สารออกฤทธิ์: Parecoxib
Dynastat 40 มก. ผงสำหรับสารละลายสำหรับฉีด
เหตุใดจึงใช้ Dynastat มีไว้เพื่ออะไร?
Dynastat มีสารออกฤทธิ์ parecoxib
Dynastat ใช้ในการรักษาอาการปวดหลังผ่าตัดในผู้ใหญ่ระยะสั้น
อยู่ในหมวดหมู่ของยาที่เรียกว่า COX-2 inhibitors (ย่อมาจาก cyclooxygenase-2 inhibitors) บางครั้งความเจ็บปวดและบวมเกิดจากสารบางอย่างที่ร่างกายมนุษย์ผลิตขึ้นเรียกว่าพรอสตาแกลนดิน Dynastat ทำงานโดยการลดระดับของ prostaglandins เหล่านี้
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Dynastat
อย่าใช้ Dynastat
- หากคุณแพ้ parecoxib หรือส่วนผสมอื่นใดของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
- หากคุณเคยมีอาการแพ้อย่างรุนแรง (โดยเฉพาะปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรง) ต่อยาใดๆ
- หากคุณมีอาการแพ้ยากลุ่มหนึ่งที่เรียกว่า "ซัลโฟนาไมด์" (เช่น ยาปฏิชีวนะบางชนิดที่ใช้รักษาโรคบางชนิด)
- หากคุณมีอาการกระเพาะหรือลำไส้อักเสบ หรือมีเลือดออกในกระเพาะอาหารหรือลำไส้
- หากคุณเคยมีอาการแพ้กรดอะซิติลซาลิไซลิก (แอสไพริน) หรือยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อื่น ๆ (เช่น ไอบูโพรเฟน) หรือสารยับยั้ง COX-2 ปฏิกิริยาหลังจากรับประทานยานี้อาจรวมถึงอาการหายใจลำบาก (หลอดลมหดเกร็ง) คัดจมูก , อาการคัน, ผื่นหรือบวมที่ใบหน้า, ริมฝีปากหรือลิ้น, อาการแพ้อื่น ๆ หรือติ่งจมูก
- หากคุณอยู่ในช่วงไตรมาสสุดท้ายของการตั้งครรภ์
- หากคุณกำลังให้นมลูก
- หากคุณมีโรคตับรุนแรง
- หากคุณเป็นโรคลำไส้อักเสบ (ulcerative colitis หรือ Crohn's disease)
- หากคุณมีภาวะหัวใจล้มเหลว
- หากคุณกำลังจะผ่าตัดหัวใจหรือหลอดเลือด (รวมถึงการผ่าตัดหลอดเลือดหัวใจ)
- หากคุณมีโรคหัวใจที่เปิดเผยและ/หรือโรคหลอดเลือดสมอง เช่น หากคุณมีอาการหัวใจวาย โรคหลอดเลือดสมอง โรคหลอดเลือดสมองที่ไม่รุนแรง (Transient Ischemic Attack) หรือการอุดตันในหลอดเลือดของหัวใจหรือสมอง หรือหากคุณมีการแทรกแซง เพื่อขจัดหรือแก้ไขสิ่งกีดขวางเหล่านี้
- หากคุณมีหรือเคยมีปัญหาการไหลเวียนโลหิต (โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย)
หากคุณพบว่าตัวเองอยู่ในกรณีเหล่านี้ คุณไม่จำเป็นต้องฉีดยา บอกแพทย์หรือพยาบาลทันที
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Dynastat
อย่าใช้ Dynastat หากคุณมีแผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้ที่กระฉับกระเฉงหรือมีเลือดออกในทางเดินอาหาร
อย่าใช้ Dynastat หากคุณมีโรคตับอย่างรุนแรง
พูดคุยกับแพทย์หรือพยาบาลของคุณก่อนใช้ Dynastat:
- หากคุณเคยเป็นแผลเปื่อย มีเลือดออก หรือการเจาะทางเดินอาหาร
- หากคุณกำลังใช้กรดอะซิติลซาลิไซลิก (แอสไพริน) หรือยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) อื่นๆ (เช่น ไอบูโพรเฟน)
- ถ้าคุณสูบบุหรี่
- หากคุณเป็นเบาหวาน
- หากคุณมีโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ ลิ่มเลือด ความดันโลหิตสูง หรือระดับคอเลสเตอรอลสูง
- หากคุณกำลังใช้ยาที่ส่งผลต่อการรวมตัวของเกล็ดเลือด (เช่น กรดอะซิติลซาลิไซลิก)
- หากคุณมีการเก็บน้ำ (บวมน้ำ)
- หากคุณมีโรคตับหรือไต
- หากคุณขาดน้ำ - สิ่งนี้สามารถเกิดขึ้นได้หากคุณมีอาการท้องร่วงหรือหากคุณอาเจียนหรือไม่สามารถดื่มน้ำได้
- หากคุณมี "การติดเชื้อเนื่องจากสามารถปกปิดสถานะไข้ได้ (ซึ่งเป็นสัญญาณของการติดเชื้อ)
- หากคุณกำลังใช้ยาเพื่อลดการแข็งตัวของเลือด (เช่น ยาวาร์ฟาริน / ยาต้านการแข็งตัวของเลือดที่คล้ายวาร์ฟาริน หรือยาต้านการแข็งตัวของเลือดชนิดรับประทานชนิดใหม่ เช่น ยา apixaban)
- หากคุณกำลังใช้ยาที่เรียกว่าคอร์ติโคสเตียรอยด์ (เช่น เพรดนิโซน)
- หากคุณกำลังใช้ยากลุ่มหนึ่งที่ใช้รักษาอาการซึมเศร้าที่เรียกว่า selective serotonin reuptake inhibitors (เช่น sertraline)
Dynastat อาจทำให้ความดันโลหิตเพิ่มขึ้นหรือความดันโลหิตสูงที่มีอยู่ก่อนแย่ลงซึ่งอาจนำไปสู่ผลข้างเคียงที่เพิ่มขึ้นที่เกี่ยวข้องกับภาวะหัวใจ ขณะที่คุณกำลังรับการรักษาด้วย Dynastat แพทย์ของคุณอาจต้องการตรวจความดันโลหิตของคุณ
เด็กและวัยรุ่น
เด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปีไม่ควรรับประทาน Dynastat
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของไดนาสแตท
แจ้งแพทย์หรือพยาบาลของคุณหากคุณกำลังใช้หรือเคยใช้หรืออาจใช้ยาอื่น ๆ บางครั้งยาอาจรบกวนซึ่งกันและกัน แพทย์ของคุณอาจลดปริมาณของ Dynastat หรือยาอื่น ๆ หรือแนะนำให้คุณใช้ยาอื่น เป็นสิ่งสำคัญสำหรับ แพทย์ของคุณจะทราบว่าคุณกำลังใช้:
- กรดอะซิทิลซาลิไซลิก (แอสไพริน) หรือยาแก้อักเสบอื่นๆ
- Fluconazole - ใช้สำหรับการติดเชื้อรา
- ACE inhibitors, angiotensin II inhibitors, beta blockers และยาขับปัสสาวะ - ใช้ในกรณีของความดันโลหิตสูงและโรคหัวใจ
- Ciclosporin หรือ Tacrolimus - ใช้หลังการปลูกถ่าย
- วาร์ฟารินหรือยาที่คล้ายวาร์ฟารินอื่น ๆ - ใช้เพื่อป้องกันลิ่มเลือด รวมทั้งยาที่ใหม่กว่าเช่น apixaban
- ลิเธียม - ใช้รักษาอาการซึมเศร้า
- Rifampicin - ใช้สำหรับการติดเชื้อแบคทีเรีย
- Antiarrhythmics - ใช้รักษาภาวะหัวใจเต้นผิดปกติ
- Phenytoin หรือ carbamazepine - ใช้ในโรคลมชัก
- Methotrexate - ใช้ในโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์และมะเร็ง
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์
- หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือวางแผนที่จะตั้งครรภ์ โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ ไม่แนะนำ Dynastat ในช่วง 6 เดือนแรกของการตั้งครรภ์ และคุณไม่ควรให้ Dynastat ในช่วงไตรมาสสุดท้ายของการตั้งครรภ์
- หากคุณให้นมลูก คุณไม่ควรรับประทาน Dynastat เนื่องจาก Dynastat จำนวนเล็กน้อยจะผ่านเข้าสู่น้ำนมได้
- NSAIDs รวมถึง Dynastat อาจทำให้ความคิดยากขึ้น แจ้งแพทย์หากคุณกำลังวางแผนที่จะตั้งครรภ์หรือมีปัญหาในการตั้งครรภ์
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือพยาบาลก่อนใช้ยานี้
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
หากรู้สึกวิงเวียนหรือเหนื่อยหลังการฉีด ห้ามขับรถหรือใช้เครื่องจักรจนกว่าคุณจะรู้สึกดีขึ้นอีกครั้ง
Dynastat ประกอบด้วย
ยานี้มีโซเดียมน้อยกว่า 1 มิลลิโมล (23 มก.) ต่อโดส กล่าวคือ 'ปราศจากโซเดียม' โดยพื้นฐานแล้ว
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Dynastat: Posology
Dynastat จะได้รับจากแพทย์หรือพยาบาล พวกเขาจะละลายผงก่อนให้คุณฉีดและฉีดสารละลายเข้าไปในหลอดเลือดดำหรือกล้ามเนื้อ การฉีด สามารถทำได้อย่างรวดเร็วและตรงไปยังเส้นเลือดหรือเป็นเส้นที่มีอยู่ (เป็นหลอดบาง ๆ ที่ไหลเข้าเส้นเลือด) หรือมัน สามารถทำได้ช้าและลึกถึงกล้ามเนื้อ สามารถให้ Dynastat แก่คุณได้ในช่วงเวลาสั้น ๆ และเพื่อบรรเทาอาการปวดเท่านั้น
ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำตามปกติคือ 40 มก.
สามารถให้ยา 20 มก. หรือ 40 มก. ต่อไปได้ 6-12 ชั่วโมงหลังจากรับประทานครั้งแรก
คุณไม่สามารถให้มากกว่า 80 มก. ในระยะเวลา 24 ชั่วโมง
บางคนอาจต้องการปริมาณที่น้อยกว่า:
- ผู้ที่มีปัญหาตับ
- ผู้ที่มีปัญหาไตอย่างรุนแรง
- ผู้ป่วยอายุมากกว่า 65 ปีที่มีน้ำหนักตัวน้อยกว่า 50 กก.
- ผู้ที่กำลังรับการรักษาด้วยฟลูโคนาโซล
หากใช้ Dynastat ร่วมกับยาแก้ปวดชนิดรุนแรง (เรียกว่ายาแก้ปวดฝิ่น) เช่น มอร์ฟีน ปริมาณของ Dynastat จะเท่ากับข้างต้น
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Dynastat มากเกินไป
หากคุณใช้ Dynastat มากกว่าที่ควรจะเป็น คุณอาจพบผลข้างเคียงที่ได้รับรายงานด้วยปริมาณที่แนะนำ
หากคุณไม่แน่ใจเกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดปรึกษาแพทย์หรือพยาบาลของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Dynastat คืออะไร
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
หยุดใช้ Dynastat ทันทีและติดต่อแพทย์ของคุณ:
- หากคุณมีผื่นที่ผิวหนังหรือ "เป็นแผลในส่วนใดส่วนหนึ่งของร่างกาย (เช่น ผิวหนัง ปาก ตา ริมฝีปากหรือลิ้น) หรือมีอาการอื่นๆ ของอาการแพ้ เช่น ผื่น บวมที่ใบหน้า ริมฝีปาก หรือลิ้นที่อาจทำให้หายใจมีเสียงวี๊ด หายใจลำบาก หรือกลืนลำบาก ซึ่งไม่ค่อยเกิดขึ้น
- หากคุณมีแผลพุพองหรือลอกของผิวหนัง - ไม่ค่อยเป็นเช่นนั้น
- ปฏิกิริยาทางผิวหนังสามารถเกิดขึ้นได้ทุกเมื่อ แต่มักเกิดขึ้นในเดือนแรกของการรักษา ความถี่ของเหตุการณ์เหล่านี้ดูเหมือนจะสูงกว่าสำหรับ valdecoxib ซึ่งเป็นยาที่มีลักษณะคล้าย parecoxib เมื่อเทียบกับสารยับยั้ง COX-2 อื่นๆ
- หากคุณมีอาการตัวเหลือง (ผิวหนังหรือตาขาวเป็นสีเหลือง)
- หากคุณมีอาการเลือดออกในกระเพาะหรือลำไส้ เช่น ถ่ายอุจจาระเป็นสีดำหรือเปื้อนเลือด หรืออาเจียนเป็นเลือด
พบบ่อยมาก: อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน
? คลื่นไส้ (รู้สึกไม่สบาย)
สามัญ: อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน
- การเปลี่ยนแปลงของความดันโลหิต (เพิ่มขึ้นหรือลดลง)
- ปวดหลัง
- อาการบวมที่ข้อเท้า ขา และเท้า (การเก็บของเหลว)
- อาการชา - ผิวหนังอาจสูญเสียความรู้สึกไวต่อความเจ็บปวดหรือสัมผัส
- อาเจียน ปวดท้อง ปวดท้อง ท้องผูก ท้องอืด ท้องเฟ้อ
- การเปลี่ยนแปลงของค่าการทำงานของไตปกติ
- ความปั่นป่วนหรือความยากลำบากในการนอนหลับ
- เวียนหัว
- เสี่ยงโรคโลหิตจาง - การเปลี่ยนแปลงของเซลล์เม็ดเลือดแดงหลังการผ่าตัด อาจทำให้เมื่อยล้าและหายใจไม่ออก
- เจ็บคอหรือหายใจลำบาก (หายใจถี่)
- คันผิวหนัง
- ปริมาณปัสสาวะลดลง
- หลังการถอน alveolitis (การอักเสบและความเจ็บปวดหลังการถอนฟัน)
- เหงื่อออกเพิ่มขึ้น
- ระดับโพแทสเซียมต่ำในการตรวจเลือด
ผิดปกติ: อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน
- หัวใจวาย
- ความเสี่ยงของโรคหลอดเลือดสมองเช่น โรคหลอดเลือดสมองหรือการโจมตีขาดเลือดชั่วคราว (การลดลงของการไหลเวียนของเลือดไปยังสมองชั่วคราว) / โรคหลอดเลือดสมองหรือหลอดเลือดหัวใจตีบเล็กน้อยหรือการอุดตันของหลอดเลือดไปยังหัวใจหรือสมอง
- ลิ่มเลือดอุดตันในปอด
- ความดันโลหิตเพิ่มขึ้นอีก
- แผลในทางเดินอาหาร กรดไหลย้อนเรื้อรัง
- หัวใจเต้นช้าลง
- ความดันโลหิตต่ำเมื่อยืน
- การเปลี่ยนแปลงค่าการทำงานของตับปกติ
- รอยช้ำเนื่องจากเกล็ดเลือดต่ำ
- เสี่ยงติดเชื้อที่แผลผ่าตัด เลือดออกผิดปกติจากแผลผ่าตัด
- การเปลี่ยนสีผิวหรือรอยฟกช้ำ
- ภาวะแทรกซ้อนในการรักษาบาดแผลหลังการผ่าตัด
- ระดับน้ำตาลในเลือดสูง
- อาการปวดบริเวณที่ฉีดหรือปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด
- ผื่นที่ผิวหนัง ผื่นคันที่ผิวหนัง (ลมพิษ)
- อาการเบื่ออาหาร (เบื่ออาหาร)
- ปวดข้อ
- ระดับเอนไซม์ในเลือดสูงขึ้นซึ่งเป็นผลมาจากการทดสอบที่บ่งชี้ถึงการบาดเจ็บหรือความเครียดของหัวใจ สมอง หรือกล้ามเนื้อ
- ปากแห้ง
- กล้ามเนื้ออ่อนแรง
- ปวดหู
- เสียงท้องไม่ปกติ
หายาก: อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน
- ผื่นหรือแผลที่ส่วนใดส่วนหนึ่งของร่างกาย (เช่น ผิวหนัง ปาก ตา ริมฝีปากหรือลิ้น) หรือสัญญาณอื่นๆ ของอาการแพ้ เช่น ผื่น บวมที่ใบหน้า ริมฝีปากและลิ้น หายใจมีเสียงหวีด
- หายใจลำบากหรือกลืนลำบาก (อาจถึงแก่ชีวิต)
- บวม พุพอง หรือลอกของผิวหนัง
- ภาวะไตวายเฉียบพลัน
- โรคตับอักเสบ (การอักเสบของตับ)
- การอักเสบของลำคอ (หลอดอาหาร)
- การอักเสบของตับอ่อน (อาจทำให้ปวดท้อง)
ไม่ทราบ: ไม่สามารถประมาณความถี่ได้จากข้อมูลที่มีอยู่
- ยุบเนื่องจากความดันโลหิตลดลงอย่างรุนแรง
- หัวใจล้มเหลว
- ไตล้มเหลว
- ความถี่ที่เพิ่มขึ้นหรือการเต้นของหัวใจผิดปกติ
- หายใจดังเสียงฮืด ๆ
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือพยาบาล ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ นอกจากนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ระบุไว้ในภาคผนวก 5 โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยได้ ให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและขวดหลังจาก EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
ยานี้ไม่ต้องการสภาวะการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ ก่อนทำการสร้างใหม่
ขอแนะนำให้ใช้ Dynastat โดยเร็วที่สุดหลังจากผสมกับตัวทำละลาย แม้ว่าจะสามารถเก็บไว้ได้หากปฏิบัติตามคำแนะนำที่ส่วนท้ายของใบปลิวบรรจุภัณฑ์อย่างเคร่งครัด สารละลายที่จะฉีดต้องมีความชัดเจนและไม่มีสี
ห้ามใช้สารละลายหากสารละลายที่จะฉีดมีเศษฝุ่นละอองตกค้าง หรือหากผงหรือสารละลายเปลี่ยนสี
กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ
สิ่งที่ Dynastat ประกอบด้วย
- สารออกฤทธิ์คือ parecoxib (เช่น parecoxib sodium) ขวดแต่ละขวดประกอบด้วย parecoxib 40 มก. เป็นโซเดียม parecoxib 42.36 มก. หลังจากคืนสภาพด้วยตัวทำละลาย 2 มล. จะได้รับความเข้มข้น 20 มก. / มล. ของ parecoxib หลังจากคืนสภาพในสารละลายโซเดียมคลอไรด์ 9 มก. / มล. (0.9%) แล้ว Dynastat จะมีโซเดียมประมาณ 0.44 mEq ต่อขวด
- ส่วนประกอบอื่นๆ ได้แก่ ไดโซเดียม ฟอสเฟต แอนไฮดรัส กรดฟอสฟอริก และ/หรือ โซเดียม ไฮดรอกไซด์ (เพื่อปรับความเป็นกรดของสารละลาย)
Dynastat หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค
Dynastat มีให้เลือกทั้งแบบผงสีขาวถึงสีขาว
ผงบรรจุอยู่ในขวดแก้วใส (5 มล.) พร้อมจุกปิดด้วยฝาปิดแบบพลิกออกสีม่วงที่วางอยู่บนอะลูมิเนียมที่ปิดด้านบน
กำหนดเวลา "> ข้อมูลสำหรับบุคลากรทางการแพทย์
ข้อมูลต่อไปนี้มีไว้สำหรับบุคลากรทางการแพทย์เท่านั้น
ปริมาณ
ปริมาณที่แนะนำคือ 40 มก. ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ (iv) หรือฉีดเข้ากล้ามเนื้อ (i.m.); ตามด้วยขนาด 20 มก. หรือ 40 มก. ในช่วงเวลา 6-12 ชั่วโมงตามต้องการ โดยต้องไม่เกินขนาดยารายวัน 80 มก. การฉีด bolus ทางหลอดเลือดดำสามารถทำได้อย่างรวดเร็วและตรงไปยังเส้นเลือดหรือในสายที่มีอยู่ การฉีดเข้ากล้าม ควรทำอย่างช้าๆและลึกเข้าไปในกล้ามเนื้อ
ประสบการณ์ทางคลินิกกับ Dynastat เกินสามวันมีจำกัด
เนื่องจากความเสี่ยงต่อโรคหัวใจและหลอดเลือดของสารยับยั้ง cyclooxygenase-2 (COX-2) จำเพาะอาจเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาของการได้รับสัมผัส ระยะเวลาของการรักษาควรสั้นที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้และควรให้ยารายวันที่มีประสิทธิผลต่ำที่สุด
มีรายงานหลังการขายเกี่ยวกับความดันเลือดต่ำอย่างรุนแรงซึ่งเกิดขึ้นไม่นานหลังจากให้ยา parecoxib สิ่งเหล่านี้บางส่วนเกิดขึ้นโดยไม่มีอาการอื่น ๆ ของแอนาฟิแล็กซิส แพทย์ต้องเตรียมพร้อมในการรักษาความดันเลือดต่ำอย่างรุนแรง
การบริหารคือโดยการฉีดเข้ากล้าม (im) หรือทางหลอดเลือดดำ (iv)
การฉีดเข้ากล้ามควรทำอย่างช้าๆและลึกเข้าไปในกล้ามเนื้อและการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ ยาลูกกลอนสามารถจัดส่งได้อย่างรวดเร็วและโดยตรงไปยังหลอดเลือดดำหรือเข้าไปในเส้นเลือดดำที่มีอยู่
วิธีการให้ยานอกเหนือจากทางหลอดเลือดดำหรือทางกล้ามเนื้อ
ไม่ได้มีการศึกษาเส้นทางการให้ยา (เช่น ในข้อ, ช่องไขสันหลัง) นอกเหนือจากทางหลอดเลือดดำหรือทางกล้ามเนื้อ และไม่ควรใช้
ตัวทำละลายสำหรับการสร้างใหม่
ยานี้ต้องไม่ผสมกับยาอื่น ๆ ยาควรถูกสร้างขึ้นใหม่ด้วยวิธีใดวิธีหนึ่งต่อไปนี้:
- สารละลายโซเดียมคลอไรด์ 9 มก. / มล. (0.9%) สำหรับฉีด / แช่
- สารละลายน้ำตาลกลูโคส 50 มก. / มล. (5%); หรือ
- โซเดียมคลอไรด์ 4.5 มก. / มล. (0.45%) และสารละลายน้ำตาลกลูโคส 50 มก. / มล. (5%) สำหรับฉีด / แช่
ตัวทำละลายต่อไปนี้ไม่สามารถใช้สำหรับการสร้างใหม่:
- ไม่แนะนำให้ใช้สารละลายของ Ringer ที่ให้น้ำนมสำหรับการฉีดหรือกลูโคส 50 มก. / มล. (5%) ในสารละลายของ Ringer ที่ให้น้ำนมสำหรับการฉีดเพื่อสร้าง parecoxib ใหม่ เนื่องจากจะทำให้เกิดการตกตะกอนของ parecoxib
- ไม่แนะนำให้ใช้น้ำปลอดเชื้อในการฉีดเนื่องจากสารละลายที่ได้นั้นไม่ใช่ไอโซโทนิก
ขั้นตอนการคืนสภาพ
ควรใช้เทคนิคปลอดเชื้อเพื่อสร้าง parecoxib ที่แช่เยือกแข็ง (เช่น parecoxib sodium)
ขวดขนาด 40 มก.: ถอดฝาแบบพลิกออกสีม่วงออกจนมองเห็นส่วนกลางของจุกยางของขวด parcoxib ขนาด 40 มก. ถอนออกโดยใช้เข็มและหลอดฉีดยาปลอดเชื้อ ตัวทำละลายที่เหมาะสม 2 มล. แล้วสอดเข็มเข้าไปในส่วนกลางของจุกยางเพื่อถ่ายโอนตัวทำละลายไปยังขวด parecoxib ขนาด 40 มก.
ละลายผงโดยการหมุนบิดเบาๆ และตรวจสอบผลิตภัณฑ์ที่สร้างใหม่ก่อนใช้งาน
ไม่ควรใช้สารละลายที่ทำขึ้นใหม่หากมีการเปลี่ยนสีหรือมีเมฆมากหรือหากพบว่ามีอนุภาคตกค้าง
ควรถอนเนื้อหาทั้งหมดในขวดออกสำหรับการบริหารครั้งเดียว หากจำเป็นต้องใช้ยาน้อยกว่า 40 มก. ควรทิ้งผลิตภัณฑ์ยาส่วนเกิน
ความเข้ากันได้ของสารละลายทางหลอดเลือดดำ
Dynastat ในสารละลายกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ อาจทำให้เกิดการตกตะกอน ดังนั้น Dynastat จะต้องไม่ถูกผสมกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ ทั้งในระหว่างขั้นตอนการสร้างใหม่หรือในเวลาที่ให้ยา ในผู้ป่วยที่จะใช้สายการแช่แบบเดียวกันสำหรับการบริหารผลิตภัณฑ์ยาอื่น ควรล้างสายการแช่ก่อนและหลังการบริหาร Dynastat ด้วยสารละลายที่เข้ากันได้
หลังจากคืนสภาพด้วยตัวทำละลายที่เหมาะสมแล้ว Dynastat สามารถถูกฉีดเข้าเส้นเลือดดำหรือเข้ากล้ามเนื้อหรือเฉพาะในเส้นเลือดดำที่ให้:
- สารละลายโซเดียมคลอไรด์ 9 มก. / มล. (0.9%) สำหรับฉีด / แช่
- สารละลายน้ำตาลกลูโคส 50 มก. / มล. (5%)
- โซเดียมคลอไรด์ 4.5 มก. / มล. (0.45%) และสารละลายน้ำตาลกลูโคส 50 มก. / มล. (5%) สำหรับฉีด / แช่ หรือ
- สารละลาย Ringer สำหรับฉีด
ไม่แนะนำให้ใช้ยา Dynastat ในสายการแช่เดียวกันกับกลูโคส 50 มก. / มล. (5%) ในสารละลายของ Ringer ที่ให้น้ำนมหรือของเหลวทางหลอดเลือดดำอื่น ๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในส่วนนี้เนื่องจากจะทำให้เกิดการตกตะกอนของ parecoxib
สารละลายนี้ใช้สำหรับการใช้งานครั้งเดียวเท่านั้น และไม่ควรเก็บไว้ในตู้เย็นหรือช่องแช่แข็ง
ความคงตัวทางเคมีและทางกายภาพของสารละลายที่สร้างขึ้นใหม่ ซึ่งต้องไม่แช่เย็นหรือแช่แข็ง ได้รับการพิสูจน์เป็นเวลาสูงสุด 24 ชั่วโมงที่ 25 ° C ดังนั้นควรคำนึงถึงอายุการเก็บรักษาสูงสุด 24 ชั่วโมงของผลิตภัณฑ์ที่สร้างใหม่ อย่างไรก็ตาม เนื่องจากความสำคัญของความเสี่ยงของการติดเชื้อทางจุลชีววิทยาสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ฉีดได้ ควรใช้สารละลายที่สร้างใหม่ทันทีเว้นแต่จะทำการสร้างใหม่ภายใต้สภาวะปลอดเชื้อที่ผ่านการตรวจสอบและควบคุม หากไม่เป็นไปตามข้อกำหนด ระยะเวลาและเงื่อนไขในการเก็บรักษาก่อนใช้งาน เป็นความรับผิดชอบของผู้ใช้และโดยปกติไม่ควรเกิน 12 ชั่วโมงที่อุณหภูมิ 25 องศาเซลเซียส
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -
ผงไดแนสแททและตัวทำละลาย
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -
ขวดขนาด 40 มก.: ขวดแต่ละขวดมี parecoxib 40 มก. (เทียบเท่ากับโซเดียม parecoxib 42.36 มก.) เพื่อสร้างใหม่ หลังจากคืนสภาพแล้วความเข้มข้นสุดท้ายของ parecoxib คือ 20 มก. / มล.
หลังจากคืนสภาพในสารละลายโซเดียมคลอไรด์ 9 มก. / มล. (0.9%) แล้ว Dynastat จะมีโซเดียมประมาณ 0.22 mEq ต่อขวด
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -
ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด
ผงสีขาวถึงสีขาวนวล
ตัวทำละลาย: สารละลายใสไม่มีสี
04.0 ข้อมูลทางคลินิก -
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -
การรักษาอาการปวดหลังผ่าตัดระยะสั้น
การตัดสินใจกำหนดตัวยับยั้ง COX-2 แบบคัดเลือกควรขึ้นอยู่กับการประเมินความเสี่ยงโดยรวมของผู้ป่วยแต่ละราย (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -
ปริมาณที่แนะนำคือ 40 มก. ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ (iv) หรือฉีดเข้ากล้ามเนื้อ (im); ตามด้วยขนาด 20 มก. หรือ 40 มก. ในช่วงเวลา 6-12 ชั่วโมงตามต้องการ โดยต้องไม่เกินขนาดยารายวัน 80 มก. สามารถฉีดยาลูกกลอนทางหลอดเลือดดำได้อย่างรวดเร็วและโดยตรงในหลอดเลือดดำหรือในสายที่มีอยู่ การฉีดเข้ากล้าม ควรทำอย่างช้าๆและลึกเข้าไปในกล้ามเนื้อ (ดูหัวข้อ 6.6 สำหรับคำแนะนำในการคืนสภาพ)
ใช้ร่วมกับยาแก้ปวดฝิ่น: ยาแก้ปวด Opioid สามารถใช้ร่วมกับ parecoxib ในปริมาณที่อธิบายไว้ในส่วนข้างต้น ในการประเมินทางคลินิกทั้งหมด ให้ parecoxib ในปริมาณคงที่ในขณะที่ให้ opioids ตามความจำเป็น (PRN)
เนื่องจากความเสี่ยงต่อโรคหัวใจและหลอดเลือดของสารยับยั้ง cyclooxygenase-2 (COX-2) ที่เฉพาะเจาะจงอาจเพิ่มขึ้นตามปริมาณและระยะเวลาที่ได้รับสาร ระยะเวลาในการรักษาควรสั้นที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้และควรใช้ปริมาณยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดในแต่ละวัน
Dynastat ในสารละลายกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ อาจทำให้เกิดการตกตะกอน ดังนั้น Dynastat จะต้องไม่ถูกผสมกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ ทั้งในระหว่างขั้นตอนการสร้างใหม่หรือในขณะที่ให้ยา ในผู้ป่วยที่ต้องใช้สายการแช่แบบเดียวกันสำหรับการบริหารผลิตภัณฑ์ยาอื่น ควรล้างสายการแช่อย่างเพียงพอด้วยสารละลายที่เข้ากันได้ก่อนและหลังการให้ยา Dynastat
ความเข้ากันได้ของสายการแช่ IV
หลังจากการคืนสภาพด้วยตัวทำละลายที่เหมาะสมแล้ว Dynastat สามารถถูกฉีดเข้าเส้นเลือดดำหรือเข้ากล้ามหรือฉีดเข้าเส้นเลือดดำที่ให้:
สารละลายโซเดียมคลอไรด์ 9 มก. / มล. (0.9%)
สารละลายน้ำตาลกลูโคส 50 g / l (5%) สำหรับการแช่
4.5 มก. / มล. (0.45%) โซเดียมคลอไรด์และ 50 ก. / ล. (5%) สารละลายน้ำตาลกลูโคสสำหรับฉีด
สารละลายริงเกอร์-แลคเตทสำหรับการฉีด
ไม่แนะนำให้ใช้การฉีดเข้าเส้นเลือดดำแบบอินไลน์ที่ฉีดกลูโคส 50 กรัม/ลิตร (5%) ในสารละลายริงเกอร์แลคเตดหรือของเหลวทางหลอดเลือดดำอื่น ๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในย่อหน้าก่อนหน้า เนื่องจากอาจทำให้ผลิตภัณฑ์ตกตะกอนในสารละลาย
พลเมืองอาวุโส: โดยปกติไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยสูงอายุ (อายุ≥ 65 ปี) อย่างไรก็ตาม ในผู้ป่วยสูงอายุที่มีน้ำหนักตัวน้อยกว่า 50 กก. การรักษาควรเริ่มด้วยขนาดยา Dynastat ที่แนะนำตามปกติเพียงครึ่งเดียว และควรลดขนาดยาสูงสุดต่อวันเป็น 40 มก. (ดูหัวข้อ 5.2)
การทำงานของตับเปลี่ยนแปลงไป: ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับเล็กน้อย (คะแนน Child-Pugh 5-6) โดยทั่วไปไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับในระดับปานกลาง (คะแนน Child-Pugh 7-9) ควรเริ่มการรักษาด้วยความระมัดระวังและครึ่งหนึ่งของปริมาณที่แนะนำตามปกติของ Dynastat และลดขนาดยาสูงสุดต่อวันเป็น 40 มก. ไม่มีข้อมูลทางคลินิกในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง (คะแนน Child-Pugh ≥ 10) ดังนั้นจึงห้ามใช้ Dynastat ในผู้ป่วยประเภทนี้ (ดูหัวข้อ 4.3 และ 5.2)
การทำงานของไตเปลี่ยนแปลง: ตามผลเภสัชจลนศาสตร์ ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเล็กน้อยถึงปานกลาง (creatinine clearance 30-80 ml / min.) ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง (ควรเริ่มการรักษาด้วยการกักเก็บของเหลว creatinine ด้วย parecoxib ในขนาดยาที่แนะนำต่ำสุดและควรติดตามการทำงานของไตของผู้ป่วยอย่างระมัดระวัง (ดูหัวข้อ 4.4 และ 5.2)
เด็กและวัยรุ่น: ไม่มีประสบการณ์การใช้งานในเด็ก ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ Dynastat ในผู้ป่วยเหล่านี้
04.3 ข้อห้าม -
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณ (ดูหัวข้อ 6.1)
ประวัติการแพ้ยาอย่างรุนแรงทุกประเภท โดยเฉพาะอย่างยิ่งปฏิกิริยาทางผิวหนัง เช่น กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน ภาวะเนื้อร้ายที่ผิวหนังชั้นนอก ภาวะเม็ดเลือดแดงแตกหลายแบบ หรือผู้ป่วยที่ทราบว่าแพ้ยาซัลโฟนาไมด์ (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.8)
แผลในกระเพาะอาหารที่ใช้งานอยู่หรือมีเลือดออกในทางเดินอาหาร
ผู้ป่วยที่เป็นโรคหลอดลมหดเกร็ง โรคจมูกอักเสบเฉียบพลัน ติ่งเนื้อในจมูก อาการบวมน้ำที่หลอดเลือดหัวใจตีบ ลมพิษ หรือปฏิกิริยาภูมิแพ้อื่นๆ เกิดขึ้นหลังจากรับประทานกรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) รวมถึงสารยับยั้ง COX-2 (รอบ-oxygenase-2) .
ไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.6 และ 5.3)
ภาวะตับวายอย่างรุนแรง (เซรั่มอัลบูมิน
การอักเสบเรื้อรังของลำไส้
ภาวะหัวใจล้มเหลว (NYHA II-IV)
การรักษาอาการปวดหลังการผ่าตัดหลังการปลูกถ่ายบายพาสหลอดเลือดหัวใจ (ดูหัวข้อ 4.8 และ 5.1)
ก่อตั้งโรคหัวใจขาดเลือด โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย และ/หรือโรคหลอดเลือดในสมอง
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -
ประสบการณ์ทางคลินิกกับ Dynastat เกินสามวันมีจำกัด
เนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์อาจเพิ่มขึ้นเมื่อเพิ่มขนาดยา parecoxib, COX-2s และ NSAIDs อื่น ๆ ผู้ป่วยที่ได้รับ parecoxib ควรได้รับการตรวจสอบหลังจากเพิ่มขนาดยาและในกรณีที่ไม่มีประสิทธิภาพของยาเพิ่มขึ้น ควรพิจารณาทางเลือกในการรักษาอื่น ๆ (ดูหัวข้อ 4.2) .
การรักษาระยะยาวด้วยสารยับยั้ง COX-2 มีความเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงต่อเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากโรคหัวใจและหลอดเลือดและลิ่มเลือดอุดตัน ไม่มีการกำหนดขนาดที่แน่นอนของความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการให้ยาครั้งเดียวหรือระยะเวลาที่แน่นอนของการรักษาที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้น
ผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงที่สำคัญต่อการเกิดโรคหัวใจและหลอดเลือด (เช่น ความดันโลหิตสูง ไขมันในเลือดสูง เบาหวาน การสูบบุหรี่) ควรได้รับการรักษาด้วย parecoxib หลังจากการพิจารณาอย่างรอบคอบแล้วเท่านั้น (ดูหัวข้อ 5.1)
ควรใช้มาตรการที่เหมาะสมและควรพิจารณาหยุดใช้ยา parecoxib หากพบว่าอาการทางคลินิกที่เฉพาะเจาะจงแย่ลงในผู้ป่วยเหล่านี้ (ดูหัวข้อ 5.1) Dynastat ไม่ได้รับการศึกษาในกระบวนการ revascularization ของหัวใจและหลอดเลือดอื่น ๆ นอกเหนือจากการปลูกถ่ายหลอดเลือดหัวใจโดยบายพาสหลอดเลือดหัวใจ การศึกษาของการแทรกแซงการผ่าตัดอื่น ๆ นอกเหนือจากการปลูกถ่ายหลอดเลือดหัวใจตีบรวมเฉพาะผู้ป่วย American Society of Anaesthesiology (ASA) I-III
ยากลุ่ม Selective COX-2 inhibitors ไม่ได้ใช้ทดแทนกรดอะซิติลซาลิไซลิกในการป้องกันโรคลิ่มเลือดอุดตันที่เกิดจากหลอดเลือดหัวใจเนื่องจากไม่มีผลต่อการทำงานของเกล็ดเลือด ดังนั้น จึงไม่ควรหยุดให้ยาต้านเกล็ดเลือด (ดูหัวข้อ 5.1)
มีรายงานผู้ป่วยที่รักษาด้วย parecoxib ภาวะแทรกซ้อนทางเดินอาหารส่วนบน (การเจาะ แผลพุพอง หรือมีเลือดออก) บางรายถึงขั้นเสียชีวิต ข้อควรระวังในการรักษาผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นของภาวะแทรกซ้อนทางเดินอาหารที่เกี่ยวข้องกับการใช้ NSAIDs: ผู้สูงอายุ ผู้ป่วยที่ใช้ยากลุ่ม NSAIDs อื่น ๆ หรือกรดอะซิติลซาลิไซลิกในเวลาเดียวกันหรือผู้ป่วยที่มีประวัติโรคทางเดินอาหารเช่น เป็นแผลพุพองและมีเลือดออกในทางเดินอาหาร เมื่อรับประทาน parecoxib sodium ร่วมกับกรดอะซิติลซาลิไซลิก (แม้ในขนาดต่ำ) จะมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในทางเดินอาหาร
Dynastat ได้รับการศึกษาในด้านทันตกรรม ศัลยกรรมกระดูก และการผ่าตัดทางนรีเวช (ส่วนใหญ่ในกรณีของการตัดมดลูก) และในการผ่าตัดบายพาสหลอดเลือดหัวใจ ประสบการณ์ในการผ่าตัดประเภทอื่นๆ เช่น การผ่าตัดทางเดินอาหารหรือระบบทางเดินปัสสาวะ มีจำนวนจำกัด
มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ร้ายแรง ได้แก่ erythema multiforme, exfoliative dermatitis และ Stevens-Johnson syndrome (ในบางกรณีที่มีผลร้ายแรง) ในการเฝ้าระวังหลังการขายในผู้ป่วยที่ได้รับ parecoxib นอกจากนี้ยังมีรายงานกรณีของ epidermolysis ที่เป็นเนื้อตายที่มีผลร้ายแรงในผู้ป่วยที่ได้รับ valdecoxib (สารออกฤทธิ์ของ parecoxib) และไม่สามารถยกเว้น parecoxib ได้ (ดูหัวข้อ 4.8) ผู้ป่วยมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นสำหรับอาการไม่พึงประสงค์เหล่านี้ในระยะแรกของการรักษา ในกรณีส่วนใหญ่ อาการจะเกิดขึ้นภายในเดือนแรกของการรักษา
แพทย์ควรใช้มาตรการที่เหมาะสมเพื่อติดตามปฏิกิริยาทางผิวหนังที่รุนแรงระหว่างการรักษา (เช่น การมาเยี่ยมผู้ป่วยเพิ่มเติม) ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้รายงานปฏิกิริยาทางผิวหนังใด ๆ กับแพทย์ทันที
ควรหยุดการรักษา Parecoxib เมื่อเริ่มมีอาการผื่นขึ้น แผลเยื่อเมือก หรือสัญญาณอื่นๆ ของการแพ้ เป็นที่ทราบกันดีว่าปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรงสามารถเกิดขึ้นได้กับ NSAIDs รวมถึงสารยับยั้ง COX-2 แบบคัดเลือกและยาอื่น ๆ อย่างไรก็ตาม ความถี่ของปฏิกิริยารุนแรงของผิวหนังดูเหมือนจะสูงกว่าสำหรับ valdecoxib (สารออกฤทธิ์ของ parecoxib) มากกว่าสารยับยั้ง COX-2 แบบคัดเลือกอื่น ๆ ผู้ป่วยที่มีประวัติแพ้ยาซัลโฟนาไมด์ อาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังเพิ่มขึ้น (ดูหัวข้อ 4.3) ผู้ป่วยที่ไม่มีประวัติแพ้ซัลโฟนาไมด์อาจเสี่ยงต่อการเกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรง
มีรายงานเกี่ยวกับปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (anaphylaxis และ angioedema) จากประสบการณ์หลังการขายยากับ valdecoxib และ parecoxib (ดูหัวข้อ 4.8) ปฏิกิริยาเหล่านี้บางส่วนเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีประวัติแพ้ยา sulphonamides (ดูหัวข้อ 4.3) ควรหยุดยา parecoxib เมื่อมีอาการภูมิไวเกิน
มีรายงานการเกิดภาวะไตวายเฉียบพลันในผู้ป่วยที่ได้รับ parecoxib (ดูหัวข้อ 4.8) เนื่องจากการยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินอาจทำให้การทำงานของไตและการกักเก็บของเหลวเสื่อมลง ควรใช้ความระมัดระวังในการให้ยา Dynastat แก่ผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต (ดูหัวข้อ 4.2) หรือความดันโลหิตสูง หรือในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางหัวใจหรือการทำงานของตับ หรือหากมี เงื่อนไขอื่น ๆ ที่จูงใจให้เกิดการกักเก็บของเหลว
ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อเริ่มการรักษาด้วย Dynastat ในผู้ป่วยที่ขาดน้ำ ในกรณีนี้ แนะนำให้เติมน้ำก่อนเริ่มการบำบัดด้วย Dynastat
การกักเก็บน้ำและอาการบวมน้ำ
เช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ ที่เป็นตัวยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน พบการกักเก็บของเหลวและอาการบวมน้ำในผู้ป่วยบางรายที่ได้รับ parecoxib ดังนั้นจึงควรใช้ Parecoxib ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีการทำงานของหัวใจบกพร่อง อาการบวมน้ำที่มีอยู่ก่อน หรือภาวะอื่นๆ หรืออาจทำให้การกักเก็บของเหลวแย่ลง รวมถึงผู้ป่วยที่ใช้ยาขับปัสสาวะหรือมีความเสี่ยงที่จะเกิดภาวะ hypovolaemia
ในกรณีที่มีหลักฐานทางคลินิกของการเสื่อมสภาพของผู้ป่วยเหล่านี้ ควรใช้มาตรการที่เหมาะสม รวมถึงการหยุดยา parecoxib
ความดันโลหิตสูง
เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ parecoxib สามารถนำไปสู่ความดันโลหิตสูงที่มีอยู่ใหม่หรือเลวลงได้และทั้งสองสามารถนำไปสู่อุบัติการณ์ของโรคหัวใจและหลอดเลือดเพิ่มขึ้น
ควรใช้ NSAIDs รวมทั้ง parecoxib ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยความดันโลหิตสูง ควรติดตามความดันโลหิตอย่างใกล้ชิดในระหว่างการเริ่มต้นและระหว่างการรักษา parecoxib หากความดันโลหิตเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญควรพิจารณาการรักษาทางเลือก
ขอแนะนำให้ใช้ Dynastat ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับปานกลาง (คะแนน Child-Pugh 7-9) (ดูหัวข้อ 4.2)
หากสภาพทางคลินิกของผู้ป่วยในระบบอวัยวะใด ๆ ที่อธิบายข้างต้นเสื่อมสภาพในระหว่างการรักษา ควรใช้มาตรการที่เหมาะสมและควรพิจารณาหยุดการรักษาด้วยยาพาคอกซิบโซเดียม
Dynastat อาจปกปิดภาวะไข้และอาการอักเสบอื่นๆ (ดูหัวข้อ 5.1) มีรายงานแยกเฉพาะเกี่ยวกับการติดเชื้อที่เนื้อเยื่ออ่อนรุนแรงขึ้นร่วมกับการใช้ NSAIDs และในการศึกษาพรีคลินิกกับ Dynastat (ดูหัวข้อ 5.3) ควรใช้ความระมัดระวังในการตรวจสอบแผลผ่าตัดในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Dynastat สำหรับอาการติดเชื้อใดๆ
ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้ Dynastat ร่วมกับวาร์ฟารินและยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากอื่นๆ (ดูหัวข้อ 4.5)
ควรหลีกเลี่ยงการใช้ parecoxib ร่วมกับ NSAIDs อื่น ๆ (ยกเว้นแอสไพริน)
เช่นเดียวกับยาใดๆ ที่ยับยั้งการสังเคราะห์ cyclooxygenase / prostaglandin ไม่แนะนำให้ใช้ Dynastat ในสตรีที่วางแผนตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.6 และ 5.1)
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -
การศึกษาปฏิสัมพันธ์ได้ดำเนินการในผู้ใหญ่เท่านั้น
ปฏิกิริยาทางเภสัชพลศาสตร์
ควรติดตามการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือด โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงวันแรกของการรักษาด้วย Dynastat ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย warfarin หรือยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากอื่น ๆ เนื่องจากผู้ป่วยเหล่านี้มีความเสี่ยงสูงที่จะเกิดภาวะแทรกซ้อนจากเลือดออก ดังนั้น ผู้ป่วยที่ได้รับยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดสำหรับเวลาโปรทรอมบิน (INR) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงสองสามวันแรกของการรักษาเมื่อเริ่มการรักษา parecoxib หรือเมื่อเปลี่ยนขนาดยา parecoxib (ดูหัวข้อ 4.4)
Dynastat ไม่มีผลต่อการยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือดหรือเวลาในการตกเลือดด้วย acetylsalicylic acid จากการศึกษาทางคลินิกพบว่า Dynastat สามารถใช้ร่วมกับกรด acetylsalicylic ขนาดต่ำ (≤ 325 mg) ในการศึกษาที่สำคัญเช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ ร่วมกัน การให้กรดอะซิติลซาลิไซลิกขนาดต่ำแสดงให้เห็นความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดแผลในทางเดินอาหารหรือภาวะแทรกซ้อนทางเดินอาหารอื่นๆ เมื่อเทียบกับการใช้พาเร็ค็อกซิบเพียงอย่างเดียว (ดูหัวข้อ 5.1)
การใช้ parecoxib sodium และ heparin ร่วมกันไม่มีผลต่อเภสัชพลศาสตร์ของ heparin (เปิดใช้งานเวลา thromboplastin บางส่วน) เมื่อเทียบกับ heparin เพียงอย่างเดียว
NSAIDs อาจลดผลของยาขับปัสสาวะและยาลดความดันโลหิตได้ เช่นเดียวกับ NSAIDs ความเสี่ยงของภาวะไตวายเฉียบพลันอาจเพิ่มขึ้นเมื่อให้ยา ACE inhibitors หรือยาขับปัสสาวะร่วมกับ parecoxib sodium
การรวมกันของ NSAIDs กับ cyclosporine หรือ tacrolimus อาจช่วยเพิ่มผลพิษต่อไตของ cyclosporine และ tacrolimus ควรตรวจสอบการทำงานของไตเมื่อให้ parecoxib sodium และสารใด ๆ เหล่านี้ควบคู่กันไป
Dynastat สามารถใช้ร่วมกับยาแก้ปวดฝิ่น ในการทดลองทางคลินิก ความต้องการรายวันสำหรับ opioids ที่ได้รับตามความจำเป็นลดลงอย่างมีนัยสำคัญเมื่อให้ยาเหล่านี้ร่วมกับ parecoxib
ผลของยาอื่น ๆ ต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ parecoxib (หรือส่วนออกฤทธิ์ของยา valdecoxib)
Parecoxib ถูกไฮโดรไลซ์อย่างรวดเร็วในสารออกฤทธิ์ valdecoxib การศึกษาในมนุษย์แสดงให้เห็นว่าเมแทบอลิซึมของ valdecoxib อาศัยหลักโดย cytochromial isoenzymes 3A4 และ 2C9
การได้รับยา valdecoxib ในพลาสมา (AUC และ Cmax) เพิ่มขึ้น (62% และ 19% ตามลำดับ) เมื่อให้ยาร่วมกับ fluconazole (ส่วนใหญ่เป็นตัวยับยั้ง CYP2C9) ซึ่งบ่งชี้ว่าควรลดขนาดยา parecoxib sodium ในผู้ป่วยที่ได้รับ fluconazole .
การได้รับ valdecoxib ในพลาสมา (AUC และ Cmax) เพิ่มขึ้น (38% และ 24% ตามลำดับ) เมื่อให้ร่วมกับ ketoconazole (CYP3A4 inhibitor) อย่างไรก็ตามการปรับขนาดยาโดยทั่วไปไม่จำเป็นสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษา กับ ketoconazole
ยังไม่มีการศึกษาผลของการเหนี่ยวนำเอนไซม์ เมแทบอลิซึมของ valdecoxib อาจเพิ่มขึ้นเมื่อใช้ร่วมกับยากระตุ้นเอนไซม์ เช่น rifampicin, phenytoin, carbamazepine หรือ dexamethasone
ผลของ parecoxib (หรือสารออกฤทธิ์ของ valdecoxib) ต่อเภสัชจลนศาสตร์ของผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ
การรักษาด้วย valdecoxib (40 มก. วันละสองครั้งเป็นเวลา 7 วัน) เพิ่มความเข้มข้นในพลาสมาของ dextromethorphan (สารตั้งต้นของ cytochrome CYP2D6) 3 เท่า ดังนั้น ขอแนะนำให้ใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้ Dynastat ร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ ที่ถูกเผาผลาญโดย cytochrome CYP2D6 เป็นหลักซึ่งมีระยะขอบการรักษาที่แคบ (เช่น flecainide, propafenone และ metoprolol)
การได้รับ omeprazole ในพลาสมา (สารตั้งต้นของ cytochrome CYP2C19) ในขนาด 40 มก. วันละครั้งเพิ่มขึ้น 46% หลังการให้ valdecoxib 40 มก. วันละสองครั้งเป็นเวลา 7 วัน ในขณะที่การได้รับ valdecoxib ในพลาสมายังคงไม่ได้รับผลกระทบ ผลลัพธ์เหล่านี้แสดงให้เห็นว่าแม้ว่า valdecoxib จะไม่ถูกเผาผลาญโดย cytochrome CYP2C19 แต่ valdecoxib อาจเป็นตัวยับยั้ง isoenzyme นี้ ดังนั้น ขอแนะนำให้ใช้ความระมัดระวังในการบริหาร Dynastat ร่วมกับยาที่ทราบว่าเป็นสารตั้งต้นของไซโตโครม CYP2C19 (เช่น phenytoin, diazepam หรือ imipramine)
ในการศึกษาปฏิสัมพันธ์ในผู้ป่วยโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ที่รักษาทุกสัปดาห์ด้วยยา methotrexate เข้ากล้ามเนื้อ valdecoxib ที่รับประทาน (40 มก. วันละสองครั้ง) ไม่ก่อให้เกิดผลกระทบที่มีนัยสำคัญทางคลินิกต่อความเข้มข้นของ methotrexate ในพลาสมา อย่างไรก็ตาม ควรพิจารณาตรวจสอบความเป็นพิษของ methotrexate อย่างเพียงพอเมื่อใช้ผลิตภัณฑ์ยาทั้งสองนี้ร่วมกัน
การใช้ valdecoxib และลิเธียมร่วมกันส่งผลให้การกวาดล้างซีรั่ม (25%) และการกวาดล้างไต (30%) ของลิเธียมลดลงอย่างมีนัยสำคัญโดยมีการสัมผัสซีรัมสูงกว่าลิเธียม 34% ควรพิจารณาความเข้มข้นของลิเธียมในซีรัมอย่างระมัดระวัง เริ่มต้นหรือติดตามในผู้ป่วยที่ได้รับลิเธียม
การใช้ valdecoxib และ glibenclamide (สารตั้งต้น CYP3A4) ร่วมกันไม่มีผลต่อเภสัชจลนศาสตร์ (การรับสัมผัส) หรือเภสัชพลศาสตร์ (ระดับน้ำตาลในเลือดและอินซูลิน) ของ glibenclamide
ยาชาแบบฉีด: การให้ยา parecoxib sodium และ propofol (CYP2C9) ทางหลอดเลือดดำร่วม 40 มก. หรือ midazolam (CYP3A4 substrate) ไม่ได้เปลี่ยนเภสัชจลนศาสตร์ (การเผาผลาญและการรับสัมผัส) หรือเภสัชพลศาสตร์ (ผลต่อคลื่นไฟฟ้าหัวใจ การทดสอบจิตและยาระงับประสาท) ของ propofol หรือ midazolam นอกจากนี้ การใช้ยา valdecoxib ร่วมกันไม่มีผลต่อการเผาผลาญ CYP3A4 ในตับหรือลำไส้ของ midazolam ที่ให้ทางปาก Parecoxib sodium 40 มก. ต่อเส้นเลือดไม่ได้เปลี่ยนแปลงเภสัชจลนศาสตร์ของ fentanyl หรือ alfentanyl (CYP3A4 substrates) ที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
ยาชาที่สูดดม: ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์ที่เฉพาะเจาะจง ในการศึกษาการผ่าตัดโดยให้ parecoxib sodium ก่อนการผ่าตัด ไม่พบปฏิกิริยาทางเภสัชพลศาสตร์ในผู้ป่วยที่ได้รับ parecoxib sodium และยาชาที่สูดดม เช่น ไนตรัสออกไซด์และไอโซฟลูเรน (ดูหัวข้อ 5.1)
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -
การตั้งครรภ์:
เชื่อกันว่าพาเร็ค็อกซิบโซเดียมสามารถทำให้เกิดข้อบกพร่องร้ายแรงเมื่อให้ในช่วงไตรมาสสุดท้ายของการตั้งครรภ์เพราะ
เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ที่ยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน อาจทำให้ท่อหลอดเลือดแดงหรือความเฉื่อยของมดลูกปิดก่อนเวลาอันควร (ดูหัวข้อ 4.3, 5.1 และ 5.3)
Dynastat ถูกห้ามใช้ (ดูหัวข้อ 4.3) ในไตรมาสสุดท้ายของการตั้งครรภ์
เช่นเดียวกับสารยับยั้ง COX-2 อื่นๆ Dynastat ไม่แนะนำให้ใช้ในสตรีที่วางแผนตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.4, 5.1 และ 5.3)
เช่นเดียวกับสารยับยั้ง COX-2 อื่นๆ Dynastat ไม่แนะนำให้ใช้ในสตรีที่วางแผนตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.4, 5.1 และ 5.3)
ไม่มีข้อมูลทางคลินิกที่เพียงพอเกี่ยวกับการใช้ parecoxib sodium ในการตั้งครรภ์หรือระหว่างคลอด การศึกษาในสัตว์แสดงความเป็นพิษต่อการเจริญพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.1 และ 5.3) ยังไม่ทราบความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นในมนุษย์ ไม่ควรใช้ Dynastat ในช่วงสองไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์หรือระหว่างการคลอด เว้นแต่จำเป็นจริงๆ (กล่าวคือ ประโยชน์ที่ผู้ป่วยจะได้รับมีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์)
เวลาให้อาหาร:
Parecoxib, valdecoxib (สารออกฤทธิ์ของมัน) และสารออกฤทธิ์ของ valdecoxib ถูกขับออกมาในนมของหนู ไม่ทราบว่า valdecoxib ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ ไม่ควรให้ Dynastat ในระหว่างการให้นม (ดูหัวข้อ 4.3 และ 5.3)
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -
ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับผลกระทบของ Dynastat ต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยที่มีอาการวิงเวียนศีรษะ เวียนศีรษะ หรือง่วงซึมหลังการให้ยา Dynastat ควรหลีกเลี่ยงการขับรถหรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -
ภายในแต่ละระดับความถี่ ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์จะถูกรายงานโดยเรียงจากมากไปน้อยของความรุนแรง
มีรายงานอาการข้างเคียงที่เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ parecoxib (N = 5,402) ในการทดลองทางคลินิก 28 ครั้งที่ได้รับยาหลอก
[พบบ่อยมาก (≥ 1/10), ทั่วไป (≥ 1/100,
การติดเชื้อและการแพร่ระบาด
ร่วมกัน: pharyngitis, alveolar osteitis (หลังการสกัด alveolitis)
ผิดปกติ : การระบายน้ำออกผิดปกติของซีรั่มจากแผลที่หน้าอก การติดเชื้อที่บาดแผล
ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง
ธรรมดา: โรคโลหิตจางหลังผ่าตัด
พบไม่บ่อย: ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
หายาก: ปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กทอยด์
ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ
สามัญ: hypokalaemia
ผิดปกติ: อาการเบื่ออาหาร, น้ำตาลในเลือดสูง
ความผิดปกติทางจิตเวช
สามัญ: กระสับกระส่าย, นอนไม่หลับ
ความผิดปกติของระบบประสาท
สามัญ: hypoesthesia, เวียนหัว
เรื่องแปลก: โรคหลอดเลือดสมอง
ความผิดปกติของหูและเขาวงกต
เรื่องแปลก: ปวดหู
โรคหัวใจ
พบไม่บ่อย: กล้ามเนื้อหัวใจตาย, หัวใจเต้นช้า
โรคหลอดเลือด
ร่วมกัน: ความดันโลหิตสูง (กำเริบ), ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ
เรื่องแปลก: ความดันโลหิตสูงกำเริบ
ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร
ธรรมดา: ระบบหายใจล้มเหลว
เรื่องแปลก: เส้นเลือดอุดตันที่ปอด
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
พบบ่อยมาก: คลื่นไส้
ร่วมกัน: ปวดท้อง, อาเจียน, ท้องผูก, อาการอาหารไม่ย่อย, ท้องอืด
ผิดปกติ: แผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้น, โรคกรดไหลย้อน gastroesophageal, ปากแห้ง, เสียงทางเดินอาหารผิดปกติ
หายาก: ตับอ่อนอักเสบ, หลอดอาหารอักเสบ, อาการบวมน้ำที่ปาก (บวมในช่องท้อง)
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อผิวหนัง
ร่วมกัน: อาการคัน, เหงื่อออกมาก
พบไม่บ่อย: ผื่นแดง, ผื่น, ลมพิษ
ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน
ธรรมดา: ปวดหลัง
ผิดปกติ: ปวดข้อ
ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ
เทศบาล: oliguria
หายาก: ภาวะไตวายเฉียบพลัน
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน
สามัญ: อาการบวมน้ำที่ส่วนปลาย
ผิดปกติ: อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง ปวดบริเวณที่ฉีด ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด
การตรวจวินิจฉัย
สามัญ: creatinine ในเลือดเพิ่มขึ้น
ผิดปกติ: creatine phosphokinase เพิ่มขึ้น lactate dehydrogenase เพิ่มขึ้น SGOT เพิ่มขึ้น SGPT เพิ่มขึ้น ยูเรียในเลือดเพิ่มขึ้น
การบาดเจ็บ พิษ และภาวะแทรกซ้อนตามขั้นตอน
เรื่องแปลก: ภาวะแทรกซ้อนหลังการรักษา (ผิวหนัง)
อาการข้างเคียงที่ร้ายแรงต่อไปนี้มักไม่ค่อยรายงานร่วมกับ NSAIDs และไม่สามารถยกเว้น Dynastat ได้: หลอดลมหดเกร็งและตับอักเสบ
ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Dynastat ที่ได้รับการผ่าตัดบายพาสหลอดเลือดหัวใจมีความเสี่ยงสูงที่จะเกิดอาการไม่พึงประสงค์ เช่น เหตุการณ์หัวใจและหลอดเลือด / ลิ่มเลือดอุดตัน การติดเชื้อในการผ่าตัดลึก และภาวะแทรกซ้อนของกระบวนการซ่อมแซมบาดแผลที่หน้าอก เหตุการณ์ลิ่มเลือดอุดตัน / หลอดเลือดหัวใจรวมถึงกล้ามเนื้อหัวใจตาย, โรคหลอดเลือดสมอง / TIA, เส้นเลือดอุดตันที่ปอดและการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำส่วนลึก (ดูหัวข้อ 4.3 และ 5.1)
มีรายงานปฏิกิริยาต่อไปนี้เกี่ยวกับการใช้ parecoxib ในช่วงหลังการขาย:
พบน้อย: ภาวะไตวาย, ภาวะหัวใจล้มเหลว, หายใจลำบาก, อิศวรและกลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน
หายากมาก: ผื่นแดง multiforme, exfoliative dermatitis และปฏิกิริยาภูมิไวเกิน ซึ่งรวมถึง anaphylaxis และ angioedema (ดูหัวข้อ 4.4)
มีการรายงานปฏิกิริยาต่อไปนี้ในระหว่างการตั้งค่าหลังการขายที่เกี่ยวข้องกับการใช้ valdecoxib และไม่สามารถยกเว้นสำหรับ parecoxib: necrotic epidermolysis (ดูหัวข้อ 4.4)
04.9 ยาเกินขนาด -
กรณีของการใช้ยาเกินขนาด parecoxib มีความเกี่ยวข้องกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่อธิบายด้วยขนาดที่แนะนำของ parecoxib
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ผู้ป่วยควรได้รับการรักษาตามอาการและการรักษาแบบประคับประคอง Valdecoxib ไม่ได้ถูกกำจัดโดยการฟอกไต การขับปัสสาวะหรือการทำให้เป็นด่างของปัสสาวะอาจไม่ใช่วิธีการที่มีประสิทธิภาพ เนื่องจากการผูกมัดของ valdecoxib กับโปรตีนในพลาสมาสูง
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -
05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -
กลุ่มเภสัชบำบัด: Coxib, รหัส ATC: M01AH04
Parecoxib เป็น prodrug ของ valdecoxib valdecoxib เป็นตัวยับยั้งการคัดเลือกของ cyclo-oxygenase-2 (COX-2) ซึ่งมีประสิทธิภาพในช่องปากเมื่อให้ยาในช่วงประสิทธิภาพทางคลินิก Cyclo-oxygenase มีหน้าที่ในการสร้าง prostaglandins มีการระบุไอโซฟอร์มสองไอโซฟอร์มของ cyclo-oxygenase อ็อกซิเจน, COX-1 และ COX-2 แสดงให้เห็นว่า COX-2 เป็นไอโซฟอร์มของเอ็นไซม์ที่เหนี่ยวนำให้ตอบสนองต่อสิ่งเร้าที่ทำให้เกิดการอักเสบและเชื่อกันว่ามีหน้าที่หลักในการสังเคราะห์โพรสตานอยด์ที่ก่อให้เกิดความเจ็บปวด . COX-2 ยังเกี่ยวข้องกับกระบวนการตกไข่ การฝังไข่ และการปิดท่อหลอดเลือดแดงในการควบคุมการทำงานของไตและในการทำงานของระบบประสาทส่วนกลาง ยังสามารถมีบทบาทในการรักษาแผลเปื่อย: ในความเป็นจริงมันถูกแยกในเนื้อเยื่อรอบ ๆ แผลในกระเพาะอาหารในมนุษย์ แต่มีความสำคัญในกระบวนการบำบัดของ แผลพุพองยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น
ความแตกต่างในการทำงานของยาต้านเกล็ดเลือดระหว่าง NSAIDs ที่ยับยั้ง COX-1 และสารยับยั้ง COX-2 แบบคัดเลือกอาจมีนัยสำคัญทางคลินิกในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน Selective COX-2 inhibitors ช่วยลดการก่อตัวของ prostacyclin ในระบบ (และด้วยเหตุนี้อาจเป็นของ endothelial one ) โดยไม่ส่งผลกระทบต่อเกล็ดเลือด thromboxane ความสำคัญทางคลินิกของการสังเกตเหล่านี้ยังไม่ได้รับการยืนยัน
ประสิทธิผลของ Dynastat ได้รับการจัดตั้งขึ้นในการทดลองทางคลินิกซึ่งมีองค์ประกอบที่เจ็บปวดในด้านทันตกรรม นรีเวช (มดลูก) ศัลยกรรมกระดูก (การใส่ขาเทียมที่หัวเข่าและสะโพก) และการผ่าตัดบายพาส เกิดขึ้นภายใน 7-13 นาที ผลยาแก้ปวดที่มีนัยสำคัญทางคลินิกใน 23-39 นาที และผลสูงสุดภายใน 2 ชั่วโมงหลังการให้ยา Dynastat 40 มก. ต่อเส้นทาง ครั้งเดียว ทางหลอดเลือดดำหรือทางกล้ามเนื้อ ขอบเขตของผลยาแก้ปวดของขนาด 40 มก. คือ เทียบได้กับของ ketorolac 60 มก. ที่ฉีดเข้ากล้ามหรือ ketorolac 30 มก. ที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ หลังจากการให้ยาครั้งเดียว ระยะเวลาของผลยาแก้ปวดนั้นขึ้นอยู่กับขนาดยาและรูปแบบทางคลินิกของความเจ็บปวด และอยู่ในช่วงตั้งแต่ 6 ชั่วโมงถึงมากกว่า 12 ชั่วโมง
การบันทึกผลกระทบต่อ Opioids : ในการศึกษาทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกในด้านออร์โธปิดิกส์และการผ่าตัดทั่วไป ผู้ป่วย (n = 1050) ได้รับยา Dynastat ทางหลอดเลือดที่ขนาดเริ่มต้น 40 มก. IV ตามด้วย 20 มก. วันละสองครั้งเป็นเวลาอย่างน้อย 72 ชั่วโมง นอกเหนือจากมาตรฐาน การรักษาซึ่งรวมถึงการให้ยา opioid เสริมที่ควบคุมโดยผู้ป่วย การลดลงของการใช้ opioid ระหว่างการรักษาด้วย Dynastat ในวันที่ 2 และ 3 คือ 7.2 มก. และ 2.8 มก. (37% และ 28% ตามลำดับ) การลดลงของการใช้ opioid นี้สัมพันธ์กับการลดการใช้ opioid ผู้ป่วย. พบการบรรเทาอาการปวดเพิ่มเติมเมื่อเปรียบเทียบกับการใช้ opioids เพียงอย่างเดียว การศึกษาเพิ่มเติมที่ดำเนินการในการตั้งค่าการผ่าตัดอื่น ๆ ได้ให้ข้อสังเกตที่คล้ายคลึงกัน ไม่มีข้อมูลใดที่บ่งชี้ถึงรายละเอียดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์โดยรวมที่ดีขึ้นด้วยการใช้ยา parecoxib มากกว่ายาหลอกเมื่อใช้ร่วมกับ ฝิ่น
การศึกษาเกี่ยวกับระบบทางเดินอาหาร: ในการศึกษาระยะสั้น (7 วัน) อุบัติการณ์ของแผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้เล็กส่วนต้นหรือการกัดเซาะที่สังเกตได้จากการส่องกล้องในเด็กหรือผู้สูงอายุที่มีสุขภาพดี (อายุ ≥ 65 ปี) หลังการให้ยา Dynastat (5-21%) แม้ว่าจะสูงกว่าที่พบใน ยาหลอก (5-12%) ต่ำกว่ามุมมองทางสถิติอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับอุบัติการณ์ที่สังเกตได้จาก NSAIDs (66-90%)
การศึกษาความปลอดภัยหลังการผ่าตัดหลังการปลูกถ่ายบายพาสหลอดเลือดหัวใจ: เป็นส่วนหนึ่งของการศึกษาความปลอดภัยที่ควบคุมด้วยยาหลอกสองครั้ง ซึ่งผู้ป่วยได้รับ parecoxib sodium เป็นเวลาอย่างน้อย 3 วัน จากนั้นจึงเปลี่ยนไปใช้ยา valdecoxib ทางปากเป็นระยะเวลารวม 10-14 วัน นอกเหนือจากการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ประเภทที่ระบุไว้ก่อนหน้านี้เป็นประจำ ตรวจสอบและระบุโดยคณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญอิสระ ในระหว่างการรักษา ผู้ป่วยทุกรายได้รับการบรรเทาอาการปวดตามมาตรฐาน
ผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วยกรดอะซิติลซาลิไซลิกขนาดต่ำก่อนการสุ่มตัวอย่างและระหว่างการทดลองปลูกถ่ายหลอดเลือดหัวใจตีบสองครั้ง
ในการศึกษาการผ่าตัดบายพาสหลอดเลือดหัวใจครั้งแรก การศึกษาแบบ double-blind ที่ได้รับยาหลอกควบคุม 14 วัน ผู้ป่วยที่ได้รับ parecoxib sodium ทางหลอดเลือดดำ 40 มก. วันละสองครั้งเป็นเวลาอย่างน้อย 3 วัน ตามด้วยการรักษาด้วย valdecoxib 40 มก. วันละสองครั้ง ( parecoxib sodium / valdecoxib) (n = 311) หรือ placebo / placebo (n = 151) 9 ประเภทของเหตุการณ์ที่ระบุก่อนหน้านี้ (เหตุการณ์หลอดเลือดหัวใจและหลอดเลือด, เยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ, การโจมตีใหม่หรืออาการกำเริบของภาวะหัวใจล้มเหลว, ความผิดปกติของไต / ความล้มเหลว, ภาวะแทรกซ้อนของทางเดินอาหารส่วนบน, เลือดออกมากโดยไม่ส่งผลกระทบต่อระบบทางเดินอาหาร, การติดเชื้อ, ภาวะแทรกซ้อนในปอดจากแหล่งกำเนิดที่ไม่เกี่ยวข้องได้รับการประเมิน . ติดเชื้อและเสียชีวิต) พบอุบัติการณ์สูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ (p ischaemia, โรคหลอดเลือดสมอง, ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำลึกและเส้นเลือดอุดตันที่ปอด) ในกลุ่มการรักษา parecoxib / valdecoxib เมื่อเทียบกับกลุ่มที่ได้รับยาหลอก / ยาหลอกในระยะเวลาการให้ยาทางหลอดเลือดดำ (2.2% และ 0 ตามลำดับ) , 0 %) และตลอดระยะเวลาการศึกษา (4.8% และ 1.3% ตามลำดับ) ภาวะแทรกซ้อนของแผลผ่าตัด (ส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับแผลที่หน้าอก) พบได้บ่อยในกลุ่มการรักษา parecoxib / valdecoxib
ในการศึกษาการผ่าตัดบายพาสหลอดเลือดหัวใจครั้งที่สอง มีการประเมินประเภทเหตุการณ์สี่ประเภทที่ระบุไว้ก่อนหน้านี้ (หัวใจและหลอดเลือด / ลิ่มเลือดอุดตัน; ความผิดปกติของไต / ไตวาย; แผลในทางเดินอาหารส่วนบน / เลือดออก; ภาวะแทรกซ้อนจากบาดแผลที่หน้าอก) ผู้ป่วยได้รับการสุ่มตัวอย่างภายใน 24 ชั่วโมงหลังการปลูกถ่ายบายพาสหลอดเลือดหัวใจดังนี้: ขนาดเริ่มต้นของ parecoxib 40 มก. ทางหลอดเลือดดำ ตามด้วย 20 มก. ทางหลอดเลือดดำทุก 12 ชั่วโมงเป็นเวลาอย่างน้อย 3 วัน ตามด้วย valdecoxib รับประทาน 20 มก. ทุก 12 ชั่วโมง (n = 544) รวม 10 วันของการรักษา ยาหลอกทางหลอดเลือดดำตามด้วย valdecoxib ทางปาก (n = 544) หรือยาหลอกทางหลอดเลือดดำตามด้วยยาหลอก (n = 548 อุบัติการณ์สูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ (p = 0.033) ของเหตุการณ์ในกลุ่มหัวใจและหลอดเลือด / ลิ่มเลือดอุดตันคือ ตรวจพบในกลุ่มการรักษา parecoxib / valdecoxib (2.0%) เทียบกับกลุ่มที่ได้รับ placebo / placebo (0.5%) การรักษาด้วยยาหลอก / วาลเดคอกซิบยังสัมพันธ์กับอุบัติการณ์การเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดและหัวใจสูงกว่ายาหลอก แต่ความแตกต่างนี้ไม่มีนัยสำคัญทางสถิติ เหตุการณ์สามในหกของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดหัวใจในกลุ่มที่ได้รับยาหลอก / valdecoxib เกิดขึ้นระหว่างระยะเวลาการรักษาด้วยยาหลอก ผู้ป่วยเหล่านี้ไม่ได้รับ valdecoxib เหตุการณ์ที่ระบุก่อนหน้านี้ซึ่งมีอุบัติการณ์สูงที่สุดในกลุ่มการรักษาทั้งสามอยู่ในประเภทภาวะแทรกซ้อนของแผลผ่าตัด ซึ่งรวมถึงการติดเชื้อในการผ่าตัดลึกและกระบวนการซ่อมแซมบาดแผลที่หน้าอก
ไม่พบความแตกต่างที่มีนัยสำคัญระหว่างการรักษาแบบแอคทีฟและยาหลอกสำหรับประเภทเหตุการณ์อื่นๆ ที่ระบุก่อนหน้านี้ (ความผิดปกติของไต / ความล้มเหลว ภาวะแทรกซ้อนทางเดินอาหารส่วนบน หรือภาวะแทรกซ้อนของบาดแผลที่หน้าอก
การศึกษาความปลอดภัยในการผ่าตัดทั่วไป: ในการศึกษาศัลยกรรมกระดูกและข้อทั่วไปขนาดใหญ่ (n = 1,050) ผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วยขนาดเริ่มต้นของ parecoxib 40 มก. ทางหลอดเลือดดำ ตามด้วย 20 มก. ทางเส้นเลือดทุก 12 ชั่วโมงเป็นเวลาอย่างน้อย 3 วัน ตามด้วยยา valdecoxib (20 มก.) ทุกๆ 12 ชั่วโมง) (n = 525) เป็นเวลา 10 วันของการรักษา หรือยาหลอกทางหลอดเลือดดำตามด้วยยาหลอก (n = 525) ในผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดเหล่านี้ ไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญในข้อมูลความปลอดภัยโดยรวมของ parecoxib sodium / valdecoxib เมื่อเทียบกับยาหลอก ซึ่งรวมถึง 4 หมวดหมู่ของเหตุการณ์ที่ระบุก่อนหน้านี้และอธิบายไว้ข้างต้นสำหรับการศึกษาทางอ้อมครั้งที่สอง
การศึกษาเกล็ดเลือด: ในการศึกษาทางคลินิกขนาดเล็กที่มีขนาดยาหลายขนาดที่ดำเนินการในเด็กและผู้สูงอายุที่มีสุขภาพดี การให้ Dynastat 20 มก. หรือ 40 มก. วันละสองครั้งไม่มีผลต่อการรวมตัวของเกล็ดเลือดหรือมีเลือดออกเมื่อเทียบกับในเด็ก การให้ Dynastat 40 มก. วันละสองครั้ง ไม่มีผลอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกต่อการยับยั้งการทำงานของเกล็ดเลือดโดยอาศัยกรดอะซิติลซาลิไซลิก (ดูหัวข้อ 4.5)
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -
หลังจากได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำหรือเข้ากล้ามเนื้อแล้ว parecoxib จะถูกแปลงเป็น valdecoxib อย่างรวดเร็ว ซึ่งเป็นมอยอิตีที่ออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยา โดยการย่อยด้วยเอนไซม์ในตับ
การดูดซึม
การได้รับ valdecoxib หลังการให้ยา Dynastat ครั้งเดียวตามที่กำหนดโดยทั้งบริเวณที่อยู่ภายใต้ความเข้มข้นในพลาสมาเทียบกับเวลา (AUC) และความเข้มข้นสูงสุดของพลาสมาในพลาสมา (Cmax) จะเป็นเส้นตรงในช่วงขนาดยาทางคลินิก ค่า AUC และ Cmax หลังจากให้ยาวันละสองครั้งเป็นเส้นตรงสูงถึง 50 มก. ทางหลอดเลือดดำและ 20 มก. ฉีดเข้ากล้าม สภาวะคงตัว บรรลุผลภายใน 4 วันตามเกณฑ์การให้ยาวันละสองครั้ง
ความเข้มข้นสูงสุดของยา valdecoxib ในพลาสมาถึงในเวลาประมาณ 30 นาทีและประมาณ 1 ชั่วโมงหลังการให้ยา parecoxib sodium 20 มก. ทางหลอดเลือดดำและเข้ากล้ามเนื้อ ตามลำดับ การได้รับยา Valdecoxib หลังการให้ทางหลอดเลือดดำและกล้ามเนื้อมีความคล้ายคลึงกันในแง่ของ AUC และ Cmax การได้รับ Parecoxib มีความคล้ายคลึงกันในแง่ของ AUC หลังจากได้รับทั้งทางหลอดเลือดดำและทางกล้ามเนื้อ
ค่าเฉลี่ย Cmax ของ parecoxib หลังการให้ยาฉีดเข้ากล้ามต่ำกว่าการให้ยาลูกกลอนทางหลอดเลือดดำ ซึ่งเป็นปัจจัยที่ทำให้การดูดซึม extravascular ช้าลงหลังการให้ยาเข้ากล้าม การลดลงเหล่านี้ไม่ถือว่ามีนัยสำคัญทางคลินิกเนื่องจากค่า valdecoxib Cmax เทียบได้กับการบริหารกล้ามเนื้อและทางหลอดเลือดดำ
การกระจาย
ปริมาณการกระจายของ valdecoxib หลังการให้ทางหลอดเลือดดำคือประมาณ 55 ลิตร การจับโปรตีนในพลาสมาอยู่ที่ประมาณ 98% ในช่วงความเข้มข้นที่ทำได้โดยใช้โดสที่แนะนำสูงสุด เช่น 80 มก. / วัน Valdecoxib แต่ไม่ใช่ parecoxib มีการกระจายอย่างกว้างขวางในเม็ดเลือดแดง
เมแทบอลิซึม
ในร่างกาย parecoxib จะถูกแปลงอย่างรวดเร็วเกือบทั้งหมดเป็น valdecoxib และกรดโพรพิโอนิกโดยมีครึ่งชีวิตในพลาสมาประมาณ 22 นาที การกำจัด valdecoxib เกิดจากการเผาผลาญของตับที่รุนแรงซึ่งเกี่ยวข้องกับเส้นทางการเผาผลาญหลายอย่างรวมทั้งของ cytochrome P 450 (CYP) เศษส่วน 3A4 และ 2C9 และกลูโคโรไนเดชันของส่วนซัลโฟนาไมด์ (ประมาณ 20%) มีการระบุเมตาโบไลต์ไฮดรอกซิเลตของ valdecoxib ในพลาสมาของมนุษย์ (ผ่านทางวิถีไซโตโครเมียล) ซึ่งมีฤทธิ์เป็นตัวยับยั้ง COX-2 เมแทบอไลต์นี้แสดงถึงความเข้มข้นของ valdecoxib ประมาณ 10%; เนื่องจากความเข้มข้นต่ำของสารเมตาโบไลต์นี้ จึงไม่คาดว่าจะมีผลกระทบที่มีนัยสำคัญทางคลินิกหลังการให้ยา parecoxib sodium ในขนาดที่ใช้ในการรักษา
การกำจัด
Valdecoxib ถูกกำจัดโดยเมตาบอลิซึมของตับและน้อยกว่า 5% ของ valdecoxib จะถูกกู้คืนไม่เปลี่ยนแปลงในปัสสาวะ ไม่พบร่องรอยของ parecoxib ในปัสสาวะในขณะที่พบเพียงร่องรอยในอุจจาระ ประมาณ 70% ของขนาดยาจะถูกขับออกทางปัสสาวะในรูปของสารที่ไม่ออกฤทธิ์ การกวาดล้างพลาสมา (CLp) ของ valdecoxib อยู่ที่ประมาณ 6 ลิตรต่อชั่วโมง การกำจัดครึ่งชีวิต (t½) ของ valdecoxib หลังการให้ยา parecoxib sodium ทางหลอดเลือดดำหรือทางกล้ามเนื้อจะใช้เวลาประมาณ 8 ชั่วโมง
พลเมืองอาวุโส: Dynastat ได้รับยาในการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์และทางคลินิกแก่ผู้สูงอายุ 335 คน (อายุ 65 ถึง 96 ปี) ในผู้สูงอายุที่มีสุขภาพดี การกวาดล้าง valdecoxib ในช่องปากลดลงซึ่งแสดงให้เห็นว่าได้รับ valdecoxib ในพลาสมาสูงขึ้นประมาณ 40% เมื่อเทียบกับผู้เยาว์ที่มีสุขภาพดี
การได้รับยา valdecoxib allo ในพลาสมา สภาวะคงตัว เมื่อปรับตามน้ำหนักตัวแล้วพบว่าในสตรีสูงอายุมากกว่าผู้ชายสูงอายุประมาณ 16% (ดูหัวข้อ 4.2)
การทำงานของไตเปลี่ยนแปลง: ในผู้ป่วยที่มีระดับการทำงานของไตไม่เพียงพอ Dynastat 20 มก. ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ parecoxib ถูกล้างออกจากพลาสมาอย่างรวดเร็ว เนื่องจากการกำจัด valdecoxib ไม่ใช่การทำงานของไตเป็นหลัก จึงไม่พบการเปลี่ยนแปลงในการกวาดล้าง valdecoxib แม้ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตอย่างรุนแรงหรือในผู้ป่วยที่ได้รับการฟอกไต (ดูหัวข้อ 4.2)
การทำงานของตับเปลี่ยนแปลงไป: การด้อยค่าของการทำงานของตับในระดับปานกลางไม่ได้ส่งผลให้ความเร็วหรือประสิทธิภาพของกลไกการแปลงของ parecoxib เป็น valdecoxib ลดลง ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับในระดับปานกลาง (คะแนน Child-Pugh 7-9) ควรเริ่มการรักษาที่ขนาดยา Dynastat ที่แนะนำตามปกติครึ่งหนึ่งและควรลดขนาดยาสูงสุดต่อวันเป็น 40 มก. เนื่องจากในกลุ่มนี้ความเข้มข้นของ valdecoxib เพิ่มขึ้นกว่าเท่าตัว (130%). ผู้ป่วยที่เป็นโรคตับขั้นรุนแรงยังไม่ได้รับการศึกษา ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ Dynastat ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับขั้นรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.3)
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -
ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปของ เภสัชวิทยาความปลอดภัย หรือความเป็นพิษจากขนาดยาซ้ำที่ 2 เท่าของการสัมผัส parecoxib สูงสุดของมนุษย์ อย่างไรก็ตาม ในการศึกษาความเป็นพิษของขนาดยาซ้ำในสุนัขและหนู การได้รับ valdecoxib อย่างเป็นระบบ (สารออกฤทธิ์ของ parecoxib) มีค่าประมาณ 0, 8 เท่ามากกว่าการรับสัมผัสทั่วร่างกายใน ผู้สูงอายุในขนาดยาสูงสุดที่แนะนำคือ 80 มก. ต่อวัน ปริมาณที่สูงขึ้นเกี่ยวข้องกับการติดเชื้อที่ผิวหนังที่เลวลงและหายช้าขึ้น ซึ่งน่าจะเกี่ยวข้องกับการยับยั้ง COX-2
ในการศึกษาความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ อุบัติการณ์ของการสูญเสียการปฏิสนธิ การดูดซึม และการชะลอการเจริญเติบโตของทารกในครรภ์เกิดขึ้นที่ขนาดยาที่ไม่ส่งผลให้เกิดความเป็นพิษต่อมารดาในการศึกษาที่ดำเนินการ กับกระต่าย Parecoxib ไม่ส่งผลต่อความอุดมสมบูรณ์ของหนูตัวผู้หรือตัวเมีย
ผลของ parecoxib sodium ยังไม่ได้รับการประเมินในการตั้งครรภ์ช่วงปลายหรือในช่วงก่อนคลอดและหลังคลอด เมื่อให้ parecoxib sodium ฉีดเข้าเส้นเลือดดำกับหนูที่ให้นมบุตรเพียงครั้งเดียว จะพบความเข้มข้นของ parecoxib, valdecoxib และนมในนม แก่ผู้ที่อยู่ในพลาสมาของมารดา
ยังไม่มีการประเมินศักยภาพในการก่อมะเร็งของ parecoxib sodium
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -
06.1 สารเพิ่มปริมาณ -
ฝุ่น
ไดโซเดียมฟอสเฟตปราศจากน้ำ
กรดฟอสฟอริกและ/หรือโซเดียมไฮดรอกไซด์ (เพื่อปรับ pH)
ตัวทำละลาย
เกลือแกง
กรดไฮโดรคลอริกหรือโซเดียมไฮดรอกไซด์ (เพื่อปรับ pH)
น้ำสำหรับฉีด
06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-
ยานี้ต้องไม่ผสมกับยา ยกเว้นที่ระบุไว้ในข้อ 6.6
ห้ามใช้ยา Dynastat และ opioids ร่วมกันในกระบอกฉีดยาเดียวกัน
ใช้สำหรับการคืนสภาพของสารละลาย Ringer ที่ให้น้ำนมสำหรับการฉีดหรือกลูโคส 50 g / l (5%) ในสารละลายของ Ringer ที่ให้น้ำนมสำหรับการฉีดทำให้เกิดการตกตะกอนของ parecoxib จากสารละลาย ดังนั้นจึงไม่แนะนำ
ไม่แนะนำให้ใช้น้ำปลอดเชื้อในการฉีดเนื่องจากสารละลายที่ได้นั้นไม่ใช่ไอโซโทนิก
ไม่ควรให้ Dynastat ผ่านทางสายการแช่เดียวกับที่ใช้ในการดูแลผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ ควรล้างสายการแช่ก่อนและหลังการบริหาร Dynastat ด้วยสารละลายที่เข้ากันได้ (ดูหัวข้อ 6.6)
ไม่แนะนำให้ฉีดเข้าเส้นเลือดดำแบบอินไลน์ที่ฉีดกลูโคส 50 กรัม/ลิตร (5%) ในสารละลายริงเกอร์ที่ให้น้ำนมหรือของเหลวทางหลอดเลือดดำอื่น ๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในส่วนที่ 6.6 เนื่องจากอาจทำให้ผลิตภัณฑ์ตกตะกอนในสารละลาย
06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-
3 ปี
ความคงตัวทางเคมีและทางกายภาพของสารละลายที่สร้างใหม่ได้แสดงให้เห็นเป็นเวลา 24 ชั่วโมงที่ 25 ° C จากมุมมองของจุลชีววิทยา ผลิตภัณฑ์ที่เตรียมภายใต้สภาวะปลอดเชื้อควรใช้ทันที หากไม่ได้ใช้ทันที ผู้ใช้ต้องรับผิดชอบเวลาและเงื่อนไขในการจัดเก็บก่อนใช้งานและโดยปกติจะไม่เกิน 12 ชั่วโมงที่อุณหภูมิ 25 ° C เว้นแต่การคืนสภาพจะเกิดขึ้นภายใต้เงื่อนไขของ asepsis ที่มีการควบคุมและตรวจสอบแล้ว
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -
ยานี้ไม่ต้องการสภาวะการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ ก่อนทำการสร้างใหม่
ไม่ควรเก็บสารละลายที่ทำขึ้นใหม่ไว้ในตู้เย็นหรือช่องแช่แข็ง
สำหรับสภาวะการเก็บรักษาของผลิตภัณฑ์ยาที่สร้างขึ้นใหม่ ดูหัวข้อ 6.3
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -
ขวดยา Parecoxib โซเดียม
ขวดขนาด 40 มก.: ขวดแก้วใสไม่มีสี Type I (5 มล.) พร้อมฝาเคลือบลามิเนต ปิดผนึกด้วยฝาพับสีม่วงที่ติดตั้งบนฝาอะลูมิเนียม
ขวดตัวทำละลาย
ขวด 2 มล.: แก้วเป็นกลางไม่มีสี Type I.
Dynastat มีให้ในรูปแบบขวดแบบใช้ครั้งเดียวที่ปราศจากเชื้อซึ่งบรรจุขวดขนาด 2 มล. ที่บรรจุสารละลายโซเดียมคลอไรด์ 9 มก. / มล. (0.9%) ปริมาตร 2 มล. (ดูขนาดแพ็คและการกำหนดค่าต่างๆ ด้านล่าง)
แพ็ค
แพ็ค 1 + 1: ประกอบด้วย 1 ขวดที่มี parecoxib 40 มก. และ 1 หลอดพร้อมสารละลายโซเดียมคลอไรด์ 9 มก. / มล. (0.9%) 2 มล.
แพ็ค 3 + 3: ประกอบด้วย 3 ขวดที่มี parecoxib 40 มก. และ 3 หลอดพร้อมสารละลายโซเดียมคลอไรด์ 9 มก. / มล. (0.9%) 2 มล.
แพ็ค 5 + 5: ประกอบด้วย 5 ขวดที่มี parecoxib 40 มก. และ 5 หลอดพร้อมสารละลายโซเดียมคลอไรด์ 9 มก. / มล. (0.9%) 2 มล.
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -
ต้องสร้าง Dynastat ขึ้นใหม่ก่อนใช้งาน Dynastat ไม่มีสารกันบูด ต้องใช้เทคนิคปลอดเชื้อในการเตรียมผลิตภัณฑ์
ตัวทำละลายสำหรับการสร้างใหม่
คืนสภาพ Dynastat 40 มก. ด้วยสารละลายโซเดียมคลอไรด์ 2 มล. 9 มก. / มล. (0.9%)
ตัวทำละลายอื่น ๆ เท่านั้นที่เหมาะสมสำหรับการสร้างใหม่คือ:
สารละลายน้ำตาลกลูโคส 50 g / l (5%) สำหรับการแช่
4.5 มก. / มล. (0.45%) โซเดียมคลอไรด์และ 50 ก. / ล. (5%) สารละลายน้ำตาลกลูโคสสำหรับฉีด
ขั้นตอนการคืนสภาพ
ใช้เทคนิคปลอดเชื้อเพื่อสร้าง parecoxib ที่แช่เยือกแข็ง (เช่น parecoxib sodium) ถอดฝาแบบพลิกออกสีม่วงออกจนมองเห็นส่วนกลางของจุกยางของขวด parecoxib ขนาด 40 มก. ถอนออกโดยใช้เข็มและหลอดฉีดยาปลอดเชื้อ 2 มล. ของตัวทำละลายที่เหมาะสมแล้วสอดเข็มเข้าไปตรงกลางของจุกยางของขวดเพื่อถ่ายโอนตัวทำละลายไปยังขวดขนาด 40 มก. ละลายผงให้ทั่วด้วยการบิดเบาๆ และตรวจสอบผลิตภัณฑ์ที่สร้างใหม่ก่อนใช้ เนื้อหาทั้งหมดในขวดควรดูดสำหรับการบริหารครั้งเดียว
เมื่อสร้างใหม่แล้ว Dynastat ควรได้รับการตรวจสอบด้วยสายตาเพื่อหาอนุภาคและการเปลี่ยนสีก่อนดำเนินการ ไม่ควรใช้สารละลายหากมีการเปลี่ยนสีหรือมีเมฆมาก หรือหากพบว่ามีสิ่งตกค้างของอนุภาค ต้องจัดการ Dynastat ภายใน 24 ชั่วโมงหลังจากสร้างใหม่ (ดูหัวข้อ 6.3) มิฉะนั้นจะต้องทิ้ง
ผลิตภัณฑ์ที่สร้างขึ้นใหม่เป็นแบบไอโซโทนิก
ความเข้ากันได้ของสารละลายทางหลอดเลือดดำ
หลังจากการคืนสภาพด้วยตัวทำละลายที่เหมาะสมแล้ว Dynastat สามารถถูกฉีดเข้าเส้นเลือดดำหรือเข้ากล้ามหรือฉีดเข้าเส้นเลือดดำที่ให้:
สารละลายโซเดียมคลอไรด์ 9 มก. / มล. (0.9%)
สารละลายน้ำตาลกลูโคส 50 g / l (5%) สำหรับการแช่
4.5 มก. / มล. (0.45%) โซเดียมคลอไรด์และ 50 ก. / ล. (5%) สารละลายน้ำตาลกลูโคสสำหรับฉีด
สารละลายริงเกอร์-แลคเตทสำหรับการฉีด
สำหรับการใช้งานเพียงครั้งเดียวเท่านั้น ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ถือ "การอนุญาตการตลาด" -
Pfizer Limited
แซนวิช
เคนท์ CT13 9NJ
สหราชอาณาจักร
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด -
EU / 1/02/209 / 006-008
035631062
035631074
035631086
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต -
วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: 22 มีนาคม 2545
การต่ออายุการอนุญาต: 22 มีนาคม 2550
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ -
21 กุมภาพันธ์ 2554