NADOLOL - PACKAGE LEAFLET - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Nadolol - Package Leaflet

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: นาโดล

NADOLOLO SANOFI 80 มก. เม็ด - 30 เม็ด

ทำไมจึงใช้ Nadolol? มีไว้เพื่ออะไร?

กลุ่มเภสัชบำบัด

ตัวบล็อกเบต้าที่ไม่ผ่านการคัดเลือกและไม่เกี่ยวข้อง

ข้อบ่งชี้การรักษา

ความดันโลหิตสูง: เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ ในการรักษาความดันโลหิตสูงที่จำเป็นในระยะยาว Nadolol มีประสิทธิภาพน้อยกว่าในการรักษาวิกฤตความดันโลหิตสูงเฉียบพลัน

โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ: การรักษาระยะยาวของผู้ป่วยที่เป็นโรคหลอดเลือดหัวใจตีบตันซึ่งไม่ตอบสนองต่อวิธีการทั่วไปอย่างเพียงพอ (เช่น การควบคุมน้ำหนัก การพักผ่อน การเลิกบุหรี่ การใช้ไนโตรกลีเซอรีนใต้ลิ้น และการกำจัดสิ่งกระตุ้น)

ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ: หัวใจเต้นเร็ว paroxysmal, ภาวะหัวใจห้องบน paroxysmal, extrasystoles กระเป๋าหน้าท้องและ supraventricular อาการหัวใจและหลอดเลือดของต่อมไทรอยด์ทำงานสัญญาณของ cardiomyopathy อุดกั้น

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Nadolol

ความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
โรคหอบหืด / หลอดลมหดเกร็ง;
โรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ในช่วงฤดูละอองเรณู
ไซนัสหัวใจเต้นช้าและบล็อก atrioventricular มากกว่าระดับแรก;
ช็อกจากโรคหัวใจ;
ความล้มเหลวของหัวใจห้องล่างขวารองจากความดันโลหิตสูงในปอด;
ภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างชัดแจ้ง (ดูข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน);
ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทที่เสริม catecholamine (รวมถึง MAOIs) และในช่วงสองสัปดาห์หลังเลิกใช้ยาประเภทนี้ (ดูปฏิกิริยา)

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานนาโดลอล

การกำเริบของโรคหลอดเลือดหัวใจตีบหลังจากการถอนตัวอย่างกะทันหัน: การลดขนาดยาแบบก้าวหน้าไม่จำเป็นอย่างยิ่งในผู้ป่วยความดันโลหิตสูงโดยไม่มีอาการของหลอดเลือดหัวใจไม่เพียงพอ อย่างไรก็ตาม อาจเป็นการระมัดระวังที่จะไม่ยุติการรักษา nadolol อย่างกะทันหัน แม้ในผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วยความดันโลหิตสูงเพียงอย่างเดียว เนื่องจากโรคหลอดเลือดหัวใจตีบเป็นเรื่องปกติและมักเงียบ

ในทางกลับกันในกรณีของผู้ป่วยที่เป็นโรคหลอดเลือดหัวใจตีบหรืออาการอื่น ๆ ของหลอดเลือดหัวใจไม่เพียงพอการหยุดชะงักอย่างกะทันหันของการรักษาด้วยยา beta-blocking อาจทำให้ angina เลวลงและช่วยให้เกิดภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตายได้ ในผู้ป่วยดังกล่าว , หยุดการรักษาระยะยาวด้วย nadolol, ควรลดขนาดยาลงอย่างช้าๆ อย่างน้อยสองสัปดาห์และผู้ป่วยได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ ควรให้ nadolol อีกครั้งทันที อย่างน้อยชั่วคราว และควรให้การรักษาที่เหมาะสมสำหรับโรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่ไม่เสถียร นอกจากนี้ ผู้ป่วยที่เป็นโรคหลอดเลือดหัวใจตีบควรได้รับแจ้งถึงความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องในกรณีที่มีการหยุดชะงักอย่างกะทันหันหรือระงับการรักษาด้วยยานาโดลอลโดยไม่ได้ปรึกษาแพทย์ของคุณมาก่อน หากคุณพลาดยา สิ่งสำคัญคือต้อง:

อย่าเพิ่มขนาดยาครั้งต่อไปเป็นสองเท่า
อย่าใช้สิ่งที่ไม่ได้รับหากคาดว่าจะมีครั้งต่อไปภายใน 8 ชั่วโมงข้างหน้า

ภาวะหัวใจล้มเหลว: กรณีของภาวะหัวใจล้มเหลวไม่ค่อยได้รับรายงานเกี่ยวกับ nadolol ควรพิจารณาด้วยว่าการกระตุ้นด้วยความเห็นอกเห็นใจเป็นองค์ประกอบสำคัญในการสนับสนุนการทำงานของระบบไหลเวียนโลหิตในช่วงของภาวะหัวใจล้มเหลวและการยับยั้งการกระตุ้นนี้ที่กระทำโดย beta-block นั้นเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงต่อการตกตะกอนความไม่เพียงพอ ดังนั้น สัญญาณแรกหรืออาการของภาวะหัวใจล้มเหลวที่กำลังจะเกิดขึ้นผู้ป่วยควรได้รับการสแกนอย่างเพียงพอและติดตามการตอบสนองต่อยาอย่างระมัดระวัง

แนะนำให้ใช้ nadolol ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวเฉพาะในกรณีที่มีการชดเชยทางคลินิกที่ดีอยู่แล้วในการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะหรือ digitalis ผู้ป่วยควรปรึกษาแพทย์ที่อาการแรกหรือสัญญาณของภาวะหัวใจล้มเหลว

Nadolol ไม่ได้ยับยั้งการกระทำ inotropic ของ digitalis ในกล้ามเนื้อหัวใจ

การผ่าตัดใหญ่: ยาที่ปิดกั้นเบต้าสามารถเปลี่ยนแปลงการตอบสนองของหัวใจต่อสิ่งเร้า และสามารถเพิ่มความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการดมยาสลบและขั้นตอนการผ่าตัดโดยทำให้เกิดความดันเลือดต่ำเป็นเวลานานหรือการเต้นของหัวใจต่ำ การรักษาด้วย Nadolol ควรปรึกษากับวิสัญญีแพทย์ก่อนการดมยาสลบ หากการยับยั้งความเห็นอกเห็นใจเป็นสิ่งที่ไม่พึงปรารถนา nadolol อาจถูกยกเลิก (ดูคำเตือนด้านบนสำหรับผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจ) ในกรณีฉุกเฉิน ควรให้วิสัญญีแพทย์ทราบว่าผู้ป่วยกำลังรับการรักษาด้วย beta blockers

หากพิจารณาว่าการปิดล้อมเบต้าเป็นสิ่งที่พึงปรารถนาหรือการถอนยาเป็นสิ่งที่ทำไม่ได้ ยาชาที่เลือกควรมีอย่างน้อยที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้โดยมีกิจกรรม inotropic เชิงลบและผู้ป่วยจะได้รับ atropined อย่างสมบูรณ์

โรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง (เช่น โรคหลอดลมอักเสบเรื้อรัง ถุงลมโป่งพอง): ควรให้ nadolol ด้วยความระมัดระวัง เนื่องจากสามารถยับยั้งการขยายหลอดลมที่เกิดจากการกระตุ้นตัวรับ beta2 โดย catecholamines ภายนอกและภายนอก

โรคเบาหวานและภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ: beta-receptor blockade สามารถป้องกันการเริ่มมีอาการและสัญญาณเตือน (การเปลี่ยนแปลงของอัตราการเต้นของหัวใจและความดันโลหิต) ที่มาพร้อมกับภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำเฉียบพลัน ซึ่งมีความสำคัญอย่างยิ่งต่อโรคเบาหวานในรูปแบบที่ไม่เสถียร ดังนั้น ผู้ป่วยโรคเบาหวานจึงควรทราบ ของสิ่งนี้และ nadolol นั้นสามารถเปลี่ยนแปลงระดับน้ำตาลในเลือด การปิดล้อมเบต้ายังช่วยลดการหลั่งอินซูลินในการตอบสนองต่อภาวะน้ำตาลในเลือดสูง ดังนั้นอาจจำเป็นต้องปรับขนาดของยารักษาโรคเบาหวาน

ไทรอยด์เป็นพิษ: ตัวบล็อกเบต้าอาจปกปิดอาการทางคลินิกบางอย่างของภาวะต่อมไทรอยด์ทำงานเกิน (เช่น อิศวร) ในผู้ป่วยดังกล่าว การหยุดการรักษาอย่างกะทันหันอาจส่งผลให้เกิดพายุไทรอยด์

การรักษาปฏิกิริยา anaphylactic: ในระหว่างการรักษาด้วย beta-blockers ผู้ป่วยที่มีประวัติทางคลินิกเกี่ยวกับปฏิกิริยา anaphylactic รุนแรงอาจมีอาการแพ้รุนแรงขึ้นในกรณีที่มีการสัมผัสกับสารก่อภูมิแพ้ใหม่ ดังนั้น ผู้ป่วยที่มีอาการแพ้อาหาร ยา หรือแมลงกัดต่อยควรปรึกษาแพทย์เมื่อเริ่มมีอาการแพ้อย่างรุนแรง นอกจากนี้ ผู้ป่วยดังกล่าวอาจมีความไวน้อยกว่าต่อขนาดปกติของอะดรีนาลีนที่ใช้ในการรักษาปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กซิส

การทดสอบความเครียด: ตัวบล็อกเบต้ารวมถึง nadolol อาจส่งผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญต่อความแม่นยำของการทดสอบการออกกำลังกายทุกประเภท

การใช้ในเด็ก: ประสิทธิภาพของ nadolol และความปลอดภัยในการใช้งานยังไม่ได้รับการประเมินอย่างเพียงพอในเด็ก

การใช้ยา antiadrenergic ร่วมกัน: ผู้ป่วยที่รักษาด้วยยาลด catecholamine เช่น reserpine ต้องได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบหากได้รับการบำบัดด้วย nadolol กิจกรรมการปิดกั้นเบต้าเพิ่มเติมของ nadolol ในความเป็นจริงอาจทำให้ "การลดลงมากเกินไป" ของการทำงานของระบบประสาทอัตโนมัติในขณะพัก

บางครั้ง beta-blockade กับยาเช่น nadolol อาจทำให้เกิดความดันเลือดต่ำและ / หรือ bradycardia ที่ทำเครื่องหมายไว้ซึ่งส่งผลให้เกิดอาการวิงเวียนศีรษะ syncopal การโจมตีหรือความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ

ในกรณีเหล่านี้เช่นเดียวกับในกรณีที่ granulocytopenia, thrombocytopenic purpura, ผื่นปรากฏขึ้นจำเป็นต้องขัดจังหวะการรักษาและติดต่อแพทย์ทันทีที่จะสามารถสร้างการรักษาที่เหมาะสมได้

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของนาโดล

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

ยาต่อไปนี้สามารถโต้ตอบกับตัวบล็อกเบต้าเมื่อได้รับพร้อมกัน:

ยาชา: ตัวบล็อกเบต้าอาจเพิ่มความดันเลือดต่ำที่เกิดจากยาชาทั่วไป ดังนั้นควรรายงานการรักษา nadolol ก่อนการดมยาสลบ (ดู ข้อควรระวังในการใช้งาน )

ยาต้านเบาหวาน (ยาลดน้ำตาลในช่องปากและอินซูลิน): ตัวบล็อกเบต้าสามารถเปลี่ยนแปลงการตอบสนองของยาต้านเบาหวานได้โดยการกระตุ้นทั้งภาวะน้ำตาลในเลือดสูงและภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ จำเป็นต้องปรับขนาดยา (ดูข้อควรระวังในการใช้งาน)

ยาต้านมัสคารินิก: สามารถต้านภาวะหัวใจเต้นช้าที่เกิดจากตัวปิดกั้นเบต้า

แคลเซียมคู่อริ: โดยทั่วไปแล้วจะทำให้เกิดฤทธิ์ลดความดันโลหิตของ beta-blockers ในกรณีของการรวมการรักษาทั้งสอง ผู้ป่วยจะได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบสำหรับการโจมตีที่อาจเกิดขึ้นของเหตุการณ์หัวใจและหลอดเลือดที่ไม่พึงประสงค์

ยาต้านอะดรีเนอร์จิก (เช่น reserpine): สามารถให้ผลเสริมกับตัวบล็อกเบต้า ผู้ป่วยที่รักษาด้วยยาทั้งสองชนิดอาจแสดงอาการและอาการแสดงของความดันเลือดต่ำและ/หรือหัวใจเต้นช้า (เช่น เวียนศีรษะ เป็นลมหมดสติ ความดันเลือดต่ำขณะทรงตัว) (ดูข้อควรระวังในการใช้งาน)

ยาลดความอ้วนอื่น ๆ : มีผลทั้งแบบเสริมและแบบปฏิปักษ์

Fingolimod: การใช้ fingolimod ร่วมกับ beta-blockers ร่วมกันอาจทำให้เกิดผล bradycardic และไม่แนะนำให้ใช้ หากจำเป็นต้องให้ยาร่วมดังกล่าว ขอแนะนำให้ติดตามผลอย่างเหมาะสมในช่วงเริ่มต้นของการรักษา และอย่างน้อยก็จนถึงเช้าวันถัดไป

ยาลดความดันโลหิต / ยาขับปัสสาวะอื่น ๆ : ให้ความสนใจกับผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น

Lidocaine iv.: ในกรณีของการใช้ beta-blockers ร่วมกันอาจทำให้การกวาดล้างของ lidocaine ลดลง

สารยับยั้ง MAO: พบกรณีของ bradycardia เป็นระยะ ๆ ในระหว่างการใช้ beta-blockers และ MAOI ร่วมกัน (ดูข้อห้าม)

NSAIDs: ฤทธิ์ลดความดันโลหิตของ beta-blockers สามารถลดลงได้โดย NSAIDs และโดยการบริหาร indomethacin

phenothiazines และยารักษาโรคจิตอื่น ๆ: ผลเสริมต่อฤทธิ์ลดความดันโลหิตของ beta-blockers ได้รับการสังเกตเมื่อใช้ร่วมกับ phenothiazines หรือ haloperidol

Vasoconstrictors: บางครั้งก็เป็นไปได้ที่จะพบผลเสริมเช่น ร่วมกับอัลคาลอยด์ ergot

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

ควรให้ยาด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษสำหรับผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางการทำงานของตับหรือไต (ดูขนาดยา วิธีการ และเวลาในการให้ยา) หลีกเลี่ยงการใช้ในรูปแบบที่รุนแรง

เช่นเดียวกับยาใดๆ ที่จ่ายเป็นเวลานาน จำเป็นต้องตรวจสอบความคืบหน้าของพารามิเตอร์ในห้องปฏิบัติการ (การตรวจนับเม็ดเลือด ตับ ไต การทำงานของระบบทางเดินหายใจ) เป็นระยะๆ

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

การตั้งครรภ์

มีรายงานกรณีการชะลอการเจริญเติบโตของทารกในครรภ์ ทารกของมารดาที่ใช้ยา beta-blockers มักมีอาการหัวใจเต้นช้า ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ระบบทางเดินหายใจล้มเหลว และอาการที่เกี่ยวข้องขณะคลอด

เวลาให้อาหาร

Nadolol ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่และมีศักยภาพที่จะทำให้เกิดอาการไม่พึงประสงค์ในทารกแรกเกิด ดังนั้นการตัดสินใจปฏิบัติต่อมารดาซึ่งหมายถึงการระงับการให้นมแม่จึงต้องได้รับการประเมินอย่างรอบคอบโดยคำนึงถึงความสำคัญของนาโดลอลต่อมารดาด้วยตัวเธอเอง

สำหรับผู้ที่เล่นกีฬา:

การใช้ยาโดยไม่จำเป็นต้องรักษาถือเป็นการให้ยาสลบ ไม่ว่าในกรณีใดๆ ก็สามารถระบุการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวก และอาจเป็นอันตรายต่อสุขภาพ

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

สำหรับผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น เช่น อาการวิงเวียนศีรษะ ยาอาจส่งผลต่อความสามารถในการขับรถและการใช้เครื่องจักร

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีการใช้ Nadolol: Dosage

ต้องกำหนดขนาดยาเป็นรายบุคคล

การบริหาร nadolol เป็นอิสระจากการรับประทานอาหาร

ความดันโลหิตสูง: ขนาดเริ่มต้นปกติคือ 40 มก. วันละครั้ง เป็นยาเดี่ยวหรือร่วมกับยาขับปัสสาวะ ปริมาณสามารถค่อยๆเพิ่มขึ้นทีละ 40-80 มก. จนกระทั่งได้ความดันโลหิตที่เหมาะสม ในบางกรณี อาจต้องใช้ขนาดยาสูงถึง 240-320 มก. ต่อวันเพียงครั้งเดียว

โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ: ขนาดเริ่มต้นมักจะ 40 มก. วันละครั้ง ปริมาณอาจค่อยๆเพิ่มขึ้นทีละ 40-80 มก. ในช่วงเวลา 3-7 วันจนกว่าจะได้รับการตอบสนองทางคลินิกที่ดีที่สุดหรือเกิดภาวะหัวใจเต้นช้า ในบางกรณี อาจจำเป็นต้องใช้ขนาดยาสูงถึง 160-240 มก. ต่อวันเพียงครั้งเดียว

ยูทิลิตี้การรักษาและความทนทานของปริมาณที่สูงกว่า 240 มก. / วันในการรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจตีบยังไม่ได้รับการยอมรับ หากต้องหยุดการรักษา ควรค่อยๆ ลดขนาดยาลงอย่างช้าๆ เป็นเวลาอย่างน้อยสองสัปดาห์ (ดู ข้อควรระวังในการใช้งาน )

ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ: เริ่มต้นที่ 40 มก. รับประทานวันละครั้ง อาจเพิ่มขนาดยาได้มากถึง 160 มก. หากจำเป็น หากเกิดภาวะหัวใจล้มเหลว ควรลดขนาดยาลงเหลือ 40 มก. ในการให้ยาวันละครั้ง

ผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง: เนื่องจาก nadolol ส่วนใหญ่ขับออกทางไต จำเป็นต้องปรับขนาดยาและระยะห่างระหว่างขนาดยาในกรณีที่ไตไม่เพียงพอ แนะนำให้ใช้ช่วงเวลาต่อไปนี้:

กวาดล้าง Creatinine (มล. / นาที / 1.73 m2) ช่วงเวลาการให้ยา (ชั่วโมง) <10 40-60 10-30 24-48 31-50 24-36 >50 24

ผู้ป่วยสูงอายุ

อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้สูงอายุที่มีการทำงานของไตลดลง

จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยา Nadolol เกินขนาด

ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดหรือตอบสนองเกินจริงการประเมินระยะเวลาของการบำบัดแก้ไขต้องคำนึงถึงระยะเวลาอันยาวนานของผลของ nadolol นอกจากการล้างกระเพาะแล้วควรใช้มาตรการต่อไปนี้

หัวใจเต้นช้า: ในกรณีที่หัวใจเต้นช้ามากเกินไปที่เกิดจากการรักษาด้วยยาที่ปิดกั้นเบต้า ให้ atropine (0.25-1 มก.) หากไม่มีการตอบสนองต่อการอุดตันของช่องคลอด ให้ดูแล isoproterenol ด้วยความระมัดระวัง

ภาวะหัวใจล้มเหลว: ให้ยาดิจิทาลิสและยาขับปัสสาวะ มีรายงานด้วยว่ากลูคากอนอาจมีประโยชน์ในกรณีเหล่านี้

ความดันเลือดต่ำ: หากการให้ของเหลวไม่ได้ผล ให้ใช้ยา vasopressors เช่น dopamine, dobutamine, isoproterenol หรือ noradrenaline หรือ epinephrine (มีเหตุผลที่จะเชื่อว่ายาที่เลือกคือ norepinephrine)

หลอดลมหดเกร็ง: ใช้ตัวเร่งปฏิกิริยา beta2 และ / หรืออนุพันธ์ของ theophylline Nadolol สามารถกำจัดออกจากการไหลเวียนทั่วไปได้ด้วยการฟอกไต ด้วยขั้นตอนนี้ การกวาดล้างของ nadolol อยู่ในช่วง 40 ถึง 100 มล. ต่อนาที ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา Nadolol Sanofi ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

หากคุณมีคำถามใด ๆ เกี่ยวกับการใช้ Nadolol sanofi ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียงของ Nadolol คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Nadolol sanofi สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ด้านล่างนี้เป็นผลข้างเคียงของ nadolol ความถี่โดยประมาณของเหตุการณ์เป็นไปตามแบบแผนต่อไปนี้: ทั่วไป (≥ 1/100,

ข้อมูลด้านล่างได้มาจากการศึกษาทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 1440 รายที่ได้รับยานาโดลอล

โรคหัวใจและหลอดเลือด

ทั่วไป:

หัวใจเต้นช้าต่ำกว่า 60 bpm
หัวใจเต้นช้าที่ทำเครื่องหมายไว้ (
ความไม่เพียงพอของหลอดเลือดส่วนปลาย (มักเป็นชนิด Raynaud)
ภาวะหัวใจล้มเหลว ความดันเลือดต่ำ และการรบกวนการนำหัวใจ

หายาก:

บล็อก AV ระดับที่ 1 และ 3 (ตามกลไกการชะลอตัวของการนำ atrioventricular ของ beta-blockers - ดูข้อห้ามและข้อควรระวังในการใช้งาน)

ความผิดปกติของระบบประสาท

ทั่วไป:

อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง
อาการวิงเวียนศีรษะ

ผิดปกติ:

อาชา
ความใจเย็นและการปรับเปลี่ยนพฤติกรรม
ปวดหัว
คำพูดที่สับสน

ความผิดปกติของหูและเขาวงกต

ผิดปกติ:

หูอื้อ

ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร

ผิดปกติ:

หลอดลมหดเกร็ง
ไอ
คัดจมูก

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

ผิดปกติ:

คลื่นไส้ ท้องร่วง อาเจียน
อาการปวดท้อง
ท้องผูก
อาหารไม่ย่อย
อาการเบื่ออาหาร
ท้องอืด
ท้องอืด
ปากแห้ง

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

ผิดปกติ:

ผื่นที่ผิวหนัง อาการคัน

ความผิดปกติของดวงตา

ผิดปกติ:

ตาแห้ง
มองเห็นภาพซ้อน

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

ผิดปกติ:

ผิวแห้ง
เหงื่อออก
ใบหน้าบวม

หายาก:

ผมร่วงแบบย้อนกลับได้

โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม

ผิดปกติ:

ความใคร่ลดลง
ความอ่อนแอ

ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ

ผิดปกติ:

น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ตามรายการด้านล่างได้รับการสังเกตในระหว่างการรักษาด้วยยานาโดลอลหรือร่วมกับตัวบล็อกเบต้าอื่น ๆ โดยไม่มีการสร้างความสัมพันธ์เชิงสาเหตุ

ความผิดปกติของระบบประสาท

ภาวะซึมเศร้าแบบย้อนกลับได้โดยมีวิวัฒนาการไปสู่ catatonia, การรบกวนทางสายตา, อาการประสาทหลอน, อาการย้อนกลับแบบเฉียบพลันโดยมีอาการสับสนระหว่างพื้นที่และเวลา, ความจำเสื่อมในระยะสั้น, lability ทางอารมณ์, ประสาทสัมผัสเล็กน้อย, ลดประสิทธิภาพในการทดสอบ neuropsychological ความผิดปกติของการนอนหลับ

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

การเกิดลิ่มเลือดของหลอดเลือดแดง mesenteric, ischemic colitis, เอนไซม์ตับเพิ่มขึ้น

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง

Agranulocytosis, thrombocytopenia, non-thrombocytopenic purpura.

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

คอหอยและไข้, ภาวะขาดกล่องเสียง, ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ. ผื่น Pemphigoid

โรคหัวใจและหลอดเลือด

ภาวะความดันโลหิตสูงในผู้ป่วย pheochromocytoma

ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน

โรคเพโรนีย์

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ

การหมดอายุและการเก็บรักษา

วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์

วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

คำเตือน: อย่าใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

เก็บผลิตภัณฑ์ยาให้พ้นมือเด็ก

ข้อมูลอื่น ๆ

องค์ประกอบ

หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: นาโดลอล 80 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: แมกนีเซียมสเตียเรต, ไมโครคริสตัลไลน์เซลลูโลส

รูปแบบยาและเนื้อหา

แท็บเล็ต

กล่องบรรจุ 30 เม็ด 80 มก.

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Nadolol สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

NADOLOLO SANOFI 80 MG เม็ด

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:

หลักการทำงาน: นาโดลอล 80 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แท็บเล็ต

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

ความดันโลหิตสูง: เป็นยาเดี่ยวหรือใช้ร่วมกับยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ ในการรักษาความดันโลหิตสูงที่จำเป็นในระยะยาว Nadolol มีประสิทธิภาพน้อยกว่าในการรักษาวิกฤตความดันโลหิตสูงเฉียบพลัน

เจ็บหน้าอก: การรักษาระยะยาวสำหรับผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจตีบตันซึ่งไม่ตอบสนองต่อวิธีการแบบเดิมอย่างเพียงพอ (เช่น การควบคุมน้ำหนัก การพักผ่อน การเลิกบุหรี่ การใช้ไนโตรกลีเซอรีนใต้ลิ้น และการกำจัดสิ่งกระตุ้น)

ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ: หัวใจเต้นเร็วเต้นผิดจังหวะ paroxysmal, ภาวะหัวใจห้องบน paroxysmal, extrasystoles กระเป๋าหน้าท้องและ supraventricular อาการหัวใจและหลอดเลือดของต่อม hyperthyroid, สัญญาณการทำงานของ cardiomyopathy อุดกั้น

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ต้องกำหนดขนาดยาเป็นรายบุคคล

การบริหาร nadolol เป็นอิสระจากการรับประทานอาหาร

ความดันโลหิตสูง: ขนาดเริ่มต้นปกติคือ 40 มก. วันละครั้ง เป็นยาเดี่ยวหรือร่วมกับยาขับปัสสาวะ ปริมาณสามารถค่อยๆเพิ่มขึ้นทีละ 40-80 มก. จนกว่าจะได้ความดันโลหิตที่เหมาะสม ในบางกรณี อาจต้องใช้ขนาดยาสูงถึง 240-320 มก. ต่อวันเพียงครั้งเดียว

เจ็บหน้าอก: ขนาดเริ่มต้นปกติคือ 40 มก. วันละครั้ง ปริมาณอาจค่อยๆเพิ่มขึ้นทีละ 40-80 มก. ในช่วงเวลา 3-7 วันจนกว่าจะได้รับการตอบสนองทางคลินิกที่ดีที่สุดหรือเกิดภาวะหัวใจเต้นช้า ในบางกรณี อาจจำเป็นต้องใช้ขนาดยาสูงสุด 160-240 มก. ต่อวัน ยังไม่ได้กำหนดอรรถประโยชน์ในการรักษาและความทนทานของขนาดยาที่สูงกว่า 240 มก. / วันในการรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ ค่อยๆ ลดลงอย่างน้อยสองสัปดาห์ (ดูหัวข้อ 4.4)

ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ: เริ่มต้นด้วยขนาด 40 มก. วันละครั้ง อาจเพิ่มขนาดยาเป็น 160 มก. หากจำเป็น หากเกิดภาวะหัวใจล้มเหลว ควรลดขนาดยาลงเหลือ 40 มก. ในการให้ยาวันละครั้ง

ผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง: เนื่องจากนาโดลอลถูกขับออกทางไตเป็นส่วนใหญ่ จึงจำเป็นต้องปรับขนาดยาและระยะห่างระหว่างขนาดยาในกรณีที่ไตไม่เพียงพอ แนะนำให้ใช้ช่วงเวลาต่อไปนี้:

กวาดล้าง Creatinine (มล. / นาที / 1.73 m2) ช่วงเวลาการให้ยา (ชั่วโมง) 40-60 10-30 24-48 31-50 24-36 >50 24

ผู้ป่วยสูงอายุ

อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้สูงอายุที่มีการทำงานของไตลดลง

04.3 ข้อห้าม

- ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

- โรคหอบหืด / หลอดลมหดเกร็ง;

- โรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ในช่วงฤดูละอองเรณู

- ไซนัสหัวใจเต้นช้าและบล็อก atrioventricular มากกว่าระดับแรก;

- ช็อกจากโรคหัวใจ;

- ภาวะหัวใจห้องล่างขวาล้มเหลวรองจากความดันโลหิตสูงในปอด

- ภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างชัดแจ้ง (ดูหัวข้อ 4.4);

- ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทที่เสริมคาเทโคลามีน (รวมถึง MAOI) และในช่วงสองสัปดาห์หลังเลิกใช้ยาประเภทนี้ (ดูหัวข้อ 4.5)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ควรให้ยาด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษสำหรับผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับหรือไต (ดูหัวข้อ 4.2 เพิ่มเติม) หลีกเลี่ยงการใช้ในรูปแบบที่รุนแรง

อาการกำเริบของโรคหลอดเลือดหัวใจตีบหลังจากการถอนตัวอย่างกะทันหัน: การลดขนาดยาแบบก้าวหน้าไม่จำเป็นอย่างยิ่งในผู้ป่วยความดันโลหิตสูงที่ไม่มีอาการของภาวะหลอดเลือดหัวใจไม่เพียงพอ อย่างไรก็ตาม อาจเป็นการระมัดระวังที่จะไม่ยุติการรักษา nadolol อย่างกะทันหัน แม้ในผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วยความดันโลหิตสูงเพียงอย่างเดียว เนื่องจากโรคหลอดเลือดหัวใจตีบเป็นเรื่องปกติและมักเงียบ

ในทางกลับกัน ในกรณีของผู้ป่วยที่เป็นโรคหลอดเลือดหัวใจตีบหรือมีอาการของหลอดเลือดหัวใจไม่เพียงพอชนิดอื่น ๆ การหยุดชะงักอย่างกะทันหันของการรักษาด้วยยา beta-blocking อาจทำให้ angina เลวลงและช่วยให้เกิดภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตายได้ . . เมื่อผู้ป่วยดังกล่าวหยุดการรักษา nadolol ในระยะยาว ควรลดขนาดยาลงอย่างช้าๆ อย่างน้อย 2 สัปดาห์และควรให้ผู้ป่วยติดตามอย่างใกล้ชิด หาก angina แย่ลงอย่างเห็นได้ชัดหรือเกิดภาวะหลอดเลือดหัวใจไม่เพียงพอ ควรให้ nadolol อีกครั้งทันที อย่างน้อยก็ชั่วคราวและการรักษาที่เหมาะสมสำหรับโรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่ไม่เสถียร นอกจากนี้ ผู้ป่วยที่เป็นโรคหลอดเลือดหัวใจตีบควรได้รับแจ้งถึงความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องในกรณีที่มีการหยุดชะงักอย่างกะทันหันหรือหยุดการรักษาด้วยยานาโดลอลโดยไม่ได้ปรึกษาแพทย์ของคุณมาก่อน ผู้ป่วยควรเป็น เตือนของ:

ก) อย่าเพิ่มขนาดยาครั้งต่อไปเป็นสองเท่า

b) อย่าใช้สิ่งที่ไม่ได้รับหากคาดว่าจะมีครั้งต่อไปภายใน 8 ชั่วโมงข้างหน้า

หัวใจล้มเหลวมีรายงานกรณีของภาวะหัวใจล้มเหลวน้อยมากกับนาโดลอล นอกจากนี้ ควรพิจารณาด้วยว่าการกระตุ้นด้วยความเห็นอกเห็นใจเป็นองค์ประกอบสำคัญในการสนับสนุนการทำงานของระบบไหลเวียนโลหิตในภาวะหัวใจล้มเหลว และการยับยั้งการกระตุ้นด้วย beta-block นั้นเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่จะทำให้เกิดภาวะหัวใจล้มเหลว ดังนั้นที่สัญญาณแรกหรืออาการของภาวะหัวใจล้มเหลวที่กำลังจะเกิดขึ้นผู้ป่วยจะต้องได้รับการสแกนอย่างเหมาะสมและติดตามการตอบสนองต่อยาอย่างระมัดระวัง หากภาวะหัวใจล้มเหลวยังคงมีอยู่ ควรหยุดการรักษาด้วยนาโดลอล โดยคำนึงถึงคำเตือนก่อนหน้านี้

แนะนำให้ใช้ nadolol ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวเฉพาะในกรณีที่มีการชดเชยทางคลินิกที่ดีอยู่แล้วในการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะหรือ digitalis ผู้ป่วยควรปรึกษาแพทย์เมื่อมีอาการหรือสัญญาณของภาวะหัวใจล้มเหลว

Nadolol ไม่ได้ยับยั้งการกระทำ inotropic ของ digitalis ในกล้ามเนื้อหัวใจ

ศัลยกรรมใหญ่: ยาที่ปิดกั้นเบต้าสามารถเปลี่ยนแปลงการตอบสนองของหัวใจต่อสิ่งเร้า และสามารถเพิ่มความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการดมยาสลบและขั้นตอนการผ่าตัดโดยทำให้เกิดความดันเลือดต่ำเป็นเวลานานหรือหัวใจเต้นต่ำ การรักษาด้วย Nadolol ควรปรึกษากับวิสัญญีแพทย์ก่อนการดมยาสลบ หากการยับยั้งความเห็นอกเห็นใจเป็นสิ่งที่ไม่พึงปรารถนา nadolol อาจถูกยกเลิก (ดูคำเตือนด้านบนสำหรับผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจ) ในกรณีฉุกเฉิน ควรให้วิสัญญีแพทย์ทราบว่าผู้ป่วยกำลังรับการรักษาด้วย beta blockers หากพิจารณาว่าการปิดล้อมเบต้าเป็นสิ่งที่พึงปรารถนาหรือการถอนยาเป็นสิ่งที่ทำไม่ได้ ยาชาที่เลือกควรมีอย่างน้อยที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้โดยมีกิจกรรม inotropic เชิงลบและผู้ป่วยจะได้รับ atropined อย่างสมบูรณ์

โรคเบาหวานและภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ: การปิดกั้นตัวรับบีตาสามารถป้องกันการเริ่มต้นของสัญญาณเตือนและอาการ (การเปลี่ยนแปลงของอัตราการเต้นของหัวใจและความดันโลหิต) ที่มาพร้อมกับภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำเฉียบพลัน นี้เป็นสิ่งสำคัญโดยเฉพาะอย่างยิ่งในรูปแบบที่ไม่แน่นอนของโรคเบาหวาน ผู้ป่วยโรคเบาหวานจึงควรได้รับการเตือนเรื่องนี้และ ความจริงที่ว่า nadolol สามารถเปลี่ยนระดับน้ำตาลในเลือดได้ Beta-blockade ยังช่วยลดการปล่อยอินซูลินเพื่อตอบสนองต่อภาวะน้ำตาลในเลือดสูง ดังนั้นอาจจำเป็นต้องปรับปริมาณของยาต้านเบาหวาน

พิษต่อมไทรอยด์: ตัวบล็อกเบต้าอาจปกปิดอาการทางคลินิกบางอย่างของภาวะต่อมไทรอยด์ทำงานเกิน (เช่น หัวใจเต้นเร็ว) ในผู้ป่วยดังกล่าว การหยุดการรักษาอย่างกะทันหันอาจส่งผลให้เกิดพายุไทรอยด์

การรักษาปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กซิส: ในระหว่างการรักษาด้วย beta-blockers ผู้ป่วยที่มีประวัติทางคลินิกของปฏิกิริยา anaphylactic รุนแรงอาจมีอาการแพ้รุนแรงขึ้นในกรณีที่มีการสัมผัสกับสารก่อภูมิแพ้ใหม่ ดังนั้น ผู้ป่วยที่มีอาการแพ้อาหาร ยา หรือแมลงกัดต่อยควรปรึกษาแพทย์เมื่อเริ่มมีอาการแพ้อย่างรุนแรง นอกจากนี้ ผู้ป่วยดังกล่าวอาจมีความไวน้อยกว่าต่อขนาดปกติของอะดรีนาลีนที่ใช้ในการรักษาปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กซิส

การทดสอบความเครียด: ตัวบล็อกเบต้ารวมถึง nadolol อาจส่งผลกระทบอย่างมากต่อความแม่นยำของการทดสอบการออกกำลังกายทุกประเภท

ใช้ในกุมารเวชศาสตร์: ประสิทธิภาพของ nadolol และความปลอดภัยในการใช้งานยังไม่ได้รับการประเมินอย่างเพียงพอในเด็ก

การใช้ยา antiadrenergic ร่วมกัน: ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาสลาย catecholamine เช่น reserpine ต้องได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบหากได้รับการบำบัดด้วย nadolol อันที่จริงแล้วกิจกรรมตัวบล็อกเบต้าเพิ่มเติมของ nadolol อาจทำให้เกิด "การลดลงมากเกินไป" ของการทำงานของระบบประสาทอัตโนมัติเมื่ออยู่นิ่ง , การโจมตีแบบซิงโครพัลหรือความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ ในกรณีนี้เช่นเดียวกับในกรณีที่เกิด granulocytopenia, thrombocytopenic purpura, ผื่นขึ้นจำเป็นต้องขัดจังหวะการรักษาและสร้างการรักษาที่เหมาะสม

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ยาต่อไปนี้สามารถโต้ตอบกับตัวบล็อกเบต้าเมื่อได้รับพร้อมกัน:

ยาชา: ตัวบล็อกเบต้าอาจเพิ่มความดันเลือดต่ำที่เกิดจากการดมยาสลบ ดังนั้นควรรายงานการรักษา nadolol ก่อนการดมยาสลบ (ดูหัวข้อ 4.4)

ยาต้านเบาหวาน (ยาลดน้ำตาลในช่องปากและอินซูลิน): ตัวบล็อกเบต้าสามารถเปลี่ยนการตอบสนองของยาต้านเบาหวานที่กระตุ้นทั้งภาวะน้ำตาลในเลือดสูงและภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ต้องปรับขนาดยา (ดูหัวข้อ 4.4)

ยาต้านมัสคารินิก: พวกเขาสามารถรับมือกับหัวใจเต้นช้าที่เกิดจากตัวบล็อคเบต้า

ตัวบล็อกช่องแคลเซียม: โดยทั่วไป ยาเหล่านี้จะกระตุ้นฤทธิ์ลดความดันโลหิตของ beta-blockers ในกรณีของการรักษาทั้ง 2 วิธีร่วมกัน ผู้ป่วยจะได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบถึงความเป็นไปได้ของการเกิดโรคหัวใจและหลอดเลือด

ยาต้านอะดรีเนอร์จิก (เช่น reserpine): อาจมีผลเสริมกับตัวบล็อคเบต้า ผู้ป่วยที่รักษาด้วยยาทั้งสองชนิดอาจแสดงอาการและอาการแสดงของความดันเลือดต่ำและ/หรือหัวใจเต้นช้า (เช่น เวียนศีรษะ เป็นลมหมดสติ ความดันเลือดต่ำขณะทรงตัว) (ดูหัวข้อ 4.4)

ยาต้านการเต้นของหัวใจอื่นๆ: มีผลทั้งการเติมและปฏิปักษ์

ยาลดความดันโลหิต / ยาขับปัสสาวะอื่น ๆ: ให้ความสนใจกับผลกระทบเพิ่มเติมที่อาจเกิดขึ้น

ลิโดเคน iv: ในกรณีของการใช้ beta-blockers ร่วมกัน อาจทำให้การขจัด lidocaine ลดลงได้

สารยับยั้ง MAO: พบผู้ป่วยหัวใจเต้นช้าเป็นระยะๆ ระหว่างการใช้ beta-blockers และ MAOI ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.3)

ยากลุ่ม NSAIDs: ฤทธิ์ลดความดันโลหิตของ beta-blockers สามารถลดลงได้โดย NSAIDs และโดยการบริหาร indomethacin

ฟีโนไทอาซีนและยารักษาโรคจิตอื่นๆ: ผลเสริมต่อฤทธิ์ลดความดันโลหิตของ beta-blockers ได้รับการสังเกตเมื่อใช้ร่วมกับ phenothiazines หรือ haloperidol

หลอดเลือดตีบ: บางครั้งก็เป็นไปได้ที่จะพบเอฟเฟกต์เสริมเช่น ร่วมกับอัลคาลอยด์ ergot

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

ไม่มีการศึกษาทางคลินิกที่เพียงพอและมีการควบคุมอย่างดีเพื่อบ่งชี้ถึงการรักษาด้วย beta-blockers ในการตั้งครรภ์ ดังนั้นควรใช้ nadolol ในระหว่างตั้งครรภ์เฉพาะเมื่อผลประโยชน์ที่คาดหวังมีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์และอยู่ภายใต้การดูแลโดยตรงของแพทย์ มีรายงานกรณีการชะลอการเจริญเติบโตของทารกในครรภ์ ทารกของมารดาที่ใช้ยา beta-blockers มักมีอาการหัวใจเต้นช้า ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ระบบทางเดินหายใจล้มเหลว และอาการที่เกี่ยวข้องขณะคลอด

เวลาให้อาหาร

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ต่อไปนี้เป็นผลที่ไม่พึงประสงค์ของ nadolol ที่จัดตามระดับอวัยวะของระบบ MedDRA

ความถี่โดยประมาณของเหตุการณ์เป็นไปตามแบบแผนต่อไปนี้: ทั่วไป (≥ 1/100,

โรคหัวใจและหลอดเลือด

ทั่วไป:

- หัวใจเต้นช้าต่ำกว่า 60 bpm

- หัวใจเต้นช้าที่ทำเครื่องหมายไว้ (

- หลอดเลือดส่วนปลายไม่เพียงพอ (มักเป็นชนิด Raynaud)

- ภาวะหัวใจล้มเหลว ความดันเลือดต่ำ และการรบกวนการนำหัวใจ

หายาก:

- บล็อก AV เกรด I และ III (ตามกลไกการชะลอตัวของการนำ atrioventricular ของ beta-blockers - ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)

ความผิดปกติของระบบประสาท

ทั่วไป:

- อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง

- อาการวิงเวียนศีรษะ

ผิดปกติ:

- อาชา

- ความใจเย็นและการปรับเปลี่ยนพฤติกรรม

- ปวดหัว

- คำพูดสับสน

ความผิดปกติของหูและเขาวงกต

ผิดปกติ:

- หูอื้อ

ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร

ผิดปกติ:

- หลอดลมหดเกร็ง

- ไอ

- คัดจมูก

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

ผิดปกติ:

- คลื่นไส้ ท้องเสีย อาเจียน

- อาการปวดท้อง

- ท้องผูก

- อาหารไม่ย่อย

- อาการเบื่ออาหาร

- ท้องบวม

- ท้องอืด

- ปากแห้ง

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

ผิดปกติ:

- ผื่นที่ผิวหนัง อาการคัน

ความผิดปกติของดวงตา

ผิดปกติ:

- ตาแห้ง

- มองเห็นภาพซ้อน

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

ผิดปกติ:

- ความแห้งกร้านของผิว

- เหงื่อออก

- หน้าบวม

หายาก:

- ผมร่วงแบบพลิกกลับได้

โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม

ผิดปกติ:

- ความใคร่ลดลง

- ความอ่อนแอ

ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ

ผิดปกติ:

- น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น

ความผิดปกติของระบบประสาท

ภาวะซึมเศร้าแบบย้อนกลับได้โดยมีวิวัฒนาการไปสู่ catatonia, การรบกวนทางสายตา, อาการประสาทหลอน, อาการย้อนกลับแบบเฉียบพลันโดยมีอาการสับสนระหว่างพื้นที่และเวลา, ความจำเสื่อมในระยะสั้น, lability ทางอารมณ์, ประสาทสัมผัสเล็กน้อย, ลดประสิทธิภาพในการทดสอบ neuropsychological ความผิดปกติของการนอนหลับ

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

การเกิดลิ่มเลือดของหลอดเลือดแดง mesenteric, ischemic colitis, เอนไซม์ตับเพิ่มขึ้น

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง

Agranulocytosis, thrombocytopenia, non-thrombocytopenic purpura.

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

คอหอยและไข้, ภาวะขาดกล่องเสียง, ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ. ผื่น Pemphigoid

โรคหัวใจและหลอดเลือด

ภาวะความดันโลหิตสูงในผู้ป่วย pheochromocytoma

ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน

โรคเพโรนีย์

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

หัวใจเต้นช้าในกรณีของภาวะหัวใจล้มเหลวมากเกินไปที่เกิดจากการรักษาด้วยยา beta-blocking ให้ atropine (0.25-1 มก.) หากไม่มีการตอบสนองต่อการอุดตันของช่องคลอด ให้ดูแล isoproterenol ด้วยความระมัดระวัง

หัวใจล้มเหลว: ให้ยาดิจิทาลิสและยาขับปัสสาวะ มีรายงานด้วยว่ากลูคากอนอาจมีประโยชน์ในกรณีเหล่านี้

ความดันเลือดต่ำ: หากการให้ของเหลวไม่ได้ผล ให้ใช้ยา vasopressors เช่น dopamine, dobutamine, isoproterenol หรือ norepinephrine หรือ epinephrine (มีเหตุผลที่จะเชื่อว่ายาที่เลือกคือ norepinephrine)

หลอดลมหดเกร็ง: ให้ยา beta2 agonist และ/หรืออนุพันธ์ของ theophylline

Nadolol สามารถกำจัดออกจากการไหลเวียนทั่วไปได้ด้วยการฟอกไต ด้วยขั้นตอนนี้ การกวาดล้างของ nadolol อยู่ในช่วง 40 ถึง 100 มล. ต่อนาที

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: ตัวบล็อกเบต้าที่ไม่ผ่านการคัดเลือกและไม่เกี่ยวข้อง

รหัส ATC C07AA12

Nadolol เป็นยา beta-blocker ที่ไม่เกี่ยวกับหัวใจ มันแข่งขันโดยเฉพาะกับตัวรับ beta-1 ซึ่งส่วนใหญ่อยู่ในกล้ามเนื้อหัวใจและกับตัวรับ beta-2 ที่อยู่ในกล้ามเนื้อเรียบของหลอดลมและหลอดเลือด เมื่อการเข้าถึงตัวรับถูกบล็อกโดย nadolol การตอบสนองของ chronotropic, inotropic และ vasodilator หลังจากการกระตุ้น beta-blocker จะลดลงตามสัดส่วนทำให้จังหวะไซนัสและการนำ atrioventricular ช้าลง ซึ่งทำให้เยื่อหุ้มพลาสมาเสถียร ดังนั้น ในการทดสอบที่ดำเนินการกับสัตว์ทดลองและในมนุษย์ nadolol แสดงให้เห็นว่าไม่ได้ลดความหดตัวของกล้ามเนื้อหัวใจตายด้วยตัวมันเอง

โดยอาศัยฤทธิ์ทางเภสัชวิทยา ยา beta-blocker นี้ช่วยลดความดันโลหิตในท่าหงายและยืน นาโดลอลยังลดการเพิ่มขึ้นของเรนินโดยการปิดกั้นตัวรับเบต้าที่รับผิดชอบในการปล่อยสารนี้ออกจากไต ซึ่งอาจเป็นหนึ่งในกลไกในการลดความดันโลหิต

การปิดกั้นตัวรับเบต้ามีประโยชน์ในสภาวะทางคลินิกที่โดดเด่นด้วยระดับความเห็นอกเห็นใจที่มากเกินไปหรือไม่เหมาะสม อันเนื่องมาจากการเปลี่ยนแปลงทางอินทรีย์หรือการทำงาน อย่างไรก็ตาม มีบางสถานการณ์ที่การกระตุ้นด้วยความเห็นอกเห็นใจมีความสำคัญอย่างยิ่ง ตัวอย่างเช่น ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง การทำงานของหัวใจห้องล่างสามารถรักษาให้อยู่ในระดับที่เพียงพอได้โดยใช้วิธีการควบคุมที่กระทำโดยระบบความเห็นอกเห็นใจ ซึ่งการควบคุมจึงต้องคงไว้ เมื่อมี atrioventricular block การยับยั้ง beta receptors อาจป้องกันผลที่ตามมาของการนำหัวใจที่จำเป็นซึ่งกระทำโดยระบบ sympathetic ด้วยการใช้ beta-blockers การปิดกั้นตัวรับ beta (beta2) อาจส่งผลให้เกิดการหดตัวแบบพาสซีฟได้ ด้วยการกระทำของยาขยายหลอดลมที่เห็นอกเห็นใจซึ่งในอาสาสมัครที่เป็นโรคหลอดลมหดเกร็งจะต้องได้รับการบำรุงรักษา

เป้าหมายของการรักษา beta-blocker คือการลดการกระตุ้น sympathetic แต่ไม่ถึงกับทำให้การรองรับ adrenergic ที่ขาดไม่ได้ในการบำรุงหน้าที่ที่สำคัญบกพร่อง โดยขัดขวางการเพิ่มอัตราการเต้นของหัวใจ ความเร็ว และระดับการหดตัวของกล้ามเนื้อหัวใจ และความดันโลหิต เนื่องจาก catecholamines โดยทั่วไปแล้ว nadolol ประสบความสำเร็จในการลดความต้องการออกซิเจนของหัวใจในทุกระดับของความพยายาม ซึ่งอธิบายถึงประโยชน์ในการรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจตีบในระยะยาว

นาโดลอลออกแรงต้านการเต้นผิดจังหวะในปริมาณที่สามารถก่อให้เกิดการปิดกั้นเบต้า นอกจากนี้ นาโดลอลยังแสดงให้เห็นว่าลดการตอบสนองของหัวใจห้องล่างอย่างรวดเร็วที่มาพร้อมกับภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะเหนือหัวใจเต้นผิดจังหวะ การปิดล้อม beta-adrenergic ดูเหมือนจะมีความสำคัญเป็นพิเศษในภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่เกิดจากการเพิ่มขึ้นของปริมาณของ catecholamines ที่ไหลเวียนหรือจากความไวของหัวใจที่เพิ่มขึ้น เช่น ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่เกี่ยวข้องกับ pheochromocytoma, thyrotoxicosis หรือการออกกำลังกาย

ในผู้ป่วยที่เป็นโรคความดันโลหิตสูงที่จำเป็นที่รักษาด้วยยานาโดลอล การไหลเวียนของไตโดยรวมจะเพิ่มขึ้น และการกระจายกระแสน้ำภายในไตไปยังเนฟรอนในเยื่อหุ้มสมอง มีแนวโน้มที่จะทำให้การทำงานของไตบกพร่องในภาวะความดันโลหิตสูงที่จำเป็นสามารถย้อนกลับได้ Nadolol ตรงกันข้ามกับ beta-blockers อื่น ๆ ไม่ได้ลดการทำงานของไตและเพิ่มอัตราการส่งออกของหัวใจไปยังไต

การเพิ่มขึ้นของการขับโซเดียมและโพแทสเซียมในไตและการไหลของปัสสาวะที่เพิ่มขึ้นซึ่งสังเกตได้หลังจากให้ยานาโดลอลนั้นไม่สามารถนำมาประกอบกับอัตราการกรองไตซึ่งยังคงไม่เปลี่ยนแปลง การดูดซึมกลับลดลงตามการเปลี่ยนแปลงของการไหลเวียนของเลือด น่าจะเป็นปัจจัยที่รับผิดชอบ

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

หลังจากการบริหารช่องปากการดูดซึมของ nadolol เฉลี่ย 30% และความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดจะถึงหลังจาก 3-4 ชั่วโมง การปรากฏตัวของอาหารในทางเดินอาหารไม่ส่งผลต่อปริมาณและอัตราการดูดซึมของ nadolol ประมาณ 30% ของ ผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่ในซีรัมจะจับกับโปรตีนในพลาสมาแบบย้อนกลับได้

ซึ่งแตกต่างจากตัวบล็อกเบต้าส่วนใหญ่ที่มีอยู่ nadolol ไม่ได้รับการเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพของตับและถูกขับออกโดยไตเป็นหลักโดยไม่เปลี่ยนแปลง

ยานี้มีครึ่งชีวิตในพลาสมาประมาณ 20-24 ชั่วโมง ซึ่งเป็นลักษณะเฉพาะที่ช่วยให้ใช้วันละ 1 ครั้ง อย่างไรก็ตาม เมื่อมีภาวะไตไม่เพียงพอ

ความเข้มข้นของซีรั่มในสภาวะคงที่จะสังเกตได้หลังจากการรักษาวันละครั้ง 6-9 วันในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตตามปกติ อย่างไรก็ตาม ปริมาณที่เหมาะสมจะต้องกำหนดขึ้นเรื่อย ๆ เนื่องจากความแปรปรวนของการตอบสนองของแต่ละบุคคลตลอดจนความแปรปรวนของอัตราการดูดซึม

Nadolol มี lipophilicity ต่ำ ดังแสดงโดยค่าสัมประสิทธิ์การแบ่งตัวของ octanol / water ปริมาณของผลิตภัณฑ์ที่ข้ามกำแพงสมองเลือดมีจำกัด

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

พิษวิทยา - ความเป็นพิษเฉียบพลัน : LD50 ในหนูแรท 5.3 g / kg (p.os.); ในหนู 300 มก. / กก. (i.p.); 60-70 มก. / กก. (iv) และ 4-6 กรัม / กก. (p.os)

ความเป็นพิษกึ่งเฉียบพลัน: ไม่พบสัญญาณของความเป็นพิษหลังจากให้ยา 1 เดือนในปริมาณต่อไปนี้: ในหนูทดลอง 25 มก. / กก. / วัน (ip) ในสุนัขสูงถึง 12.5 มก. / กก. / วัน (iv) และที่ 3 เดือนในลิง 250 มก. / กก. / วัน (p.os)

ความเป็นพิษเรื้อรัง: ในสุนัขที่รับการรักษาด้วยปากเปล่าด้วยขนาดสูงถึง 150 มก. / กก. / วันเป็นเวลาหนึ่งปี การเปลี่ยนแปลงเดียวที่สังเกตพบคือความทนทานต่อกลูโคสที่ลดลงเล็กน้อย (ขึ้นอยู่กับขนาดยา) การศึกษาในหนูและหนูที่ได้รับการรักษาด้วยขนานยาเป็นเวลาสองปี ตามลำดับ สูงสุด 500 มก. / กก. / วันและ 1250 มก. / กก. / วันในอาหารไม่มีสัญญาณของความเป็นพิษและสารก่อมะเร็ง

การศึกษาการสืบพันธุ์: 300 มก. / กก. / วัน ให้แก่หนู แฮมสเตอร์ และกระต่าย ไม่ก่อให้เกิดการก่อมะเร็ง

ในหนูไม่มีการเปลี่ยนแปลงความอุดมสมบูรณ์และการสืบพันธุ์ ในกระต่าย 50 มก. / กก. / วันไม่มีผล แต่ 100 และ 300 มก. / กก. / วันเป็นพิษต่อตัวอ่อนและต่อทารกในครรภ์

การศึกษาปริกำเนิดและหลังคลอดในหนูทดลองไม่มีผลอย่างมีนัยสำคัญเมื่อได้รับขนาดสูงถึง 1800 มก. / กก.