สารออกฤทธิ์: Paroxetine (paroxetine mesylate)
Daparox 20 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
เม็ดมีดสำหรับบรรจุภัณฑ์ Daparox มีให้สำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:- Daparox 20 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
- Daparox 33.1mg / ml, หยดทางปาก, สารละลาย
ทำไมถึงใช้ Daparox? มีไว้เพื่ออะไร?
Paroxetine อยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่า selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) ซึ่งเป็นยาต้านอาการซึมเศร้า
Daparox ใช้ในการรักษา:
- อาการซึมเศร้า (อาการซึมเศร้าที่สำคัญ)
- OCD (ความคิดหรือการกระทำบีบบังคับครอบงำ)
- โรคตื่นตระหนกไม่ว่าจะมีหรือไม่มี agoraphobia (เช่น กลัวที่จะออกจากบ้าน เข้าร้านค้า หรือกลัวสถานที่สาธารณะ)
- โรควิตกกังวลทางสังคม / ความหวาดกลัวทางสังคม (ความกลัวหรือความปรารถนาที่จะหลีกเลี่ยงสถานการณ์ปฏิสัมพันธ์ทางสังคมในชีวิตประจำวัน)
- โรควิตกกังวลทั่วไป (ความวิตกกังวลมักมีความตึงเครียดมากเกินไปและความกังวลเรื้อรัง)
- ความผิดปกติของความเครียดหลังเกิดบาดแผล (ความวิตกกังวลเกี่ยวกับเหตุการณ์ที่กระทบกระเทือนจิตใจ)
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Daparox
ห้ามรับประทานดาพารอกซ์
- หากคุณแพ้ Paroxetine หรือส่วนผสมอื่นๆ ของ Daparox (ระบุไว้ในหัวข้อ 6) (ดูหัวข้อที่ 2 "Daparox มีแอลกอฮอล์")
- ถ้าคุณใช้ยาบางชนิดที่ใช้รักษาโรคซึมเศร้าหรือโรคพาร์กินสัน (เรียกว่า monoamine oxidase inhibitors (MAOIs)) - คุณสามารถเริ่มรับประทาน paroxetine ได้ก็ต่อเมื่อผ่านไปอย่างน้อย 14 วันนับตั้งแต่คุณหยุดใช้ MAOI ที่ไม่สามารถย้อนกลับได้ (เช่น isocarboxazid และ phenelzine) - หากคุณใช้ MAOI แบบย้อนกลับ (เช่น moclobemide, linezolid, methylene blue (methylthioninium chloride)) คุณต้องรออย่างน้อย 24 ชั่วโมงก่อนเริ่ม paroxetine - คุณต้องรออย่างน้อย 7 วันหลังจากหยุดยา paroxetine ก่อนที่คุณจะเริ่มใช้ MAOI
- หากคุณกำลังใช้ยาบางชนิด (ไทโอริดาซีน) ที่ใช้รักษาอาการป่วยทางจิตขั้นรุนแรง เช่น โรคจิต Paroxetine อาจเพิ่มระดับเลือดของ thioridazine ส่งผลให้มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นจากผลข้างเคียงจาก thioridazine ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้อย่างหนึ่งคือการเต้นของหัวใจผิดปกติ (ventricular arrhythmia) และการเสียชีวิตอย่างกะทันหัน (ดูหัวข้อที่ 2 "ยาอื่น ๆ และ Daparox")
- หากคุณกำลังใช้ยารักษาโรคจิตบางชนิด (pimozide) Paroxetine อาจเพิ่มระดับ pimozide ในเลือด ส่งผลให้มีความเสี่ยงที่จะเกิดผลข้างเคียงที่เกี่ยวข้องมากขึ้น (ดูหัวข้อที่ 2 "ยาอื่นๆ และ Daparox")
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ยาดาพารอกซ์
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรก่อนรับประทานดาพารอกซ์
- หากคุณอายุต่ำกว่า 18 ปี ไม่ควรใช้ Paroxetine ในการรักษาเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี ในความเป็นจริง ผู้ป่วยเหล่านี้ในกรณีที่เสพยาในกลุ่มนี้ มีความเสี่ยงที่จะประสบผลที่ไม่พึงประสงค์มากขึ้น เช่น การพยายามฆ่าตัวตาย ความคิดฆ่าตัวตาย และทัศนคติที่ไม่เป็นมิตร (ส่วนใหญ่เป็นความก้าวร้าว พฤติกรรมที่เป็นปรปักษ์ และความโกรธ) อย่างไรก็ตาม แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจจ่ายยาพาราไซซินให้กับผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 18 ปี อยู่ดี ถ้าเขาเห็นว่าจำเป็นอย่างยิ่ง หากแพทย์ของคุณกำหนดให้ยา paroxetine แก่ผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 18 ปี และคุณต้องการข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอย่าลังเลที่จะติดต่อเขาอีกครั้ง คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบหากอาการข้างต้นปรากฏขึ้นหรือแย่ลงในขณะที่ผู้ป่วยอายุต่ำกว่า 18 ปีกำลังใช้ยาพาราไซซิน นอกจากนี้ ยังไม่มีการแสดงให้เห็นถึงผลกระทบด้านความปลอดภัยในระยะยาวของพารอกซิทีนที่เกี่ยวข้องกับการเจริญเติบโต การเจริญเติบโต และพัฒนาการทางปัญญาและพฤติกรรมในกลุ่มอายุนี้
- ความคิดฆ่าตัวตายและอาการซึมเศร้าหรือโรควิตกกังวลที่แย่ลง หากคุณเป็นโรคซึมเศร้า และ/หรือมีโรควิตกกังวล บางครั้งคุณอาจมีความคิดที่จะทำร้ายหรือฆ่าตัวตายได้ ความคิดเหล่านี้อาจเกิดขึ้นบ่อยขึ้นในครั้งแรกที่คุณเริ่มใช้ยาแก้ซึมเศร้า เนื่องจากยาเหล่านี้ใช้เวลาพอสมควรในการทำงาน โดยปกติประมาณสองสัปดาห์แต่บางครั้งก็นานกว่านั้น คุณอาจมีความคิดประเภทนี้มากขึ้นหาก: คุณเคยมีความคิดเกี่ยวกับการฆ่าตัวตายหรือทำร้ายตัวเองหรือว่าคุณเป็นคนหนุ่มสาว ข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกแสดงให้เห็นความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของพฤติกรรมฆ่าตัวตายในผู้ใหญ่อายุต่ำกว่า 25 ปีที่มีความผิดปกติทางจิตเวชและรับการรักษาด้วยยากล่อมประสาท เมื่อใดก็ตามที่คุณมีความคิดที่จะทำร้ายหรือฆ่าตัวตาย ให้ติดต่อแพทย์หรือไปโรงพยาบาลทันที คุณอาจพบว่าการบอกเพื่อนหรือญาติของคุณว่าเป็นโรคซึมเศร้าหรือวิตกกังวลอาจเป็นประโยชน์และขอให้พวกเขาอ่านเอกสารฉบับนี้ คุณอาจขอให้พวกเขาบอกคุณว่าพวกเขาคิดว่าภาวะซึมเศร้าหรือความวิตกกังวลของคุณแย่ลงหรือกังวลหรือไม่ เกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมของเขา
- หากคุณรู้สึกกระสับกระส่าย กระสับกระส่าย หรือไม่สามารถนั่งหรือยืนนิ่งได้ (akathisia) นี้มักจะเกิดขึ้นภายในสองสามสัปดาห์แรกของการรักษา หากคุณพบอาการดังกล่าว อย่าลังเลที่จะติดต่อแพทย์ของคุณ ในความเป็นจริง ในกรณีเช่นนี้ การเพิ่มขนาดยาอาจเป็นอันตรายได้
- หากคุณมีอาการบางอย่าง (กลุ่มอาการเซโรโทนิน) กลุ่มอาการนี้มีลักษณะเฉพาะด้วยอาการหลายอย่างร่วมกัน เช่น: (รุนแรง) กระสับกระส่าย สับสน หงุดหงิด เห็นสิ่งที่ไม่มีอยู่จริง (ภาพหลอน) เหงื่อออก ตัวสั่นหรือหนาวสั่น ปฏิกิริยาตอบสนองที่ชัดเจน กล้ามเนื้อกระตุกกะทันหัน (myoclonus) อุณหภูมิร่างกายหรือความรุนแรงเพิ่มขึ้น (ดูหัวข้อที่ 2 "ยาอื่นๆ และ Daparox") หากมีอาการเหล่านี้เกิดขึ้นพร้อมกัน ให้ติดต่อแพทย์ทันทีและหยุดใช้ยาพาราไซซิน
- หากคุณเคยประสบ (ช่วงเวลาของ) ความรู้สึกสบายสุดขีดหรือการกระตุ้นมากเกินไปซึ่งส่งผลให้มีพฤติกรรมผิดปกติ (คลั่งไคล้) การใช้ paroxetine อาจทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงของระยะซึมเศร้าไปสู่ระยะ manic ได้ หากเกิดระยะ manic ขึ้น ควรยุติการรักษาด้วย paroxetine
- หากคุณมีหรือเคยมีปัญหาเกี่ยวกับตับหรือไตมาก่อน จำเป็นต้องปรับขนาดยาโดยแพทย์ของคุณ
- หากคุณมีโรคเบาหวาน การรักษาด้วย paroxetine อาจทำให้ค่าน้ำตาลในเลือดของคุณเปลี่ยนแปลง (glycaemia) ดังนั้นจึงจำเป็นต้องมีการตรวจสอบอย่างใกล้ชิด อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาอินซูลินและ/หรือยาต้านเบาหวานชนิดรับประทานอื่นๆ
- ถ้าคุณมีหรือเคยมีในอดีตจากโรคลมบ้าหมูหรือพอดี Paroxetine อาจทำให้เกิดอาการชัก (ชัก) ดังนั้นคุณจะต้องได้รับความสนใจเป็นพิเศษจากแพทย์ของคุณหากคุณรู้สึกว่าพอดี (พอดี) คุณควรติดต่อแพทย์ของคุณทันที อาจต้องหยุดการรักษาด้วย paroxetine
- หากคุณได้รับการบำบัดด้วยไฟฟ้า (ECT) ประสบการณ์ทางคลินิกของการใช้ paroxetine ร่วมกับ ECT ร่วมกันมีจำกัด จึงต้องให้ความระมัดระวังเป็นพิเศษจากแพทย์ของคุณ
- หากคุณมีหรือได้รับความทุกข์ทรมานจากความดันลูกตาสูง (ต้อหิน) Paroxetine อาจทำให้รูม่านตาขยายมากเกินไป (mydriasis) ซึ่งอาจส่งผลให้ความดันภายในลูกตาเพิ่มขึ้น แพทย์ของคุณจะต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษ
- หากคุณเป็นโรคหัวใจและหลอดเลือด ยังไม่มีการศึกษาความปลอดภัยในการใช้ยาพาราไซซินในผู้ป่วยที่มีอาการเหล่านี้ แพทย์จึงจำเป็นต้องระมัดระวังเป็นพิเศษ
- หากคุณเป็นผู้ป่วยสูงอายุ ให้ใช้ยาอื่นหรือมีปัญหาเกี่ยวกับตับ (โรคตับแข็ง) ซึ่งส่งผลให้คุณมีความเสี่ยงสูงที่ระดับโซเดียมในเลือดจะลดลง Paroxetine อาจลดระดับโซเดียมในเลือดลง ส่งผลให้รู้สึกอ่อนแอและเหนื่อยล้า หากเป็นเช่นนี้ ควรปรึกษาแพทย์
- หากคุณมีแนวโน้มตกเลือดมากขึ้นหรือกำลังใช้ยาซึ่งอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด ตัวอย่างในแง่นี้ ได้แก่ ยาบางชนิดที่ใช้ในการทำให้เลือดบางลง (ยาต้านการแข็งตัวของเลือด) ยาบางชนิดที่ใช้รักษาอาการป่วยทางจิตขั้นรุนแรง หรืออาการคลื่นไส้อาเจียน (ฟีโนไทอาซีน) ยาบางชนิดที่ใช้ในการรักษาโรคจิตเภท (โคลซาปีน) แอสไพริน ( กรดอะซิติลซาลิไซลิก) และยาบางชนิดที่ต่อสู้กับความเจ็บปวดและการอักเสบ (NSAIDs เช่น ibuprofen หรือ COX-2 inhibitors) ยา Paroxetine อาจทำให้เลือดออกผิดปกติได้ แพทย์จึงจำเป็นต้องให้ความระมัดระวังเป็นพิเศษ (ดูหัวข้อที่ 2 "ยาอื่นๆ และ Daparox") .
- หากคุณต้องการหยุดรับประทานพาราไซซิน คุณอาจมีอาการถอนยา โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากคุณหยุดกะทันหัน (ดูหัวข้อที่ 3 "หากคุณหยุดใช้ Daparox") ปรึกษาแพทย์ก่อนหยุดใช้ยาพาราไซซิน
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของดาพารอกซ์ได้
ยาบางชนิดอาจส่งผลต่อผลของ paroxetine หรือยาหลังอาจส่งผลต่อผลของยา Paroxetine อาจโต้ตอบกับ:
- ยาเช่น paroxetine สามารถเปลี่ยนปริมาณของ serotonin ในสมองได้ เช่น ยาบางชนิดที่ใช้รักษาอาการซึมเศร้าหรือโรคพาร์กินสัน (MAOI เช่น moclobemide หรือ isocarboxazid) อาหารเสริมบางชนิด (L-tryptophan) ยาบางชนิดที่ใช้ ในการรักษาไมเกรน (triptans เช่น sumatriptan, almotriptan), ยาแก้ปวดบางชนิด (tramadol, pethidine), ยาที่ใช้ในการรักษาโรคติดเชื้อ (linezolid), สารเน้นก่อนการผ่าตัด (methylene blue), serotonin reuptake inhibitor อื่น ๆ (SSRIs) เช่น fluoxetine, sertraline) ยาบางชนิดที่ใช้รักษาอาการทางจิตบางอย่าง (lithium, risperidone) ยาบางชนิดที่ใช้ในการรักษาอาการปวดเรื้อรังหรือในการดมยาสลบ (fentanyl) และ St. John's Wort (Hypericum perforatum) , การเยียวยาธรรมชาติสำหรับภาวะซึมเศร้า การใช้ยาเหล่านี้ร่วมกันอาจนำไปสู่การพัฒนาของกลุ่มอาการเซโรโทนิน (ดูหัวข้อที่ 2 "ห้ามใช้ Daparox" และ "คำเตือนและข้อควรระวัง")
- ยาบางชนิดที่ใช้ในการรักษาโรคจิต (pimozide) การศึกษาตรวจสอบการใช้ paroxetine และ pimozide พร้อมกันได้แสดงให้เห็นว่าในกรณีของการใช้ร่วมกัน paroxetine อาจทำให้ระดับ pimozide ในเลือดเพิ่มขึ้น เนื่องจาก pimozide สามารถยืดช่วง QT ได้ (สามารถตรวจพบช่วง QT บนคลื่นไฟฟ้าหัวใจและการยืดออกได้ อาจทำให้หัวใจเต้นผิดปกติ) คุณไม่ควรรับประทาน paroxetine ร่วมกับ pimozide (ดูหัวข้อที่ 2 "Do not take Daparox")
- สารยับยั้งเอนไซม์ เช่น ยาบางชนิดที่ใช้รักษาอาการซึมเศร้า (clomipramine) มีแนวโน้มว่าแพทย์ของคุณจะตัดสินใจกำหนดขนาดยาที่ต่ำกว่าปกติ หากคุณกำลังใช้พารอกซิทีนร่วมกับสารกระตุ้นเอนไซม์ (เช่น คาร์บามาเซพีน, ไรแฟมพิซิน, ฟีโนบาร์บิทัล และฟีนิโทอิน) มักจะไม่ต้องการขนาดยาเริ่มต้นที่ต่ำกว่า และแพทย์ของคุณจะปรับขนาดยาในภายหลังโดยพิจารณาจากผลของยา
- การรวมกันของยาบางชนิดที่ใช้ในการรักษาโรคติดเชื้อไวรัสภูมิคุ้มกันบกพร่องของมนุษย์ (HIV) (fosamprenavir และ ritonavir)
- ยาบางชนิดที่ใช้ในการรักษาโรคพาร์กินสัน (procyclidine) ประสิทธิภาพ เช่นเดียวกับผลที่ไม่พึงประสงค์ของ procyclidine อาจได้รับการปรับปรุง หากคุณพบผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ เช่น ปากแห้ง ตาพร่ามัว ท้องผูก และปัญหาเกี่ยวกับการล้างกระเพาะปัสสาวะ (การเก็บปัสสาวะ) คุณอาจต้องปรึกษาแพทย์เพื่อขอคำแนะนำ . "การลดขนาดยาโพรไซลิดีนที่เป็นไปได้
- ยาบางชนิดที่ใช้ในการรักษาโรคลมบ้าหมู (ยากันชัก เช่น โซเดียม วาลโปรเอต) แม้ว่าจะไม่ได้แสดงผลกระทบโดยตรงก็ตาม
- ยาที่ถูกทำลายโดยเอนไซม์ตับตัวเดียวกับที่เผาผลาญพารอกซีทีน ตัวอย่างในแง่นี้ ได้แก่ ยาบางชนิดที่ใช้ในการรักษาภาวะซึมเศร้า (ยาซึมเศร้า tricyclic เช่น desipramine) ยาบางชนิดที่ใช้ในการรักษาความเจ็บป่วยทางจิตขั้นรุนแรง เช่น โรคจิต (perphenazine, thioridazine และ risperidone) ยาบางชนิดที่ใช้ รักษาเด็กที่เป็นโรคสมาธิสั้น (atomoxetine) ยาบางชนิดที่ใช้รักษาภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ (เช่น ฟลีเคนไนด์ และโพรพาเฟโนน) ยาบางชนิดที่ใช้รักษาอาการเจ็บหน้าอก (โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ) และความดันโลหิตสูง (เมโทโพรลอล) ได้ในที่สุด ยาที่มีประโยชน์ในการรักษาโรคจิตเภทรุนแรงหรือคลื่นไส้อาเจียน (phenothiazines) ศักยภาพของประสิทธิภาพและผลข้างเคียงของยาเหล่านี้อาจเกิดขึ้นได้ ไม่ควรใช้ Paroxetine และ thioridazine ร่วมกัน เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเกิดผลข้างเคียงที่ร้ายแรง เช่น จังหวะการเต้นของหัวใจที่ไม่สม่ำเสมอ (ดูหัวข้อที่ 2 "ห้ามใช้ Daparox")
- ยาบางชนิดที่ป้องกันการแข็งตัวของเลือด (สารกันเลือดแข็งเช่น acenocoumarol, phenprocoumon) ศักยภาพของประสิทธิภาพและผลข้างเคียงของยาเหล่านี้และความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการตกเลือดอาจเกิดขึ้น ในกรณีเหล่านี้ แพทย์ของคุณจำเป็นต้องมีการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดและอาจจำเป็นต้องปรับปริมาณของยาต้านการแข็งตัวของเลือด (ดูหัวข้อ 2 "คำเตือนและข้อควรระวัง") .
- ยาบางชนิดที่ใช้ในการรักษามะเร็งเต้านมหรือปัญหาภาวะเจริญพันธุ์ (tamoxifen)
- ยาที่เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด ตัวอย่าง ได้แก่ ยาบางชนิดที่มีประโยชน์ในการรักษาอาการป่วยทางจิตขั้นรุนแรง หรือคลื่นไส้อาเจียน (ฟีโนไทอาซีน เช่น คลอโปรมาซีน, เพอร์เฟนาซีน) ยาที่ใช้รักษาโรคจิตเภท (โคลซาปีน) ยาบางชนิดที่ใช้รักษาอาการซึมเศร้า ( ยาซึมเศร้า tricyclic ), แอสไพริน (กรดอะซิติลซาลิไซลิก) และยาที่ต่อสู้กับความเจ็บปวดและการอักเสบ (NSAIDs เช่น ibuprofen หรือ COX-2 inhibitors เช่น rofecoxib, celecoxib) (ดูหัวข้อที่ 2 "คำเตือนและข้อควรระวัง")
- ยาที่ใช้เพื่อลดปริมาณกรดในกระเพาะอาหาร (เช่น cimetidine, omeprazole)
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน หรือเพิ่งรับประทานยาไปเมื่อเร็วๆ นี้ หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
Daparox พร้อมอาหาร เครื่องดื่ม และแอลกอฮอล์
ควรหลีกเลี่ยงการดื่มแอลกอฮอล์และ paroxetine ร่วมกัน
ควรรับประทานยาเม็ดในตอนเช้าพร้อมอาหาร
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์
หากคุณกำลังใช้ยาพาราไซซินอยู่แล้วและรู้ตัวว่ากำลังตั้งครรภ์ คุณควรติดต่อแพทย์ทันที ติดต่อแพทย์ของคุณด้วยหากคุณกำลังวางแผนลาคลอด มีข้อมูลไม่เพียงพอที่จะระบุความปลอดภัยและประสิทธิภาพของการใช้ paroxetine ในระหว่างตั้งครรภ์ การศึกษาบางชิ้นชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของความบกพร่องของหัวใจ (เช่น ความผิดปกติของผนังกั้นห้องล่าง (VSD ส่วนใหญ่) และข้อบกพร่องของผนังกั้นห้องบน (ASD) ภาวะที่ผนังกั้นห้องหัวใจเสียหาย) ในเด็กที่มารดาได้รับยา paroxetine ในครั้งแรก สามเดือนของการตั้งครรภ์ คุณอาจตัดสินใจว่าควรค่อยๆ หยุดกินยา paroxetine ระหว่างตั้งครรภ์ตามข้อตกลงกับแพทย์ของคุณ อย่างไรก็ตาม แพทย์อาจแนะนำให้คุณรับประทาน paroxetine ต่อไปโดยคำนึงถึงสภาพของคุณ .
อย่าลืมบอกพยาบาลผดุงครรภ์หรือแพทย์ว่าคุณกำลังใช้ยาพาราไซซินเมื่อใช้ยา เช่น พารอกซีทีนในระหว่างตั้งครรภ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วง 3 เดือนที่ผ่านมา ทารกอาจเพิ่มความเสี่ยงในการเกิดภาวะความดันปอดสูงในเด็กแรกเกิด (PPHN) ทำให้ทารกหายใจลำบากและมีอาการตัวเขียว อาการนี้มักปรากฏใน 24 ชั่วโมงแรกหลังคลอด หากสิ่งนี้เกิดขึ้นกับลูกน้อยของคุณ ให้ติดต่อผดุงครรภ์และ/หรือแพทย์ทันที
หากคุณเคยกินยาพาราไซซินในช่วง 3 เดือนสุดท้ายของการตั้งครรภ์ ลูกน้อยของคุณอาจมีอาการอื่นๆ ซึ่งมักเกิดขึ้นใน 24 ชั่วโมงแรกหลังคลอด อาการต่างๆ ได้แก่ หลับหรือกินอาหารลำบาก หายใจลำบาก อาการตัวเขียวหรืออุณหภูมิร่างกายไม่คงที่ รู้สึกไม่สบาย (อาเจียน) ร้องไห้อย่างต่อเนื่อง กล้ามเนื้อตึงหรืออ่อนแรง เฉื่อย ตัวสั่น ประหม่าหรือฟิต หากลูกน้อยของคุณมีอาการเหล่านี้ตั้งแต่แรกเกิด และมีความห่วงใยให้ปรึกษาแพทย์เพื่อขอคำแนะนำ
Paroxetine ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ในปริมาณเล็กน้อย หากคุณกำลังใช้ยาพาราไซซิน ให้ปรึกษาแพทย์ก่อนเริ่มให้นมลูก คุณอาจตัดสินใจให้นมลูกขณะใช้ยาพารากซิทีนโดยตกลงกับแพทย์
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
ในการศึกษาในสัตว์ทดลอง Paroxetine พบว่า Paroxetine ช่วยลดคุณภาพของตัวอสุจิ ในทางทฤษฎี อาจส่งผลต่อภาวะเจริญพันธุ์ แต่ยังไม่พบผลกระทบต่อภาวะเจริญพันธุ์ของมนุษย์
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
ไม่มีหลักฐานเกี่ยวกับอิทธิพลของ paroxetine ต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร
อย่างไรก็ตาม ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียง (เช่น ตาพร่ามัว วิงเวียน ง่วงนอน หรือสับสน) หากคุณได้รับผลข้างเคียงเหล่านี้ อย่าขับรถ ใช้เครื่องจักร หรือทำกิจกรรมอื่นใดที่ต้องให้ความสนใจและมีสมาธิ
Daparox มีแลคโตส
ยานี้มีแลคโตส หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Daparox: Dosage
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ควรรับประทาน Paroxetine ในตอนเช้าพร้อมกับอาหาร ควรกลืนเม็ดยาทั้งหมดโดยไม่ต้องเคี้ยว
หลีกเลี่ยงการดื่มแอลกอฮอล์ร่วมกับ Daparox
แท็บเล็ตสามารถแบ่งออกเป็นส่วนเท่า ๆ กัน
ปริมาณที่แนะนำคือ:
- อาการซึมเศร้าที่สำคัญ ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือหนึ่งเม็ด (20 มก. ของ paroxetine) วันละครั้ง โดยทั่วไป การปรับปรุงในผู้ป่วยจะเริ่มขึ้นหลังจากผ่านไปหนึ่งสัปดาห์ แต่อาจปรากฏชัดในภายหลัง (เช่น ในสัปดาห์ที่สอง) ในกรณีที่มีการตอบสนองไม่เพียงพอ แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจเพิ่มขนาดยา โดยค่อยๆ เพิ่มขึ้น 1⁄2 เม็ด (10 มก. ของพารอกซิติน) สูงสุด 2 และ 1⁄2 เม็ด (พารอกซิติน 50 มก.) ต่อ วัน. . แพทย์ของคุณจะเป็นผู้ตัดสินใจเกี่ยวกับระยะเวลาของการรักษา ซึ่งอาจอยู่ได้นานกว่า 6 เดือน
- โรคย้ำคิดย้ำทำ ปริมาณที่แนะนำคือ 2 เม็ด (40 มก. ของ paroxetine) ต่อวัน โดยเริ่มขนาด 1 เม็ด (20 มก. ของ paroxetine) ต่อวัน ในกรณีที่มีการตอบสนองที่ไม่เพียงพอ แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจค่อยๆ เพิ่มขนาดยา โดยค่อยๆ เพิ่มขึ้นทีละ 1/2 เม็ด (10 มก. ของพาราไซซิน) สูงสุด 3 เม็ด (60 มก. ของพารอกซิติน) ต่อวัน แพทย์ของคุณจะตัดสินใจเกี่ยวกับระยะเวลาของการรักษา ซึ่งอาจขยายออกไปอีกสองสามเดือนหรือนานกว่านั้น
- โรคตื่นตระหนกที่มีหรือไม่มีอาการหวาดกลัว ปริมาณที่แนะนำคือ 2 เม็ด (40 มก. paroxetine) ต่อวัน โดยเริ่มต้นขนาด 1⁄2 เม็ด (10 มก. paroxetine) ต่อวัน ในกรณีที่มีการตอบสนองไม่เพียงพอ แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจค่อยๆ เพิ่มขนาดยา โดยค่อยๆ เพิ่มขึ้น 1⁄2 เม็ด (10 มก. ของพารอกซิติน) สูงสุด 3 เม็ด (60 มก. ของพาราไซซิน) ต่อวัน แนะนำให้ใช้ขนาดยาเริ่มต้นต่ำเพื่อหลีกเลี่ยงอาการตื่นตระหนกที่อาจเกิดขึ้นได้ในช่วงเริ่มต้นของการรักษา แพทย์จะเป็นผู้ตัดสินว่าคุณต้องกินยาเม็ดต่อไปนานแค่ไหน ระยะเวลาในการรักษาอาจขยายออกไปอีกสองสามเดือนหรือนานกว่านั้น .
- โรควิตกกังวลทางสังคม / ความหวาดกลัวทางสังคม ปริมาณที่แนะนำคือ 1 เม็ด (20 มก. ของ paroxetine) ต่อวัน ในกรณีที่มีการตอบสนองไม่เพียงพอแพทย์ของคุณอาจตัดสินใจค่อยๆเพิ่มขนาดยาโดยค่อยๆเพิ่มขึ้น 1⁄2 เม็ด ( 10 มก. paroxetine) สูงสุด 2 1/2 เม็ด (50 มก. paroxetine) ต่อวัน แพทย์ของคุณจะเป็นผู้ตัดสินว่าคุณต้องใช้ยาเม็ดต่อไปนานแค่ไหน ระยะเวลาในการรักษาอาจยาวนานขึ้น เป็นระยะเวลา ระหว่าง ซึ่งจะมีการประเมินเป็นระยะ
- โรควิตกกังวลทั่วไป ปริมาณที่แนะนำคือ 1 เม็ด (20 มก. ของ paroxetine) ต่อวัน ในกรณีที่การตอบสนองไม่เพียงพอแพทย์ของคุณอาจตัดสินใจที่จะค่อยๆเพิ่มขนาดยาโดยค่อยๆเพิ่มขึ้น 1⁄2 เม็ด (10 มก. ของ paroxetine) ขึ้น สูงสุด 2 1/2 เม็ด (50 มก. paroxetine) ต่อวัน แพทย์ของคุณจะเป็นผู้ตัดสินว่าคุณต้องใช้ยาเม็ดต่อไปนานแค่ไหน ระยะเวลาในการรักษาอาจยาวนานขึ้น ในระหว่างนั้น จะมีการประเมินเป็นระยะ
- PTSD ปริมาณที่แนะนำคือ 1 เม็ด (20 มก. ของ paroxetine) ต่อวัน ในกรณีที่มีการตอบสนองไม่เพียงพอ แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจค่อยๆ เพิ่มขนาดยา โดยค่อยๆ เพิ่มขึ้น 1⁄2 เม็ด (10 มก. ของ paroxetine) สูงสุด 2 และ 1⁄2 เม็ด (paroxetine 50 มก.) . วัน. แพทย์ของคุณจะเป็นผู้ตัดสินใจว่าคุณต้องทานยาเม็ดต่อไปนานแค่ไหน ระยะเวลาในการรักษาอาจยืดเยื้อเป็นเวลานาน ในระหว่างนั้นจะมีการประเมินเป็นระยะ
ใช้ในผู้สูงอายุ
ขนาดเริ่มต้นที่แนะนำสำหรับผู้ป่วยสูงอายุจะเหมือนกับขนาดเริ่มต้นที่ใช้ในผู้ใหญ่ แต่ขนาดสูงสุดไม่ควรเกิน 2 เม็ด (40 มก. ของพารอกซิติน) ต่อวัน
ใช้ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18
เด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปีไม่ควรรับประทาน Paroxetine (ดูหัวข้อที่ 2 "คำเตือนและข้อควรระวัง")
ผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับหรือไตบกพร่อง
ในกรณีที่ตับหรือไตทำงานผิดปกติ จำเป็นต้องปรับขนาดยา
ระยะเวลาการรักษา
คุณอาจต้องทานพารอกซีตินเป็นเวลานาน ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับสภาพของคุณ
คุณต้องใช้ยาพาราไซซินต่อไปสักระยะหนึ่ง แม้ว่าอาการจะหายไปแล้ว เพื่อให้แน่ใจว่าจะไม่กลับมาเป็นอีก อย่าหยุดทานพารอกซีตินโดยไม่ปรึกษาแพทย์ การหยุดใช้ยา paroxetine อย่างกะทันหันอาจนำไปสู่อาการถอนยา ดังนั้นควรลดขนาดยาลงทีละน้อย (ดูหัวข้อที่ 3 "หากคุณหยุดรับประทาน Daparox")
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Daparox มากเกินไป
หากคุณทาน Daparox มากกว่าที่ควร
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ให้ติดต่อแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุดทันที แสดงเอกสารนี้และวิธีแก้ปัญหาที่เหลือให้แพทย์ของคุณ นอกจากผลข้างเคียงที่ทราบแล้ว (ดูหัวข้อที่ 4 "ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้") คุณอาจพบอาการต่อไปนี้: อาเจียน รูม่านตาขยาย ปวดศีรษะ มีไข้ ความดันโลหิตเปลี่ยนแปลง กระสับกระส่าย วิตกกังวล อัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น (หัวใจเต้นเร็ว) และ การสั่นของแขนขาที่ไม่สามารถควบคุมได้ (ตัวสั่น)
หากคุณลืมทานดาพารอกซ์
อย่ากินยาพาราไซตินเป็นสองเท่าเพื่อชดเชยขนาดยาที่ลืมไป ข้ามขนาดยาที่ลืมไปและรับประทานมื้อต่อไปตามเวลาปกติ หากมีข้อสงสัย ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณเสมอ
หากคุณหยุดทานดาพารอกซ์
อย่าหยุดทานพารอกซีทีนโดยไม่ปรึกษาแพทย์และอย่าหยุดการรักษาทันที เพราะอาจทำให้เกิดอาการถอนยาได้
อาการที่อาจเกิดขึ้นหลังจากหยุดการรักษาด้วยยา paroxetine ได้แก่ อาการวิงเวียนศีรษะ การรบกวนทางประสาทสัมผัส (รู้สึกเสียวซ่าหรือแสบร้อน ไฟฟ้าช็อต) ความวิตกกังวล การนอนไม่หลับ (รวมถึงฝันร้ายหรือฝันร้ายที่สดใส) และปวดศีรษะ ผลกระทบที่พบได้น้อย ได้แก่ อาการกระสับกระส่าย คลื่นไส้ ตัวสั่น สับสน เหงื่อออก ความไม่มั่นคงทางอารมณ์ การมองเห็นไม่ชัด การรับรู้อย่างรวดเร็วของชีพจร (ใจสั่น) ท้องร่วง และความหงุดหงิด (ดูหัวข้อที่ 4 "ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น")
อาการเหล่านี้มักเกิดขึ้นในช่วงสองสามวันแรกหลังจากหยุดการรักษา แต่ก็สามารถเกิดขึ้นได้ในผู้ป่วยที่ลืมรับประทานยาอาการถอนยามักจะหายไปภายในสองสัปดาห์ แต่ในผู้ป่วยบางรายอาการอาจรุนแรงกว่าหรือคงอยู่เป็นเวลานานกว่า (2-3 เดือนหรือนานกว่านั้น) หากตกลงกับแพทย์ของคุณแล้ว หากคุณตัดสินใจที่จะยุติการรักษา paroxetine ควรลดขนาดยารายวันลงทีละน้อยในช่วงสองสามสัปดาห์หรือหลายเดือน (เริ่มต้นด้วยการลดลงทีละ 10 มก. ต่อสัปดาห์) คุณควรปรึกษาแพทย์ก่อนลดขนาดยาเสมอ
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียงของ Daparox คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Daparox สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลข้างเคียงสามารถ:
- พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน);
- ร่วมกัน (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน);
- ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน);
- หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน);
- หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน)
- ไม่ทราบ: ไม่สามารถประมาณความถี่ได้จากข้อมูลที่มีอยู่
เลือด (ความผิดปกติของระบบเลือดและน้ำเหลือง)
ผิดปกติ: เลือดออกผิดปกติ โดยเฉพาะรอยฟกช้ำที่ผิวหนัง (ecchymosis)
หายากมาก: เกล็ดเลือดลดลง เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือดหรือฟกช้ำ (thrombocytopenia)
ระบบภูมิคุ้มกัน (ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน)
หายากมาก: อาการแพ้ พร้อมด้วยอาการคันที่เพิ่มขึ้นและผื่นผิวหนังที่เจ็บปวด (ลมพิษ) หรือปฏิกิริยารุนแรงที่ส่งผลให้ผิวหนัง คอหรือลิ้นบวม หายใจลำบาก และ/หรือมีอาการคัน (angioedema)
ฮอร์โมน (ความผิดปกติของต่อมไร้ท่อ)
หายากมาก: การกักเก็บของเหลวและระดับโซเดียมในเลือดต่ำอันเป็นผลมาจากกลุ่มอาการของการหลั่งฮอร์โมน antidiuretic ที่ไม่เหมาะสม (SIADH)
อาหาร (ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ)
ร่วมกัน: เพิ่มระดับคอเลสเตอรอลในเลือดลดความอยากอาหาร
หายาก: ระดับโซเดียมในเลือดต่ำ (hyponatremia) ส่วนใหญ่ในผู้ป่วยสูงอายุ
ทางจิต (ความผิดปกติทางจิตเวช)
สามัญ: ง่วงนอน, นอนไม่หลับ (นอนไม่หลับ), กระสับกระส่าย, ฝันผิดปกติ (รวมถึงฝันร้าย)
เรื่องแปลก: ความสับสน การเห็นสิ่งที่ไม่มีอยู่จริง (ภาพหลอน)
หายาก: (ช่วงเวลาของ) ความรู้สึกสบายสุดขีดหรือการกระตุ้นมากเกินไป ส่งผลให้เกิดพฤติกรรมที่ผิดปกติ (mania, manic period) ความวิตกกังวล การโจมตีเสียขวัญ การทำให้เป็นส่วนตัว กระสับกระส่าย และสมาธิสั้น รวมถึงการไม่สามารถนั่งหรือยืนนิ่งได้ (akathisia)
ไม่ทราบความถี่: มีการรายงานกรณีของความคิด / พฤติกรรมที่ทำร้ายตัวเองหรือฆ่าตัวตายในระหว่างการรักษาด้วย paroxetine หรือทันทีที่หยุดการรักษา (ดูหัวข้อที่ 2 "คำเตือนและข้อควรระวัง")
อย่างไรก็ตามอาการนี้อาจเกิดจากพยาธิสภาพที่เขาได้รับผลกระทบ
เส้นประสาท (ความผิดปกติของระบบประสาท)
พบบ่อยมาก: ไม่สามารถมีสมาธิได้
สามัญ: เวียนศีรษะ, รู้สึกไม่มั่นคง (ตัวสั่น), ปวดหัว
ผิดปกติ: การเคลื่อนไหวโดยไม่ได้ตั้งใจของร่างกายหรือใบหน้า (ความผิดปกติของ extrapyramidal)
หายาก: ชัก, ชัก (ชัก), ต้านทานไม่ได้ จำเป็นต้องขยับขา (โรคขาอยู่ไม่สุข)
หายากมาก: ที่เรียกว่า serotonin syndrome (อาการที่อาจรวมถึงการกระสับกระส่าย, สับสน, เหงื่อออก, มองเห็นสิ่งที่ไม่มีอยู่จริง (ภาพหลอน), hyperreflexia, กล้ามเนื้อกระตุกกะทันหัน (myoclonus), หนาวสั่น, ตัวสั่นและหัวใจถี่ขึ้น เต้น (อิศวร))
ตา (ความผิดปกติของตา)
ธรรมดา: ตาพร่ามัว
ผิดปกติ: การขยายตัวของรูม่านตา (mydriasis)
หายากมาก: ความดันลูกตาเพิ่มขึ้นอย่างกะทันหัน (ต้อหินเฉียบพลัน)
หู (ความผิดปกติของหูและเขาวงกต)
ไม่ทราบความถี่: หูอื้อ (หูอื้อ)
หัวใจ (ความผิดปกติของหัวใจ)
ผิดปกติ: หัวใจเต้นเร็ว (ไซนัสอิศวร)
หายาก: อัตราการเต้นของหัวใจช้า (หัวใจเต้นช้า)
หลอดเลือด (ความผิดปกติของหลอดเลือด)
ผิดปกติ: ความดันโลหิตเพิ่มขึ้นหรือลดลงชั่วคราว ความดันโลหิตลดลงอย่างกะทันหันหลังจากยืนขึ้น (ความดันเลือดต่ำขณะทรงตัว)
การบิน (ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ, ทรวงอกและทางเดินอาหาร)
ธรรมดา: หาว
กระเพาะอาหารและลำไส้ (ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร)
พบบ่อยมาก: คลื่นไส้
อาการที่พบบ่อย: ท้องผูก ท้องร่วง อาเจียน ปากแห้ง
หายากมาก: เลือดออกในทางเดินอาหาร
ตับ (ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี)
หายาก: เอนไซม์ตับเพิ่มขึ้น
หายากมาก: ความผิดปกติของตับเช่นการอักเสบ (ตับอักเสบ) บางครั้งเกี่ยวข้องกับโรคดีซ่านและ / หรือตับวาย
ผิวหนัง (ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง)
ธรรมดา: เหงื่อออก
พบไม่บ่อย: ผื่นที่ผิวหนัง อาการคัน
หายากมาก: ผลข้างเคียงที่รุนแรงของผิวหนัง (รวมถึงภาวะเม็ดเลือดแดงแตก, กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน และภาวะเนื้อร้ายที่ผิวหนังที่เป็นพิษ), ความไวต่อแสงแดด (ปฏิกิริยาไวต่อแสง)
กล้ามเนื้อ (ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน)
หายาก: ปวดกล้ามเนื้อ (ปวดกล้ามเนื้อ), ปวดข้อ (ปวดข้อ)
ไต (ความผิดปกติของไตและปัสสาวะ)
ผิดปกติ: ปัญหาเกี่ยวกับการล้างกระเพาะปัสสาวะ (การเก็บปัสสาวะ) และการผ่านปัสสาวะที่ไม่สามารถควบคุมได้และไม่สมัครใจ (ภาวะกลั้นปัสสาวะไม่อยู่)
อวัยวะเพศและเต้านม (ระบบสืบพันธุ์และความผิดปกติของเต้านม)
พบบ่อยมาก: ความผิดปกติทางเพศ เช่น ปัญหาการหลั่ง ความปรารถนาลดลง ความอ่อนแอของผู้ชาย และไม่สามารถถึงจุดสุดยอดได้
หายาก: เพิ่มความเข้มข้นในเลือดของฮอร์โมนโปรแลคติน (hyperprolactinaemia) ซึ่งอาจทำให้การผลิตน้ำนมผิดปกติ (galactorrhea) ทั้งในผู้ชายและผู้หญิง
หายากมาก: การแข็งตัวของอวัยวะเพศที่เจ็บปวด (priapism)
ทั่วไป (ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน)
ร่วมกัน: น้ำหนักตัวเพิ่มขึ้น, ความรู้สึกเหนื่อยล้าทั่วไปกับการสูญเสียความแข็งแรงของกล้ามเนื้อ (อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง)
หายากมาก: อาการบวมน้ำที่แขนและ / หรือขา (บวมน้ำบริเวณรอบข้าง)
อาการถอนยาที่สังเกตได้หลังจากหยุดยาพาราไซซิน
สามัญ: อาการวิงเวียนศีรษะ, การรบกวนทางประสาทสัมผัส, รบกวนการนอนหลับ, ความวิตกกังวลและปวดหัว
ผิดปกติ: กระสับกระส่าย, คลื่นไส้, เหงื่อออก, ตัวสั่น, สับสน, ความไม่มั่นคงทางอารมณ์, การรบกวนทางสายตา, ใจสั่น, ท้องร่วงและหงุดหงิด
โดยทั่วไป เหตุการณ์ดังกล่าวไม่รุนแรงและจำกัดตัวเอง ห้ามหยุดใช้ยาพาราไซตินโดยไม่ปรึกษาแพทย์ก่อน และอย่าหยุดการรักษาโดยทันที เนื่องจากคุณอาจมีอาการถอนยาได้ (ดูหัวข้อที่ 3 "หากคุณหยุดใช้ยาดาพารอกซ์")
ในกรณีที่ให้ยา paroxetine แก่เด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี มากกว่า 1 ใน 100 แต่น้อยกว่า 1 ใน 10 เด็ก / วัยรุ่นประสบผลข้างเคียงอย่างใดอย่างหนึ่งต่อไปนี้: ความบกพร่องทางอารมณ์ (รวมถึงการร้องไห้และอารมณ์แปรปรวน ), ตนเอง พฤติกรรมที่ทำร้าย ความพยายามฆ่าตัวตายและความคิดฆ่าตัวตาย พฤติกรรมที่ไม่เป็นมิตรหรือรุนแรง เบื่ออาหาร ตัวสั่น เหงื่อออกผิดปกติ สมาธิสั้น กระสับกระส่าย คลื่นไส้ ปวดท้องและหงุดหงิด
พบความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของกระดูกหักในผู้ป่วยที่ใช้ยาประเภทนี้
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
อย่าใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนตุ่มและกล่องหลังจาก "EXP" สองหลักแรกระบุเดือนและสี่หลักสุดท้ายระบุปี วันหมดอายุ หมายถึง วันสุดท้ายของเดือนนั้น
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
องค์ประกอบและรูปแบบยา
ดาพาร็อกซ์ประกอบด้วยอะไรบ้าง
- สารออกฤทธิ์คือพารอกซีทีน (ในรูปของมีไซเลต) หนึ่งเม็ดประกอบด้วย paroxetine mesylate เทียบเท่ากับ paroxetine 20 มก.
- ส่วนประกอบอื่นๆ ได้แก่ - แกนกลาง: แคลเซียมฟอสเฟตปราศจากไดเบสิก, โซเดียมสตาร์ชไกลโคเลต (ชนิด A), แมกนีเซียมสเตียเรต - การเคลือบผิว: แลคโตสโมโนไฮเดรต, hypromellose, macrogol 4000, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172) และเหล็กออกไซด์สีแดง (E172) (ดูหัวข้อที่ 2 "ดาปารอกซ์มีแลคโตส")
Daparox หน้าตาเป็นอย่างไรและสิ่งที่บรรจุอยู่ในซอง
ยาเม็ด Daparox มีลักษณะกลม สีเหลือง เคลือบฟิล์ม นูน "POT 20" ที่ด้านหนึ่ง และมีเส้นแบ่งทั้งสองด้าน
Daparox 20 มก. มีให้ในกล่องขนาด 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 หรือ 100 เม็ดในแผลพุพองและในภาชนะ 500 เม็ด
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
DAPAROX 20 MG เม็ดเคลือบฟิล์ม
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
ยาเม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วยพารอกซิไทน์ เมไซเลต เทียบเท่ากับพารอกซิไทน์เบส 20 มก.
สารเพิ่มปริมาณที่มีผลกระทบที่ทราบ:
แต่ละเม็ดประกอบด้วยแลคโตสโมโนไฮเดรต 3.81 มก
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แท็บเล็ตเคลือบฟิล์ม
เม็ดกลมเคลือบฟิล์มสีเหลือง ตอกโค้ด "POT 20" ที่ด้านหนึ่งและทำแต้มทั้งสองด้าน
แท็บเล็ตสามารถแบ่งออกเป็นครึ่งเท่า ๆ กัน
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การรักษา:
• ตอนของภาวะซึมเศร้าที่สำคัญ
• ความผิดปกติ, การครอบงำ, บังคับ
• โรคตื่นตระหนกโดยมีหรือไม่มีอาการหวาดกลัว
• โรควิตกกังวลทางสังคม / โรคกลัวการเข้าสังคม
• โรควิตกกังวลทั่วไป
• ภาวะป่วยทางจิตจากเหตุการณ์รุนแรง
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ขอแนะนำให้ให้ paroxetine วันละครั้งพร้อมกับอาหาร ควรกลืนเม็ดยามากกว่าเคี้ยว
ตอน อาการซึมเศร้าที่สำคัญ
ปริมาณที่แนะนำคือ 20 มก. วันละครั้ง โดยทั่วไป การปรับปรุงในผู้ป่วยจะเริ่มขึ้นหลังจากผ่านไปหนึ่งสัปดาห์ แต่อาจเห็นได้ชัดจากสัปดาห์ที่สองของการรักษาเท่านั้น เช่นเดียวกับยาต้านอาการซึมเศร้าทั้งหมด ควรทบทวนและปรับขนาดขนาดยาตามความจำเป็นภายใน 3-4 สัปดาห์แรกหลังเริ่มการรักษาและหลังจากนั้นตามความเหมาะสมทางคลินิกในผู้ป่วยบางรายที่ตอบสนองต่อขนาดยา 20 มก. ไม่เพียงพอ อาจค่อยๆ เพิ่มขนาดยาได้สูงสุด 50 มก. ต่อวัน โดยเพิ่มขึ้นทีละ 10 มก. ขึ้นอยู่กับการตอบสนองของผู้ป่วย
ผู้ป่วยที่มีภาวะซึมเศร้าควรได้รับการรักษาเป็นระยะเวลาอย่างน้อยหกเดือนเพื่อให้แน่ใจว่าไม่มีอาการ
ความผิดปกติ, การครอบงำ, บังคับ
ปริมาณที่แนะนำคือ 40 มก. ต่อวัน ผู้ป่วยควรเริ่มต้นในขนาด 20 มก. ต่อวัน และสามารถค่อยๆ เพิ่มขนาดยาได้ทีละ 10 มก. จนถึงขนาดที่แนะนำ หากหลังจากผ่านไปสองสามสัปดาห์ มีการตอบสนองต่อขนาดยาที่แนะนำไม่เพียงพอ ผู้ป่วยบางรายอาจได้รับประโยชน์จากการค่อยๆ เพิ่มขนาดยาเป็นสูงสุด 60 มก. ต่อวัน
ผู้ป่วยที่มี OCD ควรได้รับการรักษาเป็นระยะเวลาเพียงพอเพื่อให้แน่ใจว่าไม่มีอาการ ช่วงเวลานี้อาจเป็นเวลาหลายเดือนหรือนานกว่านั้น (ดูหัวข้อ 5.1)
โรคตื่นตระหนก
ปริมาณที่แนะนำคือ 40 มก. ต่อวัน ผู้ป่วยควรเริ่มต้นในขนาด 10 มก. ต่อวัน และอาจค่อยๆ เพิ่มขนาดยาทีละ 10 มก. จนกว่าจะถึงขนาดยาที่แนะนำ ขึ้นอยู่กับการตอบสนองของผู้ป่วย แนะนำให้ใช้ขนาดยาเริ่มต้นต่ำเพื่อลดโอกาสที่อาการตื่นตระหนกจะแย่ลง ดังที่มักพบในการรักษาโรคนี้ในเบื้องต้น
หากหลังจากผ่านไปสองสามสัปดาห์ การตอบสนองต่อปริมาณที่แนะนำไม่เพียงพอ ผู้ป่วยบางรายอาจได้รับประโยชน์จากการค่อยๆ เพิ่มขนาดยา สูงสุด 60 มก. ต่อวัน
ผู้ป่วยที่มีอาการตื่นตระหนกควรได้รับการรักษาเป็นระยะเวลาเพียงพอเพื่อให้แน่ใจว่าไม่มีอาการ ช่วงเวลานี้อาจเป็นเวลาหลายเดือนหรือนานกว่านั้น (ดูหัวข้อ 5.1)
ความวิตกกังวลทางสังคม / โรคกลัวสังคม
ปริมาณที่แนะนำคือ 20 มก. ต่อวัน หากหลังจากผ่านไปสองสามสัปดาห์ การตอบสนองต่อปริมาณที่แนะนำไม่เพียงพอ ผู้ป่วยบางรายอาจได้รับประโยชน์จากการค่อยๆ เพิ่มขนาดยาโดยเพิ่มขึ้นทีละ 10 มก. จนถึงสูงสุด 50 มก. ต่อวัน
ควรมีการประเมินการใช้งานในระยะยาวเป็นระยะ (ดูหัวข้อ 5.1)
โรควิตกกังวลทั่วไป
ปริมาณที่แนะนำคือ 20 มก. ต่อวัน หากหลังจากผ่านไปสองสามสัปดาห์ การตอบสนองต่อปริมาณที่แนะนำไม่เพียงพอ ผู้ป่วยบางรายอาจได้รับประโยชน์จากการค่อยๆ เพิ่มขนาดยาโดยเพิ่มขึ้นทีละ 10 มก. จนถึงสูงสุด 50 มก. ต่อวัน
ควรมีการประเมินการใช้งานในระยะยาวเป็นระยะ (ดูหัวข้อ 5.1)
ภาวะป่วยทางจิตจากเหตุการณ์รุนแรง
ปริมาณที่แนะนำคือ 20 มก. ต่อวัน หากหลังจากผ่านไปสองสามสัปดาห์ การตอบสนองต่อปริมาณที่แนะนำไม่เพียงพอ ผู้ป่วยบางรายอาจได้รับประโยชน์จากการค่อยๆ เพิ่มขนาดยาโดยเพิ่มขึ้นทีละ 10 มก. จนถึงสูงสุด 50 มก. ต่อวัน
ควรมีการประเมินการใช้งานในระยะยาวเป็นระยะ (ดูหัวข้อ 5.1)
ข้อมูลทั่วไป
อาการถอนที่สังเกตได้หลังจากการถอนการรักษาด้วยพาราไซไทน์
ควรหลีกเลี่ยงการหยุดการรักษาอย่างกะทันหัน (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.8)
ในรูปแบบการเรียวที่ใช้ในการทดลองทางคลินิก ใช้การลดขนาดยารายวัน 10 มก. ทุกสัปดาห์
หากมีอาการที่ไม่สามารถทนได้เกิดขึ้นหลังจากลดขนาดยาลงหรือเมื่อหยุดการรักษา อาจพิจารณาให้ใช้ยาตามที่กำหนดก่อนหน้านี้อีกครั้ง หลังจากนั้น แพทย์อาจลดขนาดยาต่อไปแต่ในลักษณะที่ค่อยเป็นค่อยไป
ประชากรพิเศษ
• พลเมืองอาวุโส
ความเข้มข้นของ paroxetine ในพลาสมาเพิ่มขึ้นในผู้สูงอายุ อย่างไรก็ตาม ช่วงของความเข้มข้นในพลาสมาเทียบได้กับช่วงที่สังเกตได้ในผู้ที่มีอายุน้อยกว่า
การรักษาควรเริ่มต้นที่ขนาดเริ่มต้นเดียวกันกับในผู้ใหญ่ ในผู้ป่วยบางราย การเพิ่มขนาดยาอาจมีประโยชน์ แต่ขนาดสูงสุดไม่ควรเกิน 40 มก. ต่อวัน
• เด็กและวัยรุ่น (7-17 ปี)
ไม่ควรใช้ Paroxetine ในการรักษาเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี เนื่องจากพบในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมว่า paroxetine สัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของพฤติกรรมฆ่าตัวตายและพฤติกรรมที่ไม่เป็นมิตร นอกจากนี้ ยังไม่แสดงให้เห็นประสิทธิภาพอย่างเพียงพอในการศึกษาเหล่านี้ (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.8)
• เด็กอายุต่ำกว่า 7 ปี
ยังไม่มีการศึกษาการใช้ paroxetine ในเด็กอายุต่ำกว่า 7 ปี ไม่ควรใช้ Paroxetine จนกว่าจะมีการสร้างความปลอดภัยและประสิทธิภาพในกลุ่มอายุนี้
• การด้อยค่าของไต / ตับ
ในผู้ป่วยไตวายขั้นรุนแรง (การกวาดล้าง ของครีเอตินีน
04.3 ข้อห้าม
ความไวต่อยาพารอกซีทีนหรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
ห้ามใช้ Paroxetine ร่วมกับสารยับยั้ง monoamine oxidase (MAOIs) ในกรณีพิเศษ ให้ linezolid (ยาปฏิชีวนะซึ่งเป็นตัวยับยั้ง monoamine oxidase แบบย้อนกลับไม่ได้) ร่วมกับ paroxetine หากมีเงื่อนไขสำหรับการควบคุมอาการของโรค serotonin และการติดตาม serotonin syndrome อย่างระมัดระวัง ความดันโลหิต (ดู มาตรา 4.5)
การรักษา Paroxetine สามารถเริ่มได้:
• สองสัปดาห์หลังจากหยุดการรักษาด้วย MAOI หรือ
• อย่างน้อย 24 ชั่วโมงหลังจากหยุดการรักษาด้วย MAOI แบบย้อนกลับได้ (เช่น moclobemide, linezolid, methylthioninium chloride (เมทิลีนบลูหรือ MAOI ที่ไม่สามารถเลือกได้ซึ่งใช้เป็นตัวเน้นก่อนการผ่าตัด))
การเริ่มต้นการรักษาด้วย MAOI ควรเกิดขึ้นอย่างน้อยหนึ่งสัปดาห์หลังจากหยุดการรักษาด้วย paroxetine
ไม่ควรใช้ Paroxetine ร่วมกับ thioridazine เช่นเดียวกับสารยับยั้งเอนไซม์ตับ CYP450 2D6 อื่น ๆ paroxetine อาจยกระดับ thioridazine ในพลาสมา (ดูหัวข้อ 4.5)
การใช้ thioridazine เพียงอย่างเดียวสามารถกระตุ้นการยืดช่วง QTc ที่เกี่ยวข้องกับภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่รุนแรงเช่น torsades de pointes และการเสียชีวิตอย่างกะทันหัน
ไม่ควรใช้ Paroxetine ร่วมกับ pimozide (ดูหัวข้อ 4.5)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
การรักษาด้วย paroxetine ควรเริ่มด้วยความระมัดระวังในสองสัปดาห์หลังจากสิ้นสุดการรักษาตัวยับยั้ง MAO ที่ไม่สามารถย้อนกลับได้ หรือ 24 ชั่วโมงหลังจากสิ้นสุดการรักษาด้วยตัวยับยั้ง MAO แบบย้อนกลับ ควรเพิ่มขนาดยา Paroxetine ทีละน้อยจนกว่าจะได้รับการตอบสนองที่เหมาะสม (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.5)
สำหรับการใช้งานโดยเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18
ไม่ควรใช้ Paroxetine ในการรักษาเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี พฤติกรรมฆ่าตัวตาย (ความพยายามฆ่าตัวตายและความคิดฆ่าตัวตาย) และความเกลียดชัง (โดยพื้นฐานแล้วความก้าวร้าว พฤติกรรมที่ต่อต้าน และความโกรธ) ถูกพบบ่อยในการทดลองทางคลินิกในเด็กและวัยรุ่นที่รับการรักษาด้วยยากล่อมประสาทมากกว่าในกลุ่มที่ได้รับยาหลอก หากมีการตัดสินใจในการรักษาผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดสำหรับอาการฆ่าตัวตายหากมีความต้องการทางการแพทย์ นอกจากนี้ ยังไม่มีข้อมูลความปลอดภัยระยะยาวสำหรับเด็กและวัยรุ่นเกี่ยวกับการเติบโต วุฒิภาวะ และการพัฒนาความรู้ความเข้าใจและพฤติกรรม
ความคิดฆ่าตัวตาย/ฆ่าตัวตายหรืออาการทางคลินิกแย่ลง
อาการซึมเศร้าเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของความคิดฆ่าตัวตาย การทำร้ายตัวเอง และการฆ่าตัวตาย (เหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับการฆ่าตัวตาย) ความเสี่ยงนี้ยังคงมีอยู่จนกว่าจะมีการทุเลาลงอย่างมีนัยสำคัญ เนื่องจากการปรับปรุงอาจไม่เกิดขึ้นในช่วงสัปดาห์แรกหรือสัปดาห์แรกของการรักษา ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดจนกว่าจะมีการปรับปรุง เป็นประสบการณ์ทางคลินิกโดยทั่วไปที่ความเสี่ยงของการฆ่าตัวตายอาจเพิ่มขึ้นในระยะแรกของการปรับปรุง
ภาวะทางจิตเวชอื่น ๆ ที่กำหนด paroxetine อาจเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของพฤติกรรมฆ่าตัวตาย นอกจากนี้ ภาวะเหล่านี้สามารถเชื่อมโยงกับโรคซึมเศร้าได้ ดังนั้นควรปฏิบัติตามข้อควรระวังเดียวกันในการรักษาผู้ป่วยที่มีโรคซึมเศร้าที่สำคัญในการรักษาผู้ป่วยที่มีความผิดปกติทางจิตเวชอื่น ๆ
ผู้ป่วยที่มีประวัติเกี่ยวกับเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับการฆ่าตัวตายหรือผู้ที่มีความคิดฆ่าตัวตายในระดับที่มีนัยสำคัญก่อนเริ่มการรักษา เป็นที่ทราบกันดีว่ามีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะคิดฆ่าตัวตายหรือพยายามฆ่าตัวตาย และควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดในระหว่างการรักษา การวิเคราะห์การทดลองทางคลินิกที่ดำเนินการในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีความผิดปกติทางจิตเวชที่รักษาด้วยยากล่อมประสาทเมื่อเทียบกับยาหลอก แสดงให้เห็นความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของพฤติกรรมฆ่าตัวตายในกลุ่มอายุต่ำกว่า 25 ปีที่ได้รับการรักษาด้วยยากล่อมประสาทเมื่อเทียบกับยาหลอก
การรักษาด้วยยากับยากล่อมประสาทควรสัมพันธ์กับการเฝ้าระวังผู้ป่วยอย่างใกล้ชิด โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ที่มีความเสี่ยงสูง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะเริ่มต้นของการรักษาและหลังการเปลี่ยนแปลงขนาดยา ผู้ป่วย (และผู้ดูแล) ควรได้รับคำแนะนำถึงความจำเป็นในการติดตามและรายงานอาการทางคลินิกที่แย่ลง พฤติกรรมหรือความคิดฆ่าตัวตาย และการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมที่ผิดปกติทันทีต่อแพทย์ทันที
Akathisia / จิตปั่นป่วน
การใช้ paroxetine มีความเกี่ยวข้องกับการพัฒนาของ akathisia ซึ่งมีลักษณะเป็นความรู้สึกภายในของความกระวนกระวายใจและความปั่นป่วนของจิต เช่น ไม่สามารถนั่งหรือยืนนิ่ง ซึ่งมักเกี่ยวข้องกับอาการป่วยไข้ตามอัตวิสัย นี้มักจะเกิดขึ้นภายในสองสามสัปดาห์แรกของการรักษา ในผู้ป่วยที่มีอาการเหล่านี้ การเพิ่มขนาดยาอาจเป็นอันตรายได้
กลุ่มอาการเซโรโทนิน / กลุ่มอาการป่วยทางระบบประสาท
ในโอกาสที่ไม่ค่อยพบ มีรายงานเกี่ยวกับกลุ่มอาการเซโรโทนินหรือเหตุการณ์ที่คล้ายกับกลุ่มอาการป่วยทางระบบประสาทร่วมกับการรักษาด้วยยาพารอกซิทีน โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อให้ยาร่วมกับยาเซโรโทเนอร์จิกและ/หรือยาแก้ประสาทอื่นๆ เนื่องจากอาการเหล่านี้อาจเกี่ยวข้องกับสภาวะที่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิตได้ ควรยุติการรักษาด้วย paroxetine ในกรณีที่เกิดเหตุการณ์ดังกล่าว (โดยสังเกตจากภาพอาการ เช่น hyperthermia, เกร็ง, myoclonus, ระบบประสาทอัตโนมัติไม่สมดุลกับความผันผวนอย่างรวดเร็วของสัญญาณชีพ, สถานะทางจิต การเปลี่ยนแปลงรวมถึงความสับสน ความหงุดหงิด ความปั่นป่วนรุนแรงที่นำไปสู่อาการเพ้อและโคม่า) และการรักษาแบบประคับประคองตามอาการควรเริ่มต้น ไม่ควรใช้ Paroxetine ร่วมกับสารตั้งต้นของ serotonin (เช่น L-tryptophan, oxitriptan) เนื่องจากมีความเสี่ยงต่อ serotonin syndrome (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.5)
ความบ้าคลั่ง
เช่นเดียวกับยากล่อมประสาทอื่น ๆ ควรใช้ paroxetine ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติคลุ้มคลั่ง
ควรหยุดยา Paroxetine ในผู้ป่วยทุกรายที่เข้าสู่ระยะคลั่งไคล้
การด้อยค่าของไต / ตับ
ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรงหรือในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับ (ดูหัวข้อ 4.2)
โรคเบาหวาน
ในผู้ป่วยเบาหวาน การรักษาด้วย SSRIs อาจทำให้การควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดลดลง อาจจำเป็นต้องปรับปริมาณอินซูลินและ / หรือยาลดน้ำตาลในเลือดในช่องปาก
โรคลมบ้าหมู
เช่นเดียวกับยากล่อมประสาทอื่น ๆ ควรใช้ paroxetine ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคลมชัก
อาการชัก
อุบัติการณ์โดยรวมของอาการชักในผู้ป่วยที่รักษาด้วย paroxetine มีค่าน้อยกว่า 0.1% ควรหยุดยาในผู้ป่วยทุกรายที่มีอาการชัก
การบำบัดด้วยไฟฟ้า (ECT)
มีประสบการณ์ทางคลินิกที่จำกัดในการบริหาร paroxetine ร่วมกับการบำบัดด้วยไฟฟ้า (ECT)
ต้อหิน
เช่นเดียวกับ SSRIs อื่น ๆ paroxetine ในบางกรณีทำให้เกิด mydriasis และควรใช้ด้วยความระมัดระวังในคนไข้ที่เป็นโรคต้อหินแบบมุมแคบหรือมีประวัติเป็นโรคต้อหิน
โรคหัวใจ
ในผู้ป่วยโรคหัวใจควรปฏิบัติตามข้อควรระวังตามปกติ
ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ
มีรายงานภาวะ Hyponatremia น้อยมาก โดยเฉพาะในผู้สูงอายุ ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดภาวะ hyponatremia เช่น จากการใช้ยาร่วมกันและโรคตับแข็ง Hyponatremia มักจะย้อนกลับได้หลังจากหยุด paroxetine
เลือดออก
มีรายงานกรณีของความผิดปกติของเลือดออกทางผิวหนัง เช่น ผื่นแดงและอาการจ้ำแดงร่วมกับ SSRIs มีรายงานอาการเลือดออกอื่นๆ เช่น อาการตกเลือดในทางเดินอาหาร
ผู้ป่วยสูงอายุอาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้น
ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่รับประทาน SSRIs ร่วมกับยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก ยาที่ทราบว่ามีผลต่อการทำงานของเกล็ดเลือด หรือยาอื่นๆ ที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด (เช่น ยารักษาโรคจิตผิดปรกติ เช่น โคลซาปีน ฟีโนไทอาซีน ยาซึมเศร้ากลุ่มไตรไซคลิกส่วนใหญ่ กรดอะซิติลซาลิไซลิก และสารต้านที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ -ยาแก้อักเสบ (NSAIDs) สารยับยั้ง COX-2) และในผู้ป่วยที่มีประวัติเลือดออกผิดปกติหรือมีอาการที่อาจทำให้เลือดออกได้
ปฏิสัมพันธ์กับ Tamoxifen
การศึกษาบางชิ้นแสดงให้เห็นว่าประสิทธิภาพของ tamoxifen ซึ่งวัดจากความเสี่ยงของการกลับเป็นซ้ำของมะเร็งเต้านม/การตาย อาจลดลงเมื่อให้ paroxetine อันเป็นผลมาจากการยับยั้ง CYP2D6 โดย paroxetine อย่างถาวร (ดูหัวข้อ 4.5) เมื่อใดก็ตามที่เป็นไปได้ควรหลีกเลี่ยง paroxetine ในขณะที่ใช้ tamoxifen เมื่อใช้สำหรับการรักษาหรือป้องกันมะเร็งเต้านม
อาการถอนที่สังเกตได้จากการหยุดยาพาราไซซิน
อาการของการหยุดยาที่สังเกตได้เมื่อหยุดการรักษาเป็นเรื่องปกติ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่หยุดการรักษาอย่างกะทันหัน (ดูหัวข้อ 4.8)
ในการทดลองทางคลินิก เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่สังเกตได้จากการหยุดการรักษาเกิดขึ้นใน 30% ของผู้ป่วยที่ได้รับ paroxetine เทียบกับ 20% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก การเริ่มมีอาการถอนไม่เหมือนกับอาการที่ยาทำให้เสพติดหรือเสพติด
ความเสี่ยงของอาการถอนยาอาจขึ้นอยู่กับปัจจัยหลายประการ รวมถึงระยะเวลาในการรักษา ปริมาณยาและอัตราการลดขนาดยา
มีรายงานอาการวิงเวียนศีรษะ ประสาทสัมผัสผิดปกติ (รวมถึงอาการชา ไฟฟ้าช็อต และหูอื้อ) รบกวนการนอนหลับ (รวมถึงความฝันที่รุนแรง) กระสับกระส่ายหรือวิตกกังวล คลื่นไส้ ตัวสั่น สับสน เหงื่อออก ปวดศีรษะ ท้องร่วง ใจสั่น ความไม่มั่นคงทางอารมณ์ ได้รับรายงาน ความหงุดหงิดและ การรบกวนทางสายตา โดยทั่วไปอาการเหล่านี้ไม่รุนแรงถึงปานกลาง แต่ในผู้ป่วยบางรายอาจรุนแรงได้มักปรากฏขึ้นภายในสองสามวันแรกหลังจากหยุดการรักษา แต่มีบางกรณีที่เกิดขึ้นน้อยมากในผู้ป่วยที่พลาดยาไปโดยไม่ได้ตั้งใจ โดยทั่วไป อาการเหล่านี้สามารถจำกัดตัวเองได้ และมักจะหายภายในสองสัปดาห์ แม้ว่าในบางรายอาจนานกว่านั้น (2-3 เดือนขึ้นไป) ดังนั้นจึงควรค่อยๆ ลดขนาดยาพารอกซีทีนเมื่อหยุดการรักษาในช่วงหลายสัปดาห์หรือหลายเดือน ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับความต้องการของผู้ป่วย (ดูหัวข้อ 4.2)
แลคโตส
ยานี้มีแลคโตส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ยาเซโรโทเนอร์จิก
เช่นเดียวกับยากลุ่ม selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) การใช้ยา serotonergic ร่วมกันอาจส่งผลให้เกิดผลที่เกี่ยวข้องกับ 5HT (กลุ่มอาการเซโรโทนิน: ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4) ควรใช้ความระมัดระวังและต้องมีการตรวจสอบทางคลินิกอย่างใกล้ชิดเมื่อยา serotonergic (เช่น L-tryptophan, triptans, tramadol, linezolid, methylthioninium chloride (methylene blue), SSRIs, ลิเธียม, pethidine และ St. John's wort หรือ St. John's wort สาโทจอห์น - Hypericum perforatum) ใช้ร่วมกับ paroxetine ควรใช้ความระมัดระวังในกรณีของการใช้ fentanyl ซึ่งให้ยาภายใต้การดมยาสลบหรือในการรักษาอาการปวดเรื้อรัง
การใช้ MAOI ร่วมกันมีข้อห้ามเนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเป็นโรคเซโรโทนิน (ดูหัวข้อ 4.3)
พิโมไซด์
ระดับ pimozide ในเลือดเพิ่มขึ้นโดยเฉลี่ย 2.5 เท่าในระหว่างการศึกษา โดยให้ pimozide ในขนาดต่ำ (2 มก.) ร่วมกับ paroxetine 60 มก. นี่เป็นเพราะคุณสมบัติในการยับยั้งที่ทราบของ paroxetine ในเอนไซม์ CYP2D6 ห้ามใช้ pimozide และ paroxetine ร่วมกัน เนื่องจากดัชนีการรักษาที่แคบของ pimozide และความเป็นไปได้ที่ทราบของ pimozide ในการยืดช่วง QT (ดูหัวข้อ 4.3 )
เอนไซม์ที่ทำหน้าที่เผาผลาญยา
เมแทบอลิซึมและเภสัชจลนศาสตร์ของ paroxetine อาจได้รับผลกระทบจากการเหนี่ยวนำหรือการยับยั้งเอนไซม์เผาผลาญยา
เมื่อให้ paroxetine ร่วมกับยาที่ทราบว่ายับยั้งการเผาผลาญของเอนไซม์ ควรพิจารณาการใช้ยา paroxetine ที่ต่ำกว่าช่วงขนาดยา
เมื่อใช้ร่วมกับยาที่ทราบว่ากระตุ้นการเผาผลาญของเอนไซม์ (เช่น carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, phenytoin) หรือ fosamprenavir / ritonavir ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาเริ่มต้น การปรับเปลี่ยนใดๆ ของ paroxetine posology (ไม่ว่าจะหลังจากเริ่มการรักษาด้วยตัวกระตุ้นเอนไซม์หรือหลังจากการหยุดยา) ควรขึ้นอยู่กับการตอบสนองทางคลินิก (ความทนทานและประสิทธิภาพ)
โฟซัมพรีนาเวียร์ / ริโทนาเวียร์
การใช้ fosamprenavir / ritonavir 700/100 มก. วันละสองครั้งร่วมกับ paroxetine 20 มก. วันละครั้งแก่อาสาสมัครที่มีสุขภาพดีเป็นเวลา 10 วันแสดงให้เห็นว่าระดับ paroxetine ในพลาสมาลดลงประมาณ 55% ระดับ fosamprenavir / ritonavir ในพลาสมาในระหว่างการรักษาร่วมกับ paroxetine มีความคล้ายคลึงกับค่าอ้างอิงที่ใช้ในการศึกษาอื่น ๆ ซึ่งบ่งชี้ว่า paroxetine ไม่มีผลอย่างมีนัยสำคัญต่อการเผาผลาญของ fosamprenavir / ritonavir ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลของการให้ paroxetine ร่วมกับ fosamprenavir / ritonavir ในระยะยาวเกิน 10 วัน
โพรไซลิดีน
การบริหาร paroxetine ทุกวันช่วยเพิ่มระดับ procyclidine ในพลาสมา หากสังเกตพบผลของ anticholinergic ควรลดขนาดยาของ procyclidine
ยากันชัก
คาร์บามาซีพีน, ฟีนิโทอิน, โซเดียม วาลโปรเอต การบริหารร่วมกันดูเหมือนจะไม่แสดงผลใด ๆ ต่อรายละเอียดทางเภสัชจลนศาสตร์และเภสัชพลศาสตร์ในผู้ป่วยโรคลมชัก
ศักยภาพในการยับยั้งของ paroxetine ใน CYP2D6
เช่นเดียวกับยากล่อมประสาทอื่น ๆ รวมถึง SSRIs อื่น ๆ paroxetine ยับยั้งเอนไซม์ cytochrome P450 ในตับ CYP2D6 การยับยั้ง CYP2D6 อาจทำให้ความเข้มข้นของยาที่ได้รับในพลาสมาเพิ่มขึ้นซึ่งเผาผลาญโดยเอนไซม์นี้ ซึ่งรวมถึงยาเหล่านี้ ยาซึมเศร้า tricyclic บางชนิด (เช่น clomipramine และ nortriptyline desipramine), phenothiazine neuroleptics (เช่น perphenazine และ thioridazine ดูหัวข้อ 4.3), risperidone, atomoxetine, ยาต้านการเต้นของหัวใจ Type 1 C บางชนิด (เช่น propafenone และ flecainide) และ metoprolol ไม่แนะนำให้ใช้ paroxetine ร่วมกับ metoprolol ในภาวะหัวใจล้มเหลว เนื่องจากดัชนีการรักษาของ metoprolol ลดลงในข้อบ่งชี้นี้
Tamoxifen มีสารออกฤทธิ์ที่สำคัญคือ endoxifen ซึ่งผลิตโดย CYP2D6 และมีส่วนสำคัญต่อประสิทธิภาพของ tamoxifen การยับยั้ง CYP2D6 ที่ไม่สามารถย้อนกลับได้โดย paroxetine อาจทำให้ความเข้มข้นของ endoxifen ในพลาสมาลดลง (ดูหัวข้อ 4.4)
แอลกอฮอล์
เช่นเดียวกับยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทอื่น ๆ ผู้ป่วยควรหลีกเลี่ยงการใช้แอลกอฮอล์ในขณะที่รับประทานพาราไซซิน
สารกันเลือดแข็งในช่องปาก
อาจมีปฏิกิริยาทางเภสัชพลศาสตร์ระหว่างยา paroxetine และยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก การใช้ paroxetine และยาต้านการแข็งตัวของเลือดร่วมกันอาจทำให้ฤทธิ์ต้านการแข็งตัวของเลือดเพิ่มขึ้นและเสี่ยงต่อการตกเลือด ดังนั้น ควรใช้ paroxetine ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ได้รับยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก (ดูหัวข้อ 4.4)
ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs), กรดอะซิติลซาลิไซลิกและยาต้านเกล็ดเลือดอื่น ๆ
ปฏิกิริยาทางเภสัชพลศาสตร์ระหว่าง paroxetine และ NSAID / กรดอะซิติลซาลิไซลิกอาจเกิดขึ้น การใช้ paroxetine และ NSAIDs / กรดอะซิติลซาลิไซลิกร่วมกันอาจทำให้เสี่ยงต่อการตกเลือด (ดูหัวข้อ 4.4)
ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่รับประทาน SSRIs ร่วมกับยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก ยาที่ทราบว่ามีผลต่อการทำงานของเกล็ดเลือด หรือยาอื่นๆ ที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด (เช่น ยารักษาโรคจิตผิดปรกติ เช่น โคลซาปีน ฟีโนไทอาซีน ยาซึมเศร้ากลุ่มไตรไซคลิกส่วนใหญ่ กรดอะซิติลซาลิไซลิก ยาต้านกลุ่มที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ ยาแก้อักเสบ (NSAIDs) สารยับยั้ง COX-2) และในผู้ป่วยที่มีประวัติเลือดออกผิดปกติหรือมีอาการที่อาจทำให้เลือดออกได้
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ภาวะเจริญพันธุ์
ข้อมูลสัตว์แสดงให้เห็นว่าพารอกซีไทน์มีผลต่อคุณภาพของตัวอสุจิ (ดูหัวข้อ 5.3) ข้อมูลในหลอดทดลองเกี่ยวกับวัสดุของมนุษย์แสดงผลบางอย่างต่อคุณภาพของตัวอสุจิ อย่างไรก็ตาม ในมนุษย์ ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย SSRIs (รวมถึง paroxetine) ได้แสดงให้เห็นว่าผลกระทบต่อคุณภาพของตัวอสุจินั้นสามารถย้อนกลับได้ จนถึงขณะนี้ไม่มีผลกระทบต่อภาวะเจริญพันธุ์
การตั้งครรภ์
การศึกษาทางระบาดวิทยาบางชิ้นชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของความพิการแต่กำเนิด โดยเฉพาะอย่างยิ่งระบบหัวใจและหลอดเลือด (เช่น ความผิดปกติของผนังกั้นห้องล่างและหัวใจห้องบน) ที่เกี่ยวข้องกับการใช้พาราไซไทน์ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ กลไกนี้ไม่เป็นที่รู้จัก ข้อมูลระบุว่าความเสี่ยงของการคลอดบุตรของทารกแรกเกิด โดยมีความบกพร่องของระบบหัวใจและหลอดเลือด เมื่อมารดาได้รับยา paroxetine มีค่าน้อยกว่า 2/100 เมื่อเทียบกับความเสี่ยงที่คาดหวัง ซึ่งเท่ากับประมาณ 1/100 สำหรับข้อบกพร่องดังกล่าวในประชากรทั่วไป
ควรให้ Paroxetine ในระหว่างตั้งครรภ์เมื่อระบุไว้อย่างเคร่งครัดเท่านั้น แพทย์จะต้องประเมินทางเลือกของการรักษาทางเลือกในสตรีที่ตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะตั้งครรภ์ ควรหลีกเลี่ยงการเลิกจ้างอย่างกะทันหันระหว่างตั้งครรภ์ (ดู "อาการถอนที่สังเกตได้หลังจากหยุดการรักษาด้วย paroxetine" ในหัวข้อ 4.2)
ควรสังเกตทารกแรกเกิดหากการใช้ paroxetine ของมารดายังคงดำเนินต่อไปในระยะหลังของการตั้งครรภ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในไตรมาสที่สาม
อาการต่อไปนี้อาจเกิดขึ้นในทารกแรกเกิดหลังการใช้ paroxetine ของมารดาในระยะหลังของการตั้งครรภ์: หายใจลำบาก อาการตัวเขียว ภาวะหยุดหายใจขณะหลับ อาการชัก อุณหภูมิไม่คงที่ ความยากลำบากในการให้อาหาร อาเจียน ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ hypertonia hypotonia hyperreflexia สั่น กระสับกระส่าย หงุดหงิด , เซื่องซึม, ร้องไห้อย่างต่อเนื่อง, ง่วงนอนและหลับยาก อาการเหล่านี้อาจเกิดจากผลกระทบ serotonergic หรืออาการถอน ในกรณีส่วนใหญ่ ภาวะแทรกซ้อนเริ่มต้นทันทีหลังคลอดหรือทันทีหลังจาก (น้อยกว่า 24 ชั่วโมง)
ข้อมูลทางระบาดวิทยาได้แนะนำว่าการใช้ selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) ในระหว่างตั้งครรภ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในการตั้งครรภ์ตอนปลาย อาจทำให้เกิดความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อการเกิดภาวะความดันหลอดเลือดปอดสูงแบบถาวรในทารกแรกเกิด (PPHN)ความเสี่ยงที่สังเกตพบคือประมาณ 5 ใน 1,000 การตั้งครรภ์ ในประชากรทั่วไป 1 ถึง 2 กรณีของ PPHN ต่อการตั้งครรภ์ 1,000 ครั้ง
การศึกษาในสัตว์แสดงความเป็นพิษต่อการเจริญพันธุ์ แต่ไม่ได้บ่งชี้ผลที่เป็นอันตรายโดยตรงที่เกี่ยวกับการตั้งครรภ์ พัฒนาการของตัวอ่อนและทารกในครรภ์ การคลอด หรือพัฒนาการหลังคลอด (ดูหัวข้อ 5.3)
เวลาให้อาหาร
Paroxetine จำนวนเล็กน้อยถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ ในการศึกษาที่ตีพิมพ์เผยแพร่ ตรวจไม่พบความเข้มข้นของซีรั่มในทารกที่กินนมแม่ (สัญญาณของผลของยา เนื่องจากคาดว่าจะไม่มีผลใดๆ จึงสามารถพิจารณาการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่ได้
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีหลักฐานเกี่ยวกับอิทธิพลของ paroxetine ต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร อย่างไรก็ตาม เช่นเดียวกับยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท ผู้ป่วยควรระมัดระวังในการขับรถและใช้งานเครื่องจักร
แม้ว่า paroxetine จะไม่เพิ่มผลเสียต่อจิตใจและมอเตอร์ที่เกิดจากการบริโภคแอลกอฮอล์ แต่ไม่แนะนำให้ใช้ paroxetine และแอลกอฮอล์ร่วมกัน
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
อาการไม่พึงประสงค์จากยาบางอย่างที่แสดงด้านล่างอาจลดลงในความรุนแรงและความถี่ด้วยการรักษาอย่างต่อเนื่อง และโดยทั่วไปจะไม่นำไปสู่การยุติการรักษา อาการไม่พึงประสงค์แสดงไว้ด้านล่างตามระดับอวัยวะของระบบและตามความถี่ ความถี่ถูกกำหนดเป็น: ธรรมดามาก (≥1 / 10), ทั่วไป (≥1 / 100,
ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง
ผิดปกติ: เลือดออกผิดปกติ โดยเฉพาะอย่างยิ่งส่งผลกระทบต่อผิวหนังและเยื่อเมือก (ส่วนใหญ่เกิด ecchymosis)
หายากมาก: ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
หายากมาก: อาการแพ้ (รวมถึงลมพิษและ angioedema)
โรคต่อมไร้ท่อ
หายากมาก: กลุ่มอาการของการหลั่งฮอร์โมน antidiuretic ที่ไม่เหมาะสม (SIADH)
ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ
สามัญ: เพิ่มระดับคอเลสเตอรอลลดความอยากอาหาร
หายาก: hyponatremia
Hyponatremia ได้รับรายงานส่วนใหญ่ในผู้ป่วยสูงอายุและบางครั้งอาจเกิดจากกลุ่มอาการของการหลั่งฮอร์โมน antidiuretic ที่ไม่เหมาะสม (SIADH)
ความผิดปกติทางจิตเวช
สามัญ: ง่วงนอน, นอนไม่หลับ, กระสับกระส่าย, ฝันผิดปกติ (รวมถึงฝันร้าย)
เรื่องแปลก: ความสับสน ภาพหลอน
หายาก: ปฏิกิริยาคลั่งไคล้, ความวิตกกังวล, การเลิกรา, การโจมตีเสียขวัญ, akathisia
ไม่ทราบความถี่: มีการรายงานกรณีของความคิดฆ่าตัวตายและพฤติกรรมการฆ่าตัวตายในระหว่างการรักษาด้วยยา paroxetine หรือทันทีที่การรักษาสิ้นสุดลง (ดูหัวข้อ 4.4)
อาการเหล่านี้อาจเกิดจากโรคพื้นเดิม
ความผิดปกติของระบบประสาท
พบบ่อยมาก: สมาธิบกพร่อง
สามัญ: เวียนศีรษะ, ตัวสั่น, ปวดหัว
ผิดปกติ: ความผิดปกติของ extrapyramidal
พบน้อย: ชัก, โรคขาอยู่ไม่สุข (RLS)
หายากมาก: serotonin syndrome (อาการอาจรวมถึงการกระสับกระส่าย, สับสน, diaphoresis, ภาพหลอน, hyperreflexia, myoclonus, หนาวสั่น, อิศวรและตัวสั่น)
มีรายงานความผิดปกติของ extrapyramidal รวมถึง dystonia orofacial บางครั้งในผู้ป่วยที่ทุกข์ทรมานจากความผิดปกติของการเคลื่อนไหวหรือในผู้ป่วยที่ได้รับ neuroleptics
ความผิดปกติของดวงตา
สามัญ: ตาพร่ามัว.
ผิดปกติ: mydriasis (ดูหัวข้อ 4.4)
หายากมาก: โรคต้อหินเฉียบพลัน
ความผิดปกติของหูและเขาวงกต
ไม่ทราบความถี่: หูอื้อ
โรคหัวใจ
ผิดปกติ: ไซนัสอิศวร
หายาก: หัวใจเต้นช้า
โรคหลอดเลือด
ผิดปกติ: ความดันโลหิตเพิ่มขึ้นหรือลดลงชั่วคราว
มีรายงานการเพิ่มขึ้นหรือลดลงของความดันโลหิตชั่วคราวหลังการรักษาด้วย paroxetine โดยปกติแล้วในผู้ป่วยที่เป็นโรคความดันโลหิตสูงหรือความวิตกกังวลที่มีอยู่ก่อน
ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร
สามัญ: หาว
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
พบบ่อยมาก: คลื่นไส้
สามัญ: ท้องผูก, ท้องร่วง, อาเจียน, ปากแห้ง.
หายากมาก: มีเลือดออกในทางเดินอาหาร
ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี
หายาก: เอนไซม์ตับเพิ่มขึ้น
หายากมาก: เหตุการณ์ตับ (เช่นตับอักเสบบางครั้งเกี่ยวข้องกับโรคดีซ่านและ / หรือตับวาย) มีรายงานการเพิ่มขึ้นของเอนไซม์ตับ ในช่วงหลังการขาย เหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับตับ (เช่น ตับอักเสบ บางครั้งเกี่ยวข้องกับโรคดีซ่านและ / หรือตับวาย) ได้รับการรายงานน้อยมาก ควรพิจารณาหยุดการรักษาในกรณีที่เพิ่มขึ้นเป็นเวลานานของการทดสอบการทำงานของตับ ค่า
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
สามัญ: เหงื่อออก.
เรื่องแปลก: ผื่นที่ผิวหนัง, อาการคัน.
หายากมาก: อาการไม่พึงประสงค์ที่รุนแรงทางผิวหนัง (รวมถึงภาวะเม็ดเลือดแดงหลายแบบ, กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน และการตายของเนื้อร้ายที่ผิวหนังที่เป็นพิษ), ปฏิกิริยาไวแสง
ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน
หายาก: ปวดข้อ, ปวดกล้ามเนื้อ
การศึกษาทางระบาดวิทยาซึ่งส่วนใหญ่ดำเนินการในผู้ป่วยอายุ 50 ปีขึ้นไป แสดงให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของกระดูกหักในผู้ป่วยที่ได้รับยากลุ่ม selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) และยากลุ่ม tricyclic antidepressants (TCAs) ไม่ทราบกลไกที่นำไปสู่ความเสี่ยงนี้
ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ
ผิดปกติ: การเก็บปัสสาวะ, ภาวะกลั้นปัสสาวะไม่อยู่.
โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม
พบบ่อยมาก: ความผิดปกติทางเพศ
หายาก: hyperprolactinaemia / galactorrhea
หายากมาก: priapism
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน
สามัญ: อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง, การเพิ่มของน้ำหนัก
หายากมาก: อาการบวมน้ำที่ส่วนปลาย
อาการถอนที่สังเกตได้หลังจากการถอนการรักษาด้วยพาราไซไทน์
สามัญ: อาการวิงเวียนศีรษะ, การรบกวนทางประสาทสัมผัส, รบกวนการนอนหลับ, ความวิตกกังวล, ปวดหัว
ผิดปกติ: กระสับกระส่าย, คลื่นไส้, ตัวสั่น, สับสน, เหงื่อออก, ความไม่มั่นคงทางอารมณ์, การรบกวนทางสายตา, ใจสั่น, ท้องร่วง, หงุดหงิด
การยุติการรักษา paroxetine (โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเกิดขึ้นอย่างกะทันหัน) มักจะนำไปสู่อาการถอนยา
มีรายงานอาการวิงเวียนศีรษะ ประสาทสัมผัสผิดปกติ (รวมถึงอาการชา ไฟฟ้าช็อต และหูอื้อ) รบกวนการนอนหลับ (รวมถึงความฝันที่รุนแรง) กระสับกระส่ายหรือวิตกกังวล คลื่นไส้ ตัวสั่น สับสน เหงื่อออก ปวดศีรษะ ท้องร่วง ใจสั่น ความไม่มั่นคงทางอารมณ์ ได้รับรายงาน ความหงุดหงิดและ การรบกวนทางสายตา โดยทั่วไป เหตุการณ์เหล่านี้ไม่รุนแรงถึงปานกลางและจำกัดตัวเอง อย่างไรก็ตาม ในผู้ป่วยบางรายอาจรุนแรงและ/หรือยาวนานขึ้น ดังนั้นจึงแนะนำว่า หากไม่ต้องการการรักษาด้วยพารอกซิทีนแล้ว ควรค่อยๆ หยุดยาโดยลดขนาดยาลงทีละน้อย (ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.4)
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่สังเกตได้ในระหว่างการศึกษาทางคลินิกในผู้ป่วยอายุน้อย
พบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ดังต่อไปนี้: พฤติกรรมที่เกี่ยวข้องกับการฆ่าตัวตายเพิ่มขึ้น (รวมถึงการพยายามฆ่าตัวตายและความคิดฆ่าตัวตาย) พฤติกรรมทำร้ายตัวเองและทัศนคติที่ไม่เป็นมิตรที่เพิ่มขึ้น ความคิดฆ่าตัวตายและการพยายามฆ่าตัวตายส่วนใหญ่พบในการทดลองทางคลินิกกับวัยรุ่นที่เป็นโรคซึมเศร้า: การเพิ่มขึ้น ในทัศนคติที่ไม่เป็นมิตรเกิดขึ้นโดยเฉพาะในเด็กที่เป็นโรค OCD โดยเฉพาะอย่างยิ่งในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี
เหตุการณ์เพิ่มเติมที่สังเกตพบ ได้แก่ ความอยากอาหารลดลง ตัวสั่น เหงื่อออก ภาวะ hyperkinesis กระสับกระส่าย อารมณ์แปรปรวน (รวมถึงการร้องไห้และอารมณ์แปรปรวน) เลือดออก ส่วนใหญ่เป็นผิวหนังและเยื่อเมือก
อาการที่สังเกตได้หลังจากหยุด/ลดยาพาราไซซินได้แก่: ความอ่อนไหวทางอารมณ์ (รวมถึงการร้องไห้ อารมณ์แปรปรวน การทำร้ายตัวเอง ความคิดฆ่าตัวตายและการพยายามฆ่าตัวตาย) หงุดหงิด เวียนศีรษะ คลื่นไส้ และปวดท้อง (ดูหัวข้อ 4.4 และข้อควรระวังในการใช้งาน)
ดูหัวข้อ 5.1 สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการศึกษาทางคลินิกในเด็ก
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
อาการและอาการแสดง
จากข้อมูลที่มีอยู่เกี่ยวกับการใช้ยาเกินขนาดกับ paroxetine พบว่ามีความปลอดภัยสูง
ประสบการณ์กับการใช้ยาเกินขนาด paroxetine ได้แสดงให้เห็นว่านอกเหนือจากอาการที่อธิบายไว้ในหัวข้อ 4.8 "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์", อาเจียน, mydriasis, ไข้, ความดันโลหิตเปลี่ยนแปลง, ปวดศีรษะ, กล้ามเนื้อหดตัวโดยไม่สมัครใจ, กระวนกระวายใจ, ความวิตกกังวลและอิศวรได้รับรายงาน
โดยทั่วไป ผู้ป่วยจะฟื้นตัวได้โดยไม่มีผลกระทบร้ายแรง แม้ในกรณีที่ใช้ยาพาราไซซินเพียงอย่างเดียวจนถึงขนาด 2,000 มก. มีรายงานเหตุการณ์ต่างๆ เช่น อาการโคม่าหรือการเปลี่ยนแปลงของคลื่นไฟฟ้าหัวใจเป็นครั้งคราว ซึ่งแทบไม่มีผลร้ายแรง แต่โดยทั่วไปแล้วเมื่อใช้ยาพาราไซซินร่วมกับยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทอื่นๆ โดยมีหรือไม่มีแอลกอฮอล์
การรักษา
ไม่รู้จักยาแก้พิษที่เฉพาะเจาะจง
การรักษาควรขึ้นอยู่กับมาตรการทั่วไปที่ใช้ในการรักษายาเกินขนาดกับยากล่อมประสาท หากเหมาะสม ควรล้างกระเพาะอาหารโดยการกระตุ้นให้เกิดการอาเจียนหรือล้างกระเพาะหรือทั้งสองอย่าง หลังจากล้างข้อมูลแล้ว อาจใช้ถ่านกัมมันต์ 20 หรือ 30 กรัมทุก 4-6 ชั่วโมงในช่วง 24 ชั่วโมงแรกหลังการกลืนกินการบำบัดแบบประคับประคองด้วยการสังเกตอย่างระมัดระวังและการตรวจสอบสัญญาณชีพบ่อยครั้ง
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: ยากล่อมประสาท - สารยับยั้งการรับ serotonin คัดเลือก, รหัส ATC: N06A B05
กลไกการออกฤทธิ์
Paroxetine เป็นตัวยับยั้งการรับ 5-hydroxytryptamine (5-HT; serotonin) ที่มีศักยภาพและเลือกได้; ฤทธิ์ต้านซึมเศร้าและประสิทธิภาพในการรักษาโรคย้ำคิดย้ำทำ โรควิตกกังวลทางสังคม / ความหวาดกลัวทางสังคม โรควิตกกังวลทั่วไป โรคเครียดหลังบาดแผล และโรคตื่นตระหนก เชื่อกันว่าเกี่ยวข้องกับการยับยั้งการดูดซึม 5-HT ในสมองโดยเฉพาะ เซลล์ประสาท
Paroxetine ไม่เกี่ยวข้องทางเคมีกับ tricyclics, tetracyclics และยาแก้ซึมเศร้าอื่น ๆ
Paroxetine มีความสัมพันธ์ต่ำกับตัวรับ cholinergic แบบ muscarinic และการศึกษาในสัตว์ได้แสดงให้เห็นเพียงคุณสมบัติ anticholinergic ที่อ่อนแอเท่านั้น
เพื่อให้สอดคล้องกับการเลือกปฏิบัติ การศึกษาบางส่วน ในหลอดทดลอง แสดงให้เห็นว่า ไม่เหมือนกับยาซึมเศร้า tricyclic paroxetine มีความสัมพันธ์ต่ำกับ alpha1, alpha2 และ beta-adrenoceptors สำหรับตัวรับ dopaminergic (D2) สำหรับ 5-HT1 like และ 5-HT2 receptors และสำหรับ " histamine (H1) การขาดนี้ ปฏิสัมพันธ์กับตัวรับ postsynaptic ในหลอดทดลอง ได้รับการยืนยันจากการศึกษา ในร่างกาย ซึ่งแสดงให้เห็นว่าไม่มีคุณสมบัติซึมเศร้าในระบบประสาทส่วนกลางและคุณสมบัติความดันโลหิตตก
ผลทางเภสัชพลศาสตร์
Paroxetine ไม่เปลี่ยนแปลงการทำงานของจิตและไม่ได้กระตุ้นผลกดประสาทของเอทานอล Paroxetine ทำให้เกิดอาการที่เกี่ยวข้องกับการกระตุ้นมากเกินไปของตัวรับ serotonin เมื่อให้กับสัตว์ที่ได้รับการรักษาด้วยสารยับยั้งก่อนหน้านี้ เช่นเดียวกับสารยับยั้ง serotonin reuptake แบบเลือกรับอื่น ๆ monoamine oxidase (MAO) หรือทริปโตเฟน .
การศึกษาเกี่ยวกับพฤติกรรมและ EEG บ่งชี้ว่า paroxetine มีการกระตุ้นเล็กน้อยในปริมาณที่โดยทั่วไปมากกว่าที่จำเป็นในการยับยั้ง serotonin reuptake คุณสมบัติในการกระตุ้นไม่ใช่โดยเนื้อแท้ "คล้ายแอมเฟตามีน" การศึกษาในสัตว์ทดลองระบุว่า paroxetine สามารถทนต่อระบบหัวใจและหลอดเลือดได้ดี Paroxetine ไม่ก่อให้เกิดการเปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกในความดันโลหิต อัตราการเต้นของหัวใจ และ ECG หลังจากให้ยาแก่ผู้ที่มีสุขภาพดี
การศึกษาระบุว่า paroxetine ซึ่งแตกต่างจากยากล่อมประสาทที่ยับยั้งการดูดซึม noradrenaline กลับมีแนวโน้มลดลงมากกว่าที่จะยับยั้งผลลดความดันโลหิตของ guanethidine Paroxetine ในการรักษาโรคซึมเศร้า แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพที่เทียบได้กับยาซึมเศร้ามาตรฐาน
นอกจากนี้ยังมีหลักฐานว่า paroxetine อาจมีคุณค่าทางการรักษาในผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาแบบมาตรฐาน
การบริหารยาในตอนเช้าไม่มีผลเสียต่อคุณภาพหรือระยะเวลาของการนอนหลับ นอกจากนี้ ผู้ป่วยอาจรายงานการนอนหลับที่ดีขึ้นเมื่อพวกเขาตอบสนองต่อการรักษาด้วยยาพาราไซซิน
การวิเคราะห์แนวโน้มพฤติกรรมฆ่าตัวตายในผู้ใหญ่
การวิเคราะห์เฉพาะสำหรับ paroxetine ดำเนินการในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีความผิดปกติทางจิตเวช พบว่ามีพฤติกรรมฆ่าตัวตายในผู้ใหญ่ (อายุระหว่าง 18 ถึง 24 ปี) ที่สูงกว่าที่ได้รับ paroxetine เมื่อเทียบกับกลุ่มที่ได้รับยาหลอก (2.19) % เทียบกับ 0.92%) การเพิ่มขึ้นนี้ไม่พบในกลุ่มอายุที่มากขึ้น ในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคซึมเศร้า (ในทุกวัย) พบพฤติกรรมการฆ่าตัวตายที่เพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับยา paroxetine เทียบกับที่ได้รับยาหลอก (0.32% เทียบกับ 0.05%) เหตุการณ์ทั้งหมดนี้เป็นความพยายามฆ่าตัวตาย อย่างไรก็ตาม กรณีส่วนใหญ่ของความพยายามฆ่าตัวตายด้วยยา paroxetine (8 จาก 11) ส่งผลกระทบต่อคนหนุ่มสาว (ดูหัวข้อ 4.4 ด้วย)
ความสัมพันธ์ของปริมาณการตอบสนอง
ในการศึกษาขนาดยาคงที่ เส้นกราฟการตอบสนองขนาดยาจะแบน แสดงว่าไม่มีความได้เปรียบด้านประสิทธิภาพในการใช้ยาที่สูงกว่าขนาดที่แนะนำ อย่างไรก็ตาม มีข้อมูลทางคลินิกบางอย่างที่ชี้ให้เห็นว่าการเพิ่มขนาดยาในภายหลังอาจเป็นประโยชน์ต่อผู้ป่วยบางราย
ประสิทธิภาพในระยะยาว
ประสิทธิภาพในระยะยาวของ paroxetine ในภาวะซึมเศร้าได้แสดงให้เห็นในการศึกษาการบำรุงรักษา 52 สัปดาห์ที่ออกแบบมาเพื่อประเมินการป้องกันการกำเริบของโรค: การกำเริบในผู้ป่วยที่ได้รับ paroxetine (20-40 มก. ต่อวัน) เกิดขึ้นใน 12% ของกรณี เทียบกับ 28% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก
ประสิทธิภาพระยะยาวของ paroxetine ในการรักษาโรค OCD ได้รับการตรวจสอบในการศึกษาการบำรุงรักษา 24 สัปดาห์ 3 ครั้งซึ่งออกแบบมาเพื่อประเมินการป้องกันการกำเริบของโรค ในหนึ่งในสามการศึกษา พบความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญในสัดส่วนของผู้ป่วยที่มีอาการกำเริบระหว่าง paroxetine ( 38%) และยาหลอก (59%)
ประสิทธิภาพในระยะยาวของ paroxetine ในการรักษาโรคตื่นตระหนกแสดงให้เห็นในการศึกษาการบำรุงรักษา 24 สัปดาห์ที่ออกแบบมาเพื่อประเมินการป้องกันการกำเริบของโรค: การกำเริบในผู้ป่วยที่ได้รับ paroxetine (10-40 มก. ต่อวัน) เกิดขึ้นใน 5% ของกรณี เปรียบเทียบ ถึง 30% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก ซึ่งได้รับการสนับสนุนจากการศึกษาการบำรุงรักษา 36 สัปดาห์
ประสิทธิภาพในระยะยาวของ paroxetine ในการรักษาโรควิตกกังวลทางสังคมและทั่วไปและโรคเครียดหลังบาดแผลยังไม่ได้รับการพิสูจน์อย่างเพียงพอ
อาการไม่พึงประสงค์ที่พบในการทดลองทางคลินิกในผู้ป่วยเด็ก
ในระหว่างการทดลองทางคลินิกระยะสั้น (ไม่เกิน 10-12 สัปดาห์) ในเด็กและวัยรุ่น มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ดังต่อไปนี้ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย paroxetine ที่มีความถี่อย่างน้อย 2% ของผู้ป่วย และเหตุการณ์เหล่านี้เกิดขึ้นอย่างน้อยสองครั้ง อุบัติการณ์สูงเท่ากับยาหลอก: พฤติกรรมที่เกี่ยวข้องกับการฆ่าตัวตายเพิ่มขึ้น (รวมถึงการพยายามฆ่าตัวตายและความคิดฆ่าตัวตาย) พฤติกรรมการทำร้ายตัวเองและทัศนคติที่ไม่เป็นมิตรที่เพิ่มขึ้น ความคิดฆ่าตัวตายและการพยายามฆ่าตัวตายส่วนใหญ่พบในการทดลองทางคลินิกกับวัยรุ่นที่เป็นโรคซึมเศร้า ทัศนคติที่ไม่เป็นมิตรเกิดขึ้นโดยเฉพาะในเด็กที่เป็นโรค OCD โดยเฉพาะอย่างยิ่งในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี เหตุการณ์เพิ่มเติมซึ่งพบบ่อยในกลุ่มที่รับการรักษาด้วย paroxetine เมื่อเทียบกับกลุ่มที่ได้รับยาหลอก ได้แก่ ลดลง d "ความอยากอาหาร ตัวสั่น เหงื่อออก hyperkinesis กระสับกระส่าย อารมณ์แปรปรวน (รวมถึงการร้องไห้และอารมณ์แปรปรวน)
ในการศึกษาที่ใช้วิธีการลดขนาด อาการที่รายงานในระหว่างระยะการเรียวหรือเมื่อหยุดยา paroxetine โดยสังเกตที่ความถี่อย่างน้อย 2% ของผู้ป่วยและเกิดขึ้นโดยมีอุบัติการณ์สูงกว่ายาหลอกอย่างน้อยสองเท่า ได้แก่ ความบกพร่องทางอารมณ์ (รวมถึง การร้องไห้ อารมณ์แปรปรวน การทำร้ายตัวเอง ความคิดฆ่าตัวตายและการพยายามฆ่าตัวตาย ความกังวลใจ อาการวิงเวียนศีรษะ คลื่นไส้และปวดท้อง (ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน)
ในการศึกษากลุ่มคู่ขนาน 5 กลุ่มซึ่งมีระยะเวลาการรักษาตั้งแต่ 8 สัปดาห์ถึง 8 เดือน พบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับเลือดออกซึ่งส่วนใหญ่เป็นผิวหนังและเยื่อเมือกด้วยความถี่ 1.74% ในผู้ป่วยที่ได้รับยา paroxetine เทียบกับ 0.74% ของ ผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม
Paroxetine ถูกดูดซึมได้ดีหลังจากการบริหารช่องปากและผ่านการเผาผลาญครั้งแรก
เนื่องจากการเผาผลาญผ่านครั้งแรก ปริมาณของ paroxetine ที่มีอยู่ในระบบไหลเวียนจะน้อยกว่าที่ดูดซึมจากทางเดินอาหาร ในกรณีที่มีภาระร่างกายเพิ่มขึ้นหลังการให้ยาเดี่ยวหรือหลายขนาดมากขึ้น ความอิ่มตัวบางส่วนของผลการส่งผ่านครั้งแรกและการกวาดล้างในพลาสมาลดลง สิ่งนี้นำไปสู่การเพิ่มขึ้นของความเข้มข้นในพลาสมาของ paroxetine อย่างไม่สมส่วน ดังนั้นพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์จึงไม่คงที่ ส่งผลให้ จลนพลศาสตร์ที่ไม่เป็นเชิงเส้น อย่างไรก็ตาม โดยทั่วไปแล้วความไม่เป็นเชิงเส้นนั้นค่อนข้างเรียบง่ายและจำกัดเฉพาะกลุ่มตัวอย่างที่มีระดับพลาสมาต่ำในปริมาณที่น้อย
ระดับของสภาวะคงตัวที่เป็นระบบจะบรรลุผลภายใน 7-14 วันของการเริ่มต้นการบำบัดด้วยสูตรการปลดปล่อยทันทีหรือแบบควบคุม และเภสัชจลนศาสตร์จะไม่เปลี่ยนแปลงในระหว่างการรักษาระยะยาว
การกระจาย
Paroxetine มีการกระจายอย่างกว้างขวางในเนื้อเยื่อและการคำนวณทางเภสัชจลนศาสตร์ระบุว่ามีเพียง 1% ของ paroxetine ที่มีอยู่ในร่างกายเท่านั้นที่พบในพลาสมาประมาณ 95% ของ paroxetine ที่มีอยู่ในพลาสมาจับกับโปรตีนที่ความเข้มข้นในการรักษา
ไม่มีการแสดงความสัมพันธ์ระหว่างความเข้มข้นของพารอกซิทีนในพลาสมาและผลทางคลินิก (เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และประสิทธิภาพ)
การผ่านเข้าไปในน้ำนมแม่และเข้าสู่ทารกในครรภ์ของสัตว์ทดลองนั้นเกิดขึ้นในปริมาณเล็กน้อย
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ
สารเมแทบอไลต์ที่สำคัญของพารอกซีทีนคือผลิตภัณฑ์ที่มีขั้วและคอนจูเกตของออกซิเดชันและเมทิลเลชัน ซึ่งถูกกำจัดออกได้อย่างง่ายดาย เนื่องจากญาติของพวกเขาขาดกิจกรรมทางเภสัชวิทยา พวกเขาไม่น่าจะมีส่วนทำให้เกิดผลการรักษาของ paroxetine
เมแทบอลิซึมไม่ได้ประนีประนอมการเลือกของการกระทำของ paroxetine ในการรับเซโรโทนินของเซลล์ประสาท
การกำจัด
การขับ paroxetine ที่ไม่เปลี่ยนแปลงในปัสสาวะโดยทั่วไปจะน้อยกว่า 2% ของขนาดยา ในขณะที่สารเมตาโบไลต์ประมาณ 64% ของขนาดยา ประมาณ 36% ของขนาดยาจะถูกขับออกทางอุจจาระ อาจผ่านทางน้ำดี ซึ่ง paroxetine ที่ไม่เปลี่ยนแปลงมีค่าน้อยกว่า 1% ของขนาดยา ดังนั้น paroxetine จึงถูกกำจัดโดยเมแทบอลิซึมเกือบทั้งหมด
การขับถ่ายของเมตาโบไลต์เป็นแบบไบเฟสิก โดยในขั้นต้น เป็นผลมาจากเมแทบอลิซึมผ่านครั้งแรก และต่อมา ถูกควบคุมโดยการกำจัดพารอกซีทีนอย่างเป็นระบบ
ค่าครึ่งชีวิตที่คัดออกนั้นแปรผัน แต่โดยทั่วไปแล้วจะอยู่ที่ประมาณหนึ่งวัน
ประชากรผู้ป่วยพิเศษ
ผู้สูงอายุและผู้ที่มีความบกพร่องทางไต / ตับ
ความเข้มข้นของ paroxetine ในพลาสมาในพลาสมาพบได้ในผู้สูงอายุและในผู้ที่มีความบกพร่องทางไตอย่างรุนแรงและในผู้ที่มีความบกพร่องทางตับ แต่ช่วงของความเข้มข้นในพลาสมานั้นใกล้เคียงกับของผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดี
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
การศึกษาทางพิษวิทยาได้ดำเนินการในลิงจำพวกลิงและในหนูเผือก ในทั้งสองสปีชีส์ โปรไฟล์การเผาผลาญจะคล้ายกับที่อธิบายไว้ในมนุษย์ ตามที่คาดไว้สำหรับ lipophilic amines รวมทั้งยาซึมเศร้า tricyclic ตรวจพบฟอสโฟลิปิดในหนู ไม่พบฟอสโฟไลปิดซิสในการศึกษาไพรเมตซึ่งกินเวลานานถึงหนึ่งปีในปริมาณหกครั้ง สูงกว่าช่วงขนาดยาที่แนะนำทางคลินิก
การก่อมะเร็ง: ในการศึกษาสองปีที่ดำเนินการในหนูและหนู ยา paroxetine ไม่แสดงผลการก่อมะเร็ง
ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม: ไม่พบความเป็นพิษต่อพันธุกรรมในชุดการทดสอบ ในหลอดทดลอง และ ในร่างกาย
การศึกษาความเป็นพิษต่อการเจริญพันธุ์ในหนูแรทพบว่า paroxetine มีผลต่อการเจริญพันธุ์ของเพศชายและเพศหญิงโดยการลดดัชนีการเจริญพันธุ์และอัตราการตั้งครรภ์ ในหนู พบว่าทารกมีอัตราการตายของทารกสูงขึ้นและการแข็งตัวช้า ผลกระทบหลังน่าจะเกี่ยวข้องกับความเป็นพิษของมารดาและไม่ถือว่ามีผลโดยตรงต่อทารกในครรภ์/ทารกแรกเกิด
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
นิวเคลียส:
แคลเซียมฟอสเฟตแอนไฮดรัสไดเบส
แป้งโซเดียมคาร์บอกซีเมทิล (ชนิด A)
แมกนีเซียมสเตียเรต
การเคลือบผิว:
แลคโตสโมโนไฮเดรต
ไฮโปรเมลโลส
แมคโครกอล 4000
ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171)
เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172)
เหล็กออกไซด์แดง (E172)
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
กล่องกระดาษแข็งที่มี 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 หรือ 100 เม็ดใน:
• พุพอง ของ PVC / PE / PVDC / Al or
• พุพอง โดย Al / Al
ภาชนะ HDPE บรรจุ 500 เม็ด
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Synthon BV - Microweg 22 - 6545 CM Nijmegen - เนเธอร์แลนด์
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
ตุ่ม ของ PVC / PE / PVDC / Al:
AIC 035444013 / M - กล่อง 10 เม็ด
AIC 035444025 / M - กล่อง 14 เม็ด
AIC 035444114 / M - กล่อง 20 เม็ด
AIC 035444037 / M - กล่อง 28 เม็ด
AIC 035444049 / M - กล่อง 30 เม็ด
AIC 035444126 / M - กล่อง 50 เม็ด
AIC 035444138 / M - กล่อง 56 เม็ด
AIC 035444052 / M - กล่อง 60 เม็ด
AIC 035444140 / M - กล่อง 100 เม็ด
ตุ่ม โดย อัล / อัล:
AIC 035444064 / M - กล่อง 10 เม็ด
AIC 035444076 / M - กล่อง 14 เม็ด
AIC 035444153 / M - กล่อง 20 เม็ด
AIC 035444088 / M - กล่อง 28 เม็ด
AIC 035444090 / M - กล่อง 30 เม็ด
AIC 035444165 / M - กล่อง 50 เม็ด
AIC 035444177 / M - กล่อง 56 เม็ด
AIC 035444102 / M - กล่อง 60 เม็ด
AIC 035444189 / M - กล่อง 100 เม็ด
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: 08/08/2002
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 23/10/2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
ธันวาคม 2555