DEXTROMETHORPHAN HYDROBROMIDE - ยาสามัญ - PACKAGE LEAFLET - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Dextromethorphan hydrobromide - ยาสามัญ - Package Leaflet

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Dextromethorphan

DEXTROMETORPHAN HYBRROMIDRATE AFOM 30 มก. / 10 มล. น้ำเชื่อม
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย

เหตุใดจึงใช้ Dextromethorphan hydrobromide - ยาสามัญ? มีไว้เพื่ออะไร?

DEXTROMETORPHAN BROMIDRATE AFOM มีสารออกฤทธิ์ dextromethorphan ซึ่งเป็นของกลุ่มยาที่ใช้รักษาอาการไอแห้ง

ปรึกษาแพทย์หากคุณรู้สึกไม่ดีขึ้นหรือรู้สึกแย่ลงหลังจากผ่านไป 5 วัน

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Dextromethorphan hydrobromide - ยาสามัญ

อย่าใช้ DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM

หากคุณแพ้สารเดกซ์โทรเมทอร์แฟนหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้
หากคุณประสบปัญหาการหายใจ (โรคหอบหืด, โรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง)
หากคุณหายใจลำบาก (รวมถึงภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ)
หากคุณมีโรคปอดบวม "การติดเชื้อในปอด
หากคุณเป็นโรคเกี่ยวกับการไหลเวียนโลหิตและหัวใจ (โรคหัวใจและหลอดเลือด);
หากคุณมีความดันโลหิตสูง (ความดันโลหิตสูง);
หากคุณประสบความผิดปกติของต่อมไทรอยด์ (hyperthyroidism);
ถ้าคุณมีโรคเบาหวาน
หากคุณมีโรคตา (เช่นโรคต้อหิน);
หากคุณประสบปัญหาต่อมลูกหมาก (ต่อมลูกหมากโต);
หากคุณมีอาการผิดปกติของกระเพาะอาหาร ลำไส้ หรือทางเดินปัสสาวะ (เช่น การตีบของทางเดินอาหารและระบบทางเดินปัสสาวะ ซึ่งทำให้อวัยวะเหล่านี้แคบลงทางพยาธิวิทยา)
หากคุณเป็นโรคลมบ้าหมู
หากคุณมีโรคตับรุนแรง
หากผู้ป่วยเป็นเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี
หากคุณกำลังใช้ยาที่ใช้รักษาอาการซึมเศร้า (ยาต้านอาการซึมเศร้า MAO inhibitor);
หากเป็นเวลาเพียงสองสัปดาห์ตั้งแต่ "ใช้ยาแก้ซึมเศร้า (ดูหัวข้อ" ยาอื่น ๆ และ DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM ");
หากคุณอยู่ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์
หากคุณกำลังให้นมบุตร

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Dextromethorphan hydrobromide - ยาสามัญ

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทาน DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM

ระยะเวลาในการรักษาด้วยยานี้ไม่ควรเกิน 5-7 วัน

การใช้ DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับการรักษาที่ยืดเยื้อ อาจทำให้ประสิทธิภาพลดลงและความจำเป็นในการใช้ยาต่อไป (การเสพติด ความอดทน การพึ่งพาทางร่างกายและจิตใจ) ดังนั้นจึงแนะนำให้รักษาในระยะสั้นภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างใกล้ชิด โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากคุณมีความโน้มเอียงที่จะแสดงอาการนี้

ยานี้ไม่ได้ระบุไว้สำหรับการรักษาอาการไอเรื้อรัง (ไอเรื้อรัง) ซึ่งอาจเกิดจากการสูบบุหรี่หรือปัญหาปอด (ถุงลมโป่งพอง) หรือการหายใจ (โรคหอบหืด) หากคุณมีอาการไอเรื้อรัง ให้หยุดการรักษาและติดต่อแพทย์ เนื่องจากอาจเป็นอาการของการหายใจผิดปกติ (โรคหอบหืด)

หากคุณมีอาการไอและมีเสมหะมาก อย่ารับประทานยานี้ หากอาการไอทำให้เกิดอาการปวดและไม่สบาย (ไอที่ระคายเคือง) และมีเสมหะ โปรดติดต่อแพทย์เพื่อประเมินความจำเป็นในการรักษาด้วยยานี้อย่างรอบคอบ หากแพทย์ของคุณเห็นว่าการรักษานี้เป็นสิ่งที่ขาดไม่ได้ คุณจะต้องติดตามการรักษาในระหว่างการรักษา

ใช้ยานี้ด้วยความระมัดระวังและตามคำแนะนำทางการแพทย์เท่านั้น หากคุณมีไข้ ระคายเคืองผิวหนัง (ผื่น) ปวดศีรษะ คลื่นไส้และอาเจียน

การรักษาด้วย DEXTROMETHORPAN HYBRROMIDRATE AFOM สามารถเริ่มได้หลังจาก "การประเมินอย่างรอบคอบโดยแพทย์และอยู่ภายใต้การดูแลอย่างใกล้ชิดหาก:

ทนทุกข์ทรมานจากโรคของการไหลเวียนโลหิตและหัวใจ (โรคหัวใจและหลอดเลือด);
มีความดันโลหิตสูง (ความดันโลหิตสูง);
ทนทุกข์ทรมานจากความผิดปกติของต่อมไทรอยด์ (hyperthyroidism);
มีโรคเบาหวาน
มีโรคตา (เช่นโรคต้อหิน);
ประสบปัญหาต่อมลูกหมาก (ต่อมลูกหมากโต);
ทุกข์ทรมานจากความผิดปกติของกระเพาะอาหารลำไส้หรือทางเดินปัสสาวะ (ตีบของระบบทางเดินอาหารและทางเดินปัสสาวะ);
ทุกข์ทรมานจากโรคลมชัก;
มีโรคตับรุนแรง
คุณกำลังใช้ยาที่ใช้รักษาอาการซึมเศร้า (ยาต้านอาการซึมเศร้าแบบยับยั้ง MAO) ก่อนที่จะใช้ DEXTROMETORPHAN HYBRROMIDRATE AFOM จำเป็นต้องผ่านไปสองสัปดาห์ตั้งแต่ใช้ยาแก้ซึมเศร้า

ในทุกสถานการณ์ข้างต้น ไม่แนะนำให้ใช้ยานี้ และสงวนไว้สำหรับกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่งเท่านั้น (ดูหัวข้อ "อย่าใช้ DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM")

สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬาการใช้ DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 มก. / มล. หยดทางปากสารละลายที่มีเอทานอล (เอทิลแอลกอฮอล์) อาจทำให้เกิดการทดสอบยาสลบในเชิงบวกซึ่งสัมพันธ์กับขีด จำกัด ความเข้มข้นของแอลกอฮอล์ที่ระบุโดยสหพันธ์กีฬาบางแห่ง

เด็กและวัยรุ่น

ไม่แนะนำให้ใช้ยานี้ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Dextromethorphan hydrobromide - ยาสามัญ

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

อย่าใช้ยานี้หากคุณกำลังใช้ยาที่ใช้รักษาอาการซึมเศร้า (ยาต้านอาการซึมเศร้า MAO inhibitor); ก่อนรับประทาน DEXTROMETORPHAN HYBRROMIDRATE AFOM จำเป็นต้องผ่านไปสองสัปดาห์ตั้งแต่รับประทานยาต้านอาการซึมเศร้า

ใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษและปรึกษาแพทย์หากคุณกำลัง:

ยาที่ใช้รักษาอาการนอนไม่หลับและความวิตกกังวล
ยาที่ใช้รักษาอาการผิดปกติของหัวใจ (amiodarone, quinidine, propafenone);
ยาที่ใช้รักษาอาการซึมเศร้า (fluoxetine, paroxetine);
ยารักษาโรคจิตที่ใช้รักษาอาการผิดปกติทางจิต (haloperidol, thioridazine);
cimetidine ยาที่ใช้รักษาอาการปวดท้องเนื่องจาก "ความเป็นกรดสูง"
ritonavir ยาที่ใช้รักษาโรคเอดส์
ยาที่ใช้อำนวยความสะดวกในการกำจัดเมือก (ยาลับ);
ยากล่อมประสาท (ยาต้านอาการซึมเศร้า MAO);
linezolid ยาที่ใช้รักษาโรคติดเชื้อที่เกิดจากแบคทีเรีย
Sibutramine ยาที่ใช้รักษาโรคอ้วน

ยาซึมเศร้าที่ยับยั้ง MAO, linezolid และ sibutramine เมื่อรับประทานร่วมกับ DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM อาจทำให้เกิดอาการที่อาจถึงแก่ชีวิตได้ เรียกว่า "serotonin syndrome" ซึ่งมีอาการดังนี้:

คลื่นไส้
ลดความดันโลหิต (ความดันเลือดต่ำ);
แรงสั่นสะเทือน, การรบกวน, การชักและการหดเกร็งของกล้ามเนื้อโดยไม่สมัครใจ (clonic spasm, myoclonus, การตอบสนองที่เพิ่มขึ้นและความแข็งของแหล่งกำเนิดเสี้ยม);
ความผิดปกติของระบบประสาทเช่นสมาธิสั้น, ไข้, หัวใจเต้นเร็ว (อิศวร), หายใจถี่ (อิศวร), การขยายรูม่านตา (mydriasis);
เหงื่อออกมาก (diaphoresis);
ความผิดปกติทางจิต (ความปั่นป่วน, ความตื่นเต้น, ความสับสน);
บล็อกหัวใจ (หัวใจหยุดเต้น) และความตาย

DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM พร้อมเครื่องดื่มและแอลกอฮอล์

หลีกเลี่ยงการดื่มน้ำเกรพฟรุตระหว่างการรักษาด้วยยานี้ เนื่องจากอาจเพิ่มพิษและลดผลของยา หลีกเลี่ยงการดื่มแอลกอฮอล์ขณะทานยานี้

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้ อย่าใช้ยานี้ในช่วงสามเดือนแรกของการตั้งครรภ์ หลังจากเดือนที่สามของการตั้งครรภ์ คุณสามารถทานยานี้ได้เฉพาะในกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่งและอยู่ภายใต้การดูแลทางการแพทย์อย่างใกล้ชิด เนื่องจากอาจเกิดปัญหาการหายใจในทารกแรกเกิด (ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูงและแม้แต่ในช่วงเวลาสั้น ๆ ของการรักษา

ห้ามใช้ยานี้ในขณะให้นมลูก เนื่องจากไม่สามารถตัดผลกระทบต่อระบบทางเดินหายใจในเด็กแรกเกิดได้

DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM ไม่ได้ระบุไว้ในระหว่างการให้นม

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM อาจส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร เนื่องจากอาจทำให้ง่วงได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากคุณดื่มแอลกอฮอล์ในเวลาเดียวกัน (ดูหัวข้อ "DEXTROMETORPHAN BROMIDRATE AFOM พร้อมเครื่องดื่มและแอลกอฮอล์")

DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 30 มก. / 10 มล. น้ำเชื่อมประกอบด้วยซูโครสและพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต

ยานี้มีซูโครสซึ่งเป็นน้ำตาลชนิดหนึ่ง หากคุณได้รับการวินิจฉัยโดยแพทย์ว่าเป็นโรคเบาหวาน หรือมีอาการแพ้น้ำตาลบางชนิด หรือกำลังรับประทานอาหารเพื่อลดน้ำหนัก โปรดติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ยานี้มีสารกันบูดต้านจุลชีพ เช่น โซเดียมเบนโซเอตและพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต (เมทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต, เอทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต, โพรพิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต) ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้ แม้จะล่าช้าก็ตาม

DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 มก. / มล. หยดในช่องปากสารละลายประกอบด้วยเอทานอล

ยานี้มีเอทานอล (เอทิลแอลกอฮอล์) จำนวนเล็กน้อย ซึ่งน้อยกว่า 100 มก. ต่อครั้ง

สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา การใช้ยาที่มีเอทิลแอลกอฮอล์สามารถระบุการทดสอบยาสลบที่เป็นบวกซึ่งสัมพันธ์กับขีดจำกัดความเข้มข้นของแอลกอฮอล์ที่ระบุโดยสหพันธ์กีฬาบางแห่ง

ภาชนะของยานี้ทำมาจากยางลาเท็กซ์ ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้อย่างรุนแรงได้

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Dextromethorphan hydrobromide - ยาสามัญ: Posology

ใช้ยานี้ทุกอย่างถูกต้องตามที่อธิบายไว้ในเอกสารฉบับนี้ หรือตามที่แพทย์หรือเภสัชกรกำหนด หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

DEXTROMETORPHAN HYBRROMIDRATE AFOM 30 มก. / 10 มล. น้ำเชื่อม

ในการเปิดขวด ให้กดและคลายเกลียวพร้อมกัน

ในผู้ใหญ่และวัยรุ่น (12 ถึง 18 ปี) ปริมาณที่แนะนำมีตั้งแต่ 10 มก. ของ dextromethorphan (ปริมาณเท่ากับน้ำเชื่อมหนึ่งช้อนชาซึ่งสอดคล้องกับประมาณ 3 มล.) ถึง dextromethorphan 20 มก. (เท่ากับน้ำเชื่อม 2 ช้อนชา ซึ่งเท่ากับ 6 มล.) ทุกๆ 6 ชั่วโมง

ปริมาณสูงสุดที่แนะนำต่อวันคือ 80 มก. ของ dextromethorphan (เทียบเท่ากับน้ำเชื่อม 8 ช้อนชาต่อวัน) เพื่อปิดสกรูขวดให้แน่นโดยการกด

DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย

ในการเปิดขวดหยด ให้กดและคลายเกลียวพร้อมๆ กัน

ในผู้ใหญ่และวัยรุ่น (12 ถึง 18 ปี) ปริมาณที่แนะนำมีตั้งแต่ 10 มก. ของ dextromethorphan (เทียบเท่าประมาณ 14 หยด) ถึง 20 มก. (เทียบเท่าประมาณ 28 หยด) ทุก 6 ชั่วโมง

ปริมาณสูงสุดที่แนะนำต่อวันคือ 80 มก. ของ dextromethorphan (ประมาณ 110 หยดต่อวัน)

หากคุณลืมทาน DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM

อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม

หากคุณหยุดใช้ dextromethorphan hydrobromide AFOM

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยา Dextromethorphan hydrobromide เกินขนาด - ยาสามัญ

หากคุณใช้ DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM มากกว่าที่ควร ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด อาการอาจเป็น:

คลื่นไส้, อาเจียน;
รบกวนการมองเห็น;
ความผิดปกติของการประสานงานการเคลื่อนไหว (ataxia);
อาการวิงเวียนศีรษะ
ความตื่นเต้นความสับสนทางจิต
ความผิดปกติของกล้ามเนื้อ (กล้ามเนื้อเพิ่มขึ้น);
ลดความดันโลหิต (ความดันเลือดต่ำ);
อัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น (อิศวร);
ลดปริมาณปัสสาวะและปัญหาการหายใจ (ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ) ในกรณีที่รุนแรง

หากคุณกลืนกินหรือรับประทานยานี้มากเกินไป ควรแจ้งให้แพทย์ทราบทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด หากจำเป็น แนะนำให้ล้างกระเพาะ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Dextromethorphan hydrobromide คืออะไร - ยาสามัญ

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ไม่ทราบความถี่ของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ (เช่น ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่) ผลข้างเคียงแต่ละรายการมีดังต่อไปนี้:

อาการง่วงนอนอ่อนเพลีย
การเคลื่อนไหวของตาโดยไม่สมัครใจและรวดเร็ว (อาตา);
ความยากลำบากในการเคลื่อนไหว (ดีสโทเนีย);
อาการวิงเวียนศีรษะ
ความสับสนทางจิตและการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม (ภาษาไม่ดี);
ความผิดปกติทางจิต (โรคจิต), ภาพหลอน;
จำเป็นต้องทานยาต่อไป (การพึ่งพากายสิทธิ์);
ปฏิกิริยาการแพ้อย่างรุนแรง (anaphylactic) และปฏิกิริยา anaphylactoid (คล้ายกับปฏิกิริยา anaphylactic แต่รุนแรงน้อยกว่า);
มีไข้สูงมาก
โรคเบาหวาน;
คลื่นไส้และอาเจียน
ความผิดปกติของกระเพาะอาหารและลำไส้ ความอยากอาหารลดลง
ปฏิกิริยาการแพ้ทางผิวหนัง (ผื่น);
"กลุ่มอาการเซโรโทนิน" ที่มีลักษณะอาการคลื่นไส้ ความดันโลหิตลดลง (ความดันเลือดต่ำ) การสั่นสะเทือน การรบกวน การชักและการหดตัวของกล้ามเนื้อโดยไม่สมัครใจ (clonic spasm, myoclonus, การตอบสนองการสะท้อนกลับที่เพิ่มขึ้นและความแข็งของแหล่งกำเนิดเสี้ยม), ความผิดปกติของระบบ ระบบประสาทเช่น เป็นสมาธิสั้น, ไข้, หัวใจเต้นเร็ว (อิศวร), หายใจถี่ (หายใจเร็ว), การขยายรูม่านตา (mydriasis), เหงื่อออกมาก (diaphoresis), ความผิดปกติทางจิต (ความปั่นป่วน, ความตื่นเต้น, ความสับสน) จนถึงบล็อกของหัวใจ ( หัวใจหยุดเต้น) และเสียชีวิต

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์หลัง "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

เก็บยาไว้ในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันแสง

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

ข้อมูลอื่น ๆ

DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM ประกอบด้วยอะไรบ้าง

DEXTROMETORPHAN HYBRROMIDRATE AFOM 30 มก. / 10 มล. น้ำเชื่อม

สารออกฤทธิ์คือ dextromethorphan hydrobromide น้ำเชื่อมแต่ละ 10 มล. ประกอบด้วย dextromethorphan hydrobromide 30 มก.
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ ซูโครส โซเดียมเบนโซเอต และพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต (เมทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต เอทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต โพรพิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต (ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้แม้ว่าจะล่าช้า) โซเดียมไฮดรอกไซด์ โพรพิลีนไกลคอล น้ำมันหอมระเหยสะระแหน่ กรดซิตริก รสซีดาร์ น้ำบริสุทธิ์ . (ดูย่อหน้า "การขับรถและการใช้เครื่องจักร")

DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย

สารออกฤทธิ์คือ dextromethorphan hydrobromide สารละลายแต่ละมิลลิลิตรประกอบด้วย dextromethorphan hydrobromide 15 มก.
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ เอทานอล (เอทิลแอลกอฮอล์) น้ำมันหอมระเหยสะระแหน่ น้ำบริสุทธิ์
ยานี้มีเอทานอล (เอทิลแอลกอฮอล์) จำนวนเล็กน้อย ซึ่งน้อยกว่า 100 มก. ต่อครั้ง
ภาชนะของยานี้ทำมาจากยางลาเท็กซ์ ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้อย่างรุนแรงได้

คำอธิบายของการปรากฏตัวของ DEXTROMETORPHAN HYBRROMIDRATE AFOM และเนื้อหาของชุด

DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 30 มก. / 10 มล. น้ำเชื่อม

บรรจุขวดแก้วขนาด 150 มล.

DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย

บรรจุขวดแก้วพร้อมหยดสารละลาย 20 มล.

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Dextromethorphan hydrobromide - Generic drug สามารถพบได้ในแท็บ "Summary of Characteristics" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

เดกซ์โทรเมทอร์ฟาน HYBRROMIDRATE AFOM

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

น้ำเชื่อม: น้ำเชื่อม 10 มล. ประกอบด้วย

สารออกฤทธิ์: dextromethorphan hydrobromide 30 มก.

ยาหยอดปาก สารละลาย : สารละลาย 1 มล. ประกอบด้วย

สารออกฤทธิ์: dextromethorphan hydrobromide 15 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

น้ำเชื่อม; ยาหยอดปากสารละลาย

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

Dextromethorphan hydrobromide ใช้สำหรับรักษาอาการไอแห้ง

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ผู้ใหญ่และวัยรุ่น (12 ถึง 18 ปี)

น้ำเชื่อม

ช่วงขนาดยาที่แนะนำโดยทั่วไปจะแตกต่างกันไปตั้งแต่ 10 มก. (หนึ่งช้อนชาที่เทียบเท่ากับประมาณ 3 มล.) ถึง 20 มก. (รวม 2 ช้อนชาซึ่งเท่ากับประมาณ 6 มล.) ทุกๆ 6 ชั่วโมง

ปริมาณสูงสุดที่ทำได้ใน 24 ชั่วโมงคือ 80 มก.

ยาหยอดปาก สารละลาย

ช่วงขนาดยาที่แนะนำโดยทั่วไปคือ 10 มก. (ประมาณ 14 หยด) ถึง 20 มก. (ประมาณ 28 หยด) ทุก 6 ชั่วโมง

ปริมาณสูงสุดที่สามารถเข้าถึงได้ใน 24 ชั่วโมงคือ 80 มก. (ประมาณ 110 หยด)

เด็กอายุไม่เกิน 12 ปี

ไม่ควรใช้ Dextromethorphan hydrobromide

04.3 ข้อห้าม

- ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

- โรคหอบหืด, ปอดอุดกั้นเรื้อรัง (โรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง), โรคปอดบวม, หายใจลำบาก, ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ;

- โรคหัวใจและหลอดเลือด, ความดันโลหิตสูง;

- ต่อมไทรอยด์ทำงานเกิน;

- โรคเบาหวาน;

- ต้อหิน;

- ต่อมลูกหมากโต;

- การตีบของระบบทางเดินอาหารและระบบทางเดินปัสสาวะ

- โรคลมบ้าหมู;

- โรคตับรุนแรง

- เด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี

- ห้ามใช้ในเวลาเดียวกันหรือภายในสองสัปดาห์หลังจาก MAO ยับยั้งยาต้านอาการซึมเศร้า

- ไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ การให้นม (ดูหัวข้อ 4.6)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

การรักษาด้วย dextromethorphan hydrobromide ไม่ควรดำเนินต่อไปเกิน 5-7 วัน หากไม่มีการตอบสนองการรักษาภายในสองสามวัน แพทย์ควรประเมินสถานการณ์อีกครั้ง

Dextromethorphan hydrobromide สามารถเสพติดได้ หลังจากใช้งานเป็นเวลานาน ผู้ป่วยอาจมีความอดทนต่อผลิตภัณฑ์ยา เช่นเดียวกับการพึ่งพาทางร่างกายและจิตใจ (ดูหัวข้อ 4.8) ผู้ป่วยที่มีแนวโน้มที่จะใช้ในทางที่ผิดหรือพึ่งพาอาศัยกันควรใช้น้ำเชื่อม dextromethorphan hydrobromide ในช่วงเวลาสั้น ๆ และอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างใกล้ชิด

อาการไอเรื้อรังอาจเป็นสัญญาณเริ่มต้นของโรคหอบหืด ดังนั้นจึงไม่ได้ระบุ dextromethorphan hydrobromide สำหรับการปราบปรามไอเรื้อรังหรือเรื้อรัง (เช่น เนื่องจากการสูบบุหรี่ ถุงลมโป่งพอง โรคหอบหืด เป็นต้น)

ควรให้ Dextromethorphan hydrobromide ด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษและเฉพาะตามคำแนะนำทางการแพทย์หากมีอาการไอร่วมด้วย เช่น มีไข้ ผื่น ปวดศีรษะ คลื่นไส้และอาเจียน

ไม่ควรรับประทานยาในกรณีที่มีอาการไอร่วมกับมีสารคัดหลั่งในปริมาณมาก ในกรณีที่มีอาการไอระคายเคืองและมีการผลิตเมือกมาก ควรให้การรักษาด้วย dextromethorphan hydrobromide ด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษและตามคำแนะนำทางการแพทย์หลังจาก "การประเมินความเสี่ยงและผลประโยชน์อย่างรอบคอบแล้วเท่านั้น

ไม่แนะนำให้ใช้แอลกอฮอล์ระหว่างการรักษาด้วยเดกซ์โทรเมทอร์แฟน ไฮโดรโบรไมด์ (ดูหัวข้อ 4.5)

ดูแลด้วยความระมัดระวังและเฉพาะหลังจากการประเมินความเสี่ยงและผลประโยชน์อย่างระมัดระวังของ dextromethorphan hydrobromide ในผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือด, ความดันโลหิตสูง, hyperthyroidism, เบาหวาน, ต้อหิน, ต่อมลูกหมากโต, การตีบของระบบทางเดินอาหารและทางเดินปัสสาวะ, โรคลมบ้าหมู, การทำงานของตับบกพร่อง ในผู้ที่มีหรือกำลังใช้ยาแก้ซึมเศร้า เช่น ยายับยั้ง MAO

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง:

น้ำเชื่อม: มีซูโครส: สิ่งนี้ควรนำมาพิจารณาในผู้ป่วยเบาหวานและในผู้ป่วยที่รับประทานอาหารแคลอรีต่ำ น้ำเชื่อม 10 มล. มีซูโครส 5 กรัม มันยังมีพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต (สตาบิแลน); สารเหล่านี้อาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้ในบางกรณี

ยาหยอดปาก สารละลาย: มีเอทานอลจำนวนเล็กน้อย (เอทิลแอลกอฮอล์) น้อยกว่า 100 มก. ต่อโดส สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬาการใช้ยาที่มีเอทิลแอลกอฮอล์สามารถกำหนดการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกโดยสัมพันธ์กับขีดจำกัดความเข้มข้นของแอลกอฮอล์ที่ระบุโดยสหพันธ์กีฬาบางแห่ง ภาชนะบรรจุยานี้ทำจากยางลาเท็กซ์ อาจทำให้เกิด อาการแพ้อย่างรุนแรง

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ยายับยั้ง MAO

ห้ามใช้ dextromethorphan hydrobromide ร่วมกับยายับยั้ง MAO

นอกจากนี้ ไม่ควรใช้น้ำเชื่อม dextromethorphan hydrobromide เป็นเวลา 2 สัปดาห์หลังการรักษาด้วย MAO inhibitor อันที่จริงการเชื่อมโยงของยาเหล่านี้สามารถกระตุ้นการพัฒนาของ serotonin syndrome โดยมีอาการดังต่อไปนี้: คลื่นไส้, ความดันเลือดต่ำ, สมาธิสั้น, สมาธิสั้น (tremor, clonic spasm, myoclonus, การตอบสนองการสะท้อนกลับที่เพิ่มขึ้นและความแข็งของแหล่งกำเนิดเสี้ยม), สมาธิสั้นของ ระบบประสาทอัตโนมัติ (diaphoresis, ไข้, tachycardia, tachypnea, mydriasis) และสภาพจิตใจที่เปลี่ยนแปลง (กระวนกระวายใจ, ตื่นเต้น, สับสน) จนถึงภาวะหัวใจหยุดเต้นและเสียชีวิต

ไลน์โซลิดและซิบูทรามีน

มีรายงานกรณีของ serotonin syndrome เมื่อใช้ dextromethorphan hydrobromide ร่วมกับ linezolid หรือ sibutramine

ยายับยั้งระบบประสาทส่วนกลาง

การใช้ dextromethorphan hydrobromide ร่วมกับยาที่มีฤทธิ์ยับยั้งระบบประสาทส่วนกลาง เช่น ยานอนหลับ ยากล่อมประสาท หรือ anxiolytics หรือการดื่มแอลกอฮอล์ อาจส่งผลเสริมต่อระบบประสาทส่วนกลาง

ยายับยั้ง Cytochrome P450-2D6

การใช้ยา dextromethorphan hydrobromide ร่วมกับยาที่ยับยั้งการทำงานของเอนไซม์ cytochrome P450-2D6 ในตับและการเผาผลาญของ dextromethorphan อาจทำให้ความเข้มข้นของ dextromethorphan ในพลาสมาเพิ่มขึ้นตามความเป็นพิษ ผลกระทบนี้อาจเกิดขึ้นแม้ว่าจะเพิ่งใช้ยาตัวยับยั้งไซโตโครม P450-2D6 และไม่จำเป็นจะต้องในเวลาเดียวกันกับน้ำเชื่อมเดกซ์โทรเมทอร์แฟน ไฮโดรโบรไมด์ ยาหลักที่ยับยั้ง cytochrome P450-2D6 ได้แก่ amiodarone, quinidine, fluoxetine, haloperidol, paroxetine, propafenone, thioridazine, cimetidine และ ritonavir

สารคัดหลั่ง

หากใช้ dextromethorphan hydrobromide ร่วมกับยา secretolytic อาการไอที่ลดลงอาจนำไปสู่การสะสมของเมือกอย่างรุนแรง

น้ำเกรพฟรุต

น้ำเกรพฟรุตสามารถเพิ่มการดูดซึม การดูดซึม และการกำจัดเดกซ์โทรเมทอร์แฟน ไฮโดรโบรไมด์ ส่งผลให้ความเป็นพิษเพิ่มขึ้นและผลกระทบลดลง

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ผลการศึกษาทางระบาดวิทยาในกลุ่มตัวอย่างที่จำกัดไม่ได้บ่งชี้ถึงความถี่ของการเกิดความผิดปกติในเด็กที่ได้รับสาร dextromethorphan hydrobromide ในช่วงก่อนคลอด อย่างไรก็ตาม การศึกษาเหล่านี้ไม่ได้ระบุระยะเวลาและระยะเวลาในการรักษาด้วยเดกซ์โทรเมทอร์แฟน ไฮโดรโบรไมด์อย่างเพียงพอ

การศึกษาความเป็นพิษต่อการเจริญพันธุ์ในสัตว์ไม่ได้บ่งชี้ถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับมนุษย์สำหรับเดกซ์โทรเมทอร์แฟน ไฮโดรโบรไมด์ (ดูหัวข้อ 5.3)

ไม่ควรใช้ Dextromethorphan hydrobromide ในช่วงสามเดือนแรกของการตั้งครรภ์ นอกจากนี้ เนื่องจากการใช้ dextromethorphan hydrobromide ในขนาดสูงแม้ในช่วงเวลาสั้น ๆ อาจทำให้เกิดภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจในทารกแรกเกิด ในเดือนต่อ ๆ ไป ยาจะต้องได้รับการจัดการเฉพาะในกรณีที่จำเป็นจริง ๆ และหลังจากการประเมินผลประโยชน์และความเสี่ยงอย่างรอบคอบแล้ว เนื่องจากไม่ทราบการขับถ่ายของยาในน้ำนมแม่และไม่สามารถยกเว้นผลกระทบต่อระบบทางเดินหายใจในทารกแรกเกิด dextromethorphan hydrobromide จึงมีข้อห้ามในระหว่างการให้นม

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

Dextromethorphan hydrobromide อาจส่งผลต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร เนื่องจากอาจทำให้ง่วงได้ ผลกระทบนี้เน้นในกรณีที่มีการดื่มแอลกอฮอล์พร้อมกัน (ดูหัวข้อ 4.5)

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ต่อไปนี้เป็นผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ของ dextromethorphan hydrobromide ที่จัดตามระดับอวัยวะของระบบ MedDRA มีข้อมูลไม่เพียงพอในการกำหนดความถี่ของเอฟเฟกต์เดี่ยวทั้งหมดที่ระบุไว้

ความผิดปกติของระบบประสาท

อาการง่วงซึม เหนื่อยล้า อาตา ดีสโทเนีย วิงเวียน วิงเวียนศีรษะ และภาษาไม่ดี

Serotonin syndrome มีลักษณะดังนี้: คลื่นไส้, ความดันเลือดต่ำ, สมาธิสั้นของกล้ามเนื้อ (tremor, clonic spasm, myoclonus, การตอบสนองการสะท้อนกลับที่เพิ่มขึ้นและความแข็งของแหล่งกำเนิดเสี้ยม), สมาธิสั้นของระบบประสาทอัตโนมัติ (diaphoresis, ไข้, อิศวร, อิศวร, mydriasis) และสถานะทางจิต เปลี่ยนแปลง (ความตื่นตระหนก ตื่นเต้น สับสน) จนถึงภาวะหัวใจหยุดเต้นและเสียชีวิต

ความผิดปกติทางจิตเวช

โรคจิตภาพหลอน การพึ่งพากายสิทธิ์; dextromethorphan มีความเสี่ยงต่ำต่อการถูกล่วงละเมิดและการพึ่งพาอาศัยกัน อย่างไรก็ตาม มีรายงานเกี่ยวกับการพึ่งพากายสิทธิ์ (ไม่ใช่ทางกายภาพ) และกรณีของการล่วงละเมิดเนื่องจากผลที่น่ายินดีที่เกิดจากสาร

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

ปฏิกิริยา Anaphylactic และ anaphylactoid

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน

Hyperpyrexia และ hyperthermia

ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ

โรคเบาหวาน.

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

คลื่นไส้ อาเจียน ระบบทางเดินอาหารไม่ปกติ และความอยากอาหารลดลง

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

ปฏิกิริยาภูมิแพ้ทางผิวหนังและผื่น.

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

อาการ

คลื่นไส้, อาเจียน, การมองเห็นผิดปกติและความผิดปกติของระบบประสาทส่วนกลางเช่น ataxia, เวียนศีรษะ, ความตื่นตัว, กล้ามเนื้อเพิ่มขึ้น, ความสับสนทางจิต, ความดันเลือดต่ำและอิศวร

ในกรณีที่รุนแรง การเก็บปัสสาวะและภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจอาจเกิดขึ้นได้

การบำบัด

หากจำเป็น ให้ไปพบแพทย์อย่างเข้มข้น (โดยเฉพาะการใส่ท่อช่วยหายใจ การช่วยหายใจ) อาจต้องใช้ความระมัดระวังเพื่อป้องกันการสูญเสียความร้อนและเติมของเหลว การให้ naloxone ทางหลอดเลือดดำอาจทำให้ผลกระทบของ dextromethorphan hydrobromide ต่อระบบประสาทส่วนกลางโดยเฉพาะภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ

หากจำเป็น แนะนำให้ล้างกระเพาะ

ห้ามใช้ Emetics ที่ทำหน้าที่จากส่วนกลาง

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาระงับอาการไอ

รหัส ATC: R05DA09

Dextromethorphan hydrobromide เป็นสเตอริโอไอโซเมอร์ dextrorotatory ของ 3-methoxy levorphanol ซึ่งเป็นสาร opioid

มันมี "การกระทำที่กดประสาทในศูนย์ไขกระดูกของอาการไอทำให้มีเกณฑ์การโจมตีเพิ่มขึ้น ดังนั้น dextromethorphan hydrobromide จึงมี" ฤทธิ์ต้านฤทธิ์กลาง ในปริมาณที่แนะนำ ไม่มีคุณสมบัติทั่วไปของสารฝิ่นเช่น: ยาแก้ปวด, ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, การพึ่งพาอาศัยกันและความอดทน

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

Dextromethorphan hydrobromide ถูกดูดซึมได้อย่างรวดเร็วจากทางเดินอาหารหลังการบริหารช่องปาก

ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดจะถึงใน 2 ชั่วโมง การกระทำของมันเกิดขึ้นใน 0.5-1 ชั่วโมงหลังการบริหารและใช้เวลาประมาณหกชั่วโมง

การกระจาย

การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นว่า dextromethorphan hydrobromide ถูกดูดซึมและเข้มข้นในเนื้อเยื่อเปลือกนอก

เมแทบอลิซึม

Dextromethorphan hydrobromide ถูกเผาผลาญในตับ (ผลการผ่านครั้งแรก) ขั้นตอนการเผาผลาญหลักคือ O- ออกซิเดชันและ N- demethylation ไกล่เกลี่ยโดย CYP3A และ CYP2D6 และ conjugation ที่ตามมา สารออกฤทธิ์หลักคือ dextrorphan ซึ่งมีฤทธิ์ต้านการแข็งตัวของเลือดเล็กน้อย สารอื่น ๆ ได้แก่ 3-methoxymorphine และ 3-hydroxymorphine

เนื่องจาก CYP2D6 เป็นเอนไซม์ polymorphic เมแทบอลิซึมของ dextromethorphan จึงขึ้นอยู่กับจีโนไทป์ของแต่ละบุคคล

ความถี่ของฟีโนไทป์ที่แสดงกิจกรรม CYP 2D6 ที่ลดลงนั้นแตกต่างกันไปตามกลุ่มชาติพันธุ์ต่างๆ ตั้งแต่ 1 ถึง 10%

การกำจัด

Dextromethorphan hydrobromide ถูกขับออกมาเป็นโมเลกุลที่ไม่เปลี่ยนแปลงหรือเป็นสารเมตาโบไลต์ที่ปราศจากเมทิลต่างๆโดยไต น้อยกว่า 1% ถูกกำจัดในอุจจาระ

ค่าครึ่งชีวิตในการกำจัดพลาสมาโดยปกติอยู่ระหว่าง 1 ถึง 2 ชั่วโมง ช่วงเวลานี้อาจขยายได้ถึง 45 ชั่วโมงหากมีการเผาผลาญ CYP2D6 ที่ผิดปกติ

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ความเป็นพิษเรื้อรังและกึ่งเรื้อรัง

การศึกษาความเป็นพิษเรื้อรังและกึ่งเรื้อรัง โดยให้ยาซ้ำๆ ในสุนัขและหนูไม่เผยให้เห็นถึงพิษใดๆ ที่เกิดจากยา

ศักยภาพในการกลายพันธุ์และก่อมะเร็ง

Dextromethorphan hydrobromide ยังไม่ได้รับการศึกษาอย่างเพียงพอเกี่ยวกับศักยภาพในการกลายพันธุ์ของมัน การทดสอบ Ames เป็นลบ ดังนั้นจึงไม่สามารถประเมินศักยภาพในการกลายพันธุ์ได้อย่างเพียงพอ ไม่ได้มีการศึกษาสัตว์ในระยะยาวเพื่อกำหนดศักยภาพในการก่อมะเร็ง

ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์

ได้ทำการศึกษาเพื่อประเมินความเป็นพิษของ dextromethorphan hydrobromide ต่อความสามารถในการสืบพันธุ์ของหนูและกระต่าย ภาวะเจริญพันธุ์ของหนู (ตัวผู้และตัวเมีย) ไม่ได้รับผลกระทบจากการให้ยา 50 มก. / กก. / น้ำหนักตัวต่อวัน ตัวอ่อนของหนูและสัตว์เล็กไม่แสดงผลที่ไม่พึงประสงค์อันเนื่องมาจากยา Dextromethorphan hydrobromide ไม่มีผลต่อตัวอ่อนในหนูที่ได้รับในปริมาณ 50 มก. / กก. ต่อน้ำหนักตัวต่อวัน

ในทางตรงกันข้าม การศึกษาเกี่ยวกับเอ็มบริโอของไก่พบว่า dextromethorphan hydrobromide เป็นอันตรายต่อตัวอ่อนมากกว่าครึ่งหนึ่งและทำให้ลูกไก่ที่รอดตายมีรูปร่างผิดปกติ 16%

ความผิดปกติหลักที่ตรวจพบเกี่ยวข้องกับยอดประสาทและท่อประสาท อย่างไรก็ตาม ยังไม่ชัดเจนว่าการค้นพบดังกล่าวอาจมีความเกี่ยวข้องกับการตั้งครรภ์ของมนุษย์หรือไม่ เนื่องจากความแตกต่างมากมายระหว่างการตั้งครรภ์ของสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนมและระบบปิดที่ประกอบด้วยไข่ไก่

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

น้ำเชื่อม: ซูโครส, สเตบิแลน, น้ำมันหอมระเหยสะระแหน่, กรดซิตริก, รสซีดาร์, น้ำบริสุทธิ์

ยาหยอดปาก สารละลาย: เอทานอล, น้ำมันหอมระเหยสะระแหน่, น้ำบริสุทธิ์

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่เกี่ยวข้อง

06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้

น้ำเชื่อม: 60 เดือน.

ยาหยอดปาก สารละลาย: 60 เดือน.

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันตัวยาจากแสง

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

น้ำเชื่อม: ขวดแก้วบรรจุสารละลาย 150 มล.

ยาหยอดปาก สารละลาย: ขวดแก้วที่มีหยดบรรจุสารละลาย 20 มล.

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ในการเปิดขวด ให้กดและหมุนพร้อม ๆ กัน ในการปิดให้ขันให้แน่นโดยการกด ไม่มีคำแนะนำพิเศษในการจัดการ ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น