Triatop - แผ่นพับแพ็คเกจ

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Ketoconazole

ทรีอาทอป 10 มก. / ก. แชมพู

เหตุใดจึงใช้ Triatop? มีไว้เพื่ออะไร?

Triatop มี ketoconazole ซึ่งเป็นของกลุ่มยาที่เรียกว่า "antifungals" ที่ใช้รักษาเชื้อรา Triatop ใช้สำหรับรักษาอาการหนังศีรษะเช่นรังแค (ที่เกิดจากการติดเชื้อรา) ความมันเยิ้ม อาการคัน

ปรึกษาแพทย์หากคุณรู้สึกไม่ดีขึ้นหรือรู้สึกแย่ลง

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Triatop

ห้ามใช้ Triatop

• หากคุณแพ้คีโตโคนาโซลหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้
• ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Triatop

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ Triatop

อาการภูมิแพ้ ได้แก่ อาการคันรุนแรงและผื่นแดงที่ผิวหนังหลังการใช้ Triatop

หลังจากการรักษาด้วยยาแก้อักเสบ (corticosteroids) บนหนังศีรษะเป็นเวลานาน:

• รอ 15 วันก่อนใช้ Triatop ในบริเวณผิวเดียวกัน หรือ
• เริ่มการรักษาด้วย Triatop ทันที โดยให้ใช้ยาต้านการอักเสบ (corticosteroid) ต่อไป ค่อยๆ ลดปริมาณลงจนกว่าจะหยุดยาหมดภายใน 2 สัปดาห์

ใช้ Triatop ด้วยความระมัดระวังหาก:

• คนที่จะใช้มันเป็นผู้สูงอายุ
• คุณได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคตับ
• คุณเคยได้รับการรักษาด้วย griseofulvin (ยาต้านเชื้อราอื่น)

เช่นเดียวกับแชมพูอื่นๆ หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับดวงตา หากเป็นเช่นนี้ ให้ล้างตาด้วยน้ำปริมาณมาก

การใช้ผลิตภัณฑ์โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานานอาจก่อให้เกิดอาการแพ้ ในกรณีนี้ จำเป็นต้องหยุดการรักษาและปรึกษาแพทย์

เด็ก

ห้ามใช้ Triatop ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของไตรอาทอปได้

แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้ ใช้เมื่อเร็ว ๆ นี้หรืออาจใช้ยาอื่น ๆ

อาการแพ้อาจเกิดขึ้นหลังจากใช้ Triatop กับยาต้านเชื้อราต่อไปนี้:

• ไมโคนาโซล
• อีโคนาโซล,
• ไอโซโคนาโซล

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

แม้ว่าจะไม่มีการระบุความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการใช้ Triatop จนถึงปัจจุบัน แต่ให้ใช้ยานี้ภายใต้การดูแลของแพทย์เท่านั้น ระหว่างตั้งครรภ์หรือขณะให้นมบุตร

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

Triatop ไม่มีหรือมีอิทธิพลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร

Triatop ประกอบด้วย: butylated hydroxytoluene (E321), formaldehyde, methylparaben (E218) และ propylparaben (E216)

• บิวทิเลตไฮดรอกซีโทลูอีน (E321) อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังเฉพาะที่ (เช่น สัมผัสผิวหนังอักเสบ) หรือระคายเคืองต่อดวงตาและเยื่อเมือก
• ฟอร์มาลดีไฮด์ที่มีอยู่ในสารเพิ่มปริมาณโซเดียมลอริลอีเทอร์ซัลเฟตสามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังเฉพาะที่ (เช่นโรคผิวหนังอักเสบจากการสัมผัส)
• เมทิลพาราเบน (E218) และโพรพิลพาราเบน (E216) ที่บรรจุอยู่ในสารเพิ่มปริมาณโพลิควอเทอร์เนียม-7 สามารถทำให้เกิดอาการแพ้ได้ (แม้จะล่าช้าก็ตาม)

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Triatop: Posology

ใช้ยานี้ทุกอย่างถูกต้องตามที่อธิบายไว้ในเอกสารฉบับนี้ หรือตามคำแนะนำของแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

แจกจ่าย Triatop ในปริมาณที่เพียงพอบนผมเปียกและนวดเบา ๆ จนได้โฟมที่พอเหมาะ ปล่อยให้ผลิตภัณฑ์ทำหน้าที่ประมาณ 3-5 นาทีแล้วล้างออก

ขอแนะนำให้ทำการรักษา 2-3 ครั้งต่อสัปดาห์ อาการมักหายไปในสัปดาห์ที่ 4

ไม่เกินปริมาณที่แนะนำ

หลังจากการรักษาเป็นระยะเวลาสั้นๆ โดยไม่ได้ผล ควรปรึกษาแพทย์

ใช้ในเด็ก

ห้ามใช้ยานี้ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Triatop มากเกินไป

ในกรณีที่กลืนกินยา Triatop โดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

ห้ามรับประทาน Triatop

ในกรณีที่กลืนกินโดยไม่ตั้งใจ สามารถใช้มาตรการตามอาการและการสนับสนุนได้

ไม่ควรกระตุ้นให้อาเจียนหรือล้างกระเพาะเพื่อหลีกเลี่ยงการสำลัก

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Triatop คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Triatop สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ผลข้างเคียงต่อไปนี้ได้รับการสังเกตด้วย Triatop:

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน):

• โครงสร้างผมที่ผิดปกติ
• แอพลิเคชันเว็บไซต์คัน

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน):

• ระคายเคืองตา
• ขัดผิว
• แอปพลิเคชั่นผมร่วง (ผมร่วง)
• ความแห้งกร้านที่ไซต์แอปพลิเคชัน
• การระคายเคืองที่ไซต์แอปพลิเคชัน
• แอพลิเคชันเว็บไซต์ผื่น

ผลข้างเคียงที่หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน):

• เยื่อบุตาอักเสบ (การอักเสบของเยื่อตาของเยื่อบุตา)
• สิว
• เปลี่ยนสีผม
• ความรู้สึกแสบร้อนของผิวหนัง
• ไซต์แอปพลิเคชัน hyperesthesia (แพ้)
• Folliculitis (การอักเสบของรูขุมขน) ที่บริเวณใบสมัคร
• ตุ่มหนองที่ไซต์แอปพลิเคชัน
• ปฏิกิริยาของไซต์แอปพลิเคชัน
• ความไวที่ไซต์แอปพลิเคชัน

ไม่ทราบผลข้างเคียงที่มีความถี่:

• อาการแพ้
• ติดต่อโรคผิวหนัง
• Angioedema (อาการบวมที่ใบหน้า ปาก ริมฝีปาก และ/หรือลิ้น)
• ผื่นทั่วไป (จุดแดงบนผิวหนัง)
• ลมพิษ

ในกรณีที่แพ้ให้ระงับการรักษา

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์หลังคำว่า EXP

วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น ๆ วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้เปิดซึ่งเก็บไว้อย่างถูกต้อง

อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

ข้อมูลอื่น ๆ

Triatop ประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือคีโตโคนาโซล

แชมพู 1 กรัมมีคีโตโคนาโซล 10 มก.

ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่

• โซเดียมลอริลอีเทอร์ซัลเฟต (มีฟอร์มาลดีไฮด์)
• โซเดียม coccoyl sarcosinate
• โคโคทิล โมโนเอทาโนลาไมด์
• สเตียเรตเอทิลีนไกลคอล
• โพลิควอเทอร์เนียม-7 (มีเมทิลพาราเบน (E218) และโพรพิลพาราเบน (E216))
• คาร์โบเมอร์
• เตตระโซเดียมอีเดเตท
• น้ำหอม (ช่อดอกไม้)
• โซเดียมคลอไรด์ (เพื่อควบคุมความหนืด)
• โซเดียมไฮดรอกไซด์ (เพื่อปรับ pH)
• บิวทิเลตไฮดรอกซีโทลูอีน (E321)
• ควอเทอร์เนียม-15
• กรดไฮโดรคลอริก (เพื่อปรับ pH)
• สิทธิบัตรสีน้ำเงิน V (E131)
• น้ำบริสุทธิ์

Triatop มีลักษณะอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค

แชมพู - ขวด 120 มล.

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Triatop สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

ทรีอาทอป 1% แชมพู

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

แชมพูหนึ่งกรัมประกอบด้วย:

หลักการทำงาน: คีโตโคนาโซล 10 มก.

สารเพิ่มปริมาณที่มีผลกระทบที่ทราบ:

• บิวทิเลต ไฮดรอกซีโทลูอีน (E321) 1.0 มก.

• ฟอร์มาลดีไฮด์ 0.18 มก.

• เมทิลพาราเบน (E218) 0.01 มก.

• โพรพิลพาราเบน (E216) 0.002 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แชมพู.

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

รักษาโรคผิวหนัง เช่น รังแค เป็นมัน อาการคัน

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

แจกจ่าย TRIATOP จำนวนเล็กน้อยบนผมเปียกและนวดเบา ๆ ทิ้งผลิตภัณฑ์ให้ออกฤทธิ์ประมาณ 3 - 5 นาที แล้วล้างออก

ขอแนะนำให้ทำการรักษา 2-3 ครั้งต่อสัปดาห์ อาการมักหายไปในสัปดาห์ที่ 4

ไม่เกินปริมาณที่แนะนำ

04.3 ข้อห้าม

แชมพู TRIATOP 1% มีข้อห้ามในบุคคลที่มีความรู้สึกไวต่อส่วนผสมใด ๆ

ห้ามใช้ผลิตภัณฑ์ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

หลังจากการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์บนหนังศีรษะเป็นเวลานาน ก่อนใช้แชมพู TRIATOP ในบริเวณผิวเดียวกัน แนะนำให้รอ 15 วัน หรือเริ่มการรักษาด้วยยา TRIATOP ทันที โดยให้ใช้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในขนาดที่ลดลงต่อไปจนกว่ายาสเตียรอยด์จะหมดไป “โค้ง 2 สัปดาห์.

เนื่องจากการดูดซึม ketoconazole ทางผิวหนังไม่ดี จึงไม่คาดว่าจะมีผลข้างเคียงที่เป็นระบบหลังการใช้ผลิตภัณฑ์นี้ อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยสูงอายุ ผู้ที่มีประวัติโรคตับและผู้ที่เคยรักษาด้วย griseofulvin ควรได้รับการปฏิบัติด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่ง และขัดจังหวะการรักษา หากมีอาการบ่งชี้ถึงปฏิกิริยาของตับ

การใช้ผลิตภัณฑ์โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานานอาจก่อให้เกิดอาการแพ้ ในกรณีนี้ จำเป็นต้องขัดจังหวะการรักษา

เช่นเดียวกับแชมพูอื่นๆ หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับดวงตา หากเป็นเช่นนี้ ให้ล้างออกด้วยน้ำสะอาด

ข้อมูลเกี่ยวกับสารเพิ่มปริมาณ: TRIATOP ประกอบด้วยบิวทิเลตไฮดรอกซีโทลูอีน (E321) ฟอร์มาลดีไฮด์ เมทิลพาราเบน (E218) และโพรพิลพาราเบน (E216)

บิวทิเลตไฮดรอกซีโทลูอีน (E321) อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังเฉพาะที่ (เช่น สัมผัสผิวหนังอักเสบ) หรือระคายเคืองต่อดวงตาและเยื่อเมือก

ฟอร์มาลดีไฮด์ที่มีอยู่ในสารเพิ่มปริมาณโซเดียมลอริลอีเทอร์ซัลเฟตสามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังเฉพาะที่ (เช่นโรคผิวหนังอักเสบจากการสัมผัส)

เมทิลพาราเบน (E218) และโพรพิลพาราเบน (E216) ที่มีอยู่ในสารเพิ่มปริมาณ โพลิควอเทอร์เนียม-7 สามารถทำให้เกิดอาการแพ้ได้ (แม้จะล่าช้าก็ตาม)

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ปฏิกิริยาภูมิไวเกินหรือปฏิกิริยาไวเกินอาจเกิดขึ้นหลังจากใช้ยาต้านเชื้อราในระดับเดียวกันพร้อมกัน (miconazole, econazole, isoconazole)

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ไม่มีการศึกษาการควบคุมและเพียงพอเกี่ยวกับการใช้แชมพู Triatop ระหว่างตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร

ไม่พบความเข้มข้นของ ketoconazole ในพลาสมาหลังจากใช้แชมพู Ketoconazole 1% กับหนังศีรษะของสตรีที่ไม่ได้ตั้งครรภ์

แม้ว่าจะยังไม่มีการระบุความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการใช้แชมพู Triatop 1% ในระหว่างตั้งครรภ์หรือให้นมบุตรก็ตาม ควรใช้ความระมัดระวังในการสั่งจ่ายยาให้กับสตรีมีครรภ์

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

แชมพู TRIATOP ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ความปลอดภัยของแชมพู TRIATOP 1% ได้รับการประเมินใน 1258 คนในการศึกษาทางคลินิก 8 ครั้งซึ่งใช้แชมพู TRIATOP 1% กับหนังศีรษะ

ข้อมูลที่รวบรวมจากการศึกษาทางคลินิกเหล่านี้เปิดเผยว่าอาการไม่พึงประสงค์จากยา (ADRs) ที่พบบ่อยที่สุด (อุบัติการณ์≥ 1%) ได้แก่ โครงสร้างผมผิดปกติ (2.4%) และอาการคันบริเวณที่ทา (1.8%)

เมื่อรวม ADR ข้างต้นแล้ว ตารางด้านล่างแสดง ADR ที่ได้รับรายงานจากการใช้แชมพู Ketoconazole 1% ทั้งในการทดลองทางคลินิกและในประสบการณ์หลังการขาย ความถี่จะถูกรายงานตามการจำแนกประเภททั่วไปต่อไปนี้: ธรรมดามาก (≥ 1/10), ทั่วไป (≥ 1/100 ถึง

การจำแนกระบบอินทรีย์ อาการไม่พึงประสงค์จากยา ความถี่ สามัญ (≥1 / 100, ผิดปกติ (≥1 / 1,000 ถึง ไม่รู้ ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ภูมิไวเกิน ความผิดปกติของดวงตา เยื่อบุตาอักเสบระคายเคืองตา ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง โครงสร้างผมที่ผิดปกติ สิว, สีผมเปลี่ยนแปลง, ความรู้สึกแสบร้อนของผิวหนัง, การผลัดเซลล์ผิว ติดต่อโรคผิวหนัง, แองจิโออีดีมา, ผื่นทั่วไป, ลมพิษ ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน แอพลิเคชันเว็บไซต์คัน Application Site Alopecia, Application Site Dryness, Application Site Hyperesthesia, Application Site Folliculitis, Application Siteระคายเคือง, Application Site Pustules, Application Rash Site Rash, Application Site Reaction, Sensitivity to the Application Site

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ในกรณีที่กลืนกินโดยไม่ได้ตั้งใจ สามารถใช้มาตรการสนับสนุนและแสดงอาการได้ เพื่อหลีกเลี่ยงความทะเยอทะยาน ไม่ควรกระตุ้นให้เกิดการอาเจียนหรือล้างกระเพาะ

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: ยาต้านเชื้อราสำหรับใช้เฉพาะที่ อนุพันธ์ของอิมิดาโซลและไตรอะโซล คีโตโคนาโซล รหัส ATC: D01A C08

Ketoconazole เป็นอนุพันธ์ของ imidazoldioxolane สังเคราะห์ที่มีฤทธิ์ฆ่าเชื้อราหรือเชื้อราต่อโรคผิวหนังและยีสต์ ได้แก่ Malassezia spp. (เรียกอีกอย่างว่า พิทีโรสพอรัม) ซึ่งถือว่าเกี่ยวข้องกับการเกิดรังแค

แชมพู TRIATOP 1% ควบคุมการผลัดและคันที่เกี่ยวข้องกับรังแค

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

ความเข้มข้นของ ketoconazole ในพลาสมาไม่สามารถตรวจพบได้หลังจากใช้แชมพู TRIATOP 1% กับหนังศีรษะ

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ข้อมูลพรีคลินิกจากการศึกษาทั่วไปพบว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์ รวมถึงการศึกษาความเป็นพิษเฉียบพลันหลังการให้ยาทางปากและเฉพาะที่ การระคายเคืองดวงตาเบื้องต้น การระคายเคืองผิวหนังเนื่องจากการให้ยาซ้ำ และความเป็นพิษต่อผิวหนัง

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

โซเดียมลอริลอีเทอร์ซัลเฟต (มีฟอร์มาลดีไฮด์)

โซเดียม coccoyl sarcosinate

ค็อกคอยล์ โมโนเอธานอลลาไมด์

เอทิลีนไกลคอล distearate

Poliquaternium-7 (มีเมทิลพาราเบน (E218) และโพรพิลพาราเบน (E216))

คาร์โบเมอร์

Edetate เตตราโซเดียม

น้ำหอม (ช่อดอกไม้)

โซเดียมคลอไรด์ (เพื่อปรับความหนืด)

โซเดียมไฮดรอกไซด์ (เพื่อปรับ pH)

บิวทิเลตไฮดรอกซีโทลูอีน (E321)

ควอเทอร์เนียม-15

กรดไฮโดรคลอริก (เพื่อปรับ pH)

สิทธิบัตร บลู วี (E131)

น้ำบริสุทธิ์

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่มีใครรู้จัก

06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้

2 ปี.

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส

คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

ขวด 120 มล.

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ไม่มีการศึกษาเฉพาะ

07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด

Janssen-Cilag SpA

Via M. Buonarroti, 23

20093 โคโลญโญ มอนเซเซ่ (MI)

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด

เอไอซี น. 029009014

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต

พฤศจิกายน 2537 / พฤศจิกายน 2552

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ

กรกฎาคม 2555

11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ