Firmagon คืออะไร?
Firmagon ประกอบด้วยผงและตัวทำละลายสำหรับเตรียมสารละลายสำหรับฉีด สารออกฤทธิ์ที่อยู่ในนั้นคือเดอกาเรลิกซ์
Firmagon ใช้ทำอะไร?
Firmagon ใช้รักษาผู้ป่วยมะเร็งต่อมลูกหมากระยะลุกลาม เป็นมะเร็งที่ส่งผลต่อต่อมลูกหมาก นั่นคือ ต่อมที่ต่อมในผู้ชายอยู่ใต้กระเพาะปัสสาวะและผลิตน้ำอสุจิ โดย "ระยะขั้นสูง" หมายถึง มะเร็งไม่เพียงส่งผลต่อต่อมลูกหมากเท่านั้น แต่ยังรวมถึงต่อมน้ำเหลืองบางส่วนด้วย แต่อวัยวะอื่นไม่สามารถใช้ Firmagon ได้หากเป็นมะเร็งที่ "ขึ้นอยู่กับฮอร์โมน" นั่นคือถ้ามะเร็งตอบสนองต่อการรักษาที่ระดับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนต่ำลง
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น
Firmagon ใช้อย่างไร?
Firmagon ถูกฉีดเข้าไปใต้ผิวหนังบริเวณช่องท้อง การรักษาเริ่มต้นด้วยการฉีด 120 มก. สองครั้ง ตามด้วยการฉีด 80 มก. เดือนละครั้ง Firmagon ไม่ควรฉีดเข้าไปในเส้นเลือดหรือกล้ามเนื้อ แพทย์ควรตรวจสอบประสิทธิภาพของการรักษาด้วย Firmagon โดยการทดสอบระดับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนในเลือดและแอนติเจนจำเพาะต่อมลูกหมาก (PSA) PSA เป็นโปรตีนที่ผลิตโดยต่อมลูกหมากและมักพบในผู้ชายที่เป็นมะเร็งต่อมลูกหมากในระดับสูง
Firmagon ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีปัญหาไตหรือตับอย่างรุนแรง
Firmagon ทำงานอย่างไร?
ฮอร์โมนเพศชายสามารถทำให้เซลล์มะเร็งต่อมลูกหมากโตได้ สารออกฤทธิ์ใน Firmagon, degarelix เป็นสารต้านฮอร์โมนที่ปล่อย gonadotropin ซึ่งหมายความว่าจะบล็อกผลกระทบของฮอร์โมนธรรมชาติ ฮอร์โมนที่ปลดปล่อย gonadotropin (GnRH) โดยปกติ GnRH จะกระตุ้นต่อมใต้สมองที่ฐานของสมองให้ผลิตฮอร์โมน 2 ตัว ซึ่งจะทำให้อัณฑะผลิตฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนได้ Firmagon จะลดปริมาณฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนในร่างกาย ชะลอการเจริญเติบโตของเซลล์มะเร็ง หลังจากฉีด Firmagon จะสร้างเจลที่สะสมไว้ใต้ผิวหนังซึ่งจะปล่อยสารออกฤทธิ์ออกมาอย่างช้าๆ ในช่วงสองสามสัปดาห์
Firmagon ได้รับการศึกษาอย่างไร?
ผลกระทบของ Firmagon ได้รับการทดสอบครั้งแรกในรูปแบบการทดลองก่อนที่จะมีการศึกษาในมนุษย์
เปรียบเทียบ Firmagon สองครั้งกับ leuprorelin ในการศึกษาหลักหนึ่งเรื่องที่เกี่ยวข้องกับชาย 610 คนที่เป็นมะเร็งต่อมลูกหมากในทุกขั้นตอนของโรค ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลักคือจำนวนผู้ป่วยที่มีระดับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนต่ำกว่าที่พบในผู้ป่วยที่มีอัณฑะซึ่งไม่ได้ผลิตฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนในปีแรกของการรักษา
Firmagon ได้แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
พบว่า Firmagon มีประสิทธิภาพเท่ากับ leuprorelin ในการลดระดับฮอร์โมนเพศชาย ในช่วงปีแรก 97% ของผู้ป่วยที่ได้รับ Firmagon ในขนาดที่ได้รับใบอนุญาต 80 มก. เมื่อระดับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนต่อเดือนต่ำกว่าเป้าหมายเมื่อเทียบกับ 96% ของผู้ป่วยที่ได้รับ leuprorelin ผลลัพธ์ที่คล้ายคลึงกันพบได้ในผู้ป่วยที่รักษาด้วย Firmagon ในขนาดที่มากกว่า 160 มก. ต่อเดือน
Firmagon มีความเสี่ยงอย่างไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่เกี่ยวข้องกับ Firmagon (เช่น พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย) คือ อาการร้อนวูบวาบและปัญหาบริเวณที่ฉีด เช่น ความเจ็บปวดและรอยแดง สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Firmagon ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ Firmagon ในผู้ป่วยที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) ต่อ degarelix หรือส่วนผสมอื่นๆ
ทำไม Firmagon ถึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตั้งข้อสังเกตว่า Firmagon มีประสิทธิภาพเท่ากับ leuprorelin ในการศึกษาหลัก อย่างไรก็ตาม เนื่องจากการศึกษาหลักได้ศึกษาผลของยาที่มีต่อระดับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนมากกว่าการตรวจสอบมะเร็งหรือผลลัพธ์ของผู้ป่วยโดยตรง และเนื่องจาก leuprorelin ใช้สำหรับมะเร็งต่อมลูกหมากขั้นสูงเท่านั้น คณะกรรมการจึงตัดสินใจจำกัดการใช้ Firmagon สำหรับมะเร็งต่อมลูกหมากขั้นสูงเท่านั้น
คณะกรรมการยังตั้งข้อสังเกตว่าการรักษาด้วย Firmagon ไม่ทำให้ระดับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนเพิ่มขึ้นชั่วคราวที่เห็นได้จาก "ตัวเร่งปฏิกิริยา GnRH" (ยารักษามะเร็งต่อมลูกหมากอื่น ๆ ที่กระตุ้นการผลิต GnRH) ซึ่งหมายความว่าผู้ป่วยไม่จำเป็นต้องใช้ยาอื่นเพื่อป้องกันฮอร์โมนเพศชายเมื่อเริ่มการรักษา
ดังนั้น CHMP จึงตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Firmagon มีมากกว่าความเสี่ยงในการรักษามะเร็งต่อมลูกหมากที่ขึ้นกับฮอร์โมนขั้นสูงในผู้ชายที่เป็นผู้ใหญ่ คณะกรรมการแนะนำให้อนุญาตการตลาดสำหรับ Firmagon
มีการใช้มาตรการใดบ้างเพื่อให้มั่นใจว่า Firmagon ใช้งานอย่างปลอดภัย?
บริษัทที่ทำ Firmagon มุ่งมั่นที่จะสร้างความมั่นใจว่าแพทย์ทุกคนในประเทศสมาชิกทั้งหมดที่จะสั่งจ่ายยาจะได้รับเอกสารการศึกษา เอกสารเหล่านี้จะมีข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยของ Firmagon และคำแนะนำในการใช้ยา
ข้อมูลอื่นๆ เกี่ยวกับ Firmagon:
เมื่อวันที่ 17 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2552 คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุญาตให้ Ferring Pharmaceuticals A / S เป็น "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Firmagon ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ EPAR ของ Firmagon คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 01-2009
ข้อมูลเกี่ยวกับ Firmagon - degarelix ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
