สารออกฤทธิ์: Octreotide
Sandostatin LAR 10 มก. / 2.5 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับระงับการฉีด
Sandostatin LAR 20 มก. / 2.5 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับระงับการฉีด
Sandostatin LAR 30 มก. / 2.5 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับระงับการฉีด
เม็ดมีดแพ็คเกจ Sandostatin มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์: - Sandostatin LAR 10 มก. / 2.5 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับแขวนลอยสำหรับฉีด, Sandostatin LAR 20 มก. / 2.5 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับแขวนลอยสำหรับฉีด, Sandostatin LAR 30 มก. / 2.5 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับแขวนลอยสำหรับการฉีด
- Sandostatin 0.05 มก. / มล. สารละลายสำหรับฉีดหรือเข้มข้นสำหรับสารละลายสำหรับการแช่, สารละลาย Sandostatin 0.1 มก. / มล. สำหรับฉีดหรือเข้มข้นสำหรับสารละลายสำหรับการแช่, สารละลาย Sandostatin 0.5 มก. / มล. สำหรับฉีดหรือเข้มข้นสำหรับสารละลายสำหรับการแช่, Sandostatin 1 มก. / 5 ml สารละลายสำหรับฉีดหรือเข้มข้นสำหรับสารละลายสำหรับ infusion
ทำไมจึงใช้แซนโดสแตติน? มีไว้เพื่ออะไร?
Sandostatin เป็นสารประกอบอะนาล็อกสังเคราะห์ somatostatin โดยปกติ Somatostatin มักมีอยู่ในร่างกายมนุษย์ซึ่งจะช่วยยับยั้งการหลั่งฮอร์โมนบางชนิด เช่น ฮอร์โมนการเจริญเติบโต ข้อดีของ Sandostatin มากกว่า somatostatin คือมีศักยภาพมากกว่าและออกฤทธิ์นานขึ้น
ใช้แซนโดสแตติน LAR
- เพื่อรักษาอะโครเมกาลี
Acromegaly เป็นภาวะที่ร่างกายผลิตฮอร์โมนการเจริญเติบโตมากเกินไป โดยปกติ ฮอร์โมนการเจริญเติบโตจะควบคุมการเจริญเติบโตของเนื้อเยื่อ อวัยวะ และกระดูก เมื่อมีปริมาณมากเกินไปจะทำให้ขนาดของกระดูกและเนื้อเยื่อเพิ่มขึ้น โดยเฉพาะบริเวณมือและเท้า Sandostatin LAR ช่วยลดอาการของ acromegaly ได้อย่างมาก ซึ่งรวมถึง ปวดศีรษะ เหงื่อออกมากเกินไป อาการชาที่มือและเท้า เมื่อยล้า และปวดข้อ ในกรณีส่วนใหญ่ การผลิตฮอร์โมนการเจริญเติบโตที่มากเกินไปจะเกิดจากการขยายตัวของต่อมใต้สมอง (pituitary adenoma) ); การรักษาด้วย Sandostatin LAR สามารถลดขนาดของ adenoma ได้
Sandostatin LAR ใช้รักษาผู้ที่มี acromegaly:
- เมื่อการรักษาแบบอื่นสำหรับ acromegaly (การผ่าตัดหรือรังสีรักษา) ไม่เหมาะสมหรือไม่ได้ผล
- หลังการฉายรังสี เพื่อให้ครอบคลุมช่วงการเปลี่ยนภาพจนกว่ารังสีรักษาจะมีประสิทธิภาพสูงสุด
- เพื่อบรรเทาอาการที่เกี่ยวข้องกับการผลิตฮอร์โมนบางชนิดและสารที่เกี่ยวข้องอื่น ๆ ในกระเพาะอาหาร ลำไส้และตับอ่อนมากเกินไป
การผลิตฮอร์โมนจำเพาะและสารธรรมชาติอื่นๆ ที่มากเกินไปอาจเกิดจากภาวะที่หายากในกระเพาะอาหาร ลำไส้ และตับอ่อน สถานการณ์นี้เปลี่ยนแปลงความสมดุลของฮอร์โมนตามธรรมชาติของร่างกายและส่งผลให้เกิดอาการต่างๆ เช่น ร้อนวูบวาบ ท้องร่วง ความดันโลหิต ผื่นที่ผิวหนัง และน้ำหนักลด การรักษาด้วย Sandostatin LAR ช่วยควบคุมอาการเหล่านี้
- เพื่อรักษาเนื้องอก neuroendocrine ที่อยู่ในลำไส้ (เช่น ภาคผนวก ลำไส้เล็ก หรือลำไส้ใหญ่)
เนื้องอกในต่อมไร้ท่อเป็นมะเร็งที่พบได้ยากในส่วนต่างๆ ของร่างกาย Sandostatin LAR ยังใช้เพื่อควบคุมการเจริญเติบโตของเนื้องอกเหล่านี้เมื่ออยู่ในลำไส้ (เช่น ภาคผนวก ลำไส้เล็ก หรือลำไส้ใหญ่)
- เพื่อรักษาต่อมใต้สมองที่ผลิตฮอร์โมนกระตุ้นต่อมไทรอยด์มากเกินไป (TSH)
ปริมาณฮอร์โมนกระตุ้นต่อมไทรอยด์ที่มากเกินไป (TSH) นำไปสู่ภาวะต่อมไทรอยด์ทำงานเกิน Sandostatin LAR ใช้ในการรักษาผู้ที่มีเนื้องอกต่อมใต้สมองที่ผลิตฮอร์โมนกระตุ้นต่อมไทรอยด์มากเกินไป (TSH):
- เมื่อการรักษาอื่น ๆ (การผ่าตัดหรือรังสีรักษา) ไม่ได้ระบุไว้หรือไม่ได้ผล
- หลังการฉายรังสี เพื่อให้ครอบคลุมระยะเวลาที่จำเป็นสำหรับการฉายรังสีเพื่อให้เกิดประสิทธิภาพสูงสุด
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Sandostatin
อย่าใช้แซนโดสแตติน:
- หากคุณแพ้สารออกทรีโอไทด์หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ยาแซนโดสแตติน
พูดคุยกับแพทย์ของคุณก่อนที่จะใช้ Sandostatin LAR:
- ถ้าคุณรู้ว่าคุณเป็นโรคนิ่วหรือเคยเป็นมาก่อน แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบ เนื่องจากการใช้ Sandostatin LAR เป็นเวลานานอาจทำให้เกิดหินได้ แพทย์ของคุณอาจขอให้คุณตรวจถุงน้ำดีเป็นระยะ
- ถ้าคุณรู้ว่าคุณมีปัญหาเกี่ยวกับระดับน้ำตาลในเลือดสูงเกินไป (เบาหวาน) หรือต่ำเกินไป (ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ) เมื่อใช้ Sandostatin LAR ในการรักษาเลือดออกที่หลอดอาหาร variceal ควรตรวจสอบระดับน้ำตาลในเลือด
- หากคุณเคยมีอาการขาดวิตามินบี 12 มาก่อน แพทย์อาจขอให้คุณตรวจระดับวิตามินบี 12 เป็นระยะ
การทดสอบและการตรวจสอบ
หากคุณได้รับการรักษาด้วย Sandostatin LAR เป็นเวลานาน แพทย์อาจขอให้คุณตรวจการทำงานของต่อมไทรอยด์เป็นระยะ
แพทย์จะตรวจการทำงานของตับ
เด็ก
ประสบการณ์การใช้ Sandostatin LAR ในเด็กมีจำกัด
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของแซนโดสแตตินได้
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่ NS
โดยทั่วไป คุณสามารถใช้ยาอื่นต่อไปได้ในขณะที่คุณกำลังรับการรักษาด้วย Sandostatin LAR อย่างไรก็ตาม มีรายงานว่า Sandostatin LAR มีปฏิกิริยากับยาบางชนิด เช่น cimetidine, cyclosporine, bromocriptine, quinidine และ terfenadine
หากคุณกำลังใช้ยาเพื่อควบคุมความดันโลหิต (เช่น ตัวบล็อกเบต้าหรือตัวบล็อกช่องแคลเซียม) หรือยาเพื่อควบคุมสมดุลของน้ำและอิเล็กโทรไลต์ แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจปรับปริมาณของคุณ
หากคุณเป็นเบาหวาน แพทย์อาจตัดสินใจปรับปริมาณอินซูลินของคุณคำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก โปรดขอคำแนะนำจากแพทย์ก่อนใช้ยานี้
Sandostatin LAR สามารถใช้ได้เฉพาะในระหว่างตั้งครรภ์หากจำเป็นอย่างชัดเจน
ผู้ป่วยที่มีศักยภาพในการคลอดบุตรต้องใช้การคุมกำเนิดอย่างเพียงพอในระหว่างการรักษา
ผู้ป่วยไม่ควรให้นมลูกระหว่างการรักษาด้วย Sandostatin LAR ไม่ทราบว่า Sandostatin LAR ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
Sandostatin LAR ไม่มีหรือมีอิทธิพลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร อย่างไรก็ตาม ผลข้างเคียงบางอย่าง เช่น ปวดศีรษะและเหนื่อยล้าอาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วย Sandostatin LAR ซึ่งอาจลดความสามารถในการขับขี่และใช้เครื่องจักรได้อย่างปลอดภัย
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Sandostatin: Posology
Sandostatin LAR ควรได้รับการฉีดเป็น gluteal ลึก ๆ เสมอ สถานที่สำหรับการฉีดซ้ำควรสลับระหว่างก้นซ้ายและขวา
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Sandostatin มากเกินไป
หากคุณใช้ Sandostatin LAR มากกว่าที่ควร
ไม่มีรายงานปฏิกิริยาที่คุกคามถึงชีวิตหลังจากได้รับยาเกินขนาด Sandostatin LAR
อาการของการใช้ยาเกินขนาดคือ: หน้าแดง ปัสสาวะบ่อย เหนื่อยล้า ซึมเศร้า วิตกกังวล และขาดสมาธิ
หากคุณคิดว่าคุณมีอาการของยาเกินขนาด บอกแพทย์ทันที
หากคุณลืมทานแซนโดสแตติน LAR
หากลืมฉีดยา แนะนำให้ฉีดทันทีที่นึกได้ แล้วทำการรักษาต่อไปตามปกติ ความล่าช้าในการให้ยาสักสองสามวันไม่ก่อให้เกิดอันตรายแต่อาจมีอาการปรากฏขึ้นอีกชั่วคราวจนกว่าจะกลับมาเป็นเหมือนเดิม ปกติ.
หากคุณหยุดทาน Sandostatin LAR
หากหยุดการรักษาด้วย Sandostatin LAR อาการอาจเกิดขึ้นอีก ดังนั้น อย่าหยุดใช้ Sandostatin LAR เว้นแต่แพทย์จะแจ้งให้คุณทราบ
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดสอบถามแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล
ผลข้างเคียงของแซนโดสแตตินมีอะไรบ้าง?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลข้างเคียงบางอย่างอาจร้ายแรง แจ้งให้แพทย์ทราบทันทีหากมีสิ่งต่อไปนี้เกิดขึ้น:
พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 ผู้ใช้):
- โรคนิ่วที่อาจทำให้เกิดอาการปวดหลังกะทันหัน
- ระดับน้ำตาลในเลือดสูงขึ้น
ทั่วไป (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 ผู้ใช้):
- กิจกรรมของต่อมไทรอยด์ลดลง (พร่อง) ด้วยการเปลี่ยนแปลงของอัตราการเต้นของหัวใจ ความอยากอาหารหรือน้ำหนัก ความเหนื่อยล้า ความหนาวเย็นหรือบวมที่ด้านหน้าของคอ
- การเปลี่ยนแปลงการทดสอบการทำงานของต่อมไทรอยด์
- การอักเสบของถุงน้ำดี (ถุงน้ำดีอักเสบ); อาการต่างๆ อาจรวมถึงปวดท้องด้านขวาบน มีไข้ คลื่นไส้ ผิวหนังและตาเป็นสีเหลือง (ดีซ่าน)
- น้ำตาลในเลือดต่ำ.
- ความทนทานต่อกลูโคสบกพร่อง.
- หัวใจเต้นช้า
ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 ผู้ใช้):
- กระหายน้ำ ปัสสาวะออกน้อย ปัสสาวะสีเข้ม ผิวแดงและแห้ง
- หัวใจเต้นเร็ว
ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงอื่น ๆ
- ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (ภูมิแพ้) รวมทั้งผื่นที่ผิวหนัง
- อาการแพ้ชนิดหนึ่ง (anaphylaxis) ซึ่งทำให้หายใจลำบากหรือเวียนศีรษะ
- อาการของตับอ่อนอักเสบ (ตับอ่อนอักเสบ) อาจรวมถึงอาการปวดท้องส่วนบนอย่างกะทันหัน คลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง
- การอักเสบของตับ (ตับอักเสบ); อาการต่างๆ อาจรวมถึงการเหลืองของผิวหนังและตา (ดีซ่าน) คลื่นไส้ อาเจียน เบื่ออาหาร โดยทั่วไปรู้สึกไม่สบาย คัน ปัสสาวะสีอ่อน
- หัวใจเต้นผิดปกติ
แจ้งให้แพทย์ทราบทันทีหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใด ๆ ที่อธิบายไว้ข้างต้น
ผลข้างเคียงอื่นๆ:
แจ้งให้แพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลทราบ หากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใด ๆ ตามรายการด้านล่าง อาการเหล่านี้มักมีความรุนแรงไม่รุนแรงและมักจะหายไปพร้อมกับการรักษาอย่างต่อเนื่อง
พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 ผู้ใช้):
- ท้องเสีย.
- อาการปวดท้อง.
- คลื่นไส้
- ท้องผูก.
- อาการท้องอืด
- ปวดศีรษะ.
- ปวดบริเวณที่ฉีด
ทั่วไป (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 ผู้ใช้):
- ปวดท้องหลังรับประทานอาหาร (อาการอาหารไม่ย่อย)
- เขาย้อน
- รู้สึกอิ่มท้อง.
- อุจจาระเป็นไขมัน.
- อุจจาระอ่อน.
- ฉันทำให้มันชัดเจน
- เวียนหัว
- สูญเสียความกระหาย
- การเปลี่ยนแปลงการทดสอบการทำงานของตับ
- ผมร่วง
- หายใจถี่.
- ความอ่อนแอ.
หากคุณพบอาการข้างเคียงใดๆ เหล่านี้ โปรดแจ้งให้แพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรทราบ
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเป็นไปได้ซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ .agenziaitalianadelfarmaco.gov.it / it / รับผิดชอบ
โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์หลัง "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น เก็บผลิตภัณฑ์ระหว่าง 2 °ถึง 8 ° C ป้องกันไม่ให้ถูกแสง Sandostatin LAR สามารถอยู่ที่อุณหภูมิห้องในวันที่ให้ยา
อย่างไรก็ตาม ควรเตรียมสารแขวนลอยก่อนการฉีดเข้ากล้ามเท่านั้น
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
สิ่งที่ Sandostatin LAR ประกอบด้วย
สารออกฤทธิ์คือ octreotide acetate เท่ากับ octreotide เป็นเปปไทด์อิสระ ... 10 mg 20 mg 30 mg
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่
ขวด: โพลี (DL lactide-co-glycolide), แมนนิทอลที่ปราศจากเชื้อ
กระบอกฉีดยาที่เติมตัวทำละลายไว้ล่วงหน้า: คาร์เมลโลสโซเดียม, แมนนิทอล, น้ำสำหรับฉีด
คำอธิบายของ Sandostatin LAR ที่ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค
ผงและตัวทำละลายสำหรับสารแขวนลอยสำหรับการฉีด สูตรขยายการปลดปล่อยสำหรับการใช้งานในกล้ามเนื้อ
แป้ง: สีขาวถึงสีขาวนวล
ตัวทำละลาย: สารละลายใสและไม่มีสี
หนึ่งแพ็คประกอบด้วย: ขวดบรรจุอ็อกทรีโอไทด์ไมโครสเฟียร์ขนาด 10 มก. 20 มก. หรือ 30 มก. กระบอกฉีดยาแบบเติมสารละลาย 2.5 มล. 1 กระบอก สำหรับแขวนผงและเข็ม 2 เข็ม (40 มม. x 1.1 มม.)
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
LAR SANDOSTATIN ผงและตัวทำละลายสำหรับการระงับแบบฉีด
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
NS ขวด ประกอบด้วย:
หลักการทำงาน
ออกทรีโอไทด์อะซิเตทเท่ากับ
ออกทรีโอไทด์เป็นเปปไทด์อิสระ ................................................. 10 มก. ...... 20 มก. ...... 30 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ผงและตัวทำละลายสำหรับสารแขวนลอยสำหรับการฉีด
แป้ง: สีขาวถึงสีขาวนวล
ตัวทำละลาย: สารละลายใสและไม่มีสี
สูตรขยายการปลดปล่อยสำหรับการใช้งานในกล้ามเนื้อ
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การรักษาผู้ป่วยที่มีอโครเมกาลีซึ่งการผ่าตัดไม่เหมาะสมหรือไม่ได้ผล หรือรอให้การฉายรังสีรักษาให้เกิดประสิทธิภาพสูงสุด (ดูหัวข้อ 4.2)
การรักษาผู้ป่วยที่มีอาการที่เกี่ยวข้องกับเนื้องอกต่อมไร้ท่อในกระเพาะอาหาร-ลำไส้และตับอ่อนที่ทำงานได้ เช่น เนื้องอกคาร์ซินอยด์ที่มีลักษณะเฉพาะของกลุ่มอาการคาร์ซินอยด์ (ดูหัวข้อ 5.1)
การรักษาผู้ป่วยที่มีเนื้องอก neuroendocrine ขั้นสูงของลำไส้ส่วนกลางหรือไม่ทราบตำแหน่งเนื้องอกหลักที่ไม่รวมไซต์นอกลำไส้ส่วนกลาง
การรักษาต่อมใต้สมองที่หลั่ง TSH:
• เมื่อสารคัดหลั่งไม่ปกติหลังการผ่าตัดและ/หรือรังสีรักษา;
• ในผู้ป่วยที่การผ่าตัดไม่เหมาะสม;
• ในผู้ป่วยที่ได้รับการฉายรังสี จนกว่ารังสีรักษาจะมีประสิทธิภาพ
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ปริมาณ
อะโครเมกาลี
ขอแนะนำให้เริ่มการรักษาด้วยการใช้ Sandostatin LAR 20 มก. ในช่วงเวลา 4 สัปดาห์เป็นเวลา 3 เดือน ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Sandostatin ใต้ผิวหนังสามารถเริ่ม Sandostatin LAR ได้ในวันรุ่งขึ้นหลังจากใช้ยา Sandostatin ใต้ผิวหนังครั้งสุดท้าย การปรับขนาดยาภายหลังควรขึ้นอยู่กับฮอร์โมนการเจริญเติบโตของเลือด (GH) และความเข้มข้นของปัจจัยการเจริญเติบโต การเจริญเติบโตเหมือนอินซูลิน 1 / somatomedin C (IGF-1) และอาการทางคลินิก
ในผู้ป่วยที่มีอาการทางคลินิกและพารามิเตอร์ทางชีวเคมี (GH; IGF-1) ภายใน 3 เดือนยังไม่ได้รับการควบคุมอย่างน่าพอใจ (ความเข้มข้นของ GH ยังสูงกว่า 2.5 ไมโครกรัม/ลิตร) สามารถเพิ่มขนาดยาเป็น 30 มก. ทุก 4 สัปดาห์ หากหลังจากผ่านไป 3 เดือน GH, IGF-1 และ / หรืออาการยังไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอที่ขนาดยา 30 มก. สามารถเพิ่มขนาดยาเป็น 40 มก. ทุก 4 สัปดาห์
ในผู้ป่วยที่ความเข้มข้นของ GH ยังคงต่ำกว่า 1 ไมโครกรัม / ลิตรอย่างต่อเนื่อง ความเข้มข้นของ IGF 1 ในซีรั่มจะทำให้ปกติ และอาการ/อาการแสดงของ acromegaly ที่ย้อนกลับได้ส่วนใหญ่จะหายไปหลังจาก 3 เดือนของการรักษาด้วยยา 20 มก. Sandostatin LAR 10 มก. อาจได้รับทุก 4 สัปดาห์ อย่างไรก็ตาม โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกลุ่มผู้ป่วยรายนี้ที่ใช้ Sandostatin LAR ในขนาดต่ำ การตรวจสอบความเข้มข้นของ GH และ IGF-1 ในซีรัมและอาการและอาการทางคลินิกอย่างเพียงพอ
ในผู้ป่วยที่มีขนาดยาที่แน่นอนของ Sandostatin LAR, GH และ IGF 1 ตรวจสอบควรทำทุก 6 เดือน
เนื้องอกต่อมไร้ท่อทางเดินอาหาร - ลำไส้ - ตับอ่อน
การรักษาผู้ป่วยที่มีอาการที่เกี่ยวข้องกับการทำงานของเนื้องอก neuroendocrine gastro-entero-ตับอ่อน
ขอแนะนำให้เริ่มการรักษาด้วยการใช้ Sandostatin LAR 20 มก. ในช่วงเวลา 4 สัปดาห์ ผู้ป่วยที่ได้รับ Sandostatin ฉีดเข้าใต้ผิวหนังควรรักษาต่อไปในขนาดยาที่ได้ผลก่อนหน้านี้เป็นเวลา 2 สัปดาห์หลังการฉีด Sandostatin LAR ครั้งแรก
ในผู้ป่วยที่ควบคุมทั้งอาการทางคลินิกและพารามิเตอร์ทางชีวเคมีได้ดีหลังการรักษา 3 เดือน สามารถลดขนาดยาเป็น Sandostatin LAR 10 มก. ทุก 4 สัปดาห์
ในผู้ป่วยที่ควบคุมทั้งอาการทางคลินิกและพารามิเตอร์ทางชีวเคมีเพียงบางส่วนหลังจากการรักษา 3 เดือน สามารถเพิ่มขนาดยาเป็น Sandostatin LAR 30 มก. ทุก 4 สัปดาห์
ในวันที่อาการที่เกี่ยวข้องกับเนื้องอกในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กแย่ลงในระหว่างการรักษาด้วย Sandostatin LAR แนะนำให้ใช้ Sandostatin เพิ่มเติมใต้ผิวหนังในขนาดที่ใช้ก่อนเริ่มใช้ Sandostatin LAR โดยส่วนใหญ่อาจเกิดขึ้นในช่วง 2 เดือนแรกของการรักษาจนกว่าจะได้รับการรักษา ถึงความเข้มข้นของออคทรีโอไทด์
การรักษาผู้ป่วยที่มีเนื้องอก neuroendocrine ขั้นสูงของลำไส้ส่วนกลางหรือไม่ทราบตำแหน่งเนื้องอกหลักที่ไม่รวมไซต์นอกลำไส้ส่วนกลาง
ปริมาณที่แนะนำของ Sandostatin LAR คือ 30 มก. ทุก 4 สัปดาห์ (ดูหัวข้อ 5.1) การรักษาด้วย Sandostatin LAR สำหรับการควบคุมเนื้องอกควรดำเนินต่อไปแม้ในกรณีที่ไม่มีความก้าวหน้าของเนื้องอก
การรักษาต่อมใต้สมองที่หลั่ง TSH
การรักษาด้วย Sandostatin LAR ควรเริ่มต้นในขนาด 20 มก. ในช่วงเวลา 4 สัปดาห์เป็นเวลา 3 เดือนก่อนที่จะพิจารณาปรับขนาดยา ปริมาณจะถูกปรับตามการตอบสนองของ TSH และฮอร์โมนไทรอยด์
ใช้ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต
การทำงานของไตบกพร่องจะไม่เปลี่ยนแปลงการรับ octreotide ทั้งหมด (AUC) เมื่อฉีดเข้าใต้ผิวหนังเป็น Sandostatin ดังนั้นจึงไม่จำเป็นต้องปรับขนาดของ Sandostatin LAR
ใช้ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับ
ในการศึกษาที่ใช้ยา Sandostatin ทั้งทางใต้ผิวหนังและทางหลอดเลือดดำ พบว่าความสามารถในการกำจัดยาอาจลดลงในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับแข็งในตับ แต่ไม่พบในผู้ป่วยโรคตับแข็งในตับ ในบางกรณี อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับ
ใช้ในผู้ป่วยสูงอายุ
ในการศึกษากับ Sandostatin ที่ฉีดเข้าใต้ผิวหนัง ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ที่มีอายุ 65 ปีขึ้นไป ดังนั้นจึงไม่จำเป็นต้องปรับเปลี่ยนขนาดยา Sandostatin LAR ในกลุ่มผู้ป่วยรายนี้
ใช้ในเด็ก
ประสบการณ์การใช้ Sandostatin LAR ในเด็กมีจำกัด
วิธีการบริหาร
สามารถใช้ Sandostatin LAR ได้เฉพาะในการฉีดเข้ากล้ามลึกเท่านั้น บริเวณสำหรับฉีดเข้ากล้ามซ้ำควรสลับระหว่างก้นซ้ายและขวา (ดูหัวข้อ 6.6)
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ทั่วไป
เนื่องจากเนื้องอกในต่อมใต้สมองที่หลั่ง GH ในบางครั้งสามารถขยายตัวทำให้เกิดภาวะแทรกซ้อนร้ายแรง (เช่น การเปลี่ยนแปลงของช่องการมองเห็น) การตรวจสอบผู้ป่วยทุกรายอย่างระมัดระวังจึงเป็นสิ่งจำเป็น ในกรณีของการขยายตัวของเนื้องอก ควรพิจารณาความเป็นไปได้ของการทำหัตถการอื่น
ในผู้ป่วยหญิงที่มีอะโครเมกาลิก (acromegalic female) ประโยชน์ในการรักษาจากระดับโกรทฮอร์โมน (GH) ที่ลดลงและการทำให้ปัจจัยการเจริญเติบโตคล้ายอินซูลิน 1 (IGF-1) เป็นปกติสามารถฟื้นฟูภาวะเจริญพันธุ์ได้ ผู้ป่วยหญิงที่มีศักยภาพในการคลอดบุตรควรแนะนำให้ใช้ "การคุมกำเนิดที่เพียงพอ" ในระหว่าง การรักษาด้วยออกทรีโอไทด์หากจำเป็น (ดูหัวข้อ 4.6)
ควรติดตามการทำงานของต่อมไทรอยด์ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย octreotide เป็นเวลานาน
การทำงานของตับควรได้รับการตรวจสอบในระหว่างการรักษาด้วย octreotide
เหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับระบบหัวใจและหลอดเลือด
มีรายงานกรณีทั่วไปของหัวใจเต้นช้า อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยา เช่น ตัวปิดกั้นเบต้า ตัวบล็อกช่องแคลเซียม หรือสารเพื่อควบคุมสมดุลของน้ำและอิเล็กโทรไลต์ (ดูหัวข้อ 4.5)
ถุงน้ำดีและกิจกรรมที่เกี่ยวข้อง
Octreotide ยับยั้งการหลั่งของ cholecystokinin ส่งผลให้ถุงน้ำดีหดตัวและความเสี่ยงที่จะเกิดทรายและหินเพิ่มขึ้น มีรายงานผู้ป่วย 15 - 30% ที่เข้ารับการรักษาระยะยาวด้วย Sandostatin สำหรับเส้นทางใต้ผิวหนัง ความชุกในประชากรทั่วไป (อายุ 40 ถึง 60 ปี) อยู่ที่ประมาณ 5 - 20% ข้อมูลเกี่ยวกับการสัมผัสระยะยาวของผู้ป่วยที่มีเนื้องอก acromegaly หรือ gastro-entero-pancreatic กับ Sandostatin LAR แนะนำว่าการรักษาด้วย Sandostatin LAR ไม่เพิ่มอุบัติการณ์ ของนิ่วในถุงน้ำดีเมื่อเทียบกับการรักษาใต้ผิวหนัง อย่างไรก็ตาม แนะนำให้ตรวจด้วยอัลตราซาวนด์ของถุงน้ำดีทั้งก่อนและในช่วง 6 เดือนระหว่างการรักษาด้วย Sandostatin LAR หากมี นิ่วในถุงน้ำดีมักไม่มีอาการ หากมีอาการ ให้ละลายด้วย กรดน้ำดีหรือด้วยการแทรกแซงของ chir ด่วน.
เมแทบอลิซึมของคาร์โบไฮเดรต
สำหรับการยับยั้งการหลั่งฮอร์โมนการเจริญเติบโต กลูคากอนและอินซูลิน Sandostatin LAR
มันสามารถส่งผลต่อการควบคุมการเผาผลาญกลูโคส ความทนทานต่อกลูโคสภายหลังตอนกลางวันสามารถลดลงได้ ตามที่รายงานในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Sandostatin ใต้ผิวหนัง ภาวะน้ำตาลในเลือดสูงแบบถาวรอาจเกิดขึ้นในบางกรณีอันเป็นผลมาจากการใช้ยาเรื้อรัง มีรายงานภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ
ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 1 ร่วมกัน Sandostatin LAR มีแนวโน้มที่จะส่งผลต่อการควบคุมระดับน้ำตาลและความต้องการของอินซูลินอาจลดลง ในผู้ป่วยที่ไม่เป็นเบาหวานและในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 ที่มีอินซูลินสำรองบางส่วนที่ไม่บุบสลาย การใช้ Sandostatin ใต้ผิวหนังอาจส่งผลให้ระดับน้ำตาลในเลือดเพิ่มขึ้นภายหลังตอนกลางวัน ดังนั้นจึงแนะนำให้ตรวจสอบความทนทานต่อกลูโคสและการรักษาด้วยยาต้านเบาหวาน
ในผู้ป่วยที่มีอินซูลินเนื่องจาก octreotide มีศักยภาพในการยับยั้งฮอร์โมนการเจริญเติบโตและการหลั่งของกลูคากอนมากกว่าอินซูลินและเนื่องจากระยะเวลาในการยับยั้งอินซูลินสั้นลง octreotide อาจเพิ่มความรุนแรงและยืดระยะเวลาของภาวะน้ำตาลในเลือดลดลง ผู้ป่วยเหล่านี้ ควรติดตามอย่างใกล้ชิด
โภชนาการ
ในผู้ป่วยบางราย octreotide อาจทำให้การดูดซึมไขมันในอาหารลดลง
ระดับวิตามินบี 12 ลดลงอย่างต่อเนื่องและผลการทดสอบชิลลิงที่ผิดปกติได้รับการสังเกตในผู้ป่วยบางรายที่ได้รับ octreotide แนะนำให้ติดตามระดับวิตามินบี 12 ในระหว่างการรักษาด้วย Sandostatin LAR ในผู้ป่วยที่เคยขาดวิตามินบี 12 มาก่อน
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยา เช่น ตัวปิดกั้นเบต้า ตัวบล็อกช่องแคลเซียม หรือสารควบคุมของเหลวและอิเล็กโทรไลต์ เมื่อให้ยา Sandostatin LAR ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.4)
อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาอินซูลินและยาต้านเบาหวานเมื่อใช้ Sandostatin LAR ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.4)
ออคเทรโอไทด์ได้รับการแสดงเพื่อลดการดูดซึมไซโคลสปอรินในลำไส้และชะลอการดูดซึมไซเมทิดีน
การบริหารร่วมกันของ octreotide และ bromocriptine ช่วยเพิ่มการดูดซึมของ bromocriptine
ข้อมูลที่ตีพิมพ์อย่างจำกัดระบุว่าสารอะนาลอกโซมาโตสแตตินอาจลดการกวาดล้างเมตาบอลิซึมของสารประกอบที่ทราบว่าถูกเผาผลาญโดยเอ็นไซม์ cytochrome P450 เนื่องจากการกดฮอร์โมนการเจริญเติบโต เนื่องจาก octreotide มีผลกระทบนี้ไม่ได้ จึงควรระมัดระวังในการใช้สารอื่นๆ ยาที่ส่วนใหญ่เผาผลาญโดย CYP3A4 และมีดัชนีการรักษาต่ำ (เช่น quinidine, terfenadine)
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
มีข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับการใช้ออกเตรโทไทด์ในสตรีตั้งครรภ์ (ตั้งครรภ์น้อยกว่า 300 ครั้ง) และประมาณหนึ่งในสามของกรณีนี้ไม่ทราบผลลัพธ์ของการตั้งครรภ์ รายงานส่วนใหญ่ได้รับหลังการขายออกทรีโอไทด์และมากกว่า 50% ของการตั้งครรภ์ที่สัมผัสได้ มีรายงานในผู้ป่วย acromegalic ผู้หญิงส่วนใหญ่ได้รับ octreotide ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ในขนาดตั้งแต่ 100 ถึง 1200 ไมโครกรัม / วันของ Sandostatin ที่ฉีดเข้าใต้ผิวหนังหรือ Sandostatin LAR 10 ถึง 40 มก. / เดือน มีรายงานความผิดปกติ แต่กำเนิดในประมาณ 4% ของการตั้งครรภ์ที่ทราบผลลัพธ์แล้ว สำหรับกรณีเหล่านี้ ไม่มีข้อสงสัยเกี่ยวกับความสัมพันธ์เชิงสาเหตุกับอ็อกทรีโอไทด์
การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้บ่งชี้ถึงผลกระทบโดยตรงหรือโดยอ้อมในส่วนที่เกี่ยวกับความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3)
เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน เป็นการดีกว่าที่จะหลีกเลี่ยงการใช้ Sandostatin LAR ระหว่างตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.4)
เวลาให้อาหาร
ไม่ทราบว่า octreotide ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นว่า octreotide ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์ ผู้ป่วยไม่ควรให้นมลูกระหว่างการรักษาด้วย Sandostatin LAR
ภาวะเจริญพันธุ์
ไม่ทราบว่า octreotide มีผลต่อภาวะเจริญพันธุ์ของมนุษย์หรือไม่ ในเพศชายที่เกิดจากมารดาที่รับการรักษาระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตรพบการล่าช้าในการสืบเชื้อสายของอัณฑะ อย่างไรก็ตาม ออคเทรโอไทด์ไม่ได้ทำให้การเจริญพันธุ์ในหนูเพศผู้และเพศเมียลดลงในขนาดไม่เกิน 1 มก. / กก. ของน้ำหนักตัวต่อวัน (ดูย่อหน้าที่ 5.3)
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
Sandostatin LAR ไม่มีหรือมีอิทธิพลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร ผู้ป่วยควรใช้ความระมัดระวังในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร หากมีอาการวิงเวียนศีรษะ อ่อนเปลี้ยเพลียแรง หรือปวดศีรษะขณะใช้ Sandostatin LAR
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
สรุปข้อมูลความปลอดภัย
อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดระหว่างการรักษาด้วยอ็อกทรีโอไทด์ ได้แก่ ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ความผิดปกติของระบบประสาท ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี และความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ
อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดระหว่างการทดลองทางคลินิกกับ octreotide ได้แก่ อาการท้องร่วง ปวดท้อง คลื่นไส้ ท้องอืด ปวดศีรษะ โรคนิ่วในถุงน้ำดี น้ำตาลในเลือดสูง และท้องผูก อาการไม่พึงประสงค์อื่นๆ ที่รายงานโดยทั่วไป ได้แก่ อาการวิงเวียนศีรษะ ปวดเฉพาะที่ ทรายทางเดินน้ำดี ความผิดปกติของต่อมไทรอยด์ (ฮอร์โมนไทรอยด์ลดลง (TSH) ลดลง รวม T4) อุจจาระหลวม ความทนทานต่อกลูโคสบกพร่อง อาเจียน อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง และภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ
ตารางอาการไม่พึงประสงค์
อาการไม่พึงประสงค์จากยาต่อไปนี้ที่แสดงไว้ในตารางที่ 1 ถูกรวบรวมระหว่างการศึกษาทางคลินิกกับ octreotide:
อาการไม่พึงประสงค์จากยา (ตารางที่ 1) แสดงตามหมวดหมู่ความถี่ โดยแสดงปฏิกิริยาบ่อยที่สุดก่อน โดยใช้แบบแผนต่อไปนี้: พบบ่อยมาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100,
ตารางที่ 1 อาการไม่พึงประสงค์จากยาที่รายงานในการศึกษาทางคลินิก
อาการไม่พึงประสงค์จากยาที่รายงานโดยธรรมชาติที่แสดงไว้ในตารางที่ 2 ได้รับการรายงานโดยสมัครใจ และไม่สามารถระบุความถี่หรือความสัมพันธ์เชิงสาเหตุกับการได้รับยาได้อย่างน่าเชื่อถือ
ตารางที่ 2 อาการไม่พึงประสงค์จากยาจากรายงานที่เกิดขึ้นเอง
คำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์ที่เลือก
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
ในบางกรณี อาการไม่พึงประสงค์ที่ส่งผลต่อระบบทางเดินอาหารอาจแสดงลักษณะของการอุดตันของลำไส้เฉียบพลัน โดยมีอาการท้องอืดเพิ่มขึ้น อาการปวดอย่างรุนแรงในบริเวณลิ้นปี่ ปวดท้อง และปฏิกิริยาป้องกันช่องท้อง
ความถี่ของผลข้างเคียงทางเดินอาหารลดลงเมื่อเวลาผ่านไปด้วยการรักษาอย่างต่อเนื่อง
ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด
ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับบริเวณที่ฉีด ได้แก่ อาการปวด, แสบร้อน, แดง, ห้อ, ตกเลือด, คันหรือบวมได้รับการรายงานโดยทั่วไปในผู้ป่วยที่ได้รับ Sandostatin LAR; อย่างไรก็ตาม เหตุการณ์เหล่านี้ไม่ต้องการการแทรกแซงทางคลินิกในกรณีส่วนใหญ่
ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ
แม้ว่าการวัดปริมาณไขมันในอุจจาระอาจเพิ่มขึ้น แต่ยังไม่มีหลักฐานว่าการรักษาด้วยออกทรีโอไทด์ในระยะยาวทำให้เกิดภาวะขาดสารอาหารจากการดูดซึมผิดปกติ
เอนไซม์ตับอ่อน
ในบางกรณีที่พบไม่บ่อยนัก ตับอ่อนอักเสบเฉียบพลันได้รับรายงานภายในชั่วโมงแรกหรือวันแรกของการรักษาด้วยยา Sandostatin ใต้ผิวหนัง และแก้ไขได้เมื่อหยุดยา นอกจากนี้ยังมีรายงานผู้ป่วยตับอ่อนอักเสบที่เกิดจาก cholelithiasis ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Sandostatin ใต้ผิวหนังในระยะยาว
โรคหัวใจ
การเปลี่ยนแปลงของคลื่นไฟฟ้าหัวใจ เช่น การยืด QT การเบี่ยงเบนตามแนวแกน การรีโพลาไรเซชันก่อนกำหนด แรงดันไฟฟ้าต่ำ การเปลี่ยนแปลง R / S การลุกลามของคลื่น R ในช่วงต้น และการเปลี่ยนแปลงคลื่น ST ที่ไม่เฉพาะเจาะจงได้รับการสังเกตในผู้ป่วยที่มี acromegaly และผู้ป่วยที่เป็นโรค carcinoid T. ความสัมพันธ์ระหว่างเหตุการณ์เหล่านี้กับการรักษา octreotide acetate ยังไม่เป็นที่แน่ชัด เนื่องจากผู้ป่วยเหล่านี้จำนวนมากเป็นโรคหัวใจ (ดูหัวข้อ 4.4)
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
มีรายงานกรณีที่ให้ยา Sandostatin LAR เกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจจำนวนจำกัด ปริมาณยา Sandostatin LAR มีตั้งแต่ 100 มก. ถึง 163 มก. / เดือน เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เพียงอย่างเดียวที่รายงานคืออาการร้อนวูบวาบ
มีรายงานว่าผู้ป่วยโรคมะเร็งได้รับยา Sandostatin LAR สูงถึง 60 มก. / เดือนและสูงถึง 90 มก. / 2 สัปดาห์ โดเหล่านี้มักจะยอมรับอย่างดี, อย่างไรก็ตาม มีรายงานผลข้างเคียงต่อไปนี้: ปัสสาวะบ่อย, อ่อนเพลีย, ซึมเศร้า, ความวิตกกังวลและขาดสมาธิ.
การรักษาในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดเป็นอาการ
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: Somatostatin และ analogues, รหัส ATC: H01CB02
Octreotide เป็นอ็อกตาเปปไทด์สังเคราะห์ ซึ่งเป็นโครงสร้างอะนาล็อกของ somatostatin ธรรมชาติที่มีฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาคล้ายกับฮอร์โมนภายนอกอย่างสมบูรณ์ แต่มีระยะเวลาดำเนินการนานกว่ามาก ยับยั้งการเพิ่มขึ้นทางพยาธิวิทยาในการหลั่งฮอร์โมนการเจริญเติบโต (GH) และเปปไทด์และเซโรโทนินที่ผลิตในระบบต่อมไร้ท่อทางเดินอาหาร - ลำไส้ - ตับอ่อน (GEP)
ในสัตว์ทดลอง octreotide ได้รับการพิสูจน์แล้วว่าเป็นตัวยับยั้งการปลดปล่อย GH, glucacone และ insulin ที่มีศักยภาพมากกว่า somatostatin โดยมีตัวเลือกที่เด่นชัดกว่าในการยับยั้ง GH และ glucagon
ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี octreotide เช่น somatostatin ได้แสดงให้เห็นว่ายับยั้ง:
• การหลั่ง GH ที่เกิดจากอาร์จินีน การออกกำลังกาย และภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำที่เกิดจากอินซูลิน
• การหลั่งอินซูลิน กลูคากอน แกสตริน เปปไทด์อื่นๆ ของระบบต่อมไร้ท่อ GEP และการปล่อยอินซูลินและกลูคาโคนที่เกิดจากอาร์จินีน
• การหลั่ง TSH (ฮอร์โมนไทโรโทรปิก) ที่เกิดจากฮอร์โมน TRH (ฮอร์โมนที่หลั่งไทโรโทรปิน)
ซึ่งแตกต่างจาก somatostatin octreotide มีประสิทธิภาพในการยับยั้งการหลั่ง GH มากกว่าอินซูลิน การบริหารไม่ได้ตามด้วยการตอบสนองของฮอร์โมนมากเกินไป (เช่น GH ในผู้ป่วยที่มี acromegaly)
ในผู้ป่วยที่มี acromegaly, Sandostatin LAR ซึ่งเป็นสูตรของ galenic ของ octreotide ที่เหมาะสำหรับการบริหารซ้ำในช่วงเวลา 4 สัปดาห์จะปล่อยความเข้มข้นของ octreotide ในซีรัมที่คงที่และในการรักษาซึ่งจะช่วยลด GH และทำให้ความเข้มข้นของ IGF-1 ในซีรัมเป็นปกติในผู้ป่วยส่วนใหญ่ ในผู้ป่วยส่วนใหญ่ Sandostatin LAR ช่วยลดอาการทางคลินิกของโรคได้อย่างมาก เช่น ปวดศีรษะ เหงื่อออกมากเกินไป อาชา อ่อนเพลีย โรคข้อเข่าเสื่อม และกลุ่มอาการ carpal tunnel ในผู้ป่วย acromegalic ที่ไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ที่มี GH-secreting pituitary adenoma การรักษาด้วย Sandostatin LAR ส่งผลให้ปริมาณเนื้องอกลดลง> 20% ในสัดส่วนที่มีนัยสำคัญ (50%) ของผู้ป่วย
ในผู้ป่วยที่มี GH-secreting pituitary adenoma พบว่า Sandostatin LAR ทำให้เนื้องอกหดตัว (ก่อนการผ่าตัด) อย่างไรก็ตาม การผ่าตัดไม่ควรล่าช้า
ในผู้ป่วยที่มีเนื้องอกในการทำงานของระบบต่อมไร้ท่อ gastro-entero-pancreatic การรักษาด้วย Sandostatin LAR ช่วยให้สามารถควบคุมอาการที่เกี่ยวข้องกับโรคได้อย่างต่อเนื่อง ผลของ octreotide ต่อเนื้องอก gastro-entero-pancreatic ชนิดต่างๆ มีดังนี้:
เนื้องอกคาร์ซินอยด์
การให้ octreotide อาจทำให้อาการดีขึ้นได้ โดยเฉพาะอาการร้อนวูบวาบและท้องร่วง ในหลายกรณี ภาวะนี้มาพร้อมกับการลดลงของเซโรโทนินในพลาสมาและการขับถ่ายของกรด 5-hydroxyindolacetic ที่ปัสสาวะลดลง
VIPomi
ลักษณะทางชีวเคมีของเนื้องอกเหล่านี้ประกอบด้วยการผลิตเปปไทด์ลำไส้ vasoactive (VIP) มากเกินไป ในกรณีส่วนใหญ่ การให้ octreotide ส่งผลให้เกิด "การลดทอนของอาการท้องร่วงจากการหลั่งสารคัดหลั่งที่รุนแรงโดยทั่วไปของภาวะนี้ ซึ่งส่งผลให้คุณภาพชีวิตดีขึ้น ซึ่งมาพร้อมกับการปรับปรุงความผิดปกติของอิเล็กโทรไลต์ที่เกี่ยวข้อง เช่น ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ" ทำให้ การระงับสารอาหารของเหลวอิเล็กโทรไลต์ enteral และ parenteral ในผู้ป่วยบางราย การตรวจเอกซเรย์คอมพิวเตอร์แสดงการลดลงหรือหยุดการลุกลามของเนื้องอก หรือแม้แต่การลดลง โดยเฉพาะในการแพร่กระจายของตับ การปรับปรุงทางคลินิกมักจะมาพร้อมกับการลดระดับวีไอพีในพลาสมา ซึ่งสามารถไปถึงค่าปกติได้
กลูคาโกโนม
การบริหาร octreotide ส่งผลให้เกิดการปรับปรุงอย่างมากในผื่นการย้ายถิ่นที่เป็นเนื้องอกซึ่งเป็นลักษณะของภาวะนี้ในกรณีส่วนใหญ่ ผลของ octreotide ต่อสภาวะของโรคเบาหวานที่ไม่รุนแรงซึ่งมักเกิดขึ้นจะไม่ถูกทำเครื่องหมายและโดยทั่วไปจะไม่ส่งผลให้ปริมาณอินซูลินหรือยาลดน้ำตาลในเลือดในช่องปากลดลง Octreotide ส่งผลให้อาการท้องร่วงดีขึ้นและทำให้น้ำหนักเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่มีภาวะนี้ แม้ว่าการให้ออกทรีโอไทด์มักจะทำให้ระดับกลูคากอนในพลาสมาลดลงในทันที แต่การลดลงนี้โดยทั่วไปจะไม่คงอยู่ตลอดระยะเวลาการให้ยาที่ยืดเยื้อ แม้ว่าอาการจะดีขึ้นอย่างต่อเนื่อง
โรคกระเพาะ / Zollinger-Ellison Syndrome
ยากลุ่ม Proton pump inhibitor หรือ H2 receptor inhibitor โดยทั่วไปจะควบคุมการหลั่งกรดในกระเพาะอาหารมากเกินไป อย่างไรก็ตาม อาการท้องร่วงซึ่งเป็นอาการเด่นอาจไม่ได้รับการบรรเทาอย่างเพียงพอด้วยสารยับยั้งโปรตอนปั๊มหรือสารยับยั้ง H2 รีเซพเตอร์ Sandostatin LAR อาจช่วยลดการสร้างกรดในกระเพาะอาหารมากเกินไปและ ปรับปรุงอาการรวมทั้งอาการท้องร่วงโดยการระงับระดับ gastrin ที่เพิ่มขึ้นในผู้ป่วยบางราย
อินซูลิน
การใช้ octreotide ทำให้ความเข้มข้นของอินซูลินในพลาสมาลดลง ในผู้ป่วยที่มีเนื้องอกที่ผ่าตัดได้ octreotide ช่วยฟื้นฟูและรักษาระดับน้ำตาลในเลือดให้เป็นปกติในระดับก่อนการผ่าตัด ในผู้ป่วยที่มีเนื้องอกที่ไม่ร้ายแรงหรือมะเร็งที่ผ่าตัดไม่ได้ การควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดอาจดีขึ้นแม้ว่าจะไม่มีการลดระดับอินซูลินหมุนเวียนอย่างต่อเนื่อง
การรักษาผู้ป่วยที่มีเนื้องอก neuroendocrine ขั้นสูงของลำไส้ส่วนกลางหรือไม่ทราบตำแหน่งเนื้องอกหลักที่ไม่รวมไซต์นอกลำไส้ส่วนกลาง
การศึกษาแบบควบคุมด้วยยาหลอก (PROMID) แบบสุ่มตัวอย่าง ปกปิดทั้งสองด้าน ในระยะที่ 3 แสดงให้เห็นว่า Sandostatin LAR ยับยั้งการเจริญเติบโตของเนื้องอกในผู้ป่วยที่มีเนื้องอกต่อมไร้ท่อขั้นสูงของ midgut
ผู้ป่วย 85 รายได้รับการสุ่มสุ่มเพื่อรับ Sandostatin LAR 30 มก. ทุก 4 สัปดาห์ (n = 42) หรือยาหลอก (n = 43) เป็นเวลา 18 เดือน จนกว่ามะเร็งจะลุกลามหรือเสียชีวิต
เกณฑ์การคัดเลือกหลัก ได้แก่ ผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษา (ไร้เดียงสา); การทำงานที่แตกต่างกันหรือไม่ทำงาน ได้รับการยืนยันทางจุลพยาธิวิทยา เนื้องอก / มะเร็งต่อมไร้ท่อที่ไม่สามารถผ่าตัดได้เฉพาะที่หรือในระยะแพร่กระจาย
มีเนื้องอกปฐมภูมิอยู่ในลำไส้ตรงกลางหรือไม่ทราบสาเหตุ แต่คิดว่าน่าจะมาจากลำไส้ตรงกลาง ถ้าไม่รวมเนื้องอกปฐมภูมิของตับอ่อน หน้าอก หรือตำแหน่งอื่น
จุดสิ้นสุดหลักคือเวลาของการลุกลามของเนื้องอกหรือการเสียชีวิตที่เกี่ยวข้องกับเนื้องอก (TTP)
ในการวิเคราะห์ประชากรโดยเจตนาต่อการรักษา (ITT) (ผู้ป่วยที่สุ่มตัวอย่างทั้งหมด) พบความก้าวหน้าหรือการเสียชีวิตที่เกี่ยวข้องกับมะเร็ง 26 และ 41 รายในกลุ่ม Sandostatin LAR และกลุ่มยาหลอก ตามลำดับ (HR = 0.32; 95% CI, 0.19 - 0.55) ; p-value = 0.000015)
ในการวิเคราะห์แบบอนุรักษ์นิยมของประชากร ITT (cITT) โดยที่ผู้ป่วย 3 รายได้รับการเซ็นเซอร์โดยการสุ่ม พบการลุกลามหรือการเสียชีวิตที่เกี่ยวข้องกับเนื้องอก 26 และ 40 รายในกลุ่ม Sandostatin LAR และกลุ่มยาหลอก ตามลำดับ (HR = 0.34; 95% CI, 0.20 - 0.59; p-value = 0.000072; รูปที่ 1) เวลามัธยฐานในการลุกลามของเนื้องอกคือ 14.3 เดือนในกลุ่ม Sandostatin LAR (95% CI, 11.0 - 28.8 เดือน) และ 6.0 เดือนในกลุ่มยาหลอก (95% CI, 3.7 - 9.4 เดือน)
ในการวิเคราะห์ประชากรต่อโปรโตคอล (PP) ซึ่งผู้ป่วยรายอื่นถูกเซ็นเซอร์เมื่อสิ้นสุดการรักษาในการศึกษา พบว่ามีความก้าวหน้าของเนื้องอก 19 และ 38 รายหรือการเสียชีวิตที่เกี่ยวข้องกับเนื้องอกในกลุ่ม Sandostatin LAR และกลุ่มยาหลอก ตามลำดับ (HR = 0, 24 ; 95% CI, 0.13-0.45; ค่า p = 0.0000036)
ตารางที่ 3 ผลลัพธ์ของ TTP ตามการวิเคราะห์ประชากร
ผลการรักษามีความคล้ายคลึงกันในผู้ป่วยที่มี functional (HR = 0.23; 95% CI, 0.09-0.57) และ nonfunctioning (HR = 0.25; 95% CI, 0.10- 0.59)
หลังการรักษา 6 เดือน พบการรักษาเสถียรภาพของโรคในผู้ป่วย 66% ในกลุ่ม Sandostatin LAR และ 37% ของผู้ป่วยในกลุ่มยาหลอก
ตามประโยชน์ทางคลินิกที่สำคัญของ Sandostatin LAR ที่สังเกตพบในการวิเคราะห์ระหว่างกาลที่วางแผนไว้ การลงทะเบียนถูกยกเลิก
ในการศึกษานี้ โปรไฟล์ความทนทานของ Sandostatin LAR ตรงกับโปรไฟล์ความทนทานที่ทราบ
การรักษา TSH-secreting pituitary adenomas
การฉีด Sandostatin LAR เข้ากล้ามเนื้อทุก 4 สัปดาห์แสดงให้เห็นว่าไปกดฮอร์โมนไทรอยด์ที่เพิ่มสูงขึ้นซึ่งนำไปสู่การทำให้ TSH เป็นปกติและอาการทางคลินิกและอาการของภาวะไทรอยด์ทำงานผิดปกติในผู้ป่วยที่มี TSH-secreting adenomas การรักษาด้วย Sandostatin LAR มีนัยสำคัญทางสถิติจากการตรวจวัดพื้นฐานหลังจาก 28 ปี วันและรักษาผลประโยชน์การรักษาได้นานถึง 6 เดือน
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
หลังจากได้รับ Sandostatin LAR เข้ากล้ามเนื้อ ความเข้มข้นของ octreotide ในซีรัมจะถึงจุดสูงสุดชั่วคราวภายใน 1 ชั่วโมงหลังการให้ยา ตามด้วยความเข้มข้นที่ลดลงจนถึงระดับที่ตรวจไม่พบภายใน 24 ชั่วโมง หลังจากจุดสูงสุดในวันที่ 1 ความเข้มข้นของออกทรีโอไทด์ยังคงอยู่ที่ระดับการรักษาใต้ผิวหนังเป็นเวลา 7 วันถัดไปในผู้ป่วยส่วนใหญ่ ระดับออคเทรโอไทด์จะสูงขึ้นอีกครั้งจนถึงระดับความเข้มข้นที่ราบสูงภายในวันที่ 14 และค่อนข้างคงที่ในช่วง 3-4 สัปดาห์ข้างหน้า ระดับสูงสุดในระหว่างวันที่ 1 ต่ำกว่าระดับของระยะที่ราบสูงและไม่เกิน 0.5% ของยาจะถูกปล่อยออกมาในวันที่ 1 ตั้งแต่วันที่ 42 ความเข้มข้นของออกทรีโอไทด์จะค่อยๆ ลดลง ควบคู่ไปกับเฟสของการเสื่อมสภาพขั้นสุดท้ายของพอลิเมอร์ เมทริกซ์ของรูปแบบยา
ในผู้ป่วยที่มี acromegaly ความเข้มข้นเฉลี่ยของ octreotide ที่ราบสูงหลังการให้ยาเดี่ยว 10 มก., 20 มก., 30 มก. ของ Sandostatin อยู่ที่ประมาณ 358 ng / L, 926 ng / L และ 1710 ng / L ตามลำดับ สภาวะคงตัวเกิดขึ้นได้หลังจากฉีด 3 ครั้งในช่วงเวลา 4 สัปดาห์ และสูงขึ้นประมาณ 1.6 - 1.8 และสอดคล้องกับ 1557 ng / L และ 2384 ng / L หลังจากฉีด Sandostatin LAR 20 - 30 มก. ซ้ำ ๆ ตามลำดับ
ความเข้มข้นของ octreotide ในซีรัมในสภาวะคงตัวเฉลี่ย (และค่ามัธยฐาน) ในผู้ป่วยที่มีเนื้องอก carcinoid เพิ่มขึ้นเป็นเส้นตรงเมื่อให้ยาและพบว่าเป็น 1231 ng / L, 2620 ng / L และ 3928 ng / L หลังจากฉีดซ้ำ 10 มก., 20 มก., และ Sandostatin LAR 30 มก. ตามลำดับ ให้ในช่วงเวลา 4 สัปดาห์
พบว่าการฉีด Sandostatin LAR มากถึง 28 ครั้งต่อเดือนไม่มีการสะสมของ octreotide เกินกว่าที่คาดการณ์ไว้จากการทับซ้อนกันของโปรไฟล์การปลดปล่อย
ข้อมูลทางเภสัชจลนศาสตร์ของ octreotide หลังการฉีด Sandostatin LAR สะท้อนถึงโปรไฟล์การปลดปล่อยจากพอลิเมอร์เมทริกซ์และการย่อยสลายทางชีวภาพ หลังจากปล่อยสู่ระบบไหลเวียน ออกทรีโอไทด์จะถูกกระจายตามคุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ที่ทราบตามที่อธิบายไว้สำหรับการบริหารใต้ผิวหนัง ปริมาตรของการกระจายออกทรีโอไทด์ในสภาวะคงที่คือ 0.27 L / kg และการกำจัดร่างกายทั้งหมดคือ 160 มล. / นาที การจับโปรตีนในพลาสมาคือ 65% ปริมาณของ octreotide ที่จับกับเซลล์เลือดไม่เกี่ยวข้อง
ข้อมูลเภสัชจลนศาสตร์ที่ได้รับจากตัวอย่างเลือดจำนวนจำกัดในผู้ป่วยเด็กอายุ 7-17 ปี โรคอ้วน hypothalamic ที่ได้รับ Sandostatin LAR 40 มก. ต่อเดือน พบว่ามีความเข้มข้นของอ็อกเทรโอไทด์ในพลาสมาต่ำสุดที่ 1395 ng. / L หลังการฉีดครั้งแรกและ 2973 ng / L ที่สภาวะคงตัว พบความแปรปรวนสูงระหว่างอาสาสมัคร
ความเข้มข้นของอ็อกทรีโอไทด์ในรางน้ำในสภาวะคงที่ไม่มีความสัมพันธ์กับอายุและ BMI แต่มีความสัมพันธ์ในระดับปานกลางกับน้ำหนักตัว (52.3-133 กก.) และมีความแตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญระหว่างผู้ป่วยชายและหญิง กล่าวคือ สูงขึ้นประมาณ 17% ในผู้ป่วยหญิง
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
การศึกษาในสัตว์ทดลองเกี่ยวกับความเป็นพิษเฉียบพลันและปริมาณซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม ศักยภาพในการก่อมะเร็ง และความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธ์ ไม่ได้แสดงให้เห็นว่ามีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์
การศึกษาการสืบพันธุ์ในสัตว์พบว่าไม่มีหลักฐานของการเกิดทารกอวัยวะพิการ ตัวอ่อน / ทารกในครรภ์หรือผลการสืบพันธุ์อื่น ๆ อันเนื่องมาจากการให้ octreotide ทางหลอดเลือดในปริมาณสูงถึง 1 มก. / กก. / วัน ความล่าช้าที่สังเกตได้บางประการในการเจริญเติบโตทางสรีรวิทยาของลูกหนูนั้นเกิดขึ้นชั่วคราวและเนื่องมาจาก "การยับยั้ง GH อันเนื่องมาจาก" กิจกรรมทางเภสัชพลศาสตร์ที่มากเกินไป (ดูหัวข้อ 4.6)
ไม่มีการศึกษาเฉพาะในหนูที่อายุยังน้อย ในการศึกษาพัฒนาการก่อนและหลังคลอดพบว่ามีการเจริญเติบโตและการเจริญเติบโตลดลงในลูก F1 ของมารดาที่ได้รับ octreotide ตลอดการตั้งครรภ์และให้นมบุตร พบการสืบเชื้อสายล่าช้าในลูก F1 เพศผู้ ลูกอัณฑะ แต่ภาวะเจริญพันธุ์ของลูกสุนัข F1 เพศผู้เหล่านี้ยังคงปกติ ดังนั้น ผลกระทบที่กล่าวข้างต้นเกิดขึ้นชั่วคราวและถือว่าเป็นผลมาจากการยับยั้ง GH
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
ขวด: โพลี (DL แลคไทด์-โค-ไกลโคไลด์), แมนนิทอลปลอดเชื้อ
กระบอกฉีดยาแบบเติม (ตัวทำละลายสำหรับใช้ทางหลอดเลือด): คาร์เมลโลสโซเดียม, แมนนิทอล, น้ำสำหรับฉีด
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
Sandostatin LAR microspheres สำหรับการฉีดจะต้องเจือจางด้วยตัวทำละลายที่เหมาะสมเท่านั้นและไม่
ต้องฉีดร่วมกับผลิตภัณฑ์อื่นๆ ดังนั้นจึงไม่มีการประเมินความเข้ากันได้กับยาอื่น ๆ
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บผลิตภัณฑ์ระหว่าง 2 °ถึง 8 ° C โดยป้องกันไม่ให้ถูกแสง Sandostatin LAR สามารถคงอยู่ที่อุณหภูมิห้องในวันที่ให้ยา
อย่างไรก็ตาม ควรเตรียมสารแขวนลอยก่อนการฉีดเข้ากล้ามเท่านั้น
Sandostatin LAR ต้องเก็บให้พ้นมือเด็ก
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
หนึ่งแพ็คประกอบด้วย:
ขวดบรรจุอ็อกทรีโอไทด์ไมโครสเฟียร์ขนาด 10 มก. 20 มก. หรือ 30 มก. กระบอกฉีดยาแบบเติมสารละลาย 2.5 มล. 1 กระบอก สำหรับแขวนผงและเข็ม 2 เข็ม (40 มม. x 1.1 มม.)
ไมโครสเฟียร์บรรจุในขวดแก้วขนาด 5 มล. ปิดด้วยจุกยางเคลือบเทฟลอนและฝาอะลูมิเนียมพร้อมพลาสติกป้องกัน
ตัวทำละลายบรรจุอยู่ในกระบอกฉีดยาแก้วแบบปิดที่มีจุกยางสองอันที่ด้านหน้าและบนลูกสูบ
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
คำแนะนำในการฉีด Sandostatin LAR เข้ากล้าม ให้ฉีดเฉพาะบริเวณตะโพกลึกเท่านั้นปฏิบัติตามคำแนะนำด้านล่างอย่างระมัดระวังเพื่อให้แน่ใจว่าผงแป้งมีความอิ่มตัวและการก่อตัวของสารแขวนลอยที่เป็นเนื้อเดียวกันก่อนการฉีดเข้ากล้าม
ควรเตรียมสารแขวนลอย Sandostatin LAR ทันทีก่อนใช้งาน
ขอแนะนำให้ใช้ Sandostatin LAR โดยผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์ที่ผ่านการฝึกอบรมเท่านั้น
ปล่อยให้ขวด Sandostatin LAR และกระบอกฉีดยาที่มีตัวทำละลายมีอุณหภูมิถึงอุณหภูมิห้อง
ถอดฝาครอบป้องกันออกจากขวดที่มีสาร Sandostatin LAR แตะเบา ๆ ที่ก้นขวดบนพื้นผิวที่แข็งเพื่อจับแป้งทั้งหมดที่ด้านล่างของขวด
ถอดฝาครอบป้องกันออกจากกระบอกฉีดยาที่มีตัวทำละลาย
สอดเข็มใดเข็มหนึ่งบนกระบอกฉีดยา
ฆ่าเชื้อจุกยางของขวดด้วยผ้าเช็ดล้างแอลกอฮอล์ สอดเข็มเข้าไปตรงกลางจุกยางของขวดที่มีสาร Sandostatin LAR
ฉีดตัวทำละลายลงในขวดอย่างช้าๆ ปล่อยให้ไหลไปตามผนังโดยไม่ต้องเคลื่อนย้ายผง Sandostatin LAR อย่าฉีดตัวทำละลายลงในผงโดยตรง นำเข็มออกจากขวด
อย่าเขย่าขวดจนกว่าตัวทำละลายจะทำให้ผง Sandostatin LAR ทั้งหมดเปียก (หลังจากผ่านไปประมาณ 2-5 นาที)
ตรวจดูผงที่ด้านข้างและด้านล่างของขวดโดยไม่พลิกขวด หากจุดแห้งยังคงอยู่ ให้ตัวทำละลายทำให้ผงเปียกโดยไม่เขย่า
เมื่อตัวทำละลายทำให้ผงทั้งหมดเปียกอย่างสม่ำเสมอ ให้เขย่าขวดด้วยการหมุนรอบปานกลาง ประมาณ 30-60 วินาที จนกระทั่งได้สารแขวนลอยที่สม่ำเสมอและมีเมฆมาก
อย่าเขย่าขวดมากเกินไปเพราะอาจทำให้สารแขวนลอยตกตะกอนทำให้ใช้งานไม่ได้
ใส่เข็มเข้าไปในจุกยางอีกครั้งทันที และวางขวดไว้บนพื้นผิวแข็งที่มุมประมาณ 45 ° ค่อยๆ ดึงเนื้อหาของขวดลงในกระบอกฉีดยา
อย่าพลิกขวดกลับด้านเมื่อเติมกระบอกฉีดยา เนื่องจากอาจส่งผลต่อปริมาณที่จ่ายไป
เป็นเรื่องปกติที่สารแขวนลอยจำนวนเล็กน้อยจะยังคงอยู่บนผนังและก้นขวดซึ่งเป็นส่วนเกินที่คำนวณได้
เปลี่ยนเข็มที่ใช้แล้วด้วยเข็มอื่นที่อยู่ในบรรจุภัณฑ์ทันที
ควรให้ผลิตภัณฑ์ทันทีหลังจากเตรียมสารแขวนลอย ค่อยๆ พลิกเข็มฉีดยาเพื่อรักษาระบบกันสะเทือนที่สม่ำเสมอ นำอากาศออกจากกระบอกฉีดยา
ฆ่าเชื้อบริเวณที่ฉีดด้วยผ้าเช็ดทำความสะอาดแอลกอฮอล์ ค่อยๆ ฉีดเข้ากล้ามเนื้อลึกๆ เข้าไปในบริเวณตะโพกขวาหรือซ้ายด้วยแรงกดคงที่ช้าๆ เพื่อให้แน่ใจว่าคุณจะไม่อยู่ในเส้นเลือดดำ หากเข็มอุดตัน ให้ใส่เข็มใหม่ที่มีเส้นผ่านศูนย์กลางเดียวกัน [1.1 มม., 19 เกจ]
Sandostatin LAR ควรได้รับการฉีดเข้ากล้ามเนื้อลึกเท่านั้นและไม่ควรให้ทางหลอดเลือดดำ
ในกรณีที่หลอดเลือดเข้าไปเกี่ยวข้องโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้สอดเข็มใหม่และเปลี่ยนบริเวณที่ฉีด
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
โนวาร์ทิส ฟาร์มา เอส.พี.เอ.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
Sandostatin LAR 10 มก. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารแขวนลอยสำหรับการฉีด
ขวดแป้ง + กระบอกฉีดยาแบบเติม 2,5 มล. + เข็ม 2 อัน - A.I.C. NS. 027083082
Sandostatin LAR 20 มก. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารแขวนลอยสำหรับการฉีด
ขวดแป้ง + กระบอกฉีดยาแบบเติม 2.5 มล. + 2 เข็ม - AIC NS. 027083094
Sandostatin LAR 30 มก. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารแขวนลอยสำหรับการฉีด
ขวดแป้ง + กระบอกฉีดยาแบบเติม 2,5 มล. + เข็ม 2 อัน - A.I.C. NS. 027083106
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
อนุญาตครั้งแรก: 19.09.1995
ต่ออายุ: 01.06.2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
09/2015