KEVINDOL - PACKAGE LEAFLET - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Kevindol - Package Leaflet

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: คีโตโรแลค

KEVINDOL 20 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย

เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ Kevindol มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:

KEVINDOL 20 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย
KEVINDOL 30 mg / ml สารละลายสำหรับฉีด

ทำไมถึงใช้เควินดอล? มีไว้เพื่ออะไร?

หมวดหมู่เภสัชบำบัด: ยาแก้อักเสบ / ยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์

ข้อบ่งชี้ในการรักษา KEVINDOL: ฉีดเข้ากล้ามหรือฉีดเข้าเส้นเลือดดำ ใช้สำหรับการรักษาระยะสั้น (สูงสุด 2 วัน) ของอาการปวดหลังผ่าตัดเฉียบพลันระดับปานกลางถึงรุนแรง ในกรณีของการผ่าตัดใหญ่หรือมีอาการปวดรุนแรงมาก KEVINDOL ที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำสามารถใช้เป็นยาแก้ปวดฝิ่นได้

สารละลาย KEVINDOL สำหรับฉีดยังระบุในการรักษาอาการปวดเนื่องจากอาการจุกเสียดของไต

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Kevindol

คำเตือน: ยาไม่ได้ระบุไว้ในอาการปวดเล็กน้อยหรือเรื้อรัง ห้ามใช้ Kevindol ในกรณีต่อไปนี้

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
ในผู้ป่วยที่แพ้ KEVINDOL หรือ NSAIDs อื่น ๆ แล้วและในผู้ป่วยที่แอสไพรินหรือสารยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin อื่น ๆ ทำให้เกิดอาการแพ้ (ผู้ป่วยเหล่านี้มีปฏิกิริยาตอบสนองต่อ anaphylactic รุนแรง)
อาการที่สมบูรณ์หรือบางส่วนของ polyposis จมูก angioedema หลอดลมหดเกร็ง
การโจมตีของโรคหืด, โรคจมูกอักเสบ, ลมพิษ
แผลในกระเพาะอาหารที่ออกฤทธิ์ หรือมีประวัติเลือดออกในทางเดินอาหาร มีแผลหรือการเจาะทะลุ
เช่นเดียวกับยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อื่น ๆ KEVINDOL ถูกห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง
KEVINDOL ยับยั้งการทำงานของเกล็ดเลือด ดังนั้นจึงห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีภาวะเลือดออกในหลอดเลือดสมองในอดีต ปัจจุบัน หรือสงสัยว่ามีเลือดออกในหลอดเลือด ในผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดที่มีความเสี่ยงต่อการตกเลือดสูงหรือภาวะเลือดหยุดไหลไม่สมบูรณ์ และในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงที่จะมีเลือดออก
ภาวะไตวายในระดับปานกลางหรือรุนแรง (serum creatinine> 442 µmol / L) หรือในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดภาวะไตวายเนื่องจากภาวะ hypovolaemia หรือการคายน้ำ
โรคตับแข็งของตับหรือตับวายอย่างรุนแรง
diathesis เลือดออก
ความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือด
ผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดเลือดออกที่มีความเสี่ยงสูงหรือภาวะเลือดคั่งไม่สมบูรณ์
ผู้ป่วยที่ได้รับยาต้านการแข็งตัวของเลือด
การรักษาร่วมกันด้วย ASA หรือยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์และเกลือลิเธียม, โพรเบเนซิดหรือเพนทอกซิฟิลลีน (ดูหัวข้อปฏิกิริยา)
ผู้ป่วยที่ใช้ยาขับปัสสาวะแบบเร่งรัด
KEVINDOL ยับยั้งการทำงานของเกล็ดเลือดและยืดเวลาเลือดออก ดังนั้นจึงมีข้อห้ามในการใช้ยาระงับปวดในการผ่าตัดและระหว่างการผ่าตัด เนื่องจากจะเพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด
ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 16 ปี
การใช้ KEVINDOL มีข้อห้ามในไตรมาสที่สามของการตั้งครรภ์ใกล้และระหว่างการคลอดบุตรและระหว่างให้นมบุตร

คำเตือน: สารละลายสำหรับการฉีดประกอบด้วยเอทานอล ดังนั้นจึงห้ามใช้ทางแก้ปวดหรือทางช่องไขสันหลัง

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานเควินโดล

คำเตือน: KEVINDOL ไม่ถือเป็นยาแก้ปวดธรรมดาและต้องใช้ภายใต้การดูแลอย่างเข้มงวดของแพทย์

ไม่ควรใช้ในการรักษาอาการปวดเล็กน้อยหรือเรื้อรัง

หลักฐานทางระบาดวิทยาบางอย่างชี้ให้เห็นว่า KEVINDOL อาจเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่สูงขึ้นต่อความเป็นพิษต่อทางเดินอาหารอย่างรุนแรง เมื่อเทียบกับ NSAIDs อื่น ๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อใช้นอกข้อบ่งชี้ที่ได้รับอนุญาตและ / หรือเป็นระยะเวลานาน (ดูหัวข้อ ข้อบ่งชี้ในการรักษา ปริมาณ วิธีการและเวลาของการบริหาร และข้อห้าม)

ควรหลีกเลี่ยงการใช้ KEVINDOL ร่วมกับ NSAIDs อื่น ๆ รวมทั้งสารยับยั้ง cyclooxygenase-2

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดในระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นต่อการควบคุมอาการ ก่อนเริ่มการรักษาด้วย KEVINDOL จะต้องแน่ใจว่าผู้ป่วยไม่เคยมีปฏิกิริยาภูมิไวเกิน ต่อ KEVINDOL, กรดอะซิติลซาลิไซลิกและ/ หรือยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อื่น ๆ

เลือดออกในทางเดินอาหาร แผลเปื่อย และการเจาะทะลุ

มีรายงานเกี่ยวกับเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลเป็น และการเจาะทะลุ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ในระหว่างการรักษาด้วยยากลุ่ม NSAID ทั้งหมดในเวลาใดก็ได้ โดยมีหรือไม่มีอาการเตือนหรือมีประวัติเหตุการณ์ทางเดินอาหารร้ายแรงมาก่อน

พลเมืองอาวุโส

ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้สูงอายุหรือผู้ป่วยที่อ่อนแอเนื่องจากอุบัติการณ์ของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์บางอย่างอาจสูงกว่าในผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่าผู้ป่วยสูงอายุมักมีอาการไม่พึงประสงค์จาก NSAIDs เพิ่มขึ้นโดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหารและการเจาะทะลุซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ (ดูหัวข้อ ปริมาณ วิธีการ และเวลาในการบริหาร)

ผู้ป่วยที่อ่อนแอมีความเสี่ยงที่จะเป็นแผลและมีเลือดออกมากขึ้น เหตุการณ์ระบบทางเดินอาหารที่ร้ายแรงที่สุดที่เกี่ยวข้องกับการใช้ NSAID เกิดขึ้นในผู้ป่วยสูงอายุและ / หรือผู้ป่วยที่อ่อนแอ

ในผู้ป่วยสูงอายุ อาจเพิ่มครึ่งชีวิตในการกำจัดยาและการกวาดล้างที่ลดลงพร้อมกัน ดังนั้น นอกเหนือจากการลดขนาดยาโดยรวมแล้ว ช่วงเวลาระหว่างขนาดยาที่นานขึ้นอาจเหมาะสม (ดูหัวข้อ ปริมาณ วิธีการและระยะเวลาในการบริหาร)

ผลกระทบต่อระบบทางเดินอาหาร

KEVINDOL อาจทำให้เกิดการระคายเคืองในทางเดินอาหาร แผลในกระเพาะอาหาร และเลือดออกในผู้ป่วยที่มีหรือไม่มีประวัติโรคระบบทางเดินอาหารมาก่อน ผู้ป่วยที่มีโรคเกี่ยวกับการอักเสบของระบบทางเดินอาหารในปัจจุบันหรือก่อนหน้านี้ควรได้รับการรักษาภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างเข้มงวดเท่านั้น อุบัติการณ์ของผลกระทบเหล่านี้เพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา

อย่าใช้ KEVINDOL และยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อื่น ๆ ในเวลาเดียวกัน

ในผู้สูงอายุและในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหาร โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีเลือดออกหรือการเจาะทะลุ (ดูหัวข้อ ข้อห้ามใช้) ความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลหรือการเจาะทะลุจะสูงขึ้นหากได้รับ NSAIDs ที่เพิ่มขึ้น รวมถึงยา KEVINDOL สำหรับการฉีด ความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหารอย่างรุนแรงขึ้นอยู่กับขนาดยา ผู้ป่วยเหล่านี้ควรเริ่มการรักษาด้วยขนาดยาที่ต่ำที่สุด ควรพิจารณาให้การรักษาร่วมกับสารป้องกัน (เช่น ยาไมโซพรอสทอลหรือสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม) สำหรับผู้ป่วยเหล่านี้และสำหรับผู้ป่วยที่รับประทานแอสไพรินขนาดต่ำหรือยาอื่นๆ ที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อเหตุการณ์ทางเดินอาหาร (ดูหัวข้อปฏิกิริยา)

ควรให้ NSAIDs ด้วยความระมัดระวังกับผู้ป่วยที่มีประวัติโรคระบบทางเดินอาหาร (ulcerative colitis, Crohn's disease) เนื่องจากภาวะเหล่านี้อาจทำให้รุนแรงขึ้น (ดูหัวข้อผลที่ไม่พึงประสงค์)

เมื่อมีเลือดออกในทางเดินอาหารหรือเป็นแผลในผู้ป่วยที่ใช้ KEVINDOL ควรหยุดการรักษา

ผู้ป่วยที่มีประวัติความเป็นพิษต่อระบบทางเดินอาหาร โดยเฉพาะผู้สูงอายุ ควรรายงานอาการทางช่องท้อง (โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหาร) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะเริ่มแรกของการรักษา

ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่รับประทานยาร่วมที่อาจเพิ่มความเสี่ยงของการเป็นแผลหรือมีเลือดออก เช่น ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก ยาต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน สารยับยั้งเซโรโทนินที่เลือกรับซ้ำ หรือยาต้านเกล็ดเลือด เช่น แอสไพริน (ดูหัวข้อปฏิกิริยา)

เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ เช่นเดียวกับ KEVINDOL อุบัติการณ์และความรุนแรงของภาวะแทรกซ้อนในทางเดินอาหารอาจเพิ่มขึ้นเมื่อเพิ่มขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา ความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหารอย่างรุนแรงขึ้นอยู่กับขนาดยา โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยสูงอายุที่ได้รับ KEVINDOL ปริมาณเฉลี่ยต่อวันมากกว่า 60 มก. / วัน ประวัติของแผลในกระเพาะอาหารจะเพิ่มโอกาสในการพัฒนาภาวะแทรกซ้อนทางเดินอาหารอย่างรุนแรงในระหว่างการรักษาด้วย KEVINDOL

ผลกระทบต่อระบบทางเดินหายใจ

เนื่องจากการมีปฏิสัมพันธ์กับเมแทบอลิซึมของกรดอาราคิโดนิก ยานี้อาจทำให้เกิดโรคหอบหืดและผู้ที่มีแนวโน้มจะเป็นผู้ป่วยโรคหอบหืด วิกฤตการณ์ของหลอดลมหดเกร็ง และอาจเป็นปรากฏการณ์การแพ้หลอกอื่นๆ หรืออาการช็อก

ผลกระทบทางโลหิตวิทยา

KEVINDOL ยับยั้งการทำงานของเกล็ดเลือดและอาจยืดเวลาเลือดออก ควรให้ KEVINDOL ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งกับผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือด และควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบแม้ว่าการศึกษาไม่ได้บ่งชี้ถึงปฏิสัมพันธ์ที่มีนัยสำคัญระหว่าง KEVINDOL กับวาร์ฟารินหรือเฮปาริน แต่การใช้ KEVINDOL ร่วมกับยาที่ขัดขวางภาวะเลือดคั่ง รวมทั้งปริมาณยาต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน เฮปารินขนาดต่ำ (2500-5000 IU ทุก 12 ชั่วโมง) ที่ให้การป้องกัน และเดกซ์ทรานส์อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการมีเลือดออก ควรให้ KEVINDOL ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยเหล่านี้ ซึ่งควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ (ดูหัวข้อ ข้อห้ามใช้ ) จากประสบการณ์หลังการขายพบว่ามีเลือดออกหลังผ่าตัดและอาการแสดงอื่นๆ ของเลือดออกที่บาดแผล ซึ่งสัมพันธ์กับการใช้สารละลาย KEVINDOL ระหว่างการผ่าตัดเพื่อฉีด แพทย์ควรพิจารณาถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากการตกเลือดเมื่อภาวะโลหิตจางเป็นสิ่งสำคัญ เช่น ในกรณีของการผ่าตัดต่อมลูกหมาก ต่อมทอนซิล หรือการผ่าตัดเสริมความงาม (ดูข้อห้ามใช้)

ปฏิกิริยาทางผิวหนัง

ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ร้ายแรง ซึ่งบางรายอาจถึงขั้นเสียชีวิต รวมทั้งโรคผิวหนังเรื้อรัง สตีเวนส์-จอห์นสันซินโดรม และภาวะการตายของเซลล์ผิวหนังที่เป็นพิษ มีรายงานน้อยมากเกี่ยวกับการใช้ NSAIDs (ดูหัวข้อ ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์) มีความเสี่ยงสูง: การเกิดปฏิกิริยา ส่วนใหญ่เกิดขึ้นภายในเดือนแรกของการรักษา ควรหยุดยา KEVINDOL เมื่อมีอาการผื่นขึ้น เยื่อเมือก หรือสัญญาณอื่นๆ ของการแพ้ การเก็บโซเดียม / ของเหลวในผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือดและอาการบวมน้ำที่ส่วนปลาย

ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติความดันโลหิตสูงเล็กน้อยถึงปานกลางและ/หรือภาวะหัวใจล้มเหลวในหลอดเลือด เนื่องจากมีรายงานการเก็บของเหลวและอาการบวมน้ำร่วมกับการรักษาด้วย NSAID

ผู้ป่วยบางรายที่รับ NSAIDs รวมถึง KEVINDOL มักพบการเก็บของเหลว ความดันโลหิตสูง และอาการบวมน้ำบริเวณรอบข้าง ดังนั้นจึงควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว ความดันโลหิตสูง หรือภาวะที่คล้ายคลึงกัน

ผลกระทบต่อหัวใจและหลอดเลือด

เนื่องจากมีการรายงานการเก็บของเหลวและอาการบวมน้ำร่วมกับการใช้ NSAIDs ผู้ป่วยที่มีประวัติความดันโลหิตสูงและ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลวเล็กน้อยถึงปานกลางควรได้รับการตรวจสอบและแจ้งเตือนอย่างเหมาะสม

การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาแนะนำว่าการใช้สารยับยั้ง cyclooxygenase-2 และ NSAIDs บางชนิด (โดยเฉพาะในปริมาณที่สูงและเป็นเวลานาน) อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือด (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง) แม้ว่า KEVINDOL จะมี ไม่พบว่ามีการเพิ่มเหตุการณ์ลิ่มเลือดอุดตัน เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตาย มีข้อมูลไม่เพียงพอที่จะยกเว้นความเสี่ยงนี้ด้วย KEVINDOL

ผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้, หัวใจล้มเหลว, โรคหัวใจขาดเลือดเรื้อรัง, โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายและ / หรือโรคหลอดเลือดสมองควรได้รับการรักษาด้วย KEVINDOL หลังจากการพิจารณาอย่างรอบคอบแล้วเท่านั้น ควรทำการประเมินที่คล้ายคลึงกันก่อนเริ่มการรักษาผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อโรคหัวใจและหลอดเลือด (เช่น ความดันโลหิตสูง ไขมันในเลือดสูง เบาหวาน การสูบบุหรี่)

ผลกระทบของไต

KEVINDOL เช่นเดียวกับยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) อื่น ๆ ยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandins ซึ่งอาจทำให้เกิดพิษต่อไต ได้แก่ glomerulonephritis, interstitial nephritis, papillary necrosis, nephrotic syndrome และภาวะไตวายเฉียบพลัน

ดังนั้น KEVINDOL จึงต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษหรือจำเป็นต้องยกเว้นจากการใช้เมื่อผู้ป่วยมีภาวะดังต่อไปนี้: ภาวะไตขาดน้ำในไต, โรคไต, โรคตับแข็งในตับ หรือโรคตับอักเสบชนิดรุนแรง

ผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง

KEVINDOL เช่นเดียวกับยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) อื่น ๆ ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตหรือมีประวัติเป็นโรคไตเนื่องจากยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน ในผู้ป่วยดังกล่าว การให้ KEVINDOL และ NSAIDs อื่น ๆ อาจทำให้ปริมาณเลือดและ / หรือการไหลเวียนของเลือดในไตลดลง ซึ่ง prostaglandins มีบทบาทสำคัญในการรักษาการไหลเวียนของไต ในผู้ป่วยดังกล่าว การให้ KEVINDOL หรือ NSAIDs อื่นๆ อาจส่งผลให้การผลิตพรอสตาแกลนดินในไตลดลงโดยขึ้นอยู่กับขนาดยา และอาจทำให้ไตเสื่อมหรือล้มเหลวอย่างเห็นได้ชัด ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงมากที่สุดสำหรับปฏิกิริยานี้คือผู้ที่เป็นโรคไตวายเรื้อรัง หัวใจล้มเหลว ตับไม่เพียงพอ ผู้ป่วยที่ใช้ยาขับปัสสาวะและผู้สูงอายุ อาการมักจะหายได้เมื่อเลิกใช้ยา KEVINDOL หรือยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs)

เนื่องจาก KEVINDOL และสารเมแทบอไลต์ของมันส่วนใหญ่ขับออกทางไต จึงควรให้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตระหว่างการรักษาด้วย KEVINDOL โดยเฉพาะอย่างยิ่งการใช้ KEVINDOL ในผู้ป่วยที่มีค่า creatinine ในซีรัมมากกว่า 442 ไมโครกรัมต่อลิตรมีข้อห้าม

ยานี้ห้ามใช้ในการบำบัดด้วยยาขับปัสสาวะแบบเข้มข้น

ผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่อง

ไม่ค่อยพบการเปลี่ยนแปลงเล็กน้อยในการทดสอบการทำงานของตับระหว่างการรักษาด้วย KEVINDOL แต่ไม่มีความเกี่ยวข้องทางคลินิก อย่างไรก็ตาม แนะนำให้ติดตามการทำงานของตับในผู้ป่วยที่เคยมีความบกพร่องทางร่างกายมาก่อน และควรหยุดการรักษาด้วย KEVINDOL หากมีหลักฐานว่าตับบกพร่องอย่างรุนแรง

ปฏิกิริยา Anaphylactic (anaphylactoid)

ปฏิกิริยา Anaphylactic (anaphylactoid) (รวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง anaphylaxis, bronchospasm, flushing, rash, hypotension, laryngeal edema and angioedema) อาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีหรือไม่มี "ประวัติแพ้ยาแอสไพริน, NSAIDs อื่น ๆ หรือ KEVINDOL" สิ่งเหล่านี้อาจเกิดขึ้นได้เช่นกัน ในผู้ที่มี "ประวัติของ angioedema, ปฏิกิริยาของหลอดลม (เช่นโรคหอบหืด), ภูมิไวเกินและ polyposis จมูก" ปฏิกิริยา Anaphylactoid เช่น anaphylaxis อาจถึงแก่ชีวิตได้ ดังนั้นควรใช้ KEVINDOL ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติโรคหอบหืด และในผู้ป่วยที่มีอาการสมบูรณ์หรือบางส่วนของอาการโพรงจมูก polyposis, angioedema และ bronchospasm

ข้อควรระวังเกี่ยวกับภาวะเจริญพันธุ์

การใช้สารละลาย KEVINDOL ในการฉีด เช่นเดียวกับยาใดๆ ที่ยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินและไซโคลออกซีเจเนส อาจทำให้ภาวะเจริญพันธุ์ลดลง และไม่แนะนำในสตรีที่ตั้งใจจะตั้งครรภ์

ควรหยุดการบริหาร KEVINDOL ในสตรีที่มีปัญหาภาวะเจริญพันธุ์หรืออยู่ระหว่างการตรวจสอบภาวะเจริญพันธุ์

การเก็บโซเดียม / ของเหลวในผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือดและอาการบวมน้ำที่ส่วนปลาย

มีรายงานการเก็บของเหลว ความดันโลหิตสูง และอาการบวมน้ำเมื่อใช้ KEVINDOL ดังนั้นจึงควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว ความดันโลหิตสูง หรือภาวะที่คล้ายคลึงกัน

ติดยาและติดยา

KEVINDOL พบว่าปราศจากการเสพติดที่อาจเกิดขึ้น ไม่พบอาการถอนตัวใด ๆ หลังจากหยุดใช้ยา KEVINDOL อย่างกะทันหันเพื่อฉีด

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลกระทบของ Kevindol

ควรหลีกเลี่ยงการใช้ KEVINDOL และยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อื่น ๆ ร่วมกัน

Corticosteroids: เพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นแผลในทางเดินอาหารหรือมีเลือดออก (ดูหัวข้อข้อควรระวังในการใช้งาน)

ยาต้านเกล็ดเลือดและยากลุ่ม selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs): เพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร (ดูหัวข้อ ข้อควรระวังในการใช้งาน)

ในผู้ป่วยที่รักษาร่วมกับ ASA หรือ NSAIDs อื่น ๆ ความเสี่ยงของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับ NSAID จะเพิ่มขึ้น KEVINDOL ยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือด ลดความเข้มข้นของ thromboxane และยืดเวลาเลือดออก ไม่เหมือนแอสไพรินซึ่งผลกระทบจะยืดเยื้อ การทำงานของเกล็ดเลือดจะกลับมาเป็นปกติภายใน 24-48 ชั่วโมงหลังจากหยุดการรักษาด้วย KEVINDOL

ยาต้านการแข็งตัวของเลือด: NSAIDs อาจขยายผลของสารต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน (ดู ข้อควรระวังในการใช้งาน) KEVINDOL ในหลอดทดลอง ทำให้การผูกมัดโปรตีนในพลาสมาของวาร์ฟารินลดลงเล็กน้อย

Pentoxifylline: การใช้ pentoxifylline ร่วมกันอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด Probenecid: การใช้ probenecid และ KEVINDOL ร่วมกันทำให้ลดการกวาดล้างหลังและเพิ่มปริมาณการกระจายความเข้มข้นในพลาสมาเพิ่มขึ้นและความดันโลหิตเพิ่มขึ้น " ครึ่งชีวิตของ KEVINDOL Methotrexate: มีรายงานว่ายาบางชนิดที่ยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin ลดการสังเคราะห์ methotrexate และอาจเพิ่มความเป็นพิษ ยาบางตัวที่ยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin ได้รับรายงานว่ายับยั้งการกวาดล้างของไต ลิเธียม นำไปสู่การเพิ่มขึ้นของความเข้มข้นในพลาสมาของหลัง มีรายงานการเพิ่มขึ้นของความเข้มข้นลิเธียมในพลาสมาระหว่างการรักษาด้วย KEVINDOL

KEVINDOL tromethamine ไม่ปรับเปลี่ยนการจับโปรตีนของดิจอกซิน การศึกษาในหลอดทดลองระบุว่าที่ความเข้มข้นในการรักษาของซาลิไซเลต (300 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร) การผูกมัดของ KEVINDOL ลดลงจากประมาณ 99.2 เป็น 97.5% ซึ่งแสดงถึงความเข้มข้นในพลาสมาของ KEVINDOL ที่เพิ่มขึ้นสองเท่าที่อาจเกิดขึ้นไม่ได้ผูกมัด ความเข้มข้นในการรักษาของ digoxin, warfarin, ibuprofen, naproxen, piroxicam, acetaminophen, phenytoin และ tolbutamide ไม่เปลี่ยนแปลงการจับโปรตีนของ KEVINDOL tromethamine

Furosemide: สารละลาย KEVINDOL สำหรับการฉีดสามารถโต้ตอบกับ furosemide โดยลดการออกฤทธิ์ของยาขับปัสสาวะในผู้ที่มีสุขภาพปกติปกติประมาณ 20% ดังนั้นจึงควรให้ความใส่ใจเป็นพิเศษในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว

ยาขับปัสสาวะ สารยับยั้ง ACE และตัวต้าน angiotensin II: NSAIDs อาจลดผลของยาขับปัสสาวะและยาลดความดันโลหิตอื่นๆ ความเสี่ยงของภาวะไตวายเฉียบพลันซึ่งมักจะย้อนกลับได้อาจเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยบางรายที่มีความบกพร่องทางไต (เช่น ผู้ป่วยที่ขาดน้ำหรือผู้ป่วยสูงอายุ) เมื่อใช้สารยับยั้ง ACE และ/หรือตัวรับแอนจิโอเทนซิน II ร่วมกับ NSAIDs ควรพิจารณาปฏิสัมพันธ์เหล่านี้ ในผู้ป่วยที่ใช้ KEVINDOL ร่วมกับสารยับยั้ง ACE หรือคู่อริ angiotensin II ดังนั้นควรให้การรวมกันอย่างระมัดระวังโดยเฉพาะในผู้ป่วยสูงอายุ

ผู้ป่วยควรได้รับน้ำเพียงพอและควรพิจารณาติดตามการทำงานของไตหลังจากเริ่มการรักษาควบคู่และเป็นระยะหลังจากนั้น

KEVINDOL ได้รับการแสดงเพื่อลดความจำเป็นในการใช้ยาแก้ปวด opioid ร่วมกันเพื่อบรรเทาอาการปวดหลังผ่าตัด ยาลดกรดไม่ส่งผลต่อระดับการดูดซึม

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

คำเตือนพิเศษ

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของสารละลาย KEVINDOL สำหรับการฉีด คำเตือน: สารละลายสำหรับการฉีดประกอบด้วยเอทานอล ดังนั้น ไม่ควรใช้ในทางประสาท (แก้ปวดหรือในช่องเยื่อหุ้มไขสันหลัง)

ยานี้มีเอทานอล 12.7 % (แอลกอฮอล์) เช่น มากถึง 100 มก. ต่อหนึ่งหน่วยบริโภค เทียบเท่ากับเบียร์ 2.5 มล. และไวน์ 1.1 มล. ต่อหนึ่งหน่วยบริโภค

อาจเป็นอันตรายต่อผู้ติดสุรา

เพื่อนำมาพิจารณาในสตรีมีครรภ์หรือให้นมบุตร เด็ก และกลุ่มเสี่ยง เช่น ผู้ที่เป็นโรคตับหรือโรคลมชัก

สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา การใช้ยาที่มีเอทิลแอลกอฮอล์สามารถระบุการทดสอบยาสลบที่เป็นบวกซึ่งสัมพันธ์กับขีดจำกัดความเข้มข้นของแอลกอฮอล์ที่ระบุโดยสหพันธ์กีฬาบางแห่ง

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

KEVINDOL มีข้อห้ามในไตรมาสที่สามของการตั้งครรภ์ ระหว่างคลอด การคลอด และให้นมบุตร (ดูข้อห้าม)

ควรใช้ KEVINDOL เฉพาะในระหว่างตั้งครรภ์หากผลประโยชน์ที่อาจเกิดกับมารดาแสดงให้เห็นถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์

การยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin อาจส่งผลเสียต่อการตั้งครรภ์และ / หรือการพัฒนาของตัวอ่อน / ทารกในครรภ์

ผลการศึกษาทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการแท้งบุตรและความผิดปกติของหัวใจและโรคกระเพาะหลังจากใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินในการตั้งครรภ์ระยะแรก ความเสี่ยงที่แน่นอนของการเกิดโรคหัวใจล้มเหลวเพิ่มขึ้นจากน้อยกว่า 1% เป็นประมาณ 1.5% เชื่อกันว่ามีความเสี่ยง เพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา ในสัตว์ทดลอง แสดงให้เห็นว่าการใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทำให้สูญเสียก่อนและหลังการปลูกถ่ายเพิ่มขึ้น และการตายของตัวอ่อนและทารกในครรภ์

นอกจากนี้ ในสัตว์ที่ได้รับสารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน (prostaglandin synthesis inhibitors) ยังมีรายงานถึงอุบัติการณ์ของความผิดปกติต่างๆ รวมถึงระบบหัวใจและหลอดเลือดเพิ่มขึ้นอีกด้วย

ในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ ควรให้ KEVINDOL หากจำเป็นอย่างเคร่งครัดเท่านั้น

หากใช้ KEVINDOL ในสตรีที่พยายามจะตั้งครรภ์ หรือในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ ควรให้ขนาดยาต่ำและให้ระยะเวลาการรักษาสั้นที่สุด

ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทั้งหมดสามารถเปิดเผยได้

ทารกในครรภ์ไปที่:
- ความเป็นพิษต่อหัวใจและหลอดเลือด (ด้วยการปิดท่อหลอดเลือดแดงและความดันโลหิตสูงในปอดก่อนเวลาอันควร);
- ความผิดปกติของไตซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่ภาวะไตวายได้ด้วย oligo-hydroamnios;
มารดาและทารกแรกเกิดเมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ เพื่อ:
- อาจมีการยืดเวลาเลือดออกและฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือดที่อาจเกิดขึ้นแม้ในปริมาณที่ต่ำมาก
- การยับยั้งการหดตัวของมดลูกส่งผลให้การคลอดล่าช้าหรือยาวนาน

ดังนั้น KEVINDOL จึงถูกห้ามใช้ในช่วงไตรมาสที่สามของการตั้งครรภ์

KEVINDOL ควรให้เฉพาะในช่วงสองไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์หากจำเป็นอย่างเคร่งครัด KEVINDOL ผ่านรกได้ประมาณ 10%

ภาวะเจริญพันธุ์

ไม่แนะนำให้ใช้ KEVINDOL เช่นเดียวกับยาใด ๆ ที่ยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินและไซโคลออกซีเจเนสในสตรีที่ตั้งใจจะตั้งครรภ์ ควรเลิกใช้ KEVINDOL ในสตรีที่มีปัญหาด้านการเจริญพันธุ์หรืออยู่ระหว่างการตรวจสอบภาวะเจริญพันธุ์

ในสตรีวัยเจริญพันธุ์ ต้องงดการตั้งครรภ์ทุกครั้งก่อนเริ่มการรักษาและต้องให้ความคุ้มครองการคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิผลในระหว่างการรักษา

แรงงานและการคลอดบุตร

การใช้ยาในระยะใกล้คลอดอาจทำให้การคลอดบุตรล่าช้า นอกจากนี้ ยาอาจทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงทางโลหิตวิทยาของการไหลเวียนโลหิตในครรภ์ในครรภ์ได้ ซึ่งส่งผลร้ายแรงต่อการหายใจ KEVINDOL ถูกห้ามใช้ในระหว่างการคลอดและการคลอด เนื่องจากผลของการยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน มันสามารถส่งผลเสียต่อการไหลเวียนของทารกในครรภ์และยับยั้งการหดตัวของมดลูก จึงเป็นการเพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออกในมดลูก

เวลาให้อาหาร

ตรวจพบ KEVINDOL และสารเมแทบอไลต์ในทารกในครรภ์และในนมของสัตว์ KEVINDOL ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ในปริมาณเล็กน้อยดังนั้นจึงมีข้อห้ามในมารดาที่ให้นมบุตร

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ด้วยการใช้สารละลาย KEVINDOL ในการฉีด ผู้ป่วยบางรายอาจมีอาการง่วงซึม เวียนศีรษะ เวียนศีรษะบ้านหมุน นอนไม่หลับ หรือซึมเศร้า หากผู้ป่วยพบอาการเหล่านี้หรือผลข้างเคียงอื่นที่คล้ายคลึงกัน ควรระมัดระวังในการทำกิจกรรมที่ต้องให้ความสนใจ ใช้ความระมัดระวังในการขับรถและ โดยใช้เครื่องจักร

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Kevindol: ปริมาณ

คำเตือน: สารละลายสำหรับฉีดมีเอทานอล ดังนั้นจึงไม่ควรใช้ในทางแก้ปวดหรือในช่องไขสันหลัง

ทางหลอดเลือดดำระยะเวลาของการรักษาไม่ควรเกิน 2 วันในกรณีที่ให้ยาลูกกลอนและ 1 วันในกรณีที่ให้ยาอย่างต่อเนื่อง

ปริมาณที่ให้ควรเป็นขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดเมื่อเทียบกับความรุนแรงของความเจ็บปวดและการตอบสนองของผู้ป่วย

สารละลายมีความชัดเจนและมีสีเหลืองเล็กน้อย สีนี้ไม่ส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยา

การบริหารกล้ามเนื้อ

ผู้ใหญ่

ผู้ใหญ่ควรเริ่มต้นด้วยขนาด 10 มก. ตามด้วยขนาด 10-30 มก. ให้ทำซ้ำทุก 4-6 ชั่วโมง ตามความจำเป็น สูงสุด 90 มก. / วัน โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุด

ระยะเวลาในการรักษาไม่ควรเกิน 2 วัน

ในวันที่เปลี่ยนจากการให้ยาทางหลอดเลือดเป็นการรักษาทางปาก ไม่ควรเกินขนาดยารวม 90 มก. ต่อวัน โดยจำไว้ว่าปริมาณสูงสุดในช่องปากไม่ควรเกิน 40 มก. ควรลดขนาดยาลงอย่างเพียงพอในผู้ที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 50 กก.

ผู้สูงอายุ (≥ 65 ปี)

ในผู้ป่วยสูงอายุ แพทย์จะต้องกำหนด posology อย่างระมัดระวัง ซึ่งจะต้องประเมินการลดขนาดยาที่เป็นไปได้ตามที่ระบุข้างต้น ในผู้ป่วยสูงอายุ ปริมาณสูงสุดต่อวันต้องไม่เกิน 60 มก. / วัน

เด็ก

ยังไม่มีการกำหนดความปลอดภัยและประสิทธิภาพในเด็ก ดังนั้น การใช้ยานี้จึงถูกห้ามใช้ในอายุต่ำกว่า 16 ปี

การให้ทางหลอดเลือดดำ

การใช้การเตรียมการอย่างเข้มข้นนั้นสงวนไว้สำหรับโรงพยาบาลและสถานพยาบาล

ผู้ใหญ่

ในสถานการณ์ที่มีอาการปวดเฉียบพลันรุนแรง (เช่น ในการรักษาอาการปวดหลังผ่าตัด) แนะนำให้ใช้ยาเริ่มต้นที่ 10 มก. ตามด้วยขนาด 10-30 มก. ซึ่งสามารถทำซ้ำได้ หากจำเป็น หลังจาก 4-6 ชั่วโมง โดยใช้ ปริมาณที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดหากจำเป็น การรักษาสามารถดำเนินต่อไปได้เป็นระยะเวลานาน อย่างไรก็ตามไม่ควรเกิน 90 มก. ต่อวัน

ผู้สูงอายุ (≥ 65 ปี)

ในผู้ป่วยสูงอายุ แต่ปริมาณสูงสุดต่อวันไม่ควรเกิน 60 มก. / วัน

เด็ก

อาการจุกเสียดไต

posology ที่แนะนำคือขวดขนาด 30 มก. สำหรับการบริหารกล้ามเนื้อหรือทางหลอดเลือดดำ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยา Kevindol เกินขนาด

อาการและอาการแสดง

หลังจากใช้ยา KEVINDOL เกินขนาดพบว่า: โรคกระเพาะกัดกร่อน, แผลในกระเพาะอาหาร, ปวดท้อง, คลื่นไส้, อาเจียน, hyperventilation และความผิดปกติของไตซึ่งหายไปเมื่อหยุดยา

เลือดออกในทางเดินอาหารอาจเกิดขึ้น ภาวะความดันโลหิตสูง ภาวะไตวายเฉียบพลัน ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ และโคม่าอาจเกิดขึ้นได้ไม่บ่อยนักหลังจากการกลืนกิน NSAIDs

มีรายงานเกี่ยวกับปฏิกิริยา Anaphylactoid ด้วยปริมาณ NSAIDs ในการรักษา สิ่งนี้สามารถเกิดขึ้นได้จากการให้ยาเกินขนาด

การรักษา: ไม่มียาแก้พิษเฉพาะ

ในกรณีที่ใช้ยา NSAIDs เกินขนาด ควรใช้การรักษาตามอาการและการรักษาแบบประคับประคอง ในกรณีที่กลืนกินเข้าไปโดยไม่ได้ตั้งใจ จะต้องเพิ่มมาตรการความปลอดภัยตามปกติ (การชักนำให้อาเจียน ล้างกระเพาะ การบริหารถ่านกัมมันต์)

การฟอกไตไม่ได้กำจัด KEVINDOL ออกจากกระแสเลือดอย่างมีนัยสำคัญ

ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา KEVINDOL ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับการใช้เควินโดล ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Kevindol คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ประสบการณ์หลังการขาย

ผลข้างเคียงต่อไปนี้อาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ Ketorolac; ความถี่ของเหตุการณ์ที่รายงานไม่เป็นที่ทราบ เนื่องจากเหตุการณ์เหล่านี้ได้รับการรายงานโดยสมัครใจจากผู้คนจำนวนมากที่ไม่สามารถวัดปริมาณได้

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร: อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดคือทางเดินอาหารในธรรมชาติ แผลในทางเดินอาหาร แผลในกระเพาะอาหาร การเจาะหรือมีเลือดออก บางครั้งอาจถึงตายได้ โดยเฉพาะในผู้สูงอายุ (ดูหัวข้อ ข้อควรระวังในการใช้งาน) คลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง ท้องอืด ท้องผูก อาการอาหารไม่ย่อย ได้รับรายงานหลังการให้ยา KEVINDOL ปวดท้อง / ความรู้สึกไม่สบาย, ความรู้สึกแน่น, ฝ้า, เลือดออกทางทวารหนัก, เลือดออก, เปื่อย, หลอดอาหารอักเสบ, เรอ, แผลในทางเดินอาหาร, ตับอ่อนอักเสบ, ปากแห้ง, อาการกำเริบของลำไส้ใหญ่และโรคโครห์น (ดูข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน)

โรคกระเพาะพบไม่บ่อยนัก

การติดเชื้อและการติดเชื้อ: เยื่อหุ้มสมองอักเสบปลอดเชื้อ

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง: thrombocytopenia, purpura, epistaxis

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน: ภูมิแพ้; ปฏิกิริยา anaphylactoid เช่น anaphylaxis อาจส่งผลร้ายแรง ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน เช่น หลอดลมหดเกร็ง การขยายตัวของหลอดเลือด ผื่น ความดันเลือดต่ำ กล่องเสียงบวมน้ำ

ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ: อาการเบื่ออาหาร, ภาวะโพแทสเซียมสูง, ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ

ความผิดปกติทางจิตเวช: ความคิดที่ผิดปกติ, ซึมเศร้า, นอนไม่หลับ, ความวิตกกังวล, หงุดหงิด, ปฏิกิริยาทางจิต, กิจกรรมในฝันที่ผิดปกติ, ภาพหลอน, ความรู้สึกสบาย, สมาธิยาก, ง่วงนอน, ง่วง, สับสน ความผิดปกติของระบบประสาท: ปวดศีรษะ, เวียนศีรษะ, ชัก, อาชา, hyperkinesia, รสชาติที่เปลี่ยนแปลง

ความผิดปกติของตา: การรบกวนทางสายตา

ความผิดปกติของหูและเขาวงกต: หูอื้อ สูญเสียการได้ยิน เวียนศีรษะ

ความผิดปกติของหัวใจ: ใจสั่น, หัวใจเต้นช้า, หัวใจล้มเหลว มีรายงานเกี่ยวกับอาการบวมน้ำ ความดันโลหิตสูง และภาวะหัวใจล้มเหลวร่วมกับการรักษาด้วย NSAID

ความผิดปกติของหลอดเลือด: ความดันโลหิตสูง, การขยายตัวของหลอดเลือด, ความดันเลือดต่ำ, hematomas, สีแดง, สีซีด, เลือดออกหลังผ่าตัดจากบาดแผล การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาแนะนำว่าการใช้ COXIB และ NSAIDs บางชนิด (โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูงและสำหรับการรักษาในระยะยาว) อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือด (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง) (ดูหัวข้อข้อควรระวังสำหรับ ใช้). แม้ว่า KEVINDOL จะไม่ปรากฏว่าเพิ่มการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตาย แต่มีข้อมูลไม่เพียงพอที่จะแยกความเสี่ยงที่คล้ายคลึงกันสำหรับ KEVINDOL

ระบบสืบพันธุ์และความผิดปกติของเต้านม: ภาวะมีบุตรยากของสตรี

ความผิดปกติของทรวงอกและระบบทางเดินหายใจและระบบทางเดินหายใจ: อาการบวมน้ำที่ปอด, หายใจลำบาก, โรคหอบหืด

ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี: ตับอักเสบ, โรคดีซ่าน cholestatic, ตับวาย

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง: angioedema, exfoliative dermatitis, เหงื่อออกเพิ่มขึ้น, ผื่นมาคูโลปาปูลา, ลมพิษ, อาการคัน, จ้ำ, ปฏิกิริยา bullous รวมถึงกลุ่มอาการสตีเวนส์ - จอห์นสันและการตายของเนื้อร้ายที่ผิวหนังที่เป็นพิษ (ไม่ค่อยมาก)

ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน: ปวดกล้ามเนื้อ

ความผิดปกติของไตและปัสสาวะ: polyuria, pollakiuria, oliguria, ภาวะไตวายเฉียบพลัน, กลุ่มอาการ uremic-haemolytic, โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า, การเก็บปัสสาวะ, โรคไต, อาการปวดข้าง (มีหรือไม่มีเลือดออก, +/- azotaemia) เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ที่ยับยั้ง การสังเคราะห์ prostaglandins ของไต สัญญาณของการด้อยค่าของไตอาจเกิดขึ้นหลังจากให้ KEVINDOL ตัวอย่างเช่น แต่ไม่ จำกัด เพียงระดับ creatinine และโพแทสเซียมที่เพิ่มขึ้น

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน: อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง, ไข้, ปฏิกิริยาในบริเวณที่ฉีด, บวมน้ำ, อาการเจ็บหน้าอก, กระหายน้ำมากเกินไป

การตรวจสอบ: เพิ่มเวลาเลือดออก, ยูเรียในเลือดเพิ่มขึ้น, creatinine เพิ่มขึ้น, การทดสอบการทำงานของตับผิดปกติ การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ ผลข้างเคียงสามารถรายงานได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.it/it/responsabili ในการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์

วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์ เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันผลิตภัณฑ์จากแสง

อายุการเก็บรักษาหลังจากสร้างสารละลายสำหรับฉีดใหม่:

จะต้องเตรียมสารละลายทางหลอดเลือดดำในขณะที่ให้ยาตามกฎของแนวทางปฏิบัติที่ดีทางเภสัชกรรม สารละลายที่สร้างใหม่จะต้องใช้ทันทีและทิ้งสารตกค้างใด ๆ

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

เก็บผลิตภัณฑ์ยาให้พ้นมือเด็ก

ข้อมูลอื่น ๆ

องค์ประกอบ

แต่ละขวดประกอบด้วย

สารออกฤทธิ์: ketorolac trometamol 30 mg

สารเพิ่มปริมาณ: เอทิลแอลกอฮอล์, โซเดียมคลอไรด์, น้ำสำหรับฉีด

รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม

น้ำยาฉีดกล่อง 3 หลอด 1 ml.

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Kevindol สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

เควินโดล

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

KEVINDOL 30 mg / ml สารละลายสำหรับฉีด

แต่ละขวดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: ketorolac trometamol 30 mg

KEVINDOL 20 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย

สารละลาย 1 มล. ประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: ketorolac trometamol 20 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่ง ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

น้ำยาฉีด.

ยาหยอดปาก สารละลาย

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

KEVINDOL น้ำยาบ้วนปาก สารละลาย

KEVINDOL ระบุไว้สำหรับการรักษาอาการปวดหลังผ่าตัดระดับปานกลางในระยะสั้น (สูงสุด 5 วัน) เท่านั้น

สารละลาย KEVINDOL สำหรับการฉีด

KEVINDOL ที่ฉีดเข้ากล้ามหรือฉีดเข้าเส้นเลือดจะระบุไว้สำหรับการรักษาอาการปวดหลังผ่าตัดเฉียบพลันระดับปานกลางถึงรุนแรงในระยะสั้น (สูงสุดสองวัน)

ในกรณีของการผ่าตัดใหญ่หรือมีอาการปวดรุนแรงมาก KEVINDOL ที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำสามารถใช้เป็นยาแก้ปวดฝิ่นได้

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

KEVINDOL น้ำยาบ้วนปาก สารละลาย

คำเตือน: ระยะเวลาการรักษาไม่ควรเกิน 5 วัน

ผู้ใหญ่

ปริมาณที่แนะนำในผู้ใหญ่คือ 10 มก. (เทียบเท่ากับสารละลาย 10 หยด) ตามต้องการ ทุก 4-6 ชั่วโมง สูงสุด 40 มก. / วัน

ในวันที่เปลี่ยนจากการให้ยาทางหลอดเลือดเป็นการรักษาทางปาก ไม่ควรเกินขนาดยารวม 90 มก. ต่อวัน โดยจำไว้ว่าปริมาณสูงสุดในช่องปากไม่ควรเกิน 40 มก.

ควรลดขนาดยาลงอย่างเพียงพอในผู้ที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 50 กก.

ผู้สูงอายุ (≥ 65 ปี)

ในผู้ป่วยสูงอายุ แพทย์ต้องกำหนดขนาดยาอย่างระมัดระวัง ซึ่งจะต้องประเมินการลดขนาดยาที่เป็นไปได้ตามที่ระบุไว้ข้างต้น

สูตรยาหยอดปากเหมาะอย่างยิ่งสำหรับผู้ป่วยที่มีปัญหาการกลืนลำบาก

เด็ก

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพในเด็กยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น ดังนั้น การใช้ยานี้จึงมีข้อห้ามในอายุต่ำกว่า 16 ปี (ดูหัวข้อ 4.3)

สารละลาย KEVINDOL สำหรับการฉีด

การบริหารกล้ามเนื้อ

ผู้ใหญ่

ระยะเวลาในการรักษาไม่ควรเกิน 2 วัน

ควรลดขนาดยาลงอย่างเพียงพอในผู้ที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 50 กก.

ผู้สูงอายุ (≥65 ปี)

ในผู้ป่วยสูงอายุ แต่ปริมาณสูงสุดต่อวันไม่ควรเกิน 60 มก. / วัน

เด็ก

การให้ทางหลอดเลือดดำ

ผู้ใหญ่

ในสถานการณ์ที่มีอาการปวดเฉียบพลันรุนแรง (เช่น ในการรักษาอาการปวดหลังผ่าตัด) แนะนำให้ใช้ยาเริ่มต้นที่ 10 มก. ตามด้วยขนาด 10-30 มก. ซึ่งสามารถทำซ้ำได้ หากจำเป็น หลังจาก 4-6 ชั่วโมง โดยใช้ ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุด หากจำเป็น การรักษาสามารถดำเนินต่อไปได้เป็นระยะเวลานาน อย่างไรก็ตาม ไม่ควรเกินขนาดยารายวันที่ 90 มก.

ผู้สูงอายุ (≥ 65 ปี)

ในผู้ป่วยสูงอายุ แต่ปริมาณสูงสุดต่อวันไม่ควรเกิน 60 มก. / วัน

เด็ก

ไตโคลิค

04.3 ข้อห้าม

คำเตือน: ยานี้ไม่ได้ระบุไว้ในอาการปวดเล็กน้อยหรือเรื้อรัง

Kevindol มีข้อห้ามในกรณีต่อไปนี้

• ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

• ในผู้ป่วยที่แสดงอาการแพ้ต่อ KEVINDOL หรือ NSAIDs อื่นๆ แล้ว และในผู้ป่วยที่ aspirin หรือสารยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin อื่น ๆ ทำให้เกิดอาการแพ้

• อาการที่สมบูรณ์หรือบางส่วนของโพรงจมูก polyposis, angioedema, bronchospasm

• โรคหอบหืด โรคจมูกอักเสบ ลมพิษ

• แผลในกระเพาะอาหารที่ออกฤทธิ์ หรือมีประวัติเลือดออกในทางเดินอาหาร มีแผลหรือการเจาะทะลุ

• เช่นเดียวกับยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อื่น ๆ KEVINDOL ถูกห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง

• KEVINDOL ยับยั้งการทำงานของเกล็ดเลือด ดังนั้นจึงห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีภาวะเลือดออกในหลอดเลือดสมองในอดีต ปัจจุบัน หรือต้องสงสัยว่ามีเลือดออกในหลอดเลือด ในผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดเลือดออกที่มีความเสี่ยงสูงหรือภาวะเลือดแข็งตัวไม่สมบูรณ์ และในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงที่จะมีเลือดออก

• ภาวะไตไม่เพียงพอหรือปานกลาง (serum creatinine> 442 μmol / L) หรือในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดภาวะไตไม่เพียงพอเนื่องจากภาวะ hypovolaemia หรือการคายน้ำ

• โรคตับแข็งหรือตับวายอย่างรุนแรง

• diathesis เลือดออก

• ความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือด

• ผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดที่มีความเสี่ยงสูงที่จะมีเลือดออกหรือภาวะเลือดคั่งไม่สมบูรณ์

• ผู้ป่วยที่ได้รับยาต้านการแข็งตัวของเลือด

• การรักษาร่วมกับ ASA หรือยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์และเกลือของลิเธียม, โพรเบเนซิด หรือเพนทอกซิฟิลลีน (ดูหัวข้อ 4.5)

• ผู้ป่วยในการบำบัดด้วยยาขับปัสสาวะแบบเข้มข้น

• KEVINDOL ยับยั้งการทำงานของเกล็ดเลือดและยืดเวลาเลือดออก ดังนั้นจึงห้ามใช้ในการป้องกันยาแก้ปวดจากการผ่าตัดและในระหว่างการผ่าตัด เนื่องจากจะเพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออก

• ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 16 ปี

• ห้ามใช้ KEVINDOL ในไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ ใกล้และระหว่างคลอดบุตรและระหว่างให้นมบุตร

คำเตือน: สารละลายสำหรับฉีดมีเอทานอล ดังนั้นจึงห้ามใช้ทางแก้ปวดหรือช่องไขสันหลัง

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ไม่ควรใช้ KEVINDOL ในการรักษาอาการปวดเล็กน้อยหรือเรื้อรัง

หลักฐานทางระบาดวิทยาบางอย่างชี้ให้เห็นว่า KEVINDOL อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่สูงขึ้นต่อความเป็นพิษต่อทางเดินอาหารอย่างรุนแรง เมื่อเทียบกับ NSAIDs อื่น ๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อใช้นอกข้อบ่งชี้ที่ได้รับอนุญาตและ / หรือเป็นระยะเวลานาน (ดูหัวข้อ 4.1, 4.2 และ 4.3)

ควรหลีกเลี่ยงการใช้ KEVINDOL ร่วมกับ NSAIDs อื่น ๆ รวมทั้งสารยับยั้ง cyclooxygenase-2

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นในการควบคุมอาการ

ก่อนเริ่มการรักษาด้วย KEVINDOL ต้องแน่ใจว่าผู้ป่วยไม่เคยมีปฏิกิริยาภูมิไวเกินต่อ KEVINDOL กรดอะซิติลซาลิไซลิก และ/หรือยาแก้อักเสบอื่นๆ ที่ไม่ใช่สเตียรอยด์มาก่อน

เลือดออกในทางเดินอาหาร แผลเปื่อย และการเจาะทะลุ

มีรายงานเกี่ยวกับเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลเปื่อย และการเจาะทะลุ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ตลอดเวลาในระหว่างการรักษาด้วย NSAIDs ทั้งหมด รวมถึง KEVINDOL โดยมีหรือไม่มีอาการเตือนหรือมีประวัติเหตุการณ์ทางเดินอาหารร้ายแรงมาก่อน

พลเมืองอาวุโส

ในผู้ป่วยสูงอายุ อาจมีการเพิ่มครึ่งชีวิตในการกำจัดของยาและการกวาดล้างที่ลดลงพร้อมกัน ดังนั้น นอกเหนือจากการลดขนาดยาโดยรวมแล้ว ช่วงเวลาระหว่างขนาดยาที่นานขึ้นอาจเหมาะสม (ดูหัวข้อ 4.2 ).

ผลกระทบต่อระบบทางเดินอาหาร

อย่าใช้ KEVINDOL และยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อื่น ๆ ในเวลาเดียวกัน

ในผู้สูงอายุและในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผล โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีเลือดออกหรือการเจาะทะลุ (ดูหัวข้อ 4.3) ความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลหรือการเจาะทะลุจะสูงขึ้นหากได้รับ NSAIDs ที่เพิ่มขึ้น รวมถึงยา KEVINDOL สำหรับการฉีด ความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหารอย่างรุนแรงขึ้นอยู่กับขนาดยา ผู้ป่วยเหล่านี้ควรเริ่มการรักษาด้วยขนาดยาที่ต่ำที่สุด ควรพิจารณาให้การรักษาร่วมกับสารป้องกัน (เช่น ยาไมโซพรอสทอลหรือสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม) สำหรับผู้ป่วยเหล่านี้และสำหรับผู้ป่วยที่รับประทานแอสไพรินขนาดต่ำหรือยาอื่นๆ ที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อเหตุการณ์ทางเดินอาหาร (ดูหัวข้อ 4.5)

เมื่อมีเลือดออกในทางเดินอาหารหรือเป็นแผลในผู้ป่วยที่ใช้สารละลาย KEVINDOL ในการฉีดยา ควรหยุดการรักษา

ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่รับประทานยาร่วมที่อาจเพิ่มความเสี่ยงของการเป็นแผลหรือมีเลือดออก เช่น คอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก ยาต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน สารยับยั้งการรับเซโรโทนินซ้ำแบบเลือกเฟ้น หรือยาต้านเกล็ดเลือด เช่น แอสไพริน (ดูหัวข้อ 4.5)

ผลกระทบต่อระบบทางเดินหายใจ

สำหรับการมีปฏิสัมพันธ์กับการเผาผลาญของกรด arachidonic ยานี้อาจทำให้เกิดอาการหอบหืดและผู้ป่วยโรคหอบหืด วิกฤตการณ์ของหลอดลมหดเกร็งและอาจเป็นปรากฏการณ์การแพ้หลอกหรือการช็อก

ผลกระทบทางโลหิตวิทยา

KEVINDOL ยับยั้งการทำงานของเกล็ดเลือดและอาจยืดเวลาเลือดออก

ควรให้ KEVINDOL ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งกับผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือด และควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ แม้ว่าการศึกษาไม่ได้บ่งชี้ถึงปฏิสัมพันธ์ที่มีนัยสำคัญระหว่าง KEVINDOL กับวาร์ฟารินหรือเฮปาริน แต่การใช้ KEVINDOL ร่วมกับยาที่ขัดขวางภาวะเลือดคั่ง รวมทั้งปริมาณยาต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน เฮปารินขนาดต่ำ (2500-5000 IU ทุก 12 ชั่วโมง) ที่ให้การป้องกัน และเดกซ์ทรานส์อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการมีเลือดออก ควรให้ KEVINDOL ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยเหล่านี้ ซึ่งควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ (ดูหัวข้อ 4.3)

จากประสบการณ์หลังการขายพบว่ามีเลือดออกหลังผ่าตัดและอาการแสดงอื่นๆ ของเลือดออกที่บาดแผล ซึ่งสัมพันธ์กับการใช้สารละลาย KEVINDOL ระหว่างการผ่าตัดเพื่อฉีด แพทย์ควรพิจารณาถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากการตกเลือดเมื่อภาวะโลหิตจางเป็นสิ่งสำคัญ เช่น ในกรณีของการผ่าตัดต่อมลูกหมาก ต่อมทอนซิล หรือการผ่าตัดเสริมความงาม (ดูหัวข้อ 4.3)

ปฏิกิริยาทางผิวหนัง

ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ร้ายแรง ซึ่งบางรายอาจถึงขั้นเสียชีวิต รวมทั้งโรคผิวหนังเรื้อรัง สตีเวนส์-จอห์นสันซินโดรม และภาวะเนื้องอกที่ผิวหนังที่เป็นพิษ มีรายงานน้อยมากเกี่ยวกับการใช้ NSAIDs (ดูหัวข้อ 4.8) ในระยะแรกของการรักษา ผู้ป่วยจะมีอาการ มีความเสี่ยงสูง: การเกิดปฏิกิริยาเกิดขึ้นในกรณีส่วนใหญ่ภายในเดือนแรกของการรักษา

ควรหยุดยา KEVINDOL เมื่อมีอาการผื่นขึ้น เยื่อเมือก หรือสัญญาณอื่นๆ ของการแพ้

ผลกระทบต่อหัวใจและหลอดเลือด

ผลกระทบของไต

KEVINDOL เช่นเดียวกับยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) อื่น ๆ ยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน ซึ่งอาจทำให้เกิดพิษต่อไต ซึ่งรวมถึงโรคไตวายเรื้อรัง โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า เนื้อร้าย papillary โรคไต และภาวะไตวายเฉียบพลัน

ผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง

KEVINDOL เช่นเดียวกับยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) อื่น ๆ ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตหรือมีประวัติเป็นโรคไตเนื่องจากยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน ในผู้ป่วยดังกล่าว การให้ KEVINDOL และ NSAIDs อื่น ๆ อาจทำให้ปริมาณเลือดและ / หรือการไหลเวียนของเลือดในไตลดลง ซึ่ง prostaglandins มีบทบาทสำคัญในการรักษาการไหลเวียนของไต ในผู้ป่วยดังกล่าว การให้ KEVINDOL หรือ NSAIDs อื่นๆ อาจส่งผลให้การผลิตพรอสตาแกลนดินในไตลดลงโดยขึ้นอยู่กับขนาดยา และอาจทำให้ไตเสื่อมหรือล้มเหลวอย่างเห็นได้ชัด ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดปฏิกิริยานี้มากขึ้น ได้แก่ ผู้ที่มีภาวะไตวายเรื้อรัง หัวใจล้มเหลว ตับไม่เพียงพอ ผู้ป่วยที่ใช้ยาขับปัสสาวะ และผู้สูงอายุ อาการมักจะหายได้เมื่อเลิกใช้ยา KEVINDOL หรือยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs)

เนื่องจาก KEVINDOL และการเผาผลาญของมันส่วนใหญ่ขับออกทางไต จึงควรให้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตระหว่างการรักษาด้วย KEVINDOL โดยเฉพาะอย่างยิ่งการใช้ KEVINDOL ในผู้ป่วยที่มีค่า creatinine ในซีรัมมากกว่า 442 μmol / L เป็นข้อห้าม

ยานี้ห้ามใช้ในการบำบัดด้วยยาขับปัสสาวะแบบเข้มข้น

ผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่อง

ปฏิกิริยา Anaphylactic (anaphylactoid)

ปฏิกิริยา anaphylactic (anaphylactoid) (รวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง anaphylaxis, bronchospasm, flushing, ผื่น, ความดันเลือดต่ำ, laryngeal edema และ angioedema) อาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีหรือไม่มี "ประวัติแพ้ยาแอสไพริน, NSAIDs อื่น ๆ หรือ KEVINDOL" เกิดขึ้นในบุคคลที่มี "ประวัติของ angioedema, ปฏิกิริยาของหลอดลม (เช่นโรคหอบหืด), ภูมิไวเกินและ polyposis จมูก" ปฏิกิริยา Anaphylactoid เช่น anaphylaxis อาจถึงแก่ชีวิตได้ ดังนั้นควรใช้ KEVINDOL ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติโรคหอบหืด และในผู้ป่วยที่มีอาการสมบูรณ์หรือบางส่วนของอาการโพรงจมูก polyposis, angioedema และ bronchospasm

ข้อควรระวังเกี่ยวกับภาวะเจริญพันธุ์

ติดยาและติดยา

KEVINDOL พบว่าปราศจากการเสพติดที่อาจเกิดขึ้น ไม่พบอาการถอนตัวหลังจากหยุดยา KEVINDOL . อย่างกะทันหัน

KEVINDOL น้ำยาบ้วนปาก สารละลาย มีพาราไฮดรอกซีเบนโซเอตซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ (รวมทั้งเกิดความล่าช้า)

สารละลาย KEVINDOL สำหรับการฉีด มีเอทิลแอลกอฮอล์ 100 มก. สำหรับแต่ละขวดซึ่งคิดเป็น 10%; ดังนั้นผลิตภัณฑ์อาจเป็นอันตรายต่อผู้ติดสุราและควรให้ความระมัดระวังในกลุ่มผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงเช่นผู้ที่เป็นโรคตับและโรคลมชัก

การฉีดจะต้องดำเนินการตามมาตรฐานที่เข้มงวดของการฆ่าเชื้อ ภาวะปลอดเชื้อ และภาวะติดเชื้อในกระแสเลือด

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

คอร์ติโคสเตียรอยด์: เพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นแผลในทางเดินอาหารหรือมีเลือดออก (ดูหัวข้อ 4.4)

สารต้านการรวมตัวและสารยับยั้งการรับ serotonin re-uptake inhibitor (SSRIs): เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือดในทางเดินอาหาร (ดูหัวข้อ 4.4) ในผู้ป่วยที่รักษาร่วมกับ ASA หรือ NSAIDs อื่น ๆ ความเสี่ยงของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับ NSAID จะเพิ่มขึ้น

KEVINDOL ยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือด ลดความเข้มข้นของ thromboxane และยืดเวลาเลือดออก ไม่เหมือนแอสไพรินซึ่งผลกระทบจะยืดเยื้อ การทำงานของเกล็ดเลือดจะกลับมาเป็นปกติภายใน 24-48 ชั่วโมงหลังจากหยุดการรักษาด้วย KEVINDOL

ยาต้านการแข็งตัวของเลือด: NSAIDs อาจขยายผลของสารต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน (ดูหัวข้อ 4.4)

ในหลอดทดลอง KEVINDOL ทำให้การผูกของ warfarin กับโปรตีนในพลาสมาลดลงเล็กน้อย

แม้ว่าการศึกษาจะไม่ได้บ่งชี้ถึงปฏิสัมพันธ์ที่มีนัยสำคัญระหว่าง KEVINDOL กับวาร์ฟารินหรือเฮปาริน แต่การใช้ KEVINDOL ร่วมกับยาที่มีผลต่อภาวะเลือดคั่ง รวมทั้งปริมาณยาต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน เฮปารินขนาดต่ำ (2500-5,000 หน่วยทุก 12 ชั่วโมง) ที่ให้การป้องกันและเดกซ์ทรานส์ อาจเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการตกเลือด

Pentoxifylline: การใช้ pentoxifylline พร้อมกันอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด

Probenecid: การใช้ probenecid และ KEVINDOL ร่วมกันจะทำให้การคลายตัวของยาหลังลดลงและเพิ่มปริมาณการกระจาย ความเข้มข้นในพลาสมาเพิ่มขึ้น และเพิ่มครึ่งชีวิตของคีโตโรแลค

เมโธเทรกเซต: มีรายงานว่ายาบางตัวที่ยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินเพื่อลดการสังเคราะห์เมโธเทรกเซต และอาจเพิ่มความเป็นพิษของยาเมโธเทรกเซต

ลิเธียม: ยาบางตัวที่ยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินได้รับรายงานเพื่อยับยั้งการล้างไตของลิเธียม ส่งผลให้ความเข้มข้นของลิเธียมในพลาสมาเพิ่มขึ้น มีรายงานเกี่ยวกับความเข้มข้นของลิเธียมในพลาสมาที่เพิ่มขึ้นระหว่างการรักษาด้วย KEVINDOL

Ketorolac tromethamine ไม่ปรับเปลี่ยนการจับโปรตีนของดิจอกซิน การศึกษาในหลอดทดลองระบุว่าที่ความเข้มข้นในการรักษาของ salicylate (300 mcg / ml) การผูกมัดของ ketorolac ลดลงจากประมาณ 99.2 เป็น 97.5% ซึ่งแสดงถึงความเข้มข้นของคีโตโรแลคในพลาสมาที่เพิ่มขึ้นสองเท่า

ความเข้มข้นในการรักษาของ digoxin, warfarin, ibuprofen, naproxen, piroxicam, acetaminophen, phenytoin และ tolbutamide ไม่เปลี่ยนแปลงการจับโปรตีนของ ketorolac tromethamine

ยาขับปัสสาวะ สารยับยั้ง ACE และตัวต้าน angiotensin II: NSAIDs อาจลดผลของยาขับปัสสาวะและยาลดความดันโลหิตอื่นๆ ความเสี่ยงของภาวะไตวายเฉียบพลันซึ่งมักจะย้อนกลับได้อาจเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยบางรายที่มีความบกพร่องทางไต (เช่น ผู้ป่วยที่ขาดน้ำหรือผู้ป่วยสูงอายุ) เมื่อใช้สารยับยั้ง ACE และ/หรือตัวรับแอนจิโอเทนซิน II ร่วมกับ NSAIDs ควรพิจารณาปฏิสัมพันธ์เหล่านี้ ในผู้ป่วยที่รับประทานคีโตโรแลคร่วมกับสารยับยั้ง ACE หรือคู่อริ angiotensin II ดังนั้นควรให้การรวมกันอย่างระมัดระวังโดยเฉพาะในผู้ป่วยสูงอายุ

KEVINDOL ได้รับการแสดงเพื่อลดความจำเป็นในการใช้ยาแก้ปวด opioid ร่วมกันเพื่อบรรเทาอาการปวดหลังการผ่าตัด

ยาลดกรดไม่ส่งผลต่อระดับการดูดซึม

สำหรับความไม่ลงรอยกันดูวรรค 6.2

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

KEVINDOL มีข้อห้ามในไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ ระหว่างการคลอด การคลอด และการให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.3)

ผลการศึกษาทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการทำแท้ง ความผิดปกติของหัวใจ และโรคกระเพาะหลังจากใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินในการตั้งครรภ์ระยะแรก ความเสี่ยงที่แน่นอนของการเกิดโรคหัวใจล้มเหลวเพิ่มขึ้นจากน้อยกว่า 1% จนถึงประมาณ 1.5% ความเสี่ยงดังกล่าวมี พิจารณาว่าจะเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา ในสัตว์ การใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทำให้การสูญเสียการตายก่อนและหลังการปลูกถ่ายและทารกในครรภ์เพิ่มขึ้น

ในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ ควรให้ KEVINDOL หากจำเป็นอย่างเคร่งครัดเท่านั้น หากใช้ KEVINDOL ในสตรีที่พยายามจะตั้งครรภ์ หรือในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ ควรให้ขนาดยาต่ำและให้ระยะเวลาการรักษาสั้นที่สุด

• ทารกในครรภ์:

• ความเป็นพิษต่อหัวใจและปอด (เมื่อท่อหลอดเลือดแดงปิดก่อนเวลาอันควรและความดันโลหิตสูงในปอด)

• ความผิดปกติของไตซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่ภาวะไตวายได้ด้วย oligo-hydroamnios;

• มารดาและทารกแรกเกิด เมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ เพื่อ:

• การยืดเวลาของเลือดออกที่เป็นไปได้และฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือดที่อาจเกิดขึ้นแม้ในปริมาณที่ต่ำมาก;

• การยับยั้งความเข้มข้นของมดลูกส่งผลให้การคลอดล่าช้าหรือยาวนาน

ดังนั้น KEVINDOL จึงถูกห้ามใช้ในช่วงไตรมาสที่สามของการตั้งครรภ์

KEVINDOL ควรให้เฉพาะในช่วงสองไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์หากจำเป็นอย่างเคร่งครัด

KEVINDOL ผ่านรกได้ประมาณ 10%

ภาวะเจริญพันธุ์

ไม่แนะนำให้ใช้ KEVINDOL เช่นเดียวกับการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินและยายับยั้งไซโคลออกซีเจเนสในสตรีที่วางแผนจะตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.4)

แรงงานและการคลอดบุตร

KEVINDOL ถูกห้ามใช้ในระหว่างการคลอดและการคลอด เนื่องจากผลของการยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน มันสามารถส่งผลเสียต่อการไหลเวียนของทารกในครรภ์และยับยั้งการหดตัวของมดลูก จึงเป็นการเพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออกในมดลูก

เวลาให้อาหาร

ตรวจพบ KEVINDOL และสารเมแทบอไลต์ในทารกในครรภ์และนมของสัตว์

KEVINDOL ถูกขับออกมาในปริมาณเล็กน้อยในน้ำนมแม่ ดังนั้นจึงมีข้อห้ามในมารดาที่ให้นมบุตร

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ผู้ป่วยบางรายอาจมีอาการง่วงซึม เวียนศีรษะ เวียนศีรษะบ้านหมุน นอนไม่หลับ หรือซึมเศร้าเมื่อใช้ KEVINDOL หากผู้ป่วยพบอาการเหล่านี้หรือผลข้างเคียงอื่นๆ ที่คล้ายคลึงกัน ควรระมัดระวังในการทำกิจกรรมที่ต้องให้ความสนใจ

ดังนั้นจึงควรระมัดระวังในการขับรถและการใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ประสบการณ์หลังการขาย

ผลข้างเคียงต่อไปนี้อาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ KEVINDOL; ความถี่ของเหตุการณ์ที่รายงานไม่เป็นที่รู้จัก เนื่องจากมีการรายงานโดยสมัครใจจากผู้คนจำนวนมากที่ไม่สามารถวัดได้

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร: อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดคือทางเดินอาหารในธรรมชาติ อาจเกิดแผลในกระเพาะอาหาร แผลในกระเพาะอาหาร การเจาะทะลุ หรือเลือดออกในทางเดินอาหาร ซึ่งบางครั้งอาจถึงตายได้ โดยเฉพาะในผู้สูงอายุ (ดูหัวข้อ 4.4

คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องร่วง, ท้องอืด, ท้องผูก, อาการอาหารไม่ย่อย, ปวดท้อง / รู้สึกไม่สบาย, ความแน่น, ฝ้า, เลือดออกทางทวารหนัก, เลือดออกทางทวารหนัก, เลือดออก, เปื่อย, หลอดอาหารอักเสบ, เรอ, แผลในทางเดินอาหาร, ตับอ่อนอักเสบ, ปากแห้ง, อาการกำเริบของลำไส้ใหญ่และโรคโครห์น ( ดูส่วนข้อควรระวังในการใช้งาน)

โรคกระเพาะพบไม่บ่อยนัก

การติดเชื้อและการแพร่ระบาด: เยื่อหุ้มสมองอักเสบปลอดเชื้อ

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง: thrombocytopenia, จ้ำ, epistaxis.

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน: ภูมิแพ้; ปฏิกิริยา anaphylactoid เช่น anaphylaxis อาจถึงแก่ชีวิต ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน เช่น หลอดลมหดเกร็ง การขยายตัวของหลอดเลือด แดง ผื่น ความดันเลือดต่ำ กล่องเสียงบวมน้ำ)

ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ: อาการเบื่ออาหาร, ภาวะโพแทสเซียมสูง, ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ.

ความผิดปกติของระบบประสาท: ปวดศีรษะ, เวียนศีรษะ, ชัก, อาชา, ภาวะไขมันในเลือดสูง, รสที่เปลี่ยนไป

ความผิดปกติของดวงตา: รบกวนการมองเห็น

ความผิดปกติของหูและเขาวงกต: หูอื้อ, สูญเสียการได้ยิน, เวียนศีรษะ.

โรคหัวใจ: ใจสั่น หัวใจเต้นช้า หัวใจล้มเหลว

มีรายงานเกี่ยวกับอาการบวมน้ำ ความดันโลหิตสูง และภาวะหัวใจล้มเหลวร่วมกับการรักษาด้วย NSAID

โรคหลอดเลือด: ความดันโลหิตสูง, การขยายตัวของหลอดเลือด, ความดันเลือดต่ำ, รอยฟกช้ำ, รอยแดง, สีซีด, เลือดออกหลังผ่าตัดจากบาดแผล

การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าการใช้ COXIB และ NSAIDs บางชนิด (โดยเฉพาะในปริมาณที่สูงและสำหรับการรักษาในระยะยาว) อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือด (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง) (ดูหัวข้อ 4.4) แม้ว่า KEVINDOL จะไม่ปรากฏว่าเพิ่มการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตาย แต่มีข้อมูลไม่เพียงพอที่จะแยกความเสี่ยงที่คล้ายคลึงกันสำหรับ KEVINDOL

โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม: ภาวะมีบุตรยากหญิง.

ความผิดปกติของทรวงอกและระบบทางเดินหายใจและระบบทางเดินปัสสาวะ: ปอดบวมน้ำ หายใจลำบาก โรคหอบหืด

ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี: โรคตับอักเสบ, โรคดีซ่าน cholestatic, ตับวาย.

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง: angioedema, exfoliative dermatitis, เหงื่อออกเพิ่มขึ้น, ผื่นมาคูโลปาปูลา, ลมพิษ, อาการคัน, จ้ำ, ปฏิกิริยา bullous รวมถึง Stevens-Johnson syndrome และ toxic epidermal necrolysis (หายากมาก)

ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ: polyuria, pollakiuria, oliguria, ภาวะไตวายเฉียบพลัน, กลุ่มอาการ uremic-haemolytic, โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า, การเก็บปัสสาวะ, โรคไต, อาการปวดข้าง (มีหรือไม่มีปัสสาวะ, +/- ของ azotemia) เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ที่ยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandins ของไต หลังจากได้รับ ketorolac อาจมีสัญญาณของการด้อยค่าของไตเช่นระดับ creatinine และโพแทสเซียมที่เพิ่มขึ้น

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน: อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง, มีไข้, ปฏิกิริยาในบริเวณที่ฉีด, บวมน้ำ, เจ็บหน้าอก, กระหายน้ำมากเกินไป

การตรวจวินิจฉัย: เพิ่มเวลาเลือดออก, ยูเรียในเลือดเพิ่มขึ้น, creatinine เพิ่มขึ้น, การทดสอบการทำงานของตับผิดปกติ

การทดสอบในห้องปฏิบัติการ

ดูหัวข้อ ประสบการณ์หลังการขาย (ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์)

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

อาการและอาการแสดง

การรักษา

ไม่มียาแก้พิษเฉพาะ

การฟอกไตไม่ได้กำจัด KEVINDOL ออกจากกระแสเลือดอย่างมีนัยสำคัญ

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: ยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ / ยาแก้อักเสบ; รหัส ATC: M01AB15

สารออกฤทธิ์ของ KEVINDOL คือ Ketorolac trometamine ซึ่งเป็นยาในกลุ่มยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) กิจกรรมส่วนใหญ่ดำเนินการโดยยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandins โดยเฉพาะ PGE2 และ PGF2 alpha

ในการศึกษาเภสัชวิทยาพรีคลินิกพบว่ามีฤทธิ์ระงับปวดที่มีฤทธิ์ระงับปวดมากกว่าแอสไพรินในหนูทดลอง 350 เท่าในการทดสอบการยับยั้งความเจ็บปวดที่เกิดจากฟีนิลควิโนนและมีฤทธิ์ในการยับยั้งการตอบสนองต่อความเจ็บปวดจากการงอมากกว่า 800 เท่า tarsus-tibialis ของอุ้งเท้าหนูที่เป็นโรคข้ออักเสบ

คีโตโรแลคยังแสดงฤทธิ์ต้านการอักเสบ (เหนือกว่าฟีนิลบูตาโซน) และฤทธิ์ลดไข้ (เหนือกว่าแอสไพริน)

คีโตโรแลคมีฤทธิ์มากกว่าแอสไพริน 37 เท่าในการยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือดของมนุษย์ที่เกิดจากคอลลาเจน

Ketorolac ไม่มีผลต่อระบบประสาทส่วนกลาง ผลกระทบต่อระบบหัวใจและหลอดเลือดและระบบทางเดินหายใจมีน้อย

จากการศึกษาทางคลินิกพบว่าฤทธิ์ระงับปวดของคีโตโรแลคในขนาด 10 มก. เท่ากับหรือมากกว่าแอสไพริน 650 มก. พาราเซตามอล 600 และ 1,000 มก. การรวมกันของพาราเซตามอล 600 มก. และ 1,000 มก. + โคเดอีน 60 มก. ร่วมกับกลาฟีนีน 400 มก. พร้อมไอบูโพรเฟน 400 มก. พร้อมไดโคลฟีแนค 50 มก.

Ketorolac ฉีดเข้ากล้ามเนื้อ ที่ขนาดยา 30 มก. พบในการศึกษาทางคลินิกจำนวนมากที่เทียบได้กับมอร์ฟีน 12 มก. และเมเพอริดีน 100 มก. และเหนือกว่ามอร์ฟีน 6 มก. และเมเพอริดีน 50 มก.

Ketorolac ฉีดเข้ากล้ามเนื้อ ที่ขนาด 30 มก. พบว่ามีระยะเวลาออกฤทธิ์นานกว่ามอร์ฟีนและเมเพอริดีน

ผลยาแก้ปวดเกิดขึ้นภายใน 1 ชั่วโมงหลังการให้ยา 30 นาทีหลังจากการให้ยาในช่วงเช้า และผลยาแก้ปวดสูงสุดจะปรากฏขึ้นภายใน 2-3 ชั่วโมงและ 1-2 ชั่วโมงตามลำดับ

สำหรับทั้งสองสูตร ระยะเวลาเฉลี่ยของผลยาแก้ปวดคือ 4-6 ชั่วโมง

คีโตโรแลคไม่มีผลเหมือนมอร์ฟีน ไม่ทำให้เกิดภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ และเมื่อเทียบกับมอร์ฟีน อุบัติการณ์ของผลข้างเคียงของระบบประสาทส่วนกลาง (อาการง่วงนอน) ลดลงอย่างมีนัยสำคัญ

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

KEVINDOL ถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วและสมบูรณ์ทางปากด้วยความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมา 0.87 mcg / ml ภายใน 35 นาทีของการบริหารยาเม็ด 10 มก. และสูงสุด 1.11 mcg / ml ภายใน 26 นาทีของการบริหาร 10 มก. ในสารละลาย

พบว่ายาเม็ดและสารละลายปากเปล่า 2% มีชีวสมมูลในแง่ของ AUC และครึ่งชีวิต

ในทำนองเดียวกันหลังจากฉีดเข้ากล้าม 30 มก. KEVINDOL จะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วและสมบูรณ์ด้วยความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมาเฉลี่ย 2.2 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร

หลังจากฉีดเข้าเส้นเลือดดำ 30 มก. ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดคือ 5 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร

เภสัชจลนศาสตร์ของ KEVINDOL ในมนุษย์ทั้งหลังการให้ยาครั้งเดียวและซ้ำๆ จะเป็นเส้นตรง สภาวะคงตัวในพลาสมาจะเกิดขึ้นหลังจากหนึ่งวันสำหรับการบริหารให้ทุก 6 ชั่วโมง

ครึ่งชีวิตคือ 5.4 ชั่วโมงหลังการให้ยาทางปาก และ 5.3 ชั่วโมงหลังการให้ยา i.m. และ 5.1 ชั่วโมงหลังการให้ยาทางหลอดเลือด

ในผู้สูงอายุ ค่าเหล่านี้สูงขึ้นเล็กน้อย เช่น 6.2 และ 7

การกินยาลดกรดไม่ส่งผลต่อการดูดซึมคีโตโรแลค

การกระจาย

การจับโปรตีนในพลาสมาของคีโตโรแลคคือ 99%

ความเข้มข้นในการรักษาของ digoxin, warfarin, ibuprofen, naproxen, piroxicam, acetaminophen, phenytoin และ tolbutamide ไม่เปลี่ยนแปลงการจับโปรตีนของคีโตโรแลค

ปริมาณการกระจายคือ 0.11 L / kg

เมแทบอลิซึม

คีโตโรแลคถูกเผาผลาญในตับ อนุพันธ์เมตาบอลิซึมหลักคืออนุพันธ์พารา-ไฮดรอกซีเลต (12%) และอนุพันธ์กลูโคโรเนต (75%) ซึ่งไม่ได้ใช้งานทั้งหมด

การกำจัด

เส้นทางหลักในการกำจัดคีโตโรแลคและเมตาบอไลต์ของคีโตโรแลคคือทางปัสสาวะและส่วนที่เหลือจะถูกกำจัดในอุจจาระ การล้างไตของคีโตโรแลคคือ 0.35-0.55 มล. / นาที / กก.

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ความเป็นพิษเฉียบพลัน

LD 50 รับประทานในหนูทดลอง 529 มก. / กก. (M และ F); ในหนูตั้งแต่ 100 ถึง 400 มก. / กก. (M และ F) และในลิงที่สูงกว่า 200 มก. / กก. (M และ F); ผ่านไอพี ในหนูทดลอง 473 มก. / กก. (M และ F) ในหนูตั้งแต่ 100 ถึง 400 มก. / กก. (M และ F)

ความเป็นพิษเมื่อได้รับยาซ้ำ

การให้ยาทางปากในขนาดสูงทุกวันในหนูทดลอง (30 มก. / กก. เป็นเวลา 6 เดือน) และลิง (9 มก. / กก. เป็นเวลา 12 เดือน) พบว่ามีโรคกระเพาะและลำไส้ (ในหนู) และความเป็นพิษต่อไตเล็กน้อย I.m. การบริหารงาน ในกระต่าย (15 มก. / กก. เป็นเวลา 1 เดือน) และลิง (13.5 มก. / กก. เป็นเวลา 3 เดือน) มีอาการอักเสบเล็กน้อยบริเวณที่ฉีด

การบริหารทางหลอดเลือดดำ ในกระต่ายและลิง (2.5 มก. / กก. เป็นเวลา 2 สัปดาห์) พวกมันสามารถทนได้ดี

ความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์

การศึกษา: teratogenesis ในหนูแรท (10 มก. / กก.) และในกระต่าย (3.6 มก. / กก.) หลังคลอด (9 มก. / กก.) และภาวะเจริญพันธุ์ (16 มก. / กก. ตัวเมีย 9 มก. / กก. ตัวผู้) ใน หนู ไม่แสดงผลทำให้ทารกอวัยวะพิการหรือมีการเปลี่ยนแปลงในภาวะเจริญพันธุ์และความสามารถในการสืบพันธุ์

การตั้งครรภ์เป็นเวลานานและ / หรือมารดา dystocia และการตายปริกำเนิดที่ตามมาถูกบันทึกไว้ในหนูในปริมาณที่สูงขึ้น

การกลายพันธุ์ การก่อมะเร็ง ความทนทาน

พบว่าคีโตโรแลคไม่ก่อให้เกิดการกลายพันธุ์ ไม่ก่อให้เกิดมะเร็ง ไม่ก่อให้เกิดอาการแพ้ในหนูตะเภา และไม่มีกิจกรรมภูมิคุ้มกัน

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

KEVINDOL 30 มก. สารละลายสำหรับฉีด: เอทิลแอลกอฮอล์ โซเดียมคลอไรด์ น้ำสำหรับฉีด

KEVINDOL 20 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย:

ปราศจากกรดซิตริก, โซเดียมไดไฮโดรเจนฟอสเฟตไดไฮเดรต, เมทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต, โพรพิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต, โซเดียมไฮดรอกไซด์, น้ำบริสุทธิ์

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

KEVINDOL เข้ากันได้กับ aminophylline, xylocaine, morphine, meperidine, dopamine, insulin และ heparin ที่รับประทานพร้อมกันในสารละลายที่มีอยู่ในถุงน้ำหยดสำหรับการบริหาร IV แต่ไม่สามารถผสมกับมอร์ฟีน meperidine โพรเมทาซีนหรือไฮดรอกซีไซน์ในเข็มฉีดยา