สารออกฤทธิ์: Allopurinol
Allopurinol Sandoz 100 มก. เม็ด
Allopurinol Sandoz 300 มก. เม็ด
ทำไมจึงใช้ Allopurinol - ยาสามัญ? มีไว้เพื่ออะไร?
Allopurinol Sandoz 100 มก.:
Allopurinol Sandoz ใช้เพื่อลดระดับกรดยูริกในเลือด:
ในผู้ใหญ่ที่มีระดับกรดยูริกสูงเกินไปและไม่สามารถควบคุมได้ด้วยอาหารหรือผู้ที่มีอาการโดยเฉพาะดังต่อไปนี้
- โรคเกาต์
- ความเสียหายของไตที่เกิดจากกรดยูริก
- การละลายและป้องกันนิ่วกรดยูริก
- การป้องกันนิ่วแคลเซียมออกซาเลตเมื่อระดับกรดยูริกก็สูงเช่นกัน
ผู้ใหญ่และเด็กที่มีน้ำหนักตั้งแต่ 15 กก. ขึ้นไปที่มีระดับกรดยูริกสูงเกินไปและทำให้มีการขับกรดยูริกออกทางปัสสาวะเพิ่มขึ้น เช่น เนื่องจาก:
- รังสีบำบัด
- การรักษาเนื้องอกด้วยยา
- อีกรูปแบบหนึ่งที่ร้ายแรงของการแตกตัวของเซลล์;
เด็กที่มีน้ำหนัก 15 กก. ขึ้นไปด้วย:
- ความเสียหายของไตที่เกิดจากกรดยูริกในการรักษามะเร็งเม็ดเลือดเมื่อมีจำนวนเม็ดเลือดขาวมากเกินไปหรือ "จำนวนเม็ดเลือดขาวผิดปกติ
- ความผิดปกติทางพันธุกรรมบางอย่างของการขาดเอนไซม์ที่เรียกว่าโรค Lesch-Nyhan และการขาด adenine-phosphoribosyl-transferase
Allopurinol Sandoz 300 มก.:
Allopurinol Sandoz ใช้เพื่อลดระดับกรดยูริกในเลือด:
ในผู้ใหญ่ที่มีระดับกรดยูริกสูงเกินไปและไม่สามารถควบคุมได้ด้วยอาหารหรือผู้ที่มีอาการ โดยเฉพาะสิ่งต่อไปนี้
- โรคเกาต์
- ความเสียหายของไตที่เกิดจากกรดยูริก
- การละลายและป้องกันนิ่วกรดยูริก
- การป้องกันนิ่วแคลเซียมออกซาเลตเมื่อระดับกรดยูริกก็สูงเช่นกัน
ผู้ใหญ่และเด็กที่มีน้ำหนัก 45 กก. ขึ้นไปซึ่งมีระดับกรดยูริกสูงเกินไปและทำให้มีการขับกรดยูริกออกทางปัสสาวะเพิ่มขึ้น เช่น เนื่องจาก:
- รังสีบำบัด
- การรักษาเนื้องอกด้วยยา
- อีกรูปแบบหนึ่งที่ร้ายแรงของการแตกตัวของเซลล์
เด็กที่มีน้ำหนัก 45 กก. ขึ้นไปด้วย:
- ความเสียหายของไตที่เกิดจากกรดยูริกในระหว่างการรักษามะเร็งเม็ดเลือดเมื่อมีจำนวนเม็ดเลือดขาวมากเกินไปหรือจำนวนเม็ดเลือดขาวผิดปกติ
- ความผิดปกติที่สืบทอดมาบางอย่างของการขาดเอนไซม์ที่เรียกว่าโรค Lesch-Nyhan และการขาด adenine-phosphoribosyl-transferase
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Allopurinol - ยาสามัญ
ห้ามใช้ Allopurinol Sandoz Allopurinol Sandoz 100 มก
- หากคุณแพ้ allopurinol หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
ยานี้ไม่เหมาะสำหรับเด็กที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 15 กก.
อัลโลพูรินอล แซนดอซ 300 มก.
- หากคุณแพ้ allopurinol หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
- หากคุณมีอาการไตวายอย่างรุนแรงโดยมีค่า creatinine clearance ต่ำกว่า 20 มล. / นาที
ยานี้ไม่เหมาะสำหรับเด็กที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 45 กก.
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ยา Allopurinol - Generic Drug
พูดคุยกับแพทย์ก่อนใช้ยา Allopurinol Sandoz หากคุณมีอาการดังต่อไปนี้:
- การทำงานของไตลดลง การทำงานของไตลดลงมีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ใช้ยารักษาความดันโลหิตสูงที่มีสารออกฤทธิ์ที่มีชื่อลงท้ายด้วย -pril หรือหรือยาขับปัสสาวะเพื่อรักษาความดันโลหิตสูงหรือโรคหัวใจ
- การทำงานของตับลดลง
- ความผิดปกติของการสร้างเม็ดเลือด
ใน 3 กรณีนี้ แพทย์จะตรวจสอบจำนวนเซลล์เม็ดเลือดอย่างรอบคอบ
มีรายงานเกี่ยวกับผื่นผิวหนังที่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิต (กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน, เนื้องอกที่ผิวหนังที่เป็นพิษ) ด้วยการใช้ Allopurinol Sandoz โดยเริ่มแรกปรากฏเป็นปื้นสีแดงตรงกลางหรือเป็นหย่อมเป็นวงกลม มักมีตุ่มพองตรงกลางลำตัว
อาการที่ต้องรายงานเพิ่มเติม ได้แก่ แผลในปาก คอ จมูก อวัยวะเพศ และเยื่อบุตาอักเสบ (ตาแดงและบวม) ผื่นที่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิตเหล่านี้มักมาพร้อมกับอาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ ผื่นอาจลุกลามจนเกิดเป็นแผลพุพองหรือลอกเป็นวงกว้างของผิวหนัง ความเสี่ยงสูงสุดที่จะเกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรงคือภายในสองสามสัปดาห์แรกของการรักษา
หากคุณได้พัฒนากลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน หรือภาวะเนื้อร้ายของหนังกำพร้าที่เป็นพิษด้วยการใช้ allopurinol คุณไม่ควรเริ่มการรักษาด้วย Allopurinol Sandoz อีกต่อไป
หากคุณมีผื่นหรืออาการทางผิวหนังเหล่านี้ ให้ติดต่อแพทย์ทันทีและบอกเขาว่าคุณกำลังใช้ยาอยู่ มีรายงานเกี่ยวกับปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ร้ายแรง (กลุ่มอาการภูมิไวเกิน, กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน, เนื้องอกที่ผิวหนังที่เป็นพิษ) ด้วยการใช้ alloppinol , อวัยวะเพศและเยื่อบุตาอักเสบ (ตาแดงและบวม) ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่รุนแรงเหล่านี้มักเกิดขึ้นก่อนด้วยอาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ เช่น มีไข้ ปวดศีรษะ ปวดเมื่อยเป็นวงกว้าง ผื่นอาจเกิดขึ้นพร้อมกับลักษณะของตุ่มพองและลอกของผิวหนัง ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่รุนแรงเหล่านี้อาจพบได้บ่อยในบุคคลที่มีเชื้อสายจีนฮั่นหรือไทย
หากคุณมีผื่นหรืออาการทางผิวหนังเหล่านี้ คุณควรหยุดใช้ allopurinol และติดต่อแพทย์ทันที สิ่งสำคัญคือต้องพิจารณาว่าการรักษาด้วยยาไม่จำเป็นหาก:
- ระดับกรดยูริกในเลือดของคุณต่ำกว่า 9 มก. / 100 มล. e
- การทำงานของไตเป็นปกติและ
- ปฏิบัติตามคำแนะนำด้านอาหารที่ระบุไว้ใน "Allopurinol Sandoz พร้อมอาหารและเครื่องดื่มและแอลกอฮอล์"
ดื่มน้ำมาก ๆ ให้เพียงพอเพื่อผลิตปัสสาวะอย่างน้อย 2 ลิตรต่อวัน นี่เป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งหากคุณกำลังใช้ allopurinol เพื่อรักษา:
- โรคเกาต์ไต
- นิ่วกรดยูริก
ในระหว่างการรักษาด้วย Allopurinol Sandoz อาจมีประโยชน์ในการเพิ่มระดับ pH ของปัสสาวะ เพื่อเพิ่มการขับกรดยูริกผ่านทางปัสสาวะ
- ระหว่างการรักษาด้วยรังสีหรือระหว่างการรักษาด้วยยาต้านมะเร็ง
- เพื่อรักษาโรคขาดเอนไซม์ทางพันธุกรรม Lesch-Nyhan
การโจมตีของโรคเกาต์อาจเกิดขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการรักษา ดังนั้นแพทย์ของคุณอาจกำหนดให้ยาแก้ปวดหรือโคลชิซีนสำหรับ 4 สัปดาห์แรกของการรักษาด้วย Allopurinol Sandoz
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Allopurinol - Generic Drug
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน หรือเพิ่งรับประทานยาไปเมื่อเร็วๆ นี้ หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
ยาต่อไปนี้อาจส่งผลต่อ (หรือได้รับผลกระทบจาก) allopurinol:
- 6-mercaptopurine ยาที่ใช้รักษามะเร็งเม็ดเลือดเมื่อมีจำนวนเม็ดเลือดขาวผิดปกติหรือมากเกินไป
- ยาที่ใช้รักษาเนื้องอกที่ลุกลาม เช่น cyclophosphamide หรือ doxorubicin หรือ bleomycin หรือ procarbazine หรือ alkyl halides
แพทย์ของคุณจะตรวจสอบจำนวนเซลล์เม็ดเลือดของคุณบ่อยๆ
- azathioprine, cyclosporine, ยาที่ใช้กดภูมิคุ้มกันหรือรักษาโรคอื่นๆ
หมายเหตุ: ผลข้างเคียงจาก cyclosporine อาจเกิดขึ้นบ่อยขึ้น
- vidarabine ยาที่ใช้รักษาโรคไวรัส
หมายเหตุ: ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์จาก vidarabine อาจเกิดขึ้นบ่อยขึ้น: หากเป็นเช่นนี้ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษ
- Didanosine ยาที่ใช้รักษาการติดเชื้อเอชไอวี
- แอมพิซิลลิน, แอมม็อกซิลลิน, ยาที่ใช้รักษาอาการติดเชื้อแบคทีเรีย หากเป็นไปได้ ผู้ป่วยควรได้รับยาปฏิชีวนะชนิดอื่น เนื่องจากมีโอกาสเกิดอาการแพ้มากกว่า
- ซาลิไซเลต ยาที่ใช้ลดอาการปวด ไข้ หรืออักเสบ เช่น กรดอะซิติลซาลิไซลิก
- probenecid, benzbromarone, ยาที่ใช้เพื่อเพิ่มการขับกรดยูริกผ่านทางปัสสาวะ
- คลอโพรพาไมด์ ยาที่ใช้รักษาโรคเบาหวาน อาจจำเป็นต้องลดขนาดยาคลอโพรพาไมด์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง
- warfarin, phenprocoumon, acenocoumarol, ยาที่ใช้ป้องกันการแข็งตัวของเลือดตามปกติ
แพทย์ของคุณจะตรวจสอบพารามิเตอร์การแข็งตัวของเลือดบ่อยขึ้นและลดปริมาณยาเหล่านี้หากจำเป็น
- phenytoin ยาที่ใช้รักษาโรคลมชักหรืออาการเจ็บปวดบางอย่าง
- theophylline ยาที่ใช้รักษาโรคหอบหืดและโรคระบบทางเดินหายใจอื่น ๆ แพทย์ของคุณจะวัดระดับ theophylline ในพลาสมาโดยเฉพาะในช่วงเริ่มต้นของการรักษาด้วย allopurinol หรือเมื่อมีการเปลี่ยนแปลงขนาดยาใด ๆ
- captopril ยาที่ใช้รักษาความดันโลหิตสูงและโรคหัวใจ อาจเพิ่มความเสี่ยงของปฏิกิริยาทางผิวหนัง โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากการทำงานของไตลดลงอย่างเรื้อรัง
Allopurinol Sandoz พร้อมอาหารและเครื่องดื่มและแอลกอฮอล์
หลีกเลี่ยง:
- แอลกอฮอล์โดยเฉพาะเบียร์
- อาหารที่มีพิวรีนสูง เช่น เครื่องใน - ขนมหวาน ไต สมอง หัวใจและลิ้น และสารสกัดจากเนื้อสัตว์
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์
- การตั้งครรภ์
ใช้ยา Allopurinol Sandoz ในระหว่างตั้งครรภ์เท่านั้นหากแพทย์เห็นว่าจำเป็นจริงๆ เนื่องจากมีข้อมูลไม่เพียงพอ
- เวลาให้อาหาร
คุณไม่ควรรับประทาน Allopurinol Sandoz ขณะให้นมลูก เนื่องจากสารออกฤทธิ์จะผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
มีส่วนร่วมในกิจกรรมต่างๆ เช่น การขับขี่ยานพาหนะ การใช้เครื่องจักร หรือกิจกรรมที่อาจเป็นอันตรายอื่นๆ หากคุณแน่ใจว่า Allopurinol Sandoz จะไม่ส่งผลต่อความสามารถของคุณ
ในรูปแบบของผลข้างเคียง อาจเกิดอาการวิงเวียนศีรษะ ง่วงนอน และควบคุมการเคลื่อนไหวได้ยาก
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีการใช้ Allopurinol - ยาสามัญ: Posology
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
Allopurinol Sandoz 100 มก
ผู้ใหญ่
- ปริมาณเริ่มต้นปกติ: 1 เม็ดต่อวัน แพทย์ของคุณอาจปรับขนาดยาตามระดับกรดยูริกในเลือดของคุณ
- ปริมาณสูงสุด: 9 เม็ดต่อวัน
ยาเม็ดที่มี allopurinol 300 มก. มีจำหน่ายสำหรับการปรับขนาดยาเป็นรายบุคคล
เด็กและวัยรุ่นอายุต่ำกว่า 18 ปี น้ำหนัก 15 กก. ขึ้นไป
- ปริมาณปกติ: 10 มก. ต่อกิโลกรัมของน้ำหนักตัวต่อวัน แบ่งเป็น 3 ปริมาณ
- ปริมาณสูงสุด: 4 เม็ดต่อวัน
ผู้ป่วยที่อายุเกิน 65
แพทย์ของคุณจะกำหนดปริมาณขั้นต่ำที่จำเป็นในการรักษาสภาพของคุณ
การทำงานของไตลดลง
ใช้ยา Allopurinol Sandoz ภายใต้การดูแลอย่างระมัดระวังของแพทย์ที่จะกำหนดขนาดยา
- ปริมาณสูงสุดสำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายรุนแรง: 1 เม็ดต่อวัน อย่างไรก็ตาม ในกรณีของการฟอกไต แพทย์ของคุณอาจสั่งยา 3-4 เม็ดทันทีหลังการรักษาแต่ละครั้ง
การทำงานของตับลดลง
ปริมาณจะถูกกำหนดโดยแพทย์ของคุณ
วิธีการบริหาร
ทานอัลโลพูรินอล แซนดอซ
- โดยไม่ต้องเคี้ยวยาเม็ด
- กับแก้วน้ำ
- หลังอาหาร e
- ในเวลาเดียวกันของวันเสมอ
แบ่งขนาดยาและรับประทานตลอดทั้งวันในกรณีต่อไปนี้
- ถ้าต้องทานเกินวันละ 3 เม็ด oo
- หากเกิดความผิดปกติของกระเพาะอาหารหรือลำไส้เป็นผลข้างเคียง
คำแนะนำในการแบ่งแท็บเล็ต
แบ่งแท็บเล็ตตามที่แสดงในรูปนี้:
ระยะเวลาการรักษา
การรักษาด้วย allopurinol มักต้องใช้เป็นระยะเวลานาน รับประทาน Allopurinol Sandoz เป็นประจำและนานเท่าที่แพทย์สั่ง
ปรึกษาแพทย์เป็นประจำเพื่อตรวจสุขภาพ
อัลโลพูรินอล แซนดอซ 300 มก.
ผู้ใหญ่
- ปริมาณเริ่มต้นปกติ: 100 มก. ต่อวัน แพทย์ของคุณอาจปรับขนาดยาตามระดับกรดยูริกในเลือดของคุณ
- ปริมาณสูงสุด: 3 เม็ดต่อวัน
เด็กและวัยรุ่นอายุต่ำกว่า 18 ปี น้ำหนัก 45 กก. ขึ้นไป
- ปริมาณปกติ: 10 มก. ต่อกิโลกรัมของน้ำหนักตัวต่อวัน แบ่งเป็น 3 ปริมาณ
- ปริมาณสูงสุด: allopurinol 400 มก. ต่อวัน
ยาเม็ดที่มี allopurinol 100 มก. มีจำหน่ายสำหรับการปรับขนาดยาเป็นรายบุคคล
ผู้ป่วยที่อายุเกิน 65
แพทย์ของคุณจะกำหนดปริมาณขั้นต่ำที่จำเป็นในการรักษาสภาพของคุณ
เด็กและวัยรุ่นอายุต่ำกว่า 18 ปี น้ำหนักไม่เกิน 45 กก. ผู้ป่วยไตหรือการทำงานของตับบกพร่อง
เนื่องจากเนื้อหามีสารออกฤทธิ์สูง Allopurinol Sandoz 300 มก. ไม่ได้ระบุไว้ในกลุ่มผู้ป่วยรายนี้ซึ่งมียาเม็ดที่มี allopurinol 100 มก. หลังจากการฟอกไตแพทย์ของคุณอาจกำหนดให้ allopurinol 300-400 มก. หลังจากนั้นไม่นาน แต่ละช่วงการรักษา .
วิธีการบริหาร
ทานอัลโลพูรินอล แซนดอซ
- โดยไม่ต้องเคี้ยวยาเม็ด
- กับแก้วน้ำ
- หลังอาหาร e
- ในเวลาเดียวกันของวันเสมอ
. แบ่งขนาดยาและรับประทานตลอดทั้งวันในกรณีต่อไปนี้
- หากคุณต้องการทานมากกว่า 1 เม็ดต่อวันหรือ
- หากเกิดความผิดปกติของกระเพาะอาหารหรือลำไส้เป็นผลข้างเคียง
คำแนะนำในการแบ่งแท็บเล็ต
แบ่งแท็บเล็ตตามที่แสดงในรูปนี้:
ระยะเวลาการรักษา
การรักษาด้วย allopurinol มักต้องใช้เป็นระยะเวลานาน รับประทาน Allopurinol Sandoz เป็นประจำและนานเท่าที่แพทย์สั่ง
ปรึกษาแพทย์เป็นประจำเพื่อตรวจสุขภาพ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยา Allopurinol เกินขนาด - ยาสามัญ
หากคุณรับประทาน Allopurinol Sandoz มากกว่าที่ควร
ปรึกษาแพทย์เสมอ คลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วงและเวียนศีรษะอาจเกิดขึ้นเนื่องจากให้ยาเกินขนาด
หากคุณลืมทานอัลโลพูรินอล แซนดอซ
ทานยาที่ไม่ได้รับทันทีที่คุณจำได้ หากใกล้ถึงเวลาสำหรับมื้อต่อไป ให้ข้ามมื้อที่ลืมไป อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม
หากคุณหยุดทานอัลโลพูรินอล แซนดอซ
อย่าหยุดการรักษาโดยไม่ปรึกษาแพทย์ก่อน เพราะอาจทำให้ผลการรักษาลดลงได้
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Allopurinol คืออะไร - ยาสามัญ
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลข้างเคียงอาจเกิดขึ้นกับความถี่ที่อธิบายไว้ด้านล่าง:
ธรรมดา อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 คน
ปฏิกิริยาทางผิวหนังเช่น
- คัน
- การปรากฏตัวของจุดบนผิวหนังที่มีก้อนเล็ก ๆ
- การลอกของผิวหนัง
- จุด
- เลือดออกทางผิวหนัง
- การลอกของผิวหนัง (ในบางกรณี)
ผลข้างเคียงเหล่านี้สามารถเกิดขึ้นได้ตลอดเวลาระหว่างการรักษา หากเกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังเหล่านี้ ให้หยุดใช้ Allopurinol Sandoz ทันทีและปรึกษาแพทย์ เนื่องจากอาจเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างรุนแรง
ไม่ธรรมดา อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 คน
- คลื่นไส้
- เขาย้อน
- ท้องเสีย
- ปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างรุนแรง เช่น มีไข้ ผื่น ปวดข้อ และการเปลี่ยนแปลงของการทดสอบเลือดและการทำงานของตับ (อาจเป็นสัญญาณของโรคภูมิไวเกินจากหลายอวัยวะ)
- เพิ่มระดับการทำงานของตับในกรณีที่ไม่มีอาการ
- เกล็ดเลือดลดลงซึ่งทำให้เสี่ยงต่อการตกเลือดหรือช้ำมากขึ้น
- จำนวนเม็ดเลือดขาวลดลงอย่างรุนแรง ทำให้มีโอกาสติดเชื้อมากขึ้น
- จำนวนเซลล์เม็ดเลือดแดงลดลงเนื่องจากการผลิตลดลงซึ่งอาจทำให้เกิด: o ความอ่อนแอหรือรอยฟกช้ำ o โอกาสในการติดเชื้อเพิ่มขึ้น
พบแพทย์ของคุณทันทีหากคุณพบอาการติดเชื้อเช่น:
- ไข้และไม่สบายตัวทั่วไป
- ไข้ที่มีอาการของการติดเชื้อในท้องถิ่น เช่น การอักเสบของลำคอ คอหอย และปาก
- ความผิดปกติของปัสสาวะ
หายากอาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 1,000 คน
หากคุณพบอาการใดๆ เหล่านี้ ให้หยุดรับประทานยาเม็ดและแจ้งให้แพทย์ทราบทันที:
- ไข้และหนาวสั่น ปวดศีรษะ ปวดเมื่อยตามร่างกาย (อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่) และความรู้สึกไม่สบายทั่วไป
- การเปลี่ยนแปลงของผิวหนัง เช่น แผลในปาก ลำคอ จมูก อวัยวะเพศ และเยื่อบุตาอักเสบ (ตาแดงและบวม) ตุ่มพองและลอกของผิวหนังเป็นวงกว้าง
- ความผิดปกติของตับ ซึ่งมีตั้งแต่การอักเสบของตับ ซึ่งรวมถึงการทำลายเซลล์ตับ ไปจนถึงการอักเสบที่ซับซ้อนของเนื้อเยื่อตับ
หายากมาก อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10,000 คน
- มีรายงานการเกิดผื่นผิวหนังที่คุกคามชีวิต (กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน, เนื้องอกที่ผิวหนังที่เป็นพิษ) (ดูหัวข้อที่ 2)
- อาการแพ้ต่าง ๆ หรือมีไข้ หรือปฏิกิริยาทางผิวหนัง หรือหนาวสั่น หรือปวดข้อ หรือเพิ่มขึ้นแบบย้อนกลับของเอนไซม์ตับ transaminase และอัลคาไลน์ฟอสฟาเตส หรือการอักเสบของท่อน้ำดีหรือนิ่วแซนทีนในทางเดินปัสสาวะ
- ปฏิกิริยาภูมิแพ้ที่คุกคามถึงชีวิต
- ความผิดปกติของต่อมน้ำเหลือง (angioimmunoblastic lymphadenopathy) ซึ่งหายไปหลังจากสิ้นสุดการรักษาด้วย allopurinol
- อาเจียนเป็นเลือด
- เพิ่มการขับไขมันในอุจจาระ
- ความผิดปกติของกระเพาะอาหารและลำไส้
- การเปลี่ยนแปลงจำนวนเม็ดเลือดขาวหรือน้อยกว่า 4,000 เซลล์เม็ดเลือดขาวต่อไมโครลิตรของเลือดหรือมากกว่า 10,000 เซลล์เม็ดเลือดขาวต่อไมโครลิตรของเลือดหรือการเพิ่มจำนวนเม็ดเลือดขาวที่เรียกว่า granulocytes หรือการเพิ่มจำนวนสีขาว เซลล์เม็ดเลือดที่เรียกว่า eosinophilic granulocytes
- การขาดเซลล์เม็ดเลือดแดงเนื่องจากการผลิตลดลงหรือผิดปกติในไขกระดูก
- ความรู้สึกอ่อนแอ
- ความรู้สึกไม่สบายทั่วไป
- การอักเสบที่เจ็บปวด ลึก และซับซ้อนของรูขุมขนที่เกิดจากแบคทีเรีย
- หมดสติ
- ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น
- เลือดในปัสสาวะ
- เพิ่มขนาดของหน้าอกหนึ่งหรือทั้งสองในผู้ชาย (gynecomastia)
- อาการบวมที่รุนแรงและเจ็บปวดของชั้นลึกของผิวหนังส่วนใหญ่ส่งผลต่อใบหน้า
- การรบกวนทางประสาทสัมผัสเช่นชาหรือรู้สึกเสียวซ่า
- การอักเสบของเยื่อบุช่องปาก
- เพิ่มระดับไขมันในเลือด
- รสชาติเปลี่ยนไป
- ความยากลำบากในการควบคุมการเคลื่อนไหว
- ผมร่วง
- คออักเสบ
- ความอ่อนแอ
- ปวดหัว
- การเพิ่มขึ้นของสารในเลือดผิดปกติซึ่งมักเกิดขึ้นในปัสสาวะเนื่องจากการทำงานของไตลดลง
- อัมพาต
- อาการปวดเมื่อยกล้ามเนื้อ
- ความผิดปกติของเส้นประสาทรวมทั้งการอักเสบของเส้นประสาทที่แขนหรือขา
- อาการง่วงนอน
- อาการวิงเวียนศีรษะ
- ภาวะซึมเศร้า
- อุทานขณะหลับ
- ความบกพร่องทางสายตา
- ความทึบของเลนส์ตา
- ความผิดปกติของดวงตาบางอย่างกับความเสื่อมของศูนย์กลางของเยื่อบุชั้นในของดวงตาซึ่งอาจส่งผลให้สูญเสียการมองเห็นส่วนกลาง
- ภาวะมีบุตรยาก
- เปลี่ยนสีผม
- อัตราการเต้นของหัวใจช้า
- เพิ่มการสะสมของน้ำในเนื้อเยื่อ
- โรคเบาหวาน.
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์และกล่องพลาสติก / พลาสติก / เม็ดอลูมิเนียมหลัง "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
การจัดเก็บยานี้ไม่จำเป็นต้องมีข้อควรระวังพิเศษใดๆ
คอนเทนเนอร์แท็บเล็ต
อายุการใช้งานหลังจากเปิดใช้ครั้งแรก: 6 เดือน
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
Allopurinol Sandoz Allopurinol ประกอบด้วยอะไรบ้าง
แซนดอส 100 มก.
- สารออกฤทธิ์คือ allopurinol แต่ละเม็ดมี allopurinol 100 มก.
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ เซลลูโลส microcrystalline, เซลลูโลสแบบผง, ครอสโพวิโดน, macrogol 4000, แมกนีเซียมสเตียเรต, โพวิโดน K25, แป้งโรยตัว
อัลโลพูรินอล แซนดอซ 300 มก.
- สารออกฤทธิ์คือ allopurinol แต่ละเม็ดมี allopurinol 300 มก.
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ เซลลูโลส microcrystalline, เซลลูโลสแบบผง, ครอสโพวิโดน, macrogol 4000, แมกนีเซียมสเตียเรต, โพวิโดน K25, แป้งโรยตัว
สิ่งที่ Allopurinol Sandoz ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค
Allopurinol Sandoz 100 มก
เม็ดสีขาวกลมด้านบนและด้านล่างมีเส้นขีดเส้นเดียว เม็ดสามารถแบ่งออกเป็นครึ่งเท่า ๆ กัน
มีชุดยาต่อไปนี้:
- แผลพุพองที่มี 1, 7, 10, 25, 28, 30, 50, 90 และ 100 เม็ด
- ภาชนะบรรจุที่มี 50, 100, 250, 500 และ 1,000 เม็ด
อัลโลพูรินอล แซนดอซ 300 มก.
เม็ดยาสีขาวถึงขาว เป็นรูปสี่เหลี่ยมผืนผ้า มนที่ด้านบนและด้านล่าง มีเส้นแบ่งทั้งสองด้าน เม็ดสามารถแบ่งออกเป็นครึ่งเท่า ๆ กัน
มีชุดยาต่อไปนี้:
- แผลพุพองที่มี 1, 7, 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 และ 105 เม็ด
- ภาชนะที่บรรจุ 20, 30, 50, 100, 105, 250, 500 และ 1,000 เม็ด
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
ALLOPURINOL SANDOZ เม็ด
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
Allopurinol Sandoz 100 มก. เม็ด
แต่ละเม็ดประกอบด้วย allopurinol 100 มก.
Allopurinol Sandoz 300 มก. เม็ด
แต่ละเม็ดประกอบด้วย allopurinol 300 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แท็บเล็ต
Allopurinol Sandoz 100 มก. เม็ด
เม็ดกลม เหลี่ยมสองด้าน สีขาว ทำแต้มด้านเดียวเท่านั้น เม็ดสามารถแบ่งออกเป็นครึ่งเท่า ๆ กัน
Allopurinol Sandoz 300 มก. เม็ด
เม็ดกลม เหลี่ยมสองด้าน สีขาวถึงสีงาช้าง มีเส้นแบ่งทั้งสองด้าน เม็ดสามารถแบ่งออกเป็นครึ่งเท่า ๆ กัน
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
Allopurinol Sandoz 100 มก
ผู้ใหญ่
• สำหรับภาวะกรดยูริกในเลือดสูงทุกรูปแบบที่ไม่สามารถควบคุมได้ด้วยอาหาร โดยมีค่ากรดยูริกในเลือดในช่วง 535 mcmol / l (9 มก. / 100 มล.) ขึ้นไป และในภาวะแทรกซ้อนทางคลินิกของภาวะกรดยูริกในเลือดสูง โดยเฉพาะอย่างชัดแจ้ง โรคเกาต์ , โรคไต uratic สำหรับการละลายและป้องกันนิ่วกรดยูริกเช่นเดียวกับการป้องกันการก่อตัวของแคลเซียมออกซาเลตร่วมกับภาวะกรดยูริกในเลือดสูง
ผู้ใหญ่ เด็ก และวัยรุ่นที่มีน้ำหนักตัว ≥15 กก.
• hyperuricemia ทุติยภูมิที่มีต้นกำเนิดต่างกัน
เด็กและวัยรุ่นที่มีน้ำหนัก ≥15 กก.
• โรคไตที่เกิดจากกรดยูริกในระหว่างการรักษาโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาว
• ความผิดปกติทางพันธุกรรมของการขาดเอนไซม์, โรค Lesch-Nyhan (การขาดสาร hypoxanthine-guanine-phosphoribosyl-transferase บางส่วนหรือทั้งหมด) และการขาด adenine-phosphoribosyl-transferase
อัลโลพูรินอล แซนดอซ 300 มก.
ผู้ใหญ่
• สำหรับภาวะกรดยูริกในเลือดสูงทุกรูปแบบที่ไม่สามารถควบคุมได้ด้วยอาหาร โดยมีค่ากรดยูริกในเลือดในช่วง 535 mcmol / l (9 มก. / 100 มล.) ขึ้นไป และในภาวะแทรกซ้อนทางคลินิกของภาวะกรดยูริกในเลือดสูง โดยเฉพาะอย่างชัดแจ้ง โรคเกาต์ , โรคไต uratic สำหรับการละลายและป้องกันนิ่วกรดยูริกเช่นเดียวกับการป้องกันการก่อตัวของแคลเซียมออกซาเลตร่วมกับภาวะกรดยูริกในเลือดสูง
ผู้ใหญ่ เด็ก และวัยรุ่นที่มีน้ำหนักตัว ≥45 กก.
• hyperuricemia ทุติยภูมิที่มีต้นกำเนิดต่างกัน
เด็กและวัยรุ่นที่มีน้ำหนัก ≥45 กก.
• โรคไตที่เกิดจากกรดยูริกในระหว่างการรักษาโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาว
• ความผิดปกติทางพันธุกรรมของการขาดเอนไซม์, โรค Lesch-Nyhan (การขาดสาร hypoxanthine-guanine-phosphoribosyl-transferase บางส่วนหรือทั้งหมด) และการขาด adenine-phosphoribosyl-transferase
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
Allopurinol Sandoz 100 มก. เม็ด
ปริมาณในผู้ใหญ่
ควรใช้ Allopurinol ในปริมาณต่ำ เช่น 100 มก. / วัน เพื่อลดความเสี่ยงของอาการไม่พึงประสงค์ และควรเพิ่มขนาดยาหากการตอบสนองของยูเรตในซีรัมไม่เป็นที่น่าพอใจ ควรให้การดูแลเป็นพิเศษหากการทำงานของไตไม่ดี (ดู "ปริมาณใน" ภาวะไตไม่เพียงพอ ")
แนะนำตารางการให้ยาต่อไปนี้:
100 มก. ถึง 200 มก. ต่อวันในสภาวะที่ไม่รุนแรง
300 มก. ถึง 600 มก. ต่อวันในสภาวะที่รุนแรงปานกลาง
700 มก. ถึง 900 มก. ต่อวันในสภาวะที่รุนแรง
ปริมาณที่สูงกว่า 300 มก. ควรแบ่งให้ครั้งละไม่เกิน 300 มก. หากต้องการให้ยาตามอัตราส่วนของน้ำหนักตัว มก. / กก. ควรใช้ขนาด 2-10 มก. / กก. ของน้ำหนักตัว / วัน
ประชากรเด็กที่มีน้ำหนักตัว ≥15 กก.
ปริมาณรายวันคือ allopurinol 10 มก. ต่อน้ำหนักตัว 1 กิโลกรัม (สูงสุด 400 มก. ต่อวัน) แบ่งออกเป็น 3 ปริมาณ
ผู้สูงอายุ
เนื่องจากไม่มีข้อมูลเฉพาะเจาะจงสำหรับการใช้ allopurinol ในผู้ป่วยสูงอายุ ผู้ป่วยกลุ่มนี้ควรได้รับการรักษาด้วยขนาดยาที่เหมาะสมในการรักษาที่ต่ำที่สุด นอกจากนี้ ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของการทำงานของไตบกพร่อง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วย ผู้ป่วยสูงอายุ
Posology ในการทำงานของไตบกพร่อง
เนื่องจากอัลโลพูรินอลและสารเมตาโบไลต์ของมันถูกขับออกทางไต การให้ยาเกินขนาดอาจเกิดขึ้นได้ในกรณีที่ไตทำงานผิดปกติหากไม่ปรับขนาดยาอย่างเหมาะสม
ดังนั้น เพื่อลดความเสี่ยงนี้ จึงมีการระบุการปรับขนาดยาที่แนะนำ ในกรณีของภาวะไตวายรุนแรง ควรให้ยา allopurinol ขนาดสูงสุด 100 มก. ต่อวัน หรือให้ครั้งเดียว 100 มก. ในช่วงเวลามากกว่าหนึ่งวัน ควรเพิ่มขนาดยาตามลำดับหากผลกระทบไม่เพียงพอ ระดับ oxypurinol ในซีรัมไม่ควรเกิน 15.2 mcg / mL
ตารางต่อไปนี้ถือเป็นแนวทางในการกำหนดปริมาณในกรณีของภาวะไตวาย:
ในกรณีของการฟอกเลือด สามารถให้ allopurinol 300 ถึง 400 มก. ได้ทันทีหลังการรักษาในแต่ละครั้ง (เช่น 2 หรือ 3 ครั้งต่อสัปดาห์)
Posology ในการทำงานของตับบกพร่อง
ควรลดขนาดยาในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับ ในช่วงเริ่มต้นของการรักษา ขอแนะนำให้ทำการทดสอบการทำงานของตับเป็นระยะ
การรักษาภาวะการหมุนเวียนของกรดยูริกสูง เช่น เนื้องอก, กลุ่มอาการ Lesch-Nyhan
ก่อนเริ่มการบำบัดด้วยพิษต่อเซลล์ แนะนำให้ใช้ allopurinol เพื่อแก้ไขภาวะกรดยูริกในเลือดสูง และ/หรือภาวะกรดยูริกเกินในเลือดที่มีอยู่ สิ่งสำคัญคือต้องให้ความชุ่มชื้นเพียงพอเพื่อรักษาขับปัสสาวะที่เหมาะสมและพยายามทำให้ปัสสาวะเป็นด่างเพื่อเพิ่มความสามารถในการละลายของกรดยูริกในปัสสาวะ / กรดยูริก ปริมาณอัลโลพูรินอลควรเป็นขนาดต่ำสุดของขนาดยาที่แนะนำ
หากการทำงานของไตบกพร่องจากโรคไตหรือโรคไตวายเรื้อรัง ข้อแนะนำสำหรับposology ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต.
ข้อควรระวังเหล่านี้สามารถลดความเสี่ยงของการเกิดสาร xanthine และ / หรือ oxypurinol สะสม และภาวะแทรกซ้อนที่ตามมาของสถานการณ์ทางคลินิก ดูหัวข้อ 4.5 ด้วย
เคล็ดลับสำหรับการตรวจสอบ :
ควรปรับขนาดยาโดยการตรวจสอบความเข้มข้นของเกลือยูเรตในเลือดและระดับกรดยูริกในปัสสาวะ/กรดยูริกในปัสสาวะตามช่วงเวลาที่เหมาะสม
Allopurinol Sandoz 300 มก. เม็ด
ปริมาณในผู้ใหญ่
ควรใช้ Allopurinol ในปริมาณต่ำ เช่น 100 มก. / วัน เพื่อลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์และควรเพิ่มขนาดยาก็ต่อเมื่อการตอบสนองของกรดยูริกในเลือดไม่เป็นที่น่าพอใจ ควรให้การรักษาเป็นพิเศษด้วย กรณี การทำงานของไตไม่ดี (ดู "ขนาดยาในผู้ป่วยที่มีภาวะตับหรือไตไม่เพียงพอ")
แนะนำตารางการให้ยาต่อไปนี้:
100 มก. ถึง 200 มก. ต่อวันในสภาวะที่ไม่รุนแรง
300 มก. ถึง 600 มก. ต่อวันในสภาวะที่รุนแรงปานกลาง
700 มก. ถึง 900 มก. ต่อวันในสภาวะที่รุนแรง
ปริมาณที่สูงกว่า 300 มก. ควรแบ่งให้ครั้งละไม่เกิน 300 มก. หากต้องการให้ยาตาม mg/kg ของน้ำหนักตัว ควรใช้ 2-10 มก./กก. ของน้ำหนักตัว/วัน
ประชากรเด็กที่มีน้ำหนักตัว ≥45 กก.
ปริมาณรายวันคือ allopurinol 10 มก. ต่อน้ำหนักตัว 1 กิโลกรัม (สูงสุด 400 มก. ต่อวัน) แบ่งออกเป็น 3 ปริมาณ
พลเมืองอาวุโส
เนื่องจากไม่มีข้อมูลเฉพาะเจาะจงสำหรับการใช้ allopurinol ในผู้ป่วยสูงอายุ ผู้ป่วยกลุ่มนี้ควรได้รับการรักษาด้วยขนาดยาที่เหมาะสมในการรักษาที่ต่ำที่สุด นอกจากนี้ ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของการทำงานของไตบกพร่องโดยเฉพาะในผู้ป่วยด้วย
Posology ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตหรือการทำงานของตับ
เนื่องจากมีสารออกฤทธิ์สูง Allopurinol Sandoz 300 มก. จึงไม่ถูกระบุในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตหรือการทำงานของตับ
ในกรณีของการฟอกไตด้วย allopurinol 300 ถึง 400 มก. สามารถให้ทันทีหลังการรักษาในแต่ละครั้ง (เช่น 2 หรือ 3 ครั้งต่อสัปดาห์)
การรักษาภาวะการหมุนเวียนของกรดยูริกสูง เช่น เนื้องอก, กลุ่มอาการ Lesch-Nyhan
ก่อนเริ่มการบำบัดด้วยพิษต่อเซลล์ แนะนำให้ใช้ allopurinol เพื่อแก้ไขภาวะกรดยูริกในเลือดสูง และ/หรือภาวะกรดยูริกเกินในเลือดที่มีอยู่ สิ่งสำคัญคือต้องให้ความชุ่มชื้นเพียงพอเพื่อรักษาขับปัสสาวะที่เหมาะสมและพยายามทำให้ปัสสาวะเป็นด่างเพื่อเพิ่มความสามารถในการละลายของกรดยูริกในปัสสาวะ / กรดยูริก ปริมาณอัลโลพูรินอลควรเป็นขนาดต่ำสุดของขนาดยาที่แนะนำ
หากการทำงานของไตบกพร่องจากโรคไตหรือโรคไตวายเรื้อรัง ข้อแนะนำสำหรับposology ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต.
ข้อควรระวังเหล่านี้สามารถลดความเสี่ยงของการเกิดสาร xanthine และ / หรือ oxypurinol สะสมและภาวะแทรกซ้อนที่ตามมาของสถานการณ์ทางคลินิก ดูหัวข้อ 4.5 ด้วย
เคล็ดลับสำหรับการตรวจสอบ :
ควรปรับขนาดยาโดยการตรวจสอบความเข้มข้นของยูเรตในซีรัมและระดับกรดยูริกในปัสสาวะ/กรดยูริกในปัสสาวะตามช่วงเวลาที่เหมาะสม
Allopurinol Sandoz 100 มก. และ 300 มก.
วิธีการและระยะเวลาในการประมวลผล
ควรรับประทานยาเม็ดโดยไม่ต้องเคี้ยว ดื่มน้ำมาก ๆ และหลังอาหาร หากเกินขนาดยาอัลโลพูรินอล 300 มก. ต่อวัน หรือหากมีอาการของการแพ้ทางเดินอาหาร ควรแบ่งขนาดยาและบริหารให้หลายขนาดตลอดทั้งวัน
ระยะเวลาในการรักษาขึ้นอยู่กับโรคต้นเหตุ เพื่อป้องกันการก่อตัวของแคลเซียมออกซาเลตและนิ่วกรดยูริกและในกรณีของภาวะกรดยูริกเกินและโรคเกาต์ปฐมภูมิ การรักษาระยะยาวจะมีความจำเป็นในกรณีส่วนใหญ่ ในกรณีของ hyperuricaemia ทุติยภูมิ แนะนำให้ใช้การรักษาชั่วคราวตามระยะเวลาของการเพิ่มขึ้นของค่ากรดยูริก
04.3 ข้อห้าม
Allopurinol Sandoz 100 มก
• ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
• เด็กที่มีน้ำหนักตัว
อัลโลพูรินอล แซนดอซ 300 มก.
• ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
• ภาวะไตทำงานผิดปกติอย่างรุนแรง โดยมี creatinine clearance น้อยกว่า 20 มล. / นาที
• เด็กที่มีน้ำหนักตัว
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังที่คุกคามชีวิต Stevens-Johnson syndrome (SJS) และ toxic epidermal necrolysis (TEN) ด้วยการใช้ allopurinol
ผู้ป่วยควรได้รับแจ้งถึงอาการและอาการแสดง และตรวจสอบปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างใกล้ชิด ความเสี่ยงสูงสุดในการพัฒนา SJS และ TEN เกิดขึ้นในแปดสัปดาห์แรกของการรักษา หากมีอาการหรือสัญญาณของ SJS หรือ TEN เกิดขึ้น (เช่น ผื่นผิวหนังที่ลุกลามซึ่งมักมีแผลพุพองหรือเยื่อเมือก) ควรหยุดการรักษาด้วย Allopurinol Sandoz ผลลัพธ์ที่ดีที่สุดในการจัดการ SJS และ TEN จะได้รับจากการวินิจฉัยแต่เนิ่นๆ และการหยุดการรักษาด้วยยาต้องสงสัยทันที การหยุดยาก่อนกำหนดจะสัมพันธ์กับการพยากรณ์โรคที่ดีขึ้น หากผู้ป่วยได้พัฒนา SJS หรือ TEN ด้วยการใช้ Allopurinol Sandoz , ไม่ควรใช้ Allopurinol Sandoz ในผู้ป่วยรายนี้อีกต่อไป
โรคภูมิไวเกิน, กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน (SJS), พิษจากหนังกำพร้าที่เป็นพิษ (TEN)
ปฏิกิริยาภูมิไวเกินต่อ allopurinol สามารถแสดงออกได้หลายวิธี เช่น ผื่นมาคูโลปาปูลา กลุ่มอาการภูมิไวเกิน (หรือที่เรียกว่า DRESS) กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน และเนื้อร้ายที่ผิวหนังที่เป็นพิษ (SJS / TEN) ปฏิกิริยาเหล่านี้เป็นการวินิจฉัยทางคลินิก การปรากฏตัวของพวกเขาเป็นพื้นฐานสำหรับการตัดสินใจทางคลินิก หากเกิดปฏิกิริยาดังกล่าวเมื่อใดก็ได้ระหว่างการรักษา ควรหยุดใช้ allopurinol ทันที ไม่ควรทำการทดสอบซ้ำในผู้ป่วยที่เป็นโรคภูมิไวเกินและ SJS / TEN คอร์ติโคสเตียรอยด์อาจมีประโยชน์สำหรับการเอาชนะปฏิกิริยาทางผิวหนังที่แพ้
อัลลีล HLA-B * 5801
HLA-B * 5801 อัลลีลได้รับการแสดงว่าเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงของการเกิดกลุ่มอาการภูมิไวเกินที่เกี่ยวข้องกับ allopurinol และ SJS / TEN ความถี่ของอัลลีล HLA-B * 5801 แตกต่างกันอย่างมากระหว่างกลุ่มชาติพันธุ์: มากถึง 20% ในประชากรจีนฮั่น, ประมาณ 12% ในประชากรเกาหลี, และ 1-2% ในบุคคลที่มีเชื้อสายญี่ปุ่นหรือยุโรป ยังไม่มีการกำหนดเครื่องมือคัดกรองเพื่อตัดสินใจว่าจะเริ่มการรักษาด้วยอัลโลพูรินอลหรือไม่ หากผู้ป่วยเป็นพาหะของ HLA-B * 5801 ที่ทราบ อาจใช้ allopurinol หากพิจารณาว่าประโยชน์ที่ได้รับนั้นมีมากกว่าความเสี่ยง จำเป็นต้องมีความระมัดระวังเพิ่มเติมสำหรับสัญญาณของภาวะภูมิไวเกินหรือ SJS / TEN และควรแจ้งให้ผู้ป่วยทราบ จำเป็นต้องหยุดการรักษาทันทีเมื่อมีอาการครั้งแรก
ตามคำแนะนำล่าสุดในวรรณคดี การรักษาด้วยยาไม่จำเป็นหากระดับกรดยูริกต่ำกว่า 535 mcmol / l (เทียบเท่า 9 มก. / 100 มล.) ตราบใดที่ปฏิบัติตามคำแนะนำด้านอาหารและไม่มีความเสียหายต่อไต . อาหารที่มีพิวรีนสูง (เช่น เครื่องใน เช่น ขนมหวาน ไต สมอง ตับ หัวใจและลิ้น ตลอดจนสารสกัดจากเนื้อสัตว์) และแอลกอฮอล์ (โดยเฉพาะเบียร์ เนื่องจากเป็นการรับประทานกัวโนซีน ซึ่งเป็นไรโบนิวคลีโอไซด์ที่ช่วยเพิ่มระดับอย่างเห็นได้ชัด ของกรดยูริก) ควรหลีกเลี่ยง
หากเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (เช่น ผื่นขึ้น) ควรหยุดยา Allopurinol Sandoz ทันที
แพทย์ที่รักษาควรออกกำลังกายอย่างระมัดระวังโดยเฉพาะในกรณีของการทำงานของไตหรือตับบกพร่องหรือความผิดปกติของเม็ดเลือดที่มีอยู่ก่อน ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตหรือตับบกพร่อง ควรพิจารณาคำแนะนำในการใช้ยาที่เกี่ยวข้อง (ดูหัวข้อ 4.2) ควรให้ Allopurinol ด้วยความระมัดระวังโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย ACE inhibitors หรือยาขับปัสสาวะเนื่องจากความดันโลหิตสูงหรือภาวะหัวใจล้มเหลว เนื่องจากผู้ป่วยในกลุ่มนี้อาจมีอาการไตไม่เพียงพอ
ในการรักษาโรคเกาต์ในไตและนิ่วกรดยูริก ปริมาณของปัสสาวะที่ผลิตควรอย่างน้อย 2 ลิตรต่อวัน
เพื่อหลีกเลี่ยงความเข้มข้นสูงของกรดยูริกในซีรั่มหรือปัสสาวะ (ซึ่งอาจเกิดขึ้นได้ในการฉายรังสีหรือเคมีบำบัดของมะเร็ง เช่นเดียวกับในกลุ่มอาการ Lesch-Nyhan) นอกจากการให้ allopurinol แล้ว ควรให้ของเหลวในปริมาณมาก ให้แน่ใจว่าขับปัสสาวะเพียงพอ นอกจากนี้ การทำให้ปัสสาวะเป็นด่าง ซึ่งใช้ปรับปรุงการละลายของกรดยูริก/กรดยูริก สามารถช่วยเพิ่มการขับสารเหล่านี้ได้
หากภาวะไตวายในปัสสาวะหรือการเปลี่ยนแปลงทางพยาธิสภาพอื่น ๆ ทำให้เกิดการด้อยค่าของไตแล้ว ควรปรับขนาดยาตามพารามิเตอร์การทำงานของไต (ดูหัวข้อ 4.2)
ไม่ควรเริ่มการรักษาด้วย Allopurinol จนกว่าอาการกำเริบเฉียบพลันของโรคเกาต์จะได้รับการแก้ไขอย่างสมบูรณ์ เพื่อหลีกเลี่ยงการโจมตีครั้งต่อไป
การโจมตีแบบเฉียบพลันของโรคข้ออักเสบเกาต์อาจเกิดขึ้นได้ในระยะเริ่มต้นของการรักษาด้วยอัลโลพูรินอล เช่นเดียวกับยาขับปัสสาวะ ดังนั้นควรให้การป้องกันโรคด้วยสารต้านการอักเสบที่เหมาะสมหรือกับโคลชิซินเป็นเวลาอย่างน้อยหนึ่งเดือน สำหรับข้อมูลโดยละเอียดเกี่ยวกับปริมาณที่เหมาะสม ข้อควรระวัง และคำเตือน โปรดอ่านเอกสาร
หากการโจมตีแบบเฉียบพลันเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ allopurinol การรักษาควรดำเนินต่อไปในขนาดเดียวกัน ในขณะที่การโจมตีแบบเฉียบพลันควรได้รับการรักษาด้วยสารต้านการอักเสบที่เหมาะสม
การรักษาด้วย allopurinol อย่างเพียงพออาจส่งผลให้เกิดการละลายของนิ่วกรดยูริกขนาดใหญ่ในกระดูกเชิงกรานของไต โดยมีโอกาสเกิดการอุดตันในท่อไตในระยะไกล
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
6-mercaptopurine และ azathioprine
Azathioprine ถูกเผาผลาญเป็น 6-mercaptopurine ซึ่งถูกปิดใช้งานโดยการกระทำของ xanthine oxidase เมื่อใช้ 6-mercaptopurine หรือ azathioprine ควบคู่ไปกับ allopurinol ควรให้ยา 6-mercaptopurine หรือ azathioprine ในปริมาณปกติเพียงหนึ่งในสี่เท่านั้น เนื่องจากการยับยั้ง xanthine oxidase จะช่วยยืดอายุการทำงานของพวกมัน
วิดาราบีน (อะดีนีน อาราบิโนไซด์)
หลักฐานแสดงให้เห็นว่าครึ่งชีวิตของ vidarabine ในพลาสมาเพิ่มขึ้นเมื่อมี allopurinol เมื่อใช้ผลิตภัณฑ์ทั้งสองพร้อมกัน ต้องให้ความสนใจเพิ่มเติมเพื่อรับรู้ถึงผลกระทบที่เป็นพิษที่เพิ่มขึ้น ไม่มีหลักฐานแน่ชัดว่า allopurinol กระตุ้นการทำงานของยาที่เป็นพิษต่อเซลล์อื่น ๆ
Salicylates และตัวแทน uricosuric
Oxipurinol ซึ่งเป็นเมแทบอไลต์ของ allopurinol ที่ออกฤทธิ์ในการรักษา ถูกขับออกทางไตในลักษณะเดียวกันกับปัสสาวะ ดังนั้นยาที่มีกิจกรรม uricosuric เช่น probenecid หรือ salicylates ในปริมาณสูงสามารถเร่งการขับ oxypurinol สิ่งนี้สามารถลดกิจกรรมการรักษาของ allopurinol ได้ แต่ความสำคัญทางคลินิกของปรากฏการณ์นี้ต้องได้รับการประเมินเป็นรายกรณี
คลอโพรพาไมด์
หากให้ allopurinol ร่วมกับ chlorpropamide ในสภาวะที่มีการทำงานของไตไม่ดี ความเสี่ยงของการเกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำเป็นเวลานานอาจเพิ่มขึ้น เนื่องจาก allopurinol และ chlorpropamide อาจแข่งขันกันเพื่อการขับถ่ายในท่อไต
สารกันเลือดแข็งคูมาริน
มีรายงานที่ไม่ค่อยพบเกี่ยวกับผลที่เพิ่มขึ้นของวาร์ฟารินและสารต้านการแข็งตัวของเลือดคูมารินอื่นๆ เมื่อให้ยาเหล่านี้ร่วมกับอัลโลพูรินอล ดังนั้นจึงจำเป็นต้องตรวจสอบผู้ป่วยทุกรายที่รับประทานยาต้านการแข็งตัวของเลือดอย่างระมัดระวัง
ฟีนิโทอิน
Allopurinol อาจยับยั้งการเกิดออกซิเดชันของตับของ phenytoin แต่ยังไม่ได้แสดงให้เห็นความสำคัญทางคลินิกของปรากฏการณ์นี้
ธีโอฟิลลีน
มีรายงานการยับยั้งการเผาผลาญของ theophylline กลไกการปฏิสัมพันธ์สามารถอธิบายได้ด้วยข้อเท็จจริงที่ว่าในมนุษย์ xanthine oxidase มีส่วนเกี่ยวข้องในการเปลี่ยนรูปทางชีวภาพของ theophylline ในผู้ป่วยที่เริ่มการรักษาด้วย allopurinol หรือเพิ่มขนาดยา ควรตรวจสอบระดับ theophylline
แอมพิซิลลิน / แอมม็อกซีซิลลิน
มีรายงานความถี่ที่เพิ่มขึ้นของปฏิกิริยาทางผิวหนังในผู้ป่วยที่รับประทานแอมพิซิลลินหรืออะม็อกซีซิลลินร่วมกับอัลโลพูรินอลเมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ไม่ได้รับยาทั้งสองชนิด ไม่ทราบสาเหตุของความสัมพันธ์นี้ อย่างไรก็ตาม ขอแนะนำให้ใช้การรักษาทางเลือกแทนแอมพิซิลลินหรือแอมม็อกซิลลินเมื่อมีให้สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับอัลโลพูรินอล
ไซโคลฟอสฟาไมด์, ด็อกโซรูบิซิน, บลีโอมัยซิน, โปรคาร์บาซีน, เมโคลโรเอทามีน
ในผู้ป่วยที่เป็นโรคเนื้องอก (ยกเว้นมะเร็งเม็ดเลือดขาว) มีรายงานการกดไขกระดูกที่เพิ่มขึ้นโดย cyclophosphamide และสารที่เป็นพิษต่อเซลล์อื่น ๆ เมื่อมี allopurinol อย่างไรก็ตาม ในการศึกษาที่มีการควบคุมอย่างดีในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย cyclophosphamide, doxorubicin, bleomycin, procarbazine และ / หรือ mecloroetamine (mustine hydrochloride) allopurinol ไม่ได้เพิ่มปฏิกิริยาที่เป็นพิษของสารที่เป็นพิษต่อเซลล์เหล่านี้
ไซโคลสปอริน
รายงานบางฉบับแนะนำว่าความเข้มข้นในพลาสมาของ ciclosporin อาจเพิ่มขึ้นในระหว่างการรักษาด้วย allopurinol ร่วมกัน ดังนั้นในกรณีของการใช้ยาทั้งสองร่วมกันควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ที่จะเพิ่มความเป็นพิษของ cyclosporine
Didanosine
ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีและผู้ป่วย HIV ที่ได้รับ didanosine การรักษาด้วย allopurinol ร่วมกัน (300 มก. ต่อวัน) ส่งผลให้ Cmax และ AUC ของ didanosine ในพลาสมาเพิ่มขึ้นประมาณสองเท่า โดยไม่กระทบต่อครึ่งชีวิตสุดท้าย การใช้ยา 2 ชนิดนี้ร่วมกันคือ โดยทั่วไปไม่แนะนำ หากหลีกเลี่ยงไม่ได้การใช้ร่วมกัน อาจจำเป็นต้องลดขนาดยาไดดาโนซีน และควรติดตามผู้ป่วยอย่างระมัดระวัง
Captopril
การใช้ allopurinol และ captopril ร่วมกันอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดปฏิกิริยาทางผิวหนัง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีของภาวะไตวายเรื้อรัง
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
มีข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับการใช้ allopurinol ในระหว่างตั้งครรภ์ การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3) เนื่องจากมันรบกวนการเผาผลาญของ purine และความเสี่ยงที่อาจเกิดกับมนุษย์ไม่เป็นที่รู้จัก ไม่ควรใช้ allopurinol ในระหว่างตั้งครรภ์เว้นแต่จำเป็นอย่างยิ่ง
ให้นมลูก
ข้อมูลระบุว่า allopurinol และ oxipurinol ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ ความเข้มข้นของ allopurinol 1.4 มก. / ลิตรและ oxypurinol 53.7 มก. / ลิตรถูกตรวจพบในนมของผู้หญิงที่ได้รับ allopurinol 300 มก. ต่อวัน อย่างไรก็ตาม ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลของ allopurinol หรือสารเมตาโบไลต์ของ allopurinol ต่อทารกที่กินนมแม่เนื่องจากประสบการณ์ที่จำกัด ไม่ควรใช้ allopurinol ในช่วงที่เลี้ยงลูกด้วยนม
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
เนื่องจากมีรายงานอาการไม่พึงประสงค์ต่างๆ เช่น อาการง่วงซึม เวียนศีรษะ และ ataxia ในผู้ป่วยที่ได้รับ allopurinol ผู้ป่วยจึงควรระมัดระวังก่อนขับรถ ใช้งานเครื่องจักร หรือทำกิจกรรมที่เป็นอันตราย จนกว่าพวกเขาจะแน่ใจได้อย่างสมเหตุสมผลว่า " allopurinol ไม่มีผลเสียต่อประสิทธิภาพการทำงานของพวกเขา
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ไม่มีเอกสารทางคลินิกที่เป็นปัจจุบันสำหรับยานี้ที่สามารถใช้เป็นตัวช่วยในการกำหนดความถี่ของผลข้างเคียง ผลที่ไม่พึงประสงค์อาจแตกต่างกันในอุบัติการณ์ของพวกมันขึ้นอยู่กับขนาดยาที่ได้รับและยาถูกบริหารให้ร่วมกับสารรักษาโรคอื่นๆ หรือไม่
หมวดหมู่ความถี่ที่กำหนดให้กับปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์จากยาด้านล่างเป็นการประมาณการ: สำหรับปฏิกิริยาส่วนใหญ่ ไม่มีข้อมูลเพียงพอในการคำนวณอุบัติการณ์ อาการไม่พึงประสงค์จากยาที่ระบุผ่านการตรวจสอบหลังการขายถือว่าหายากหรือหายากมาก แบบแผนต่อไปนี้ใช้สำหรับความถี่ การจัดหมวดหมู่:
พบบ่อยมาก (≥1 / 10);
ทั่วไป (≥1 / 100 ถึง
ผิดปกติ (≥1 / 1,000 ถึง
หายาก (≥1 / 10,000 ถึง
หายากมาก (
ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่)
อาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยา allopurinol พบได้ไม่บ่อยในประชากรที่ได้รับการรักษาโดยรวม และมักมีความรุนแรงน้อย อุบัติการณ์สูงขึ้นเมื่อมีความผิดปกติของไตและ / หรือตับ
การติดเชื้อและการแพร่ระบาด
หายากมาก: วัณโรค
ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง
หายากมาก: agranulocytosis,
โรคโลหิตจาง aplastic,
ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ,
การเปลี่ยนแปลงจำนวนเม็ดเลือดเช่น leukopenia, leukocytosis, granulocytosis และ eosinophilia
มีรายงานกรณีที่หายากมากของภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, agranulocytosis และ aplastic anemia โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ที่มีภาวะไตและ / หรือตับไม่เพียงพอ; ตอกย้ำความต้องการการดูแลเป็นพิเศษสำหรับผู้ป่วยกลุ่มนี้
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
โรคภูมิไวเกินที่เกิดจากหลายอวัยวะล่าช้า (รู้จักกันในชื่อกลุ่มอาการภูมิไวเกินหรือ DRESS) โดยมีไข้ ผื่น หลอดเลือดอักเสบ ต่อมน้ำเหลืองโต มะเร็งต่อมน้ำเหลืองเทียม ปวดข้อ เม็ดเลือดขาว eosinophilia ตับแข็ง การทดสอบการทำงานของตับผิดปกติ และกลุ่มอาการหายขาดของท่อน้ำดีในตับและท่อน้ำดีภายในตับ ของท่อน้ำดีภายในตับ) แสดงออกในรูปแบบต่างๆ อวัยวะอื่นๆ อาจมีส่วนเกี่ยวข้องด้วย (เช่น ตับ ปอด ไต ตับอ่อน กล้ามเนื้อหัวใจและลำไส้ใหญ่) หากเกิดปฏิกิริยาดังกล่าวขึ้นเมื่อใดก็ได้ระหว่างการรักษา ควรยุติการรักษาด้วย allupyrinol ทันทีและถาวร
เมื่อเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินทั่วไป การเปลี่ยนแปลงของไตและ / หรือตับมักเกิดขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อผลลัพธ์ร้ายแรง
ผิดปกติ: ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน
หายากมาก: angioimmunoblastic lymphadenopathy
คอร์ติโคสเตียรอยด์อาจมีประโยชน์ในการรักษาปฏิกิริยาทางผิวหนังที่แพ้ เมื่อเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินทั่วไป การเปลี่ยนแปลงของไตและ/หรือตับมักเกิดขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่มีผลร้ายแรง
Angioimmunoblastic lymphadenopathy ได้รับการอธิบายน้อยมากหลังจากการตรวจชิ้นเนื้อสำหรับต่อมน้ำเหลืองทั่วไป ดูเหมือนว่าจะสามารถย้อนกลับได้หลังจากหยุดใช้ยา allopurinol
ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ
หายากมาก: เบาหวาน,
ไขมันในเลือดสูง
ความผิดปกติทางจิตเวช
หายากมาก: ภาวะซึมเศร้า
ความผิดปกติของระบบประสาท
หายากมาก: อาการโคม่า
อัมพาต,
ataxia,
โรคระบบประสาท,
อาชา
อาการง่วงนอน
ปวดหัว,
การเปลี่ยนแปลงในรสชาติ
โรคประสาทอักเสบส่วนปลาย,
อาการวิงเวียนศีรษะ
ความผิดปกติของดวงตา
หายากมาก: ต้อกระจก
การรบกวนทางสายตา,
การเปลี่ยนแปลงของจอประสาทตา
ความผิดปกติของหูและเขาวงกต
หายากมาก: อาการวิงเวียนศีรษะ
โรคหัวใจ
หายากมาก: หัวใจเต้นช้า
โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ
โรคหลอดเลือด
หายากมาก: ความดันโลหิตสูง
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
เรื่องแปลก: คลื่นไส้,
เขาย้อน
ท้องเสีย.
หายากมาก: เลือดออกซ้ำ,
ท้องเสีย
เปื่อย,
การเปลี่ยนแปลงของอัลโว
ในการทดลองทางคลินิกในระยะเริ่มต้น มีรายงานกรณีของอาการคลื่นไส้และอาเจียน ข้อมูลล่าสุดชี้ให้เห็นว่าปฏิกิริยาเหล่านี้ไม่ใช่ปัญหาสำคัญ และสามารถหลีกเลี่ยงได้โดยการใช้ allopurinol หลังอาหาร
ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี
ผิดปกติ: ค่าการทดสอบการทำงานของตับเพิ่มขึ้นโดยไม่มีอาการ
หายาก: โรคตับอักเสบ (รวมถึงเนื้อร้ายในตับและตับอักเสบจากเม็ดเลือด)
มีรายงานความผิดปกติของตับโดยไม่มีหลักฐานชัดเจนว่ามีภาวะภูมิไวเกินทั่วไปเพิ่มขึ้น
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
ทั่วไป: ผื่น.
พบน้อยมาก: มีรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่ผิวหนังอย่างรุนแรง (SCAR) ได้แก่ กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน (SJS) และเนื้องอกที่ผิวหนังที่เป็นพิษ (TEN) (ดูหัวข้อ 4.4)
ผมร่วง,
เปลี่ยนสีผม,
แองจิโออีดีมา,
การปะทุของยาคงที่,
อาการบวมน้ำของ Quincke
ปฏิกิริยาทางผิวหนังเป็นปฏิกิริยาที่พบบ่อยที่สุด และสามารถเกิดขึ้นได้ตลอดเวลาระหว่างการรักษา พวกเขาสามารถคัน, maculopapular, บางครั้งเป็นสะเก็ด, บางครั้งก็เป็นสีม่วง, และไม่ค่อยผลัดเซลล์ผิวเช่น Stevens-Johnson Syndrome และ Toxic Epidermal Necrolysis (SJS / TEN)
ควรหยุดใช้ Allopurinol ทันทีเมื่อเกิดปฏิกิริยาดังกล่าว หลังจากฟื้นตัวจากปฏิกิริยาที่ไม่รุนแรง หากต้องการ สามารถใช้ allopurinol อีกครั้งในขนาดต่ำ (เช่น 50 มก. / วัน) และค่อยๆ เพิ่มขึ้น หากผื่นขึ้นอีก ควรหยุดยา allopurinol อย่างถาวร เนื่องจากอาจเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินที่รุนแรงขึ้นได้ (ดู ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน)
อัลลีล HLA-B * 5801 ได้รับการระบุว่าเป็นปัจจัยเสี่ยงทางพันธุกรรมสำหรับ SJS / TEN ที่เกี่ยวข้องกับ allopurinol ในการศึกษาเภสัชพันธุศาสตร์แบบควบคุมเฉพาะกรณีย้อนหลังในผู้ป่วยชาวจีนฮั่น ญี่ปุ่น และยุโรป ประชากรชาวจีนฮั่น แอฟริกัน และอินเดียมากถึง 20-30% มีอัลลีล HLA-B * 5801 ในขณะที่ผู้ป่วยในยุโรปเหนือ สหรัฐฯ และญี่ปุ่นเพียง 1-2% เท่านั้นที่คาดว่าจะเป็นพาหะของ HLA-B * 5801 อย่างไรก็ตาม ยังไม่มีการกำหนดการใช้จีโนไทป์เป็นเครื่องมือคัดกรองสำหรับการตัดสินใจเริ่มการรักษาด้วยอัลโลพูรินอล
การวินิจฉัยทางคลินิกของ SJS / TEN ยังคงเป็นพื้นฐานสำหรับการตัดสินใจ หากเกิดปฏิกิริยาดังกล่าวขึ้นเมื่อใดก็ได้ระหว่างการรักษา ควรยุติการรักษาด้วย allopurinol ทันทีและถาวร
มีการสังเกตพบว่า Angioedema เกิดขึ้นทั้งที่มีและไม่มีอาการและอาการแสดงของปฏิกิริยาภูมิไวเกินทั่วไปที่เพิ่มขึ้นต่อ allopurinol
ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ
หายากมาก: เลือดออก,
ปัสสาวะ
โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม
หายากมาก: gynaecomastia,
ภาวะมีบุตรยากชาย,
หย่อนสมรรถภาพทางเพศ
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน
หายากมาก: อาการป่วยไข้ทั่วไป
อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง
อาการบวมน้ำ
ไข้.
มีรายงานว่าไข้เกิดขึ้นทั้งที่มีและไม่มีอาการและอาการแสดงของปฏิกิริยาภูมิไวเกินที่เพิ่มขึ้นโดยทั่วไปต่อ allopurinol (ดู ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน)
ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน
หายากมาก: ปวดเมื่อยตามกล้ามเนื้อ
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่มียาแก้พิษเฉพาะที่รู้จัก หลังจากรับประทานยา 20 กรัมเพียงครั้งเดียว ผู้ป่วยรายหนึ่งจะมีอาการต่างๆ เช่น คลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง และเวียนศีรษะ ในผู้ป่วยรายอื่น ขนาด 22.5 กรัมไม่ก่อให้เกิดผลข้างเคียงใดๆ
หากสงสัยว่ามีอาการมึนเมา โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีของการรักษาร่วมกับ azathioprine หรือ 6-mercaptopurine ผู้ป่วยอาจได้รับถ่านกัมมันต์ (เฉพาะเมื่อรับประทานเข้าไปภายในหนึ่งชั่วโมง)
การดูดซึมที่เด่นชัดของ allopurinol สามารถยับยั้งการทำงานของ xanthine oxidase ได้มาก: ไม่มีผลเสีย เว้นแต่จะส่งผลต่อผลของยาอื่น ๆ ที่รับประทานร่วมกัน โดยเฉพาะ azathioprine หรือ 6-mercaptopurine ในกรณีนี้ ต้องรับรู้ ความเสี่ยงของ การเพิ่มขึ้นของธุรกิจ
ขับปัสสาวะสูงสุดช่วยกระตุ้นการขับถ่ายของ allopurinol และสารเมตาบอลิซึม หากจำเป็นสามารถทำการฟอกไตได้
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: การเตรียม antigout; สารที่ยับยั้งการผลิตกรดยูริก
รหัส ATC: M04 AA01
Allopurinol และสารเมแทบอไลต์หลัก (oxipurinol) ช่วยลดการผลิตกรดยูริกโดยการยับยั้งเอนไซม์ xanthine oxidase ซึ่งมีบทบาทสำคัญในการออกซิเดชันของไฮโปแซนทีนเป็นกรดยูริก ส่งผลให้ระดับกรดยูริกและกรดยูริกในร่างกายลดลง ของเหลวและปัสสาวะ
นอกจากการยับยั้งการเผาผลาญ purine การสังเคราะห์ทางชีวภาพในผู้ป่วยบางราย ตั้งแต่เริ่มต้น ของพิวรีนถูกยับยั้งโดยการยับยั้งของไฮโปแซนทีน-กัวนีน-ฟอสโฟไรโบซิล-ทรานสเฟอเรส
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
Allopurinol ออกฤทธิ์เมื่อให้ทางปากและดูดซึมได้อย่างรวดเร็วจากทางเดินอาหารส่วนบน การศึกษาบางชิ้นตรวจพบ allopurinol ในเลือดหลังการให้ยา 30-60 นาที ค่าประมาณของการดูดซึมได้ตั้งแต่ 67% ถึง 90% ระดับในพลาสมา allopurinol สูงสุดมักเกิดขึ้นโดยประมาณ 1.5 ชั่วโมงหลังการให้ allopurinol ทางปาก แต่จะลดลงอย่างรวดเร็วและตรวจพบได้ยากหลังจากผ่านไป 6 ชั่วโมง ระดับ oxipurinol สูงสุดมักเกิดขึ้น 3-5 ชั่วโมงหลังการให้ allopurinol ทางปากและมีความสม่ำเสมอมากขึ้น Allopurinol จับกับโปรตีนในพลาสมาเพียงเล็กน้อยและทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงใน การจับโปรตีนไม่คาดว่าจะเปลี่ยนการกวาดล้างอย่างมีนัยสำคัญ ปริมาณการกระจายของ allopurinol ที่เห็นได้ชัดเจนอยู่ที่ประมาณ 1.6 ลิตร/กก. ซึ่งบ่งชี้ว่าการดูดซึมของเนื้อเยื่อค่อนข้างสม่ำเสมอ ยังไม่มีรายงานความเข้มข้นของเนื้อเยื่อของ allopurinol ในมนุษย์ แต่มีแนวโน้มว่าทั้ง allopurinol และ oxipurinol จะมีความเข้มข้นสูงกว่าในตับและลำไส้ เยื่อเมือกซึ่งมีกิจกรรมของแซนทีนออกซิเดสสูง
ประมาณ 20% ของปริมาณ allopurinol ที่กินเข้าไปจะถูกขับออกทางอุจจาระ การกำจัด allopurinol ส่วนใหญ่เกิดขึ้นจากการเปลี่ยนเมแทบอลิซึมเป็น oxypurinol โดย xanthine oxidase และ aldehyde oxidase โดยที่น้อยกว่า 10% ของยาถูกขับออกทางปัสสาวะไม่เปลี่ยนแปลง
Allopurinol มีครึ่งชีวิตในพลาสมาประมาณ 1-2 ชั่วโมง
Oxipurinol เป็นตัวยับยั้งแซนทีนออกซิเดสที่มีศักยภาพน้อยกว่า allopurinol แต่ครึ่งชีวิตของ oxipurinol ในพลาสมานั้นยาวนานกว่ามาก: สำหรับมนุษย์การประมาณการอยู่ในช่วง 13 ถึง 30 ชั่วโมง ด้วยเหตุนี้ ด้วยปริมาณ allopurinol หนึ่งครั้งต่อวันจึงยังคงสามารถยับยั้งได้อย่างมีประสิทธิภาพ แซนทีนออกซิเดสเป็นระยะเวลา 24 ชั่วโมง ผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตปกติจะค่อยๆ สะสม oxypurinol จนกว่าจะถึงความเข้มข้นของ oxypurinol ในพลาสมาในสภาวะคงที่ โดยปกติ การรับประทาน allopurinol 300 มก. ต่อวัน ผู้ป่วยดังกล่าวจะมีความเข้มข้นของ oxypurinol ในพลาสมา 5-10 มก. / ลิตร
Oxipurinol ถูกกำจัดออกในปัสสาวะไม่เปลี่ยนแปลง แต่มีครึ่งชีวิตในการกำจัดที่ยาวนาน เนื่องจากผ่านการดูดซึมซ้ำของท่อ ค่าที่รายงานสำหรับช่วงครึ่งชีวิตการกำจัดจาก 13.6 ถึง 29 ชั่วโมง ความคลาดเคลื่อนที่มีนัยสำคัญในค่าเหล่านี้อาจได้รับการพิสูจน์โดยการศึกษาประเภทต่างๆ และ / หรือการกวาดล้าง creatinine ในผู้ป่วย
เภสัชจลนศาสตร์ในผู้ป่วยไตบกพร่อง
การกวาดล้างของ allopurinol และ oxipurinol จะลดลงอย่างเห็นได้ชัดในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต ส่งผลให้ระดับพลาสม่าสูงขึ้นในระหว่างการรักษาเรื้อรัง ภายหลังการรักษาด้วย allopurinol 300 มก. ต่อวันเป็นเวลานาน ผู้ป่วยที่มีภาวะไตบกพร่อง โดยมีค่าการกวาดล้างของ creatinine ระหว่าง 10 ถึง 20 มล. / นาที มีความเข้มข้นของ oxypurinol ในพลาสมาประมาณ 30 มก. / ลิตร ความเข้มข้นนี้ประมาณเท่ากับค่าที่ผู้ป่วยไตทำงานปกติจะได้รับ 600 มก. / วัน ดังนั้นจึงจำเป็นต้องลดขนาดยา allopurinol ในผู้ป่วยไตวาย
ผู้สูงอายุ
นอกเหนือจากการเสื่อมสภาพของการทำงานของไต คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ของผลิตภัณฑ์ยาไม่คาดว่าจะได้รับผลกระทบจากการเปลี่ยนแปลงอื่น ๆ (ดูหัวข้อ "เภสัชจลนศาสตร์ในผู้ป่วยไตวาย")
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ก. การกลายพันธุ์
การศึกษาไซโตเจเนซิสได้แสดงให้เห็นว่า allopurinol ไม่ก่อให้เกิดความผิดปกติของโครโมโซมในเซลล์เม็ดเลือดของมนุษย์ ในหลอดทดลอง ที่ความเข้มข้นสูงถึง 100 mcg / ml และ ในร่างกาย ที่ปริมาณสูงถึง 600 มก. / วันเป็นระยะเวลาเฉลี่ย 40 เดือน
Allopurinol ไม่ผลิตสารประกอบไนตรัส ในหลอดทดลองและไม่ส่งผลเสียต่อการเปลี่ยนแปลงของลิมโฟไซต์ ในหลอดทดลอง.
หลักฐานจากการศึกษาทางชีวเคมีและเซลล์วิทยาอื่นๆ แสดงให้เห็นอย่างชัดเจนว่า allopurinol ไม่มีผลเสียต่อ DNA ในทุกระยะของวัฏจักรเซลล์และไม่ได้ทำให้เกิดการกลายพันธุ์
ข. การก่อมะเร็ง
ไม่มีหลักฐานการก่อมะเร็งในหนูและหนูที่ได้รับการรักษาด้วย allopurinol นานถึง 2 ปี
C. การทำให้ทารกอวัยวะพิการ
การศึกษาในหนูที่ได้รับยาในช่องท้องขนาด 50 หรือ 100 มก./กก. ในวันที่ 10 และ 13 ของการตั้งครรภ์ พบว่ามีความผิดปกติของทารกในครรภ์ แต่ในการศึกษาที่คล้ายกันในหนูที่ได้รับขนาด 120 มก./กก. ในวันที่ 12 ของการตั้งครรภ์ การตั้งครรภ์ไม่มีความผิดปกติ สังเกต การศึกษาอย่างกว้างขวางดำเนินการกับ allopurinol ในขนาดสูงโดยรับประทานในหนูที่สูงถึง 100 มก. / กก. / วันในหนูสูงถึง 200 มก. / กก. / วันและในกระต่ายสูงถึง 150 มก. / กก. / วันตั้งแต่วันที่ 8 ในวันที่ 16 วันตั้งครรภ์ไม่แสดงผลการก่อมะเร็ง
เรียน ในหลอดทดลอง ดำเนินการกับต่อมน้ำลายของทารกในครรภ์เมาส์ที่เพาะเลี้ยงเพื่อตรวจหาความเป็นพิษต่อตัวอ่อนบ่งชี้ว่า allopurinol ไม่คาดว่าจะทำให้เกิดความเป็นพิษต่อตัวอ่อนโดยไม่ก่อให้เกิดความเป็นพิษต่อมารดา
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
ผงเซลลูโลส
โพวิโดน K25
Macrogol 4000
ครอสโพวิโดน
แป้ง
แมกนีเซียมสเตียเรต
ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
5 ปี.
อายุการเก็บรักษาหลังจากเปิดภาชนะ HDPE ครั้งแรก: 6 เดือน
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
การจัดเก็บยานี้ไม่จำเป็นต้องมีข้อควรระวังพิเศษใดๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
Allopurinol Sandoz 100 มก
PVC / อลูมิเนียม และ PP / แผ่นอลูมิเนียม บรรจุ 1, 7, 10, 25, 28, 30, 50, 90, 100 เม็ด
ภาชนะ HDPE แบบมีฝาปิด PE บรรจุ 50, 100, 250, 500, 1000 เม็ด
อัลโลพูรินอล แซนดอซ 300 มก.
PVC / อะลูมิเนียม และ PP / ตุ่มอลูมิเนียม บรรจุ 1, 7, 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 105 เม็ด
ภาชนะ HDPE แบบมีฝาปิด PE บรรจุ 20, 30, 50, 100, 105, 250, 500, 1000 เม็ด.
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
แซนดอซ สปา - Largo U. Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
100 มก. เม็ด 1 เม็ดใน PVC / AL AIC ตุ่ม n. 039060013
100 มก. เม็ด 7 เม็ดใน PVC / AL AIC ตุ่ม n. 039060025
100 มก. เม็ด 10 เม็ดใน PVC / AL AIC ตุ่ม n. 039060037
100 มก. เม็ด 25 เม็ดใน PVC / AL AIC ตุ่ม n. 039060049
100 มก. เม็ด 28 เม็ดใน PVC / AL AIC ตุ่ม n. 039060052
100 มก. เม็ด 30 เม็ดใน PVC / AL AIC ตุ่ม n. 039060064
100 มก. เม็ด 50 เม็ดใน PVC / AL AIC ตุ่ม n. 039060076
100 มก. เม็ด 90 เม็ดใน PVC / AL AIC ตุ่ม n. 039060088
100 มก. เม็ด 100 เม็ดใน PVC / AL AIC ตุ่ม n. 039060090
100 มก. เม็ด 1 เม็ดในตุ่ม PP / AL AIC n. 039060102
100 มก. เม็ด 7 เม็ดในตุ่ม PP / AL AIC n. 039060114
100 มก. เม็ด 10 เม็ดในตุ่ม PP / AL AIC n. 039060126
100 มก. เม็ด 25 เม็ดในตุ่ม PP / AL AIC n. 039060138
100 มก. เม็ด 28 เม็ดในตุ่ม PP / AL AIC n. 039060140
100 มก. เม็ด 30 เม็ดในตุ่ม PP / AL AIC n. 039060153
100 มก. เม็ด 50 เม็ดในตุ่ม PP / AL AIC n. 039060165
100 มก. เม็ด 90 เม็ดในตุ่ม PP / AL AIC n. 039060177
100 มก. เม็ด 100 เม็ดในตุ่ม PP / AL AIC n. 039060189
100 มก. เม็ด 50 เม็ดในขวด HDPE AIC 039060191
เม็ด 100 มก. 100 เม็ดในขวด HDPE AIC 039060203
100 มก. เม็ด 250 เม็ดในขวด HDPE AIC 039060215
100 มก. เม็ด 500 เม็ดในขวด HDPE AIC 039060227
100 มก. เม็ด 1000 เม็ดในขวด HDPE AIC หมายเลข 039060239
300 มก. เม็ด 1 เม็ดใน PVC / AL AIC ตุ่ม n. 039060241
300 มก. เม็ด 7 เม็ดใน PVC / AL AIC ตุ่ม n. 039060254
300 มก. เม็ด 10 เม็ดใน PVC / AL AIC ตุ่ม n. 039060266
300 มก. เม็ด 20 เม็ดใน PVC / AL AIC ตุ่ม n. 039060278
300 มก. เม็ด 28 เม็ดใน PVC / AL AIC ตุ่ม n. 039060280
300 มก. เม็ด 30 เม็ดใน PVC / AL AIC ตุ่ม n. 039060292
300 มก. เม็ด 50 เม็ดใน PVC / AL AIC ตุ่ม n. 039060304
300 มก. เม็ด 90 เม็ดใน PVC / AL AIC ตุ่ม n. 039060316
300 มก. เม็ด 100 เม็ดใน PVC / AL AIC ตุ่ม n. 039060328
300 มก. เม็ด 105 เม็ดใน PVC / AL AIC ตุ่ม n. 039060330
300 มก. เม็ด 1 เม็ดในตุ่ม PP / AL AIC n. 039060342
300 มก. เม็ด 7 เม็ดในตุ่ม PP / AL AIC n. 039060355
300 มก. เม็ด 10 เม็ดในตุ่ม PP / AL AIC n. 039060367
300 มก. เม็ด 20 เม็ดในตุ่ม PP / AL AIC n. 039060379
300 มก. เม็ด 28 เม็ดในตุ่ม PP / AL AIC n. 039060381
300 มก. เม็ด 30 เม็ดในตุ่ม PP / AL AIC n. 039060393
300 มก. เม็ด 50 เม็ดในตุ่ม PP / AL AIC n. 039060405
300 มก. เม็ด 90 เม็ดในตุ่ม PP / AL AIC n. 039060417
300 มก. เม็ด 100 เม็ดในตุ่ม PP / AL AIC n. 039060429
300 มก. เม็ด 105 เม็ดในตุ่ม PP / AL AIC n. 039060431
300 มก. เม็ด 20 เม็ดในขวด HDPE AIC 039060443
300 มก. เม็ด 30 เม็ดในขวด HDPE AIC 039060456
300 มก. เม็ด 50 เม็ดในขวด HDPE AIC 039060468
300 มก. เม็ด 100 เม็ดในขวด HDPE AIC 039060470
300 มก. เม็ด 105 เม็ดในขวด HDPE AIC No. 039060482
300 มก. เม็ด 250 เม็ดในขวด HDPE AIC 039060494
300 มก. เม็ด 500 เม็ดในขวด HDPE AIC 039060506
เม็ด 300 มก. 1000 เม็ดในขวด HDPE AIC 039060518
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
25/08/2009 - 27/02/2014
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
มีนาคม 2558
.jpg)
