Proctasacol - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: เมซาลาซีน

PROCTASACOL 500mg - เจลทวารหนัก

ทำไมต้องใช้ Proctasacol? มีไว้เพื่ออะไร?

PROCTASACOL มีสารออกฤทธิ์ mesalazine ซึ่งเป็นยาต้านการอักเสบในลำไส้

ยานี้ใช้ในผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 2 ปีในการรักษาโรคลำไส้อักเสบเรื้อรังบางชนิด (ulcerative proctitis และ Crohn's disease) และการอักเสบเฉียบพลันหรือเรื้อรังอื่น ๆ (การอักเสบที่ไม่ทราบสาเหตุ) ที่มีการแปลในส่วนปลายของ " ลำไส้หรือใน พื้นที่ perianal

ยาถูกระบุทั้งในการรักษาระยะที่ใช้งานของโรคและในการป้องกันการกำเริบของโรค

ในกรณีที่ลำไส้อักเสบรุนแรง แพทย์ของคุณอาจกำหนดให้รักษาด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์ (คอร์ติโซน)

พูดคุยกับแพทย์ของคุณหากคุณรู้สึกไม่ดีขึ้นหรือรู้สึกแย่ลงหลังจากระยะเวลาการรักษาที่กำหนด

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Proctasacol

ห้ามใช้ PROCTASACOL

• หากคุณแพ้ยาอื่นที่เกี่ยวข้องกับเมซาลามีน (เช่น ซาลิไซเลต) หรือส่วนผสมอื่นๆ ของยานี้
• หากคุณมีอาการไตบกพร่องอย่างรุนแรง (ไตวาย)
• หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไตอย่างรุนแรง (โรคไตอย่างรุนแรง) ความเสียหายต่อเยื่อบุชั้นใน เยื่อเมือก กระเพาะอาหารหรือลำไส้ (แผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้เล็กส่วนต้น)
• หากคุณมีแนวโน้มที่จะมีเลือดออก
• ในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี (ดูหัวข้อ "เด็ก")
• ในสัปดาห์สุดท้ายของการตั้งครรภ์และระหว่างให้นมบุตร ในระหว่างระยะอื่น ๆ ของการตั้งครรภ์ แพทย์จะพิจารณาความจำเป็นในการรักษาด้วยยานี้อย่างรอบคอบ (ดูหัวข้อ "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร")

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Proctasacol

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ PROCTASACOL

ก่อนเริ่มการรักษาด้วย PROCTASACOL คุณจะต้องได้รับการตรวจสอบทางคลินิกที่จำเป็นเพื่อกำหนดการวินิจฉัยและข้อบ่งชี้การรักษา

ใช้ยาด้วยความระมัดระวังหากคุณมีการทำงานของไตและตับ (ตับ) ลดลง

แพทย์จะประเมินการทำงานของไตอย่างรอบคอบสำหรับผู้ป่วยทุกรายก่อนเริ่มการรักษา และเป็นระยะ ๆ ระหว่างการรักษา โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่มีโรคไตก่อนหน้านี้

หลังจากหยุดการรักษาและในระหว่างการรักษาที่ไม่เพียงพอ อาการของโรคอาจปรากฏขึ้นอีก

ในกรณีที่ลำไส้อักเสบรุนแรง แพทย์ของคุณอาจกำหนดให้ใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์ (คอร์ติโซน) (ดูหัวข้อ "ยาอื่นๆ และ PROCTASACOL")

การใช้ยาเป็นเวลานานอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้

หากคุณพบอาการแพ้ ให้หยุดการรักษาและติดต่อแพทย์ของคุณทันที (ดูหัวข้อที่ 4 "ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้") ในกรณีที่ลำไส้อักเสบรุนแรง แพทย์ของคุณอาจสั่งยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ (คอร์ติโซน) ร่วมกับโพรกทาซาโคล

เด็ก

PROCTASACOL มีข้อห้ามในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี (ดูหัวข้อ "ห้ามใช้ PROCTASACOL") ไม่แนะนำให้ใช้ยาในเด็กอายุมากกว่า 2 ปี เว้นแต่แพทย์จะเห็นว่าจำเป็นอย่างยิ่ง

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Proctasacol

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

ใช้ยาด้วยความระมัดระวังร่วมกับ:

• Sulfonylureas (ใช้ในการรักษาโรคเบาหวาน) ซึ่งสามารถเพิ่มฤทธิ์ลดน้ำตาลในเลือด (ลดระดับน้ำตาลในเลือด) ได้
• ยาคูมาริน (ใช้เพื่อชะลอหรือยับยั้งกระบวนการแข็งตัวของเลือด)
• Methotrexate (ยาที่ใช้ในผู้ที่เป็นโรคสะเก็ดเงิน โรคโครห์น โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ และในการรักษามะเร็งบางชนิด)
• Probenecid (ยาที่ใช้ลดความเข้มข้นของกรดยูริกในเลือด)
• Sulfinpyrazone (ยาที่ใช้ป้องกันอาการหัวใจวาย)
• Spironolactone (ยาขับปัสสาวะที่ให้ประโยชน์โพแทสเซียม))
• Furosemide (ยาขับปัสสาวะซึ่งเพิ่มการผลิตปัสสาวะใช้ในกรณีที่มีของเหลวคั่ง)
• ไรแฟมพิซิน (ยาปฏิชีวนะ).

การใช้ PROCTASACOL ร่วมกับ corticosteroids อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์ต่อกระเพาะอาหารได้

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือสงสัยว่ากำลังตั้งครรภ์ ให้ทานยาเฉพาะเมื่อจำเป็นอย่างชัดเจนและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างเข้มงวด

อย่าใช้ PROCTASACOL ในสัปดาห์สุดท้ายของการตั้งครรภ์และระหว่างให้นมบุตร (ดูหัวข้อ "ห้ามใช้ PROCTASACOL")

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

PROCTASACOL ไม่มีหรือมีอิทธิพลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

PROCTASACOL ประกอบด้วย methyl p-hydroxybenzoate และ propyl p-hydroxybenzoate ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้ (รวมทั้งล่าช้า)

PROCTASACOL มีกลีเซอรอลซึ่งอาจมีผลเป็นยาระบายอ่อนๆ

ปริมาณ วิธี และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Proctasacol: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

แพทย์ของคุณจะตัดสินใจเลือกขนาดยาที่เหมาะสมสำหรับคุณโดยพิจารณาจากขอบเขตและความรุนแรงของโรค

ปริมาณยารายวันที่แนะนำโดยเฉลี่ยในผู้ใหญ่ในช่วงที่มีอาการของโรคคือเมซาลาซีน 1.5 กรัม เท่ากับ 3 คอนเทนเนอร์เจลขนาดเดียว

ใช้ในเด็กและวัยรุ่น

เด็กที่มีอายุมากกว่า 2 ปี: ปริมาณจะลดลงตามสัดส่วนในการตัดสินของแพทย์

ก่อนที่จะใช้ PROCTASACOL ขอแนะนำให้พยายามอพยพเพื่อให้ลำไส้ปลอดจากอุจจาระ สำหรับแอปพลิเคชันโปรดทำตามคำแนะนำด้านล่าง:

1. ปล่อย cannula ทางทวารหนักออกจากฝาครอบ cannula (ตราประทับความปลอดภัย)
2. นำแคนนูลาไปตามความยาวทั้งหมดเข้าไปในทวารหนัก
3. กดที่ด้านล่างของหลอดเพื่อให้เจลไหลออก
4. ละเลงรอบ ๆ perianal (รอบ ๆ ทวารหนัก)

ระยะเวลาในการรักษาในระยะที่ใช้งานคือ 4-6 สัปดาห์

ในการรักษาระยะยาวเพื่อป้องกันการกำเริบของโรค แพทย์ควรกำหนดปริมาณและระยะเวลาในการรักษาในแต่ละวันตามสภาพของผู้ป่วยหรือวิวัฒนาการของโรค

หากคุณลืมทานโพรกทาซาโคล

อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม แต่ให้ใช้ยาตามปกติตามที่กำหนดไว้

หากคุณหยุดใช้ PROCTASACOL

อาการอาจกลับมาหลังจากหยุดการรักษา (ดูหัวข้อ "คำเตือนและข้อควรระวัง")

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Proctasacol มากเกินไป

หลังจากได้รับยาในปริมาณที่มากเกินไปโดยการบริหารทางทวารหนักจะไม่ทราบผลที่ตามมาโดยเฉพาะ

ผลข้างเคียงของ Proctasacol คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ด้วยการใช้ PROCTASACOL มีรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ดังต่อไปนี้:

• กลุ่มอาการภูมิแพ้อาหารแฝงเฉียบพลัน มีลักษณะเป็นตะคริว ปวดท้อง ถ่ายเป็นเลือด (ท้องเสียเป็นเลือด) และบางครั้งมีไข้ ปวดศีรษะ คัน และผื่นขึ้น ซึ่งต้องหยุดการรักษา
• ปฏิกิริยาการแพ้ (เช่นปฏิกิริยาทางผิวหนัง, อาการคัน); ในกรณีนี้ ให้หยุดการรักษาทันที (ดูหัวข้อ "คำเตือนและข้อควรระวัง") และติดต่อแพทย์ของคุณทันที
• ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารเช่น: คลื่นไส้, ปวดท้องส่วนบน (epigastralgia), ท้องร่วงและปวดท้อง
• ปวดหัว (ปวดหัว).
• ลดจำนวนเม็ดเลือดขาวในเลือด (leukopenia, neutropenia) ลดจำนวนเกล็ดเลือดในเลือด (thrombocytopenia)
• การอักเสบของตับอ่อน (ตับอ่อนอักเสบ) การอักเสบของตับ (ตับอักเสบ) การอักเสบของไต (โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า) โรคไต (โรคไต) และการทำงานของไตลดลง (ไตวาย)

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili ในการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้นและผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหายซึ่งจัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับแสงและแหล่งความร้อนโดยตรง

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

ข้อมูลอื่น ๆ

PROCTASACOL ประกอบด้วยอะไรบ้าง

• สารออกฤทธิ์คือเมซาลามีน (5-aminosalicylic acid หรือ 5-ASA) ภาชนะขนาดเดียวมีเมซาลามีน 500 มก.
• ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ กลีเซอรีน ไตรเอทาโนลามีน คาร์บอกซีพอลิเมทิลีน เมทิล p-ไฮดรอกซีเบนโซเอต โพรพิล p-ไฮดรอกซีเบนโซเอต น้ำบริสุทธิ์

PROCTASACOL มีลักษณะและเนื้อหาของแพ็ค

PROCTASACOL มาในรูปแบบเจลทางทวารหนักและมีจำหน่ายในแพ็คบรรจุขนาด 500 มก. ขนาดเดียว 20 ซองพร้อมภาชนะหลอดแบบมีฝาปิดสำหรับการบริหารทางทวารหนัก

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Proctasacol สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

PROCTASACOL 500 MG RECTAL GEL

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

คอนเทนเนอร์ขนาดเดียวประกอบด้วย: เมซาลามีน (5-aminosalicylic acid, 5-ASA) 500 มก.

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: เมทิล p-ไฮดรอกซีเบนโซเอตและโพรพิล p-ไฮดรอกซีเบนโซเอต, กลีเซอรอล

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

เจลทวารหนัก

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

Ulcerative proctitis, โรคของ Crohn, การอักเสบเฉียบพลันและเรื้อรังของลำไส้ไม่ทราบสาเหตุของการแปลบริเวณทวารหนักและ perianal การรักษาระยะใช้งานและการป้องกันการกำเริบของโรค

ในระยะแอคทีฟที่รุนแรง แนะนำให้ใช้ร่วมกับการรักษาด้วยคอร์ติโซน

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณ

ผู้ใหญ่

ในระยะลุกลามของโรค ปริมาณเฉลี่ยต่อวันสำหรับผู้ใหญ่คือเมซาลาซีน 1.5 กรัม เท่ากับ 3 คอนเทนเนอร์เจลขนาดเดียว เว้นแต่แพทย์จะตัดสินเป็นอย่างอื่น

ประชากรเด็ก

สำหรับเด็กอายุมากกว่าสองปี ปริมาณจะลดลงตามสัดส่วนตามใบสั่งแพทย์

มีประสบการณ์เพียงเล็กน้อยและมีเพียงเอกสารที่จำกัดเกี่ยวกับผลกระทบในเด็ก

ระยะเวลาในการรักษาในระยะที่ใช้งานคือ 4-6 สัปดาห์

ในระหว่างการบรรเทาอาการซึ่งต้องใช้การดูแลบำรุงรักษาระยะยาวเพื่อป้องกันการกลับเป็นซ้ำ แพทย์จะกำหนดความถี่และปริมาณการใช้

วิธีการบริหาร

ควรใช้ยานี้ร่วมกับสารที่ปราศจากอุจจาระ

สำหรับแอปพลิเคชันให้ทำตามคำแนะนำด้านล่าง:

1- นำแคนนูลาทวารหนักออกจากฝาครอบแคนนูลา (ตราประทับความปลอดภัย)

2- แนะนำ cannula เข้าไปในทวารหนักตลอดความยาว

3- กดที่ด้านล่างของหลอดเพื่อให้เจลไหลออก

4- กระจายไปทั่วบริเวณ perianal.

04.3 ข้อห้าม

ความรู้สึกไวต่อส่วนประกอบหรือสารที่เกี่ยวข้องอย่างใกล้ชิดอื่น ๆ จากมุมมองทางเคมี โดยเฉพาะกับซาลิไซเลต

ผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเฉียบพลัน โรคไตอย่างรุนแรง แผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้เล็กส่วนต้นที่มีอยู่ก่อน ไม่ควรให้ผลิตภัณฑ์แก่ผู้ป่วยที่มีภาวะเลือดออก

เด็กอายุต่ำกว่าสองขวบ

โดยทั่วไปมีข้อห้ามในการตั้งครรภ์ มีข้อห้ามในสัปดาห์สุดท้ายของการตั้งครรภ์และระหว่างให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.6)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

อาการกำเริบของอาการวัตถุประสงค์และอัตนัยอาจเกิดขึ้นได้ทั้งหลังจากหยุดการรักษาและระหว่างการรักษาบำรุงรักษาไม่เพียงพอ

ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตและตับบกพร่อง ควรใช้ผลิตภัณฑ์ด้วยความระมัดระวัง เนื่องจากมีลักษณะทางจลนศาสตร์และการเผาผลาญ ควรติดตามการทำงานของไตอย่างใกล้ชิดในระหว่างการรักษา โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่เป็นโรคไตก่อนหน้านี้ แต่จะหลีกเลี่ยงการใช้ในผู้ที่มีภาวะไตวายอย่างโจ่งแจ้ง

ก่อนเริ่มการรักษา ผู้ป่วยต้องได้รับการตรวจทางคลินิกที่จำเป็นเพื่อชี้แจงข้อบ่งชี้ในการวินิจฉัยและการรักษา

ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาลดน้ำตาลในช่องปาก ยาขับปัสสาวะ คูมาริน และคอร์ติโคสเตียรอยด์ ควรใช้ผลิตภัณฑ์ด้วยความระมัดระวัง

ในกุมารเวชศาสตร์ควรให้ยาเฉพาะในกรณีที่จำเป็นจริงและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์

การใช้ผลิตภัณฑ์เป็นเวลานานอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้

การเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินที่อาจเกิดขึ้นได้นั้นเกี่ยวข้องกับการหยุดชะงักของการรักษาทันที

ในระยะรุนแรง อาจแนะนำให้เชื่อมโยงการรักษาด้วยคอร์ติโซนทั้งระบบ

ยามีพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ซึ่งมักเป็นชนิดที่ล่าช้า และกลีเซอรอลซึ่งมีฤทธิ์เป็นยาระบายอ่อนๆ

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

สามารถเพิ่มฤทธิ์ลดน้ำตาลในเลือดของซัลโฟนิลยูเรียได้

ปฏิกิริยากับคูมาริน, เมโธเทรกเซต, โพรเบเนซิด, ซัลฟินไพราโซน, สไปโรโนแลคโตน, ฟูโรเซไมด์ และไรแฟมพิซินไม่สามารถยกเว้นได้

อาจมีโอกาสเกิดผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ของคอร์ติโคสเตียรอยด์ในกระเพาะอาหารได้

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ในกรณีของการตั้งครรภ์ที่ได้รับการยืนยันหรือสันนิษฐาน ให้ใช้ยาในกรณีที่จำเป็นจริงเท่านั้นและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างเข้มงวด อย่างไรก็ตาม ควรหลีกเลี่ยงการใช้ผลิตภัณฑ์นี้ในช่วงสัปดาห์สุดท้ายของการตั้งครรภ์และระหว่างให้นมบุตร

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ยาไม่ลดความเข้มข้นหรือทำให้ง่วงนอนในผู้ป่วยที่รับการรักษา

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

มีรายงานการรบกวนทางเดินอาหาร (คลื่นไส้, ท้องผูก, ท้องร่วงและปวดท้อง) และปวดศีรษะ

ผลิตภัณฑ์นี้อาจไม่ค่อยเกี่ยวข้องกับกลุ่มอาการภูมิแพ้อาหารแฝงเฉียบพลันที่มีลักษณะเป็นตะคริว ปวดท้อง ท้องร่วงเป็นเลือด และบางครั้งมีไข้ ปวดศีรษะ คัน และผื่นที่ผิวหนัง โดยต้องหยุดการรักษา

นอกจากนี้ยังมีรายงานของ leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia, pancreatins, hepatitis, interstitial nephritis, nephrotic syndrome และ renal failure

ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (เช่น ปฏิกิริยาทางผิวหนัง มีไข้) อาจเกิดขึ้นได้ไม่บ่อยนัก ในกรณีนี้ต้องหยุดการรักษาทันที

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

กรณีของยาเกินขนาดหลังการบริหารทางทวารหนักเป็นไปไม่ได้

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: ยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ในลำไส้

รหัส ATC: A07EC02

กรด 5-aminosalicylic (5-ASA หรือ mesalazine) ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ของ PROCTASACOL เป็นส่วนที่ใช้งานของ salicylazosulfapyridine ซึ่งเป็นยาที่ใช้รวมกันในรูปแบบทางคลินิกเหล่านี้

5-ASA มีฤทธิ์ต้านการอักเสบเฉพาะที่ในทางเดินของเยื่อบุลำไส้ที่ได้รับผลกระทบจากแผล การปรากฏตัวของมันในลำไส้เล็กยับยั้งการสังเคราะห์อนุพันธ์ของกรด arachidonic (prostaglandin E2, leukotrienes) ซึ่งมีระดับในเยื่อบุทวารหนักของผู้ที่มีอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลในระยะกำเริบสูงเมื่อเทียบกับบรรทัดฐาน

การขาดซัลฟาไพริดีนเศษส่วนซึ่งมีสาเหตุมาจากผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ของซาลิไซลาโซซัลฟาไพริดีน อธิบายว่า 5-ASA สามารถทนต่อยาซาลิไซลาโซซัลฟาไพริดีนได้อย่างไร

5-ASA ที่มีอยู่ในแท็บเล็ตจะถูกปล่อยออกมาที่ระดับของลำไส้เล็กส่วนปลายและลำไส้เล็กส่วนต้น เพื่อให้มั่นใจว่ามีฤทธิ์ต้านการอักเสบเฉพาะที่บนรอยโรคที่อยู่ตามทางเดินนี้

ยาสวนทวารรูปแบบยากำหนดผลต้านการอักเสบในท้องถิ่นที่รวดเร็วและมีประสิทธิภาพต่อรอยโรคที่อยู่ตามทางเดินปลายทางของลำไส้

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

ยาเม็ดเคลือบรูปแบบยามีลักษณะของการแตกตัวของสารเคลือบที่ pH สูงกว่า 6: คุณลักษณะนี้ช่วยให้แท็บเล็ตสามารถข้ามกระเพาะอาหารได้เหมือนเดิมและทำให้สารออกฤทธิ์พร้อมใช้งานโดยสอดคล้องกับขั้วลำไส้เล็กส่วนปลายและลำไส้ใหญ่ที่ออกแรงกระทำที่ ระดับเฉพาะ การดูดซึมของ 5-ASA นั้นพอประมาณ: สารนี้ถูกกำจัดในอุจจาระเกือบทั้งหมด

5-ASA ที่บริหารโดยสวนทวารหนั​​กมีการดูดซึมระบบที่ไม่ดีมากและออกแรงกระทำในพื้นที่

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

LD50 หลังการบริหารช่องปากคือ:

หนูตัวผู้ = 1287 มก. / กก. หนูตัวผู้ = 4496 มก. / กก.; หนูตัวเมีย = 1052 มก. / กก. หนูเพศเมีย = 2071 มก. / กก.

LD50 หลังการให้ทางหลอดเลือดดำคือ:

เมาส์> 3000 มก. / กก.; หนู> 2000 มก. / กก.

การรักษาช่องปากเรื้อรังต่อไปนี้สามารถทนต่อยาได้ดี:

หนูในขนาด 200 มก. / กก. / วัน; สุนัขในขนาด 120 มก. / กก. / วัน

5-ASA ไม่แสดงกิจกรรมการกลายพันธุ์

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

กลีเซอรีน, ไตรเอทาโนลามีน, คาร์บอกซีพอลิเมทิลีน, เมทิล p-ไฮดรอกซีเบนโซเอต, โพรพิล p-ไฮดรอกซีเบนโซเอต, น้ำบริสุทธิ์

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่มี.

06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้

2 ปี.

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับแสงและแหล่งความร้อนโดยตรง

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

ภาชนะใส่หลอดขนาดเดียว ทำจากโพลีเอทิลีนความหนาแน่นต่ำทึบแสงสีขาว มีฝาปิดและหลอดไส้ของวัสดุชนิดเดียวกันสำหรับการบริหารทางทวารหนัก

บรรจุ 20 ซอง ขนาดบรรจุ 500 มก.

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ไม่มีคำแนะนำพิเศษสำหรับการกำจัด

ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น

07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด

GIULIANI S.p.A. via Palagi 2, 20129 มิลาน

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด

PROCTASACOL 500 มก. ทางทวารหนักเจล - 20 คอนเทนเนอร์ขนาดเดียว

เอไอซี น. 035509013

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต

วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: 17 กันยายน 2547

วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: มีนาคม 2009

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ

11 มิถุนายน 2559

11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ