VOLTADOL - PACKAGE LEAFLET - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Voltadol - Package Leaflet

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: ไดโคลฟีแนค (ไดโคลฟีแนคโซเดียม)

Voltadol 140 mg พลาสเตอร์ยา

ทำไมต้องใช้ Voltadol? มีไว้เพื่ออะไร?

โวลทาดอลมีสารออกฤทธิ์ไดโคลฟีแนคโซเดียม Diclofenac อยู่ในกลุ่มของยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) และใช้เพื่อลดอาการปวดและการอักเสบ

Voltadol ถูกระบุสำหรับการรักษาเฉพาะที่ของอาการเจ็บปวดและการอักเสบที่มีลักษณะเกี่ยวกับไขข้อหรือบาดแผลที่ส่งผลต่อ:

ข้อต่อ
กล้ามเนื้อ
เส้นเอ็นและเส้นเอ็น

ติดต่อแพทย์ของคุณหากคุณรู้สึกไม่ดีขึ้นหรือหากคุณรู้สึกแย่ลงหลังจาก 7 วัน หากความผิดปกติเกิดขึ้นซ้ำแล้วซ้ำอีกหรือหากคุณสังเกตเห็นการเปลี่ยนแปลงในลักษณะล่าสุด

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Voltadol

ห้ามใช้โวลตาดอล

หากคุณแพ้ยาไดโคลฟีแนคโซเดียม กรดอะซิติลซาลิไซลิก ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) อื่นๆ หรือส่วนผสมอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
หากคุณเคยเป็นโรคหอบหืด ลมพิษ หรือการอักเสบเฉียบพลันของจมูก (โรคจมูกอักเสบ) หลังจากรับประทานกรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) 1
หากผิวของคุณมีแผลชนิดใด ๆ เช่น โรคผิวหนัง กลาก แผลติดเชื้อ แผลไหม้หรือบาดแผล
หากคุณอยู่ในช่วงไตรมาสที่สามของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร")
หากคุณมีแผลในกระเพาะอาหารหรือส่วนแรกของลำไส้เล็กส่วนต้น (แผลในกระเพาะอาหาร)
หากผู้ป่วยเป็นเด็กหรือวัยรุ่นอายุต่ำกว่า 16 ปี

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Voltadol

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้โวลตาดอล

พูดคุยกับแพทย์ของคุณก่อนใช้โวลตาดอล:

หากคุณมีหรือเคยเป็นโรคหอบหืด
หากคุณมีหรือเป็นโรคเรื้อรังที่มีการอุดตันของหลอดลม
หากคุณมีหรือเคยเป็นโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ (การอักเสบของจมูกเนื่องจากการแพ้)
หากคุณมีหรือเคยมี "การอักเสบของเยื่อบุจมูก (ติ่งของจมูก)

เพราะมันสามารถแสดงออกได้ง่ายขึ้นเมื่อเทียบกับผู้ป่วยรายอื่นการโจมตีของโรคหอบหืดการอักเสบเฉพาะที่ของผิวหนังเยื่อเมือก (Quincke's edema) หรือลมพิษ

ให้ความสนใจเป็นพิเศษ:

ห้ามกลืนวอลทาดอล
ห้ามใช้โวลทาดอลกับผิวที่แตก เป็นโรค หรือเปิด
ป้องกันไม่ให้ Voltadol สัมผัสกับดวงตาหรือเยื่อเมือก
ห้ามใช้ Voltadol ร่วมกับยาแก้อักเสบอื่น ๆ ที่รับประทานโดยการฉีดทางทวารหนักหรือทาลงบนผิวหนัง
การใช้ยาเฉพาะที่โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานานอาจทำให้เกิดอาการแพ้เช่นผื่นผิวหนัง (ผื่น) หากเป็นเช่นนี้ให้หยุดการรักษาด้วย Voltadol ทันทีและปรึกษาแพทย์ที่จะให้การรักษาที่เหมาะสมแก่คุณ
ห้ามใช้ Voltadol กับผ้าพันแผลปิด เช่น ปิดบริเวณที่เป็นโรคด้วยฟิล์มพลาสติกที่ไม่ให้อากาศผ่าน คุณสามารถใช้ Voltadol กับผ้าก๊อซที่ช่วยให้อากาศผ่านไปได้
หลีกเลี่ยงการโดนแสงแดดโดยตรงรวมทั้งแสงแดดเป็นเวลาประมาณ 1 วันหลังจากถอดแผ่นแปะ Voltadol ซึ่งจะช่วยลดความเสี่ยงของปฏิกิริยาทางผิวหนังเนื่องจากแสงแดด
หากคุณใช้ไดโคลฟีแนคกับผิวหนังบริเวณกว้างๆ และเป็นเวลานาน คุณอาจพบผลข้างเคียงที่ส่งผลต่อทั้งร่างกาย
หากคุณเป็นผู้ป่วยสูงอายุเพราะคุณมีความเสี่ยงที่จะเกิดผลข้างเคียงมากขึ้น
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไต หัวใจ หรือตับ
หากคุณเคยเป็นแผลเปื่อย โรคลำไส้อักเสบ หรือหากคุณมีเลือดออกง่าย
หากคุณเป็นผู้หญิงและมีปัญหาการเจริญพันธุ์หรืออยู่ระหว่างการทดสอบภาวะเจริญพันธุ์

หยุดการรักษาหาก: คุณพบอาการแพ้หรือผลข้างเคียงที่สำคัญอื่น ๆ หลังจากใช้ Voltadol

เด็กและวัยรุ่น

ไม่ควรใช้ Voltadol ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 16 ปี

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของโวลตาดอลได้

แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้ ใช้เมื่อเร็ว ๆ นี้หรืออาจใช้ยาอื่น ๆ รวมถึงยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา

หลังจากใช้แผ่นแปะกับผิวหนัง ปริมาณของไดโคลฟีแนคที่เข้าสู่กระแสเลือดจะต่ำมาก ดังนั้นโวลตาดอลจึงไม่น่าจะเกิดปฏิกิริยากับยาอื่น ๆ อย่างไรก็ตาม หลีกเลี่ยงการใช้ยาอื่นที่มีไดโคลฟีแนกหรือยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) ที่รับประทานทางปาก . โดยการฉีดทางทวารหนักหรือทาลงบนผิวหนัง

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

ปริมาณไดโคลฟีแนคที่เข้าสู่กระแสเลือดจะต่ำมากเมื่อเปรียบเทียบกับการรับประทานทางปาก อย่างไรก็ตาม ขอแนะนำดังต่อไปนี้:

การตั้งครรภ์ ไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์

ไม่ควรใช้ Diclofenac ในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ เว้นแต่จำเป็นอย่างชัดเจนเพราะอาจเพิ่มความเสี่ยงของการแท้งบุตรและความผิดปกติในทารกแรกเกิด (เช่น ส่งผลต่อหัวใจและอวัยวะภายในช่องท้อง) ความเสี่ยงจะเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและ ระยะเวลาในการรักษาด้วยไดโคลฟีแนคเพิ่มขึ้น หากคุณต้องการตั้งครรภ์หรืออยู่ในช่วงไตรมาสที่ 1 หรือ 2 ของการตั้งครรภ์ และจำเป็นต้องใช้ไดโคลฟีแนค ให้ทานไดโคลฟีแนกในขนาดต่ำสุดในเวลาที่สั้นที่สุด

ไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์

ไม่ควรใช้ Diclofenac ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์เพราะอาจทำให้หัวใจ ปอด ไตของทารกในครรภ์เสียหายได้ นอกจากนี้ยังอาจทำให้ระยะเวลาเลือดออกในมารดาและทารกแรกเกิดยืดออกไป ซึ่งสามารถเกิดขึ้นได้แม้ในขนาดที่ต่ำมากและการยับยั้งการหดตัวของมดลูกในมารดาที่มีความล่าช้าหรือการคลอดนานขึ้น

เวลาให้อาหาร

Diclofenac ผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ในปริมาณเล็กน้อย แต่คาดว่าจะไม่มีผลกระทบต่อทารกเมื่อใช้ Voltadol ในปริมาณที่แนะนำ อย่างไรก็ตาม คุณไม่ควรใช้ Voltadol หากคุณให้นมบุตรเว้นแต่คุณจะปรึกษาแพทย์ของคุณก่อน หากคุณให้นมลูก อย่าทา Voltadol กับหน้าอก ผิวหนังบริเวณกว้าง และเป็นเวลานาน (ดูหัวข้อคำเตือนและข้อควรระวัง)

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

โวลตาดอลไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Voltadol: Posology

ใช้ยานี้ทุกอย่างถูกต้องตามที่อธิบายไว้ในเอกสารฉบับนี้ หรือตามคำแนะนำของแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ให้ความสนใจเป็นพิเศษ:

ใช้แผ่นแปะบนผิวหนังเท่านั้นซึ่งจะต้องไม่บุบสลายและมีสุขภาพดี
อย่าใช้ Voltadol หากคุณต้องการอาบน้ำหรืออาบน้ำ
ใช้แผ่นแปะทั้งหมดและอย่าเกินปริมาณที่แนะนำ

ใช้ในผู้ใหญ่

ทา Voltadol patch วันละ 2 ครั้ง เช้าและเย็น 1 ครั้ง บริเวณผิวที่จะทำการรักษา

ห้ามใช้โวลตาดอลเกิน 7-10 วัน

ใช้ในวัยรุ่นอายุมากกว่า 16 ปี

ทา Voltadol patch วันละ 2 ครั้ง เช้าและเย็น 1 ครั้ง บริเวณผิวที่จะทำการรักษา ปรึกษาแพทย์หากอาการไม่หายไปภายใน 7 วันหลังจากเริ่มใช้ยาโวลตาดอล หรือหากคุณสังเกตเห็นอาการแย่ลง

ใช้ในเด็กและวัยรุ่นอายุต่ำกว่า 16 ปี

ไม่ควรใช้ Voltadol ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 16 ปี

ใช้ในผู้สูงอายุ

ผู้ป่วยสูงอายุควรใช้ยานี้อย่างระมัดระวังเนื่องจากมีแนวโน้มที่จะเกิดผลข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับ Voltadol

ใช้ในผู้ป่วยโรคไตหรือตับ

ใช้ยานี้ด้วยความระมัดระวังหากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไตหรือตับ (ดูหัวข้อคำเตือนและข้อควรระวัง) วิธีการใช้ Voltadol patch

ตัดซองตามเส้นประแล้วเอาพลาสเตอร์ยาที่จะแห้งและใช้งานได้จริง
วิธีติดแผ่นแปะ: ถอดแผ่นป้องกันแผ่นใดแผ่นหนึ่งออก
ใช้แผ่นแปะกับบริเวณที่จะทำการรักษาและนำแผ่นป้องกันที่เหลือออก
ใช้ฝ่ามือกดเบา ๆ จนแผ่นแปะยึดติดกับผิวหนังจนหมด
การนำแผ่นแปะออก: ทำให้แผ่นแปะเปียกด้วยน้ำแล้วยกแผ่นปิดขึ้นโดยดึงเบาๆ
เพื่อขจัดสิ่งตกค้างของผลิตภัณฑ์ ให้ล้างบริเวณที่ได้รับผลกระทบด้วยน้ำ โดยใช้นิ้ววนเป็นวงกลม

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Voltadol มากเกินไป

หากคุณใช้โวลตาดอลมากกว่าที่ควรจะเป็น

ในกรณีที่กลืนกินเข้าไปโดยไม่ได้ตั้งใจหรือใช้ยาโวลทาดอลในปริมาณที่มากเกินไป ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

หากคุณเผลอกลืนสารที่อยู่ในแพ็ค Voltadol หรือใช้แผ่นแปะมากเกินไปในเวลาเดียวกัน คุณอาจพบผลข้างเคียงที่คล้ายกับที่เห็นหลังจากกินยาเม็ดไดโคลฟีแนกมากเกินไป

หากคุณลืมใช้โวลตาดอล

อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม

หากคุณหยุดทานโวลตาดอล

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Voltadol คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

หลังจากใช้แผ่นแปะกับผิวหนัง ปริมาณของไดโคลฟีแนคที่เข้าสู่กระแสเลือดจะต่ำมาก ดังนั้นความเสี่ยงที่จะเกิดผลข้างเคียงที่เกี่ยวกับร่างกายจึงมีจำกัด อย่างไรก็ตาม หลังการใช้กับผิวหนังบริเวณกว้างๆ และเป็นเวลานาน อาจเกิดผลที่ไม่พึงประสงค์ได้ โดยเฉพาะในกระเพาะอาหารและลำไส้

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 คน)

ปฏิกิริยาต่างๆ ที่ผิวหนัง ได้แก่ ผื่น กลาก ผื่นแดง ผิวหนังอักเสบ (รวมถึงโรคผิวหนังอักเสบจากภูมิแพ้และโรคผิวหนังอักเสบจากการสัมผัส) อาการคัน
ปฏิกิริยาในบริเวณที่มีการใช้แผ่นแปะ

ผลข้างเคียงที่หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน)

การอักเสบของผิวหนังด้วยพุพอง (bullous dermatitis)
ผิวแห้ง
การเผาไหม้

ผลข้างเคียงที่หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน)

อาการแพ้ เช่น ลมพิษ อาการแพ้อย่างรุนแรงแม้หลังจากรับประทานยาครั้งแรก (ปฏิกิริยาแอนาไฟแล็กทอยด์)
อาการบวมของผิวหนัง เนื้อเยื่อ และเยื่อเมือก (angioedema)
ผื่นที่ผิวหนังมีลักษณะเป็นตุ่มหนอง
โรคหอบหืด
การปรากฏตัวของจุดหรือรอยแดงบนผิวหนังหลังการสัมผัสกับแสงแดดหรือแสงแดด

หากคุณใช้โวลทาดอลร่วมกับยาอื่นๆ ที่มีไดโคลฟีแนค คุณอาจพบปฏิกิริยาที่ผิวหนัง รวมทั้งอาการรุนแรง (กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน, กลุ่มอาการไลล์)

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์หลังวันหมดอายุ วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

สิ่งสำคัญคือต้องมีข้อมูลเกี่ยวกับยาอยู่เสมอ ดังนั้นควรเก็บทั้งกล่องและแผ่นพับบรรจุภัณฑ์

องค์ประกอบและรูปแบบยา

โวลตาดอลมีอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือไดโคลฟีแนคโซเดียม พลาสเตอร์ยาแต่ละตัวมีไดโคลฟีแนคโซเดียม 140 มก.
ส่วนประกอบอื่นๆ ได้แก่ บิวทิลเมทาคริเลตโคพอลิเมอร์พื้นฐาน โคพอลิเมอร์อะคริเลตไวนิลอะซิเตท โพลิเอทิลีนไกลคอล 12 สเตียเรต ซอร์บิแทนโอเลเอต ผ้าไม่ทอ กระดาษซิลิโคน

โวลตาดอลหน้าตาเป็นอย่างไรและสิ่งที่บรรจุอยู่ในซอง

Voltadol มาในรูปแบบพลาสเตอร์ยา มีกาวในตัว ขนาด 10 x 14 ซม.

แต่ละแพ็คประกอบด้วยพลาสเตอร์ยา 5 หรือ 10 หรือ 15 แผ่น โดยแต่ละแผ่นบรรจุอยู่ในซอง

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Voltadol สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 การมีปฏิสัมพันธ์กับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และปฏิกิริยาระหว่างกัน 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก 06.0 ข้อมูลเฉพาะทางเภสัชกรรม 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความเข้ากันไม่ได้ 06.3 สำหรับการเก็บรักษาในทันที 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ บรรจุภัณฑ์ธรรมชาติ และเนื้อหาของแพ็คเกจ 06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้มีอำนาจทางการตลาด 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09 .0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุใบอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลให้ครบถ้วนเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมและการควบคุมคุณภาพ

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

VOLTADOL 140 MG MEDICATED PATCH

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

พลาสเตอร์ยาประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: โซเดียม ไดโคลฟีแนค 140 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

พลาสเตอร์ยา

โวลตาดอลประกอบด้วยพลาสเตอร์ยาแบบมีกาวในตัว ขนาด 10 x 14 ซม. ประกอบด้วยเมทริกซ์อะคริลิกที่มีสารออกฤทธิ์ ใช้บนผ้าไม่ทอโพลีเอสเตอร์ 100% แบบเฉื่อย เมทริกซ์ได้รับการปกป้องโดยแผ่นกระดาษซิลิกอนสองชั้นสองชั้น

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การรักษาเฉพาะที่สำหรับอาการเจ็บปวดและการอักเสบของธรรมชาติเกี่ยวกับไขข้อหรือบาดแผลของข้อต่อ กล้ามเนื้อ เส้นเอ็นและเอ็น

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

สำหรับการใช้งานทางผิวหนังเท่านั้น

ปริมาณ

ควรใช้ผลิตภัณฑ์กับผิวที่ไม่เสียหายและมีสุขภาพดีเท่านั้น และไม่ควรทาขณะอาบน้ำหรืออาบน้ำ

พลาสเตอร์ยาไดโคลฟีแนคควรใช้ในช่วงเวลาที่สั้นที่สุดเมื่อเทียบกับ "ข้อบ่งชี้ในการใช้งาน"

ผู้ใหญ่และวัยรุ่นอายุ 16 ปีขึ้นไป:

เว้นแต่จะกำหนดเป็นอย่างอื่น ให้ใช้แผ่นแปะวันละ 2 ครั้งในตอนเช้าและตอนเย็นบนผิวหนังบริเวณที่จะทำการรักษาเป็นระยะเวลาไม่เกิน 7-10 วัน

หากไม่เห็นการปรับปรุงหลังจากระยะเวลาการรักษาที่แนะนำ ควรปรึกษาแพทย์ (ดูหัวข้อ 4.4)

ในวัยรุ่นที่มีอายุ 16 ปีขึ้นไป หากจำเป็นต้องใช้ผลิตภัณฑ์นี้เพื่อการรักษาเกิน 7 วัน เพื่อบรรเทาอาการปวด หรือหากอาการแย่ลง ผู้ป่วยหรือญาติของวัยรุ่นควรปรึกษาแพทย์ .

ประชากรเด็ก

เด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 16 ปี:

ไม่แนะนำให้ใช้ปูนปลาสเตอร์นี้ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 16 ปี เนื่องจากมีข้อมูลไม่เพียงพอในการประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ยา (ดูหัวข้อ 4.3)

พลเมืองอาวุโส

ยานี้ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยสูงอายุเนื่องจากมีแนวโน้มที่จะเกิดผลข้างเคียง (ดูหัวข้อ 4.4)

ผู้ป่วยที่มีตับหรือไตไม่เพียงพอ

สำหรับการใช้พลาสเตอร์ยาไดโคลฟีแนคในผู้ป่วยที่มีภาวะตับหรือไตไม่เพียงพอ ดูหัวข้อ 4.4

วิธีการบริหาร

1. ตัดกระเป๋าตามเส้นประแล้วเอาแผ่นแปะออก

ในการใช้โปรแกรมแก้ไข:

2. ถอดแผ่นป้องกันหนึ่งในสองแผ่นออก

3. ทาบริเวณที่ต้องการรักษาและลอกแผ่นป้องกันที่เหลือออก

4. ใช้ฝ่ามือกดเบา ๆ จนเกาะติดกับผิว

แพทช์ต้องใช้ทั้งหมด

ในการลบโปรแกรมแก้ไข:

5. ชุบแผ่นแปะด้วยน้ำแล้วยกแผ่นปิดขึ้นโดยดึงเบาๆ

6. เพื่อขจัดสิ่งตกค้างของผลิตภัณฑ์ ให้ล้างบริเวณที่ได้รับผลกระทบด้วยน้ำโดยใช้นิ้วเป็นวงกลม

04.3 ข้อห้าม

- ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์ กรดอะซิติลซาลิไซลิก หรือยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) อื่นๆ หรือสารเพิ่มปริมาณที่ระบุในข้อ 6.1

- ผู้ป่วยที่เคยมีอาการหอบหืด ลมพิษ หรือโรคจมูกอักเสบเฉียบพลันหลังจากรับประทานกรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) อื่นๆ

- ผิวที่เสียหาย โดยไม่คำนึงถึงชนิดของแผล: โรคผิวหนัง exudative, กลาก, แผลที่ติดเชื้อ, แผลไหม้หรือบาดแผล

- ไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.6)

- ผู้ป่วยที่เป็นแผลในกระเพาะอาหาร

เด็กและวัยรุ่น:

ห้ามใช้ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 16 ปี

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

หากใช้พลาสเตอร์ยาไดโคลฟีแนคบนพื้นผิวที่มีขนาดใหญ่และเป็นเวลานาน ความเป็นไปได้ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จะไม่สามารถตัดออกได้ (ดูสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์สำหรับรูปแบบที่เป็นระบบของไดโคลฟีแนค)

พลาสเตอร์ยาควรทาเฉพาะกับผิวที่แข็งแรงและสมบูรณ์เท่านั้น และไม่ควรทาบนผิวหนังที่แตกหรือแผลเปิด แผ่นแปะไม่ควรสัมผัสกับดวงตาหรือเยื่อเมือก และไม่ควรกลืนกิน

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นในการควบคุมอาการ

ควรหยุดการรักษาทันทีหากมีผื่นที่ผิวหนังเกิดขึ้นหลังจากทาพลาสเตอร์ยา

ผู้ป่วยโรคหอบหืด โรคหลอดลมอุดกั้นเรื้อรัง โรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ หรือการอักเสบของเยื่อบุจมูก (โพรงจมูก) ทำปฏิกิริยากับโรคหอบหืด การอักเสบเฉพาะที่ของผิวหนังหรือเยื่อเมือก (Quincke's edema) หรือลมพิษ ให้รักษาด้วย NSAIDs บ่อยกว่าผู้ป่วยรายอื่น . ควรหยุดใช้ยา Voltadol ในสตรีที่มีปัญหาภาวะเจริญพันธุ์หรืออยู่ระหว่างการตรวจสอบภาวะเจริญพันธุ์

การใช้ผลิตภัณฑ์สำหรับใช้เฉพาะที่โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานานอาจก่อให้เกิดอาการแพ้ ในกรณีนี้ จำเป็นต้องขัดจังหวะการรักษาและปรึกษาแพทย์เพื่อกำหนดวิธีการรักษาที่เหมาะสม หลังจากการรักษาเป็นระยะเวลาสั้น ๆ โดยไม่ได้ผล ปรึกษาแพทย์ของคุณ

แม้ว่าการดูดซึมอย่างเป็นระบบมีน้อย แต่ไม่แนะนำให้ใช้ Voltadol รวมถึงยาที่ยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin และ cyclooxygenase ในสตรีที่วางแผนจะตั้งครรภ์

ห้ามใช้ผลิตภัณฑ์ยาไดโคลฟีแนกหรือยากลุ่ม NSAID อื่นๆ ทั้งแบบทาภายนอกหรือทั้งระบบในเวลาเดียวกัน

แม้ว่าผลต่อระบบในร่างกายคาดว่าจะต่ำ แต่ควรใช้พลาสเตอร์ยาด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต หัวใจ หรือตับ ประวัติของแผลในกระเพาะอาหารหรือโรคลำไส้อักเสบหรือเลือดออกในช่องท้อง ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ควรใช้ด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้ป่วยสูงอายุที่มีแนวโน้มที่จะเกิดผลข้างเคียง

เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก

ไดโคลฟีแนคเฉพาะที่สามารถใช้ได้กับน้ำสลัดที่ไม่อุดฟัน แต่ไม่ควรใช้กับน้ำสลัดอุดฟันที่ไม่อนุญาตให้อากาศผ่าน

ผู้ป่วยควรได้รับการแนะนำว่าอย่าให้ตัวเองถูกแสงแดดโดยตรงหรือแสงแดดเป็นเวลาประมาณหนึ่งวันหลังจากถอดพลาสเตอร์ที่บรรจุยาออกเพื่อลดความเสี่ยงต่อความไวแสง

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

เนื่องจากการดูดซึมไดโคลฟีแนคอย่างเป็นระบบหลังการใช้พลาสเตอร์ยามีน้อยมาก ความเสี่ยงในการพัฒนาปฏิสัมพันธ์ที่มีนัยสำคัญทางคลินิกกับผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ จึงไม่มีความสำคัญ

อย่างไรก็ตาม ไม่สามารถแยกความเป็นไปได้ของการแข่งขันระหว่าง diclofenac ที่ดูดซึมกับยาอื่นที่มีโปรตีนในพลาสมาสูง ไม่แนะนำให้ใช้ยาอื่นที่มีไดโคลฟีแนคหรือยากลุ่ม NSAIDs อื่นๆ ร่วมกัน

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

ความเข้มข้นของระบบของไดโคลฟีแนคเมื่อเทียบกับสูตรรับประทานจะต่ำกว่าหลังการให้ยาเฉพาะที่ อ้างอิงจากประสบการณ์การรักษาด้วย NSAID สำหรับการบริหารอย่างเป็นระบบ ขอแนะนำดังต่อไปนี้:

การยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin อาจส่งผลเสียต่อการตั้งครรภ์และ / หรือการพัฒนาของตัวอ่อน / ทารกในครรภ์ ผลการศึกษาทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการทำแท้งและความผิดปกติของหัวใจและ gastroschisis หลังการใช้ตัวยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินในระยะแรกของการตั้งครรภ์ ความเสี่ยงที่แน่นอนของความผิดปกติของหัวใจเพิ่มขึ้นจากน้อยกว่า 1% เป็นประมาณ 1.5% ความเสี่ยงได้รับการพิจารณาว่าเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา ในสัตว์ทดลอง แสดงให้เห็นว่าการใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทำให้เกิดการสูญเสียก่อนและหลังการปลูกถ่ายและการตายของตัวอ่อนและทารกในครรภ์เพิ่มขึ้น

นอกจากนี้ ในสัตว์ที่ได้รับสารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน (prostaglandin synthesis inhibitors) ยังมีรายงานถึงอุบัติการณ์ของความผิดปกติต่างๆ รวมถึงระบบหัวใจและหลอดเลือดเพิ่มขึ้นอีกด้วย ในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ ไม่ควรให้ยาไดโคลฟีแนก ยกเว้นในกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่ง หากผู้หญิงที่พยายามจะตั้งครรภ์ใช้ไดโคลฟีแนค หรือในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ ควรให้ยาขนาดต่ำที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้และระยะเวลาการรักษาให้สั้นที่สุด

ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทั้งหมดสามารถทำให้ทารกในครรภ์ได้รับ:

o ความเป็นพิษต่อหัวใจและหลอดเลือด (ด้วยการปิดท่อหลอดเลือดแดงและความดันโลหิตสูงในปอดก่อนเวลาอันควร);

o ความผิดปกติของไตซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่ภาวะไตวายได้ด้วย oligo-hydroamnios;

มารดาและทารกแรกเกิดเมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ เพื่อ:

o การยืดเวลาเลือดออกที่เป็นไปได้ และฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือดที่อาจเกิดขึ้นแม้ในปริมาณที่ต่ำมาก

หรือการยับยั้งการหดรัดตัวของมดลูกส่งผลให้การคลอดล่าช้าหรือยาวนาน

ดังนั้น Diclofenac จึงถูกห้ามใช้ในช่วงไตรมาสที่สามของการตั้งครรภ์

เวลาให้อาหาร

เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ ไดโคลฟีแนคจะผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ในปริมาณเล็กน้อย อย่างไรก็ตาม ในปริมาณการรักษาของ Voltadol ไม่คาดว่าจะมีผลกระทบต่อทารก เนื่องจากขาดการศึกษาแบบควบคุมในสตรีที่ให้นมบุตร ควรใช้ผลิตภัณฑ์นี้เฉพาะในระหว่างการให้นมภายใต้คำแนะนำของแพทย์ผู้เชี่ยวชาญ ในกรณีนี้ ไม่ควรใช้ Voltadol กับหน้าอกของมารดาที่ให้นมบุตร หรือที่อื่นๆ ในพื้นที่ขนาดใหญ่ ของ ผิวหนังหรือเป็นเวลานาน (ดูหัวข้อ 4.4)

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

การใช้ไดโคลฟีแนคเฉพาะที่ทางผิวหนังไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

อาการไม่พึงประสงค์ (ตารางที่ 1) แสดงตามความถี่ บ่อยที่สุดก่อน โดยใช้แบบแผนต่อไปนี้: ทั่วไป (≥ 1/100,

ตารางที่ 1

การติดเชื้อและการแพร่ระบาด หายากมาก: ผื่นที่มีตุ่มหนอง ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน หายากมาก: ภาวะภูมิไวเกิน (รวมถึงลมพิษ), อาการบวมน้ำที่หลอดเลือดหัวใจตีบ, ปฏิกิริยา anaphylactoid ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร หายากมาก: หอบหืด ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง พบบ่อย: ผื่น กลาก ผื่นแดง ผิวหนังอักเสบ (รวมถึงโรคผิวหนังอักเสบจากภูมิแพ้และผิวหนังอักเสบจากการสัมผัส) อาการคัน หายาก: ผิวหนังอักเสบจากตุ่มนูน (เช่น ผื่นแดงขึ้น) ผิวแห้ง แสบร้อน หายากมาก: ปฏิกิริยาไวแสง ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน สามัญ: ปฏิกิริยาของไซต์การบริหาร

การใช้ผลิตภัณฑ์ร่วมกับยาอื่นที่มีไดโคลฟีแนคสามารถก่อให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังที่มีการวิวัฒนาการที่รุนแรง (กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน, กลุ่มอาการไลล์)

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ไม่มีรายงานการใช้ยาเกินขนาดด้วยพลาสเตอร์ยาไดโคลฟีแนค

อย่างไรก็ตาม อาจคาดว่าจะเกิดผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่คล้ายกับที่เห็นหลังจากใช้ยาเกินขนาดไดโคลฟีแนค หากกินไดโคลฟีแนกเฉพาะที่โดยไม่ได้ตั้งใจ (1 แพตละ 10 แผ่นประกอบด้วยไดโคลฟีแนกโซเดียม 1400 มก.) หากผลข้างเคียงที่เป็นระบบเกิดขึ้นจากการใช้อย่างไม่ถูกต้องหรือการใช้ยาเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ (เช่น ในเด็ก) กับผลิตภัณฑ์ แนะนำให้ใช้มาตรการสนับสนุนการรักษาทั่วไปในกรณีที่มึนเมากับยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ ต้องพิจารณาการปนเปื้อนในกระเพาะอาหารและการใช้ถ่านกัมมันต์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งภายในระยะเวลาอันสั้นของการกลืนกิน

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์สำหรับใช้เฉพาะที่

รหัส ATC: M02AA15.

Diclofenac อยู่ในหมวดการรักษาของยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs): มีฤทธิ์ต้านการอักเสบ ยาแก้ปวดและลดไข้ และได้รับการระบุสำหรับการรักษาตามอาการของภาพทางคลินิกที่ได้รับประโยชน์จากยาแก้ปวดและยาแก้อักเสบร่วม การอักเสบ

การกระทำของไดโคลฟีแนคแสดงส่วนหนึ่งผ่านการยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินและส่วนหนึ่งผ่านการยับยั้งเอนไซม์ไลโซโซม

รูปแบบของพลาสเตอร์ยาที่สร้างขึ้นเพื่ออำนวยความสะดวกในการดูดซึมของหลักการที่ใช้งานอยู่ในระดับของพื้นที่ที่เป็นโรคทำให้เกิดลักษณะการทำงานทางเภสัชวิทยาของ diclofenac อย่างรวดเร็ว: ต้านการอักเสบ, ต่อต้านอาการบวมน้ำ, ยาแก้ปวด

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม diclofenac ทางผิวหนังหลังจากใช้พลาสเตอร์ยา VOLTADOL เพียงครั้งเดียวจะสร้างระดับพลาสมาที่ตรวจพบได้โดยมีความเข้มข้นสูงสุด 4.98 ± 2.51 ng / ml Tmax คือ 11.73 ± 2.57 h โดยมีเวลาแฝงประมาณ 4 h (4.41 ± 1.71 h)

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

การศึกษาความเป็นพิษในสัตว์โดยการบริหารช่องปากและ/หรือทางหลอดเลือดได้แสดงให้เห็นสำหรับ diclofenac มีผลข้างเคียงเช่นเดียวกับที่พบในมนุษย์โดยมีผลที่ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดซึ่งแสดงโดยความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

การรักษาเฉพาะที่ดำเนินการกับ VOLTADOL กับหนูตะเภาและกระต่าย ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของการประเมินความสามารถในการทนต่อยา ไม่แสดงผลข้างเคียงใดๆ หลังจากให้ยาครั้งเดียวและ/หรือซ้ำ (28 วัน)