สารออกฤทธิ์: กรดไฮยาลูโรนิก
HYALGAN 20 มก. / 2 มล. สารละลายสำหรับฉีดภายในข้อต่อ
ทำไมต้องใช้ Hyalgan? มีไว้เพื่ออะไร?
หมวดหมู่เภสัชบำบัด
ยาอื่น ๆ สำหรับโรคของระบบกล้ามเนื้อและกระดูก
ตัวชี้วัดการรักษา
Gonarthrosis ของความรุนแรงเล็กน้อยและปานกลาง
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Hyalgan
- ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
- ประวัติการแพ้โปรตีนจากไก่
- ผู้ป่วยโรคตับขั้นรุนแรง
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Hyalgan
- ไม่แนะนำให้ใช้สารฆ่าเชื้อที่มีเกลือควอเทอร์นารีแอมโมเนียมเนื่องจากกรดไฮยาลูโรนิกสามารถก่อให้เกิดการตกตะกอนได้
- การแทรกซึมภายในข้อต้องดำเนินการโดยบุคลากรทางการแพทย์ผู้เชี่ยวชาญในสภาวะปลอดเชื้อที่เพียงพอและปฏิบัติตามมาตรฐานทางเทคนิคที่กำหนดไว้สำหรับวิธีการบริหารนี้
- ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้ป่วยที่มีการติดเชื้อใกล้กับจุดที่จะแทรกซึม เพื่อหลีกเลี่ยงความเป็นไปได้ที่จะเกิดโรคข้ออักเสบจากแบคทีเรีย
- ก่อนการแทรกซึมภายในข้อ ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบเพื่อให้แน่ใจว่ามีสัญญาณของการอักเสบเฉียบพลัน ในกรณีนี้ แพทย์ควรประเมินว่าจะดำเนินการแทรกซึมต่อไปหรือไม่
- ในกรณีที่มีการไหลออกของข้อต่อ ขอแนะนำให้ใช้ความทะเยอทะยานก่อนฉีด HYALGAN
- ขอแนะนำไม่ให้ข้อต่อที่แทรกซึมได้รับภาระมากเกินไปในไม่กี่ชั่วโมงหลังการแทรกซึม
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Hyalgan
กรดไฮยาลูโรนิกทำปฏิกิริยากับยาชาเฉพาะที่ ยืดเวลาการดมยาสลบ
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
ใช้ในการตั้งครรภ์และระหว่างให้นมบุตร
แม้ว่าจะไม่เกิดพิษต่อตัวอ่อนหรือสารก่อมะเร็งในการทดลองกับสัตว์ แต่การใช้ยาในการตั้งครรภ์และระหว่างให้นมบุตรควรสงวนไว้ตามความเห็นของแพทย์ สำหรับกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่งและหลังจากการประเมินความเสี่ยงอย่างรอบคอบแล้วเมื่อเทียบกับที่คาดไว้ ผลประโยชน์.
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ยาไม่มีผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Hyalgan: ปริมาณ
ตามแนวทาง เว้นแต่แพทย์จะแนะนำเป็นอย่างอื่น ให้แทรกซึมเข้าไปในข้อต่อของ HYALGAN (20 มก.) สัปดาห์ละครั้ง 2 มล. เป็นเวลา 5 สัปดาห์
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Hyalgan มากเกินไป
ไม่มีผลกระทบใด ๆ ที่เกิดจากการใช้ยาเกินขนาด Hyalgan
ผลข้างเคียงของ Hyalgan คืออะไร?
ไม่ค่อยมีรายงานปฏิกิริยาที่บริเวณที่ฉีด เช่น ปวด, บวม / ไหลออก, ความอบอุ่น, แดง, คัน, ไขข้ออักเสบ โดยทั่วไปแล้วพวกมันมีอายุสั้นและแก้ไขได้เองภายในสองสามวันโดยพักแขนขาและประคบน้ำแข็ง พวกเขาใช้ตัวละครที่มีความรุนแรงและระยะเวลามากกว่าเป็นระยะเท่านั้น
ในกรณีที่มีสัญญาณวัตถุประสงค์ที่บ่งบอกถึงอาการกำเริบของกระบวนการอักเสบเรื้อรังที่อยู่ภายใต้การบริหารของกรดไฮยาลูโรนิกทำให้เกิดอาการกำเริบของภาพทางคลินิกในบางกรณี
กรณีของการติดเชื้อภายในข้อที่หายากมาก (ดู "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน")
กรณีที่เกิดน้อยมากของปฏิกิริยาภูมิไวเกินในระบบ (ผื่นที่ผิวหนัง, ลมพิษ, อาการคัน) และรายงานเฉพาะกรณีพิเศษของภาวะภูมิไวเกินเท่านั้น ไม่มีรายงานใดที่ส่งผลร้ายแรง
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
สิ่งสำคัญคือต้องแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบถึงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ แม้ว่าจะไม่ได้อธิบายไว้ในใบปลิวบรรจุภัณฑ์ก็ตาม
การหมดอายุและการเก็บรักษา
ตรวจสอบวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์หมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
คำเตือน: อย่าใช้ยาหลังจากวันที่นี้
กฎการจัดเก็บ: อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 ° C; อย่าหยุด
เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก
องค์ประกอบและรูปแบบยา
องค์ประกอบ
สารออกฤทธิ์: เกลือโซเดียมไฮยาลูโรนิก 20 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: โซเดียมคลอไรด์, โซเดียมฟอสเฟตไดไฮเดรต monobasic, โซเดียมฟอสเฟตโดเดคาไฮเดรต dibasic, น้ำสำหรับฉีด q. NS. ถึง 2 มล
รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม
น้ำยาฉีดสำหรับใช้ภายในข้อ
1 และ 5 ขวด 20 มก. / 2 มล
1 - 3 - 5 เข็มฉีดยา 20 มก. / 2 มล. ที่เติมไว้ล่วงหน้า
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
HYALGAN 20 MG / 2 ML SOLUTION สำหรับการฉีดสำหรับการใช้งานภายในข้อต่อ
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
หลักการทำงาน
เกลือโซเดียมไฮยาลูโรนิก 20 มก.
สำหรับสารเพิ่มปริมาณ ดู 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
น้ำยาฉีดสำหรับใช้ภายในข้อ
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
Gonarthrosis ของความรุนแรงเล็กน้อยและปานกลาง
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ตามแนวทาง เว้นแต่แพทย์จะแนะนำเป็นอย่างอื่น ให้แทรกซึมเข้าไปในข้อต่อของ HYALGAN (20 มก.) สัปดาห์ละครั้ง 2 มล. เป็นเวลา 5 สัปดาห์
04.3 ข้อห้าม
- ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
- ประวัติการแพ้โปรตีนจากไก่
- ผู้ป่วยโรคตับขั้นรุนแรง
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
- เราไม่แนะนำให้ใช้สารฆ่าเชื้อที่มีเกลือควอเทอร์นารีแอมโมเนียม เนื่องจากกรดไฮยาลูโรนิกสามารถก่อให้เกิดตะกอนได้
- การแทรกซึมภายในข้อต้องดำเนินการโดยบุคลากรทางการแพทย์ที่เชี่ยวชาญ ในสภาวะปลอดเชื้อที่เพียงพอ และปฏิบัติตามมาตรฐานทางเทคนิคที่กำหนดไว้สำหรับวิธีการบริหารนี้
- ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้ป่วยที่มีการติดเชื้อใกล้กับที่จะถูกแทรกซึม เพื่อหลีกเลี่ยงความเป็นไปได้ที่จะเกิดโรคข้ออักเสบจากแบคทีเรีย
- ก่อนการแทรกซึมภายในข้อ ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบเพื่อให้แน่ใจว่ามีสัญญาณของการอักเสบเฉียบพลัน ในกรณีนี้ แพทย์ต้องประเมินว่าจะดำเนินการแทรกซึมต่อไปหรือไม่
- ในกรณีที่มีการไหลออกของข้อต่อ ขอแนะนำให้ใช้ความทะเยอทะยานก่อนฉีด HYALGAN
- ขอแนะนำไม่ให้ข้อต่อที่แทรกซึมได้รับภาระมากเกินไปในไม่กี่ชั่วโมงหลังการแทรกซึม
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
กรดไฮยาลูโรนิกทำปฏิกิริยากับยาชาเฉพาะที่ ยืดเวลาการดมยาสลบ
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
แม้ว่าจะไม่เกิดพิษต่อตัวอ่อนหรือสารก่อมะเร็งในการทดลองกับสัตว์ แต่การใช้ยาในการตั้งครรภ์และระหว่างให้นมบุตรควรสงวนไว้ตามความเห็นของแพทย์ สำหรับกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่งและหลังจากการประเมินความเสี่ยงอย่างรอบคอบแล้วเมื่อเทียบกับที่คาดไว้ ผลประโยชน์.
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
HYALGAN ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ไม่ค่อยมีรายงานปฏิกิริยาที่บริเวณที่ฉีด เช่น ปวด, บวม / ไหลออก, ความอบอุ่น, แดง, คัน, ไขข้ออักเสบ โดยทั่วไปแล้วพวกมันมีอายุสั้นและแก้ไขได้เองภายในสองสามวันโดยพักแขนขาและประคบน้ำแข็ง พวกเขาใช้ตัวละครที่มีความรุนแรงและระยะเวลามากกว่าเป็นระยะเท่านั้น
เมื่อมีสัญญาณวัตถุประสงค์ที่บ่งบอกถึงอาการกำเริบของกระบวนการอักเสบเรื้อรังที่อยู่ภายใต้การบริหารของกรดไฮยาลูโรนิกทำให้เกิดอาการกำเริบของภาพทางคลินิกในบางกรณี
กรณีของการติดเชื้อภายในข้อที่หายากมาก (ดูหัวข้อ 4.4)
กรณีที่หายากมากของปฏิกิริยาภูมิไวเกินในระบบ (ผื่นที่ผิวหนัง ลมพิษ อาการคัน) และรายงานเฉพาะกรณีพิเศษของภาวะภูมิไวเกินเท่านั้น ไม่มีรายงานใดที่ส่งผลร้ายแรง
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาด
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: "ยาอื่น ๆ สำหรับโรคของระบบกล้ามเนื้อและกระดูก"
รหัส ATC: M09AX01
กรดไฮยาลูโรนิกซึ่งเป็นพอลิเมอร์ธรรมชาติที่อยู่ในกลุ่มของไกลโคซามิโนไกลแคน (กรด mucopolysaccharides) เป็นส่วนประกอบที่สำคัญของเมทริกซ์นอกเซลล์ทั้งหมดและมีความเข้มข้นสูงเป็นพิเศษในกระดูกอ่อนและของเหลวในไขข้อ กรดไฮยาลูโรนิกที่มีน้ำหนักโมเลกุลซึ่งมีความบริสุทธิ์และคำจำกัดความของโมเลกุลในระดับสูง ซึ่งมีคุณสมบัติทางชีวเคมี ฟิสิกส์เคมี และเภสัชวิทยาโดยเฉพาะ
การบริหารภายในข้อต่อของ HYALGAN ในข้อต่อข้ออักเสบทำให้เกิดภาวะปกติของความหนืดของของเหลวในไขข้อและการกระตุ้นกระบวนการซ่อมแซมเนื้อเยื่อที่ระดับของกระดูกอ่อนข้อ
ในรูปแบบการทดลองบางรูปแบบยังเน้นย้ำถึงฤทธิ์ต้านการอักเสบและยาแก้ปวดของกรดไฮยาลูโรนิกอีกด้วย คุณสมบัติเหล่านี้แปลเป็นการปรับปรุงการทำงานของข้อต่อและในการควบคุมอาการตามวัตถุประสงค์และตามอัตวิสัยที่เกี่ยวข้องกับโรคข้ออักเสบ
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
กรดไฮยาลูโรนิกจากภายนอกซึ่งเป็นสารที่มีอยู่อย่างแพร่หลายในร่างกาย จะถูกเผาผลาญทางสรีรวิทยาหลังการให้ยาทางหลอดเลือดโดยการรวมเข้ากับวิถีเมแทบอลิซึมทั่วไปของเฮกโซส
ผลการศึกษาที่ดำเนินการภายในข้อในสุนัขและกระต่ายหลังการให้ยาเพียงครั้งเดียวและซ้ำๆ บ่งชี้ว่ากรดไฮยาลูโรนิกมีการกระจายอย่างรวดเร็วในเนื้อเยื่อข้อต่อและคงอยู่ที่นั่นเป็นเวลานาน: ผลิตภัณฑ์ที่ทำเครื่องหมายไว้ในความเป็นจริงพบในเยื่อหุ้มไขข้อ หลังจากผ่านไป 2 ชั่วโมงจากการบริหารและยังคงอยู่นานถึง 7 วัน ความเข้มข้นสูงสุดของกรดไฮยาลูโรนิกที่ทำเครื่องหมายไว้จะพบในน้ำไขข้อและลดลงในแคปซูลข้อต่อในเอ็นและในกล้ามเนื้อที่อยู่ติดกันสำหรับการกระจายในอวัยวะนั้นพบกัมมันตภาพรังสีในตับ ไต ไขกระดูก และต่อมน้ำเหลือง การกำจัดส่วนใหญ่เป็นไต
การศึกษาดำเนินการผ่าน iv ในหนูที่ตั้งครรภ์จะส่งสัญญาณว่ามีกัมมันตภาพรังสีในรกและในอวัยวะต่าง ๆ ของทารกในครรภ์
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีความเสี่ยงต่อมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับเภสัชวิทยาด้านความปลอดภัย ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม ศักยภาพในการก่อมะเร็ง ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
โซเดียมคลอไรด์ - โมโนเบสโซเดียมฟอสเฟตไดไฮเดรต - ไดบาซิกโซเดียมฟอสเฟตโดเดคาไฮเดรต - น้ำ p.p.i.
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
สารฆ่าเชื้อที่ใช้เกลือควอเทอร์นารีแอมโมเนียมต่อหน้ากรดไฮยาลูโรนิกสามารถก่อให้เกิดตะกอนได้
ไม่มีความไม่ลงรอยกันทางเคมีและกายภาพกับยาที่ใช้กันทั่วไปในการรักษาภายในข้อ เช่น คอร์ติโคสเตียรอยด์
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส อย่าหยุด
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ขวดแก้วไร้สี Type I ฝาเห็ดอีลาสโตเมอร์ (ไม่มีน้ำยาง) พร้อมฝาพลาสติกแบบพลิกออก
- 1 ขวด 20 มก. / 2 มล
- 5 ขวด 20 มก. / 2 มล.
กระบอกฉีดยาปราศจากเชื้อ 2.25 มล. ในแก้วบอโรซิลิเกตไม่มีสี ชนิดที่ 1 ตามมาตรฐาน Ph. Eur. ปิดด้วยฝาปลอดเชื้อในวัสดุอีลาสโตเมอร์ (ปราศจากยางธรรมชาติ) และอะแดปเตอร์นิรภัยสำหรับล็อคเข็ม
- ใช้ครั้งเดียว 20 มก. / 2 มล. เข็มฉีดยาที่ผ่านการฆ่าเชื้อแล้วที่เติมไว้ล่วงหน้า
- 5 ใช้ครั้งเดียว 20 มก. / 2 มล. หลอดฉีดยาฆ่าเชื้อที่เติมไว้ล่วงหน้า
- 3 ใช้ครั้งเดียว 20 มก. / 2 มล. หลอดฉีดยาฆ่าเชื้อที่เติมไว้ล่วงหน้า
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
Vial: ถอดฝาพลาสติกและฝาอีลาสโตเมอร์ออกแล้วดึงผลิตภัณฑ์ที่จะฉีดด้วยเข็มฉีดยา
เข็มฉีดยา: ถอดฝาครอบอีลาสโตเมอร์ออกแล้วขันเข็มเข้ากับกระบอกฉีดยา เพื่อหลีกเลี่ยงไม่ให้กดลูกสูบ ตรวจสอบว่าเข็มถูกขันเข้ากับอะแดปเตอร์อย่างแน่นหนา อะแดปเตอร์ล็อค Luer (แอลแอลเอ). อย่าขันแน่นเกินไป: อาจทำให้อะแดปเตอร์ LLA หลุดออกจากกระบอกฉีดยาได้
ผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องถูกกำจัดตามข้อกำหนดทางกฎหมายในท้องถิ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
- 1 ขวด 20 มก. / 2 มล. A.I.C. 026354011
- 5 ขวด 20 มก. / 2 มล. A.I.C. 026354023
- กระบอกฉีดยาขนาด 20 มก. / 2 มล. A.I.C. 026354035
- กระบอกฉีดยาแบบเติม 5 หลอด 20 มก. / 2 มล. A.I.C. 026354047
- กระบอกฉีดยาแบบเติม 3 หลอด 20 มก. / 2 มล. A.I.C. 026354050
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
- 1 ขวด 20 มก. / 2 มล.: 07.04.1986 / 01.06.2005
- 5 ขวด 20 มก. / 2 มล. 23.03.204 / 01.06 / 2005
- กระบอกฉีดยาแบบเติม 1 อัน 20 มก. / 2 มล. 23.03.2004 / 01.06.2005
- กระบอกฉีดยาแบบเติม 5 หลอด 20 มก. / 2 มล. 23.03.2004 / 01.06.2005
- กระบอกฉีดยาขนาด 20 มก. / 2 มล. จำนวน 3 กระบอก: 23.01.2013
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
23/01/2013
