Imodium - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: โลเพอราไมด์ (โลเพอราไมด์ ไฮโดรคลอไรด์)

อิมโมเดียม ซอฟต์แคปซูล 2 มก.

เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ Imodium มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:

• อิมโมเดียม ซอฟต์แคปซูล 2 มก.
• เม็ดเสริมกระพุ้งแก้ม IMODIUM 2 มก.
• อิมโมเดียม ชนิดแคปซูลแข็ง 2 มก.

เหตุใดจึงใช้ Imodium มีไว้เพื่ออะไร?

ยานี้ประกอบด้วย loperamide hydrochloride ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ที่ทำหน้าที่เกี่ยวกับลำไส้โดยการลดการเคลื่อนไหวของลำไส้และการกระตุ้นให้ลำไส้

IMODIUM ใช้สำหรับรักษาอาการท้องร่วงเป็นครั้งคราว (เฉียบพลัน) ตามอาการ

ปรึกษาแพทย์หากคุณรู้สึกไม่ดีขึ้นหรือรู้สึกแย่ลงหลังการรักษา 2 วัน

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้อิมมูเดียม

อย่าใช้ IMODIUM ถ้า:

• คุณแพ้สารออกฤทธิ์กับส่วนผสมอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อที่ 6)
• กำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร
• มีไข้สูงและเลือดในอุจจาระ (สัญญาณของโรคบิดเฉียบพลัน);
• ต้องทนทุกข์ทรมานจาก "การอักเสบของลำไส้" ที่เรียกว่า ulcerative colitis;
• มีอาการท้องร่วงที่เกิดจากการใช้ยาปฏิชีวนะ (ลำไส้ใหญ่ปลอม);
• มี "การติดเชื้อในลำไส้" ที่เกิดจากแบคทีเรียเช่น Salmonella, Shigella และ Campilobacter;
• คุณกำลังใช้ยาที่ช่วยลดการเคลื่อนไหวของลำไส้

ไม่ควรให้ IMODIUM แก่เด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานอิมโมเดียม

คำเตือนและข้อควรระวัง

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทานยาไอโมเดียม

ให้ความสนใจเป็นพิเศษ:

• หากคุณมีอาการท้องร่วง ร่างกายของคุณจะสูญเสียของเหลวและเกลือแร่: เพื่อฟื้นฟูระดับปกติ ควรใช้สารละลายที่เป็นน้ำโดยพิจารณาจากน้ำตาลและเกลือ
• การรักษาด้วย IMODIUM เป็นเพียงอาการเท่านั้นและไม่สามารถขจัดสาเหตุของความผิดปกติได้
• หากคุณมีการทำงานของตับบกพร่อง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนรับประทานยาไอโมเดียม

หยุดการรักษาด้วยไอโมเดียมทันทีและปรึกษาแพทย์ของคุณ:

• หากคุณมีโรคเอดส์และสังเกตเห็นอาการบวมที่ช่องท้อง
• หากคุณสังเกตเห็นความลำบากในการถ่ายอุจจาระ (ท้องผูก) บวมและ / หรือปวดท้อง

พูดคุยกับแพทย์ของคุณหากคุณรู้สึกไม่ดีขึ้นหรือรู้สึกแย่ลงหลังจากการรักษา 2 วันหรือหากความผิดปกติเกิดขึ้นซ้ำแล้วซ้ำอีก

เด็กอายุตั้งแต่ 6 ถึง 12 ปี

ต้องใช้ IMODIUM ภายใต้การดูแลของแพทย์

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของอิมมูเดียมได้

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน หรือเพิ่งรับประทานยาไปเมื่อเร็วๆ นี้ หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่ นี่เป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งหากคุณกำลัง:

• ควินิดีน (ยาที่ใช้ในความผิดปกติของจังหวะการเต้นของหัวใจ);
• ritonavir (ยาที่ใช้ในการติดเชื้อไวรัส);
• ketoconazole และ itraconazole (ยาที่ใช้ในการติดเชื้อรา);
• gemfibrozil (ยาที่ช่วยลดระดับไขมันในเลือด);
• desmopressin (ยาที่ใช้เช่นในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 1);
• ยาที่มีผลคล้ายกับยา IMODIUM;
• ยาที่เร่งหรือชะลอการบีบตัวของลำไส้ (เช่น anticholinergics);
• ยาที่ยับยั้งไซโตโครม CYP450

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร ห้ามใช้ไอโมเดียม

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

IMODIUM อาจทำให้เหนื่อยล้า เวียนศีรษะ หรือมึนศีรษะได้ ใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษก่อนขับขี่หรือใช้เครื่องจักร

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Imodium: Posology

ใช้ยานี้ทุกอย่างถูกต้องตามที่อธิบายไว้ในเอกสารฉบับนี้ หรือตามที่แพทย์หรือเภสัชกรกำหนด หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ใช้แคปซูลนิ่มของ IMODIUM ทางปาก (ปากเปล่า) กับน้ำบางส่วน

ผู้ใหญ่

เริ่มการรักษาด้วย 2 แคปซูล (4 มก.); หากจำเป็น ให้รับประทาน 1 แคปซูล (2 มก.) ต่อหลังจากถ่ายอุจจาระที่ยังไม่ได้ถ่ายในแต่ละครั้ง ปริมาณสูงสุดคือ 8 แคปซูลต่อวัน (16 มก.)

เด็กและวัยรุ่น (อายุ 6-17 ปี)

เริ่มการรักษาด้วย 1 แคปซูล (2 มก.); หากจำเป็น ให้รับประทาน 1 แคปซูล (2 มก.) ต่อหลังจากถ่ายอุจจาระที่ยังไม่ได้ถ่ายในแต่ละครั้ง

ปริมาณสูงสุดต้องคำนวณตามน้ำหนักตัว (3 แคปซูลต่อ 20 กก.) แต่ไม่ควรเกิน 8 แคปซูลต่อวัน

ในเด็กอายุ 6 ถึง 12 ปีควรใช้ IMODIUM ภายใต้การดูแลของแพทย์

หยุดใช้ไอโมเดียมเมื่ออุจจาระของคุณกลับมาเป็นปกติ หรือหากคุณไม่มีการเคลื่อนไหวของลำไส้เป็นเวลา 12 ชั่วโมง หรือหากคุณมีปัญหาในการขับถ่าย (ท้องผูก)

อย่างไรก็ตาม อย่าใช้ IMODIUM เกิน 2 วัน หลังจากช่วงเวลานี้โดยไม่ได้ผลลัพธ์ที่เห็นควร ให้หยุดการรักษาและปรึกษาแพทย์ของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Imodium มากเกินไป

หากคุณกลืนกิน / ใช้ยาเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ คุณอาจสังเกตเห็น: อาการง่วงนอน, กล้ามเนื้อตึงหรือการเคลื่อนไหวที่ไม่พร้อมเพรียงกัน, รูม่านตาหดตัว, หายใจลำบาก, ชา (ภาวะซึมเศร้าของระบบประสาท), ความยากลำบากหรือไม่สามารถที่จะอพยพ (ท้องผูกหรือลำไส้อุดตัน) และขับปัสสาวะลดลง (การเก็บปัสสาวะ). ผลกระทบเหล่านี้มักเกิดขึ้นในเด็ก โดยเฉพาะอายุต่ำกว่า 4 ปี

ติดต่อแพทย์ของคุณทันทีหรือไปที่โรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุดตามการรักษาที่เหมาะสม

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Imodium คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

หยุดรับประทานไอโมเดียมและไปพบแพทย์ทันทีหากสังเกตเห็น:

• อาการแพ้อย่างรุนแรง (ปฏิกิริยา anaphylactic หรือ anaphylactoid) ซึ่งสามารถเกิดขึ้นได้กับผื่นที่ผิวหนัง บวมที่มือ เท้า ใบหน้า ตา ริมฝีปาก คอ หายใจลำบาก หรือความดันโลหิตลดลงอย่างรวดเร็ว
• อาการบวมของช่องท้องที่เกี่ยวข้องกับความเจ็บปวด, คลื่นไส้, อาเจียน, ไม่สามารถอพยพ, สัญญาณของลำไส้อุดตันหรือ megacolon;
• ผื่นที่ผิวหนังอย่างรุนแรงด้วยผื่นแดง ลอก และ/หรือ พุพอง (เช่น กลุ่มอาการสตีเวน-จอห์นสัน เนื้องอกที่ผิวหนังที่เป็นพิษ)

ผลข้างเคียงอื่น ๆ ที่อาจเกิดขึ้นคือ:

ปวดหัว (ปวดหัว), เวียนหัว, ง่วงนอน.

ความยากลำบากในการอพยพ (ท้องผูก), คลื่นไส้, มีแก๊สในช่องท้อง (ท้องอืด), ท้องอืด

ปวดหรือไม่สบายในช่องท้อง (โดยเฉพาะบริเวณส่วนบนของช่องท้อง), ปากแห้ง, อาเจียน, อาหารไม่ย่อย (อาการอาหารไม่ย่อย)

ผื่นที่ผิวหนัง มีลักษณะเป็นตุ่มพอง มีจุดบนผิวหนัง (ลมพิษ) และ/หรือมีอาการคัน

ปวดในลิ้น (glossodynia)

การหดตัวของรูม่านตา (miosis)

ขับปัสสาวะลดลง (การเก็บปัสสาวะ) หยุดการเคลื่อนไหวอย่างสมบูรณ์ด้วยการแยกออกจากความเป็นจริงภายนอก (อาการมึนงง) การทำงานของจิตช้าลง (ระดับสติลดลง) เป็นลม (หมดสติ) กล้ามเนื้อเพิ่มขึ้น (hypertonia) การประสานงานของกล้ามเนื้อบกพร่องเมื่อยล้า

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili"โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

องค์ประกอบและรูปแบบยา

อิโมเดียมประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือ: โลเพอราไมด์ ไฮโดรคลอไรด์ หนึ่งแคปซูลอ่อนประกอบด้วย: โลเพอราไมด์ ไฮโดรคลอไรด์ 2 มก. ส่วนประกอบอื่นๆ ได้แก่ โพรพิลีนไกลคอลโมโนคาปรีลาต โพรพิลีนไกลคอล น้ำกลั่น เจลาติน กลีเซอรอล 99% FD & C blue n 1.

คำอธิบายลักษณะที่ปรากฏของ IMODIUM และเนื้อหาของชุด

แคปซูลนิ่ม IMODIUM 2 มก. มีให้ในกล่องบรรจุ 12 แคปซูล

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Imodium สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 รูปแบบการทำนายล่วงหน้าและปฏิกิริยาต่อยาอื่น ๆ 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก 06.0 รายละเอียดทางเภสัชกรรม 06.1 สารเติมแต่ง 06.2 ความเข้ากันไม่ได้ของอายุการเก็บรักษา 06.4 ธรรมชาติของบรรจุภัณฑ์ เนื้อหาของแพ็คเกจ 06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้มีอำนาจทางการตลาด 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด CIO 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมในการควบคุมการเตรียมการและ

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

อิโมเดียม

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

แคปซูลแข็งหนึ่งแคปซูลประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: โลเพอราไมด์ ไฮโดรคลอไรด์ 2 มก.

เม็ดฟู่หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: โลเพอราไมด์ ไฮโดรคลอไรด์ 2 มก.

หนึ่งเม็ดปากประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: โลเพอราไมด์ ไฮโดรคลอไรด์ 2 มก.

หนึ่งแคปซูลอ่อนประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: โลเพอราไมด์ ไฮโดรคลอไรด์ 2 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แคปซูลแข็ง

เม็ดฟู่

เม็ดปาก.

แคปซูลอ่อน

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

IMODIUM ใช้สำหรับรักษาอาการท้องร่วงเฉียบพลัน

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ผู้ใหญ่และเด็กอายุระหว่าง 6 ถึง 17 ปี (ดูวรรค 4.3):

ยาแคปซูลชนิดแข็ง IMODIUM 2 มก.: ขนาดเริ่มต้นคือ 2 แคปซูล (4 มก.) สำหรับผู้ใหญ่และ 1 แคปซูล (2 มก.) สำหรับเด็กที่ต้องรับประทานด้วยของเหลวบางชนิด

IMODIUM 2 มก. เม็ดฟู่: ขนาดเริ่มต้นคือ 2 เม็ดฟู่ (4 มก.) สำหรับผู้ใหญ่และ 1 เม็ดฟู่ (2 มก.) สำหรับเด็กที่จะละลายในแก้วน้ำปริมาณมาก

IMODIUM 2 มก. เม็ดกระพุ้งแก้ม: ขนาดเริ่มต้นคือ 2 เม็ดเสริมกระพุ้งแก้ม (4 มก.) สำหรับผู้ใหญ่และ 1 เม็ดสำหรับปาก (2 มก.) สำหรับเด็กให้ละลายบนลิ้นเป็นเวลาสองสามวินาที

อิมโมเดียม 2 มก. ซอฟต์แคปซูล: ขนาดเริ่มต้นคือ 2 แคปซูลนิ่ม (4 มก.) สำหรับผู้ใหญ่และ 1 แคปซูลนิ่ม (2 มก.) สำหรับเด็กที่ต้องรับประทานด้วยของเหลว

หลังจากนั้น 1 แคปซูลหรือ 1 เม็ดฟู่หรือ 1 เม็ดปาก (2 มก.) หรือแคปซูลนิ่ม (2 มก.) หลังจากการอพยพแต่ละครั้งของอุจจาระที่ไม่เป็นรูป (อ่อน) ที่ตามมา

ความสนใจ: สำหรับผู้ใหญ่ ปริมาณสูงสุดต่อวันคือ 8 แคปซูลหรือเม็ดต่อวัน (16 มก.) สำหรับเด็ก ปริมาณควรสัมพันธ์กับน้ำหนักตัว (3 แคปซูลหรือเม็ด / 20 กก.) แต่ไม่ควรเกิน 8 เม็ดต่อวัน

ห้ามใช้เกิน 2 วัน ในความเป็นจริง ในตอนของอาการท้องร่วงเฉียบพลัน loperamide HCl โดยทั่วไปสามารถหยุดอาการได้ภายใน 48 ชั่วโมง หลังจากช่วงเวลานี้โดยไม่ได้ผลลัพธ์ที่เห็นควร ให้หยุดการรักษาและปรึกษาแพทย์ของคุณ ไม่ว่าในกรณีใด จะต้องหยุดการรักษาเมื่ออุจจาระเป็นปกติ หรือหากไม่มีการเคลื่อนไหวของลำไส้เป็นเวลา 12 ชั่วโมง หรือหากมีอาการท้องผูก

พลเมืองอาวุโส

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้สูงอายุ

ความผิดปกติของไต

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของไต

ความผิดปกติของตับ

แม้ว่าจะไม่มีข้อมูลในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับ แต่ควรใช้ loperamide HCl ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยเหล่านี้เนื่องจากการเผาผลาญผ่านครั้งแรกบกพร่อง (ดูหัวข้อ 4.4 "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน")

04.3 ข้อห้าม

ไม่ใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.6 "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร")

ไม่ควรใช้ Loperamide HCl เป็นยารักษาโรคบิดเฉียบพลันที่มีลักษณะเป็นเลือดในอุจจาระและมีไข้สูง

นอกจากนี้ ไม่ควรให้ IMODIUM แก่ผู้ป่วยที่มีอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลเฉียบพลันหรือลำไส้ใหญ่ปลอมเนื่องจากการใช้ยาปฏิชีวนะในวงกว้างและไม่ควรให้ผู้ป่วยที่เป็นโรคลำไส้อักเสบจากเชื้อแบคทีเรียที่เกิดจากสิ่งมีชีวิตที่รุกรานเช่น Salmonella, Shigella และ Campilobacter โดยทั่วไปแล้วให้ใช้ ห้ามใช้ Loperamide HCl ในทุกกรณีที่ต้องเริ่มการยับยั้งการบีบตัวของหลอดเลือดเนื่องจากความเสี่ยงที่เป็นไปได้ของผลที่ตามมา เช่น ลำไส้เล็กส่วนต้น megacolon และ megacolon ที่เป็นพิษ หากเกิดอาการท้องผูก ท้องอืด หรือท้องอืด ให้หยุดการรักษาทันที

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

การรักษาอาการท้องร่วงด้วย Loperamide HCl เป็นเพียงอาการเท่านั้น ดังนั้น หากเป็นไปได้ แนะนำให้เข้าไปแทรกแซงสาเหตุของความผิดปกติด้วย

การสูญเสียของเหลวและอิเล็กโทรไลต์อาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ท้องเสียโดยเฉพาะเด็ก ในกรณีเช่นนี้ การเติมของเหลวและอิเล็กโทรไลต์ด้วยตนเองอย่างเหมาะสมเป็นสิ่งสำคัญมาก

ด้วยเหตุนี้เม็ดฟู่ IMODIUM 2 มก. มีองค์ประกอบเพื่อเติมเต็มความสูญเสียเหล่านี้

เม็ดฟู่แต่ละเม็ดให้กลูโคส 500 มก. และอิเล็กโทรไลต์ต่อไปนี้:

โซเดียม 260 มก. (11.3 ม.ค.);

โพแทสเซียม 80 มก. (2.0 meq);

คลอไรด์ 234 มก. (6.6 ม.ม.).

เม็ดฟู่แต่ละเม็ดมีกลูโคส 0.5 กรัม ซึ่งควรนำมาพิจารณาสำหรับผู้ป่วยโรคเบาหวาน

ควรยุติการรักษาด้วย Loperamide HCl หากไม่มีอาการทางคลินิกดีขึ้นภายใน 48 ชั่วโมงหลังเริ่มการรักษา และผู้ป่วยควรปรึกษาแพทย์ของตน

โลเพอราไมด์อยู่ภายใต้การเผาผลาญผ่านครั้งแรกที่รุนแรง

ยานี้ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ เนื่องจากอาจนำไปสู่การให้ยาเกินขนาดที่มีความเป็นพิษต่อระบบประสาทส่วนกลาง

ผู้ป่วยโรคเอดส์ที่รักษาด้วย Loperamide HCl สำหรับอาการท้องร่วงควรหยุดการรักษาเมื่อมีอาการท้องอืด ในผู้ป่วยเหล่านี้ที่มีอาการลำไส้ใหญ่อักเสบติดเชื้อจากเชื้อแบคทีเรียหรือไวรัส ที่ได้รับการรักษาด้วยโลเพอราไมด์ ไฮโดรคลอไรด์ มีอาการท้องผูกที่แยกได้ต่างหากที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดเมกาโคลอนที่เป็นพิษมากขึ้น

อิมโมเดียม ชนิดแคปซูลแข็ง 2 มก. ประกอบด้วย แลคโตส. ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส, การขาดแลคเตส lapp หรือการดูดซึมกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

เม็ดฟู่ Imodium 2 มก. มีซอร์บิทอลและกลูโคสดังนั้นจึงไม่เหมาะสำหรับผู้ที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตสหรือการดูดซึมกลูโคส / กาแลคโตส malabsorption

ในเด็กอายุระหว่าง 6 ถึง 12 ปี ควรใช้อิมโมเดียมภายใต้การดูแลของแพทย์เท่านั้น

อิมโมเดียม 2 มก. แคปซูลแข็ง: 8 แคปซูล - กลืนแคปซูลด้วยน้ำเล็กน้อย

อิมโมเดียม 2 มก. เม็ดฟู่: 10 เม็ด - ละลายเม็ดฟู่ในแก้วน้ำ

อิมโมเดียม 2 มก. เม็ดเสริมกระพุ้งแก้ม : 12 เม็ด - วางแท็บเล็ตบนลิ้น แท็บเล็ตจะละลายได้อย่างรวดเร็วจากน้ำลาย เม็ด Imodium 2 มก. ไม่ต้องใช้น้ำ

อิมโมเดียม 2 มก. แคปซูลนิ่ม: 12 แคปซูลนิ่ม - กลืนแคปซูลด้วยน้ำเล็กน้อย

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าโลเพอราไมด์เป็นสารตั้งต้นของ P-glycoprotein

การใช้ loperamide ร่วมกัน (ขนาด 16 มก.) ร่วมกับ quinidine และ ritonavir (ทั้งสารยับยั้ง P-glycoprotein) ส่งผลให้ระดับ loperamide ในพลาสมาเพิ่มขึ้น 2 ถึง 3 เท่า

ไม่ทราบความเกี่ยวข้องทางคลินิกของปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์กับสารยับยั้ง P-glycoprotein เมื่อให้ loperamide ในปริมาณที่แนะนำ (2 ถึงสูงสุด 16 มก. ต่อวัน)

การใช้ loperamide ร่วมกัน (ในขนาด 4 มก. ครั้งเดียว) และ itraconazole ซึ่งเป็นตัวยับยั้ง CYP3A4 และ P-glycoprotein พบว่าระดับ loperamide ในพลาสมาเพิ่มขึ้น 3-4 เท่า ในการศึกษาเดียวกัน gemfibrozil ซึ่งเป็นตัวยับยั้ง CYP2C8 แสดงระดับ loperamide ในพลาสมาเพิ่มขึ้น 2 เท่า การรวมกันของ itraconazole และ gemfibrozil พบว่าระดับสูงสุดของ loperamide ในพลาสมาเพิ่มขึ้น 4 เท่าและการได้รับพลาสมาโดยรวมเพิ่มขึ้น 13 เท่า มีความสัมพันธ์กับผลกระทบของระบบประสาทส่วนกลางดังนี้ ตรวจพบโดยการทดสอบทางจิต (เช่นอาการวิงเวียนศีรษะส่วนตัวและการทดสอบการแทนที่สัญลักษณ์หลัก)

การใช้ loperamide ร่วมกัน (ขนาดเดียว 16 มก.) และ ketoconazole ซึ่งเป็นตัวยับยั้ง CYP3A4 และ P-glycoprotein ส่งผลให้ระดับ loperamide ในพลาสมาเพิ่มขึ้น 5 เท่า การเพิ่มขึ้นนี้ไม่เกี่ยวข้องกับผลทางเภสัชพลศาสตร์ที่เพิ่มขึ้นตามที่ตรวจพบโดยรูม่านตา

การรักษาร่วมกับ desmopressin ในช่องปากส่งผลให้ความเข้มข้นของ desmopressin ในพลาสมาเพิ่มขึ้น 3 เท่า น่าจะเป็นเพราะการเคลื่อนไหวของระบบทางเดินอาหารช้าลง ไม่แนะนำให้ใช้สารยับยั้ง CYP450 ร่วมกัน

การรักษาควบคู่ไปกับสารที่มีคุณสมบัติทางเภสัชวิทยาคล้ายคลึงกันสามารถเพิ่มประสิทธิภาพของโลเพอราไมด์และสารที่เร่งการขนส่งทางเดินอาหารสามารถลดผลกระทบได้

ปฏิกิริยาเป็นไปได้กับยาที่มีคุณสมบัติทางเภสัชวิทยาคล้ายกับยาโลเพอราไมด์หรือยาที่ชะลอการบีบตัวของลำไส้ (เช่น ยากันโคลิเนอร์จิก) เนื่องจากอาจเพิ่มผลกระทบของไอโมเดียม

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ไม่แนะนำให้ใช้ Imodium ระหว่างตั้งครรภ์ สตรีมีครรภ์หรือให้นมบุตรควรปรึกษาแพทย์เพื่อรับการรักษาที่เหมาะสม

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

Loperamide HCl อาจทำให้เกิดอาการเหนื่อยล้า เวียนศีรษะ หรือหน้ามืดได้ ดังนั้นจึงควรใช้ความระมัดระวังในการขับขี่ยานพาหนะหรือใช้งานเครื่องจักรที่เป็นอันตราย

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ผู้ใหญ่และเด็กอายุ ≥12 ปี

ความปลอดภัยของ Loperamide HCl ได้รับการประเมินในผู้ใหญ่และเด็ก 3076 คนอายุ≥ 12 ปีที่เข้าร่วมในการทดลองทางคลินิก 31 ครั้งที่ควบคุมและไม่มีการควบคุมด้วย Loperamide HCl ที่ใช้ในการรักษาอาการท้องร่วง ในจำนวนนี้ มีการศึกษา 26 เรื่องที่เกี่ยวข้องกับอาการท้องร่วงเฉียบพลัน (N = 2755) และโรคท้องร่วงเรื้อรัง 5 เรื่อง (N = 321)

อาการไม่พึงประสงค์จากยาที่รายงานบ่อยที่สุด (ADRs) (เช่น "อุบัติการณ์≥1%) ในการทดลองทางคลินิกกับ Loperamide HCl ในการรักษาอาการท้องร่วงเฉียบพลันมีดังนี้: ท้องผูก (2.7%) ท้องอืด (1.7%) ปวดศีรษะ ( 1.2%) และคลื่นไส้ (1.1%) ในการทดลองทางคลินิกสำหรับการรักษาอาการท้องร่วงเรื้อรัง ADRs ที่รายงานบ่อยที่สุด (เช่น ≥1% อุบัติการณ์) ได้แก่ อาการท้องอืด (2.8%) ท้องผูก (2.2%) คลื่นไส้ (1.2) %) และอาการวิงเวียนศีรษะ (1.2%)

ตารางที่ 1 แสดง ADR ที่ได้รับรายงานเกี่ยวกับการใช้ Loperamide HCl ทั้งในการทดลองทางคลินิก (ในอาการท้องร่วงเฉียบพลันหรือเรื้อรัง หรือทั้งสองอย่าง) และในประสบการณ์หลังการขาย

ตามแบบแผน ตามความถี่ ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์แบ่งออกเป็นประเภทต่อไปนี้: ธรรมดามาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100 ถึง

ตารางที่ 1: อาการไม่พึงประสงค์

การจำแนกระบบและอวัยวะ บ่งชี้ ท้องร่วงเฉียบพลัน (N = 2755) ท้องร่วงเรื้อรัง (N = 321) อาการท้องร่วงเฉียบพลัน + เรื้อรังและประสบการณ์หลังการขาย ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ปฏิกิริยาภูมิไวเกินa, ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก (รวมถึงภาวะช็อก) ก, ปฏิกิริยาแอนาไฟแล็กติก หายาก ความผิดปกติของระบบประสาท ปวดศีรษะ ทั่วไป ไม่ธรรมดา ทั่วไป เวียนหัว ไม่ธรรมดา ทั่วไป ทั่วไป ง่วงนอน ไม่ธรรมดา หมดสติ, มึนงง, ระดับสติลดลง, Hypertoniaa, การประสานงานผิดปกติa หายาก ความผิดปกติของดวงตา มิโอเซีย หายาก ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ท้องผูก คลื่นไส้ ท้องอืด ทั่วไป ทั่วไป ทั่วไป ปวดท้อง ปวดท้อง ปากแห้ง ไม่ธรรมดา ไม่ธรรมดา ไม่ธรรมดา ปวดท้องตอนบน อาเจียน ไม่ธรรมดา ไม่ธรรมดา อาการอาหารไม่ย่อย ไม่ธรรมดา ไม่ธรรมดา Ileoa (รวมถึงอัมพาตลำไส้เล็กส่วนต้น), Megacolona (รวมถึง megacolonb ที่เป็นพิษ), Glossodiniaa, c หายาก ท้องอืด หายาก หายาก พยาธิสภาพของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ผื่น ไม่ธรรมดา ไม่ธรรมดา ผื่นแดง (รวมถึงกลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน, เนื้องอกที่ผิวหนังที่เป็นพิษและ Erythema multiforme), Angioedemaa, ลมพิษ, อาการคัน หายาก ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ การเก็บปัสสาวะ a หายาก ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ความเหนื่อยล้า หายาก

ก การรวมคำนี้อิงตามรายงานหลังการขายสำหรับ Loperamide HCl เนื่องจากกระบวนการกำหนด ADR หลังการทำการตลาดไม่ได้แยกความแตกต่างระหว่างข้อบ่งชี้ของอาการท้องร่วงเรื้อรังหรือเฉียบพลันหรือระหว่างผู้ใหญ่กับเด็ก ความถี่จึงถูกประมาณโดยพื้นฐาน พื้นฐานของการทดลองทางคลินิกทั้งหมดที่มี Loperamide HCl รวมกัน รวมถึงการทดลองที่ดำเนินการในเด็กอายุ ≤12 ปี (N = 3683)

ข ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน

ค รายงานเฉพาะกรณีเม็ดยาทางกระพุ้งแก้ม

สำหรับ ADRs ที่รายงานในการทดลองทางคลินิกซึ่งไม่มีการแสดงความถี่ คำว่าไม่สังเกตพบหรือถือเป็น ADR สำหรับข้อบ่งชี้นี้

เด็ก

ความปลอดภัยของ Loperamide HCl ได้รับการประเมินในผู้ป่วย 607 รายที่มีอายุระหว่าง 10 วันถึง 13 ปีซึ่งเข้าร่วมในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมและไม่มีการควบคุม 13 ครั้งด้วย Loperamide HCl ซึ่งใช้ในการรักษาอาการท้องร่วงเฉียบพลัน โดยทั่วไป รายละเอียดของ ADR ในประชากรผู้ป่วยรายนี้คล้ายกับที่พบในการทดลองทางคลินิกกับ Loperamide HCl ที่ใช้ในผู้ใหญ่และเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไป

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ถนน www.aifa.gov.it/responsabili.

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

อาการ

ภาวะซึมเศร้าของระบบประสาทส่วนกลาง (อาการมึนงง, การเคลื่อนไหวที่ไม่พร้อมเพรียงกัน , อาการง่วงซึม, ไมโอซิส, ภาวะกล้ามเนื้อเกิน, ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ), ลำไส้อุดตันและการเก็บปัสสาวะ

เด็กมีความรู้สึกไวกว่าผู้ใหญ่ต่อผลของยาเกินขนาด IMODIUM ดังนั้นจึงแนะนำให้เก็บผลิตภัณฑ์ให้พ้นมือเนื่องจากการกลืนกินโดยไม่ได้ตั้งใจ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในเด็กอายุต่ำกว่า 4 ปี อาจทำให้ท้องผูกและระบบประสาทส่วนกลางตกต่ำด้วยอาการง่วงนอนและหายใจช้าลง

มาตรการในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด: ล้างกระเพาะ ชักนำให้อาเจียน ให้สวนหรือให้ยาระบาย

มาตรการเร่งด่วน: ใช้ naloxone และอาจทำซ้ำการรักษาหลังจาก 1-3 ชั่วโมงเนื่องจาก loperamide มีระยะเวลาในการดำเนินการนานกว่ายาแก้พิษ

ดังนั้นจึงแนะนำให้ติดตามผู้ป่วยอย่างน้อย 48 ชั่วโมงเพื่อเน้นย้ำถึงอาการซึมเศร้าของระบบประสาทส่วนกลาง

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: ยากันชัก

รหัส ATC: A07DA03

Loperamide จับกับตัวรับ opioid ของลำไส้ทำให้เกิดการยับยั้งการหลั่งของ acetylcholine และ prostaglandins ดังนั้นการบีบตัวของแรงขับจึงลดลงและเวลาในการขนส่งของลำไส้เพิ่มขึ้น Loperamide ยังช่วยเพิ่มเสียงของกล้ามเนื้อหูรูดทางทวารหนักด้วยการลดความมักมากในกามและการกระตุ้น

เนื่องจากความสัมพันธ์ที่น่าทึ่งกับผนังลำไส้และผลการส่งผ่านครั้งแรกที่สูง loperamide แทบจะไม่เข้าสู่ระบบไหลเวียน

การศึกษาที่ดำเนินการในหนูแสดงให้เห็นว่ามีฤทธิ์ต้านการบีบตัวของลำไส้ ยาแก้ท้องร่วงและกล้ามเนื้อกระตุกกระตุกของยาโลเพอราไมด์ ขาด "กิจกรรมยาแก้ปวดกลาง

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

โลเพอราไมด์ถูกดูดซึมได้ง่ายจากลำไส้ แต่ถูกสกัดโดยตับเกือบหมด ซึ่งจะถูกเผาผลาญ คอนจูเกต และขับออกทางน้ำดี

ครึ่งชีวิตของโลเปราไมด์ในมนุษย์อยู่ที่ประมาณ 11 ชั่วโมง โดยมีช่วงประมาณ 9-14 ชั่วโมง การศึกษาการกระจายในหนูแสดงให้เห็น "ความสัมพันธ์สูงกับผนังลำไส้" โดยชอบจับกับตัวรับในชั้นกล้ามเนื้อตามยาว

การขับถ่ายส่วนใหญ่เกิดขึ้นกับอุจจาระ (90% ของปริมาณที่ให้)

การขับโลเปราไมด์ในปัสสาวะในรูปแบบออกฤทธิ์เท่ากับ 1% ของขนาดยาที่ให้: การขับถ่ายปัสสาวะทั้งหมด (รูปแบบออกฤทธิ์ + สารเมตาโบไลต์) คิดเป็นประมาณ 10% ของปริมาณที่ให้โดยยาที่ขับส่วนใหญ่ในอุจจาระ

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

การศึกษาความเป็นพิษของโลเพอราไมด์ที่ดำเนินการนานถึง 12 เดือนในสุนัขและอายุไม่เกิน 18 เดือนในหนู ไม่ได้แสดงผลที่เป็นพิษอื่นใดนอกจากการลดน้ำหนักที่เพิ่มและการบริโภคอาหารในปริมาณรายวันสูงถึง 5 มก. / กก. / วัน ( 30 เท่าของระดับสูงสุดสำหรับ การใช้งานของมนุษย์ - MHUL) และ 40 มก. / กก. / วัน (240 MHUL) ตามลำดับ

ระดับผลกระทบที่ไม่เป็นพิษ (NTELs) ในการศึกษาเหล่านี้คือ 1.25 มก. / กก. / วัน (8 เท่าของ MHUL) และ 10 มก. / กก. / วัน (60 เท่าของ MHUL) ในสุนัขและหนูตามลำดับ

ผลการศึกษา ในหลอดทดลอง และ ในหลอดทดลอง ระบุว่าโลเพอราไมด์ไม่เป็นพิษต่อพันธุกรรม

ไม่มีสารก่อมะเร็ง ในการศึกษาการเจริญพันธุ์ในหนูแรท โลเพอราไมด์ในขนาดที่สูงมาก (40 มก. / กก. / วัน - 240 เท่าของ MHUL) บั่นทอนภาวะเจริญพันธุ์และการอยู่รอดของทารกในครรภ์โดยสัมพันธ์กับความเป็นพิษของมารดา ปริมาณที่น้อยกว่า ไม่มีผล ต่อสุขภาพของมารดาหรือทารกในครรภ์ และไม่ส่งผลต่อพัฒนาการในระยะตั้งครรภ์และหลังคลอด

ความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์: ไม่มี (หนู, os): 20 มก. / กก. / วัน (กระต่าย, ระบบปฏิบัติการ): 10 มก. / กก. / วัน การก่อมะเร็ง: ไม่มีในหนู พิษต่อตัวอ่อนและทารกอวัยวะพิการต่อภาวะเจริญพันธุ์: ไม่มี

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

อิมโมเดียม 2 มก. แคปซูลแข็ง: แลคโตส แป้งข้าวโพด แป้งโรยตัว แมกนีเซียมสเตียเรต

แคปซูลแข็งสีเทาอมเขียวประกอบด้วย: อีรีโทรซีน (E 127); สีแดงคราม (E 132); เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E 172); เหล็กออกไซด์สีดำ (E 172); ไทเทเนียมไดออกไซด์และเจลาตินเพื่อลิ้มรส สู่หนึ่งแคปซูล

อิมโมเดียม 2 มก. เม็ดฟู่: กรดแอนไฮดรัสซิตริก, โซเดียมไบคาร์บอเนต, โซเดียมคลอไรด์, โพแทสเซียมคลอไรด์, กลูโคสปราศจากน้ำ, ซอร์บิทอล, macrogol 6000, โซเดียมซัคคาริน, ผงรสมะนาว

อิมโมเดียม 2 มก. เม็ดเสริมกระพุ้งแก้ม: เจลาติน, แมนนิทอล, แอสพาเทม, รสมิ้นต์, โซเดียมไบคาร์บอเนต

อิมโมเดียม 2 มก. แคปซูลนิ่ม:

เนื้อหาแคปซูล: โพรพิลีนไกลคอลโมโนคาพริแลต, โพรพิลีนไกลคอล, น้ำกลั่น

เปลือกแคปซูล: เจลาติน, กลีเซอรอล 99%, โพรพิลีนไกลคอล, FD & C blue n. 1.

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่พบความไม่เข้ากันของสารเคมีหรือเคมีฟิสิกส์กับผลิตภัณฑ์

06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้

อิมโมเดียม 2 มก. แคปซูลแข็ง: 5 ปี.

อิมโมเดียม 2 มก. เม็ดฟู่: 3 ปี

อิมโมเดียม 2 มก. เม็ดเสริมกระพุ้งแก้ม: 3 ปี

อิมโมเดียม 2 มก. แคปซูลนิ่ม: 2 ปี.

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันตัวยาจากความชื้น

ซอฟต์แคปซูล: ห้ามเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส เก็บพุพองในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันแสง

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

อิมโมเดียม 2 มก. แคปซูลแข็ง: กล่องกระดาษแข็งลายหินที่บรรจุแผ่นพับบรรจุภัณฑ์และตุ่ม PVC / Al ทึบแสง จำนวน 8 หน่วย

อิมโมเดียม 2 มก. เม็ดฟู่: กล่องกระดาษแข็งลายหินบรรจุใบปลิวและกล่อง PP 1 กล่อง บรรจุ 10 เม็ด/cd.

อิมโมเดียม 2 มก. เม็ดเสริมกระพุ้งแก้ม : กล่องกระดาษแข็งลายหินที่บรรจุแผ่นพับบรรจุภัณฑ์และตุ่มอะลูมิเนียมทึบแสงจำนวน 12 ยูนิต

อิมโมเดียม 2 มก. แคปซูลนิ่ม: กล่องกระดาษแข็งลายหินที่บรรจุแผ่นพับบรรจุภัณฑ์และตุ่ม PVC / PVDC / Al จำนวน 12 หน่วย

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ไม่มีคำแนะนำพิเศษ

07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด

จอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน สปา

Via Ardeatina กม. 23,500 00040 Santa Palomba Pomezia (ROME)

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด

อิมโมเดียม 2 มก. แคปซูลแข็ง ในแพ็ค 8 A.I.C. 023673066

อิมโมเดียม 2 มก. เม็ดฟู่ บรรจุ 10 A.I.C. 023673078

อิมโมเดียม 2 มก. เม็ดเสริมกระพุ้งแก้ม ในแพ็ค 12 A.I.C. 023673092

อิมโมเดียม 2 มก. แคปซูลนิ่ม ในแพ็ค 12 A.I.C. 023673104

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต

วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: 02/03/1998

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ

ธันวาคม 2556

11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ