Osigraft คืออะไร?
Osigraft เป็นผงสำหรับแขวนลอยสำหรับการปลูกถ่ายที่มีสารออกฤทธิ์ heptotermin alfa
Osigraft ใช้ทำอะไร?
Osigraft ใช้รักษากระดูกหน้าแข้งหักที่ยังไม่รวมตัวหลังจากผ่านไปอย่างน้อยเก้าเดือน มันถูกใช้ในกรณีที่การรักษาด้วยการปลูกถ่ายกระดูก autologous (การปลูกถ่ายกระดูกที่นำมาจากตัวผู้ป่วยเองซึ่งมักจะมาจากสะโพก) ไม่ได้ผลหรือไม่สามารถปลูกถ่ายกระดูกได้เอง ต้องใช้ในผู้ป่วยที่สร้างโครงร่าง (ที่ผ่านระยะการเจริญเติบโต)
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น
Osigraft ใช้อย่างไร?
ต้องใช้ Osigraft โดยศัลยแพทย์ที่ได้รับการฝึกอบรมมาอย่างเพียงพอสำหรับการใช้งาน ก่อนใช้งาน จะต้องสร้าง Osigraft ขึ้นใหม่ด้วยสารละลายฉีดโซเดียมคลอไรด์ที่ปราศจากเชื้อ 2-3 มล. สารแขวนลอยที่ได้รับจะถือว่ามีความสม่ำเสมอของทรายเปียก จากนั้นศัลยแพทย์จะวางสารประกอบโดยตรงที่บริเวณกระดูกหักเพื่อสัมผัสกับกระดูก เตรียมทิชชู่ให้เรียบร้อย จากนั้น เนื้อเยื่ออ่อนที่อยู่รอบๆ (กล้ามเนื้อและผิวหนัง) จะปิดรอบๆ รากฟันเทียม ปกติขวดเดียวก็เพียงพอแล้ว แต่สามารถใช้ขวดอื่นได้หากต้องการ
Osigraft ทำงานอย่างไร?
สารออกฤทธิ์ใน Osigraft, heptotermin alfa ทำหน้าที่เกี่ยวกับโครงสร้างกระดูก เป็นสำเนาของโปรตีนที่เรียกว่าโปรตีน osteogenic 1 หรือที่เรียกว่าโปรตีน morphogenic ของกระดูก 7 (BMP-7) ซึ่งผลิตโดยธรรมชาติโดยร่างกายและส่งเสริมการก่อตัวของเนื้อเยื่อกระดูกใหม่ eptotermin alfa กระตุ้นการสร้างกระดูกใหม่ ช่วยรักษากระดูกหัก Eptotermin alfa ผลิตโดยวิธีการที่เรียกว่า 'recombinant DNA technology' ซึ่งสร้างโดยเซลล์ที่ได้รับยีน (DNA) ซึ่งช่วยให้สามารถผลิตสารนี้ Heptotherm alfa ทำหน้าที่เหมือน BMP- ที่ผลิตตามธรรมชาติ โปรตีน 7 ชนิด
Osigraft ได้รับการศึกษาอย่างไร?
การศึกษาที่สำคัญที่สุดเกี่ยวกับ Osigraft เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 122 คนที่มีกระดูกหน้าแข้งหักที่ยังไม่รวมการรักษาที่รักษาด้วยยาหรือการปลูกถ่ายกระดูก autologous การวัดประสิทธิภาพหลักซึ่งได้รับการประเมินเก้าเดือนต่อมาคือการรักษาของกระดูกหัก การรักษาต้องแสดงให้เห็นโดยสัญญาณรังสีของการแตกหักของกระดูกหัก อาการทางคลินิก เช่น อาการปวดและความสามารถของกระดูกหน้าแข้งในการรับน้ำหนัก และต้องรักษาต่อไปหรือไม่
Osigraft มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
Osigraft มีประสิทธิภาพเท่ากับการปลูกถ่ายกระดูกด้วยตัวเองซึ่งเป็นการรักษามาตรฐาน หลังจาก 9 เดือน 81% ของผู้ป่วยที่ได้รับ Osigraft ตอบสนองต่อการรักษา (บ่นว่าเจ็บน้อยลงและมีน้ำหนักมากขึ้น) เทียบกับ 77% ของผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายกระดูกด้วยตัวเอง
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Osigraft คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่รายงานด้วย Osigraft (พบในผู้ป่วย 1 ถึง 10 คนใน 100 คน) ได้แก่ ผื่นแดง (รอยแดงของผิวหนัง) อ่อนโยน บวมที่บริเวณรากฟันเทียม และการสร้างกระดูก heterotopic (การสร้างกระดูกนอกบริเวณที่แตกหัก) หรือการแข็งตัวของกล้ามเนื้อ (ossifying myositis) ( การสร้างกระดูกเฉพาะที่ภายในเนื้อเยื่ออ่อน) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Osigraft โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ Osigraft ในผู้ที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) กับ heptotermin alfa หรือคอลลาเจน ไม่ควรใช้ Osigraft ในการรักษาผู้ป่วย:
- จากโครงกระดูกที่ยังไม่ก่อตัวเต็มที่ (ซึ่งยังอยู่ในช่วงการเจริญเติบโต)
- ด้วยความผิดปกติของภูมิต้านทานผิดปกติ (โรคที่ระบบภูมิคุ้มกันโจมตีส่วนใดส่วนหนึ่งของร่างกาย);
- มีการติดเชื้อต่อเนื่องที่บริเวณที่ทำการผ่าตัดหรือหากมีการติดเชื้อร้ายแรงอื่น
- มีผิวหนังไม่เพียงพอ (ผิวหนัง) หรือหลอดเลือด (ปริมาณเลือด) ที่บริเวณแตกหัก
- ด้วยกระดูกหักเนื่องจากโรคอื่น ๆ (เช่นโรคกระดูกเชิงกรานหรือเนื้องอก);
- มีเนื้องอกใกล้บริเวณที่แตกหัก
- ได้รับเคมีบำบัด ฉายรังสี หรือกดภูมิคุ้มกัน
ทำไม Osigraft ถึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) สรุปว่าประโยชน์ของ Osigraft นั้นมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาภาวะกระดูกหน้าแข้งหักที่เกี่ยวกับการบาดเจ็บซึ่งไม่รวมตัวกันหลังจากอย่างน้อย 9 เดือนในผู้ป่วยโครงกระดูก ในกรณีที่มีการปลูกถ่ายกระดูกด้วยตนเอง ไม่ทำงานหรือเป็นไปไม่ได้ คณะกรรมการจึงแนะนำให้อนุญาตการตลาดสำหรับผลิตภัณฑ์
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Osigraft:
เมื่อวันที่ 17 พฤษภาคม พ.ศ. 2544 คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุญาตให้ Howmedica International S. de RL เป็น "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Osigraft ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป "การอนุญาตทางการตลาด" ได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 17 พฤษภาคม พ.ศ. 2549
สำหรับเวอร์ชันสมบูรณ์ของ Osigraft EPAR คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 07-2007
ข้อมูลเกี่ยวกับ Osigraft - heptotermin alfa ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
