สารออกฤทธิ์: Omalizumab
Xolair 75 มก. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด
เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ Xolair มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:- Xolair 75 มก. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด
- Xolair 150 มก. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด
ทำไมจึงใช้ Xolair? มีไว้เพื่ออะไร?
สารออกฤทธิ์ของ Xolair คือ omalizumab Omalizumab เป็นโปรตีนสังเคราะห์ที่คล้ายกับโปรตีนธรรมชาติที่ร่างกายสร้างขึ้น มันเป็นยากลุ่มหนึ่งที่เรียกว่าโมโนโคลนัลแอนติบอดี
ใช้เพื่อป้องกันอาการหอบหืดที่แย่ลงโดยการควบคุมอาการของโรคหอบหืดจากภูมิแพ้อย่างรุนแรงในผู้ใหญ่และวัยรุ่น (อายุ 12 ปีขึ้นไป) และเด็ก (อายุ 6 ถึงน้อยกว่า 12 ปี) ที่ได้รับยาหอบหืดอยู่แล้ว แต่ในอาการหอบหืด ไม่ได้รับการควบคุมอย่างดีจากยา เช่น ยาสเตียรอยด์ขนาดสูงที่สูดดมหรือตัวเร่งปฏิกิริยาเบต้าที่สูดดม
Xolair บล็อกสารที่เรียกว่า immunoglobulin E (IgE) ซึ่งผลิตโดยร่างกาย IgE มีบทบาทสำคัญในการก่อให้เกิดโรคหอบหืดจากภูมิแพ้
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Xolair
ไม่ควรให้ Xolair
- หากคุณแพ้โอมาลิซูแมบหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
หากคุณคิดว่าคุณแพ้ส่วนผสมใดๆ โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ เนื่องจากไม่ควรให้ Xolair แก่คุณ
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Xolair
Xolair มีโปรตีน และในบางคนโปรตีนอาจทำให้เกิดอาการแพ้อย่างรุนแรง
อาการต่างๆ ได้แก่ ผื่น หายใจลำบาก บวม หรือรู้สึกเป็นลม หากคุณมีอาการแพ้หลังจากรับประทาน Xolair ให้ติดต่อแพทย์โดยเร็วที่สุด
ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Xolair มีอาการแพ้ชนิดพิเศษที่เรียกว่าซีรั่ม อาการของโรคซีรั่มอาจเป็นอย่างใดอย่างหนึ่งต่อไปนี้: ปวดข้อโดยมีหรือไม่มีอาการบวมหรือตึง, ผื่น, มีไข้, ต่อมน้ำเหลืองบวม, ปวดกล้ามเนื้อ หากคุณพบอาการเหล่านี้ หรือโดยเฉพาะอย่างยิ่ง หากคุณพบอาการเหล่านี้ร่วมกัน ให้ติดต่อแพทย์ทันที
Churg-Strauss syndrome และ eosinophilic syndrome ได้รับการสังเกตในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Xolair อาการอาจมาจากอาการต่อไปนี้อย่างน้อยหนึ่งอย่าง: บวม ปวดหรือมีผื่นขึ้นรอบ ๆ เลือดหรือหลอดเลือด ระดับเซลล์เม็ดเลือดขาวบางชนิดในระดับสูง (มีเครื่องหมาย eosinophilia) ปัญหาการหายใจแย่ลง คัดจมูก ปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ ปวด , ชา ,รู้สึกเสียวซ่าที่แขนและขา. หากคุณพบอาการเหล่านี้ หรือโดยเฉพาะอย่างยิ่ง หากคุณพบอาการเหล่านี้ร่วมกัน ให้ติดต่อแพทย์ทันที
พูดคุยกับแพทย์ของคุณก่อนที่คุณจะได้รับ Xolair:
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไตหรือตับ
- หากคุณมีความผิดปกติที่ระบบภูมิคุ้มกันของคุณโจมตีส่วนหนึ่งของร่างกายของคุณ (โรคภูมิต้านตนเอง)
- หากคุณอาศัยอยู่ในภูมิภาคที่มีการติดเชื้อจากปรสิตทั่วไป หรือหากคุณวางแผนที่จะเดินทางไปยังภูมิภาคใดภูมิภาคหนึ่งเนื่องจาก Xolair อาจลดการต้านทานการติดเชื้อเหล่านี้
Xolair ไม่สามารถรักษาอาการหอบหืดเฉียบพลันได้ เช่น โรคหอบหืดเฉียบพลัน ดังนั้นไม่ควรใช้ Xolair เพื่อรักษาอาการเหล่านี้
ห้ามใช้ Xolair เพื่อป้องกันหรือรักษาโรคอื่นๆ เช่น อาการแพ้อย่างกะทันหัน, hyperimmunoglobulin E syndrome (โรคภูมิคุ้มกันที่สืบทอด), aspergillosis (โรคปอดจากเชื้อรา), การแพ้อาหาร, กลากหรือไข้ละอองฟาง เนื่องจาก Xolair ยังไม่ได้รับการศึกษา ในเงื่อนไขเหล่านี้
เด็ก (อายุต่ำกว่า 6 ปี)
ไม่ควรให้ Xolair แก่เด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี มีข้อมูลไม่เพียงพอในกลุ่มอายุนี้
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลกระทบของ Xolair
แจ้งให้แพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลทราบ หากคุณกำลังใช้ เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
นี่เป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งหากคุณกำลัง:
- ยารักษาโรคติดเชื้อที่เกิดจากปรสิตเนื่องจาก Xolair อาจลดผลกระทบของยาเหล่านี้
- corticosteroids ที่สูดดมและยาอื่น ๆ สำหรับโรคหอบหืดจากภูมิแพ้
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
คุณไม่ควรให้ Xolair ในระหว่างตั้งครรภ์เว้นแต่แพทย์จะพิจารณาว่าจำเป็น
หากคุณกำลังวางแผนที่จะตั้งครรภ์ แจ้งให้แพทย์ทราบก่อนเริ่มการรักษาด้วย Xolair แพทย์ของคุณจะหารือกับคุณเกี่ยวกับประโยชน์และความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากการใช้ยานี้ในระหว่างตั้งครรภ์
หากคุณตั้งครรภ์ขณะใช้ยา Xolair ให้แจ้งแพทย์ทันที
หากคุณให้นมลูก คุณไม่ควรให้ Xolair
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
Xolair ไม่น่าจะส่งผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และใช้เครื่องจักร
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Xolair: Dosage
คำแนะนำเกี่ยวกับวิธีการใช้ Xolair มีอยู่ในหัวข้อ "ข้อมูลสำหรับบุคลากรทางการแพทย์"
แพทย์ของคุณจะเป็นผู้กำหนดว่าคุณต้องการ Xolair มากแค่ไหนและจะให้ให้คุณบ่อยแค่ไหน ขึ้นอยู่กับน้ำหนักตัวของคุณและผลการตรวจเลือดก่อนเริ่มการรักษาเพื่อวัดระดับ IgE ในเลือดของคุณ
Xolair มอบให้คุณโดยแพทย์หรือพยาบาลเพื่อฉีดเข้าใต้ผิวหนัง
ปฏิบัติตามคำแนะนำของแพทย์หรือพยาบาลของคุณอย่างระมัดระวัง
ปริมาณที่ให้
คุณจะได้รับการฉีดครั้งละ 1 ถึง 4 ครั้ง ทุกสองสัปดาห์หรือทุกสี่สัปดาห์
ใช้ยาโรคหอบหืดในปัจจุบันของคุณต่อไปในระหว่างการรักษาด้วย Xolair อย่าหยุดใช้ยาโรคหอบหืดโดยไม่ได้ตรวจสอบกับแพทย์ก่อน
คุณอาจไม่เห็นอาการหอบหืดของคุณดีขึ้นทันทีหลังจากเริ่มการรักษาด้วย Xolair มักจะมีผลเต็มที่หลังจาก 12-16 สัปดาห์
ใช้ในเด็กและวัยรุ่น
Xolair สามารถใช้ได้ในเด็กและวัยรุ่นอายุ 6 ปีขึ้นไปที่ทานยารักษาโรคหอบหืดอยู่แล้วแต่อาการหอบหืดไม่ได้รับการควบคุมอย่างดีด้วยยา เช่น ยาสเตียรอยด์ที่สูดดมในขนาดสูง หรือยา beta agonists ที่สูดดม แพทย์จะทราบว่า Xolair บุตรของคุณมีปริมาณเท่าใด ความต้องการและความถี่ในการรับยา ทั้งนี้ จะขึ้นอยู่กับน้ำหนักตัวของเด็กและผลการตรวจเลือดก่อนเริ่มการรักษาเพื่อวัดปริมาณ IgE ในเด็ก เลือดของทารก
หากคุณยังไม่ได้รับประทานยา Xolair
ติดต่อแพทย์หรือโรงพยาบาลของคุณโดยเร็วที่สุดเพื่อนัดหมายใหม่
หากคุณหยุดทาน Xolair
อย่าหยุดรับประทาน Xolair เว้นแต่แพทย์จะสั่ง การขัดจังหวะหรือหยุดการรักษาด้วย Xolair อาจทำให้อาการหอบหืดกลับมาได้
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดติดต่อแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Xolair คืออะไร
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม ผลข้างเคียงที่เกิดจาก Xolair มักจะไม่รุนแรงถึงปานกลาง แต่บางครั้งอาจร้ายแรง
ผลข้างเคียงที่ร้ายแรง ได้แก่ :
ผลข้างเคียงที่หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน)
- ปฏิกิริยาการแพ้อย่างรุนแรงอย่างฉับพลัน: หากคุณสังเกตเห็นสัญญาณภูมิแพ้ที่รุนแรงอย่างกะทันหันหรือมีอาการรวมกัน เช่น ผื่น คัน หรือลมพิษบนผิวหนัง ใบหน้าบวม ริมฝีปาก ลิ้น กล่องเสียง (สายเสียง) หลอดลม หรือส่วนอื่นๆ ของ ร่างกาย หัวใจเต้นเร็ว เวียนศีรษะและหน้ามืด หายใจลำบาก หายใจมีเสียงหวีดหรือหายใจลำบาก หรืออาการใหม่อื่น ๆ ให้แจ้งแพทย์หรือพยาบาลทันที หากคุณมีประวัติอาการแพ้อย่างรุนแรงและไม่เกี่ยวข้องกับ Xolair คุณอาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะเกิดอาการแพ้อย่างรุนแรงหลังการใช้ Xolair
- โรคลูปัส erythematosus ระบบ (SLE) อาการต่างๆ อาจรวมถึงปวดกล้ามเนื้อ ปวดข้อและบวม และผื่นขึ้น นอกจากนี้ยังสามารถแสดงอาการอื่นๆ เช่น มีไข้ น้ำหนักลด และเหนื่อยล้า
ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่)
- ลักษณะอาการอย่างน้อยหนึ่งอย่างต่อไปนี้: บวม ปวดหรือมีผื่นขึ้นรอบ ๆ เลือดหรือหลอดเลือดน้ำเหลือง ระดับเซลล์เม็ดเลือดขาวบางชนิดในระดับสูง (มีเครื่องหมายอีโอซิโนฟิเลีย) ปัญหาการหายใจแย่ลง คัดจมูก ปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ ปวด ชา , รู้สึกเสียวซ่าที่แขน, ขา (สัญญาณที่เรียกว่า "Churg-Strauss syndrome หรือ hypereosinophilic syndrome")
- เกล็ดเลือดต่ำมีอาการ เช่น เลือดออกหรือช้ำง่ายกว่าปกติ
- ลักษณะอาการใด ๆ ต่อไปนี้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าเกี่ยวข้อง: ปวดข้อโดยมีหรือไม่มีอาการบวมหรือตึง ผื่น มีไข้ ต่อมน้ำเหลืองบวม ปวดกล้ามเนื้อ (สัญญาณของการเจ็บป่วยในซีรัม)
หากคุณมีอาการเหล่านี้ ให้แจ้งแพทย์หรือพยาบาลทันที
ผลข้างเคียงอื่น ๆ ได้แก่ :
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน)
- ไข้ (ในเด็ก)
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 คน)
- ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด เช่น ปวด บวม คัน และแดง
- ปวดท้องตอนบน (ในเด็ก)
- ปวดหัว (พบมากในเด็ก)
ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 คน)
- เวียนหัว ง่วงนอน หรือ เหนื่อย
- การรู้สึกเสียวซ่าหรือชาในมือหรือเท้า
- เป็นลม, ความดันโลหิตต่ำเมื่อนั่งหรือยืน (ความดันเลือดต่ำในท่า), หน้าแดง
- เจ็บคอ, ไอ, ปัญหาการหายใจเฉียบพลัน
- รู้สึกไม่สบาย (คลื่นไส้), ท้องร่วง, อาหารไม่ย่อย
- อาการคัน, ลมพิษ, ผื่น, เพิ่มความไวของผิวหนังต่อแสงแดด
- น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น
- อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่
- แขนบวม
ผลข้างเคียงที่หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน)
- การติดเชื้อปรสิต
ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่)
- ปวดข้อ กล้ามเนื้อและข้อบวม
- ผมร่วง
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ นอกจากนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ระบุไว้ในภาคผนวก 5 ผลข้างเคียงที่คุณช่วยได้ ให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
- เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
- ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนฉลาก วันหมดอายุ หมายถึง วันสุดท้ายของเดือนนั้น
- เก็บในตู้เย็น (2 ° C - 8 ° C) อย่าแช่แข็ง
กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ
สิ่งที่ Xolair ประกอบด้วย
- สารออกฤทธิ์คือโอมาลิซูแมบ หนึ่งขวดประกอบด้วย omalizumab 75 มก. หลังจากคืนสภาพหนึ่งขวดมี omalizumab 125 มก. / มล. (75 มก. ใน 0.6 มล.)
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ ซูโครส, แอล-ฮิสทิดีน, แอล-ฮิสทิดีน ไฮโดรคลอไรด์ โมโนไฮเดรต, พอลิซอร์เบต 20
สิ่งที่ Xolair ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค
Xolair 75 มก. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเป็นผงสีขาวหรือสีขาวนวลในขวดแก้วขนาดเล็กพร้อมกับขวดที่บรรจุน้ำ 2 มล. สำหรับฉีด ก่อนฉีดโดยแพทย์หรือพยาบาล ผงจะถูกสร้างใหม่ในน้ำ
Xolair มีให้ในแพ็คที่บรรจุขวดยาหนึ่งขวดสำหรับสารละลายสำหรับฉีดและหนึ่งหลอดบรรจุน้ำ 2 มล. สำหรับฉีด
Xolair ยังมีอยู่ในขวดที่มี omalizumab 150 มก.
กำหนดเวลา "> ข้อมูลสำหรับบุคลากรทางการแพทย์
ข้อมูลต่อไปนี้มีไว้สำหรับบุคลากรทางการแพทย์เท่านั้น:
ยาที่แช่เยือกแข็งใช้เวลาในการละลาย 15-20 นาที แม้ว่าในบางกรณีอาจใช้เวลานานกว่านั้น ยาที่สร้างขึ้นใหม่ทั้งหมดจะมีลักษณะใสจนถึงสีเหลือบเล็กน้อย ไม่มีสีจนถึงสีเหลืองอมน้ำตาลซีด และอาจมีฟองอากาศหรือโฟมเล็กๆ อยู่รอบๆ ขอบขวด เนื่องจากความหนืดของผลิตภัณฑ์ยาที่สร้างขึ้นใหม่ ต้องใช้ความระมัดระวังในการดึงผลิตภัณฑ์ยาทั้งหมดออกจากขวดก่อนที่จะขับอากาศหรือสารละลายส่วนเกินออกจากหลอดฉีดยาเพื่อให้ได้ 0.6 มล.
ในการเตรียมขวด Xolair 75 มก. สำหรับการฉีดใต้ผิวหนัง ให้ทำตามคำแนะนำเหล่านี้:
- ดึงน้ำ 0.9 มิลลิลิตรสำหรับฉีดจากขวดลงในหลอดฉีดยาที่มีเข็มขนาดใหญ่ 18 เกจ
- โดยที่ขวดยาตั้งขึ้นบนพื้นผิวเรียบ สอดเข็มฉีดยาแล้วถ่ายน้ำสำหรับฉีดเข้าไปในขวดที่มีผงเยือกแข็งตามเทคนิคการฆ่าเชื้อแบบมาตรฐาน โดยให้น้ำฉีดลงบนผงโดยตรง
- ถือขวดให้ตั้งตรง พลิกกลับแรงๆ (อย่าเขย่า) ซ้ำๆ เป็นเวลาประมาณ 1 นาที เพื่อให้ผงแป้งเปียกสม่ำเสมอ
- เพื่อช่วยละลาย หลังจากเสร็จสิ้นขั้นตอนที่ 3 ให้พลิกขวดเบาๆ ประมาณ 5-10 วินาที ทุกๆ 5 นาที โดยประมาณเพื่อละลายอนุภาคของแข็งที่เหลืออยู่ ควรสังเกตว่า ในบางกรณีอาจใช้เวลานานกว่า 20 นาทีเพื่อให้ผง ละลายหมด ในกรณีนี้ ทำซ้ำขั้นตอนที่ 4 จนกว่าจะไม่เห็นอนุภาคเจลในสารละลายอีกต่อไป เมื่อยาละลายจนหมด ไม่ควรมีอนุภาคคล้ายเจลที่มองเห็นได้ในสารละลาย ฟองหรือฟองเล็กๆ รอบขอบ ของขวดที่พบได้ทั่วไป ผลิตภัณฑ์ยาที่สร้างขึ้นใหม่จะมีลักษณะใสถึงสีเหลือบเล็กน้อย ไม่มีสีถึงเหลืองซีด ห้ามใช้หากมีอนุภาคที่เป็นของแข็ง
- พลิกขวดอย่างน้อย 15 วินาทีเพื่อให้สารละลายไหลไปยังจุกปิด ใช้เข็มฉีดยาขนาด 3 มล. ใหม่พร้อมกับเข็มขนาดใหญ่ 18 เกจ ใส่เข็มลงในขวดคว่ำ คว่ำขวดยาลง วางปลายเข็มที่ด้านล่างของสารละลายในขวดเมื่อดึงสารละลายเข้าไป เข็มฉีดยา ก่อนที่จะถอดเข็มออกจากขวด ให้ดึงลูกสูบกลับไปจนสุดทางปลายกระบอกฉีดยาเพื่อดึงสารละลายทั้งหมดออกจากขวดที่คว่ำ
- เปลี่ยนเข็มวัด 18 เข็มด้วยเข็มวัด 25 สำหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนัง
- ไล่อากาศ ฟองอากาศขนาดใหญ่ และสารละลายส่วนเกินเพื่อให้ได้สารละลาย 0.6 มล. ที่ต้องการ ฟองอากาศขนาดเล็กบาง ๆ อาจยังคงอยู่ด้านบนของสารละลายในกระบอกฉีดยา เนื่องจากสารละลายมีความหนืดเล็กน้อย การฉีดเข้าใต้ผิวหนังอาจใช้เวลา 5-10 วินาที ขวดนี้ให้ Xolair 0.6 มล. (75 มก.)
- การฉีดจะฉีดเข้าใต้ผิวหนังในบริเวณ deltoid ของแขนหรือที่ต้นขา
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -
XOLAIR 75 MG ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายแบบฉีด
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -
หนึ่งขวดมี omalizumab 75 มก. *
หลังจากคืนสภาพหนึ่งขวดมี omalizumab 125 มก. / มล. (75 มก. ใน 0.6 มล.)
* Omalizumab เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่มนุษย์สร้างขึ้นโดยเทคโนโลยีรีคอมบิแนนท์ DNA ในสายเซลล์ Chinese Hamster Ovary (CHO)
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -
ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด
ผงเยือกแข็งสีขาวนวล
04.0 ข้อมูลทางคลินิก -
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -
Xolair ระบุไว้ในผู้ใหญ่ วัยรุ่น และเด็กอายุ 6 ถึง
การรักษาด้วย Xolair ควรพิจารณาเฉพาะกับผู้ป่วยโรคหอบหืดที่เป็นสื่อกลางของ IgE (immunoglobulin E) ที่เป็นที่รู้จัก (ดูหัวข้อ 4.2)
ผู้ใหญ่และวัยรุ่น (อายุ 12 ปีขึ้นไป)
Xolair ได้รับการระบุเป็นยาเสริมเพื่อปรับปรุงการควบคุมโรคหอบหืดในผู้ป่วยที่เป็นโรคหอบหืดจากภูมิแพ้แบบถาวรอย่างรุนแรงกว่าการทดสอบผิวหนังหรือปฏิกิริยา ในหลอดทดลอง ได้รับการทดสอบในเชิงบวกสำหรับ aeroallergen ยืนต้นและการทำงานของปอดลดลง (อาการ FEV1 ในเวลากลางวันหรือการตื่นขึ้นในเวลากลางคืนและในผู้ป่วยที่มีอาการกำเริบของโรคหอบหืดซ้ำแล้วซ้ำอีกอย่างรุนแรงแม้จะได้รับ corticosteroids ที่สูดดมในปริมาณสูงทุกวัน บวกกับระยะเวลาในการดำเนินการ beta2-agonist ในระยะยาว โดยการสูดดม
เด็ก (ตั้งแต่ 6 ถึง
Xolair ได้รับการระบุเป็นยาเสริมเพื่อปรับปรุงการควบคุมโรคหอบหืดในผู้ป่วยที่เป็นโรคหอบหืดจากภูมิแพ้แบบถาวรอย่างรุนแรงกว่าการทดสอบผิวหนังหรือปฏิกิริยา ในหลอดทดลอง ได้รับการทดสอบในเชิงบวกสำหรับ aeroallergen ที่ยืนต้นและมีอาการในเวลากลางวันบ่อยครั้งหรือตื่นขึ้นตอนกลางคืนและในผู้ป่วยที่มีอาการกำเริบของโรคหอบหืดอย่างรุนแรงซ้ำแล้วซ้ำอีกแม้จะได้รับ corticosteroids ที่สูดดมในปริมาณมากทุกวันรวมทั้งตัวเร่งปฏิกิริยา beta2 ที่ออกฤทธิ์นานโดยการสูดดม
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -
การรักษาด้วย Xolair ควรเริ่มต้นโดยแพทย์ผู้มีประสบการณ์ในการวินิจฉัยและรักษาโรคหอบหืดเรื้อรังอย่างรุนแรง
ปริมาณ
ปริมาณและความถี่ในการให้ยา Xolair ที่เหมาะสมนั้นพิจารณาจากระดับ IgE พื้นฐาน (IU / ml) ซึ่งวัดก่อนเริ่มการรักษา และน้ำหนักตัว (กก.) ก่อนการให้ยาเริ่มต้น ผู้ป่วยควรกำหนดระดับ IgE ของตนเองโดยการทดสอบ IgE ทั้งหมดในซีรัมที่มีจำหน่ายในท้องตลาดเพื่อวัตถุประสงค์ในการกำหนดขนาดยา ตามการกำหนดเหล่านี้ อาจต้องใช้ Xolair 75 ถึง 600 มก. ในการฉีด 1-4 ครั้งสำหรับการบริหารแต่ละครั้ง
ประโยชน์ที่ได้รับมักไม่ค่อยพบในผู้ป่วยที่มีระดับ IgE ต่ำกว่า 76 IU / ml (ดูหัวข้อ 5.1) ก่อนเริ่มการรักษา แพทย์ต้องแน่ใจว่าผู้ป่วยผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่มีระดับ IgE ต่ำกว่า 76 IU / ml และเด็ก (6 to in vitro (RAST) เป็นสารก่อภูมิแพ้ตลอดกาล
ดูตารางที่ 1 สำหรับการแปลงและตารางที่ 2 และ 3 สำหรับการกำหนดขนาดยาในผู้ใหญ่ วัยรุ่น และเด็ก 6 ถึง
สำหรับผู้ป่วยที่มีระดับ IgE พื้นฐานหรือน้ำหนักตัวเป็นกิโลกรัมอยู่นอกขีดจำกัดตารางขนาดยา ไม่ควรให้ Xolair
ปริมาณสูงสุดที่แนะนำคือ omalizumab 600 มก. ทุกสองสัปดาห์
ตารางที่ 1: การแปลงจากขนาดยาเป็นจำนวนขวด จำนวนครั้งที่ฉีด และปริมาตรรวมที่ฉีดในแต่ละครั้ง
a0.6 มล. = ปริมาณสูงสุดที่สกัดได้ต่อขวด (Xolair 75 มก.)
b1.2 มล. = ปริมาณสูงสุดที่สกัดได้ต่อขวด (Xolair 150 มก.)
หรือใช้ 0.6 มล. จากขวดขนาด 150 มก.
ตารางที่ 2: การบริหารทุก 4 สัปดาห์ ปริมาณ Xolair (มิลลิกรัมต่อโดส) โดยการฉีดใต้ผิวหนังทุก 4 สัปดาห์
ตารางที่ 3: การบริหารทุก 2 สัปดาห์ ปริมาณ Xolair (มิลลิกรัมต่อครั้ง) โดยการฉีดใต้ผิวหนังทุก 2 สัปดาห์
ระยะเวลาการรักษา การเฝ้าติดตาม และการปรับขนาดยา
Xolair มีไว้สำหรับการรักษาระยะยาว การศึกษาทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าการรักษาด้วย Xolair ต้องใช้เวลาอย่างน้อย 12-16 สัปดาห์จึงจะได้ผล หลังจากเริ่มการรักษาด้วย Xolair เป็นเวลา 16 สัปดาห์ ผู้ป่วยควรได้รับการประเมินโดยแพทย์เพื่อดูว่าการรักษานั้นมีประสิทธิภาพหรือไม่ก่อนที่จะทำการฉีดต่อไป การตัดสินใจใช้ยา Xolair ต่อเมื่อสิ้นสุดสัปดาห์ที่ 16 หรือในโอกาสต่อๆ ไป ควรอยู่บนพื้นฐานของการสังเกตการปรับปรุงที่ชัดเจนในการควบคุมโรคหอบหืดโดยรวม (ดูหัวข้อ 5.1 การประเมินประสิทธิภาพการรักษาโดยรวมของแพทย์)
การยุติการรักษาด้วย Xolair มักส่งผลให้ระดับ IgE อิสระสูงขึ้นและอาการที่เกี่ยวข้อง ระดับ IgE ทั้งหมดจะสูงขึ้นในระหว่างการรักษาและยังคงสูงขึ้นเป็นเวลาหนึ่งปีหลังจากหยุดการรักษา ดังนั้น การวัดระดับ IgE ใหม่ระหว่างการรักษาด้วย Xolair จึงไม่สามารถใช้เป็นแนวทางในการกำหนดขนาดยาได้ การกำหนดขนาดยาหลังจาก "การหยุดชะงักของการรักษาในระยะเวลาน้อยกว่าหนึ่งปีควรขึ้นอยู่กับระดับ IgE ในซีรัมที่ได้รับ ณ เวลาที่กำหนดขนาดยาเริ่มต้น ระดับ IgE ในซีรัมทั้งหมดสามารถวัดอีกครั้งสำหรับการกำหนดขนาดยา หากการรักษาด้วย Xolair ถูกยกเลิก เป็นเวลาหนึ่งปีหรือมากกว่านั้น
ควรปรับขนาดยาสำหรับการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญของน้ำหนักตัว (ดูตารางที่ 2 และ 3)
ประชากรพิเศษ
ผู้สูงอายุ (อายุ 65 ปีขึ้นไป)
มีข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับการใช้ Xolair ในผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 65 ปี แต่ไม่มีหลักฐานว่าผู้ป่วยสูงอายุต้องการปริมาณที่แตกต่างจากผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่อายุน้อยกว่า
การทำงานของไตหรือตับบกพร่อง
ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับผลของการด้อยค่าของไตหรือตับในเภสัชจลนศาสตร์ของ Xolair การกวาดล้าง ของ omalizumab ถูกครอบงำโดยระบบ reticulo-endothelial (RES) ซึ่งไม่น่าจะได้รับผลกระทบจากการด้อยค่าของไตหรือตับ แม้ว่าจะไม่แนะนำให้ปรับขนาดยาโดยเฉพาะ แต่ควรให้ Xolair ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยเหล่านี้ (ดูหัวข้อ 4.4)
ประชากรเด็ก
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Xolair ในเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปียังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น ไม่มีข้อมูล
วิธีการบริหาร
สำหรับการบริหารใต้ผิวหนังเท่านั้น ห้ามฉีดเข้าเส้นเลือดดำหรือเข้ากล้ามเนื้อ
การฉีดเข้าใต้ผิวหนังในบริเวณเดลทอยด์ของแขน อีกทางหนึ่งสามารถฉีดที่ต้นขาได้หากมีสาเหตุที่ขัดขวางการบริหารในบริเวณเดลทอยด์
มีประสบการณ์ในการบริหาร Xolair ด้วยตนเองอย่างจำกัด ดังนั้น การรักษาควรดำเนินการโดยผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์เท่านั้น
สำหรับคำแนะนำในการคืนสภาพของผลิตภัณฑ์ยาก่อนการบริหาร โปรดดูหัวข้อ 6.6 และหัวข้อที่มีข้อมูลสำหรับผู้ประกอบวิชาชีพด้านการแพทย์ในเอกสารบรรจุภัณฑ์
04.3 ข้อห้าม -
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -
ทั่วไป
Xolair ไม่ได้ระบุไว้สำหรับการรักษาอาการกำเริบของโรคหอบหืดเฉียบพลัน หลอดลมหดเกร็งเฉียบพลัน หรือโรคหอบหืด
Xolair ไม่ได้รับการศึกษาในผู้ป่วยที่เป็นโรค hyperimmunoglobulin E syndrome หรือโรคแอสเปอร์จิลโลสิสจากหลอดลมในปอด หรือเพื่อป้องกันปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กติก รวมทั้งอาการที่เกิดจากการแพ้อาหาร โรคผิวหนังภูมิแพ้ หรือโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ Xolair ไม่ได้ระบุไว้สำหรับการรักษาอาการเหล่านี้
การบำบัดด้วย Xolair ไม่ได้รับการศึกษาในผู้ป่วยที่เป็นโรคภูมิต้านตนเอง ภาวะภูมิคุ้มกันที่ซับซ้อน หรือภาวะไตหรือตับไม่เพียงพอ (ดูหัวข้อ 4.2) ควรใช้ความระมัดระวังในการบริหาร Xolair กับผู้ป่วยเหล่านี้
ไม่แนะนำให้หยุดการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่ฉีดเข้าร่างกายหรือสูดดมทันทีหลังจากเริ่มการรักษาด้วย Xolair การลดขนาดยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ควรทำภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรงและอาจต้องทำทีละน้อย
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
อาการแพ้ประเภทที่ 1
อาการแพ้เฉพาะที่หรือในร่างกายแบบที่ 1 ซึ่งรวมถึงภาวะภูมิแพ้แบบเฉียบพลัน (anaphylaxis) และภาวะช็อกจากภูมิแพ้ (anaphylactic shock) อาจเกิดขึ้นกับ omalizumab แม้จะเริ่มมีอาการหลังจากการรักษาเป็นเวลานาน ปฏิกิริยาเหล่านี้ส่วนใหญ่เกิดขึ้นภายใน 2 ชั่วโมงของการฉีดครั้งแรกและครั้งต่อๆ ไป ของ Xolair แต่บางส่วนเกิดขึ้นเกินกว่า 2 ชั่วโมงและมากกว่า 24 ชั่วโมงหลังฉีด ดังนั้น ยาสำหรับรักษาปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กติกจึงควรพร้อมใช้ทันทีหลังการให้ Xolair ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำว่าปฏิกิริยาดังกล่าวเป็นไปได้และควรไปพบแพทย์ทันทีหากเกิดขึ้น
ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติกพบได้ยากในการศึกษาทางคลินิก (ดูหัวข้อ 4.8)
ในการศึกษาทางคลินิก ตรวจพบแอนติบอดีต่อ omalizumab ในผู้ป่วยจำนวนน้อย (ดูหัวข้อ 4.8) ความเกี่ยวข้องทางคลินิกของแอนติบอดีต่อต้าน Xolair ไม่เป็นที่ทราบแน่ชัด
โรคเซรั่ม
มีการสังเกตอาการป่วยในซีรัมและปฏิกิริยาคล้ายอาการป่วยในซีรัมซึ่งเป็นปฏิกิริยาการแพ้ประเภทที่ 3 ที่ล่าช้าในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยโมโนโคลนัลแอนติบอดีที่มีลักษณะของมนุษย์ รวมทั้ง omalizumab กลไกทางพยาธิสรีรวิทยาที่แนะนำรวมถึงการก่อตัวและการสะสมของภูมิคุ้มกันเชิงซ้อนตามการก่อตัวของแอนติบอดีต่อ omalizumab นี้ มักเกิดขึ้น 1-5 วันหลังจากการฉีดครั้งแรกหรือครั้งต่อๆ ไป แม้หลังจากการรักษาเป็นเวลานาน อาการที่บ่งชี้ว่าเป็นโรคในซีรัม ได้แก่ ข้ออักเสบ / ปวดข้อ ผื่น (ลมพิษหรือรูปแบบอื่นๆ) ไข้และต่อมน้ำเหลือง ยาต้านฮีสตามีนและคอร์ติโซนอาจช่วยได้ ในการป้องกันหรือรักษาโรคเหล่านี้ควรแนะนำให้ผู้ป่วยรายงานอาการที่น่าสงสัย
Churg-Strauss syndrome และ hypereosinophilic syndrome
ผู้ป่วยที่เป็นโรคหอบหืดรุนแรงอาจไม่ค่อยมีกลุ่มอาการ hypereosinophilic ที่เป็นระบบหรือแพ้ granulomatous eosinophilic vasculitis (Churg-Strauss syndrome) ซึ่งทั้งสองอย่างนี้มักได้รับการรักษาด้วย corticosteroids ที่เป็นระบบ
ในบางกรณีซึ่งพบไม่บ่อย ผู้ป่วยที่ใช้ยาต่อต้านโรคหอบหืด ซึ่งรวมถึงยาโอมาลิซูแมบ อาจมีหรือพัฒนาระบบอีโอซิโนฟิเลียและหลอดเลือดอักเสบ เหตุการณ์เหล่านี้มักเกี่ยวข้องกับการลดการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก
แพทย์ควรได้รับคำแนะนำว่า eosinophilia ที่ทำเครื่องหมายไว้ ผื่น vasculitic อาการปอดที่เลวลง ไซนัสผิดปกติ ภาวะแทรกซ้อนของหัวใจ และ / หรือโรคระบบประสาทอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยดังกล่าว
ควรพิจารณาหยุดยา Omalizumab ในทุกกรณีที่รุนแรงด้วยความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกันดังกล่าว
การติดเชื้อปรสิต (หนอนพยาธิ)
IgE อาจเกี่ยวข้องกับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อการติดเชื้อพยาธิบางชนิด ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงในการติดเชื้อพยาธิเรื้อรัง การศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอกแสดงให้เห็นว่าอัตราการติดเชื้อด้วย omalizumab เพิ่มขึ้นเล็กน้อย แม้ว่าหลักสูตร ความรุนแรง และการตอบสนองต่อการรักษาของการติดเชื้อจะไม่ได้รับผลกระทบ อัตราการติดเชื้อไม่ได้รับผลกระทบ ใน โครงการทางคลินิกโดยรวมซึ่งไม่ได้ออกแบบมาเพื่อตรวจหาการติดเชื้อดังกล่าวมีผู้ป่วยน้อยกว่า 1 ใน 1,000 คน อย่างไรก็ตาม อาจมีการรับประกันในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงต่อการติดเชื้อพยาธิโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อเดินทางในพื้นที่ที่มีการติดเชื้อหนอนพยาธิเฉพาะถิ่น หากผู้ป่วยไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยยาต้านพยาธิที่แนะนำ ควรพิจารณาให้หยุดการรักษาด้วย Xolair
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -
เนื่องจาก IgE อาจเกี่ยวข้องกับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อการติดเชื้อพยาธิบางชนิด Xolair อาจลดประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ยาทางอ้อมสำหรับการรักษาโรคพยาธิหรือการติดเชื้อปรสิตอื่นๆ (ดูหัวข้อ 4.4)
เอนไซม์ Cytochrome P450 ปั๊มไหลออกและกลไกการจับโปรตีนไม่เกี่ยวข้องกับการกวาดล้างของ omalizumab ดังนั้นศักยภาพในการโต้ตอบระหว่างยากับยาจึงมีจำกัด ไม่มีการศึกษาปฏิกิริยาระหว่างยาหรือวัคซีน Xolair: ไม่มีเหตุผลทางเภสัชวิทยาที่คาดหวังได้ ยาโรคหอบหืดที่กำหนดโดยทั่วไปจะโต้ตอบกับ omalizumab
ในการทดลองทางคลินิก Xolair มักใช้ร่วมกับ corticosteroids ที่สูดดมและรับประทาน, ยา beta agonists ที่ออกฤทธิ์สั้นและออกฤทธิ์ยาว, leukotriene antagonists, theophylline และ antihistamines ในช่องปาก ไม่มีข้อบ่งชี้ในเรื่องนี้ ใช้ยาหอบหืด มีข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับการใช้ Xolair ร่วมกับ immunotherapy เฉพาะ (hyposensitizing therapy) ในการทดลองทางคลินิกที่ Xolair ได้รับการบริหารร่วมกับภูมิคุ้มกันบำบัด ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Xolair ร่วมกับ immunotherapy เฉพาะไม่แตกต่างจาก Xolair ตามลำพัง.
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -
การตั้งครรภ์
มีข้อมูลที่จำกัดจากการใช้ omalizumab ในสตรีตั้งครรภ์ การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้ระบุถึงผลที่เป็นอันตรายโดยตรงหรือโดยอ้อมในส่วนที่เกี่ยวกับความเป็นพิษต่อการสืบพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3) Omalizumab ข้ามอุปสรรคของรกและอันตรายที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์ไม่ได้เกิดขึ้น เกี่ยวข้องกับการลดลงของเกล็ดเลือดตามอายุในไพรเมตที่ไม่ใช่มนุษย์ โดยมีความไวค่อนข้างสูงในสัตว์อายุน้อย (ดูหัวข้อ 5.3) ไม่ควรใช้ Xolair ในระหว่างตั้งครรภ์เว้นแต่จำเป็นอย่างยิ่ง
เวลาให้อาหาร
ไม่ทราบว่า omalizumab ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่หรือไม่ ข้อมูลที่มีอยู่ในไพรเมตที่ไม่ใช่มนุษย์แสดงให้เห็นว่ามีการขับ omalizumab ในนม (ดูหัวข้อ 5.3) ความเสี่ยงต่อทารกแรกเกิด / ทารกไม่สามารถแยกออกได้ ไม่ควรให้ Omalizumab ในระหว่างการให้นม
ภาวะเจริญพันธุ์
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับภาวะเจริญพันธุ์ของมนุษย์สำหรับ omalizumab ในการศึกษาที่ไม่ใช่ทางคลินิกในไพรเมตที่ไม่ใช่มนุษย์ที่ออกแบบมาโดยเฉพาะเพื่อประเมินผลกระทบต่อการเจริญพันธุ์ ถึงขนาด 75 มก. / กก. นอกจากนี้ ในการศึกษาความเป็นพิษต่อยีนที่ไม่ใช่ทางคลินิกที่แยกจากกัน ไม่พบผลกระทบต่อพันธุกรรม (ดูหัวข้อ 5.3)
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -
Xolair ไม่มีหรือมีอิทธิพลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -
สรุปข้อมูลความปลอดภัย
ในระหว่างการทดลองทางคลินิกในผู้ป่วยผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่มีอายุ 12 ปีขึ้นไป อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดคือปฏิกิริยาในบริเวณที่ฉีด ได้แก่ ปวด บวม แดงและคัน และปวดศีรษะ ในการทดลองทางคลินิกในเด็กอายุ 6 ขวบถึงปวดศีรษะ pyrexia และปวดท้องส่วนบน ปฏิกิริยาส่วนใหญ่มีความรุนแรงน้อยหรือปานกลาง
ตารางอาการไม่พึงประสงค์
ตารางที่ 4 แสดงอาการไม่พึงประสงค์ที่บันทึกไว้ในการศึกษาทางคลินิกในประชากรความปลอดภัยทั้งหมดที่รักษาด้วย Xolair โดยการจำแนกและความถี่ของระบบอวัยวะของ MedDRA ภายในแต่ละระดับความถี่ อาการไม่พึงประสงค์จะแสดงตามลำดับความรุนแรงที่ลดลง ความถี่ถูกกำหนดเป็น: พบบ่อยมาก (≥1 / 10) ร่วมกัน (≥1 / 100; หลังการขายมีรายการที่ไม่เป็นที่รู้จัก (ไม่สามารถประมาณความถี่ได้ จากข้อมูลที่มีอยู่)
ตารางที่ 4: อาการไม่พึงประสงค์
*: พบมากในเด็กอายุ 6 ถึง
**: ในเด็กอายุตั้งแต่ 6 ถึง
คำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์ที่เลือก
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูหัวข้อ 4.4
เหตุการณ์หลอดเลือดแดงอุดตัน (ATE)
ในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมและในระหว่างการวิเคราะห์ระหว่างการศึกษาของการศึกษาเชิงสังเกต จะสังเกตเห็นความไม่สมดุลของตัวเลขของเหตุการณ์ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดง คำจำกัดความของจุดยุติ ATE แบบผสม ได้แก่ โรคหลอดเลือดสมอง การโจมตีขาดเลือดชั่วคราว กล้ามเนื้อหัวใจตาย โรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่ไม่เสถียร และการเสียชีวิตจากหัวใจและหลอดเลือด (รวมถึงการเสียชีวิตจากสาเหตุที่ไม่ทราบสาเหตุ) ในการวิเคราะห์ขั้นสุดท้ายของการศึกษาเชิงสังเกต อัตรา ATE ต่อผู้ป่วย 1,000 ปีคือ 7 52 (115 / 15,286 ปีผู้ป่วย) สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Xolair และ 5.12 (51 / 9,963 ปีผู้ป่วย) สำหรับผู้ป่วยกลุ่มควบคุม ใน "การวิเคราะห์กลุ่มควบคุมหลายตัวแปรของปัจจัยเสี่ยงโรคหัวใจและหลอดเลือดที่เส้นพื้นฐาน อัตราส่วนอันตรายคือ 1.32 (ช่วงความเชื่อมั่น 95% 0.91-1.91) ในการวิเคราะห์การทดลองทางคลินิกแบบรวมกลุ่มใหม่ซึ่งรวมอยู่ในการศึกษาแบบควบคุมด้วยยาหลอกแบบ double-blind และ randomized double-blind ซึ่งกินเวลานาน 8 สัปดาห์ หรือนานกว่านั้น อัตรา ATE ต่อผู้ป่วย 1,000 ปีเท่ากับ 2.69 (5 / 1,856 ปีผู้ป่วย) สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Xolair และ 2.38 (4 / 1,680 ปีผู้ป่วย) สำหรับกลุ่มยาหลอก (อัตราส่วนอัตรา 1.13, ช่วงความเชื่อมั่น 95% 0.24-5.71) .
เกล็ดเลือด
ในการศึกษาทางคลินิก ผู้ป่วยเพียงไม่กี่รายมีเกล็ดเลือดต่ำกว่าขีดจำกัดล่างของช่วงห้องปฏิบัติการปกติ การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้ไม่สัมพันธ์กับภาวะเลือดออกหรือฮีโมโกลบินลดลง ไม่มีรายงานรูปแบบการลดลงอย่างต่อเนื่องของเกล็ดเลือด เช่นที่พบในไพรเมตที่ไม่ใช่มนุษย์ (ดูหัวข้อ 5.3) ในมนุษย์ (ผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 6 ปี) แม้ว่า มีรายงานกรณีที่แยกได้ของภาวะเกล็ดเลือดต่ำไม่ทราบสาเหตุ รวมถึงกรณีที่ร้ายแรง ในการสังเกตหลังการขาย
การติดเชื้อปรสิต
ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงในการติดเชื้อพยาธิเรื้อรัง การศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอกพบว่าอัตราการติดเชื้อในกลุ่ม omalizumab ของผู้ป่วยไม่มีนัยสำคัญทางสถิติเพิ่มขึ้นเล็กน้อย หลักสูตร ความรุนแรง และการตอบสนองต่อการรักษาโรคติดเชื้อยังคงไม่ได้รับผลกระทบ (ดูหัวข้อ 4.4)
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ
04.9 ยาเกินขนาด -
ยังไม่ได้กำหนดขนาดยา Xolair สูงสุดที่ยอมรับได้ ให้ยาทางหลอดเลือดดำเพียงครั้งเดียวถึง 4,000 มก. แก่ผู้ป่วยที่ไม่มีหลักฐานความเป็นพิษในการจำกัดขนาดยา ปริมาณสะสมสูงสุดที่ให้แก่ผู้ป่วยคือ 44,000 มก. ในช่วง 20 สัปดาห์และปริมาณนี้ไม่ก่อให้เกิดผลเฉียบพลันที่ไม่คาดคิด
หากสงสัยว่าให้ยาเกินขนาด ผู้ป่วยควรสังเกตอาการหรืออาการผิดปกติใดๆ ควรแสวงหาการรักษาพยาบาลที่เหมาะสม
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -
05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -
กลุ่มยารักษาโรค: ยาอื่นๆ สำหรับกลุ่มอาการทางเดินหายใจอุดกั้นสำหรับการใช้อย่างเป็นระบบ, รหัส ATC: R03DX05
Omalizumab เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่มนุษย์สร้างขึ้นจาก DNA รีคอมบิแนนท์ที่ผูกมัดกับอิมมูโนโกลบูลินอีของมนุษย์ (IgE) อย่างเลือกสรร แอนติบอดีคือแคปปา IgG1 ที่มีบริเวณพยุงมนุษย์พร้อมกับบริเวณที่กำหนดเสริมของแอนติบอดีของเมาส์ที่จับกับ IgE
กลไกการออกฤทธิ์
Omalizumab จับกับ IgE และป้องกันการผูกมัดของ IgE กับ FCεRI รีเซพเตอร์ที่มีความสัมพันธ์สูง ซึ่งจะช่วยลดปริมาณ IgE อิสระที่สามารถกระตุ้นน้ำตกที่แพ้ได้ ในบุคคลที่เป็นภูมิแพ้ การรักษาด้วย omalizumab ยังช่วยลดจำนวนตัวรับFCεRIที่อยู่บนเบโซฟิล
ผลกระทบทางเภสัชพลศาสตร์
การปล่อยตัว ในหลอดทดลอง ฮีสตามีนจากเบโซฟิลที่แยกได้จากผู้ที่ได้รับการรักษาด้วย Xolair ลดลงประมาณ 90% หลังการกระตุ้นด้วยสารก่อภูมิแพ้เมื่อเทียบกับค่าก่อนการรักษา
ในการศึกษาทางคลินิก ระดับ IgE ที่ปราศจากในซีรัมลดลงในลักษณะที่ขึ้นกับขนาดยาภายในหนึ่งชั่วโมงของการให้ยาครั้งแรก และยังคงมีเสถียรภาพระหว่างขนาดยา หนึ่งปีหลังจากหยุดการให้ยา Xolair ระดับ IgE จะกลับสู่ระดับก่อนการรักษาและไม่พบผลสะท้อนกลับต่อระดับ IgE หลังจากระยะเวลาการกำจัดยา
ประสิทธิภาพและความปลอดภัยทางคลินิก
ผู้ใหญ่และวัยรุ่นอายุ ≥12 ปี
ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Xolair แสดงให้เห็นในการศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอกแบบ double-blind ระยะเวลา 28 สัปดาห์ (การศึกษาที่ 1) ที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยโรคหอบหืดจากภูมิแพ้ระดับรุนแรง 419 คน อายุระหว่าง 12-79 ปี ที่มีการทำงานของปอดลดลง (คาดการณ์ว่า FEV1 40-80%) และควบคุมอาการหอบหืดได้ไม่ดีแม้จะรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ขนาดสูงที่สูดดมและ beta2-agonist ที่ออกฤทธิ์ยาวนาน ผู้ป่วยที่มีสิทธิ์มีอาการกำเริบของโรคหืดหลายครั้งที่ต้องได้รับการรักษาด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์อย่างเป็นระบบหรือเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลหรือไปที่ห้องฉุกเฉินเนื่องจากอาการหอบหืดกำเริบรุนแรงภายในปีที่แล้วแม้จะให้การรักษาด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์ในขนาดสูงอย่างต่อเนื่อง โดยการสูดดม และด้วยยาเบต้าทูที่ออกฤทธิ์นาน ยาโซแลร์หรือยาหลอกฉีดเข้าใต้ผิวหนังเป็นยาเสริมสำหรับ beclomethasone dipropionate > 1,000 ไมโครกรัม (หรือเทียบเท่า) นอกเหนือจากยา beta2-agonist ที่ออกฤทธิ์ยาวนาน การรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ชนิดรับประทาน ธีโอฟิลลีน และสารต้านของลิวโคไตรอีน (22%, 27%) และ 35% ของผู้ป่วยตามลำดับ)
ความถี่ของการกำเริบของโรคหอบหืดที่ต้องได้รับการรักษาด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์ในปริมาณที่ค่อนข้างสูงเป็นจุดยุติหลัก Omalizumab ลดความถี่ของการกำเริบของโรคหอบหืด 19% (p = 0.153) การประเมินเพิ่มเติมที่มีนัยสำคัญทางสถิติ (p
ในการวิเคราะห์กลุ่มย่อย ผู้ป่วยที่มี IgE รวมก่อนการรักษา ≥76 IU / mL มีแนวโน้มที่จะบรรลุประโยชน์ทางคลินิกอย่างมีนัยสำคัญด้วย Xolair ในผู้ป่วยเหล่านี้ในการศึกษาที่ 1 Xolair ลดความถี่ของการกำเริบของโรคหอบหืดลง 40% (p = 0.002) นอกจากนี้ ผู้ป่วยเพิ่มเติมในประชากรที่มี IgE ≥76 IU / mL ในโครงการ Xolair ในโรคหอบหืดรุนแรงมีการตอบสนองที่มีความหมายทางคลินิก ตารางที่ 5 รวมผลลัพธ์สำหรับการศึกษาทั้งหมด 1 ประชากร
ตารางที่ 5: ผลการศึกษา 1
* ทำเครื่องหมายการปรับปรุงหรือการควบคุมที่สมบูรณ์
** p-value สำหรับการกระจายทั่วไปของการประเมินมูลค่า
การศึกษาที่ 2 ประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Xolair ในกลุ่มผู้ป่วยโรคหอบหืดจากภูมิแพ้รุนแรง 312 รายซึ่งตรงกับประชากรในการศึกษา 1 การรักษาด้วย Xolair ในการศึกษาแบบเปิดฉลากนี้ส่งผลให้ความถี่ลดลง 61% การกำเริบของโรคหอบหืดที่มีนัยสำคัญทางคลินิกเมื่อเทียบกับอย่างต่อเนื่อง การรักษาโรคหอบหืดเพียงอย่างเดียว
การศึกษาสนับสนุนที่ควบคุมด้วยยาหลอกขนาดใหญ่เพิ่มเติมอีกสี่ชิ้นในระยะเวลา 28 ถึง 52 สัปดาห์ในผู้ใหญ่และวัยรุ่น 1,722 คน (การศึกษาที่ 3, 4, 5, 6) ประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Xolair ในผู้ป่วยโรคหอบหืดแบบเรื้อรังอย่างรุนแรง ผู้ป่วยบางรายไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอ อย่างไรก็ตาม พวกเขาได้รับการรักษาด้วยโรคหืดร่วมที่ลดลงเมื่อเทียบกับผู้ป่วยในการศึกษาที่ 1 หรือ 2 การศึกษาที่ 3-5 ใช้อาการกำเริบเป็นจุดสิ้นสุดหลัก ในขณะที่การศึกษาที่ 6 ส่วนใหญ่ประเมินการลดลงของคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดม
ในการศึกษาที่ 3, 4 และ 5 ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Xolair มีความถี่ในการกำเริบของโรคหอบหืดลดลง 37.5% (p = 0.027), 40.3% (p
ในการศึกษาที่ 6 ผู้ป่วยโรคหอบหืดจากภูมิแพ้ที่รุนแรงกว่าที่ได้รับ Xolair อย่างมีนัยสำคัญสามารถลดขนาดยา fluticasone ลงเหลือ ≤500 mcg / วัน โดยไม่มีการเสื่อมสภาพในการควบคุมโรคหอบหืด (60.3%) เมื่อเทียบกับกลุ่มยาหลอก (45.8%, p
วัดคุณภาพชีวิตโดยใช้แบบสอบถามคุณภาพชีวิตที่เกี่ยวข้องกับ Juniper Asthma สำหรับการศึกษาทั้งหมด 6 ชิ้น มีการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติจากค่าพื้นฐานในคะแนนคุณภาพชีวิตของผู้ป่วย Xolair เมื่อเทียบกับยาหลอกหรือกลุ่มควบคุม
การประเมินประสิทธิผลของการรักษาโดยแพทย์โดยรวม:
การประเมินโดยรวมของแพทย์ดำเนินการในการศึกษา 5 ฉบับที่กล่าวถึงข้างต้น โดยเป็นการวัดทั่วไปของการควบคุมโรคหอบหืดที่แสดงโดยแพทย์ผู้ให้การรักษา แพทย์สามารถพิจารณาปริมาณการหายใจออกสูงสุด (PEF) อาการทั้งกลางวันและกลางคืน การใช้ยากู้ภัย , spirometry และอาการกำเริบ ในการศึกษาทั้งห้าครั้ง เชื่อว่าสัดส่วนของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Xolair สูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญจะประสบความสำเร็จในการปรับปรุงหรือควบคุมโรคหอบหืดได้อย่างสมบูรณ์เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก
เด็กอายุตั้งแต่ 6 ถึง
ข้อมูลสำคัญที่สนับสนุนความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Xolair ใน 6 ถึง
การศึกษาที่ 7 เป็นการศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอกซึ่งรวมกลุ่มย่อยเฉพาะ (N = 235) ของผู้ป่วยตามที่กำหนดไว้ในข้อบ่งชี้นี้ ซึ่งรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดมในปริมาณสูง (ฟลูติคาโซน≥500 ไมโครกรัม/วันหรือเทียบเท่า) นอกเหนือจากการให้ยาที่ออกฤทธิ์นาน ตัวเอกเบต้า
การกำเริบที่มีนัยสำคัญทางคลินิกหมายถึงอาการหอบหืดที่แย่ลงในการตัดสินทางคลินิกของผู้วิจัย และเกี่ยวข้องกับการเพิ่มขนาดยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดมเป็นสองเท่าจากเส้นพื้นฐานเป็นเวลาอย่างน้อย 3 วัน และ/หรือการรักษาด้วยยาบรรเทาอาการด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่เป็นระบบ (ทางปากหรือทางหลอดเลือดดำ) เป็นเวลาอย่างน้อย 3 วัน
ในกลุ่มย่อยเฉพาะของผู้ป่วยที่ได้รับ corticosteroids ที่สูดดมในปริมาณมาก อัตราการกำเริบของโรคหอบหืดในกลุ่ม omalizumab ลดลงอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับกลุ่มที่ได้รับยาหลอก ในสัปดาห์ที่ 24 ความแตกต่างระหว่างอัตราการกำเริบในทั้งสองกลุ่มการรักษาคือ 34% ลดลงสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับ omalizumab เมื่อเทียบกับยาหลอก (อัตราส่วนร้อยละ 0.662, p = 0.047) ในช่วง 28 สัปดาห์ที่สองของการรักษาแบบ double-blind ความแตกต่างระหว่างอัตราการกำเริบในทั้งสองกลุ่มการรักษาลดลง 63% สำหรับ ผู้ป่วยที่ได้รับ omalizumab เทียบกับยาหลอก (อัตราส่วนร้อยละ 0.37, p
ในช่วงสัปดาห์ที่ 52 ของระยะเวลาการรักษาแบบ double-blind (ประกอบด้วย 24 สัปดาห์ของการรักษาด้วยยาสเตียรอยด์ขนาดตายตัวและ 28 สัปดาห์ของการรักษาด้วยยาสเตียรอยด์ขนาดแปรผัน) ความแตกต่างของเปอร์เซ็นต์ระหว่างกลุ่มที่ได้รับการรักษาคือการลดขนาดสัมพัทธ์ของ 50% (อัตราส่วนร้อยละ 0.504, p
เมื่อสิ้นสุดการรักษา 52 สัปดาห์ กลุ่ม omalizumab พบว่าการใช้ beta agonists ตามความจำเป็นลดลงมากกว่ากลุ่มที่ได้รับยาหลอก แม้ว่าความแตกต่างระหว่างกลุ่มการรักษาทั้งสองจะไม่มีนัยสำคัญทางสถิติก็ตาม เมื่อสิ้นสุดระยะเวลาการรักษาแบบ double-blind 52 สัปดาห์ในกลุ่มย่อยของผู้ป่วยรุนแรงที่ได้รับ corticosteroids ผู้ป่วยที่มีประสิทธิภาพการรักษาที่ให้คะแนน "ปานกลาง" หรือ "แย่" ในกลุ่มที่รักษาด้วย omalizumab ต่ำกว่ากลุ่มที่ได้รับยาหลอก ความแตกต่างระหว่างทั้งสองกลุ่มมีนัยสำคัญทางสถิติ (p
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -
การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ของ omalizumab ในผู้ป่วยผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่เป็นโรคหอบหืดจากภูมิแพ้
การดูดซึม
หลังจากฉีดเข้าใต้ผิวหนัง omalizumab จะถูกดูดซึมด้วยการดูดซึมทางชีวเคมีเฉลี่ย 62% หลังจากได้รับการฉีดเข้าใต้ผิวหนังครั้งเดียวในผู้ใหญ่และผู้ป่วยโรคหอบหืดในวัยรุ่น omalizumab จะถูกดูดซึมอย่างช้าๆ และถึงระดับความเข้มข้นของซีรั่มสูงสุดหลังจากเฉลี่ย 7-8 วัน เภสัชจลนศาสตร์ของ Omalizumab เป็นเส้นตรงในขนาดที่สูงกว่า 0.5 มก. / กก. หลังจากให้ยา omalizumab หลายครั้ง พื้นที่ในสภาวะคงตัวภายใต้กราฟความเข้มข้น-เวลาในซีรัมตั้งแต่วันที่ 0 ถึงวันที่ 14 เพิ่มขึ้นถึง 6 เท่าของพื้นที่ที่บันทึกไว้หลังการให้ยาครั้งแรก
การบริหารให้ Xolair ในสูตรผสมของเหลวและไลโอฟิไลซ์ทำให้เกิดโพรไฟล์ความเข้มข้น-เวลาที่ใกล้เคียงกันของโอมาลิซูแมบในซีรัม
การกระจาย
ในหลอดทดลอง, omalizumab สร้างสารเชิงซ้อนขนาดเล็กที่มี IgE ไม่พบสารเชิงซ้อนและสารเชิงซ้อนของการตกตะกอนที่มีน้ำหนักโมเลกุลมากกว่าหนึ่งล้านดัลตัน ในหลอดทดลอง หรือ ในร่างกาย. ปริมาณการกระจายที่ชัดเจนในผู้ป่วยหลังการฉีดเข้าใต้ผิวหนังคือ 78 ± 32 มล. / กก.
การกำจัด
การกวาดล้างของ omalizumab เกี่ยวข้องกับกระบวนการกำจัด IgG รวมถึงการกวาดล้างผ่านการผูกมัดและการสร้างเชิงซ้อนจำเพาะกับลิแกนด์เป้าหมาย IgE การกำจัด IgG ของตับรวมถึงการย่อยสลายในระบบเรติคูโลเอนโดธีเลียลและเซลล์บุผนังหลอดเลือด IgG ที่ไม่เปลี่ยนแปลงก็ถูกขับออกมาในน้ำดีเช่นกัน ในผู้ป่วยที่เป็นโรคหอบหืด ยา omalizumab ที่มีครึ่งชีวิตในการกำจัดซีรั่มเฉลี่ย 26 วัน โดยมีค่าเฉลี่ยชัดเจน 2.4 ± 1.1 มล. / กก. / วัน นอกจากนี้ การเพิ่มน้ำหนักตัวเป็นสองเท่าก็ทำให้ระยะห่างที่ชัดเจนเพิ่มขึ้นประมาณสองเท่า
ลักษณะในกลุ่มผู้ป่วย
อายุ, เชื้อชาติ / ชาติพันธุ์, เพศ, ดัชนีมวลกาย
วิเคราะห์เภสัชจลนศาสตร์ประชากรของ Xolair เพื่อประเมินผลกระทบของลักษณะทางประชากร การวิเคราะห์ข้อมูลที่จำกัดเหล่านี้ระบุว่าไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาตามอายุ (6-76 ปี) เชื้อชาติ/ชาติพันธุ์ เพศ หรือดัชนีมวลกาย (ดูหัวข้อ 4.2)
ภาวะไตและตับไม่เพียงพอ
ไม่มีข้อมูลทางเภสัชจลนศาสตร์หรือเภสัชพลศาสตร์ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตหรือตับ (ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.4)
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -
ความปลอดภัยของ omalizumab ได้รับการศึกษาในลิงแสม เนื่องจาก omalizumab จับกับ cynomolgus และ IgE ของมนุษย์ที่มีความสัมพันธ์คล้ายกัน พบแอนติบอดีต่อ omalizumab ในลิงบางตัวหลังการให้ยาทางใต้ผิวหนังหรือทางหลอดเลือดดำซ้ำ ๆ อย่างไรก็ตาม ไม่พบความเป็นพิษที่เห็นได้ชัด เช่น โรคที่เกิดจากภูมิคุ้มกันที่ซับซ้อนหรือความเป็นพิษต่อเซลล์ที่ขึ้นกับส่วนประกอบ การตอบสนอง anaphylactic เนื่องจากการเสื่อมสภาพของเซลล์แมสต์ในลิงแสม
การให้ omalizumab แบบเรื้อรังถึงขนาด 250 มก. / กก. (อย่างน้อย 14 เท่าของขนาดยาสูงสุดที่แนะนำในหน่วยมก. / กก. ตามตารางขนาดยาที่แนะนำ) ได้รับการยอมรับอย่างดีในไพรเมตที่ไม่ใช่มนุษย์ (ทั้งสัตว์ที่โตเต็มวัยและเด็กและเยาวชน) ด้วย ยกเว้นจำนวนเกล็ดเลือดที่ลดลงตามขนาดยาและตามอายุ โดยมีความไวมากขึ้นในสัตว์อายุน้อย ความเข้มข้นของซีรัมที่จำเป็นในการทำให้เกล็ดเลือดลดลง 50% จากเส้นพื้นฐานในลิงแสมที่โตเต็มวัยนั้นสูงกว่าค่าสูงสุดที่คาดการณ์ไว้ประมาณ 4 ถึง 20 เท่า ความเข้มข้นของซีรั่มทางคลินิก นอกจากนี้ยังพบการตกเลือดเฉียบพลันและการอักเสบที่บริเวณที่ฉีดในลิงแสม
ไม่มีการศึกษาการก่อมะเร็งอย่างเป็นทางการกับ omalizumab
ในการศึกษาการสืบพันธุ์ในลิงแสม ปริมาณการฉีดเข้าใต้ผิวหนังสูงถึง 75 มก. / กก. ต่อสัปดาห์ (อย่างน้อย 8 เท่าของขนาดยาทางคลินิกสูงสุดที่แนะนำในมก. / กก. ในช่วง 4 สัปดาห์) ไม่ก่อให้เกิดความเป็นพิษต่อมารดา ความเป็นพิษต่อตัวอ่อน หรือการก่อมะเร็งในครรภ์ ตลอดระยะเวลาของการสร้างอวัยวะและไม่ก่อให้เกิดผลเสียต่อการเจริญเติบโตของทารกในครรภ์หรือทารกแรกเกิดเมื่อให้ยาในระหว่างตั้งครรภ์ การคลอด และการให้นมบุตร
Omalizumb ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ของลิงแสม ระดับของ omalizumab ที่ตรวจพบในนมคือ 0.15% ของความเข้มข้นในซีรัมของมารดา
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -
06.1 สารเพิ่มปริมาณ -
ฝุ่น
ซูโครส
แอล-ฮิสติดีน
แอล-ฮิสติดีน ไฮโดรคลอไรด์ โมโนไฮเดรต
โพลีซอร์เบต 20
ตัวทำละลาย
น้ำสำหรับฉีด
06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-
ยานี้ต้องไม่ผสมกับยาอื่น ๆ ยกเว้นที่ระบุไว้ในข้อ 6.6
06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-
4 ปี.
หลังจากสร้างใหม่
ความคงตัวทางเคมีและทางกายภาพของผลิตภัณฑ์ยาที่สร้างขึ้นใหม่ได้รับการพิสูจน์เป็นเวลา 8 ชั่วโมงที่ 2 ° C ถึง 8 ° C และเป็นเวลา 4 ชั่วโมงที่อุณหภูมิ 30 ° C
จากมุมมองทางจุลชีววิทยา ควรใช้ผลิตภัณฑ์ยาทันทีหลังจากคืนสภาพ หากไม่ได้ใช้ทันที ผู้ใช้ต้องรับผิดชอบเวลาและเงื่อนไขในการจัดเก็บก่อนใช้งานและโดยปกติจะไม่เกิน 8 ชั่วโมงที่ 2 ° C - 8 ° C หรือ 2 ชั่วโมงที่ 25 ° C
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -
เก็บในตู้เย็น (2 ° C - 8 ° C)
อย่าแช่แข็ง
สำหรับสภาวะการเก็บรักษาหลังการคืนสภาพ ดูหัวข้อ 6.3
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -
ขวดผง: ขวดแก้วใส ไม่มีสี ชนิด I พร้อมจุกยางและซีลแบบพลิกออกสีเทา
ขวดตัวทำละลาย: ขวดแก้วชนิด I ใส ไม่มีสี บรรจุน้ำ 2 มล. สำหรับฉีด
กล่องบรรจุผงหนึ่งขวดสำหรับสารละลายสำหรับฉีดและน้ำหนึ่งหลอดสำหรับฉีด
06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -
ยาที่แช่เยือกแข็งใช้เวลาในการละลาย 15-20 นาที แม้ว่าบางครั้งอาจใช้เวลานานกว่านั้น ยาที่สร้างเสร็จแล้วจะมีลักษณะใสหรือทึบแสงเล็กน้อย และอาจมีฟองอากาศหรือโฟมเล็กๆ รอบขอบขวด เนื่องจากความหนืดของผลิตภัณฑ์ยาที่สร้างขึ้นใหม่ ควรใช้ความระมัดระวังในการดึงผลิตภัณฑ์ทั้งหมดออกจากขวดก่อนที่จะขับอากาศหรือสารละลายส่วนเกินออกจากหลอดฉีดยาเพื่อให้ได้ 0.6 มล.
ในการเตรียมขวด Xolair 75 มก. สำหรับการฉีดใต้ผิวหนัง ให้ทำตามคำแนะนำเหล่านี้:
1. ดึงน้ำ 0.9 มิลลิลิตรสำหรับฉีดจากขวดลงในกระบอกฉีดยาที่มีเข็มขนาดใหญ่ 18 เกจ
2. โดยที่ขวดยาตั้งตรงบนพื้นผิวเรียบ สอดเข็มฉีดยาแล้วถ่ายน้ำสำหรับฉีดเข้าไปในขวดที่มีผงเยือกแข็ง (lyophilized powder) ตามเทคนิคการฆ่าเชื้อมาตรฐาน ควบคุมทิศทางการฉีดน้ำลงบนผงโดยตรง
3. ถือขวดให้ตั้งตรง พลิกกลับแรงๆ (อย่าเขย่า) ซ้ำๆ เป็นเวลาประมาณหนึ่งนาทีเพื่อให้แป้งเปียกอย่างสม่ำเสมอ
4. เพื่อช่วยในการละลาย หลังจากเสร็จสิ้นขั้นตอนที่ 3 ให้พลิกขวดเบาๆ ประมาณ 5-10 วินาที ประมาณทุกๆ 5 นาที เพื่อละลายอนุภาคของแข็งที่เหลืออยู่
ควรสังเกตว่าในบางกรณีอาจใช้เวลานานกว่า 20 นาทีเพื่อให้ผงละลายหมด ถ้าเป็นเช่นนั้น ทำซ้ำขั้นตอนที่ 4 จนกว่าจะไม่เห็นอนุภาคเจลในสารละลายอีกต่อไป
เมื่อผลิตภัณฑ์ยาละลายหมด ไม่ควรมองเห็นอนุภาคคล้ายเจลในสารละลาย มักมีฟองอากาศหรือโฟมเล็กๆ รอบขอบขวด ยาที่ทำขึ้นใหม่จะมีลักษณะใสหรือทึบแสงเล็กน้อย ห้ามใช้หากมีอนุภาคที่เป็นของแข็ง
5. พลิกขวดอย่างน้อย 15 วินาทีเพื่อให้สารละลายไหลไปยังจุก ใช้กระบอกฉีดยาขนาด 3 มล. ใหม่ที่มีเข็มขนาด 18 เกจ ใส่เข็มลงในขวดคว่ำ คว่ำขวดยาลง วางปลายเข็มที่ด้านล่างของสารละลายในขวดเมื่อดึงสารละลายลงในขวด เข็มฉีดยา. ก่อนถอดเข็มออกจากขวด ให้ดึงลูกสูบกลับไปจนสุดปลายกระบอกฉีดยาเพื่อดึงสารละลายทั้งหมดออกจากขวดที่คว่ำ
6. เปลี่ยนเข็มวัด 18 เข็มด้วยเข็มวัด 25 สำหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนัง
7. ไล่อากาศ ฟองอากาศขนาดใหญ่ และสารละลายส่วนเกินเพื่อให้ได้สารละลาย 0.6 มล. ที่ต้องการ ฟองอากาศขนาดเล็กบาง ๆ อาจยังคงอยู่ด้านบนของสารละลายในกระบอกฉีดยา เนื่องจากสารละลายมีความหนืดเล็กน้อย การฉีดเข้าใต้ผิวหนังอาจใช้เวลา 5-10 วินาที
ขวดนี้ให้ Xolair 0.6 มล. (75 มก.)
8. การฉีดเข้าใต้ผิวหนังในบริเวณเดลทอยด์ของแขนหรือต้นขา
Xolair 75 มก. ผงสำหรับสารละลายสำหรับฉีดมีให้ในขวดแบบใช้ครั้งเดียว
จากมุมมองทางจุลชีววิทยา ควรใช้ผลิตภัณฑ์ยาทันทีหลังจากคืนสภาพ (ดูหัวข้อ 6.3)
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ถือ "การอนุญาตการตลาด" -
บริษัท โนวาร์ทิส ยูโรฟาร์ม จำกัด
อุทยานธุรกิจ Frimley
แคมเบอร์ลีย์ GU16 7SR
สหราชอาณาจักร
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด -
EU / 1/05/319/001
036892026
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต -
วันที่ได้รับอนุมัติครั้งแรก: 25 ตุลาคม 2548
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 25 ตุลาคม 2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ -
D.CCE มิถุนายน 2558
