ADROVANCE - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Adrovance - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: กรดอะเลนโดรนิก, โคเลแคลซิเฟอรอล

ADROVANCE 70 มก. / 2,800 IU เม็ด
ADROVANCE 70 มก. / 5,600 IU เม็ด

เหตุใดจึงใช้ Adrovance มีไว้เพื่ออะไร?

ADROVANCE คืออะไร?

ADROVANCE เป็นยาเม็ดที่มีสารออกฤทธิ์สองชนิด ได้แก่ กรด alendronic (ปกติเรียกว่า alendronate) และ colecalciferol หรือที่เรียกว่าวิตามินดี 3

อะเลนโดรเนตคืออะไร?

Alendronate อยู่ในกลุ่มของยาที่ไม่ใช่ฮอร์โมนที่เรียกว่า bisphosphonates Alendronate ป้องกันการสูญเสียกระดูกที่เกิดขึ้นในสตรีวัยหมดประจำเดือนและช่วยสร้างกระดูกขึ้นใหม่ Alendronate ช่วยลดความเสี่ยงของกระดูกสันหลังและกระดูกสันหลังหัก "สะโพก

วิตามินดีคืออะไร?

วิตามินดีเป็นสารอาหารที่จำเป็นต่อการดูดซึมแคลเซียมและสุขภาพกระดูก ร่างกายสามารถดูดซึมแคลเซียมจากอาหารได้อย่างเพียงพอหากมีวิตามินดีเพียงพอ อาหารที่มีวิตามินดีมีน้อยมาก แหล่งวิตามินดีหลักเกิดขึ้นในฤดูร้อนผ่านการสัมผัสกับแสงแดดซึ่งผลิตวิตามินดีในผิวหนัง เมื่อเราอายุมากขึ้น ผิวหนังจะผลิตวิตามินดีน้อยลง วิตามินดีในปริมาณที่น้อยเกินไปอาจทำให้สูญเสียมวลกระดูกและโรคกระดูกพรุนได้ การขาดวิตามินดีอย่างรุนแรงอาจทำให้กล้ามเนื้ออ่อนแรงซึ่งอาจทำให้หกล้มและเพิ่มความเสี่ยงต่อการแตกหัก .

ADROVANCE ใช้ทำอะไร?

แพทย์ของคุณกำหนดให้ ADROVANCE รักษาโรคกระดูกพรุนและลดความเสี่ยงของการขาดวิตามิน D ยานี้ช่วยลดความเสี่ยงของกระดูกสันหลังและกระดูกสะโพกหักในสตรีหลังวัยหมดประจำเดือน

โรคกระดูกพรุนคืออะไร?

โรคกระดูกพรุน เป็นภาวะที่กระดูกบางและอ่อนตัวลง พบบ่อยในผู้หญิงหลังหมดประจำเดือน ในวัยหมดประจำเดือน รังไข่จะหยุดผลิตฮอร์โมนเพศหญิง เอสโตรเจน ซึ่งช่วยให้โครงกระดูกของผู้หญิงแข็งแรง ส่งผลให้กระดูกสูญเสียและกระดูก จะอ่อนแอลง ความเสี่ยงต่อโรคกระดูกพรุนจะมากขึ้นเมื่อผู้หญิงเข้าสู่วัยหมดประจำเดือน

ในระยะแรก โรคกระดูกพรุนมักไม่มีอาการ อย่างไรก็ตาม หากไม่ได้รับการรักษา อาจเกิดการแตกหักได้ แม้ว่ากระดูกหักมักจะเจ็บปวด แต่อาจไม่รู้สึกถึงการแตกหักของกระดูกกระดูกสันหลังจนกว่าจะพบ ในสัดส่วนที่ลดลง . การแตกหักอาจเกิดขึ้นได้ในระหว่างกิจกรรมประจำวัน เช่น การยกน้ำหนัก หรือการบาดเจ็บเล็กน้อยซึ่งโดยทั่วไปแล้วจะไม่สามารถทำให้เกิดการแตกหักในกระดูกปกติได้ กระดูกหักมักเกิดขึ้นที่สะโพก กระดูกสันหลัง หรือข้อมือ และไม่เพียงแต่จะเจ็บปวดเท่านั้น แต่ยังนำไปสู่ความพิการและความพิการที่สำคัญได้ เช่น การโก่งหลัง (โคก) และการเคลื่อนไหวที่จำกัด

สามารถรักษาโรคกระดูกพรุนได้อย่างไร?

ร่วมกับการรักษาด้วย ADROVANCE แพทย์ของคุณอาจแนะนำการเปลี่ยนแปลงวิถีชีวิตเพื่อปรับปรุงสภาพของโรคเช่น:

การเลิกสูบบุหรี่ การสูบบุหรี่ดูเหมือนจะเพิ่มอัตราการสูญเสียกระดูก และอาจเพิ่มความเสี่ยงที่จะกระดูกหักได้
การออกกำลังกาย เช่นเดียวกับกล้ามเนื้อ กระดูกจำเป็นต้องออกกำลังกายเพื่อให้แข็งแรงและมีสุขภาพดี ปรึกษาแพทย์ก่อนเริ่มโปรแกรมการออกกำลังกายใดๆ
อาหารที่สมดุล แพทย์จะสามารถให้ข้อมูลเกี่ยวกับอาหารหรือความจำเป็นในการรับประทานอาหารเสริมได้

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Adrovance

อย่าใช้ ADROVANCE

หากคุณแพ้กรดอะเลนโดรนิก คอเลแคลซิเฟอรอล หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหลอดอาหาร (ท่อที่เชื่อมปากของคุณกับกระเพาะอาหาร) เช่น แคบลงหรือกลืนลำบาก
หากคุณไม่สามารถยืนหรือนั่งตัวตรงได้อย่างน้อย 30 นาที
หากแพทย์ของคุณบอกคุณว่าคุณมีแคลเซียมในเลือดต่ำ

หากคุณคิดว่าสิ่งเหล่านี้มีผลกับคุณ อย่าใช้ยาเม็ด ปรึกษาแพทย์ของคุณและปฏิบัติตามคำแนะนำที่ให้ไว้

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Adrovance

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ยา ADROVANCE หาก:

ประสบปัญหาไต,
มีหรือเพิ่งมีอาการกลืนลำบากหรือมีปัญหากับระบบย่อยอาหาร
แพทย์ของคุณบอกคุณว่าคุณมีหลอดอาหารของบาร์เร็ตต์ (โรคที่เกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนแปลงในเซลล์ที่อยู่ด้านล่างของหลอดอาหารภายใน)
แพทย์ของคุณบอกคุณว่าคุณมีปัญหากับการดูดซึมแร่ธาตุในกระเพาะอาหารหรือลำไส้ (malabsorption syndrome)
มีสุขภาพฟันที่ย่ำแย่ มีโรคเหงือก กำลังวางแผนจะถอนฟันหรือไม่ตรวจสุขภาพฟันเป็นประจำ
เป็นมะเร็ง
กำลังได้รับเคมีบำบัดหรือรังสีบำบัด
คุณกำลังใช้สารยับยั้งการสร้างเส้นเลือดใหม่ (เช่น bevacizumab หรือ thalidomide) ซึ่งใช้ในการรักษามะเร็ง
กำลังรับประทานยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ (เช่น เพรดนิโซนหรือเดกซาเมทาโซน) ซึ่งใช้รักษาอาการต่างๆ เช่น โรคหอบหืด โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ และอาการแพ้รุนแรง
คุณหรือเคยสูบบุหรี่ (เนื่องจากอาจเพิ่มความเสี่ยงของปัญหาทางทันตกรรม)

คุณอาจถูกขอให้ตรวจสุขภาพฟันก่อนเริ่มการรักษาด้วย ADROVANCE

การรักษาสุขอนามัยช่องปากที่ดีระหว่างการรักษาด้วย ADROVANCE เป็นสิ่งสำคัญ คุณควรเข้ารับการตรวจที่ทันตแพทย์เป็นระยะตลอดการรักษา และคุณควรติดต่อแพทย์หรือทันตแพทย์หากคุณประสบปัญหาเกี่ยวกับช่องปากหรือฟัน เช่น คลาย ปวดหรือบวม

อาจมีอาการระคายเคือง อักเสบ หรือเป็นแผลในหลอดอาหาร (ท่อที่เชื่อมปากกับกระเพาะอาหาร) มักมีอาการเจ็บหน้าอก แสบร้อนกลางอก กลืนลำบาก หรือปวดเมื่อย โดยเฉพาะหากผู้ป่วยดื่มน้ำประปาไม่เต็มแก้ว และ/หรือยืดกล้ามเนื้อในช่วง 30 นาทีแรกหลังจากรับประทาน ADROVANCE ผลข้างเคียงเหล่านี้อาจแย่ลงหากผู้ป่วยยังคงใช้ ADROVANCE หลังจากพบอาการเหล่านี้

เด็กและวัยรุ่น

ไม่ควรให้ ADROVANCE แก่เด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Adrovance

ยาอื่นๆ และ ADROVANCE

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

อาหารเสริมแคลเซียม ยาลดกรด และยาที่รับประทานบางชนิดอาจขัดขวางการดูดซึม ADROVANCE หากรับประทานพร้อมกัน ดังนั้นจึงควรรออย่างน้อย 30 นาทีก่อนรับประทานยาหรืออาหารเสริมอื่นๆ

ยาแก้ปวดระยะยาวหรือยารักษาโรคไขข้อบางชนิดที่เรียกว่า NSAIDs (เช่น กรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือไอบูโพรเฟน) อาจทำให้เกิดปัญหาทางเดินอาหาร ดังนั้นควรใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้ยาเหล่านี้ควบคู่กับ ADROVANCE

เป็นไปได้ว่ายาหรือวัตถุเจือปนอาหารบางชนิดสามารถป้องกันวิตามินดีที่มีอยู่ใน ADROVANCE ไม่ให้เข้าสู่ร่างกายของคุณ รวมทั้งสารทดแทนไขมันเทียม น้ำมันแร่ ยาลดน้ำหนัก ออร์ลิสแทต และยาลดโคเลสเตอรอล cholestyramine และ cholestipol สำหรับอาการชัก (โรคลมชัก) (เช่น phenytoin หรือ phenobarbital) อาจลดประสิทธิภาพของวิตามินดี อาจมีการพิจารณาการเติมวิตามิน D เสริมอื่นๆ เป็นรายบุคคล

ADROVANCE กับอาหารและเครื่องดื่ม

อาหารและเครื่องดื่ม (รวมถึงน้ำแร่) จะทำให้ ADROVANCE มีประสิทธิภาพน้อยลงหากรับประทานพร้อมกัน คุณต้องรออย่างน้อย 30 นาทีก่อนรับประทานอาหารและเครื่องดื่มอื่นๆ นอกเหนือจากน้ำประปา

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ADROVANCE มีไว้สำหรับสตรีวัยหมดประจำเดือนเท่านั้น อย่าใช้ยา ADROVANCE หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร

การขับรถหรือใช้เครื่องจักร

มีรายงานผลข้างเคียง (เช่น ตาพร่ามัว เวียนศีรษะ และปวดกระดูก กล้ามเนื้อ หรือข้ออย่างรุนแรง) ซึ่งอาจส่งผลต่อความสามารถในการขับรถหรือใช้เครื่องจักร หากมีอาการข้างเคียงใดๆ เหล่านี้ คุณไม่ควรขับรถจนกว่าจะรู้สึกดี

ADROVANCE ประกอบด้วยแลคโตสและซูโครส

หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Adrovance: Posology

ใช้ยา ADROVANCE ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

รับประทาน ADROVANCE หนึ่งเม็ดสัปดาห์ละครั้ง

ทำตามคำแนะนำด้านล่างอย่างระมัดระวัง:

เลือกวันในสัปดาห์ที่เหมาะกับกิจกรรมของคุณมากที่สุด รับประทาน ADROVANCE หนึ่งเม็ดสัปดาห์ละครั้งในวันที่เลือกเป็นสิ่งสำคัญมากที่คุณจะต้องปฏิบัติตามคำแนะนำ 2), 3), 4) และ 5) เพื่ออำนวยความสะดวกในการนำแท็บเล็ต ADROVANCE เข้าไปในกระเพาะอาหารของคุณอย่างรวดเร็ว และเพื่อช่วยลดความเป็นไปได้ที่จะทำให้หลอดอาหารระคายเคือง (ท่อที่เชื่อมต่อปากของคุณกับ ท้อง).
หลังจากลุกจากเตียงเพื่อเริ่มต้นวันใหม่ และก่อนรับประทานอาหาร เครื่องดื่ม หรือยาอื่นๆ ให้กลืนยา ADROVANCE ของคุณทั้งเม็ดด้วยน้ำประปาเต็มแก้ว (ไม่ใช่น้ำแร่) (ไม่น้อยกว่า 200 มล.) เพื่อให้ ADROVANCE เป็น ดูดซึมได้อย่างเพียงพอ ห้ามใช้กับน้ำแร่ (นิ่งหรือเป็นประกาย) ห้ามรับประทานพร้อมกาแฟหรือชา ห้ามใช้กับน้ำผลไม้หรือนม
อย่าบดหรือเคี้ยวหรือปล่อยให้ยาเม็ดละลายในปากเนื่องจากอาจทำให้เกิดแผลในช่องปากได้
อย่านอนราบ - ให้ลำตัวตั้งตรง (ขณะนั่ง ยืน หรือเดิน) - อย่างน้อย 30 นาทีหลังจากกลืนเม็ดยา อย่าพักผ่อนจนกว่าคุณจะกินอะไร
ไม่ควรรับประทาน ADROVANCE ก่อนนอนหรือก่อนลุกจากเตียงในตอนต้นของวัน 5) หากคุณมีอาการกลืนลำบากหรือปวดเมื่อกลืน เจ็บหน้าอก หรือรู้สึกแสบร้อนในช่องท้องส่วนบน ให้หยุดรับประทาน ADROVANCE และการสัมผัส แพทย์ของคุณ
หลังจากกลืนยาเม็ด ADROVANCE แล้ว ให้รออย่างน้อย 30 นาทีก่อนรับประทานอาหาร ดื่มหรือรับประทานยาอื่น ๆ ในแต่ละวัน รวมทั้งยาลดกรด อาหารเสริมแคลเซียม และวิตามิน ADROVANCE จะมีผลเมื่อรับประทานในขณะท้องว่างเท่านั้น

หากคุณลืมทาน ADROVANCE

หากคุณลืมใช้แท็บเล็ต ให้ทาน ADROVANCE หนึ่งเม็ดในเช้าวันรุ่งขึ้น อย่าใช้สองเม็ดในวันเดียวกัน หลังจากนั้นให้กลับมาใช้แท็บเล็ตต่อในวันที่คุณเลือกในสัปดาห์

หากคุณหยุดใช้ ADROVANCE

เป็นสิ่งสำคัญที่คุณจะต้องใช้ยา ADROVANCE ตราบเท่าที่แพทย์ของคุณกำหนดไว้ เนื่องจากไม่ทราบว่าคุณควรใช้ยา ADROVANCE นานแค่ไหน คุณจึงควรตรวจสอบกับแพทย์เป็นระยะถึงความจำเป็นในการใช้ยานี้ต่อไปเพื่อดูว่า ADROVANCE ยังเหมาะสำหรับคุณหรือไม่

มีการ์ดคำแนะนำสำหรับการใช้งานอยู่ในกล่องของ ADROVANCE ซึ่งจะมีข้อมูลสำคัญที่ช่วยเตือนคุณถึงวิธีการใช้ ADROVANCE อย่างถูกต้อง

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Adrovance มากเกินไป

หากคุณกินยาเม็ดมากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้ดื่มนมเต็มแก้วและติดต่อแพทย์ทันที อย่าทำให้อาเจียนและอย่านอนราบ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Adrovance คืออะไร

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

พบแพทย์ของคุณทันทีหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใด ๆ ต่อไปนี้ซึ่งอาจร้ายแรงและคุณอาจต้องได้รับการรักษาพยาบาลอย่างเร่งด่วน:

สามัญ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน):

อิจฉาริษยาในท้องส่วนบน; กลืนลำบาก ปวดเมื่อกลืน แผลในหลอดอาหาร (ท่อที่เชื่อมต่อปากของคุณกับท้องของคุณ) ซึ่งอาจทำให้เจ็บหน้าอก อิจฉาริษยา หรือความยากลำบากหรือปวดเมื่อกลืนกิน

หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน):

อาการแพ้ เช่น ลมพิษ อาการบวมที่ใบหน้า ริมฝีปาก ลิ้นและ/หรือลำคอ อาจทำให้หายใจหรือกลืนลำบาก ปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรง
ปวดในปาก และ/หรือกราม บวมหรือมีแผลในปาก ชาหรือรู้สึกหนักที่กรามหรือฟันหลุด สิ่งเหล่านี้อาจเป็นสัญญาณของความเสียหายของกระดูกในกราม (osteonecrosis ) ซึ่งมักเกี่ยวข้องกับการรักษาที่ล่าช้า และการติดเชื้อบ่อยครั้งหลังการถอนฟันหากพบอาการเหล่านี้ให้ติดต่อแพทย์และทันตแพทย์
กระดูกโคนขาหักแบบผิดปกติอาจเกิดขึ้นได้ไม่บ่อยนักโดยเฉพาะในผู้ป่วยที่รักษาโรคกระดูกพรุนเป็นเวลานาน ติดต่อแพทย์ หากคุณมีอาการปวด อ่อนแรง หรือรู้สึกไม่สบายที่ต้นขา สะโพก หรือขาหนีบ เนื่องจากอาจเป็นสัญญาณบ่งชี้เบื้องต้น ของโคนขา,
กระดูก กล้ามเนื้อ และ/หรือ ปวดข้อ ที่รุนแรง

ผลข้างเคียงอื่นๆ ได้แก่

พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน):

ปวดกระดูก กล้ามเนื้อ และ/หรือข้อ ซึ่งบางครั้งรุนแรง

สามัญ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน):

ข้อต่อบวม,
อาการปวดท้อง; ไม่สบายท้องหรือเรอหลังอาหาร; ท้องผูก; รู้สึกอิ่มหรือท้องอืดท้องเฟ้อ ท้องเสีย, ก๊าซในลำไส้,
ผมร่วง; คัน,
ปวดหัว; อาการวิงเวียนศีรษะ
เหน็ดเหนื่อยเมื่อยล้า; อาการบวมที่มือหรือขา

ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน):

คลื่นไส้ เขาย้อน
การระคายเคืองหรือการอักเสบของหลอดอาหาร (ท่อที่เชื่อมต่อปากของคุณกับกระเพาะอาหาร) หรือกระเพาะอาหาร
อุจจาระสีดำหรือสีเข้ม
มองเห็นภาพซ้อน; ปวดตาหรือตาแดง,
ผื่น; สีแดงของผิวหนัง,
อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ชั่วคราว เช่น ปวดเมื่อยตามร่างกาย มักรู้สึกไม่สบาย และบางครั้งมีไข้โดยปกติในช่วงเริ่มการรักษา
เปลี่ยนรสชาติ

หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน):

อาการของระดับแคลเซียมในเลือดต่ำ ได้แก่ กล้ามเนื้อเป็นตะคริวหรือกระตุก และ/หรือรู้สึกเสียวซ่าที่นิ้วหรือรอบปาก
แผลในกระเพาะอาหารหรือในกระเพาะอาหาร (บางครั้งรุนแรงหรือมีเลือดออก)
การตีบของหลอดอาหาร (ท่อที่เชื่อมต่อปากของคุณกับกระเพาะอาหาร)
ผดผื่นขึ้นเมื่อโดนแสงแดด
แผลในปาก.

หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน):

ปรึกษาแพทย์หากคุณปวดหู หูอื้อ และ/หรือติดเชื้อที่หู อาการเหล่านี้อาจเป็นสัญญาณของความเสียหายของกระดูกในหูของคุณ

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้

คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ระบุไว้ในภาคผนวก 5 โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

อย่าใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและตุ่มหลังจาก EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

เก็บในตุ่มเดิมเพื่อป้องกันความชื้นและแสง

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

ข้อมูลอื่น ๆ

สิ่งที่ ADROVANCE

สารออกฤทธิ์คือกรด alendronic และ cholecalciferol (วิตามิน D3) ADROVANCE 70 มก. / 2,800 IU เม็ดแต่ละเม็ดประกอบด้วยกรด alendronic 70 มก. (ในรูปของโซเดียมไตรไฮเดรต) และ colecalciferol (วิตามิน D3) 70 ไมโครกรัม (2,800 IU) ADROVANCE 70 มก. / 5,600 IU เม็ดแต่ละเม็ดประกอบด้วยกรด alendronic 70 มก. (ในรูปของโซเดียม ไตรไฮเดรต) และโคลแคลซิเฟอรอล (วิตามิน D3) 140 ไมโครกรัม (5,600 IU)

ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส (E460) แอนไฮดรัสแลคโตส (ดูหัวข้อ 2) ไตรกลีเซอไรด์สายกลาง เจลาติน โซเดียมครอสคาร์เมลโลส ซูโครส (ดูหัวข้อ 2) คอลลอยด์ ซิลิกาไดออกไซด์ แมกนีเซียมสเตียเรต (E572) บิวทิลไฮดรอกซีโทลูอีน (E321) ดัดแปลง แป้ง (ข้าวโพด) และโซเดียมอลูมิเนียมซิลิเกต (E554)

คำอธิบายของ ADROVANCE ที่ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค

เม็ดยา ADROVANCE 70 มก. / 2,800 IU มีจำหน่ายในรูปแบบเม็ดสีขาวหรือสีขาว ดัดแปลงรูปแคปซูล โดยสลักด้วยโครงร่างของรูปกระดูกที่ด้านหนึ่ง และอีกด้าน "710" ADROVANCE 70 มก. / 2,800 IU เม็ดมีจำหน่ายในแพ็คที่มี 2, 4, 6 หรือ 12 เม็ด

ADROVANCE 70 มก. / 5,600 เม็ด IU มีจำหน่ายในรูปแบบเม็ดสีขาวหรือสีขาวนวลที่มีรูปทรงสี่เหลี่ยมผืนผ้าซึ่งแกะสลักด้วยโครงร่างของภาพกระดูกด้านหนึ่งและ "270" อีกด้านหนึ่ง ADROVANCE 70 มก. / 5,600 IU เม็ดมีจำหน่ายในแพ็คที่มี 2, 4 หรือ 12 เม็ด

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Adrovance สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

ความก้าวหน้า

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

ADROVANCE 70 มก. / 2,800 IU เม็ด

แต่ละเม็ดประกอบด้วยกรด alendronic 70 มก. (ในรูปของโซเดียม ไตรไฮเดรต) และคอเลแคลซิเฟอรอล (วิตามิน D3) 70 ไมโครกรัม (2,800 IU)

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ

แต่ละเม็ดประกอบด้วยแลคโตส 62 มก. (ในรูปแอนไฮดรัสแลคโตส) และซูโครส 8 มก.

ADROVANCE 70 มก. / 5,600 IU เม็ด

แต่ละเม็ดประกอบด้วยกรด alendronic 70 มก. (ในรูปของโซเดียม ไตรไฮเดรต) และคอเลสเตอรอล 140 ไมโครกรัม (5,600 IU) (วิตามิน D3)

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ

แต่ละเม็ดประกอบด้วยแลคโตส 63 มก. (ในรูปแอนไฮดรัสแลคโตส) และซูโครส 16 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

ยาเม็ด.

ADROVANCE 70 มก. / 2,800 IU เม็ด

เม็ดยาสีขาวหรือสีขาวนวลที่ดัดแปลงรูปแคปซูล มีลายนูนรูปกระดูกอยู่ด้านหนึ่งและ "710" อีกด้านหนึ่ง

ADROVANCE 70 มก. / 5,600 IU เม็ด

เม็ดยารูปสี่เหลี่ยมผืนผ้าดัดแปลงจากสีขาวถึงขาว มีลายนูนที่มีโครงร่างรูปกระดูกอยู่ด้านหนึ่งและ "270" อีกด้านหนึ่ง

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

ADROVANCE ได้รับการระบุในการรักษาโรคกระดูกพรุนในวัยหมดประจำเดือนในสตรีที่มีความเสี่ยงต่อการขาดวิตามินดีซึ่งจะช่วยลดความเสี่ยงของกระดูกสันหลังและกระดูกสะโพกหัก

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณ

ปริมาณที่แนะนำคือหนึ่งเม็ดสัปดาห์ละครั้ง

ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำว่าหากลืมรับประทานยา ADROVANCE ควรรับประทานหนึ่งเม็ดในตอนเช้าหลังจากวันที่สังเกตเห็น พวกเขาไม่ควรรับประทานสองเม็ดในวันเดียวกัน แต่ควรเริ่มรับประทานหนึ่งเม็ดใหม่สัปดาห์ละครั้ง ในวันที่เลือกตามที่กำหนดไว้ก่อนหน้านี้

เนื่องจากธรรมชาติของกระบวนการเกิดโรคกระดูกพรุน จึงควรใช้ ADROVANCE เป็นยาระยะยาว

ยังไม่มีการกำหนดระยะเวลาที่เหมาะสมสำหรับการรักษาโรคกระดูกพรุนด้วย bisphosphonate ความจำเป็นในการรักษาต่อเนื่องควรได้รับการประเมินใหม่ในผู้ป่วยแต่ละรายเป็นระยะตามประโยชน์และความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจาก ADROVANCE โดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังจากใช้งาน 5 ปีขึ้นไป

ผู้ป่วยควรทานแคลเซียมเสริมหากการบริโภคแคลเซียมในอาหารไม่เพียงพอ (ดูหัวข้อ 4.4) ควรพิจารณาการเสริมวิตามินดีเพิ่มเติมโดยคำนึงถึงปริมาณวิตามินดีในแต่ละวันด้วย ดีที่รับประทานร่วมกับวิตามินและอาหารเสริม

ADROVANCE 70 มก. / 2,800 IU เม็ด

ยังไม่มีการศึกษาความเท่าเทียมกันของการบริโภควิตามินดี ADROVANCE 2,800 IU ของวิตามินดี 3 สัปดาห์ละครั้งและ 400 IU ของวิตามินดีวันละครั้ง

ADROVANCE 70 มก. / 5,600 IU เม็ด

ยังไม่มีการศึกษาความเท่าเทียมกันของการบริโภควิตามินดี ADROVANCE 5,600 IU วิตามินดีสัปดาห์ละครั้งและ 800 IU วิตามินดีวันละครั้ง

พลเมืองอาวุโส

ในการศึกษาทางคลินิก ไม่พบความแตกต่างด้านอายุในด้านประสิทธิภาพหรือความปลอดภัยของยา alendronate ดังนั้นจึงไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้สูงอายุ

การด้อยค่าของไต

ไม่แนะนำให้ใช้ ADROVANCE ในผู้ป่วยไตวายเมื่อค่า creatinine clearance น้อยกว่า 35 มล. / นาที เนื่องจากไม่มีประสบการณ์ในเรื่องนี้ ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีค่า creatinine clearance มากกว่า 35 มล. / นาที

ประชากรเด็ก

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ ADROVANCE ยังไม่ได้รับการกำหนดในเด็กอายุต่ำกว่า 18 ปี ยานี้ไม่ควรใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า 18 ปี เนื่องจากไม่มีข้อมูลสำหรับการรวมกันของกรด alendronic / colecalciferol ข้อมูลที่มีอยู่ในปัจจุบันสำหรับกรด alendronic ในประชากรเด็กได้อธิบายไว้ในส่วนที่ 5.1

วิธีการบริหาร

การใช้ช่องปาก.

เพื่อให้ได้การดูดซึมที่เพียงพอของ alendronate:

ควรใช้ ADROVANCE ด้วยน้ำประปาเท่านั้น (ไม่ใช่น้ำแร่) อย่างน้อย 30 นาทีก่อนอาหาร เครื่องดื่ม หรือยาใดๆ (รวมถึงยาลดกรด อาหารเสริมแคลเซียม และวิตามิน) ในแต่ละวัน เครื่องดื่มอื่นๆ (รวมถึงน้ำแร่) อาหารและผลิตภัณฑ์ยาบางชนิดมีแนวโน้มที่จะลดการดูดซึมของอะเลนโดรเนต (ดูหัวข้อ 4.5 และ 4.8)

ต้องปฏิบัติตามคำแนะนำต่อไปนี้อย่างเคร่งครัดเพื่อลดความเสี่ยงของการระคายเคืองหลอดอาหารและอาการไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้อง (ดูหัวข้อ 4.4):

• ควรกลืน ADROVANCE หลังจากลุกจากเตียงเพื่อเริ่มต้นวันใหม่ด้วยน้ำเต็มแก้ว (ไม่น้อยกว่า 200 มล.)

• ผู้ป่วยควรกลืน ADROVANCE ทั้งหมดเท่านั้น ผู้ป่วยไม่ควรบดหรือเคี้ยวหรือละลายยาเม็ดในปากเนื่องจากอาจเสี่ยงต่อการเกิดแผลในช่องปาก

• ผู้ป่วยไม่ควรนอนราบเป็นเวลาอย่างน้อย 30 นาทีหลังจากรับประทาน ADROVANCE และตราบเท่าที่พวกเขายังไม่ได้รับประทานอาหารใดๆ

• ไม่ควรให้ ADROVANCE ก่อนนอนหรือก่อนลุกจากเตียงในตอนต้นของวัน

04.3 ข้อห้าม

- ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

- ความผิดปกติของหลอดอาหารและปัจจัยอื่น ๆ ที่ชะลอการล้างหลอดอาหารเช่นการตีบหรือ achalasia

- ไม่สามารถยืนหรือนั่งตัวตรงได้อย่างน้อย 30 นาที

- ภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำ

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

Alendronate

อาการไม่พึงประสงค์จากระบบทางเดินอาหารส่วนบน

Alendronate อาจทำให้เกิดการระคายเคืองเฉพาะที่ของเยื่อเมือกในทางเดินอาหารส่วนบน เนื่องจากมีโอกาสที่โรคพื้นเดิมจะแย่ลง ควรใช้ความระมัดระวังในการให้ alendronate กับผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารส่วนบน เช่น กลืนลำบาก หลอดอาหาร กระเพาะอักเสบ ลำไส้เล็กส่วนต้น แผลหรือด้วย (ในปีที่แล้ว) เกี่ยวกับโรคทางเดินอาหารที่สำคัญ เช่น แผลในกระเพาะอาหาร เลือดออกในทางเดินอาหาร หรือการผ่าตัดทางเดินอาหารส่วนบน ยกเว้น pyloroplasty (ดูหัวข้อ 4.3) ในผู้ป่วยที่ทราบกันดีอยู่แล้วว่าหลอดอาหารของ Barrett แพทย์ควรประเมินประโยชน์และความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น ของ alendronate เป็นรายบุคคล

มีรายงานผู้ป่วยที่ได้รับ alendronate เกิดปฏิกิริยาที่หลอดอาหาร (รุนแรงและต้องรักษาตัวในโรงพยาบาล) เช่น หลอดอาหารอักเสบ แผลในหลอดอาหาร และการกัดเซาะของหลอดอาหาร ซึ่งไม่ค่อยตามมาด้วยการตีบของหลอดอาหาร และไปพบแพทย์หากมีอาการระคายเคืองหลอดอาหาร เช่น กลืนลำบาก หายใจลำบาก หรือปวดหลัง หรือมีพัฒนาการหรืออาการเสียดท้องแย่ลง (ดูหัวข้อ 4.8)

ความเสี่ยงของอาการไม่พึงประสงค์จากหลอดอาหารอย่างรุนแรงดูเหมือนจะมีมากขึ้นในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับ alendronate อย่างถูกต้องและ / หรือผู้ที่ยังคงใช้ alendronate หลังจากมีอาการที่บ่งบอกถึงการระคายเคืองของหลอดอาหาร เป็นสิ่งสำคัญมากที่ผู้ป่วยต้องรู้และเข้าใจวิธีการใช้ยา (ดูหัวข้อ 4.2) ผู้ป่วยควรทราบว่าหากไม่ปฏิบัติตามข้อควรระวังเหล่านี้ ความเสี่ยงของปัญหาหลอดอาหารอาจเพิ่มขึ้น

แม้ว่าจะไม่พบความเสี่ยงเพิ่มขึ้นในการทดลองทางคลินิกขนาดใหญ่ที่มี alendronate แต่ก็มีรายงานกรณีแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้น (หลังการทำการตลาด) ที่หายาก (ดูหัวข้อ 4.8)

Osteonecrosis ของขากรรไกรล่าง / maxilla

มีรายงานผู้ป่วยโรคมะเร็งที่ได้รับการรักษาด้วยยากลุ่ม bisphosphonates และ/หรือการติดเชื้อเฉพาะที่ (รวมถึงโรคกระดูกพรุน) ผู้ป่วยเหล่านี้จำนวนมากได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัดและคอร์ติโคสเตียรอยด์ นอกจากนี้ ยังมีรายงานผู้ป่วยโรคกระดูกพรุนที่รักษาด้วยยาบิสฟอสโฟเนตในช่องปากอีกด้วย

เมื่อประเมินความเสี่ยงของแต่ละบุคคลในการเกิดโรคกระดูกพรุนของขากรรไกร ควรพิจารณาปัจจัยเสี่ยงต่อไปนี้:

• ประสิทธิภาพของ bisphosphonate (สูงสุดสำหรับกรด zoledronic) วิธีให้ยา (ดูด้านบน) และขนาดยาสะสม

• มะเร็ง เคมีบำบัด รังสีรักษา คอร์ติโคสเตียรอยด์ สารยับยั้งการสร้างเส้นเลือดใหม่ การสูบบุหรี่

• มีประวัติโรคทางทันตกรรม สุขอนามัยในช่องปากไม่ดี โรคปริทันต์ ขั้นตอนทางทันตกรรมที่รุกราน และฟันปลอมที่ไม่พอดี

ก่อนเริ่มการรักษาด้วยบิสฟอสโฟเนตในช่องปากในผู้ป่วยที่มีสุขภาพฟันไม่ดี ควรพิจารณาความจำเป็นในการตรวจทางทันตกรรมด้วยวิธีการทางทันตกรรมป้องกันที่เหมาะสม

ในระหว่างการรักษา ผู้ป่วยเหล่านี้ควรหลีกเลี่ยงขั้นตอนทางทันตกรรมที่รุกราน หากเป็นไปได้ ในผู้ป่วยที่เป็นโรคกระดูกพรุนของกรามระหว่างการรักษาด้วยบิสฟอสโฟเนต การผ่าตัดทางทันตกรรมอาจทำให้อาการรุนแรงขึ้น สำหรับผู้ป่วยที่ต้องทำหัตถการ ไม่มีข้อมูลใดที่แนะนำให้ยุติการรักษาด้วยยาบิสฟอสโฟเนต บิสฟอสโฟเนตช่วยลดความเสี่ยงของการเกิดกระดูกพรุนที่ขากรรไกรได้ การตัดสินทางคลินิกของแพทย์จะต้องเป็นแนวทางในโปรแกรมการจัดการของผู้ป่วยแต่ละราย โดยพิจารณาจากการประเมินรายบุคคลของอัตราส่วนความเสี่ยง/ผลประโยชน์

ในระหว่างการรักษาด้วยยาบิสฟอสโฟเนต ผู้ป่วยทุกรายควรได้รับการส่งเสริมให้มีสุขอนามัยในช่องปากที่ดี ตรวจสุขภาพฟันเป็นระยะ และรายงานอาการในช่องปากทุกประเภท เช่น การเคลื่อนตัวของฟัน อาการปวดหรือบวม

โรคกระดูกพรุนของช่องหูชั้นนอก

มีรายงานการเกิดโรคกระดูกพรุนของช่องหูชั้นนอกร่วมกับการใช้บิสฟอสโฟเนตโดยส่วนใหญ่ร่วมกับการรักษาในระยะยาว ปัจจัยเสี่ยงที่เป็นไปได้สำหรับภาวะกระดูกพรุนของช่องหูชั้นนอก ได้แก่ การใช้สเตียรอยด์และเคมีบำบัดและ/หรือปัจจัยเสี่ยงในท้องถิ่น เช่น เช่นการติดเชื้อหรือการบาดเจ็บ ควรพิจารณา Osteonecrosis ของช่องหูภายนอกในผู้ป่วยที่ได้รับ

ปวดกล้ามเนื้อ

มีรายงานผู้ป่วยที่ได้รับ bisphosphonates อาการปวดกระดูก ข้อและ / หรือกล้ามเนื้อ ในประสบการณ์หลังการขาย อาการเหล่านี้ไม่ค่อยรุนแรงและ/หรือก่อให้เกิดความพิการ (ดูหัวข้อ 4.8) ระยะเวลาที่อาการเริ่มมีตั้งแต่ 1 วันจนถึงหลายเดือนหลังจากเริ่มการรักษา การหยุดรักษาส่งผลให้ผู้ป่วยส่วนใหญ่บรรเทาอาการได้ ภายหลังการให้ยาตัวเดิมหรือยากลุ่มบิสฟอสโฟเนตชนิดอื่นซ้ำ ผู้ป่วยกลุ่มหนึ่งจะมีอาการกำเริบ

กระดูกโคนขาหักผิดปกติ

มีรายงานการแตกหักของกระดูกโคนขาส่วนย่อยและไดอะไฟซิสที่ผิดปกติซึ่งส่วนใหญ่ในผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัดด้วยบิสฟอสโฟเนตในระยะยาวสำหรับโรคกระดูกพรุน กระดูกหักตามขวางหรือเฉียงสั้นเหล่านี้สามารถเกิดขึ้นได้ทุกที่ในกระดูกโคนขาตั้งแต่ด้านล่างของ trochanter ที่น้อยกว่าไปจนถึงเหนือเส้น supracondylar กระดูกหักเหล่านี้ เกิดขึ้นเองตามธรรมชาติหรือหลังจากได้รับบาดเจ็บเพียงเล็กน้อยและผู้ป่วยบางรายมีอาการปวดต้นขาหรือขาหนีบซึ่งมักเกี่ยวข้องกับหลักฐานการถ่ายภาพของภาวะกระดูกหักจากความเครียด สัปดาห์หรือเดือนก่อนเกิดกระดูกสะโพกหัก สมบูรณ์ กระดูกหักมักเป็นแบบทวิภาคี ดังนั้นในผู้ป่วยที่ได้รับยาบิสฟอสโฟเนตซึ่งมีกระดูกต้นขาหักอย่างต่อเนื่อง ควรทำการตรวจกระดูกโคนขาด้านข้าง มีรายงานการรักษากระดูกหักเหล่านี้อย่างจำกัด ในผู้ป่วยที่สงสัยว่ามีกระดูกต้นขาหักแบบผิดปกติ ควรพิจารณาให้หยุดการรักษาด้วยยาบิสฟอสโฟเนตเพื่อรอการประเมินผู้ป่วยโดยพิจารณาจากความเสี่ยงของผลประโยชน์ส่วนบุคคล

ในระหว่างการรักษาด้วยยาบิสฟอสโฟเนต ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้รายงานอาการปวดที่ต้นขา สะโพก หรือขาหนีบ และผู้ป่วยที่มีอาการดังกล่าวควรได้รับการประเมินว่ามีกระดูกโคนขาหักที่ไม่สมบูรณ์

การด้อยค่าของไต

ไม่แนะนำให้ใช้ ADROVANCE ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตเมื่อ creatinine clearance น้อยกว่า 35 มล. / นาที (ดูหัวข้อ 4.2)

เมแทบอลิซึมของกระดูกและแร่ธาตุ

สาเหตุของโรคกระดูกพรุนนอกเหนือจากการขาดฮอร์โมนเอสโตรเจนและอายุต้องได้รับการพิจารณาอย่างรอบคอบ

ต้องแก้ไขภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำก่อนเริ่มการรักษาด้วย ADROVANCE (ดูหัวข้อ 4.3) ความผิดปกติอื่นๆ ของการเผาผลาญแร่ธาตุ (เช่น การขาดวิตามินดีและภาวะต่อมพาราไทรอยด์ต่ำ) ควรได้รับการรักษาอย่างเพียงพอก่อนเริ่มการรักษาด้วยยานี้ ปริมาณวิตามินดีใน ADROVANCE ไม่เหมาะสำหรับการแก้ไขภาวะขาดวิตามิน D ผู้ป่วยที่มีอาการทางคลินิกเหล่านี้ควรได้รับการตรวจสอบระดับแคลเซียมในเลือดและอาการของภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำในระหว่างการรักษาด้วย ADROVANCE

เนื่องจากผลในเชิงบวกของ alendronate ต่อการสร้างแร่กระดูกที่เพิ่มขึ้น ระดับแคลเซียมและฟอสเฟตในเลือดอาจเกิดขึ้นได้โดยเฉพาะในผู้ป่วยที่รับประทานกลูโคคอร์ติคอยด์ซึ่งการดูดซึมแคลเซียมอาจลดลง การลดลงดังกล่าวมักเกิดขึ้น อย่างไรก็ตาม มีรายงานภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำตามอาการที่พบได้ไม่บ่อยนักในบางครั้ง รุนแรงและมักเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีภาวะ predisposing (เช่น hypoparathyroidism ขาดวิตามินดีและแคลเซียม malabsorption) (ดูหัวข้อ 4.8)

Cholecalciferol

วิตามิน D3 อาจเพิ่มระดับของแคลเซียมในเลือดสูง และ/หรือ แคลเซียมในเลือดสูงเมื่อให้กับผู้ป่วยที่เป็นโรคที่เกี่ยวข้องกับการผลิตแคลซิไตรออลมากเกินไป (เช่น มะเร็งเม็ดเลือดขาว มะเร็งต่อมน้ำเหลือง sarcoidosis) ในผู้ป่วยเหล่านี้ ควรตรวจสอบแคลเซียมในซีรัมและซีรัม ปัสสาวะ

ผู้ป่วยที่มี malabsorption อาจดูดซึมวิตามิน D3 ได้ไม่เพียงพอ

สารเพิ่มปริมาณ

ยานี้มีแลคโตสและซูโครส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตส, แพ้กาแลคโตส, การขาด Lapp lactase, malabsorption กลูโคสกาแลคโตสหรือไม่เพียงพอ sucrase-isomaltase ไม่ควรรับประทานยานี้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

Alendronate

อาหารและเครื่องดื่ม (รวมถึงน้ำแร่) อาหารเสริมแคลเซียม ยาลดกรด และยารับประทานอื่นๆ เมื่อรับประทานพร้อมกันกับอะเลนโดรเนต มีแนวโน้มที่จะรบกวนการดูดซึมของอะเลนโดรเนต ดังนั้น ผู้ป่วยควรให้เวลาผ่านไปอย่างน้อย 30 นาทีหลังจากรับประทานอะเลนโดรเนตก่อนที่จะรับประทานยาอื่นๆ (ดูหัวข้อ 4.2 และ 5.2)

เนื่องจากการใช้ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) นั้นสัมพันธ์กับการระคายเคืองในทางเดินอาหาร ควรใช้ความระมัดระวังในระหว่างการรักษาร่วมกับอะเลนโดรเนต

Cholecalciferol

Olestra, น้ำมันแร่, orlistat และสารกักเก็บน้ำดี (เช่น cholestyramine, colestipol) สามารถขัดขวางการดูดซึมวิตามินดี ยากันชัก cimetidine และ thiazides สามารถเพิ่มแคแทบอลิซึมของวิตามินดี อาหารเสริมวิตามินดีเพิ่มเติมสามารถพิจารณาเป็นรายบุคคล

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ADROVANCE ใช้สำหรับสตรีวัยหมดประจำเดือนเท่านั้น ดังนั้นจึงไม่ควรใช้ระหว่างตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

ไม่มีข้อมูลหรือข้อมูลที่จำกัดจากการใช้ alendronate ในหญิงตั้งครรภ์ การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นถึงความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ Alendronate ทำให้เกิด dystocia เนื่องจากภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำในหนูที่ตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 5.3) พบภาวะแคลเซียมในเลือดสูงและความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์เมื่อได้รับวิตามินดีในปริมาณสูง ในการศึกษาในสัตว์ทดลอง (ดูหัวข้อ 5.3) ไม่ควรใช้ ADROVANCE ในระหว่างตั้งครรภ์

เวลาให้อาหาร

ไม่ทราบว่า alendronate / metabolites ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ ไม่สามารถยกเว้นความเสี่ยงต่อทารกแรกเกิด / ทารกได้ Cholecalciferol และสารออกฤทธิ์บางชนิดผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ ไม่ควรใช้ ADROVANCE ระหว่างให้นมบุตร

ภาวะเจริญพันธุ์

บิสฟอสโฟเนตถูกรวมเข้ากับเมทริกซ์กระดูก จากนั้นจะค่อยๆ ปล่อยออกมาในช่วงหลายปี ปริมาณบิสฟอสโฟเนตที่รวมอยู่ในกระดูกของผู้ใหญ่ ดังนั้น ปริมาณที่สามารถปล่อยเข้าสู่ระบบไหลเวียนโลหิตได้จึงสัมพันธ์โดยตรงกับขนาดยาและระยะเวลาของการใช้บิสฟอสโฟเนต (ดูหัวข้อ 5.2) ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับความเสี่ยงของทารกในครรภ์ในมนุษย์ อย่างไรก็ตาม มีความเสี่ยงตามทฤษฎีต่ออันตรายต่อทารกในครรภ์ ซึ่งส่วนใหญ่เป็นโครงกระดูก หากผู้หญิงตั้งครรภ์หลังจากจบหลักสูตรการบำบัดด้วยบิสฟอสโฟเนต ยังไม่มีการศึกษาผลกระทบต่อความเสี่ยงของตัวแปรต่างๆ เช่น เวลาตั้งแต่สิ้นสุดการรักษาด้วยยาบิสฟอสโฟเนตจนถึงการปฏิสนธิ ประเภทของบิสฟอสโฟเนตที่ใช้ และเส้นทางการให้ยา (ทางหลอดเลือดดำและทางปาก)

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ADROVANCE ไม่มีหรือมีอิทธิพลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร ผู้ป่วยอาจพบอาการไม่พึงประสงค์บางอย่าง (เช่น ตาพร่ามัว เวียนศีรษะ และปวดกระดูก กล้ามเนื้อหรือข้ออย่างรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.8)) ซึ่งอาจส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่และใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

สรุปข้อมูลความปลอดภัย

อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดคืออาการไม่พึงประสงค์จากทางเดินอาหารส่วนบน ได้แก่ ปวดท้อง อาการอาหารไม่ย่อย แผลในหลอดอาหาร กลืนลำบาก ท้องอืด และกรดไหลย้อน (> 1%)

ตารางอาการไม่พึงประสงค์

อาการไม่พึงประสงค์ดังต่อไปนี้เกิดขึ้นจากการศึกษาทางคลินิกและ / หรือจากการใช้ alendronate post-marketing

ไม่มีการระบุถึงอาการไม่พึงประสงค์เพิ่มเติมด้วยการรวมกันของ alendronate และ cholecalciferol

ความถี่ถูกกำหนดเป็น: ธรรมดามาก (≥ 1/10), ทั่วไป (≥ 1/100 ถึง

การจำแนกระบบและอวัยวะ ความถี่ อาการไม่พึงประสงค์ ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน หายาก ปฏิกิริยาภูมิไวเกินรวมทั้งลมพิษและ angioedema ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ หายาก อาการ hypocalcaemia มักจะเกี่ยวข้องกับเงื่อนไขจูงใจ§ ความผิดปกติของระบบประสาท ทั่วไป ปวดหัว, เวียนหัว† ผิดปกติ dysgeusia † ความผิดปกติของดวงตา ผิดปกติ การอักเสบของตา (uveitis, scleritis หรือ episcleritis) ความผิดปกติของหูและเขาวงกต ทั่วไป อาการเวียนศีรษะ † หายากมาก ภาวะกระดูกพรุนของช่องหูชั้นนอก (อาการไม่พึงประสงค์ระดับบิสฟอสโฟเนต) ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ทั่วไป ปวดท้อง, อาการอาหารไม่ย่อย, ท้องผูก, ท้องร่วง, ท้องอืด, แผลในหลอดอาหาร *, กลืนลำบาก *, ท้องอืด, สำรอกกรด ผิดปกติ คลื่นไส้, อาเจียน, โรคกระเพาะ, หลอดอาหารอักเสบ *, การพังทลายของหลอดอาหาร *, melaena † หายาก หลอดอาหารตีบ *, แผลในหลอดอาหาร *, ทางเดินอาหารส่วนบน (เลือดออก, แผล, การเจาะ) ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ทั่วไป ผมร่วง † อาการคัน † ผิดปกติ ผื่น ผื่นแดง หายาก ผื่นที่ไวต่อแสง ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่รุนแรงรวมถึงกลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน และภาวะเนื้อร้ายที่ผิวหนังที่เป็นพิษ ‡ ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน ธรรมดามาก ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก (กระดูก กล้ามเนื้อ หรือข้อ) ซึ่งบางครั้งรุนแรง † § ทั่วไป ข้อบวม† หายาก osteonecrosis ของขากรรไกรล่าง / maxilla ‡ §; subtrochanteric และ diaphyseal ที่ผิดปรกติของกระดูกโคนขา (ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ระดับบิสฟอสโฟเนต) ^ ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ทั่วไป อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง†, อาการบวมน้ำที่อุปกรณ์ต่อพ่วง† ผิดปกติ อาการชั่วคราวเช่นเดียวกับการตอบสนองในระยะเฉียบพลัน (ปวดกล้ามเนื้อ วิงเวียน และมีไข้น้อย) มักเกี่ยวข้องกับการเริ่มต้นการรักษา † §Vดูหัวข้อ4.4 † ความถี่ในการทดลองทางคลินิกมีความคล้ายคลึงกันทั้งในกลุ่มยาและกลุ่มยาหลอก * ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.4 ‡อาการไม่พึงประสงค์นี้ถูกระบุผ่านการติดตามหลังการขาย ความถี่ของ "หายาก" ประเมินจากการศึกษาทางคลินิกที่เกี่ยวข้อง

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบอัตราส่วนประโยชน์ / ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านทางสำนักงานยาแห่งอิตาลี , เว็บไซต์: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

Alendronate

อาการ

ภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำ, ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำและอาการไม่พึงประสงค์จากทางเดินอาหารส่วนบน เช่น การรบกวนของกระเพาะอาหาร, อิจฉาริษยา, หลอดอาหารอักเสบ, โรคกระเพาะหรือแผลพุพอง อาจเป็นผลมาจากการให้ยาเกินขนาดในช่องปาก

การจัดการ

ไม่มีข้อมูลเฉพาะเกี่ยวกับการรักษายาเกินขนาดกับ alendronate ในกรณีที่ให้ยา ADROVANCE เกินขนาด ให้นมหรือยาลดกรดที่ผูกกับ alendronate เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะระคายเคืองต่อหลอดอาหาร อย่าทำให้อาเจียน และให้ผู้ป่วยตั้งตรงอย่างเคร่งครัด

Cholecalciferol

ความเป็นพิษของวิตามินดีไม่ได้รับการบันทึกในระหว่างการรักษาแบบเรื้อรังในผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดีโดยทั่วไปในขนาดต่ำกว่า 10,000 IU / วัน ในการศึกษาทางคลินิกของผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดี ปริมาณวิตามินดี 3 4,000 IU ต่อวันนานถึงห้าเดือนไม่เกี่ยวข้องกับภาวะแคลเซียมในปัสสาวะสูงหรือภาวะแคลเซียมในเลือดสูง

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: ยารักษาโรคกระดูก บิสฟอสโฟเนต ยาผสม

รหัส ATC: M05BB03

กลไกการออกฤทธิ์

Alendronate

Alendronate sodium เป็นบิสฟอสโฟเนตซึ่งทำหน้าที่เป็นตัวยับยั้งเฉพาะของการสลายของกระดูกโดยอาศัย osteoclast โดยไม่ส่งผลโดยตรงต่อการสร้างกระดูก การศึกษาพรีคลินิกได้แสดงให้เห็นว่า alendronate มักจะจำกัดตำแหน่งของการสลายแบบแอคทีฟ กิจกรรมถูกยับยั้ง แต่การจัดหาและการยึดเกาะของ osteoclast จะไม่ได้รับผลกระทบ เนื้อเยื่อกระดูกที่เกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วย alendronate นั้นอยู่ในเกณฑ์ปกติในเชิงคุณภาพ

Cholecalciferol (วิตามิน D3)

วิตามิน D3 ผลิตขึ้นในผิวหนังโดยการเปลี่ยน 7-dehydrocholesterol เป็นวิตามิน D3 ด้วยแสงอัลตราไวโอเลต ในกรณีที่ไม่ได้รับแสงแดดเพียงพอ วิตามิน D3 เป็นสารอาหารที่จำเป็น วิตามิน D3 จะถูกแปลงเป็น 25-hydroxyvitamin D3 ในตับและเก็บไว้ตามความต้องการของร่างกาย การเปลี่ยนแปลงในไตเป็น 1,25-dihydroxyvitamin D3 (calcitriol) ซึ่งเป็นฮอร์โมนที่กระตุ้นแคลเซียมในรูปแบบแอคทีฟจะต้องได้รับการปรับอย่างระมัดระวัง กิจกรรมหลักของ 1,25-dihydroxyvitamin D3 คือการเพิ่มการดูดซึมของแคลเซียมและฟอสเฟตในลำไส้ และควบคุมแคลเซียมในซีรัม การขับแคลเซียมและฟอสเฟตในไต การก่อตัวของกระดูกและการสลายตัวของกระดูก

วิตามิน D3 จำเป็นสำหรับการสร้างกระดูกตามปกติ การขาดวิตามิน D เกิดขึ้นเมื่อการได้รับแสงแดดและการรับประทานอาหารไม่เพียงพอ ความไม่เพียงพอเกี่ยวข้องกับความสมดุลของแคลเซียมในเชิงลบ การสูญเสียมวลกระดูก และความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของกระดูกหัก ในกรณีที่รุนแรง การขาดสารอาหารจะส่งผลให้เกิดภาวะพาราไทรอยด์ทำงานเกินระดับทุติยภูมิ, ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ, ความอ่อนแอของกล้ามเนื้อส่วนต้น และโรคกระดูกพรุน จึงเพิ่มความเสี่ยงของการหกล้มและกระดูกหักในผู้ที่เป็นโรคกระดูกพรุน อาหารเสริมวิตามินดีช่วยลดความเสี่ยงและผลที่ตามมาเหล่านี้

โรคกระดูกพรุนหมายถึงความหนาแน่นของกระดูก (BMD) ของกระดูกสันหลังหรือสะโพกที่ 2.5 ส่วนเบี่ยงเบนมาตรฐาน (SD) น้อยกว่าค่าเฉลี่ยของประชากรวัยหนุ่มสาวปกติหรือเป็นประวัติของการแตกหักเปราะบางโดยไม่คำนึงถึง BMD

ประสิทธิภาพและความปลอดภัยทางคลินิก

การศึกษา ADROVANCE

ผลของ ADROVANCE ขนาดต่ำกว่า (alendronate 70 มก. / วิตามิน D3 2,800 IU) ต่อพารามิเตอร์วิตามินดีแสดงให้เห็นในการศึกษาข้ามชาติ 15 สัปดาห์ที่ลงทะเบียนสตรีวัยหมดประจำเดือนที่เป็นโรคกระดูกพรุน 682 คน (25- เซรั่มไฮดรอกซีวิตามินดีระดับพื้นฐาน: ค่าเฉลี่ย 56 nmol / L [22.3 ng / mL] ช่วง 22.5-225 nmol / L [9-90 ng / mL]) ผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วย ADROVANCE ขนาดต่ำ (70 มก. / 2,800 IU) (n = 350) หรือด้วย FOSAMAX (alendronate) 70 มก. (n = 332) สัปดาห์ละครั้ง ห้ามทานอาหารเสริมวิตามินดีเพิ่มเติม เซรั่ม 25-hydroxyvitamin D สูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ (26%) ในกลุ่ม ADROVANCE (70 มก. / 2,800 IU) (56 nmol / l [23 ng / ml]) เทียบกับกลุ่มที่ได้รับ alendronate เพียงอย่างเดียว (46 nmol / l [18 , 2 ng / ml]) ร้อยละของผู้ป่วยที่มีภาวะขาดวิตามินดี (เซรั่ม 25-hydroxyvitamin D

ในการศึกษาต่อเนื่อง 24 สัปดาห์ที่ลงทะเบียนสตรีวัยหมดประจำเดือนที่เป็นโรคกระดูกพรุนจำนวน 619 คน พบว่าผลของ ADROVANCE ขนาดต่ำลง (alendronate 70 มก. / วิตามินดี 3 2,800 IU) บวกกับวิตามิน D3 เพิ่มเติม 2,800 IU รวมเป็น 5,600 IU (สอดคล้องกัน จนถึงปริมาณวิตามิน D3 ในปริมาณสูงสุดของ ADROVANCE) สัปดาห์ละครั้ง ผู้ป่วยในกลุ่มวิตามิน D3 2,800 ได้รับการรักษาด้วย ADROVANCE (70 มก. / 2,800 IU) (n = 299) และผู้ป่วยในกลุ่มวิตามิน D3 5,600 ได้รับการรักษาด้วย ADROVANCE (70 มก. / 2,800 IU) บวกวิตามินดี 3 อีก 2,800 IU (n = 309) สัปดาห์ละครั้ง อนุญาตให้ใช้อาหารเสริมวิตามินดีเพิ่มเติมได้ หลังการรักษา 24 สัปดาห์ ระดับ 25-hydroxyvitamin D ในซีรัมเฉลี่ยสูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ วิตามิน D3 5,600 (69 nmol / l [27.6 ng / ml]) เทียบกับวิตามิน D3 2,800 (64 nmol / l [25, 5 ng / ml]) เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่มีภาวะขาดวิตามินดีเท่ากับ 5.4% ในกลุ่มวิตามินดี 3 2,800 เทียบกับ 3.2% ในกลุ่มวิตามิน D3 5,600 ตลอดระยะเวลาขยายเป็น 24 สัปดาห์ เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่ขาดวิตามินดีคือ 0.3% ในกลุ่มวิตามิน D3 2,800 เทียบกับศูนย์ในกลุ่มวิตามิน D 35,600 ค่าเฉลี่ยของแคลเซียมและฟอสเฟตในเลือดมีความแตกต่างกัน ระดับหรือแคลเซียมในปัสสาวะ 24 ชั่วโมงระหว่างกลุ่มที่ได้รับการรักษา เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่มีภาวะแคลเซียมในเลือดสูงเมื่อสิ้นสุดระยะเวลาขยาย 24 สัปดาห์ไม่มีความแตกต่างกันทางสถิติระหว่างกลุ่มที่ได้รับการรักษา

การศึกษาเกี่ยวกับ alendronate

ความเท่าเทียมกันในการรักษาของ alendronate 70 มก. สัปดาห์ละครั้ง (n = 519) และ alendronate 10 มก. / วัน (n = 370) แสดงให้เห็นในการศึกษาแบบหลายศูนย์ในระยะเวลาหนึ่งปีของสตรีวัยหมดประจำเดือนที่เป็นโรคกระดูกพรุน ค่าเฉลี่ย BMD เพิ่มขึ้นจากค่าพื้นฐานในกระดูกสันหลังส่วนเอวที่ หนึ่งปีคือ 5.1% (95% Confidence Interval -IC- 4.8, 5.4%) ใน 70 มก. สัปดาห์ละครั้งและ 5 , 4% (95% CI: 5.0, 5.8%) ในกลุ่ม 10 มก. / วัน ค่าเฉลี่ยเพิ่มขึ้นใน BMD เท่ากับ 2.3% และ 2.9% ที่คอกระดูกต้นขา และ 2.9% และ 3.1% ตลอดสะโพกสำหรับ 70 มก. สัปดาห์ละครั้งและ 10 มก. วันละครั้งตามลำดับ กลุ่มการรักษาทั้งสองกลุ่มมีความคล้ายคลึงกันในเรื่องการเพิ่มขึ้นของ DMO ในเขตกระดูกอื่น ๆ

ผลของ alendronate ต่อมวลกระดูกและอุบัติการณ์การแตกหักในสตรีวัยหมดประจำเดือนได้รับการตรวจสอบในการศึกษาประสิทธิภาพเริ่มต้นสองครั้งของการออกแบบที่เหมือนกัน (n = 994) และในการทดลอง Fracture Intervention Trial (FIT: n = 6,459) )

ในการศึกษาประสิทธิภาพเบื้องต้น ค่าเฉลี่ย BMD ที่เพิ่มขึ้นด้วย alendronate 10 มก. / วัน เมื่อเทียบกับยาหลอกในช่วง 3 ปีคือ 8.8%, 5.9% และ 7.8% ที่กระดูกสันหลัง คอของกระดูกโคนขา และ trochanter แม้แต่ DMO ของสิ่งมีชีวิต ในtoto มันเพิ่มขึ้นอย่างมาก C "ลดลง 48% (alendronate 3.2% vs ยาหลอก 6.2%) ในสัดส่วนของผู้ป่วยที่ได้รับ alendronate ที่มีกระดูกสันหลังหักตั้งแต่หนึ่งข้อขึ้นไป เมื่อเทียบกับผู้ที่ได้รับยาหลอก ในการขยายเวลาการศึกษา 2 ปีเหล่านี้ BMD ยังคงเพิ่มขึ้นในกระดูกสันหลังและ trochanter และยังคงมีเสถียรภาพในคอและลำตัวของกระดูกต้นขา ในtoto.

FIT ประกอบด้วยการศึกษา alendronate ที่ควบคุมด้วยยาหลอกสองครั้งวันละครั้ง (5 มก. ต่อวันเป็นเวลาสองปีและ 10 มก. ต่อวันเป็นเวลาหนึ่งหรือสองปีเพิ่มเติม):

• FIT 1: การศึกษา 3 ปีของผู้ป่วย 2,027 รายที่มีการแตกหักของกระดูกสันหลัง (การบีบอัด) อย่างน้อยหนึ่งครั้งที่การตรวจวัดพื้นฐาน ในการศึกษานี้ การบริโภคอะเลนโดรเนตทุกวันช่วยลดอุบัติการณ์ของการแตกหักของกระดูกสันหลังใหม่ ≥ 1 ครั้ง โดย 47% (alendronate 7.9% vs ยาหลอก 15.0%) นอกจากนี้ยังมีการลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในอุบัติการณ์ของกระดูกสะโพกหัก (1.1% vs 2.2% ลดลง 51%)

• FIT 2: การศึกษาสี่ปีของผู้ป่วย 4,432 รายที่มีมวลกระดูกต่ำแต่ไม่มีกระดูกหักที่การตรวจวัดพื้นฐาน ในการศึกษานี้ พบความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญในการวิเคราะห์กลุ่มย่อยของสตรีโรคกระดูกพรุน (37% ของประชากรที่ศึกษาทั่วโลกที่เป็นโรคกระดูกพรุนตามที่กำหนดไว้ข้างต้น) ในอุบัติการณ์ของกระดูกสะโพกหัก (alendronate 1.0% vs ยาหลอก 2.2% ลดลง 56%) และในอุบัติการณ์ของการแตกหักของกระดูกสันหลัง≥1 (2.9% vs 5.8% ลดลง 50%)

ข้อมูลห้องปฏิบัติการ

ในการทดลองทางคลินิก พบว่ามีการลดลงของแคลเซียมและฟอสเฟตในเลือดประมาณ 18% และ 10% ของผู้ป่วยที่ได้รับ alendronate 10 มก. / วันตามลำดับเมื่อเทียบกับประมาณ 12% และ 3% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก . อย่างไรก็ตาม อุบัติการณ์ของแคลเซียมในซีรัมจะลดลงถึง

ประชากรเด็ก

Alendronate sodium ได้รับการศึกษาในผู้ป่วยกลุ่มเล็กที่อายุต่ำกว่า 18 ปีที่มี osteogenesis imperfecta ผลลัพธ์ไม่เพียงพอที่จะสนับสนุนการใช้ alendronate sodium ในผู้ป่วยเด็กที่มี osteogenesis imperfecta

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

Alendronate

การดูดซึม

เมื่อเทียบกับขนาดยาอ้างอิงทางหลอดเลือดดำ การดูดซึมทางปากเฉลี่ยของ alendronate ในสตรีเท่ากับ 0.64% สำหรับขนาดยาตั้งแต่ 5 มก. ถึง 70 มก. ที่ให้หลังจากการอดอาหารข้ามคืนและ 2 ชั่วโมงก่อนอาหารเช้ามาตรฐาน ในทำนองเดียวกัน การดูดซึมลดลงเหลือประมาณ 0.46% และ 0.39 % เมื่อให้ alendronate "ชั่วโมงหรือครึ่ง" ก่อนอาหารเช้ามาตรฐาน ในการศึกษาโรคกระดูกพรุน alendronate มีประสิทธิภาพเมื่อได้รับอย่างน้อย 30 นาทีก่อนอาหารหรือเครื่องดื่มแรกของวัน

alendronate ที่มีอยู่ในยาเม็ดผสม ADROVANCE (70 มก. / 2,800 IU) และยาเม็ดผสม ADROVANCE (70 มก. / 5,600 IU) มีชีวสมมูลกับหนึ่งเม็ด alendronate 70 มก.

การดูดซึมได้น้อยมากเมื่อให้ alendronate ร่วมกับหรือภายใน 2 ชั่วโมงหลังอาหารเช้ามาตรฐาน การให้กาแฟหรือน้ำส้มร่วมกับ alendronate ช่วยลดการดูดซึมได้ประมาณ 60%

ในคนที่มีสุขภาพดี prednisone ที่รับประทาน (20 มก. สามครั้งต่อวันเป็นเวลา 5 วัน) ไม่ก่อให้เกิดการเปลี่ยนแปลงทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับการดูดซึมทางปากของ alendronate (เพิ่มขึ้นเฉลี่ย 20% ถึง 44%)

การกระจาย

การศึกษาในหนูแสดงให้เห็นว่าหลังจากให้สารอะเลนโดรเนต 1 มก. / กก. ทางหลอดเลือดดำซึ่งเริ่มกระจายในเนื้อเยื่ออ่อนจะถูกกระจายไปยังกระดูกหรือขับออกทางปัสสาวะอย่างรวดเร็ว ในมนุษย์ ปริมาตรเฉลี่ยของการกระจายในสภาวะคงตัว ไม่รวมกระดูก อย่างน้อย 28 ลิตร ความเข้มข้นของอะเลนโดรเนตในพลาสมาหลังการให้ยาทางปากเพื่อการรักษาต่ำเกินไปที่จะตรวจพบในเชิงวิเคราะห์ (โปรตีนในพลาสมาอยู่ที่ประมาณ 78%

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ

ทั้งในมนุษย์และในสัตว์ ไม่มีหลักฐานว่าอะเลนโดรเนตถูกเผาผลาญ

การกำจัด

หลังจากได้รับ alendronate ที่ติดฉลาก 14C ทางหลอดเลือดดำเพียงครั้งเดียว ประมาณ 50% ของกัมมันตภาพรังสีถูกขับออกทางปัสสาวะภายใน 72 ชั่วโมง และมีการตรวจพบกัมมันตภาพรังสีเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีเลยในอุจจาระ หลังจากฉีดเข้าเส้นเลือดดำครั้งเดียว 10 มก การกวาดล้าง ไตของ alendronate เท่ากับ 71 มล. / นาทีและ การกวาดล้าง ระบบไม่เกิน 200 มล. / นาที ความเข้มข้นในพลาสมาลดลงมากกว่า 95% ภายใน 6 ชั่วโมงหลังการให้ยาทางหลอดเลือดดำ ระยะครึ่งชีวิตสุดท้ายในมนุษย์ประมาณว่าเกิน 10 ปี ซึ่งสะท้อนการปลดปล่อย alendronate ออกจากโครงกระดูก "มนุษย์รบกวนระดับนี้ด้วยการขับถ่ายของยาอื่น ๆ"

Cholecalciferol

การดูดซึม

ในผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดี (ของทั้งสองเพศ) หลังการให้ยา ADROVANCE 70 มก. / 2,800 IU เม็ดในตอนเช้าในขณะท้องว่างและสองชั่วโมงก่อนอาหาร พื้นที่เฉลี่ยภายใต้กราฟความเข้มข้น-เวลาของซีรั่ม (AUC0-120 h) สำหรับวิตามิน D3 (ไม่ได้ปรับสำหรับระดับวิตามิน D3 ภายในร่างกาย) เท่ากับ 296.4 ng • ชม. / มล. ความเข้มข้นของซีรั่มสูงสุดเฉลี่ยในซีรัม (Cmax) ของวิตามิน D3 เท่ากับ 5.9 ng / ml และค่ามัธยฐานของเวลาที่ต้องใช้เพื่อให้ได้ความเข้มข้นของซีรั่มสูงสุด (Tmax) คือ 12 ชั่วโมง การดูดซึมวิตามิน D3 2,800 IU ใน ADROVANCE นั้นคล้ายคลึงกับวิตามิน D3 2,800 IU ที่ให้เพียงอย่างเดียว

ในผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดี (ของทั้งสองเพศ) หลังจากให้ยา ADROVANCE 70 มก. / 5,600 IU ในตอนเช้าในขณะท้องว่างและก่อนอาหาร 2 ชั่วโมง พื้นที่เฉลี่ยใต้กราฟความเข้มข้น-เวลาของซีรัม (AUC0-80 h ) สำหรับ วิตามิน D3 (ไม่ได้ปรับสำหรับระดับวิตามิน D3 ภายในร่างกาย) เท่ากับ 490.2 ng • ชม. / มล. ค่าเฉลี่ยความเข้มข้นของซีรั่มสูงสุด (Cmax) ของวิตามิน D3 เท่ากับ 12.2 ng / ml และค่ามัธยฐานเวลาที่ต้องการเพื่อให้ได้ความเข้มข้นของซีรั่มสูงสุด (Tmax) คือ 10.6 ชั่วโมง การดูดซึมวิตามิน D3 5,600 IU ใน ADROVANCE นั้นคล้ายคลึงกับวิตามิน D3 5,600 IU ที่ให้เพียงอย่างเดียว

การกระจาย

หลังจากการดูดซึม วิตามิน D3 จะเข้าสู่กระแสเลือดที่มี chylomicrons อยู่ วิตามิน D3 กระจายอย่างรวดเร็วส่วนใหญ่ในตับซึ่งจะถูกเผาผลาญเป็น 25-hydroxyvitamin D3 ซึ่งเป็นรูปแบบสำรองหลัก ปริมาณเล็กน้อยจะกระจายไปยังเนื้อเยื่อไขมัน และกล้ามเนื้อและเก็บไว้ที่ ไซต์เหล่านี้เป็นวิตามิน D3 เพื่อปล่อยสู่ระบบหมุนเวียนในภายหลัง การไหลเวียนของวิตามิน D3 นั้นเชื่อมโยงกับโปรตีนที่มีผลผูกพันวิตามินดี

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ

วิตามิน D3 ถูกเผาผลาญอย่างรวดเร็วโดยไฮดรอกซีเลชันในตับเป็น 25-ไฮดรอกซีวิตามินดี3 และต่อมาเผาผลาญในไตเป็น 1,25-ไดไฮดรอกซีวิตามินดี3 ซึ่งเป็นรูปแบบออกฤทธิ์ทางชีวภาพ ไฮดรอกซิเลชันเพิ่มเติมเกิดขึ้นก่อนการกำจัด วิตามินดี 3 เปอร์เซ็นต์เพียงเล็กน้อยผ่านกลูโคโรนิเดชั่นก่อนที่จะถูกกำจัด

การกำจัด

เมื่อให้วิตามิน D3 ที่มีกัมมันตภาพรังสีแก่คนที่มีสุขภาพดี ค่าเฉลี่ยการขับกัมมันตภาพรังสีในปัสสาวะหลังจาก 48 ชั่วโมงคือ 2.4% และการขับถ่ายกัมมันตภาพรังสีในอุจจาระเฉลี่ยหลังจาก 4 วันคือ 4.9% ในทั้งสองกรณี พบว่ากัมมันตภาพรังสีที่ถูกขับออกมานั้นมาจากสารเมตาบอลิซึมของโมเลกุลดั้งเดิมเกือบทั้งหมด ค่าครึ่งชีวิตเฉลี่ยของวิตามินดี 3 ในซีรัมหลังรับประทาน ADROVANCE (70 มก. / 2,800 IU) ทางปากจะอยู่ที่ประมาณ 24 ชั่วโมง

การด้อยค่าของไต

การศึกษาพรีคลินิกแสดงให้เห็นว่าอะเลนโดรเนตซึ่งไม่ติดกระดูกถูกขับออกทางปัสสาวะอย่างรวดเร็ว ไม่มีหลักฐานของความอิ่มตัวของการดูดซึมของกระดูกหลังการให้ยาทางหลอดเลือดดำแบบเรื้อรังที่สะสมสูงถึง 35 มก. / กก. ในสัตว์

แม้ว่าจะไม่มีข้อมูลทางคลินิก แต่มีแนวโน้มว่าการกำจัด alendronate ของไตจะลดลงในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต ดังนั้น ผู้ป่วยที่เป็นโรคไตอาจคาดว่าจะมีการสะสมของ alendronate ในกระดูกเพิ่มขึ้นเล็กน้อย ฟังก์ชัน (ดูหัวข้อ 4.2)

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ไม่ได้มีการศึกษาที่ไม่ใช่ทางคลินิกด้วยการใช้ alendronate และ cholecalciferol ร่วมกัน

Alendronate

ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปของ เภสัชวิทยาความปลอดภัย, ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม และศักยภาพในการก่อมะเร็ง การศึกษาในหนูแสดงให้เห็นว่าการรักษาด้วย alendronate ระหว่างตั้งครรภ์มีความเกี่ยวข้องกับ dystocia ที่เชื่อมโยงกับภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำในมารดาระหว่างการคลอด ในการศึกษา หนูที่ได้รับปริมาณสูงสุดพบว่ามีอุบัติการณ์สร้างกระดูกในครรภ์ที่ไม่สมบูรณ์สูงขึ้น ความเกี่ยวข้องของการค้นพบเหล่านี้กับมนุษย์ไม่เป็นที่รู้จัก

Cholecalciferol

ในปริมาณที่สูงกว่าช่วงการรักษา มีความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ในการศึกษาในสัตว์ทดลอง