สารออกฤทธิ์: Tretinoin
ครีม Airol 0.05%
Airol 0.05% สารละลายทางผิวหนัง
ทำไมต้องใช้ Airol? มีไว้เพื่ออะไร?
หมวดหมู่การรักษา
เรตินอยด์สำหรับรักษาสิว
ตัวชี้วัด
สิวผด โดยเฉพาะรูปแบบ comedonic
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Airol
แพ้ยาเทรติโนอินหรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
โรคผิวหนังเฉียบพลัน รวมถึงโรคผิวหนังอักเสบบริเวณรอบปาก (ผื่นคล้ายกลากรอบปาก)
ในการตั้งครรภ์และขณะให้นมลูก
ในผู้หญิงที่กำลังวางแผนตั้งครรภ์
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Airol
- สำหรับการใช้งานครั้งแรก (ในช่วงเริ่มต้นของการรักษา) ขอแนะนำให้ทำการทดสอบความไวซ้ำบนพื้นที่เล็ก ๆ ของผิวหนัง (พื้นที่ทดสอบ) สำหรับความเป็นไปได้ของการแพ้ (เช่นอาการบวมน้ำชั่วคราวหรือกลาก)
- หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับดวงตา ปาก จมูก และเยื่อเมือก ในกรณีที่สัมผัสให้ล้างทันทีและทั่วถึงด้วยน้ำ
- ต้องให้ความสนใจเป็นพิเศษสำหรับการรักษาพร้อมกันกับผลิตภัณฑ์อื่นๆ ที่ใช้ในท้องถิ่น โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับผลิตภัณฑ์ที่ทำให้เกิดการลอก เช่น ผลิตภัณฑ์ยาเฉพาะที่ที่มีกำมะถัน resorcinol เบนโซอิลเปอร์ออกไซด์หรือกรดซาลิไซลิก การลอก สบู่ และเครื่องสำอางที่ทำให้ผิวแห้งมาก ผลิตภัณฑ์ที่มีแอลกอฮอล์สูง โลชั่นฝาด น้ำหอม โคโลญจ์ และโลชั่นก่อนหรือหลังโกนหนวด หากผู้ป่วยได้รับการรักษาก่อนการรักษาด้วย Airol ด้วยการเตรียมการที่ทำให้เกิดการลอก ของผิวหนังแนะนำให้รอจนกว่าแผลที่ผิวหนังจะหายดี
- การสัมผัสกับรังสีดวงอาทิตย์ แสงอัลตราไวโอเลตเทียม (เช่น โคมไฟอาบแดด ห้องอาบแดด) และการฉายรังสีเอกซ์ทำให้เกิดการระคายเคืองเพิ่มเติม ดังนั้นควรหลีกเลี่ยง หากผิวหนังถูกแดดเผา ให้รอจนกว่าอาการจะหายไปก่อนเริ่มการรักษาด้วยยา Tretinoin กลุ่มอาชีพที่สัมผัสกับแสงแดดเป็นเวลานานและผู้ป่วยที่มีความโน้มเอียงในครอบครัวที่จะพัฒนาความเสียหายของผิวหนังที่เกิดจากแสงแดดหรือผู้ที่มีระดับความไวแสงสูง ควรปฏิบัติตามข้อควรระวังนี้เป็นพิเศษ เมื่อไม่สามารถหลีกเลี่ยงแสงแดดที่รุนแรงได้ ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้ใช้ผลิตภัณฑ์กันแดดและแต่งกายด้วยชุดป้องกัน
- ในกรณีที่เกิดการระคายเคืองอย่างรุนแรงบริเวณที่ใช้ฉีดระหว่างการรักษา ควรแนะนำให้ผู้ป่วยลดความถี่ในการใช้หรือหยุดการรักษาเป็นเวลาสองสามวัน (ดูหัวข้อ 4.2)
- หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับผิวหนังที่ถลอก
- อย่าล้างบริเวณที่ได้รับผลกระทบบ่อยเกินไป วันละสองครั้งก็พอ แห้งโดยไม่ต้องถู
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Airol
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังใช้หรือเพิ่งเคยใช้ยาอื่น ๆ แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
ไม่แนะนำให้ใช้ยาเฉพาะที่อื่นๆ พร้อมกัน เนื่องจากอาจเกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังที่รุนแรงขึ้นได้ โดยไม่มีการปรับปรุงใดๆ ในผลการรักษา ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์
ไม่แนะนำให้ใช้การรักษาด้วย corticosteroids เป็นเวลานานพร้อม ๆ กันเนื่องจากสามารถช่วยให้การปรากฏตัวของ comedones ดีขึ้น
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การเจริญพันธุ์ การตั้งครรภ์ และการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
การตั้งครรภ์
เป็นที่ทราบกันดีว่า Tretinoin ในช่องปากเป็นสารก่อมะเร็ง ในมนุษย์ ข้อมูลเฉพาะที่มีจำนวนจำกัด
ในกรณีที่ตั้งครรภ์ สงสัยว่าตั้งครรภ์ หรือวางแผนการตั้งครรภ์ ห้ามใช้ Airol
หากคุณตั้งครรภ์ระหว่างการรักษา ให้หยุดใช้ยาและปรึกษาแพทย์ทันที
เวลาให้อาหาร
ไม่ทราบว่า Tretinoin ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่
ความเสี่ยงต่อทารกแรกเกิด / ทารกไม่สามารถยกเว้นได้ ไม่ควรใช้ Airol ขณะให้นมลูก
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง:
ครีม Airol 0.05% มีกรดเบนโซอิก (E210) ระคายเคืองเล็กน้อยต่อผิวหนัง ดวงตา และเยื่อเมือก
ครีม Airol 0.05% ประกอบด้วยบิวทิเลตไฮดรอกซีอะนิโซล (E320) อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังเฉพาะที่ (เช่น สัมผัสกับผิวหนังอักเสบ) หรือระคายเคืองต่อดวงตาและเยื่อเมือก
สารละลายที่ผิวหนังของ Airol 0.05% ประกอบด้วยโพรพิลีนไกลคอล อาจทำให้เกิดการระคายเคืองผิวหนังได้
ภาวะเจริญพันธุ์
ผู้หญิงที่ตั้งครรภ์ได้ควรตระหนักถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น ควรใช้มาตรการคุมกำเนิดที่เหมาะสมระหว่างการรักษาด้วย Airol และหยุดการรักษาอย่างน้อยหนึ่งรอบประจำเดือนก่อนวางแผนตั้งครรภ์ ผลกระทบต่อความสามารถในการขับและใช้งานเครื่องจักร Airol ไม่มีผลต่อความสามารถในการขับและใช้งานเครื่องจักร
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Airol: Posology
ปริมาณ:
ขึ้นอยู่กับความทนทานของผู้ป่วย ปริมาณรายวันสามารถเปลี่ยนแปลงได้ตั้งแต่หนึ่งถึงสองครั้งต่อวัน
ก่อนใช้งานจำเป็นต้องทำการทดสอบความไวในพื้นที่เล็ก ๆ ของผิวหนังเพื่อยืนยันความทนทานต่อยา
ต้องใช้ผลิตภัณฑ์กับบริเวณที่ได้รับผลกระทบก่อนเข้านอนหลังจากทำความสะอาดและเช็ดบริเวณที่ใช้อย่างระมัดระวัง ในกรณีที่เกิดการระคายเคืองอย่างรุนแรงในช่วงเริ่มต้นของการรักษา ให้ทาครีมวันเว้นวัน เริ่มต้นด้วยการบริหารทุกวัน หากไม่มีอาการระคายเคืองในระยะแรกของการรักษา สามารถเพิ่มเป็น 2 ครั้งต่อวัน ระยะเวลาในการรักษาควรเป็นแปดถึงสิบสองสัปดาห์ตามปริมาณที่ระบุ
ในช่วงสัปดาห์แรกของการรักษา นอกจากการระคายเคืองครั้งแรกแล้ว อาจเกิดมีเลือดคั่งและตุ่มหนองขึ้นได้
ในกรณีที่มีอาการระคายเคืองอย่างต่อเนื่อง อาจจำเป็นต้องหยุดการรักษาชั่วคราว
อาการแรกของการปรับปรุงซึ่งลดลงจากจำนวน comedones ที่ลดลงจะสังเกตได้โดยเฉลี่ยหลังจาก 4-8 สัปดาห์
ควรยุติการรักษาอย่างค่อยเป็นค่อยไป
วิธีการบริหาร:
ครีม:
ใช้นิ้วทาครีมบางๆ บริเวณที่ได้รับผลกระทบ
วิธีแก้ปัญหาผิว:
ใช้สำลีแผ่นทาบางๆ ลงบนผิวบริเวณที่เป็นสิว
ควรล้างมือให้สะอาดหลังการใช้แต่ละครั้ง ไม่เกินปริมาณที่แนะนำ
การใช้สารเตรียมมากเกินไปทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ไม่พึงประสงค์โดยไม่ให้ผลการรักษาที่ดีขึ้น
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Airol มากเกินไป
เนื่องจากการดูดซึม Tretinoin ผ่านผิวหนังได้ไม่ดี ผลกระทบต่อระบบจึงไม่น่าจะเกิดขึ้นหลังการให้ยาเฉพาะที่
อาการ
อาการและอาการแสดงของการใช้ยาเกินขนาดที่เป็นไปได้คือโรคผิวหนังอักเสบเฉียบพลันที่มีอาการบวมน้ำและการกัดเซาะของผิวหนัง
ติดต่อแพทย์ของคุณในกรณีที่ใช้ยามากเกินไป ในกรณีที่ได้รับยา Airol ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับการใช้ Airol ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Airol คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Airol สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
อาการที่รายงานในการทดลองทางคลินิกกับ tretinoin เกี่ยวข้องกับปฏิกิริยาทางผิวหนังในบริเวณที่ทำการรักษา: เกิดผื่นแดง แห้ง ลอก และรู้สึกแสบร้อนซึ่งเกิดขึ้นบ่อยมากในช่วงสัปดาห์แรกของการรักษา ปฏิกิริยาเหล่านี้มีความรุนแรงแตกต่างกันไป โดยทั่วไปจะเกิดขึ้นชั่วคราว และสามารถควบคุมได้โดยการลดขนาดยาหรือความถี่ของการใช้
ในเวลาเดียวกัน อาการกำเริบชั่วคราวของรอยสิวอาจเกิดขึ้น สิวหัวดำหรือเลือดคั่งสามารถพัฒนาเป็นตุ่มหนองก่อนที่จะหาย การระคายเคืองผิวหนังและการอักเสบของตุ่มหนองอาจเป็นส่วนหนึ่งของกระบวนการบำบัด
ปฏิกิริยาภูมิไวเกินอาจเกิดขึ้นในวิชาที่มีใจโอนเอียง
อาการไม่พึงประสงค์แสดงไว้ด้านล่างตามระดับอวัยวะของระบบและตามความถี่ โดยใช้แบบแผนต่อไปนี้: พบบ่อยมาก (≥1 / 10), ทั่วไป (≥_ 1/100,
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน
พบบ่อยมาก: ผื่นแดงบริเวณที่ทาแอปพลิเคชัน ความแห้งกร้านของไซต์แอปพลิเคชัน การขัดผิวบริเวณแอปพลิเคชัน การเผาไหม้บริเวณแอปพลิเคชัน การทำให้สิวกำเริบขึ้น
ไม่เป็นที่รู้จัก: การเปลี่ยนสีผิว, ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ในการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์
ครีม: อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 ° C
อย่าใช้ครีมที่เหลืออยู่ในหลอดหลังจาก 2 เดือนนับจากการเปิดครั้งแรก
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
องค์ประกอบและรูปแบบยา
องค์ประกอบ
ครีม:
กลีเซอรอลสเตียเรต / Ceteareth 20, สารละลายซอร์บิทอล 70%, ขี้ผึ้ง cetyl ester, perhydrosqualene, butylhydroxyanisole (E320), disodium edetate, แมกนีเซียมซัลเฟต heptahydrate, กรดเบนโซอิก (E210), น้ำบริสุทธิ์
โลชั่นบำรุงผิว:
d, l-α-tocopherol, แอลกอฮอล์, โพรพิลีนไกลคอล
รูปแบบยาและเนื้อหา
ครีม Airol 0.05% - หลอด 20 กรัม
Airol 0.05% สารละลายทางผิวหนัง - ขวด 50 มล
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
AIROL
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
ครีมไอโรล
ครีม 1 กรัมประกอบด้วย Tretinoin (วิตามิน A-acid) 0.5 มก.
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ:
ครีม 1 กรัมประกอบด้วยกรดเบนโซอิก (E210) 1 มก. และบิวทิเลตไฮดรอกซีอะนิโซล 0.2 มก. (E320)
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
Airol สารละลายผิวหนัง
สารละลายหนึ่งมิลลิลิตรประกอบด้วยเทรติโนอิน (กรดวิตามินเอ) 0.5 มก.
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ:
สารละลายหนึ่งมิลลิลิตรมีโพรพิลีนไกลคอลประมาณ 0.4 กรัม
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ครีม.
โลชั่นบำรุงผิว
ครีมไอโรล:
ครีมสีเหลืองอ่อน ทึบแสง นุ่มและเป็นเนื้อเดียวกัน
Airol สารละลายผิวหนัง:
ของเหลวสีเขียวอ่อนถึงสีเหลืองที่มีกลิ่นแอลกอฮอล์
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
สิวผด โดยเฉพาะรูปแบบ comedonic
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ปริมาณ:
ขึ้นอยู่กับความทนทานของผู้ป่วย ปริมาณรายวันสามารถเปลี่ยนแปลงได้ตั้งแต่หนึ่งถึงสองครั้งต่อวัน
ก่อนใช้งานจำเป็นต้องทำการทดสอบความไวในพื้นที่เล็ก ๆ ของผิวหนังเพื่อยืนยันความทนทานต่อยา
ต้องใช้ผลิตภัณฑ์กับบริเวณที่ได้รับผลกระทบก่อนเข้านอนหลังจากทำความสะอาดและเช็ดบริเวณที่ใช้อย่างระมัดระวัง ในกรณีที่เกิดการระคายเคืองอย่างรุนแรงในช่วงเริ่มต้นของการรักษา ให้ทาครีมวันเว้นวัน
เริ่มต้นด้วยการบริหารรายวัน หากไม่มีอาการระคายเคืองในระยะแรกของการรักษา สามารถเพิ่มเป็น 2 ครั้งต่อวัน
ระยะเวลาในการรักษาควรเป็นแปดถึงสิบสองสัปดาห์ตามปริมาณที่ระบุ
ในช่วงสัปดาห์แรกของการรักษา นอกจากการระคายเคืองครั้งแรกแล้ว อาจเกิดมีเลือดคั่งและตุ่มหนองขึ้นได้
ในกรณีที่มีอาการระคายเคืองอย่างต่อเนื่อง อาจจำเป็นต้องหยุดการรักษาชั่วคราว
อาการแรกของการปรับปรุงซึ่งลดลงจากจำนวน comedones ที่ลดลงจะสังเกตได้โดยเฉลี่ยหลังจาก 4-8 สัปดาห์
ควรยุติการรักษาอย่างค่อยเป็นค่อยไป
วิธีการบริหาร:
ครีม:
ใช้นิ้วทาครีมบางๆ บริเวณที่ได้รับผลกระทบ
วิธีแก้ปัญหาผิว:
ใช้สำลีแผ่นทาบางๆ ลงบนผิวบริเวณที่เป็นสิว
ควรล้างมือให้สะอาดหลังการใช้แต่ละครั้ง
ไม่เกินปริมาณที่แนะนำ
การใช้สารเตรียมมากเกินไปทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ไม่พึงประสงค์โดยไม่ให้ผลการรักษาที่ดีขึ้น
04.3 ข้อห้าม
- ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
- ในกรณีของโรคผิวหนังเฉียบพลัน รวมทั้งโรคผิวหนังในช่องปาก
- ระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร
- ในสตรีที่กำลังวางแผนตั้งครรภ์
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
- สำหรับการใช้งานครั้งแรก (ในช่วงเริ่มต้นของการรักษา) ขอแนะนำให้ทำการทดสอบความไวซ้ำบนพื้นที่เล็ก ๆ ของผิวหนัง (พื้นที่ทดสอบ) สำหรับความเป็นไปได้ของการแพ้ (เช่นอาการบวมน้ำหรือกลากชั่วคราว)
- หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับดวงตา ปาก จมูก และเยื่อเมือก ในกรณีที่สัมผัสให้ล้างทันทีและทั่วถึงด้วยน้ำ
- ต้องให้ความสนใจเป็นพิเศษสำหรับการรักษาพร้อมกันกับผลิตภัณฑ์อื่นๆ
§ ผลิตภัณฑ์ยาเฉพาะที่ที่มีกำมะถัน รีซอร์ซินอล เบนโซอิลเปอร์ออกไซด์หรือกรดซาลิไซลิก
§ สบู่ยาหรือสบู่และผลิตภัณฑ์ทำความสะอาดผิวที่ก่อให้เกิดการลอก สบู่ และเครื่องสำอางที่ทำให้ผิวหนังขาดน้ำอย่างมาก
§ ผลิตภัณฑ์ที่มีแอลกอฮอล์สูง โลชั่นฝาด น้ำหอม โคโลญจ์ และโลชั่นก่อนหรือหลังโกนหนวด
หากผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วยการเตรียมที่ทำให้เกิดการลอกของผิวหนังก่อนการรักษาด้วย Airol ขอแนะนำให้รอจนกว่าแผลที่ผิวหนังจะหาย
- การสัมผัสกับรังสีดวงอาทิตย์ แสงอัลตราไวโอเลตเทียม (เช่น โคมไฟอาบแดด ห้องอาบแดด) และการฉายรังสีเอกซ์ทำให้เกิดการระคายเคืองเพิ่มเติม ดังนั้นควรหลีกเลี่ยง หากผิวหนังถูกแดดเผา ให้รอจนกว่าอาการจะหายไปก่อนเริ่มการรักษาด้วยยา Tretinoin กลุ่มอาชีพที่สัมผัสกับแสงแดดเป็นเวลานานและผู้ป่วยที่มีความโน้มเอียงในครอบครัวที่จะพัฒนาความเสียหายของผิวหนังที่เกิดจากแสงแดดหรือผู้ที่มีระดับความไวแสงสูง ควรปฏิบัติตามข้อควรระวังนี้เป็นพิเศษ เมื่อไม่สามารถหลีกเลี่ยงแสงแดดที่รุนแรงได้ ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้ใช้ผลิตภัณฑ์กันแดดและแต่งกายด้วยชุดป้องกัน
- ในกรณีที่เกิดการระคายเคืองอย่างรุนแรงบริเวณที่ฉีดระหว่างการรักษา ควรแนะนำให้ผู้ป่วยลดความถี่ในการใช้หรือหยุดการรักษาเป็นเวลาสองสามวัน (ดูหัวข้อ 4.2)
- หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับผิวหนังที่ถลอก
- อย่าล้างบริเวณที่ได้รับผลกระทบบ่อยเกินไป วันละสองครั้งก็พอ แห้งโดยไม่ต้องถู
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง:
ครีม Airol 0.05% มีกรดเบนโซอิก (E210) ระคายเคืองเล็กน้อยต่อผิวหนัง ดวงตา และเยื่อเมือก
ครีม Airol 0.05% ประกอบด้วยบิวทิเลตไฮดรอกซีอะนิโซล (E320) อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังเฉพาะที่ (เช่น สัมผัสกับผิวหนังอักเสบ) หรือระคายเคืองต่อดวงตาและเยื่อเมือก
สารละลายที่ผิวหนังของ Airol 0.05% ประกอบด้วยโพรพิลีนไกลคอล อาจทำให้เกิดการระคายเคืองผิวหนังได้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ไม่แนะนำให้ใช้ยาเฉพาะที่อื่นๆ พร้อมกัน เนื่องจากอาจเกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังที่รุนแรงขึ้นได้ โดยไม่มีการปรับปรุงใดๆ ในผลการรักษา
ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์
ไม่แนะนำให้ใช้การรักษาด้วย corticosteroids เป็นเวลานานพร้อม ๆ กันเนื่องจากสามารถช่วยให้การปรากฏตัวของ comedones ดีขึ้น
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
เป็นที่ทราบกันดีว่า Tretinoin ในช่องปากเป็นสารก่อมะเร็ง
ในสัตว์ การศึกษาดำเนินการเพื่อประเมินความเป็นพิษต่อพัฒนาการของตัวอ่อนของ tretinoin หลังจากการใช้เฉพาะที่แสดงให้เห็นว่าผลกระทบจำกัดอยู่ที่ความล่าช้าในการแข็งตัวของเลือด ซึ่งอาจไม่ใช่ผลกระทบโดยตรง แต่เป็นผลจากพิษต่อมารดา (ดูหัวข้อ 5.3 ) .
ในมนุษย์ มีข้อมูลเฉพาะที่จำกัด ดังนั้นจึงห้ามใช้ tretinoin เฉพาะที่ในระหว่างตั้งครรภ์และในสตรีที่วางแผนจะตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.3)
ผู้หญิงที่ตั้งครรภ์ได้ควรได้รับการเตือนถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับทารกในครรภ์ในกรณีของการตั้งครรภ์ระหว่างการรักษาด้วย Tretinoin และแจ้งให้ทราบเกี่ยวกับความจำเป็นในการใช้มาตรการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพในระหว่างการรักษาและเกี่ยวกับความจำเป็นในการหยุดผลิตภัณฑ์เป็นเวลาอย่างน้อยหนึ่งรอบประจำเดือนก่อน วางแผนการตั้งครรภ์
หากสงสัยว่าตั้งครรภ์ ควรได้รับผลลบจากการทดสอบการตั้งครรภ์ที่มีความไวอย่างน้อย 50 mIU / mL สำหรับ chorionic gonadotropin (hCG) ในมนุษย์ภายใน 2 สัปดาห์ก่อนเริ่มการรักษา
เวลาให้อาหาร
ไม่ทราบว่า Tretinoin ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่
ความเสี่ยงต่อทารกแรกเกิด / ทารกไม่สามารถยกเว้นได้
ไม่ควรใช้ Airol ขณะให้นมลูก
ภาวะเจริญพันธุ์
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลกระทบที่เป็นไปได้ของ tretinoin ต่อภาวะเจริญพันธุ์ของเพศชายและเพศหญิง
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
Airol ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่และใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
อาการที่รายงานในการทดลองทางคลินิกกับ tretinoin เกี่ยวข้องกับปฏิกิริยาทางผิวหนังในบริเวณที่ทำการรักษา: เกิดผื่นแดง แห้ง ลอก และรู้สึกแสบร้อนซึ่งเกิดขึ้นบ่อยมากในช่วงสัปดาห์แรกของการรักษา ปฏิกิริยาเหล่านี้มีความรุนแรงแตกต่างกันไป โดยทั่วไปจะเกิดขึ้นชั่วคราว และสามารถควบคุมได้โดยการลดขนาดยาหรือความถี่ของการใช้
ในเวลาเดียวกัน อาการกำเริบชั่วคราวของรอยโรคจากสิวอาจเกิดขึ้น สิวหัวดำหรือ papules สามารถพัฒนาเป็นหนองเป็นหนองก่อนการรักษา
ทั้งการระคายเคืองผิวหนังและการอักเสบของตุ่มหนองสามารถเป็นส่วนหนึ่งของกระบวนการรักษาได้
ปฏิกิริยาภูมิไวเกินอาจเกิดขึ้นในวิชาที่มีใจโอนเอียง
อาการไม่พึงประสงค์แสดงไว้ด้านล่างโดย System Organ Class และตามความถี่ โดยใช้แบบแผนต่อไปนี้: ธรรมดามาก (≥1 / 10), ทั่วไป (≥1 / 100,
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
เนื่องจากการดูดซึม Tretinoin ผ่านผิวหนังได้ไม่ดี ผลกระทบต่อระบบจึงไม่น่าจะเกิดขึ้นหลังการให้ยาเฉพาะที่
อาการ
อาการและอาการแสดงของการใช้ยาเกินขนาดที่เป็นไปได้คือโรคผิวหนังอักเสบเฉียบพลันที่มีอาการบวมน้ำและการกัดเซาะของผิวหนัง
การจัดการ
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดเนื่องจากความถี่ในการใช้งานที่เพิ่มขึ้นหรือการใช้มากเกินไป การเตรียมการควรใช้โดยการลดความถี่หรือหยุดเป็นเวลาสองสามวัน
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: retinoids สำหรับการรักษาสิว
รหัส ATC: D10AD01
ผู้เขียนหลายคนศึกษาผลทางเภสัชวิทยาของกรดวิตามินเอต่อผิวหนังของสัตว์
หลังจากทาครีมที่มีกรดวิตามินเอ 0.1% กับผิวหนังหูของหนูตะเภา การเพิ่มจำนวนของเซลล์ผิวหนังชั้นนอกและการทำงานของเอนไซม์จะเพิ่มขึ้น หลังจากใช้ไป 3 วัน ภาวะ hyperplasia ของผิวหนังจะถึงระดับสูงสุด ในขณะที่ "การหมุนเวียน" ของเซลล์ต้นกำเนิดจะเร่งขึ้นอย่างมาก
การใช้กรดวิตามินเอ 0.1% ในท้องถิ่น ทำซ้ำทุกวัน ทำให้ปฏิกิริยาของผิวหนังลดลงทีละน้อย ระดับของการเกิดปฏิกิริยานี้มีความชัดเจนมากขึ้นเมื่อใช้วิตามินเอ-กรด มากกว่าการใช้วิตามินเอในแอลกอฮอล์หรืออัลดีไฮด์ รูปร่าง; ฤทธิ์ต้านการเคราติไนซ์ของกรดวิตามินเอ 0.1% ในครีมนั้นเกิดจากการลดการเกิดเคราติไนเซชันซึ่งเกิดขึ้นจากการเพิ่มจำนวนของเซลล์ผิวหนังชั้นนอก
Kligman, Plewig, Fulton ได้ทำการศึกษาเกี่ยวกับมนุษย์ด้วยเทคนิค autoradiographic หลายครั้ง พวกเขาสังเกตเห็นว่าหลังจาก 2-11 วันจากการใช้วิตามิน A-acid บนผิวหนังเปอร์เซ็นต์ของนิวเคลียสที่ถูกทำเครื่องหมายในผิวหนังชั้นนอกเพิ่มขึ้นเป็นเปอร์เซ็นต์ ปรากฏการณ์นี้ส่งผลให้ ชัดเจนเหนือสิ่งอื่นใดในชั้นฐานและชั้น spinous และถูกตีความโดยผู้เขียนว่าเป็นการแสดงออกของการหมุนเวียน "เพิ่มขึ้น" "ในระดับนั้น
ด้วยกลไกการออกฤทธิ์ Airol ไม่เพียงช่วยผลัดเซลล์ผิว แต่ยังช่วยกระตุ้นการทำงานของไมโทซิสตามปกติของหนังกำพร้า ลดความหนาของ stratum corneum และเหนือสิ่งอื่นใดจะเป็นตัวกำหนดการแพร่กระจายของเยื่อบุผิวที่ระดับ comedones
Airol ให้ผลลัพธ์ด้านความงามที่ดี และสามารถใช้ร่วมกับข้อกำหนดด้านอาหารและยารับประทาน (เช่น ยาปฏิชีวนะตามใบสั่งแพทย์)
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
ในมนุษย์ Rietz ประเมินเภสัชจลนศาสตร์ของวิตามินเอในเชิงปริมาณโดยใช้สารประกอบที่ติดฉลาก และพบว่าเมื่อสารออกฤทธิ์ถูกนำไปใช้กับผิวหนัง จะมีการดูดซึมเพียงสัดส่วนเพียงเล็กน้อยเท่านั้น (โดยเฉลี่ย 6%) จะถูกดูดซึมและรวดเร็ว กำจัดส่วนใหญ่ในปัสสาวะ (4.5%) และส่วนเล็ก ๆ ในอุจจาระ
นอกจากนี้ยังมีการศึกษาเพื่อชี้แจงว่าประสิทธิภาพของกรดวิตามินเอต่อผิวหนังนั้นขึ้นอยู่กับลักษณะโครงสร้างของมันหรือไม่ Sani et al. โดยเฉพาะอย่างยิ่ง พบว่าในตัวอ่อนของไก่ ระดับของผิว metatarsal ของโปรตีน (ตัวพา) ที่สามารถทำให้วิตามิน A-acid แทรกซึมเข้าไปในผิวหนังชั้นนอกได้ ไม่ใช่วิตามิน A ในรูปแบบแอลกอฮอล์หรืออัลดีไฮด์ ดูเหมือนว่าจะเกี่ยวข้องกับกิจกรรมทางเภสัชวิทยาที่รุนแรงซึ่งในระดับนั้น กรดวิตามิน A ออกแรงในสถานการณ์ทางพยาธิวิทยาเชิงทดลอง
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ในการศึกษาที่ไม่ใช่ทางคลินิกที่ดำเนินการโดยใช้การใช้เฉพาะที่ สังเกตผลกระทบเฉพาะเมื่อได้รับสัมผัสที่ถือว่าเพียงพอแล้วเกินจากการสัมผัสสูงสุดของมนุษย์ บ่งชี้ว่ามีความเกี่ยวข้องเพียงเล็กน้อยกับการใช้ทางคลินิก
การศึกษาความเป็นพิษต่อผิวหนังนานถึง 13 สัปดาห์ได้ดำเนินการในหนูและกระต่าย สรุปได้ว่า tretinoin ไม่ก่อให้เกิดความเป็นพิษต่อระบบ แต่ก่อให้เกิดความเสียหายต่อผิวหนังตามขนาดยา (ระคายเคืองต่อแผล)
ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์:
การศึกษาการเจริญพันธุ์ที่ดำเนินการในหนูและกระต่ายหลังการใช้ tretinoin เฉพาะที่ แสดงให้เห็นว่าไม่มีศักยภาพในการทำให้เกิดความผิดปกติที่สม่ำเสมอ แต่สามารถสังเกตความเป็นพิษในระดับท้องถิ่นและในระบบที่เกี่ยวข้องกับขนาดยาในแม่ได้จากหลักฐานจากการแข็งตัวของเลือดที่ล่าช้า
ปริมาณในช่องปากที่สูงกว่า 1-2 มก. / กก. ในหนูและหนูและ 0.7 มก. / กก. ในกระต่ายทำให้เกิดความเป็นพิษต่อมารดาและการก่อมะเร็ง การตอบสนองของตัวอ่อนในพัฒนาการต่อ tretinoin ในช่องปากขึ้นอยู่กับระยะและขนาดยา ซึ่งนำไปสู่ข้อบกพร่องของกะโหลกศีรษะและหน้าและข้อบกพร่องของระบบประสาทส่วนกลางที่เห็นได้ชัด แขนขาและความผิดปกติของระบบทางเดินปัสสาวะ
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
ครีม:
กลีเซอรอลสเตียเรต / Ceteareth 20, สารละลายซอร์บิทอล 70%, ขี้ผึ้ง cetyl ester, perhydrosqualene, butylhydroxyanisole (E320), disodium edetate, แมกนีเซียมซัลเฟต heptahydrate, กรดเบนโซอิก (E210), น้ำบริสุทธิ์
โลชั่นบำรุงผิว:
d, l-α-tocopherol, แอลกอฮอล์, โพรพิลีนไกลคอล
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
พวกเขาไม่เป็นที่รู้จัก
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
ครีม : 3 ปี หลังจากเปิดหลอดครั้งแรก : 2 เดือน
วิธีแก้ปัญหาผิว: 4 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ครีม: อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส
สารละลายทางผิวหนัง: ไม่มีสภาวะในการเก็บรักษาโดยเฉพาะ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ครีม: ผลิตภัณฑ์บรรจุในหลอดอลูมิเนียมที่มีความยืดหยุ่น เคลือบแล็กเกอร์ภายใน และปิดด้วยฝาเกลียวพลาสติก
โลชั่นบำรุงผิว: น้ำยาที่ผิวหนังบรรจุอยู่ในขวดแก้วสีเหลือง ปิดด้วยฝาเกลียวพลาสติก
หลอดและขวดบรรจุในกล่องกระดาษแข็งพร้อมกับแผ่นพับบรรจุภัณฑ์
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษสำหรับการกำจัด
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ปิแอร์ ฟาเบร อิตาเลีย เอส.พี.เอ. - ทาง จี.จี. Winckelmann, 1 - มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
ครีมคอด 0.05% หลอด 20 กรัม NS. 023244015
ขวด 50 มล. 0.05% น้ำยาล้างผิวหนัง NS. 023244027
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
ต่ออายุ: มิถุนายน 2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
กุมภาพันธ์ 2015
