สารออกฤทธิ์: โรติโกติน
Neupro 2 มก. / 24 ชม. แผ่นแปะผิวหนัง
Neupro 4 มก. / 24 ชม. แผ่นแปะผิวหนัง
Neupro 6 มก. / 24 ชม. แผ่นแปะผิวหนัง
Neupro 8 มก. / 24 ชม. แผ่นแปะผิวหนัง
ทำไมต้องใช้ Neupro? มีไว้เพื่ออะไร?
Neupro มีสารโรติโกทีนที่ใช้งานอยู่ ยานี้อยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่าตัวเร่งปฏิกิริยาโดปามีน ซึ่งกระตุ้นเซลล์บางประเภทและจับกับตัวรับโดปามีนในสมอง
Neupro ได้รับการระบุในผู้ใหญ่เพื่อรักษาอาการและอาการของโรคพาร์คินสันเพียงอย่างเดียวหรือใช้ร่วมกับยาที่เรียกว่า levodopa
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Neupro
ห้ามใช้ Neupro
- หากคุณแพ้โรทิโกตินหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
- หากคุณต้องรับการถ่ายภาพด้วยคลื่นสนามแม่เหล็ก (วิธีการวินิจฉัยที่ใช้เพื่อให้เห็นภาพอวัยวะภายในและเนื้อเยื่อของร่างกาย) หรือการตรวจหัวใจ (การรักษาจังหวะการเต้นของหัวใจผิดปกติ) คุณต้องถอดแผ่นแปะ Neupro ออกก่อนที่จะทำตามขั้นตอนเหล่านี้ ขั้นตอนที่คุณสามารถใช้โปรแกรมแก้ไขใหม่
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ยานูโปร
พูดคุยกับแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลก่อนรับประทานนิวโปร
- ยานี้สามารถเปลี่ยนแปลงความดันโลหิตของคุณได้ ดังนั้นจึงแนะนำให้วัดความดันโลหิตของคุณเป็นประจำ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษา
- อาจเกิดอาการหมดสติได้ สิ่งนี้สามารถเกิดขึ้นได้โดยเฉพาะเมื่อคุณเริ่มใช้ Neupro หรือเมื่อเพิ่มขนาดยา บอกแพทย์หากคุณหมดสติหรือรู้สึกวิงเวียน
- แนะนำให้ตรวจตาเป็นระยะๆ ขณะใช้ Neupro อย่างไรก็ตาม หากคุณสังเกตเห็นปัญหาการมองเห็นระหว่างการตรวจ คุณควรติดต่อแพทย์ทันที
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับอย่างรุนแรง แพทย์อาจเปลี่ยนขนาดยาของคุณ หากปัญหาตับของคุณแย่ลงระหว่างการรักษา คุณควรติดต่อแพทย์โดยเร็วที่สุด
- หากคุณรู้สึกง่วงมากหรือเผลอหลับไปในทันที ให้ติดต่อแพทย์ (ดูหัวข้อ "การขับรถและการใช้เครื่องจักร") ที่ด้านล่าง
- บอกแพทย์หากคุณหรือครอบครัว / ผู้ดูแลของคุณสังเกตเห็นว่าคุณกำลังพัฒนาความต้องการหรือความปรารถนาที่นำไปสู่พฤติกรรมที่ผิดปกติสำหรับคุณและคุณไม่สามารถต้านทานการกระตุ้นหรือสิ่งล่อใจให้ทำกิจกรรมบางอย่างที่อาจเป็นอันตรายต่อคุณหรือผู้อื่น สิ่งเหล่านี้เรียกว่าความผิดปกติของการควบคุมแรงกระตุ้น และอาจรวมถึงพฤติกรรม เช่น การติดการพนัน การกินหรือใช้จ่ายมากเกินไป ความต้องการทางเพศที่ผิดปกติเกินจริง หรือการเข้าใจความคิดหรือความรู้สึกที่เพิ่มขึ้นเกี่ยวกับภูมิหลังทางเพศ แพทย์ของคุณอาจพบว่าจำเป็นต้องเปลี่ยนขนาดยาหรือหยุดการรักษา
- Neupro อาจทำให้เกิดการคิดและพฤติกรรมที่ผิดปกติได้ ความคิดและพฤติกรรมที่ผิดปกตินี้อาจประกอบด้วยอาการต่างๆ ตั้งแต่หนึ่งอย่างขึ้นไป เช่น ความคิดที่ผิดปกติเกี่ยวกับความเป็นจริง ความเพ้อ อาการประสาทหลอน (การเห็นหรือได้ยินสิ่งที่ไม่เป็นจริง) ความสับสน การสับสน พฤติกรรมก้าวร้าว ความปั่นป่วน และเพ้อ หากคุณสังเกตเห็นผลกระทบเหล่านี้ โปรดติดต่อแพทย์ของคุณ
- Neupro อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนัง เช่น ผื่นแดงและคัน อาการเหล่านี้มักจะไม่รุนแรงหรือปานกลางและมีผลเฉพาะกับบริเวณที่แพทช์ ปฏิกิริยามักจะหายไปภายในไม่กี่ชั่วโมงหลังจากถอดแผ่นแปะ หากคุณพบปฏิกิริยาทางผิวหนังที่กินเวลานานกว่าสองสามวัน ปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรง หรือแพร่กระจายออกไปภายนอก บริเวณผิวหนังที่แผ่นแปะปิดไว้ ให้ติดต่อแพทย์ หลีกเลี่ยงการเปิดเผยบริเวณผิวหนังของคุณที่แสดงปฏิกิริยาใดๆ ที่เกิดจาก Neupro ต่อแสงแดดและเตียงอาบแดด เพื่อหลีกเลี่ยงปฏิกิริยาทางผิวหนัง คุณควรใช้แผ่นแปะในแต่ละวันกับที่อื่น และใช้ไซต์เดิมหลังจาก 14 วันเท่านั้น
เด็กและวัยรุ่น
ไม่ควรใช้ Neupro ในเด็กเนื่องจากความปลอดภัยและประสิทธิภาพยังไม่ได้รับการยอมรับในเด็ก
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนแปลงผลของ Neupro
ยาอื่นๆ และ Neupro
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
คุณไม่ควรใช้ยาต่อไปนี้ในขณะที่ใช้ Neupro เนื่องจากอาจลดผลกระทบได้: ยารักษาโรคจิต (ใช้รักษาอาการทางจิตบางอย่าง) หรือ metoclopramide (ใช้ในการรักษาอาการคลื่นไส้และอาเจียน)
หากคุณได้รับการรักษาด้วย Neupro และ levodopa พร้อมกัน ผลข้างเคียงบางอย่างอาจแย่ลง เช่น การได้ยินหรือเห็นสิ่งที่ไม่เป็นจริง (ภาพหลอน) การเคลื่อนไหวโดยไม่ได้ตั้งใจที่เกี่ยวข้องกับโรคพาร์กินสัน (ดายสกิน) และอาการบวมที่ขาและเท้า .
ถามแพทย์ของคุณว่าคุณสามารถ:
- การทานยาลดความดันโลหิต Neupro สามารถลดความดันโลหิตของคุณเมื่อยืนขึ้น ผลกระทบนี้อาจรุนแรงขึ้นโดยยาที่ใช้ลดความดันโลหิต
- การใช้ยาระงับประสาท (เช่น เบนโซไดอะซีพีน ยาที่ใช้รักษาอาการทางจิตหรืออาการซึมเศร้า) ขณะใช้ยานูโปร
นิวโปรกับอาหาร เครื่องดื่ม และแอลกอฮอล์
เนื่องจากโรติโกตินผ่านเข้าสู่กระแสเลือดทางผิวหนัง อาหารและเครื่องดื่มจึงไม่มีผลต่อการทำงานของยา คุณควรปรึกษาแพทย์หากคุณสามารถดื่มแอลกอฮอล์ได้ในขณะที่ใช้ Neupro
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
คุณไม่ควรใช้ Neupro หากคุณกำลังตั้งครรภ์ เนื่องจากไม่ทราบผลของโรติโกตินต่อการตั้งครรภ์และทารกในครรภ์ ไม่แนะนำให้ให้นมบุตรระหว่างการรักษาด้วย Neupro โรติโกตินอาจผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่และส่งผลต่อทารกและอาจลดปริมาณน้ำนมที่ผลิตได้
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
นูโปรสามารถทำให้คุณรู้สึกง่วงมากและสามารถทำให้คุณหลับไปอย่างกะทันหันได้ หากเกิดเหตุการณ์นี้กับคุณ คุณไม่ควรขับรถหรือทำกิจกรรมต่างๆ (เช่น การใช้เครื่องจักร) ซึ่งการไม่เอาใจใส่อาจทำให้คุณหรือผู้อื่นเสี่ยงที่จะเกิดอุบัติเหตุร้ายแรง ในบางกรณี ผู้ป่วยอาจผล็อยหลับไปขณะขับรถ และทำให้เกิดอุบัติเหตุ
นิวโปรประกอบด้วยโซเดียมเมตาไบซัลไฟต์ (E223)
โซเดียมเมตาไบซัลไฟต์ (E223) ไม่ค่อยทำให้เกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างรุนแรงและภาวะหลอดลมหดเกร็ง
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Neupro: Posology
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
Neupro initiation pack ประกอบด้วย 4 แพ็คแยกกัน (หนึ่งชุดสำหรับปริมาณสารออกฤทธิ์แต่ละปริมาณ) โดยแต่ละแพตช์มี 7 แผ่น โดยปกติแล้ว ชุดเหล่านี้จะใช้ในช่วง 4 สัปดาห์แรกของการรักษา แต่ขึ้นอยู่กับการตอบสนองของคุณต่อ Neupro คุณอาจไม่จำเป็นต้องใช้ชุดป้องกันทั้งหมดที่แนบมา หรือคุณอาจต้องใช้ขนาดยาที่สูงขึ้นอื่นๆ หลังจากสัปดาห์ที่ 4 ซึ่งไม่รวมอยู่ในชุดนี้
ในวันแรกของการรักษา ให้เริ่มด้วย Neupro 2 มก. (แพ็คที่ทำเครื่องหมายว่า "สัปดาห์ที่ 1") และใช้แผ่นแปะผิวหนัง Neupro 2 มก. หนึ่งชิ้นในแต่ละวัน ใช้ Neupro 2 มก. เป็นเวลา 7 วัน (เช่น ถ้าคุณเริ่มในวันอาทิตย์ ให้เลื่อนไปรับประทานยาถัดไปในวันอาทิตย์ถัดไป)
ในช่วงต้นสัปดาห์ที่สอง ให้รับประทาน Neupro 4 มก. (ซองที่ระบุว่า "สัปดาห์ที่ 2")
ในช่วงต้นสัปดาห์ที่ 3 ให้รับประทาน Neupro 6 มก. (ซองที่ระบุว่า "สัปดาห์ที่ 3")
ในช่วงต้นสัปดาห์ที่สี่ ให้รับประทาน Neupro 8 มก. (ซองที่ระบุว่า "สัปดาห์ที่ 4")
ปริมาณที่เหมาะสมที่สุดสำหรับคุณขึ้นอยู่กับความต้องการของคุณ
Neupro 4 มก. ต่อวันอาจเป็นยาที่มีประสิทธิภาพสำหรับผู้ป่วยบางราย ในผู้ป่วยส่วนใหญ่ที่เป็นโรคพาร์กินสันในระยะเริ่มต้น การให้ยาที่มีประสิทธิผลทำได้ภายใน 3 หรือ 4 สัปดาห์ โดยมีขนาด 6 มก. / 24 ชม. หรือ 8 มก. / 24 ชม. ตามลำดับ ปริมาณสูงสุดคือ 8 มก. ต่อวัน สำหรับผู้ป่วยส่วนใหญ่ที่เป็นโรคพาร์กินสันขั้นสูง ปริมาณยาที่ได้ผลจะได้รับภายใน 3 ถึง 7 สัปดาห์ โดยให้ยา 8 มก. ต่อวัน สูงสุดไม่เกิน 16 มก. ต่อวัน หากคุณต้องการหยุดการรักษา โปรดดูหัวข้อที่ 3 "หากคุณหยุดรับประทาน Neupro"
ในการใช้ Neupro ให้ทำตามคำแนะนำเหล่านี้:
Neupro เป็นแผ่นแปะสำหรับทาผิวหนัง คุณควรใช้แผ่นแปะ Neupro ใหม่กับผิวหนังวันละครั้ง ทิ้งแผ่นแปะไว้บนผิวของคุณเป็นเวลา 24 ชั่วโมง จากนั้นนำออกแล้วใส่ใหม่ ตรวจสอบให้แน่ใจว่าคุณได้ลบแผ่นแปะเก่าออกก่อนที่จะใช้แผ่นใหม่ ใส่แผ่นแปะใหม่บนส่วนอื่นของผิวหนัง คุณควรเปลี่ยนโปรแกรมแก้ไขในเวลาเดียวกันทุกวัน อย่าตัดแผ่นแปะ Neupro เป็นชิ้น ๆ
ที่จะใช้แพทช์
ใช้ด้านที่เหนียวของแผ่นแปะกับผิวที่สะอาด แห้ง และมีสุขภาพดีในบริเวณต่อไปนี้ตามที่ระบุไว้ในพื้นที่สีเทาของภาพ:
- ไหล่
- ต้นแขน
- ท้อง
- ต้นขา
- สะโพก
- ปีก (ระหว่างซี่โครงและสะโพก)
เพื่อหลีกเลี่ยงการระคายเคืองผิวหนัง:
- ใช้แผ่นแปะกับส่วนต่าง ๆ ของผิวหนังทุกวันเช่นวันหนึ่งทางด้านขวาของร่างกายจากนั้นวันถัดไปไปทางซ้าย วันหนึ่งในส่วนบนของร่างกายจากนั้นในส่วนล่าง
- ห้ามทา Neupro ซ้ำในบริเวณผิวเดิมเป็นเวลา 14 วัน
- อย่าใช้แผ่นแปะกับผิวที่แตกหรือแดง หรือกับผิวที่แดงหรือระคายเคือง
หากคุณมีปัญหาผิวหนังเนื่องจากแผ่นแปะ โปรดดูส่วนที่ 4 'ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้' สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับสิ่งที่ต้องทำ
เพื่อป้องกันการสูญเสียหรือลอกของแพทช์
- อย่าใช้แผ่นแปะกับบริเวณที่สามารถถูด้วยเสื้อผ้าคับ
- อย่าใช้ครีม น้ำมัน โลชั่น แป้งหรือผลิตภัณฑ์บำรุงผิวอื่นๆ ในบริเวณที่คุณจะใช้แผ่นแปะหรือใกล้กับแผ่นแปะอื่นที่คุณได้ใส่ไว้แล้ว
- หากคุณกำลังจะใช้แผ่นแปะกับบริเวณที่มีผมปกคลุม คุณต้องโกนบริเวณที่ได้รับผลกระทบอย่างน้อยสามวันก่อนที่จะใช้แผ่นแปะ
หากแผ่นปะขาดหายไป ควรใช้โปรแกรมแก้ไขใหม่ในช่วงที่เหลือของวัน จากนั้นเปลี่ยนแผ่นแก้ไขพร้อมกันตามปกติ
บันทึก
- ปกติแล้วการกระทำของ Neupro จะไม่ได้รับผลกระทบจากการอาบน้ำ การอาบน้ำ หรือการออกกำลังกาย อย่างไรก็ตาม ตรวจสอบให้แน่ใจว่าแพทช์ไม่หลุดออกมา
- หลีกเลี่ยงการเปิดเผยบริเวณผิวหนังที่มีการใช้แผ่นแปะกับความร้อนภายนอก (เช่น แสงแดดที่มากเกินไป ซาวน่า อ่างน้ำร้อนมาก หมอนกันความร้อน หรือขวดน้ำร้อน)
- หากแผ่นแปะทำให้เกิดการระคายเคืองผิวหนัง อย่าให้บริเวณที่ได้รับผลกระทบถูกแสงแดด มิฉะนั้น ผิวหนังอาจเปลี่ยนสีได้
วิธีใช้แพตช์
แต่ละแพทช์บรรจุในซองแยกต่างหาก ทา Neupro กับผิวหนังทันทีหลังจากเปิดซองและลอกฟิล์มป้องกันออก
- ในการเปิดซอง ให้ถือซองทั้งสองข้างไว้ในมือ แยกฟอยล์สองชั้นออกแล้วเปิดซอง
- นำแผ่นแปะออกจากซอง
- ส่วนที่เหนียวของแผ่นแปะถูกปกคลุมด้วยชั้นป้องกันที่โปร่งใส จับแผ่นปะด้วยมือทั้งสองข้างโดยให้ชั้นป้องกันหันเข้าหาคุณ
- พับแผ่นปะครึ่งเพื่อให้เส้นเปิดรูปตัว S เปิดขึ้น
- ลอกแผ่นป้องกันด้านหนึ่งออก อย่าสัมผัสด้านที่เหนียวของแผ่นแปะด้วยนิ้วของคุณ
- จับอีกด้านหนึ่งของแผ่นป้องกันและใช้ด้านที่เหนียวของแผ่นแปะกับผิวหนัง กดด้านที่เหนียวของแผ่นแปะให้แน่น
- พับอีกครึ่งหนึ่งกลับด้านแล้วลอกอีกด้านหนึ่งของชั้นป้องกันออก
- ใช้ฝ่ามือกดแผ่นแปะให้แน่นเป็นเวลา 20-30 วินาทีเพื่อให้แน่ใจว่าแผ่นแปะสัมผัสกับผิวหนังและมุมนั้นกระชับ
ล้างมือด้วยสบู่และน้ำทันทีหลังจากจัดการแผ่นแปะ
วิธีลบแพทช์ที่ใช้แล้ว
นำแผ่นแปะที่ใช้แล้วออกอย่างช้าๆและระมัดระวัง
หากต้องการขจัดคราบกาวที่หลงเหลือจากแผ่นแปะ ให้ล้างบริเวณที่ได้รับผลกระทบเบา ๆ ด้วยน้ำอุ่นและสบู่อ่อน ๆ สำหรับคราบกาวที่ไม่หลุดออกจากน้ำ ให้ใช้เบบี้ออยล์ในปริมาณเล็กน้อย ห้ามใช้แอลกอฮอล์หรือตัวทำละลายอื่นๆ เช่น น้ำยาล้างเล็บ เพราะอาจทำให้เกิดการระคายเคืองได้เลือกพื้นที่ผิวใหม่เพื่อใช้โปรแกรมแก้ไข จากนั้นทำตามคำแนะนำด้านบน
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Neupro มากเกินไป
หากคุณใช้ Neupro มากกว่าที่ควร
การใช้นิวโปรในปริมาณที่สูงกว่าที่แพทย์สั่งอาจทำให้เกิดผลข้างเคียง เช่น คลื่นไส้ (รู้สึกคลื่นไส้) อาเจียน ความดันโลหิตต่ำ อาการประสาทหลอน (เห็นหรือได้ยินสิ่งที่ไม่เป็นความจริง) สับสน ง่วงนอนอย่างรุนแรง เคลื่อนไหวโดยไม่ได้ตั้งใจ และชัก . หากคุณใช้แผ่นแปะมากกว่าที่แพทย์กำหนด ให้ติดต่อแพทย์หรือโรงพยาบาลเพื่อขอคำแนะนำในทันทีและทำตามคำแนะนำในการถอดแผ่นแปะออก
หากคุณใช้แผ่นแปะอื่นนอกเหนือจากที่แพทย์กำหนด (เช่น Neupro 4 มก. / 24 ชม. แทน Neupro 2 มก. / 24 ชม.) ให้ติดต่อแพทย์หรือโรงพยาบาลของคุณเพื่อขอคำแนะนำทันทีและปฏิบัติตามคำแนะนำในการเปลี่ยนแผ่นแปะ หากมี อาการไม่พึงประสงค์เกิดขึ้น โปรดปรึกษาแพทย์ของคุณ
หากลืมเปลี่ยนแพตช์ตามเวลาปกติ
หากคุณลืมเปลี่ยนแพตช์ตามเวลาปกติ ให้ถอดแพตช์เก่าแล้วใส่อันใหม่ทันทีที่จำได้ หากคุณลืมใส่แพตช์ใหม่หลังจากถอดอันเก่าออกแล้วให้ใส่อันใหม่ ทันทีที่จำได้ วันรุ่งขึ้นทั้งสองกรณี ให้เปลี่ยนแพตช์ตามเวลาปกติ อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม หากคุณหยุดใช้ Neupro อย่าหยุดใช้ Neupro โดยไม่ได้ตั้งใจโดยไม่ได้แจ้งให้แพทย์ทราบ การหยุดใช้อย่างกะทันหันอาจทำให้คุณมีอาการป่วยที่เรียกว่ากลุ่มอาการของโรคมะเร็งในระบบประสาท (neuroleptic malignant syndrome) ซึ่งอาจก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อสุขภาพที่สำคัญ อาการต่างๆ ได้แก่: อะคินีเซีย (สูญเสียการเคลื่อนไหวของกล้ามเนื้อ), กล้ามเนื้อแข็งเกร็ง, มีไข้, ความดันโลหิตไม่คงที่, อิศวร (อัตราการเต้นของหัวใจเร็ว), สับสน, สติลดลง (เช่น โคม่า)
ควรลดขนาดยา Neupro ทุกวัน
- 2 มก. วันเว้นวัน - หากคุณใช้ Neupro สำหรับโรคพาร์กินสัน
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดสอบถามแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล
ผลข้างเคียงของ Neupro คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
คุณอาจรู้สึกคลื่นไส้และอาเจียนในช่วงเริ่มต้นของการรักษา ผลกระทบเหล่านี้มักจะไม่รุนแรงหรือปานกลางและคงอยู่ในช่วงเวลาสั้นๆ เท่านั้น คุณควรติดต่อแพทย์หากอาการดังกล่าวเป็นเวลานานหรือทำให้คุณกังวล
ปัญหาผิวที่เกิดจากแพทช์
แผ่นแปะอาจทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังเช่นผื่นแดงคัน พวกเขามักจะไม่รุนแรงหรือปานกลางและมีผลเฉพาะพื้นที่ของผิวหนังที่แพทช์ใช้ ปฏิกิริยามักจะหายไปภายใน 2-3 ชั่วโมงหลังจากเอาแพทช์ออก หากคุณมีปฏิกิริยาทางผิวหนังที่กินเวลานานกว่าสองสามวัน และที่มีอาการรุนแรงหรือลามออกจากผิวหนังบริเวณที่มีแพทช์ ควรปรึกษาแพทย์
ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น:
ไม่สามารถต้านทานแรงกระตุ้น เจตจำนง หรือการล่อลวงให้กระทำการที่อาจเป็นอันตรายต่อคุณหรือผู้อื่น ซึ่งอาจรวมถึง:
- แรงกระตุ้นให้เล่นการพนันมากเกินไป แม้จะมีผลกระทบส่วนตัวหรือครอบครัวที่ร้ายแรงก็ตาม
- ความสนใจและพฤติกรรมทางเพศที่เปลี่ยนแปลงหรือเพิ่มขึ้นซึ่งมีความสำคัญต่อคุณหรือผู้อื่น เช่น ความต้องการทางเพศที่เพิ่มขึ้น
- การช้อปปิ้งที่ควบคุมไม่ได้และมากเกินไป
- การกินมากเกินไป (การกินอาหารปริมาณมากในช่วงเวลาสั้นๆ) หรือการกินแบบบังคับ (การกินอาหารมากกว่าปกติและเกินความจำเป็นเพื่อสนองความอยากอาหาร)
แจ้งให้แพทย์ทราบหากมีพฤติกรรมเหล่านี้เกิดขึ้น เพื่อที่พวกเขาจะได้ตัดสินใจว่าต้องทำอย่างไรเพื่อจัดการหรือลดอาการ
อาจมีอาการบวมที่ใบหน้า ลิ้น และ/หรือริมฝีปาก ติดต่อแพทย์ของคุณหากมีอาการเหล่านี้เกิดขึ้น
หากคุณกำลังใช้ Neupro สำหรับโรคพาร์กินสัน อาจมีผลข้างเคียงดังต่อไปนี้:
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมาก: อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 ของผู้ป่วย
- ง่วงนอน เวียนหัว ปวดหัว
- คลื่นไส้ อาเจียน
- ระคายเคืองต่อผิวหนังใต้แผ่นแปะ เช่น ผื่นแดงและคัน
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย: อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 ของผู้ป่วย
- ความรู้สึกเห็นหรือได้ยินสิ่งที่ไม่มีจริง (ภาพหลอน)
- นอนหลับยาก, นอนไม่หลับ, นอนหลับยาก, ฝันร้าย, ความฝันที่ผิดปกติ
- หมดสติ เคลื่อนไหวโดยไม่ได้ตั้งใจที่เกี่ยวข้องกับโรคพาร์กินสัน (ดายสกิน) รู้สึกวิงเวียนเมื่อลุกขึ้นจากท่านั่งหรือนอนเนื่องจากความดันโลหิตลดลง
- เวียนศีรษะ (ความรู้สึกของการเคลื่อนไหวหมุน)
- ความรู้สึกของการเต้นของหัวใจ (ใจสั่น)
- ความดันโลหิตลดลงเมื่อลุกขึ้นจากท่านั่งหรือนอน ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น
- อาการสะอึก
- ท้องผูก ปากแห้ง แสบร้อนกลางอก
- แดง, เหงื่อออกเพิ่มขึ้น, คัน
- ขาและเท้าบวม
- รู้สึกอ่อนเพลีย รู้สึกเหนื่อย
- ตก
- ลดน้ำหนัก
- ไม่สามารถต้านทานการกระตุ้นให้เกิดการกระทำที่อาจก่อให้เกิดอันตรายได้ รวมทั้งการพนันที่มากเกินไป การกระทำซ้ำๆ ที่ไร้ความหมาย การกินมากเกินไปและการจับจ่ายใช้สอย และการจับจ่ายใช้สอย
ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา: อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 ผู้ป่วย
- อาการแพ้
- จู่ๆก็ผล็อยหลับไปโดยไม่มีสัญญาณเตือนใดๆ
- ความหวาดระแวง
- งุนงง
- ความปั่นป่วน
- กิจกรรมทางเพศที่เพิ่มขึ้น
- ความสับสน
- มองเห็นภาพซ้อน
- การรบกวนทางสายตาเช่นการมองเห็นสีหรือแสง
- หัวใจเต้นผิดจังหวะ
- ความดันโลหิตลดลง
- ปวดท้องและปวดท้อง
- อาการคันทั่วไประคายเคืองผิวหนัง
- ไม่สามารถบรรลุหรือรักษาการแข็งตัวของอวัยวะเพศ
- ผลลัพธ์ที่เพิ่มขึ้นหรือผิดปกติในการทดสอบการทำงานของตับ
- น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น
- ความเร่งของการเต้นของหัวใจ
- เพิ่มระดับของ creatine phosphokinase (CPK) ในเลือดในผู้ป่วยชาวญี่ปุ่น (CPK เป็นเอนไซม์ที่พบส่วนใหญ่ในกล้ามเนื้อโครงร่าง) ไม่มีข้อมูลในประชากรอื่น
ผลข้างเคียงที่หายาก: อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 ผู้ป่วย
- โรคจิตเภท
- พฤติกรรมก้าวร้าว / ก้าวร้าว
- กล้ามเนื้อกระตุกโดยไม่สมัครใจ (ชัก)
- ผื่นทั่วไป
- เพ้อคลั่ง
- เพ้อ
ไม่ทราบ: ไม่สามารถประมาณความถี่ได้จากข้อมูลที่มีอยู่
- การใช้ Neupro มากเกินไป (ต้องการยา dopaminergic ในปริมาณมากเกินความจำเป็นในการควบคุมอาการมอเตอร์ที่เรียกว่า dopaminergic dysregulation syndrome)
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ นอกจากนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ระบุไว้ในภาคผนวก 5 ผลข้างเคียงที่คุณช่วยได้ ให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนฉลากและกล่องบรรจุ
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส
การกำจัดแผ่นแปะที่ใช้แล้วหรือไม่ได้ใช้
แผ่นแปะที่ใช้แล้วยังคงมีสารออกฤทธิ์ซึ่งอาจเป็นอันตรายต่อผู้อื่น พับแผ่นแปะที่ใช้แล้วโดยให้ด้านที่เหนียวเข้า นำแผ่นแปะกลับไปที่ซองเดิมแล้วทิ้งอย่างปลอดภัย ให้พ้นมือเด็ก
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
องค์ประกอบและรูปแบบยา
สิ่งที่ Neupro ประกอบด้วย
- สารออกฤทธิ์คือโรติโกติน
นิวโปร 2 มก. / 24 ชม
แผ่นแปะแต่ละแผ่นจะปล่อยโรติโกทีน 2 มก. ต่อ 24 ชั่วโมง
แผ่นแปะขนาด 10 cm2 แต่ละแผ่นมีโรติโกทีน 4.5 มก.
นิวโปร 4 มก. / 24 ชม
แผ่นแปะแต่ละแผ่นจะปล่อยโรติโกทีน 4 มก. ต่อ 24 ชั่วโมง
แผ่นแปะขนาด 20 cm2 แต่ละแผ่นมีโรติโกทีน 9.0 มก.
นิวโปร 6 มก. / 24 ชม
แผ่นแปะแต่ละแผ่นจะปล่อยโรติโกติน 6 มก. ต่อ 24 ชั่วโมง
แผ่นแปะขนาด 30 cm2 แต่ละแผ่นมีโรติโกทีน 13.5 มก.
นิวโปร 8 มก. / 24 ชม
แผ่นแปะแต่ละแผ่นจะปล่อยโรติโกทีน 8 มก. ต่อ 24 ชั่วโมง
แผ่นแปะขนาด 40 cm2 แต่ละแผ่นมีโรติโกทีน 18.0 มก.
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ โพลี (dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate) copolymerized, povidone K90, sodium metabisulfite (E223), ascorbyl palmitate (E304) และ DL-α-tocopherol (E307)
- ชั้นรองรับ: ฟิล์มโพลีเอสเตอร์เคลือบซิลิโคนและอลูมิเนียม เคลือบด้วยชั้นเม็ดสี (ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171) เม็ดสีเหลือง 95 เม็ดสีแดง 166) และมีจารึก (เม็ดสีแดง 144 เม็ดสีเหลือง 95 เม็ดสีดำ 7) ชั้นป้องกัน: ฟิล์มโพลีเอสเตอร์เคลือบฟลูออโรโพลิเมอร์โปร่งใส
หน้าตาของ Neupro และสิ่งที่บรรจุอยู่ในซองนั้นเป็นอย่างไร
Neupro เป็นแผ่นแปะผิวหนัง มันบางและประกอบด้วยสามชั้น เป็นแผ่นสี่เหลี่ยมที่มีมุมโค้งมน ด้านนอกของชั้นรองพื้นเป็นสีเบจและพิมพ์ด้วย Neupro 2 มก. / 24 ชม., 4 มก. / 24 ชม., 6 มก. / 24 ชม. หรือ 8 มก. / 24 ชม.
Neupro มีจำหน่ายในขนาดแพ็คต่อไปนี้: ชุดเริ่มต้นการรักษาประกอบด้วยแผ่นแปะใต้ผิวหนัง 28 แผ่นในกล่อง 4 กล่องบรรจุ 7 แผ่นขนาด 2 มก. 4 มก. 6 มก. และ 8 มก. ปิดผนึกในซองเดียว
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
นิวโปร
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
Neupro 2 มก. / 24 ชม. แผ่นแปะผิวหนัง
แผ่นแปะแต่ละแผ่นจะปล่อยโรติโกทีน 2 มก. ต่อ 24 ชั่วโมง แผ่นแปะขนาด 10 cm2 แต่ละแผ่นมีโรติโกทีน 4.5 มก.
Neupro 4 มก. / 24 ชม. แผ่นแปะผิวหนัง
แผ่นแปะแต่ละแผ่นจะปล่อยโรติโกทีน 4 มก. ต่อ 24 ชั่วโมง แผ่นแปะขนาด 20 cm2 แต่ละแผ่นมีโรติโกทีน 9.0 มก.
Neupro 6 มก. / 24 ชม. แผ่นแปะผิวหนัง
แผ่นแปะแต่ละแผ่นจะปล่อยโรติโกติน 6 มก. ต่อ 24 ชั่วโมง แผ่นแปะขนาด 30 cm2 แต่ละแผ่นมีโรติโกทีน 13.5 มก.
Neupro 8 มก. / 24 ชม. แผ่นแปะผิวหนัง
แผ่นแปะแต่ละแผ่นจะปล่อยโรติโกทีน 8 มก. ต่อ 24 ชั่วโมง แผ่นแปะขนาด 40 cm2 แต่ละแผ่นมีโรติโกทีน 18.0 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แผ่นแปะผิวหนัง.
แผ่นบาง เมทริกซ์ สี่เหลี่ยมจัตุรัส มีมุมมน ประกอบด้วยสามชั้น ด้านนอกของชั้นรองพื้นเป็นสีเบจและพิมพ์ด้วย "Neupro 2 มก. / 24 ชม., 4 มก. / 24 ชม., 6 มก. / 24 ชม. หรือ 8 มก. / 24 ชม."
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
Neupro ได้รับการระบุสำหรับการรักษาอาการและอาการของโรคพาร์คินสันที่ไม่ทราบสาเหตุในระยะเริ่มแรกเป็นยาเดี่ยว (เช่นไม่มี levodopa) หรือใช้ร่วมกับ levodopa; หรือในช่วงของโรครวมถึงระยะสุดท้ายเมื่อประสิทธิภาพของ levodopa ลดลงหรือหยุดลงและความผันผวนของผลการรักษาจะปรากฏขึ้น (ผลการสิ้นสุดของขนาดยาหรือปรากฏการณ์ "เปิด / ปิด")
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ปริมาณ:
Neupro ใช้วันละครั้ง ควรใช้โปรแกรมแก้ไขในเวลาใกล้เคียงกันในแต่ละวัน แผ่นแปะยังคงสัมผัสกับผิวหนังเป็นเวลา 24 ชั่วโมง และต่อมาจะถูกแทนที่ด้วยแผ่นแปะใหม่ที่วางอยู่ในไซต์แอปพลิเคชันอื่น
หากผู้ป่วยลืมใช้แผ่นแปะตามเวลาปกติ หรือหากแผ่นแปะหลุดออกมา ควรใช้แผ่นแปะอื่นตลอดวัน
ปริมาณ:
คำแนะนำในการใช้ยาหมายถึงปริมาณที่กำหนด
Posology ในผู้ป่วยโรคพาร์กินสันในระยะเริ่มต้น:
ควรเริ่มให้ยาครั้งเดียว 2 มก. / 24 ชม. และเพิ่มขึ้นทุกสัปดาห์ 2 มก. / 24 ชม. จนกว่าจะถึงขนาดยาที่มีประสิทธิภาพสูงสุด 8 มก. / 24 ชม. ในผู้ป่วยบางรายการให้ยา 4 มก. / 24 ชม. อาจสอดคล้องกับขนาดยาที่มีประสิทธิภาพ ในผู้ป่วยส่วนใหญ่ ปริมาณยาที่ได้ผลจะสำเร็จภายใน 3 หรือ 4 สัปดาห์ โดยมีขนาด 6 มก. / 24 ชม. หรือ 8 มก. / 24 ชม. ตามลำดับ
ปริมาณสูงสุดคือ 8 มก. / 24 ชม.
Posology ในผู้ป่วยโรคพาร์คินสันขั้นสูงที่มีความผันผวน:
ควรเริ่มให้ยาครั้งเดียว 4 มก. / 24 ชม. และเพิ่มขึ้นทุกสัปดาห์ 2 มก. / 24 ชม. จนกว่าจะถึงขนาดยาที่มีประสิทธิภาพสูงสุด 16 มก. / 24 ชม. ในผู้ป่วยบางรายการให้ยา 4 มก. / 24 ชม. หรือ 6 มก. / 24 ชม. อาจสอดคล้องกับขนาดยาที่มีประสิทธิภาพ ในผู้ป่วยส่วนใหญ่ ปริมาณยาที่ได้ผลจะสำเร็จภายใน 3 ถึง 7 สัปดาห์ด้วยขนาดยา 8 มก. / 24 ชม. สูงสุดไม่เกิน 16 มก. / 24 ชม.
ชุดเริ่มต้นทรีทเมนต์ของ Neupro ประกอบด้วยชุดผลิตภัณฑ์ 4 ชุด (ชุดละ 1 ชุดสำหรับสารออกฤทธิ์แต่ละปริมาณ) โดยแต่ละแผ่นมีแผ่นแปะ 7 แผ่น เพื่อใช้ในช่วง 4 สัปดาห์แรกของการรักษา ขึ้นอยู่กับการตอบสนองของผู้ป่วย อาจไม่จำเป็นต้องทำตามขั้นตอนทั้งหมดสำหรับการให้ยาที่อธิบายไว้ด้านล่าง หรืออาจต้องใช้ปริมาณที่สูงขึ้นอีกหลังจากสัปดาห์ที่ 4 ซึ่งไม่รวมอยู่ในชุดนี้
ในวันแรกผู้ป่วยเริ่มการรักษาด้วย Neupro 2 มก. / 24 ชม. ในช่วงสัปดาห์ที่สอง ผู้ป่วยใช้แผ่นแปะ Neupro 4 มก. / 24 ชม. ในช่วงสัปดาห์ที่สาม ผู้ป่วยเปลี่ยนไปใช้ Neupro 6 มก. / 24 ชม. จากนั้นในสัปดาห์ที่สี่จะเปลี่ยนเป็น Neupro 8 มก. / 24 ชม. แพ็คมีป้ายกำกับว่า "สัปดาห์ที่ 1 (2, 3 หรือ 4)"
การยุติการรักษา:
Neupro จะต้องค่อยๆเลิกใช้ ควรลดขนาดยารายวันเป็นขั้นละ 2 มก. / 24 ชม. ต่อครั้ง อาจวันเว้นวัน จนกว่าจะหยุดยานูโปรอย่างสมบูรณ์ (ดูหัวข้อ 4.4)
ประชากรพิเศษ:
การเปลี่ยนแปลงในการทำงานของตับและไต: ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับเปลี่ยนแปลงเล็กน้อยถึงปานกลาง หรือมีการเปลี่ยนแปลงการทำงานของไตเล็กน้อยถึงรุนแรง รวมทั้งผู้ที่ได้รับการฟอกไต ควรใช้ความระมัดระวังในการรักษาผู้ป่วยที่มีความบกพร่องของตับอย่างรุนแรง เนื่องจากอาจส่งผลให้การกวาดล้างโรติโกทีนลดลง Rotigotine ไม่ได้รับการประเมินในกลุ่มผู้ป่วยรายนี้ อาจจำเป็นต้องลดขนาดยาลงในกรณีที่การทำงานของตับแย่ลง การสะสมของระดับโรติโกตินโดยไม่คาดคิดอาจเกิดขึ้นได้ในกรณีที่การทำงานของไตแย่ลงอย่างเฉียบพลัน (ดูหัวข้อ 5.2)
ประชากรเด็ก
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ rotigotine ในเด็กยังไม่เป็นที่ทราบแน่ชัด ยังไม่มีข้อมูล
วิธีการบริหาร:
ควรใช้แผ่นแปะบนผิวที่สะอาด แห้ง ไม่บุบสลายและมีสุขภาพดีบริเวณหน้าท้อง ต้นขา สะโพก สะโพก ไหล่ หรือแขน ควรหลีกเลี่ยงการสมัครซ้ำที่ไซต์การบริหารเดียวกันเป็นเวลา 14 วัน ไม่ควรวาง Neupro ลงบนผิวที่แดง ระคายเคือง หรือได้รับความเสียหาย (ดูหัวข้อ 4.4)
การใช้งานและการใช้งาน:
แผ่นแปะแต่ละแผ่นบรรจุในซองและจะต้องทาทันทีหลังจากเปิดซอง ลอกแผ่นป้องกันออกครึ่งหนึ่งแล้วทาส่วนกาวที่ผิวหนัง กดให้แน่นบนผิวหนัง จากนั้นพับแผ่นแปะกลับแล้วลอกออก ผิว "อีกครึ่งหนึ่งของชั้นป้องกัน หลีกเลี่ยงการสัมผัสด้านเหนียวของแผ่นแปะ กดแผ่นแปะลงบนผิวอย่างแน่นหนาด้วยฝ่ามือของคุณเป็นเวลาอย่างน้อย 20-30 วินาทีเพื่อให้เกาะติดได้ดี
หากแผ่นแปะหลุดออกมา ควรใช้แผ่นแปะใหม่ในช่วงเวลาที่เหลือของช่วงการจ่ายยา 24 ชั่วโมง
ไม่ควรตัดแผ่นแปะเป็นชิ้นๆ
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
การถ่ายภาพด้วยคลื่นสนามแม่เหล็กหรือการทดสอบการเต้นของหัวใจ (ดูหัวข้อ 4.4)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
หากผู้ป่วยโรคพาร์กินสันไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยโรติโกทีนอย่างเพียงพอ การเปลี่ยนไปใช้ตัวเร่งปฏิกิริยาโดปามีนตัวอื่นอาจให้ประโยชน์เพิ่มเติม (ดูหัวข้อ 5.1)
การถ่ายภาพด้วยคลื่นสนามแม่เหล็กและ cardioversion:
ชั้น backing ของ Neupro ประกอบด้วยอะลูมิเนียม เพื่อหลีกเลี่ยงไม่ให้ผิวหนังไหม้ ควรถอด Neupro หากผู้ป่วยต้องรับการถ่ายภาพด้วยคลื่นสนามแม่เหล็ก (MRI) หรือ cardioversion
ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ:
เป็นที่ทราบกันดีว่าตัวเร่งปฏิกิริยาโดปามีนเปลี่ยนแปลงการควบคุมความดันโลหิตอย่างเป็นระบบ ส่งผลให้ความดันเลือดต่ำในทรงตัว/มีพยาธิสภาพผลกระทบเหล่านี้ยังพบเห็นได้ในระหว่างการรักษาด้วยโรติโกทีน อย่างไรก็ตาม อุบัติการณ์นี้คล้ายคลึงกับที่พบในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก
มีรายงานอาการเป็นลมหมดสติที่เกี่ยวข้องกับการใช้โรติโกติน แต่มีความถี่ใกล้เคียงกับผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก
ขอแนะนำว่าควรตรวจสอบความดันโลหิต โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษา เนื่องจากความเสี่ยงของความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพโดยทั่วไปที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วยโดปามีน
เริ่มมีอาการง่วงนอนและง่วงนอนกะทันหัน:
โรติโกทีนมีความเกี่ยวข้องกับอาการง่วงซึมและการนอนหลับกะทันหัน มีรายงานการนอนหลับกะทันหันระหว่างทำกิจกรรมประจำวัน ในบางกรณีไม่มีสัญญาณเตือนใดๆ แพทย์ควรถามผู้ป่วยอย่างต่อเนื่องเกี่ยวกับอาการง่วงนอนและง่วงนอน เนื่องจากผู้ป่วยอาจไม่รู้จักอาการเหล่านี้หากไม่มีคำถามเฉพาะเจาะจงเกี่ยวกับอาการเหล่านี้ ในกรณีนี้ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของการลดปริมาณหรือหยุดการรักษาอย่างรอบคอบ
ความผิดปกติของการควบคุมแรงกระตุ้น:
มีรายงานกรณีของการพนันทางพยาธิวิทยา ความใคร่ที่เพิ่มขึ้น และภาวะมีอารมณ์ร่วมทางเพศมากเกินไปในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยโดปามีน อะโกนิสต์ รวมถึงโรติโกทีน
กลุ่มอาการของโรคมะเร็งทางระบบประสาท
มีรายงานอาการที่เกี่ยวข้องกับกลุ่มอาการของโรคมะเร็งทางระบบประสาทในกรณีที่หยุดการรักษาด้วยโดปามีนเนอร์จิกกะทันหัน ดังนั้นจึงแนะนำให้ค่อยๆ ยุติการรักษา (ดูหัวข้อ 4.2)
ภาพหลอน:
มีรายงานอาการประสาทหลอนและผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำเกี่ยวกับเรื่องนี้
ภาวะแทรกซ้อนจากไฟโบรติก:
ภาวะแทรกซ้อนจากไฟโบรติก: กรณีของการเกิดพังผืดในช่องท้อง, การแทรกซึมของปอด, เยื่อหุ้มปอด, เยื่อหุ้มปอดหนา, เยื่อหุ้มหัวใจอักเสบและลิ้นหัวใจอักเสบได้รับการรายงานในผู้ป่วยบางรายที่ได้รับยา dopaminergic ที่ได้รับ ergot ภาวะแทรกซ้อนเหล่านี้อาจลดลงเมื่อหยุดการรักษา แต่ไม่ใช่ ความละเอียดที่สมบูรณ์ เกิดขึ้นได้เสมอ
แม้ว่าอาการข้างเคียงเหล่านี้จะถือว่าเกี่ยวข้องกับโครงสร้างตามหลัก Ergoline ของสารประกอบเหล่านี้ แต่ก็ยังไม่ทราบว่าตัวเร่งปฏิกิริยาโดปามีนตัวอื่นๆ ซึ่งไม่ได้มาจาก ergot สามารถกระตุ้นให้เกิดการเกิดขึ้นได้หรือไม่
โรคประสาท:
ห้ามใช้ยาแก้ประสาทเป็นยาแก้อาเจียนแก่ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยโดปามีน อะโกนิสต์ (ดูหัวข้อ 4.5)
การตรวจทางจักษุวิทยา:
ขอแนะนำให้ตรวจสอบจักษุวิทยาเป็นประจำหรือในกรณีที่มีการรบกวนทางสายตา
การใช้ความร้อน:
หลีกเลี่ยงการเปิดเผยบริเวณผิวหนังที่มีการใช้แผ่นแปะกับแหล่งความร้อน เช่น แสงแดดที่มากเกินไป แผ่นความร้อน และแหล่งความร้อนอื่นๆ เช่น ซาวน่าหรืออ่างน้ำร้อนมาก
ปฏิกิริยาของไซต์แอปพลิเคชัน:
ปฏิกิริยาทางผิวหนัง โดยปกติแล้วจะรุนแรงเล็กน้อยหรือรุนแรงปานกลาง อาจเกิดขึ้นที่บริเวณที่ใช้ทา ขอแนะนำให้เปลี่ยนไซต์แอปพลิเคชันแพตช์ทุกวัน (เช่น ขวาไปซ้าย และร่างกายส่วนบนถึงส่วนล่าง) หลีกเลี่ยงการใช้โปรแกรมแก้ไขซ้ำกับไซต์เดิมเป็นเวลา 14 วัน หากปฏิกิริยาในบริเวณที่ฉีดยังคงมีอยู่เป็นเวลาหลายวันหรือยังคงมีอยู่ แย่ลง หรือหากปฏิกิริยาทางผิวหนังขยายออกไปนอกบริเวณที่ฉีด ควรประเมินอัตราส่วนผลประโยชน์/ความเสี่ยงสำหรับผู้ป่วยรายนั้นอีกครั้ง ในกรณีที่มีผื่นที่ผิวหนังหรือระคายเคืองที่เกิดจากแผ่นแปะผิวหนัง ให้หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับแสงแดดโดยตรงจนกว่าแผลที่ผิวหนังจะหาย การสัมผัสกับแสงแดดอาจทำให้ผิวหนังเปลี่ยนสีได้
ในกรณีที่มีปฏิกิริยาทางผิวหนังโดยทั่วไป (เช่น ผื่นแพ้ รวมทั้งผื่นแดง เม็ดเลือด จุดเม็ดเลือด หรือผื่นคัน) ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ Neupro ควรหยุดการรักษาด้วย Neupro
อาการไม่พึงประสงค์จากโดปามีน:
อุบัติการณ์ของอาการไม่พึงประสงค์จาก dopaminergic บางชนิด เช่น ภาพหลอน ดายสกิน และอาการบวมน้ำบริเวณรอบข้างมักสูงขึ้นเมื่อให้ร่วมกับ L-DOPA ในผู้ป่วยโรคพาร์กินสัน ควรคำนึงถึงเรื่องนี้ด้วยเมื่อกำหนดโรติโกทีน
อาการบวมน้ำที่อุปกรณ์ต่อพ่วง:
ในการศึกษาทางคลินิกในผู้ป่วยที่เป็นโรคพาร์กินสัน ความถี่จำเพาะของอาการบวมน้ำที่ส่วนปลายหลัง 6 เดือนอยู่ที่ประมาณ 4% และยังคงเป็นเช่นนั้นตลอดระยะเวลาสังเกต 36 เดือนทั้งหมด
ความไวต่อซัลไฟต์:
นิวโปรประกอบด้วยโซเดียมเมตาไบซัลไฟต์ ซึ่งเป็นซัลไฟต์ซึ่งในคนที่ละเอียดอ่อนบางคน อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาภูมิแพ้ได้ ซึ่งรวมถึงอาการทางภูมิแพ้และอาการหอบหืดที่คุกคามชีวิตหรือโรคหอบหืดที่รุนแรงน้อยกว่า
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
เนื่องจากโรติโกทีนเป็นตัวเร่งปฏิกิริยาโดปามีน จึงสันนิษฐานว่าสารต้านโดปามีน เช่น ยาระงับประสาท (เช่น ฟีโนไทอาซีน, บิวไทโรฟีโนน, ไธอ็อกแซนทีน) หรือเมโทโคลปราไมด์ อาจลดประสิทธิภาพของนิวโปร ดังนั้นจึงควรให้ยานี้ควบคู่ไปด้วย เนื่องจากอาจเกิดผลข้างเคียงได้ จึงควรให้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่รับประทาน ยาระงับประสาท ยากดประสาทส่วนกลาง (ระบบประสาทส่วนกลาง) อื่นๆ (เช่น เบนโซไดอะซีพีน ยารักษาโรคจิต ยาซึมเศร้า) หรือแอลกอฮอล์ร่วมกับโรติโกทีน
การให้ L-dopa และ carbidopa ร่วมกับ rotigotine ไม่มีผลต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ rotigotine และ rotigotine ไม่มีผลต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ L-dopa และ carbidopa
การใช้ยาดอมเพอริโดนร่วมกับโรติโกตินร่วมกันไม่มีผลต่อเภสัชจลนศาสตร์ของโรติโกทีน
การใช้ยา omeprazole (ตัวยับยั้ง CYPC19) ร่วมกันในขนาด 40 มก. ต่อวัน ไม่มีผลต่อเภสัชจลนศาสตร์และเมแทบอลิซึมของโรติโกตินในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี Neupro อาจกระตุ้นอาการไม่พึงประสงค์จากโดปามีนของ L-DOPA และอาจทำให้เกิดและ / หรือรุนแรงขึ้นดายสกินที่มีอยู่ก่อนตามที่อธิบายไว้สำหรับตัวเร่งปฏิกิริยาโดปามีนอื่น ๆ
การใช้ยาโรติโกตินร่วมกัน (3 มก. / 24 ชม.) ไม่เปลี่ยนแปลงเภสัชพลศาสตร์และเภสัชจลนศาสตร์ของยาคุมกำเนิด (0.03 มก. ethinylestradiol, 0.15 มก. levonorgestrel) ไม่ได้มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์กับรูปแบบอื่นของการคุมกำเนิดแบบฮอร์โมน
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์:
ไม่มีข้อมูลเพียงพอเกี่ยวกับการใช้ rotigotine ในสตรีมีครรภ์ การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่แสดงผลการก่อมะเร็งในหนูและกระต่าย แต่พบผลกระทบที่เป็นพิษต่อตัวอ่อนในหนูและหนูหลังการให้ยาในขนาดที่เป็นพิษแก่สตรีมีครรภ์ (ดูหัวข้อ 5.3) ความเสี่ยงที่อาจเกิดกับมนุษย์ไม่เป็นที่รู้จัก ควรหลีกเลี่ยงการใช้ rotigotine ในระหว่างตั้งครรภ์
เวลาให้อาหาร:
เนื่องจากโรติโกทีนช่วยลดการหลั่งโปรแลคตินในมนุษย์ จึงคาดว่าจะมีผลการยับยั้งการหลั่งน้ำนม การศึกษาในหนูแรทพบว่าโรติโกตินและ/หรือสารเมตาโบไลต์ของมันถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ หากไม่มีข้อมูลของมนุษย์ ควรหยุดให้นมบุตร
ภาวะเจริญพันธุ์:
สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับการศึกษาภาวะเจริญพันธุ์ ดูหัวข้อ 5.3
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
Rotigotine อาจทำให้ความสามารถในการขับรถหรือใช้เครื่องจักรลดลง
ผู้ป่วยที่รักษาด้วยโรทิโกตินที่มีอาการง่วงซึมและ/หรือมีอาการง่วงนอนกะทันหันไม่ควรขับรถและไม่ควรทำกิจกรรมต่างๆ (เช่น การใช้เครื่องจักร) ซึ่งความตื่นตัวที่บกพร่องอาจเปิดเผยตนเองหรือผู้อื่นได้ บุคคลที่เสี่ยงต่อการบาดเจ็บสาหัสหรือเสียชีวิตจนกว่าจะถึงนี้ ตอนกำเริบและความง่วงนอนได้รับการแก้ไขแล้ว (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.5 ด้วย)
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
จากการวิเคราะห์ข้อมูลโดยรวมจากการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอก ซึ่งรวมถึงผู้ป่วย 1,307 รายที่ได้รับการรักษาด้วย Neupro และผู้ป่วย 607 รายที่ได้รับยาหลอก ใน 72.3% ของผู้ป่วยที่ได้รับ Neupro และ 57.8% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก มีอย่างน้อยหนึ่งอาการไม่พึงประสงค์ เกิดปฏิกิริยาขึ้น
อาการไม่พึงประสงค์จากยาโดปามีนเนอร์จิก เช่น คลื่นไส้และอาเจียนอาจเกิดขึ้นได้เมื่อเริ่มการรักษา โดยทั่วไปมักมีความรุนแรงเพียงเล็กน้อยหรือปานกลางและเกิดขึ้นชั่วคราว แม้ว่าจะไม่ได้หยุดการรักษาก็ตาม อาการไม่พึงประสงค์มีรายงานในผู้ป่วยมากกว่า 10% ที่ได้รับการรักษาด้วยแผ่นแปะผิวหนัง Neupro มีอาการคลื่นไส้ อาเจียน ปฏิกิริยาในบริเวณที่ทา ง่วงซึม เวียนศีรษะ และปวดศีรษะ
ในการศึกษาที่มีการเปลี่ยนแปลงไซต์ของแอปพลิเคชันตามที่อธิบายไว้ในคำแนะนำที่ให้ไว้ในบทสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ ผู้ป่วย 35.7% ของ 830 ที่ได้รับการรักษาด้วย Neupro transdermal patch ได้รับปฏิกิริยาจากไซต์แอปพลิเคชัน ปฏิกิริยาเหล่านี้ส่วนใหญ่มีความรุนแรงน้อยหรือปานกลางและจำกัดเฉพาะบริเวณที่ใช้ และจำเป็นต้องหยุดการรักษา Neupro ในผู้ป่วยทั้งหมดเพียง 4.3% ที่รับการรักษา
ภายในแต่ละระดับความถี่ จะรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์โดยเรียงจากมากไปน้อยของความรุนแรง
ตารางด้านล่างสรุปอาการไม่พึงประสงค์จากยาที่รายงานในการศึกษาทั้งหมดที่ดำเนินการกับผู้ป่วยที่เป็นโรคพาร์กินสัน ภายในการจำแนกประเภทอวัยวะของระบบ อาการไม่พึงประสงค์จะแสดงตามความถี่ (จำนวนผู้ป่วยที่คาดว่าจะเกิดปฏิกิริยา) โดยใช้หมวดหมู่ต่อไปนี้: พบบ่อยมาก (≥1 / 10) พบบ่อย (≥1 / 100 ถึง
เทอมระดับสูง
คำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์ที่เลือก:
เริ่มมีอาการง่วงนอนและง่วงนอนกะทันหัน:
โรติโกทีนเกี่ยวข้องกับอาการง่วงนอน ซึ่งรวมถึง "ความง่วงนอนในตอนกลางวันมากเกินไปและตอนของการนอนหลับกะทันหัน ในบางกรณี" "การนอนหลับอย่างกะทันหัน" ได้เกิดขึ้นในขณะที่ผู้ป่วยกำลังขับรถ ซึ่งเป็นผลให้เกิดอุบัติเหตุบนท้องถนน ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.7 ด้วย
ความผิดปกติของการควบคุมแรงกระตุ้น:
ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยโดปามีน อะโกนิสต์ รวมถึงโรติโกทีนมีอาการที่เกิดจากการพนันทางพยาธิวิทยา ความใคร่ที่เพิ่มขึ้น และภาวะมีเซ็กส์มากเกินไป โดยทั่วไปสามารถกลับคืนสภาพเดิมได้หลังจากลดขนาดยาหรือหยุดการรักษา
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
อาการไม่พึงประสงค์ที่น่าจะเป็นไปได้มากที่สุดคืออาการที่เกี่ยวข้องกับรายละเอียดทางเภสัชพลศาสตร์ของตัวเอกโดปามีนและรวมถึง: คลื่นไส้, อาเจียน, ความดันเลือดต่ำ, การเคลื่อนไหวโดยไม่สมัครใจ, ภาพหลอน, ความสับสน, อาการชัก และสัญญาณอื่น ๆ ของการกระตุ้นโดปามีนจากส่วนกลาง ไม่มียาแก้พิษที่เป็นที่รู้จักในการรักษาโดปามีนอะโกนิสต์เกินขนาด หากสงสัยว่าให้ยาเกินขนาด ควรถอดแผ่นแปะออกจากผิวหนังของผู้ป่วยทันที ระดับโรติโกตินลดลงหลังจากถอดแผ่นแปะออก ก่อนหยุดให้โรทิโกตินอย่างสมบูรณ์ ดูหัวข้อ 4.2
ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ รวมทั้งการประเมินอัตราการเต้นของหัวใจ จังหวะและความดันโลหิต เนื่องจากโรติโกตินมากกว่า 90% จับกับโปรตีนในพลาสมา จึงไม่คาดว่าจะได้รับประโยชน์ทางคลินิกจากการฟอกไต
การรักษายาเกินขนาดอาจต้องใช้มาตรการรักษาทั่วไปเพื่อให้สัญญาณชีพคงที่
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: ยาต้านพาร์กินสัน, ตัวเร่งปฏิกิริยาโดปามีน; รหัส ATC: N04BC09
โรติโกตินเป็นตัวเอกโดปามีน D3 / D2 / D1 ที่ไม่เหมาะกับการทำงานที่ระบุในการรักษาโรคพาร์กินสัน เป็นที่เชื่อกันว่าผลในเชิงบวกนั้นเกิดจากการกระตุ้นตัวรับ D3, D2 และ D1 ในพื้นที่สมองของ caudate-putamen Rotigotine ช่วยบรรเทาอาการและอาการของโรคพาร์กินสันที่ไม่ทราบสาเหตุ
การศึกษาทางคลินิก:
ประสิทธิภาพของโรติโกตินในการรักษาอาการและอาการแสดงของโรคพาร์กินสันไม่ทราบสาเหตุ ได้รับการประเมินในโครงการพัฒนาทางคลินิกข้ามชาติที่ประกอบด้วยการศึกษากลุ่มคู่ขนาน 4 กลุ่ม ได้แก่ การศึกษาแบบ double-blind ควบคุมด้วยยาหลอก สุ่มตัวอย่าง และคู่ขนานกัน
การศึกษาสองเรื่องเกี่ยวกับประสิทธิภาพของโรติโกตินในการรักษาอาการและอาการแสดงของโรคพาร์กินสันที่ไม่ทราบสาเหตุได้ดำเนินการในผู้ป่วยที่ไม่เคยได้รับยาโดปามีน อะโกนิสต์ร่วมด้วยมาก่อน ซึ่งไม่เคยได้รับ L-DOPA หรือผู้ที่ให้ยา L-DOPA ไม่นาน มากกว่า 6 เดือน ตัวแปรประสิทธิภาพหลักคือค่าขององค์ประกอบ กิจกรรมในชีวิตประจำวัน (ADL) ตอนที่ II บวกส่วนประกอบ การตรวจมอเตอร์ส่วนที่ III ของ "มาตราส่วนการให้คะแนนโรคพาร์กินสันแบบครบวงจร (UPDRS).
ประสิทธิภาพถูกกำหนดบนพื้นฐานของการตอบสนองของผู้ป่วยต่อการรักษาในแง่ของเปอร์เซ็นต์ของผู้ตอบสนองและการปรับปรุงที่แสดงเป็นค่าสัมบูรณ์ในระดับ ADL และ Motor Examination (UPDRS part II + III) ในการศึกษาสองครั้งแรกทำให้ตาบอด , rotigotine ให้กับผู้ป่วย 177 รายและยาหลอกสำหรับผู้ป่วย 96 ราย ปริมาณของ rotigotine หรือ placebo ได้รับการปรับให้เป็นขนาดที่เหมาะสมและให้ผู้ป่วยโดยเพิ่มขึ้นทีละ 2 มก. / 24 ชั่วโมงต่อสัปดาห์โดยเริ่มจาก 2 มก. / 24 ชั่วโมงและสูงถึง a ปริมาณสูงสุด 6 มก. / 24 ชม. ผู้ป่วยในแต่ละกลุ่มได้รับปริมาณการบำรุงรักษาที่เหมาะสมที่สุดเป็นเวลา 6 เดือน
เมื่อสิ้นสุดการบำบัดรักษา ในผู้ป่วย 91% ในกลุ่ม rotigotine ปริมาณที่เหมาะสมที่สุดคือขนาดยาสูงสุดที่อนุญาต เช่น 6 มก. / 24 ชม. ผู้ป่วยที่ได้รับ rotigotine 48% ดีขึ้น 20% และผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก 19% (ความแตกต่าง 29% CI95% 18%; 39%, p
ในการศึกษาแบบ double-blind ครั้งที่สอง ผู้ป่วย 213 รายได้รับ rotigotine ผู้ป่วย 227 รายได้รับการรักษาด้วย ropinirole และ 117 รายได้รับยาหลอก ขนาดยาโรติโกตินได้รับการปรับขนาดให้เป็นขนาดที่เหมาะสมที่สุดและให้แก่ผู้ป่วยโดยเพิ่มขึ้นทีละ 2 มก. / 24 ชม. ต่อสัปดาห์ เริ่มที่ 2 มก. / 24 ชม. และสูงสุดขนาดยาสูงสุด 8 มก. / 24 ชม. ตลอดระยะเวลา 4 สัปดาห์ ในกลุ่มยาโรพินิโรล ให้ปรับขนาดยาให้ได้ขนาดที่เหมาะสมสูงสุด สูงสุด 24 มก. / วัน นานกว่า 13 สัปดาห์ ผู้ป่วยในแต่ละกลุ่มได้รับยาบำรุงเป็นเวลา 6 เดือน
เมื่อสิ้นสุดการบำบัดรักษา ในผู้ป่วย 92% ในกลุ่ม rotigotine ปริมาณที่เหมาะสมคือขนาดยาสูงสุดที่อนุญาต เช่น 8 มก. / 24 ชม. ผู้ป่วยที่ได้รับ rotigotine 52% มีอาการดีขึ้น 20%, 68% ของผู้ป่วยที่ได้รับ ropinirole และ 30% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก (ความแตกต่างระหว่าง rotigotine กับ placebo 21.7%; 95% CI 11.1 %; 32.4% ความแตกต่าง ใน ropinirole เทียบกับยาหลอก 38.4% CI95% 28.1%; 48.6% ความแตกต่างของ ropinirole กับ rotigotine 16.6%; CI95% 7.6%; 25.7%) คะแนน UPDRS เฉลี่ยดีขึ้น (ส่วนที่ II + III) เท่ากับ 6.83 คะแนน (เส้นพื้นฐาน 33.2 คะแนน) ในกลุ่มโรติโกติน 10.78 คะแนนในกลุ่มโรพินิโรล (เส้นฐาน 32.2 คะแนน) และ 2, 33 คะแนนในกลุ่มยาหลอก (เส้นฐาน 31.3 คะแนน) . ความแตกต่างทั้งหมดระหว่างการรักษาแบบแอคทีฟและยาหลอกมีนัยสำคัญทางสถิติ ความแตกต่างในประสิทธิภาพระหว่าง ropinirole และ rotigotine ก็มีนัยสำคัญทางสถิติเช่นกันสำหรับ ropinirole มีการศึกษาเพิ่มเติมอีกสองครั้งในผู้ป่วยที่ได้รับยาเลโวโดปาร่วมด้วย ตัวแปรประสิทธิภาพหลักคือการลดเวลา "ปิด" (ชั่วโมง) ประสิทธิภาพถูกกำหนดบนพื้นฐานของการตอบสนองของผู้ป่วยต่อการรักษา ในแง่ของเปอร์เซ็นต์ของผู้ตอบสนองและการปรับปรุงในค่าสัมบูรณ์ของระยะเวลาของเวลา "ปิด"
ในการศึกษาแบบ double-blind ครั้งแรก ผู้ป่วย 113 คนได้รับ rotigotine สูงสุด 8 มก. / 24 ชม. ผู้ป่วย 109 คนได้รับ rotigotine สูงสุด 12 มก. / 24 ชม. และผู้ป่วย 119 คนได้รับยาหลอก ขนาดยาโรติโกตินหรือยาหลอกได้รับการปรับขนาดให้เป็นขนาดที่เหมาะสม และให้ผู้ป่วยเพิ่มขึ้นทุกสัปดาห์ที่ 2 มก. / 24 ชม. เริ่มต้นด้วย 4 มก. / 24 ชม.ผู้ป่วยในแต่ละกลุ่มได้รับยาบำรุงที่เหมาะสมเป็นเวลา 6 เดือน ในตอนท้ายของการบำบัดด้วยการบำรุงรักษา พบว่ามีการปรับปรุงอย่างน้อย 30% ในผู้ป่วย 57% และ 55% ที่ได้รับโรติโกติน 8 มก. / 24 ชม. และ 12 มก. / 24 ชม. ตามลำดับ และในผู้ป่วย 34% ที่ได้รับยาหลอก (ความแตกต่างตามลำดับ 22% และ 21%, CI95% ตามลำดับ 10%; 35% และ 8%; 33%, p
ในการศึกษาแบบ double-blind ครั้งที่สอง ผู้ป่วย 201 รายได้รับ rotigotine ผู้ป่วย 200 รายได้รับ pramipexole และผู้ป่วย 100 รายได้รับยาหลอก ขนาดยาโรติโกตินได้รับการปรับขนาดให้เป็นขนาดที่เหมาะสมที่สุดและให้แก่ผู้ป่วยโดยเพิ่มทีละ 2 มก. / 24 ชม. ต่อสัปดาห์ โดยเริ่มที่ 4 มก. / 24 ชม. และสูงสุดขนาด 16 มก. / 24 ชม. ในกลุ่ม pramipexole ผู้ป่วยได้รับ 0.375 มก. ในสัปดาห์แรก 0.75 มก. ในสัปดาห์ที่สอง และปรับขนาดยาในสัปดาห์ต่อไปที่เพิ่มขึ้น 0.75 มก. จนกว่าจะถึงขนาดยาที่เหมาะสม สูงสุด 4.5 มก. / วัน ผู้ป่วยในแต่ละกลุ่มได้รับยาบำรุงเป็นเวลา 4 เดือน
เมื่อสิ้นสุดการบำบัดรักษา พบว่าผู้ป่วยที่ได้รับ rotigotine 60% มีอาการดีขึ้นอย่างน้อย 30%, 67% ของผู้ป่วยที่ได้รับ pramipexole และ 35% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก (ความแตกต่างระหว่าง rotigotine เทียบกับ ยาหลอก 25%; CI95% 13%; 36%, ความแตกต่างระหว่าง pramipexole เทียบกับ ยาหลอก 32% CI95% 21%; 43% ความแตกต่างระหว่าง pramipexole เทียบกับ โรติโกติน 7%; CI95% - 2%; 17%). การลดเวลา "ปิด" เฉลี่ยคือ 2.5 ชั่วโมงในกลุ่มโรติโกติน 2.8 ชั่วโมงในกลุ่ม pramipexole และ 0.9 ชั่วโมงในกลุ่มยาหลอก ความแตกต่างทั้งหมดระหว่างการรักษาแบบแอคทีฟและยาหลอกมีนัยสำคัญทางสถิติ
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม:
หลังการใช้ แผ่นแปะผิวหนังจะปล่อยโรติโกทีนออกมาอย่างต่อเนื่อง ซึ่งถูกดูดซึมโดยผิวหนัง สภาวะคงตัว จะได้รับหนึ่งหรือสองวันหลังจากการใช้โปรแกรมแก้ไขและยังคงอยู่ในระดับที่มีเสถียรภาพโดยใช้โปรแกรมแก้ไขรายวันเพียงครั้งเดียวเป็นเวลา 24 ชั่วโมง ความเข้มข้นในพลาสมาของ Rotigotine แสดงการเพิ่มขึ้นของขนาดยาตามสัดส่วนในช่วงตั้งแต่ 1 มก. / 24 ชม. ถึง 24 มก. / 24 ชม.
ใน 24 ชั่วโมง สารออกฤทธิ์ประมาณ 45% ที่มีอยู่ในแผ่นแปะจะถูกปล่อยออกมา การดูดซึมอย่างสมบูรณ์หลังการใช้ทางผิวหนังคือประมาณ 37%
การหมุนของไซต์แอปพลิเคชันแพตช์อาจส่งผลให้ระดับพลาสมาแตกต่างกันในแต่ละวัน ความแตกต่างในการดูดซึมของโรติโกทีนอยู่ระหว่าง 2% (แขนท่อนบนกับปีกข้าง) และ 46% (ไหล่กับต้นขา) อย่างไรก็ตาม ไม่มีข้อบ่งชี้ถึงผลกระทบที่เกี่ยวข้องของความแตกต่างเหล่านี้ต่อผลลัพธ์ทางคลินิก
การกระจาย:
ในหลอดทดลองโปรตีนในพลาสมาจับกับโรติโกทีนประมาณ 92%
ปริมาณการกระจายที่ชัดเจนในมนุษย์อยู่ที่ประมาณ 84 ลิตรต่อกิโลกรัม
เมแทบอลิซึม:
โรติโกทีนถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวาง: เมแทบอลิซึมเกิดขึ้นผ่าน N-dealkylation และการผันโดยตรงและทุติยภูมิ ผลลัพธ์ที่ได้ ในหลอดทดลอง บ่งชี้ว่าไอโซฟอร์ม CYP ที่แตกต่างกันสามารถกระตุ้น N-dealkylation ของโรติโกทีนได้ เมแทบอไลต์หลักคือซัลเฟตและกลูโคโรไนด์ที่ผสานกันของผลิตภัณฑ์หลัก เช่นเดียวกับเมแทบอไลต์ N-dealkylated ที่ไม่ใช้งานทางชีวภาพ
ข้อมูลเกี่ยวกับเมตาบอลิซึมไม่สมบูรณ์
การกำจัด:
โรติโกตินประมาณ 71% ถูกขับออกทางปัสสาวะและส่วนย่อยซึ่งสอดคล้องกับประมาณ 23% จะถูกขับออกทางอุจจาระ
การกวาดล้างของโรติโกทีนหลังการให้ยาทางผิวหนังจะอยู่ที่ประมาณ 10 ลิตรต่อนาที และครึ่งชีวิตการกำจัดจะอยู่ระหว่าง 5 ถึง 7 ชั่วโมง
เนื่องจากยานี้ได้รับการฉีดผ่านผิวหนัง จึงไม่มีการเปลี่ยนแปลงใดๆ ที่เกี่ยวข้องกับการมีอาหารหรือการรบกวนทางเดินอาหาร
ประเภทเฉพาะของผู้ป่วย:
เนื่องจากการบำบัดด้วย Neupro เริ่มต้นด้วยขนาดยาต่ำ ซึ่งจะค่อยๆ เพิ่มขึ้นตามความทนทานทางคลินิกเพื่อให้ได้ผลลัพธ์การรักษาที่เหมาะสม ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาตามเพศ น้ำหนัก หรืออายุ
ไม่พบการเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญของระดับโรติโกตินในพลาสมาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับปานกลางหรือมีการเปลี่ยนแปลงการทำงานของไตเล็กน้อยถึงรุนแรง
ยังไม่มีการศึกษา Neupro ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง
ระดับของโรติโกทีนคอนจูเกตในพลาสมาและเมแทบอไลต์ที่ถูกดีลคิลเลตเพิ่มขึ้นเมื่อมีการทำงานของไตบกพร่อง อย่างไรก็ตาม สารเมตาโบไลต์เหล่านี้ไม่น่าจะส่งผลต่อผลทางคลินิก
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ในการศึกษาขนาดยาซ้ำและความเป็นพิษในระยะยาว ผลกระทบหลักเกี่ยวข้องกับเภสัชพลศาสตร์ของตัวเร่งปฏิกิริยาโดปามีนและการหลั่งโปรแลคตินที่ลดลง
ภายหลังการให้โรติโกตินเพียงครั้งเดียว การผูกมัดกับเนื้อเยื่อที่มีเมลานิน (เช่น ตา) ปรากฏชัดในหนูและลิงที่มีสีคล้ำ แต่ค่อยๆ ถดถอยในช่วงระยะเวลาสังเกต 14 วัน
ในการศึกษา 3 เดือนในหนูเผือกพบว่าจอประสาทตาเสื่อมโดยใช้กล้องจุลทรรศน์แบบส่องผ่านหลังจากให้ยาเทียบเท่ากับ 2.8 เท่าของขนาดยาสูงสุดที่แนะนำของมนุษย์ โดยคำนวณเป็น มก. / ตร.ม. ผลที่ได้เด่นชัดมากขึ้นในหนูเพศเมีย ไม่มีการศึกษาเพิ่มเติม ดำเนินการเพื่อประเมินพยาธิสภาพเฉพาะ ในการศึกษาทางพิษวิทยาใด ๆ ที่ดำเนินการและไม่มีสัตว์ชนิดใดที่ใช้ การเสื่อมสภาพของจอประสาทตาถูกสังเกตพบในการตรวจทางจุลพยาธิวิทยาของดวงตาเป็นประจำ ยังไม่ทราบความเกี่ยวข้องทางคลินิกของข้อมูลเหล่านี้สำหรับมนุษย์
พบเนื้องอกและเซลล์ Leydig hyperplasia ในหนูเพศผู้ในการศึกษาสารก่อมะเร็ง การปรากฏตัวของเนื้องอกมะเร็งพบมากในมดลูกของเพศหญิงที่รักษาด้วยขนาดปานกลางและสูง การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้แสดงถึงผลกระทบที่รู้จักกันดีของตัวเร่งปฏิกิริยาโดปามีนในหนูหลังการรักษาตลอดชีวิตและถือว่าไม่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ ผลของโรติโกตินต่อการสืบพันธุ์ได้รับการศึกษาในหนูแรท กระต่าย และหนูทดลอง พบว่าโรติโกตินไม่ก่อให้เกิดการก่อมะเร็งในทั้ง 3 สายพันธุ์ แต่เป็นพิษต่อตัวอ่อนในหนูและหนูหลังจากได้รับยาที่เป็นพิษต่อสตรีมีครรภ์ ในหนู rotigotine ไม่มีผลต่อภาวะเจริญพันธุ์ของผู้ชาย แต่ทำให้การเจริญพันธุ์ของเพศหญิงในหนูและหนูลดลงอย่างมีนัยสำคัญเนื่องจากมีผลต่อระดับโปรแลคตินซึ่งมีนัยสำคัญอย่างยิ่งในหนู
โรติโกตินไม่ก่อให้เกิดการกลายพันธุ์ของยีนในการทดสอบ Ames แต่แสดงผลในการทดสอบมะเร็งต่อมน้ำเหลืองของเมาส์ในหนูทดลอง ในหลอดทดลอง หลังจากกระตุ้นการเผาผลาญและผลกระทบน้อยลงโดยไม่ต้องกระตุ้นการเผาผลาญ ผลกระทบจากการกลายพันธุ์นี้เกิดจากผลของ clastogenic ของโรติโกทีน เอฟเฟกต์นี้ยังไม่ได้รับการยืนยัน ในร่างกาย ในการทดสอบไมโครนิวเคลียสของเมาส์ในหนูเมาส์และในการทดสอบการสังเคราะห์ DNA ที่ไม่ได้กำหนดเวลาไว้ (ยูดีเอส) ในหนู เนื่องจากมีการแสดงให้เห็นในวงกว้างว่ามีความขนานกับการลดลงสัมพัทธ์ในการเติบโตของเซลล์ทั้งหมด จึงอาจเกี่ยวข้องกับผลที่เป็นพิษต่อเซลล์ของสาร ดังนั้น ความสำคัญของผลบวกเดียวในการทดสอบการกลายพันธุ์ ในหลอดทดลอง มันไม่เป็นที่รู้จัก
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
ชั้นรองรับ:
ฟิล์มโพลีเอสเตอร์เคลือบซิลิโคนและอลูมิเนียม เคลือบด้วยชั้นของเม็ดสี (ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171) เม็ดสีเหลือง 95 เม็ดสีแดง 166) และมีจารึก (เม็ดสีแดง 144 เม็ดสีเหลือง 95 เม็ดสีดำ 7)
เมทริกซ์กาวในตัว:
โพลี (ไดเมทิลไซลอกเซน, ไตรเมทิลไซลิลซิลิเกต) โคพอลิเมอไรซ์, โพวิโดน K90, โซเดียมเมตาไบซัลไฟต์ (E223), แอสคอร์บิลพาลมิเทต (E304) และ DL-α-โทโคฟีรอล (E307)
ชั้นป้องกัน:
ฟิล์มโพลีเอสเตอร์เคลือบฟลูออโรโพลิเมอร์โปร่งใส
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
18 เดือน.
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บในตู้เย็น (2 ° C - 8 ° C)
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ถุงฉีกในกล่องกระดาษแข็ง: ด้านหนึ่งประกอบด้วยเอทิลีนโคพอลิเมอร์ (ชั้นใน) ฟิล์มอลูมิเนียม ฟิล์มโพลีเอทิลีนความหนาแน่นต่ำและกระดาษ อีกด้านหนึ่งประกอบด้วยโพลิเอทิลีน (ชั้นใน) อะลูมิเนียม เอทิลีนโคพอลิเมอร์ และกระดาษ
ชุดเริ่มต้นการรักษาประกอบด้วยแผ่นแปะผิวหนัง 28 แผ่นใน 4 กล่องบรรจุ 7 แผ่นขนาด 2 มก. 4 มก. 6 มก. และ 8 มก. ปิดผนึกในซองเดียว
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
หลังการใช้งาน แผ่นแปะยังคงมีสารออกฤทธิ์อยู่ หลังจากนำออก พับแผ่นแปะลงครึ่งหนึ่ง โดยให้ชั้นกาวหันเข้าด้านใน เพื่อไม่ให้เมทริกซ์ปรากฏ จากนั้นใส่กลับเข้าไปในซองเดิมแล้วทิ้งให้พ้นมือ ของเด็ก.เด็ก. แผ่นแปะที่ใช้แล้วหรือไม่ได้ใช้ควรทิ้งตามข้อกำหนดของท้องถิ่นหรือส่งคืนที่ร้านขายยา
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ชวาร์ซ ฟาร์มา จำกัด
แชนนอน, นิคมอุตสาหกรรม,
Co. Clare, ไอร์แลนด์
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
EU / 1/05/331/013 A.I.C. 037152131
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: 15 กุมภาพันธ์ 2549
