สารออกฤทธิ์: Ethinylestradiol, Drospirenone
YAZ 0.02 มก. / 3 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
ทำไมต้องใช้ Yaz? มีไว้เพื่ออะไร?
YAZ เป็นยาคุมกำเนิดและใช้เพื่อป้องกันการตั้งครรภ์
แต่ละเม็ดสีชมพูอ่อน 24 เม็ดประกอบด้วยฮอร์โมนเพศหญิงสองชนิดที่แตกต่างกันเล็กน้อย ได้แก่ ดรอสไพรีโนนและเอธินิลเอสตราไดออล
เม็ดสีขาว 4 เม็ดไม่มีสารออกฤทธิ์และเรียกอีกอย่างว่าเม็ดยาหลอก
ยาคุมกำเนิดที่มีฮอร์โมนสองชนิดเรียกว่ายาเม็ดคุมกำเนิด
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ยาซ
ก่อนที่คุณจะเริ่มใช้ YAZ คุณควรอ่านข้อมูลเกี่ยวกับลิ่มเลือดในหัวข้อที่ 2 เป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งที่คุณต้องอ่านอาการของลิ่มเลือด (ดูหัวข้อที่ 2 "ลิ่มเลือด")
ก่อนรับประทาน YAZ แพทย์ของคุณจะถามคำถามสองสามข้อเกี่ยวกับประวัติสุขภาพส่วนบุคคลของคุณและของสมาชิกในครอบครัวของคุณ แพทย์ของคุณจะวัดความดันโลหิตของคุณและอาจทำการทดสอบอื่น ๆ ขึ้นอยู่กับสถานการณ์ส่วนบุคคลของคุณ
เอกสารนี้อธิบายสถานการณ์ต่างๆ ที่คุณต้องหยุด YAZ หรือความปลอดภัยของ YAZ อาจลดลง ในสถานการณ์เช่นนี้ จำเป็นต้องละเว้นจากการมีเพศสัมพันธ์หรือใช้มาตรการคุมกำเนิดที่ไม่ใช่ฮอร์โมนเพิ่มเติม เช่น ถุงยางอนามัยหรือวิธีกั้นอื่นๆ อย่าใช้วิธีจังหวะหรืออุณหภูมิพื้นฐาน ในความเป็นจริง วิธีการดังกล่าวอาจไม่น่าเชื่อถือ เนื่องจาก YAZ เปลี่ยนแปลงการเปลี่ยนแปลงของอุณหภูมิร่างกายและมูกปากมดลูกทุกเดือน
YAZ เช่นเดียวกับฮอร์โมนคุมกำเนิดอื่นๆ ไม่มีการป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี (AIDS) หรือโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์อื่นๆ
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานยาซ
อย่าใช้ YAZ หากคุณมีเงื่อนไขตามรายการด้านล่าง หากคุณมีเงื่อนไขใด ๆ ตามรายการด้านล่าง โปรดติดต่อแพทย์ของคุณ แพทย์ของคุณจะปรึกษากับคุณถึงวิธีการคุมกำเนิดแบบอื่นๆ ที่อาจเหมาะกับคุณมากกว่า
อย่าใช้ YAZ:
- หากคุณมี (หรือเคยมี) ลิ่มเลือดในเส้นเลือดที่ขา (ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำลึก, DVT), ปอด (เส้นเลือดอุดตันที่ปอด, PE) หรืออวัยวะอื่น ๆ
- ถ้าคุณรู้ว่าคุณมีความผิดปกติที่ส่งผลต่อการแข็งตัวของเลือด เช่น การขาดโปรตีน C, การขาดโปรตีน S, ภาวะขาดสารต้านธรอมบิน-III, แฟคเตอร์ V Leiden หรือแอนติบอดีต้านฟอสโฟไลปิด
- หากคุณกำลังจะมี "การผ่าตัดหรือถ้าคุณจะนอนราบเป็นเวลานาน (ดูหัวข้อ" ลิ่มเลือด ")
- หากคุณเคยมีอาการหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมอง
- หากคุณมี (หรือเคยมี) angina pectoris (ภาวะที่ทำให้เกิดอาการเจ็บหน้าอกอย่างรุนแรงและอาจเป็นสัญญาณแรกของอาการหัวใจวาย) หรืออาการขาดเลือดชั่วคราว (TIA - อาการของโรคหลอดเลือดสมองชั่วคราว);
- หากคุณมีโรคใด ๆ ดังต่อไปนี้ ซึ่งอาจเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือด: o เบาหวานรุนแรงกับหลอดเลือดถูกทำลาย o ความดันโลหิตสูงมาก o ระดับไขมันสูงมาก (คอเลสเตอรอลหรือไตรกลีเซอไรด์) ในเลือด o โรคที่เรียกว่าภาวะไขมันในเลือดสูง
- หากคุณมี (หรือเคยมี) ประเภทของไมเกรนที่เรียกว่า "ไมเกรนที่มีออร่า";
- หากคุณมี (หรือเคยมี) โรคตับและการทำงานของตับยังคงผิดปกติ
- ถ้าไตของคุณทำงานได้ไม่ดี (ไตวาย)
- หากคุณมี (หรือเคยเป็น) มะเร็งตับ
- หากคุณมี (หรือเคยเป็น) หรือหากคุณสงสัยว่าเป็นมะเร็งเต้านมหรืออวัยวะสืบพันธุ์
- หากคุณมีเลือดออกทางช่องคลอดโดยไม่ทราบสาเหตุ
- หากคุณแพ้ ethinylestradiol หรือ drospirenone หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6) ภาวะนี้อาจแสดงอาการคัน ผื่น หรือบวม
เมื่อคุณต้องระมัดระวังเป็นพิเศษกับ YAZ
ควรไปพบแพทย์เมื่อใด ติดต่อแพทย์โดยด่วน
- หากคุณสังเกตเห็นสัญญาณของลิ่มเลือดที่อาจบ่งบอกว่าคุณกำลังทุกข์ทรมานจากลิ่มเลือดที่ขา (ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก) ลิ่มเลือดในปอด (เส้นเลือดอุดตันที่ปอด) หัวใจวาย หรือโรคหลอดเลือดสมอง (ดูหัวข้อด้านล่าง " ลิ่มเลือด ").
สำหรับคำอธิบายอาการของผลข้างเคียงที่ร้ายแรงเหล่านี้ ให้ไปที่ส่วน "วิธีจำแนกลิ่มเลือด"
แจ้งให้แพทย์ทราบหากข้อใดข้อหนึ่งต่อไปนี้ใช้ได้กับคุณ
ในบางสถานการณ์ คุณต้องระวังเป็นพิเศษในขณะที่ใช้ยา YAZ หรือยาผสมอื่นๆ และแพทย์ของคุณอาจต้องพบคุณเป็นประจำ หากอาการนี้ปรากฏขึ้นหรือแย่ลงในขณะที่คุณใช้ YAZ คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบ
- ถ้าญาติสนิทเป็นหรือเคยเป็นมะเร็งเต้านม
- หากคุณมีโรคตับหรือถุงน้ำดี
- ถ้าคุณเป็นเบาหวาน
- หากคุณเป็นโรคซึมเศร้า
- หากคุณมีโรค Crohn หรืออาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล (โรคลำไส้อักเสบเรื้อรัง);
- หากคุณมีโรคลูปัส erythematosus อย่างเป็นระบบ (SLE โรคที่ส่งผลต่อระบบการป้องกันตามธรรมชาติ);
- หากคุณมีกลุ่มอาการฮีโมไลติกยูรีมิก (HUS, โรคลิ่มเลือดอุดตันที่ทำให้ไตวาย);
- หากคุณมีโรคโลหิตจางชนิดเคียว (โรคที่สืบทอดมาจากเซลล์เม็ดเลือดแดง);
- หากคุณมีระดับไขมันในเลือดสูง (hypertriglyceridaemia) หรือมี "ประวัติครอบครัวที่เป็นบวกในภาวะนี้" ภาวะไขมันในเลือดสูงมีความสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดตับอ่อนอักเสบ (การอักเสบของตับอ่อน);
- หากคุณกำลังจะมี "การผ่าตัดหรือถ้าคุณจะนอนราบเป็นเวลานาน (ดูหัวข้อ 2" ลิ่มเลือด ");
- หากคุณเพิ่งคลอดบุตร ความเสี่ยงในการเกิดลิ่มเลือดจะสูงขึ้น ถามแพทย์ของคุณว่าคุณสามารถเริ่มใช้ YAZ ได้นานแค่ไหนหลังจากมีลูก
- หากคุณมี "การอักเสบของเส้นเลือดใต้ผิวหนัง (thrombophlebitis ผิวเผิน);
- หากคุณมีเส้นเลือดขอด
- หากคุณเป็นโรคลมบ้าหมู (ดู "ยาอื่นๆ และ YAZ")
- หากคุณมีโรคที่ปรากฏขึ้นครั้งแรกระหว่างตั้งครรภ์หรือการใช้สเตียรอยด์ทางเพศครั้งก่อน (เช่น สูญเสียการได้ยิน ความผิดปกติของเลือดที่เรียกว่าพอร์ฟีเรีย ผื่นผิวหนังเป็นตุ่มพองระหว่างตั้งครรภ์ (เริม กราดิดารัม) ) โรคเส้นประสาทที่เกิดขึ้นพร้อมกับการเคลื่อนไหวกะทันหันของ ร่างกาย (ท่าเต้นของ Sydenham))
- หากคุณมีหรือเคยมีผิวคล้ำเป็นหย่อมสีน้ำตาล (เกลื้อน) ที่รู้จักกันในชื่อ "จุดตั้งครรภ์" โดยเฉพาะที่ใบหน้า ในกรณีนี้ หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับแสงแดดหรือรังสีอัลตราไวโอเลตโดยตรง
- หากคุณมี angioedema ทางพันธุกรรม ยาที่มีฮอร์โมนเอสโตรเจนอาจทำให้หรือทำให้อาการของโรค angioedema แย่ลงได้ หากคุณพบอาการของ angioedema เช่น ใบหน้าบวม ลิ้น และ/หรือ คอหอย และ/หรือ กลืนลำบากหรือมีลมพิษ หายใจลำบาก ให้ติดต่อแพทย์ของคุณ โดยทันที
พูดคุยกับแพทย์ของคุณก่อนที่จะใช้YAZ
ลิ่มเลือด
การใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสม เช่น YAZ จะเพิ่มความเสี่ยงในการเกิดลิ่มเลือดเมื่อเทียบกับการไม่ใช้ ในบางกรณี ลิ่มเลือดอาจอุดตันหลอดเลือดและทำให้เกิดปัญหาร้ายแรงได้
ลิ่มเลือดสามารถพัฒนาได้
- ในเส้นเลือด (เรียกว่า "venous thrombosis", "venous thromboembolism" หรือ VTE)
- ในหลอดเลือดแดง (เรียกว่า 'arterial thrombosis', 'arterial thromboembolism' หรือ ATE)
การฟื้นตัวจากลิ่มเลือดไม่ได้สมบูรณ์เสมอไป เกิดได้ไม่บ่อยนัก อาจเกิดผลร้ายแรงในระยะยาวหรืออาจถึงแก่ชีวิตได้น้อยมาก
สิ่งสำคัญคือต้องจำไว้ว่าความเสี่ยงโดยรวมของลิ่มเลือดที่เป็นอันตรายที่เกี่ยวข้องกับ YAZ นั้นต่ำ
วิธีการรับรู้ลิ่มเลือด
พบแพทย์ทันทีหากคุณสังเกตเห็นอาการหรืออาการดังต่อไปนี้
- อาการบวมที่ขาข้างหนึ่งหรือตามเส้นเลือดที่ขาหรือเท้า โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อมาพร้อมกับ:
- ปวดหรือเจ็บที่ขา ซึ่งอาจรู้สึกได้เมื่อยืนหรือเดินเท่านั้น
- เพิ่มความรู้สึกของความร้อนในขาที่ได้รับผลกระทบ
- เปลี่ยนสีผิวที่ขา เช่น ซีด แดง หรือน้ำเงิน
- หายใจถี่หรือหายใจเร็วอย่างกะทันหันโดยไม่ได้อธิบาย;
- ไอกะทันหันโดยไม่มีสาเหตุที่ชัดเจน อาจทำให้มีเลือดออก;
- อาการเจ็บหน้าอกที่คมชัดซึ่งอาจเพิ่มขึ้นเมื่อหายใจเข้าลึก ๆ
- อาการวิงเวียนศีรษะหรือเวียนศีรษะรุนแรง
- หัวใจเต้นเร็วหรือผิดปกติ
- ปวดท้องรุนแรง
หากคุณไม่แน่ใจ ให้แจ้งแพทย์ เนื่องจากอาการเหล่านี้บางอย่าง เช่น อาการไอหรือหายใจไม่อิ่ม อาจถูกเข้าใจผิดว่าเป็นอาการที่ไม่รุนแรงกว่า เช่น "การติดเชื้อทางเดินหายใจ (เช่น" โรคไข้หวัด ")
- สูญเสียการมองเห็นทันทีหรือ
- การมองเห็นไม่ชัดซึ่งไม่เจ็บปวดซึ่งอาจนำไปสู่การสูญเสียการมองเห็น
- เจ็บหน้าอก ไม่สบาย รู้สึกกดดันหรือหนัก
- ความรู้สึกบีบหรือแน่นในหน้าอก แขน หรือใต้กระดูกหน้าอก;
- รู้สึกอิ่ม อาหารไม่ย่อย หรือสำลัก;
- ความรู้สึกไม่สบายของร่างกายส่วนบนแผ่ไปทางด้านหลัง กราม คอ แขน และท้อง;
- เหงื่อออก, คลื่นไส้, อาเจียนหรือเวียนศีรษะ;
- ความอ่อนแอความวิตกกังวลหรือขาด
- ลมหายใจ;
- หัวใจเต้นเร็วหรือผิดปกติ
- อาการชาหรืออ่อนแรงอย่างกะทันหันที่ใบหน้า แขนหรือขา โดยเฉพาะอย่างยิ่งที่ด้านใดด้านหนึ่งของร่างกาย
- สับสนกะทันหัน พูดลำบากหรือเข้าใจยาก
- มองเห็นได้ยากในตาข้างเดียวหรือทั้งสองข้าง
- เดินลำบากอย่างกะทันหัน, เวียนศีรษะ, สูญเสียการทรงตัวหรือการประสานงาน;
- ไมเกรนกะทันหัน รุนแรงหรือเป็นเวลานานโดยไม่ทราบสาเหตุ
- หมดสติหรือหมดสติโดยมีหรือไม่มีอาการชัก
- บวมและเปลี่ยนเป็นสีน้ำเงินซีดของแขนขาข้างหนึ่ง
- ปวดท้องรุนแรง (ท้องเฉียบพลัน)
ลิ่มเลือดในเส้นเลือด
จะเกิดอะไรขึ้นถ้าลิ่มเลือดก่อตัวในเส้นเลือด?
- การใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมมีความเชื่อมโยงกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดในเส้นเลือด (venous thrombosis) อย่างไรก็ตาม ผลข้างเคียงเหล่านี้หาได้ยาก ในกรณีส่วนใหญ่ มักเกิดขึ้นในปีแรกของการใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสม
- หากลิ่มเลือดก่อตัวในหลอดเลือดดำที่ขาหรือเท้า อาจทำให้เกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก (DVT)
- หากลิ่มเลือดเดินทางจากขาไปติดที่ปอด อาจทำให้เกิด "ลิ่มเลือดอุดกั้นในปอด"
- ไม่ค่อยมีก้อนเกิดขึ้นที่อวัยวะอื่น เช่น ตา (retinal vein thrombosis)
ความเสี่ยงในการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำสูงที่สุดเมื่อใด?
ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำสูงที่สุดในช่วงปีแรกของการใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวมเป็นครั้งแรก ความเสี่ยงอาจสูงขึ้นไปอีกหากคุณเริ่มใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวม (ยาตัวเดียวกันหรือยาตัวอื่น) หลังจากหยุดพักตั้งแต่ 4 สัปดาห์ขึ้นไป หลังจากปีแรกความเสี่ยงจะลดลงแต่จะสูงกว่าที่คุณทำเล็กน้อยเสมอ ไม่ใช่ว่าคุณใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวม
เมื่อคุณหยุดใช้ YAZ ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดจะกลับมาเป็นปกติภายในสองสามสัปดาห์
ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดคืออะไร?
ความเสี่ยงขึ้นอยู่กับความเสี่ยงตามธรรมชาติของ VTE และประเภทของฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมที่คุณกำลังใช้
ความเสี่ยงโดยรวมของการเกิดลิ่มเลือดที่ขาหรือปอด (DVT หรือ PE) กับ YAZ อยู่ในระดับต่ำ
- จากผู้หญิงจำนวน 10,000 คนที่ไม่ได้ใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมใดๆ และไม่ได้ตั้งครรภ์ ประมาณ 2 คนจะเกิดลิ่มเลือดในหนึ่งปี
- จากผู้หญิงจำนวน 10,000 คนที่ใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมที่มีเลโวนอร์เจสเตรล นอร์เอธิสเทอโรน หรือนอร์เจสติเมต ประมาณ 5-7 คนจะมีลิ่มเลือดในหนึ่งปี
- จากผู้หญิงจำนวน 10,000 คนที่ใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมที่มีดรอสไพรีโนน เช่น YAZ ประมาณ 9-12 คนจะเกิดลิ่มเลือดในหนึ่งปี
- ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดขึ้นอยู่กับประวัติทางการแพทย์ของคุณ (ดูหัวข้อ "ปัจจัยที่เพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือด")
ปัจจัยที่เพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในเส้นเลือด
ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดด้วย YAZ นั้นต่ำ แต่มีเงื่อนไขบางอย่างทำให้เพิ่มขึ้น ความเสี่ยงนั้นมากกว่า:
- หากคุณมีน้ำหนักเกินอย่างรุนแรง (ดัชนีมวลกายหรือ BMI มากกว่า 30 กก. / ตร.ม. );
- หากญาติสนิทมีลิ่มเลือดที่ขา ปอด หรืออวัยวะอื่นตั้งแต่อายุยังน้อย (น้อยกว่า 50 ปี) ในกรณีนี้ คุณอาจมีความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือดที่สืบทอดมา
- หากคุณกำลังจะเข้ารับการผ่าตัดหรือต้องนอนราบเป็นเวลานานเนื่องจากได้รับบาดเจ็บหรือเจ็บป่วยหรือคุณมีขาเฝือก คุณอาจจำเป็นต้องหยุดใช้ YAZ สองสามสัปดาห์ก่อนการผ่าตัดหรือระหว่าง ช่วงที่มือถือน้อย
หากคุณต้องหยุดใช้ยา YAZ ให้ถามแพทย์เมื่อคุณสามารถเริ่มใช้ยาอีกครั้งได้
- เมื่อคุณอายุมากขึ้น (โดยเฉพาะอายุมากกว่า 35 ปี)
- ถ้าคุณให้กำเนิดน้อยกว่าสองสามสัปดาห์ก่อน
ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดจะเพิ่มเงื่อนไขที่คุณมีในประเภทนี้มากขึ้น
การเดินทางทางอากาศ (ยาวนานกว่า 4 ชั่วโมง) อาจเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดชั่วคราว โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากคุณมีปัจจัยเสี่ยงอื่นๆ ที่ระบุไว้
เป็นสิ่งสำคัญที่คุณจะต้องแจ้งให้แพทย์ทราบหากสิ่งเหล่านี้มีผลกับคุณ แม้ว่าคุณจะไม่แน่ใจก็ตาม แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจว่าจะต้องหยุด YAZ
หากเงื่อนไขใด ๆ ข้างต้นเปลี่ยนแปลงในขณะที่คุณใช้ YAZ ตัวอย่างเช่น หากญาติสนิทมีลิ่มเลือดอุดตันโดยไม่ทราบสาเหตุ หรือหากคุณมีน้ำหนักเพิ่มขึ้นมาก ให้ติดต่อแพทย์ของคุณ
ลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง
จะเกิดอะไรขึ้นถ้าลิ่มเลือดก่อตัวใน "หลอดเลือดแดง"
เช่นเดียวกับลิ่มเลือดในเส้นเลือด ลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดงอาจทำให้เกิดปัญหาร้ายแรงได้ เช่น อาจทำให้หัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมอง
ปัจจัยที่เพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง
สิ่งสำคัญคือต้องสังเกตว่าความเสี่ยงของอาการหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมองที่เกี่ยวข้องกับการใช้ YAZ นั้นต่ำมาก แต่สามารถเพิ่มขึ้นได้:
- เมื่ออายุมากขึ้น (มากกว่า 35 ปี);
- ถ้าคุณสูบบุหรี่ เมื่อใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสม เช่น YAZ คุณควรเลิกสูบบุหรี่ หากคุณไม่สามารถเลิกสูบบุหรี่ได้และอายุเกิน 35 ปี แพทย์ของคุณอาจแนะนำให้คุณใช้การคุมกำเนิดประเภทอื่น
- หากคุณมีน้ำหนักเกิน
- หากคุณมีความดันโลหิตสูง
- ถ้าสมาชิกในครอบครัวของคุณมีอาการหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมองตั้งแต่อายุยังน้อย (น้อยกว่า 50 ปี) ในกรณีนี้ คุณอาจมีความเสี่ยงสูงที่จะเป็นโรคหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมอง
- หากคุณหรือญาติสนิทมีระดับไขมันในเลือดสูง (คอเลสเตอรอลหรือไตรกลีเซอไรด์)
- หากคุณเป็นไมเกรนโดยเฉพาะไมเกรนที่มีออร่า
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ (ข้อบกพร่องของวาล์ว, ความผิดปกติของจังหวะการเต้นของหัวใจที่เรียกว่าภาวะหัวใจห้องบน);
- ถ้าคุณมีโรคเบาหวาน
หากคุณมีอาการเหล่านี้มากกว่าหนึ่งอย่าง หรือมีอาการรุนแรงเป็นพิเศษ ความเสี่ยงในการเกิดลิ่มเลือดอาจสูงขึ้น
หากเงื่อนไขใด ๆ ข้างต้นเปลี่ยนแปลงไปในขณะที่คุณใช้ YAZ ตัวอย่างเช่น หากคุณเริ่มสูบบุหรี่ หากญาติสนิทมีลิ่มเลือดอุดตันโดยไม่ทราบสาเหตุ หรือหากคุณมีน้ำหนักเพิ่มขึ้นมาก ให้ติดต่อแพทย์ของคุณ
YAZ และมะเร็ง
มะเร็งเต้านมเกิดขึ้นบ่อยขึ้นเล็กน้อยในผู้หญิงที่ใช้ยาแบบผสม แต่ยังไม่ทราบว่าเกิดจากการรักษาหรือไม่ ตัวอย่างเช่น ผู้หญิงที่ใช้ยาเม็ดคุมกำเนิดอาจได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งมากกว่า เนื่องจากต้องเข้ารับการตรวจร่างกายบ่อยขึ้น
มะเร็งเต้านมจะค่อยๆ ลดลงหลังจากหยุดการคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวม คุณควรตรวจเต้านมเป็นประจำและติดต่อแพทย์หากคุณรู้สึกว่ามีก้อนเนื้อใดๆ
กรณีที่หายากของเนื้องอกในตับที่เป็นพิษเป็นภัยและพบได้น้อยมากในผู้หญิงที่ใช้ยานี้ ติดต่อแพทย์ของคุณหากคุณมีอาการปวดท้องผิดปกติและรุนแรง
เลือดออกระหว่างมีประจำเดือน
ในช่วงสองสามเดือนแรกของการใช้ YAZ อาจมีเลือดออกโดยไม่คาดคิด (เลือดออกนอกวันที่ได้รับยาหลอก) หากเลือดออกต่อเนื่องนานกว่าสองสามเดือน หรือเริ่มหลังจากผ่านไปสองสามเดือน แพทย์ของคุณควรตรวจดูว่ามีอะไรผิดปกติ
จะทำอย่างไรถ้าไม่มีประจำเดือนในช่วงวันที่ได้รับยาหลอก
หากคุณรับประทานยาเม็ดสีชมพูอ่อนอย่างถูกต้องครบถ้วน ไม่อาเจียนหรือท้องร่วงรุนแรง และไม่ได้รับประทานยาอื่นๆ มีโอกาสน้อยมากที่คุณจะตั้งครรภ์
ถ้าประจำเดือนไม่มา 2 รอบ แสดงว่าท้องได้ ติดต่อแพทย์ของคุณทันที เริ่มต้นแถบถัดไปหากคุณแน่ใจว่าไม่ได้ตั้งครรภ์
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนผลของยาซได้
แจ้งให้แพทย์ทราบเสมอว่าคุณกำลังใช้ยาหรือผลิตภัณฑ์สมุนไพร แจ้งแพทย์หรือทันตแพทย์คนอื่นที่สั่งยาอื่น (หรือเภสัชกร) ว่าคุณกำลังใช้ยา YAZ พวกเขาจะสามารถบอกคุณได้ว่าคุณจำเป็นต้องใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติมหรือไม่ (เช่น ถุงยางอนามัย) และนานแค่ไหน
ยาบางชนิดสามารถทำให้ YAZ มีประสิทธิภาพน้อยลงในการป้องกันการตั้งครรภ์หรืออาจทำให้เลือดออกโดยไม่คาดคิดได้ ซึ่งรวมถึง ยาที่ใช้รักษา:
- โรคลมบ้าหมู (เช่น พรีมิโดน, ฟีนิโทอิน, บาร์บิทูเรต, คาร์บามาเซพีน, ออกซ์คาร์บาเซพีน),
- วัณโรค (เช่น rifampicin)
- การติดเชื้อเอชไอวี (ritonavir, nevirapine) หรือการติดเชื้ออื่น ๆ (ยาปฏิชีวนะเช่น griseofulvin, penicillin, tetracyclines)
- ความดันโลหิตสูงในหลอดเลือดแดงของปอด (bosentan) และสาโทเซนต์จอห์น (Hypericum perforatum) ซึ่งเป็นยาสมุนไพร
YAZ อาจมีอิทธิพลต่อผลของยาอื่น ๆ เช่น:
- ยาที่มีไซโคลสปอริน
- ยากันชัก lamotrigine (อาจทำให้ความถี่ของอาการชักเพิ่มขึ้นได้) ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนใช้ยาใดๆ
YAZ พร้อมอาหารและเครื่องดื่ม
YAZ สามารถรับประทานได้ทั้งที่มีหรือไม่มีอาหาร ด้วยน้ำเล็กน้อยหากจำเป็น
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การวิเคราะห์ในห้องปฏิบัติการ
หากคุณต้องการตรวจเลือด ให้แจ้งแพทย์หรือเจ้าหน้าที่ห้องปฏิบัติการว่าคุณกำลังใช้ยานี้ เนื่องจากฮอร์โมนคุมกำเนิดอาจส่งผลต่อผลการทดสอบบางอย่าง
การตั้งครรภ์
หากคุณกำลังตั้งครรภ์ คุณไม่ควรใช้ YAZ หากคุณตั้งครรภ์ขณะรับประทาน YAZ คุณต้องหยุดรับประทานยาทันทีและติดต่อแพทย์ หากต้องการตั้งครรภ์ คุณสามารถหยุดใช้ยา YAZ ได้ทุกเมื่อ (ดูเพิ่มเติมที่ "หากคุณหยุดใช้ YAZ")
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
เวลาให้อาหาร
โดยทั่วไปไม่แนะนำให้ใช้ YAZ ในระหว่างการให้นมลูก หากต้องการทานยาขณะให้นม ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนใช้ยาใดๆ
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
ไม่มีหลักฐานว่า YAZ ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
YAZ มีแลคโตส
หากคุณไม่สามารถทนต่อน้ำตาลบางชนิดได้ ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยา YAZ
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Yaz: Posology
ตุ่มแต่ละเม็ดประกอบด้วยยาเม็ดออกฤทธิ์สีชมพูอ่อน 24 เม็ดและยาหลอกสีขาว 4 เม็ด
ยาเม็ดสีต่างๆ ของ YAZ สองประเภทถูกจัดเรียงตามลำดับ หนึ่งตุ่มมี 28 เม็ด
รับประทานยา YAZ วันละ 1 เม็ด พร้อมน้ำเล็กน้อยหากจำเป็น คุณสามารถทานยาเม็ดได้ทั้งแบบมีหรือไม่มีอาหาร แต่คุณต้องรับประทานในเวลาเดียวกันในแต่ละวัน
อย่าสับสนระหว่างยาเม็ด: รับประทานยาเม็ดสีชมพูอ่อนใน 24 วันแรก และยาเม็ดสีขาวในช่วง 4 วันที่ผ่านมา จากนั้นคุณต้องเริ่มตุ่มใหม่ทันที (24 เม็ดสีชมพูอ่อนและ 4 เม็ดสีขาว) ดังนั้นจึงไม่มีช่องว่างระหว่างตุ่มพองทั้งสอง
เนื่องจากองค์ประกอบของเม็ดยาแตกต่างกัน คุณต้องเริ่มด้วยเม็ดแรกที่อยู่ด้านบนซ้าย และรับประทานยาเม็ดทุกวัน หากต้องการลำดับที่ถูกต้อง ให้ปฏิบัติตามทิศทางของลูกศรบนตุ่มพอง
การเตรียมตุ่ม
เพื่อช่วยให้คุณติดตามปริมาณยาที่ได้รับในแต่ละวัน แต่ละตุ่มของ YAZ จะมีฉลากแบบมีกาวในตัว 7 ป้ายพร้อม 7 วันในสัปดาห์ โดยแต่ละอันจะเริ่มต้นด้วยวันที่ต่างกันในสัปดาห์ เลือกฉลากที่ขึ้นต้นด้วยวันที่เริ่มต้น ใช้แท็บเล็ต ตัวอย่างเช่น หากเริ่มในวันพุธ คุณใช้สติกเกอร์ที่ขึ้นต้นด้วย "WED"
ติดฉลากประจำสัปดาห์กับความยาวทั้งหมดของด้านบนของตุ่ม YAZ โดยระบุว่า "ใส่ฉลากกาวที่นี่" เพื่อให้วันแรกอยู่ด้านบนของแท็บเล็ตที่มีหมายเลข "1"
ขณะนี้มีวันที่ระบุอยู่เหนือแต่ละเม็ดและคุณสามารถตรวจสอบได้ด้วยสายตาว่าคุณได้รับยาบางชนิดหรือไม่ ลูกศรแสดงลำดับการรับประทานยา
ในช่วง 4 วันที่คุณกำลังใช้ยาหลอกสีขาว (วันที่ได้รับยาหลอก) การมีประจำเดือนควรเกิดขึ้น (เรียกว่าเลือดออกจากภาวะถอนยา) โดยปกติจะเริ่มในวันที่ 2 หรือ 3 หลังจากแท็บเล็ตที่ใช้งานสีชมพูอ่อนครั้งสุดท้ายของ YAZ เมื่อคุณรับประทานยาเม็ดสุดท้ายสีขาวแล้ว คุณควรเริ่มแถบถัดไป แม้ว่าคุณจะยังมีประจำเดือนอยู่ก็ตาม ซึ่งหมายความว่าคุณต้องเริ่มแต่ละแถบในวันเดียวกันของสัปดาห์ และประจำเดือนของคุณจะเกิดขึ้นในวันเดียวกันในแต่ละเดือน
เมื่อใช้ YAZ ตามที่ระบุไว้ข้างต้น คุณจะได้รับการคุ้มครองจากการตั้งครรภ์แม้ในช่วง 4 วันที่คุณกำลังใช้ยาหลอก
ตุ่มแรกเริ่มได้เมื่อไหร่?
- หากคุณยังไม่เคยใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนในเดือนก่อนหน้า ให้เริ่มใช้ยา YAZ ในวันแรกของรอบเดือน (เช่น วันแรกของรอบเดือน) หากคุณเริ่มมีประจำเดือนในวันแรก ผลการคุมกำเนิดจะเกิดขึ้นทันที คุณยังสามารถเริ่มใช้ YAZ ได้ระหว่างวันที่ 2 ถึง 5 ของรอบเดือน แต่ในกรณีนี้ คุณต้องใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติม (เช่น ถุงยางอนามัย) สำหรับ ใน 7 วันแรก
- การเปลี่ยนจากการใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมหรือการใช้วงแหวนคุมกำเนิดแบบผสมหรือแผ่นแปะ เริ่มใช้ยา YAZ ในวันรุ่งขึ้นหลังจากยาเม็ดสุดท้ายที่ออกฤทธิ์ (เม็ดสุดท้ายที่มีส่วนผสมออกฤทธิ์) ของเม็ดก่อนหน้า หรืออย่างช้าที่สุดในวันรุ่งขึ้น ช่วงเวลาที่ไม่มีแท็บเล็ต (หรือหลังเม็ดสุดท้ายที่ไม่ได้ใช้งานของเม็ดก่อนหน้า) เมื่อเปลี่ยนจากการใช้วงแหวนหรือแผ่นแปะคุมกำเนิดแบบผสม ให้ปฏิบัติตามคำแนะนำของแพทย์
- การเปลี่ยนจากวิธีโปรเจสโตเจนเท่านั้น (ยาเม็ดโปรเจสโตเจนเท่านั้น การฉีด การปลูกถ่าย หรือระบบมดลูกที่ปล่อยโปรเจสโตเจน (IUS)) คุณสามารถเปลี่ยนจากยาเม็ดโปรเจสโตเจนอย่างเดียว (จากรากฟันเทียมหรือ IUS) ในวันใดก็ได้ จากการฉีดเมื่อคุณได้รับการฉีดครั้งต่อไป) แต่ในกรณีเหล่านี้ คุณต้องใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติม (เช่น ถุงยางอนามัย) ใน 7 วันแรกของการรับประทานยาเม็ด
- หลังการทำแท้ง ทำตามคำแนะนำของแพทย์
- หลังคลอด คุณสามารถเริ่มใช้ยา YAZ ได้ระหว่างวันที่ 21 ถึง 28 หลังคลอด หากเริ่มช้ากว่าวันที่ 28 ต้องใช้วิธีที่เรียกว่า Barrier (เช่น ถุงยางอนามัย) ในช่วง 7 วันแรกของการรับประทาน YAZ . หากหลังจากมีลูกแล้วคุณมีเพศสัมพันธ์ก่อนเริ่ม (หรือเริ่มใหม่) YAZ ก่อนอื่นคุณต้องแน่ใจว่าคุณไม่ได้ตั้งครรภ์หรือรอระยะเวลาของคุณ
- หากคุณให้นมลูกและต้องการเริ่ม (หรือเริ่มใหม่) ให้ใช้ YAZ อ่านหัวข้อ "การเลี้ยงลูกด้วยนมแม่"
ขอคำแนะนำจากแพทย์หากคุณไม่แน่ใจว่าจะเริ่มเมื่อไหร่
ยาเกินขนาดจะทำอย่างไรถ้าคุณทานยาซมากเกินไป
หากคุณใช้ YAZ มากกว่าที่ควร
ไม่มีรายงานผลที่เป็นอันตรายร้ายแรงจากการใช้แท็บเล็ต YAZ มากเกินไป
หากคุณทานหลายเม็ดในคราวเดียว คุณอาจรู้สึกไม่สบายหรืออาเจียน หญิงสาวอาจมีเลือดออกทางช่องคลอด
หากคุณทานยา YAZ มากเกินไป หรือหากคุณพบว่าเด็กใช้ยาเม็ดบางตัวไป ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
หากคุณลืมทานยาซ
4 เม็ดสุดท้ายในแถวที่ 4 ของตุ่มคือเม็ดยาหลอก หากคุณลืมหนึ่งในแท็บเล็ตเหล่านี้ จะไม่มีผลต่อความน่าเชื่อถือของ YAZ คุณควรทิ้งแท็บเล็ตที่ลืมไป
หากคุณลืมแท็บเล็ตแอคทีฟสีชมพูอ่อน (เม็ดที่ 1 ถึง 24 จากก้อนตุ่ม) คุณควรปฏิบัติตามคำแนะนำเหล่านี้:
- หากคุณรับประทานยาเม็ดช้ากว่า 24 ชั่วโมง การคุมกำเนิดจะไม่ลดลง ให้รับประทานยาทันทีที่นึกได้ แล้วรับประทานเม็ดต่อไปตามแผนที่วางไว้
- หากคุณกินยาเม็ดช้ากว่า 24 ชั่วโมง การป้องกันแบบคุมกำเนิดอาจลดลง ยิ่งคุณพลาดยาเม็ดมาก ความเสี่ยงในการตั้งครรภ์ก็จะยิ่งมากขึ้น
ความเสี่ยงนี้จะสูงที่สุดหากคุณลืมแท็บเล็ตสีชมพูอ่อนที่จุดเริ่มต้นหรือส่วนท้ายของแถบ ดังนั้น คุณควรปฏิบัติตามคำแนะนำด้านล่าง (ดูแผนภาพด้านล่างด้วย):
- ลืมมากกว่าหนึ่งแท็บเล็ตในชุดนี้ พูดคุยกับแพทย์ของคุณ
- ลืมไปหนึ่งเม็ดในวันที่ 1-7 (แถวแรก) ให้นำแท็บเล็ตที่ลืมไปทันทีที่จำได้ แม้ว่านั่นหมายความว่าคุณต้องทานสองเม็ดพร้อมกัน จากนั้นให้กินยาเม็ดต่อไปตามเวลาปกติและใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติมในอีก 7 วันข้างหน้า เช่น ถุงยางอนามัย หากคุณมีเพศสัมพันธ์ในสัปดาห์ก่อนหน้าการหลงลืม แสดงว่าคุณอาจตั้งครรภ์ ในกรณีนี้โปรดติดต่อแพทย์ของคุณ
- ลืมไปหนึ่งเม็ดในวันที่ 8-14 (แถวที่สอง) ให้นำแท็บเล็ตที่ลืมไปทันทีที่จำได้ แม้ว่านั่นหมายความว่าคุณต้องทานสองเม็ดพร้อมกัน จากนั้นให้ทานยาเม็ดต่อไปตามแผนที่วางไว้ ยาคุมกำเนิดมีความปลอดภัย ดังนั้นจึงไม่จำเป็นต้องใช้มาตรการป้องกันเพิ่มเติม
- ลืมหนึ่งเม็ดในวันที่ 15-24 (แถวที่สามหรือสี่) มีสองทางเลือก:
- 1. คุณสามารถนำแท็บเล็ตที่ลืมไปได้ทันทีที่จำได้ แม้ว่านั่นหมายความว่าคุณต้องทานสองเม็ดพร้อมกัน ใช้แท็บเล็ตต่อไปตามที่วางแผนไว้ แทนที่จะกินยาหลอกจากตุ่ม ให้ทิ้ง และเริ่มใช้แถบใหม่ (วันที่เริ่มต้นจะแตกต่างออกไป) เป็นไปได้มากว่าประจำเดือนของคุณจะเกิดขึ้นที่ส่วนท้ายของแถบที่สองในขณะที่รับประทานยาหลอกแบบเม็ดสีขาว แต่ในระหว่างที่ตุ่มพุพองที่สองพบหรือมีเลือดออกอาจเกิดขึ้นได้
- คุณยังสามารถหยุดใช้ยาเม็ดสีชมพูอ่อนจากวัฏจักรปัจจุบันและเปลี่ยนไปใช้เม็ดยาหลอกสีขาว 4 เม็ดได้โดยตรง (ก่อนรับประทานเม็ดยาหลอก ให้บันทึกวันที่คุณลืมแท็บเล็ต) หากคุณต้องการเริ่มแถบถัดไปในวันของคุณ โดยปกติให้ทานยาหลอกน้อยกว่า 4 วัน
หากคุณปฏิบัติตามคำแนะนำทั้งสองนี้ คุณจะได้รับการปกป้องจากการตั้งครรภ์
- หากคุณลืมยาเม็ดใดๆ ในแถบนี้ และห้ามมีประจำเดือนในช่วงวันที่ได้รับยาหลอก แสดงว่าคุณอาจกำลังตั้งครรภ์ พูดคุยกับแพทย์ของคุณก่อนที่จะเริ่มแถบใหม่
จะทำอย่างไรในกรณีที่อาเจียนหรือท้องเสียรุนแรง
หากคุณอาเจียนภายใน 3-4 ชั่วโมงหลังจากรับประทานยาเม็ดแอคทีฟสีชมพูอ่อนหรือมีอาการท้องร่วงรุนแรง สารออกฤทธิ์ในยาเม็ดอาจดูดซึมเข้าสู่ร่างกายได้ไม่เต็มที่ สถานการณ์เปรียบได้กับเวลาที่คุณลืมทาน 1 เม็ด หลังจาก อาเจียนหรือท้องร่วง คุณควรกินยาเม็ดออกฤทธิ์สีชมพูใหม่จากชุดสำรองโดยเร็วที่สุด ถ้าเป็นไปได้ ให้รับประทานภายใน 24 ชั่วโมงของเวลาที่รับประทานยาตามปกติ หากไม่สามารถทำได้หรือผ่านไป 24 ชั่วโมงคุณควรทำตามคำแนะนำในส่วน "หากคุณลืมใช้ YAZ"
ประจำเดือนมาช้า สิ่งที่คุณต้องรู้
แม้ว่าจะไม่แนะนำ แต่ก็สามารถชะลอการมีประจำเดือนได้โดยไม่ใช้ยาหลอกสีขาวจากแถวที่สี่ และใช้ YAZ แถบใหม่ต่อไป คุณอาจมีเลือดออกต่ำหรือมีประจำเดือนขณะใช้แถบที่ 2 นี้ ทำแถบที่ 2 ให้เสร็จ รวมทั้งเม็ดสีขาว 4 เม็ดจากแถวที่ 4 เริ่มแถบถัดไป
คุณสามารถขอคำแนะนำจากแพทย์ก่อนตัดสินใจเลื่อนรอบเดือนได้
การเปลี่ยนวันเริ่มต้นของช่วงเวลาของคุณ: สิ่งที่คุณต้องรู้
หากคุณรับประทานยาเม็ดตามคำแนะนำ ระยะเวลาของคุณจะเริ่มขึ้นในช่วงวันที่ได้รับยาหลอก หากคุณต้องเปลี่ยนวันที่เริ่มต้น คุณสามารถลดลงได้ (ไม่เพิ่มขึ้นเลย - 4 วันคือจำนวนสูงสุด!) วันที่ได้รับยาหลอกเมื่อคุณกินยาหลอกแบบขาว ตัวอย่างเช่น หากช่วงยาหลอกเริ่มในวันศุกร์และคุณต้องการ เลื่อนเป็นวันอังคาร (3 วันก่อนหน้า) คุณต้องเริ่มแถบถัดไปก่อน 3 วัน คุณอาจไม่มีช่วงเวลาในช่วงเวลานี้ คุณอาจมีเลือดออกต่ำหรือมีประจำเดือนหลังจากนั้น
ขอคำแนะนำจากแพทย์หากคุณไม่แน่ใจว่าต้องทำอย่างไร
หากคุณหยุดรับประทานยาZ
คุณสามารถหยุดใช้ YAZ ได้ตลอดเวลาหากคุณยังคงต้องการหลีกเลี่ยงการตั้งครรภ์ ให้ขอคำแนะนำจากแพทย์เกี่ยวกับวิธีการคุมกำเนิดที่ปลอดภัยอื่นๆ หากคุณต้องการมีบุตร ให้หยุดใช้ยา YAZ และรอระยะเวลาของคุณก่อนที่จะพยายามตั้งครรภ์ ซึ่งจะทำให้คุณสามารถคำนวณวันครบกำหนดโดยประมาณได้แม่นยำยิ่งขึ้น หากคุณมีคำถามใดๆ เกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดปรึกษาแพทย์ . แพทย์หรือเภสัชกร
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของยาซมีอะไรบ้าง
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม หากคุณได้รับผลข้างเคียง โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากอาการนั้นรุนแรงหรือเกิดขึ้นต่อเนื่อง หรือหากสุขภาพของคุณเปลี่ยนแปลงที่คุณคิดว่าอาจเกิดจาก YAZ โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ
ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดในเส้นเลือด (venous thromboembolism (VTE)) หรือลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง (arterial thromboembolism (ATE)) มีอยู่ในสตรีทุกคนที่รับประทานฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสม สำหรับข้อมูลโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับความเสี่ยงที่แตกต่างจาก "การใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวม โปรดดูหัวข้อที่ 2" สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ YAZ "
ผลข้างเคียงต่อไปนี้เกี่ยวข้องกับการใช้ YAZ:
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบระหว่าง 1 ถึง 10 ใน 100 ผู้หญิง)
อารมณ์แปรปรวน ปวดหัว คลื่นไส้
ปวดเต้านม ปัญหาประจำเดือน เช่น ประจำเดือนมาไม่ปกติ ประจำเดือนไม่มา
ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (อาจส่งผลกระทบระหว่าง 1 ถึง 10 ในผู้หญิง 1,000 คน)
ซึมเศร้า, หงุดหงิด, ง่วงนอน
อาการวิงเวียนศีรษะ เข็มหมุด
ไมเกรน เส้นเลือดขอด ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น
ปวดท้อง, อาเจียน, อาหารไม่ย่อย, ลม, กระเพาะอาหารอักเสบ, ท้องร่วง
สิว ผดผื่น
ปวดเมื่อย เช่น ปวดหลัง ปวดแขนขา ปวดกล้ามเนื้อ
การติดเชื้อราในช่องคลอด, ปวดกระดูกเชิงกราน, เต้านมขยาย, ก้อนเต้านมที่เป็นพิษเป็นภัย, เลือดออกในมดลูก / ช่องคลอด (โดยปกติ
ลดลงด้วยการรักษาอย่างต่อเนื่อง), ตกขาว, ร้อนวูบวาบ, การอักเสบของช่องคลอด (ช่องคลอดอักเสบ), ปัญหากับ
ประจำเดือน ปวดประจำเดือน ประจำเดือนมาน้อย ประจำเดือนมามาก ช่องคลอดแห้ง ตรวจ PAP ผิดปกติ ลดลง
สนใจเรื่องเซ็กส์
ขาดพลังงาน เหงื่อออกเพิ่มขึ้น การกักเก็บน้ำ น้ำหนักเพิ่ม
ผลข้างเคียงที่หายาก (อาจส่งผลกระทบระหว่าง 1 ถึง 10 ใน 10,000 ผู้หญิง)
เชื้อรา (การติดเชื้อรา)
โลหิตจาง เพิ่มจำนวนเกล็ดเลือด อาการแพ้
ความผิดปกติของฮอร์โมน (ต่อมไร้ท่อ)
ความอยากอาหารเพิ่มขึ้น เบื่ออาหาร ความเข้มข้นของโพแทสเซียมในเลือดสูงเกินไป ความเข้มข้นของโซเดียมในเลือดต่ำเกินไป
ไม่สามารถถึงจุดสุดยอดนอนไม่หลับ
เวียนหัว ตัวสั่น
ความผิดปกติของดวงตา เช่น เปลือกตาอักเสบ ตาแห้ง หัวใจเต้นเร็วเกินไป
การอักเสบของเส้นเลือด, เลือดกำเดา, เป็นลม
ช่องท้องขยาย, ลำไส้แปรปรวน, ท้องอืด, ไส้เลื่อนกระบังลม, การติดเชื้อราในปาก, ท้องผูก, ปากแห้ง
ปวดในท่อน้ำดีหรือถุงน้ำดี การอักเสบของถุงน้ำดี
จุดสีน้ำตาลอมเหลืองบนผิวหนัง, กลาก, ผมร่วง, ผิวเหมือนสิวอักเสบ, ผิวแห้ง, อักเสบ
ผิวเป็นเม็ดเล็ก, ขนขึ้นมากเกินไป, ความผิดปกติ
ผิวหนัง รอยแตกลาย ผิวหนังอักเสบ ผิวหนังอักเสบเนื่องจากไวต่อแสง ก้อนเนื้อ
เพศสัมพันธ์ที่ลำบากหรือเจ็บปวด, การอักเสบของช่องคลอด (vulvovaginitis), เลือดออกหลังการมีเพศสัมพันธ์, เลือดออกจากยา,
ซีสต์เต้านม, จำนวนเซลล์เต้านมที่เพิ่มขึ้น (hyperplasia), ก้อนมะเร็งเต้านม, การเจริญเติบโตผิดปกติของเยื่อบุมดลูก, การลดลงหรือตีบของเยื่อบุมดลูก, ซีสต์รังไข่, การขยายตัวของมดลูก
ความรู้สึกไม่สบายทั่วไป
ลดน้ำหนัก
ลิ่มเลือดที่เป็นอันตรายในหลอดเลือดดำหรือหลอดเลือดแดง ตัวอย่างเช่น o ที่ขาหรือเท้า (DVT) หรือปอด (PE) หรือหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมองหรือจังหวะสั้นหรืออาการชั่วคราวที่คล้ายกับ "โรคหลอดเลือดสมอง" หรือที่เรียกว่าภาวะขาดเลือดชั่วคราว โจมตี (TIA) หรือลิ่มเลือดในตับ, กระเพาะอาหาร / ลำไส้, ไตหรือตา
โอกาสของการเกิดลิ่มเลือดอาจสูงขึ้นหากคุณมีภาวะอื่นๆ ที่เพิ่มความเสี่ยงนี้ (ดูหัวข้อที่ 2 สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับภาวะที่เพิ่มความเสี่ยงของลิ่มเลือดและอาการของลิ่มเลือด)
มีรายงานผลข้างเคียงต่อไปนี้ด้วย แต่ความถี่ของอาการเหล่านี้ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่: ภาวะภูมิไวเกิน, ภาวะเม็ดเลือดแดงหลายรูป (erythema multiforme) (ผื่นที่มีรอยโรครูปเป้าหมายสีแดงและอักเสบ)
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ว่า "ห้ามใช้หลังจาก:" หรือ "EXP:" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
องค์ประกอบและรูปแบบยา
สิ่งที่ YAZ ประกอบด้วย
สารออกฤทธิ์คือ ethinyl estradiol (ในชื่อ betadxtrin clathrate) และ drospirenone ยาเม็ดเคลือบฟิล์มสีชมพูอ่อนแต่ละเม็ดประกอบด้วย ethinyl estradiol 0.020 มิลลิกรัม (ในรูปของ betadxtrin clathrate) และ drospirenone 3 มิลลิกรัม
เม็ดเคลือบฟิล์มสีขาวไม่มีส่วนผสม
สารเพิ่มปริมาณคือ:
- ในเม็ดเคลือบฟิล์มสีชมพูอ่อนแอคทีฟ:
- ในแกนแท็บเล็ต: แลคโตสโมโนไฮเดรต, แป้งข้าวโพด, แมกนีเซียมสเตียเรต (E470b)
- ในการเคลือบฟิล์มของแท็บเล็ต: hypromellose (E464), talc (E553b), ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171) และเหล็กออกไซด์สีแดง (E172)
- ในเม็ดเคลือบฟิล์มสีขาวที่ไม่ใช้งาน:
- ในแกนแท็บเล็ต: แลคโตสโมโนไฮเดรต, แป้งข้าวโพด, โพวิโดน K25, แมกนีเซียมสเตียเรต (E470b)
- ในการเคลือบฟิล์มของแท็บเล็ต: hypromellose (E464), talc (E553b), ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171) คล่องแคล่ว.
คำอธิบายลักษณะที่ปรากฏของ YAZ และเนื้อหาของแพ็คเกจ
- YAZ แต่ละชุดประกอบด้วยยาเม็ดเคลือบฟิล์มสีชมพูอ่อนที่ใช้งานอยู่ 24 เม็ดในแถวที่ 1, 2, 3 และ 4 ของตุ่ม และ 4 เม็ดเคลือบฟิล์มยาหลอกสีขาวในแถวที่ 4
- เม็ดยา YAZ ทั้งสีชมพูอ่อนและสีขาวเป็นเม็ดเคลือบฟิล์ม แกนแท็บเล็ตเคลือบด้วยสารเคลือบ
- แท็บเล็ตที่ใช้งานเป็นสีชมพูอ่อนกลมมีใบหน้านูนซึ่งหนึ่งในนั้นจะมีตัวอักษร "DS" ตราตรึงอยู่ในรูปหกเหลี่ยมปกติ
- ยาเม็ดหลอกมีสีขาว กลม มีหน้านูน โดยหนึ่งในนั้นจะมีตัวอักษร "DP" พิมพ์เป็นรูปหกเหลี่ยมปกติ
- YAZ มีจำหน่ายในแพ็คละ 1, 3, 6, 13 แผลพุพอง มี 28 เม็ด
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
YAZ 0.02 MG / 3 MG, เม็ดเคลือบฟิล์ม
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
24 เม็ดเคลือบฟิล์มสีชมพูอ่อน:
เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วย ethinylestradiol 0.020 มก. (ในรูปของ betdextrin clathrate) และ drospirenone 3 มก.
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล: แลคโตส 46 มก.
4 ยาหลอก (ไม่ได้ใช้งาน) เม็ดเคลือบฟิล์มสีขาว:
แท็บเล็ตไม่มีส่วนผสมออกฤทธิ์
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล: แลคโตส 22 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
เม็ดเคลือบฟิล์ม
เม็ดยาที่ใช้งานอยู่มีสีชมพูอ่อน กลม มีหน้านูน โดยหนึ่งในนั้นจะมีตัวอักษร "DS" ประทับอยู่ในรูปหกเหลี่ยมปกติ
เม็ดยาหลอกมีสีขาว กลม มีหน้านูน โดยหนึ่งในนั้นจะมีตัวอักษร "DP" พิมพ์เป็นรูปหกเหลี่ยมปกติ
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
ยาคุมกำเนิด.
การตัดสินใจสั่งจ่ายยา YAZ ต้องคำนึงถึงปัจจัยเสี่ยงในปัจจุบันของผู้หญิงแต่ละคน โดยเฉพาะอย่างยิ่งปัจจัยที่เกี่ยวข้องกับลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE) และการเปรียบเทียบระหว่างความเสี่ยงของ VTE ที่เกี่ยวข้องกับ YAZ กับที่เกี่ยวข้องกับการคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวมอื่นๆ (COC) (ดู ส่วนที่ 4.3 และ 4.4)
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
วิธีการบริหาร: ใช้ในช่องปาก.
ปริมาณ
วิธีรับประทานยาZ
ควรรับประทานยาเม็ดในเวลาเดียวกันในแต่ละวัน โดยให้ของเหลวเล็กน้อยตามต้องการ และตามลำดับที่ระบุไว้บนก้อนตุ่ม ปริมาณคือหนึ่งเม็ดต่อวันเป็นเวลา 28 วันติดต่อกัน แต่ละชุดที่ตามมาควรเริ่มในวันรุ่งขึ้นหลังจากเม็ดสุดท้ายจากชุดก่อนหน้า โดยทั่วไป การถอนเลือดออกจะเกิดขึ้น 2-3 วันหลังจากเริ่มยาเม็ดหลอก (แถวสุดท้าย) ซึ่งอาจยังไม่เสร็จสิ้นก่อน "การเริ่มห่อต่อไป
วิธีเริ่มการรักษาด้วย YAZ
• ไม่มีการใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดก่อนหน้านี้ (ในเดือนก่อนหน้า)
ควรรับประทานยาเม็ดแรกในวันแรกของรอบประจำเดือนตามธรรมชาติ (เช่น วันแรกของการมีประจำเดือน)
• การเปลี่ยนจากการใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสม (ยาเม็ดคุมกำเนิดแบบผสม วงแหวนในช่องคลอด หรือแผ่นแปะผิวหนัง)
ควรใช้ YAZ ในวันรุ่งขึ้นหลังจากยาเม็ดสุดท้ายที่ออกฤทธิ์ (เม็ดสุดท้ายที่มีส่วนผสมออกฤทธิ์) ของ COC ก่อนหน้า หรืออย่างช้าที่สุดในวันรุ่งขึ้นหลังจากหยุดพักโดยปราศจากยาเม็ดปกติหรือหลังจากเม็ดสุดท้าย ยาคุมกำเนิดแบบรวมก่อนหน้านี้ หากมีการใช้วงแหวนช่องคลอดหรือแผ่นแปะผิวหนัง ควรเริ่ม YAZ ในวันที่ทำการกำจัด หรืออย่างช้าที่สุดเมื่อต้องทำการสมัครครั้งต่อไป
• การเปลี่ยนจากการคุมกำเนิดแบบโปรเจสโตเจนเท่านั้น (ยาเม็ดโปรเจสโตเจนเท่านั้น การฉีด การปลูกถ่าย) หรือจากระบบการปลดปล่อยโปรเจสโตเจนในมดลูก (IUS)
ผู้หญิงสามารถเปลี่ยนไปใช้ YAZ ได้ทุกเมื่อ หากเธอใช้ยาโปรเจสโตเจนเท่านั้น (ในกรณีของการปลูกถ่ายหรือ IUS วันที่ทำการกำจัด ในกรณีของการฉีด จะต้องให้วันที่ " การฉีด) อย่างไรก็ตาม ในทุกกรณีเหล่านี้ ผู้หญิงควรแนะนำให้ใช้วิธีการคุมกำเนิดเพิ่มเติมในช่วง 7 วันแรกของการให้ยา
• หลังการทำแท้งในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์
สามารถเริ่มได้ทันทีโดยไม่ต้องใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติม
• หลังคลอดหรือทำแท้งในไตรมาสที่ 2 ของการตั้งครรภ์
ควรเริ่มรับประทานยาเม็ดตั้งแต่วันที่ 21 ถึง 28 หลังคลอดหรือทำแท้งในช่วงไตรมาสที่ 2 ของการตั้งครรภ์ ในกรณีของการเริ่มใช้ในภายหลัง สตรีควรแนะนำให้ใช้วิธีการคุมกำเนิดเพิ่มเติมในช่วงสองสามเดือนแรก 7 วัน อย่างไรก็ตาม หากมีเพศสัมพันธ์เกิดขึ้นในระหว่างนี้ จะต้องตัดการตั้งครรภ์ออก หรือมีประจำเดือนครั้งต่อไปก่อนเริ่มใช้ COC
สำหรับสตรีที่ให้นมบุตร ดูหัวข้อ 4.6
พฤติกรรมกรณีไม่รับประทานยาเม็ด
สามารถข้ามเม็ดยาหลอกจากแถวสุดท้าย (ที่สี่) ของตุ่มพองได้ อย่างไรก็ตาม ต้องทิ้งยาเม็ดเหล่านี้เพื่อหลีกเลี่ยงการยืดระยะของยาหลอกโดยไม่ได้ตั้งใจ
เคล็ดลับต่อไปนี้อ้างถึงการลืมแท็บเล็ตที่ใช้งานอยู่เท่านั้น:
ถ้าเธอกินยาเม็ดช้ากว่า 24 ชั่วโมง การป้องกันแบบคุมกำเนิดจะยังคงอยู่ ผู้หญิงควรกินยาเม็ดทันทีที่นึกได้ แล้วจึงกินยาเม็ดต่อไปตามเวลาปกติ
หากคุณรับประทานยาเม็ดช้ากว่า 24 ชั่วโมง การป้องกันการคุมกำเนิดอาจลดลง หากคุณพลาดยาเม็ด กฎต่อไปนี้จะมีผลบังคับใช้:
1. ช่วงเวลาปลอดแท็บเล็ตที่แนะนำคือ 4 วัน ไม่ควรหยุดกินแท็บเล็ตเกิน 7 วัน
2. ต้องใช้เวลา 7 วันในการรับประทานยาเม็ดอย่างต่อเนื่องเพื่อให้เกิด "การปราบปรามที่เพียงพอของแกน hypothalamic-pituitary-ovarian axis"
เป็นผลให้สามารถให้คำแนะนำต่อไปนี้ในการปฏิบัติประจำวัน:
• วันที่ 1-7
ควรกินยาเม็ดที่ลืมไปทันทีที่ผู้หญิงจำได้ แม้ว่าจะต้องใช้ 2 เม็ดพร้อมๆ กัน จากนั้นเธอก็ควรรับประทานยาเม็ดต่อไปตามแผนอย่างสม่ำเสมอ นอกจากนี้ จำเป็นต้องคุมกำเนิดเป็นเวลา 7 วันข้างหน้า เช่น เป็นถุงยางอนามัย หากมีเพศสัมพันธ์ในช่วง 7 วันที่ผ่านมา ควรพิจารณาความเป็นไปได้ของการตั้งครรภ์ ยิ่งจำนวนเม็ดลืมมาก ยิ่งใกล้วันยาเม็ดมากขึ้นเท่านั้น ยาหลอก ความเสี่ยงในการตั้งครรภ์ยิ่งสูงขึ้น
• วันที่ 8-14
ควรกินยาเม็ดที่ลืมไปทันทีที่ผู้หญิงจำได้ แม้ว่าจะหมายถึงการรับประทาน 2 เม็ดพร้อมๆ กันก็ตาม จากนั้นเธอก็ควรรับประทานยาเม็ดต่อไปอย่างสม่ำเสมอตามแผนที่วางไว้ หากรับประทานยาเม็ดอย่างถูกต้องภายใน 7 วันที่ผ่านมา ไม่จำเป็นต้องใช้วิธีการคุมกำเนิดเสริมอื่น ๆ อย่างไรก็ตาม หากพลาดมากกว่าหนึ่งเม็ดควรใช้ข้อควรระวังเพิ่มเติมเป็นเวลา 7 วัน
• วันที่ 15-24
เมื่อพิจารณาถึงระยะของยาหลอกที่ใกล้เข้ามา ความเสี่ยงของความเชื่อถือได้ของยาคุมกำเนิดที่ลดลงจะมีมากขึ้น อย่างไรก็ตาม โดยการเปลี่ยนตารางการรับประทานยาเม็ดคุมกำเนิด ยังคงสามารถป้องกันการลดการป้องกันการคุมกำเนิดได้ โดยการใช้ตัวเลือกใดตัวเลือกหนึ่งต่อไปนี้ จึงไม่ จำเป็นต้องใช้มาตรการใด ๆ ยาคุมกำเนิดเสริมโดยมีเงื่อนไขว่าทุกเม็ดได้รับอย่างถูกต้องใน 7 วันก่อนเม็ดแรกที่พลาดถ้าไม่ได้ต้องปฏิบัติตามตัวเลือกแรกจากสองตัวเลือกและมาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติมจะต้องดำเนินการภายใน 7 ถัดไป วัน
1. ควรรับประทานยาเม็ดที่ลืมไปทันทีที่ผู้หญิงจำได้ แม้ว่าจะต้องใช้ 2 เม็ดพร้อมๆ กันก็ตาม จากนั้นจึงควรรับประทานยาเม็ดต่อไปอย่างสม่ำเสมอตามที่วางแผนไว้จนกว่าเม็ดออกฤทธิ์จะเสร็จสิ้น ต้องทิ้งแถวสุดท้าย คุณต้องไปที่ชุดถัดไปโดยตรง การถอนเลือดออกไม่น่าจะเกิดขึ้นจนกว่าเม็ดยาที่ใช้งานอยู่ในชุดที่สองจะเสร็จสิ้น อย่างไรก็ตาม การจำหรือเลือดออกอาจเกิดขึ้นขณะรับประทานยาเม็ด
2. คุณอาจได้รับคำแนะนำให้หยุดรับประทานยาเม็ดที่ใช้งานอยู่จากชุดปัจจุบัน ในกรณีนี้ คุณควรทานยาหลอกจากแถวสุดท้ายเพื่อให้ครอบคลุมระยะเวลา 4 วัน รวมทั้งวันที่ลืมยาเม็ดนั้นด้วย แล้วดำเนินการต่อด้วยชุดใหม่
หากผู้หญิงลืมกินยาเม็ดและไม่พบว่ามีเลือดออกในระยะต่อมา ควรพิจารณาความเป็นไปได้ของการตั้งครรภ์อย่างต่อเนื่อง
ข้อแนะนำกรณีท้องไส้ปั่นป่วน
ในกรณีของระบบทางเดินอาหารผิดปกติอย่างรุนแรง (เช่น อาเจียนหรือท้องร่วง) การดูดซึมอาจลดลงและต้องใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติม หากอาเจียนภายใน 3-4 ชั่วโมงหลังจากรับประทานยาเม็ดที่ใช้งานอยู่ จำเป็นต้องใช้ยาเม็ดใหม่ (ทดแทน) เนื่องจาก โดยเร็วที่สุดหากเป็นไปได้ ควรให้ยาเม็ดใหม่ภายใน 24 ชั่วโมงของเวลาที่ใช้แท็บเล็ตตามปกติ หากผ่านไปนานกว่า 24 ชั่วโมง ให้ใช้คำแนะนำเดียวกันสำหรับการลืมแท็บเล็ตตามที่ระบุไว้ในหัวข้อ 4.2 "พฤติกรรมกรณีเม็ดหาย".
หากผู้หญิงไม่ต้องการเปลี่ยนตารางการจ่ายยาตามปกติ เธอจะต้องนำแท็บเล็ตที่จำเป็นจากชุดอื่น
วิธีการย้าย "ถอนเลือดออก"
หากต้องการชะลอการมีประจำเดือน ควรรับประทานยา YAZ อีกชุดหนึ่งต่อโดยไม่ต้องรับประทานยาหลอกจากชุดปัจจุบัน การบริโภคสามารถดำเนินต่อไปได้นานเท่าที่ต้องการจนกว่าจะสิ้นสุดเม็ดยาที่ใช้งานอยู่ในชุดที่สอง ในระหว่างการรับประทานเป็นเวลานาน อาจมีเลือดออกหรือพบเห็นได้ การใช้ยา YAZ ควรกลับมาเป็นประจำหลังจากวันที่ได้รับยาหลอก
หากต้องการเปลี่ยนการมีประจำเดือนเป็นวันอื่นในสัปดาห์มากกว่าที่เกิดขึ้นกับกำหนดการปัจจุบัน ขอแนะนำให้ลดระยะของยาหลอกระยะแรกให้สั้นลงตามวันที่ต้องการ ยิ่งระยะนี้สั้นลง โอกาสที่เลือดจะไม่ไหลออกและเลือดออกผิดปกติหรือตรวจพบมากขึ้นในช่วงต่อไปจะมีมากขึ้น (เช่น เมื่อคุณต้องการให้ประจำเดือนมาช้า)
04.3 ข้อห้าม
ไม่ควรใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวม (COC) ในสภาวะต่อไปนี้ หากมีอาการเหล่านี้เกิดขึ้นเป็นครั้งแรกระหว่างการใช้ COC ควรหยุดใช้ยาทันที
• การแสดงตนหรือความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE)
• ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ - ปัจจุบัน (ที่มีการรับประทานยาต้านการแข็งตัวของเลือด) หรือ VTE ก่อนหน้า (เช่น การอุดตันของหลอดเลือดดำส่วนลึก [DVT] หรือเส้นเลือดอุดตันที่ปอด [PE])
• รู้จักกรรมพันธุ์หรือได้รับการจูงใจที่จะเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ เช่น ความต้านทานต่อโปรตีน C (รวมถึงปัจจัย V Leiden) การขาดสารต้านการแข็งตัวของเลือด การขาดโปรตีน C การขาดโปรตีน S
• การผ่าตัดใหญ่ที่มีการตรึงเป็นเวลานาน (ดูหัวข้อ 4.4)
• ความเสี่ยงสูงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำเนื่องจากมีปัจจัยเสี่ยงหลายประการ (ดูหัวข้อ 4.4)
• การแสดงตนหรือความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดง (ATE)
• การอุดตันของหลอดเลือดแดง - การอุดตันของหลอดเลือดแดงในปัจจุบันหรือก่อนหน้า (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตาย) หรือภาวะต่อมลูกหมาก (เช่น โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ)
• โรคหลอดเลือดสมอง - โรคหลอดเลือดสมองในปัจจุบันหรือก่อนหน้าหรือเงื่อนไข prodromal (เช่นการโจมตีขาดเลือดชั่วคราว (TIA))
• รู้จักกรรมพันธุ์หรือจูงใจให้เกิดภาวะหลอดเลือดแดงอุดตัน เช่น hyperhomocysteinaemia และ antiphospholipid antibodies (anticardiolipin antibodies, lupus anticoagulant)
• ประวัติไมเกรนที่มีอาการทางระบบประสาทส่วนกลาง
• มีความเสี่ยงสูงต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดเนื่องจากมีปัจจัยเสี่ยงหลายประการ (ดูหัวข้อ 4.4) หรือการมีอยู่ของปัจจัยเสี่ยงที่ร้ายแรง เช่น:
• เบาหวานที่มีอาการหลอดเลือด
• ความดันโลหิตสูงอย่างรุนแรง
• dyslipoproteinemia รุนแรง
• โรคตับรุนแรงในปัจจุบันหรือก่อนหน้า จนกว่าค่าการทำงานของตับจะกลับมาเป็นปกติ
• ภาวะไตวายรุนแรงหรือเฉียบพลัน
• เนื้องอกในตับที่มีอยู่หรือก่อนหน้านี้ (ไม่ร้ายแรงหรือร้ายแรง)
• โรคร้ายที่ขึ้นกับฮอร์โมนเพศที่ทราบหรือสงสัย (เช่น ของอวัยวะสืบพันธุ์หรือเต้านม)
• เลือดออกทางช่องคลอดที่ไม่ได้รับการวินิจฉัย
• ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
คำเตือน
ในกรณีที่มีเงื่อนไขหรือปัจจัยเสี่ยงใด ๆ ที่กล่าวถึงด้านล่าง ควรหารือเกี่ยวกับความเหมาะสมของ YAZ กับผู้หญิงคนนั้น
ในกรณีที่ปัจจัยเสี่ยงหรืออาการเหล่านี้แย่ลงหรือปรากฏตัวครั้งแรก ผู้หญิงควรติดต่อแพทย์เพื่อพิจารณาว่าควรเลิกใช้ YAZ หรือไม่
ในกรณีที่สงสัยว่า VTE หรือ ATE สงสัยหรือได้รับการยืนยัน ควรยุติการใช้ COCs หากเริ่มการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือด ควรใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบอื่นเนื่องจากความเสี่ยงของการก่อมะเร็งในครรภ์ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือด (coumarins)
• ความผิดปกติของระบบไหลเวียนโลหิต
ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE)
การใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมผสาน (COC) ส่งผลให้มีความเสี่ยงที่จะเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE) มากขึ้นเมื่อเทียบกับการไม่ใช้งาน ผลิตภัณฑ์ที่มี levonorgestrel, norgestimate หรือ norethisterone สัมพันธ์กับความเสี่ยงที่ลดลงของ VTE ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับผู้อื่น เช่น YAZ สามารถเพิ่มเป็นสองเท่าได้ การตัดสินใจใช้ผลิตภัณฑ์อื่นนอกเหนือจากที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่ต่ำกว่าของ VTE ควรทำหลังจากพูดคุยกับผู้หญิงเพื่อให้แน่ใจว่าเธอเข้าใจถึงความเสี่ยงของ VTE ที่เกี่ยวข้องกับ YAZ วิธีที่คุณ ปัจจัยเสี่ยงในปัจจุบันมีอิทธิพลต่อความเสี่ยงนั้นและความจริงที่ว่าความเสี่ยงของการพัฒนา VTE นั้นสูงที่สุดในปีแรกของการใช้ นอกจากนี้ยังมีหลักฐานบางอย่างที่แสดงว่าความเสี่ยงเพิ่มขึ้นเมื่อเริ่มใช้ COC จะกลับมาอีกครั้งหลังจากหยุดพัก 4 สัปดาห์ขึ้นไป
ผู้หญิงประมาณ 2 ใน 10,000 คนที่ไม่ได้ใช้ CHC และไม่ตั้งครรภ์จะพัฒนา VTE ในระยะเวลาหนึ่งปี อย่างไรก็ตาม ในผู้หญิงโสด ความเสี่ยงอาจสูงขึ้นได้มาก ขึ้นอยู่กับปัจจัยเสี่ยงที่แฝงอยู่ของเธอ (ดูด้านล่าง)
คาดว่า [1] จากผู้หญิง 10,000 คนที่ใช้ CHC ที่มี drospirenone ระหว่าง 9 ถึง 12 ปีจะพัฒนา VTE ในหนึ่งปี เปรียบเทียบกับผู้หญิงประมาณ 6 [2] คนที่ใช้ COC ที่มี levonorgestrel
[1] อุบัติการณ์เหล่านี้ประมาณจากข้อมูลการศึกษาทางระบาดวิทยาทั้งหมด โดยใช้ความเสี่ยงสัมพัทธ์ของผลิตภัณฑ์ต่างๆ เปรียบเทียบกับ COC ที่มีเลโวนอร์เจสเตรล
[2] ค่ามัธยฐานของช่วง 5-7 ต่อ 10,000 ผู้หญิงต่อปี โดยพิจารณาจากความเสี่ยงสัมพัทธ์ที่ประมาณ 2.3-3.6 ของ COC ที่มีเลโวนอร์เจสเตรลเมื่อเทียบกับการไม่ใช้งาน
ในทั้งสองกรณี จำนวน VTE ต่อปีต่ำกว่าที่คาดไว้ในการตั้งครรภ์หรือในระยะหลังคลอด
VTE อาจถึงแก่ชีวิตได้ใน 1-2% ของกรณี
ไม่ค่อยมีรายงานการเกิดลิ่มเลือดในผู้ใช้ CHC ในหลอดเลือดอื่น ๆ เช่นตับ, mesenteric, ไตหรือเส้นเลือดจอประสาทตาและหลอดเลือดแดง
ปัจจัยเสี่ยงสำหรับ VTE
ความเสี่ยงของภาวะแทรกซ้อนจากลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำในผู้ใช้ CHC อาจเพิ่มขึ้นอย่างมากหากมีปัจจัยเสี่ยงเพิ่มเติม โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีปัจจัยเสี่ยงมากกว่าหนึ่งปัจจัย (ดูตาราง)
YAZ มีข้อห้ามหากผู้หญิงมีปัจจัยเสี่ยงหลายประการที่เพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (ดูหัวข้อ 4.3) หากผู้หญิงมีปัจจัยเสี่ยงมากกว่าหนึ่งปัจจัย มีความเป็นไปได้ที่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นจะมากกว่าผลรวมของแต่ละปัจจัย ในกรณีนี้ ควรพิจารณาความเสี่ยงทั้งหมดของ VTE ของเธอ หากอัตราส่วนความเสี่ยงต่อผลประโยชน์ถือเป็นลบ ไม่ควรกำหนด COC (ดูหัวข้อ 4.3)
ตาราง: ปัจจัยเสี่ยงสำหรับ VTE
ไม่มีข้อตกลงเกี่ยวกับบทบาทที่เป็นไปได้ของเส้นเลือดขอดและ thrombophlebitis ผิวเผินในการโจมตีและความก้าวหน้าของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำ
ต้องพิจารณาถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในครรภ์ โดยเฉพาะระยะหลังคลอด 6 สัปดาห์ (สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับ "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร" ดูหัวข้อ 4.6)
อาการของ VTE (ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึกและเส้นเลือดอุดตันที่ปอด)
หากมีอาการประเภทนี้ ผู้หญิงควรไปพบแพทย์ทันทีและแจ้งว่ากำลังรับ CHC
อาการของโรคลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก (DVT) อาจรวมถึง:
• อาการบวมข้างเดียวของขาและ / หรือเท้าหรือตามเส้นเลือดที่ขา;
• ปวดหรือกดเจ็บที่ขา ซึ่งอาจรู้สึกได้เมื่อยืนหรือเดินเท่านั้น
• เพิ่มความรู้สึกของความร้อนในขาที่ได้รับผลกระทบ; ผิวหนังบริเวณขาที่เป็นสีแดงหรือเปลี่ยนสี
อาการของเส้นเลือดอุดตันที่ปอด (PE) อาจรวมถึง:
• หายใจถี่และหายใจเร็วเฉียบพลันโดยไม่ทราบสาเหตุ
• ไอกะทันหันซึ่งอาจเกี่ยวข้องกับไอเป็นเลือด;
• เจ็บแน่นหน้าอก;
• วิงเวียนศีรษะหรือวิงเวียนศีรษะรุนแรง
• หัวใจเต้นเร็วหรือเต้นผิดปกติ
อาการเหล่านี้บางอย่าง (เช่น "หายใจถี่" และ "ไอ") นั้นไม่เฉพาะเจาะจงและอาจตีความผิดว่าเป็นเหตุการณ์ทั่วไปหรือร้ายแรงน้อยกว่า (เช่น การติดเชื้อทางเดินหายใจ)
อาการอื่นๆ ของการอุดตันของหลอดเลือดอาจรวมถึง: ปวดกะทันหัน บวม หรือการเปลี่ยนสีของ "ปลายแขน" ข้างหนึ่งเป็นสีน้ำเงินซีด
หากการสบตาเกิดขึ้น อาการอาจมีตั้งแต่การมองเห็นไม่ชัดจนถึงการมองเห็นไม่ชัด บางครั้งการสูญเสียการมองเห็นเกิดขึ้นเกือบจะในทันที
ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดง (ATE)
การศึกษาทางระบาดวิทยาได้เชื่อมโยงการใช้ CHC กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของหลอดเลือดแดงอุดตัน (กล้ามเนื้อหัวใจตาย) หรืออุบัติเหตุหลอดเลือดสมอง (เช่น การโจมตีขาดเลือดชั่วคราว โรคหลอดเลือดสมอง) เหตุการณ์หลอดเลือดแดงอุดตันในหลอดเลือดอาจถึงแก่ชีวิตได้
ปัจจัยเสี่ยงของ ATE
ความเสี่ยงของภาวะแทรกซ้อนจากลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดงหรืออุบัติเหตุหลอดเลือดสมองในผู้ใช้ CHC จะเพิ่มขึ้นเมื่อมีปัจจัยเสี่ยง (ดูตาราง) YAZ มีข้อห้ามหากผู้หญิงมีปัจจัยเสี่ยงร้ายแรงหนึ่งปัจจัยหรือปัจจัยเสี่ยงหลายประการสำหรับ ATE ที่เพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง (ดูหัวข้อ 4.3) ถ้าผู้หญิงมีปัจจัยเสี่ยงมากกว่า 1 อย่าง มีความเป็นไปได้ที่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นจะมากกว่าผลรวมของปัจจัยแต่ละอย่าง ในกรณีนี้ ควรพิจารณาความเสี่ยงทั้งหมดของเธอ หากเชื่อว่าสมดุลระหว่างผลประโยชน์-ความเสี่ยงเป็นลบ ไม่ควรกำหนด CHC (ดูหัวข้อ 4.3)
ตาราง: ปัจจัยเสี่ยงของ ATE
อาการของ ATE
ถ้ามีอาการแบบนี้ ผู้หญิงต้อง ติดต่อผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพทันทีและแจ้งให้พวกเขาทราบว่าพวกเขากำลังรับ CHC
อาการของโรคหลอดเลือดสมองอาจรวมถึง:
• อาการชาหรืออ่อนแรงอย่างกะทันหันของใบหน้า แขนหรือขา โดยเฉพาะที่ด้านใดด้านหนึ่งของร่างกาย
• เดินลำบากกะทันหัน เวียนศีรษะ เสียการทรงตัวหรือประสานงาน;
• สับสนกะทันหัน พูดลำบากหรือเข้าใจยาก
• มีปัญหากะทันหันในการมองเห็นในตาข้างเดียวหรือทั้งสองข้าง;
• ไมเกรนกะทันหัน รุนแรง หรือเป็นเวลานานโดยไม่ทราบสาเหตุ
• หมดสติหรือหมดสติโดยมีหรือไม่มีอาการชัก
อาการชั่วคราวบ่งชี้ว่าเป็นการโจมตีขาดเลือดชั่วคราว (TIA)
อาการของกล้ามเนื้อหัวใจตาย (MI) อาจรวมถึง:
• ปวด, ไม่สบาย, กดดัน, หนัก, รู้สึกบีบหรือแน่นในหน้าอก, แขนหรือใต้กระดูกหน้าอก;
• รู้สึกไม่สบายหลัง กราม คอ แขน ท้อง;
• รู้สึกอิ่ม อาหารไม่ย่อย หรือสำลัก;
• เหงื่อออก คลื่นไส้ อาเจียน หรือเวียนศีรษะ;
• อ่อนแรง วิตกกังวล หรือหายใจถี่;
• หัวใจเต้นเร็วหรือผิดปกติ
• เนื้องอก
มีการรายงานความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของมะเร็งปากมดลูกในผู้ใช้ COC เป็นเวลานาน (> 5 ปี) ในการศึกษาทางระบาดวิทยาบางกรณี แต่ก็ยังเป็นที่ถกเถียงกันอยู่ว่าการค้นพบนี้มีสาเหตุมาจากผลกระทบที่ทำให้เกิดความสับสนของพฤติกรรมทางเพศและพฤติกรรมอื่น ๆ ปัจจัยต่างๆ เช่น มนุษย์ ไวรัสแพพพิลโลมา (HPV)
การวิเคราะห์อภิมานจากการศึกษาทางระบาดวิทยา 54 ชิ้น พบว่าสตรีที่ใช้ COC ในปัจจุบันมีความเสี่ยงสัมพัทธ์สูงกว่าเล็กน้อย (RR = 1.24) ในการวินิจฉัยมะเร็งเต้านม ความเสี่ยงส่วนเกินจะค่อยๆ หายไปในช่วง 10 ปีหลังจากหยุด COC เนื่องจากมะเร็งเต้านมพบได้ยากในสตรีอายุต่ำกว่า 40 ปี จำนวนมะเร็งเต้านมที่ตรวจพบเกินในสตรีที่ใช้หรือเพิ่งใช้ COC จึงมีน้อยเมื่อเทียบกับความเสี่ยงโดยรวมของมะเร็งเต้านม . การศึกษาดังกล่าวไม่มีหลักฐานของความสัมพันธ์เชิงสาเหตุ ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นที่สังเกตได้อาจเกิดจากการวินิจฉัยมะเร็งเต้านมในผู้ใช้ COC ก่อนหน้านี้ ผลกระทบทางชีวภาพของ COC หรือทั้งสองอย่างรวมกัน มะเร็งเต้านมที่ได้รับการวินิจฉัยในผู้ใช้ COC รวมกันมีแนวโน้มที่จะก้าวหน้าทางคลินิกน้อยกว่าที่ได้รับการวินิจฉัยในสตรีที่ ไม่เคยใช้พวกเขา
เนื้องอกในตับที่ไม่เป็นพิษเป็นภัยและเนื้องอกในตับที่เป็นมะเร็งนั้นพบได้น้อยมากในสตรีที่รับ COC ในบางกรณี เนื้องอกเหล่านี้ส่งผลให้มีเลือดออกภายในช่องท้องที่คุกคามถึงชีวิต หากผู้หญิงที่รับประทานยาเม็ดคุมกำเนิดแบบผสมมีอาการปวดอย่างรุนแรงในช่องท้องส่วนบน ตับขยายใหญ่ขึ้น หรือมีสัญญาณบ่งชี้ว่ามีเลือดออกภายในช่องท้อง ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของมะเร็งตับในการวินิจฉัย
ด้วยการใช้ COCs ปริมาณสูง (50 mcg ethinylestradiol) ความเสี่ยงของมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกและมะเร็งรังไข่จะลดลง ไม่ว่าสิ่งนี้จะนำไปใช้กับ COCs ที่มีขนาดต่ำกว่าหรือไม่ยังคงต้องได้รับการยืนยัน
• เงื่อนไขอื่นๆ
ส่วนประกอบโปรเจสโตเจนของ YAZ เป็นสารต้านอัลดอสเตอโรนที่มีคุณสมบัติช่วยโพแทสเซียม ในกรณีส่วนใหญ่ ระดับโพแทสเซียมจะไม่เพิ่มขึ้นตามที่คาดหวัง อย่างไรก็ตาม ในการศึกษาทางคลินิกในผู้ป่วยบางรายที่มีความบกพร่องทางไตเล็กน้อย ระดับโพแทสเซียมในเลือดเพิ่มขึ้นเล็กน้อยแต่ไม่มีนัยสำคัญในระหว่างการให้ drospirenone ดังนั้นจึงแนะนำให้ตรวจสอบโพแทสเซียมในซีรัมในระหว่างการรักษาครั้งแรกในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายและมีค่าโพแทสเซียมในซีรัมก่อนการรักษาในส่วนบน ของช่วงอ้างอิง โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากพวกเขากำลังทานยาลดโพแทสเซียมในเวลาเดียวกัน ดูหัวข้อ 4.5 ด้วย
ผู้หญิงที่มีภาวะไตรกลีเซอไรด์ในเลือดสูงหรือมีประวัติครอบครัวเป็นโรคนี้ อาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะเป็นโรคตับอ่อนอักเสบเมื่อใช้ COC
แม้ว่าจะมีรายงานความดันโลหิตเพิ่มขึ้นเล็กน้อยในสตรีจำนวนมากที่รับ COC แต่การเพิ่มขึ้นที่เกี่ยวข้องทางคลินิกนั้นหาได้ยาก เฉพาะในกรณีที่หายากเหล่านี้เท่านั้นที่จะยุติ COCs ทันที หากในระหว่างการใช้ COC ในผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงที่มีอยู่ก่อนแล้วค่าความดันโลหิตจะสูงอย่างสม่ำเสมอหรือความดันโลหิตเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญไม่ตอบสนองอย่างเพียงพอ ยาลดความดันโลหิตควรหยุด COC หากเห็นว่าเหมาะสม สามารถใช้ COC ต่อได้หากความดันโลหิตเป็นปกติหลังการรักษาด้วยยาลดความดันโลหิต
ทั้งระหว่างตั้งครรภ์และขณะใช้ COC มีรายงานการเริ่มมีอาการหรืออาการแย่ลงตามรายการด้านล่าง แต่ไม่มีหลักฐานที่แน่ชัดว่ามีความสัมพันธ์กันระหว่างเงื่อนไขเหล่านี้กับการใช้ COC: อาการตัวเหลืองและ / หรืออาการคันเนื่องจาก cholestasis การเกิดนิ่วในถุงน้ำดี , porphyria, โรคลูปัส erythematosus ระบบ, โรคฮีโมไลติกยูรีมิกซินโดรม, อาการชักของ Sydenham, เริม gravidarum, การสูญเสียการได้ยินจาก otosclerosis
ในสตรีที่มีภาวะแองจิโออีดีมาจากกรรมพันธุ์ เอสโตรเจนจากภายนอกสามารถกระตุ้นหรือทำให้อาการของโรคแองจิโออีดีมารุนแรงขึ้นได้
การรบกวนการทำงานของตับแบบเฉียบพลันหรือเรื้อรังอาจต้องหยุดการรักษาด้วย COC จนกว่าดัชนีการทำงานของตับจะกลับมาเป็นปกติ การกลับมาของ cholestatic jaundice และ/หรือ cholestatic pruritus ที่เกิดขึ้นแล้วในครรภ์หรือระหว่างการใช้ Sex steroid ก่อนหน้านี้ต้องหยุดการรับประทานยาเม็ดคุมกำเนิดแบบรวม
แม้ว่า COCs อาจมีผลต่อการดื้อต่ออินซูลินส่วนปลายและความทนทานต่อกลูโคส แต่ก็ไม่มีหลักฐานว่าจำเป็นต้องเปลี่ยนระบบการรักษาในผู้ป่วยเบาหวานที่ใช้ยาคุมกำเนิดชนิดรับประทานผสมขนาดต่ำ (ประกอบด้วย
มีรายงานการเกิดภาวะซึมเศร้าภายในร่างกาย โรคลมบ้าหมู โรคโครห์น และอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลในระหว่างการใช้ COC
เกลื้อนอาจเกิดขึ้นเป็นครั้งคราวโดยเฉพาะในสตรีที่มีประวัติเกลื้อนของเกลื้อน ผู้หญิงที่มีแนวโน้มจะเป็นเกลื้อนควรหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับแสงแดดหรือรังสีอัลตราไวโอเลตขณะใช้ COC
YAZ เม็ดสีชมพูอ่อนแต่ละเม็ดมีแลคโตส 46 มก. และเม็ดสีขาวแต่ละเม็ดมีแลคโตส 22 มก. ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาดแลคเตส หรือการดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption ที่รับประทานอาหารที่ปราศจากแลคโตสควรพิจารณาอัตรานี้
ตรวจสุขภาพ/นัดตรวจ
ก่อนเริ่มหรือกลับมาใช้ YAZ อีกครั้ง ควรทำประวัติการรักษาที่สมบูรณ์ (รวมถึงประวัติครอบครัว) และตัดการตั้งครรภ์ออก ควรทำการวัดความดันโลหิตและตรวจทางคลินิกตามคำแนะนำของข้อห้าม (ดูหัวข้อ 4.3) และ คำเตือน (ดูหัวข้อ 4.4) เป็นสิ่งสำคัญที่จะดึงความสนใจของผู้หญิงคนหนึ่งไปยังข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับการเกิดลิ่มเลือดดำหรือหลอดเลือดแดงรวมทั้งความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ YAZ เมื่อเทียบกับ CHCs อื่น ๆ อาการของ VTE และ ATE ความเสี่ยงที่ทราบและสิ่งที่ควรทำในกรณีของ สงสัยว่ามีลิ่มเลือดอุดตัน
ผู้หญิงควรได้รับคำแนะนำถึงความจำเป็นในการอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์อย่างละเอียดและปฏิบัติตามคำแนะนำ ความถี่และประเภทของการตรวจควรเป็นไปตามแนวทางที่กำหนดไว้และควรปรับให้เข้ากับผู้หญิงแต่ละคน
ผู้หญิงควรได้รับคำแนะนำว่าฮอร์โมนคุมกำเนิดไม่ได้ป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี (AIDS) หรือโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์อื่นๆ
ประสิทธิภาพลดลง
ประสิทธิภาพของ COC อาจลดลงในกรณีที่ไม่ได้รับยาเม็ดคุมกำเนิด (ดูหัวข้อ 4.2) ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารระหว่างช่วงเวลาของการใช้ยาเม็ดคุมกำเนิด (ดูหัวข้อ 4.2) หรือการบริหารผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.5)
ลดการควบคุมวงจร
เลือดออกทางช่องคลอดผิดปกติ (เลือดออกเฉพาะจุดหรือเลือดออกผิดปกติ) อาจเกิดขึ้นกับ COC ทั้งหมด โดยเฉพาะอย่างยิ่งในเดือนแรกของการใช้ ดังนั้น การประเมินการตกเลือดผิดปกติใดๆ จะมีความหมายเฉพาะหลังจากระยะเวลาการตกตะกอนประมาณสามรอบการรักษาเท่านั้น
หากเลือดออกผิดปกติยังคงมีอยู่หรือเกิดขึ้นหลังจากรอบปกติก่อนหน้านี้ ควรพิจารณาสาเหตุที่ไม่ใช่ฮอร์โมน และใช้มาตรการวินิจฉัยที่เหมาะสมเพื่อแยกแยะความร้ายกาจหรือการตั้งครรภ์ มาตรการดังกล่าวอาจรวมถึงการขูด
ในผู้หญิงบางคน การถอนเลือดออกอาจไม่เกิดขึ้นในช่วงวันที่ได้รับยาหลอก หากนำ COC ไปใช้ตามคำแนะนำในข้อ 4.2 ไม่น่าจะเป็นไปได้ที่ผู้หญิงจะตั้งครรภ์ อย่างไรก็ตาม หากไม่ได้นำ COC ตามคำแนะนำก่อนที่จะมีเลือดออกจากการถอนตัวครั้งแรก หรือหากไม่มีเลือดออกจากการถอนตัวสองครั้ง การตั้งครรภ์จะต้องถูกตัดออกก่อนที่จะใช้ COC ต่อไป
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
หมายเหตุ: ข้อมูลในบทสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์ของผลิตภัณฑ์ยาควบคู่ควรได้รับการพิจารณาเพื่อระบุปฏิกิริยาที่เป็นไปได้
• ผลของยาอื่นๆ ต่อ YAZ
ปฏิกิริยาอาจเกิดขึ้นกับยาที่กระตุ้นเอนไซม์ microsomal ส่งผลให้ฮอร์โมนเพศเพิ่มขึ้นและอาจทำให้เลือดออกรุนแรงและ / หรือการคุมกำเนิดล้มเหลว
การจัดการ
สามารถสังเกตการเหนี่ยวนำของเอนไซม์ได้หลังจากการรักษา 2-3 วัน โดยทั่วไปจะสังเกตการเหนี่ยวนำของเอนไซม์สูงสุดภายในสองสามสัปดาห์ หลังจากหยุดการรักษา การเหนี่ยวนำเอนไซม์อาจคงอยู่ประมาณ 4 สัปดาห์
การรักษาระยะสั้น
ผู้หญิงที่รับการรักษาด้วยยากระตุ้นเอนไซม์ควรใช้วิธีการกั้นชั่วคราวหรือวิธีการคุมกำเนิดแบบอื่นนอกเหนือจากการคุมกำเนิดแบบรับประทานร่วมกัน ควรใช้วิธีการกั้นตลอดระยะเวลาที่รับประทานยาร่วมกันและเป็นเวลา 28 วันหลังจากหยุดการรักษา หากการรักษายังคงดำเนินต่อไปหลังจากสิ้นสุดยาเม็ดออกฤทธิ์ของชุด COC ควรทิ้งยาเม็ดหลอกและชุด COC ชุดถัดไปจะเริ่มขึ้น
การรักษาระยะยาว
สำหรับผู้หญิงที่รับการรักษาระยะยาวด้วยตัวกระตุ้นเอนไซม์ตับ แนะนำให้ใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบไม่ใช้ฮอร์โมนที่เชื่อถือได้อีกวิธีหนึ่ง
มีการรายงานการโต้ตอบต่อไปนี้ในวรรณคดี
สารที่เพิ่มการกวาดล้างของ COCs (ประสิทธิภาพของ COC ลดลงโดยตัวกระตุ้นเอนไซม์)
Barbiturates, bosentan, carbamazepine, phenytoin, primidone, rifampicin, ยาเอชไอวี ritonavir, nevirapine และ efavirenz และอาจเป็น felbamate, griseofulvin, oxycarbazepine, topiramate และผลิตภัณฑ์ที่มี "สาโทเซนต์จอห์น" (Hypericum perforat)
สารที่มีผลต่อการกวาดล้าง COCs . แบบแปรผัน
เมื่อให้ยาร่วมกับ COC การผสมผสานระหว่าง HIV protease inhibitors และ non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors รวมถึงการใช้ร่วมกับสารยับยั้ง HCV อาจเพิ่มหรือลดความเข้มข้นของฮอร์โมนเอสโตรเจนหรือโปรเจสโตเจนในพลาสมา ผลกระทบสุทธิของการเปลี่ยนแปลงเหล่านี้ในบางกรณีอาจมีความเกี่ยวข้องทางคลินิก
ดังนั้น ควรปรึกษาการสั่งจ่ายยาเกี่ยวกับยาที่ใช้ร่วมกับ HIV / HCV เพื่อระบุปฏิกิริยาที่อาจเกิดขึ้นและคำแนะนำที่เกี่ยวข้อง ในกรณีที่มีข้อสงสัย ผู้หญิงที่ได้รับการบำบัดด้วยสารยับยั้งโปรตีเอสหรือสารยับยั้งการย้อนกลับที่ไม่ใช่นิวคลีโอไซด์ควรใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบกั้น
เมแทบอไลต์ที่สำคัญของดรอสไพรีโนนในพลาสมาของมนุษย์นั้นถูกผลิตขึ้นโดยไม่เกี่ยวข้องกับระบบไซโตโครม P450 สารยับยั้งของระบบเอนไซม์นี้จึงไม่น่าจะส่งผลต่อการเผาผลาญของดรอสไพรีโนน
• ผลของ YAZ ต่อยาอื่นๆ
ยาคุมกำเนิดอาจส่งผลต่อการเผาผลาญของสารออกฤทธิ์บางชนิด ดังนั้น ความเข้มข้นในพลาสมาและเนื้อเยื่อของสารเหล่านี้อาจเพิ่มขึ้น (เช่น ไซโคลสปอริน) หรือลดลง (เช่น ลาโมทริจิน)
จากการศึกษาการยับยั้ง ในหลอดทดลอง และการศึกษาปฏิสัมพันธ์ ในร่างกาย ดำเนินการในอาสาสมัครหญิงโดยใช้ omeprazole, simvastatin และ midazolam เป็นสารตั้งต้นของเครื่องหมาย ปฏิกิริยาระหว่าง drospirenone ในขนาด 3 มก. กับเมแทบอลิซึมของสารออกฤทธิ์อื่น ๆ ไม่น่าเป็นไปได้
• รูปแบบอื่นๆ ของการโต้ตอบ
ในผู้ป่วยที่ไม่มีภาวะไตไม่เพียงพอ การใช้ยา drospirenone และ ACE inhibitors หรือ NSAIDs ร่วมกันไม่มีผลต่อโพแทสเซียมในเลือดอย่างมีนัยสำคัญ อย่างไรก็ตาม ยังไม่มีการศึกษาการใช้ YAZ ร่วมกับคู่อริอัลโดสเตอโรนหรือยาขับปัสสาวะที่ให้ประโยชน์กับโพแทสเซียม กรณีควรตรวจสอบโพแทสเซียมในเลือดในระหว่างการรักษาครั้งแรก ดูหัวข้อ 4.4 ด้วย
• การทดสอบในห้องปฏิบัติการ
การใช้สเตียรอยด์คุมกำเนิดอาจส่งผลต่อผลการทดสอบในห้องปฏิบัติการบางอย่าง รวมถึงพารามิเตอร์ทางชีวเคมีที่เกี่ยวข้องกับการทำงานของตับ ต่อมไทรอยด์ ต่อมหมวกไตและไต ระดับโปรตีน (พาหะ) ในพลาสมา เช่น คอร์ติโคสเตียรอยด์ที่มีผลผูกพันเลือด และลิพิด / เศษส่วนของไลโปโปรตีน พารามิเตอร์ของการเผาผลาญกลูโคสและพารามิเตอร์ของการแข็งตัวของเลือดและการละลายลิ่มเลือด โดยทั่วไป การเปลี่ยนแปลงยังคงอยู่ภายในขอบเขตปกติ Drospirenone ทำให้กิจกรรมเรนินในพลาสมาเพิ่มขึ้นและอัลโดสเตอโรนในพลาสมา
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
YAZ ไม่ได้ระบุไว้ในระหว่างตั้งครรภ์
ในกรณีที่มีการตั้งครรภ์เกิดขึ้นขณะใช้ YAZ จะต้องหยุดใช้ผลิตภัณฑ์ยาทันที การศึกษาทางระบาดวิทยาขนาดใหญ่ไม่ได้แสดงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการผิดรูปแต่กำเนิดในเด็กที่เกิดจากสตรีที่เคยใช้ COC มาก่อน ของการตั้งครรภ์ หรือผลการก่อมะเร็งในกรณีที่เกิดอุบัติเหตุ การบริโภค COC ระหว่างตั้งครรภ์
การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงผลที่ไม่พึงประสงค์ในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 5.3) จากข้อมูลของสัตว์เหล่านี้ ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์อันเนื่องมาจากการกระทำของฮอร์โมนของสารออกฤทธิ์ไม่สามารถยกเว้นได้ อย่างไรก็ตาม ประสบการณ์ทางคลินิกทั่วไปกับ COC ในระหว่างตั้งครรภ์ไม่ได้ให้ผลใดๆ หลักฐานของผลกระทบที่แท้จริงในมนุษย์
ข้อมูลที่มีอยู่เกี่ยวกับการใช้ YAZ ในการตั้งครรภ์นั้นจำกัดเกินกว่าจะสรุปผลใดๆ เกี่ยวกับผลข้างเคียงของ YAZ ต่อการตั้งครรภ์หรือต่อสุขภาพของทารกในครรภ์หรือทารกแรกเกิด จนถึงปัจจุบัน ยังไม่มีข้อมูลทางระบาดวิทยาที่เกี่ยวข้อง
ควรพิจารณาความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในช่วงหลังคลอดเมื่อเริ่มต้น YAZ ใหม่ (ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.4)
การตั้งครรภ์
การเลี้ยงลูกด้วยนมแม่อาจได้รับผลกระทบจาก COC เนื่องจากสามารถลดปริมาณและเปลี่ยนองค์ประกอบของน้ำนมแม่ได้ ดังนั้น ปกติไม่แนะนำให้ใช้ COC จนกว่าการหย่านมจะเสร็จสิ้น เตียรอยด์คุมกำเนิดจำนวนเล็กน้อยและ / หรือสารเมตาบอลิซึมอาจถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ระหว่างการใช้ COC จำนวนดังกล่าวอาจส่งผลต่อทารก
ภาวะเจริญพันธุ์
YAZ ถูกระบุเพื่อป้องกันการตั้งครรภ์ สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับการฟื้นฟูภาวะเจริญพันธุ์ โปรดดูหัวข้อ 5.1
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีการศึกษาความสามารถในการขับและใช้งานเครื่องจักรใดๆ ผู้ใช้ COC ไม่มีผลกระทบต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
สำหรับผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์อย่างร้ายแรงในผู้ใช้ COC โปรดดูหัวข้อ 4.4 ด้วย
มีรายงานอาการข้างเคียงดังต่อไปนี้ระหว่างการใช้ YAZ
ตารางด้านล่างแสดงอาการไม่พึงประสงค์จากอวัยวะของระบบตาม MedDRA (MedDRA SOC) ความถี่ได้มาจากข้อมูลการทดลองทางคลินิก มีการใช้คำศัพท์ MedDRA ที่เหมาะสมกว่าเพื่ออธิบายปฏิกิริยาจำเพาะ คำพ้องความหมาย และเงื่อนไขที่เกี่ยวข้อง
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ YAZ เป็นยาคุมกำเนิดหรือในการรักษาสิวในระดับปานกลางตามระดับอวัยวะของระบบ MedDRA และข้อกำหนดของ MedDRA
* ประจำเดือนมาไม่ปกติมักจะหายไปพร้อมกับการรักษาอย่างต่อเนื่อง
คำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์บางอย่าง
ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดงและหลอดเลือดดำ รวมถึงภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตาย โรคหลอดเลือดสมอง การโจมตีขาดเลือดชั่วคราว ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำและเส้นเลือดอุดตันที่ปอดได้รับการสังเกตในผู้ใช้ CHC และความเสี่ยงนี้จะกล่าวถึงในรายละเอียดเพิ่มเติมในหัวข้อ 4.4
ในสตรีที่ใช้ COCs พบอาการข้างเคียงที่ร้ายแรงต่อไปนี้ซึ่งกล่าวถึงในหัวข้อ 4.4"คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน":
• โรคหลอดเลือดอุดตัน
• โรคหลอดเลือดแดงอุดตัน
• ความดันโลหิตสูง
• เนื้องอกในตับ
• การเริ่มมีอาการหรืออาการรุนแรงขึ้นซึ่งไม่ได้แสดงให้เห็นอย่างชัดเจนถึงความเกี่ยวข้องกับการใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสม: โรคโครห์น, อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล, โรคลมชัก, เนื้องอกในมดลูก, porphyria, โรคลูปัส erythematosus, เริม gravidarum, อาการชักของไซเดนแฮม, กลุ่มอาการ hemolytic-uremic, โรคดีซ่าน cholestatic
• เกลื้อน
• ความผิดปกติของตับเรื้อรังหรือเฉียบพลันอาจต้องหยุดใช้ยาคุมกำเนิดจนกว่าดัชนีการทำงานของตับจะกลับมาเป็นปกติ
• ในสตรีที่มีภาวะแองจิโออีดีมาจากกรรมพันธุ์ เอสโตรเจนจากภายนอกสามารถกระตุ้นหรือทำให้อาการของแองจิโออีดีมารุนแรงขึ้นได้
ความถี่ในการวินิจฉัยมะเร็งเต้านมในกลุ่มผู้ใช้ COC เพิ่มขึ้นเล็กน้อยมาก เนื่องจากมะเร็งเต้านมพบได้ยากในสตรีที่มีอายุต่ำกว่า 40 ปี จำนวนผู้ป่วยที่เพิ่มขึ้นจึงมีน้อยเมื่อเทียบกับความเสี่ยงโดยรวมของมะเร็งเต้านม ไม่ทราบว่ามีความเชื่อมโยงเชิงสาเหตุกับ COC หรือไม่ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4
ปฏิสัมพันธ์
ปฏิกิริยาระหว่างยาคุมกำเนิดกับยาอื่น ๆ (ตัวกระตุ้นเอนไซม์) อาจทำให้เลือดออกรุนแรงและ / หรือการคุมกำเนิดล้มเหลว (ดูหัวข้อ 4.5)
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่มีประสบการณ์การใช้ยาเกินขนาดกับ YAZ จากประสบการณ์ทั่วไปเกี่ยวกับ COCs อาการที่อาจเกิดขึ้นจากการรับประทานยาเม็ดคุมกำเนิดมากเกินไป ได้แก่ คลื่นไส้ อาเจียน และในเด็กหญิงมีเลือดออกทางช่องคลอดเล็กน้อย ไม่มียาแก้พิษ และควรให้การรักษาตามอาการ .
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: โปรเจสโตเจนและเอสโตรเจน ชุดค่าผสมคงที่
รหัส ATC: G03AA12
Pearl Index สำหรับวิธีการล้มเหลว: 0.41 (ขีดจำกัดบนของช่วงความเชื่อมั่น 95% ทวิภาคี: 0.85)
ดัชนีไข่มุกโดยรวม (วิธีการล้มเหลว + ข้อผิดพลาดของผู้ป่วย): 0.80 (ขีดจำกัดสูงสุดของช่วงความเชื่อมั่น 95% ทวิภาคี: 1.30)
ผลการคุมกำเนิดของ YAZ ขึ้นอยู่กับการทำงานร่วมกันของปัจจัยต่าง ๆ ซึ่งที่สำคัญที่สุดคือการยับยั้งการตกไข่และการเปลี่ยนแปลงที่เกิดขึ้นในเยื่อบุโพรงมดลูก
ในการศึกษาการยับยั้งการตกไข่ 3 รอบโดยเปรียบเทียบ drospirenone 3 mg / ethinylestradiol 0.020 mg ในช่วง 24 วันและ 21 วัน สูตร 24 วันมีความสัมพันธ์กับการปราบปรามการพัฒนา follicular มากขึ้น ผู้หญิงในสัดส่วนที่สูงกว่าในการควบคุมดูแล 21 วันมีกิจกรรมเกี่ยวกับรังไข่รวมถึงการตกไข่เมื่อเปรียบเทียบกับผู้หญิงในระบบการปกครองแบบ 24 วัน กิจกรรมของรังไข่กลับสู่ระดับก่อนการรักษาระหว่างรอบหลังการรักษาใน 91.8% ของผู้หญิงหลังการรักษา 24 วัน
YAZ เป็นยาคุมกำเนิดแบบผสมที่มีเอธินิลเลสตราไดออลและโปรเจสตินดรอสไพรีโนน ในขนาดยาที่ใช้รักษา ดรอสไพรีโนนยังมีคุณสมบัติต้านแอนโดรเจนและคุณสมบัติต้านมิเนราโลคอร์ติคอยด์ที่อ่อนแอ ปราศจากกิจกรรมของเอสโตรเจน กลูโคคอร์ติคอยด์ และแอนติกลูโคคอร์ติคอยด์ สิ่งนี้ทำให้ดรอสไพรีโนนมีรายละเอียดทางเภสัชวิทยาที่คล้ายคลึงกันกับโพรเจสเตอโรนตามธรรมชาติ
ข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิกระบุว่าคุณสมบัติของ antimineralocorticoid ที่ไม่รุนแรงของ YAZ แปลเป็นกิจกรรม antimineralocorticoid ที่ไม่รุนแรง
ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ YAZ ในสตรีที่เป็นสิวในระดับปานกลางได้รับการประเมินในการศึกษาแบบ multicentre, double-blind, randomized, placebo-controlled
หลังการรักษา 6 เดือน YAZ มีการลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติมากกว่ายาหลอก 15.6% (49.3% เทียบกับ 33.7%) ในแผลอักเสบ, 18.5% (40.6% เทียบกับ 22.1%) ในแผลที่ไม่อักเสบ และ 16.5% (44.6% เทียบกับ 28.1%) ในจำนวนรอยโรคทั้งหมด นอกจากนี้ ร้อยละที่สูงขึ้นของอาสาสมัคร 11.8% (18.6% เทียบกับ 6.8%) มีคะแนน ISGA (การประเมินระดับโลกของผู้สอบสวน) ของ "ฟรี" หรือ "เกือบฟรี"
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
• ดรอสไปรีโนน
การดูดซึม
หลังจากการบริหารช่องปาก drospirenone ถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วและเกือบสมบูรณ์ ความเข้มข้นสูงสุดของสารออกฤทธิ์ในซีรั่มประมาณ 38 ng / ml จะถึง 1-2 ชั่วโมงหลังการบริโภคเพียงครั้งเดียว การดูดซึมได้อยู่ระหว่าง 76 ถึง 85% การกลืนอาหารเข้าไปพร้อมกันไม่มีผลต่อการดูดซึมของดรอสไพรีโนน
การกระจาย
หลังการให้ยาทางปาก ระดับ drospirenone ในซีรัมจะลดลงเมื่ออายุขัยครึ่งชีวิต 31 ชั่วโมง Drospirenone จับกับ albumin ในซีรัม แต่ไม่ใช่กับ sex hormone-binding globulin (SHBG) หรือ corticoid-binding globulin (CBG) มีเพียง 3-5% ของความเข้มข้นทั้งหมดของสารออกฤทธิ์ในซีรัมที่มีอยู่ในรูปแบบของสเตียรอยด์อิสระ การเพิ่มขึ้นของ SHBG ที่เกิดจาก ethinylestradiol ไม่ส่งผลต่อการจับโปรตีนในซีรัมของ drospirenone ปริมาตรเฉลี่ยที่ชัดเจนของการกระจายของดรอสไพรีโนนคือ 3.7 ± 1.2 ลิตร/กก.
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ
หลังจากการบริหารช่องปาก drospirenone ถูกเผาผลาญอย่างสมบูรณ์ เมแทบอไลต์ที่สำคัญในพลาสมาคือรูปแบบกรดของดรอสไพรีโนน ซึ่งเกิดจากการเปิดของวงแหวนแลคโตน และ 4,5-ไดไฮโดร-ดรอสไพรีโนน-3-ซัลเฟตซึ่งผลิตขึ้นโดยไม่เกี่ยวข้องกับระบบ P450 Drospirenone ถูกเผาผลาญในระดับที่น้อยกว่าโดย cytochrome P450 3A4 และได้รับการแสดงเพื่อยับยั้ง ในหลอดทดลอง เอนไซม์นี้และไซโตโครม P450 1A1, P450 2C9 และ P450 2C19
การกำจัด
การกวาดล้างการเผาผลาญของ drospirenone ในซีรั่มคือ 1.5 ± 0.2 มล. / นาที / กก. ดรอสไพรีโนนถูกกำจัดในรูปแบบที่ไม่เปลี่ยนแปลงในปริมาณการติดตามเท่านั้น เมแทบอไลต์ของดรอสไพรีโนนถูกขับออกทางอุจจาระและปัสสาวะในอัตราส่วนประมาณ 1.2 - 1.4 ครึ่งชีวิตของเมแทบอไลต์ที่ขับออกมาทางปัสสาวะและอุจจาระจะอยู่ที่ประมาณ 40 ชั่วโมง
สภาวะคงตัว
ในระหว่างการรักษา ความเข้มข้นสูงสุดของ drospirenone ในซีรัมในสภาวะคงตัวอยู่ที่ประมาณ 70 ng / ml จะเพิ่มขึ้นหลังจากการรักษาประมาณ 8 วัน การสะสมของระดับ drospirenone ในซีรัมประมาณ 3 ปัจจัยเกิดขึ้นจากความสัมพันธ์ระหว่างครึ่งชีวิตและช่วงเวลาระหว่างขนาดยา
ประชากรผู้ป่วยพิเศษ
ผลของการทำงานของไตบกพร่อง
ระดับ drospirenone ในซีรัมในสภาวะคงที่ในสตรีที่มีความบกพร่องทางไตเล็กน้อย (creatinine clearance CLcr, 50-80 มล. / นาที) เทียบได้กับสตรีที่มีการทำงานของไตตามปกติ ระดับของ drospirenone ในซีรัมนั้นสูงกว่าผู้หญิงที่มีความบกพร่องทางไตในระดับปานกลางถึง 37% (CLcr, 30-50 มล. / นาที) โดยเฉลี่ยในผู้หญิงที่มีการทำงานของไตปกติ การรักษาด้วยยาดรอสไพรีโนนยังเป็นที่ยอมรับในสตรีที่มีความบกพร่องทางไตในระดับเล็กน้อยและปานกลาง การรักษาด้วย drospirenone ไม่มีผลต่อความเข้มข้นของโพแทสเซียมในเลือดอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิก
ผลของการทำงานของตับบกพร่อง
ในการศึกษาครั้งเดียวในอาสาสมัครที่มีความบกพร่องของตับในระดับปานกลาง การล้างช่องปาก (CL / F) ลดลงประมาณ 50% เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับตามปกติ การลดลงของการกวาดล้าง drospirenone ในอาสาสมัครที่มีความบกพร่องของตับในระดับปานกลางไม่ได้ส่งผลให้ความเข้มข้นของโพแทสเซียมในเลือดลดลง แม้แต่ในกรณีที่เป็นโรคเบาหวานและการรักษาด้วย spironolactone ร่วมกัน (สองปัจจัยที่อาจทำให้เกิดภาวะโพแทสเซียมสูง) ไม่พบการเพิ่มขึ้นของโพแทสเซียมในเลือดเกินขีด จำกัด บนของภาวะปกติ สรุปได้ว่าดรอสไพรีโนนสามารถทนต่อยาได้ดีในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับเล็กน้อยหรือปานกลาง (การจำแนกประเภท Child-Pugh B)
กลุ่มชาติพันธุ์
ไม่พบความแตกต่างที่เกี่ยวข้องในเภสัชจลนศาสตร์ของ drospirenone หรือ ethinylestradiol ระหว่างสตรีชาวญี่ปุ่นและชาวคอเคเชียน
• Ethinylestradiol
การดูดซึม
หลังจากการบริหารช่องปาก ethinylestradiol จะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วและสมบูรณ์ ความเข้มข้นของซีรั่มสูงสุดประมาณ 33 pg / ml จะถึงภายใน 1-2 ชั่วโมงหลังจากรับประทานครั้งเดียว การดูดซึมอย่างสมบูรณ์คือประมาณ 60% อันเป็นผลมาจากการผันแปรของ presystemic และการเผาผลาญผ่านครั้งแรก การบริโภคอาหารร่วมกันช่วยลดการดูดซึมของเอธินิลเลสตราไดออลได้ประมาณ 25% ในกลุ่มตัวอย่างที่ศึกษา ขณะที่ไม่มีการเปลี่ยนแปลงใดๆ
การกระจาย
ระดับเซรั่มของ ethinylestradiol ลดลงตามแนวโน้มแบบไบเฟสและระยะสิ้นสุดของการกำจัดมีลักษณะเป็น "ครึ่งชีวิตประมาณ 24 ชั่วโมง" Ethinylestradiol ส่วนใหญ่จับกับ "เซรั่มอัลบูมิน (ประมาณ 98.5%) แต่ในลักษณะที่ไม่เฉพาะเจาะจง และทำให้ความเข้มข้นของ SHBG ในซีรัมเพิ่มขึ้นและ corticoid binding globulin (CBG) ในซีรัม มีการคำนวณปริมาตรการกระจายที่ชัดเจนประมาณ 5 ลิตร/กก.
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ
Ethinylestradiol อยู่ภายใต้ presystemic conjugation ทั้งในเยื่อเมือกของลำไส้เล็กและในตับ Ethinylestradiol ถูกเผาผลาญโดยส่วนใหญ่โดย aromatic hydroxylation แต่มีสาร hydroxylated และ methylated metabolites หลากหลายรูปแบบซึ่งมีอยู่ทั้งในรูปของ metabolites อิสระและ conjugates กับ glucuronides และ sulphates อัตราการเผาผลาญของ ethinylestradiol อยู่ที่ประมาณ 5 ml. / นาที / กิโลกรัม.
การกำจัด
Ethinylestradiol ไม่ถูกกำจัดออกไปในระดับที่มีนัยสำคัญในรูปแบบที่ไม่เปลี่ยนแปลง เมแทบอไลต์ของ ethinylestradiol จะถูกกำจัดในอัตราส่วนปัสสาวะ / น้ำดีที่ 4: 6 ครึ่งชีวิตของการขับเมตาบอไลต์คือประมาณ 1 วัน
สภาวะคงตัว
สภาวะคงที่จะเกิดขึ้นในช่วงครึ่งหลังของรอบการรักษา และระดับ ethinylestradiol ในซีรัมแสดงการสะสมของปัจจัยประมาณ 2.0 - 2.3
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ในสัตว์ทดลอง ผลของ drospirenone และ ethinylestradiol นั้นจำกัดเฉพาะที่เกี่ยวข้องกับกิจกรรมทางเภสัชวิทยาที่เป็นที่รู้จัก โดยเฉพาะอย่างยิ่ง การศึกษาความเป็นพิษต่อการเจริญพันธุ์ได้แสดงให้เห็นถึงผลกระทบต่อตัวอ่อนและพิษต่อทารกในครรภ์ในสัตว์ซึ่งถือว่าจำเพาะต่อสปีชีส์ , ผลกระทบต่อความแตกต่างทางเพศพบได้ในทารกในครรภ์ของหนู แต่ไม่พบในลิง
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
5 ปี.
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ตุ่มใส PVC / อลูมิเนียมในกระเป๋ากระดาษแข็ง
แพ็คของ:
1x28 เม็ด
3x28 เม็ด
6x28 เม็ด
13x28 เม็ด
ตุ่มแต่ละเม็ดประกอบด้วยยาเม็ดเคลือบฟิล์มสีชมพูอ่อน 24 เม็ด และยาเม็ดเคลือบฟิล์มยาหลอก 4 เม็ด
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ไบเออร์ เอส.พี.เอ. - Viale Certosa, 130 - 20156 มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
เม็ดเคลือบฟิล์ม 1x28 AIC n. 038542015
เม็ดเคลือบฟิล์ม 3x28 AIC n. 038542027
เม็ดเคลือบฟิล์ม 6x28 AIC n. 038542039
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
07 ตุลาคม 2551/29 มิถุนายน 2555
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
04/2015
