโคคอร์ติคอยด์ ยาขับปัสสาวะแบบวนซ้ำ บิสฟอสโฟเนต แคลซิโทนิน และอาจต้องฟอกไตด้วยแคลเซียมต่ำ

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: วิตามินดีและอะนาลอก รหัส ATC: A11CC03

Alfacalcidol 1a OH D 3 เป็นสารตั้งต้นแรกของการสังเคราะห์สารออกฤทธิ์ของวิตามินดี 3

ในร่างกาย ปกติวิตามินดี 3 จะถูกเปลี่ยนเป็น 25 (OH) D3 ส่วนใหญ่ในตับ จากนั้นไปเป็น 1a 25 (OH) 2D3 (สารออกฤทธิ์) ของ 1a ไตไฮดรอกซิเลส

Alfacalcidol ซึ่งมีไฮดรอกซิลอยู่ในตำแหน่ง 1a อยู่แล้ว จะถูกแปลงเป็น 1,25 (OH) 2D3 โดยตรง แม้ในกรณีที่ไต 1 ของไฮดรอกซิเลสไม่ทำงาน

Alfacalcidol ทำให้การดูดซึมแคลเซียมและฟอสฟอรัสในลำไส้เป็นปกติ ทำให้ทั้งแคลเซียมและฟอสฟอรัสสูงขึ้น การกระทำของมันยังแสดงออกมาเมื่อกิจกรรมของไต 1 ไฮดรอกซิเลสถูกรบกวน

กิจกรรมเภสัชพลศาสตร์เกิดขึ้นอย่างรวดเร็วและตามสัดส่วนของขนาดยา

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

หลังจากการบริหารช่องปาก alfacalcidol จะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วและสมบูรณ์ การเปลี่ยนแปลงการเผาผลาญจะใช้เวลาประมาณ 12 ชั่วโมง ครึ่งชีวิตในพลาสมาที่ชัดเจนของ 1a 25 (OH) 2D3 ซึ่งมาจากไฮดรอกซิเลชันของ 1a (OH) D3 อยู่ที่ประมาณ 24 ชั่วโมง

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

หลังจากให้ยาครั้งเดียว ค่า LD50 ในช่องปากคือ 510 mcg / kg ในหนูและ 550 mcg / kg ในหนูในขณะที่ทางหลอดเลือดดำคือ 310 mcg / kg ในหนู ในการรักษาช่องปากเป็นเวลานาน (180 วัน) ทั้งในหนูและสุนัข alfacalcidol สามารถทนต่อปรากฏการณ์พิษและภาวะแคลเซียมในเลือดสูงที่เกิดจากผลิตภัณฑ์ได้ดี Alfacalcidol ไม่รบกวนการพัฒนาของตัวอ่อนและทารกในครรภ์ตามปกติ เฉพาะกับการบริหารในปริมาณที่สูงเท่านั้นจึงเป็นไปได้ที่จะเน้นการปรากฏตัวของการเปลี่ยนแปลงโครงกระดูกที่เกิดขึ้นเป็นประจำกับการบริหารอนุพันธ์จากวิตามินดี 3

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

แคปซูล:

d, la-tocopherol - น้ำมันงา

• องค์ประกอบของแคปซูล

เจลาติน - กลีเซอรีน - โพแทสเซียมซอร์เบต - ไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171)

ยาหยอดปาก สารละลาย:

glyceropolyethylene glycol oxystearate - กรดซิตริก - โซเดียมซิเตรต - ซอร์บิทอล - d, l a โทโคฟีรอล - methyl-p-hydroxybenzoate - เอทานอล - น้ำบริสุทธิ์

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่มีความไม่ลงรอยกันของ alfacalcidol

06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้

การเตรียมแคปซูล Dediol มีอายุ 2 ปี

การเตรียมยาหยดในช่องปาก สารละลาย Dediol มีอายุ 3 ปี

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

แคปซูล Dediol: อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส

เก็บตุ่มในกล่องด้านนอกเพื่อป้องกันยาจากแสง

ยาหยอดปาก สารละลาย Dediol: เก็บในตู้เย็น (2 ° C - 8 ° C)

เก็บขวดในกล่องด้านนอกเพื่อป้องกันยาจากแสง

หลังการใช้งานต้องปิดขวดหยดให้แน่น

เก็บให้พ้นมือเด็ก

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

Dediol ซอฟแคปซูล

• 30 แคปซูล 0.25 ไมโครกรัม ในแผล

Dediol 2 mcg / ml หยดทางปาก, สารละลาย

• ขวดหยด 10 มล.

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ไม่มีคำแนะนำพิเศษ

07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด

LEO Pharma A / S - Ballerup - เดนมาร์ก

ตัวแทนจำหน่ายสำหรับขาย:

LEO Pharma S.p.A., Via Amsterdam, 125 - โรม, 00144 - อิตาลี

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด

Dediol แคปซูลนิ่ม AIC n ° 025487024

Dediol 2 mcg / ml หยดในช่องปาก, สารละลาย AIC n ° 025487036

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต

Dediol ซอฟต์แคปซูล

วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: 20.12.1984

วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 01.06.2010

Dediol 2 mcg / ml หยดทางปาก, สารละลาย

วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: 20.12.1984

วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 01.06.2010

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ

26 มกราคม 2017

11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ