Entyvio - vedolizumab คืออะไรและใช้ทำอะไร?
Entyvio เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์ vedolizumab ใช้รักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล (โรคที่ทำให้เกิดการอักเสบและเป็นแผลในเยื่อบุของลำไส้) หรือกับโรค Crohn (โรคที่ทำให้เกิดการอักเสบของระบบทางเดินอาหาร) Vedolizumab ใช้ในการรักษาโรคที่ใช้งานในระดับปานกลางถึง รุนแรง เมื่อการรักษาแบบเดิมหรือยาที่เรียกว่า TNF-alpha antagonists ไม่ได้ผล ผู้ป่วยไม่สามารถรักษาได้อีกต่อไปหรือไม่สามารถทนต่อยาได้
Entyvio ใช้อย่างไร - vedolizumab?
Entyvio มีให้ในรูปแบบผงสำหรับทำสารละลายสำหรับแช่ (หยด) ลงในหลอดเลือดดำ ยาสามารถรับได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น และการรักษาควรเริ่มต้นและดูแลโดยผู้เชี่ยวชาญที่มีประสบการณ์ในการวินิจฉัยและรักษาโรคลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลหรือโรคโครห์น ปริมาณที่แนะนำคือ 300 มก. ที่ศูนย์ สองและหกสัปดาห์ และทุกๆ แปดสัปดาห์หลังจากนั้นในผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อการรักษา Entyvio ได้รับการแช่นาน 30 นาที ผู้ป่วยทุกรายจะได้รับการตรวจสอบปฏิกิริยาใด ๆ ในระหว่างการให้ยาและอย่างน้อยหนึ่งหรือสองชั่วโมงหลังจากสิ้นสุดการให้ยา สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ผู้ป่วยที่รักษาด้วย Entyvio ควรได้รับการ์ดแจ้งเตือนพิเศษ ซึ่งสรุปข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยของยา
Entyvio ทำงานอย่างไร - vedolizumab?
สารออกฤทธิ์ใน Entyvio, vedolizumab เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดี โมโนโคลนัลแอนติบอดีคือแอนติบอดี (โปรตีนชนิดหนึ่ง) ที่ออกแบบมาเพื่อจดจำและยึดติดกับโครงสร้างเฉพาะ (เรียกว่าแอนติเจน) ในร่างกาย Vedolizumab ได้รับการออกแบบเพื่อยึดติดกับ 'integrin alpha-4-beta-7' ซึ่งเป็นโปรตีน ที่มักพบบนผิวเซลล์เม็ดเลือดขาวบางส่วนในลำไส้ ในโรคลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลและโรคโครห์น เซลล์เหล่านี้มีส่วนทำให้เกิดการอักเสบในลำไส้ ด้วยการปิดกั้นอินเทกริน alpha-4-beta-7 vedolizumab ช่วยลดการอักเสบในลำไส้และอาการของโรคเหล่านี้ Entyvio ผลิตโดยวิธีการที่เรียกว่า 'recombinant DNA technology' ซึ่งสร้างขึ้นโดยเซลล์ที่ได้รับการแนะนำ ยีน (DNA) ที่ช่วยให้พวกเขาสร้าง vedolizumab
Entyvio - vedolizumab มีประโยชน์อย่างไรในระหว่างการศึกษา?
ในอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล Entyvio ได้รับการทดสอบในการศึกษาหลักหนึ่งในผู้ป่วยที่เป็นโรคที่มีความรุนแรงในระดับปานกลางถึงรุนแรงซึ่งการรักษาแบบเดิมหรือคู่อริ TNF-alpha ไม่ได้ผลหรือไม่สามารถทนต่อได้ ผู้ป่วยได้รับยา Entyvio หรือยาหลอก (การรักษาหลอก) และการวัดประสิทธิภาพหลักคือสัดส่วนของผู้ป่วยที่มีอาการดีขึ้นหลังการรักษา 6 สัปดาห์ Entyvio มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอก: 47% ของผู้ป่วย (106 จาก 225) ได้รับการรักษา เมื่อใช้ Entyvio มีอาการดีขึ้น เมื่อเทียบกับผู้ป่วย 26% (38 คนจาก 149 คน) ที่ได้รับยาหลอก นอกจากนี้ การศึกษายังพบว่า Entyvio รักษาผลได้นานถึง 52 สัปดาห์ โดยมีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอก Entyvio ยังมีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการปรับปรุงอาการของโรคโครห์น ในการศึกษาหลักชิ้นหนึ่งที่ดำเนินการในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคโครห์นที่มีฤทธิ์ปานกลางถึงรุนแรง ซึ่งการรักษาแบบเดิมหรือคู่อริ TNF-alpha ไม่ได้ผลหรือไม่สามารถทนได้ 15% ของผู้ป่วย (32 จาก 220) ที่ได้รับการรักษาด้วย Entyvio มีอาการดีขึ้นหลังจาก 6 สัปดาห์ของการรักษา เทียบกับ 7% ของผู้ป่วย (10 ใน 148) ที่ได้รับยาหลอก ในทำนองเดียวกัน การรักษาผลนานถึง 52 สัปดาห์ด้วย Entyvio นั้นมีประสิทธิภาพในการศึกษานี้มากกว่ายาหลอก
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Entyvio - vedolizumab คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Entyvio (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน) คือโรคโพรงจมูกอักเสบ (การอักเสบของจมูกและลำคอ เช่น เป็นหวัด) ปวดศีรษะ และปวดข้อ (ปวดข้อ) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Entyvio ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ ไม่ควรใช้ Entyvio ในผู้ที่ติดเชื้อรุนแรง เช่น วัณโรค ภาวะติดเชื้อในกระแสเลือด (การติดเชื้อในเลือด) ลิสเทอริโอซิส (การติดเชื้อแบคทีเรียที่เรียกว่า Listeria) หรือการติดเชื้อที่ฉวยโอกาส ในผู้ป่วยที่มีระบบภูมิคุ้มกันอ่อนแอ) เช่น โรคลิวโคเอนเซฟาโลพาที multifocal แบบก้าวหน้า (PML ซึ่งเป็น "การติดเชื้อในสมองที่หายากซึ่งมักนำไปสู่ความทุพพลภาพหรือเสียชีวิตอย่างรุนแรง) สำหรับรายการข้อจำกัดทั้งหมด โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ทำไม Entyvio - vedolizumab จึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Entyvio นั้นมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป ในอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล คณะกรรมการพิจารณาว่าประโยชน์ของ Entyvio นั้นแสดงให้เห็นอย่างชัดเจน และนี่เป็นสิ่งสำคัญสำหรับผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วย TNF-alpha antagonist นอกจากนี้ ความเสี่ยงยังถือว่าสามารถจัดการได้แม้ว่าจะไม่มีข้อมูลด้านความปลอดภัยในระยะยาวก็ตามในโรคโครห์น CHMP พิจารณาว่าแม้ว่าเวลาที่จำเป็นสำหรับการปรับปรุงอาการอาจยาวนานขึ้นและขนาดของผลมีจำกัด เมื่อเทียบกับการบำบัดด้วยการต่อต้าน TNF-alpha แต่ Entyvio ยังคงมีประโยชน์สำหรับผู้ป่วยด้วยกลไกการทำงานที่แตกต่างกัน และโปรไฟล์ความปลอดภัย
มีการใช้มาตรการใดบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Entyvio - vedolizumab ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ?
แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่ามีการใช้ Entyvio อย่างปลอดภัยที่สุด ตามแผนนี้ ข้อมูลด้านความปลอดภัยได้ถูกเพิ่มลงในบทสรุปของคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และเอกสารประกอบบรรจุภัณฑ์สำหรับ Entyvio รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะปฏิบัติตามโดยบุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วย นอกจากนี้ บริษัทจะจัดหาเอกสารการฝึกอบรมให้กับบุคลากรทางการแพทย์ทุกคนที่ตั้งใจจะสั่งจ่ายยา Entyvio เพื่อเตือนพวกเขาถึงความจำเป็นในการตรวจสอบผู้ป่วยสำหรับสัญญาณของโรคทางระบบประสาทหรือ PML โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ที่รับการรักษาด้วยชีวเภสัชภัณฑ์บางอย่างที่อาจทำให้เกิด PML ข้อมูลเพิ่มเติมมีอยู่ในบทสรุปของแผนการจัดการความเสี่ยง
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Entyvio - vedolizumab
เมื่อวันที่ 22 พฤษภาคม 2014 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ออก "Marketing Authorization" สำหรับ Entyvio ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการบำบัดด้วย Entyvio โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือปรึกษาแพทย์ของคุณ หรือเภสัชกร . อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 06-2014
ข้อมูลเกี่ยวกับ Entyvio - vedolizumab ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์