สารออกฤทธิ์: กรด Clodronic
CLODY 300 มก. / 10 มล. เข้มข้นสำหรับสารละลายสำหรับการแช่
เหตุใดจึงใช้ Clody มีไว้เพื่ออะไร?
หมวดหมู่เภสัชบำบัด
ยาที่ออกฤทธิ์ต่อโครงสร้างกระดูกและการทำให้เป็นแร่ - บิสฟอสโฟเนต
ตัวชี้วัดการรักษา
การสลายของเนื้องอก มัลติเพิลมัยอีโลมา hyperparathyroidism หลัก
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Clody
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
การรักษาพร้อมกันกับบิสฟอสโฟเนตอื่น ๆ
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Clody
ควรรักษาปริมาณของเหลวที่เพียงพอในระหว่างการรักษาด้วยโคลโดรเนต สิ่งนี้มีความสำคัญอย่างยิ่งเมื่อให้ clodronate ทางหลอดเลือดดำและในผู้ป่วยที่มีภาวะแคลเซียมในเลือดสูงหรือภาวะไตไม่เพียงพอ
การทำงานของไตควรได้รับการตรวจสอบก่อนและระหว่างการรักษาโดยระดับครีเอตินินในเลือด แคลเซียม และฟอสเฟต
ในการศึกษาทางคลินิก ระดับเอนไซม์ทรานส์อะมิเนสที่ไม่มีอาการและสามารถย้อนกลับได้ โดยไม่มีการเปลี่ยนแปลงในการทดสอบการทำงานของตับอื่นๆ แนะนำให้ตรวจสอบ transaminases (ดูเพิ่มเติมที่ "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์")
ควรใช้ Clodronate ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ (ดูการปรับขนาดยาภายใต้ "ขนาดยา วิธีการ และเวลาในการให้ยา")
การให้ยาทางหลอดเลือดดำในปริมาณที่สูงกว่าปริมาณที่แนะนำอย่างมีนัยสำคัญอาจทำให้ไตเสียหายอย่างรุนแรง โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าอัตราการให้ยาสูงเกินไป
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนแปลงผลของ Clody
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
ห้ามใช้ร่วมกับ bisphosphonates อื่น ๆ
การใช้ clodronate ร่วมกับยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) ซึ่งส่วนใหญ่มักใช้ร่วมกับไดโคลฟีแนก มีความเกี่ยวข้องกับความผิดปกติของไต
เนื่องจากความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำ จึงควรใช้ความระมัดระวังเมื่อให้ยาโคลโดรเนตร่วมกับอะมิโนไกลโคไซด์ร่วมด้วย
มีรายงานการใช้ estramustine phosphate ร่วมกับ clodronate ร่วมกันเพื่อเพิ่มความเข้มข้นของ estramustine phosphate ในซีรัมได้สูงสุด 80%
Clodronate สร้างสารเชิงซ้อนที่มีไอออนบวกสองส่วนซึ่งละลายได้ไม่ดีในน้ำ ดังนั้น ไม่ควรให้ clodronate ฉีดเข้าเส้นเลือดดำด้วยสารละลายที่มีไอออนบวกสองส่วน (เช่น สารละลายของ Ringer)
จากมุมมองทางเคมี เนื้อหาของหลอดไม่เข้ากันกับสารละลายอัลคาไลน์หรือสารละลายออกซิไดซ์
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
โรคกระดูกพรุนของขากรรไกรซึ่งมักเกี่ยวข้องกับการถอนฟันและ/หรือการติดเชื้อเฉพาะที่ (รวมถึงโรคกระดูกพรุน) มีรายงานในผู้ป่วยมะเร็งที่ได้รับสูตรยา ซึ่งรวมถึง bisphosphonates ที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำเป็นหลัก ผู้ป่วยเหล่านี้จำนวนมากได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัดและคอร์ติโคสเตียรอยด์ ขากรรไกรยังได้รับการรายงานในผู้ป่วยโรคกระดูกพรุนที่ได้รับการรักษาด้วยยาบิสฟอสโฟเนตในช่องปาก
ก่อนเริ่มการรักษาด้วยบิสฟอสโฟเนตในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงร่วมด้วย (เช่น มะเร็ง เคมีบำบัด รังสีรักษา คอร์ติโคสเตียรอยด์ สุขอนามัยช่องปากไม่ดี) ควรพิจารณาความจำเป็นในการตรวจทางทันตกรรมด้วยวิธีการทางทันตกรรมป้องกันที่เหมาะสมและในระหว่างการรักษา ผู้ป่วยเหล่านี้ควรคำนึงถึงหาก หลีกเลี่ยงขั้นตอนทางทันตกรรมที่รุกรานได้ ในผู้ป่วยที่เป็นโรคกระดูกพรุนของกรามระหว่างการรักษาด้วยบิสฟอสโฟเนต การผ่าตัดทางทันตกรรมอาจทำให้อาการรุนแรงขึ้นได้ สำหรับผู้ป่วยที่ต้องผ่าตัดทางทันตกรรมไม่มีข้อมูลใดที่สามารถแนะนำได้ว่าการหยุดใช้ยาบิสฟอสโฟเนตช่วยลดความเสี่ยงของภาวะกระดูกพรุนที่ขากรรไกรได้ การตัดสินทางคลินิกของแพทย์ควรเป็นแนวทางในโปรแกรมการจัดการของแต่ละคน โดยพิจารณาจากการประเมินความเสี่ยง/ผลประโยชน์ของแต่ละคน .
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง
Clody 300 มก. / 10 มล. เข้มข้นสำหรับสารละลายสำหรับการแช่มีโซเดียม 49.1 มก. ต่อโดส เพื่อนำมาพิจารณาในผู้ที่มีการทำงานของไตลดลงหรือผู้ที่รับประทานอาหารโซเดียมต่ำ
การเจริญพันธุ์ การตั้งครรภ์ และการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
ภาวะเจริญพันธุ์
ในการศึกษาในสัตว์ทดลอง clodronate ไม่ก่อให้เกิดอันตรายต่อทารกในครรภ์ แต่หากได้รับในปริมาณมากจะลดภาวะเจริญพันธุ์ของผู้ชาย
ไม่มีข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับผลของ clodronate ต่อภาวะเจริญพันธุ์ของมนุษย์ สำหรับการใช้ clodronate ในการตั้งครรภ์และให้นมบุตร ดูหัวข้อ "การตั้งครรภ์" และ "การให้น้ำนม"
การตั้งครรภ์
แม้ว่า clodronate จะผ่านอุปสรรครกในสัตว์ แต่ก็ไม่มีใครทราบในมนุษย์ว่าจะผ่านเข้าไปในทารกในครรภ์หรือไม่ นอกจากนี้ยังไม่ทราบว่า clodronate สามารถก่อให้เกิดอันตรายต่อทารกในครรภ์หรือส่งผลต่อการทำงานของระบบสืบพันธุ์ในมนุษย์ได้หรือไม่ มีข้อมูลเพียงเล็กน้อยเกี่ยวกับการใช้โคลโดรเนตในสตรีมีครรภ์ ไม่แนะนำให้ใช้ Clody ในระหว่างตั้งครรภ์และในสตรีมีครรภ์ที่ไม่ได้รับการคุ้มครองโดยการรักษาด้วยการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพ
เวลาให้อาหาร
ในมนุษย์ไม่ทราบว่า clodronate ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ ไม่สามารถยกเว้นความเสี่ยงต่อเด็กที่ดูดนมได้ ดังนั้นควรหยุดให้นมลูกระหว่างการรักษาด้วย Clody
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ผลิตภัณฑ์นี้ไม่มีผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Clody: Dosage
Clodronate ถูกกำจัดโดยไตส่วนใหญ่ ดังนั้นควรให้ปริมาณของเหลวเพียงพอในระหว่างการรักษาด้วย Clodronate
- เด็ก
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาในผู้ป่วยเด็กยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น
- พลเมืองอาวุโส
ไม่มีคำแนะนำการใช้ยาพิเศษสำหรับผู้สูงอายุ การศึกษาทางคลินิกที่ดำเนินการรวมถึงผู้ป่วยที่อายุมากกว่า 65 ปีและไม่มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เฉพาะสำหรับกลุ่มอายุนี้
ตารางการจ่ายยาต่อไปนี้ควรได้รับการพิจารณาว่าเป็นตัวบ่งชี้และสามารถปรับให้เข้ากับความต้องการของผู้ป่วยแต่ละรายได้
ในระยะโจมตี CLODY 300 มก. / 10 มล. ใช้สารละลายสำหรับการแช่: 1 หลอดต่อวันในการฉีดเข้าเส้นเลือดดำเพียงครั้งเดียวเป็นเวลา 3-8 วันซึ่งสัมพันธ์กับแนวโน้มของพารามิเตอร์ทางคลินิกและห้องปฏิบัติการ (แคลเซียม, ไฮดรอกซีโพรลินูเรีย ฯลฯ ).
ในระยะบำรุงรักษาแนะนำให้ใช้ CLODY 100 มก. / 3.3 มล. สำหรับฉีดเข้ากล้ามด้วย lidocaine 1% (1 หลอดต่อวันเป็นเวลา 2-3 สัปดาห์)
วัฏจักรการรักษาเหล่านี้สามารถทำซ้ำได้ในช่วงเวลาที่แปรผันตามวิวัฒนาการของโรค การประเมินค่าพารามิเตอร์การสลายกระดูกเป็นระยะๆ จะเป็นประโยชน์ต่อวงจรการรักษา
CLODY 300 มก. / 10 มล. เข้มข้นสำหรับสารละลายสำหรับการแช่ใช้สำหรับทางหลอดเลือดดำเท่านั้นและต้องเจือจางก่อนใช้สารละลายโซเดียมคลอไรด์ 0.9%
ยานี้เข้ากันไม่ได้กับสารละลายอัลคาไลน์หรือสารละลายออกซิไดซ์
- ผู้ป่วยไตวาย
ขอแนะนำให้ลดขนาดยา clodronate infusion ดังนี้:
ขอแนะนำให้ฉีด clodronate 300 มก. ก่อนการฟอกเลือดโดยให้ลดขนาดยาลง 50% ในวันที่ปลอดการฟอกไต และกำหนดการรักษาจำกัดไว้ที่ 5 วัน โปรดทราบว่าการล้างไตทางช่องท้องจะขจัด clodronate ได้ไม่ดี จากการไหลเวียน
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Clody มากเกินไป
- อาการ
มีรายงานการเพิ่มขึ้นของ creatinine ในซีรัมและความผิดปกติของไตเมื่อใช้ clodronate ในปริมาณสูงที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ มีรายงานกรณีหนึ่งของภาวะปัสสาวะเล็ดและความเสียหายของตับหลังจากการกลืนกินโคลโดรเนตโดยไม่ได้ตั้งใจ 20,000 มก. (50X400 มก.)
- การรักษา
การให้ยาเกินขนาดควรเป็นอาการ ควรให้ความชุ่มชื้นเพียงพอ และติดตามการทำงานของไตและแคลเซียมในซีรัม
แม้ว่าจะไม่มีประสบการณ์ในการให้ยาเกินขนาด แต่ในทางทฤษฎีแล้วปริมาณที่สูงของผลิตภัณฑ์สามารถทำให้เกิดภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำได้ ในกรณีเช่นนี้ การรักษาควรประกอบด้วยการแก้ไขภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำด้วยการรับประทานอาหารเสริมที่เพียงพอ หรือในกรณีที่รุนแรงโดยการให้แคลเซียมทางหลอดเลือดดำ
หากการเปลี่ยนแปลงในการทำงานของไตเกิดขึ้นเนื่องจากการก่อตัวของแคลเซียมรวม การบำบัดควรมุ่งไปที่การฟื้นฟูการทำงานด้วยตัวมันเอง ในกรณีที่ได้รับ CLODY ปริมาณมากเกินไปโดยไม่ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากคุณมีคำถามใดๆ เกี่ยวกับการใช้ CLODY ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Clody คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด CLODY สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
มีรายงานผู้ป่วยที่ได้รับยารักษาโรคกระดูกพรุนที่ขากรรไกร ซึ่งมักเกี่ยวข้องกับการถอนฟันและ/หรือการติดเชื้อเฉพาะที่ (ดูคำเตือนพิเศษ) รายงานส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยโรคมะเร็ง แต่ก็มีบางกรณีในผู้ป่วยที่รักษาโรคกระดูกพรุนด้วย
กระดูกโคนขาหักแบบผิดปกติอาจเกิดขึ้นได้ไม่บ่อยนักโดยเฉพาะในผู้ป่วยที่รักษาโรคกระดูกพรุนเป็นเวลานาน ติดต่อแพทย์ หากคุณมีอาการปวด อ่อนแรง หรือรู้สึกไม่สบายที่ต้นขา สะโพก หรือขาหนีบ เนื่องจากอาจเป็นสัญญาณบ่งชี้ในระยะเริ่มต้น การแตกหักของกระดูกโคนขา
ในบางกรณีที่ไม่ค่อยพบ bisphosphonates (รวมทั้ง clodronate) มีความเกี่ยวข้องกับการรบกวนทางสายตาและทางตา
ในกรณีที่มีความผิดปกติดังกล่าว จำเป็นต้องหยุดการรักษาและส่งต่อไปยังจักษุแพทย์
ปฏิกิริยาที่รายงานบ่อยที่สุดคืออาการท้องร่วง ซึ่งมักจะไม่รุนแรงและมักเกิดบ่อยขึ้นเมื่อใช้โดสสูง
อาการไม่พึงประสงค์เหล่านี้อาจเกิดขึ้นกับการรักษาทั้งทางปากและทางหลอดเลือดดำ แม้ว่าความถี่อาจแตกต่างกันไป
* ในผู้ป่วยที่มีการแพร่กระจาย อาจเกิดจากการมีส่วนร่วมของตับหรือกระดูก
* * มักไม่รุนแรง
ประสบการณ์หลังการขาย
- ความผิดปกติของดวงตา
มีรายงานกรณีของ uveitis ระหว่างประสบการณ์หลังการขายกับ clodronate มีรายงานปฏิกิริยาต่อไปนี้กับ bisphosphonates อื่น ๆ ได้แก่ เยื่อบุตาอักเสบ episcleritis และ scleritis มีรายงานเกี่ยวกับเยื่อบุตาอักเสบด้วย clodronate ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย bisphosphonate อื่นร่วมกันเท่านั้น และไม่ได้รับรายงานเกี่ยวกับ scleritis กับ clodronate (ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ระดับ bisphosphonate)
- ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร
การทำงานของระบบทางเดินหายใจบกพร่องในผู้ป่วยโรคหอบหืดที่ไวต่อยาแอสไพริน ปฏิกิริยาภูมิไวเกินที่แสดงออกมาเป็นความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ
- ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ
ความไม่เพียงพอของไต (creatinine ในซีรัมและโปรตีนในปัสสาวะเพิ่มขึ้น) การด้อยค่าของไตอย่างรุนแรงโดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังจากการให้ยา clodronate ในปริมาณสูงทางหลอดเลือดดำอย่างรวดเร็ว มีรายงานเฉพาะกรณีของภาวะไตวายซึ่งแทบไม่มีผลร้ายแรง โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับการใช้ยากลุ่ม NSAIDs ร่วมกัน ซึ่งส่วนใหญ่มักใช้ไดโคลฟีแนก
- ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน
มีรายงานแยกโรคกระดูกพรุนของขากรรไกรโดยเฉพาะในผู้ป่วยที่เคยได้รับการรักษาด้วย amino bisphosphonates เช่น zoledronate และ pamidronate (ดู "คำเตือนพิเศษ") มีรายงานผู้ป่วยที่ใช้ยา clodronate disodium ปวดกระดูก ข้อและ / หรือกล้ามเนื้ออย่างรุนแรง อย่างไรก็ตาม รายงานดังกล่าวมีไม่บ่อยนัก และในการทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอก ไม่มีความแตกต่างระหว่างผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกหรือยาโคลโดรเนตไดโซเดียม การเริ่มมีอาการจะแตกต่างกันไปในแต่ละวันไปจนถึงหลายเดือนหลังจากเริ่มการรักษาด้วยไดโซเดียม โคลโดรเนต
มีการรายงานปฏิกิริยาต่อไปนี้ระหว่างประสบการณ์หลังการขาย
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ ผลข้างเคียงสามารถรายงานได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse การรายงานผลข้างเคียงจะช่วยให้คุณให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
องค์ประกอบ
แต่ละขวดประกอบด้วย:
หลักการทำงาน:
Disodium clodronate (เกลือ disodium ของกรด clodronic) tetrahydrate mg 374.7 เท่ากับ disodium clodronate anhydrous mg 300
สารเพิ่มปริมาณ: โซเดียมไบคาร์บอเนต, น้ำสำหรับฉีด
รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม
300 มก. / 10 มล. เข้มข้นสำหรับสารละลายสำหรับแช่ กล่อง 6 ขวด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
CLODY 300 MG / 10 ML
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
แต่ละขวดประกอบด้วย
หลักการทำงาน:
disodium clodronate (เกลือ disodium ของกรด clodronic) tetrahydrate 374.7 มก. เท่ากับ anhydrous disodium clodronate 300 มก.
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: โซเดียม
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
เข้มข้นสำหรับการแก้ปัญหาสำหรับการแช่
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การสลายของเนื้องอก
มัลติเพิลมัยอีโลมา
hyperparathyroidism หลัก
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
Clodronate ถูกกำจัดโดยไตส่วนใหญ่ ดังนั้นควรให้ปริมาณของเหลวเพียงพอในระหว่างการรักษาด้วย Clodronate
• เด็ก
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาในผู้ป่วยเด็กยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น
• พลเมืองอาวุโส
ไม่มีคำแนะนำการใช้ยาพิเศษสำหรับผู้สูงอายุ การศึกษาทางคลินิกที่ดำเนินการรวมถึงผู้ป่วยที่อายุมากกว่า 65 ปีและไม่มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เฉพาะสำหรับกลุ่มอายุนี้
ตารางการจ่ายยาต่อไปนี้ควรได้รับการพิจารณาว่าเป็นตัวบ่งชี้และสามารถปรับให้เข้ากับความต้องการของผู้ป่วยแต่ละรายได้
ในระยะโจมตีจะใช้ CLODY 300 มก. / 10 มล. สำหรับสารละลายสำหรับการแช่: 1 หลอดต่อวันในการบริหารครั้งเดียว ทางหลอดเลือดดำอย่างช้าๆ เป็นเวลา 3-8 วันโดยสัมพันธ์กับแนวโน้มของพารามิเตอร์ทางคลินิกและทางห้องปฏิบัติการ (แคลเซียม, ไฮดรอกซีโพรลินูเรีย ฯลฯ)
ในระยะบำรุงรักษาแนะนำให้ใช้ CLODY 100 มก. / 3.3 มล. สำหรับฉีดเข้ากล้ามด้วย lidocaine 1% (1 หลอดต่อวันเป็นเวลา 2-3 สัปดาห์)
วัฏจักรการรักษาเหล่านี้สามารถทำซ้ำได้ในช่วงเวลาที่แปรผันตามวิวัฒนาการของโรค การประเมินค่าพารามิเตอร์การสลายกระดูกเป็นระยะๆ จะเป็นประโยชน์ต่อวงจรการรักษา
CLODY 300 มก. / 10 มล. เข้มข้นสำหรับสารละลายสำหรับการแช่ใช้สำหรับทางหลอดเลือดดำเท่านั้น
สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมสารละลาย โปรดดูหัวข้อ 6.6 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการกำจัดและการจัดการ
• ผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ
ขอแนะนำให้ลดขนาดยา clodronate infusion ดังนี้:
ขอแนะนำให้ฉีด clodronate 300 มก. ก่อนการฟอกเลือดโดยให้ลดขนาดยาลง 50% ในวันที่ปลอดการฟอกไต และกำหนดการรักษาจำกัดไว้ที่ 5 วัน โปรดทราบว่าการล้างไตทางช่องท้องจะขจัด clodronate ได้ไม่ดี จากการไหลเวียน
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
การรักษาพร้อมกันกับ bisphosphonates อื่น ๆ
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ควรรักษาปริมาณของเหลวที่เพียงพอในระหว่างการรักษาด้วยโคลโดรเนต สิ่งนี้มีความสำคัญอย่างยิ่งเมื่อให้ clodronate ทางหลอดเลือดดำและในผู้ป่วยที่มีภาวะแคลเซียมในเลือดสูงหรือภาวะไตไม่เพียงพอ
การทำงานของไตควรได้รับการตรวจสอบก่อนและระหว่างการรักษาโดยระดับครีเอตินินในเลือด แคลเซียม และฟอสเฟต
ในการศึกษาทางคลินิก ระดับเอนไซม์ทรานส์อะมิเนสที่ไม่มีอาการและสามารถย้อนกลับได้ โดยไม่มีการเปลี่ยนแปลงในการทดสอบการทำงานของตับอื่นๆ แนะนำให้ติดตาม transaminases (ดูหัวข้อ 4.8 ด้วย)
ควรใช้ Clodronate ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ (ดูการปรับขนาดยาภายใต้ "Posology และวิธีการบริหาร")
การให้ยาทางหลอดเลือดดำในปริมาณที่สูงกว่าปริมาณที่แนะนำอย่างมีนัยสำคัญอาจทำให้ไตเสียหายอย่างรุนแรง โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าอัตราการให้ยาสูงเกินไป
โรคกระดูกพรุนของขากรรไกรซึ่งมักเกี่ยวข้องกับการถอนฟันและ/หรือการติดเชื้อเฉพาะที่ (รวมถึงโรคกระดูกพรุน) มีรายงานในผู้ป่วยมะเร็งที่ได้รับสูตรยา ซึ่งรวมถึง bisphosphonates ที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำเป็นหลัก ผู้ป่วยเหล่านี้จำนวนมากได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัดและคอร์ติโคสเตียรอยด์ ขากรรไกรยังได้รับการรายงานในผู้ป่วยโรคกระดูกพรุนที่ได้รับการรักษาด้วยยาบิสฟอสโฟเนตในช่องปาก ก่อนเริ่มการรักษาด้วยบิสฟอสโฟเนตในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงร่วมด้วย (เช่น มะเร็ง เคมีบำบัด รังสีรักษา คอร์ติโคสเตียรอยด์ สุขอนามัยช่องปากไม่ดี) ควรพิจารณาความจำเป็นในการตรวจทางทันตกรรมด้วยวิธีการทางทันตกรรมป้องกันที่เหมาะสม และในระหว่างการรักษา ผู้ป่วยเหล่านี้ควร หลีกเลี่ยงขั้นตอนทางทันตกรรมที่รุกรานได้
ในผู้ป่วยที่เป็นโรคกระดูกพรุนของกรามระหว่างการรักษาด้วยบิสฟอสโฟเนต การผ่าตัดทางทันตกรรมอาจทำให้อาการรุนแรงขึ้นได้ สำหรับผู้ป่วยที่ต้องผ่าตัดทางทันตกรรม ไม่มีข้อมูลใดที่สามารถแนะนำได้ว่าการหยุดการรักษาด้วยยาบิสฟอสโฟเนตจะช่วยลดความเสี่ยงของภาวะกระดูกพรุนที่ขากรรไกรและ/หรือกราม
การตัดสินทางคลินิกของแพทย์จะต้องเป็นแนวทางในโปรแกรมการจัดการของผู้ป่วยแต่ละราย โดยพิจารณาจากการประเมินอัตราส่วนความเสี่ยง/ผลประโยชน์เป็นรายบุคคล
กระดูกโคนขาหักผิดปกติ
มีรายงานการเกิดกระดูกหักแบบ subtrochanteric และ shaft fracture ที่ผิดปรกติ โดยส่วนใหญ่ในผู้ป่วยที่รักษาด้วย bisphosphonate therapy สำหรับโรคกระดูกพรุนในระยะยาว กระดูกหักตามขวางหรือเฉียงสั้นเหล่านี้สามารถเกิดขึ้นได้ทุกที่ในกระดูกโคนขาจากด้านล่างของ trochanter ที่น้อยกว่าขึ้นไปด้านบน เส้น supracondylar เหล่านี้ กระดูกหักเกิดขึ้นเองตามธรรมชาติหรือหลังจากได้รับบาดเจ็บเพียงเล็กน้อย และผู้ป่วยบางรายมีอาการปวดที่ต้นขาหรือขาหนีบ มักเกี่ยวข้องกับผลการตรวจด้วยภาพและหลักฐานภาพรังสีของการแตกหักจากความเครียด สัปดาห์หรือเดือนก่อนเกิดภาวะกระดูกหักจากความเครียด กระดูกหักมักเป็นแบบทวิภาคี ดังนั้นในผู้ป่วยที่ได้รับยาบิสฟอสโฟเนตซึ่งมีกระดูกต้นขาหักอย่างต่อเนื่อง ควรทำการตรวจกระดูกโคนขาด้านข้าง มีรายงานการรักษากระดูกหักเหล่านี้อย่างจำกัด ควรพิจารณายุติการรักษาด้วยยาบิสฟอสโฟเนตในผู้ป่วยที่สงสัยว่ามีกระดูกต้นขาหักผิดปรกติระหว่างรอการประเมินของผู้ป่วยโดยพิจารณาจากความเสี่ยงของผลประโยชน์แต่ละราย ผู้ป่วยควรรายงานอาการปวดต้นขาระหว่างการรักษาด้วยบิสฟอสโฟเนต สะโพกหรือขาหนีบ และผู้ป่วยที่มีอาการดังกล่าวควรได้รับการพิจารณา ประเมินการแตกหักของกระดูกโคนขาที่ไม่สมบูรณ์
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง
Clody 300 มก. / 10 มล. เข้มข้นสำหรับสารละลายสำหรับการแช่มีโซเดียม 49.1 มก. ต่อโดส
เพื่อนำมาพิจารณาในผู้ที่มีการทำงานของไตลดลงหรือผู้ที่รับประทานอาหารโซเดียมต่ำ
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ห้ามใช้ร่วมกับ bisphosphonates อื่น ๆ
การใช้ clodronate ร่วมกับยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) ซึ่งส่วนใหญ่มักใช้ร่วมกับไดโคลฟีแนก มีความเกี่ยวข้องกับความผิดปกติของไต
เนื่องจากความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำ จึงควรใช้ความระมัดระวังเมื่อให้ยาโคลโดรเนตร่วมกับอะมิโนไกลโคไซด์ร่วมด้วย
มีรายงานการใช้ estramustine phosphate ร่วมกับ clodronate ร่วมกันเพื่อเพิ่มความเข้มข้นของ estramustine phosphate ในซีรัมได้สูงสุด 80%
Clodronate สร้างสารเชิงซ้อนที่มีไอออนบวกสองส่วนซึ่งละลายได้ไม่ดีในน้ำ ดังนั้น ไม่ควรให้ clodronate ฉีดเข้าเส้นเลือดดำด้วยสารละลายที่มีไอออนบวกสองส่วน (เช่น สารละลายของ Ringer)
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ภาวะเจริญพันธุ์
ในการศึกษาในสัตว์ทดลอง clodronate ไม่ก่อให้เกิดอันตรายต่อทารกในครรภ์ แต่หากได้รับในปริมาณมากจะลดภาวะเจริญพันธุ์ของผู้ชาย
ไม่มีข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับผลของ clodronate ต่อภาวะเจริญพันธุ์ของมนุษย์
การตั้งครรภ์
แม้ว่า clodronate จะผ่านอุปสรรครกในสัตว์ แต่ก็ไม่มีใครทราบในมนุษย์ว่าจะผ่านเข้าไปในทารกในครรภ์หรือไม่ นอกจากนี้ยังไม่ทราบว่า clodronate สามารถก่อให้เกิดอันตรายต่อทารกในครรภ์หรือส่งผลต่อการทำงานของระบบสืบพันธุ์ในมนุษย์ได้หรือไม่ มีข้อมูลเพียงเล็กน้อยเกี่ยวกับการใช้โคลโดรเนตในสตรีมีครรภ์ ไม่แนะนำให้ใช้ Clody ในระหว่างตั้งครรภ์และในสตรีมีครรภ์ที่ไม่ได้รับการคุ้มครองโดยการรักษาด้วยการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพ
เวลาให้อาหาร
ในมนุษย์ไม่ทราบว่า clodronate ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ ไม่สามารถยกเว้นความเสี่ยงต่อเด็กที่ดูดนมได้ ดังนั้นควรหยุดให้นมลูกระหว่างการรักษาด้วย Clody
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ยานี้ไม่มีผลต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
มีรายงานผู้ป่วยที่ได้รับยารักษาโรคกระดูกขากรรไกรและ/หรือกระดูกขากรรไกรที่มักเกี่ยวข้องกับการถอนฟันและ/หรือการติดเชื้อเฉพาะที่ (ดูหัวข้อ 4.4) รายงานส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยโรคมะเร็ง แต่ก็มีบางกรณีในผู้ป่วยที่รักษาโรคกระดูกพรุนด้วย
ในบางกรณีที่ไม่ค่อยพบ bisphosphonates (รวมทั้ง clodronate) มีความเกี่ยวข้องกับการรบกวนทางสายตาและทางตา ในกรณีที่มีความผิดปกติดังกล่าว จำเป็นต้องหยุดการรักษาและส่งต่อไปยังจักษุแพทย์
ปฏิกิริยาที่รายงานบ่อยที่สุดคืออาการท้องร่วง ซึ่งมักจะไม่รุนแรงและมักเกิดบ่อยขึ้นเมื่อใช้โดสสูง
อาการไม่พึงประสงค์เหล่านี้อาจเกิดขึ้นกับการรักษาทั้งทางปากและทางหลอดเลือดดำ แม้ว่าความถี่อาจแตกต่างกันไป
* ในผู้ป่วยที่มีการแพร่กระจาย อาจเกิดจากการมีส่วนร่วมของตับหรือกระดูก
* * มักไม่รุนแรง
ประสบการณ์หลังการขาย
• โรคตา
มีรายงานกรณีของ uveitis ระหว่างประสบการณ์หลังการขายกับ clodronate มีรายงานปฏิกิริยาต่อไปนี้กับ bisphosphonates อื่น ๆ ได้แก่ เยื่อบุตาอักเสบ episcleritis และ scleritis มีรายงานเกี่ยวกับเยื่อบุตาอักเสบด้วย clodronate ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย bisphosphonate อื่นร่วมกันเท่านั้น และไม่ได้รับรายงานเกี่ยวกับ scleritis กับ clodronate (ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ระดับ bisphosphonate)
• ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร
การทำงานของระบบทางเดินหายใจบกพร่องในผู้ป่วยโรคหอบหืดที่ไวต่อยาแอสไพริน ปฏิกิริยาภูมิไวเกินที่แสดงออกมาเป็นความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ
• ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ
ความไม่เพียงพอของไต (การเพิ่มขึ้นของ creatinine ในซีรัมและโปรตีนในปัสสาวะ) ความเสียหายของไตอย่างรุนแรงโดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังจากการให้ยา clodronate ในปริมาณสูงทางหลอดเลือดดำอย่างรวดเร็ว (สำหรับคำแนะนำเกี่ยวกับ posology ดูหัวข้อ 4.2 บท "ผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ")
มีรายงานเฉพาะกรณีของภาวะไตวายซึ่งแทบไม่มีผลร้ายแรง โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับการใช้ยากลุ่ม NSAIDs ร่วมกัน ซึ่งส่วนใหญ่มักใช้ไดโคลฟีแนก
• ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน
มีรายงานกรณีแยกของภาวะกระดูกพรุนของขากรรไกรที่แยกได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่เคยได้รับการรักษาด้วย amino bisphosphonates เช่น zoledronate และ pamidronate (ดูหัวข้อ 4.4) มีรายงานผู้ป่วยที่ใช้ยา clodronate disodium ปวดกระดูก ข้อและ / หรือกล้ามเนื้ออย่างรุนแรง อย่างไรก็ตาม รายงานดังกล่าวมีไม่บ่อยนัก และในการทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอก ไม่มีความแตกต่างระหว่างผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกหรือยาโคลโดรเนตไดโซเดียม การเริ่มมีอาการจะแตกต่างกันไปในแต่ละวันไปจนถึงหลายเดือนหลังจากเริ่มการรักษาด้วยไดโซเดียม โคลโดรเนต
มีการรายงานปฏิกิริยาต่อไปนี้ระหว่างประสบการณ์หลังการขาย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
• อาการ
มีรายงานการเพิ่มขึ้นของ creatinine ในซีรัมและความผิดปกติของไตเมื่อใช้ clodronate ในปริมาณสูงที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ มีรายงานกรณีหนึ่งของภาวะปัสสาวะเล็ดและความเสียหายของตับหลังจากการกลืนกินโคลโดรเนตโดยไม่ได้ตั้งใจ 20,000 มก. (50X400 มก.)
• การรักษา
การให้ยาเกินขนาดควรเป็นอาการ ควรให้ความชุ่มชื้นเพียงพอ และติดตามการทำงานของไตและแคลเซียมในซีรัม
แม้ว่าจะไม่มีประสบการณ์ในการให้ยาเกินขนาด แต่ในทางทฤษฎีแล้วปริมาณที่สูงของผลิตภัณฑ์สามารถทำให้เกิดภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำได้ ในกรณีเช่นนี้ การรักษาควรประกอบด้วยการแก้ไขภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำด้วยการรับประทานอาหารเสริมที่เพียงพอ หรือในกรณีที่รุนแรงโดยการให้แคลเซียมทางหลอดเลือดดำ
หากการเปลี่ยนแปลงในการทำงานของไตเกิดขึ้นเนื่องจากการก่อตัวของแคลเซียมรวม การบำบัดควรมุ่งไปที่การฟื้นฟูการทำงานด้วยตัวมันเอง
สำหรับผลที่เกิดจากการใช้ยาลิโดเคนเกินขนาด ให้ดูที่พาร์ 4.4.
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาที่มีผลต่อโครงสร้างกระดูกและการทำให้เป็นแร่
รหัส ATC: M05BA02
กรด Clodronic อยู่ในหมวดหมู่ของ bisphosphonates ซึ่งเป็นยาที่สามารถยับยั้งการก่อตัวและการละลายของผลึก hydroxyapatite ได้ การตรวจสอบทางเภสัชวิทยาและทางคลินิกได้แสดงให้เห็นถึงผลการยับยั้งที่โดดเด่นของ disodium clodronate ต่อการสลายของกระดูกซึ่งเป็นผลมาจากการยับยั้งการทำงานของ osteoclastic ในการทดลองทั้งหมด และภาวะทางคลินิกที่เพิ่มขึ้นเกินจริง เงื่อนไขเหล่านี้รวมถึงโรคเกี่ยวกับเนื้องอก เช่น การแพร่กระจายของกระดูกและมัลติเพิลมัยอีโลมา ต่อมไร้ท่อ เช่น พาราไทรอยด์เกินระดับปฐมภูมิ เช่นเดียวกับโรคกระดูกพรุนจากการเผาผลาญ เช่น ภาวะกระดูกพรุนที่ทำให้เคลื่อนที่ไม่ได้ และโดยเฉพาะอย่างยิ่ง โรคกระดูกพรุนในวัยหมดประจำเดือน
ประสิทธิภาพของ clodronate disodium ในการรักษาภาวะ hypercalcemic ก็มีความสำคัญเช่นกัน
การวิจัยล่าสุดได้แสดงให้เห็นประสิทธิภาพของยาในการลดความผิดปกติของโครงกระดูกรองจากเนื้องอกร้าย โดยเฉพาะอย่างยิ่งในมะเร็งเต้านม
ในที่สุดผลยาแก้ปวดของยาในการรักษาอาการปวดรองจากการแพร่กระจายของกระดูกซึ่งเป็นผลที่เกิดขึ้นตั้งแต่วันแรกของการรักษาโดยเฉพาะอย่างยิ่งทางหลอดเลือดดำก็มีความเกี่ยวข้องเช่นกัน
การใช้ยาเป็นเวลานานไม่ทำให้เกิดข้อบกพร่องของแร่ธาตุในกระดูกตามที่ได้รับการยืนยันโดยการตรวจชิ้นเนื้อ
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม disodiodichloromethylenediphosphonate จะถูกขับออกจากร่างกายอย่างรวดเร็ว 90% ของขนาดยาที่ดูดซึมจะพบในปัสสาวะในรูปแบบที่ไม่เผาผลาญใน 24 ชั่วโมงแรกหลังการให้ยา
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ความเป็นพิษเฉียบพลันของ disodium dichloromethylenediphosphonate พบว่าต่ำมาก
หนู: LD50 1700 มก. / กก. / os; 430 มก. / กก. / e.p.; 65 มก. / กก. / ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
ความเป็นพิษเรื้อรัง: ต่อระบบปฏิบัติการในหนู มากถึง 200 มก. / กก. / วันนานกว่า 6 เดือนไม่มีผลเป็นพิษ ต่อระบบปฏิบัติการในสุนัขสูงถึง 40 มก. / กก. / วันนานกว่า 6 เดือนไม่มีพิษ
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
โซเดียมไบคาร์บอเนต น้ำสำหรับฉีด
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ยานี้เข้ากันไม่ได้กับสารละลายอัลคาไลน์หรือสารละลายออกซิไดซ์
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
2 ปี.
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ขวดแก้วไร้สีแบบไม่มีสี Type I ขนาด 10 มล. บรรจุในกล่องโพลีสไตรีนที่ขึ้นรูปไว้ล่วงหน้า ซึ่งถูกปิดไว้พร้อมกับแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ในกล่องกระดาษแข็งพิมพ์ลายหิน
กล่อง 6 ขวด 10 มล.
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษสำหรับการกำจัด
CLODY 300 มก. / 10 มล. เข้มข้นสำหรับสารละลายสำหรับการแช่ใช้สำหรับทางหลอดเลือดดำเท่านั้นและต้องเจือจางก่อนใช้สารละลายโซเดียมคลอไรด์ 0.9%
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
โปรเมดิก้า เอส.อาร์.แอล. - Via Palermo 26 / A - ปาร์มา
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
CLODY 300 มก. / 10 มล. เข้มข้นสำหรับสารละลายสำหรับการแช่ - 6 หลอด 10 มล. AIC: 034294037
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
27 มกราคม 2000
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
กรกฎาคม 2014