สารออกฤทธิ์: Collagenase
ครีมNORUXOL® 10g
ครีมNORUXOL® 30g
ทำไมจึงใช้ Noruxol? มีไว้เพื่ออะไร?
หมวดหมู่เภสัชบำบัด
การเตรียมการรักษาบาดแผลและแผลเปื่อย
ตัวชี้วัดการรักษา
เอนไซม์ทำความสะอาดแผลที่เป็นเนื้อตายรวมทั้งแผลที่ขาและแผลกดทับ
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Nouxol
ความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์ (คอลลาเจน) หรือสารเพิ่มปริมาณของครีม
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Nouxol
ควรหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับดวงตาและเยื่อเมือก ในผู้ป่วยที่มีแผลไหม้รุนแรง ควรใช้ NORUXOL® ตามคำแนะนำและอยู่ภายใต้การดูแลของผู้เชี่ยวชาญ ในผู้ป่วยเบาหวาน ควรชุบเนื้อแห้งเนื้อตายด้วยความระมัดระวังเพื่อหลีกเลี่ยงไม่ให้กลายเป็นเนื้อตายเน่าเปียก หากไม่มีการลดเนื้อตายเน่า เป็นที่สังเกต ส่วนประกอบที่ตายภายใน 14 วันนับจากเริ่มการรักษาด้วย NORUXOL® ขอแนะนำให้หยุดการรักษาและใช้วิธีการอื่นในการขจัดคราบสกปรก
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Nouxol
ไม่ควรใช้ NORUXOL® ในที่ที่มีสารฆ่าเชื้อ โลหะหนัก ผงซักฟอก และสบู่ เนื่องจากมีฤทธิ์ยับยั้งการทำงานของเอนไซม์ อย่างไรก็ตาม ผลิตภัณฑ์ที่อิงจากซิลเวอร์และซิลเวอร์ซัลฟาไดอะซีนสามารถใช้ร่วมกับ NORUXOL® ได้โดยไม่เปลี่ยนแปลงการทำงานของเอนไซม์ ไม่ควรใช้ Tyrotricin, gramicidin และ tetracyclines ร่วมกับ NORUXOL®
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การใช้ผลิตภัณฑ์เฉพาะที่ซ้ำๆ อาจก่อให้เกิดอาการแพ้ได้ เมื่อใดก็ตามที่มีการติดเชื้อควรพิจารณาการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะที่เหมาะสม Chloramphenicol, neomycin, framycetin, bacitracin, gentamicin, polymyxin B และ macrolides - เช่น erythromycin - พิสูจน์แล้วว่าเข้ากันได้ ด้วยคอลลาเจนเนส
ใช้ในการตั้งครรภ์และระหว่างให้นมบุตร
แม้ว่าจะไม่มีการแสดงผลการก่อมะเร็ง แต่ควรให้NORUXOL®ในช่วงสามเดือนแรกของการตั้งครรภ์เมื่อระบุไว้อย่างเคร่งครัดเท่านั้น เนื่องจากคอลลาเจนไม่เข้าสู่ระบบไหลเวียนจึงไม่น่าเป็นไปได้ที่จะถูกขับออกมาทางน้ำนมแม่
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีข้อกำหนดเบื้องต้นสำหรับการรบกวนทางลบกับความสามารถเหล่านี้
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Nouxol: Posology
เพื่อให้มั่นใจว่าการรักษาบาดแผลด้วย NORUXOL® จะประสบความสำเร็จ ต้องมีความชื้นเพียงพอในบริเวณแผล ดังนั้น ในแผลแห้ง ฐานของแผลจะต้องชุบน้ำเกลือทางสรีรวิทยา (0.9% NaCl) หรือสารละลายอื่นๆ ที่เข้ากันได้ดี เนื้อเยื่อทนได้ (เช่น กลูโคส) เปลือกแข็งที่แห้งและแข็งควรทำให้นิ่มลงก่อนโดยใช้น้ำสลัดเปียก ควรใช้ NORUXOL® ที่มีความหนาประมาณ 2 มม. กับน้ำสลัดหรือทาบริเวณที่ชื้นเล็กน้อย วันละครั้ง โดยตรง ครอบคลุมพื้นผิวของแผลเพื่อให้แน่ใจว่าสัมผัส ไม่จำเป็นต้องทาผลิตภัณฑ์หลายๆ ชั้นบนแผล เพราะไม่ช่วยให้ขั้นตอนของการทำความสะอาดดีขึ้น โดยทั่วไปการเปลี่ยนผ้าปิดแผลวันละครั้งก็เพียงพอแล้ว เว้นแต่แพทย์จะแนะนำเป็นอย่างอื่น หลังจากเปิดครั้งแรก ผลิตภัณฑ์จะไม่ถูกพิจารณาว่าเป็นหมันอีกต่อไป ดังนั้นจึงไม่ควรใช้สารตกค้างใดๆ แต่ต้องกำจัดทิ้ง
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Nouxol มากเกินไป
การกลืนกินยาโดยไม่ได้ตั้งใจไม่น่าจะเกิดขึ้น แต่ถ้าเกิดขึ้น ควรนำออกจากกระเพาะโดยการอาเจียน และหากจำเป็นโดยการล้างกระเพาะ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Noruxol คืออะไร?
ผลข้างเคียงอาจรวมถึงอาการปวดเฉพาะที่ คัน แสบร้อน และเกิดผื่นแดง ในกรณีที่มีความรุนแรงของปฏิกิริยา ควรพิจารณาหยุดการรักษา
หากเกิดผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์นอกเหนือจากที่อธิบายไว้ข้างต้น แนะนำให้รายงานแพทย์
การหมดอายุและการเก็บรักษา
ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง หลังจากเปิดครั้งแรก ผลิตภัณฑ์จะไม่ถูกพิจารณาว่าเป็นหมันอีกต่อไป ดังนั้น ห้ามใช้สารตกค้าง แต่ต้องกำจัดตามกฎหมายปัจจุบัน
เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25 ° C
องค์ประกอบและรูปแบบยา
องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
ครีม 1 กรัมประกอบด้วย:
0.52 ¸ 3.75 mg ของ collagenase N * ประกอบด้วย:
Clostridiopeptidase A ไม่น้อยกว่า 1.2 หน่วย; โปรตีเอส ไม่น้อยกว่า 0.24 หน่วย
สารเพิ่มปริมาณ: พาราฟินเหลว; ปิโตรเลียมเจลลี่สีขาว
(* สารออกฤทธิ์คือ collagenase N เป็นไลโอฟิลิเซทของอัลตราฟิลเตรทบริสุทธิ์จากการเพาะเลี้ยง Clostridium histolyticum สารออกฤทธิ์ประกอบด้วยเอนไซม์ collagenolytic clostridiopeptidase A (EC 3.4.24.3) และโปรตีเอสอื่นๆ)
รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม
ครีม. หลอด 10 และ 30 กรัม
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
นอรักซอล อุนกูเอนโต
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
Noruxol 1 กรัมประกอบด้วย:
หลักการทำงาน:
0.52 ÷ 3.75 mg ของ collagenase N ประกอบด้วย:
• Clostridiopeptidase A ไม่น้อยกว่า 1.2 หน่วย
• โปรตีเอสที่เกี่ยวข้องไม่น้อยกว่า 0.24 หน่วย
สำหรับส่วนเติมเนื้อยา ดู 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ครีม
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
เอนไซม์ทำความสะอาดแผลที่เป็นเนื้อตายรวมทั้งแผลที่ขาและแผลกดทับ
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
เพื่อให้แน่ใจว่าความสำเร็จของการรักษาโรคผิวหนังด้วยเอนไซม์ Nouxol จะต้องมีความชื้นเพียงพอในบริเวณรอยโรค
ดังนั้นในแผลแห้ง ฐานของแผลควรชุบด้วยน้ำเกลือทางสรีรวิทยา (0.9% NaCl) หรือสารละลายอื่นๆ ที่เนื้อเยื่อสามารถทนต่อ (เช่น กลูโคส) ได้ดี
ขั้นแรกควรทำให้สะเก็ดที่แห้งและแข็งอ่อนลงโดยใช้ผ้าพันแผลเปียก
ควรใช้ Noruxol ชั้นหนาประมาณ 2 มม. กับน้ำสลัดหรือโดยตรงไปยังบริเวณที่ชุบเล็กน้อยวันละครั้ง
ปิดผิวบาดแผลเพื่อให้แน่ใจว่าสัมผัสได้
ไม่จำเป็นต้องใช้ผลิตภัณฑ์จำนวนมากบนรอยโรค เนื่องจากไม่ช่วยให้ขั้นตอนการทำความสะอาดดีขึ้น
โดยทั่วไปการเปลี่ยนผ้าปิดแผลวันละครั้งก็เพียงพอแล้ว เว้นแต่แพทย์จะแนะนำเป็นอย่างอื่น
04.3 ข้อห้าม
ความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์ (คอลลาเจน) หรือสารเพิ่มปริมาณของครีม
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
การใช้ผลิตภัณฑ์เฉพาะที่ซ้ำๆ อาจก่อให้เกิดอาการแพ้ได้
เมื่อใดก็ตามที่มีการติดเชื้อควรพิจารณาการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะที่เหมาะสม Chloramphenicol, neomycin, framycetin, bacitracin, gentamicin, polymyxin B และ macrolides - เช่น erythromycin - ได้รับการพิสูจน์แล้วว่าเข้ากันได้กับ collagenase
ควรหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับดวงตาและเยื่อเมือก
ในผู้ป่วยที่มีแผลไหม้รุนแรง ควรใช้ Noruxol ตามคำแนะนำและอยู่ภายใต้การดูแลของผู้เชี่ยวชาญ
ในผู้ป่วยเบาหวาน ควรชุบเนื้อเน่าแห้งเพื่อหลีกเลี่ยงไม่ให้เนื้อเน่าเปื่อยเปียก
หากไม่มีการลดลงขององค์ประกอบที่เป็นเนื้อตายภายใน 14 วันหลังจากเริ่มการรักษาด้วย Noruxol ขอแนะนำให้หยุดการรักษาและใช้วิธีการ debridement ทางเลือกอื่น
หลังจากเปิดครั้งแรก ผลิตภัณฑ์จะไม่ถูกพิจารณาว่าเป็นหมันอีกต่อไป
สารตกค้างใด ๆ จะไม่ถูกนำมาใช้ แต่ต้องกำจัดทิ้ง
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ไม่ควรใช้ Nouxol ในที่ที่มีสารฆ่าเชื้อ โลหะหนัก ผงซักฟอก และสบู่ เนื่องจากเป็นสารยับยั้งการทำงานของเอนไซม์
ผลิตภัณฑ์ที่ใช้ซิลเวอร์และซิลเวอร์ซัลฟาไดอะซีนสามารถใช้ร่วมกับ Nouxol ได้โดยไม่เปลี่ยนแปลงการทำงานของเอนไซม์
ไม่ควรใช้ Tyrotricin, gramicidin และ tetracyclines ร่วมกับ Noruxol
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
แม้ว่าจะไม่มีการแสดงผลการก่อมะเร็ง แต่ควรให้ NORUXOL ในช่วงสามเดือนแรกของการตั้งครรภ์เมื่อระบุไว้อย่างเคร่งครัด
เนื่องจากคอลลาเจนไม่เข้าสู่ระบบไหลเวียนจึงไม่น่าเป็นไปได้ที่จะถูกขับออกมาทางน้ำนมแม่
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีข้อกำหนดเบื้องต้นสำหรับการรบกวนทางลบกับความสามารถเหล่านี้
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ผลข้างเคียงอาจรวมถึงอาการปวดเฉพาะที่ คัน แสบร้อน และเกิดผื่นแดง ในกรณีที่มีความรุนแรงของปฏิกิริยา ควรพิจารณาหยุดการรักษา
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
การกลืนกินยาโดยไม่ได้ตั้งใจไม่น่าเป็นไปได้ แต่ถ้าเกิดขึ้นจะต้องถูกกำจัดออกจากกระเพาะอาหารโดยการอาเจียนและหากจำเป็นโดยการล้างกระเพาะอาหาร
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: การเตรียมการสำหรับการรักษาบาดแผลและแผลเปื่อย - เอนไซม์โปรตีโอไลติก - คลอสไตรดิโอเปปทิเดส รวมกัน รหัส ATC D03BA52
สารออกฤทธิ์คือ collagenase N เป็นไลโอฟิลิเซทของอัลตราฟิลเตรตบริสุทธิ์จากการเพาะเลี้ยง Clostridium histolyticum สารออกฤทธิ์ประกอบด้วยเอ็นไซม์ clostridiopeptidase A (EC 3.4.24.3) และโปรตีเอสอื่น ๆ
กระบวนการสมานแผลจะเกิดขึ้นเร็วขึ้นหากเนื้อเยื่อที่เป็นเนื้อตายซึ่งปกติจะอยู่ที่ด้านล่างของแผลที่ยึดกับพื้นผิว ผ่านเส้นใยคอลลาเจนพื้นเมืองจะถูกลบออก
คอลลาเจนเฉพาะที่มีอยู่ใน Nouxol สามารถย่อยเส้นใยคอลลาเจนพื้นเมืองซึ่งแบ่งออกเป็นเปปไทด์น้ำหนักโมเลกุลต่ำ
การปรากฏตัวของคอลลาเจนเปปไทด์และโปรตีเอสที่ไม่เฉพาะเจาะจงช่วยให้ย่อยเปปไทด์ที่ได้จากคอลลาเจนและการย่อยโปรตีนอื่น ๆ เช่นไฟบรินและโปรตีนทรงกลมที่มีอยู่ในเนื้อเยื่อที่เป็นเนื้อตาย
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
ไม่พบแอนติบอดีต่อต้านคอลลาเจนหรือคอลลาเจนเนสในเลือดของผู้ป่วยที่มีแผลที่ผิวหนัง (เส้นเลือดขอด แผลพุพอง ฯลฯ) ที่รักษาเฉพาะที่ด้วยครีมคอลลาเจนเนสเป็นระยะเวลาเก้าสัปดาห์
นักวิจัยทางคลินิกที่รักษาผู้ป่วยด้วยการเตรียมเอนไซม์ Clostridium histolyticum ในรูปแบบของครีม (Santyl ที่มี 2.08 U / g ในการทดสอบ hexapeptide) รายงานผลเช่นเดียวกัน นอกจากนี้ยังไม่มีหลักฐานของการดูดซึมคอลลาเจนในการศึกษาสี่สัปดาห์ในลิง (Macaca arctoides) ที่มีอาการบาดเจ็บที่ผิวหนังมาตรฐาน ไม่มีตัวอย่างซีรัมจากสัตว์เหล่านี้เผยให้เห็นการตกตะกอนของแอนติบอดีต่อต้านคอลลาเจนเนส ดังนั้นคอลลาเจนเนสจึงไม่ถูกดูดซึมผ่านผิวหนังที่เป็นเนื้อตายที่อักเสบ
จากข้อมูลดังกล่าว ดูเหมือนว่าจะหยุดทำงานและย่อยอย่างสมบูรณ์ที่ระดับของแผลที่เป็นแผล น่าจะเป็นผลิตภัณฑ์ที่ย่อยสลายของคอลลาเจนเนสประกอบด้วยเปปไทด์ภายในและกรดอะมิโน
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
จากมุมมองทางพิษวิทยา คอลลาเจนเนสสามารถทนต่อยาได้ดี เกณฑ์ความเป็นพิษเฉียบพลันเป็นเรื่องยากที่จะระบุ และเยื่อเมือกหรือผิวหนังที่มีสุขภาพดีจะไม่ระคายเคือง ไม่พบสัญญาณของอาการแพ้หรือศักยภาพของระบบสำหรับปฏิกิริยาการไม่สามารถทนต่อได้หลังจากทาเฉพาะที่กับผิวหนังที่ไม่บุบสลายหรือเป็นแผลเป็น
จากผลการศึกษาทางภูมิคุ้มกันวิทยา คอลลาเจนเนสจะไม่ถูกดูดซึมผ่านผิวหนังที่ไม่บุบสลายหรืออักเสบ
ไม่จำเป็นต้องทำการทดลองกับสัตว์อีกต่อไปเมื่อได้รับการยืนยันทางคลินิกในมนุษย์ซึ่งพิสูจน์ได้จากประสบการณ์มากมายในช่วงหลายปีที่ผ่านมา
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
พาราฟินเหลว ปิโตรเลียมเจลลี่สีขาว
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ดู 4.5 "ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ"
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปี
หลังจากเปิดครั้งแรก ผลิตภัณฑ์จะไม่ถูกพิจารณาว่าเป็นหมันอีกต่อไป
สารตกค้างใด ๆ จึงต้องไม่ใช้ แต่ต้องกำจัดตามกฎหมายปัจจุบัน
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25 องศาเซลเซียส
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
• หลอดอลูมิเนียมฝาโพลีเอทิลีนบรรจุครีม 10 กรัม
• หลอดอลูมิเนียมฝาโพลีเอทิลีนบรรจุครีม 30 กรัม
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ดู 4.2 "Posology และวิธีการบริหาร"
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Smith & Nephew Srl - Via De Capitani 2A - 20864 AGRATE BRIANZA (MB)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
• ครีม NORUXOL 10 กรัม - A.I.C. NS. 028039016
• ครีม NORUXOL 30 กรัม - A.I.C. NS. 028039028
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
อนุญาตครั้งแรก: 31.10.1994
การต่ออายุการอนุมัติ: 16.11.2009
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
พฤศจิกายน 2552