Avamys - แผ่นพับแพ็คเกจ

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: ฟลูติคาโซน (ฟลูติคาโซน ฟูโรเอต)

Avamys 27.5 ไมโครกรัมต่อสเปรย์ สเปรย์ฉีดจมูก สารแขวนลอย

ทำไมจึงใช้ Avamys? มีไว้เพื่ออะไร?

Avamys (fluticasone furoate) อยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่า glucocorticoids

Avamys ทำงานโดยลดการอักเสบที่เกิดจากภูมิแพ้ (rhinitis) และทำให้อาการของโรคภูมิแพ้ลดลง Avamys Nasal Spray ใช้รักษาอาการของโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ ได้แก่ อาการคัดจมูก น้ำมูกไหล หรือคัน จาม น้ำตาไหล คัน และผื่นแดง ของดวงตาในผู้ใหญ่และเด็กอายุตั้งแต่ 6 ปี

อาการภูมิแพ้สามารถเกิดขึ้นได้ในช่วงเวลาที่กำหนดไว้อย่างชัดเจนของปีและอาจเกิดจากการแพ้เกสรหญ้าหรือละอองเกสรต้นไม้ (ไข้ละอองฟาง) หรืออาจเกิดขึ้นได้ตลอดทั้งปีและเกิดจากการแพ้สัตว์ ไรฝุ่นหรือเชื้อรา ชื่อบางส่วนที่พบบ่อยที่สุด

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Avamys

อย่าใช้ Avamys:

• หากคุณแพ้ฟลูติคาโซน ฟูโรเอตหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Avamys

หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ

เด็กและวัยรุ่น

ห้ามใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี

พา Avamys:

• อาจทำให้เด็กโตช้าได้หากใช้เวลานาน แพทย์ของคุณจะตรวจสอบความสูงของลูกของคุณอย่างสม่ำเสมอ และทำให้แน่ใจว่าเขาใช้ยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้
• มันสามารถทำให้เกิดโรคตาเช่นต้อหิน (ความดันในตาเพิ่มขึ้น) หรือต้อกระจก (ขุ่นของเลนส์ตา) แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบ หากคุณเคยเป็นโรคเหล่านี้มาก่อน หรือหากคุณสังเกตเห็นการเปลี่ยนแปลงในการมองเห็นขณะรับประทานยา Avamys

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลกระทบของ Avamys

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน หรือเพิ่งรับประทานยาไปเมื่อเร็วๆ นี้ หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

เป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งที่จะต้องแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณกำลังใช้หรือเพิ่งใช้ยาต่อไปนี้:

• สเตียรอยด์ในรูปแบบเม็ดหรือสเตียรอยด์สำหรับฉีด
• ครีมสเตียรอยด์
• ยารักษาโรคหอบหืด
• ริโทนาเวียร์ ใช้รักษาเอชไอวี
• คีโตโคนาโซล ใช้รักษาโรคติดเชื้อรา

แพทย์ของคุณจะตรวจสอบว่าคุณควรทานยา Avamys กับยาเหล่านี้หรือไม่

ไม่ควรใช้ Avamys พร้อมกันกับสเปรย์ฉีดจมูกที่มีสเตียรอยด์อื่น ๆ

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก โปรดขอคำแนะนำจากแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ห้ามใช้ยา Avamys หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือวางแผนที่จะตั้งครรภ์ เว้นแต่แพทย์หรือเภสัชกรจะสั่งให้คุณรับประทาน

ห้ามใช้ยา Avamys หากคุณให้นมลูก เว้นแต่แพทย์หรือเภสัชกรจะสั่งให้คุณกิน

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

Avamys ไม่น่าจะรบกวนความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักรของคุณ

Avamys มีเบนซาลโคเนียมคลอไรด์

ในผู้ป่วยบางราย benzalkonium chloride อาจทำให้เกิดอาการระคายเคืองภายในจมูก แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากรู้สึกไม่สบายขณะใช้สเปรย์

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Avamys: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ ไม่เกินปริมาณที่แนะนำ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

เมื่อใดควรใช้ Avamys

• ทานวันละครั้ง
• ทานทุกวันเวลาเดิม

ช่วยให้คุณควบคุมอาการได้ทั้งวันทั้งคืน

Avamys ใช้เวลานานแค่ไหนในการทำงาน

บางคนจะรู้สึกได้ถึงประสิทธิภาพเต็มที่ของ Avamys ภายในสองสามวันหลังจากการใช้ครั้งแรก

อย่างไรก็ตาม โดยปกติแล้วจะมีผลภายใน 8-24 ชั่วโมงของการฉีดจมูกครั้งแรก

ต้องใช้ Avamy เท่าไหร่

ผู้ใหญ่และเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไป

• ปริมาณเริ่มต้นปกติคือ 2 สเปรย์ในรูจมูกแต่ละข้างวันละครั้งทุกวัน
• เมื่อควบคุมอาการได้แล้ว สามารถลดขนาดยาลงเหลือ 1 สเปรย์ในแต่ละรูจมูก วันละครั้ง ทุกวัน

เด็กอายุระหว่าง 6 ถึง 11 ปี

• ปริมาณเริ่มต้นปกติคือ 1 สเปรย์ในรูจมูกแต่ละข้างวันละครั้ง
• หากอาการรุนแรงเป็นพิเศษ แพทย์ของคุณอาจเพิ่มขนาดยาเป็น 2 ครั้งในแต่ละรูจมูกวันละครั้ง ทุกวันจนกว่าอาการจะควบคุมได้ ดังนั้นจึงอาจลดขนาดยาลงเหลือ 1 สเปรย์ในรูจมูกแต่ละข้าง วันละครั้ง ทุกวัน

วิธีใช้สเปรย์พ่นจมูก

Avamys แทบไม่มีรสชาติหรือกลิ่นเลย มันถูกพ่นเข้าไปในจมูกเหมือนหมอกละเอียด ระวังอย่าให้กระเด็นเข้าตา หากเป็นเช่นนี้ ให้ล้างตาด้วยน้ำ

คำแนะนำทีละขั้นตอนในการใช้ Nasal SPRAY

สเปรย์ฉีดจมูกมีลักษณะอย่างไร

สเปรย์ฉีดจมูกถูกนำเสนอในขวดแก้วสีเหลืองอำพันที่สอดเข้าไปในอุปกรณ์พลาสติก - ดูรูป a. ขวดบรรจุ 30, 60 หรือ 120 พัฟ ขึ้นอยู่กับแพ็คเกจที่กำหนด

หน้าต่างด้านข้างเครื่องพ่นยาพลาสติกช่วยให้คุณเห็นปริมาณยาที่เหลืออยู่ในขวด คุณสามารถดูระดับของเหลวสำหรับขวดใหม่ 30 หรือ 60 ครั้ง แต่สำหรับขวดใหม่ 120 ครั้ง หลังระดับของเหลวอยู่เหนือหน้าต่าง

หกสิ่งที่คุณต้องรู้เกี่ยวกับการใช้สเปรย์ฉีดจมูก

1. Avamys มาในขวดแก้วสีเหลืองอำพัน หากคุณต้องการตรวจสอบปริมาณยาที่เหลืออยู่ในขวด ให้ถือสเปรย์ฉีดจมูกให้ตั้งตรงกับแสง วิธีนี้จะทำให้คุณสามารถเห็นระดับยาผ่านหน้าต่างได้
2. เมื่อใช้สเปรย์ฉีดจมูกครั้งแรก ควรเขย่าแรงๆ ประมาณ 10 วินาที โดยปิดฝาให้เข้าที่ นี่เป็นสิ่งสำคัญเนื่องจาก Avamys เป็นระบบกันสะเทือนแบบหนาที่จะกลายเป็นของเหลวเมื่อเขย่าได้ดี - ดูรูปที่ b ยาจะพ่นก็ต่อเมื่อกลายเป็นของเหลว
3. ต้องกดปุ่มปลดล็อคอย่างแน่นหนาเพื่อปล่อยหมอกผ่านหัวฉีด
4. หากคุณมีปัญหาในการกดปุ่มปลดล็อคด้วยนิ้วโป้ง คุณสามารถใช้มือทั้งสองข้างได้
5. เก็บฝาบนสเปรย์ฉีดจมูกเสมอเมื่อคุณไม่ได้ใช้ยา ฝาปิดช่วยป้องกันฝุ่น ผนึกด้วยแรงกด และป้องกันไม่ให้รางน้ำอุดตัน เมื่อปิดฝาแล้ว จะไม่สามารถกดปุ่มปลดล็อคได้โดยไม่ตั้งใจ
6. อย่าใช้หมุดหรือวัตถุแหลมในการทำความสะอาดหัวฉีด นี้จะปิดกั้นสเปรย์จมูก

การเตรียมสเปรย์ฉีดจมูกเพื่อการใช้งาน

ต้องเตรียมสเปรย์ฉีดจมูก:

• ก่อนใช้งานครั้งแรก
• หากปิดฝาทิ้งไว้ 5 วัน หรือไม่ได้ใช้งานอุปกรณ์ในช่องจมูกเป็นเวลา 30 วันขึ้นไป

การเตรียมสเปรย์ฉีดจมูกช่วยให้มั่นใจว่าได้รับยาครบถ้วน ทำตามขั้นตอนด้านล่าง:

1. เขย่าสเปรย์ฉีดจมูกแรงๆ โดยปิดฝาให้เข้าที่ประมาณ 10 วินาที
2. ถอดฝาครอบออกโดยกดนิ้วโป้งและนิ้วชี้ด้านข้างของฝาครอบให้แน่น
3. ถือสเปรย์ฉีดจมูกให้ตั้งตรง จากนั้นเอียงและหันหัวฉีดออกจากตัวคุณ
4. กดปุ่มให้แน่นจนสุด ทำซ้ำอย่างน้อย 6 ครั้งจนกว่าจะพบหมอกบางๆ ในอากาศ

สเปรย์ฉีดจมูกพร้อมใช้งานแล้ว

ใช้พ่นจมูก

1. เขย่าสเปรย์ฉีดจมูกแรงๆ.
2. 2 ถอดฝาครอบออก
3. 3 เป่าจมูกเพื่อทำความสะอาดรูจมูก แล้วเอียงศีรษะไปข้างหน้าเล็กน้อย
4. 4 วางหัวฉีดในรูจมูกข้างใดข้างหนึ่ง หัวฉีดควรอยู่ในตำแหน่งด้านในรูจมูกไปทางด้านนอกของจมูก ห่างจากกะบังตรงกลาง สิ่งนี้ส่งเสริมการปล่อยยาในส่วนด้านขวาของจมูก
5. กดปุ่มให้แน่นขณะหายใจเข้าทางจมูก
6. ดึงหัวฉีดออกแล้วหายใจออกทางปาก
7. หากปริมาณที่กำหนดคือ 2 สเปรย์ในแต่ละรูจมูก ทำซ้ำขั้นตอนที่ 4 ถึง 6
8. ทำซ้ำขั้นตอนที่ 4 ถึง 7 เพื่อรักษารูจมูกอีกข้าง
9. ปิดฝาบนสเปรย์ฉีดจมูก

น้ำยาล้างจมูก

หลังการใช้งานแต่ละครั้ง:

1. ทำความสะอาดรางน้ำและด้านในของฝาปิดด้วยทิชชู่แห้งที่สะอาด
2. ห้ามใช้น้ำทำความสะอาดสเปรย์ฉีดจมูก
3. ห้ามใช้หมุดหรือวัตถุแหลมบนรางน้ำ
4. 4 ปิดฝาสเปรย์ทุกครั้งหลังใช้งาน

หากดูเหมือนว่าสเปรย์ฉีดจมูกใช้ไม่ได้ผล:

• ตรวจสอบว่ามียาเหลืออยู่หรือไม่ ดูระดับยาผ่านหน้าต่าง หากระดับยาต่ำมาก อาจไม่เพียงพอที่สเปรย์ฉีดจมูกจะทำงาน
• ตรวจสอบว่าสเปรย์ฉีดจมูกได้รับความเสียหายหรือไม่
• หากคุณคิดว่าหัวฉีดอาจอุดตัน อย่าใช้หมุดหรือวัตถุมีคมในการทำความสะอาด
• พยายามทำให้ใช้งานได้อีกครั้งโดยทำตามคำแนะนำในหัวข้อ "การเตรียมสเปรย์ฉีดจมูกสำหรับการใช้งาน"

หากสเปรย์ฉีดจมูกยังคงใช้ไม่ได้ผล หรือหากฉีดเป็นของเหลว ให้ส่งสเปรย์ฉีดจมูกกลับไปหาเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทานยา Avamys มากเกินไป

ถ้าคุณรับ Avamys มากกว่าที่ควร

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ

หากคุณลืมทานยา Avamys

หากคุณพลาดการทานยาเมื่อจำได้

หากใกล้จะกินยาครั้งต่อไป ให้รอจนกว่าจะถึงเวลานั้น อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ หรือหากคุณมีปัญหาในการใช้สเปรย์ฉีดจมูก ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Avamys คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

อาการแพ้: ติดต่อแพทย์ของคุณทันที

ปฏิกิริยาการแพ้ต่อยา Avamys นั้นพบได้ยากและส่งผลกระทบต่อคนน้อยกว่า 1 ใน 1,000 คน ในคนจำนวนน้อย ปฏิกิริยาภูมิแพ้สามารถพัฒนาเป็นปัญหาที่ร้ายแรงกว่าถึงขั้นคุกคามถึงชีวิตได้หากไม่ได้รับการรักษา อาการรวมถึง:

• หายใจมีเสียงหวีด ไอ หรือหายใจลำบาก
• ความรู้สึกอ่อนแอหรือมึนงงกะทันหัน (ซึ่งอาจนำไปสู่การล้มหรือหมดสติ)
• หน้าบวม
• ผื่นแดงหรือผื่นแดง

ในหลายกรณี อาการเหล่านี้จะส่งสัญญาณถึงผลข้างเคียงที่ร้ายแรงน้อยกว่า แต่คุณควรตระหนักว่าอาการเหล่านี้อาจร้ายแรงได้ ดังนั้นหากคุณสังเกตเห็นอาการเหล่านี้:

พบแพทย์โดยเร็วที่สุด

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน)

• เลือดกำเดาไหล (มักไม่รุนแรง) โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากคุณทานยา Avamys ติดต่อกันนานกว่า 6 สัปดาห์

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 คน)

• แผลที่จมูก - ซึ่งอาจทำให้เกิดการระคายเคืองหรือไม่สบายในจมูก คุณอาจเห็นเลือดเป็นริ้วเมื่อคุณเป่าจมูก
• ปวดศีรษะ

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 คน)

• ปวด แสบร้อน ระคายเคืองหรือแห้งภายในจมูก

ไม่ทราบผลข้างเคียง (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)

• การชะลอการเจริญเติบโตในเด็ก
• การเปลี่ยนแปลงการมองเห็นชั่วคราวเมื่อใช้งานเป็นเวลานาน

คอร์ติโคสเตียรอยด์ทางจมูกสามารถเปลี่ยนแปลงการผลิตฮอร์โมนสเตียรอยด์ตามปกติในร่างกายของคุณได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากคุณใช้ยาในปริมาณสูงเป็นระยะเวลานาน ในเด็ก ผลข้างเคียงนี้สามารถทำให้พวกเขาเติบโตได้ช้ากว่าคนอื่น

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ นอกจากนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ระบุไว้ในภาคผนวก 5 ผลข้างเคียงที่คุณช่วยได้ ให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ทางที่ดีควรเก็บสเปรย์ Avamys Nasal Spray ตั้งตรง เปิดฝาไว้เสมอ

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนฉลากและกล่องบรรจุ วันหมดอายุ หมายถึง วันสุดท้ายของเดือน หลังการใช้ครั้งแรก ควรใช้ Avamys Nasal Spray ภายในสองเดือน

ห้ามเก็บ Avamys ไว้ในตู้เย็นหรือช่องแช่แข็ง

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

องค์ประกอบและรูปแบบยา

สิ่งที่ Avamys ประกอบด้วย

สารออกฤทธิ์คือฟลูติคาโซนฟูโรเอต แต่ละพัฟให้ fluticasone furoate 27.5 ไมโครกรัม

ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ กลูโคสปราศจากน้ำ เซลลูโลสที่กระจายตัวได้ พอลิซอร์เบต 80 เบนซาลโคเนียมคลอไรด์ ไดโซเดียม เอเดเทต น้ำบริสุทธิ์ (ดูหัวข้อที่ 2)

Avamys หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็คเกจ

ยานี้เป็นสเปรย์ฉีดจมูกในรูปของสารแขวนลอยสีขาวที่มีอยู่ในขวดแก้วสีเหลืองอำพันพร้อมกับปั๊มจ่ายยา ขวดบรรจุอยู่ในเครื่องช่วยหายใจพลาสติกสีขาวนวลที่มีฝาปิดสีฟ้าอ่อนและปุ่มด้านข้างที่เปิดใช้งานสเปรย์

เครื่องช่วยหายใจพลาสติกมีหน้าต่างเพื่อดูเนื้อหาของขวด

Avamys มีจำหน่ายในแพ็ค 30, 60 และ 120 สเปรย์

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Avamys สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 รูปแบบการทำนายล่วงหน้าและปฏิกิริยาต่อยาอื่น ๆ 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก 06.0 รายละเอียดทางเภสัชกรรม 06.1 สารเติมแต่ง 06.2 ความเข้ากันไม่ได้ของอายุการเก็บรักษา 06.4 ธรรมชาติของบรรจุภัณฑ์ เนื้อหาของแพ็คเกจ 06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้มีอำนาจทางการตลาด 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด CIO 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมในการควบคุมการเตรียมการและ

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

อวามิซ

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

การกระตุ้นแต่ละครั้งให้ฟลูติคาโซนฟูโรเอต 27.5 ไมโครกรัม

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

พ่นจมูก ช่วงล่าง.

ช่วงล่างสีขาว.

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

Avamys มีอยู่ในผู้ใหญ่ วัยรุ่น และเด็ก (อายุ 6 ปีขึ้นไป)

Avamys มีไว้สำหรับการรักษาอาการของโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณ

ผู้ใหญ่และวัยรุ่น (12 ปีขึ้นไป):

ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือพัฟสองครั้ง (27.5 ไมโครกรัมของฟลูติคาโซนฟูโรเอตสำหรับแต่ละพัฟ) เข้าไปในรูจมูกแต่ละข้างวันละครั้ง (ปริมาณรวมรายวัน 110 ไมโครกรัม)

เมื่อสามารถควบคุมอาการได้อย่างเพียงพอแล้ว ขนาดยาที่ลดลงเหลือหนึ่งพัฟต่อรูจมูก (ปริมาณรวมต่อวัน 55 ไมโครกรัม) อาจมีประสิทธิภาพสำหรับการบำบัดรักษา

ควรปรับขนาดยาให้เหลือขนาดต่ำสุดที่ควบคุมอาการได้อย่างมีประสิทธิภาพ

เด็ก (อายุ 6 ถึง 11 ปี):

ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือหนึ่งพัฟ (27.5 ไมโครกรัมของ fluticasone furoate สำหรับแต่ละพัฟ) ในแต่ละรูจมูกวันละครั้ง (ปริมาณรวมต่อวัน 55 mcg)

ผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อขนาดยาหนึ่งพัฟต่อรูจมูกแต่ละข้างวันละครั้ง (ขนาดยารวมต่อวัน 55 ไมโครกรัม) อาจใช้พัฟสองครั้งในรูจมูกแต่ละข้างวันละครั้ง (ปริมาณรวมรายวัน 110 ไมโครกรัม)

เมื่อควบคุมอาการได้อย่างเพียงพอแล้ว แนะนำให้ลดขนาดยาลงเหลือหนึ่งพัฟต่อรูจมูกวันละครั้ง (ปริมาณรวมต่อวันคือ 55 ไมโครกรัม)

เพื่อประโยชน์ในการรักษาอย่างเต็มที่ แนะนำให้ใช้เป็นประจำและตามกำหนดเวลา เริ่มมีอาการของกิจกรรมการรักษาตั้งแต่ 8 ชั่วโมงหลังการให้ยาครั้งแรก อย่างไรก็ตาม อาจต้องใช้เวลาหลายวันในการรักษาเพื่อให้ได้ประโยชน์สูงสุด ควรแจ้งให้ผู้ป่วยทราบว่าอาการจะดีขึ้นเมื่อใช้เป็นประจำ (ดูหัวข้อ 5.1) ระยะเวลาในการรักษาควรจำกัดอยู่ที่ระยะเวลาที่สอดคล้องกับระยะเวลาที่สัมผัสกับสารก่อภูมิแพ้

เด็กอายุต่ำกว่า6:

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Avamys ในเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปียังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น ข้อมูลที่มีอยู่ในปัจจุบันได้อธิบายไว้ในหัวข้อ 5.1 และ 5.2 แต่ไม่สามารถให้คำแนะนำเกี่ยวกับ posology ได้

ผู้ป่วยสูงอายุ: ไม่มีการปรับขนาดยาในประชากรกลุ่มนี้ (ดูหัวข้อ 5.2)

ไตล้มเหลว

ไม่มีการปรับขนาดยาในประชากรกลุ่มนี้ (ดูหัวข้อ 5.2)

ตับไม่เพียงพอ

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง ไม่มีข้อมูลในผู้ป่วยตับวายขั้นรุนแรง ควรใช้ความระมัดระวังในการให้ยาในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพออย่างรุนแรง เนื่องจากผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพออาจมีความเสี่ยงต่อการเกิดอาการไม่พึงประสงค์จากระบบที่เกี่ยวข้องกับคอร์ติโคสเตียรอยด์ (ดูหัวข้อ 4.4 และ 5.2)

วิธีการบริหาร

ควรใช้ Avamys Nasal Spray ทางจมูกเท่านั้น

เขย่าเครื่องช่วยหายใจให้ดีก่อนใช้ หากต้องการเปิดใช้งานเครื่องช่วยหายใจ ให้ถือยาสูดพ่นตั้งตรงและกดปุ่มปล่อยอย่างน้อย 6 ครั้งจนกว่าจะมีหมอกละเอียด หากเปิดเครื่องพ่นยาทิ้งไว้ 5 วันหรือไม่ได้ใช้งานเป็นเวลา 30 วันขึ้นไป ให้ทำซ้ำตามกระบวนการเปิดใช้งาน (ปล่อยประมาณ 6 ครั้ง) พัฟจนเห็นหมอกบางๆ)

หลังการใช้งานแต่ละครั้ง ให้ทำความสะอาดเครื่องช่วยหายใจและปิดฝา

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ผลต่อระบบของคอร์ติโคสเตียรอยด์

ผลทางระบบของคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่ฉีดเข้าจมูกอาจเกิดขึ้นโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อให้ยาในปริมาณสูงเป็นระยะเวลานาน ผลกระทบเหล่านี้มีโอกาสเกิดขึ้นน้อยกว่าการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก และอาจแตกต่างกันในผู้ป่วยแต่ละรายและระหว่างการเตรียมคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่แตกต่างกัน ผลกระทบต่อระบบที่อาจเกิดขึ้น ได้แก่ Cushing's syndrome, Cushingoid, การปราบปรามของต่อมหมวกไต, การชะลอการเจริญเติบโตในเด็กและวัยรุ่น, ต้อกระจก, ต้อหิน และผลกระทบทางจิตวิทยาหรือพฤติกรรมที่ไม่ค่อยเกิดขึ้นรวมทั้งอาการสมาธิสั้นในจิตใจ, การรบกวนการนอนหลับ, ความวิตกกังวล, ภาวะซึมเศร้าหรือความก้าวร้าว (โดยเฉพาะในเด็ก) ).

การรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในจมูกในปริมาณที่สูงกว่าที่แนะนำอาจส่งผลให้มีการกดทับของต่อมหมวกไตที่มีนัยสำคัญทางคลินิก หากมีหลักฐานว่าปริมาณที่สูงกว่าที่แนะนำ ควรพิจารณาถึงความจำเป็นในการใช้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่เป็นระบบเพิ่มเติมในช่วงที่มีความเครียดหรือการผ่าตัดแบบเลือก การให้ fluticasone furoate 110 ไมโครกรัมทุกวันไม่เกี่ยวข้องกับการกดทับของ hypothalamic-pituitary-adrenal axis (HPA) ในผู้ใหญ่ วัยรุ่น หรือเด็ก อย่างไรก็ตาม ควรลดขนาดยา intranasal fluticasone furoate เช่นเดียวกับ corticosteroids ในช่องปากทั้งหมด ควรพิจารณาโหลดคอร์ติโคสเตียรอยด์ทั้งระบบทุกครั้งที่มีการกำหนดการรักษาด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์หลายครั้งพร้อมกัน

หากมีเหตุผลใดที่เชื่อได้ว่าการทำงานของต่อมหมวกไตบกพร่อง ควรให้การดูแลเป็นพิเศษเมื่อย้ายผู้ป่วยจากการรักษาด้วยสเตียรอยด์ที่เป็นระบบไปยังฟลูติคาโซน ฟูโรเอต

การรบกวนทางสายตา: คอร์ติโคสเตียรอยด์ที่ถ่ายโดยทางจมูกหรือทางการหายใจสามารถนำไปสู่การพัฒนาของโรคต้อหินและ / หรือต้อกระจก ดังนั้นจึงต้องมีการตรวจสอบอย่างระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีการเปลี่ยนแปลงในการมองเห็นหรือมีประวัติความดันในลูกตาเพิ่มขึ้น ต้อหินและ / หรือต้อกระจก

การเจริญเติบโตล่าช้า

มีรายงานการชะลอการเจริญเติบโตในเด็กที่ได้รับคอร์ติโคสเตียรอยด์ทางจมูกในปริมาณที่ได้รับอนุญาต อัตราการเจริญเติบโตลดลงในเด็กที่ได้รับ fluticasone furoate 110 ไมโครกรัมต่อวันเป็นเวลา 1 ปี (ดูหัวข้อ 4.8 และ 5.1) ดังนั้น เด็กควรได้รับการรักษาด้วยขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้เพื่อควบคุมอาการอย่างเพียงพอ (ดูหัวข้อ 4.2) แนะนำให้ติดตามการเจริญเติบโตของเด็กที่ได้รับการรักษาด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปากเป็นประจำเป็นระยะเวลานาน หากสังเกตพบการเจริญเติบโตช้า ควรตรวจสอบการรักษาอีกครั้ง เพื่อลดขนาดยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปากให้เหลือขนาดต่ำสุดที่สามารถควบคุมอาการโรคจมูกอักเสบได้อย่างมีประสิทธิผลหากเป็นไปได้ นอกจากนี้ ควรพิจารณาความจำเป็นในการส่งต่อผู้ป่วยไปยังผู้เชี่ยวชาญด้านกุมารแพทย์ (ดูหัวข้อ 5.1)

ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยริโทนาเวียร์

ไม่แนะนำให้ใช้ ritonavir ร่วมกันเนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะ "ได้รับ fluticasone furoate อย่างเป็นระบบมากขึ้น (ดูหัวข้อ 4.5)

ผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ

เมแทบอลิซึมของ Avamys มีลักษณะเฉพาะโดยผ่านครั้งแรกที่กว้างขวาง ดังนั้น การได้รับ fluticasone furoate ในช่องปากอย่างเป็นระบบในผู้ป่วยโรคตับขั้นรุนแรงจึงมีแนวโน้มเพิ่มขึ้น ซึ่งอาจส่งผลให้ความถี่ของอาการไม่พึงประสงค์จากระบบเพิ่มขึ้น (ดูหัวข้อ 4.2 และ 5.2) ข้อควรระวังในการรักษาผู้ป่วยเหล่านี้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ปฏิกิริยากับสารยับยั้ง CYP3A4

ฟลูติคาโซน ฟูโรเอตถูกกำจัดอย่างรวดเร็วด้วยเมแทบอลิซึมผ่านครั้งแรกที่ครอบคลุมโดย cytochrome P450 3A4

จากข้อมูลที่ได้รับจากกลูโคคอร์ติคอยด์อีกตัวหนึ่ง (fluticasone propionate) ซึ่งถูกเผาผลาญโดย CYP3A4 ไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกับ ritonavir เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะสัมผัส fluticasone furoate อย่างเป็นระบบมากขึ้น

ควรใช้ความระมัดระวังในการใช้ยาร่วมกับ fluticasone furoate และสารยับยั้ง CYP3A4 ที่มีศักยภาพเนื่องจากไม่สามารถยกเว้นการเพิ่มขึ้นของการรับสัมผัสทั่วร่างกายได้ ในการศึกษาปฏิสัมพันธ์ระหว่างยาระหว่าง fluticasone furoate ในช่องปากและ ketoconazole ซึ่งเป็นตัวยับยั้ง CYP3A4 ที่มีศักยภาพ พบว่ามีผู้ป่วยจำนวนมากขึ้นที่มีความเข้มข้นของ fluticasone furoate ที่วัดได้ ในกลุ่ม ketoconazole (6 ใน 20 คน) เมื่อเทียบกับกลุ่มที่ได้รับยาหลอก (1 ใน 20 คน) การได้รับสัมผัสที่เพิ่มขึ้นเพียงเล็กน้อยนี้ไม่ได้ส่งผลให้เกิดความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในระดับคอร์ติซอลในซีรัม 24 ชั่วโมงระหว่างทั้งสองกลุ่ม (ดู มาตรา 4.4)

ข้อมูลการเหนี่ยวนำและการยับยั้งเอนไซม์ชี้ให้เห็นว่าไม่มีพื้นฐานทางทฤษฎีในการทำนายปฏิกิริยาเมตาบอลิซึมระหว่างฟลูติคาโซน ฟูโรเอตและเมแทบอลิซึมของ cytochrome P450 ที่เป็นสื่อกลางของสารอื่นๆ ในปริมาณที่เกี่ยวข้องทางคลินิกซึ่งให้ทางจมูก ดังนั้นจึงไม่มีการศึกษาทางคลินิกเพื่อประเมินปฏิกิริยาระหว่าง fluticasone furoate กับยาอื่น ๆ

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

มีข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับการใช้ fluticasone furoate ในหญิงตั้งครรภ์ ในการศึกษาในสัตว์ทดลองพบว่า glucocorticoids ทำให้เกิดความผิดปกติ เช่น เพดานโหว่และการชะลอการเจริญเติบโตของมดลูก มนุษย์ เนื่องจากปริมาณที่แนะนำสำหรับการใช้ในช่องปากส่งผลให้เกิดการสัมผัสทางระบบน้อยที่สุด (ดู มาตรา 5.2) ควรใช้ Fluticasone furoate ในการตั้งครรภ์เท่านั้นหากผลประโยชน์ต่อมารดามีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์หรือเด็ก

เวลาให้อาหาร

ไม่ทราบว่าฟลูติคาโซนฟูโรเอตที่ฉีดเข้าทางจมูกถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ ควรพิจารณาการให้ fluticasone furoate กับสตรีที่ให้นมบุตรก็ต่อเมื่อผลประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับต่อมารดามีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารก

ภาวะเจริญพันธุ์

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับภาวะเจริญพันธุ์ในมนุษย์

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

Avamys ไม่มีหรือมีอิทธิพลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับขี่และใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

สรุปข้อมูลด้านความปลอดภัย อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดระหว่างการรักษาด้วยฟลูติคาโซน ฟูโรเอต ได้แก่ อาการกำเริบ แผลในจมูก และปวดศีรษะ ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงที่สุดคือกรณีของปฏิกิริยาภูมิไวเกินที่พบได้ไม่บ่อย ซึ่งรวมถึงภาวะภูมิแพ้ (anaphylaxis) (น้อยกว่า 1 รายในผู้ป่วย 1,000 ราย)

รายการอาการไม่พึงประสงค์ที่เป็นตาราง ในการศึกษาด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพ ผู้ป่วยมากกว่า 2700 รายได้รับการรักษาด้วย fluticasone furoate สำหรับโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ตามฤดูกาลและตลอดกาล การได้รับ fluticasone ในเด็กในการศึกษาความปลอดภัยและประสิทธิภาพในโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ตามฤดูกาลและโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ตลอดกาล รวม 243 ราย 12 ถึง

ข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกขนาดใหญ่ถูกใช้เพื่อกำหนดความถี่ของอาการไม่พึงประสงค์

อนุสัญญาต่อไปนี้ถูกนำมาใช้สำหรับการจำแนกความถี่:

พบบ่อยมาก ≥1 / 10; ทั่วไป ≥1 / 100 -

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน หายาก ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน ได้แก่ ภูมิแพ้ แองจิโออีดีมา ผื่น และลมพิษ ความผิดปกติของระบบประสาท ทั่วไป ปวดศีรษะ ความผิดปกติของดวงตา ไม่รู้ การเปลี่ยนแปลงของตาชั่วคราว (ดูประสบการณ์ทางคลินิก) ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร ธรรมดามาก *กำเดา ทั่วไป แผลที่จมูก ไม่ธรรมดา เจ็บจมูก ไม่สบายจมูก (รวมถึงอาการแสบจมูก ระคายเคืองจมูก และเจ็บจมูก) จมูกแห้ง ความผิดปกติของเนื้อเยื่อกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน (เด็ก) ไม่รู้ ** การชะลอการเจริญเติบโต (ดูประสบการณ์ทางคลินิก)

คำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์ที่เลือก

กำเดา

* Epistaxis โดยทั่วไปมีความรุนแรงน้อยถึงปานกลาง ในผู้ใหญ่และวัยรุ่น อุบัติการณ์ของ epistaxis สูงกว่าในการใช้งานในระยะยาว (มากกว่า 6 สัปดาห์) มากกว่าการใช้ในระยะสั้น (สูงสุด 6 สัปดาห์) ที่ 6 สัปดาห์)

ผลกระทบต่อระบบ

คอร์ติโคสเตียรอยด์ในจมูกอาจเกิดอาการทางระบบโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อได้รับยาในปริมาณสูงเป็นเวลานาน (ดูหัวข้อ 4.4) มีรายงานการชะลอการเจริญเติบโตในเด็กที่ได้รับคอร์ติโคสเตียรอยด์ทางจมูก

ประชากรเด็ก

ความปลอดภัยในเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปียังไม่เป็นที่ยอมรับ ความถี่ ประเภท และความรุนแรงของอาการไม่พึงประสงค์ที่สังเกตพบในประชากรเด็กมีความคล้ายคลึงกับที่พบในประชากรผู้ใหญ่

กำเดา

* ในการทดลองทางคลินิกในเด็กที่ดำเนินการนานถึง 12 สัปดาห์ อุบัติการณ์ของ epistaxis มีความคล้ายคลึงกันระหว่างผู้ป่วยที่ได้รับ fluticasone furoate และผู้ที่ได้รับยาหลอก

การเจริญเติบโตล่าช้า

** ในการศึกษาทางคลินิกหนึ่งปีที่ประเมินการเจริญเติบโตในเด็กก่อนวัยอันควรที่ได้รับฟลูติคาโซนฟูโรเอต 110 ไมโครกรัมวันละครั้ง ความแตกต่างของการรักษาเฉลี่ย -0.27 ซม. ต่อปี สังเกตได้จากอัตราการเติบโตเมื่อเทียบกับยาหลอก (ดู ประสิทธิภาพทางคลินิกและความปลอดภัย )

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยาเป็นสิ่งสำคัญ ซึ่งช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง บุคลากรทางการแพทย์จะต้องรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ภาคผนวก V.

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ในการศึกษาความสามารถในการใช้ประโยชน์ทางชีวภาพ ให้ยาในช่องปากสูงถึง 2,640 ไมโครกรัมต่อวันเป็นเวลาสามวันโดยไม่มีอาการไม่พึงประสงค์จากระบบที่สังเกตพบ (ดูหัวข้อ 5.2)

การให้ยาเกินขนาดเฉียบพลันไม่น่าจะต้องการการรักษาอื่นใดนอกจากการสังเกตผู้ป่วย

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: การเตรียมจมูก, คอร์ติโคสเตียรอยด์

รหัส ATC: R01AD12

กลไกการออกฤทธิ์:

ฟลูติคาโซน ฟูโรเอตเป็นคอร์ติโคสเตียรอยด์ไตรฟลูออริเนตสังเคราะห์ซึ่งมีความสัมพันธ์กันสูงมากสำหรับตัวรับกลูโคคอร์ติคอยด์และมีฤทธิ์ต้านการอักเสบที่มีศักยภาพ

ประสิทธิภาพทางคลินิกและความปลอดภัย:

โรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ตามฤดูกาลในผู้ใหญ่และวัยรุ่น:

เมื่อเทียบกับยาหลอก สเปรย์ฉีดจมูก fluticasone furoate 110 mcg วันละครั้งช่วยให้อาการจมูกดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ (รวมถึงน้ำมูกไหล คัดจมูก จาม และคันจมูก) และอาการทางตา (รวมถึงอาการคัน / แสบร้อน, น้ำตาไหล, แม้แต่น้ำตาไหลอย่างรุนแรงและตาแดง) ในทั้งหมด 4 การศึกษา ประสิทธิภาพถูกคงไว้ตลอดระยะเวลา 24 ชั่วโมงระหว่างการบริหารให้หนึ่งครั้งและครั้งถัดไป โดยให้ยาวันละครั้ง

การเริ่มต้นของผลประโยชน์ในการรักษาเริ่มสังเกตได้ตั้งแต่ 8 ชั่วโมงหลังการให้ยาครั้งแรก โดยมีการปรับปรุงเพิ่มเติมที่สังเกตพบเป็นเวลาหลายวันหลังจากนั้น

สเปรย์ฉีดจมูก Fluticasone furoate ช่วยเพิ่มการรับรู้ของผู้ป่วยโดยรวมต่อการตอบสนองต่อการรักษาและคุณภาพชีวิตที่เกี่ยวข้องกับโรค (แบบสอบถามคุณภาพชีวิต Rhinoconjunctivie - RQLQ) อย่างมีนัยสำคัญในการศึกษาทั้ง 4 ฉบับ

โรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ยืนต้นในผู้ใหญ่และวัยรุ่น:

Fluticasone furoate พ่นจมูก 110 mcg วันละครั้งทำให้อาการทางจมูกดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ เช่นเดียวกับการรับรู้ของผู้ป่วยเกี่ยวกับการตอบสนองต่อการรักษาโดยรวมเมื่อเทียบกับยาหลอกในการศึกษาสามชิ้น

ในการศึกษาหนึ่ง fluticasone furoate พ่นจมูก 110 mcg วันละครั้งทำให้อาการทางตาดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญและคุณภาพชีวิตที่เกี่ยวข้องกับโรค (RQLQ) เมื่อเทียบกับยาหลอก

ประสิทธิภาพถูกคงไว้ตลอดระยะเวลา 24 ชั่วโมงระหว่างขนาดยากับขนาดยาวันละครั้ง

ในการศึกษาระยะเวลาสองปีเพื่อประเมินความปลอดภัยของตาของ fluticasone furoate (110 ไมโครกรัมวันละครั้งในช่องปาก) ผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่เป็นโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ตลอดกาลได้รับการรักษาด้วย fluticasone furoate (n = 367) หรือยาหลอก (n = 181) ผลลัพธ์หลัก [เวลาที่เพิ่มความทึบของ subcapsular หลัง (≥ 0.3 จากค่าพื้นฐานในระบบการจำแนกความทึบของเลนส์ เวอร์ชัน III (เกรด LOCS III))) และเวลาในการเพิ่มความดันในลูกตา (IOP; ≥ 7 mmHg เมื่อเทียบกับที่การตรวจวัดพื้นฐาน)] ไม่ มีนัยสำคัญทางสถิติระหว่างทั้งสองกลุ่ม ความทึบของ subcapsular ด้านหลังเพิ่มขึ้น (≥ 0.3 จากค่าพื้นฐาน) บ่อยขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ fluticasone furoate 110 mcg [14 (4%)] เมื่อเทียบกับยาหลอก [4 (2%)] และเกิดขึ้นชั่วคราวใน ธรรมชาติสำหรับผู้ป่วย 10 รายในกลุ่ม fluticasone furoate และอีก 2 รายในกลุ่มยาหลอก การเพิ่มขึ้นของ IOP (≥ 7 mmHg จาก baseline) พบได้บ่อยในผู้ป่วยที่ได้รับ fluticasone furoate 110 mcg: 7 (2%) สำหรับ fluticasone furoate 110 mcg ครั้งเดียว รายวันและ 1 (และ 104, 95% ของอาสาสมัครในทั้งสองกลุ่มการรักษามีค่าความทึบของ subcapsular หลังภายใน± 0.1 ของค่าพื้นฐานสำหรับแต่ละตา ฉันและในสัปดาห์ที่ 104 ≤ 1% ของอาสาสมัครในกลุ่มการรักษาทั้งสองกลุ่มมีความทึบของแคปซูลย่อยด้านหลังเพิ่มขึ้น ≥ 0.3 จากการตรวจวัดพื้นฐาน ในสัปดาห์ที่ 52 และ 104 อาสาสมัครส่วนใหญ่ (> 95%) มีค่า IOP ภายใน± 5mmHg ของการตรวจวัดพื้นฐาน การเพิ่มขึ้นของความทึบ subcapsular หลังหรือ IOP ไม่ได้มาพร้อมกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของต้อกระจกหรือต้อหิน

ประชากรเด็ก:

โรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ยืนต้นและตามฤดูกาลในเด็ก:

จิตวิทยาในเด็กขึ้นอยู่กับการประเมินข้อมูลประสิทธิภาพในกลุ่มประชากรโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ในเด็ก

ในโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ตามฤดูกาล fluticasone furoate พ่นจมูก 110 ไมโครกรัมวันละครั้งได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพ อย่างไรก็ตาม ไม่พบความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญระหว่างสเปรย์ฉีดจมูก fluticasone furoate 55 mcg วันละครั้งและยาหลอกที่จุดสิ้นสุดใดๆ

ในโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ตลอดกาล สเปรย์ฉีดจมูก fluticasone furoate 55 mcg วันละครั้งเป็นเวลา 4 สัปดาห์ของการรักษาแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพที่สม่ำเสมอมากกว่า 110 mcg วันละครั้งเป็นเวลา 4 สัปดาห์ของการรักษา การวิเคราะห์ภายหลังการดำเนินการในการศึกษา 6 และ 12 สัปดาห์เดียวกัน รวมทั้งการศึกษาความปลอดภัย 6 สัปดาห์ในแกน hypothalamus-pituitary-adrenal (HPA) สนับสนุนประสิทธิภาพของ fluticasone furoate พ่นจมูก 110 ไมโครกรัม วันละครั้ง.

การศึกษา 6 สัปดาห์ที่ตรวจสอบผลของฟลูติคาโซนฟูโรเอตพ่นจมูก 110 ไมโครกรัมวันละครั้งต่อการทำงานของต่อมหมวกไตในเด็กอายุ 2-11 ปี แสดงให้เห็นว่าไม่มีผลอย่างมีนัยสำคัญต่อโปรไฟล์คอร์ติซอล ซีรั่มมากกว่า 24 ชั่วโมง เมื่อเทียบกับยาหลอก

การทดลองทางคลินิกแบบควบคุมด้วยยาหลอกเป็นเวลา 1 ปี แบบสุ่ม ปกปิดสองครั้ง กลุ่มคู่ขนาน หลายศูนย์ และควบคุมด้วยยาหลอก ประเมินผลของสเปรย์พ่นจมูกฟลูติคาโซนฟูโรเอต 110 ไมโครกรัมต่อวันต่ออัตราการเจริญเติบโตในเด็กก่อนวัยเรียน 474 คน (5 ถึง 7.5 ปีของ อายุสำหรับผู้หญิงและผู้ชายอายุ 5 ถึง 8.5 ปี) ด้วยเครื่องวัดระยะ อัตราการเจริญเติบโตเฉลี่ยในช่วงระยะเวลาการรักษา 52 สัปดาห์นั้นช้าลงในผู้ป่วยที่ได้รับ fluticasone furoate (5.19 ซม. / ปี) เทียบกับยาหลอก (5.46 ซม. / ปี) ค่าเฉลี่ยความแตกต่างจากการรักษาเท่ากับ -0.27 ซม. ต่อปี [95% CI -0.48 ถึง -0.06]

โรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ยืนต้นและตามฤดูกาลในเด็ก (อายุต่ำกว่า 6 ปี):

การศึกษาความปลอดภัยและประสิทธิภาพของโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ตามฤดูกาลและโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ตลอดกาลในผู้ป่วยทั้งหมด 271 รายอายุ 2 ถึง 5 ปี โดย 176 รายได้รับฟลูติคาโซนฟูม

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพในกลุ่มอายุนี้ยังไม่เป็นที่ยอมรับ

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

Fluticasone furoate ได้รับการดูดซึมที่ไม่สมบูรณ์และการเผาผลาญผ่านครั้งแรกอย่างกว้างขวางในตับและลำไส้ส่งผลให้ระบบได้รับสารเล็กน้อย การบริหาร intranasal 110 ไมโครกรัมวันละครั้งไม่ส่งผลให้ความเข้มข้นในพลาสมาที่วัดได้ (pg / ml 0.50% เนื่องจาก fluticasone furoate น้อยกว่า 1 ไมโครกรัมจะสามารถใช้ได้อย่างเป็นระบบหลังจากการบริหารให้ 110 ไมโครกรัม (ดูหัวข้อ 4.9)

การกระจาย

การจับกับโปรตีนในพลาสมาของ fluticasone furoate มากกว่า 99% Fluticasone furoate มีการกระจายอย่างกว้างขวางโดยมีปริมาตรคงที่ 608 ลิตรโดยเฉลี่ย

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ

Fluticasone furoate ถูกล้างอย่างรวดเร็วจากการไหลเวียนของระบบ (การกวาดล้างพลาสมารวม 58.7 L / h) โดยหลักจากการเผาผลาญของตับไปจนถึง 17β-carboxylic metabolite (GW694301X) โดยเอนไซม์ cytochrome P450 CYP3A4 โดยการไฮโดรไลซิสของ S-fluoromethyl carbothioate ทำหน้าที่สร้างเมตาโบไลต์ของกรด 17β-carboxylic การศึกษา ในร่างกาย พวกเขาไม่ได้แสดงความแตกแยกของส่วน furoate เพื่อสร้าง fluticasone

การกำจัด

การกำจัดเกิดขึ้นโดยหลักผ่านทางอุจจาระหลังการให้ยาทางปากและทางหลอดเลือดดำ ซึ่งบ่งชี้ถึงการขับฟลูติคาโซน ฟูโรเอตและเมแทบอไลต์ของมันผ่านทางน้ำดี หลังจากให้ทางหลอดเลือดดำแล้ว ระยะครึ่งชีวิตของระยะการกำจัดจะอยู่ที่ 15.1 ชั่วโมงโดยเฉลี่ย การขับถ่ายทางปัสสาวะคิดเป็นประมาณ 1% และ 2% ตามลำดับของขนาดยาทางปากและทางหลอดเลือดดำ

ประชากรเด็ก

ความเข้มข้นในเลือดของ fluticasone furoate ไม่สามารถวัดได้ในผู้ป่วยส่วนใหญ่ (

พลเมืองอาวุโส

ผู้ป่วยสูงอายุจำนวนน้อย (≥ 65 ปี, n = 23/872; 2.6%) ให้ข้อมูลเภสัชจลนศาสตร์ ไม่มีอุบัติการณ์สูงขึ้นของผู้ป่วยที่มีความเข้มข้นของ fluticasone furoate ในผู้สูงอายุเมื่อเทียบกับประชากรผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่า

ไตล้มเหลว

หลังจากได้รับ intranasal แล้ว fluticasone furoate ไม่สามารถตรวจพบได้ในปัสสาวะของอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี น้อยกว่า 1% ของสารออกฤทธิ์ที่เกี่ยวข้องกับขนาดยาถูกขับออกทางปัสสาวะ ดังนั้นจึงไม่คาดว่าภาวะไตไม่เพียงพอจะรบกวนเภสัชจลนศาสตร์ของฟลูติคาโซน ฟูโรเอต

ตับไม่เพียงพอ

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับฟลูติคาโซนในช่องปากในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ การศึกษาที่ดำเนินการในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอในระดับปานกลางที่รักษาด้วยการสูดดมทางปาก 400 ไมโครกรัมเพียงครั้งเดียว ส่งผลให้ค่า Cmax (42%) และ AUC0-∞ (172%) เพิ่มขึ้น และคอร์ติซอลลดลงเล็กน้อย (โดยเฉลี่ย 23%) ระดับของผู้ป่วยเมื่อเทียบกับคนที่มีสุขภาพดี จากการศึกษานี้ คาดว่าการได้รับ fluticasone furoate ในช่องปากเฉลี่ย 110 ไมโครกรัมในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับปานกลางไม่คาดว่าจะส่งผลให้เกิดการกด cortisol ดังนั้น ไม่คาดว่าขนาดยาในผู้ใหญ่ปกติจะส่งผลให้มีการกด cortisol ส่งผลให้ทางคลินิก ผลที่เกี่ยวข้องในผู้ป่วยที่มีตับไม่เพียงพอในระดับปานกลาง ไม่มีข้อมูลในผู้ป่วยที่มีภาวะตับวายอย่างรุนแรง การได้รับ fluticasone furoate ในประชากรผู้ป่วยรายนี้มีแนวโน้มที่จะเพิ่มขึ้นอีก

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ในการศึกษาทางพิษวิทยาทั่วไป ผลลัพธ์จะคล้ายกับที่พบในยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ชนิดอื่นๆ และสัมพันธ์กับ "กิจกรรมทางเภสัชวิทยาที่มากเกินไป การค้นพบนี้ไม่น่าจะเกี่ยวข้องกับมนุษย์ เนื่องจากปริมาณที่แนะนำในจมูกส่งผลให้เกิด "การสัมผัสทางระบบน้อยที่สุด ไม่พบผลต่อพันธุกรรมของฟลูติคาโซนในการทดสอบความเป็นพิษต่อยีนทั่วไป นอกจากนี้ ไม่มีการเพิ่มขึ้นของอุบัติการณ์ของเนื้องอกที่เกี่ยวข้องกับการรักษาในการศึกษาที่สูดดมเป็นเวลา 2 ปีในหนูและหนู

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

กลูโคสปราศจากน้ำ

เซลลูโลสกระจายตัว

โพลีซอร์เบต 80

เบนซาลโคเนียมคลอไรด์

ไดโซเดียม เอดิเตท

น้ำบริสุทธิ์

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่เกี่ยวข้อง

06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้

3 ปี

อายุการใช้งาน: 2 เดือนนับจากการเปิดใช้งานครั้งแรก

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

ห้ามแช่เย็นหรือแช่แข็ง

เก็บตรง. ปิดฝาไว้เสมอ

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

14.2 มล. ในขวดแก้วสีเหลืองอำพัน Type I หรือ Type III (แก้ว) ที่ติดตั้งปั๊มสเปรย์วัดแสง

ยามีอยู่ในสามแพ็ค: ขวด 30, 60 หรือ 120 พัฟ

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ไม่มีคำแนะนำพิเศษสำหรับการกำจัด

07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS

สหราชอาณาจักร

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด

EU / 1/07/434/001

038343012

EU / 1/07/434/002

038343024

EU / 1/07/434/003

038343036

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต

วันที่ได้รับอนุมัติครั้งแรก: 11 มกราคม 2551

วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 11 มกราคม 2556

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ

เมษายน 2014

11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ