สารออกฤทธิ์: อะซิโคลเวียร์
ACICLOVIR DOC Generici 5% ครีม
เหตุใดจึงใช้ครีม Aciclovir - ยาสามัญ? มีไว้เพื่ออะไร?
ACICLOVIR DOC Generici เป็นครีมสำหรับทาผิวหนังที่มีสารออกฤทธิ์ aciclovir ที่อยู่ในกลุ่มยาที่ใช้ต่อต้านการติดเชื้อไวรัส (ยาต้านไวรัส)
ACICLOVIR DOC Generici ใช้ในการรักษาโรคติดเชื้อที่เกิดจากไวรัสเริม ทั้งในริมฝีปาก (แผลเย็น) และในอวัยวะเพศ (โรคเริมที่อวัยวะเพศหลักหรือที่กำเริบ)
ปรึกษาแพทย์หากคุณรู้สึกไม่ดีขึ้นหรือรู้สึกแย่ลงหลังจากผ่านไปสองสามวัน
ข้อห้ามเมื่อไม่ควรใช้ครีม Aciclovir - ยาสามัญ
ห้ามใช้ ACICLOVIR DOC Generici
- หากคุณแพ้อะซิโคลเวียร์ วาลาซิโคลเวียร์ โพรพิลีนไกลคอล หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อที่ 6)
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Aciclovir Cream - Generic Drug
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ ACICLOVIR DOC Generici
ไม่ควรใช้ ACICLOVIR DOC Generici กับดวงตา หรือกับเยื่อเมือกภายในของปากหรือช่องคลอด เนื่องจากอาจทำให้เกิดการระคายเคือง
พูดคุยกับแพทย์ของคุณและใช้ยานี้ด้วยความระมัดระวังหากคุณมีภูมิคุ้มกันต่ำ เนื่องจากคุณมีความไวต่อการติดเชื้อมากขึ้น (เช่น หากคุณเป็นโรคเอดส์หรือถ้าคุณมีการปลูกถ่ายไขกระดูก) ในกรณีนี้ อาจจำเป็นต้องให้ aciclovir ทางปาก (สูตรรับประทาน)
หลีกเลี่ยงการรักษาเป็นเวลานาน เนื่องจากอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้ (อาการแพ้) หากเป็นเช่นนี้ ให้หยุดการรักษาทันทีและติดต่อแพทย์
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของครีม Aciclovir - Generic Drug
แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้ ใช้เมื่อเร็ว ๆ นี้หรืออาจใช้ยาอื่น ๆ
ไม่มีการโต้ตอบที่เป็นที่รู้จักกับยาอื่น ๆ
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร ให้ใช้ยานี้เฉพาะเมื่อจำเป็นอย่างชัดเจนและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
ไม่มีข้อมูลที่สามารถระบุถึงผลกระทบของยาที่มีต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักรได้
ACICLOVIR DOC Generici ประกอบด้วยโพรพิลีนไกลคอล
ยานี้มีโพรพิลีนไกลคอลซึ่งอาจทำให้เกิดการระคายเคืองผิวหนัง
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Aciclovir Cream - ยาสามัญ: Posology
ใช้ยานี้ทุกอย่างถูกต้องตามที่อธิบายไว้ในเอกสารฉบับนี้ หรือตามคำแนะนำของแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ หากคุณไม่แน่ใจ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
การรักษาเกี่ยวข้องกับการใช้งาน 5 ครั้งต่อวันในช่วงเวลาประมาณ 4 ชั่วโมง
ทาครีม ACICLOVIR DOC Generici กับแผลหรือบริเวณที่กำลังพัฒนา ทันทีที่คุณสังเกตเห็นอาการแรกของการติดเชื้อ (อาการคัน แสบร้อน หรือเจ็บปวด)
ทำการบำบัดต่อไปอย่างน้อย 5 วันและสูงสุด 10 วัน
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณกินยาเกินขนาด Aciclovir Cream - ยาสามัญ
หากคุณใช้ ACICLOVIR DOC Generici มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้ติดต่อแพทย์ของคุณทันทีหรือไปที่ห้องฉุกเฉินของโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของครีม Aciclovir คืออะไร - ยาสามัญ
เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น:
ผิดปกติ: (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน)
- การเผาไหม้หรือความเจ็บปวดชั่วคราว
- ความแห้งกร้านและการลอกของผิวหนัง
- คัน.
หายาก: (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน)
- สีแดงของผิวหนัง (เกิดผื่นแดง);
- ปฏิกิริยาของผิวหนังอักเสบ (ติดต่อโรคผิวหนัง) ส่วนใหญ่เกิดจากส่วนประกอบของครีมฐาน
หายากมาก: (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน)
- angioedema (อาการบวมที่ใบหน้า ริมฝีปาก ปาก ลิ้น หรือคอ ซึ่งอาจทำให้กลืนลำบากและหายใจลำบาก) ลมพิษ
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์หลัง "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
ACICLOVIR DOC Generici ประกอบด้วยอะไรบ้าง
- สารออกฤทธิ์คืออะซิโคลเวียร์ ครีมแต่ละกรัมมีอะไซโคลเวียร์ 50 มก.
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ โพรพิลีนไกลคอล, เทโฟส, ลาบราฟิล, น้ำมันวาสลีน, โพโลซาเมอร์ 407, โซเดียมลอริลซัลเฟต, น้ำบริสุทธิ์
ลักษณะของ ACICLOVIR DOC Generici และเนื้อหาของแพ็ค
ครีมมีอยู่ในหลอด 3g หรือ 10g
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
ACICLOVIR DOC GENERICI 5% ครีม
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
ครีม 100 กรัมประกอบด้วย aciclovir 5 กรัม (เท่ากับ 50 มก. ของ aciclovir ในครีม 1 กรัม)
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล: โพรพิลีนไกลคอล
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ครีม.
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
ครีม Aciclovir ถูกระบุในการรักษาโรคติดเชื้อเริมที่ผิวหนังเช่น: อวัยวะเพศเริมหรือเริมและเริม
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ควรใช้ครีม Aciclovir วันละ 5 ครั้ง ห่างกันประมาณ 4 ชั่วโมง
ควรใช้ครีม Aciclovir กับแผลหรือบริเวณที่มีการพัฒนาโดยเร็วที่สุดหลังจากเริ่มมีการติดเชื้อ เป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งที่จะต้องเริ่มการรักษาสำหรับอาการกำเริบในช่วงระยะ prodrome หรือเมื่อเกิดแผลขึ้นเป็นครั้งแรก การรักษาควรดำเนินต่อไปอย่างน้อย 5 วันและสูงสุด 10 วันหากไม่มีการรักษา
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์ วาลาซิโคลเวียร์ โพรพิลีนไกลคอล หรือสารเพิ่มปริมาณใดๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ผลิตภัณฑ์นี้ไม่เหมาะสำหรับการใช้งานด้านจักษุวิทยา ไม่แนะนำให้ใช้ครีม aciclovir กับเยื่อเมือก เช่น ปาก ตา หรือช่องคลอด เพราะอาจทำให้เกิดการระคายเคืองได้ ควรระมัดระวังเป็นพิเศษเพื่อหลีกเลี่ยงไม่ให้เข้าตาโดยไม่ได้ตั้งใจ
การศึกษาในสัตว์ทดลองระบุว่าการใช้ครีม aciclovir เข้าไปในช่องคลอดอาจทำให้เกิดการระคายเคืองแบบย้อนกลับได้
การใช้ผลิตภัณฑ์โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานานอาจทำให้เกิดอาการแพ้ซึ่งจำเป็นต้องหยุดการรักษาและปรึกษาแพทย์ที่เข้าร่วม
ในผู้ป่วยที่ภูมิคุ้มกันบกพร่องอย่างรุนแรง (เช่น ผู้ป่วยโรคเอดส์หรือผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายไขกระดูก) ควรพิจารณาการให้ยา aciclovir ในสูตรรับประทาน ผู้ป่วยดังกล่าวควรปรึกษาแพทย์ของตนเกี่ยวกับการรักษาโรคติดเชื้อใดๆ
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง
ยานี้มีโพรพิลีนไกลคอลซึ่งอาจทำให้เกิดการระคายเคืองผิวหนัง
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ไม่พบปฏิสัมพันธ์ที่มีนัยสำคัญทางคลินิก
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ภาวะเจริญพันธุ์
มีรายงานผลกระทบที่เป็นพิษต่อการสร้างสเปิร์มในหนูและสุนัขเฉพาะในปริมาณที่เป็นระบบซึ่งสูงกว่าการรักษาอย่างมีนัยสำคัญ การศึกษาในหนูสองรุ่นพบว่าไม่มีผลของ aciclovir ที่ให้ทางปากต่อภาวะเจริญพันธุ์ ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลของครีม aciclovir ต่อภาวะเจริญพันธุ์ของสตรี ยาเม็ด Aciclovir ไม่ได้แสดงให้เห็นว่ามีผลต่อจำนวนอสุจิ สัณฐานวิทยา และการเคลื่อนไหวของมนุษย์
ดู "การศึกษาทางคลินิก" ในหัวข้อ 5.2
การตั้งครรภ์
ควรพิจารณาการใช้ aciclovir เฉพาะเมื่อผลประโยชน์ที่เป็นไปได้มีมากกว่าความเสี่ยงที่ไม่ทราบสาเหตุ แม้ว่าการได้รับ aciclovir อย่างเป็นระบบหลังจากการใช้ครีม aciclovir จะต่ำมากก็ตาม
การลงทะเบียนเกี่ยวกับการใช้ aciclovir ในการตั้งครรภ์ได้ให้ข้อมูลเกี่ยวกับผลการตั้งครรภ์ในสตรีที่ได้รับ aciclovir หลายสูตรหลังการทำการตลาด ผลจากการลงทะเบียนไม่ได้แสดงจำนวนความบกพร่องที่มีมาแต่กำเนิดในผู้ที่ได้รับ acyclovir เพิ่มขึ้นเมื่อเทียบกับผู้ป่วยทั่วไป ประชากรและข้อบกพร่องที่มีมา แต่กำเนิดทั้งหมดไม่ได้แสดงลักษณะเฉพาะหรือลักษณะทั่วไปใด ๆ ที่อาจบ่งบอกถึงสาเหตุเดียว
ในการทดสอบทั่วไปที่เป็นที่ยอมรับในระดับสากล การใช้อะไซโคลเวียร์อย่างเป็นระบบไม่ก่อให้เกิดผลต่อตัวอ่อนหรือสารก่อมะเร็งในกระต่าย หนู หรือหนูทดลอง
ในการทดลองทดลองที่ไม่เป็นทางการ พบความผิดปกติของทารกในครรภ์ในหนู แต่เฉพาะเมื่อได้รับ aciclovir ฉีดเข้าใต้ผิวหนังให้สูงจนทำให้เกิดพิษในแม่ ความเกี่ยวข้องทางคลินิกของการค้นพบนี้ไม่แน่นอน
เวลาให้อาหาร
ข้อมูลที่ จำกัด ในมนุษย์ระบุว่ายานี้พบได้ในน้ำนมแม่หลังการให้ยาอย่างเป็นระบบ อย่างไรก็ตาม ปริมาณที่ได้รับจากทารกหลังการใช้ครีม aciclovir ในมารดาควรไม่มีนัยสำคัญ
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่ทราบถึงผลข้างเคียงของครีม aciclovir ต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
มีการใช้แบบแผนต่อไปนี้สำหรับการจำแนกผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ในแง่ของความถี่: ธรรมดามาก (≥ 1/10), ทั่วไป (≥ 1/100,
ข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกใช้เพื่อกำหนดประเภทความถี่ให้กับอาการไม่พึงประสงค์ที่สังเกตได้ในระหว่างการทดลองทางคลินิกโดยใช้ครีมทาตา aciclovir 3%
เนื่องจากลักษณะของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่สังเกตพบ จึงเป็นไปไม่ได้ที่จะระบุเฉพาะว่าเหตุการณ์ใดที่เกี่ยวข้องกับการบริหารยาและเหตุการณ์ใดที่เกี่ยวข้องกับโรคนั้นเอง ข้อมูลจากรายงานที่เกิดขึ้นเองนั้นถูกใช้เป็นพื้นฐานในการพิจารณาความถี่ของเหตุการณ์หลังการขายที่ตรวจพบโดยเภสัชเฝ้าระวัง
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
ผิดปกติ: แผลไหม้หรือปวดชั่วคราวหลังจากทาครีม aciclovir ผิวแห้งหรือลอกและคันในระดับปานกลาง
หายาก: เกิดผื่นแดงติดต่อผิวหนังอักเสบหลังการใช้
เมื่อทำการทดสอบความอ่อนไหว พบว่าปรากฏการณ์การเกิดปฏิกิริยาเกี่ยวข้องกับส่วนประกอบของครีมมากกว่าอะไซโคลเวียร์
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
หายากมาก: ปฏิกิริยาภูมิไวเกินในทันทีรวมทั้ง angioedema และลมพิษ
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
แม้ว่าเนื้อหาทั้งหมดของหลอดที่ประกอบด้วย aciclovir (ครีม) 500 มก. ถูกกินเข้าไป แต่ก็ไม่ควรคาดว่าจะมีผลข้างเคียง เนื่องจากมีการให้ยา 600 มก. และขนาดรายวันสูงสุด 3600 มก. โดยไม่มีผลข้างเคียงมีการให้ยาทางหลอดเลือดดำเพียงครั้งเดียวถึง 80 มก. / กก. โดยไม่ได้ตั้งใจโดยไม่มีผลข้างเคียง อะซิโคลเวียร์สามารถฟอกไตได้
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
Aciclovir เป็นยาต้านไวรัสที่มีฤทธิ์สูง ในหลอดทดลอง ต่อต้านไวรัส Herpes simplex type 1 และ 2 และ Varicella zoster ความเป็นพิษต่อเซลล์เจ้าบ้านอยู่ในระดับต่ำ เมื่อมันเข้าสู่เซลล์ที่ติดเชื้อเริม aciclovir จะถูกเปลี่ยนเป็นสารออกฤทธิ์: aciclovir tri-phosphate ขั้นตอนแรกของกระบวนการฟอสโฟรีเลชั่นขึ้นอยู่กับไทมิดีนไคเนสที่เข้ารหัสไวรัส Aciclovir ไตรฟอสเฟตทำหน้าที่เป็นทั้งสารตั้งต้นและ ตัวยับยั้งไวรัส DNA-polymerase ที่ขัดขวางความต่อเนื่องของการสังเคราะห์ DNA ของไวรัสโดยไม่รบกวนกระบวนการของเซลล์ปกติ
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การศึกษาทางคลินิก
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลของยา aciclovir oral form หรือวิธีแก้ปัญหาสำหรับการให้ยากับภาวะเจริญพันธุ์ของสตรี ในการศึกษาผู้ป่วยชายจำนวน 20 รายที่มีจำนวนอสุจิปกติ การให้ aciclovir ในขนาดสูงถึง 1 กรัมต่อวันเป็นเวลา 6 เดือน แสดงให้เห็นว่าไม่มีผลทางคลินิกอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกต่อจำนวน การเคลื่อนไหว หรือลักษณะทางสัณฐานวิทยาของตัวอสุจิ
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
LD50 (ทางปาก) ในหนูทดลองคือ> 10,000 มก. / กก. ในหนูคือ> 20,000 มก. / กก.
การกลายพันธุ์
ผลการทดสอบการกลายพันธุ์ ในหลอดทดลอง และ ในร่างกาย จำนวนมาก บ่งชี้ว่า aciclovir ไม่มีความเสี่ยงทางพันธุกรรมในมนุษย์
การเกิดมะเร็ง
ในการศึกษาหนูและหนูในระยะยาว อะไซโคลเวียร์ไม่เป็นสารก่อมะเร็ง
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
โพรพิลีนไกลคอล; เทโฟส; ลาบราฟิล; น้ำมันวาสลีน; โพโลซาเมอร์ 407; โซเดียมลอริลซัลเฟต; น้ำบริสุทธิ์
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ความไม่เข้ากันกับยาอื่น ๆ ไม่เป็นที่รู้จัก
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปีในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่บุบสลาย
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ท่ออลูมิเนียม 3 และ 10 กรัม
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 มิลาน - อิตาลี
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
• ACICLOVIR DOC Generici 5% ครีม 3 กรัม หลอด: A.I.C. NS. 033551045.
• ACICLOVIR DOC Generici 5% ครีม 10 g หลอด: A.I.C. NS. 033551058.
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: พฤษภาคม 2542
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: พฤษภาคม 2552
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
เมษายน 2558
