RIFACOL - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Rifacol - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: ไรฟาซิมิน

เม็ดเคลือบฟิล์ม 200 มก
เม็ด 2 กรัม / 100 มล. สำหรับระงับช่องปาก

ทำไมต้องใช้ Rifacol? มีไว้เพื่ออะไร?

หมวดหมู่เภสัชบำบัด

ยาแก้ท้องร่วง ยาแก้อักเสบในลำไส้ และยาต้านการติดเชื้อ ยาปฏิชีวนะ

ตัวชี้วัดการรักษา

การติดเชื้อในลำไส้เฉียบพลันและเรื้อรังที่เกิดจากแบคทีเรียแกรมบวกและแกรมลบ อาการท้องร่วง
โรคอุจจาระร่วงเนื่องจากความสมดุลที่เปลี่ยนแปลงไปของจุลินทรีย์ในลำไส้ (ท้องเสียในฤดูร้อน, โรคอุจจาระร่วงของนักเดินทาง, enterocolitis)
การป้องกันก่อนและหลังการผ่าตัดภาวะแทรกซ้อนติดเชื้อในการผ่าตัดทางเดินอาหาร
เสริมในการรักษาภาวะ hyperammonemia

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Rifacol

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์ ไรฟามัยซิน หรือสารเพิ่มปริมาณใดๆ

กรณีลำไส้อุดตัน แผลในลำไส้แม้เพียงบางส่วนหรือรุนแรง

ไม่ควรใช้ Rifacol ในผู้ป่วยที่เป็นโรคอุจจาระร่วงที่มีไข้หรือมีเลือดปนในอุจจาระ

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Rifacol

ไรฟาคอลไม่มีประสิทธิภาพในการรักษาโรคติดเชื้อในลำไส้ที่เกิดจากเชื้อก่อโรคในลำไส้บางชนิด ซึ่งปกติจะทำให้เกิดอาการท้องร่วง มีไข้ อุจจาระเป็นเลือด และมีการขับถ่ายบ่อย หากอาการแย่ลงหรือเป็นอยู่นานกว่า 48 ชั่วโมง ให้หยุดการรักษาและไปพบแพทย์

เนื่องจากผลกระทบต่อพืชในลำไส้ประสิทธิภาพของยาคุมกำเนิดที่มีเอสโตรเจนอาจลดลงหลังจากให้ยา Rifacol หากใช้ยาคุมกำเนิด (โดยเฉพาะถ้าปริมาณฮอร์โมนเอสโตรเจนน้อยกว่า 50 ไมโครกรัม) ขอแนะนำให้ใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติม

การด้อยค่าของตับ: ไม่คาดว่าจะมีการปรับขนาดยาอย่างไรก็ตามควรใช้ยาด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Rifacol

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่ หรือแม้แต่ยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้ยาเหล่านี้อยู่: วาร์ฟาริน ยากันชัก ยาลดความอ้วน ไซโคลสปอริน ในกรณีที่ใช้ถ่านกัมมันต์ แนะนำให้ใช้ Rifacol อย่างน้อย 2 ชั่วโมงหลังจากถ่านกัมมันต์

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

แม้จะมีการดูดซึมยาเล็กน้อย (น้อยกว่า 1%) แต่ rifaximin เช่นเดียวกับอนุพันธ์ของ rifamycin อาจทำให้ปัสสาวะเปลี่ยนสีเป็นสีแดงได้

เช่นเดียวกับการใช้ยาปฏิชีวนะส่วนใหญ่ มีรายงานกรณีของอาการท้องร่วงที่เกี่ยวข้องกับ rifaximin ในระหว่างการรักษาด้วย rifaximin คลอสทริเดียม ดิฟิไซล์ (CDAD) ดังนั้นจึงไม่สามารถแยกความสัมพันธ์ที่เป็นไปได้ของการรักษาด้วย rifaximin กับ CDAD หรืออาการลำไส้ใหญ่บวมเทียมได้

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

การตั้งครรภ์

เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน ไม่ควรใช้ Rifacol ในระหว่างตั้งครรภ์

เวลาให้อาหาร

ไม่ทราบว่า rifaximin และสารเมตาบอลิซึมถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ เนื่องจากไม่สามารถยกเว้นความเสี่ยงต่อทารกที่กินนมแม่ได้ จึงต้องตัดสินใจว่าจะยุติการให้นมแม่หรือเลิกใช้ / งดการรักษาด้วยไรฟาซิมินโดยคำนึงถึงประโยชน์ของการให้นมบุตรสำหรับเด็กและประโยชน์ของการรักษา สำหรับ แม่.

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

มีรายงานการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับอาการวิงเวียนศีรษะและง่วงซึม อย่างไรก็ตาม สารออกฤทธิ์ Rifaximin มีอิทธิพลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร หากคุณรู้สึกวิงเวียนหรือง่วงนอน คุณไม่ควรขับรถหรือใช้เครื่องจักร

เม็ด Rifacol สำหรับสารแขวนลอยในช่องปากประกอบด้วยซูโครส

หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ผู้ป่วยโรคเบาหวานควรคำนึงว่าสารแขวนลอยในช่องปาก 10 มล. ครั้งเดียวประกอบด้วยซูโครส 2.88 กรัม

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Rifacol: ปริมาณ

ยาต้านอาการท้องร่วง: ปริมาณที่แนะนำ

ผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 12 ปี: 1 เม็ด 200 มก. หรือ 10 มล. ของสารแขวนลอยในช่องปาก (เทียบเท่ากับ rifaximin 200 มก.) ทุกๆ 6 ชั่วโมง การรักษาก่อนและหลังผ่าตัด: ปริมาณที่แนะนำ
ผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 12 ปี: 2 เม็ด 200 มก. หรือ 20 มล. ของสารแขวนลอยในช่องปาก (เทียบเท่ากับ rifaximin 400 มก.) ทุก 12 ชั่วโมง การรักษาภาวะ hyperammonemia แบบเสริม: ปริมาณที่แนะนำ
ผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 12 ปี: 2 เม็ด 200 มก. หรือ 20 มล. ของสารแขวนลอยในช่องปาก (เทียบเท่ากับ Rifaximin 400 มก.) ทุก 8 ชั่วโมง

สามารถให้ยาโดยมีหรือไม่มีอาหารก็ได้ ตามความเห็นของแพทย์ ปริมาณสามารถเปลี่ยนแปลงได้ในปริมาณและความถี่

เว้นแต่แพทย์จะสั่งเป็นอย่างอื่น การรักษาไม่ควรเกิน 7 วัน

ผู้ป่วยสูงอายุ

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาเนื่องจากข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Rifacol ไม่พบความแตกต่างระหว่างผู้ป่วยสูงอายุและผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่า การด้อยค่าของตับ ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับ แต่ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับอย่างรุนแรง (ดู "ข้อควรระวังในการใช้งาน")

การด้อยค่าของไต

แม้ว่าจะไม่คาดว่าจะมีการปรับเปลี่ยนขนาดยา แต่ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต

เด็กและวัยรุ่น

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ rifaximin ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปียังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น ไม่สามารถแนะนำขนาดยาในผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 12 ปี

วิธีการบริหาร

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม: รับประทานพร้อมแก้วน้ำ
เม็ดสำหรับระงับช่องปาก: ปากเปล่า สำหรับคำแนะนำในการเตรียมสารแขวนลอยก่อนการบริหาร ดูหัวข้อด้านล่าง

การเตรียมการระงับ

ช้อนตวงจะรวมอยู่ในแพ็คเกจเม็ดสำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก (สารแขวนลอย 5 มล. มีสารออกฤทธิ์ 100 มก.) เติมน้ำลงในเม็ดที่บรรจุอยู่ในขวดจนถึงเครื่องหมายระดับแล้วเขย่าให้เข้ากัน จากนั้นเติมน้ำอีกครั้งเพื่อให้ระดับช่วงล่างกลับสู่เครื่องหมายที่ระบุ

เขย่าขวดแรงๆ ก่อนการบริหารแต่ละครั้ง

สารแขวนลอยที่เตรียมไว้จึงมีความคงตัวเป็นเวลา 7 วันที่อุณหภูมิห้อง

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Rifacol มากเกินไป

ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา Rifacol ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับการใช้ Rifacol โปรดปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียงของ Rifacol คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Rifacol สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม เป็นไปได้ว่าปฏิกิริยาหลายอย่างโดยเฉพาะอย่างยิ่งในทางเดินอาหาร ตรงกับอาการเดียวกับโรคที่รักษา

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 คน)

ปวดหัว เวียนหัว
ปวดท้อง ท้องอืด ท้องเฟ้อ ท้องอืด (มีแก๊ส) ท้องผูก ท้องเสีย ต้องรีบถ่ายอุจจาระ คลื่นไส้ อาเจียน เจ็บปวดและหดรัดตัวไม่ได้ผลเพื่อล้างลำไส้
ไข้

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 คน)

การติดเชื้อแคนดิดา, การอักเสบหรือการติดเชื้อที่จมูกและลำคอ, การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน, เริมที่ริมฝีปาก
ผลการตรวจเลือดผิดปกติ (เพิ่มเซลล์ลิมโฟไซต์ เพิ่มโมโนไซต์ นิวโทรฟิลลดลง)
ความอยากอาหารลดลง, ของเหลวในร่างกายลดลง (การคายน้ำ)
ความฝันผิดปกติ, อารมณ์ซึมเศร้า, หงุดหงิด, นอนไม่หลับ, ง่วงนอน,
ปวดหัวเฉพาะที่หน้าผากหรือข้างเดียว รู้สึกเสียวซ่า ความไวในการสัมผัสลดลง
วิสัยทัศน์คู่
ปวดหู เวียนศรีษะ
ใจสั่น ร้อนวูบวาบ ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น
หายใจลำบาก คัดจมูก คอแห้ง ไอ น้ำมูก เจ็บคอ
ปวดท้อง, ปัญหาทางเดินอาหาร, ความผิดปกติของการเคลื่อนไหวของลำไส้, ริมฝีปากแห้ง, อุจจาระแข็ง, เลือดในอุจจาระ, เมือกในอุจจาระ, สูญเสียการรับรส, การสะสมของของเหลวในช่องท้อง (น้ำในช่องท้อง)
เพิ่มค่าเอนไซม์ตับ (AST)
ปฏิกิริยาทางผิวหนังหรือจุดด่าง แดดเผา
ปวดกล้ามเนื้อ กล้ามเนื้ออ่อนแรง ปวดกล้ามเนื้อ ปวดคอ ปวดหลัง
เลือดในปัสสาวะ, น้ำตาลในปัสสาวะ, โปรตีนในปัสสาวะ, ความถี่ในการปล่อยปัสสาวะเพิ่มขึ้น, ปริมาณปัสสาวะที่เพิ่มขึ้น
ปิดรอบประจำเดือน
เหนื่อยล้า รู้สึกอ่อนแรง เหงื่อออกเย็น เหงื่อออกมาก เจ็บหน้าอกหรือไม่สบาย อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ บวมที่ขาหรือแขน หนาวสั่น

มีการรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้ด้วย ซึ่งความถี่ดังกล่าวไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่

การติดเชื้อ Clostridium difficile
รู้สึกหน้ามืดเป็นลม ตัวสั่น
ผิวแดง (โรคผิวหนังอักเสบจากภูมิแพ้), ผิวหนังที่มีผิวลอก (โรคผิวหนังอักเสบจากการผลัดเซลล์ผิว)
การเผาไหม้ของหลอดอาหาร
การปรากฏตัวของแพทช์สีม่วงขนาดเล็ก (จ้ำ)
การตรวจเลือดผิดปกติ (จำนวนเกล็ดเลือดลดลง การทดสอบการทำงานของตับผิดปกติ การเปลี่ยนแปลงการแข็งตัวของเลือด: อัตราส่วนปกติสากล (INR) ผิดปกติ)
อาการแพ้ยา ในบางกรณีที่รุนแรงมาก อาจถึงขั้นช็อก
ใบหน้า ริมฝีปาก กล่องเสียงบวม

อาการคันทั่วๆ ไป คันที่อวัยวะเพศ ลมพิษเฉพาะที่หรือทั่วๆ ไป ผื่นแดง ฝ่ามือแดง ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ลุกลามหรือคล้ายโรคหัด

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านเว็บของหน่วยงานร้านขายยาของอิตาลี: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์ ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

สารแขวนลอยที่เตรียมโดยการเติมน้ำลงในแกรนูลสำหรับสารแขวนลอยในช่องปากจะคงตัวเป็นเวลา 7 วันที่อุณหภูมิห้อง

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

องค์ประกอบ

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 200 มก.

1 เม็ดประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: ไรฟาซิมิน 200 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: โซเดียมสตาร์ชไกลโคเลต (ชนิด A), กลีเซอรอลดิสเทียเรต, ปราศจากคอลลอยด์ซิลิกา, แป้งโรยตัว, เซลลูโลส microcrystalline, hypromellose, ไททาเนียมไดออกไซด์ E171, edetate disodium, โพรพิลีนไกลคอล, เหล็กออกไซด์สีแดง E 172

เม็ดสำหรับระงับช่องปาก 2 g / 100 ml

สารแขวนลอยที่สร้างขึ้นใหม่ 100 มล. ประกอบด้วย

สารออกฤทธิ์: rifaximin 2 g; สารเพิ่มปริมาณ: เซลลูโลส microcrystalline, โซเดียม croscarmellose, เพกติน, ดินขาว, โซเดียมขัณฑสกร, โซเดียมเบนโซเอต, ซูโครส, รสเชอร์รี่สีดำ

รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม

เม็ดเคลือบฟิล์ม 200 มก. : แพ็คตุ่ม 12 เม็ด

เม็ดระงับช่องปาก 2 ก. / 100 มล. : ขวด 60 มล.

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Rifacol สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียม ESTEMPORANEA และการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

รีฟาโคล

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

หนึ่งเม็ดเคลือบฟิล์มประกอบด้วย: หลักการทำงาน: ไรฟาซิมิน 200 มก.

สารแขวนลอยที่สร้างขึ้นใหม่ 100 มล. ประกอบด้วย: หลักการทำงาน: ไรฟาซิมิน 2 ก.

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: เม็ดสำหรับสารแขวนลอยในช่องปากประกอบด้วยซูโครส

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

เม็ดเคลือบฟิล์ม

เม็ดสำหรับระงับช่องปาก

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

• การติดเชื้อในลำไส้เฉียบพลันและเรื้อรังที่เกิดจากแบคทีเรียแกรมบวกและแกรมลบ อาการท้องร่วง

• อาการท้องร่วงที่เกิดจากความสมดุลของจุลินทรีย์ในลำไส้ที่เปลี่ยนแปลงไป (ท้องเสียในฤดูร้อน ท้องร่วงของผู้เดินทาง ลำไส้อักเสบ)

• การป้องกันโรคแทรกซ้อนก่อนและหลังการผ่าตัดในการผ่าตัดทางเดินอาหาร

• เสริมในการรักษาภาวะ hyperammonemia

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ยาต้านอาการท้องร่วง

ปริมาณที่แนะนำ:

ผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 12 ปี: 1 เม็ด 200 มก. หรือ 10 มล. ของสารแขวนลอยในช่องปาก (เทียบเท่ากับ rifaximin 200 มก.) ทุกๆ 6 ชั่วโมง

การรักษาก่อนและหลังผ่าตัด

ปริมาณที่แนะนำ:

ผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 12 ปี: 2 เม็ด 200 มก. หรือ 20 มล. ของสารแขวนลอยในช่องปาก (เทียบเท่ากับ rifaximin 400 มก.) ทุก 12 ชั่วโมง

การรักษาแบบเสริมของภาวะ hyperammonemia:

ปริมาณที่แนะนำ:

ผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 12 ปี: 2 เม็ด 200 มก. หรือ 20 มล. ของสารแขวนลอยในช่องปาก (เทียบเท่ากับ rifaximin 400 มก.) ทุก 8 ชั่วโมง

ตามความเห็นของแพทย์ ปริมาณสามารถเปลี่ยนแปลงได้ในปริมาณและความถี่

เว้นแต่แพทย์จะสั่งเป็นอย่างอื่น การรักษาไม่ควรเกิน 7 วัน

ประชากรเด็ก

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ rifaximin ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปียังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น

ข้อมูลที่มีอยู่ในปัจจุบันได้อธิบายไว้ในส่วนที่ 5.1 แต่ไม่สามารถให้คำแนะนำเกี่ยวกับ posology ได้

วิธีการบริหารเม็ดสำหรับแขวนลอยในช่องปาก

ช้อนตวงจะรวมอยู่ในแพ็คเกจเม็ดสำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก (สารแขวนลอย 5 มล. มีสารออกฤทธิ์ 100 มก.)

การเตรียมการระงับ

เติมน้ำลงในเม็ดที่บรรจุอยู่ในขวดจนถึงเครื่องหมายระดับแล้วเขย่าให้เข้ากัน

จากนั้นเติมน้ำอีกครั้งเพื่อให้ระดับช่วงล่างกลับสู่เครื่องหมายที่ระบุ

เขย่าขวดแรงๆ ก่อนการบริหารแต่ละครั้ง

สารแขวนลอยที่เตรียมไว้จึงมีความคงตัวเป็นเวลา 7 วันที่อุณหภูมิห้อง

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์ ต่อไรฟามัยซิน หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

กรณีลำไส้อุดตัน แผลในลำไส้แม้เพียงบางส่วนและรุนแรง

ไม่ควรใช้ Rifaximin ในผู้ป่วยที่มีอาการท้องร่วงที่มีไข้หรือมีเลือดปนในอุจจาระ

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ในระหว่างการรักษาเป็นเวลานานในปริมาณที่สูงหรือหากมีแผลของเยื่อเมือกในลำไส้เป็นไปได้ที่ผลิตภัณฑ์จะถูกดูดซึมในส่วนเล็ก ๆ (น้อยกว่า 1%) และทำให้ถูกกำจัดในปัสสาวะเป็นสีชมพูแดงของ เช่นเดียวกัน มันขึ้นอยู่กับสารออกฤทธิ์ซึ่งมีสีแดงส้มเท่านั้น เช่นเดียวกับยาปฏิชีวนะส่วนใหญ่ในตระกูลที่มันอยู่ (rifamycins)

ในกรณีของการพัฒนาของจุลินทรีย์ที่ไม่ไวต่อยาปฏิชีวนะ การรักษาจะต้องถูกขัดจังหวะและทำการบำบัดที่เหมาะสม

มีรายงานกรณีของอาการท้องร่วงที่เกี่ยวข้องด้วยการใช้ยาปฏิชีวนะส่วนใหญ่ รวมทั้ง Rifaximin คลอสทริเดียม ดิฟิไซล์ (ซีดีด). ไม่สามารถแยกการเชื่อมโยงที่เป็นไปได้ของการรักษาด้วย Rifaximin กับ CDAD หรืออาการลำไส้ใหญ่บวมเทียมได้

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง

RIFACOL 2 g / 100 ml เม็ดสำหรับสารแขวนลอยในช่องปากประกอบด้วยซูโครส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่พบได้ยากจากการแพ้ฟรุกโตส การดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption หรือภาวะไม่เพียงพอของซูคราสไอโซมอลเทส

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

การดูดซึม Rifaximin จากทางเดินอาหารน้อยกว่า 1% ของขนาดรับประทาน ยาปฏิชีวนะจึงไม่ก่อให้เกิดปัญหาปฏิกิริยาระหว่างยาในระดับที่เป็นระบบ

การศึกษาทางคลินิกเกี่ยวกับปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์ระหว่าง Rifaximin กับยาที่เผาผลาญโดย isoenzymes ของกลุ่ม cytochrome P450 แสดงให้เห็นว่า Rifaximin ไม่เปลี่ยนแปลงพฤติกรรมทางเภสัชจลนศาสตร์ของ midazolam หรือยาคุมกำเนิดที่มี ethinylestradiol และ norgestimate ดังนั้นจึงไม่คาดว่าจะมีปฏิสัมพันธ์ทางคลินิกกับยาที่เผาผลาญโดยไอโซไซม์เหล่านี้

อย่างไรก็ตาม การเปลี่ยนแปลงในลำไส้เล็กระหว่างการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะอาจส่งผลต่อการไหลเวียนของฮอร์โมนเอสโตรเจนในลำไส้ โดยอาจลดความเข้มข้นของเอสโตรเจนในพลาสมาซึ่งอาจส่งผลต่อประสิทธิภาพในการคุมกำเนิด ขอแนะนำให้ใช้ยาคุมกำเนิดเพิ่มเติม โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากปริมาณเอสโตรเจนเป็น น้อยกว่า 50 ไมโครกรัม

ผู้ป่วยควรรับประทาน Rifaximin อย่างน้อย 2 ชั่วโมงหลังการให้ถ่านกัมมันต์

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ภาวะเจริญพันธุ์

การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้บ่งชี้ถึงผลกระทบโดยตรงหรือโดยอ้อมในส่วนที่เกี่ยวกับภาวะเจริญพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3)

เนื่องจากผลกระทบต่อพืชในลำไส้ ประสิทธิภาพของยาคุมกำเนิดเอสโตรเจนชนิดรับประทานอาจลดลงหลังการให้ยา Rifaximin อย่างไรก็ตาม ปฏิกิริยาดังกล่าวยังไม่มีรายงาน อย่างไรก็ตาม ขอแนะนำให้ใช้มาตรการป้องกันเพิ่มเติมในการคุมกำเนิด โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ถ้าปริมาณฮอร์โมนเอสโตรเจนน้อยกว่า มากกว่า 50 ไมโครกรัม (ดูหัวข้อ 4.5)

การตั้งครรภ์

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ Rifaximin ในหญิงตั้งครรภ์

การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้บ่งชี้ถึงผลกระทบโดยตรงหรือโดยอ้อมในส่วนที่เกี่ยวกับความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3)

เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน ไม่แนะนำให้ใช้ Rifaximin ระหว่างตั้งครรภ์

เวลาให้อาหาร

ไม่ทราบว่า Rifaximin หรือสารเมตาโบไลต์ของมันถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่

ไม่สามารถยกเว้นความเสี่ยงต่อทารกในระหว่างการให้นมลูกได้

ต้องตัดสินใจว่าจะยุติการให้นมแม่หรือเลิกใช้ / งดการรักษาด้วย Rifaximin โดยคำนึงถึงประโยชน์ของการให้นมบุตรสำหรับเด็กและประโยชน์ของการบำบัดสำหรับสตรี

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

มีรายงานอาการวิงเวียนศีรษะและง่วงซึมในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอก อย่างไรก็ตาม Rifaximin มีอิทธิพลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับขี่และใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

อาการไม่พึงประสงค์ที่พิจารณาอย่างน้อยอาจเกี่ยวข้องกับ Rifaximin จำแนกตามระบบอวัยวะและตามความถี่:

พบบ่อยมาก (≥1 / 10)

ทั่วไป (≥ 1/100 ถึง

ผิดปกติ (≥ 1 / 1,000 ถึง

หายาก (≥ 1 / 10,000a

หายากมาก (

ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่)

การทดลองทางคลินิก

ผลของ Rifaximin กับยาหลอกหรือยาปฏิชีวนะอื่น ๆ ได้รับการเปรียบเทียบในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมแบบ double-blind หรือการศึกษาเภสัชวิทยาทางคลินิกซึ่งมีข้อมูลด้านความปลอดภัยเชิงปริมาณ

หมายเหตุ: ปฏิกิริยาหลายอย่างที่ระบุไว้ (โดยเฉพาะปฏิกิริยาทางเดินอาหาร) อาจเป็นอาการเดียวกันกับโรคพื้นเดิมที่กำลังรับการรักษา และได้รับการรายงานด้วยความถี่ที่ใกล้เคียงกันในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกในระหว่างการทดลองทางคลินิก

การติดเชื้อและการแพร่ระบาด

พบไม่บ่อย: เชื้อราในเชื้อรา, โรคเริม, โรคโพรงจมูกอักเสบ, หลอดลมอักเสบ, การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง

ผิดปกติ: Lymphocytosis, monocytosis, neutropenia

ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ

เรื่องแปลก: อาการเบื่ออาหาร, ภาวะขาดน้ำ.

ความผิดปกติทางจิตเวช

ผิดปกติ: นอนไม่หลับ ฝันผิดปกติ อารมณ์ซึมเศร้า หงุดหงิด

ความผิดปกติของระบบประสาท

สามัญ : เวียนศีรษะ, ปวดหัว.

ผิดปกติ: Ageusia, ไมเกรน, hypoesthesia, paraesthesia, ปวดหัวไซนัส, อาการง่วงนอน

ความผิดปกติของดวงตา

ผิดปกติ: ภาพซ้อน

ความผิดปกติของหูและเขาวงกต

เรื่องแปลก: อาการเวียนศีรษะ ปวดหู

โรคหัวใจ

ผิดปกติ: ใจสั่น.

โรคหลอดเลือด

ผิดปกติ: ร้อนวูบวาบ

ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร

ผิดปกติ: หายใจลำบาก, คัดจมูก, คอแห้ง, ปวดคอหอย, ไอ, น้ำมูกไหล

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

อาการท้องผูก ปวดท้อง ท้องอืด ท้องเฟ้อ ท้องอืด ท้องเฟ้อ คลื่นไส้อาเจียน ต้องรีบอพยพ

ผิดปกติ: น้ำในช่องท้อง, อาการอาหารไม่ย่อย, ความผิดปกติของการเคลื่อนไหวของระบบทางเดินอาหาร, ปวดท้องตอนบน, โลหิตจาง, อุจจาระเมือก, อุจจาระแข็ง, ริมฝีปากแห้ง

ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี

ผิดปกติ: Aspartate aminotransferase เพิ่มขึ้น

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

พบไม่บ่อย: ผื่น ผื่นที่จุดภาพชัด เหงื่อออกเย็น

ความผิดปกติของระบบกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน

ผิดปกติ: ปวดหลัง กล้ามเนื้ออ่อนแรง ปวดกล้ามเนื้อ กล้ามเนื้อกระตุก ปวดคอ

ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ

พบไม่บ่อย: Glycosuria, pollakiuria, polyuria, โปรตีนในปัสสาวะ

โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม

พบไม่บ่อย: Polymenorrhea

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน

สามัญ: pyrexia

ผิดปกติ: ความเหนื่อยล้า อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง หนาวสั่น ปวด เจ็บหน้าอก เจ็บหน้าอก อาการบวมน้ำที่บริเวณรอบข้าง อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ เหงื่อออกมาก

การตรวจวินิจฉัย

ผิดปกติ: ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น เลือดในปัสสาวะ

การบาดเจ็บ พิษ และภาวะแทรกซ้อนตามขั้นตอน

เรื่องแปลก: แดดเผา

ประสบการณ์หลังการขาย

หลังจากการแนะนำผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาดมีรายงานอาการไม่พึงประสงค์ดังต่อไปนี้น้อยมากซึ่งไม่สามารถประมาณความถี่ได้: การเผาไหม้หลอดอาหาร, อาการบวมน้ำที่ใบหน้า, อาการบวมน้ำที่กล่องเสียง, presyncope, เป็นลมหมดสติ, ปฏิกิริยา anaphylactic (รวมถึง anaphylactic ช็อก) ภูมิไวเกิน กระสับกระส่าย อาการบวมน้ำที่หลอดเลือดหัวใจตีบ จ้ำ อาการคันทั่วไป อาการคันที่อวัยวะเพศ ผื่นแดง ผื่นแดงฝ่ามือ ผิวหนังอักเสบเรื้อรัง โรคผิวหนังอักเสบจากภูมิแพ้ ผื่นแดง ผื่นแดง ผื่นคันเฉพาะที่ ลมพิษเฉพาะที่หรือผื่นทั่วไปค. ยาก), ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, การเปลี่ยนแปลงอัตราส่วนปกติสากล (INR), การทดสอบการทำงานของตับที่เปลี่ยนแปลงไป

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ไม่มีรายงานกรณีการใช้ยาเกินขนาดกับ Rifaximin

ในการศึกษาทางคลินิกกับผู้ป่วยที่มีอาการท้องร่วงของผู้เดินทาง สามารถให้ยาได้ถึง 1,800 มก. / วันโดยไม่มีอาการทางคลินิกรุนแรง แม้แต่ในผู้ป่วย / ผู้ที่มีเชื้อแบคทีเรียตามปกติ Rifaximin ในปริมาณสูงถึง 2,200 มก. / วันเป็นเวลา 7 วันก็ไม่ก่อให้เกิดอาการทางคลินิกที่เกี่ยวข้องใด ๆ ที่อาจเกี่ยวข้องกับปริมาณที่สูง

ดังนั้นในกรณีที่ใช้ยาเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ แนะนำให้รักษาตามอาการและมาตรการสนับสนุนหากจำเป็น

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: ยาแก้ท้องร่วง ยาแก้อักเสบในลำไส้ และยาป้องกันการติดเชื้อ ยาปฏิชีวนะ

รหัส ATC: A07AA11

ผลิตภัณฑ์ยา RIFACOL ประกอบด้วย Rifaximin [4-deoxy-4 "-methyl pyrido (1", 2 "-1,2) imidazo (5,4-c) Rifamycin SV] ในรูปแบบ polymorphic alpha (α)

การตรวจสอบเชิงลึกเกี่ยวกับฤทธิ์ต้านแบคทีเรียของ Rifaximin ได้แสดงให้เห็นว่ายาปฏิชีวนะนี้ ที่ได้มาจาก Rifamycin มีฤทธิ์ในวงกว้างเช่นเดียวกันกับแบคทีเรียแกรมบวกและแกรมลบแบบแอโรบิกและไม่ใช้ออกซิเจนจำนวนมาก

ลักษณะของ Rifaximin ในรูปแบบ polymorphic alpha (α) คือดูดซึมได้ไม่ดีในทางเดินอาหาร ดังนั้นจึงเป็นตัวแทนที่มีฤทธิ์ในท้องถิ่นซึ่งออกแรง "การออกฤทธิ์ต้านจุลชีพที่มีประสิทธิภาพทั้งต่อสายพันธุ์ที่ทำให้เกิดโรคและในสถานการณ์ทางคลินิกซึ่งเป็นประโยชน์ในการลดปริมาณแบคทีเรียภายในลำไส้"

การใช้ในเด็ก

ยังไม่มีการกำหนดประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และผลในเชิงบวกของ rifaximin ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี

การทบทวนวรรณกรรมทางวิทยาศาสตร์ระบุการศึกษาประสิทธิภาพ 9 ชิ้นในกลุ่มเด็ก ซึ่งรวมถึงเด็ก 371 คน 233 คนที่ได้รับการรักษาด้วยไรฟาซิมิน เด็กส่วนใหญ่ที่ลงทะเบียนเรียนมีอายุมากกว่า 12 ปี ลักษณะทั่วไปของการศึกษาทั้งหมดคืออาการท้องร่วงที่เกิดจากเชื้อแบคทีเรีย (ตรวจสอบก่อน ระหว่างหรือหลังการรักษา)

ข้อมูล (การศึกษา "เพื่อตัวมันเอง"และการวิเคราะห์เมตาดาต้า) แสดงให้เห็นถึงการมีอยู่ของแนวโน้มในเชิงบวกที่แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพของ rifaximin ในสภาวะเฉพาะ (ท้องเสียเฉียบพลัน - ส่วนใหญ่กำเริบหรือกำเริบ - ซึ่งทราบหรือสันนิษฐานว่าเกิดจากแบคทีเรียที่ไม่รุกรานซึ่งไวต่อ rifaximin เช่น เป็นแอล"Escherichia Coli). ปริมาณที่ใช้บ่อยที่สุดในเด็กอายุ 2-12 ปีในการศึกษาที่จำกัดเหล่านี้กับผู้ป่วยเพียงไม่กี่รายอยู่ในช่วง 20-30 มก. / กก. / วันใน 2-4 ครั้ง (ดูหัวข้อ 4.2)

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ในหนู สุนัข และมนุษย์ที่มี Rifaximin แสดงให้เห็นการดูดซึมที่แย่มาก (น้อยกว่า 1%) ของผลิตภัณฑ์ที่ให้ทางปาก

เภสัชจลนศาสตร์ของ Rifaximin 400 มก. หลังจากรับประทานครั้งเดียวกับผู้ใหญ่ที่อดอาหารจะมีลักษณะเป็นค่าเฉลี่ย C ไม่เกิน 5 ng / ml และ AUC ไม่เกิน 15 ng.h / ml การกำหนดค่าเหล่านี้อย่างแม่นยำสามารถทำได้โดยใช้วิธีการวิเคราะห์ที่ช่วยให้สามารถกำหนดระดับพลาสมาของ Rifaximin ด้วยความไว 0.5 ng / ml

การขับถ่ายปัสสาวะในมนุษย์หลังการให้ยา Rifaximin ทางปากไม่เกิน 0.4% ของขนาดยาที่ให้

ในการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์เปรียบเทียบ พบว่า Rifaximin ในรูปแบบ polymorphic อื่นที่ไม่ใช่รูปแบบ α มีการดูดซึมที่สูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

การทดลองทางเภสัชวิทยาที่เป็นพิษในสัตว์หลายชนิด (หนู กระต่าย สุนัข) กับ Rifaximin ไม่ได้เน้นย้ำถึงปรากฏการณ์ที่เกี่ยวข้องกับความเป็นพิษของผลิตภัณฑ์ ในการทดสอบความเป็นพิษซ้ำในหนู (6 เดือน) และสุนัข (9 เดือน) Rifaximin ถึงปริมาณสูงสุดที่ทดสอบต่อ os (หนู: 300 มก. / กก. สุนัข: 1,000 มก. / กก.) ไม่ได้แก้ไขพารามิเตอร์การทำงานที่สำคัญที่สุด ยืนยันความทนทานที่ดีเยี่ยมของผลิตภัณฑ์

การศึกษาการสืบพันธุ์ การรักษาและพัฒนาการของทารกแรกเกิด ไม่รวมการดัดแปลงและการเปลี่ยนแปลงใดๆ ของความสมดุลของหน่วย "มารดา-ทารกในครรภ์" อันเนื่องมาจากการรักษา

Rifaximin ไม่ก่อให้เกิดการกลายพันธุ์

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

เม็ดเคลือบฟิล์ม: แป้งโซเดียมคาร์บอกซีเมทิล, กลีเซอรอลดิสเทียเรต, ปราศจากคอลลอยด์ซิลิกา, แป้งโรยตัว, เซลลูโลสไมโครคริสตัลไลน์, ไฮโปรเมลโลส, ไททาเนียมไดออกไซด์ E171, ไดโซเดียมเอเดเทต, โพรพิลีนไกลคอล, เหล็กออกไซด์สีแดง E172

เม็ดสำหรับระงับช่องปาก: ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส, ครอสคาร์เมลโลสโซเดียม, เพกติน, ดินขาว, โซเดียมซัคคาริน, โซเดียมเบนโซเอต, รสแบล็คเชอร์รี่, ซูโครส