สารออกฤทธิ์: Lorazepam
Tavor 1mg เม็ด
Tavor 2.5 มก. เม็ด
เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ Tavor มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์: - Tavor 1mg เม็ด Tavor 2.5mg เม็ด
- Tavor เม็ดปาก 1 มก., Tavor 2.5 มก. เม็ดเสริมกระพุ้งแก้ม
- Tavor 2 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย
- สารละลาย Tavor 4 มก. / มล. สำหรับฉีด
เหตุใดจึงใช้ Tavor มีไว้เพื่ออะไร?
กลุ่มเภสัชบำบัด
แอนซิโอไลติก; อนุพันธ์เบนโซไดอะซีพีน
ข้อบ่งชี้การรักษา
ความวิตกกังวล ความตึงเครียด และอาการแสดงทางร่างกายหรือทางจิตเวชอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับกลุ่มอาการวิตกกังวล นอนไม่หลับ. เบนโซไดอะซีพีนจะแสดงเฉพาะเมื่อความผิดปกติรุนแรง ทุพพลภาพ และผู้ป่วยรู้สึกไม่สบายอย่างรุนแรง
ข้อห้ามเมื่อไม่ควรใช้ Tavor
โรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง (Myasthenia gravis); แพ้สารออกฤทธิ์ (lorazepam), เบนโซหรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ; การหายใจล้มเหลวอย่างรุนแรง ตับวายอย่างรุนแรง โรคหยุดหายใจขณะหลับ; โรคต้อหินมุมแคบ
ห้ามใช้ในระหว่างตั้งครรภ์
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Tavor
เฉพาะกลุ่มผู้ป่วย
ประสิทธิภาพและความปลอดภัยในการใช้งานในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปียังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น ไม่ควรให้เบนโซไดอะซีพีนแก่เด็กโดยไม่ได้คำนึงถึงความจำเป็นในการรักษาอย่างแท้จริง ระยะเวลาในการรักษาควรสั้นที่สุด
สำหรับปฏิกิริยาที่เปลี่ยนแปลงได้สูงต่อยาออกฤทธิ์ต่อจิต ผู้ป่วยสูงอายุหรือผู้ป่วยที่ร่างกายอ่อนแอและผู้ที่มีการเปลี่ยนแปลงทางสมอง (โดยเฉพาะหลอดเลือด) ต้องได้รับการรักษาในขนาดต่ำ (ดู posology) หรือไม่ได้รับการรักษาเลย ผู้ป่วยสูงอายุหรือผู้ป่วยที่อ่อนแออาจไวต่อผลของ Tavor มากกว่า ดังนั้นผู้ป่วยดังกล่าวควรได้รับการตรวจสอบบ่อยๆ และปรับขนาดยาอย่างระมัดระวังตามการตอบสนองของผู้ป่วย เนื่องจากความเสี่ยงของภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ ควรใช้มาตรการเดียวกันนี้สำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว, ความดันโลหิตต่ำ, ระบบทางเดินหายใจบกพร่อง, ระบบทางเดินหายใจล้มเหลวเรื้อรัง, ปอดอุดกั้นเรื้อรัง (ปอดอุดกั้นเรื้อรัง), กลุ่มอาการหยุดหายใจขณะหลับ ผู้ป่วยดังกล่าวควรได้รับการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอในระหว่างการบำบัดด้วย Tavor (ตามที่แนะนำร่วมกับเบนโซไดอะซีพีนอื่นๆ และยาจิตเวชอื่นๆ)
ไม่แนะนำให้ใช้เบนโซไดอะซีพีนสำหรับการรักษาเบื้องต้นของโรคจิตเภท
ไม่ควรใช้เบนโซไดอะซีพีนเพียงอย่างเดียวในการรักษาภาวะซึมเศร้าหรือความวิตกกังวลที่เกี่ยวข้องกับภาวะซึมเศร้า (อาจเกิดการฆ่าตัวตายในผู้ป่วยดังกล่าว) ในผู้ป่วยดังกล่าว ควรหลีกเลี่ยงการให้ Tavor ในปริมาณมาก
ภาวะซึมเศร้าที่มีอยู่ก่อนอาจเกิดขึ้นหรือแย่ลงระหว่างการใช้เบนโซไดอะซีพีน รวมทั้ง Tavor
การใช้เบนโซไดอะซีพีนสามารถเปิดโปงแนวโน้มการฆ่าตัวตายในผู้ป่วยที่เป็นโรคซึมเศร้าได้ และไม่ควรให้ยานี้หากไม่มีการรักษาด้วยยากล่อมประสาทอย่างเพียงพอ
เบนโซไดอะซีพีนควรใช้ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีประวัติการเสพยาหรือแอลกอฮอล์
ควรใช้ Tavor ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะตับบกพร่องอย่างรุนแรงและ/หรือโรคสมองจากสมองเสื่อม เนื่องจากเช่นเดียวกับยากลุ่มเบนโซไดอะซีพีนทั้งหมด มันสามารถทำให้เกิดโรคไข้สมองอักเสบจากตับได้
ในระหว่างการรักษาเป็นเวลานานหรือในการรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะไตหรือตับไม่เพียงพอ แนะนำให้ตรวจภาพเลือดและการทำงานของไตและ / หรือตับเป็นประจำ ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตหรือตับไม่เพียงพอ ควรปรับขนาดยาอย่างระมัดระวังตามการตอบสนองของผู้ป่วย
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Tavor . ได้
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
การเชื่อมโยงกับยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทอื่น ๆ ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในส่วนของแพทย์เพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่ไม่คาดคิดจากการมีปฏิสัมพันธ์
ควรหลีกเลี่ยงการรับประทานร่วมกับแอลกอฮอล์ ฤทธิ์ระงับประสาทอาจเพิ่มขึ้นเมื่อรับประทานผลิตภัณฑ์ยาร่วมกับแอลกอฮอล์ สิ่งนี้ส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร
ความสัมพันธ์กับยากดประสาทส่วนกลาง (CNS) : อาการซึมเศร้าอาจเพิ่มขึ้นในกรณีที่ใช้ร่วมกับแอลกอฮอล์, barbiturates, ยารักษาโรคจิต (neuroleptics), ยาสะกดจิต / ยาระงับประสาท, anxiolytics, ยากล่อมประสาท, ยาแก้ปวดยาเสพติด, ยากันชัก, ยาชาและยาแก้แพ้ ในกรณีของยาแก้ปวดยาเสพติดอาจเกิดความอิ่มเอมใจเพิ่มขึ้นซึ่งนำไปสู่การพึ่งพากายสิทธิ์เพิ่มขึ้น
การใช้ clozapine และ Tavor ร่วมกันสามารถทำให้เกิดความใจเย็น, น้ำลายไหลมากเกินไป, ataxia
การบริหารร่วมกันของ Tavor กับ valproate อาจส่งผลให้ความเข้มข้นในพลาสมาเพิ่มขึ้นและการกำจัด Tavor ลดลง
ปริมาณ Tavor ควรลดลง 50% เมื่อใช้ร่วมกับ valproate
การใช้ยา Tavor ร่วมกับ probenecid ร่วมกับยา Probenecid อาจส่งผลให้เกิดการออกฤทธิ์เร็วขึ้นหรือทำให้ผลของ Tavor นานขึ้นเนื่องจากครึ่งชีวิตที่ยาวนานขึ้นหรือการกำจัดทั้งหมดลดลง ปริมาณ Tavor ควรลดลง 50% เมื่อใช้ร่วมกับ probenecid หรือ aminophylline อาจลดผลกระทบของ benzodiazepines รวมทั้ง Tavor
สารประกอบที่ยับยั้งเอนไซม์ตับบางชนิด (โดยเฉพาะ cytochrome P450) อาจเพิ่มการทำงานของเบนโซไดอะซีพีน ในระดับที่น้อยกว่า นี้ยังใช้กับเบนโซไดอะซีพีนซึ่งถูกเผาผลาญโดยการผันคำกริยาเท่านั้น
ระบบ cytochrome P-450 ไม่ได้แสดงให้เห็นว่ามีส่วนเกี่ยวข้องกับการเผาผลาญอาหารของ Tavor และแตกต่างจากเบนโซไดอะซีพีนหลายชนิด ปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์ที่เกี่ยวข้องกับระบบ P-450 ไม่ได้รับการสังเกตด้วย Tavor
กรณีของอาการมึนงงมากเกินไป อัตราการหายใจลดลงอย่างมีนัยสำคัญ และในกรณีหนึ่งมีรายงานความดันเลือดต่ำเมื่อให้ Tavor ควบคู่กับ loxapine
ไม่มีรายงานหรือระบุถึงการรบกวนในการทดสอบในห้องปฏิบัติการด้วยการใช้ลอราซีแพม
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การใช้เบนโซไดอะซีพีน รวมทั้ง Tavor สามารถนำไปสู่ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจที่คุกคามชีวิตได้
มีรายงานเกี่ยวกับปฏิกิริยา anaphylactic / anaphylactoid ที่ร้ายแรงเมื่อใช้เบนโซไดอะซีพีน กรณีของ angioedema ที่เกี่ยวข้องกับลิ้น, ช่องสายเสียงหรือกล่องเสียงได้รับการรายงานในผู้ป่วยหลังจากได้รับ benzodiazepines ครั้งแรกหรือครั้งต่อ ๆ ไป ผู้ป่วยบางรายที่ได้รับ benzodiazepines มีอาการเพิ่มเติมเช่นการหายใจไม่ออก , คอปิด, หรือคลื่นไส้และอาเจียน.ผู้ป่วยบางรายต้องเข้ารับการรักษาในห้องฉุกเฉิน หากอาการแองจิโออีดีมาส่งผลต่อลิ้น ช่องเสียง หรือกล่องเสียง อาจเกิดการอุดตันของทางเดินหายใจซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้
ผู้ป่วยที่เป็นโรคแองจิโออีดีมาหลังการรักษาด้วยเบนโซไดอะซีพีนไม่ควรให้ยาซ้ำ
แนะนำให้ติดตามความจำเป็นในการบำบัดด้วย Tavor อย่างต่อเนื่องเป็นระยะ เช่นเดียวกับเบนโซไดอะซีพีนอื่น ๆ การรักษาอาการวิตกกังวลควรมีอายุสั้น นอกจากนี้ ในสภาวะที่ความวิตกกังวลและความตึงเครียดที่เกี่ยวข้องกับปรากฏการณ์ที่อาจเกิดขึ้นในชีวิตประจำวัน ปกติไม่จำเป็นต้องใช้ anxiolytics
ควรหลีกเลี่ยงการใช้ในกลุ่มตัวอย่างที่มีแนวโน้มจะพึ่งพาตนเอง เช่น ผู้ติดสุราและผู้ติดยา หากเป็นไปได้ เนื่องจากมีแนวโน้มว่าผู้ป่วยจะติดเป็นนิสัยและการพึ่งพาอาศัยกัน
Tavor ไม่ได้มีไว้สำหรับการรักษาโรคซึมเศร้าขั้นปฐมภูมิหรือในการรักษาโรคจิตเบื้องต้น
ความอดทน
การสูญเสียประสิทธิภาพบางอย่างต่อผลการสะกดจิตของเบนโซไดอะซีพีนอาจเกิดขึ้นหลังจากใช้ซ้ำเป็นเวลาสองสามสัปดาห์
การพึ่งพาอาศัยกัน
การใช้เบนโซไดอะซีพีนสามารถนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพายาเหล่านี้ทางร่างกายและจิตใจความเสี่ยงของการพึ่งพาอาศัยกันเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษาจะมากขึ้นในผู้ป่วยที่มีประวัติยาเสพติด ยาเสพติด แอลกอฮอล์หรือยาเสพติด .
ความเป็นไปได้ของการพึ่งพาอาศัยกันจะลดลงเมื่อใช้ Tavor ในปริมาณที่เหมาะสมกับการรักษาระยะสั้น โดยทั่วไป ควรกำหนดเบนโซไดอะซีพีนในช่วงเวลาสั้น ๆ (2-4 สัปดาห์) ไม่แนะนำให้ใช้อย่างต่อเนื่องในระยะยาว
อาการถอน (เช่นอาการนอนไม่หลับ) อาจเกิดขึ้นหลังจากหยุดยาที่แนะนำหลังจากผ่านไปเพียงสัปดาห์เดียวของการรักษา ควรหลีกเลี่ยงการหยุดการรักษาอย่างกะทันหัน และควรตามด้วยระยะเวลาการรักษาที่นานขึ้นด้วยโปรแกรมการลดขนาดยาอย่างค่อยเป็นค่อยไป
เมื่อการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพพัฒนาขึ้น การยุติการรักษาอย่างกะทันหันจะมาพร้อมกับอาการถอนตัว สิ่งเหล่านี้อาจประกอบด้วยอาการปวดหัว ปวดกล้ามเนื้อ ความวิตกกังวลอย่างรุนแรง ความตึงเครียด กระสับกระส่าย สับสน หงุดหงิด อาการสะท้อนกลับ อาการผิดปกติ เวียนศีรษะ คลื่นไส้ ท้องร่วง เบื่ออาหาร ในกรณีที่รุนแรง อาการต่อไปนี้อาจเกิดขึ้น: การทำให้เป็นจริง, การทำให้ไม่มีตัวตน, สมาธิสั้น, อาการชาและรู้สึกเสียวซ่าของแขนขา, ไวต่อแสง, เสียงและการสัมผัสทางกายภาพ, ภาพหลอน / เพ้อ, ชักหรือชัก อาการชัก / อาการชักอาจเกิดขึ้นได้บ่อยในผู้ป่วยที่มีอาการชักแบบเดิม ๆ หรือผู้ที่ใช้ยาอื่นที่ลดเกณฑ์การจับกุมเช่นยาซึมเศร้า
อาการอื่นๆ ได้แก่ ซึมเศร้า, นอนไม่หลับ, เหงื่อออก, หูอื้อถาวร, เคลื่อนไหวโดยไม่ได้ตั้งใจ, อาเจียน, อาชา, การรับรู้การเปลี่ยนแปลง, ปวดท้องและกล้ามเนื้อ, ตัวสั่น, ปวดกล้ามเนื้อ, กระสับกระส่าย, ใจสั่น, อิศวร, การโจมตีเสียขวัญ, เวียนหัว, hyper-reflexia, การสูญเสียระยะสั้น - ความจำระยะ hyperthermia
อาการนอนไม่หลับฟื้นตัวและวิตกกังวล: กลุ่มอาการชั่วคราวซึ่งอาการที่นำไปสู่การรักษาเบนโซไดอะซีพีนเกิดขึ้นซ้ำในรูปแบบที่รุนแรงขึ้นอาจเกิดขึ้นเมื่อหยุดการรักษา อาจเกิดปฏิกิริยาอื่นร่วมด้วย เช่น อารมณ์แปรปรวน ความวิตกกังวล กระสับกระส่าย หรือรบกวนการนอนหลับ
อาการถอนยา โดยเฉพาะอย่างยิ่งอาการที่ร้ายแรงกว่านั้น พบได้บ่อยในผู้ป่วยที่ได้รับยาเกินขนาดเป็นเวลานาน แต่อาจเกิดขึ้นได้หลังจากหยุดใช้ยาเบนโซไดอะซีพีนอย่างต่อเนื่องในปริมาณที่ใช้ในการรักษา โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากการถอนยาเกิดขึ้นในลักษณะที่ กะทันหัน
เนื่องจากความเสี่ยงของอาการถอนหรืออาการฟื้นตัวมีมากขึ้นหลังจากหยุดการรักษาอย่างกะทันหัน จึงแนะนำให้ลดขนาดยาลงทีละน้อย
ปรึกษาแพทย์ของคุณเสมอก่อนเพิ่มหรือลดขนาดยาหรือก่อนหยุดยา
มีหลักฐานการพัฒนาความอดทนต่อผลกดประสาทของเบนโซไดอะซีพีน Tavor อาจมีโอกาสในการล่วงละเมิดโดยเฉพาะในผู้ป่วยที่มีประวัติการเสพยาและ / หรือแอลกอฮอล์
ระยะเวลาการรักษา
ระยะเวลาในการรักษาควรสั้นที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ (ดู "ขนาดยา วิธีการ และเวลาในการให้ยา") ขึ้นอยู่กับข้อบ่งชี้ แต่ไม่ควรเกินสี่สัปดาห์สำหรับการนอนไม่หลับและแปดถึงสิบสองสัปดาห์ในกรณีของความวิตกกังวล รวมถึงการถอนทีละน้อย ระยะเวลา การขยายการรักษาเกินช่วงเวลาเหล่านี้ไม่ควรเกิดขึ้นหากไม่มีการประเมินสถานการณ์ทางคลินิกใหม่ อาจเป็นประโยชน์หากแจ้งผู้ป่วยเมื่อเริ่มการรักษาว่าจะมีระยะเวลาจำกัด และเพื่ออธิบายอย่างชัดเจนว่าควรลดขนาดยาลงเรื่อยๆ อย่างไร
นอกจากนี้ สิ่งสำคัญคือต้องแจ้งให้ผู้ป่วยทราบถึงความเป็นไปได้ของปรากฏการณ์การสะท้อนกลับ ซึ่งจะช่วยลดความวิตกกังวลเกี่ยวกับอาการเหล่านี้เมื่อหยุดยา
ความจำเสื่อม
เบนโซไดอะซีพีนสามารถทำให้เกิดความจำเสื่อมหรือความจำเสื่อมได้ เหตุการณ์นี้เกิดขึ้นบ่อยที่สุดหลังจากกินยาไปหลายชั่วโมง ดังนั้นเพื่อลดความเสี่ยง ผู้ป่วยจะต้องนอนหลับได้อย่างต่อเนื่องเป็นเวลา 7-8 ชั่วโมง (ดูหัวข้อ "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์")
ปฏิกิริยาทางจิตเวชและความขัดแย้ง
ปฏิกิริยาที่ขัดแย้งกัน เช่น กระสับกระส่าย, กระสับกระส่าย, หงุดหงิด, ความก้าวร้าว, ความผิดหวัง, ความโกรธ, ฝันร้าย, ภาพหลอน, โรคจิต, การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม, ความวิตกกังวล, ความเกลียดชัง, ความตื่นเต้น, การรบกวนการนอนหลับ / นอนไม่หลับ ได้รับรายงานเป็นครั้งคราวด้วยการใช้เบนโซไดอะซีพีน ความเร้าอารมณ์ทางเพศ, ยาระงับประสาท อ่อนเพลีย ง่วงซึม ataxia สับสน ซึมเศร้า เปิดโปงภาวะซึมเศร้า อาการวิงเวียนศีรษะ การเปลี่ยนแปลงในความใคร่ ความอ่อนแอ การสำเร็จความใคร่ลดลง หากเกิดเหตุการณ์เช่นนี้ควรเลิกใช้ยา ปฏิกิริยาดังกล่าวเกิดขึ้นบ่อยในเด็กและผู้สูงอายุ
การเจริญพันธุ์ การตั้งครรภ์ และการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่
ไม่ควรใช้ Tavor ในระหว่างตั้งครรภ์ การรับประทานเบนโซไดอะซีพีนระหว่างตั้งครรภ์อาจทำให้ทารกในครรภ์ได้รับอันตรายได้ การศึกษาหลายชิ้นได้เสนอแนะในการศึกษาหลายชิ้นที่ชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของความผิดปกติแต่กำเนิดที่สัมพันธ์กับการใช้สาร anxiolytic (chlordiazepoxide, diazepam, meprobamate) ดังนั้นควรหลีกเลี่ยงการให้เบนโซไดอะซีพีนในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์
หากผลิตภัณฑ์ถูกกำหนดให้กับสตรีมีครรภ์ เธอควรติดต่อแพทย์ของเธอ ทั้งหากเธอตั้งใจจะตั้งครรภ์ และหากเธอสงสัยว่าตนเองกำลังตั้งครรภ์ เกี่ยวกับการหยุดใช้ยา
หากด้วยเหตุผลทางการแพทย์ที่ร้ายแรง การให้ผลิตภัณฑ์ในช่วงสุดท้ายของการตั้งครรภ์ หรือในระหว่างการคลอดบุตรในขนาดที่สูง อาจมีผลกระทบต่อทารกแรกเกิด เช่น อุณหภูมิต่ำกว่าปกติ ภาวะ hypotonia และภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจในระดับปานกลางอันเนื่องมาจากการกระทำทางเภสัชวิทยาของยา
ทารกที่เกิดจากมารดาที่ได้รับเบนโซไดอะซีพีนเรื้อรังในช่วงตั้งครรภ์ตอนปลายอาจเกิดการพึ่งพาอาศัยกันทางร่างกายและอาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการถอนตัวในช่วงหลังคลอด
เนื่องจากเบนโซไดอะซีพีนถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ จึงไม่ควรให้ยาเหล่านี้แก่มารดาที่เลี้ยงลูกด้วยนมแม่ เว้นแต่ผลประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับต่อสตรีมีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกแรกเกิด
ยาระงับประสาทและไม่สามารถกินนมแม่ได้เกิดขึ้นระหว่างให้นมบุตรในทารกที่มารดาใช้ยาเบนโซไดอะซีพีน ควรสังเกต ทารกที่เกิดจากมารดาดังกล่าวเนื่องจากผลกระทบทางเภสัชวิทยา
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
อาการสงบ ความจำเสื่อม สมาธิสั้น และการทำงานของกล้ามเนื้ออาจส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร หากระยะเวลาการนอนหลับไม่เพียงพอ โอกาสในการตื่นตัวที่บกพร่องอาจเพิ่มขึ้น (ดูหัวข้อ "การโต้ตอบ")
เช่นเดียวกับผู้ป่วยทุกรายที่ได้รับยาที่ออกฤทธิ์ต่อระบบประสาทส่วนกลาง ผู้ป่วยควรได้รับการแนะนำไม่ให้ใช้งานเครื่องจักรที่เป็นอันตรายและอย่าขับรถจนกว่าจะแน่ใจว่า Tavor ไม่ง่วงหรือมึนหัว
ยามีแลคโตส ดังนั้นจึงไม่เหมาะสำหรับผู้ที่ขาดแลคเตส, กาแลคโตซีเมีย หรือกลุ่มอาการผิดปกติของการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส/กาแลคโตส
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Tavor: Dosage
Tavor เป็นยารับประทาน เพื่อผลลัพธ์ที่ดีที่สุด ควรปรับขนาดขนาดยา ความถี่ในการบริหารและระยะเวลาในการรักษาเป็นรายบุคคลตามการตอบสนองของผู้ป่วย ควรกำหนดขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดในเวลาที่สั้นที่สุด
เนื่องจากความเสี่ยงของอาการถอนหรืออาการฟื้นตัวมีมากขึ้นหลังจากหยุดการรักษาอย่างกะทันหัน จึงแนะนำให้ลดขนาดยาลงทีละน้อย
ความวิตกกังวล
การรักษาควรสั้นที่สุดผู้ป่วยควรได้รับการประเมินใหม่อย่างสม่ำเสมอและควรพิจารณาถึงความจำเป็นในการรักษาอย่างต่อเนื่องโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากผู้ป่วยไม่มีอาการ ระยะเวลาการรักษาโดยรวมไม่ควรเกิน 8-12 สัปดาห์ รวมทั้งระยะเวลาการถอนทีละน้อย
ในบางกรณี อาจจำเป็นต้องขยายเวลาเกินระยะเวลาการรักษาสูงสุด ซึ่งในกรณีนี้ไม่ควรทำโดยไม่ได้ประเมินสภาพของผู้ป่วยใหม่
โดยทั่วไป ผู้ป่วยส่วนใหญ่ตอบสนองต่อปริมาณ 2-3 เม็ด 1 มก. ต่อวัน สำหรับกรณีที่รุนแรงโดยเฉพาะอย่างยิ่งและในจิตเวชศาสตร์ ปริมาณสามารถเพิ่มได้ถึง 3 หรือ 4 เม็ด 2.5 มก. ต่อวัน ขอแนะนำให้ทานยาในปริมาณสูงสุดในตอนเย็นก่อนเข้านอน
ในผู้ป่วยสูงอายุหรือผู้ป่วยที่ร่างกายอ่อนแอ แนะนำให้ปรับขนาดยาเริ่มต้น 1-2 มก. ต่อวันในปริมาณที่แบ่งตามความจำเป็นและความทนทาน
ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตหรือตับไม่เพียงพอ ควรปรับขนาดยาอย่างระมัดระวังตามการตอบสนองของผู้ป่วย ปริมาณที่ต่ำกว่าอาจเพียงพอสำหรับผู้ป่วยดังกล่าว
นอนไม่หลับ
การรักษาควรสั้นที่สุด ระยะเวลาของการรักษาโดยทั่วไปมีตั้งแต่สองสามวันถึงสองสัปดาห์ สูงสุดสี่สัปดาห์ รวมถึงระยะเวลาการถอนทีละน้อย
ในบางกรณี อาจจำเป็นต้องขยายเวลาเกินระยะเวลาการรักษาสูงสุด ในกรณีนี้ ไม่ควรเกิดขึ้นโดยปราศจากการประเมินสภาพของผู้ป่วยอีกครั้ง
สำหรับความผิดปกติของการนอนหลับ ควรให้ 1-2 เม็ด 1 มก. ก่อนนอน
หากข้อร้องเรียนยังคงอยู่แนะนำให้ใช้ยาเม็ดขนาด 2.5 มก.
ในผู้ป่วยสูงอายุหรือผู้ป่วยที่ร่างกายอ่อนแอ แนะนำให้ปรับขนาดยาเริ่มต้น 1-2 มก. ต่อวันในปริมาณที่แบ่งตามความจำเป็นและความทนทาน
ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตหรือตับไม่เพียงพอ ควรปรับขนาดยาอย่างระมัดระวังตามการตอบสนองของผู้ป่วย ปริมาณที่ต่ำกว่าอาจเพียงพอสำหรับผู้ป่วยดังกล่าว
สำหรับการรักษาก่อนการผ่าตัด แนะนำให้รับประทาน Tavor 2-4 มก. ในตอนเย็นก่อนและ/หรือ 1-2 ชั่วโมงก่อนการผ่าตัด
การรักษาควรเริ่มต้นด้วยขนาดยาที่แนะนำต่ำสุด
ไม่ควรเกินปริมาณสูงสุด
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Tavor มากเกินไป
ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทาน TAVOR ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
เช่นเดียวกับเบนโซไดอะซีพีนอื่น ๆ การใช้ยาเกินขนาดไม่คาดว่าจะเป็นอันตรายถึงชีวิตเว้นแต่จะใช้ยากดประสาทส่วนกลางอื่น ๆ (รวมถึงแอลกอฮอล์) ในประสบการณ์หลังการขายยาเกินขนาดกับ Tavor ส่วนใหญ่เกิดขึ้นร่วมกับแอลกอฮอล์และ / หรือยาอื่น ๆ ในการรักษา การใช้ยาเกินขนาดควรพิจารณาความเป็นไปได้ที่สารอื่น ๆ จะได้รับในเวลาเดียวกัน
ภายหลังการใช้ยาเบนโซไดอะซีพีนเกินขนาดในช่องปาก ควรกระตุ้นให้อาเจียน (ภายในหนึ่งชั่วโมง) หากผู้ป่วยรู้สึกตัวหรือล้างกระเพาะทันทีหลังการกลืนกิน หากมีผู้ป่วยขาดความสนิทสนมด้วยเครื่องป้องกันทางเดินหายใจ จากความคุ้นเคยหรือในผู้ป่วยที่มีอาการ . การดำเนินการเหล่านี้ควรปฏิบัติตามด้วยการช่วยชีวิตทั่วไป การติดตามสัญญาณชีพ และการสังเกตผู้ป่วยอย่างใกล้ชิด ในกรณีที่มีความเสี่ยงที่จะสำลัก ไม่แนะนำให้ทำให้อาเจียน
Tavor ฟอกไตได้ไม่ดี glucuronide ซึ่งเป็น metabolite ที่ไม่ใช้งานของ Tavor สามารถ dialyzable สูง
หากไม่มีการปรับปรุงให้ดีขึ้นในขณะที่ท้องว่างควรให้ถ่านกัมมันต์เพื่อลดการดูดซึมควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับระบบทางเดินหายใจและการทำงานของหัวใจและหลอดเลือดในการรักษาฉุกเฉิน
การใช้ยาเบนโซไดอะซีพีนเกินขนาดมักส่งผลให้เกิดภาวะซึมเศร้าของระบบประสาทส่วนกลางในระดับต่างๆ ตั้งแต่เริ่มขุ่นมัวจนถึงโคม่า ในกรณีที่ไม่รุนแรง อาการต่างๆ ได้แก่ อาการง่วงซึม dysarthria ความสับสนทางจิต และความเซื่องซึม ในกรณีที่รุนแรงกว่านั้น เช่น อาการที่อาจเกิดขึ้นหลังจากการฆ่าตัวตายในปริมาณมาก หรือเมื่อรับประทานยาหรือแอลกอฮอล์อื่นๆ ควบคู่กัน อาการอาจรวมถึง ataxia, hypotonia, ความดันเลือดต่ำ, การสะกดจิต, ปฏิกิริยาที่ขัดแย้งกัน, ภาวะซึมเศร้าของ CNS, ภาวะซึมเศร้าหัวใจและหลอดเลือด, ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, อาการโคม่าระดับ 1-3 และเสียชีวิต "Flumazenil" มีประโยชน์เป็นยาแก้พิษ แพทย์ควรตระหนักถึงความเสี่ยงของอาการชักร่วมกับการรักษาด้วยฟลูมาเซนิล โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ที่เคยใช้เบนโซไดอะซีพีนมาเป็นเวลานานและในกรณีที่ใช้ยาซึมเศร้าแบบไซคลิกเกินขนาด
หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับการใช้ TAVOR โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Tavor คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด TAVOR สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลข้างเคียง หากเกิดขึ้น โดยปกติจะเห็นได้ในช่วงเริ่มต้นของการรักษา และโดยทั่วไปจะลดความรุนแรงลงหรือหายไปเมื่อการรักษาดำเนินไป หรือโดยการลดขนาดยา ผลข้างเคียงที่สังเกตพบบ่อยที่สุด ได้แก่ อาการง่วงนอนในระหว่างวัน อารมณ์ไม่สดใส ความตื่นตัวลดลง , สับสน, อ่อนล้า, กล้ามเนื้ออ่อนแรง, ataxia, รู้สึกไม่มั่นคง
พบไม่บ่อยนัก: อาการ extrapyramidal, อาการสั่นและเวียนศีรษะ, dysarthria / ความยากลำบากในการพูด, ความบกพร่องทางสายตา (รวมถึงภาพซ้อนและภาพซ้อน), อาการเวียนศีรษะ, ซึมเศร้า, คลื่นไส้, ความอยากอาหารเปลี่ยนแปลง, ปวดศีรษะ, ชัก / ชัก , ความจำเสื่อม, การยับยั้ง, ความรู้สึกสบาย , อาการโคม่า, ความคิดฆ่าตัวตาย / ความพยายามฆ่าตัวตาย, ความสนใจ / สมาธิบกพร่อง, รบกวนความสมดุล, รบกวนการนอนหลับ, การเปลี่ยนแปลงในความใคร่, ความปั่นป่วน, อาการทางผิวหนังรวมถึงปฏิกิริยารุนแรงมาก, อาการแพ้ทางผิวหนัง, ผมร่วง, ความผิดปกติของการทำงานของตา, ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารต่างๆ, ท้องผูก, เพิ่มขึ้น บิลิรูบิน, โรคดีซ่าน, transaminases ตับที่เพิ่มขึ้น, อัลคาไลน์ฟอสฟาเตสที่เพิ่มขึ้น, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, agranulocytosis, pancytopenia, ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน, ปฏิกิริยา anaphylactic / anaphylactoid, angioedema, SIADH (กลุ่มอาการของการหลั่งที่ไม่เหมาะสม ฮอร์โมน antidiuretic), hyponatremia, hypothermia, ความดันเลือดต่ำ, ลดความดันโลหิต, ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, หยุดหายใจขณะหลับ, ภาวะหยุดหายใจขณะนอนหลับที่เลวลง (ขอบเขตของภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจสำหรับการใช้ยาเบนโซขึ้นอยู่กับขนาดยา; ภาวะซึมเศร้าที่รุนแรงมากขึ้นเกิดขึ้นกับปริมาณที่สูงขึ้น) การเสื่อมสภาพของโรคปอดอุดกั้นและอาการทางระบบประสาทส่วนกลาง อุบัติการณ์ของความใจเย็นและความรู้สึกไม่มั่นคงเพิ่มขึ้นตามอายุ
ผลของเบนโซไดอะซีพีนต่อระบบประสาทส่วนกลางขึ้นอยู่กับขนาดยา ปริมาณที่สูงส่งผลให้เกิดภาวะซึมเศร้า CNS ที่รุนแรงมากขึ้น
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดสัมพัทธ์, ataxia, dysarthria, ความดันเลือดต่ำ, การเก็บปัสสาวะ, ความบกพร่องทางอารมณ์อาจไม่ค่อยสังเกต
ความจำเสื่อม
ความจำเสื่อมของ Anterograde สามารถเกิดขึ้นได้ในปริมาณที่ใช้ในการรักษาความเสี่ยงจะเพิ่มขึ้นเมื่อใช้โดสที่สูงขึ้น การลบความจำอาจสัมพันธ์กับการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม (ดูหัวข้อ "คำเตือนพิเศษ")
ภาวะซึมเศร้า
ภาวะซึมเศร้าที่มีอยู่ก่อนอาจถูกเปิดโปงระหว่างการใช้เบนโซไดอะซีพีน เบนโซ หรือสารประกอบคล้ายเบนโซไดอะซีพีนสามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาเช่น กระสับกระส่าย กระสับกระส่าย หงุดหงิด ก้าวร้าว ผิดหวัง ความโกรธ ฝันร้าย ภาพหลอน โรคจิต การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม พวกเขาทำได้ ค่อนข้างรุนแรงและมีแนวโน้มมากขึ้นในเด็กและผู้สูงอายุ
การพึ่งพาอาศัยกัน
การใช้เบนโซไดอะซีพีน (แม้ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา) อาจนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพ การหยุดการรักษาอาจส่งผลให้เกิดปรากฏการณ์การฟื้นตัวหรืออาการถอนตัว (ดูหัวข้อ "คำเตือนพิเศษ") การพึ่งพาอาศัยกันทางจิตอาจเกิดขึ้น มีรายงานการใช้ยาในทางที่ผิด เบนโซไดอะซีพีน
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน
คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส
วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก
องค์ประกอบและรูปแบบยา
องค์ประกอบ
TAVOR 1 มก. เม็ด:
แต่ละเม็ดประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: Lorazepam 1 มก. สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส, เซลลูโลส microcrystalline, โพแทสเซียมโพลาคริลิน, สเตียเรตแมกนีเซียม, hypromellose E15, macrogol 6000, ไททาเนียมไดออกไซด์, แป้งโรยตัว
TAVOR 2.5 มก. เม็ด:
แต่ละเม็ดประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: Lorazepam 2.5 มก. สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส, เซลลูโลส microcrystalline, โพแทสเซียมโพลาคริลิน, สเตียเรตแมกนีเซียม, hypromellose E15, macrogol 6000, ไททาเนียมไดออกไซด์, แป้งโรยตัว
รูปแบบยาและเนื้อหา
บลิสเตอร์บรรจุ 20 เม็ด 1 มก. บลิสเตอร์บรรจุ 20 เม็ด 2.5 มก.
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
TAVOR - ออรัล
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
TAVOR 1 มก. GOLD SOLUBLE TABLETS
เม็ดปากแต่ละเม็ดประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: ลอราซีแพม 1 มก.
TAVOR 2.5 มก. GOLD SOLUBLE TABLETS
เม็ดปากแต่ละเม็ดประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: ลอราซีแพม 2.5 มก.
TAVOR 1 มก. เม็ด
แต่ละเม็ดประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: ลอราซีแพม 1.0 มก.
TAVOR 2.5 มก. เม็ด
แต่ละเม็ดประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: ลอราซีแพม 2.5 มก.
TAVOR 2 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย
สารละลาย 10 มล. ประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: ลอราซีแพม 20 มก.
20 หยด = ลอราซีแพม 1 มก
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
เม็ดปาก.
แท็บเล็ต
ยาหยอดปาก สารละลาย
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
ความวิตกกังวล ความตึงเครียด และอาการแสดงทางร่างกายหรือทางจิตเวชอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับกลุ่มอาการวิตกกังวล นอนไม่หลับ.
เบนโซไดอะซีพีนจะแสดงเฉพาะเมื่อความผิดปกติรุนแรง ทุพพลภาพ และผู้ป่วยรู้สึกไม่สบายอย่างรุนแรง
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
Tavor เป็นยารับประทาน
เพื่อผลลัพธ์ที่ดีที่สุด ควรปรับขนาดขนาดยา ความถี่ในการบริหารและระยะเวลาในการรักษาเป็นรายบุคคลตามการตอบสนองของผู้ป่วย ควรกำหนดขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดในเวลาที่สั้นที่สุด
เม็ดปากสามารถรับประทานได้โดยไม่ต้องใช้น้ำ เนื่องจากจะละลายได้อย่างรวดเร็วบนลิ้นโดยไม่จำเป็นต้องกลืนกิน
เม็ดปากแต่ละเม็ดมีรอยบากสำหรับการแบ่งย่อยที่เป็นไปได้
เนื่องจากความเสี่ยงของอาการถอนหรืออาการฟื้นตัวมีมากขึ้นหลังจากหยุดการรักษาอย่างกะทันหัน จึงแนะนำให้ลดขนาดยาลงทีละน้อย
ความวิตกกังวล
การรักษาควรสั้นที่สุด ผู้ป่วยควรได้รับการประเมินใหม่อย่างสม่ำเสมอและควรพิจารณาถึงความจำเป็นในการรักษาอย่างต่อเนื่องโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากผู้ป่วยไม่มีอาการ ระยะเวลาการรักษาโดยรวมไม่ควรเกิน 8-12 สัปดาห์ รวมทั้งระยะเวลาการถอนทีละน้อย
ในบางกรณี อาจจำเป็นต้องขยายเวลาเกินระยะเวลาการรักษาสูงสุด ซึ่งในกรณีนี้ไม่ควรทำโดยไม่ได้ประเมินสภาพของผู้ป่วยใหม่
โดยทั่วไปผู้ป่วยส่วนใหญ่ตอบสนองต่อปริมาณ 2-3 เม็ด / 1 มก. เม็ดปากต่อวันหรือ 20 หยด 2-3 ครั้งต่อวัน สำหรับกรณีที่รุนแรงโดยเฉพาะอย่างยิ่งและในจิตเวช ปริมาณสามารถเพิ่มได้ถึง 3 หรือ 4 เม็ด / เม็ด 2.5 มก. ต่อวันหรือ 50 หยด 3-4 ครั้งต่อวัน ขอแนะนำให้ทานยาในปริมาณสูงสุดในตอนเย็นก่อนเข้านอน
ในผู้ป่วยสูงอายุหรือผู้ป่วยที่ร่างกายอ่อนแอ แนะนำให้ปรับขนาดยาเริ่มต้น 1-2 มก. ต่อวันในปริมาณที่แบ่งตามความจำเป็นและความทนทาน
ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตหรือตับไม่เพียงพอ ควรปรับขนาดยาอย่างระมัดระวังตามการตอบสนองของผู้ป่วย ปริมาณที่ต่ำกว่าอาจเพียงพอสำหรับผู้ป่วยดังกล่าว
นอนไม่หลับ
การรักษาควรสั้นที่สุด ระยะเวลาของการรักษาโดยทั่วไปมีตั้งแต่สองสามวันถึงสองสัปดาห์ สูงสุดสี่สัปดาห์ รวมถึงระยะเวลาการถอนทีละน้อย
ในบางกรณี อาจจำเป็นต้องขยายเวลาเกินระยะเวลาการรักษาสูงสุด ในกรณีนี้ ไม่ควรดำเนินการโดยไม่มีการประเมินสภาพของผู้ป่วยใหม่
สำหรับความผิดปกติของการนอนหลับ 1-2 1 มก. เม็ด / เม็ดหรือ 20-40 หยดก่อนนอนควรเพียงพอ หากข้อร้องเรียนยังคงมีอยู่แนะนำให้ใช้ยาเม็ด / เม็ดปาก 2.5 มก.
ในผู้ป่วยสูงอายุหรือผู้ป่วยที่ร่างกายอ่อนแอ แนะนำให้ปรับขนาดยาเริ่มต้น 1-2 มก. ต่อวันในปริมาณที่แบ่งตามความจำเป็นและความทนทาน
ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตหรือตับไม่เพียงพอ ควรปรับขนาดยาอย่างระมัดระวังตามการตอบสนองของผู้ป่วย ในภาวะตับไม่เพียงพอ ปริมาณที่ลดลงอาจเพียงพอสำหรับผู้ป่วยดังกล่าว
สำหรับการรักษาก่อนการผ่าตัด แนะนำให้รับประทาน Tavor 2-4 มก. ในตอนเย็นก่อนและ/หรือ 1-2 ชั่วโมงก่อนการผ่าตัด
การรักษาควรเริ่มต้นด้วยขนาดยาที่แนะนำต่ำสุด
ไม่ควรเกินปริมาณสูงสุด
04.3 ข้อห้าม
โรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง (Myasthenia gravis); แพ้สารออกฤทธิ์ (lorazepam), เบนโซหรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ; การหายใจล้มเหลวอย่างรุนแรง ตับวายอย่างรุนแรง โรคหยุดหายใจขณะหลับ; โรคต้อหินมุมแคบ
ห้ามใช้ในระหว่างตั้งครรภ์
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
การใช้เบนโซไดอะซีพีน รวมทั้ง Tavor สามารถนำไปสู่ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจที่คุกคามชีวิตได้
มีรายงานเกี่ยวกับปฏิกิริยา anaphylactic / anaphylactoid ที่ร้ายแรงเมื่อใช้เบนโซไดอะซีพีน กรณีของ angioedema ที่เกี่ยวข้องกับลิ้น, ช่องสายเสียงหรือกล่องเสียงได้รับการรายงานในผู้ป่วยหลังจากได้รับ benzodiazepines ครั้งแรกหรือครั้งต่อ ๆ ไป ผู้ป่วยบางรายที่ได้รับ benzodiazepines มีอาการเพิ่มเติมเช่น หายใจลำบาก คอปิด หรือคลื่นไส้และอาเจียน ผู้ป่วยบางรายต้องเข้ารับการรักษาในห้องฉุกเฉิน หาก angioedema เกี่ยวข้องกับลิ้น ช่องสายเสียง หรือกล่องเสียง อาจเกิดการอุดตันทางเดินหายใจซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้
ผู้ป่วยที่เป็นโรคแองจิโออีดีมาหลังการรักษาด้วยเบนโซไดอะซีพีนไม่ควรให้ยาซ้ำ
แนะนำให้ติดตามความจำเป็นในการบำบัดด้วย Tavor อย่างต่อเนื่องเป็นระยะ เช่นเดียวกับเบนโซไดอะซีพีนอื่น ๆ การรักษาอาการวิตกกังวลควรมีอายุสั้น นอกจากนี้ ในสภาวะที่ความวิตกกังวลและความตึงเครียดที่เกี่ยวข้องกับปรากฏการณ์ที่อาจเกิดขึ้นในชีวิตประจำวัน ปกติไม่จำเป็นต้องใช้ anxiolytics
ควรหลีกเลี่ยงการใช้ในกลุ่มตัวอย่างที่มีแนวโน้มจะพึ่งพาตนเอง เช่น ผู้ติดสุราและผู้ติดยา หากเป็นไปได้ เนื่องจากมีแนวโน้มว่าผู้ป่วยจะติดเป็นนิสัยและการพึ่งพาอาศัยกัน
Tavor ไม่ได้มีไว้สำหรับการรักษาโรคซึมเศร้าขั้นปฐมภูมิหรือในการรักษาโรคจิตเบื้องต้น
Tavor oral drops มีเอทิลแอลกอฮอล์ สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา การใช้ยาที่มีเอทิลแอลกอฮอล์สามารถระบุการทดสอบยาสลบที่เป็นบวกซึ่งสัมพันธ์กับขีดจำกัดความเข้มข้นของแอลกอฮอล์ที่ระบุโดยสหพันธ์กีฬาบางแห่ง
ความอดทน
การสูญเสียประสิทธิภาพบางอย่างต่อผลการสะกดจิตของเบนโซไดอะซีพีนอาจเกิดขึ้นหลังจากใช้ซ้ำเป็นเวลาสองสามสัปดาห์
การพึ่งพาอาศัยกัน
การใช้เบนโซไดอะซีพีนสามารถนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพายาเหล่านี้ทางร่างกายและจิตใจความเสี่ยงของการติดยาเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา มีมากขึ้นในผู้ป่วยที่มีประวัติการใช้ยา การใช้ยา การดื่มแอลกอฮอล์ หรือความผิดปกติทางบุคลิกภาพ ความเป็นไปได้ของการพึ่งพาอาศัยกันจะลดลงเมื่อใช้ Tavor ในปริมาณที่เหมาะสมกับการรักษาระยะสั้น โดยทั่วไป ควรกำหนดเบนโซไดอะซีพีนในช่วงเวลาสั้น ๆ (2-4 สัปดาห์) ไม่แนะนำให้ใช้อย่างต่อเนื่องในระยะยาว
อาการถอน (เช่นอาการนอนไม่หลับ) อาจเกิดขึ้นหลังจากหยุดยาที่แนะนำหลังจากผ่านไปเพียงสัปดาห์เดียวของการรักษา ควรหลีกเลี่ยงการหยุดการรักษาอย่างกะทันหัน และควรตามด้วยระยะเวลาการรักษาที่นานขึ้นด้วยโปรแกรมการลดขนาดยาอย่างค่อยเป็นค่อยไป
เมื่อการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพพัฒนาขึ้น การยุติการรักษาอย่างกะทันหันจะมาพร้อมกับอาการถอนตัว สิ่งเหล่านี้อาจประกอบด้วยอาการปวดหัว ปวดกล้ามเนื้อ ความวิตกกังวลอย่างรุนแรง ความตึงเครียด กระสับกระส่าย สับสน หงุดหงิด อาการสะท้อนกลับ อาการผิดปกติ เวียนศีรษะ คลื่นไส้ ท้องร่วง เบื่ออาหาร ในกรณีที่รุนแรง อาการต่อไปนี้อาจเกิดขึ้น: การทำให้เป็นจริง, การทำให้ไม่มีตัวตน, สมาธิสั้น, อาการชาและรู้สึกเสียวซ่าของแขนขา, ไวต่อแสง, เสียงและการสัมผัสทางกายภาพ, ภาพหลอน / เพ้อ, ชักหรือชัก อาการชัก / อาการชักอาจเกิดขึ้นได้บ่อยในผู้ป่วยที่มีอาการชักแบบเดิม ๆ หรือผู้ที่ใช้ยาอื่นที่ลดเกณฑ์การจับกุมเช่นยาซึมเศร้า
อาการอื่นๆ ได้แก่ ซึมเศร้า นอนไม่หลับ เหงื่อออก หูอื้อถาวร การเคลื่อนไหวโดยไม่ได้ตั้งใจ อาเจียน อาชา การรับรู้การเปลี่ยนแปลง ปวดท้องและกล้ามเนื้อ ตัวสั่น ปวดกล้ามเนื้อ กระสับกระส่าย ใจสั่น หัวใจเต้นเร็ว ตื่นตระหนก อาการวิงเวียนศีรษะ , ความร้อนสูงเกินไป.
อาการนอนไม่หลับฟื้นตัวและวิตกกังวล: กลุ่มอาการชั่วคราวซึ่งอาการที่นำไปสู่การรักษาด้วยเบนโซไดอะซีพีนจะเกิดขึ้นซ้ำในรูปแบบที่รุนแรงขึ้นอาจเกิดขึ้นเมื่อหยุดการรักษา อาจเกิดปฏิกิริยาอื่นร่วมด้วย เช่น อารมณ์แปรปรวน ความวิตกกังวล กระสับกระส่าย หรือรบกวนการนอนหลับ
อาการถอนยา โดยเฉพาะอย่างยิ่งอาการที่ร้ายแรงกว่านั้น พบได้บ่อยในผู้ป่วยที่ได้รับยาเกินขนาดเป็นเวลานาน แต่อาจเกิดขึ้นได้หลังจากหยุดใช้ยาเบนโซไดอะซีพีนอย่างต่อเนื่องในปริมาณที่ใช้ในการรักษา โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากการถอนยาเกิดขึ้นในลักษณะที่ กะทันหัน
เนื่องจากความเสี่ยงของอาการถอนหรืออาการฟื้นตัวมีมากขึ้นหลังจากหยุดการรักษาอย่างกะทันหัน จึงแนะนำให้ลดขนาดยาลงทีละน้อย
ผู้ป่วยควรปรึกษาแพทย์ก่อนเพิ่มหรือลดขนาดยาและก่อนหยุดยา
มีหลักฐานการพัฒนาความอดทนต่อผลกดประสาทของเบนโซไดอะซีพีน
Tavor อาจมีโอกาสในการล่วงละเมิดโดยเฉพาะในผู้ป่วยที่มีประวัติการเสพยาและ / หรือแอลกอฮอล์
ระยะเวลาการรักษา
ระยะเวลาของการรักษาควรสั้นที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ (ดูหัวข้อ 4.2) ขึ้นอยู่กับข้อบ่งชี้ แต่ไม่ควรเกินสี่สัปดาห์สำหรับการนอนไม่หลับและแปดถึงสิบสองสัปดาห์สำหรับความวิตกกังวล รวมทั้งระยะเวลาการถอนทีละน้อย ไม่ควรยืดเวลาการรักษาเกินระยะเวลาเหล่านี้ เกิดขึ้นโดยไม่มีการประเมินสถานการณ์ทางคลินิกซ้ำ อาจเป็นประโยชน์หากแจ้งผู้ป่วยเมื่อเริ่มการรักษาว่าจะมีระยะเวลาจำกัด และเพื่ออธิบายอย่างชัดเจนว่าควรลดขนาดยาลงเรื่อยๆ อย่างไร
นอกจากนี้ สิ่งสำคัญคือต้องแจ้งให้ผู้ป่วยทราบถึงความเป็นไปได้ของปรากฏการณ์การสะท้อนกลับ ซึ่งจะช่วยลดความวิตกกังวลเกี่ยวกับอาการเหล่านี้เมื่อหยุดยา
ความจำเสื่อม
เบนโซไดอะซีพีนสามารถทำให้เกิดความจำเสื่อมหรือความจำเสื่อมได้ เหตุการณ์นี้เกิดขึ้นบ่อยที่สุดหลังจากกินยาไปหลายชั่วโมง ดังนั้นเพื่อลดความเสี่ยง ผู้ป่วยจะต้องนอนหลับได้อย่างต่อเนื่องเป็นเวลา 7-8 ชั่วโมง (ดูหัวข้อ 4.8)
ปฏิกิริยาทางจิตเวชและความขัดแย้ง
ปฏิกิริยาที่ขัดแย้งกัน เช่น กระสับกระส่าย, กระสับกระส่าย, หงุดหงิด, ความก้าวร้าว, ความผิดหวัง, ความโกรธ, ฝันร้าย, ภาพหลอน, โรคจิต, การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม, ความวิตกกังวล, ความเกลียดชัง, ความตื่นเต้น, การรบกวนการนอนหลับ / นอนไม่หลับ ได้รับรายงานเป็นครั้งคราวด้วยการใช้เบนโซไดอะซีพีน ความเร้าอารมณ์ทางเพศ, ยาระงับประสาท อ่อนเพลีย ง่วงซึม ataxia สับสน ซึมเศร้า เปิดโปงภาวะซึมเศร้า อาการวิงเวียนศีรษะ การเปลี่ยนแปลงในความใคร่ ความอ่อนแอ การสำเร็จความใคร่ลดลง หากเกิดเหตุการณ์เช่นนี้ควรเลิกใช้ยา ปฏิกิริยาดังกล่าวเกิดขึ้นบ่อยในเด็กและผู้สูงอายุ
เฉพาะกลุ่มผู้ป่วย
ประสิทธิภาพและความปลอดภัยในการใช้งานในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปียังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น
ไม่ควรให้เบนโซไดอะซีพีนแก่เด็กโดยไม่ได้คำนึงถึงความจำเป็นในการรักษาอย่างแท้จริง ระยะเวลาในการรักษาควรสั้นที่สุด
เนื่องจากปฏิกิริยาต่อยาออกฤทธิ์ต่อจิตที่เปลี่ยนแปลงได้สูง ผู้ป่วยสูงอายุหรือผู้ป่วยที่ร่างกายอ่อนแอและผู้ที่มีการเปลี่ยนแปลงทางสมอง (โดยเฉพาะโรคหลอดเลือดแข็งตัว) ควรได้รับการรักษาในขนาดต่ำ (ดูหัวข้อ 4.2) หรือไม่ได้รับการรักษาเลย ผู้ป่วยสูงอายุหรือผู้ป่วยที่อ่อนแออาจไวต่อผลของ Tavor มากกว่า ดังนั้นผู้ป่วยดังกล่าวควรได้รับการตรวจสอบบ่อยๆ และปรับขนาดยาอย่างระมัดระวังตามการตอบสนองของผู้ป่วย เนื่องจากความเสี่ยงของภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ ควรใช้มาตรการเดียวกันนี้สำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว, ความดันโลหิตต่ำ, ระบบทางเดินหายใจบกพร่อง, ระบบทางเดินหายใจล้มเหลวเรื้อรัง, ปอดอุดกั้นเรื้อรัง (ปอดอุดกั้นเรื้อรัง), กลุ่มอาการหยุดหายใจขณะหลับ ผู้ป่วยดังกล่าวควรได้รับการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอในระหว่างการบำบัดด้วย Tavor (ตามที่แนะนำร่วมกับเบนโซไดอะซีพีนอื่นๆ และยาจิตเวชอื่นๆ)
ไม่แนะนำให้ใช้เบนโซไดอะซีพีนสำหรับการรักษาเบื้องต้นของโรคจิตเภท ไม่ควรใช้เบนโซไดอะซีพีนเพียงอย่างเดียวในการรักษาภาวะซึมเศร้าหรือความวิตกกังวลที่เกี่ยวข้องกับภาวะซึมเศร้า (อาจเกิดการฆ่าตัวตายในผู้ป่วยดังกล่าว) ในผู้ป่วยดังกล่าว ควรหลีกเลี่ยงการให้ Tavor ในปริมาณมาก
ภาวะซึมเศร้าที่มีอยู่ก่อนอาจเกิดขึ้นหรือแย่ลงระหว่างการใช้เบนโซ ซึ่งรวมถึง Tavor การใช้เบนโซไดอะซีพีนสามารถเปิดโปงแนวโน้มการฆ่าตัวตายในผู้ป่วยที่เป็นโรคซึมเศร้าและไม่ควรให้หากไม่มีการบำบัดด้วยยากล่อมประสาทที่เพียงพอ
เบนโซไดอะซีพีนควรใช้ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีประวัติการเสพยาหรือแอลกอฮอล์
ควรใช้ Tavor ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะตับบกพร่องอย่างรุนแรงและ/หรือโรคสมองจากสมองเสื่อม เนื่องจากเช่นเดียวกับยากลุ่มเบนโซไดอะซีพีนทั้งหมด มันสามารถทำให้เกิดโรคไข้สมองอักเสบจากตับได้
ในระหว่างการรักษาเป็นเวลานานหรือในการรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะไตหรือตับไม่เพียงพอ แนะนำให้ตรวจภาพเลือดและการทำงานของไตและ / หรือตับเป็นประจำ
ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตหรือตับไม่เพียงพอ ควรปรับขนาดยาอย่างระมัดระวังตามการตอบสนองของผู้ป่วย
ในผู้ป่วยที่ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารหรือระบบหัวใจและหลอดเลือดร่วมกับความวิตกกังวล ควรสังเกตว่า Tavor ไม่ได้แสดงให้เห็นถึงประโยชน์ที่สำคัญในการรักษาส่วนประกอบทางเดินอาหารหรือระบบหัวใจและหลอดเลือด
พบการขยายตัวของหลอดอาหารในหนูที่ได้รับ lorazepam เป็นเวลามากกว่าหนึ่งปีโดยมีขนาด 6 มก. / กก. / วัน ปริมาณที่ไม่เกิดผลกระทบนี้คือ 1.25 มก. / กก. / วัน ( ประมาณ 6 เท่าของการรักษาสูงสุด ปริมาณในมนุษย์ซึ่งก็คือ 10 มก. / วัน)
ผลที่ได้จะย้อนกลับได้ก็ต่อเมื่อหยุดการรักษาภายใน 2 เดือนหลังจากการสังเกตปรากฏการณ์ครั้งแรก ไม่ทราบนัยสำคัญทางคลินิกของเรื่องนี้ อย่างไรก็ตาม การใช้ Tavor เป็นเวลานานและในผู้ป่วยสูงอายุต้องมีความระมัดระวังและควรติดตามดูบ่อยๆ ดำเนินการ. อาการที่เกี่ยวข้องกับความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารส่วนบน.
ยาเม็ดมีแลคโตสจึงไม่เหมาะสำหรับผู้ที่มีภาวะขาดแลคเตส, กาแลคโตซีเมีย หรือกลุ่มอาการผิดปกติของการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส/กาแลคโตส
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
การเชื่อมโยงกับยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทอื่น ๆ ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในส่วนของแพทย์เพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่ไม่คาดคิดจากการมีปฏิสัมพันธ์
ควรหลีกเลี่ยงการรับประทานร่วมกับแอลกอฮอล์ ฤทธิ์ระงับประสาทอาจเพิ่มขึ้นเมื่อรับประทานผลิตภัณฑ์ยาร่วมกับแอลกอฮอล์ สิ่งนี้ส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร
ความสัมพันธ์กับยากดประสาทส่วนกลาง (CNS) : อาการซึมเศร้าอาจเพิ่มขึ้นในกรณีที่ใช้ร่วมกับแอลกอฮอล์, barbiturates, ยารักษาโรคจิต (neuroleptics), ยาสะกดจิต / ยาระงับประสาท, anxiolytics, ยากล่อมประสาท, ยาแก้ปวดยาเสพติด, ยากันชัก, ยาชาและยาแก้แพ้ ในกรณีของยาแก้ปวดยาเสพติดอาจเกิดความอิ่มเอมใจเพิ่มขึ้นซึ่งนำไปสู่การพึ่งพากายสิทธิ์เพิ่มขึ้น
การใช้ clozapine และ Tavor ร่วมกันสามารถทำให้เกิดความใจเย็น, น้ำลายไหลมากเกินไป, ataxia
การบริหารร่วมกันของ Tavor กับ valproate อาจส่งผลให้ความเข้มข้นในพลาสมาเพิ่มขึ้นและการกำจัด Tavor ลดลง
ปริมาณ Tavor ควรลดลง 50% เมื่อใช้ร่วมกับ valproate
การบริหารร่วมกันของ Tavor กับ probenecid อาจส่งผลให้เริ่มมีอาการเร็วขึ้นหรือยืดอายุผลของ Tavor ได้เนื่องจากครึ่งชีวิตที่ยาวนานขึ้นหรือการกำจัดทั้งหมดลดลง ปริมาณ Tavor ควรลดลง 50% เมื่อใช้ร่วมกับ probenecid
การใช้ theophylline หรือ aminophylline อาจลดผลกระทบของ benzodiazepines รวมทั้ง Tavor
สารประกอบที่ยับยั้งเอนไซม์ตับบางชนิด (โดยเฉพาะ cytochrome P450) อาจเพิ่มการทำงานของเบนโซไดอะซีพีน ในระดับที่น้อยกว่า นี้ยังใช้กับเบนโซไดอะซีพีนซึ่งถูกเผาผลาญโดยการผันคำกริยาเท่านั้น
ระบบ cytochrome P-450 ไม่ได้แสดงให้เห็นว่ามีส่วนเกี่ยวข้องกับการเผาผลาญอาหารของ Tavor และแตกต่างจากเบนโซไดอะซีพีนหลายชนิด ปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์ที่เกี่ยวข้องกับระบบ P-450 ไม่ได้รับการสังเกตด้วย Tavor
กรณีของอาการมึนงงมากเกินไป อัตราการหายใจลดลงอย่างมีนัยสำคัญ และในกรณีหนึ่งมีรายงานความดันเลือดต่ำเมื่อให้ Tavor ควบคู่กับ loxapine
ไม่มีรายงานหรือระบุถึงการรบกวนในการทดสอบในห้องปฏิบัติการด้วยการใช้ลอราซีแพม
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ไม่ควรใช้ Tavor ในระหว่างตั้งครรภ์ การรับประทานเบนโซไดอะซีพีนระหว่างตั้งครรภ์อาจทำให้ทารกในครรภ์ได้รับอันตรายได้ การศึกษาหลายชิ้นได้เสนอแนะในการศึกษาหลายชิ้นที่ชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของความผิดปกติแต่กำเนิดที่สัมพันธ์กับการใช้สาร anxiolytic (chlordiazepoxide, diazepam, meprobamate) ดังนั้นควรหลีกเลี่ยงการให้เบนโซไดอะซีพีนในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์
หากผลิตภัณฑ์ถูกกำหนดให้กับสตรีในวัยเจริญพันธุ์ เธอควรติดต่อแพทย์ของเธอ ทั้งหากเธอตั้งใจจะตั้งครรภ์ และหากเธอสงสัยว่าตนเองกำลังตั้งครรภ์ เกี่ยวกับการหยุดใช้ยา
ในมนุษย์ ระดับเลือดที่ได้รับจากสายสะดือบ่งชี้ว่า Tavor และ glucuronide ของมันผ่านรก หากด้วยเหตุผลทางการแพทย์ที่ร้ายแรง ผลิตภัณฑ์ถูกบริหารให้ในระหว่างช่วงสุดท้ายของการตั้งครรภ์หรือในระหว่างการคลอดในปริมาณที่สูง , ผลกระทบต่อ ทารกแรกเกิดอาจเกิดขึ้น อาการต่างๆ เช่น hypoactivity, hypotonia, ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจปานกลาง, hypothermia, apnea, ปัญหาทางโภชนาการและการตอบสนองทางเมตาบอลิซึมที่เปลี่ยนแปลงโดยการลดความต้านทานต่อความหนาวเย็นได้รับการสังเกตในทารกแรกเกิดที่มารดาใช้เบนโซระหว่างตั้งครรภ์หรือคลอดบุตรตอนปลาย
นอกจากนี้ ทารกที่เกิดจากมารดาที่รับประทานเบนโซไดอะซีพีนเรื้อรังในช่วงตั้งครรภ์ช่วงปลายอาจเกิดการพึ่งพาอาศัยกันทางร่างกายและอาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการถอนยาในช่วงหลังคลอดได้
ดูเหมือนว่าการผันคำกริยาของ Tavor จะเกิดขึ้นช้าในทารกแรกเกิด เนื่องจากตรวจพบกลูโคโรไนด์ในปัสสาวะนานกว่า 7 วัน Tavor glucuronidation สามารถยับยั้งการผันของบิลิรูบินได้ ทำให้เกิดภาวะบิลิรูบินในเลือดสูงในทารกแรกเกิด
เนื่องจากเบนโซไดอะซีพีนถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ จึงไม่ควรให้ยาเหล่านี้แก่มารดาที่เลี้ยงลูกด้วยนมแม่ เว้นแต่ผลประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับต่อสตรีมีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกแรกเกิด
ยาระงับประสาทและไม่สามารถกินนมแม่ได้เกิดขึ้นระหว่างให้นมบุตรในทารกที่มารดาใช้ยาเบนโซไดอะซีพีน ควรสังเกต ทารกที่เกิดจากมารดาดังกล่าวเนื่องจากผลกระทบทางเภสัชวิทยา
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
อาการสงบ ความจำเสื่อม สมาธิสั้น และการทำงานของกล้ามเนื้ออาจส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร หากระยะเวลาการนอนหลับไม่เพียงพอ โอกาสในการตื่นตัวที่บกพร่องอาจเพิ่มขึ้น (ดูหัวข้อ 4.5)
เช่นเดียวกับผู้ป่วยทุกรายที่ได้รับยาที่ออกฤทธิ์ต่อระบบประสาทส่วนกลาง ผู้ป่วยควรได้รับการแนะนำไม่ให้ใช้งานเครื่องจักรที่เป็นอันตรายและอย่าขับรถจนกว่าจะแน่ใจว่า Tavor ไม่ง่วงหรือมึนหัว
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ผลข้างเคียง หากเกิดขึ้น โดยปกติจะเห็นได้ในช่วงเริ่มต้นของการรักษา และโดยทั่วไปจะลดความรุนแรงลงหรือหายไปเมื่อการรักษาดำเนินไป หรือปริมาณยาลดลง
ผลข้างเคียงที่สังเกตได้บ่อยที่สุด ได้แก่ อาการง่วงนอนในเวลากลางวัน อารมณ์แปรปรวน ความตื่นตัวลดลง สับสน เหนื่อยล้า กล้ามเนื้ออ่อนแรง ขาดสมดุล ความหมองคล้ำ
พบไม่บ่อยนัก: อาการ extrapyramidal, แรงสั่นสะเทือนและเวียนศีรษะ, dysarthria / การพูดยาก, ความบกพร่องทางสายตา (รวมถึงภาพซ้อนและภาพซ้อน), อาการเวียนศีรษะ, ซึมเศร้า, คลื่นไส้, การเปลี่ยนแปลงความอยากอาหาร, ปวดศีรษะ, ชัก / ชัก , ความจำเสื่อม, disinhibition, euphoria, โคม่า , ความคิดฆ่าตัวตาย / ความพยายามฆ่าตัวตาย, สมาธิสั้น / สมาธิสั้น, รบกวนความสมดุล, รบกวนการนอนหลับ, การเปลี่ยนแปลงในความใคร่, ความปั่นป่วน, อาการทางผิวหนังรวมถึงปฏิกิริยารุนแรงมาก, อาการแพ้ทางผิวหนัง, ผมร่วง, ความผิดปกติของการทำงานของตา, ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารต่างๆ, ท้องผูก, บิลิรูบินเพิ่มขึ้น, โรคดีซ่าน, transaminases ตับที่เพิ่มขึ้น, อัลคาไลน์ฟอสฟาเตสที่เพิ่มขึ้น, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, agranulocytosis, pancytopenia, ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน, ปฏิกิริยา anaphylactic / anaphylactoid, angioedema, SIADH (กลุ่มอาการของการหลั่งที่ไม่เหมาะสม หนึ่งในฮอร์โมน antidiuretic), hyponatremia, hypothermia, ความดันเลือดต่ำ, ความดันโลหิตลดลง, ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, หยุดหายใจขณะหลับ, ภาวะหยุดหายใจขณะนอนหลับที่เลวลง (ขอบเขตของภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจสำหรับการใช้ยาเบนโซขึ้นอยู่กับขนาดยา; ภาวะซึมเศร้าที่รุนแรงมากขึ้นเกิดขึ้นกับปริมาณที่สูงขึ้น) การเสื่อมสภาพของโรคปอดอุดกั้นและอาการทางระบบประสาทส่วนกลาง อุบัติการณ์ของความใจเย็นและความรู้สึกไม่มั่นคงเพิ่มขึ้นตามอายุ
ผลของเบนโซไดอะซีพีนต่อระบบประสาทส่วนกลางขึ้นอยู่กับขนาดยา ปริมาณที่สูงส่งผลให้เกิดภาวะซึมเศร้า CNS ที่รุนแรงมากขึ้น
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดสัมพัทธ์, ataxia, dysarthria, ความดันเลือดต่ำ, การเก็บปัสสาวะ, ความบกพร่องทางอารมณ์อาจไม่ค่อยสังเกต
ความจำเสื่อม
ความจำเสื่อมของ Anterograde สามารถเกิดขึ้นได้ในปริมาณที่ใช้ในการรักษาความเสี่ยงจะเพิ่มขึ้นเมื่อใช้โดสที่สูงขึ้น ผลลบความจำอาจสัมพันธ์กับการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม (ดูหัวข้อ 4.4)
ภาวะซึมเศร้า
ภาวะซึมเศร้าที่มีอยู่ก่อนอาจถูกเปิดโปงระหว่างการใช้เบนโซไดอะซีพีน
เบนโซไดอะซีพีนหรือสารประกอบคล้ายเบนโซไดอะซีพีนสามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาเช่น: กระสับกระส่าย, กระสับกระส่าย, หงุดหงิด, ก้าวร้าว, ผิดหวัง, ความโกรธ, ฝันร้าย, ภาพหลอน, โรคจิต, การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม
ปฏิกิริยาดังกล่าวอาจค่อนข้างรุนแรง พวกเขามีแนวโน้มมากขึ้นในเด็กและผู้สูงอายุ
การพึ่งพาอาศัยกัน
การใช้เบนโซไดอะซีพีน (แม้ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา) อาจนำไปสู่การพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพ การหยุดการรักษาอาจส่งผลให้เกิดปรากฏการณ์การฟื้นตัวหรืออาการถอนตัว (ดูคำเตือนและข้อควรระวังพิเศษ) การพึ่งพาอาศัยกันทางจิตอาจเกิดขึ้น มีรายงานการใช้เบนโซไดอะซีพีนในทางที่ผิด
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
เช่นเดียวกับเบนโซไดอะซีพีนอื่น ๆ การใช้ยาเกินขนาดไม่คาดว่าจะเป็นอันตรายถึงชีวิตเว้นแต่จะใช้ยากดประสาทส่วนกลางอื่น ๆ (รวมถึงแอลกอฮอล์)
จากประสบการณ์หลังการขาย การใช้ยาเกินขนาดกับ Tavor มักเกิดขึ้นร่วมกับแอลกอฮอล์และ/หรือยาอื่นๆ
ในการรักษายาเกินขนาดควรพิจารณาความเป็นไปได้ที่สารอื่น ๆ จะได้รับในเวลาเดียวกัน
ภายหลังการใช้ยาเบนโซไดอะซีพีนเกินขนาดในช่องปาก ควรกระตุ้นให้อาเจียน (ภายในหนึ่งชั่วโมง) หากผู้ป่วยรู้สึกตัวหรือล้างกระเพาะทันทีหลังการกลืนกิน หากมีผู้ป่วยขาดความสนิทสนมด้วยเครื่องป้องกันทางเดินหายใจ จากความคุ้นเคยหรือในผู้ป่วยที่มีอาการ . การดำเนินการเหล่านี้ควรปฏิบัติตามด้วยการช่วยชีวิตทั่วไป การติดตามสัญญาณชีพ และการสังเกตผู้ป่วยอย่างใกล้ชิด ในกรณีที่มีความเสี่ยงที่จะสำลัก ไม่แนะนำให้ทำให้อาเจียน
Tavor ฟอกไตได้ไม่ดี glucuronide ซึ่งเป็น metabolite ที่ไม่ใช้งานของ Tavor สามารถ dialyzable สูง
หากไม่มีการปรับปรุงให้ดีขึ้นในขณะที่ท้องว่างควรให้ถ่านกัมมันต์เพื่อลดการดูดซึมควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับระบบทางเดินหายใจและการทำงานของหัวใจและหลอดเลือดในการรักษาฉุกเฉิน
การใช้ยาเบนโซไดอะซีพีนเกินขนาดมักส่งผลให้เกิดภาวะซึมเศร้าของระบบประสาทส่วนกลางในระดับต่างๆ ตั้งแต่เริ่มขุ่นมัวจนถึงโคม่าในกรณีที่ไม่รุนแรง อาการต่างๆ ได้แก่ อาการง่วงซึม dysarthria ความสับสนทางจิต และความเซื่องซึม ในกรณีที่รุนแรงกว่านั้น เช่น อาการที่อาจเกิดขึ้นหลังจากการฆ่าตัวตายในปริมาณมาก หรือเมื่อรับประทานยาหรือแอลกอฮอล์อื่นๆ ควบคู่กัน อาการอาจรวมถึง ataxia, hypotonia, ความดันเลือดต่ำ, การสะกดจิต, ปฏิกิริยาที่ขัดแย้งกัน, ภาวะซึมเศร้าของ CNS, ภาวะซึมเศร้าหัวใจและหลอดเลือด, ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, อาการโคม่าระดับ 1-3 และเสียชีวิต "Flumazenil" มีประโยชน์เป็นยาแก้พิษ แพทย์ควรตระหนักถึงความเสี่ยงของอาการชักร่วมกับการรักษาด้วยฟลูมาเซนิล โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ที่เคยใช้เบนโซไดอะซีพีนมาเป็นเวลานานและในกรณีที่ใช้ยาซึมเศร้าแบบไซคลิกเกินขนาด
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: anxiolytics, อนุพันธ์เบนโซไดอะซีพีน
รหัส ATC: N05BA06
ลอราซีแพม (Tavor) ยาต้านความวิตกกังวล คือ 1,4-เบนโซไดอะซีพีนที่มีชื่อทางเคมีดังนี้ 7-คลอโร-5- (โอ-คลอโรฟีนิล) -1,3-ไดไฮโดร-3-ไฮดรอกซี-2H-1,4 -เบนโซไดอะซีพีน -2-วัน
ลอราซีแพมเป็นผงสีขาวเกือบ เกือบจะไม่ละลายในน้ำ และละลายได้เล็กน้อยในแอลกอฮอล์และคลอโรฟอร์ม น้ำหนักโมเลกุลเท่ากับ 321.2 เช่นเดียวกับเบนโซไดอะซีพีนทั้งหมด Tavor ดำเนินการ anxiolytic สะกดจิตและยากล่อมประสาทตามสัดส่วนของขนาดยาที่ให้
กลไกการออกฤทธิ์ของเบนโซไดอะซีพีนยังไม่ชัดเจน อย่างไรก็ตาม เบนโซไดอะซีพีนดูเหมือนจะทำหน้าที่ผ่านกลไกต่างๆ สันนิษฐานได้ว่าเบนโซไดอะซีพีนออกฤทธิ์ผ่านการผูกมัดกับตัวรับเฉพาะที่ตำแหน่งต่าง ๆ ภายในระบบประสาทส่วนกลางหรือโดยการเพิ่มผลกระทบของการยับยั้ง synaptic หรือ presynaptic ไกล่เกลี่ยโดยกรดγ-aminobutyric หรือโดยอิทธิพลโดยตรงต่อกลไกที่สร้างศักยภาพ d " การกระทำ.
Tavor มีฤทธิ์ในการรักษาในปริมาณที่ต่ำมาก การกระทำของมันมีลักษณะโดยการป้องกันที่สมดุลกับผลกระทบของความเครียดทางจิตและปฏิกิริยาทางอารมณ์ที่ลดลงต่อความเครียดดังกล่าว มีการทำเครื่องหมายผลกระทบ anxiolytic เป็นพิเศษ
ด้วยการลดลงหรือระงับปัจจัยทางอารมณ์ Tavor ขจัดสาเหตุของการเจ็บป่วยที่มีต้นกำเนิดทางอารมณ์และทางจิต
ในด้านจิตบำบัด การสำรวจทางจิตได้ประโยชน์จากการปรับปรุงการติดต่อระหว่างแพทย์และผู้ป่วย ผลที่ได้คือ ส่วนเสริมที่ถูกต้องสำหรับจิตบำบัด
ต้องขอบคุณผลที่เป็นประโยชน์ต่ออารมณ์และด้วยการป้องกันความเครียดทางจิต Tavor จึงสามารถบำบัดด้วยยากล่อมประสาทได้อย่างเหมาะสม ดังนั้นจึงควรให้ยานี้ร่วมกับยานี้เช่นเดียวกับยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาททั่วไปอื่นๆ เร่งมัน
ด้วยยาตัวเดียวในตอนเย็น Tavor ช่วยให้นอนหลับสบายและผลการนอนหลับก็ค่อนข้างจะเทียบได้กับการนอนหลับปกติ
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
Tavor ที่รับประทานจะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็ว ความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมาทำได้ภายในเวลาประมาณ 2-3 ชั่วโมงของการบริหาร ครึ่งชีวิตของ Tavor ที่ไม่คอนจูเกตในพลาสมาของมนุษย์จะอยู่ที่ประมาณ 12-16 ชั่วโมง ที่ความเข้มข้นที่มีนัยสำคัญทางคลินิก Tavor จะจับกับโปรตีนในพลาสมาประมาณ 90% การผสานกับกรดกลูโคโรนิกเพื่อสร้าง Tavor glucuronide ที่ไม่ได้ใช้งานเป็นกระบวนการหลักของการเปลี่ยนแปลงการเผาผลาญอาหาร 70 -75% ของขนาดยาถูกขับออกมาในรูปของกลูโคโรไนด์ในปัสสาวะ ในสัตว์ กลูโคโรไนด์ของ Tavor ไม่มีกิจกรรมที่แสดงให้เห็นในระบบประสาทส่วนกลางและไม่มีการสร้างสารออกฤทธิ์
ระดับ Tavor ในพลาสมาเป็นสัดส่วนกับขนาดยาที่ให้ ไม่มีหลักฐานว่ามีการสะสม Tavor มากเกินไปเมื่อให้ยานานถึง 6 เดือน และไม่มีข้อบ่งชี้ใด ๆ ที่บ่งชี้ถึงการเหนี่ยวนำของเอนไซม์ในการเผาผลาญยาภายใต้สภาวะเหล่านี้ Tavor ไม่ใช่สารตั้งต้นสำหรับเอ็นไซม์ N-dealkylating ของระบบ cytochromic P-450 และไม่ได้ถูกไฮโดรไลซ์อย่างมีนัยสำคัญ
การศึกษาเปรียบเทียบในเด็กและผู้สูงอายุแสดงให้เห็นว่าเภสัชจลนศาสตร์ของ Tavor ยังคงไม่เปลี่ยนแปลงเมื่ออายุมากขึ้น ในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับ (ตับอักเสบ, โรคตับแข็งจากแอลกอฮอล์) ไม่มีรายงานการเปลี่ยนแปลงการดูดซึม การกระจาย เมตาบอลิซึม และการขับถ่าย เช่นเดียวกับเบนโซไดอะซีพีนอื่นๆ เภสัชจลนศาสตร์ของลอราซีแพมอาจเปลี่ยนแปลงได้หากภาวะไตไม่เพียงพอ
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
พิษวิทยา
Tavor แสดงความเป็นพิษเฉียบพลันต่ำมากโดยมีค่า LD50 เท่ากับ (สำหรับการบริหารช่องปาก): หนูเมาส์> 3000 มก. / กก.; หนู> 5,000 มก. / กก.; สุนัข> 2,000 มก. / กก.
มีการทดสอบความเป็นพิษกึ่งเฉียบพลันและเรื้อรังหลายครั้งในหนูและสุนัข ปริมาณการใช้ซึ่งเมื่อเทียบกับน้ำหนักตัวนั้นสูงกว่าการรักษาแบบรายวันในผู้ชายหลายพันเท่า
Tavor ได้รับการแสดงว่ามีความเป็นพิษต่ำมาก การตรวจทางจุลพยาธิวิทยา จักษุวิทยาและโลหิตวิทยา การวิเคราะห์ปัสสาวะและซีรั่ม การทดสอบเมแทบอลิซึมพื้นฐาน แสดงให้เห็นว่าปริมาณที่สูงมากไม่ก่อให้เกิดการเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพอย่างมีนัยสำคัญ
การสร้างเทอราเจเนซิส
การทดลองจำนวนมากที่ดำเนินการกับกระต่าย หนู และหนูทดลองไม่รวมผลการก่อมะเร็งของลอราซีแพม
การก่อมะเร็ง การกลายพันธุ์
ไม่มีหลักฐานว่ามีศักยภาพในการก่อมะเร็งในหนูหรือหนูทดลองในระหว่างการศึกษา 18 เดือนโดยใช้ Tavor ทางปาก "การสอบสวน" เกี่ยวกับกิจกรรมการกลายพันธุ์ของ Tavor ต่อแมลงหวี่เมลาโนกาสเตอร์ระบุว่ายานี้ไม่ได้ใช้งานในการกลายพันธุ์
การศึกษาภาวะเจริญพันธุ์
การศึกษาก่อนการปลูกถ่ายในหนูทดลองที่รับประทาน Tavor ขนาด 20 มก./กก. พบว่าไม่มีภาวะเจริญพันธุ์ลดลง
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
TAVOR 1 มก. เม็ดปากและ TAVOR 2.5 มก. เม็ดปาก
สารเพิ่มปริมาณ: เจลาติน; แมนนิทอล
TAVOR 1 มก. เม็ดและ TAVOR 2.5 มก. เม็ด
สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส, เซลลูโลส microcrystalline, โพแทสเซียมโพลาคริลิน, สเตียเรตแมกนีเซียม, hypromellose, macrogol 6000, ไททาเนียมไดออกไซด์, แป้งโรยตัว
TAVOR 2 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย
สารเพิ่มปริมาณ: แมนนิทอล, เอทิลแอลกอฮอล์ 95 °, น้ำปราศจากไอออน
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
จนถึงปัจจุบันยังไม่ทราบความไม่ลงรอยกัน
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
พร้อมบรรจุภัณฑ์ครบถ้วน:
เม็ด: 2 ปี
เม็ดปากและหยด: 3 ปี
ช่องปากลดลงหลังจากทำใหม่: 30 วัน; เก็บในตู้เย็น (2 ° C - 8 ° C)
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ไม่มีโดยเฉพาะอย่างยิ่งยกเว้นยาสามัญทั่วไป
1.0 มก. และ 2.5 มก. เม็ด: อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส
ยาหยอด: สำหรับสภาวะการเก็บรักษาของผลิตภัณฑ์ยาที่สร้างขึ้นใหม่ ดูหัวข้อ 6.3
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
TAVOR 1 มก. เม็ดปาก: แพ็คตุ่มมีเม็ดปาก 20 เม็ด
TAVOR 2.5 มก. เม็ดปาก: แพ็คตุ่มมีเม็ดปาก 20 เม็ด
TAVOR 1 มก. เม็ด: แพ็คตุ่ม (ในพีวีซีและอลูมิเนียม) 20 เม็ด
TAVOR 2.5 มก. เม็ด: แพ็คตุ่ม (ในพีวีซีและอลูมิเนียม) 20 เม็ด
TAVOR 2 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย: ขวดแก้ว 20 มล.
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ดูสิ่งที่รายงานในหัวข้อ 4.2
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ไฟเซอร์ อิตาเลีย S.r.l., Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
Tavor 1.0 มก. เม็ดปาก: AIC n. 022531103
Tavor 2.5 มก. เม็ดปาก: AIC n. 022531127
Tavor 1.0 มก. เม็ด: AIC n. 022531053
Tavor 2.5 มก. เม็ด: AIC n. 022531077
Tavor 2 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย: AIC n. 022531091
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
เม็ดปาก: 05/07/1990 - 31/05/2010
เม็ด: 04/29/1972 - 05/31/2010
ยาหยอดปาก สารละลาย: 01/08/1980 - 31/05/2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
AIFA กำหนดวันที่ 26/02/2556